Categoria: Antipsicóticos

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Antipsicóticos Ciprofloxacina

Olanzapina Vida Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olanzapina Vida e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olanzapina Vida
3. Como tomar Olanzapina Vida
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Vida
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Vida 5 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Vida 10 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Vida 15 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Vida 20 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OLANZAPINA VIDA E PARA QUE É UTILIZADO

Olanzapina Vida pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Olanzapina Vida é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais como ouvir,ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimentoemocional e social. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas,ansiosas ou tensas.

Olanzapina Vida é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-se
?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que ohabitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidadegrave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dosincapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.

2. ANTES DE TOMAR OLANZAPINA VIDA

Não tome Olanzapina Vida:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de
Olanzapina Vida. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como uma erupção

cutânea, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo,informe o seu médico.
– Se lhe tiver sido previamente diagnosticado um problema ocular, como certos tipos deglaucoma (aumento da pressão ocular).

Tome especial cuidado com Olanzapina Vida:
– Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Vida fale com o seumédico.
– Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
– Não se recomenda o uso de Olanzapina Vida em doentes idosos com demência, dadoque podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
Diabetes
Doença cardíaca
Doença do fígado ou rins
Doença de Parkinson
Epilepsia
Problemas da próstata
Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
Distúrbios sanguíneos
Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC (sintomas temporários de AVC)

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Olanzapina Vida não se destina a doentes com menos de 18 anos de idade.

Tomar Olanzapina Vida com outros medicamentos:
Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Vida, se o seumédico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se Olanzapina Vida fortomado em combinação com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou parao ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
Olanzapina Vida.

Por favor informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Especialmente diga ao seumédico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.

Tomar Olanzapina Vida com alimentos e bebidas
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Vida, vistoque Olanzapina Vida e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez e Aleitamento
Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar este medicamento se estiver aamamentar, dado que pequenas quantidades de Olanzapina Vida podem passar para oleite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Vida. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapina Vida:
Os doentes que não podem tomar fenilalanina devem ter em atenção que o Olanzapina
Vida contém aspartamo, o qual é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial emindivíduos com fenilcetonúria.

3. COMO TOMAR OLANZAPINA VIDA

Tomar Olanzapina Vida sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Vida que devetomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de Olanzapina
Vida é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas nãopare de tomar Olanzapina Vida a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Vida uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Os comprimidos de Olanzapina Vidasão para administração oral.

Os comprimidos de Olanzapina Vida partem-se facilmente, pelo que deve pegar nelescom cuidado. Não pegue nos comprimidos com as mãos molhadas uma vez que oscomprimidos podem partir-se.
1. Segure a tira de blister nas pontas e separe uma célula de blister do resto da tira,cortando com cuidado pelo picotado.

2. Cuidadosamente retire a parte de trás.
3. Com cuidado empurre o comprimido para fora.
4. Coloque o comprimido na boca. Dissolver-se-á directamente na boca, de modo a poderser facilmente engolido.

Pode também colocar o comprimido num copo ou chávena cheia de água, sumo delaranja, sumo de maçã, leite ou café e agitar. Com algumas bebidas, a mistura podemudar de cor e possivelmente tornar-se turva. Beba-a imediatamente.

Se tomar mais Olanzapina Vida do que deveria:
Os doentes que tomarem mais Olanzapina Vida do que deveriam tiveram os seguintessintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala,movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível deconsciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia), coma,uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospitalimediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Vida:
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Se parar de tomar Olanzapina Vida
Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Vida durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se parar abruptamente de tomar Olanzapina Vida, podem ocorrer sintomas comosudação, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médicopode sugerir-lhe que vá diminuindo gradualmente a dose antes de parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Olanzapina Vida pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes: afectam 1 em cada 10 doentes
Aumento de peso
Sonolência

Aumento dos níveis de prolactina no sangue
Efeitos secundários frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 100
Alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação
Aumento de açúcar no sangue e na urina
Aumento do apetite
Tonturas
Agitação
Tremor
Rigidez ou espasmos musculares (incluindo movimentos oculares)
Problemas na fala
Movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua)
Prisão de ventre
Secura de boca
Erupção cutânea
Falta de forças
Fadiga extrema
Retenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés
Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000
Abrandamento do ritmo cardíaco
Sensibilidade à luz
Perda de cabelo

Efeitos secundários raros: afectam 1 a 10 doentes em cada 10.000
Aumento mamário em homens ou mulheres

Outros efeitos secundários possíveis: a frequência não pode ser estimada a partir dosdados disponíveis
Reacção alérgica (p.ex. inchaço da boca e da garganta, comichão, erupção cutânea)
Início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonasno sangue e na urina) ou coma
Diminuição da temperatura normal do corpo
Convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia)
Combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e sonolência outonturas
Espasmos do músculo ocular, provocando movimentos giratórios do olho
Ritmo cardíaco anormal
Morte súbita e inexplicável
Coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosaprofunda das pernas ou coágulos no pulmão
?
Inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea.
Doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e dos olhos

Doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidademoderada inexplicáveis
Dificuldade em urinar
Erecção prolongada e/ou dolorosa

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Vida pode agravar os sintomas.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebésnascidos de mães que tomaram Olanzapina Vida no último período da gravidez (terceirotrimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou entorpecidos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR OLANZAPINA VIDA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Olanzapina Vida após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Por favor, devolva o medicamento excedente ao seu farmacêutico. Os medicamentos nãodevem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêuticocomo eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapina Vida
– A substância activa é a olanzapina. Cada comprimido de Olanzapina Vidaorodispersível contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de substância activa. A dosagemexacta está indicada na sua caixa de Olanzapina Vida.
– Os outros componentes são estearato de magnésio, L-metionina, sílica coloidal anidra,hidroxipropilcelulose (com baixo índice de substituição), crospovidona, aspartamo
(E951), celulose microcristalina, celulose microcristalina associada a goma de guar

(Avicel CE-15), carbonato de magnésio pesado, aromatizante de laranja (Silesia
1209603133).

