Categoria: Antipsicóticos

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Antipsicóticos Ciprofloxacina

Olanzapina Gide Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olanzapina Gide e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olanzapina Gide
3. Como tomar Olanzapina Gide
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Gide
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Gide 5 mg Comprimidos
Olanzapina Gide 7,5 mg Comprimidos
Olanzapina Gide 10 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Olanzapina Gide E PARA QUE É UTILIZADO

A Olanzapina Gide pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Olanzapina Gide apresenta-se sob a forma de comprimidos contendo 5 mg, 7,5 mg ou 10mg de Olanzapina.

Olanzapina Gide é utilizada no tratamento de uma doença com sintomas tais como ouvir,ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimentoemocional e social.
As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.

Olanzapina Gide é utilizada para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-se
?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que ohabitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidadegrave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dosincapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.

2. ANTES DE TOMAR Olanzapina Gide

Não tome Olanzapina Gide:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à Olanzapina ou a qualquer outro componente de
Olanzapina Gide.
Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema, comichão, face ou lábiosinchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seu médico.
– Se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo estreito.

Tome especial cuidado com Olanzapina Gide:
? Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua.
Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Gide, fale com o seu médico.
? Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
? Não se recomenda o uso de Olanzapina Gide em doentes idosos com demência, dadoque podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
? Diabetes
? Doença cardíaca
? Doença do fígado ou rins
? Doença de Parkinson
? Epilepsia
? Problemas da próstata
? Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
? Distúrbios sanguíneos
? Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Tomar Olanzapina Gide com outros medicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Especialmente digaao seu médico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.

Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Gide, se o seumédico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se Olanzapina Gide fortomado em combinação com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou parao ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
Olanzapina Gide.

Tomar Olanzapina Gide com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de Olanzapina Gide devem ser tomado inteiros com água, com ou semalimentos.
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Gide, vistoque Olanzapina Gide e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenha discutido esteassunto com o seu médico.

Se estiver a amamentar, não deve tomar este medicamento, dado que pequenasquantidades de olanzapina podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Gide. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapina Gide:
Olanzapina Gide comprimidos contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Olanzapina Gide

Tomar Olanzapina Gide sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas. O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de
Olanzapina Gide que deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar.
A dose diária habitual de Olanzapina Gide é entre 5 – 20 mg.
Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas não pare de tomar Olanzapina
Gide a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Gide uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Deve engolir os comprimidos de
Olanzapina Gide inteiros com água.

Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Gide durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Olanzapina Gide não é para ser tomada por doentes que tenham menos de 18 anos deidade.

Se tomar mais Olanzapina Gide do que deveria:
Contacte o seu médico ou o hospital imediatamente. Mostre ao médico a sua embalagemde comprimidos.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Gide:
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia. Não tomeuma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Olanzapina Gide:
Se deixar subitamente de tomar Olanzapina Gide, podem ocorrer sintomas tais comosudação, insónias, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-
lhe uma redução gradual da dose antes de parar com o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Olanzapina Gide pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manisfestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários de agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos secundários com Olanzapina Gide podem incluir sonolência ou cansaçoexcessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água, obstipação,secura de boca, agitação, movimentos descoordenados (especialmente da face ou dalíngua), tremores, rigidez muscular ou espasmos, problemas na fala e alterações nosníveis de algumas células sanguíneas e lípidos em circulação. Muito raramente, algunsdoentes desenvolveram inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago,febre e náusea.

Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas.
Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de não passarem, informe oseu médico.

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, a olanzapina pode agravar os sintomas.

Raramente Olanzapina Gide pode causar uma reacção alérgica (p.ex. inchaço da boca eda garganta, comichão, exantema), diminuição da frequência cardíaca ou torná-losensível à luz solar. Muito raramente, foram reportados doença do fígado, erecçãoprolongada e/ou dolorosa ou dificuldade em urinar, uma diminuição da temperaturanomal do corpo, coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma detrombose venosa profunda das pernas e doença muscular que se apresenta sob a forma dedores fortes ou de intensidade moderada inexplicáveis. Alguns doentes tiveram aumentode açúcar no sangue, ou início ou agravamento da diabetes, com cetoacidose (cetonas nosangue e na urina) ou coma que ocorreu muito raramente.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebésnascidos de mães que tomaram olanzapina no último período da gravidez (terceirotrimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.

Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi relatada uma históriaclínica de convulsões (epilepsia).

Se observar algum destes efeitos secundários, ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Olanzapina Gide

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Olanzapina Gide após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapina Gide:
– A substância activa é Olanzapina. Cada comprimido de Olanzapina Gide contém 5 mg,
7,5 mg ou 10 mg de substância activa, Olanzapina. A dosagem exacta está indicada nasua caixa de Olanzapina Gide.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada,crospovidona, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Olanzapina Gide e conteúdo da embalagem:
Olanzapina Gide 5 mg Comprimidos, Olanzapina Gide 7,5 mg Comprimidos e
Olanzapina Gide 10 mg Comprimidos, são comprimidos cilíndricos, biconvexos de coramarela. Os comprimidos apresentam diferentes tamanhos, sendo os comprimidosdoseados a 5 mg, os mais pequenos e os comprimidos doseados a 10 mg, os maiores.
Os comprimidos são acondicionados em blister de Alumínio/Alumínio, em embalagensde 14, 28, 56 unidades ou 98 unidades, para a Olanzapina Gide 5 mg Comprimidos e
Olanzapina Gide 7,5 mg Comprimidos e 7, 14, 28, 56 e 98 unidades para a Olanzapina
Gide 10 mg Comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
GIDE ? Serviços, Investigação Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida 25 de Abril, n.º 6
2795-195 Linda-a-Velha

Fabricante:
Laboratórios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta
31620 HUARTE-PAMPLONA. ESPANHA

Kern Pharma, S.L.
C/ Venus, 72 – Polígono Industrial Colon II
E-08228 Terrasa ? Barcelona
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

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Antipsicóticos Ciprofloxacina

Olanzapina Edol Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olanzapina Edol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olanzapina Edol
3. Como tomar Olanzapina Edol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Edol
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Edol 5 mg Comprimidos
Olanzapina Edol 7,5 mg Comprimidos
Olanzapina Edol 10 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Olanzapina Edol E PARA QUE É UTILIZADO

A Olanzapina Edol pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Olanzapina Edol apresenta-se sob a forma de comprimidos contendo 5 mg, 7,5 mg ou 10mg de Olanzapina.

Olanzapina Edol é utilizada no tratamento de uma doença com sintomas tais como ouvir,ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimentoemocional e social.
As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.

Olanzapina Edol é utilizada para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-se
?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que ohabitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidadegrave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dosincapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.

2. ANTES DE TOMAR Olanzapina Edol

Não tome Olanzapina Edol:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à Olanzapina ou a qualquer outro componente de
Olanzapina Edol.
Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema, comichão, face ou lábiosinchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seu médico.
– Se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo estreito.

Tome especial cuidado com Olanzapina Edol:
? Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua.
Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Edol, fale com o seu médico.
? Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
? Não se recomenda o uso de Olanzapina Edol em doentes idosos com demência, dadoque podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
? Diabetes
? Doença cardíaca
? Doença do fígado ou rins
? Doença de Parkinson
? Epilepsia
? Problemas da próstata
? Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
? Distúrbios sanguíneos
? Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Tomar Olanzapina Edol com outros medicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Especialmente digaao seu médico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.

Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Edol, se o seumédico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se Olanzapina Edol fortomado em combinação com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou parao ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
Olanzapina Edol.

Tomar Olanzapina Edol com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de Olanzapina Edol devem ser tomado inteiros com água, com ou semalimentos.
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Edol, vistoque Olanzapina Edol e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenha discutido esteassunto com o seu médico.

Se estiver a amamentar, não deve tomar este medicamento, dado que pequenasquantidades de olanzapina podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Edol. Se isto se verificar,não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe o seumédico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapina Edol:
Olanzapina Edol comprimidos contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Olanzapina Edol

Tomar Olanzapina Edol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas. O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de
Olanzapina Edol que deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar.
A dose diária habitual de Olanzapina Edol é entre 5 – 20 mg.
Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas não pare de tomar Olanzapina
Edol a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Edol uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Deve engolir os comprimidos de
Olanzapina Edol inteiros com água.

Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Edol durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Olanzapina Edol não é para ser tomada por doentes que tenham menos de 18 anos deidade.

Se tomar mais Olanzapina Edol do que deveria:
Contacte o seu médico ou o hospital imediatamente. Mostre ao médico a sua embalagemde comprimidos.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Edol:
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia. Não tomeuma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Olanzapina Edol:
Se deixar subitamente de tomar Olanzapina Edol, podem ocorrer sintomas tais comosudação, insónias, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-
lhe uma redução gradual da dose antes de parar com o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Olanzapina Edol pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manisfestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários de agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos secundários com Olanzapina Edol podem incluir sonolência ou cansaçoexcessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água, obstipação,secura de boca, agitação, movimentos descoordenados (especialmente da face ou dalíngua), tremores, rigidez muscular ou espasmos, problemas na fala e alterações nosníveis de algumas células sanguíneas e lípidos em circulação. Muito raramente, algunsdoentes desenvolveram inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago,febre e náusea.

Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas.
Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de não passarem, informe oseu médico.

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, a olanzapina pode agravar os sintomas.

Raramente Olanzapina Edol pode causar uma reacção alérgica (p.ex. inchaço da boca eda garganta, comichão, exantema), diminuição da frequência cardíaca ou torná-losensível à luz solar. Muito raramente, foram reportados doença do fígado, erecçãoprolongada e/ou dolorosa ou dificuldade em urinar, uma diminuição da temperaturanomal do corpo, coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma detrombose venosa profunda das pernas e doença muscular que se apresenta sob a forma dedores fortes ou de intensidade moderada inexplicáveis. Alguns doentes tiveram aumentode açúcar no sangue, ou início ou agravamento da diabetes, com cetoacidose (cetonas nosangue e na urina) ou coma que ocorreu muito raramente.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebésnascidos de mães que tomaram olanzapina no último período da gravidez (terceirotrimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.

Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi relatada uma históriaclínica de convulsões (epilepsia).

Se observar algum destes efeitos secundários, ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Olanzapina Edol

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Olanzapina Edol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapina Edol:
– A substância activa é Olanzapina. Cada comprimido de Olanzapina Edol contém 5 mg,
7,5 mg ou 10 mg de substância activa, Olanzapina. A dosagem exacta está indicada nasua caixa de Olanzapina Edol.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada,crospovidona, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Olanzapina Edol e conteúdo da embalagem:
Olanzapina Edol 5 mg Comprimidos, Olanzapina Edol 7,5 mg Comprimidos e
Olanzapina Edol 10 mg Comprimidos, são comprimidos cilíndricos, biconvexos de coramarela. Os comprimidos apresentam diferentes tamanhos, sendo os comprimidosdoseados a 5 mg, os mais pequenos e os comprimidos doseados a 10 mg, os maiores.
Os comprimidos são acondicionados em blister de Alumínio/Alumínio, em embalagensde 14, 28, 56 unidades ou 98 unidades, para a Olanzapina Edol 5 mg Comprimidos e
Olanzapina Edol 7,5 mg Comprimidos e 7, 14, 28, 56 e 98 unidades para a Olanzapina
Edol 10 mg Comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Edol Themaxis – Produtos Farmacêuticos S.A.
Avenida 25 de Abril, nº 6 – 6A
2795-195 Linda-a-Velha

Fabricante:
Laboratórios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta
31620 HUARTE-PAMPLONA. ESPANHA

Kern Pharma, S.L.
C/ Venus, 72 – Polígono Industrial Colon II
E-08228 Terrasa ? Barcelona
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

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Furosemida Risperidona

Risperidona Labesfal Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Risperidona Labesfal e para que é utilizado
2.Antes de tomar Risperidona Labesfal
3.Como tomar Risperidona Labesfal
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Risperidona Labesfal
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona Labesfal 1 mg Comprimidos Revestidos por Película
Risperidona Labesfal 2 mg Comprimidos Revestidos por Película
Risperidona Labesfal 3 mg Comprimidos Revestidos por Película
Risperidona Labesfal 4 mg Comprimidos Revestidos por Película
Risperidona Labesfal 6 mg Comprimidos Revestidos por Película

Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Risperidona Labesfal E PARA QUE É UTILIZADO

Risperidona Labesfal pertence ao grupo farmacoterapêutico 2.9.2 Sistema Nervoso
Central. Psicofármacos. Antipsicóticos.

Risperidona Labesfal é utilizado para tratar um grupo de doenças chamadas psicoses. Apsicose é uma doença psiquiátrica, caracterizada por perturbações do pensamento, dassensações e/ou actividades, tais como, confusão, alterações na percepção (como ouvir avoz de alguém que não está presente), desconfiança fora do habitual, isolamento social eexcesso de introversão, bem como alterações do estado mental resultantes de ansiedade etensão.

