Categoria: Risperidona

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Macrogol Risperidona

Risperidona Aurobindo Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona Aurobindo e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risperidona Aurobindo
3. Como tomar Risperidona Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona Aurobindo
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona Aurobindo 0,5 mg comprimidos revestidos por película
Risperidona Aurobindo 1 mg comprimidos revestidos por película
Risperidona Aurobindo 2 mg comprimidos revestidos por película
Risperidona Aurobindo 3 mg comprimidos revestidos por película
Risperidona Aurobindo 4 mg comprimidos revestidos por película
Risperidona Aurobindo 6 mg comprimidos revestidos por película

Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISPERIDONA AUROBINDO E PARA QUE É UTILIZADO

Risperidona Aurobindo pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.

Risperidona Aurobindo é utilizado para tratar:
Esquizofrenia, em que pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar emcoisas que não são verdade, ter uma desconfiança fora do habitual ou confuso;
Mania, em que se pode sentir muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ouhiperativo. Mania ocorre numa doença chamada de ?doença bipolar?;
Tratamento de curta duração (até 6 semanas) da agressividade persistente em pessoascom demência do tipo Alzheimer que causam danos a si próprio ou aos outros.
Tratamentos alternativos (não farmacológicos) devem ser tentados antes;
Tratamento de curta duração (até 6 semanas) de agressividade persistente em criançascom atraso intelectual (com mais de 5 anos de idade) e adolescentes com alterações deconduta.

2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA AUROBINDO

Não tome Risperidona Aurobindo
Se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente de
Risperidona Aurobindo (ver lista na secção 6).

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico, antesde tomar Risperidona Aurobindo.

Tome especial cuidado com Risperidona Aurobindo
Antes de tomar Risperidona Aurobindo, confirme com o seu médico ou farmacêutico, se:
Tem problemas de coração. Os exemplos incluem batimentos irregulares cardíacos ou setem predisposição para pressão arterial baixa ou se está a tomar medicamentos parabaixar a pressão arterial. Risperidona Aurobindo pode provocar diminuição da pressãoarterial. A sua dose pode ter de ser ajustada;
Tem algum fator que favoreça a ocorrência de acidentes cerebrovasculares, tais comopressão arterial elevada, perturbações da circulação ou alterações da circulação cerebral;
Teve movimentos involuntários da língua, boca e face;
Já alguma vez teve uma doença cujos sintomas incluíssem temperatura elevada, rigidezmuscular, sudorese ou perda de consciência (também conhecido como ?Síndrome
Maligno dos Neurolépticos);
Tem doença de Parkinson ou demência;
É diabético;
Tem epilepsia;
É homem e alguma vez teve ereção prolongada e dolorosa;
Tem problemas em controlar a sua temperatura corporal ou excesso de calor;
Tem problemas renais;
Tem problemas de fígado;
Tem níveis anormalmente elevados da hormona prolactina ou se tem um tumorpossivelmente dependente da prolactina;
Se você ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue,uma vez que os antipsicóticos estão associados à formação de coágulos sanguíneos.

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico, antesde tomar Risperidona Aurobindo.

Risperidona Aurobindo pode causar aumento de peso. O aumento significativo de pesopode piorar a sua saúde. O seu médico deve avaliar regularmente o seu peso corporal.

Uma vez que a diabetes mellitus ou o agravamento da diabetes mellitus pré-existente temsido observado em doentes a tomar Risperidona Aurobindo, o seu médico deve avaliarsinais de níveis elevados de açúcar no sangue. Nos doentes com diabetes mellitus pré-
existente, os níveis de açúcar no sangue devem ser regularmente monitorizados.

Doentes idosos com demência

Em doentes idosos com demência, existe um risco aumentado de acidentecerebrovascular. Não deve tomar risperidona se sofre de demência provocada poracidente cerebrovascular.
Durante o tratamento com risperidona deve consultar o seu médico com frequência.
O tratamento médico deve ser interrompido de imediato se notar, ou se o prestador decuidados notar, alterações súbitas do estado de consciência, fraqueza repentina, perda desensibilidade na face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados do corpo ealterações da fala, mesmo que por um curto período de tempo. Estes podem ser sinais deacidente cerebrovascular.

Crianças e Adolescentes
Antes de iniciar o tratamento para alterações de conduta, devem ser despistadas outrascausas de comportamento agressivo.
Se durante o tratamento com risperidona ocorrer cansaço, uma alteração no tempo deadministração pode melhorar as dificuldades de atenção.

Ao tomar Risperidona Aurobindo com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica emedicamentos à base de plantas.

É especialmente importante que fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomarum dos seguintes medicamentos:
Medicamentos que atuam no seu cérebro, para o ajudar a ficar mais calmo
(benzodiazepinas) ou alguns medicamentos para a dor (opióides), medicamentos para asalergias (antihistamínicos), uma vez que a risperidona pode aumentar a sedaçãoprovocada por estes medicamentos;
Medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração, tais comomedicamentos para a malária, para problemas de ritmo cardíaco, para as alergias (anti-
histamínicos), alguns antidepressivos ou outros medicamentos para problemas mentais;
Medicamentos que provocam a diminuição do batimento do coração;
Medicamentos que causam a diminuição do potássio no sangue (alguns diuréticos);
Medicamentos para o tratamento da pressão arterial elevada. Risperidona Aurobindopode diminuir a tensão arterial;
Medicamentos para a doença de Parkinson (tais como levodopa);
Diuréticos, usados para tratar problemas de coração e inchaço de partes do corpo devido
à acumulação de líquidos (tais como furosemida ou clorotiazida). Risperidona Aurobindotomado isolado ou com a furosemida pode provocar um aumento do risco de acidentecerebrovascular e morte em idosos com demência.

Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito da risperidona:
Rifampicina (um medicamento para tratar algumas infeções);
Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para a epilepsia);
Fenobarbital.

Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferentede risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona:
Quinidina (usada para algumas doenças de coração);
Antidepressivos tais como paroxetina, fluoxetina, antidepressivos tricíclicos;
Medicamentos chamados beta bloqueantes (utilizados para tratar a pressão arterialelevada);
Fenotiazinas (utilizadas para o tratamento de psicoses ou para acalmar);
Cimetidina, ranitidina (bloqueadores da acidez do estômago);
Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferentede risperidona.

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, antes de tomar Risperidona Aurobindo, falecom o seu médico ou farmacêutico.

Ao tomar Risperidona Aurobindo com alimentos e bebidas
Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos. Deve evitar beber álcool enquantoestiver a tomar Risperidona Aurobindo.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico antes de tomar Risperidona Aurobindo se estiver grávida, está atentar engravidar ou está a amamentar. O seu médico decidirá se poderá tomar
Risperidona Aurobindo.
Foram observados tremores, rigidez muscular e dificuldade em alimentar-se, todos elesreversíveis, em recém-nascidos de mães que tomaram Risperidona Aurobindo, no últimotrimestre de gravidez.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer tonturas, cansaço e problemas de visão durante o tratamento com
Risperidona Aurobindo. Não conduza ou utilize máquinas sem falar com o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona Aurobindo

Risperidona Aurobindo contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RISPERIDONA AUROBINDO

Quanto devo tomar

Para o tratamento da esquizofrenia

Adultos
A dose inicial habitual é de 2 mg por dia, podendo esta ser aumentada para 4 mg nosegundo dia.
A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, dependendo da forma comoresponde ao tratamento.
A maioria das pessoas sente-se melhor com uma dose diária de 4 mg a 6 mg.
A dose diária pode tomar-se numa única toma ou ser dividida em duas tomas. O seumédico indicar-lhe-á o que é melhor para si.

Idosos
A sua dose inicial será normalmente 0,5 mg, duas vezes por dia.
A sua dose pode ser gradualmente aumentada pelo seu médico para 1 mg a 2 mg, duasvezes por dia.
O seu médico indicar-lhe-á o que é melhor para si.

Crianças e adolescentes
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não devem ser tratados para aesquizofrenia com Risperidona Aurobindo.

Para o tratamento da mania

Adultos
A sua dose inicial será normalmente 2 mg, uma vez por dia.
A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, dependendo da sua resposta aotratamento.
A maioria das pessoas sente-se melhor com uma dose de 1 mg a 6 mg, uma vez dia.

Idosos
A sua dose inicial será normalmente 0,5 mg, duas vezes por dia.
A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, de 1 mg a 2 mg, duas vezes por dia,dependendo da sua resposta ao tratamento.

Crianças e adolescentes
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não devem ser tratados para amania com Risperidona Aurobindo.

Para o tratamento da agressividade persistente de doentes com demência do tipo
Alzheimer

Adultos (incluindo idosos)
A sua dose inicial será normalmente 0,25 mg, duas vezes por dia.
A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, dependendo da sua resposta aotratamento.
A maioria das pessoas sente-se melhor com uma dose de 0,5 mg, duas vezes ao dia.
Alguns doentes podem necessitar de 1 mg, duas vezes ao dia.

Tratamento em doente com demência do tipo Alzheimer não deve ser superior a 6semanas.

Para o tratamento das alterações da conduta em crianças e adolescentes

A dose dependerá do peso da sua criança.

Crianças com peso inferior a 50 kg
A dose inicial será normalmente 0,25 mg, uma vez por dia.
A dose pode ser aumentada, em dias alternados, em incrementos de 0,25 mg por dia.
A dose de manutenção é 0,25 mg a 0,75 mg, uma vez ao dia.

Crianças com peso igual ou superior a 50 kg.
A sua dose inicial será normalmente 0,5 mg, uma vez por dia.
A dose pode ser aumentada, em dias alternados, em incrementos de 0,5 mg por dia.
A dose de manutenção é 0,5 mg a 1,5 mg, uma vez ao dia.

A duração do tratamento de doentes com alterações da conduta não deve ser superior a 6semanas.

Crianças com menos de 5 anos de idade não devem ser tratados para as alterações daconduta com Risperidona Aurobindo.

Doentes com problemas renais ou hepáticos
Independentemente da doença a tratar, todas as doses iniciais e doses seguintes derisperidona devem ser diminuídas para metade. Nestes doentes, os aumentos de dosedevem ser mais lentos.
A risperidona deve ser utilizada com precaução nestes doentes.

Como tomar Risperidona Aurobindo

Tome Risperidona Aurobindo sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á que quantidade de medicamento deve tomar e por quanto tempo.
Tal dependerá da sua condição e varia de pessoa para pessoa. A quantidade demedicamento que deve tomar está explicada abaixo no subtítulo ?Quanto devo tomar?.

Tome o seu comprimido com um pouco de água.

Se tomar mais Risperidona Aurobindo do que deveria
Consulte um médico imediatamente. Leve consigo a embalagem do medicamento.
Em caso de sobredosagem, poderá sentir-se sonolento ou cansado, ou apresentarmovimentos corporais anormais, problemas em manter-se de pé e em andar, tonturascausadas pela pressão arterial baixa e batimentos cardíacos anormais ou desmaio.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Aurobindo
Caso se tenha esquecido de uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se forquase hora de tomar a próxima dose, não tome a dose em falta e continue o tratamentocomo habitual.
Se falhar duas ou mais doses, contacte o seu médico.
Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.

Parar de tomar Risperidona Aurobindo
Não deve parar de tomar este medicamento a não ser que o seu médico assim oaconselhe, pois os seus sintomas podem reaparecer. Se o seu médico decidir terminar otratamento, a dose deve ser diminuída gradualmente durante alguns dias.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona Aurobindo pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Fale com o seu médico imediatamente se:
Detetou coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor evermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões ecausar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detetar algum destes sintomas procureaconselhamento médico imediatamente.
Tem demência e se já passou por situações de súbita mudança do estado mental ou súbitafraqueza ou dormência da face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados ou falaarrastada, mesmo que por um curto período de tempo. Estes podem ser sinais de um
AVC;
Teve febre, rigidez muscular, sudorese ou perda de consciência (uma doença conhecidapor ?Síndrome Maligno dos Neurolépticos?). Poderá ser necessário tratamento médicoimediato;
É homem e alguma vez teve ereção prolongada e dolorosa. Esta condição é conhecida porpriapismo. Poderá ser necessário tratamento médico imediato;
Tem movimentos involuntários rítmicos da língua, boca e face. Poderá ser necessárioretirar a risperidona.

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer.

Muito frequentes (afeta mais do que 1 utilizador em 10)
Parkinsonismo. Este é um termo médico que inclui muitos sintomas. Cada sintoma podeocorrer numa frequência inferior a 1 em 10 pessoas. Parkinsonismo inclui: aumento dasecreção da saliva ou boca molhada, rigidez musculosquelética, babar, apresenta

contrações involuntárias aquando a flexão dos membros, atraso, diminuição oucompromisso dos movimentos corporais, ausência de expressão facial, contraçãomuscular, rigidez do pescoço, rigidez muscular, passos pequenos, arrastados ouprecipitados e ausência de movimentos normais dos braços ao caminhar, pestanejarpersistente em resposta a estímulo da testa (um reflexo anormal);
Dores de cabeça, dificuldades em adormecer ou em dormir.

Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 100)
Sonolência cansaço, inquietação, incapacidade de permanecer quieto, irritabilidade,ansiedade, vontade de dormir, tonturas, falta de atenção, sensação de exaustão, alteraçõesdo sono, tremor;
Vómitos, diarreia, prisão de ventre, enjoos, aumento do apetite, dor de barriga oudesconforto, garganta irritada, boca seca;
Aumento de peso, aumento da temperatura corporal, diminuição do apetite;
Dificuldade em respirar, infeção pulmonar (pneumonia), gripe, infeção das viasrespiratórias, visão turva, nariz entupido, sangramento do nariz, tosse;
Infeção do trato urinário, incontinência urinária durante a noite;
Tremores, espasmo muscular, movimentos involuntários da face, braços e pernas, doresdas articulações, dores de costas, inchaço dos braços e pernas, dor dos braços e pernas;
Erupção cutânea e vermelhidão da pele;
Batimentos cardíacos rápidos e dores no peito;
Aumento dos níveis da hormona prolactina no sangue.

Pouco frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 1000)
Beber água em excesso, incontinência fecal, sede, fezes muito duras, agravamento deperturbações da voz;
Diabetes mellitus, níveis elevados de açúcar no sangue;
Infeção do pulmão provocado por inalação de alimentos para as vias respiratórias,infeção da bexiga, olho vermelho, infeção do canal sinusoidal, infeção viral, infeção doouvido, infeção da amígdala, infeção subcutânea, infeção ocular, infeção do estômago,corrimento ocular, infeção das unhas por fungos;
Condução elétrica anormal do coração, descida da pressão arterial ao levantar-se, pressãoarterial baixa, sensação de tontura após mudança da posição do corpo, registo anormal daatividade elétrica do coração (ECG), alteração dos batimentos cardíacos, sensação dosbatimentos do coração, aumento ou diminuição do ritmo cardíaco;
Incontinência urinária, dor ao urinar, urinar com frequência;
Confusão, perturbações da atenção, baixo nível de consciência, sono em demasia,nervosismo, humor exultante (mania), falta de energia e de interesse;
Diminuição das enzimas do fígado, diminuição da contagem de células brancas,hemoglobina e contagem de células vermelhas baixas (anemia), aumento dos eosinófilos
(espécie de células brancas), diminuição da creatinina fosfoquinase do sangue,diminuição das plaquetas (células do sangue que ajudam a parar as hemorragias);
Fraqueza muscular, dor muscular, dor de ouvidos, dor de pescoço, inchaço dasarticulações, postura anormal, rigidez das articulações, dor musculosquelética do peito,desconforto no peito;

Lesão da pele, alteração da pele, pele seca, comichão intensa da pele, acne, perda decabelo, inflamação da pele provocada por ácaros, descoloração da pele, espessamento dapele, rubor, redução da sensibilidade da pele à dor ou ao toque, inflamação da peleoleosa;
Falta de menstruação, disfunção sexual, disfunção eréctil, alterações da ejaculação,corrimento da mama, aumento da mama no homem, diminuição do desejo sexual,menstruação irregular, corrimento vaginal;
Desmaio, alterações do modo de andar, apatia, diminuição do apetite resultando em mánutrição e baixo peso corporal, sentir-se mal, alterações do equilíbrio, alergia, inchaço,alterações do discurso, arrepios, coordenação anormal;
Sensibilidade dolorosa à luz, aumento da circulação sanguínea no olho, inchaço do olho,aumento das lágrimas;
Alteração das vias respiratórias, congestão pulmonar, ruído do pulmão, congestão dasvias respiratórias, dificuldades no discurso, dificuldades em engolir, tosse comexpetoração, ruído durante a respiração, síndrome gripal, congestão sinusoidal;
Não resposta a estímulo, perda de consciência, inchaço repentino dos lábios e olhos emsimultâneo com dificuldades em respirar, fraqueza repentina ou perda de sensibilidade daface, braços ou pernas, especialmente num dos lados, instantes de discurso sem sentido,pelo mesmo durante 24 horas (chamado acidente vascular cerebral menor ou acidentevascular cerebral), movimentos involuntários da face, braços, pernas, zumbidos nosouvidos, inchaço da face;
Incapacidade de urinar ou esvaziamento incompleto da bexiga.

Raros (afeta 1 a 10 utilizadores em 10000)
Incapacidade de atingir o orgasmo, alterações menstruais;
Caspa;
Alergia a fármacos, arrefecimento dos braços e pernas, inchaço dos lábios, inflamaçãodos lábios;
Glaucoma, redução da claridade visual, formação de crostas nas extremidades dos olhos,rotação ocular;
Perda de emoções;
Alteração do estado de consciência com diminuição da temperatura corporal e rigidezmuscular, inchaço generalizado, síndrome de abstinência, diminuição da temperaturacorporal;
Respiração rápida e pouco profunda, dificuldades em respirar durante o sono, otite médiacrónica;
Obstrução do intestino;
Redução do fluxo sanguíneo no cérebro;
Diminuição das células brancas, secreção inapropriada da hormona que controla ovolume da urina;
Quebra das fibras musculares e dores musculares (rabdomiólise), alterações domovimento;
Coma devido a diabetes não controlada;
Amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia);
Inflamação do pâncreas;

Níveis reduzidos de açúcar no sangue.

Muito raros (afeta menos de 1 utilizador em 10000)
Complicações que podem colocar a vida em risco devido a diabetes não controlada.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir da informaçãodisponível)
Reação alérgica grave resultando em dificuldade de respiração e choque;
Inexistência de granulócitos (um tipo de células brancas que o ajuda contra as infeções);
Ereção prolongada e dolorosa;
Ingestão de água excessiva e prejudicial.

Os seguintes efeitos secundários foram reportados com Risperidona, uma injeção delonga duração. Fale com o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários,mesmo que não esteja a tomar Risperidona, uma injeção de longa duração.

Infeção do intestino;
Abcesso sob a pele, formigueiro pontadas e dormência da pele, inflamação da pele;
Diminuição da contagem das células brancas que o ajudam a proteger contra as infeçõesbacterianas;
Depressão;
Convulsão;
Pestanejar incontrolável dos olhos;
Sensação de andar à roda;
Diminuição dos batimentos cardíacos e aumento da pressão arterial;
Dores de dentes e espasmo da língua;
Dores nas nádegas;
Aumento de peso.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISPERIDONA AUROBINDO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Risperidona Aurobindo após o prazo de validade impresso no embalagemexterior e frasco após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não conservar acima de 25°C.
Use dentro de três meses após a primeira abertura do recipiente de HDPE.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Aurobindo

A substância ativa é a risperidona
Cada comprimido revestido por película contém 0,5 mg de risperidona.
Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de risperidona.
Cada comprimido revestido por película contém 2 mg de risperidona.
Cada comprimido revestido por película contém 3 mg de risperidona.
Cada comprimido revestido por película contém 4 mg de risperidona.
Cada comprimido revestido por película contém 6 mg de risperidona.

Os outros componentes são:

Núcleo:
Lactose mono-hidratada
Celulose microcristalina (E 460)
Sílica coloidal anidra
Estearato de magnésio (E 470b)

Revestimento:
0,5 mg e 4 mg Comprimido revestido por película
Hipromelose (E 464)
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol (PEG 400)
Amarelo de quinoleína (E 104)
Indigotina (E 132)

1 mg e 6 mg Comprimido revestido por película
Hipromelose (E 464)
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol (PEG 400).

2 mg Comprimido revestido por película
Hipromelose (E 464)
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol (PEG 400)
Óxido ferro vermelho (E 172)
Óxido ferro amarelo (E 172)
Óxido de ferro preto (E 172)

3 mg Comprimido revestido por película
Hipromelose (E 464)
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol (PEG 400)
Amarelo de quinoleína (E 104).

Qual o aspeto de Risperidona Aurobindo e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.
– Os comprimidos de 0,5 mg são verdes, biconvexos, forma capsular, gravados numa dasfaces com ?A? e ?50? na outra face. A linha de fratura encontra-se entre ?5? e ?0?. Ocomprimido pode ser dividido em metades iguais.
– Os comprimidos de 1 mg são brancos, biconvexos, forma capsular, e gravados numadas faces com ?A? e ?51? na outra face. A linha de fratura encontra-se entre ?5? e ?1?. Ocomprimido pode ser dividido em metades iguais.
– Os comprimidos de 2 mg são cor de laranja pálido, biconvexos, forma capsular,gravados numa das faces com ?A? e ?52? na outra face. A linha de fratura encontra-seentre ?5? e ?2?. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
– Os comprimidos de 3 mg são amarelos, biconvexos, forma capsular, gravados numa dasfaces com ?A? e ?53? na outra face. A linha de fratura encotra-se entre ?5? e ?3?. Ocomprimido pode ser dividido em metades iguais.
– Os comprimidos de 4 mg são verdes, biconvexos, forma capsular, gravados numa dasfaces com ?A? e ?54? na outra face. A linha de fratura encontra-se entre ?5? e ?4?. Ocomprimido pode ser dividido em metades iguais.
– Os comprimidos de 6 mg são brancos, biconvexos, forma capsular, gravados numa dasfaces com ?A? e ?55? na outra face.