Qual o aspecto de Olanzapina Vida e conteúdo da embalagem
Olanzapina Vida 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg são comprimidos orodispersíveisamarelos. Comprimido orodispersível é o nome técnico que se dá a um comprimido quese desfaz directamente na boca, de modo a ser mais fácil de engolir.

Olanzapina Vida 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg são comercializados em:
– Blisters de Alu/ Alu contendo 14 ou 28 comprimidos orodispersíveis por embalagem.
– Recipientes de HPDE contendo 14 ou 28 comprimidos orodispersíveis por embalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Vida ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Estação nº42 ? Vala do Carregado, 2600-726 Castanheira do Ribatejo, Portugal.
Tel: 263 856 800
Fax: 263 855 020
E-mail: info@vida.pt

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Amissulprida Antipsicóticos

Amissulprida Teva Amissulprida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Amissulprida Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Amissulprida Teva
3. Como tomar Amissulprida Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Amissulprida Teva
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amissulprida Teva 50 mg Comprimidos
Amissulprida Teva 200 mg Comprimidos

Amissulprida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AMISSULPRIDA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

A amissulprida pertence ao grupo dos medicamentos chamados antipsicóticos, os quaisajudam a controlar os sintomas de uma doença mental chamada esquizofrenia. Ossintomas incluem delírios (ter pensamentos estranhos e não habituais), alucinações (verou ouvir coisas que não existem), apresentar comportamento não habitual, que pode seragressivo (estes são os chamados sintomas positivos), e tornar-se distante e reprimido (oschamados sintomas negativos)

2. ANTES DE TOMAR AMISSULPRIDA TEVA

Não tome Amissulprida Tevase tem alergia (hipersensibilidade) à amissulprida ou a qualquer outro componente de
Amissulprida Tevase tem um tumor associado com a hormona prolactina, tal como prolactinoma ou cancroda mamase tem um tumor na glândula supra-renal chamado feocromocitomase tem insuficiência renal gravese está a tomar levodopa para a doença de Parkinson (ver abaixo ?Ao tomar outrosmedicamentos?)

se está a tomar medicamentos para tratar perturbações de ritmo do seu coração, tais comoquinidina, disopiramida, procainamida, mexiletina, flecainida, propafenona, amiodarona,sotalol. Ver também em baixo ?Ao tomar outros medicamentos?.se está a tomar medicamentos que podem provocar um ritmo anormal do seu coraçãoquando tomados em conjunto com a amissulprida (tais como bepridil, cisaprida,sultoprida, tioridazina, metadona, eritromicina intravenosa (IV), vincamina IV,halofantrina, pentamidina, esparfloxacina, antifúngicos imidazoles). Consulte o seumédico antes de tomar qualquer outro medicamento. Ver também em baixo ?Ao tomaroutros medicamentos?.se tem menos de 18 anos de idadese está a amamentar.

Tome especial cuidado com Amissulprida Teva
Confirme com seu médico:se tem doença de Parkinson, uma vez que Amissulprida Teva pode piorar a situação.se tem ou já teve doenças de coração, um batimento anormal do coração (?intervalo QTlongo?) ou uma frequência cardíaca excessivamente lenta (menos de 55 batimentos porminuto) ou se está a tomar outros medicamentos que podem provocar estes efeitossecundáriosse tem um desequilíbrio electrolítico, especialmente níveis excessivamente baixos depotássio, cálcio ou magnésio, ou se está a tomar outros mediamentos que podem provocarestes efeitos secundáriosse está a tomar outros medicamentos que podem afectar a função do seu coração:confirme com o seu médico antes de tomar qualquer outro medicamento. Ver também embaixo ?Ao tomar outros medicamentos?.se está em risco de ter um acidente vascular cerebral (trombose) ou um ataque isquémicotransitório (redução temporária do fluxo de sangue para o cérebro)se tem diabetes, ou sabe que está em risco de desenvolver diabetes. Deve verificar comfrequência os seus níveis de açúcar no sangue, uma vez que estes podem aumentardurante o tratamento com amissulprida (hiperglicemia).se tem epilepsia. Pode ter convulsões com mais frequência durante o tratamento comamissulprida. O seu médico precisará de o acompanhar mais de perto.se tem insuficiência renal ligeira a moderada, o seu médico precisa de saber isso paradecidir a dose que necessitase tem mais do que 65 anos de idade. A amissulprida geralmente não é recomendada,pois há apenas uma experiência limitada e pode provocar sedação ou queda na tensãoarterial

Se desenvolver febre alta, suores, rigidez muscular, ritmo cardíaco acelerado, respiraçãoacelerada, sonolência ou confusão, deve parar de tomar Amissulprida Teva e procuraratendimento médico imediatamente.

Ao tomar Amissulprida Teva com outros medicamentos
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer outro medicamento.

Não deve tomar Amissulprida Teva em simultâneo com os seguintes medicamentos:

alguns medicamentos utilizados no tratamento do ritmo anormal do coração (porexemplo. quinidina, disopiramida, mexiletina, flecainida, propafenona, amiodarona,sotalol) ou angina (bepridil)os antipsicóticos tioridazina e sultopridaalguns antibióticos (tais como pentamidina, esparfloxacina, eritromicina (utilizada por viaintravenosa), medicamentos para a malária (halofantrina), ou medicamentos parainfecções de fungos (por exemplo, o clotrimazol)cisaprida (para a indigestão e azia), metadona (para as dores e abusos de drogas),vincamina intravenosa (para alargar os vasos sanguíneos)
?Agonistas da dopamina? como a levodopa para a doença de Parkinson