Risperidona Labesfal pode ser tomado em situações de início súbito (agudas) eprolongadas (crónicas).

Para além disto, depois do alívio dos sintomas, Risperidona Labesfal é utilizado paramanter estas perturbações sob controlo, ou seja, para evitar recidivas.

Risperidona Labesfal também é utilizado noutras situações, especificamente paracontrolar perturbações do comportamento, tais como agressividade por palavras ou actos,

desconfiança mórbida, agitação motora e tendência para vaguear em pessoas cujasfunções mentais estejam alteradas (ou seja, pessoas com demência).
Risperidona Labesfal também pode ser utilizado para tratar alterações comportamentaiscomo a agressão, a impulsividade e a auto-flagelação em crianças e adultos com atrasomental.

Uma outra situação para a qual pode tomar Risperidona Labesfal é a mania, que écaracterizada por um conjunto de sintomas, tais como humor exagerado, expansivo ouirritabilidade, demasiada autoestima, diminuição da necessidade de dormir, conversaçãoforçada, pensamentos rápidos, distracção ou julgamentos deficientes incluindocomportamentos disruptivos ou agressivos.

Risperidona Labesfal também pode ser administrado para tratar o autismo em crianças eadolescentes.

Risperidona Labesfal pode ser utilizado em regime de monoterapia ou combinado comoutro tipo de medicamentos referidos como estabilizadores de humor.

2.ANTES DE TOMAR Risperidona Labesfal

Não tome Risperidona Labesfal

– se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente de
Risperidona Labesfal. As reacções de hipersensibilidade podem ser reconhecidas, porexemplo por, vermelhidão cutânea, comichão, falta de ar ou cara inchada. Se algumdestes sintomas ocorrer, contacte imediatamente o seu médico.

Tome especial cuidado com Risperidona Labesfal

Aumento de peso:
Procure comer com moderação, pois Risperidona Labesfal pode causar aumento de peso.

Cuidados a ter:
Estudos realizados em doentes idosos com demência mostraram que Risperidona
Labesfal tomado sozinho ou em conjunto com furosemida pode aumentar o risco demorte. Informe o seu médico se está a tomar furosemida. Furosemida é uma substânciausada para tratar a tensão arterial elevada ou o inchaço de partes do corpo provocado pelaretenção de líquidos.

Alguns doentes idosos com demência apresentaram alterações súbitas do estado deconsciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braços ou pernas,especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala. Se alguma destas situaçõesocorrer, mesmo que por um curto período de tempo, contacte de imediato o seu médico.

Durante um tratamento prolongado, Risperidona Labesfal pode causar movimentosinvoluntários na face. No caso de isto acontecer, consulte o seu médico.

Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da vigília, aumento datemperatura do corpo, ou músculos rígidos. Se tal acontecer, contacte um médicoimediatamente e diga-lhe que está a tomar Risperidona Labesfal.

Em casos muito raros, pode ocorrer uma elevação do açúcar no sangue. Contacte o seumédico imediatamente se tiver sintomas como sede excessiva, ou se sentir necessidade deurinar com maior frequência.

A hiperglicemia ou exacerbação da diabetes pré-existente foi descrita em casos muitoraros durante o tratamento com Risperidona Labesfal. Em doentes diabéticos ou comfactores de risco para o aparecimento de diabetes aconselha-se monitorização clínica.

Doenças cardiovasculares, Insuficiência hepática ou renal, Doença de Parkinson,
Demência de Lewy ou Epilepsia:
Se sofrer de alguma destas doenças, informe o seu médico, pois pode ser necessáriovigilância médica e ajuste da dose, enquanto estiver a tomar Risperidona Labesfal.

Tomar Risperidona Labesfal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Risperidona Labesfal pode aumentar o efeito de fármacos que reduzem o tempo dereacção ("tranquilizantes", narcóticos que tiram as dores, certos anti-histamínicos e certosantidepressivos). Como tal, tome apenas os medicamentos que forem prescritos pelo seumédico.

Alguns medicamentos para tratar a doença de Parkinson, (agonistas da dopamina, ex:levodopa) podem contrariar o efeito da risperidona.

A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento da epilepsiae da nevralgia do trigémio (episódios de dor intensa na face), pode modificar o efeito darisperidona. Informe o seu médico se começou ou terminou algum tratamento comcarbamazepina.

A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente para o tratamento dadepressão, podem aumentar os níveis de risperidona no sangue. Portanto, informe o seumédico se começou ou terminou algum tratamento com fluoxetina ou paroxetina.

A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usados para reduzir a acidez no estômago,podem aumentar ligeiramente os níveis de risperidona no sangue, mas é improvável quealterem o seu efeito.

A eritromicina, um antibiótico, altera os níveis de risperidona no sangue.

O topiramato, uma substância usada no tratamento da epilepsia e da enxaqueca, não temum efeito significativo nos níveis de risperidona no sangue.

A galantamina e o donezepil, medicamentos usados para tratar a demência, não alteram oefeito de Risperidona Labesfal.

A risperidona não altera o efeito do lítio, nem do valproato, dois medicamentos usadospara o tratamento da mania, ou da digoxina, um medicamento para o coração.

Tomar risperidona com furosemida, um fármaco utilizado para tratar algumas patologias,como a insuficiência cardíaca e a hipertensão, pode estar associado a alguns efeitosindesejáveis. Como tal, avise o seu médico se estiver a tomar furosemida.

Tomar Risperidona Labesfal com alimentos e bebidas

Os alimentos não afectam a absorção de Risperidona.
Se estiver a tomar Risperidona Labesfal não deve beber bebidas alcóolicas.

Gravidez e aleitamento

Se estiver grávida, ou se está a pensar engravidar, deve informar o seu médico, o qualdecidirá se poderá ou não tomar Risperidona Labesfal.
Não deve amamentar o seu filho, se estiver a tomar Risperidona Labesfal.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza veículos nem utilize máquinas antes de o seu médico avaliar a suasensibilidade à risperidona, dado que este medicamento pode afectar a sua capacidade devigília.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona Labesfal

Risperidona Labesfal contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Risperidona Labesfal nas dosagens de 2 mg e 6 mg contém um corante denominadoamarelo sunset (E110), o qual pode causar reacções alérgicas.

3.COMO TOMAR Risperidona Labesfal

Tomar Risperidona Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Risperidona Labesfal está disponível na forma farmacêutica de comprimido revestido porpelícula.

Pode tomar Risperidona Labesfal juntamente com as refeições ou no intervalo destas. Oscomprimidos devem ser tomados com água.

É importante tomar a quantidade correcta de Risperidona Labesfal, mas esta varia depessoa para pessoa. O seu médico adapta ao seu caso a dose que deve tomar, até obter oefeito desejado. Desta forma, siga cuidadosamente as instruções do seu médico e nãomude nem interrompa a posologia recomendada sem o consultar primeiro.

Para psicoses em adultos e adolescentes com mais de 15 anos:
Iniciar o tratamento gradualmente, por exemplo, com 2 miligramas no primeiro dia e 4miligramas no segundo dia. A partir de então, a dose pode manter-se inalterada ou, senecessário, pode ser posteriormente modificada.
A dose habitual, para um tratamento prolongado, é de 4 a 6 miligramas por dia. Noentanto, pode ser suficiente uma dose mais baixa. A dose diária pode tomar-se numa
única toma ou ser dividida em duas tomas, uma de manhã e outra à noite. O seu médicoindicar-lhe-á quantos comprimidos são recomendados para a sua situação em particular.

Para psicoses em idosos:
É geralmente preferível tomar metade da dose prescrita para os outros adultos, divididaem duas tomas por dia. Num tratamento prolongado, a dose total diária também se podetomar numa toma única. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos são recomendadospara a sua situação em particular.

Para perturbações no comportamento em pessoas com demência:
Na maior parte dos casos, cerca de um quarto da dose prescrita para outros adultos serásuficiente. Recomenda-se iniciar com 0,5 miligramas, divididas em duas tomas por dia
(ou seja, 0,25 miligramas por toma). Esta dose pode aumentar-se em 0,5 miligramas pordia, preferencialmente em dias alternados.
Para tratamento prolongado, a dose habitual é de 1 miligrama por dia, a qual pode tomar-
se numa única toma ou dividida em duas tomas por dia (ou seja, 0,5 miligramas portoma). O médico determinará qual a quantidade adequada para o seu caso em particular,mas raramente é necessária uma dose total superior a 2 miligramas por dia. Em doentescom demência, o tratamento com Risperidona Labesfal deve ser regularmente reavaliadopelo médico.

Nas alterações do comportamento em crianças e adultos:

Doentes com peso igual ou superior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,5mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5 mg, mas não comfrequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á qual adose que deve tomar de Risperidona Labesfal, para o seu problema em particular.

Doentes com peso inferior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,25 mg, umavez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,25 mg, mas não comfrequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,25 mg a 0,75 mg, uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á o quedeve tomar, quanto ao número de comprimidos.

Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Para tratamento de distúrbios da mania:
Recomenda-se uma dose inicial de 2 ou 3 mg, uma vez por dia. Esta dose pode serajustada com aumentos/reduções de 1 mg, quando necessário, em dias alternados. Amaior parte dos doentes melhoram com doses entre 1 a 6 mg por dia. O seu médico dir-
lhe-á qual o número de comprimidos que se ajusta à sua situação. O seu médico podedecidir que deve tomar outro medicamento denominado estabilizador do humor, paraalém de Risperidona Labesfal para tratar esta situação. À semelhança do que se passacom outros tratamentos sintomáticos, o uso continuado de Risperidona Labesfal deve seravaliado e justificado periodicamente.

Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não existe experiência clínicano tratamento da mania bipolar.

Para doentes com compromisso da função renal ou hepática:
O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto ao número de comprimidos apropriadosao seu problema em particular. Os doentes com comprometimento da função renal têmmenor capacidade de eliminar a fracção antipsicótica activa, em detrimento de adultossaudáveis. Os doentes com comprometimento da função hepática apresentamconcentrações plasmáticas aumentadas da fracção livre da risperidona.
Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentes cominsuficiência renal ou hepática devem ser reduzidas a metade das doses recomendadas,tanto no início do tratamento como na terapêutica subsequente, e o escalonamento dedoses deve proceder-se de forma mais lenta.
Risperidona Labesfal deve ser utilizado com precaução nestes grupos de doentes.

Para o tratamento de crianças e adolescentes com autismo:
Para crianças com peso inferior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0,25mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4.º dia detratamento, com aumentos de 0,25 mg. Ao 14.º dia de tratamento, o seu médico podedizer-lhe para aumentar a dose, 0,25 mg por dia. Os aumentos da dose podem serponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dosemáxima de 1,5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar.
Para crianças com peso superior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0,50mg, uma vez por dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4.º dia detratamento, com aumentos de 0,50 mg. Ao 14.º dia de tratamento, o seu médico podedizer-lhe para aumentar a dose, 0.50 mg por dia. Os aumentos da dose podem serponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dosemáxima de 2,5 mg, se o seu peso estiver compreendido entre 20 e 45 kg. Para um peso

superior a 45 kg, a dose máxima não deve ser superior a 3.5 mg. O seu médico dir-lhe-áquantos comprimidos deve tomar.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Importante: nunca tome mais de 16 miligramas por dia.

Se tomar mais Risperidona Labesfal do que deveria
No caso de sobredosagem ou ingestão acidental contacte o Centro de Informação
Antivenenos
(808250143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida, ou consulte o seumédico ou hospital mais próximo.

Em geral, estão descritos os sinais e sintomas resultantes de uma exacerbação dos efeitosfarmacológicos conhecidos deste fármaco incluindo: sonolência e sedação, taquicardia,tensão arterial baixa, e sintomas extrapiramidais.

Caso se tenha esquecido de tomar utilizar Risperidona Labesfal

– No período inicial do tratamento: Tome a dose que esqueceu assim que possível. Depoiscontinue a tomar as restantes doses, de acordo com o estabelecido pelo médico.

– Depois disso: Não tome a dose esquecida, mas tome a dose seguinte como habitual econtinue o tratamento.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Risperidona Labesfal

Não interrompa o tratamento com Risperidona Labesfal sem consultar previamente o seumédico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Risperidona Labesfal pode causar efeitos secundários.
No entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

A Risperidona é habitualmente bem tolerada e os efeitos secundários são, muitas vezes,difíceis de distinguir dos sintomas da doença.

Em alguns casos podem surgir os seguintes efeitos secundários: falta de sono, agitação,ansiedade e dor de cabeça. Em casos raros podem surgir: sonolência, cansaço,dificuldades de concentração, visão turva, tonturas, indigestão, náuseas, vómitos, dorabdominal, obstipação, alterações da potência sexual, perda de urina, nariz entupido.
Sedação, geralmente ligeira e de curta duração, pode ocorrer com mais frequência em

crianças do que em adultos. Embora estes efeitos não sejam nocivos, se o incomodarem,contacte o seu médico.