Risperidona Aurobindo 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg comprimidos revestidos porpelícula encontra-se disponível em embalagens de 6, 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60 ou 100unidades e Risperidona Aurobindo 6 mg comprimidos revestidos por película encontra-sedisponível em embalagens de 6, 28, 30, 50, 56, 60 ou 100 unidades.

Risperidona Aurobindo 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg comprimidos revestidos porpelícula encontra-se também disponível em frascos de plástico de 100 ou 250 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada
Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º
2794 ? 038 Carnaxide
Portugal

Fabricante

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

ou

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações

Alemanha
Risperidon Aurobindo 0.5 mg/ 1 mg/ 2 mg/ 3 mg/ 4 mg/ 6 mg

Filmtabletten
Itália
Risperidone Aurobindo 0.5 mg/ 1 mg/ 2 mg/ 3 mg/ 4 mg/ 6 mg compresse
rivestite
con
film
Países Baixos Risperidon Aurobindo 0.5 mg/ 1 mg/ 2 mg/ 3 mg/ 4 mg/ 6 mg,

filmomhulde
tabletten
Portugal
Risperidona Aurobindo 0,5 mg/ 1 mg/ 2 mg/ 3 mg/ 4 mg/ 6 mg

Comprimido revestido por película
Reino Unido Risperidone 0.5 mg/ 1 mg/ 2 mg/ 3 mg/ 4 mg/ 6 mg film-coated tablets

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Antipsicóticos Risperidona

Risperidona Anodir Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona Anodir e para que é utilizada
2. Antes de tomar Risperidona Anodir
3. Como tomar Risperidona Anodir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona Anodir
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona Anodir, 2 mg, comprimido orodispersível

Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISPERIDONA ANODIR E PARA QUE É UTILIZADA

Risperidona Anodir pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos
(neurolépticos).

Risperidona Anodir é usado para tratar esquizofrenia, uma doença que pode afectar aforma de pensar, sentir e/ou agir. Esta doença pode originar sintomas como confusão,alucinações (por ex. ouvir, ver ou sentir coisas que na realidade não existem), desilusão,desconfiança fora do habitual (paranóia), e isolamento emocional ou social.

2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA ANODIR

Não tome Risperidona Anodir
– se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente de
Risperidona Anodir.

Tome especial cuidado com Risperidona Anodir
Antes de iniciar o tratamento com Risperidona Anodir, informe o seu médico se sofre oualguma vez sofreu de alguma das seguintes doenças, pois a dose poderá ter de serajustada:
– se tem a função hepática ou a função renal reduzida;
– se tem epilepsia ou predisposição para convulsões;

– se sofre doença de Parkinson;
– se sofre de uma doença chamada Demência do corpo de Lewy;
– se sofre de problemas cardiovasculares;
– se tem pressão arterial baixa ou sofre de tonturas quando se ergue (hipotensãoortostática);
– se tem níveis elevados da hormona prolactina no sangue;
– se tem ou teve cancro da mama ou um tumor dependente duma hormona, conhecido portumor dependente da prolactina;
– se é diabético.

Os idosos que sofrem de demência e os seus prestadores de cuidados devem contactarimediatamente o médico se algum dos seguintes sintomas se manifestar:
– fraqueza súbita ou dormência da face, dos braços ou das pernas (especialmente num doslados do corpo);
– discurso arrastado ou perturbações visuais.
Estes sintomas podem indicar a ocorrência dum AVC (acidente vascular cerebral) ou umaredução temporária do fluxo de sangue aportado ao cérebro (ataque isquêmicotransitório). Caso isto aconteça, o médico irá reavaliar a sua medicação e poderádiscontinuar o tratamento com Risperidona Anodir (ver também ?4. Efeitos secundáriospossíveis?).

Se estiver a tomar furosemida (um diurético), deverá informar o seu médico antes deiniciar o tratamento com Risperidona Anodir, para que este avalie se o tratamentosimultâneo com ambos os medicamentos é adequado.

Ao tomar Risperidona Anodir com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Se tiver detomar outros medicamentos, lembre-se de informar o seu médico de que se encontra atomar Risperidona Anodir. É especialmente importante informar o seu médico se estivera tomar algum dos seguintes medicamentos:
– outros medicamentos que actuam sobre o sistema nervoso central (por ex.: outrosmedicamentos antipsicóticos, medicamentos antidepressores, medicamentos para adoença de Parkinson), na medida em que estes podem aumentar o risco de ocorrência deefeitos secundários;
– medicamentos usados para tratar pressão arterial elevada (por ex.: fenoxibenzamina,labetalol ou outros medicamentos bloqueadores alfa e metildopa, reserpina e outrosmedicamentos de acção central usados no tratamento da pressão arterial elevada).
Risperidona Anodir pode aumentar o efeito de redução da pressão arterial de todos eles.;
– guanetidina (usada no tratamento da pressão arterial elevada). Risperidona Anodir podereduzir o efeito de redução da pressão arterial da guanetidina;
– levodopa e outros antagonistas dopaminérgicos (medicamentos usados no tratamento dadoença de Parkinson). Risperidona Anodir pode reduzir o efeito destes medicamentos;
– carbamazepina (medicamento usado no tratamento da epilepsia), na medida em que oefeito da risperidona pode ser reduzido;

– quinidina (medicamento usado para a correcção do ritmo cardíaco), fluoxetina eparoxetina (medicamentos anti depressores), terbinafina (medicamento antifúngico), umavez que estes podem aumentar o efeito da risperidona.
– medicamentos usados para corrigir problemas do ritmo cardíaco, certos antibióticos
(moxifloxacina e eritromicina), metadona, medicamentos para o tratamento da malária
(mefloquina), lítio ou cisaprida (usados para tratar doenças intestinais). Administraçãoconcomitante de Risperidona Anodir com certos medicamentos diuréticos (diuréticostiazídicos), pois estes medicamentos podem reduzir os níveis de potássio no sangue e,deste modo, aumentar o risco de ocorrência de perturbações no ritmo cardíaco.

Ao tomar Risperidona Anodir com alimentos e bebidas
Risperidona Anodir pode ser tomada com ou sem alimentos. Deve ter a boca vazia antesde tomar os comprimidos. O consumo de álcoool deve ser evitado enquanto estiver atomar Risperidona Anodir, pois a risperidona pode aumentar os efeitos do álcool.

Gravidez e aleitamento
Não tome Risperidona Anodir durante a gravidez, a menos que tenha sido claramenteprescrito pelo médico. Se pretende engravidar ou suspeita de que está grávida, deverácontactar o seu médico o mais brevemente possível.

A risperidona passa para o leite materno e poderá afectar o seu bebé. Não amamente seestiver a tomar Risperidona Anodir.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O tratamento com Risperidona Anodir pode causar efeitos secundários tais como cansaçoe sonolência. Lembre-se disto quando efectuar tarefas que requeiram vigília, por ex.conduzir veículos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona Anodir
Risperidona Anodir contém aspartame (E951), uma fonte de fenilalanina. Pode serprejudicial para doentes com fenilcetenúria.
Risperidona Anodir também contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RISPERIDONA ANODIR

A dose é individualizada pelo seu médico. Tomar Risperidona Anodir sempre de acordocom as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir que o efeito de Risperidona Anodir édemasiado forte ou demasiado fraco.

Risperidona Anodir é para administração por via oral.

Os comprimidos orodispersíveis de Risperidona Anodir são frágeis. Não devem serpressionados através da folha de alumínio do alvéolo, pois poderão ficar danificados.
Retire o comprimido do alvéolo da seguinte forma:

1. Segurando pelas extremidades, retire um alvéolo com o comprimido, rasgandocuidadosamente pelo picotado.

2. Retire a folha de alumínio, começando pelas extremidades e remova-a completamente.
3. Vire o alvéolo para cima da mão, de forma a que o comprimido saia.
4. Coloque imediatamente o comprimido sobre a língua.

Dentro de poucos segundos o comprimido desintegrar-se-á na boca e poderá então serengolido, com ou sem água. A boca deverá estar vazia antes de colocar o comprimido nalíngua.
Os comprimidos orodispersíveis de Risperidona Anodir podem ser tomados com asrefeições ou nos intervalos.

Esquizofrenia:
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 15 anos
A dose do 1º dia é de 2 mg de Risperidona Anodir (administrados em toma única ou emduas tomas repartidas). O seu médico poderá aumentar a dose no 2º dia para 4 mg,administrados em toma única ou em duas tomas repartidas (metade da dose de manhã e aoutra metade à noite). Se necessário, a dose será aumentada gradualmente, normalmentepara 4-6-mg de Risperidona Anodir por dia.

Idosos
A dose inicial é, habitualmente, de 0,5 mg duas vezes ao dia. O seu médico poderáaumentar a dose para 1 a 2 mg, duas vezes por dia.

Crianças e adolescentes com menos de 15 anos de idade
Até à data, não existe experiência de utilização de Risperidona Anodir em crianças eadolescentes com menos de 15 anos de idade, portanto não se recomenda a utilização derisperidona neste grupo etário.

Transferência de terapêutica com outro antipsicótico para terapêutica com risperidona:
O tratamento com o outro medicamento antipsicótico deverá ser retirado gradualmente.
Caso se trate de terapêutica envolvendo injecções, a terapêutica com risperidona deve seriniciada no momento em que a injecção seguinte deveria ser administrada.

Doentes com função hepática ou renal reduzida

A dose inicial recomendada é de 0,5 mg diários. Esta dose pode ser ajustada, emincrementos de 0,5 mg duas vezes por dia, até atingir a dose de 1-2 mg duas vezes pordia. Deve-se tomar precaução, devido a existir experiência reduzida no tratamento dedoentes com falência da função hepática ou da função renal.

Importante: Nunca tomar mais de 16 mg de Risperidona Anodir por dia.

Não altere a dose nem interrompa o tratamento sem primeiro falar com o seu médico.
Quando o seu médico lhe disser que pode descontinuar o tratamento, recomenda-se queesta seja feita de uma forma gradual.

Se tomar mais Risperidona Anodir do que deveria
Se tomar mais Risperidona Anodir do que o seu médico lhe prescreveu ou mais do queestá indicado neste folheto, contacte o seu médico, unidade de emergência oufarmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Anodir
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Continue simplesmente a tomar os comprimidos como habitualmente.

Se parar de tomar Risperidona Anodir
Não interrompa o tratamento sem primeiro falar com o seu médico, pois a interrupçãobrusca do tratamento pode originar sintomas de privação, tais como náuseas, vómitos,suores e insónias. Assim, a terapêutica necessita de ser descontinuada reduzindogradualmente a dose de Risperidona Anodir durante um determinado período,exactamente de acordo com as indicações do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona Anodir pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários com Risperidona Anodir está relacionada com a dose edesaparecem quando a dose é reduzida ou quando o tratamento é descontinuado. Osefeitos secundários são geralmente ligeiros e de natureza temporária.
Quando se toma Risperidona Anodir, deve-se recordar que é, frequentemente, difícildiferenciar entre os efeitos secundários e os sintomas próprios da doença.

Frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100 pessoas): Insónia, agitação, ansiedade,cansaço, sonolência, dores de cabeça e aumento do peso.

Pouco frequentes (afectando menos de 1 em 100 e mais de 1 em 1.000 pessoas):
Exaustão, tonturas, dificuldades de concentração, aumento da produção de saliva, rigidezmuscular, movimentos involuntários e tremores (sintomas extrapiramidais). Visãoenevoada. Tonturas ao erguer-se. Alterações da pressão arterial e batimentos cardíacosacelerados. Congestão e corrimento nasal. Prisão de ventre, indigestão, enjoos, vómitos edores de estômago. Eczema e outras reacções alérgicas. Incontinência. Perturbaçõessexuais, tais como problemas de ejaculação no homem, erecção espasmódica eprolongada e incapacidade de experienciar orgasmo.

Raros (afectando menos de 1 em 1.000 pessoas e mais de 1 em 10.000 pessoas):acidentes vasculares cerebrais e perturbações temporárias do fluxo sanguíneo no cérebro
(ataques de isquémia temporária). Efeitos no ritmo cardíaco, ritmo cardíaco irregular ealterações nos electrocardiogramas associadas. Paragem cardíaca. Níveis elevados dahormona prolactina conduzindo a secreção anormal de leite nas mamas, alterações nosciclos menstruais e ausência de períodos menstruais, aumento das mamas nos homens.

Muito raros (afectando menos de 1 em 10.000 pessoas): redução no número deneutrófilos e plaquetas (células sanguíneas). Níveis elevados de açúcar no sangue eagravamento de diabetes existente. Aumento das enzimas hepáticas no sangue. Inchaço,comichão, erupção cutânea e sensibilidade à luz. Fraqueza muscular.

Se verificar rigidez muscular nalguns músculos, acompanhados de febre com redução donível de consciência, convulsões, alterações na temperatura do corpo, ou se tiversintomas de reacção alérgica, tais como comichão, dificuldade em respirar ou inchaço daface, contacte o seu médico imediatamente.

Nos doentes idosos com demência, a risperidona pode aumentar o risco de ocorrência deperturbações na circulação sanguínea no cérebro. Se se desenvolverem sintomas taiscomo fraqueza súbita, dificuldades em falar, perturbações visuais e inchaço da face, dosbraços e das pernas (especialmente num dos lados do corpo), contacte o médicoimediatamente.

Se notar movimentos involuntários da boca, língua ou face, deverá contactar o médico omais brevemente possível.

O cansaço tem sido notificado mais frequentemente em crianças e em adolescentes doque em adultos. Frequentemente, o cansaço diminui com a continuação do tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISPERIDONA ANODIR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Risperidona Anodir após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especias de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de RISPERIDONA ANODIR

A substância activa é a risperidona. Cada comprimido orodispersível contém 2 mg derisperidona.
Os outros componentes são manitol, copolímero básico de metacrilato de butilo,povidona K25, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição,aspartame (E951), crospovidona, óxido de ferro vermelho (E172), aroma de hortelã-
menta (contendo sorbitol (E420), aroma de hortelã-pimenta (contendo sorbitol (E420),levomentol), silicato de cálcio e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Risperidona Anodir e conteúdo da embalagem

Comprimidos orodispersíveis redondos, ligeiramente convexos e de cor rosa mesclado.

Embalagens: 10, 20, 28, 30, 56 e 60 comprimidos orodispersíveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Edifício Cyprium
Avenida 25 de Abril, nº15 ? 2F
2795-195 Linda-a-Velha

Fabricante

Krka, d.d.,
?marje?ka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Este folheto encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do Estado
Nome do medicamento
Membro
Áustria, Grécia
Risperidon Krka
Irlanda Resdal
Portugal Risperidona
Anodir
Suécia Rispercol

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Furosemida Risperidona

Risperidona Ciclum Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risperidoan Ciclum
3. Como tomar Risperidona Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona Ciclum 0,5, 1 e 2 mg comprimido orodispersível
Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISPERIDONA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Risperidona Ciclum pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.

Risperidona Ciclum é utilizado para tratar:
– Esquizofrenia, em que pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar emcoisas que não são verdade, sentir-se invulgarmente desconfiado ou confuso;
– Mania, em que se pode sentir muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ouhiperactivo. A mania ocorre numa doença chamada ?doença bipolar?;
– Tratamento de curta duração (até 6 semanas) da agressividade persistente em pessoascom demência de Alzheimer que causam danos a si próprio ou aos outros. Tratamentosalternativos (não farmacológicos) devem ter sido tentadas previamente;
– Tratamento de curta duração (até 6 semanas) de agressividade persistente em criançascom atraso intelectual (pelo menos com mais de 5 anos de idade) e adolescentes comalterações de conduta.

2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA CICLUM

NÃO tome Risperidona Ciclum:
– se for alérgico (hipersensível) à risperidona ou a qualquer outro componente de
Risperidona Ciclum (listados na Secção 6 abaixo).

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico, antesde tomar Risperidona Ciclum.

Tome especial cuidado com Risperidona Ciclum
Antes de tomar Risperidona Ciclum, confirme com o seu médico ou farmacêutico, se:

– Tem problemas de coração. Os exemplos incluem batimentos irregulares cardíacos ouse tem predisposição para pressão arterial baixa ou se está a tomar medicamentos para apressão arterial. Risperidona Ciclum pode provocar diminuição da pressão arterial. A suadose pode ter de ser ajustada.
– Tem conhecimento de algum factor que favoreça a ocorrência de acidentescerebrovasculares, tais como pressão arterial elevada, doença cardiovascular ouproblemas nos vasos sanguíneos do cérebro;
– Se tem, ou alguém na sua família tem, história de coágulos no sangue, poismedicamentos como estes têm sido associados à formação de coágulos sanguíneos;
– Tem doença de Parkinson ou demência;
– É diabético;
– Tem epilepsia;
– É homem e alguma vez teve erecção prolongada ou dolorosa. Se sentir isso com
Risperidona Ciclum, contacte o seu médico de imediato;
– Tem problemas em controlar a sua temperatura corporal ou excesso de calor;
– Tem problemas renais;
– Tem problemas de fígado;
– Tem níveis anormalmente elevados da hormona prolactina no sangue ou se tem umtumor possivelmente dependente da prolactina.

Fale imediatamente com o seu médico se sentir
– movimentos involuntários e ritmados da língua, boca ou face. A suspensão darisperidona pode ser necessária.
– Febre, rigidez muscular grave, sudação ou diminuição do nível de consciência (umaperturbação chamada ?Síndroma maligna dos neurolépticos?). Pode ser necessáriotratamento médico imediato.

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico, antesde tomar Risperidona Ciclum.

Risperidona Ciclum pode causar aumento de peso.

Doentes idosos com demência
Em doentes idosos com demência, existe um risco aumentado de acidentecerebrovascular. Não deve tomar risperidona se sofre de demência provocada poracidente cerebrovascular.

Durante o tratamento com risperidona deve consultar o seu médico frequentemente.

O tratamento médico deve ser interrompido de imediato se notar, ou se o prestador decuidados notar, alterações súbitas do estado de consciência, fraqueza repentina,dormência da face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados do corpo oualterações da fala, mesmo que por um curto período de tempo. Estes podem ser sinais deacidente cerebrovascular.

Crianças e Adolescentes
Antes do inicio do tratamento para alterações de conduta, devem ser despistadas outrascausas de comportamento agressivo.
Se durante o tratamento com risperidona ocorrer cansaço, uma alteração no tempo deadministração pode melhorar as dificuldades de atenção.

Ao tomar Risperidona Ciclum com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica oumedicamentos à base de plantas.

É especialmente importante que fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomarum dos seguintes medicamentos:
– Medicamentos que actuam no seu cérebro, para o ajudar a ficar mais calmo
(benzodiazepinas) ou alguns medicamentos para a dor (opióides), medicamentos paraalergias (anti-histamínicos), uma vez que a risperidona pode aumentar a sedaçãoprovocada por estes medicamentos;
– Medicamentos que podem alterar a actividade eléctrica do coração, tais comomedicamentos para a malária, para problemas de ritmo cardíaco (como a quinidina), paraas alergias (anti-histamínicos), alguns antidepressivos ou outros medicamentos paraproblemas mentais;
– Medicamentos que provocam a diminuição do batimento do coração;
– Medicamentos que causam a diminuição do potássio no sangue (ex.: alguns diuréticos);
– Medicamentos para o tratamento da pressão (tensão) arterial elevada. Risperidona
Ciclum pode diminuir a tensão arterial;
– Medicamentos para a doença de Parkinson (como a levodopa);
– Comprimidos de água (diuréticos) usados para problemas de coração ou inchaço departes do corpo devido à acumulação de demasiados líquidos (tais como furosemida ouclorotiazida). Risperidona Ciclum tomado isolado ou com a furosemida pode provocarum aumento do risco de acidente cerebrovascular e morte em idosos com demência.

Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito da risperidona:
– Rifampicina (um medicamento para tratar algumas infecções);
– Carbamazepina, fenitoina (medicamentos para a epilepsia);
– Fenobarbital

Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferentede risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona:

– Quinidina (usada para algumas doenças de coração);
– Antidepressivos tais como paroxetina, fluoxetina, antidepressivos tricíclicos;
– Medicamentos conhecidos como beta bloqueadores (utilizados para tratar a pressãoarterial elevada);
– Fenotiazinas (ex.: utilizadas para o tratamento de psicoses ou para acalmar);
– Cimetidina, ranitidina (bloqueadores da acidez do estômago);

Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferentede risperidona.

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antesde tomar Risperidona Ciclum.

Ao tomar Risperidona Ciclum com alimentos e bebidas
Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos. Deve evitar beber álcool enquantoestiver a tomar Risperidona Ciclum.

Gravidez e aleitamento
– Fale com o seu médico antes de tomar Risperidona Ciclum se estiver grávida, está atentar engravidar ou está a amamentar. O seu médico decidirá se poderá tomar.
– Foram observados tremores, rigidez muscular e dificuldade na alimentação, todos elesreversíveis, em recém-nascidos quando a risperidona foi dada no último trimestre degravidez.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer tonturas, cansaço e problemas de visão durante o tratamento com
Risperidona Ciclum. Não conduza ou utilize máquinas sem falar com o seu médicoprimeiro.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona Ciclum
Este medicamento contém fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos comfenilcetonúria.