A Amissulprida Teva não é recomendada em simultâneo com os seguintesmedicamentos:medicamentos para doenças de coração ou para dores de cabeça que possam diminuir oseu ritmo cardíaco (por exemplo bloqueadores beta, diltiazem ou verapamil, clonidina,guanfacina, glicosídeos digitálicos)medicamentos que provoquem perda de potássio do organismo (por exemplo diuréticos,alguns laxantes, anfotericina B intravenosa para o tratamento de infecções,glucocorticóides utilizados para doenças como a asma e a artrite reumatóide,tetracosactidos que podem ser utilizados em investigações clínicas)os antipsicóticos pimozida e haloperidol, alguns antidepressivos (por exemplo,imipramina, lítio)alguns antihistamínicos para alergias (por exemplo astemizol, terfenadina)

O efeito da Amissulprida Teva ou dos seguintes medicamentos podem ser aumentados seutilizados em simultâneo:narcóticos utilizados para aliviar a dor grave, anestésicos, medicamentos para a alergia
(anti-histaminicos) que provoquem sonolência, barbitúricos e benzodiazepinas
(medicamentos para dormir) ou outros medicamentos para a ansiedademedicamentos que baixam a tensão arterial (por exemplo, clonidina)

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Amissulprida Teva com alimentos e bebidas
Não deve consumir álcool enquanto estiver a tomar Amissulprida Teva uma vez que podeagravar os efeitos do álcool.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
A segurança de amissulprida durante a gravidez ainda não foi estabelecida. Não devetomar Amissulprida Teva a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.

Aleitamento
Não deve de amamentar enquanto tomar Amissulprida Teva.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Amissulprida Teva pode afectar o seu tempo de reacção, pelo que não deve conduzirveículos ou utilizar máquinas enquanto tomar o medicamento, até ter a certeza que não éafectado.

Informações importantes sobre alguns componentes de Amissulprida Teva
Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR AMISSULPRIDA TEVA

Tomar Amissulprida Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se sofrer de sintomas positivos, a dose normal está entre 400 mg e 800 mg deamissulprida por dia, e será ajustada individualmente pelo seu médico, dependendo danatureza e da gravidade da sua doença e da função dos seus rins. A dose máxima diária éde 1200 mg.
Se sofrer de sintomas positivos e negativos, o seu médico irá ajustar individualmente asua dose para que haja um controlo adequado dos sintomas positivos. Para o tratamentode manutenção, o seu médico irá utilizar a dose mais baixa possível que seja eficaz parasi.
Se sofrer de sintomas negativos, a dose habitual situa-se entre 50 mg e 300 mg deamissulprida por dia, e será ajustada individualmente pelo seu médico, dependendo danatureza e da gravidade da sua doença e da função dos seus rins.
Se sofrer de problemas nos rins, o seu médico irá aconselhar-lhe a dose correcta a tomar.
Esta pode ser reduzida para metade ou a um terço a dose habitual.
Se sofrer de problemas no fígado, não serão necessários ajustes à dose normal.
Se estiver a tomar até 300 mg de amissulprida por dia, pode tomar uma dose única. Seestiver a tomar mais do que 300 mg de amissulprida por dia deve dividir a dose em duasadministrações separadas e tomar metade de manhã e a outra metade à noite. Se tiverdúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.
Deve de engolir os comprimidos com bastante água e sem os mastigar. Os comprimidospodem ser tomados com ou sem alimentos.

Se tomar mais Amissulprida Teva do que deveria
Se você (ou outra pessoa) engolir muitos comprimidos ao mesmo tempo, ou se pensarque uma criança engoliu qualquer comprimido, procure cuidados médicos de imediato.
Uma sobredosagem é susceptível de provocar sonolência, coma, tensão arterial baixa emovimentos anormais. Por favor leve este folheto, quaisquer comprimidos e aembalagem consigo para o hospital ou médico para que eles saibam que comprimidosingeriu.

Caso se tenha esquecido de tomar Amissulprida Teva

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Tome a dose seguinte à hora normal.

Se parar de tomar Amissulprida Teva
O seu médico irá decidir durante quanto tempo deve tomar Amissulprida Teva. Não parede tomar os comprimidos só porque se sente melhor. É importante que continue otratamento com Amissulprida Teva pelo tempo que o seu médico lhe disser.
Se parar de tomar Amissulprida Teva, deve fazê-lo gradualmente, especialmente se tivertomado doses elevadas, a menos que o seu médico que diga o contrário. Pararsubitamente o tratamento pode provocar efeitos como mal-estar e dificuldades em dormir,ou retorno do seu problema médico original.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Amissulprida Teva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foi relatada síndrome neuroléptica maligna, que se caracteriza por febre alta, suores,rigidez muscular, batimento rápido do coração, respiração acelerada e sonolência ouconfusão. Se desenvolver estes sintomas, pare de tomar Amissulprida Teva e procureatendimento médico imediatamente.

Os seguintes efeitos secundários foram também relatados:
Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes)tremores, rigidez ou espasmo muscular acentuado, lentidão de movimentos, excesso desaliva ou agitação, os quais costumam diminuir se o seu médico reduzir a sua dose de
Amissulprida Teva ou lhe prescrever um medicamento adicional.

Frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 100 doentes mas em menos de 1 em cada 10doentes)aumento de pesomovimentos anormais como tiques ou espasmos nos músculos do pescoço, olhos oumaxilar, que serão diminuídos se o seu médico lhe prescrever um medicamento adicional,sonolência, tonturasobstipação, náuseas, vómitos, boca secaaumento dos níveis da hormona prolactina que pode provocar a secreção de leite dosseios, dor ou aumento dos seios, perturbações menstruais, impotência, que desaparecerágradualmente após parar de tomar Amissulprida Teva. Podem também surgir tumoresdependentes de prolactina.tensão arterial baixa (provocando tonturas)insónia, ansiedade, agitação, perturbações orgásmicas

Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 1000 doentes mas menos de 1 em cada
100 doentes)aumento dos níveis das enzimas do fígado, aumento dos níveis de açúcar no sangue
(hiperglicemia)batimento lento do coraçãomovimentos incontroláveis, principalmente da face ou da língua (geralmente após longoperíodo de tratamento), convulsões (ataques)reacções alérgicas tais como erupções cutâneas, comichão ou inchaço

Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)ritmo cardíaco alterado, que pode colocar a vida em risco e levar a paragem cardíaca emorte súbita

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AMISSULPRIDA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Amissulprida Teva após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Amissulprida Teva
A substância activa é amissulprida. Cada comprimido contém 50, 200
mg de
amissulprida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de batata, hipromelose,carboximetilamido sódico (tipo A) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Amissulprida Teva e conteúdo da embalagem:
Comprimido
50 mg: Comprimido branco a quase branco, liso, redondo, com a gravação ?MS? numadas faces e com uma ranhura na outra face.
200 mg: Comprimido branco a quase branco, liso, redondo, com a gravação ?MS 200?numa das faces e com uma ranhura na outra face.