Em alguns casos, a tensão arterial pode baixar ligeiramente na fase inicial do tratamento eoriginar tonturas, o que habitualmente passa rapidamente. Por vezes, pode surgir, maistarde, um aumento da tensão arterial, o que é muito raro.

Durante o tratamento, pode aumentar ligeiramente de peso (ver também "Tome especialcuidado com Risperidona Labesfal") e podem também surgir perturbações motorasligeiras, tais como tremores, ligeira rigidez muscular e agitação nas pernas. Estes últimossintomas habitualmente não são perigosos e desaparecem depois do médico reduzir adose de risperidona ou de administrar um medicamento adicional.

Em doentes idosos com demência, observou-se uma fraqueza repentina ou dormência daface, braços ou pernas, especialmente num dos lados ou casos de alterações momentâneasda fala. Se algum destes sintomas surgirem, mesmo durante um curto período de tempo,procure um médico.

Embora raro, e geralmente sem problema, pode surgir edema dos tornozelos.

A hipersensibilidade à risperidona é muito rara, podendo ser identificada, por exemplo,por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou face inchada. Se tiver qualquer um destessintomas, procure o seu médico o mais rapidamente possível.

Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição na consciência, febreelevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure rapidamente um médico.

Em casos muito raros foi observado aumento de açúcar no sangue. Procure o seu médicose tiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente.

Em casos extremamente raros, geralmente resultantes de vários factores em simultâneopodem surgir alterações notórias na temperatura do corpo (calor ou frio extremos). Se talacontecer, procure o seu médico.

Durante um tratamento prolongado podem surgir tiques na língua, face, boca ou maxilarinferior. Se tal acontecer, procure o seu médico.

Após o uso prolongado, algumas pessoas podem ter aumento do peito, perda de leite ealterações na menstruação. Estes efeitos são geralmente inofensivos.
Deve-se salientar que a maioria dos doentes não sofre destes problemas. No entanto nãohesite em comunicar ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejáveldetectado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Risperidona Labesfal

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Risperidona Labesfal após o prazo de validade impresso no blister eembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Labesfal

A substância activa é a risperidona.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, celulosemicrocristalina, hipromelose, laurilsulfato de sódio, sílica anidra coloidal, estearato demagnésio, propilenoglicol, dióxido de titânio, talco. Os comprimidos a 2 mg contêmtambém amarelo sunset (E110), a 3 mg contêm também amarelo de quinoleína (E104), a
4 mg contêm também indigotina (E132) e amarelo de quinoleína (E104) e a 6 mg contêmtambém amarelo de quinoleína (E104) e amarelo sunset (E110).

Qual o aspecto de Risperidona Labesfal e conteúdo da embalagem

Os comprimidos doseados a 1 mg são oblongos, brancos e com uma ranhura numa dasfaces.
Os comprimidos doseados a 2 mg são oblongos, laranja pálido e com uma ranhura numadas faces.
Os comprimidos doseados a 3 mg são oblongos, amarelados e com uma ranhura numadas faces.
Os comprimidos doseados a 4 mg são oblongos, verdes e com uma ranhura numa dasfaces.
Os comprimidos doseados a 6 mg são oblongos, amarelos e com uma ranhura numa dasfaces.

Os comprimidos são acondicionados em blisters. Estes são, por sua vez, embalados emcaixas de cartão, dentro das quais é incluído o Folheto Informativo do medicamento.

Os comprimidos doseados a 1 mg apresentam-se em embalagens de 20 e 60 comprimidose os comprimidos doseados a 2 mg, 3 mg, 4 mg e 6 mg apresentam-se em embalagens de
60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as dosagens/apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros

Fabricante

West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11 Amadora
Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antipsicóticos Ciprofloxacina

Zolafren Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ZOLAFREN e para que é utilizado
2. Antes de tomar ZOLAFREN
3. Como tomar ZOLAFREN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ZOLAFREN
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ZOLAFREN 5 mg, Comprimidos

ZOLAFREN 10 mg, Comprimidosolanzapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZOLAFREN E PARA QUE É UTILIZADO

ZOLAFREN pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

ZOLAFREN é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais como ouvir, verou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional esocial. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas outensas.

ZOLAFREN é utilizado no tratamento dos sintomas tais como: sensação de ?euforia?,energia excessiva, necessidade habitual de sonho diminuída, fala muito acelerada comideias muito rápidas e algumas vezes grave irritabilidade . É também um estabilizador dehumor que previne episódios seguintes dos incapacitantes altos e baixos (depressões)extremos de humor associados a esta situação.

2. ANTES DE TOMAR ZOLAFREN

Não tome ZOLAFREN:

Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de
ZOLAFREN. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema, comichão,face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seu médico.
Se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo fechado.

Tome especial cuidado com ZOLAFREN:
Medicamentos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ouda língua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado ZOLAFREN, fale com o seumédico.
Muito raramente, os medicamentos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
Não se recomenda o uso de ZOLAFREN em doentes idosos com demência, dado quepodem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamentepossível:

? Diabetes
? Doença cardíaca
? Doença do fígado ou rins
? Doença de Parkinson
? Epilepsia
? Problemas da próstata
? Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
? Distúrbios sanguíneos
? Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Tomar ZOLAFREN com outros medicamentos:
Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar ZOLAFREN, se o seumédico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se ZOLAFREN for tomadoem combinação com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou para o ajudara dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
ZOLAFREN.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Especialmente diga ao seumédico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.

Tomar ZOLAFREN com alimentos e bebidas
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar ZOLAFREN, visto que
ZOLAFREN e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez e Aleitamento
Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar este medicamento se estiver aamamentar, dado que pequenas quantidades de ZOLAFREN podem passar para o leitematerno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar ZOLAFREN. Se isto se verificar,não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe o seumédico.

Informações importantes sobre alguns componentes de ZOLAFREN
ZOLAFREN contém lactose. Se o seu médico lhe disser que você tem intolerância aalguns tipos de açúcar, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ZOLAFREN

Tomar ZOLAFREN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico irá informá-lo da quantidade de comprimidos de ZOLAFREN que devetomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de ZOLAFREN éentre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas não pare detomar ZOLAFREN a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de ZOLAFREN uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Não interessa se toma os comprimidos com ou sem alimentos. Os comprimidos de
ZOLAFREN são para administração oral. Deve engolir os comprimidos de ZOLAFRENinteiros com água.

Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar ZOLAFREN durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

ZOLAFREN não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos de idade.

Se tomar mais ZOLAFREN do que deveria:

Os doentes que tomarem mais ZOLAFREN do que deveriam podem ter os seguintessintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala,movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível deconsciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia), coma,uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospitalimediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar ZOLAFREN:
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, ZOLAFREN pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Neste folheto, quando um efeito secundário é descrito como ?raro? quer dizer que foinotificado em mais do que 1 em cada 10.000 doentes, mas em menos do que 1 em cada
1.000 doentes. Quando um efeito secundário é descrito como ?muito raro? quer dizer quefoi notificado em menos do que 1 em cada 10.000 doentes.

Os efeitos secundários com ZOLAFREN podem incluir: sonolência ou cansaçoexcessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água, obstipação,secura de boca, agitação, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua),tremores, rigidez muscular ou espasmos, problemas na fala e alterações nos níveis dealgumas células sanguíneas e lípidos em circulação. Muito raramente, alguns doentesdesenvolveram inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre enáusea.

Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.

Nalguns doentes verificaram-se relatos muito raros de alterações anormais do ritmocardíaco, que podem ser graves.

Raramente ZOLAFREN pode causar uma reacção alérgica (por ex. inchaço da boca e dagarganta, comichão, exantema), diminuição da frequência cardíaca ou torná-lo sensível àluz solar. Muito raramente, foram notificados doença do fígado, erecção prolongada e/oudolorosa ou dificuldade em urinar, uma diminuição da temperatura normal do corpo,

coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosaprofunda das pernas e doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes oude intensidade moderada inexplicáveis. Alguns doentes tiveram aumento de açúcar nosangue, ou início ou agravamento da diabetes, com cetoacidose (cetonas no sangue e naurina) ou coma que ocorreu muito raramente.

Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi notificada uma históriaclínica de convulsões (epilepsia).

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos à:ocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes. Em doentes coma doença de Parkinson, ZOLAFREN pode agravar os sintomas.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter: secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebésnascidos de mães que tomaram ZOLAFREN no último período da gravidez (terceirotrimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Se deixar subitamente de tomar ZOLAFREN, podem ocorrer sintomas: tais comosudação, insónias, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-
lhe uma redução gradual da dose antes de parar com o tratamento.

5. COMO CONSERVAR ZOLAFREN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ZOLAFREN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade..

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ZOLAFREN

– A substância activa é a olanzapina. Cada comprimido de ZOLAFREN contém 5 mg ou
10 mg de substância activa. A dosagem exacta está indicada na sua caixa de
ZOLAFREN.
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, estearatode magnésio, carboximetilamido sódico (Tipo A)

Qual o aspecto de ZOLAFREN e conteúdo da embalagem
Comprimidos ZOLAFREN 5 mg: Comprimidos redondos, biconvexos, amarelos e comuma ranhura numa das faces. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Comprimidos ZOLAFREN 10 mg: Comprimidos redondos, biconvexos, amarelos.

Comprimidos ZOLAFREN em embalagens contendo 28 ou 56 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratorios Adamed Sp. z o.o.,
Pie?ków 149, 05-152 Czosnów,
Polónia

Fabricante
AdPharma Sp. z o.o.,
Pie?ków 148,05-152 Czosnów,
Polónia

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Categorias
Antipsicóticos Ciprofloxacina

Olanzapina Adamed Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olanzapine ADAMED e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olanzapine ADAMED
3. Como tomar Olanzapine ADAMED
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapine ADAMED
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapine ADAMED 5 mg, Comprimidos

Olanzapine ADAMED 10 mg, Comprimidos

olanzapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Olanzapine ADAMED E PARA QUE É UTILIZADO

Olanzapine ADAMED pertence a um grupo de medicamentos denominadosantipsicóticos.

Olanzapine ADAMED é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais comoouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimentoemocional e social. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas,ansiosas ou tensas.

Olanzapine ADAMED é utilizado no tratamento dos sintomas tais como: sensação de
?euforia?, energia excessiva, necessidade habitual de sonho diminuída, fala muitoacelerada com ideias muito rápidas e algumas vezes grave irritabilidade . É também umestabilizador de humor que previne episódios seguintes dos incapacitantes altos e baixos
(depressões) extremos de humor associados a esta situação.

2. ANTES DE TOMAR Olanzapine ADAMED

Não tome Olanzapine ADAMED:

Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de
Olanzapine ADAMED. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema,comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seumédico.
Se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo fechado.

Tome especial cuidado com Olanzapine ADAMED:
Medicamentos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ouda língua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapine ADAMED, falecom o seu médico.
Muito raramente, os medicamentos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
Não se recomenda o uso de Olanzapine ADAMED em doentes idosos com demência,dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamentepossível:

? Diabetes
? Doença cardíaca
? Doença do fígado ou rins
? Doença de Parkinson
? Epilepsia
? Problemas da próstata
? Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
? Distúrbios sanguíneos
? Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Tomar Olanzapine ADAMED com outros medicamentos:
Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapine ADAMED, se oseu médico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se Olanzapine
ADAMED for tomado em combinação com antidepressivos ou medicamentos para aansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
Olanzapine ADAMED.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Especialmente diga ao seumédico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.

Tomar Olanzapine ADAMED com alimentos e bebidas
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapine ADAMED,visto que Olanzapine ADAMED e álcool em simultâneo podem fazer com que se sintasonolento.

Gravidez e Aleitamento
Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar este medicamento se estiver aamamentar, dado que pequenas quantidades de Olanzapine ADAMED podem passar parao leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapine ADAMED. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapine ADAMED
Olanzapine ADAMED contém lactose. Se o seu médico lhe disser que você temintolerância a alguns tipos de açúcar, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR Olanzapine ADAMED

Tomar Olanzapine ADAMED sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico irá informá-lo da quantidade de comprimidos de Olanzapine ADAMEDque deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de
Olanzapine ADAMED é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomasvoltarem, mas não pare de tomar Olanzapine ADAMED a não ser que o seu médico lhediga que o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapine ADAMED uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Não interessa se toma os comprimidos com ou sem alimentos. Os comprimidos de
Olanzapine ADAMED são para administração oral. Deve engolir os comprimidos de
Olanzapine ADAMED inteiros com água.

Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapine ADAMED durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Olanzapine ADAMED não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anosde idade.