3. COMO TOMAR UTILIZAR RISPERIDONA CICLUM

Quanto devo tomar

Para o tratamento da esquizofrenia
Adultos
– A dose inicial habitual é 2 mg por dia, que pode ser aumentada para 4 mg no segundodia.
– A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, dependendo da forma comoresponde ao tratamento.

– A maioria das pessoas sente-se melhor com doses diárias de 4 a 6 mg.
– A dose diária total pode tomar-se numa única toma ou ser dividida em duas tomas. Oseu médico indicar-lhe-á o que é melhor para si.

Idosos
– A sua dose inicial será normalmente 0,5 mg, duas vezes por dia.
– A sua dose pode depois ser gradualmente aumentada pelo seu médico para 1 mg a 2 mg,duas vezes por dia.
– O seu médico indicar-lhe-á o que é melhor para si.

Crianças e adolescentes
– Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem ser tratados com Risperidona
Ciclum para a esquizofrenia.

Para o tratamento da mania
Adultos
– A sua dose inicial será normalmente 2 mg, uma vez por dia.
– A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, dependendo da sua resposta aotratamento.
– A maioria das pessoas sentem-se melhor com doses de 1 a 6 mg, uma vez dia.

Idosos
– A sua dose inicial será normalmente 0,5 mg, duas vezes por dia.
– A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, para 1 mg a 2 mg, duas vezes pordia, dependendo da sua resposta ao tratamento.

Crianças e adolescentes
– Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem ser tratados com Risperidona
Ciclum para a mania bipolar.

Para o tratamento da agressividade persistente de doentes com demência de Alzheimer
Adultos (incluindo idosos)
– A sua dose inicial será normalmente 0,25 mg, duas vezes por dia.
– A sua dose pode depois ser gradualmente ajustada pelo seu médico, dependendo da suaresposta ao tratamento.
– A maioria das pessoas sente-se melhor com uma dose de 0,5 mg, duas vezes ao dia.
Alguns doentes podem necessitar de 1 mg, duas vezes ao dia.
– A duração do tratamento em doente com demência de Alzheimer não deve ser superiora 6 semanas.

Para o tratamento das alterações da conduta em crianças e adolescentes
A dose dependerá do peso da sua criança:

Para crianças com peso inferior a 50 kg
– A dose inicial será normalmente 0,25 mg, uma vez por dia.
– A dose pode ser aumentada, em dias alternados, em incrementos de 0,25 mg por dia.

– A dose de manutenção habitual é 0,25 mg a 0,75 mg, uma vez ao dia.

Para crianças com peso igual ou superior a 50 kg.
– A dose inicial será normalmente 0,5 mg, uma vez por dia.
– A dose pode ser aumentada, em dias alternados, em incrementos de 0,5 mg por dia.
– A dose de manutenção habitual é 0,50 mg a 1,5 mg, uma vez ao dia.

A duração do tratamento de doentes com alterações da conduta não deve ser superior a 6semanas.

Crianças com menos de 5 anos não devem ser tratados com Risperidona Ciclum para asalterações da conduta.

Pessoas com problemas renais ou hepáticos
Independentemente da doença a ser tratada, todas as doses iniciais e doses seguintes derisperidona devem ser diminuídas para metade. Os aumentos de dose devem ser maislentos nestes doentes.

A risperidona deve ser utilizada com precaução neste grupo de doentes.

Como tomar Risperidona Ciclum
Tome Risperidona Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á que quantidade de medicamento deve tomar e por quanto tempo.
Tal dependerá da sua condição e varia de pessoa para pessoa. A quantidade demedicamento que deve tomar está explicada abaixo no subtítulo ?Quanto devo tomar?.

Risperidona Ciclum comprimidos orodispersíveis
Retire o comprimido do blister apenas quando for altura de o tomar.
– Puxe a extremidade da folha do blister para expor o comprimido.
– Não pressione o comprimido através da folha, pois pode parti-lo.
– Retire o comprimido com as mãos secas.
– Coloque imediatamente o comprimido na língua.
– O comprimido começará a desintegrar-se em segundos.
– Poderá então ser engolido com ou sem água.

Se tomar mais Risperidona Ciclum do que deveria
– Consulte um médico imediatamente. Leve consigo a embalagem do medicamento.
– Em caso de sobredosagem, poderá sentir-se sonolento ou cansado, ou apresentarmovimentos corporais anormais, problemas em manter-se de pé e em andar, tonturascausadas pela pressão arterial baixa e batimentos cardíacos anormais ou desmaio.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Ciclum

– Caso se tenha esquecido de uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se forquase hora de tomar a próxima dose, não tome a dose em falta e continue o tratamentocomo habitual. Se falhar duas ou mais doses, contacte o seu médico.
– Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Risperidona Ciclum
Não deve parar de tomar este medicamento a não ser que o seu médico assim oaconselhe. Os seus sintomas podem reaparecer. Se o seu médico decidir terminar otratamento, a dose deve ser diminuída gradualmente durante alguns dias.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequente:
afecta mais do que 1 utilizador em 10
Frequente:
afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequente:
afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000
Raro:
afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
Muito raro:
afecta menos de 1 utilizador em 10.000
Desconhecido:
não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer:
Muito frequente (afecta mais do que 1 utilizador em 10):
– Parkinsonismo. Este é um termo médico que inclui muitos sintomas. Cada sintoma podeocorrer numa frequência inferior a 1 em 10 pessoas. Parkinsonismo inclui: aumento dasecreção de saliva ou boca molhada, rigidez musculoesquelética, babar, apresentacontracções involuntárias aquando a flexão dos membros, atraso, diminuição oucompromisso dos movimentos corporais, ausência de expressão facial, contracçãomuscular, rigidez do pescoço, rigidez muscular, passos pequenos, arrastados ouprecipitados e ausência de movimentos normais dos braços ao caminhar, pestanejarpersistente em resposta a estímulo da testa (um reflexo anormal).
– Dores de cabeça, dificuldades em adormecer ou em dormir.

Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100):
– Sonolência, fadiga, inquietação, incapacidade de permanecer quieto, irritabilidade,ansiedade, vontade de dormir, tonturas, falta de atenção, sensação de exaustão, alteraçõesdo sono;
– Vómitos, diarreia, prisão de ventre, enjoos, aumento do apetite, dor de barriga oudesconforto, garganta irritada, boca seca;
– Aumento de peso, aumento da temperatura corporal, diminuição do apetite;

– Dificuldade em respirar, infecção pulmonar (pneumonia), gripe, infecção das viasrespiratórias, visão turva, congestão nasal, sangramento do nariz, tosse;
– Infecção do trato urinário, incontinência urinária durante a noite;
– Espasmo muscular, movimentos involuntários da face ou braços e pernas, dores dasarticulações, dores de costas, inchaço dos braços e pernas, dor dos braços e pernas;
– Erupção cutânea e vermelhidão da pele;
– Batimentos cardíacos rápidos, dores no peito;
– Aumento dos níveis da hormona prolactina no sangue.

Pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000):
– Beber água em excesso, incontinência fecal, sede, fezes muito duras, agravamento ouperturbações da voz;
– Infecção do pulmão provocado por inalação de alimentos para as vias respiratórias,infecção da bexiga, ?olho rosa?, infecção do canal sinusoidal, infecção viral, infecção doouvido, infecção da amígdala, infecção subcutânea, infecção ocular, infecção doestômago, corrimento ocular, infecção das unhas por fungos;
– Condução eléctrica anormal do coração, descida da pressão arterial ao levantar-se,pressão arterial baixa, sensação de tontura após mudança da posição do corpo, registoanormal da actividade eléctrica do coração (ECG), ritmo cardíaco anormal, sensação dosbatimentos do coração, aumento ou diminuição do ritmo cardíaco;
– Incontinência urinária, dor ao urinar, urinar com frequência;
– Confusão, perturbações da atenção, baixo nível de consciência, sono em demasia,nervosismo, humor exultante (mania), falta de energia e de interesse;
– Aumento do açúcar do sangue, aumento das enzimas do fígado, diminuição dacontagem de células brancas, hemoglobina ou contagem de células vermelhas baixas
(anemia), aumento dos eosinófilos (espécie de células brancas), diminuição da creatininafosfoquinase do sangue, diminuição das plaquetas (células do sangue que ajudam a pararas hemorragias);
– Fraqueza muscular, dor muscular, dor de ouvidos, dor de pescoço, inchaço dasarticulações, postura anormal, rigidez das articulações, dor musculoesquelética do peito,desconforto no peito;
– Lesão da pele, alteração da pele, pele seca, comichão intensa da pele, acne, perda decabelo, inflamação da pele provocada por ácaros, descoloração da pele, espessamento dapele, rubor, redução da sensibilidade da pele à dor ou ao toque, inflamação da peleoleosa;
– Falta de menstruação, disfunção sexual, disfunção eréctil, alterações da ejaculação,corrimento da mama, aumento da mama no homem, diminuição do desejo sexual,menstruação irregular, corrimento vaginal;
– Desmaio, alterações do modo de andar, apatia, diminuição do apetite resultando em mánutrição e baixo peso corporal, sentir-se mal, alterações do equilíbrio, alergia, inchaço,alterações do discurso, arrepios, coordenação anormal;
– Sensibilidade dolorosa à luz, aumento da circulação sanguínea no olho, inchaço do olho,olho seco, aumento das lágrimas;
– Alteração das vias respiratórias, congestão pulmonar, ruído do pulmão, congestão dasvias respiratórias, dificuldades no discurso, dificuldades em engolir, tosse comexpectoração, ruído durante a respiração, síndrome gripal, congestão sinusoidal;

– Não resposta a estímulo, perda de consciência, inchaço repentino dos lábios e olhos emsimultâneo com dificuldades em respirar, fraqueza repentina ou perda de sensibilidade daface, braços ou pernas, especialmente num dos lados, ou instantes de discurso semsentido, que duram menos de 24 horas (chamado acidente vascular cerebral menor ouacidente vascular cerebral), movimentos involuntários da face, braços ou pernas,zumbidos nos ouvidos, inchaço da face.

Raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000):
– Incapacidade de atingir o orgasmo, alterações menstruais;
– Caspa;
– Alergia a fármacos, arrefecimento dos braços e pernas, inchaço dos lábios, inflamaçãodos lábios;
– Glaucoma, redução da claridade visual, formação de crostas nas extremidades dosolhos, rotação ocular;
– Perda de emoções;
– Alteração da consciência com diminuição da temperatura corporal e rigidez muscular,inchaço em todo o corpo, síndrome de abstinência, diminuição da temperatura corporal;
– Respiração rápida e pouco profunda, dificuldades em respirar durante o sono; otitemédia crónica
– Obstrução do intestino;
– Redução do fluxo sanguíneo no cérebro;
– Diminuição das células brancas, secreção inapropriada da hormona que controla ovolume da urina;
– Quebra das fibras musculares e dores musculares (rabdomiólise), alterações domovimento;
– Coma devido a diabetes não controlada;
– Amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia);
– Inflamação do pâncreas.

Muito raros (afecta menos de 1 utilizador em 10.000):
– Complicações que podem colocar a vida em risco devido a diabetes não controlada.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir da informaçãodisponível):
– Reacção alérgica grave resultando em dificuldade de respiração e choque;
– Coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço,dor e vermelhidão da perna), que podem viajar pelos vasos sanguíneos para o pulmãocausando dor no peito e dificuldade em respirar. Se notar algum destes sintomas procureajuda médica imediatamente
– Inexistência de granulócitos (um tipo de células brancas que o ajuda contra asinfecções);
– Erecção prolongada e dolorosa;
– Ingestão de água excessiva e prejudicial.

Risperidona injectável (injecção de longa duração)

Os seguintes efeitos secundários foram reportados com o uso de uma injecção de longaduração. Mesmo que não esteja a ser tratado com injecções de longa duração, seexperimentar alguns dos seguintes efeitos, fale com o seu médico.

– Infecção do intestino;
– Abcesso sob a pele, formigueiro, pontadas e dormência da pele, inflamação da pele;
– Diminuição da contagem das células brancas que o ajudam a proteger contra asinfecções bacterianas;
– Depressão;
– Convulsão;
– Pestanejar incontrolável dos olhos;
– Sensação de andar à roda;
– Diminuição dos batimentos cardíacos, pressão arterial elevada;
– Dor de dentes, espasmo da língua;
– Dor nas nádegas, dor generalizada
– Diminuição de peso
– Queda

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISPERIDONA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Risperidona Ciclum após o prazo de validade impresso no blister, folha,cartonagem, frasco, após ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Ciclum
A substância activa é a risperidona.

Cada comprimido orodispersível de Risperidona Ciclum contém 0,5 mg, 1 mg ou 2 mgde risperidona.

Os outros componentes são: manitol (E 421), copolímero de metacrilato de butilo,povidona, celulose microcristalina (E460), hidroxipropilcelulose, aspartame (E 951),crospovidona, óxido de ferro vermelho (E172), aroma de hortelã-pimenta, aroma dehortelâ-menta, cálcio silicato, estearato de magnésio (E572)

Aspartamo é uma fonte de fenilalanina

Qual o aspecto de Risperidona Ciclum e conteúdo da embalagem

Os comprimidos orodispersíveis estão disponíveis em diferentes dosagens: 0,5 mg, 1 mge 2 mg por comprimido.
Comprimidos orodispersíveis de 0,5 mg: redondos, comprimidos ligeiramentebiconvexos, rosa-mármore.
Comprimidos orodispersíveis de 1 mg: redondos, comprimidos ligeiramente biconvexos,rosa-mármore.
Comprimidos orodispersíveis de 2 mg: redondos, comprimidos ligeiramente biconvexos,rosa-mármore.

O comprimido não deve ser dividido.

Risperidona Ciclum 0.5 mg comprimidos orodispersíveis são acondicionados em blisterscontendo 14, 28 e 56 comprimidos.

Risperidona Ciclum 1 mg e 2 mg comprimidos orodispersíveis são acondicionados emblisters contendo 10, 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

Krka, d.d., Novo mesto
?marije?ka cesta 6, 8501 Novo mesto
Eslovénia

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel
Alemanha

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36, 1190 Wien
Áustria

Centrafarm Services B.V.
Nieuwee Donk 9, NL-4879 AC Etten-Leur
Holanda

Eurogenerics NV
Address: Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels
Bélgica

Lamp Sanprospero S.p.A.
Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena)
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:
Risperidon STADA 1/2 mg Schmelztabletten
Bélgica:
Risperidone EG 1 mg / 2 mg orodispergeerbare tabletten
França:
RISPERIDONE EG 0.5 mg / 1 mg / 2 mg, comprimé orodispersible
Luxemburgo: Risperidone EG 1 mg / 2 mg comprimés orodispersibles
Polónia:
Risperidon STADA 1 mg / 2 mg
Portugal: Risperidona
Ciclum
Espanha:
Risperidona Flas STADA 0,5 mg/ 1 mg/2 mg comprimidos

bucodispersables
EFG

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Categorias
Risperidona Topiramato

Topiramato Bluefish Topiramato bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Topiramato Bluefish e para que é utilizado
2. Antes de tomar Topiramato Bluefish
3. Como tomar Topiramato Bluefish
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topiramato Bluefish
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Topiramato Bluefish 25 mg Comprimidos revestidos por película
Topiramato Bluefish 50 mg Comprimidos revestidos por película
Topiramato Bluefish 100 mg Comprimidos revestidos por película
Topiramato Bluefish 200 mg Comprimidos revestidos por película

Topiramato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TOPIRAMATO BLUEFISH E PARA QUE É UTILIZADO

Topiramato Bluefish pertence a um grupo de medicamentos denominado ?medicamentosanti-epilépticos?. É utilizado em:

monoterapia no tratamento de convulsões em adultos e crianças com idade superior a 6anos.
Terapêutica adjuvante no tratamento de convulsões para adultos e crianças, de idade igualou superior a 2 anos.
Para prevenir enxaquecas em adultos.

2. ANTES DE TOMAR TOPIRAMATO BLUEFISH

Não tome Topiramato Bluefish se tem alergia (hipersensibilidade) ao topiramato ou a qualquer outro componente de
Topiramato Bluefish (descritos na secção 6);na prevenção da enxaqueca, se está grávida ou poderá ficar mas não está a utilizarcontracepção eficaz (para mais informações, ver secção ?gravidez e aleitamento?).

Se não tem a certeza se a situação acima se aplica a si, consulte o seu médico oufarmacêutico antes de tomar Topiramato Bluefish.

Tome especial cuidado com Topiramato Bluefish

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Topiramato Bluefish se:tem problemas nos rins, especialmente pedras nos rins ou se faz diálise;tem historial de alterações sanguíneas e de fluido corporal (acidose metabólica);tem problemas de fígado;tem problemas nos olhos, especialmente glaucoma;tem problemas de crescimento;está a efectuar uma dieta altamente calórica (dieta cetogénica).

Se não tem a certeza se algum dos pontos acima mencionados se aplica a si, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar Topiramato Bluefish.

É importante que não pare de tomar o seu medicamento sem consultar primeiro o seumédico.

Deve de igual modo falar primeiro com o seu médico antes de tomar qualquermedicamento contendo topiramato que não o Topiramato Bluefish.

Pode vir a perder peso ao tomar Topiramato Bluefish, por isso, o seu peso deve serverificado regularmente enquanto estiver a tomar este medicamento. Se estiver a perderdemasiado peso ou se a criança não estiver a ganhar peso suficiente, consulte o seumédico.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com anti-epilépticos como
Topiramato Bluefish, apresentaram pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se aqualquer momento tiver estes pensamentos deve consultar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Topiramato Bluefish com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, vitaminas oumedicamentos à base de plantas. Topiramato Bluefish e alguns medicamentos podeminteragir entre si. Por vezes, a dose de Topiramato Bluefish ou de outro medicamento queestá a tomar, poderá ter de ser ajustada.

Diga ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, especialmente:
? outros medicamentos que podem comprometer ou reduzir o seu pensamento,concentração ou coordenação muscular (isto é, medicamentos depressores do sistemanervoso central, tais como relaxantes musculares e sedativos);
? pílulas contraceptivas. Topiramato Bluefish pode diminuir a eficácia da sua pílula.

Consulte o seu médico caso tenha alterações na sua hemorragia menstrual enquantoestiver a tomar a pílula contraceptiva e Topiramato Bluefish.

Guarde consigo uma lista de todos os medicamentos que toma. Mostre essa lista ao seumédico ou farmacêutico antes de tomar o novo medicamento.

Outros medicamentos que deverá informar o seu médico ou farmacêutico incluemmedicamentos anti-epilépticos, risperidona, lítio, hidroclorotiazida, metformina,pioglitazona, gliburide, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.

Se não tem a certeza se algum dos pontos acima mencionados se aplica a si, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar Topiramato Bluefish.

Ao tomar Topiramato Bluefish com alimentos e bebidas

Pode tomar Topiramato Bluefish com ou sem alimentos. Durante o tratamento com
Topiramato Bluefish beba uma grande quantidade de fluidos durante o dia para prevenirpedras nos rins enquanto estiver a tomar Topiramato Bluefish. Deve evitar beber álcoolenquanto estiver a tomar Topiramato Bluefish.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico antes de tomar Topiramato Bluefish se está grávida, a tentarengravidar ou a amamentar. O seu médico decidirá se pode tomar Topiramato Bluefish.
Tal como outros medicamentos anti-epilépticos, existe um risco de causar dano ao feto se
Topiramato Bluefish é tomado durante a gravidez. Certifique-se que está bem informadaacerca dos riscos e benefícios de tomar Topiramato Bluefish para a epilepsia durante agravidez.

Não deve tomar Topiramato Bluefish para a prevenção da enxaqueca se está grávida oupode estar grávida e não está a utilizar contracepção eficaz.

As mães que amamentam enquanto estão a tomar Topiramato Bluefish devem dizer aoseu médico assim que notarem algo fora do normal com a criança.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com Topiramato Bluefish pode ocorrer tonturas, cansaço eproblemas na visão. Não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas sem consultar o seumédico primeiro.

Informações importantes sobre alguns componentes de Topiramato Bluefish

Topiramato Bluefish contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Topiramato Bluefish.

3. COMO TOMAR TOPIRAMATO BLUEFISH

Tome Topiramato Bluefish sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
? Tome Topiramato Bluefish exactamente como o seu médico lhe indicou. O seu médicoirá normalmente iniciar o seu tratamento com uma dose mais baixa de Topiramato
Bluefish que depois é aumentada lentamente, até atingir a dose mais adequada.
? Topiramato Bluefish comprimidos devem ser engolidos inteiros. Evite mastigar oscomprimidos uma vez que podem ter um sabor amargo.
? Topiramato Bluefish pode ser tomado antes, durante, ou após a refeição. Enquantoestiver a tomar Topiramato Bluefish, beba muitos líquidos durante o dia para prevenirpedras nos rins.

Se tomar mais Topiramato Bluefish do que deveria

? Consulte o seu médico imediatamente. Leve consigo a embalagem.
? Pode sentir sonolência ou cansaço ou ter movimentos anormais no corpo, dificuldadeem manter-se em pé e andar, sentir-se tonto devido a uma tensão arterial baixa, ou ter umbatimento cardíaco anormal ou ataques.

Pode ocorrer sobredosagem se estiver a tomar outros medicamentos em associação com
Topiramato Bluefish.