A ranhura do comprimido de 50 mg destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, demodo a ajudar a deglutição, e não para a divisão em doses iguais. Os comprimidos de 200mg podem ser divididos em duas metades iguais.

50 mg: Embalagens de 1, 10, 12, 20, 30, 50, 60, 90, 100 e 120 comprimidos. Embalagemhospitalar com 500 (10 x 50) comprimidos
200 mg: Embalagens de1, 10, 20, 30, 50, 5 x 50, 60, 90, 100 e 120 comprimidos.
Embalagem hospitalar com 500 (10 x 50) comprimidos
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Hungria
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Gödöllö, Hungria

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE sob os nomesseguintes:
DE
Amisulprid Teva 50 mg Tabletten
Amisulprid Teva 100 mg Tabletten
Amisulprid Teva 200 mg Tabletten
Amisulprid Teva 400 mg Tabletten
AT
Amisulprid Teva 50 mg Tabletten
Amisulprid Teva 100 mg Tabletten
Amisulprid Teva 200 mg Tabletten
Amisulprid Teva 400 mg Tabletten
BG
SULPRID 50 mg ????????
SULPRID 100 mg ????????
SULPRID 200 mg ????????
SULPRID 400 mg ????????
CZ
Amisulprid-Teva 50 mg tablety
Amisulprid-Teva 100 mg tablety
Amisulprid-Teva 200 mg tablety
Amisulprid-Teva 400 mg tablety
DK Amisulprid
?TEVA?
Amisulprid ?TEVA?
Amisulprid ?TEVA?
Amisulprid ?TEVA?
ES
Amisulprida Davur100 mg comprimidos EFG
Amisulprida Davur 200 mg comprimidos EFG
Amisulprida Davur 400 mg comprimidos EFG

IE
Amisulpride Teva 50 mg Tablets
Amisulpride Teva 100 mg Tablets
Amisulpride Teva 200 mg Tablets
Amisulpride Teva 400 mg Tablets
IT
Amisulpride Teva 50 mg Compresse
Amisulpride Teva 100 mg Compresse
Amisulpride Teva 200 mg Compresse
Amisulpride Teva 400 mg Compresse
LT
Amisulpride Teva 50 mg tablet?s
Amisulpride Teva 200 mg tablet?s
Amisulpride Teva 400 mg tablet?s
LV
Amisulpride Teva 50 mg tabletes
Amisulpride Teva 200 mg tabletes
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MT
Amisulpride Teva 50 mg Tablets
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PL Amisulpride
Teva
PT Amissulprida
TEVA
RO
Amisulpride Teva 200 mg comprimate
Amisulpride Teva 400 mg comprimate
SI
Amisulprid Teva 100 mg tablete
Amisulprid Teva 200 mg tablete
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Antipsicóticos Quetiapina

Quetiapina Viketo Quetiapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é QUETIAPINA VIKETO e para que é utilizado
2. Antes de tomar QUETIAPINA VIKETO
3. Como tomar QUETIAPINA VIKETO
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar QUETIAPINA VIKETO
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

QUETIAPINA VIKETO 25 mg comprimidos revestidos por película
QUETIAPINA VIKETO 100 mg comprimidos revestidos por película
QUETIAPINA VIKETO 200 mg comprimidos revestidos por película
QUETIAPINA VIKETO 300 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É QUETIAPINA VIKETO E PARA QUE É UTILIZADO

QUETIAPINA VIKETO pertence a um grupo de medicamentos designados porantipsicóticos, que melhoram os sintomas de certas doenças mentais.

QUETIAPINA VIKETO é indicado no tratamento da esquizofrenia. Também estáindicado no tratamento de episódios maníacos moderados a graves, mas não sedemonstrou que QUETIAPINA VIKETO previna recorrências de episódios maníacos oudepressivos.

2. ANTES DE TOMAR QUETIAPINA VIKETO

Não tome QUETIAPINA VIKETO
Se tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente de
QUETIAPINA VIKETO.
Se estiver a tomar medicamentos como inibidores da protease do VIH (para tratar SIDA),agentes antifúngicos de tipo azol (por exemplo, cetoconazol), os medicamentoseritromicina ou claritromicina (antibióticos macrólidos) ou nefazodona (para adepressão). Ver secção ?Tomar outros medicamentos?.

Se alguma destas situações se aplicar ao seu caso, fale com o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar QUETIAPINA VIKETO.

Tome especial cuidado com QUETIAPINA VIKETO
Se tiver problemas cardíacos, tiver sofrido um AVC, ou tiver pressão arterial baixa
(hipotensão)
Se tiver problemas de fígado
Se, no passado, teve níveis baixos de glóbulos brancos no sangue, que podem ou não tersido originados por outros medicamentos
Se alguma vez teve convulsões (ataque epiléptico)
Se sofrer de diabetes
Se tiver movimentos anormais (tremores, espasmos) depois de iniciar o tratamento com
QUETIAPINA VIKETO.

QUETIAPINA VIKETO não deve ser tomado por doentes idosos com demência (perdade funções cerebrais), porque se observou um aumento do risco de morte quando estestomam quetiapina e outros fármacos do mesmo tipo.
Pare de tomar o medicamento só quando o médico assim o indicar. Se deixar subitamentede tomar QUETIAPINA VIKETO, poderá ocorrer uma reacção de privação aguda,incluindo náuseas, vómitos e insónia.