Se tomar mais Olanzapine ADAMED do que deveria:
Os doentes que tomarem mais Olanzapine ADAMED do que deveriam podem ter osseguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas nafala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nívelde consciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia),coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospitalimediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapine ADAMED:
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Olanzapine ADAMED pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Neste folheto, quando um efeito secundário é descrito como ?raro? quer dizer que foinotificado em mais do que 1 em cada 10.000 doentes, mas em menos do que 1 em cada
1.000 doentes. Quando um efeito secundário é descrito como ?muito raro? quer dizer quefoi notificado em menos do que 1 em cada 10.000 doentes.

Os efeitos secundários com Olanzapine ADAMED podem incluir: sonolência ou cansaçoexcessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água, obstipação,secura de boca, agitação, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua),tremores, rigidez muscular ou espasmos, problemas na fala e alterações nos níveis dealgumas células sanguíneas e lípidos em circulação. Muito raramente, alguns doentesdesenvolveram inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre enáusea.

Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.

Nalguns doentes verificaram-se relatos muito raros de alterações anormais do ritmocardíaco, que podem ser graves.

Raramente Olanzapine ADAMED pode causar uma reacção alérgica (por ex. inchaço daboca e da garganta, comichão, exantema), diminuição da frequência cardíaca ou torná-losensível à luz solar. Muito raramente, foram notificados doença do fígado, erecçãoprolongada e/ou dolorosa ou dificuldade em urinar, uma diminuição da temperaturanormal do corpo, coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma detrombose venosa profunda das pernas e doença muscular que se apresenta sob a forma dedores fortes ou de intensidade moderada inexplicáveis. Alguns doentes tiveram aumentode açúcar no sangue, ou início ou agravamento da diabetes, com cetoacidose (cetonas nosangue e na urina) ou coma que ocorreu muito raramente.

Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi notificada uma históriaclínica de convulsões (epilepsia).

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos à:ocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes. Em doentes coma doença de Parkinson, Olanzapine ADAMED pode agravar os sintomas.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter: secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebésnascidos de mães que tomaram Olanzapine ADAMED no último período da gravidez
(terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Se deixar subitamente de tomar Olanzapine ADAMED, podem ocorrer sintomas: taiscomo sudação, insónias, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico podesugerir-lhe uma redução gradual da dose antes de parar com o tratamento.

5. COMO CONSERVAR Olanzapine ADAMED

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Olanzapine ADAMED após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapine ADAMED
– A substância activa é a olanzapina. Cada comprimido de Olanzapine ADAMED contém
5 mg ou 10 mg de substância activa. A dosagem exacta está indicada na sua caixa de
Olanzapine ADAMED.
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, estearatode magnésio, carboximetilamido sódico (Tipo A)

Qual o aspecto de Olanzapine ADAMED e conteúdo da embalagem
Comprimidos Olanzapine ADAMED 5 mg: Comprimidos redondos, biconvexos,amarelos e com uma ranhura numa das faces. O comprimido pode ser dividido emmetades iguais.

Comprimidos Olanzapine ADAMED 10 mg: Comprimidos redondos, biconvexos,amarelos.

Comprimidos Olanzapine ADAMED em embalagens contendo 28 ou 56 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratorios Adamed Sp. z o.o.,
Pie?ków 149, 05-152 Czosnów,
Polónia

Fabricante
AdPharma Sp. z o.o.,
Pie?ków 148,05-152 Czosnów,
Polónia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Furosemida Risperidona

Risperidona toLife Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona toLife e para que é utilizado;
2. Antes de tomar Risperidona toLife;
3. Como tomar Risperidona toLife;
4. Efeitos secundários possíveis;
5. Como conservar Risperidona toLife;
6. Outras informações.


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Risperidona toLife 1 mg/ml Solução oral

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Risperidona toLife E PARA QUE É UTILIZADO

Risperidona toLife é um medicamento antipsicótico (Grupo farmacoterapêutico: 2.9.2.
Antipsicóticos).

Risperidona toLife é utilizado para tratar um grupo de doenças chamadas psicoses. Apsicose é uma doença psiquiátrica caracterizada por perturbações do pensamento, dassensações e/ou actividades, tais como confusão, alterações na percepção (como ouvir avoz de alguém que não está presente), desconfiança fora do habitual, isolamento social eexcesso de introversão, bem como alterações do estado mental resultantes de ansiedade etensão. Risperidona toLife pode ser tomado em situações de início súbito (agudas) eprolongadas (crónicas).

Para além disso, depois do alívio dos sintomas, Risperidona toLife é utilizado paramanter estas perturbações sob controlo, ou seja, para evitar recidivas.

Risperidona toLife também é utilizado noutras situações, especialmente para controlarperturbações no comportamento, tais como agressividade por palavras ou actos,desconfiança mórbida, agitação motora e tendência para vaguear em pessoas cujasfunções mentais estejam alteradas (ou seja, pessoas com demência).

Risperidona toLife também pode ser utilizado para tratar alterações comportamentais,como a agressão, a impulsividade e auto-flagelação em crianças e adultos com atrasomental.

Uma outra situação para a qual pode tomar Risperidona toLife é a mania, que écaracterizada por um conjunto de sintomas, tais como humor exagerado, expansivo ouirritabilidade, demasiada autoestima, diminuição da necessidade de dormir, conversaçãoforçada, pensamentos rápidos, distracção ou julgamentos deficientes incluindocomportamentos disruptivos ou agressivos.

Risperidona toLife também pode ser administrado para tratar o autismo em crianças eadolescentes.

Risperidona toLife pode ser utilizado em regime de monoterapia ou combinado comoutro tipo de medicamentos referidos como estabilizadores de humor.

2. ANTES DE TOMAR Risperidona toLife

Não tome este medicamento e informe o seu médico ou farmacêutico se alguma destassituações se aplicar
– se tem hipersensibilidade (alergia) à risperidona ou a qualquer outro componente de
Risperidona toLife. As reacções de hipersensibilidade podem ser reconhecidas, porexemplo por vermelhidão cutânea, comichão, falta de ar ou cara inchada. Se algum destessintomas ocorrer, contacte imediatamente o seu médico.

Tome especial cuidado com Risperidona toLife
Antes de tomar este medicamento, deve informar o seu médico se:
– tem ou já teve alguma doença cardiovascular (ex.: insuficiência cardíaca, enfarte domiocárdio, anomalias na condução, desidratação, hipovolémia ou doençacerebrovascular);
– tem doença de Parkinson;
– tem demência de Lewy;
– tem epilepsia;
– tem insuficiência hepática ou renal.

Se sofrer de alguma das doenças acima referidas informe o seu médico, pois pode sernecessário vigilância médica e ajuste de dose, enquanto estiver a tomar RisperidonatoLife.

Procure comer com moderação, pois a risperidona pode causar aumento de peso.
Durante um tratamento prolongado, Risperidona toLife pode causar movimentosinvoluntários na face. Se tal acontecer, consulte o seu médico.
Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da vigília, aumento datemperatura do corpo, ou músculos rígidos. Se tal acontecer, contacte um médicoimediatamente e diga-lhe que está a tomar Risperidona toLife.

Estudos realizados em doentes idosos com demência mostraram que a risperidona quandotomada isoladamente ou em conjunto com furosemida, pode aumentar o risco de morte.
Informe o seu médico se está a tomar furosemida. Furosemida é uma substância usada

para tratar a tensão arterial elevada ou o inchaço de partes do corpo provocado pelaretenção de líquidos.
Alguns doentes idosos com demência apresentaram alterações súbitas do estado deconsciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braços ou pernas,especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala. Se alguma destas situaçõesocorrer, mesmo que por um curto período de tempo, contacte de imediato o seu médico.

Em casos muito raros, pode ocorrer uma elevação do açúcar no sangue. Contacte o seumédico imediatamente se tiver sintomas como sede excessiva, ou se sentir necessidade deurinar com maior frequência.
A hiperglicémia ou exacerbação da diabetes pré-existente foi descrita em casos muitoraros durante o tratamento com risperidona. Em doentes diabéticos ou com factores derisco para o aparecimento de diabetes aconselha-se monitorização clínica.

Os idosos devem tomar menor quantidade de Risperidona toLife do que é habitualmenteprescrito (ver secção 3 ?Como tomar Risperidona toLife?).

Tomar Risperidona toLife com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O seu médico dir-
lhe-á quais os medicamentos que pode tomar com Risperidona toLife.

Risperidona toLife pode aumentar o efeito do álcool e de fármacos que reduzem o tempode reacção (?tranquilizantes?, narcóticos que tiram as dores, certos anti-histamínicos ecertos antidepressivos). Portanto, não beba bebidas alcoólicas e tome apenas osmedicamentos que forem prescritos pelo seu médico.

Alguns medicamentos para tratar a doença de Parkinson (agonistas da dopamina, por ex.:levodopa) podem contrariar o efeito de Risperidona toLife.

A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento da epilepsiae da nevralgia do trigémio (episódios de dor intensa na face), pode modificar o efeito de
Risperidona toLife. Portanto, informe o seu médico se começou ou terminou algumtratamento com carbamazepina.

A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente para o tratamento dadepressão, podem aumentar os níveis de risperidona no sangue. Portanto, informe o seumédico se começou ou terminou algum tratamento com fluoxetina ou paroxetina.

A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usados para reduzir a acidez no estômago,podem aumentar ligeiramente os níveis de risperidona no sangue, mas é improvável quealterem o efeito de Risperidona toLife.

A eritromicina, um antibiótico, altera os níveis de risperidona no sangue.

O topiramato, uma substância usada no tratamento da epilepsia e da enxaqueca, não temum efeito significativo nos níveis de risperidona no sangue.

A galantamina e o donezepilo, medicamentos usados para tratar a demência, não alteramo efeito de Risperidona toLife.

Risperidona toLife não altera o efeito do lítio, nem do valproato (medicamentos usadospara o tratamento da mania) ou da digoxina (medicamento para o coração).

Tomar Risperidona toLife com furosemida, um fármaco utilizado para tratar algumaspatologias como insuficiência cardíaca e hipertensão, pode estar associado a algunsefeitos indesejáveis. Avise o seu médico se estiver a tomar furosemida (ver secção ?Tomeespecial cuidado com Risperidona toLife?).

Tomar Risperidona toLife com alimentos e bebidas
Risperidona toLife pode aumentar o efeito do álcool, pelo que não deve beber bebidasalcoólicas se estiver a tomar este medicamento.
A dose de solução a tomar deve ser misturada com uma bebida não alcoólica, à excepçãodo chá e de refrigerantes de cola (que originam um sabor desagradável e degradação darisperidona).
Os alimentos não afectam a absorção de Risperidona toLife.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida, ou se está a prever que irá engravidar, deve informar o seu médico quedecidirá se poderá tomar Risperidona toLife.
Não deve amamentar o seu filho, se estiver a tomar Risperidona toLife. Neste casoconsulte o seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas antes de o seu médico avaliar a sua sensibilidade a
Risperidona toLife, porque a risperidona pode afectar a sua capacidade de vigília ou paraconduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona toLife
Risperidona toLife 1 mg/ml Solução oral contém ácido benzóico. Pode aumentar o riscode icterícia em bebés recém-nascidos.

3. COMO TOMAR Risperidona toLife

Tome Risperidona toLife sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Risperidona toLife Solução oral deve ser administrada por via oral. Pode tomar
Risperidona toLife juntamente com as refeições ou no intervalo destas, misturando asolução oral com uma bebida não alcoólica, excepto chá e refrigerantes de cola.

É importante tomar a quantidade correcta de risperidona, mas tal varia de pessoa parapessoa. Por esta razão, o seu médico deverá adaptar ao seu caso a dose que deve tomaraté obter o efeito desejado. Portanto, siga cuidadosamente as instruções do seu médico enão mude nem interrompa a posologia recomendada sem o consultar primeiro.

Para psicoses em adultos e adolescentes com mais de 15 anos
Iniciar o tratamento gradualmente, por exemplo com 2 mg no primeiro dia e 4 mg nosegundo dia. Seguidamente, a dose pode manter-se inalterada ou, se necessário, pode serposteriormente modificada.
Para um tratamento prolongado, a dose habitual é de 4 a 6 mg por dia. No entanto, podeser suficiente uma dose mais baixa. A dose diária pode-se tomar numa única toma oudividir em duas tomas, uma de manhã e outra à noite. O seu médico indicar-lhe-á aquantidade de solução oral recomendada para a sua situação particular.

Para psicoses em idosos
É geralmente preferível tomar metade da dose prescrita para os outros adultos, divididaem duas tomas por dia. Num tratamento prolongado, a dose total diária também se podetomar numa toma única. O seu médico dir-lhe-á a quantidade de solução oralrecomendada para a sua situação particular.