Caso se tenha esquecido de tomar Topiramato Bluefish

? Se verificou que se esqueceu de tomar uma dose, tome essa dose assim que se lembrar.
Contudo, se está quase na hora da próxima dose, essa dose deve ser omitida e otratamento deverá continuar como habitualmente. Se foram omitidas duas ou mais doses,contacte o seu médico.
? Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Topiramato Bluefish
Não pare de tomar este medicamento a não ser que o seu médico o tenha indicado. Osseus sintomas podem voltar. Se o seu médico decidir parar esta medicação, a dose devediminuir gradualmente durante alguns dias.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, consulte o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos o Topiramato Bluefish pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definida da seguinteforma:muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Os efeitos secundários muito frequentes incluem:

? Perda de peso
? Sensação de formigueiro nos braços e pernas
? Sonolência
? Tonturas
? Diarreia
? Náuseas
? Corrimento nasal, nariz entupido e dor de garganta
? Cansaço
? Depressão

Os efeitos secundários frequentes incluem:

? Variações de humor ou comportamento, incluindo raiva, nervosismo e tristeza
? Aumento de peso
? Diminuição ou perda de apetite
? Número reduzido dos glóbulos vermelhos
? Alterações no pensamento e grau de alerta, tal como confusão, problemas naconcentração, memória ou pensamento lento
? Discurso pouco claro
? Descoordenação ou problemas na marcha
? Tremor involuntário dos braços, mãos e pernas
? Reduzido sentido do tacto ou sensação
? Movimento involuntário dos olhos
? Sentido do gosto alterado
? Perturbações visuais, visão turva, visão dupla
? Som agudo e constante no ouvido
? Dor de ouvidos
? Falta de ar
? Sangrar do nariz

? Vómitos
? Prisão de ventre
? Dor de estômago
? Indigestão
? Boca seca
? Pedras nos rins
? Vontade de urinar com frequência
? Dor ao urinar
? Queda de cabelo
? Erupção na pele e/ou comichão
? Dor na articulação
? Espasmos, contracções ou fraqueza muscular
? Dor no peito
? Febre
? Perda de força
? Sensação geral de mal-estar
? Reacção alérgica

Os efeitos secundários pouco frequentes incluem:

? Cristais na urina
? Contagem de células sanguíneas anormal, incluindo diminuição do número de glóbulosbrancos ou de plaquetas ou aumento do número de eosinófilos
? Batimento cardíaco irregular ou diminuição do batimento cardíaco
? Glândulas do pescoço, axilas e virilhas, inchadas
? Aumento das convulsões
? Problemas na comunicação verbal
? Ptialismo
? Inquietação ou aumento da actividade física e mental
? Perda de consciência
? Desmaio
? Movimentos lentos ou diminuídos
? Alterações ou má qualidade do sono.
? Compromisso ou sentido do olfacto alterado
? Problemas ao escrever à mão
? Sensação de movimentos por baixo da pele
? Problemas nos olhos tais como, olho seco, sensibilidade à luz, contracçõesinvoluntárias, lacrimejo e diminuição da visão
? Diminuição ou perda da audição
? Rouquidão
? Inflamação do pâncreas
? Gases
? Azia
? Falta de sensibilidade ao toque na boca
? Hemorragia nas gengivas

? Sensação de enfartamento ou inchaço
? Dor ou sensação de queimadura na boca
? Mau hálito
? Incontinência urinária e/ou fecal
? Urgência na micção
? Dor na zona dos rins e/ou bexiga causada por pedras nos rins
? Diminuição ou perda de transpiração
? Descoloração da pele
? Inchaço na pele localizado
? Inchaço da face
? Inchaço das articulações
? Rigidez musculosquelética
? Aumento dos níveis de acidez no sangue
? Diminuição dos níveis de potássio no sangue
? Aumento do apetite
? Aumento da sede e ingestão anormal de grandes quantidades de líquidos
? Pressão arterial baixa ou diminuição da pressão arterial quando se levanta
? Afrontamentos
? Doença do tipo gripal
? Arrefecimento das extremidades (p. ex. mãos e face)
? Dificuldades na aprendizagem
? Distúrbios na função sexual (disfunção eréctil, perda da líbido)
? Alucinações
? Diminuição da comunicação verbal

Os efeitos secundários raros incluem:

? Sensibilidade cutânea aumentada
? Sentido do olfacto comprometido
? Glaucoma, definido como uma obstrução na drenagem de líquido no olho causandoaumento da pressão ocular, dor e diminuição da visão
? Acidose tubular renal
? Reactividade grave da pele, tal como Síndrome de Stevens-Johnson, uma dermatosefatal em que a camada superior da pele se separa da camada inferior, e eritemamultiforme, uma condição que se caracteriza pela presença de manchas vermelhas comrelevo que podem formar bolhas.
? Odor
? Inchaço nos tecidos perto do olho
? Síndrome de Raynaud. Uma perturbação que afecta os vasos sanguíneos dos dedos dasmãos e pés e orelhas e que causa dor e sensibilidade ao frio.
? Calcificação dos tecidos (calcinose)

Efeitos secundários de frequência desconhecida:

? Maculopatia, uma doença da mácula, pequeno ponto na retina onde a visão é maisnítida. Deve consultar o seu médico se notar alteração ou diminuição da sua visão.
? Inchaço da conjuntiva do olho.
? Necrose tóxica epidérmica, que é a forma mais severa do Síndrome de Stevens-Johnson
(ver efeitos secundários pouco frequentes).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TOPIRAMATO BLUEFISH

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Topiramato Bluefish após o prazo de validade impresso no blister/frasco e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25º C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Topiramato Bluefish

A substância activa é o topiramato.

Cada comprimido revestido por película contém 25, 50, 100 ou 200 mg de topiramato.

Os outros componentes são.

Núcleo do comprimido:
Lactose mono-hidratada
Celulose microcristalina
Amido pré-gelatinizado (batata)
Croscarmelose sódica
Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:
Hipromelose
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol

50 e 100 mg:
Óxido de ferro amarelo (E172)
200 mg:
Óxido de ferro vermelho (E172)

Qual o aspecto de Topiramato Bluefish e conteúdo da embalagem

25 mg: comprimido revestido por película biconvexo, redondo e branco de bordobiselado, com TP gravado de um lado e 25 do outro.
50 mg: comprimido revestido por película biconvexo, redondo e amarelo claro de bordobiselado, com TP gravado de um lado e 50 do outro.
100 mg: comprimido revestido por película biconvexo, redondo e amarelo escuro debordo biselado, com TP gravado de um lado e 100 do outro.
200 mg: comprimido revestido por película biconvexo, redondo e vermelho de bordobiselado, com TP gravado de um lado e 200 do outro

O Topiramato Bluefish está disponível em embalagens de blister de Alu/Alu com 28, 60,
100 e 200 comprimidos e em frasco de HDPE com 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Bluefish Pharmaceuticals AB
Torsgatan 11
111 23 Stockholm
Suécia

Se diferente do Titular, Incluir fabricante responsável pela libertação do lote

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do Estado Membro
Denominação do Medicamento
Alemanha:
Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg Filmtabletten
Áustria:
Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg Filmtabletten
Dinamarca:
Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg
Eslováquia:
Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg filmom obalené

tablety
Espanha:
Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg comprimidos

recubiertos con película
Finlândia:
Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg tabletti,

kalvopäällysteinen

Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg filmdragerade tabletter
França:
Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg comprimés peliculés
Itália:
Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg compresse rivestite
con

film

Noruega:
Topiramat Bluefish
Países baixos: Topiramaat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg filmomhulde

tabletten
Polónia:
Topiramat Bluefish
Portugal:
Topiramato Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg comprimido

revestido por película
República checa:Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg potahované tablety
Roménia:
Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg comprimate filmate
Suécia:
Topiramat Bluefish

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Paroxetina Risperidona

Risperidona 1Apharma Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona 1APharma e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Risperidona 1APharma
3. Como tomar Risperidona 1APharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona 1APharma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona 1APharma 1 mg/ml Solução Oral
Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Risperidona 1APharma E PARA QUE É UTILIZADO

Risperidona pertence ao grupo farmacoterapêutico 2.9.2 dos chamados medicamentos
Antipsicóticos.

Risperidona 1APharma está indicado para o tratamento de uma grande variedade dedoentes com esquizofrenia, incluindo primeiro episódio, exacerbação aguda deesquizofrenia, esquizofrenia crónica e outras situações psicóticas, nas quais sejamdominantes os sintomas positivos (tais como alucinações, ideias delirantes, perturbaçõesdo pensamento, hostilidade, desconfiança) e/ou os sintomas negativos (tais comoembotamento afectivo, isolamento social, pobreza de discurso).

Risperidona 1APharma alivia os sintomas afectivos (tais como depressão, sentimentos deculpa, ansiedade) associados à esquizofrenia.

Risperidona 1APharma também é eficaz na manutenção da melhoria clínica durantetratamento prolongado em doentes que mostraram uma resposta inicial ao tratamento.
Risperidona 1APharma está indicado para o tratamento de perturbações comportamentaisgraves em doentes com demência cujos sintomas, tais como agressividade (violênciafísica e verbal), perturbações da actividade motora (agitação, deambulação) ou sintomaspsicóticos proeminentes, conduzem ao sofrimento, incapacidade, perigo potencial ouauto-flagelação do doente.

Risperidona 1APharma está indicado no tratamento da mania na doença bipolar. Estesepisódios são caracterizados por sintomas tais como humor exagerado, expansivo ouirritabilidade, sentimentos excessivamente "elevados" ou eufóricos, demasiada auto-
estima, diminuição da necessidade de dormir, conversação forçada, pensamentos rápidos,distracção, ou julgamentos deficientes, incluindo comportamentos disruptivos ouagressivos.

Risperidona 1APharma está indicado para o tratamento de alterações de conduta e deoutras perturbações de comportamento em crianças, adolescentes e adultossubdesenvolvidos intelectualmente ou com atraso mental, indivíduos que apresentamcertos comportamentos destrutivos proeminentes como agressividade, impulsividade ecomportamentos auto-ofensivos.

Risperidona 1APharma também está indicado para o tratamento do autismo em crianças eadolescentes.

2. ANTES DE UTILIZAR Risperidona 1APharma

Não utilize Risperidona 1APharma:

Se tem hipersensibilidade (alergia) à Risperidona ou a qualquer outro excipiente de
Risperidona 1APharma solução oral.

Tome especial cuidado com Risperidona 1APharma

Se você ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue,uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulossanguíneos.

Se tiver tendência para aumentar de peso. Neste caso deve evitar os excessos alimentares.

Antes de iniciar o tratamento com Risperidona 1APharma, deve avisar o seu médico sesofre de:
Doenças Cardiovasculares (ex: insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, anomalias nacondução, desidratação, hipovolémia ou doença cerebrovascular);
Epilepsia;
Demência do Corpúsculo de Lewy ou doença de Parkinson.

Durante o tratamento com Risperidona 1APharma deve avisar particularmente o seumédico, se durante o tratamento com Risperidona 1APharma ocorrer algum dos seguintessintomas:
Tensão arterial baixa;
Dificuldade em realizar movimentos voluntários.

Ao tomar Risperidona 1APharma com alimentos e bebidas:

Pode tomar a Risperidona 1APharma solução oral com ou sem alimentos. Pode engolirdirectamente a solução ou misturá-la com água, sumo de laranja ou café. Se misturar comalgum destes líquidos deve beber a solução de imediato. Não deve ser misturado comchá.

Gravidez

A utilização de Risperidona 1APharma durante a gravidez deverá ser ponderada pelo seumédico, tendo em conta os benefícios e os eventuais riscos. Se ficar grávida durante otratamento com Risperidona 1APharma informe o seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Se tomar Risperidona 1APharma não deve amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não conduza veículos automóveis nem utilize máquinas, porque Risperidona 1APharma pode interferir com as actividades que requerem alerta.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Risperidona 1APharma:
Risperidona 1APharma solução oral contém ácido benzóico. Este excipiente pode serligeiramente irritante para a pele, olhos e membranas mucosas. Pode também aumentar orisco de ocorrência de icterícia em recém-nascidos.

Ao tomar Risperidona 1APharma com outros medicamentos:
Informe o seu médico se está a tomar Levodopa, Carbamazepina, Fluoxetina ou
Paroxetina. A toma simultânea de qualquer destes medicamentos com Risperidona
1APharma pode provocar um aumento ou diminuição do efeito dos medicamentos, assimcomo agravar as suas reacções adversas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO TOMAR Risperidona 1APharma

Risperidona 1APharma Solução Oral pode ser engolido directamente ou misturado com
água, sumo de laranja ou café. Se misturado, deve beber-se imediatamente. Não misturarcom chá.

Tomar Risperidona 1APharma sempre de acordo com as instruções do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Esquizofrenia
Adultos
Os doentes devem iniciar o tratamento com 2 mg por dia (uma ou duas vezes ao dia),podendo aumentar-se a dose no segundo dia até 4 mg. A maioria dos doentes deve tomardiariamente doses entre 4 e 6 mg.

Idosos e doentes com insuficiência hepática e renal
Recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose de 0,5 mg duas vezes por dia. Estadose pode ser ajustada individualmente com aumentos de 0,5 mg duas vezes por dia, até
1 a 2 mg duas vezes por dia.

Perturbações no Comportamento em Doentes com Demência
Recomenda-se uma dose inicial de 0,25 mg duas vezes por dia. Esta dose pode ajustar-seindividualmente com aumentos de 0,25 mg duas vezes por dia, com uma frequência nãosuperior a tomas em dias alternados. Na maioria dos doentes a dose óptima é 0,5 mg duasvezes por dia. No entanto, alguns doentes podem beneficiar de doses até 1 mg duas vezespor dia.

Mania Bipolar
Risperidona 1APharma deve administrar-se uma vez por dia, iniciando com 2 mg. Osajustamentos na posologia, se necessários, podem efectuar-se em intervalos não inferioresa 24 horas e com aumentos na posologia de 1 mg por dia. Recomenda-se uma posologiade 2-6 mg por dia.

Alterações de Conduta e Outras Perturbações de Comportamento
Doentes com mais de 50 kg de peso
Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg. Esta dose pode ser ajustada individualmentecom aumentos de 0,5 mg uma vez por dia, com uma frequência não superior a tomas emdias alternados. A dose óptima é de 1 mg por dia para a maioria dos doentes.

Doentes com menos de 50 kg de peso
Recomenda-se uma dose inicial de 0.25 mg. Esta dose pode ser ajustada individualmentecom aumentos de 0.25 mg uma vez por dia, com uma frequência não superior a tomas emdias alternados. A dose óptima é de 0.5 mg por dia para a maioria doa doentes

Autismo
Risperidona 1APharma deve ser administrado com base no peso corporal. O tratamentodeve ser iniciado com 0,25 mg ou 0,5 mg/dia com base no peso (ver quadro para asdiferentes categorias de peso). No 4º dia de tratamento, a dose pode ser aumentada até 0,5mg ou 1 mg/dia. Após o 8º dia de tratamento, a dose pode ser aumentada, com aumentossemanais não superiores a 1,0 mg, até se obter uma resposta clínica.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Risperidona
1APharma é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Risperidona 1APharma do que deveria

No caso de uma sobredosagem acidental contacte imediatamente o seu médico ou ohospital mais próximo. O tratamento recomendado na sobredosagem consiste namanutenção da respiração e eliminação do fármaco, sobretudo através de uma lavagemgástrica e pela administração de carvão activado e um laxante.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona 1APharma

Tome a dose logo que se lembrar a não ser que já esteja próximo da toma seguinte. Nessecaso tome a dose seguinte à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona 1APharma pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Geralmente Risperidona 1APharma é bem tolerada, mas pode apresentar um ou mais dosseguintes efeitos secundários:

Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e
Dias

Peso Corporal
1-3
4-7
8-14
+15
DM Recomendada <20
Kg
0,25 0,5 0,75 1,0
(mg/dia)
?20 Kg ?45
Kg
0,5 1,0 1,5 2,0
>45
Kg
0,5 1,0 2,0 3,0
vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões ecausar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detectar algum destes sintomas, procureaconselhamento médico de imediato.

Frequentes: Insónia, agitação, ansiedade, dor de cabeça e sedação (mais frequente emcrianças que nos adultos).

Pouco Frequentes: Sonolência, fadiga, tonturas, falta de concentração, prisão de ventre,náuseas, vómitos, dor abdominal, visão turva, alterações na erecção, erecção persistente

com dor associada, alterações na ejaculação, transtorno ao nível do orgasmo,incontinência urinária, rinite e outras situações alérgicas. Poderá ocorrer tremor, rigidez,salivação excessiva, diminuição da rapidez de movimentos e inquietação motora.

Raros: Aumento ou diminuição na pressão arterial, batimento cardíaco acelerado eaumento de açúcar no sangue. Secreção anormal de leite, perturbação dos ciclosmenstruais, ausência de menstruação. Aumento de peso, inchaço, aumento das enzimashepáticas, acidentes cerebrovasculares (AVC), dificuldade em controlar os movimentos,sede excessiva, desregulação da temperatura corporal e convulsões.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Risperidona 1APharma

Conservar na embalagem de origem.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Após a abertura do frasco deverá manter o frasco a temperaturas inferiores a 25 ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Risperidona 1APharma após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona 1APharma

– A substância activa é a risperidona. Contém 1 mg de risperidona em cada ml de soluçãooral.

– Os outros componentes são: ácido benzóico e água purificada.

Qual o aspecto de Risperidona 1APharma e conteúdo da embalagem

Risperidona 1APharma 1 mg/ml Solução Oral apresenta-se na forma de solução oral paraadministração oral.

Frascos de vidro castanho tipo III, com fecho roscado resistente à abertura por crianças eselo no interior do frasco.
Frascos de 30,60,100 e 120 ml com uma pipeta de 3 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

1Apharma ? Produtos Farmacêuticos S.A.
Alameda da Beloura, Edifício 1, Piso 2, Esc. 15
Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

Fabricantes

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
D-39179 Barleben
Alemanha

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Eslovénia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

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Furosemida Risperidona

Risperidona Ripzen Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona Ripzen e para que é utilizada
2. Antes de tomar Risperidona Ripzen
3. Como tomar Risperidona Ripzen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona Ripzen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona Ripzen 1 mg Comprimido revestido por película
Risperidona Ripzen 2 mg Comprimido revestido por película
Risperidona Ripzen 3 mg Comprimido revestido por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISPERIDONA RIPZEN E PARA QUE É UTILIZADO

A Risperidona Ripzen é um medicamento antipsicótico.
A Risperidona Ripzen é utilizada para tratar um grupo de doenças chamadas psicoses. Apsicose é uma doença psiquiátrica, caracterizada por perturbações do pensamento, dassensações e/ou actividades, tais como, confusão, alterações na percepção (como ouvir avoz de alguém que não está presente), desconfiança fora do habitual, isolamento social eexcesso de introversão, bem como alterações do estado mental resultantes de ansiedade etensão. A Risperidona Ripzen pode ser tomada em situações de início súbito (agudas) eprolongadas (crónicas).

Para além disto, depois do alívio dos sintomas, a Risperidona Ripzen é utilizada paramanter estas perturbações sob controlo, ou seja, para evitar recidivas.

A Risperidona Ripzen também é utilizada noutras situações, especificamente paracontrolar perturbações do comportamento, tais como agressividade por palavras ou actos,desconfiança mórbida, agitação motora e tendência para vaguear em pessoas cujasfunções mentais estejam alteradas (ou seja, pessoas com demência).

A Risperidona Ripzen também pode ser utilizada para tratar alterações comportamentaisdisruptivas como a agressão, a impulsividade e a auto-flagelação em crianças,adolescentes e adultos com atraso mental ou QI médio. A Risperidona Ripzen é também

eficaz na manutenção da melhoria clínica, durante a continuação do tratamento decrianças e adolescentes que revelem uma resposta inicial ao tratamento.

Uma outra situação para a qual pode tomar a Risperidona Ripzen é a mania, que écaracterizada por um conjunto de sintomas, tais como humor exagerado, expansivo ouirritabilidade, demasiada autoestima, diminuição da necessidade de dormir, conversaçãoforçada, pensamentos rápidos, distracção ou julgamentos deficientes incluindocomportamentos disruptivos ou agressivos.

A Risperidona Ripzen também pode ser administrada para tratar o autismo em crianças eadolescentes. A Risperidona Ripzen pode ser utilizada em regime de monoterapia oucombinado com outro tipo de medicamentos referidos como estabilizadores de humor.

2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA RIPZEN

Não tome Risperidona Ripzen:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer um dos excipientes de
Risperidona Ripzen. As reacções de hipersensibilidade podem ser reconhecidas, porexemplo por, vermelhidão cutânea, comichão, falta de ar ou cara inchada. Se algumdestes sintomas ocorrer, contacte imediatamente o seu médico.

Tome especial cuidado com Risperidona Ripzen
Aumento de peso:
Procure comer com moderação, pois a risperidona pode causar aumento de peso.

Cuidados a ter
Estudos realizados em doentes idosos com demência mostraram que a risperidona tomadasozinha ou em conjunto com furosemida pode aumentar o risco de morte. Informe o seumédico se está a tomar furosemida. A furosemida é uma substância usada para tratar atensão arterial elevada ou o inchaço de partes do corpo provocado pela retenção delíquidos.

Alguns doentes idosos com demência apresentaram alterações súbitas do estado deconsciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braços ou pernas,especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala. Se alguma destas situaçõesocorrer, mesmo que por um curto período de tempo, contacte de imediato o seu médico.
Durante um tratamento prolongado, a risperidona pode causar movimentos involuntáriosna face. No caso de isto acontecer, consulte o seu médico.

Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da vigília, aumento datemperatura do corpo, ou músculos rígidos. Se tal acontecer, contacte um médicoimediatamente e diga-lhe que está a tomar risperidona.

Em casos muito raros, pode ocorrer uma elevação do açúcar no sangue. Contacte o seumédico imediatamente se tiver sintomas como sede excessiva, ou se sentir necessidade deurinar com maior frequência.