Consulte o seu médico, mesmo se alguma destas condições se tiver aplicado ao seu casono passado.

Se sentir febre, respiração acelerada, suores, rigidez muscular e um nível inferior deconsciência depois do início do tratamento com QUETIAPINA VIKETO, pare de tomaros medicamentos e contacte imediatamente um médico (ver também a secção ?Efeitossecundários possíveis?), dado que isso se poderá dever a um estado denominadosíndrome maligna dos neurolépticos.

Se der entrada no hospital, informe a equipa médica de que está a tomar QUETIAPINA
VIKETO.

Ao tomar QUETIAPINA VIKETO com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Nunca deve tomar outros medicamentos por sua própria iniciativa sem se aconselharprimeiro com o médico, dado que algumas combinações devem ser evitadas e, noutroscasos, poderá ser necessário ajustar as doses do tratamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dosmedicamentos descritos na secção ?Não tome QUETIAPINA VIKETO?.

Informe também o médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomadorecentemente medicamentos para ansiedade, depressão, epilepsia (como a fenitoína ou a

carbamazepina), tuberculose (rifampicina), pressão arterial alta ou medicamentos quepossam prolongar o intervalo QT: neurolépticos (como mesoridazina, pimozida, sertindole tioridazina), antiarrítmicos de classe IA e III, medicamentos antimaláricos (comohalofantrina e mefloquina), medicamentos para o tratamento e controlo da dependênciade opiáceos (como acetato de levometadil), antibióticos (como esparfloxacina,gatifloxacina e moxifloxacina), antieméticos (como mesilato de dolasetron) ou anti-
ácidos (como cisaprida).

Ao tomar QUETIAPINA VIKETO com alimentos e bebidas
QUETIAPINA VIKETO não deve ser tomado com sumo de toranja.

Deve ter cuidado com a quantidade de álcool que bebe. O efeito combinado de
QUETIAPINA VIKETO e álcool poderá provocar sonolência.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida, planear engravidar, ou se estiver a amamentar, fale com o seu médicoantes de tomar este medicamento. Não deve tomar QUETIAPINA VIKETO durante agravidez ou o aleitamento a não ser por indicação médica.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Estes comprimidos podem provocar sonolência. Esse efeito deverá desaparecer à medidaque os continuar a tomar. Mesmo assim, não deve conduzir nem utilizar máquinas atésaber o efeito que estes comprimidos exercem em si.

Informações importantes sobre alguns componentes de QUETIAPINA VIKETO
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR QUETIAPINA VIKETO

Tomar QUETIAPINA VIKETO sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para o tratamento da esquizofrenia, a dose habitual para a maioria dos doentes é entre 150mg e 750 mg de quetiapina por dia. A dose recomendada de quetiapina para os primeirosquatro dias de tratamento é habitualmente de 50 mg (1º dia), 100 mg (2º dia), 200 mg (3ºdia) e 300 mg (4º dia).

Para o tratamento de episódios maníacos, o seu médico poderá ajustar a sua dose diáriade quetiapina entre 200 mg e 800 mg/dia, dependendo das suas necessidades individuais.
A dose diária total de quetiapina para os primeiros quatro dias de tratamento é 100 mg
(dia 1), 200 mg (dia 2), 300 mg (dia 3) e 400 mg (dia 4).

Idosos:
Se é idoso, o seu médico pode decidir dar-lhe uma dose reduzida.

Crianças e adolescentes:
A segurança e a eficácia não foram testadas em crianças e adolescentes.
QUETIAPINAVIKETO não deve portanto ser tomado por crianças e adolescentes.

Funções hepáticas ou renais reduzidas:
Se tiver problemas de fígado ou rins, o seu médico poderá decidir dar-lhe uma dosereduzida.

Os comprimidos QUETIAPINA VIKETO têm diferentes tamanhos e cada tamanho temuma cor. Como tal, a cor dos seus comprimidos poderá mudar quando o médico alterar asua dose.

Siga as instruções do seu médico acerca de quando e como tomar estes comprimidos.

A via de administração é a utilização oral. Engula os comprimidos inteiros com um copode água.

Se tomar mais QUETIAPINA VIKETO do que deveria
Doentes que tomaram mais QUETIAPINA VIKETO do que deveriam sentiram osseguintes sintomas: sonolência e sedação, aumento da frequência cardíaca e pressãoarterial baixa (hipotensão).
Em casos raros, pode-se observar um prolongamento do intervalo QT noelectrocardiograma.

Em caso de sobredosagem ou toma acidental, contacte imediatamente o seu médico ouhospital mais próximo. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar QUETIAPINA VIKETO
Deve obedecer à dose indicada pelo médico. Se se esqueceu de tomar uma dose, tome oscomprimidos assim que se lembrar, mas não deve tomar uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar. Depois, continue o tratamento comoantes.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Se parar de tomar QUETIAPINA VIKETO
O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo deve tomar QUETIAPINA VIKETO. Nãopare o tratamento antes de o médico lhe dar essa indicação.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, QUETIAPINA VIKETO pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se sentir algum dos efeitossecundários seguintes (estão descritos abaixo por ordem de maior ocorrência). Estesefeitos secundários são raros e observam-se por vezes com medicamentos utilizados paratratar doenças mentais:
– Sonolência muito marcada
– Nível reduzido de consciência
– Ataques epilépticos (convulsões)
– Priapismo (erecção prolongada e dolorosa)
– Febre, rigidez muscular, aumento da quantidade de ?creatinina fosfoquinase?, umasubstância presente nos músculos

Informe o seu médico se for afectado por algum dos seguintes efeitos.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):
– Tonturas
– Sonolência (desaparece normalmente com a continuação do tratamento)
– Dores de cabeça