Para perturbações no comportamento em pessoas com demência
Na maioria dos casos, será suficiente cerca de um quarto da dose prescrita para outrosadultos. Recomenda-se iniciar com 0,5 mg, divididos em duas tomas por dia (ou seja,
0,25 mg duas vezes por dia). Esta dose pode-se aumentar em 0,5 mg por dia,preferencialmente em dias alternados.
Para tratamentos prolongados, a dose habitual é de 1 mg por dia, a qual pode ser tomadanuma única toma ou dividida em duas tomas por dia (ou seja, 0,5 mg por toma). Omédico determinará a quantidade adequada para o seu caso particular, mas raramente énecessária uma dose total superior a 2 mg por dia.
Em doentes com demência, o tratamento com Risperidona toLife deve ser regularmentereavaliado pelo médico.

Nas alterações do comportamento em crianças e adultos
– Doentes com peso igual ou superior a 50 kg ? recomenda-se iniciar o tratamento com
0,5 mg uma vez por dia. Se necessário, esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5mg, mas não com frequência superior a dias alternados. A dose habitual é de 0,5 mg a 1,5mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á quanto deve tomar de Risperidona toLifepara o seu problema particular.
– Doentes com peso inferior a 50 kg ? recomenda-se iniciar o tratamento com 0,25 mguma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,25 mg, mas não comuma frequência superior a dias alternados. A dose habitual é de 0,25 mg a 0,75 mg umavez por dia. O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar.

– Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Para tratamento de distúrbios da mania
Recomenda-se uma dose inicial de 2 ou 3 mg uma vez por dia. Esta dose pode serajustada com aumentos/reduções de 1 mg, quando necessário, em dias alternados. Amaior parte dos doentes melhoram com doses entre 1 e 6 mg por dia. O seu médico dir-
lhe-á a quantidade de solução oral que se ajusta à sua situação. O seu médico podedecidir que deve tomar outro medicamento denominado estabilizador do humor paratratar esta situação, para além de Risperidona toLife.
Á semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o uso continuado de
Risperidona toLife deve ser avaliado e justificado periodicamente.
Não existe experiência clínica no tratamento da mania bipolar em crianças e adolescentescom menos de 18 anos de idade.

Para doentes com compromisso da função renal ou hepática
O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar para o seu problema em particular.
Os doentes com comprometimento da função renal têm menor capacidade de eliminar afracção antipsicótica activa, em detrimento de adultos saudáveis. Os doentes comcomprometimento da função hepática apresentam concentrações plasmáticas aumentadasda fracção livre da risperidona.
Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentes cominsuficiência renal ou hepática devem ser reduzidas a metade das doses recomendadas,tanto no início do tratamento como na terapêutica subsequente, e o escalonamento dedoses deve proceder-se de forma mais lenta.
Risperidona toLife deve ser utilizado com precaução nestes grupos de doentes.

Para o tratamento de crianças e adolescentes com autismo
– Para crianças com peso inferior a 20 kg ? é recomendado iniciar o tratamento com 0,25mg, uma vez por dia. A dose pode ser aumentada aos poucos a partir do 4º dia detratamento, com aumentos de 0,25 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seu médico podedizer-lhe para aumentar a dose, 0,25 mg por dia. Os aumentos da dose podem serponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dosemáxima de 1,5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantos mililitros de solução oral deve tomar.
– Para crianças com peso superior a 20 kg ? é recomendado iniciar o tratamento com 0,50mg uma vez por dia. A dose pode ser aumentada aos poucos a partir do 4º dia detratamento, com aumentos de 0,50 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seu médico podedizer-lhe para aumentar a dose, 0,50 mg por dia. Os aumentos da dose podem serponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dosemáxima de 2,5 mg, se o seu peso estiver compreendido entre 20 e 45 kg. Para um pesosuperior a 45 kg, a dose máxima não deve ser superior a 3,5 mg. O seu médico dir-lhe-áquantos mililitros de solução oral deve tomar.
– Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Instruções para abrir o frasco e usar a pipeta
O frasco tem uma tampa de segurança infantil.

Fig. 1: Empurre a tampa plástica para baixo, enquanto a roda no sentidocontrário dos ponteiros do relógio. Retire a tampa.

Fig. 2: Coloque a pipeta no frasco. Enquanto segura o anel inferior dapipeta, puxe o anel superior até a marca corresponder ao número demililitros ou miligramas que precisa administrar.

Fig. 3: Retire a pipeta do frasco, com a ajuda do anel inferior. Deite oconteúdo da pipeta numa bebida não alcoólica, excepto chá ourefrigerantes de cola, deslizando o anel superior para baixo.

Feche o frasco rodando a rosca no sentido dos ponteiros do relógio e lave a pipeta com
água. Guarde o frasco e a pipeta na embalagem de origem.

Se tomar mais Risperidona toLife do que deveria
É importante que nunca tome mais de 16 mg por dia. Se tal acontecer, deve consultarimediatamente o seu médico.
Podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: diminuição da consciência,sonolência, falta de sono, tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular. Geralmenteestes sintomas não são nocivos; no entanto, deve consultar o seu médico. O tratamentodeverá ser sintomático e com medidas de suporte, podendo-se administrar inicialmentecarvão activado, proceder a uma ventilação adequada, se o doente tiver perdido aconsciência, administrar simpaticomiméticos injectáveis se a pressão arterial baixar e, senecessário, proceder a monitorização cardíaca, sendo de considerar a transferência para ohospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona toLife
No período inicial do tratamento: tome a dose que se esqueceu de tomar assim quepossível, em vez de a tomar na altura da dose seguinte. Depois continue a tomar asrestantes doses na ordem descrita acima.
Depois do período inicial do tratamento: não tome a dose que não tomou, mas tome adose seguinte como habitual e continue o tratamento. Não tome uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Risperidona toLife pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Risperidona toLife é habitualmente bem tolerado e, os efeitos secundários são, muitasvezes, difíceis de distinguir dos sintomas da doença.

Em alguns casos podem surgir os seguintes efeitos secundários: falta de sono, agitação,ansiedade e dores de cabeça. Em casos raros podem surgir: sonolência, cansaço,dificuldades de concentração, visão turva, tonturas, indigestão, náuseas, vómitos, dorabdominal, obstipação, alterações na potencia sexual, perda de urina, nariz entupido.
Pode ocorrer sedação, geralmente ligeira e de curta duração, com mais frequência emcrianças do que em adultos. Embora estes efeitos não sejam nocivos, se o incomodarem,contacte o seu médico.

Em alguns casos, a tensão arterial pode baixar ligeiramente, na fase inicial do tratamento,resultando em tonturas; tal habitualmente passa rapidamente. Por vezes, pode surgir maistarde um aumento na tensão arterial, o que é muito raro.

Durante o tratamento, pode aumentar ligeiramente de peso (ver também secção ?Tomeespecial cuidado com Risperidona toLife?) e podem surgir perturbações motoras ligeiras,tais como tremores, ligeira rigidez muscular e agitação nas pernas. Estes últimos sintomashabitualmente não são perigosos e desaparecem depois do médico reduzir a dose derisperidona ou administrar um medicamento adicional.

Em doentes idosos com demência, observou-se uma fraqueza repentina ou dormência daface, braços ou pernas, especialmente num dos lados ou casos de alterações momentâneasda fala. Se algum destes sintomas surgir, mesmo durante um curto período de tempo,procure um médico.

Embora raro, e geralmente sem problema, pode surgir edema dos tornozelos.

A hipersensibilidade a Risperidona toLife é muito rara, podendo ser identificada, porexemplo, por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou face inchada. Se tiver qualquerdestes sintomas, procure o seu médico o mais rapidamente possível.

Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da consciência, febreelevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure rapidamente um médico.

Em casos muito raros foi observado aumento de açúcar no sangue. Procure o seu médicose tiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente.

Em casos extremamente raros, geralmente resultantes de vários factores em simultâneo,podem surgir alterações notórias na temperatura do corpo (calor ou frio extremos). Se talacontecer, procure o seu médico.

Durante um tratamento prolongado podem surgir tiques na língua, face, boca ou maxilarinferior. Se tal acontecer, procure o seu médico.

Após o uso prolongado, algumas pessoas podem ter aumento do peito, perda de leite ealterações na menstruação. Estes efeitos são geralmente inofensivos.

Deve-se salientar que a maioria dos doentes não sofre destes problemas. No entanto, nãohesite em comunicar ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejáveldetectado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Risperidona toLife

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Risperidona toLife após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Após a primeira abertura do frasco, não conservar acima de 30ºC e usar o seu conteúdono prazo de 3 meses.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona toLife
– A substância activa é a risperidona, na dosagem de 1 mg/ml.
– Os outros componentes são: ácido benzóico (E210), ácido tartárico, hidróxido de sódioe água purificada.

Qual o aspecto de Risperidona toLife e conteúdo da embalagem
Risperidona toLife 1 mg/ml Solução oral apresenta-se em frascos de 30, 60 e 100 ml,com tampa de polietileno resistente à abertura por crianças. A embalagem contém umapipeta de polietileno de 3 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado e Fabricante

toLife ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, nº 71, Edifício B, 1º
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena

Fabricante:

HELP, S.A., Pedini Ioannina, Grécia

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antipsicóticos Ciprofloxacina

Olanzapina Statim Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é OLANZAPINA STATIM e para que é utilizado
2. Antes de tomar OLANZAPINA STATIM
3. Como tomar OLANZAPINA STATIM
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar OLANZAPINA STATIM
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Statim 5 mg Comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Statim 10 mg Comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Statim 15 mg Comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Statim 20 mg Comprimidos orodispersíveis
Olanzapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OLANZAPINA STATIM E PARA QUE É UTILIZADO

OLANZAPINA STATIM 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg apresenta-se sob a formafarmacêutica de comprimidos orodispersíveis de cor amarela.
Comprimido orodispersível é o nome técnico que se dá a um comprimido que se desfazdirectamente na boca, de modo a ser mais fácil de engolir.

OLANZAPINA STATIM pertence a um grupo de medicamentos denominadosantipsicóticos.

OLANZAPINA STATIM é utilizado no tratamento
– de uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem,ilusões, suspeitas invulgares e retraimento. As pessoas com esta doença podem tambémsentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.
– de uma situação com sintomas tais como, sentir-se ?eufórico?, ter uma energiaexcessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressacom ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidade grave. É também umestabilizador do humor que previne episódios seguintes dos incapacitantes altos e baixos
(depressões) extremos de humor associados a esta situação.

2. ANTES DE TOMAR OLANZAPINA STATIM

Não tome OLANZAPINA STATIM
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de
OLANZAPINA STATIM. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como umexantema, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo,informe o seu médico.
– Se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo estreito.

Tome especial cuidado com OLANZAPINA STATIM
– Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua. Se isto acontecer após ter tomado OLANZAPINA STATIM fale com o seumédico.
– Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
– Diabetes
– Doença cardíaca
– Doença do fígado ou rins
– Doença de Parkinson
– Epilepsia
– Problemas da próstata
– Oclusão intestinal (Íleus Paralíticus)
– Distúrbios sanguíneos
– Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade
OLANZAPINA STATIM não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menosde 18 anos de idade.

Doentes idosos
Não se recomenda o uso de OLANZAPINA STATIM em doentes idosos com demência,dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.
Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Tomar OLANZAPINA STATIM com outros medicamentos
Por favor informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Especialmente diga ao seu médico se está a tomar medicamentos para a Doença de
Parkinson.

Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar OLANZAPINA STATIM,se o seu médico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se OLANZAPINA
STATIM for tomado em combinação com antidepressivos ou medicamentos para aansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
OLANZAPINA STATIM.

Tomar OLANZAPINA STATIM com alimentos e bebidas
Pode tomar OLANZAPINA STATIM com ou sem alimentos.
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar OLANZAPINA
STATIM, visto que OLANZAPINA STATIM e álcool em simultâneo podem fazer comque se sinta sonolento.

Gravidez e Aleitamento
Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensaque está grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que játenha discutido este assunto com o seu médico.
Não deve tomar OLANZAPINA STATIM se estiver a amamentar, dado que pequenasquantidades de olanzapina podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar OLANZAPINA STATIM. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de OLANZAPINA STATIM
Contém uma fonte de fenilalanina (aspartame). Pode ser prejudicial em indivíduos comfenilcetonúria.

Os doentes que não podem tomar manitol, devem ter em atenção, que OLANZAPINA
STATIM contém manitol.

3. COMO TOMAR OLANZAPINA STATIM

Tomar OLANZAPINA STATIM sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de OLANZAPINA STATIMque deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de

OLANZAPINA STATIM é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomasvoltarem, mas não pare de tomar OLANZAPINA STATIM a não ser que o seu médicolhe diga que o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de OLANZAPINA STATIM uma vez por dia, seguindoas indicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos osdias.
Os comprimidos partem-se facilmente, assim deve pegar neles com cuidado. Não peguenos comprimidos com as mãos molhadas uma vez que os comprimidos podem desfazer-
se. Não devem ser retirados através da embalagem pois podem danificar-se. Para retirar ocomprimido do blister siga as seguintes instruções:
1. Segure a tira de blister nas pontas e separe uma célula de blister do resto da tiracortando com cuidado pelo picotado.
2. Cuidadosamente retire a parte de trás da película.
3. Retire o comprimido para a sua mão.
4. Coloque o comprimido na língua logo assim que o retira da embalagem. O comprimidocomeçará a dissolver-se na boca ao fim de alguns segundos e pode depois ser engolidocom ou sem água. Deverá ter a boca vazia antes de colocar o comprimido na língua.