A hiperglicemia ou exacerbação da diabetes pré-existente foi descrita em casos muitoraros durante o tratamento com risperidona. Em doentes diabéticos ou com factores derisco para o aparecimento de diabetes aconselha-se monitorização clínica.

Doenças cardiovasculares, Insuficiência hepática ou renal, Doença de Parkinson,
Demência de Lewy ou Epilepsia
Se sofrer de alguma destas doenças, informe o seu médico, pois pode ser necessáriovigilância médica e ajuste da dose, enquanto estiver a tomar risperidona.

Doentes idosos
Os idosos devem tomar menor quantidade de risperidona, do que é habitualmenteprescrito. (ver "Posologia e Modo de Administração").

Ao tomar Risperidona Ripzen com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O seu médico dir-lhe-á quais os medicamentos que pode tomar com risperidona.

A risperidona pode aumentar o efeito de fármacos que reduzem o tempo de reacção
("tranquilizantes", narcóticos que tiram as dores, certos anti-histamínicos e certosantidepressivos).

Portanto tome apenas os medicamentos que forem prescritos pelo seu médico.

Alguns medicamentos para tratar a doença de Parkinson, (agonistas da dopamina ex:levodopa) podem contrariar o efeito da risperidona.

A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento da epilepsiae da nevralgia do trigémio (episódios de dor intensa na face), pode modificar o efeito darisperidona.

Portanto, informe o seu médico se começou ou terminou algum tratamento comcarbamazepina.

A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente para o tratamento dadepressão, podem aumentar os níveis de risperidona no sangue. Portanto, informe o seumédico se começou ou terminou algum tratamento com fluoxetina ou paroxetina.

A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usados para reduzir a acidez no estômago,podem aumentar ligeiramente os níveis de risperidona no sangue, mas é improvável quealterem o efeito da risperidona.

A eritromicina, um antibiótico, altera os níveis da risperidona, no sangue
– O topiramato, uma substância usada no tratamento da epilepsia e da enxaqueca, não temum efeito significativo nos níveis da risperidona no sangue.
A galantamina e o donezepil, medicamentos usados para tratar a demência, não alteram oefeito da risperidona.

A risperidona não altera o efeito do lítio, nem do valproato, dois medicamentos usadospara o tratamento da mania, ou da digoxina, um medicamento para o coração.
Tomar risperidona com furosemida, um fármaco utilizado para tratar algumas patologiascomo insuficiência cardíaca e hipertensão, pode estar associado a alguns efeitosindesejáveis. Avise o seu médico se estiver a tomar furosemida (ver Antes de tomar
Risperidona Ripzen: Cuidados a ter)

Ao tomar Risperidona Ripzen com alimentos e bebidas
A risperidona pode aumentar o efeito do álcool. Portanto, não beba álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida, ou se está a prever que irá engravidar, deve informar o seu médico quedecidirá se poderá tomar risperidona.
Foram observados tremores, fraqueza muscular e dificuldade em alimentar-se em recém-
nascidos de mães que tomaram risperidona, no último trimestre de gravidez.
Não deve amamentar o seu filho, se estiver a tomar risperidona. Neste caso consulte o seumédico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas antes de o seu médico avaliar a sua sensibilidade arisperidona, porque a risperidona pode afectar a sua capacidade de vigília ou paraconduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona Ripzen
A Risperidona Ripzen comprimidos revestidos contêm lactose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR RISPERIDONA RIPZEN

Tome Risperidona Ripzen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode tomar Risperidona Ripzen juntamente com as refeições ou no intervalo destas. Oscomprimidos devem ser tomados com água. Os comprimidos de Risperidona Ripzenpodem ser divididos em metades iguais.
É importante tomar a quantidade correcta de Risperidona Ripzen mas isto varia de pessoapara pessoa., Por esta razão, o seu médico deverá adaptar ao seu caso, a dose que devetomar, até obter o efeito desejado.

Portanto, siga cuidadosamente as instruções do seu médico e não mude nem interrompa aposologia recomendada sem o consultar primeiro.

Para psicoses em adultos e adolescentes com mais de 15 anos:
Iniciar o tratamento gradualmente, por exemplo com 2 miligramas, no primeiro dia e 4miligramas no segundo dia. A partir de então, a dose pode manter-se inalterada ou, senecessário, posteriormente modificada.

Para um tratamento prolongado, 4 a 6 miligramas por dia é a dose habitual. No entanto,pode ser suficiente uma dose mais baixa. A dose diária pode tomar-se numa única tomaou ser dividida em duas tomas, uma de manhã e outra à noite. O seu médico indicar-lhe-áquantos comprimidos são recomendados para a sua situação particular.

Para psicoses em idosos:
É geralmente preferível tomar metade da dose prescrita para os outros adultos, divididaem duas tomas por dia. Num tratamento prolongado, a dose total diária também se podetomar numa toma única. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos é recomendadopara a sua situação particular.

Para perturbações no comportamento em pessoas com demência:
Na maior parte dos casos, cerca de um quarto da dose prescrita para outros adultos serásuficiente. Recomenda-se iniciar com 0,5 miligramas, divididas em duas tomas por dia
(ou seja, 0,25 miligramas por toma). Esta dose pode aumentar-se em 0,5 miligramas pordia, preferencialmente em dias alternados.

Para tratamento prolongado, a dose habitual é de 1 miligrama por dia, a qual pode tomar-
se numa única toma ou dividida em duas tomas por dia (ou seja, 0,5 miligramas portoma). O médico determinará qual a quantidade adequada para o seu caso particular, masraramente é necessária uma dose total superior a 2 miligramas por dia.

Em doentes com demência, o tratamento com risperidona deve ser regularmentereavaliado pelo médico.

Nas alterações do comportamento em crianças e adultos:
Doentes com peso igual ou superior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,5mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5 mg, mas não comfrequência superior a dias alternados, se necessário.

A dose habitual é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á quantodeve tomar de risperidona, para o seu problema particular.

Doentes com peso inferior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,25 mg umavez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,25 mg, mas não comfrequência superior a dias alternados, se necessário.

A dose habitual é de 0,25 mg a 0,75 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á o quedeve tomar.

Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Para tratamento de distúrbios da mania:
Recomenda-se uma dose inicial de 2 ou 3 mg, uma vez por dia. Esta dose pode serajustada com aumentos/reduções de 1 mg, quando necessário, em dias alternados. Amaior parte dos doentes melhoram com doses entre 1 a 6 mg por dia. O seu médico dir-
lhe-á quantos comprimidos se ajusta à sua situação. O seu médico pode decidir que devetomar outro medicamento denominado estabilizador do humor, para além de risperidonapara tratar esta situação.

À semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o uso continuado derisperidona deve ser avaliado e justificado periodicamente.

Crianças
Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não existe experiência clínicano tratamento da mania bipolar.

Para doentes com compromisso da função renal ou hepática:
O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto ao número de comprimidos ou mililitrosde solução oral apropriados ao seu problema particular.
Os doentes com comprometimento da função renal têm menor capacidade de eliminar afracção antipsicótica activa, em detrimento de adultos saudáveis. Os doentes comcomprometimento da função hepática apresentam concentrações plasmáticas aumentadas,da fracção livre da risperidona.

Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentes cominsuficiência renal ou hepática devem ser reduzidas a metade das doses recomendadas,tanto no início do tratamento como na terapêutica subsequente, e o escalonamento dedoses deve proceder-se de forma mais lenta.
A Risperidona Ripzen deve ser utilizada com precaução nestes grupos de doentes.

Para o tratamento de crianças e adolescentes com autismo:
Para crianças com peso inferior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0.25mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4º dia detratamento, com aumentos de 0.25 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seu médico podedizer-lhe para aumentar a dose, 0.25 mg por dia. Os aumentos da dose podem serponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dosemáxima de 1.5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar.

Para crianças com peso superior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0.50mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4º dia detratamento, com aumentos de 0.50 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seu médico podedizer-lhe para aumentar a dose, 0.50 mg por dia. Os aumentos da dose podem ser

ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dosemáxima de 2.5 mg, se o seu peso estiver compreendido entre 20 e 45 kg. Para um pesosuperior a 45 kg, a dose máxima não deve ser superior a 3.5 mg. O seu médico dir-lhe-áquantos comprimidos deve tomar.

Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Nota: Uma vez que Risperidona Ripzen, não se encontra disponível na dosagem de 0.25mg, não se recomenda a sua utilização (dose inicial e escalonamento) nas indicaçõesmencionadas para esta dosagem.

Se tomar mais Risperidona Ripzen do que deveria:
Podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: diminuição na consciência,sonolência, falta de sono, tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular. Geralmente,estes sintomas não são nocivos. No entanto, deve consultar o seu médico.

Entretanto, pode começar a tratar estas perturbações com carvão activado, que adsorve omedicamento que ainda estiver no estômago.
Informações para o médico em caso de sobredosagem
– No caso do doente ter perdido a consciência proceder a uma ventilação adequada.
– Se a pressão arterial for baixa administrar simpaticomiméticos injectáveis.
– Se necessário, proceda a monitorização cardíaca: considere a transferência para ohospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Ripzen:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
– No período inicial do tratamento:
Tome a dose que esqueceu assim que possível. Depois continue a tomar as restantesdoses na ordem descrita acima.
– Depois disso:
Não tome a dose que não tomou, mas tome a dose seguinte como habitual e continue otratamento.
Importante: nunca tome mais de 16 miligramas por dia.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona Ripzen pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A risperidona é habitualmente bem tolerada e os efeitos secundários são, muitas vezes,difíceis de distinguir dos sintomas da doença.

– Em alguns casos podem surgir os seguintes efeitos secundários: falta de sono, agitação,ansiedade e dor de cabeça. Em casos raros podem surgir: sonolência, cansaço,

dificuldades de concentração, visão turva, tonturas, indigestão, náuseas, vómitos, dorabdominal, obstipação, alterações da potência sexual, perda de urina, nariz entupido.

Sedação, geralmente ligeira e de curta duração, pode ocorrer com mais frequência emcrianças do que em adultos. Embora estes efeitos não sejam nocivos, se o incomodarem,contacte o seu médico.

– Em alguns casos, a tensão arterial pode baixar ligeiramente na fase inicial do tratamentoe originar tonturas o que, habitualmente passa rapidamente. Por vezes, pode surgir, maistarde, um aumento da tensão arterial, o que é muito raro.

-Durante o tratamento, pode aumentar ligeiramente de peso (ver também "Tome especialcuidado com Risperidona Ripzen") e podem também surgir perturbações motorasligeiras, tais como tremores, ligeira rigidez muscular e agitação nas pernas. Estes últimossintomas habitualmente não são perigosos e desaparecem depois do médico reduzir adose de risperidona ou administrar um medicamento adicional.

– Em doentes idosos com demência, observou-se uma fraqueza repentina ou dormênciada face, braços ou pernas, especialmente num dos lados ou casos de alteraçõesmomentâneas da fala. Se algum destes sintomas surgir, mesmo durante um curto períodode tempo, procure um médico.

– Embora raro, e geralmente sem problema, pode surgir edema dos tornozelos.

– A hipersensibilidade a risperidona é muito rara, podendo ser identificada, por exemplo,por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou inchaço da face, lábios ou língua. Se tiverqualquer um destes sintomas, procure o seu médico o mais rapidamente possível.

– Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição na consciência, febreelevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure rapidamente um médico.

– Em casos muito raros foi observado aumento de açúcar no sangue. Procure o seumédico se tiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente.

– Em casos extremamente raros, geralmente resultantes de vários factores em simultâneopodem surgir alterações notórias na temperatura do corpo (calor ou frio extremos). Se talacontecer, procure o seu médico.

Durante um tratamento prolongado podem surgir tiques na língua, face, boca ou maxilarinferior. Se tal acontecer, procure o seu médico.

Após o uso prolongado, algumas pessoas podem ter aumento do peito, perda de leite ealterações na menstruação. Estes efeitos são geralmente inofensivos.

Deve-se salientar que a maioria dos doentes não sofre destes problemas. No entanto nãohesite em comunicar ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejáveldetectado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISPERIDONA RIPZEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30 ºC.

Não utilize Risperidona Ripzen após o prazo de validade impresso no rótulo ouembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Ripzen
Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg ou 3 mg de risperidona, como substância activa.
Os outros componentes são:
Núcleo dos comprimidos: Lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado, celulosemicrocristalina, hipromelose, laurilsulfato de sódio, sílica coloidal anidra, estearato demagnésio.
Revestimento: Hipromelose 2910 (6 cps), triacetina, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Risperidona Ripzen e conteúdo da embalagem
Risperidona Ripzen apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por películabrancos, disponível em embalagens contendo 20 ou 60 unidades. É possível que nãosejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ALTER, S.A.
Zemouto
2830 Coina

Fabricante

Laboratórios Alter, S.A.c/ Mateo Inurria n.º 30
Espanha

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Risperidona Qualigen Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risperidona
3. Como tomar Risperidona
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg Comprimidos revestidos por película
Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É RISPERIDONA E PARA QUE É UTILIZADO

Risperidona pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.

Risperidona é utilizado para tratar:

Esquizofrenia, em que pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar emcoisas que não são verdade, ter uma desconfiança fora do habitual ou confuso;
Mania, em que se pode sentir muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ouhiperactivo. Mania ocorre na doença bipolar;
Tratamento de curta duração (até 6 semanas) da agressividade persistente em pessoascom demência do tipo Alzheimer que causam dano a si próprio ou aos outros.
Tratamentos alternativos (não farmacológicos) devem ser tentados antes;
Tratamento de curta duração (até 6 semanas) de agressividade persistente em criançascom atraso intelectual (com mais de 5 anos de idade) e adolescentes com alterações deconduta.

2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA

Não tome Risperidona
Risperidona 0.5mg/1mg/3mg/4mg comprimidos revestidos por película
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente de
Risperidona (ver lista na secção 6).

Risperidona 2mg/6mg comprimidos revestidos por película
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona, amarelo-sol FCF ou a qualquer outrocomponente de Risperidona (ver lista na secção 6).

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico, antesde tomar Risperidona.

Tome especial cuidado com Risperidona
Antes de tomar Risperidona, confirme com o seu médico ou farmacêutico, se:

– Tem problemas de coração. Os exemplos incluem batimentos irregulares cardíacos ouse tem predisposição para pressão arterial baixa ou se está a tomar medicamentos parabaixar a pressão arterial. Risperidona pode provocar diminuição da pressão arterial. A suadose pode ter de ser ajustada;
– Tem algum factor que favoreça a ocorrência de acidentes cerebrovasculares, tais comopressão arterial elevada, perturbações da circulação ou alterações da circulação cerebral;
– Tem doença de Parkinson ou demência;
– É diabético;
– Tem epilepsia;
– É homem e alguma vez teve erecção prolongada e dolorosa. Se sentir isso com
Risperidona e contacte o seu médico de imediato;
– Tem problemas em controlar a sua temperatura corporal ou excesso de calor;
– Tem problemas renais;
– Tem problemas de fígado;
– Tem níveis anormalmente elevados da hormona prolactina ou se tem um tumorpossivelmente dependente da prolactina;

Fale com o seu médico de imediato se sentir:
– Movimentos involuntários e ritmados da língua, boca ou face. A suspensão darisperidona pode ser necessária.
– Febre, rigidez muscular grave, sudação ou diminuição dos níveis de consciência (umaperturbação chamada Síndroma maligna dos neurolépticos). Pode ser necessáriotratamento médico imediato.

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico, antesde tomar Risperidona .
Risperidona pode causar aumento de peso.

Doentes idosos com demência
Em doentes idosos com demência, existe um risco aumentado de acidentecerebrovascular. Não deve tomar risperidona se sofre de demência provocada poracidente cerebrovascular.
Durante o tratamento com risperidona deve consultar o seu médico com frequência.
O tratamento médico deve ser interrompido de imediato se notar, ou se o prestador decuidados notar, alterações súbitas do estado de consciência, fraqueza repentina, perda desensibilidade na face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados do corpo e

alterações da fala, mesmo que por um curto período de tempo. Estes podem ser sinais deacidente cerebrovascular.

Crianças e Adolescentes
Antes de iniciar o tratamento para alterações de conduta, devem ser despistadas outrascausas de comportamento agressivo.
Se durante o tratamento com risperidona ocorrer cansaço, uma alteração no tempo deadministração pode melhorar as dificuldades de atenção.

Ao tomar Risperidona com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica emedicamentos à base de plantas.
É especialmente importante que fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomarum dos seguintes medicamentos:
– Medicamentos que actuam no seu cérebro, para o ajudar a ficar mais calmo
(benzodiazepinas) ou alguns medicamentos para a dor (opióides), medicamentos para asalergias (antihistamínicos) uma vez que a risperidona pode aumentar a sedaçãoprovocada por estes medicamentos;
– Medicamentos que podem alterar a actividade eléctrica do coração, tais comomedicamentos para a malária, para problemas de ritmo cardíaco (por ex. quinidina), paraas alergias (antihistamínicos), alguns antidepressivos ou outros medicamentos paraproblemas mentais;
Medicamentos? – que provocam a diminuição do batimento do coração;
– Medicamentos que causam a diminuição do potássio no sangue (alguns diuréticos);
Medicamentos? – para o tratamento da pressão arterial elevada. Risperidona podediminuir a tensão arterial;
– Medicamentos para a doença de Parkinson (tais como levodopa);
– Diuréticos, usados para tratar problemas de coração e inchaço de partes do corpo devido
à acumulação de líquidos (tais como furosemida ou clorotiazida). Risperidona tomadaisolada ou com a furosemida pode provocar um aumento do risco de acidentecerebrovascular e morte em idosos com demência.

Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito da risperidona:
– Rifampicina (um medicamento para tratar algumas infecções);
– Carbamazepina, fenitoina (medicamentos para a epilepsia);
– Fenobarbital
Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferentede risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona:
– Quinidina (usada para algumas doenças de coração);
– Antidepressivos tais como paroxetina, fluoxetina, antidepressivos tricíclicos;
– Medicamentos chamados beta bloqueantes (utilizados para tratar a pressão arterialelevada);
– Fenotiazinas (utilizadas para o tratamento de psicoses ou para acalmar);

– Cimetidina, ranitidina (bloqueadores da acidez do estômago);

Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferentede risperidona.
Se não tem a certeza que tal se aplique a si, antes de tomar Risperidona, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Ao tomar Risperidona com alimentos e bebidas
Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos. Deve evitar beber álcool enquantoestiver a tomar Risperidona .

Gravidez e aleitamento
– Fale com o seu médico antes de tomar Risperidona se estiver grávida, está a tentarengravidar ou está a amamentar. O seu médico decidirá se poderá tomar Risperidona .
– Foram observados tremores, rigidez muscular e dificuldade em alimentar-se, todos elesreversíveis, em recém-nascidos de mães que tomaram Risperidona, no último trimestre degravidez.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer tonturas, cansaço e problemas de visão durante o tratamento com
Risperidona. Não conduza ou utilize máquinas sem falar com o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento

3. COMO TOMAR RISPERIDONA

Quanto devo tomar

Para o tratamento da esquizofrenia
Adultos
– A dose inicial habitual é de 2mg por dia, podendo esta ser aumentada para 4mg nosegundo dia.
– A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, dependendo da forma comoresponde ao tratamento.
– A maioria das pessoas sentem-se melhor com uma dose diária de 4 a 6mg.
– A dose diária pode tomar-se numa única toma ou ser dividida em duas tomas. O seumédico indicar-lhe-á o que é melhor para si.

Idosos
– A sua dose inicial será normalmente 0,5mg, duas vezes por dia.

– A sua dose pode ser gradualmente aumentada pelo seu médico para 1 mg a 2 mg, duasvezespor dia.
– O seu médico indicar-lhe-á o que é melhor para si.

Crianças e adolescentes
– Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem ser tratados para aesquizofrenia com Risperidona .

Para o tratamento da mania
Adultos
– A sua dose inicial será normalmente 2 mg, uma vez por dia.
– A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, dependendo da sua resposta aotratamento.
– A maioria das pessoas sentem-se melhor com uma dose de 1 a 6mg, uma vez dia.

Idosos
– A sua dose inicial será normalmente 0,5 mg, duas vezes por dia.
– A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, de 1 a 2mg, duas vezes por dia,dependendo da sua resposta ao tratamento.

Crianças e adolescentes
– Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem ser tratados para a maniabipolarcom Risperidona.

Para o tratamento da agressividade persistente de doentes com demência do tipo
Alzheimer
Adultos (incluindo idosos)
– A sua dose inicial será normalmente 0,25 mg, duas vezes por dia.
– A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, dependendo da sua resposta aotratamento.
– A maioria das pessoas sentem-se melhor com uma dose de 0.5mg, duas vezes ao dia.
Algunsdoentes podem necessitar de 1mg, duas vezes ao dia.
– Tratamento em doente com demência do tipo Alzheimer não deve ser superior a 6semanas.

Para o tratamento das alterações da conduta em crianças e adolescentes
A dose dependerá do peso da sua criança.

Crianças com peso inferior a 50 kg:
– A dose inicial será normalmente 0,25 mg, uma vez por dia.
– A dose pode ser aumentada, em dias alternados, em incrementos de 0,25mg por dia.
– A dose de manutenção é 0,25mg a 0,75mg, uma vez ao dia.

Crianças com peso igual ou superior a 50 kg:
– A sua dose inicial será normalmente 0,5 mg, uma vez por dia.
– A dose pode ser aumentada, em dias alternados, em incrementos de 0,50mg por dia.
– A dose de manutenção é 0,50mg a 1,5mg, uma vez ao dia.

A duração do tratamento de doentes com alterações da conduta não deve ser superior a 6semanas.

Crianças com menos de 5 anos não devem ser tratados para as alterações da conduta com
Risperidona .