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100):
– Batimento cardíaco acelerado
– Boca seca
– Prisão de ventre
– Indigestão
– Sensação de fraqueza
– Inchaço nos braços e pernas
– Aumento de peso
– Sensação de desmaio
– Nariz entupido
– Pressão arterial baixa quando está de pé (especialmente no início do tratamento), quepoderá causar tonturas ou sensação de desmaio.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000):
– Reacções alérgicas que poderão incluir altos e inchaço da pele
– Ataques epilépticos (convulsões)

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 doentes em cada 10.000):
– Febre
– Sonolência muito marcada
– Rigidez muscular
– Aumento significativo da pressão arterial ou do batimento cardíaco
– Nível reduzido de consciência

– Priapismo (erecção prolongada e dolorosa)
– Icterícia

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 doente em cada 10.000):
– Valores elevados de açúcar no sangue
– Hepatite
– Movimentos repetitivos e involuntários dos músculos da face, membros ou tronco.
– Síndrome de Stevens-Johnson (doença grave da pele)

Se fizer análises ao sangue enquanto estiver a tomar QUETIAPINA VIKETO, poderãoobservar-se os seguintes resultados anormais:
– Redução do número de glóbulos brancos. Os níveis voltarão ao normal quando parar otratamento com QUETIAPINA VIKETO.
– ?Eosinofilia?, um aumento num tipo de glóbulos brancos que se observa por vezes emcasos de reacções alérgicas.
– Valores elevados de enzimas hepáticas. Estes voltarão ao normal conforme o tratamentocom QUETIAPINA VIKETO continuar.
– Aumento da quantidade de substâncias gordas (valores de lípidos, como triglicéridos ecolesterol) no sangue
– Valores anormais das hormonas da tiróide.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR QUETIAPINA VIKETO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize QUETIAPINA VIKETO após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de QUETIAPINA VIKETO 25 mg:
A substância activa é a quetiapina.
Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de quetiapina (comohemifumarato de quetiapina).
Qual a composição de QUETIAPINA VIKETO 100 mg:

A substância activa é a quetiapina.
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de quetiapina (comohemifumarato de quetiapina).
Qual a composição de QUETIAPINA VIKETO 200 mg:
A substância activa é a quetiapina.
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de quetiapina (comohemifumarato de quetiapina).
Qual a composição de QUETIAPINA VIKETO 300 mg:
A substância activa é a quetiapina.
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de quetiapina (comohemifumarato de quetiapina).

Os outros componentes são:
Núcleo lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, povidona (K= 25),carboximetilamido sódico tipo A, dibehenato de glicerilo, sílica coloidal anidra eestearato de magnésio.
Revestimento: lactose mono-hidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol
4000 e óxido de ferro vermelho (E172) (para o Quetiapina Viketo 25 mg) e óxido deferro amarelo (E172) (para o Quetiapina Viketo 100 mg).

Qual o aspecto de QUETIAPINA VIKETO 25 mg e conteúdo da embalagem
QUETIAPINA VIKETO 25 mg comprimidos revestidos por película são redondos e cor-
de-rosa.
Existem em embalagens de 6, 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos revestidos por película.
Qual o aspecto de QUETIAPINA VIKETO 100 mg e conteúdo da embalagem
QUETIAPINA VIKETO 100 mg comprimidos revestidos por película são redondos eamarelos.
Existem em embalagens de 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos revestidos porpelícula.
Qual o aspecto de QUETIAPINA VIKETO 200 mg e conteúdo da embalagem
QUETIAPINA VIKETO 200 mg comprimidos revestidos por película são redondos ebrancos.
Existem em embalagens de 10, 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos revestidos porpelícula.
Qual o aspecto de QUETIAPINA VIKETO 300 mg e conteúdo da embalagem
QUETIAPINA VIKETO 300 mg comprimidos revestidos por película são ovais ebrancos.
Existem em embalagens de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ou 240 comprimidosrevestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Outras dosagens:
QUETIAPINA VIKETO 100 mg comprimidos revestidos por película
QUETIAPINA VIKETO 200 mg comprimidos revestidos por película
QUETIAPINA VIKETO 300 mg comprimidos revestidos por película

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

INVENT FARMA, S.L.
Av. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona ? Espanha

Fabricante:

LABORATORIOS LESVI, S.L.
Av. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona ? Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

ALEMANHA
Quetiapin Viketo 25 mg Filmtabletten

Quetiapin Viketo 100 mg Filmtabletten

Quetiapin Viketo 200 mg Filmtabletten

Quetiapin Viketo 300mg Filmtabletten
POLÓNIA
Quetiapinum Viketo 25 mg Tabletki powlekane

Quetiapinum Viketo 100 mg Tabletki powlekane

Quetiapinum Viketo 200 mg Tabletki powlekane

Quetiapinum Viketo 300 mg Tabletki powlekane
GRÉCIA KOYETIA?INH Viketo 25 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ??????
KOYETIA?INH Viketo 100 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ??????
KOYETIA?INH Viketo 200 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ??????
KOYETIA?INH Viketo 300 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ??????
PORTUGAL
Quetiapina Viketo 25 mg Comprimido revestido por película

Quetiapina Viketo 100 mg Comprimido revestido por película

Quetiapina Viketo 200 mg Comprimido revestido por película
Quetiapina Viketo 300 mg Comprimido revestido por película
FINLANDIA
Quetiapine Viketo 25 mg Tabletti, kalvopäällysteinen

Quetiapine Viketo 100 mg Tabletti, kalvopäällysteinen

Quetiapine Viketo 200 mg Tabletti, kalvopäällysteinen

Quetiapine Viketo 300 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
NORUEGA
Quetiapin Viketo 25 mg Tablett, filmdrasjert

Quetiapin Viketo 100 mg Tablett, filmdrasjert

Quetiapin Viketo 200mg Tablett, filmdrasjert

Quetiapin Viketo 300 mg Tablett, filmdrasjert

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Antipsicóticos Quetiapina

Quetiapina Invent Farma Quetiapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é QUETIAPINA INVENT FARMA e para que é utilizado
2. Antes de tomar QUETIAPINA INVENT FARMA
3. Como tomar QUETIAPINA INVENT FARMA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar QUETIAPINA INVENT FARMA
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

QUETIAPINA INVENT FARMA 25 mg comprimidos revestidos por película
QUETIAPINA INVENT FARMA 100 mg comprimidos revestidos por película
QUETIAPINA INVENT FARMA 200 mg comprimidos revestidos por película
QUETIAPINA INVENT FARMA 300 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É QUETIAPINA INVENT FARMA E PARA QUE É UTILIZADO

QUETIAPINA INVENT FARMA pertence a um grupo de medicamentos designados porantipsicóticos, que melhoram os sintomas de certas doenças mentais.