Pode também colocar o comprimido num copo ou chávena cheia de água, sumo delaranja, sumo de maçã, leite ou café e agitar. Beba imediatamente.

Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar OLANZAPINA STATIM durante o tempo que o seu médico lheindicou.

Se tomar mais OLANZAPINA STATIM do que deveria
Contacte o seu médico ou o hospital imediatamente. Mostre ao médico a sua embalagemde comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar OLANZAPINA STATIM
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Se parar de tomar OLANZAPINA STATIM
Não pare de tomar OLANZAPINA STATIM a menos que o seu médico lhe diga para ofazer. Se deixar subitamente de tomar OLANZAPINA STATIM, podem ocorrer sintomastais como sudação, insónias, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico podesugerir-lhe uma redução gradual da dose antes de parar com o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, OLANZAPINA STATIM pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários com OLANZAPINA STATIM podem incluir sonolência oucansaço excessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água,obstipação, secura de boca, agitação, movimentos involuntários (especialmente da faceou da língua), tremores, rigidez muscular ou espasmos, problemas na fala e alterações nosníveis de algumas células sanguíneas e lípidos em circulação. Muito raramente, algunsdoentes desenvolveram inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago,febre e náusea.

Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, OLANZAPINA STATIM pode agravar ossintomas.

Raramente OLANZAPINA STATIM pode causar uma reacção alérgica (p.ex. inchaço daboca e da garganta, comichão, exantema), diminuição da frequência cardíaca ou torná-losensível à luz solar. Foram também muito raramente notificados casos de doença defígado, erecção prolongada e/ou dolorosa ou dificuldade em urinar, uma diminuição datemperatura normal do corpo, coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, soba forma de trombose venosa profunda das pernas e doença muscular que se apresenta soba forma de dores fortes ou de intensidade moderada inexplicáveis. Alguns doentestiveram aumento de açúcar no sangue, ou início ou agravamento da diabetes, comcetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma que ocorreu muito raramente.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem.
Muito raramente bebés nascidos de mães que tomaram OLANZAPINA STATIM no
último período da gravidez (terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos oucom tonturas.

Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi relatada uma históriaclínica de convulsões (epilepsia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR OLANZAPINA STATIM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

OLANZAPINA STATIM deve ser conservado na sua embalagem de origem.

Não utilize OLANZAPINA STATIM após o prazo de validade impresso na embalagemexterior a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de OLANZAPINA STATIM
– A substância activa é a olanzapina. Cada comprimido orodispersível contém 5 mg,
10 mg, 15 mg ou 20 mg de olanzapina.
– Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, crospovidona,hidroxipropilcelulose LH-21, aspartame, silicato de cálcio e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de OLANZAPINA STATIM e conteúdo da embalagem
Os comprimidos orodispersíveis contendo 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de
OLANZAPINA STATIM são redondos, ligeiramente biconvexos e amarelados compossíveis manchas individuais.
OLANZAPINA STATIM apresenta-se em embalagens de 28 comprimidosorodispersíveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Statim Consultores Lda
Av. Barbosa do Bocage, 90 ? 1ºD
1050-032 Lisboa

Fabricante
Krka d.d
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto
Eslovénia

Krka Polska Sp. z.o.o
Ul. Rownolegla 5, 02-235 Varsóvia
Polónia

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse, 3 Blaubeuren
Alemanha

Medikalla Oy MediPharmia Finland, Ltd.
Teollisuustie 16 Seinäjoki
Finlândia

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antipsicóticos Ciprofloxacina

Olanzapina Germed Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olanzapina Germed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olanzapina Germed
3. Como tomar Olanzapina Germed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Germed
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Germed 2,5 mg Comprimidos revestidos
Olanzapina Germed 5 mg Comprimidos revestidos
Olanzapina Germed 7,5 mg Comprimidos revestidos
Olanzapina Germed 10 mg Comprimidos revestidos
Olanzapina Germed 15 mg Comprimidos revestidos
Olanzapina Germed 20 mg Comprimidos revestidos
Olanzapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OLANZAPINA GERMED E PARA QUE É UTILIZADO

Olanzapina Germed pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Olanzapina Germed é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais comoouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimentoemocional e social.
As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.
Olanzapina Germed é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-
se ?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que ohabitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidadegrave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dosincapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.

2. ANTES DE TOMAR OLANZAPINA GERMED

Não tome Olanzapina Germed
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de
Olanzapina Germed.
Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema, comichão, face ou lábiosinchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seu médico.

– Se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo estreito.

Tome especial cuidado com Olanzapina Germed
– Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua.
Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Germed, fale com o seumédico.
– Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
– Não se recomenda o uso de Olanzapina Germed em doentes idosos com demência, dadoque podem ocorrer efeitos secundários graves.
Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
? Diabetes
? Doença cardíaca
? Doença do fígado ou rins
? Doença de Parkinson
? Epilepsia
? Problemas da próstata
? Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
? Distúrbios sanguíneos
? Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC
Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.
Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Tomar Olanzapina Germed com outros medicamentos
Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Germed, se oseu médico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se Olanzapina Germedfor tomado em combinação com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade oupara o ajudar a dormir (tranquilizantes).
Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
Olanzapina Germed.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Especialmente digaao seu médico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.

Tomar Olanzapina Germed com alimentos e bebidas
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Germed,visto que Olanzapina Germed e álcool em simultâneo podem fazer com que se sintasonolento.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenha discutido esteassunto com o seu médico. Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar,dado que pequenas quantidades de Olanzapina Germed podem passar para o leitematerno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Germed. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapina Germed
Olanzapina Germed contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OLANZAPINA GERMED

Tome Olanzapina Germed sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Germed quedeve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de
Olanzapina Germed é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomasvoltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Germed a não ser que o seu médico lhe digaque o pode fazer.
Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Germed uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Os comprimidos de Olanzapina Germedsão para administração oral. Deve engolir os comprimidos de Olanzapina Germedinteiros com água.
Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Germed durante o tempo que o seu médico lhe indicou.
Olanzapina Germed não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos deidade.

Se tomar mais Olanzapina Germed do que deveria
Os doentes que tomarem mais Olanzapina Germed do que deveriam podem ter osseguintes sintomas:batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala, movimentosinvoluntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência.
Outros sintomas podem ser:confusão mental, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiraçãorápida, suores, rigidez muscular e sedação ou sonolência, diminuição da frequênciarespiratória, aspiração, pressão arterial alta ou baixa, alterações anormais do ritmo

cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospital imediatamente. Mostre ao médico a suaembalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Germed
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar paracompensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Olanzapina Germed pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Neste folheto, quando um efeito secundário é descrito como ?raro? quer dizer que foinotificado em mais do que 1 em cada 10.000 doentes, mas em menos do que 1 em cada
1.000 doentes. Quando um efeito secundário é descrito como ?muito raro? quer dizer quefoi notificado em menos do que 1 em cada 10.000 doentes.
Os efeitos secundários com Olanzapina Germed podem incluir sonolência ou cansaçoexcessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água, obstipação,secura de boca, agitação, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua),tremores, rigidez muscular ou espasmos, problemas na fala e alterações nos níveis dealgumas células sanguíneas e lípidos em circulação. Muito raramente, alguns doentesdesenvolveram inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre enáusea.
Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas.
Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de não passarem, informe oseu médico.
Nalguns doentes verificaram-se relatos muito raros de alterações anormais do ritmocardíaco, que podem ser graves.
Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.
Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Germed pode agravar os sintomas.
Raramente Olanzapina Germed pode causar uma reacção alérgica (p.ex. inchaço da bocae da garganta, comichão, exantema), diminuição da frequência cardíaca ou torná-losensível à luz solar. Foi também raramente notificada, doença de fígado. Muitoraramente, foram notificados erecção prolongada e/ou dolorosa ou dificuldade em urinar,uma diminuição da temperatura nomal do corpo, coágulos sanguíneos, que seapresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosa profunda das pernas e doençamuscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidade moderadainexplicáveis. Alguns doentes tiveram aumento de açúcar no sangue, ou início ou

agravamento da diabetes, com cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma queocorreu muito raramente.
Se deixar subitamente de tomar Olanzapina Germed, podem ocorrer sintomas tais comosudação, insónias, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-
lhe uma redução gradual da dose antes de parar com o tratamento.
Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebésnascidos de mães que tomaram Olanzapina Germed no último período da gravidez
(terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.
Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi notificada uma históriaclínica de convulsões (epilepsia).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR OLANZAPINA GERMED

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Olanzapina Germed após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Olanzapina Germed deve ser conservado na sua embalagem de origem.
Por favor, devolva o medicamento excedente ao seu farmacêutico.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapina Germed
– A substância activa é a olanzapina. Cada comprimido revestido de Olanzapina Germedcontém 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de substância activa. A dosagemexacta está indicada na sua caixa de Olanzapina Germed.
– Os outros componentes são: Lactose anidra (Pharmatose DC21), celulosemicrocristalina (Avicel PH 102), crospovidona (Polyplasdone XL), estearato de magnésioe água purificada.

Os comprimidos a 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg também contêm opadry AMB branco
OY-B28920 (álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171),talco, lecitina de soja (E322), goma xantana (E415)).

Os comprimidos a 15 mg também contêm opadry AMB azul 80W20596 (álcoolpolivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), talco, lecitina de soja
(E322), FD&C blue #2/laca de alumínio indigo-carmim (E132), goma xantana (E415)).

Os comprimidos a 20 mg também contêm opadry AMB rosa 80W24094 (álcoolpolivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), talco, lecitina de soja
(E322), goma xantana (E415), óxido de ferro vermelho (E172)).

Qual o aspecto de Olanzapina Germed e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos doseados a 2,5 mg são redondos, biconvexos, brancos,apresentando a marca ?O? num dos lados.

Os comprimidos revestidos doseados a 5 mg são redondos, biconvexos, brancos,apresentando a marca ?O1? num dos lados.

Os comprimidos revestidos doseados a 7,5 mg são redondos, biconvexos, brancos,apresentando a marca ?O2? num dos lados.

Os comprimidos revestidos doseados a 10 mg são redondos, biconvexos, brancos,apresentando a marca ?O3? num dos lados.
Os comprimidos revestidos doseados a 15 mg são ovais, biconvexos, ligeiramente azuis,apresentando a marca ?O? num dos lados.

Os comprimidos revestidos doseados a 20 mg são ovais, biconvexos, ligeiramente rosa,apresentando a marca ?O? num dos lados.

Olanzapina Germed encontra-se disponível em blisters de Alu/Alu, apresentando-se emembalagens de 20 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução
Germed Farmacêutica, Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 ? 1ºDto
2790-012 Carnaxide ? Portugal
Telefone: +351 21 416 90 60
Fax: +351 21 416 9069

Fabricante
Actavis Hf.
Reykjavikurvegi 78,
P.O. Box 420,
IS-222 Hafnafjordur, Islândia

e

Actavis Ltd.
B16

Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08, MALTA

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Medicamento sujeito a receita médica
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Categorias
Antipsicóticos Risperidona

Risperidona Anova Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona Anova e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risperidona Anova
3. Como tomar Risperidona Anova
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona Anova
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona Anova 1 mg/ml Solução oral
Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISPERIDONA ANOVA E PARA QUE É UTILIZADO

A risperidona faz parte de um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
A risperidona é utilizada para tratar a esquizofrenia, uma situação que afecta o modo compensa, sente e/ou age. A situação pode causar sintomas como confusão, alucinações (porex. ouvir, ver ou sentir coisas que não estão lá presentes), delírio, desconfiança fora dohabitual (paranóia), isolamento social e emocional. A risperidona pode também serutilizada para manter a esquizofrenia sob controlo, após a remissão dos primeirossintomas para prevenção do aparecimento de novas crises com a sua intensidade máxima.
Adicionalmente a risperidona pode também ser utilizada:para controlar os sintomas de mania em doentes com perturbação bipolar.