Doentes com problemas renais ou hepáticos
Independentemente da doença a tratar, todas as doses iniciais e doses seguintes derisperidona devem ser diminuídas para metade. Nestes doentes, os aumentos de dosedevem ser mais lentos.
A risperidona deve ser utilizada com precaução nestes doentes.

Como tomar Risperidona

Tomar Risperidona sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico dir-lhe-á que quantidade de medicamento deve tomar e por quanto tempo.
Tal dependerá da sua condição e varia de pessoa para pessoa. A quantidade demedicamento que deve tomar está explicada abaixo no subtítulo ?Quanto devo tomar?.

Tome o seu comprimido com um copo de água.

Se tomar mais Risperidona do que deveria
– Consulte um médico imediatamente. Leve consigo a embalagem do medicamento.
– Em caso de sobredosagem, poderá sentir-se sonolento ou cansado, ou apresentarmovimentos corporais anormais, problemas em manter-se de pé e em andar, tonturascausadas pela pressão arterial baixa e batimentos cardíacos anormais ou desmaio.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona
– Caso se tenha esquecido de uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se forquase hora de tomar a próxima dose, não tome a dose em falta e continue o tratamentocomo habitual.
Se falhar duas ou mais doses, contacte o seu médico.
– Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Risperidona
Não deve parar de tomar este medicamento a não ser que o seu médico assim oaconselhe, pois os seus sintomas podem reaparecer. Se o seu médico decidir terminar otratamento, a dose deve ser diminuída gradualmente durante alguns dias.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequente: afecta mais do que 1 utilizador em 10
Frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000
Raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
Muito raro: afecta menos de 1 utilizador em 10.000
Frequência desconhecida: frequência não pode ser calculada a partir da informaçãodisponível.

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer.

Muito frequente (afecta mais do que 1 utilizador em 10)
– Parkinsonismo. Este é um termo médico que inclui muitos sintomas. Cada sintoma podeocorrer numa frequência inferior a 1 em 10 pessoas. Parkinsonismo inclui: aumento dasecreção da saliva ou boca molhada, rigidez musculoesquelética, babar, apresentacontracções involuntárias aquando a flexão dos membros, atraso, diminuição oucompromisso dos movimentos corporais, ausência de expressão facial, contracçãomuscular, rigidez do pescoço, rigidez muscular, passos pequenos, arrastados ouprecipitados e ausência de movimentos normais dos braços ao caminhar, pestanejarpersistente em resposta a estímulo da testa (um reflexo anormal).
– Dores de cabeça, dificuldades em adormecer ou em dormir.

Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100):
– Sonolência cansaço, inquietação, incapacidade de permanecer quieto, irritabilidade,ansiedade, vontade de dormir, tonturas, falta de atenção, sensação de exaustão, alteraçõesdo sono, tremor;
– Vómitos, diarreia, obstipação, náuseas, aumento do apetite, dor abdominal oudesconforto, garganta irritada, boca seca;
– Aumento de peso, aumento da temperatura corporal, diminuição do apetite;
– Dificuldade em respirar, infecção pulmonar (pneumonia), gripe, infecção das viasrespiratórias, visão turva, congestão nasal, sangramento do nariz, tosse;
– Infecção do trato urinário, incontinência urinária durante a noite;
– Espasmo muscular, movimentos involuntários da face, braços e pernas, dores dasarticulações, dores de costas, inchaço dos braços e pernas, dor dos braços e pernas;
– Erupção cutânea e vermelhidão da pele;
– Batimentos cardíacos rápidos e dores no peito;
– Aumento dos níveis da hormona prolactina no sangue.

Pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000):
– Beber água em excesso, incontinência fecal, sede, fezes muito duras, agravamento deperturbações da voz;
– Infecção do pulmão provocado por inalação de alimentos para as vias respiratórias,infecção da bexiga, olho vermelho, infecção do canal sinusoidal, infecção viral, infecçãodo ouvido, infecção da amígdala, infecção subcutânea, infecção ocular, infecção doestômago, corrimento ocular, infecção da unhas por fungos;
– Condução eléctrica anormal do coração, descida da pressão arterial ao levantar-se,pressão arterial baixa, sensação de tontura após mudança da posição do corpo, registoanormal da actividade eléctrica do coração (ECG), alteração dos batimentos cardíacos,sensação dos batimentos do coração, aumento ou diminuição do ritmo cardíaco;
– Incontinência urinária, dor ao urinar, urinar com frequência;
– Confusão, perturbações da atenção, baixo nível de consciência, sono em demasia,nervosismo, humor exultante (mania), falta de energia e de interesse;
– Aumento do açúcar do sangue, diminuição das enzimas do fígado, diminuição dacontagem de células brancas, hemoglobina e contagem de glóbulos vermelhas baixas
(anemia), aumento dos eosinófilos (espécie de glóbulos brancos), diminuição dacreatinina fosfoquinase do sangue, diminuição das plaquetas (células do sangue queajudam a parar as hemorragias);
– Fraqueza muscular, dor muscular, dor de ouvidos, dor de pescoço, inchaço dasarticulações, postura anormal, rigidez das articulações, dor musculoesquelética do peito,desconforto no peito;
– Lesão da pele, alteração da pele, pele seca, comichão intensa da pele, acne, perda decabelo, inflamação da pele provocada por ácaros, descoloração da pele, espessamento dapele, rubor, redução da sensibilidade da pele à dor ou ao toque, inflamação da peleoleosa;
– Falta de menstruação, disfunção sexual, disfunção eréctil, alterações da ejaculação,corrimento da mama, aumento da mama no homem, diminuição do desejo sexual,menstruação irregular, corrimento vaginal;
– Desmaio, alterações do modo de andar, apatia, diminuição do apetite resultando em mánutrição e baixo peso corporal, sentir-se mal, alterações do equilíbrio, alergia, edema,alterações do discurso, arrepios, coordenação anormal;
– Sensibilidade dolorosa à luz, aumento da circulação sanguínea no olho, inchaço do olho,aumento das lágrimas;
– Alteração das vias respiratórias, congestão pulmonar, ruído do pulmão, congestão dasvias respiratórias, dificuldades no discurso, dificuldades em engolir, tosse comexpectoração, ruído durante a respiração, síndrome gripal, congestão sinusoidal;
– Não resposta a estímulo, perda de consciência, inchaço repentino dos lábios e olhos emsimultâneo com dificuldades em respirar, fraqueza repentina ou perda de sensibilidade daface, braços ou pernas, especialmente num dos lados, instantes de discurso sem sentido,pelo mesmo durante 24 horas (chamado acidente vascular cerebral menor ou acidentevascular cerebral), movimentos involuntários da face, braços, pernas, zumbidos nosouvidos, edema da face.

Raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000):
– Incapacidade de atingir o orgasmo, alterações menstruais;

– Caspa;
– Alergia a fármacos, arrefecimento dos braços e pernas, inchaço dos lábios, inflamaçãodos lábios;
– Glaucoma, redução da claridade visual, formação de crostas nas extremidades dosolhos, rotação ocular;
– Perda de emoções;
– Alteração do estado de consciência com diminuição da temperatura corporal e rigidezmuscular, edema generalizado, síndrome de abstinência, diminuição da temperaturacorporal;
– Respiração rápida e pouco profunda, dificuldades em respirar durante o sono;
– Obstrução do intestino;
– Redução do fluxo sanguíneo no cérebro;
– Diminuição dos glóbulos brancos, secreção inapropriada da hormona que controla ovolume da urina;
– Quebra das fibras musculares e dores musculares (rabdomiólise), alterações domovimento;
– Coma devido a diabetes não controlada;
– Amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia);
– Inflamação do pâncreas.

Muito raros (afecta menos de 1 utilizador em 10.000):
– Complicações que podem colocar a vida em risco devido a diabetes não controlada.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser calculada a partir da informaçãodisponível)
– Reacção alérgica grave resultando em dificuldade de respiração e choque;
– Inexistência de granulócitos (um tipo de glóbulos brancos que o ajuda contra asinfecções);
– Erecção prolongada e dolorosa;
– Ingestão de água excessiva e prejudicial.

Risperidona injectável
Os seguintes efeitos secundários foram reportados com Risperidona injectável, umainjecção de longa duração. Fale com o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitossecundários, mesmo que não esteja a ser tratado com uma injecção de longa duração.
– Infecção do intestino;
– Abcesso sob a pele, formigueiro pontadas e dormência da pele, inflamação da pele;
– Diminuição da contagem dos glóbulos brancos que o ajudam a proteger contra asinfecções bacterianas;
– Depressão;
– Convulsão;
– Pestanejar incontrolável dos olhos;
– Sensação de andar à roda;
– Diminuição dos batimentos cardíacos e aumento da pressão arterial;
– Dores de dentes e espasmo da língua;
– Dores nas nádegas;

– Aumento de peso.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISPERIDONA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Risperidona após o prazo de validade impresso nos blisteres e embalagemexterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona
A substância activa é a risperidona.
Cada comprimido revestido por película contém 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4mg e 6mgde risperidona.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido
Lactose anidra
Amido de milho
Amido pré-gelificado (milho)
Laurilsulfato de sódio
Celulose microcristalina
Croscarmelose sódica
Sílica coloidal hidratada
Estearato de magnésio

Revestimento por película:
Hpromelose
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol 400
Óxido de ferro vermelho (E172) [0,5 mg]
Amarelo-sol FCF (E110) [2, 6 mg]
Amarelo de quinoleína (E104) [3, 4, 6 mg]
Indigotina (E132) [4 mg]

Qual o aspecto de Risperidona e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película, castanhos, oblongos, com uma ranhura e inscrição
“0,5” em um lado.
Comprimidos revestidos por película, brancos, oblongos, com uma ranhura e inscrição
“1” em um lado.
Comprimidos revestidos por película, cor-de-rosa, oblongos com uma ranhura e inscrição
“2” em um lado.
Comprimidos revestidos por película, amarelos, oblongos com uma ranhura e inscrição
“3” em um lado.
Comprimidos revestidos por película, verdes, oblongos com uma ranhura e inscrição “4”em um lado.
Comprimidos revestidos por película, amarelos, redondos, biconvexos, com a inscrição
“6” em um lado.

A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo aajudar a deglutição e não a divisão em doses iguais.

A Risperidona está disponível em embalagens de 20, 50, 60 ou 100 comprimidosrevestidos por película, assim como em embalagem hospital de 100 (5×20) comprimidosrevestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Qualigen, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – Espanha

Fabricante

Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca: Risperidon 0.5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg filmovertrukne tabletter
Estónia:
Risperidone 0.5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg

Finlândia:
Risperidoni 0.5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg tabletti kalvopäällysteinen
Alemanha:
Risperidon 0.5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg Filmtabletten
Islândia:
Risperidon 0.5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg filmuhúðaðar töflur
Lituânia:
Risperidono 0.5 mg/1 mg/2 mg/3mg/4 mg/6 mg pl?vele dengtos tablet?s
Letónia:
Risperidone 0.5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg apvalkot?s tabletes
Noruega:
Risperidon 0.5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg tabletter
Portugal:
Risperidona 0.5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg comprimidos revestidos
por película
Suécia:
Risperidon 0.5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg filmdragerade tabletter

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Categorias
Furosemida Risperidona

Risperidona Smissen Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona Smissen e para que é utilizada
2. Antes de tomar Risperidona Smissen
3. Como tomar Risperidona Smissen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona Smissen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona Smissen 0,5 mg comprimidos orodispersíveis
Risperidona Smissen 1 mg comprimidos orodispersíveis
Risperidona Smissen 2 mg comprimidos orodispersíveis
Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISPERIDONA SMISSEN E PARA QUE É UTILIZADA

A risperidona Smissen é um medicamento antipsicótico.
Grupo farmacoterapêutico: 2.9.2 ? Sistema Nervoso Central. Psicofármacos.
Antipsicóticos.

Indicações terapêuticas
Risperidona Smissen é utilizada para tratar um grupo de doenças chamadas psicoses. Apsicose é uma doença psiquiátrica, caracterizada por perturbações do pensamento, dassensações e/ou actividades, tais como, confusão, alterações na percepção (como ouvir avoz de alguém que não está presente), desconfiança fora do habitual, isolamento social eexcesso de introversão, bem como alterações do estado mental resultantes de ansiedade etensão.

Risperidona Smissen pode ser tomada em situações de início súbito (agudas) eprolongadas (crónicas).
Para além disto, depois do alívio dos sintomas, Risperidona Smissen é utilizada paramanter estas perturbações sob controlo, ou seja, para evitar recidivas.
Risperidona Smissen também é utilizada noutras situações, especificamente paracontrolar perturbações do comportamento, tais como agressividade por palavras ou actos,

desconfiança mórbida, agitação motora e tendência para vaguear em pessoas cujasfunções mentais estejam alteradas (ou seja, pessoas com demência).
Risperidona Smissen também pode ser utilizada para tratar alterações comportamentaiscomo a agressão, a impulsividade e a auto-flagelação em crianças e adultos com atrasomental.
Uma outra situação para a qual pode tomar Risperidona Smissen é a mania, que écaracterizada por um conjunto de sintomas, tais como humor exagerado, expansivo ouirritabilidade, demasiada autoestima, diminuição da necessidade de dormir, conversaçãoforçada, pensamentos rápidos, distracção ou julgamentos deficientes incluindocomportamentos disruptivos ou agressivos.
Risperidona Smissen também pode ser administrada para tratar o autismo em crianças eadolescentes. Risperidona Smissen pode ser utilizada em regime de monoterapia oucombinado com outro tipo de medicamentos referidos como estabilizadores de humor.

2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA SMISSEN

Não tome Risperidona Smissen
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente derisperidona Smissen. As reacções de hipersensibilidade podem ser reconhecidas, porexemplo, por vermelhidão cutânea, comichão, falta de ar ou cara inchada. Se algumdestes sintomas ocorrer, contacte imediatamente o seu médico.

Tome especial cuidado com Risperidona Smissen

Aumento de peso:
Procure comer com moderação, pois Risperidona Smissen pode causar aumento de peso.

Cuidados a ter:
Estudos realizados em doentes idosos com demência mostraram que Risperidona Smissentomada sozinha ou em conjunto com furosemida pode aumentar o risco de morte.
Informe o seu médico se está a tomar furosemida. Furosemida é uma substância usadapara tratar a tensão arterial elevada ou o inchaço de partes do corpo provocado pelaretenção de líquidos.
Alguns doentes idosos com demência apresentaram alterações súbitas do estado deconsciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braços ou pernas,especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala. Se alguma destas situaçõesocorrer, mesmo que por um curto período de tempo, contacte de imediato o seu médico.
Durante um tratamento prolongado, Risperidona Smissen pode causar movimentosinvoluntários na face. No caso de isto acontecer, consulte o seu médico.
Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da vigília, aumento datemperatura do corpo, ou músculos rígidos. Se tal acontecer, contacte um médicoimediatamente e diga-lhe que está a tomar Risperidona Smissen.
Em casos muito raros, pode ocorrer uma elevação do açúcar no sangue. Contacte o seumédico imediatamente se tiver sintomas como sede excessiva, ou se sentir necessidade deurinar com maior frequência.

A hiperglicemia ou exacerbação da diabetes pré-existente foi descrita em casos muitoraros durante o tratamento com Risperidona Smissen. Em doentes diabéticos ou comfactores de risco para o aparecimento de diabetes aconselha-se monitorização clínica.

Doenças cardiovasculares, insuficiência hepática ou renal, doença de Parkinson,demência de Lewy ou epilepsia:
Se sofrer de alguma destas doenças, informe o seu médico, pois pode ser necessáriovigilância médica e ajuste da dose, enquanto estiver a tomar Risperidona Smissen.

Doentes idosos:
Os idosos devem tomar menor quantidade de Risperidona Smissen, do que éhabitualmente prescrito (ver "Como tomar Risperidona Smissen").

Tomar Risperidona Smissen com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Risperidona Smissen pode aumentar o efeito do álcool e de fármacos que reduzem otempo de reacção ("tranquilizantes", narcóticos que tiram as dores, certos anti-
histamínicos e certos antidepressivos). Portanto, não beba álcool e tome apenas osmedicamentos que forem prescritos pelo seu médico.
Alguns medicamentos para tratar a doença de Parkinson, (agonistas da dopamina ex.:levodopa) podem contrariar o efeito de Risperidona Smissen.
A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento da epilepsiae da nevralgia do trigémio (episódios de dor intensa na face), pode modificar o efeito de
Risperidona Smissen. Portanto, informe o seu médico se começou ou terminou algumtratamento com carbamazepina.
A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente para o tratamento dadepressão, podem aumentar os níveis de Risperidona Smissen no sangue. Portanto,informe o seu médico se começou ou terminou algum tratamento com fluoxetina ouparoxetina.
A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usados para reduzir a acidez no estômago,podem aumentar ligeiramente os níveis de Risperidona Smissen no sangue, mas éimprovável que alterem o efeito de Risperidona Smissen.
A eritromicina, um antibiótico, altera os níveis de Risperidona Smissen no sangue.
O topiramato, uma substância usada no tratamento da epilepsia e da enxaqueca, não temum efeito significativo nos níveis de Risperidona Smissen no sangue.
A galantamina e o donezepilo, medicamentos usados para tratar a demência, não alteramo efeito da Risperidona Smissen.
Risperidona Smissen não altera o efeito do lítio, nem do valproato, dois medicamentosusados para o tratamento da mania, ou da digoxina, um medicamento para o coração.
Tomar Risperidona Smissen com furosemida, um fármaco utilizado para tratar algumaspatologias como insuficiência cardíaca e hipertensão, pode estar associado a algunsefeitos indesejáveis.
Avise o seu médico se estiver a tomar furosemida (ver ?Antes de tomar Risperidona
Smissen: Cuidados a ter?).

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida, ou se está a prever que irá engravidar, deve informar o seu médico quedecidirá se poderá tomar Risperidona Smissen.
Não deve amamentar o seu filho, se estiver a tomar Risperidona Smissen. Neste casoconsulte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas antes de o seu médico avaliar a sua sensibilidade a
Risperidona Smissen, porque Risperidona Smissen pode afectar a sua capacidade devigília ou para conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona Smissen
A Risperidona Smissen comprimidos orodispersíveis contém aspartamo, e sendo esteuma fonte de fenilalanina, pode ser prejudicial em indivíduoscom fenilcetonúria.

3. COMO TOMAR RISPERIDONA SMISSEN

Tomar Risperidona Smissen sempre de acordo com as indicações do seu médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Risperidona Smissen está disponível na forma de comprimidos orodispersíveis que sedesintegram na boca.
Pode tomar Risperidona Smissen juntamente com as refeições ou no intervalo destas.
Os comprimidos orodispersíveis de Risperidona Smissen devem ser colocados sobre alíngua. Desagregam-se na boca em alguns segundos e podem ser depois ingeridos, comou sem água. Se tomar o comprimido durante a refeição, deverá ter a boca vazia antes decolocar o comprimido sobre a língua.
É importante tomar a quantidade correcta de Risperidona Smissen, mas isto varia depessoa para pessoa. Por esta razão, o seu médico deverá adaptar ao seu caso, a dose quedeve tomar, até obter o efeito desejado.
Portanto, siga cuidadosamente as instruções do seu médico e não mude nem interrompa aposologia recomendada sem o consultar primeiro.
Uma vez que Risperidona Smissen não se encontra disponível na dosagem de 0,25 mg,não se recomenda a sua utilização (dose inicial e escalonamento) nas indicaçõesmencionadas para esta dosagem.

Para psicoses em adultos e adolescentes com mais de 15 anos:
Iniciar o tratamento gradualmente, por exemplo com 2 miligramas, no primeiro dia e 4miligramas no segundo dia. A partir de então, a dose pode manter-se inalterada ou, senecessário, posteriormente modificada.
Para um tratamento prolongado, 4 a 6 miligramas por dia é a dose habitual. No entanto,pode ser suficiente uma dose mais baixa. A dose diária pode tomar-se numa única toma

ou ser dividida em duas tomas, uma de manhã e outra à noite. O seu médico indicar-lhe-áquantos comprimidos são recomendados para a sua situação particular.

Para psicoses em idosos:
É geralmente preferível tomar metade da dose prescrita para os outros adultos, divididaem duas tomas por dia. Num tratamento prolongado, a dose total diária também se podetomar numa toma única. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos são recomendadospara a sua situação particular.

Para perturbações no comportamento em pessoas com demência:
Na maior parte dos casos, cerca de um quarto da dose prescrita para outros adultos serásuficiente. Recomenda-se iniciar com 0,5 miligramas, divididas em duas tomas por dia
(ou seja, 0,25 miligramas por toma). Esta dose pode aumentar-se em 0,5 miligramas pordia, preferencialmente em dias alternados.
Para tratamento prolongado, a dose habitual é de 1 miligrama por dia, a qual pode tomar-
se numa única toma ou dividida em duas tomas por dia (ou seja, 0,5 miligramas portoma). O médico determinará qual a quantidade adequada para o seu caso particular, masraramente é necessária uma dose total superior a 2 miligramas por dia. Em doentes comdemência, o tratamento com Risperidona Smissen deve ser regularmente reavaliado pelomédico.