QUETIAPINA INVENT FARMA é indicado no tratamento da esquizofrenia. Tambémestá indicado no tratamento de episódios maníacos moderados a graves, mas não sedemonstrou que QUETIAPINA INVENT FARMA previna recorrências de episódiosmaníacos ou depressivos.

2. ANTES DE TOMAR QUETIAPINA INVENT FARMA

Não tome QUETIAPINA INVENT FARMA
Se tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente de
QUETIAPINA INVENT FARMA.
Se estiver a tomar medicamentos como inibidores da protease do VIH (para tratar SIDA),agentes antifúngicos de tipo azol (por exemplo, cetoconazol), os medicamentoseritromicina ou claritromicina (antibióticos macrólidos) ou nefazodona (para adepressão). Ver secção ?Tomar outros medicamentos?.

Se alguma destas situações se aplicar ao seu caso, fale com o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar QUETIAPINA INVENT FARMA.

Tome especial cuidado com QUETIAPINA INVENT FARMA
Se tiver problemas cardíacos, tiver sofrido um AVC, ou tiver pressão arterial baixa
(hipotensão)
Se tiver problemas de fígado
Se, no passado, teve níveis baixos de glóbulos brancos no sangue, que podem ou não tersido originados por outros medicamentos
Se alguma vez teve convulsões (ataque epiléptico)
Se sofrer de diabetes
Se tiver movimentos anormais (tremores, espasmos) depois de iniciar o tratamento com
QUETIAPINA INVENT FARMA.

QUETIAPINA INVENT FARMA não deve ser tomado por doentes idosos comdemência (perda de funções cerebrais), porque se observou um aumento do risco demorte quando estes tomam quetiapina e outros fármacos do mesmo tipo.
Pare de tomar o medicamento só quando o médico assim o indicar. Se deixar subitamentede tomar QUETIAPINA INVENT FARMA, poderá ocorrer uma reacção de privaçãoaguda, incluindo náuseas, vómitos e insónia.

Consulte o seu médico, mesmo se alguma destas condições se tiver aplicado ao seu casono passado.

Se sentir febre, respiração acelerada, suores, rigidez muscular e um nível inferior deconsciência depois do início do tratamento com QUETIAPINA INVENT FARMA, parede tomar os medicamentos e contacte imediatamente um médico (ver também a secção
?Efeitos secundários possíveis?), dado que isso se poderá dever a um estado denominadosíndrome maligna dos neurolépticos.

Se der entrada no hospital, informe a equipa médica de que está a tomar QUETIAPINA
INVENT FARMA.

Ao tomar QUETIAPINA INVENT FARMA com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Nunca deve tomar outros medicamentos por sua própria iniciativa sem se aconselharprimeiro com o médico, dado que algumas combinações devem ser evitadas e, noutroscasos, poderá ser necessário ajustar as doses do tratamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dosmedicamentos descritos na secção ?Não tome QUETIAPINA INVENT FARMA?.

Informe também o médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomadorecentemente medicamentos para ansiedade, depressão, epilepsia (como a fenitoína ou a

carbamazepina), tuberculose (rifampicina), pressão arterial alta ou medicamentos quepossam prolongar o intervalo QT: neurolépticos (como mesoridazina, pimozida, sertindole tioridazina), antiarrítmicos de classe IA e III, medicamentos antimaláricos (comohalofantrina e mefloquina), medicamentos para o tratamento e controlo da dependênciade opiáceos (como acetato de levometadil), antibióticos (como esparfloxacina,gatifloxacina e moxifloxacina), antieméticos (como mesilato de dolasetron) ou anti-
ácidos (como cisaprida).

Ao tomar QUETIAPINA INVENT FARMA com alimentos e bebidas
QUETIAPINA INVENT FARMA não deve ser tomado com sumo de toranja.

Deve ter cuidado com a quantidade de álcool que bebe. O efeito combinado de
QUETIAPINA INVENT FARMA e álcool poderá provocar sonolência.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida, planear engravidar, ou se estiver a amamentar, fale com o seu médicoantes de tomar este medicamento. Não deve tomar QUETIAPINA INVENT FARMAdurante a gravidez ou o aleitamento a não ser por indicação médica.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Estes comprimidos podem provocar sonolência. Esse efeito deverá desaparecer à medidaque os continuar a tomar. Mesmo assim, não deve conduzir nem utilizar máquinas atésaber o efeito que estes comprimidos exercem em si.

Informações importantes sobre alguns componentes de QUETIAPINA INVENT
FARMA
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR QUETIAPINA INVENT FARMA

Tomar QUETIAPINA INVENT FARMA sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para o tratamento da esquizofrenia, a dose habitual para a maioria dos doentes é entre 150mg e 750 mg de quetiapina por dia. A dose recomendada de quetiapina para os primeirosquatro dias de tratamento é habitualmente de 50 mg (1º dia), 100 mg (2º dia), 200 mg (3ºdia) e 300 mg (4º dia).

Para o tratamento de episódios maníacos, o seu médico poderá ajustar a sua dose diáriade quetiapina entre 200 mg e 800 mg/dia, dependendo das suas necessidades individuais.
A dose diária total de quetiapina para os primeiros quatro dias de tratamento é 100 mg
(dia 1), 200 mg (dia 2), 300 mg (dia 3) e 400 mg (dia 4).