2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA ANOVA

Não tome Risperidona Anova
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente de
Risperidona Anova. As reacções de hipersensibilidade podem ser reconhecidas, por ex.,por uma erupção da pele, comichão cara ou lábios inchados ou deficiência na respiração.
Tome especial cuidado com Risperidona Anova
– se sofre de demência e tem história do seguinte: hemorragia cerebral (trombose/AVC),ou um problema que afecta o transporte de sangue ao cérebro (AIT), pressão arterialanormalmente baixa ou diabetes. Nestes casos não se recomenda a utilização derisperidona. Você ou o seu assistente/familiar devem consultar de imediato o seu médico

se algum dos seguintes sintomas se manifestar durante o tratamento com risperidona:relaxamento ou dormência das faces, sensação de fraqueza nas pernas ou nos braços,dificuldade em falar ou ver. Nestes casos o tratamento com risperidona pode ter que serinterrompido.
– se sofre de demência como resultado da doença dos corpos de Lewy (uma doença queafecta as células nervosas do cérebro).
– se sofre de doença de Parkinson, dado que pode ocorrer um agravamento dasintomatologia da doença de Parkinson.
– se tem um problema cardiovascular (por exemplo incapacidade do coração bombear osangue adequadamente, ataque cardíaco, perturbações do ritmo cardíaco, falta de fluidosnos seus tecidos corporais (desidratação), volume anormalmente baixo de sanguecirculante (hipovolémia), ou uma doença que afecte as veias do cérebro). A risperidonadeve ser utilizada com precaução dado que, especialmente no início do tratamento, estapode causar uma descida brusca da pressão arterial acompanhada por sensação detonturas (por exemplo quando se levanta de uma posição de sentada ou deitada). Deveter-se cuidado e ajustar a dose inicial.
– se tem pressão arterial reduzida (hipotensão). A sua dosagem pode ter de ser reduzida.
– se tem uma função renal ou hepática diminuída. Recomenda-se que se reduza parametade quer a dose inicial quer os aumentos de dose. Esta medida também é aplicável aosesquemas de dose para os idosos.
– se sofre de disfunção cerebral (perturbações mentais orgânicas). O risco de efeitossecundários é maior.
– se tem epilepsia (convulsões). A risperidona deve ser utilizada com precaução dado quea mesma pode desencadear uma crise.
– se tem diabetes. Níveis anormalmente elevados de açúcar no sangue (hiperglicémia) oudeterioração de uma diabetes já existente podem ocorrer durante o tratamento comrisperidona.
– se está a tomar medicamentos que podem prolongar o intervalo QT ( pergunte ao seumédico ou farmacêutico sobre esta situação), se sofre de algum problema cardíaco,perturbação do ritmo cardíaco ou níveis anormalmente baixos de potássio no sangue. Arisperidona deve ser utilizada com precaução.
– A risperidona deve ser utilizada com especial precaução se tem um tipo especial detumor hormona-dependente também chamado tumor prolactina-dependente como porexemplo alguns tumores de cancro da mama.
– se alguém da sua família sofre de um problema cardíaco (por exemplo alteração doritmo cardíaco).
Doentes idosos
A experiência de utilização da risperidona em idosos é reduzida. Os doentes idosos queestejam a tomar risperidona podem apresentar maior predisposição para ter tonturas,pressão arterial anormalmente baixa ou uma baixa frequência cardíaca.
Como resultado podem ter mais probabilidades de ferimentos por apresentarem umamaior tendência para quedas.
Crianças e adolescentes
Dado não existir experiência com a utilização de risperidona em crianças de idadeinferior a 15 anos, o tratamento com risperidona não é recomendado.

Não há experiência no tratamento de episódios maníacos em crianças e adolescentes deidade inferior a 18 anos.
Demência
O risco de (mini) tromboses (ataque cardíaco, fraqueza súbita ou paralisia da face, braçosou pernas, particularmente de um dos lados, ou dificuldade em falar) pode ser maior emdoentes com demência que estejam a utilizar risperidona. Fale com o seu médico se temdemência ou se já sofreu mesmo uma (mini) trombose, pressão arterial elevada oudiabetes. Estudos realizados em idosos com demência evidenciaram que o tratamentocom antipsicóticos como a risperidona (também chamados antipsicóticos atípicos) podeagravar o estado de saúde destes doentes. Contacte o seu médico se quiser discutir esteassunto.
A risperidona pode agravar o estado de saúde dos doentes idosos com demência, queestejam também a tomar medicamentos que contêm furosemida. A furosemida é ummedicamento utilizado para tratar a pressão arterial elevada e o inchaço (edema) comoresultado de uma acumulação excessiva de líquidos no organismo. Deve informar o seumédico se estiver a tomar medicamentos que contêm furosemida.
Informe o seu médico se alguma das situações acima mencionadas se aplica a si, ou se jáse verificaram no passado.
Ao tomar Risperidona Anova com outros medicamentos
Evite tomar neurolépticos (medicamentos para tratar as psicoses e a esquizofrenia) aomesmo tempo.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou osseguintes:
– outros medicamentos que actuam sobre o sistema nervoso central, como o álcool,
ópioides (analgésicos fortes), anti-histamínicos (medicamentos para tratar as reacçõesalérgicas) e benzodiazepinas (medicamentos com propriedades tranquilizantes, sedativase relaxantes musculares). Os efeitos destes medicamentos podem ser aumentados.
– Outros medicamentos antipsicóticos, lítio (medicamento para tratar a depressãomaníaca), medicamentos para tratar a depressão grave (antidepressivos), eantiparkinsónicos. Há um risco aumentado de ocorrerem efeitos secundários comoalterações do movimento.
– levodopa ou outros medicamentos para aumentar os níveis de dopamina (umasubstância do cérebro), como os utilizados no tratamento da doença de Parkinson. Arisperidona pode reduzir o efeito destes medicamentos.
– medicamentos que estimulam a função hepática, como a carbamazepina (usada naepilepsia), barbituratos (usados na epilepsia e na insónia), fenitoína (utilizada naepilepsia). Estes medicamentos reduzem o efeito da risperidona. Se deixar de tomar umdestes medicamentos, a dose de risperidona poderá necessitar de ser ajustada.
– certos medicamentos para tratar a hipertensão arterial, como a fenoxibenzamina,labetolol, metildopa e reserpina. A risperidona pode aumentar o efeito hipotensivo
(redutor da pressão arterial) destes medicamentos.
– guanetidina (usada para tratar a pressão arterial elevada). A risperidona pode reduzir oefeito hipotensor (redutor da pressão arterial) da guanetidina.
– alguns diuréticos (comprimidos de água), como a furosemida e a clorotiazida. Aexcreção de água, minerais (como o sódio) e às vezes o cloro pode ser aumentada.

– antiácidos (medicamentos para neutralizar o ácido do estômago). Os antiácidos reduzemo efeito dos antipsicóticos como a risperidona.
– medicamentos que prolongam também o intervalo QT, como certos antiarrítmicos
(utilizados para corrigir o ritmo cardíaco), antibióticos macrólidos (usados nas infecções),antimaláricos, antihistamínicos (medicamentos para tratar as reacções alérgicas),antidepressivos (usados em casos de depressões graves), e medicamentos que causamníveis anormalmente baixos de potássio no sangue (por exemplo certos diuréticos). Autilização da risperidona em simultâneo com estes fármacos deve ser evitada, pois podecausar hipocaliémia (redução dos níveis de potássio sanguíneos).
Ao tomar Risperidona Anova com alimentos e bebidas
Tome precaução se beber bebidas alcoólicas pois pode sentir-se tonto.
Pode tomar Risperidona Anova juntamente com as refeições, ou no intervalo destas. Senecessário, a solução de Risperidona Anova pode ser misturada com água. Não misturarcom chá.
Gravidez e Aleitamento
A risperidona não deve ser utilizada durante a gravidez a menos que seja estritamentenecessário. Consulte o seu médico se está grávida ou tenciona engravidar. A substânciaactiva risperidona passa para o leite materno em pequenas quantidades. Até à data nãosão conhecidos efeitos nefastos para os bebés que são amamentados. A risperidona podeaumentar a quantidade de leite produzido. A risperidona não deve ser utilizada durante oaleitamento a menos que seja estritamente necessário. Deve falar com o seu médico sepretender amamentar. O seu médico deverá avaliar se os benefícios de amamentar o seufilho são superiores aos riscos para o seu filho.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza ou utilize máquinas porque a risperidona pode afectar a sua capacidade dereacção.
Contacte o seu médico, o qual avaliará o efeito que a risperidona tem em si e se terá aindaou não capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR RISPERIDONA ANOVA

Tomar Risperidona Anova sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos:
Esquizofrenia
Mudança de outro antipsicótico para a risperidona
O tratamento com outros antipsicóticos deve ser interrompido de forma gradual. No casode tratamentos envolvendo injecções, o tratamento com risperidona deve ser iniciado àmesma hora que deveria ser administrada a injecção seguinte.
Adultos e adolescentes com idade superior a 15 anos
A dose no dia 1 é de 2 mg (2 ml) de risperidona (tomada em dose única ou dividida emduas doses). O seu médico pode aumentar esta dose no segundo dia até 4 mg (4 ml)tomada em dose única ou dividida em duas doses (uma de manhã e outra ao final do dia).

Se necessário, a dose pode ser aumentada lentamente, usualmente até 4 mg e 6 mg derisperidona por dia, embora sejam aceitáveis doses até 8 mg.
Para os doentes idosos, a dose inicial recomendada é de 0,5 mg (0,5 ml) duas vezes pordia. O seu médico pode aumentar esta dose até 1 a 2 mg duas vezes por dia.
Crianças e adolescentes com idade inferior a 15 anos
Até à data não existe experiência sobre a utilização da risperidona em crianças com idadeigual ou inferior a 15 anos, pelo que não se recomenda a utilização de risperidona nestegrupo.
Doentes com função hepática ou renal reduzida
Recomenda-se iniciar o tratamento com doses de 0,5 ml duas vezes por dia. Esta dosepode ser ajustada individualmente com aumentos de 0,5 ml duas vezes por dia, até 1 a 2ml duas vezes por dia. Deve ser tida precaução devido à limitada experiência notratamento de pessoas com insuficiência hepática ou renal.
Doentes em fase Maníaca
Adultos e adolescentes com idade superior a 18 anos
A dose inicial é de 2 mg (2 ml) uma vez ao dia. O seu médico pode aumentar a dose comaumentos de 1 mg (1 ml) por dia, se necessário até doses de 6 mg (6 ml) por dia. O seumédico avaliará regularmente o seu tratamento.
Crianças e adolescentes
Não há experiência clínica no tratamento de episódios maníacos em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos.
Doentes idosos
Recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose de 0,5 ml duas vezes ao dia. Esta dosepor ser ajustada com aumentos de 0,5 ml duas vezes por dia até doses de 1-2 ml duasvezes ao dia. Deve ser tida precaução no tratamento de doentes idosos devido à limitadaexperiência clínica.
Importante: Nunca tomar mais de 16 ml de risperidona por dia.
Se achar que o efeito da risperidona é muito fraco ou muito forte, fale com o seu médicoou farmacêutico.
Tomar com ou sem alimentos.
Se necessário a risperidona pode ser tomada com um copo de água. Se misturada destaforma, deve ser tomada de imediato. Não misture com chá.
Instruções para utilização da pipeta com risperidona:
Remova a tampa à prova de abertura por crianças, pressionando a tampa para baixoenquanto a roda no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio. Colocar o frasco numasuperfície plana (figura 1).
Remover a pipeta do local onde está colocada.
Introduzir a pipeta dentro do frasco.
Enquanto se pega pela parte de baixo, levantar a parte de cima até que a marca que indicao número de mg ou ml a serem tomados fique visível (figura 2).
5. Segurar a parte de baixo e retirar a pipeta de dentro do frasco (figura 3).
6. Esvaziar o conteúdo da pipeta dentro de um copo de água empurrando a parte superiorda pipeta até ao fundo. Não misturar com chá.
7. Fechar o frasco e lavar a pipeta com água. Colocar de novo a tampa no frasco e fechá-
lo rodando a tampa no sentido dos ponteiros do relógio até ficar bem fechado.