Nas alterações do comportamento em crianças e adultos:
Doentes com peso igual ou superior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,5mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5 mg, mas não comfrequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á quantodeve tomar de Risperidona Smissen, para o seu problema particular.
Doentes com peso inferior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,25 mg umavez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,25 mg, mas não comfrequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,25 mg a 0,75 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á o quedeve tomar, quanto a número de comprimidos.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Para tratamento de distúrbios da mania:
Recomenda-se uma dose inicial de 2 ou 3 mg, uma vez por dia. Esta dose pode serajustada com aumentos/reduções de 1 mg, quando necessário, em dias alternados. Amaior parte dos doentes melhoram com doses entre 1 a 6 mg por dia. O seu médico dir-
lhe-á quantos comprimidos se ajustam à sua situação. O seu médico pode decidir quedeve tomar outro medicamento denominado estabilizador do humor, para além de
Risperidona Smissen para tratar esta situação.
À semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o uso continuado de
Risperidona Smissen deve ser avaliado e justificado periodicamente.

Crianças

Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não existe experiência clínicano tratamento da mania bipolar.
Para doentes com compromisso da função renal ou hepática:
O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto ao número de comprimidos apropriadosao seu problema particular.
Os doentes com comprometimento da função renal têm menor capacidade de eliminar afracção antipsicótica activa, em detrimento de adultos saudáveis. Os doentes comcomprometimento da função hepática apresentam concentrações plasmáticas aumentadas,da fracção livre da risperidona.
Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentes cominsuficiência renal ou hepática devem ser reduzidas a metade das doses recomendadas,tanto no início do tratamento como na terapêutica subsequente, e o escalonamento dedoses deve proceder-se de forma mais lenta.
Risperidona Smissen deve ser utilizada com precaução nestes grupos de doentes.

Para o tratamento de crianças e adolescentes com autismo:
Para crianças com peso inferior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0,25mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4º dia detratamento, com aumentos de 0,25 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seu médico podedizer-lhe para aumentar a dose, 0,25 mg por dia. Os aumentos da dose podem serponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dosemáxima de 1,5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar.
Para crianças com peso superior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0,50mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4º dia detratamento, com aumentos de 0,50 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seu médico podedizer-lhe para aumentar a dose, 0,50 mg por dia. Os aumentos da dose podem serponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dosemáxima de 2,5 mg, se o seu peso estiver compreendido entre 20 e 45 kg. Para um pesosuperior a 45 kg, a dose máxima não deve ser superior a 3.5 mg. O seu médico dir-lhe-áquantos comprimidos ou ml de solução deve tomar. O seu médico dir-lhe-á quantoscomprimidos deve tomar.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Se tomar mais Risperidona Smissen do que deveria
Podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: diminuição na consciência,sonolência, falta de sono, tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular. Geralmente,estes sintomas não são nocivos. No entanto, deve consultar o seu médico.
Entretanto, pode começar a tratar estas perturbações com carvão activado, que adsorve omedicamento que ainda estiver no estômago.
Informações para o médico em caso de sobredosagem
– No caso do doente ter perdido a consciência proceder a uma ventilação adequada;
– Se a pressão arterial for baixa administrar simpaticomiméticos injectáveis;
– Se necessário, proceda a monitorização cardíaca: considere a transferência para ohospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Smissen

– No período inicial do tratamento:
Tome a dose que esqueceu assim que possível. Depois continue a tomar as restantesdoses na ordem descrita acima.
– Depois disso:
Não tome a dose que não tomou, mas tome a dose seguinte como habitual e continue otratamento.
Importante: nunca tome mais de 16 miligramas por dia.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona Smissen pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Risperidona Smissen é habitualmente bem tolerada e os efeitos secundários são, muitasvezes, difíceis de distinguir dos sintomas da doença.
– Em alguns casos podem surgir os seguintes efeitos secundários: falta de sono, agitação,ansiedade e dor de cabeça. Em casos raros podem surgir: sonolência, cansaço,dificuldades de concentração, visão turva, tonturas, indigestão, náuseas, vómitos, dorabdominal, obstipação, alterações da potência sexual, perda de urina, nariz entupido.
Sedação, geralmente ligeira e de curta duração, pode ocorrer com mais frequência emcrianças do que em adultos. Embora estes efeitos não sejam nocivos, se o incomodarem,contacte o seu médico.
– Em alguns casos, a tensão arterial pode baixar ligeiramente na fase inicial do tratamentoe originar tonturas o que, habitualmente passa rapidamente. Por vezes, pode surgir, maistarde, um aumento da tensão arterial, o que é muito raro.
– Durante o tratamento, pode aumentar ligeiramente de peso (ver também "Precauçõesespeciais de utilização") e podem também surgir perturbações motoras ligeiras, tais comotremores, ligeira rigidez muscular e agitação nas pernas. Estes últimos sintomashabitualmente não são perigosos e desaparecem depois do médico reduzir a dose de
Risperidona Smissen ou administrar um medicamento adicional.
– Em doentes idosos com demência, observou-se uma fraqueza repentina ou dormênciada face, braços ou pernas, especialmente num dos lados ou casos de alteraçõesmomentâneas da fala. Se alguns destes sintomas surgirem, mesmo durante um curtoperíodo de tempo, procure um médico.
– Embora raro, e geralmente sem problema, pode surgir edema dos tornozelos.
– A hipersensibilidade à Risperidona Smissen é muito rara, podendo ser identificada, porexemplo, por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou face inchada. Se tiver qualquerum destes sintomas, procure o seu médico o mais rapidamente possível.
– Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição na consciência, febreelevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure rapidamente um médico.
– Em casos muito raros foi observado aumento de açúcar no sangue. Procure o seumédico se tiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente.

– Em casos extremamente raros, geralmente resultantes de vários factores em simultâneopodem surgir alterações notórias na temperatura do corpo (calor ou frio extremos). Se talacontecer, procure o seu médico.
– Durante um tratamento prolongado podem surgir tiques na língua, face, boca ou maxilarinferior. Se tal acontecer, procure o seu médico.
– Após o uso prolongado, algumas pessoas podem ter aumento do peito, perda de leite ealterações na menstruação. Estes efeitos são geralmente inofensivos.
Deve-se salientar que a maioria dos doentes não sofre destes problemas. No entanto nãohesite em comunicar ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejáveldetectado.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISPERIDONA SMISSEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Risperidona Smissen após expirar o prazo de validade indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Smissen
A substância activa é risperidona.
Os outros componentes são: manitol (E421), copolímero básico de metacrilato de butilo,povidona, celulose microcristalina, hidroxipropil celulose de baixa substituição,aspartamo, crospovidona, óxido de ferro vermelho (E172), aroma de menta, aroma dehortelã-pimenta, silicato de cálcio e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Risperidona Smissen e conteúdo da embalagem
A Risperidona Smissen apresenta-se na forma de comprimidos orodispersíveis, estandodisponível em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.
Algumas destas apresentações podem não estar comercializadas.
Medicamento sujeito a receita médica

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMA-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Fabricante

Krka, d.d.
?marje?ka cesta 6, 8501 Novo Mesto
Eslovénia

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Antipsicóticos Risperidona

Risperidona Eurogenus Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona Solução Oral e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risperidona Solução Oral
3. Como tomar Risperidona Solução Oral
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona Solução Oral
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona Eurogenus 1 mg/ml solução oral

Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Risperidona Solução Oral E PARA QUE É UTILIZADO

Risperidona pertence ao grupo dos medicamentos denominados antipsicóticos. Éutilizada para tratar a esquizofrenia, condição que afecta a maneira de pensar, sentir e/ouagir. Esta condição pode causar sintomas tais como confusão, alucinações (por ex: ouvir,ver e sentir coisas que não estão presentes), delírio, desconfiança fora do habitual
(paranóia), isolamento emocional ou social. Risperidona pode ser também tomada paramanter a esquizofrenia sob controlo após a diminuição prévia dos sintomas, para evitarrecidivas da doença.

Adicionalmente, Risperidona pode ser utilizada:
Para controlar os sintomas de mania em pessoas com perturbação bipolar.

2. ANTES DE TOMAR Risperidona Solução Oral

Não tome Risperidona Solução oral:
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente de
Risperidona. As reacções de hipersensibilidade podem ser reconhecidas, por exemplo porerupção da pele, comichão, cara ou lábios inchados, ou deficiência na respiração.

Tome especial cuidado com Risperidona Solução oral:

Se sofre de demência ou tem história clínica do seguinte: hemorragia cerebral
(trombose/AVC) ou perturbação que afecte o fornecimento da corrente sanguínea aocérebro (AIT), descida da pressão sanguínea de forma anormal ou diabetes. Nestes casos,não se recomenda a utilização de risperidona. Você ou o seu assistente/familiar deveconsultar o seu médico imediatamente se surgirem algum dos seguintes sintomas com otratamento com risperidona: diminuição ou entorpecimento das faces, sensação defraqueza nos braços e pernas, dificuldades em falar ou ver. Nestes casos, deve serinterrompido o tratamento com risperidona.
Se sofre de demência como resultado de doença dos corpos de Lewy (doença que afectaas células nervosas no cérebro).
Se tem doença de Parkinson, uma vez que os sintomas de Parkinson podem agravar.
Se tem perturbações cardiovasculares (por ex: incapacidade do coração de bombear osangue de forma apropriada, ataque cardíaco, perturbações do ritmo do coração, falta defluido nos tecidos sanguíneos (desidratação), descida anormal do volume de circulação desangue (hipovolémia) ou perturbação que afecte os vasos sanguíneos no cérebro). Arisperidona deve ser utilizada com precaução, particularmente no início do tratamento, oque pode provocar uma queda da pressão arterial, acompanhada por sensações detonturas, (por ex: levantar-se após estar muito tempo sentada. Deve-se ter cuidado quandose ajustar a dose inicial.
Se tem pressão arterial baixa (hipotensão). A sua dose pode ter de ser reduzida.
Se tem redução do funcionamento do rim e do fígado. É aconselhável dividir em dois adose inicial e qualquer aumento da dose. Isto também se aplica a dosagens calendarizadaspara os idosos.
Se sofre de disfunção cerebral (perturbações mentais orgânicos). O risco de efeitosadversos é grande.
Se tem epilepsia (convulsões). Risperidona deve ser tomada com cuidado, uma vez quepode originar um ataque.
Se tem diabetes. Podem ocorrer durante o tratamento com risperidona níveis elevados deaçúcar no sangue fora do normal (hiperglicémia) e a deterioração da diabetes jáexistentes.
Se está a usar medicamentos que podem prolongar o intervalo QT (pergunte ao seumédico ou farmacêutico acerca desta situação) ou tem problemas no coração durante otratamento, ou perturbação do ritmo cardíaco ou níveis baixos de potássio no sangue, forado normal. Risperidona deve ser administrada com precaução.
Risperidona deve ser administrada com precaução se tiver especialmente um tumorhormona-dependente, denominado tumor ?prolactina-dependente?, como por exemploalguns tumores de cancro da mama.
Se teve ou tem algum familiar que teve alguma doença cardíaca (por ex: batimentocardíaco não usual).

Doentes idosos
Existem poucos dados relativamente à utilização de risperidona em idosos. Os doentesidosos a receber risperidona podem estar mais sujeitos a tonturas, a pressão arterial forado normal ou a batimento cardíaco lento. Como resultado, eles apresentam-se em risco deferimentos causados pela elevada tendência para cair.

Crianças e adolescentes
Como não existem dados de utilização de risperidona em crianças com idade inferior a 15anos, o tratamento com risperidona não é recomendado.
Não existem dados sobre o tratamento de episódios maníacos em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos.

Demência
O risco de pequenas tromboses (ataque cardíaco, fraqueza repentina ou paralisia facial,braços e pernas, especialmente de um dos lados do corpo, ou dificuldade no discurso)pode ser mais elevado em doentes com demência que tomam risperidona. Fale com o seumédico caso tenha demência e tenha alguma vez sofrido uma pequena trombose, pressãoarterial elevada ou diabetes. Estudos em doentes idosos com demência demonstraram queo tratamento com antipsióticos como a risperidona (denominados antipsicóticos atípicos)pode prejudicar estes doentes. Contacte o seu médico se pretende falar sobre este assunto.
Risperidona pode ser particularmente prejudicial para a saúde de doentes idosos comdemência, se utilizado em associação com medicamentos que contêm furosemida.
Furosemida é um medicamento que é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada einchaço (edema) como resultado da retenção de líquidos no corpo. Deve informar o seumédico se está a utilizar medicamentos que contêm furosemida.

Se alguma das advertências acima mencionadas se aplica a si ou se já se verificaram nopassado, informe o seu médico.

Tomar Risperidona Solução oral com outros medicamentos
Evite tomar neurolépticos (medicamentos utilizados no tratamento de psicoses eesquizofrenia) ao mesmo tempo.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica ou os seguintes:

Outros medicamentos que actuam no sistema nervosos central, como o álcool, opióides
(analgésicos fortes), anti-histamínicos (medicamentos para tratar reacções alérgicas) ebenzodiazepinas (medicamentos com tranquilizante, sedativo e com propriedades derelaxante muscular). O efeito destes medicamentos pode aumentar.
Outros medicamentos antipsicóticos, lítio (medicamento para tratar depressõesmaníacas), medicamentos utilizados em depressões graves (antidepressivos) emedicamentos anti-Parkinson. Existe um elevado risco de efeitos indesejáveis, comoperturbação no movimento.
Levodopa e outros medicamentos que aumentem o nível da dopamina (uma certasubstância no cérebro), como as utilizadas no tratamento da doença de Parkinson.
Risperidona pode reduzir o efeito deste tipo de medicamento.
Medicamentos que estimulam o funcionamento do fígado, como a carbamazepina
(utilizada na epilepsia), barbitúricos (utilizado para a epilepsia e insónia), fenitoína
(utilizada na epilepsia). Estes medicamentos reduzem o efeito da risperidona. Se parar detomar um destes medicamentos, pode ser necessário o ajuste da sua dose de risperidona.

Alguns medicamentos para tratamento da tensão arterial elevada, como afenoxibenzamina, labetalol, metildopa e reserpina. A risperidona pode aumentar o efeitohipotensivo (tensão arterial baixa) deste medicamento.
Guanetidina (utilizada para tratamento de tensão arterial elevada). A risperidona podereduzir o efeito hipotensivo (tensão arterial baixa) de guanetidina.
Alguns diuréticos (comprimidos de água), como a furosemida e clorotiazida. A excreçãode água, minerais (como o sódio) e algumas vezes cloreto podem aumentar.
Antiácidos (medicamentos utilizados para neutralizar o ácido do estômago). Osantiácidos reduzem o efeito dos medicamentos antipsicóticos, como a risperidona.
Medicamentos que também prolongam o intervalo QT, como certos medicamentos anti-
arrítmicos (utilizados para corrigir perturbações do ritmo cardíaco), antibióticosmacrólidos (utilizados para infecções), medicamentos anti-malária, anti-histamínicos
(utilizados para tratar reacções alérgicas), antidepressivos (utilizados em casos graves dedepressão) e medicamentos que causam níveis abaixo do normal de potássio no sangue
(por ex: certos diuréticos). A risperidona utilizada em associação com estesmedicamentos deve ser evitada, uma vez que pode provocar hipocalémia (baixos níveisde potássio no sangue).

Tomar Risperidona Solução oral com alimentos e bebidas
Pode tomar Risperidona juntamente com as refeições, ou no intervalo destas.
Risperidona Solução oral pode ser misturada com uma bebida não alcoólica, excepto chá.
Não deve beber bebidas alcoólicas se estiver a tomar Risperidona, pois este medicamentopode aumentar o efeito do álcool.

Gravidez e Aleitamento
Risperidona não deverá ser utilizada durante a gravidez, excepto se estritamentenecessário. Se está grávida ou tenciona engravidar, deve informar o seu médico. Asubstância activa de Risperidona solução oral passa pelo leite materno em pequenasquantidades. Até à data, não foi conhecido qualquer efeito nefasto para as crianças aamamentar.
Risperidona pode aumentar a quantidade de leite produzido. Risperidona não deve serutilizada enquanto estiver a amamentar, somente se estritamente necessário. Deve falarcom o seu médico se pretende amamentar. O seu médico pode considerar que osbenefícios de amamentar podem superar os riscos para a criança.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza ou utilize máquinas, porque a Risperidona pode afectar a capacidade dereagir. Contacte o seu médico, o qual irá avaliar a sua sensibilidade à Risperidona e iráinformá-lo se tem capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Risperidona Solução oral

Tomar Risperidona Solução oral sempre de acordo com indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Risperidona solução oral pode ser tomada em dose única, uma vez por dia ou pode sertomada em duas doses divididas, duas vezes por dia (de manhã e à noite). Não se esqueçaque cada mililitro de líquido corresponde a 1 mg.

Adultos

Esquizofrenia

Mudança de outro antipsicótico para risperidona:
O tratamento com outros antipsicóticos deve ser interrompido gradualmente. No caso detratamento que envolva injecções, o tratamento com risperidona deverá iniciar nomomento da injecção que deveria ser dada.

Adultos e adolescentes com idade superior a 15 anos
A dose para o Dia 1 é de 2 mg (2 ml) de risperidona (tomada como dose única oudividida em duas doses). O seu médico pode aumentar a dose no Dia 2 até 4 mg (4 ml),tomada com dose única ou dividida em duas doses (uma de manhã e outra à noite). Senecessário, a dose pode ser aumentada lentamente, normalmente entre 4 mg e 6 mg de
Risperidona por dia, embora seja aceitável doses até 8 mg.
Para doentes idosos, a dose normal inicial é de 0,5 mg (0,5 ml) duas vezes por dia. O seumédico pode aumentar a dose de 1 até 2 mg duas vezes ao dia.

Crianças e adolescentes com idade até 15 anos
Até à data não existem dados de utilização de Risperidona em crianças com idade de 15anos ou mais novas, logo não é recomendada a utilização de risperidona a este grupo.

Doentes com função renal ou hepática reduzida
A dose inicial recomendada é de 0,5 ml, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada,em fases de 0,5 ml duas vezes por dia até uma dose de 1 a 2 ml duas vezes por dia. Deve-
se ter precaução, uma vez que existem poucos dados de tratamento em pessoas cominsuficiência hepática e renal.

Doentes em fase maníaca

Adultos e adolescentes com idade superior a 18 anos
A dose inicial é de 2 mg (2 ml) uma vez por dia. O seu médico pode aumentarligeiramente a dose até 1 mg (1 ml) por dia, se necessário pode aumentar até 6 mg (6 ml)uma vez por dia. O seu médico irá regularmente verificar o seu tratamento.

Crianças e adolescentes
Não existe experiência clínica no tratamento de episódios maníacos em crianças eadolescentes com menos de 18 anos de idade.

Doentes idosos

A dose inicial recomendada é de 0,5 ml, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada,em fases de 0,5 ml duas vezes por dia até uma dose de 1 a 2 ml duas vezes por dia. Deve-
se ter precaução, uma vez que existem poucos dados de tratamento em doentes idosos.

Importante: Nunca tome mais de 16 ml de Risperidona por dia.

Se verificar que o efeito de risperidona é muito forte ou muito fraco, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Instruções para abertura do frasco e utilização da pipeta Risperidona Solução oral

Instruções para abertura do frasco e utilização da seringa doseadora:remova a tampa do frascoencaixe o adaptador no frasco, não é necessário remover após utilizaçãocoloque o frasco numa superfície plana, e segure com uma das mãos. Com a outra mãoinsira a ponta da seringa no adaptadorinverta o frasco (vire ao contrário)puxe, devagar, o êmbolo da seringa até a marca que representa o número dos mg ou ml aser administrado seja visível.
Se forem verificadas grandes bolhas na seringa, puxe devagar o êmbolo para dentro daseringa. Isto irá empurrar o medicamento para dentro do frasco. Repita, de novo, o pontoanterior.
Coloque o frasco na posição inicial e remova a seringa doseadora
O conteúdo da seringa pode ser inserido, directamente, na boca ou numa água mineral,sumo de laranja, ou café forte empurrando, lentamente, o êmbolo da seringa. Não misturecom chá.
Feche o frasco
Enxagúe a seringa doseadora com água.

Se tomar mais Risperidona Solução oral do que deveria:
Contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve o recipiente consigo eo restante conteúdo de risperidona.
Os sinais de sobredosagem são: sonolência, falta de sono, nível acelerado de batimentocardíaco, pressão arterial baixa, tremor excessivo, excessiva rigidez muscular

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Solução oral
Se não tomou uma dose, continue com a seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Risperidona Solução oral
Se interromper o tratamento com Risperidona Solução oral, informe o seu médico o maisrápido possível. Não interrompa o tratamento, a menos que o seu médico assim o indique.
A paragem repentina do tratamento pode causar efeitos como sensação de estar doente,vómitos, sudação, insónia, flacidez muscular ou movimentos irregulares ou o retorno doseu problema inicial.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Muito frequente (em mais de 1 em 10 doentes)
Frequente (em mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 doentes)
Pouco frequente (em mais de 1 em 1.000, mas menos de 1 em 100 doentes)
Raro (em mais de 1 em 10.000, mas menos de 1 em 1.000 doentes)
Muito raro (menos de 1 em 10.000 doentes)

Infecções
Pouco frequente: inflamação da membrana mucosa do nariz, caracterizada pelo narizentupido, espirro e descarga (rinite).

Sangue
Muito raro: alteração no sangue (falta de glóbulos brancos) associado ao aumento dasusceptibilidade às infecções (neutropenia), anormalidade sanguínea (falta de plaquetassanguíneas) associado com feridas e com a tendência para hemorragias
(trombocitopenia).

Sistema endócrino
Pouco frequente:aumento da quantidade de prolactina (hormona) no sangue.

Metabolismo
Muito raro: valor excessivo de açúcar no sangue (hiperglicémia), agravamento dediabetes pré-existente.

Perturbações mentais
Frequente: insónia, agitação, ansiedade
Pouco frequente: diminuição da concentração

Sistema nervoso
Frequente: dor de cabeça, insónia ou sonolência (sedação)
Pouco frequente: tremor, lentidão anormal de pensamento e de movimentos físicos,agitação (por exemplo não ser capaz de permanecer quieto), tontura.