Se tomar mais Risperidona Anova do que deveria
Contacte o seu médico, ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve a embalagem consigoe a quantidade remanescente na embalagem.
Os sinais e sintomas de sobredosagem são: sonolência, insónias, aceleração dosbatimentos cardíacos, redução da pressão arterial, tremor excessivo ou excessiva rigidezmuscular.
Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Anova
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Risperidona Anova
Após a descontinuação abrupta do tratamento com doses elevadas de antipsicóticos comoa risperidona, foram referidos os seguintes (raros) sintomas: náuseas, vómitos, sudorese einsónia. Os sintomas psicóticos podem reaparecer (como delírios e alucinações) ealterações dos movimentos (movimentos descontrolados). Por este motivo recomenda-seque a descontinuação do tratamento seja feita de forma gradual.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona Anova pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Muito frequentes (em mais do que 1 em 10 doentes)
Frequentes (em mais do que 1 em 100, mas em menos do 1 em 10 doentes)
Pouco Frequentes (em mais do que 1 em 1.000, mas em menos do 1 em 100 doentes)

Raros (em mais do que 1 em 10.000, mas em menos do 1 em 1.000 doentes)
Muito raros (em menos do 1 em 10.000 doentes)
Infecções
Pouco frequentes:
Inflamação das membranas mucosas do nariz, caracterizada por nariz entupido, espirros edescarga (rinite).
Sangue
Muito raros
Anomalias sanguíneas (deficiência dos glóbulos brancos do sangue) associadas a umaumento da susceptibilidade às infecções (neutropenia), anomalias do sangue (deficiênciade plaquetas sanguíneas) associada com contusões e tendência para hemorragia
(trombocitopenia).
Sistema endócrino
Pouco frequentes:
Aumento da quantidade de prolactina (uma hormona) no sangue.
Metabolismo
Muito raros:
Teor excessivo de açúcar no sangue (hiperglicémia), agravamento da diabetes existente.
Perturbações mentais
Frequentes:
Insónia, agitação, ansiedade.
Pouco frequentes:
Dificuldade de concentração
Sistema nervoso
Frequentes:
Cefaleias, tonturas ou sonolência (sedação)
Pouco frequentes:
Tremores, pensamento e movimentos físicos anormalmente lentos, inquietação (porexemplo dificuldade em sentar-se), tonturas.
Olhos
Pouco frequentes:
Visão turva
Órgãos do equilíbrio e ouvidos
Pouco frequentes:
Tonturas
Coração
Pouco frequentes:
Aceleração dos batimentos cardíacos. Este efeito secundário ocorre particularmente comdoses iniciais elevadas.
Muito raros:
Pressão sanguínea excessiva, prolongamento do intervalo QT que pode resultar numadoença cardíaca grave (torsades de pointes).
Vasos sanguíneos
Pouco frequentes:

Redução da pressão sanguínea, por exemplo quando se levanta bruscamente de umposição de sentado ou deitado, muitas vezes associada com tonturas (hipotensãoortostática).
Raros:
Efeitos nos vasos sanguíneos cerebrais, incluindo trombose/enfarte cerebral, tambémconhecido como acidente vascular cerebral (AVC), alteração temporária do transporte desangue ao cérebro deixando algumas sequelas ligeiras ou residuais (AIT).
Respiração e tórax
Pouco frequentes:
Salivação profusa.
Estômago e intestinos
Pouco frequentes:
Obstipação, alterações digestivas com sensação de enfartamento no abdómen superior,dor de estômago, arrotos, náuseas, vómitos e sensação de ardor (dispepsia), dorabdominal.
Muito raros:
Vómitos.
Pele e tecidos subcutâneos
Pouco frequentes:
Erupção cutânea e outras reacções de hipersensibilidade.
Muito raros:
Episódios recorrentes de prurido devido a acumulação temporária de fluidos (edema) dapele e/ou membranas mucosas (angioedema).
Músculos
Pouco frequentes:
Rigidez, alterações do movimento, como fazer movimentos involuntários.
Rins e tracto urinário
Muito raros:
Passagem involuntária da urina (enurese).
Órgãos sexuais e mama
Pouco frequentes:
Disfunção eréctil, problemas com ejaculação a com o atingir o orgasmo, impotência
(incapacidade sexual no homem) em homens que nunca tiveram antes problemas sexuais.
Raros:
Secreção de leite, desenvolvimento das mamas nos homens. Alterações do ciclomenstrual e ausência de menstruação.
Muito raros:
Erecção persistente do pénis muitas vezes dolorosa (priapismo).
Gerais:
Pouco frequentes:
Tonturas e cansaço.
Raros:
Aumento de peso.
Muito raros:
Acumulação de líquidos (edema).
Exames:

Muito raros
Alterações dos movimentos com sintomas como movimentos anormais dos músculos dalíngua, face, boca, maxilar, ou braços e pernas, algumas vezes acompanhados portremores (discinésia tardia), podem ocorrer se utilizar antipsicóticos por largos períodosde tempo (particularmente em doses elevadas). Estes sintomas podem também agravar-seou voltar mesmo a aparecer após a descontinuação do tratamento.
O seu médico monitorizará regularmente o eventual aparecimento estes sintomas duranteum período de 6 meses após ter iniciado o tratamento.
Se verificar o aparecimento deste tipo de sintomas durante o tratamento com risperidona,o seu médico poderá considerar a possibilidade de interromper o tratamento com estemedicamento.
Nos idosos e em doentes com perturbações cerebrais, há um maior risco de que estessintomas se tornem permanentes.
Podem ocorrer sintomas como dor de cabeça, náuseas, confusão, caimbras musculares,síncopes/ convulsões e por vezes coma. Esta situação pode surgir devido a uma ingestãoexcessiva de água (ou de outros líquidos), por se sentir um aumento da sede, ou devido auma alteração da secreção de uma determinada hormona (SIADH).
Se apresentar sintomas como febre elevada, sudorese intensa, rigidez muscular grave,produção excessiva de saliva, respiração acelerada, alteração do estado de consciência oupalidez, caimbras musculares e descoloração vermelha-acastanhada da urina,(sintomas desíndrome maligno dos neurolépticos), deverá contactar de imediato o seu médico.
Os antipsicóticos podem por vezes provocar um agravamento dos sintomas comoagitação, inquietação e agressividade. Se esta situação ocorrer poderá ser necessáriobaixar a dose ou interromper o tratamento. Pergunte ao seu médico.
Podem ocorrer desmaios/convulsões, exacerbação da depressão (dependência grave) eum humor triste, ou perda de controlo da temperatura corporal.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISPERIDONA ANOVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar Risperidona Anova após o prazo de validade impresso no frasco e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30 °C. Não refrigerar ou congelar. Conservar na embalagem deorigem.
O prazo de validade após a primeira abertura do frasco é de 4 meses.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Anova

– A substância activa é a risperidona. 1 ml de solução oral contém 1 mg de risperidona.
– Os outros componentes são: ácido tartárico (E334), ácido benzóico (E210), ácidoclorídrico e água purificada.
Qual o aspecto de Risperidona Anova e conteúdo da embalagem
A solução oral é límpida e incolor. Está disponível em frascos de 30 ml, 60 ml, 100 ml e
120 ml.
Uma pipeta é adicionada ao frasco, o que permite que seja medida a quantidade correctade medicamento a administrar.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Anova – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, Edifício Arquiparque 1, R/C Esqº
1495-131 Algés

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antipsicóticos Ciprofloxacina

Olanzapina Mepha Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olanzapina Mepha, e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olanzapina Mepha
3. Como tomar Olanzapina Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Mepha
6. Outras informações


Folheto Informativo: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Mepha 5 mg Comprimidos
Olanzapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OLANZAPINA MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

Olanzapina Mepha pertence a um grupo de medicamentos denominadosantipsicóticos.
Olanzapina Mepha é utilizado para tratar:
– uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que nãoexistem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social. Aspessoas que sofrem desta doença podem também sentir-se sentir deprimidas,ansiosas ou tensas;

– uma situação com sintomas tais como, sentir-se ?eufórico?, ter uma energiaexcessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muitodepressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidade grave. Étambém um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dosincapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados aesta situação.

2. ANTES DE TOMAR OLANZAPINA MEPHA

Não tome Olanzapina Mepha:

– se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro ingredientede Olanzapina Mepha. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como umexantema, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecerconsigo, informe o seu médico.
– se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo fechado.

Tome especial cuidado com Olanzapina Mepha:
– Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente daface ou da língua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina
Mepha, fale com o seu médico.
– Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência.
No caso de isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
– Não se recomenda o uso de Olanzapina Mepha em doentes idosos comdemência, dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico omais rapidamente possível:
Diabetes
Doença cardíaca
Doença do fígado ou rins
Doença de Parkinson
Epilepsia
Problemas da próstata
Congestão intestinal (íleo paralítico)
Distúrbios sanguíneos
Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoaque o acompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Olanzapina Mepha não deve ser utilizada por crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos.

Idosos
Não é recomendado o uso de Olanzapina Mepha em doentes idosos comdemência, porque poderá provocar efeitos secundários graves.
Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressãoarterial deve ser monitorizada pelo seu médico.

Tomar Olanzapina Mepha com outros medicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Especialmente diga ao seu médico se está a tomar medicamentos para a
Doença de Parkinson.
Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina
Mepha, se o seu médico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolentose Olanzapina Mepha for tomado em combinação com antidepressivos oumedicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se tiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo),ou ciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar asua dose de Olanzapina Mepha.

Tomar Olanzapina Mepha com alimentos e bebidas
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina
Mepha, visto que Olanzapina Mepha e álcool em simultâneo podem fazer comque se sinta sonolento.

Gravidez e aleitamento
Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ouse pensa poder estar grávida. Não deve tomar este medicamento se estivergrávida, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico.
Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenasquantidades de Olanzapina Mepha podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Mepha. Se istose verificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas.
Informe o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapina Mepha
Olanzapina Mepha contém lactose. Se o seu médico a informou de que sofre deintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OLANZAPINA MEPHA

Tomar Olanzapina Mepha sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos de Olanzapina Mepha deve tomare durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária habitual de
Olanzapina Mepha é entre 5 ? 20 mg. Consulte o seu médico se os seussintomas voltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Mepha a não ser que oseu médico lhe diga que o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Mepha uma vez por dia,seguindo as indicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos àmesma hora todos os dias. Não interessa se os toma com ou sem alimentos.
Deve engolir os comprimidos de Olanzapina Mepha inteiros com água.

Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. Éimportante que continue a tomar Olanzapina Mepha durante o tempo que o seumédico lhe indicou.

Se tomar mais Olanzapina Mepha do que deveria:
Contacte o seu médico ou hospital imediatamente. Mostre ao médico a suaembalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Mepha:
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Se parar de tomar Olanzapina Mepha:
Não pare de tomar Olanzapina Mepha a não ser que lhe tenha sido aconselhadopelo médico. Se deixar subitamente de tomar Olanzapina Mepha, podem ocorrer sintomas tais como sudação, insónias, tremor, ansiedade ou náuseas evómitos. O seu médico pode sugerir-lhe uma redução gradual da dose antes deparar com o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Olanzapina Mepha pode ter efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Os efeitos secundários com Olanzapina Mepha podem incluir sonolência oucansaço excessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de
água, obstipação, secura da boca, agitação, movimentos descordenados
(especialmente da face ou da língua), tremores, rigidez muscular ou espasmos,problemas de discurso e alterações nos níveis de algumas células sanguíneas elípidos em circulação. Muito raramente, alguns doentes desenvolveraminflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre enáusea.

Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição dafrequência cardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando selevantam após estarem sentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomassão passageiros, mas no caso de não passarem, informe o seu médico.

Enquanto estiverem a tomar Olanzapina Mepha os doentes idosos comdemência estão sujeitos à ocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia,incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre,aumento da temperatura normal do corpo, vermelhidão da pele e problemas namarcha. Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico dedoentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Mepha pode agravar ossintomas.

Raramente Olanzapina Mepha pode causar uma reacção alérgica (por ex.inchaço da boca e da garganta, comichão, exantema), diminuição da frequênciacardíaca ou torná-lo sensível à luz solar. Muito raramente, foram reportadosdoença do fígado, erecção prolongada e/ou dolorosa ou dificuldade em urinar,uma diminuição da temperatura normal do corpo, coágulos sanguíneos, que seapresentam, por exemplo sob a forma de trombose venosa profunda das pernase doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou deintensidade moderada inexplicáveis. Alguns doentes tiveram aumento de açúcarno sangue, ou início ou agravamento de diabetes, com cetoacidose (cetonas nosangue e na urina) ou coma que ocorreu muito raramente.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência de período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramentebebés nascidos de mães que tomaram Olanzapina Mepha no último período degravidez (terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou comtonturas.

Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi relatada umahistória clínica de convulsões (epilepsia).

5. COMO CONSERVAR OLANZAPINA MEPHA

Olanzapina Mepha deve ser conservado na sua embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Olanzapina Mepha após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior, a seguir a ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapina Mepha
– A substância activa é a olanzapina. Cada comprimido contém 5 mg deolanzapina.
– Os outros componentes são: Cellactose (pré-mistura de alfa-lactose mono-
hidratada e celulose em pó), amido pré-gelificado, amido de milho, sílica coloidalanidra, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Olanzapina Mepha e conteúdo da embalagem
Olanzapina Mepha são comprimidos redondos, ligeiramente biconvexos, de coramarelada (é possível que os comprimidos apresentem alguns pontos amarelosisolados) e com a gravação ?5?.
Existem embalagens de 20 e 60 comprimidos. Nem todas as embalagenspoderão estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
R. Elias Garcia, 28 C
Apartado 6617
Venda Nova
2701 – 355 Amadora
Portugal
Tel.: 351 21 476 75 50
Fax: 351 21 476 36 67e-mail: mepha@mail.telepac.pt

Fabricantes:
Krka, d.d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto
Eslovénia

Krka Polska Spolska z.o.o
Rownolegla 5 Str., 02-235 Warsaw
Polónia

Medicamento sujeito a receita médica

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