Olhos
Pouco frequente: visão turva

Órgão de equilíbrio e ouvidos
Pouco frequente: tonturas.

Coração
Pouco frequente: ritmo cardíaco acelerado. Este efeito secundário ocorre particularmentenas doses iniciais mais elevadas.
Muito raro: pressão arterial excessiva, prolongamento do intervalo QT que pode resultarnuma doença de coração grave (torsade de pointes)

Vasos sanguíneos
Pouco frequente: queda da tensão arterial, por exemplo quando se levanta rapidamente deuma cadeira ou se estava deitado, algumas vezes associado com vertigens (hipotensãoortostática).
Raro: efeitos dos vasos sanguíneos no cérebro, incluindo trombose/enfarte cerebral,também conhecido como acidente vascular cerebral (AVC), perturbação temporária dofornecimento do sangue ao cérebro deixando poucos ou nenhuns sinais residuais (AIT).

Respiração e peito
Pouco frequente:saliva abundante

Estômago e intestino
Pouco frequente: prisão de ventre, perturbações digestivas na forma de sensação deenfartamento no abdómen superior, dor no estômago, vontade de arrotar, náusea, vómitoe azia (dispepsia), dor abdominal.
Muito raro: vómito

Pele e tecidos subcutâneos
Pouco frequente: erupção da pele e outras reacções de hipersensibilidade.
Muito raro: episódios periódicos de comichão devido a acumulação temporária de fluido
(edema) da pele e /ou das membranas mucosas (angioedema).

Músculos
Pouco frequente: rigidez, perturbação nos movimentos como fazer movimentosinvoluntários.

Rim e tracto urinário
Muito raro: Perda involuntária de urina (enurese).

Órgãos sexuais e mamas
Pouco frequente: disfunção eréctil, problemas de ejaculação ou de atingir o orgasmo,impotência (incapacidade sexual masculina) em homens que não tiveram anteriormenteproblemas sexuais.
Raro: secreção do leite, desenvolvimento das mamas nos homens, perturbação nos ciclosmenstruais na mulher e ausência de menstruação
Muito raro: erecção do pénis persistente e dolorosa (priapismo).

Gerais
Pouco frequente: sonolência, cansaço
Raro:aumento de peso

Muito raro: acumulação de fluidos (edema).

Exames:
Muito raro:
As perturbações do movimento como os movimentos anormais dos músculos da língua,face, maxilar ou pernas e braços, algumas vezes acompanhados de tremor (discinésiatardia) podem ocorrer se tomar medicamento antipsicóticos durante um longo período detempo (particularmente em doses elevadas). Estes sintomas podem, temporariamente,também piorar ou surgirem após a interrupção do tratamento. O seu médico iráregularmente observá-lo para verificar estes sinais até seis meses depois de iniciar otratamento. Se sentir alguns destes sintomas durante o tratamento com risperidona, o seumédico pode considerar a interrupção do tratamento com risperidona. Em doentes idosose em pessoas com perturbações mentais, existe um elevado risco destes sintomas setornarem permanentes.

Podem ocorrer sintomas como dor de cabeça, náusea, confusão, cãibra muscular,desmaio/convulsões e algumas vezes coma. Estes sintomas podem surgir, porque foibebida muita água (ou outro líquido) devido ao aumento da sensação de sede ou devido aperturbação na secreção de uma determinada hormona (SIADH).

Se desenvolver sintomas como febre alta, suor abundante, flacidez muscular grave, fluxoexcessivo de saliva, respiração rápida, alteração da consciência ou palidez, cãibrasmusculares e descoloração vermelho-castanho da urina (sintomas de síndrome malignodos neurolépticos), deve contactar imediatamente o seu médico.

Os medicamentos antipsicóticos podem, por vezes, causar o agravamento dos sintomascomo a agitação, desassossego e agressividade. Se estes sintomas ocorrerem, pode sernecessário baixar a dose ou interromper o tratamento. Contacte o seu médico.

Pode ocorrer desmaio/convulsões, agravamento da depressão (desânimo grave) e mádisposição e falta de controlo da temperatura corporal.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Risperidona Solução oral

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilizar Risperidona Solução oralapós o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado. Após abertura, o medicamento pode serutilizado durante 2 meses

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Solução oral
-A substância activa é a risperidona 1 mg/ml.
-Os outros componentes são: ácido tartárico (E334), ácido benzóico (E210) e águapurificada.

Qual o aspecto de Risperidona Solução oral e conteúdo da embalagem
Risperidona Solução oral é uma solução límpida e incolor. Está disponível em frascos de
30 ml ou 100 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Eurogenus Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 – 2º Dto., Edifício Monsanto
2790-012 Carnaxide
Portugal

Fabricante

Morningside Pharmaceuticals Ltd
5 Pavilion Way, Loughborough LE11 5GW
Reino Unido

e

Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda
Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Espanha:
Itália:
Portugal: Risperidona Eurogenus 1mg/ml Solução oral

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Furosemida Risperidona

Risperidona Vida Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona Vida e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risperidona Vida
3. Como tomar Risperidona Vida
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona Vida
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona Vida 1mg Comprimidos revestidos por película
Risperidona Vida 2mg Comprimidos revestidos por película
Risperidona Vida 3mg Comprimidos revestidos por película
Risperidona Vida 4mg Comprimidos revestidos por película
(Risperidona)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISPERIDONA VIDA E PARA QUE É UTILIZADO

Risperidona Vida é um medicamento antipsicótico, utilizado para tratar um grupo dedoenças chamadas psicoses.
A psicose é uma doença psiquiátrica, caracterizada por perturbações do pensamento, dassensações e/ou actividades, tais como, confusão, alterações na percepção (como ouvir avoz de alguém que não está presente), desconfiança fora do habitual, isolamento social eexcesso de introversão, bem como alterações do estado mental resultantes de ansiedade etensão. Risperidona Vida pode ser tomado em situações de início súbito (agudas) eprolongadas (crónicas).
Para além disto, depois do alívio dos sintomas, Risperidona Vida é utilizado para manterestas perturbações sob controlo, ou seja, para evitar recidivas.
Risperidona Vida também é utilizado noutras situações, especificamente para controlarperturbações do comportamento, tais como agressividade por palavras ou actos,desconfiança mórbida, agitação motora e tendência para vaguear em pessoas cujasfunções mentais estejam alteradas (ou seja, pessoas com demência).
Risperidona Vida também pode ser utilizado para tratar alterações comportamentaiscomo a agressão, a impulsividade e a auto-flagelação em crianças e adultos com atrasomental.

Uma outra situação para a qual pode tomar Risperidona Vida é a mania, caracterizada porum conjunto de sintomas, como humor exagerado, expansivo ou irritabilidade, demasiadaautoestima, diminuição da necessidade de dormir, conversação forçada, pensamentosrápidos, distracção ou julgamentos deficientes incluindo comportamentos disruptivos ouagressivos.
Risperidona Vida também pode ser administrado para tratar o autismo em crianças eadolescentes.
Risperidona Vida pode ser utilizado em regime de monoterapia ou combinado com outrotipo de medicamentos referidos como estabilizadores de humor.

2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA VIDA

Não tome Risperidona Vida:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente de
Risperidona Vida.

Tome especial cuidado com Risperidona Vida:
– Aumento de peso:
Procure comer com moderação, pois Risperidona Vida pode causar aumento de peso.
– Cuidados a ter:
Estudos realizados em doentes idosos com demência mostraram que Risperidona Vidatomado sozinho ou em conjunto com furosemida pode aumentar o risco de morte.
Informe o seu médico se está a tomar furosemida. Furosemida é uma substância usadapara tratar a tensão arterial elevada ou o inchaço de partes do corpo provocado pelaretenção de líquidos.

Alguns doentes idosos com demência apresentaram alterações súbitas do estado deconsciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braços ou pernas,especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala. Se alguma destas situaçõesocorrer, mesmo que por um curto período de tempo, contacte de imediato o seu médico.

Durante um tratamento prolongado, Risperidona Vida pode causar movimentosinvoluntários na face. No caso de tal acontecer, consulte o seu médico.
Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da vigília, aumento datemperatura do corpo, ou músculos rígidos. Se tal acontecer, contacte um médicoimediatamente e diga-lhe que está a tomar Risperidona Vida.

Em casos muito raros, pode ocorrer uma elevação do açúcar no sangue. Contacte o seumédico imediatamente se tiver sintomas como sede excessiva, ou se sentir necessidade deurinar com maior frequência.

A hiperglicemia ou exacerbação da diabetes pré-existente foi descrita em casos muitoraros durante o tratamento com Risperidona Vida. Em doentes diabéticos ou com factoresde risco para o aparecimento de diabetes aconselha-se monitorização clínica.

-Doenças cardiovasculares, insuficiência hepática ou renal, doença de Parkinson,demência de Lewy ou epilepsia
Se sofrer de alguma destas doenças, informe o seu médico, pois pode ser necessáriovigilância médica e ajuste da dose, enquanto estiver a tomar Risperidona Vida.

-Idosos
Os idosos devem tomar menor quantidade de Risperidona Vida do que é habitualmenteprescrito (ver "Como tomar Risperidona Vida ").

Tomar Risperidona Vida com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Risperidona Vida pode aumentar o efeito do álcool e de fármacos que reduzem o tempode reacção ("tranquilizantes", narcóticos que tiram as dores, certos anti-histamínicos ecertos antidepressivos). Desta forma, não beba álcool e tome apenas os medicamentosque forem prescritos pelo seu médico.
Alguns medicamentos para tratar a doença de Parkinson (agonistas da dopamina, ex:levodopa) podem contrariar o efeito de Risperidona Vida.
A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento da epilepsiae da nevralgia do trigémeo (episódios de dor intensa na face), pode modificar o efeito
Risperidona Vida. Informe o seu médico se começou ou terminou algum tratamento comcarbamazepina.
A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente para o tratamento dadepressão, podem aumentar os níveis de Risperidona Vida no sangue. Informe o seumédico se começou ou terminou algum tratamento com fluoxetina ou paroxetina.
A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usados para reduzir a acidez no estômago,podem aumentar ligeiramente os níveis de Risperidona Vida no sangue, mas éimprovável que alterem o efeito de Risperidona Vida.
A eritromicina, um antibiótico, altera os níveis de Risperidona Vida, no sangue.
O topiramato, uma substância usada no tratamento da epilepsia e da enxaqueca, não temefeito significativo nos níveis de Risperidona Vida no sangue.
A galantamina e o donezepil, medicamentos usados para tratar a demência, não alteram oefeito do Risperidona Vida.
Risperidona Vida não altera o efeito do lítio, nem do valproato, dois medicamentosusados para o tratamento da mania, ou da digoxina, um medicamento para o coração.
Tomar Risperidona Vida com furosemida, um fármaco utilizado para tratar algumaspatologias como insuficiência cardíaca e hipertensão, pode estar associado a algunsefeitos indesejáveis. Avise o seu médico se estiver a tomar furosemida (ver ?Antes detomar Risperidona Vida: Cuidados a ter?).

Tomar Risperidona Vida com alimentos e bebidas
Pode tomar Risperidona Vida juntamente com as refeições ou no intervalo destas. Oscomprimidos devem ser tomados com água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida, ou se está a prever que irá engravidar, deve informar o seu médico queirá decidir se poderá tomar Risperidona Vida.
Se estiver a tomar Risperidona Vida não deve amamentar o seu filho.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas antes do seu médico avaliar a sua sensibilidade a
Risperidona Vida, uma vez que Risperidona Vida pode afectar a sua capacidade de vigíliaou para conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona Vida
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem algumaintolerância a açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Risperidona Vida, comprimidos a 2 mg contém o corante amarelo – sunset (E110). Podecausar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR RISPERIDONA VIDA

Tomar Risperidona Vida sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

– Psicoses em adultos e adolescentes com mais de 15 anos
Iniciar o tratamento gradualmente, por exemplo com 2 mg, no primeiro dia e 4 mg nosegundo dia. A partir de então, a dose pode manter-se inalterada ou, se necessário,posteriormente modificada.
Para um tratamento prolongado, 4 a 6 mg por dia é a dose habitual. No entanto, pode sersuficiente uma dose mais baixa. A dose diária pode tomar-se numa única toma ou serdividida em duas tomas, uma de manhã e outra à noite. O seu médico indicar-lhe-áquantos comprimidos são recomendados para a sua situação particular.

– Psicoses em idosos
É geralmente preferível tomar metade da dose prescrita para os outros adultos, divididaem duas tomas por dia. Num tratamento prolongado, a dose total diária também se podetomar numa toma única. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos são recomendadospara a sua situação particular.

– Perturbações no comportamento em pessoas com demência
Na maior parte dos casos, cerca de um quarto da dose prescrita para outros adultos serásuficiente. Recomenda-se iniciar com 0,5 mg, divididas em duas tomas por dia (ou seja,
0,25 mg por toma). Esta dose pode aumentar-se em 0,5 mg por dia, preferencialmente emdias alternados.
Para tratamento prolongado, a dose habitual é de 1 mg por dia, a qual pode tomar-senuma única toma ou dividida em duas tomas por dia (ou seja, 0,5 mg por toma). O

médico determinará qual a quantidade adequada para o seu caso particular, masraramente é necessária uma dose total superior a 2 mg por dia. Em doentes comdemência, o tratamento com Risperidona Vida deve ser regularmente reavaliado pelomédico.

– Alterações do comportamento em crianças e adultos
Doentes com peso igual ou superior a 50 kg: recomenda-se o início do tratamento com
0,5 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5 mg, mas nãocom frequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á quantodeve tomar de RISPERIDONA VIDA, para o seu problema particular.
Doentes com peso inferior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,25 mg umavez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,25 mg, mas não comfrequência superior a dias alternados.A dose habitual é de 0,25 mg a 0,75 mg uma vezpor dia. O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto ao número de comprimidos.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

– Tratamento de distúrbios da mania
Recomenda-se uma dose inicial de 2 ou 3 mg, uma vez por dia. Esta dose pode serajustada com aumentos/reduções de 1 mg, quando necessário, em dias alternados. Amaior parte dos doentes melhoram com doses entre 1 a 6 mg por dia. O seu médico dir-
lhe-á quantos comprimidos ou qual a quantidade de solução que se ajusta à sua situação.
O seu médico pode decidir que deve tomar outro medicamento denominado estabilizadordo humor, para além de Risperidona Vida para tratar esta situação.
À semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o uso continuado de
Risperidona Vida deve ser avaliado e justificado periodicamente.

– Crianças
Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não existe experiência clínicano tratamento da mania bipolar.

– Doentes com compromisso da função renal ou hepática
O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto ao número de comprimidos apropriadosao seu problema particular. Os doentes com comprometimento da função renal têmmenor capacidade de eliminar a fracção antipsicótica activa, em detrimento de adultossaudáveis. Os doentes com comprometimento da função hepática apresentamconcentrações plasmáticas aumentadas, da fracção livre da risperidona.
Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentes cominsuficiência renal ou hepática devem ser reduzidas a metade das doses recomendadas,tanto no início do tratamento como na terapêutica subsequente, e o escalonamento dedoses deve proceder-se de forma mais lenta.
Risperidona Vida deve ser utilizado com precaução nestes grupos de doentes.

– Tratamento de crianças e adolescentes com autismo: Para crianças com peso inferior a
20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0,25 mg, uma vez dia. A dose pode seraumentada, aos poucos, a partir do 4º dia de tratamento, com aumentos de 0,25 mg. Ao

14º dia de tratamento, o seu médico pode dizer-lhe para aumentar a dose, 0,25 mg pordia. Os aumentos da dose podem ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ousuperior a duas semanas, até à dose máxima de 1,5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantoscomprimidos deve tomar.
Para crianças com peso superior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0,50mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4º dia detratamento, com aumentos de 0,50 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seu médico podedizer-lhe para aumentar a dose, 0,50 mg por dia. Os aumentos da dose podem serponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dosemáxima de 2,5 mg, se o seu peso estiver compreendido entre 20 e 45 kg. Para um pesosuperior a 45 kg, a dose máxima não deve ser superior a 3,5 mg. O seu médico dir-lhe-áquantos comprimidos deve tomar. Não existe experiência em crianças com menos de 5anos de idade.

Sempre que necessário, pode partir ao meio os comprimidos de Risperidona Vida atravésda ranhura central.

Uma vez que Risperidona Vida em comprimidos não se encontra disponível na dosagemde 0,25 mg, não se recomenda a sua utilização (dose inicial e ajustamento da dose) nasindicações mencionadas para esta dosagem.

Se tomar mais Risperidona Vida do que deveria
Podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: diminuição na consciência,sonolência, falta de sono, tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular. Geralmente,estes sintomas não são nocivos. No entanto, deve consultar o seu médico. Entretanto,pode começar a tratar estas perturbações com carvão activado, que adsorve omedicamento que ainda estiver no estômago.

Informações para o médico em caso de sobredosagem
No caso do doente ter perdido a consciência deve proceder a uma ventilação adequada.
Se a pressão arterial for baixa deve administrar simpaticomiméticos injectáveis.
Se necessário, proceda à monitorização cardíaca. Considere a transferência para ohospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Vida
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
No período inicial do tratamento: Tome a dose que esqueceu assim que possível. Depoiscontinue a tomar as restantes doses na ordem descrita acima.
Depois disso: Não tome a dose que não tomou, mas tome a dose seguinte como habitual econtinue o tratamento.
Importante: nunca tome mais de 16 mg por dia.

Se parar de tomar Risperidona Vida
É importante tomar a quantidade correcta de Risperidona Vida, mas esta varia de pessoapara pessoa. Por esta razão, o seu médico deverá adaptar ao seu caso a dose que deve

tomar até obter o efeito desejado. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico e nãomude nem interrompa a posologia recomendada sem o consultar primeiro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona Vida pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Risperidona Vida é habitualmente bem tolerado e os efeitos secundários são, muitasvezes, difíceis de distinguir dos sintomas da doença.

Em alguns casos podem surgir os seguintes efeitos secundários: falta de sono, agitação,ansiedade e dor de cabeça. Em casos raros podem surgir: sonolência, cansaço,dificuldades de concentração, visão turva, tonturas, indigestão, náuseas, vómitos, dorabdominal, obstipação, alterações da potência sexual, perda de urina, nariz entupido.
Sedação, geralmente ligeira e de curta duração, pode ocorrer com maior frequência emcrianças do que em adultos. Embora estes efeitos não sejam nocivos, se o incomodaremcontacte o seu médico.
Em alguns casos, a tensão arterial pode baixar ligeiramente na fase inicial do tratamento eoriginar tonturas o que, habitualmente passa rapidamente. Por vezes, pode surgir, maistarde, um aumento da tensão arterial, o que é muito raro.
Durante o tratamento, pode aumentar ligeiramente de peso (ver também "Antes de tomar
Risperidona Vida ") e podem também surgir perturbações motoras ligeiras, tais comotremores, ligeira rigidez muscular e agitação nas pernas. Estes últimos sintomashabitualmente não são perigosos e desaparecem depois do médico reduzir a dose de
Risperidona Vida ou administrar um medicamento adicional.
Em doentes idosos com demência, observou-se fraqueza repentina ou dormência da face,braços ou pernas, especialmente num dos lados ou casos de alterações momentâneas dafala. Se algum destes sintomas surgir, mesmo durante um curto período de tempo,procure um médico.
Embora raro, e geralmente sem problema, pode surgir edema dos tornozelos.
A hipersensibilidade a Risperidona Vida é muito rara, podendo ser identificada, porexemplo, por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou face inchada. Se tiver qualquerum destes sintomas, procure o seu médico o mais rapidamente possível.
Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição na consciência, febreelevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure rapidamente um médico.
Em casos muito raros foi observado aumento de açúcar no sangue. Procure o seu médicose tiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente.
Em casos extremamente raros, geralmente resultantes de vários factores em simultâneo,podem surgir alterações notórias na temperatura do corpo (calor ou frio extremos). Se talacontecer procure o seu médico.

Durante um tratamento prolongado podem surgir tiques na língua, face, boca ou maxilarinferior. Se tal acontecer procure o seu médico.
Após o uso prolongado, algumas pessoas podem ter aumento do peito, perda de leite ealterações na menstruação. Estes efeitos são geralmente inofensivos.

Deve-se salientar que a maioria dos doentes não sofre destes problemas. No entanto nãohesite em comunicar ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejáveldetectado.

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISPERIDONA VIDA

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Risperidona Vida após o prazo de validade impresso. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilizar Risperidona Vida se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Vida

-A substância activa é a risperidona. Cada comprimido revestido por película contém 1mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de risperidona.
-Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, celulosemicrocristalina (Avicel PH 101), hipromelose 2910 (5 cps), laurilsulfato de sódio,celulose microcristalina (Avicel PH 102), sílica anidra coloidal, estearato de magnésio,hipromelose 2910 (15 cps), propilenoglicol, dióxido de titânio (E171) e talco. Oscomprimidos a 2 mg contêm amarelo – sunset (E110). Os comprimidos a 3 mg contêmamarelo de quinoleína (E104). Os comprimidos a 4 mg contêm amarelo de quinoleína
(E104) e indigotina (E132).

Qual o aspecto de Risperidona Vida e conteúdo da embalagem

Risperidona Vida apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película,encontrando-se disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos na dosagem de 1 mge embalagens de 60 comprimidos nas dosagens de 2 mg, 3 mg e 4 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

VIDA ? PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua da Estação, n.º 42
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo ? Portugal
Tel.: 263 856 800
Fax: 263 855 020email: info@vida.pt

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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