Idosos:
Se é idoso, o seu médico pode decidir dar-lhe uma dose reduzida.

Crianças e adolescentes:
A segurança e a eficácia não foram testadas em crianças e adolescentes.
QUETIAPINAINVENT FARMA não deve portanto ser tomado por crianças eadolescentes.

Funções hepáticas ou renais reduzidas:
Se tiver problemas de fígado ou rins, o seu médico poderá decidir dar-lhe uma dosereduzida.

Os comprimidos QUETIAPINA INVENT FARMA têm diferentes tamanhos e cadatamanho tem uma cor. Como tal, a cor dos seus comprimidos poderá mudar quando omédico alterar a sua dose.

Siga as instruções do seu médico acerca de quando e como tomar estes comprimidos.

A via de administração é a utilização oral. Engula os comprimidos inteiros com um copode água.

Se tomar mais QUETIAPINA INVENT FARMA do que deveria
Doentes que tomaram mais QUETIAPINA INVENT FARMA do que deveriam sentiramos seguintes sintomas: sonolência e sedação, aumento da frequência cardíaca e pressãoarterial baixa (hipotensão).
Em casos raros, pode-se observar um prolongamento do intervalo QT noelectrocardiograma.

Em caso de sobredosagem ou toma acidental, contacte imediatamente o seu médico ouhospital mais próximo. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar QUETIAPINA INVENT FARMA
Deve obedecer à dose indicada pelo médico. Se se esqueceu de tomar uma dose, tome oscomprimidos assim que se lembrar, mas não deve tomar uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar. Depois, continue o tratamento comoantes.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Se parar de tomar QUETIAPINA INVENT FARMA
O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo deve tomar QUETIAPINA INVENT
FARMA. Não pare o tratamento antes de o médico lhe dar essa indicação.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, QUETIAPINA INVENT FARMA pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se sentir algum dos efeitossecundários seguintes (estão descritos abaixo por ordem de maior ocorrência). Estesefeitos secundários são raros e observam-se por vezes com medicamentos utilizados paratratar doenças mentais:
– Sonolência muito marcada
– Nível reduzido de consciência
– Ataques epilépticos (convulsões)
– Priapismo (erecção prolongada e dolorosa)
– Febre, rigidez muscular, aumento da quantidade de ?creatinina fosfoquinase?, umasubstância presente nos músculos

Informe o seu médico se for afectado por algum dos seguintes efeitos.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):
– Tonturas
– Sonolência (desaparece normalmente com a continuação do tratamento)
– Dores de cabeça

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100):
– Batimento cardíaco acelerado
– Boca seca
– Prisão de ventre
– Indigestão
– Sensação de fraqueza
– Inchaço nos braços e pernas
– Aumento de peso
– Sensação de desmaio
– Nariz entupido
– Pressão arterial baixa quando está de pé (especialmente no início do tratamento), quepoderá causar tonturas ou sensação de desmaio.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000):
– Reacções alérgicas que poderão incluir altos e inchaço da pele
– Ataques epilépticos (convulsões)

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 doentes em cada 10.000):
– Febre
– Sonolência muito marcada
– Rigidez muscular
– Aumento significativo da pressão arterial ou do batimento cardíaco
– Nível reduzido de consciência

– Priapismo (erecção prolongada e dolorosa)
– Icterícia

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 doente em cada 10.000):
– Valores elevados de açúcar no sangue
– Hepatite
– Movimentos repetitivos e involuntários dos músculos da face, membros ou tronco.
– Síndrome de Stevens-Johnson (doença grave da pele)

Se fizer análises ao sangue enquanto estiver a tomar QUETIAPINA INVENT FARMA,poderão observar-se os seguintes resultados anormais:
– Redução do número de glóbulos brancos. Os níveis voltarão ao normal quando parar otratamento com QUETIAPINA INVENT FARMA.
– ?Eosinofilia?, um aumento num tipo de glóbulos brancos que se observa por vezes emcasos de reacções alérgicas.
– Valores elevados de enzimas hepáticas. Estes voltarão ao normal conforme o tratamentocom QUETIAPINA INVENT FARMA continuar.
– Aumento da quantidade de substâncias gordas (valores de lípidos, como triglicéridos ecolesterol) no sangue
– Valores anormais das hormonas da tiróide.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR QUETIAPINA INVENT FARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize QUETIAPINA INVENT FARMA após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de QUETIAPINA INVENT FARMA 25 mg:
A substância activa é a quetiapina.
Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de quetiapina (comohemifumarato de quetiapina).
Qual a composição de QUETIAPINA INVENT FARMA 100 mg:

A substância activa é a quetiapina.
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de quetiapina (comohemifumarato de quetiapina).
Qual a composição de QUETIAPINA INVENT FARMA 200 mg:
A substância activa é a quetiapina.
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de quetiapina (comohemifumarato de quetiapina).
Qual a composição de QUETIAPINA INVENT FARMA 300 mg:
A substância activa é a quetiapina.
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de quetiapina (comohemifumarato de quetiapina).

Os outros componentes são:
Núcleo lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, povidona (K= 25),carboximetilamido sódico tipo A, dibehenato de glicerilo, sílica coloidal anidra eestearato de magnésio.
Revestimento: lactose mono-hidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol
4000 e óxido de ferro vermelho (E172) (para o Quetiapina Invent Farma 25 mg) e óxidode ferro amarelo (E172) (para o Quetiapina Invent Farma 100 mg).

Qual o aspecto de QUETIAPINA INVENT FARMA 25 mg e conteúdo da embalagem
QUETIAPINA INVENT FARMA 25 mg comprimidos revestidos por película sãoredondos e cor-de-rosa.
Existem em embalagens de 6, 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos revestidos por película.
Qual o aspecto de QUETIAPINA INVENT FARMA 100 mg e conteúdo da embalagem
QUETIAPINA INVENT FARMA 100 mg comprimidos revestidos por película sãoredondos e amarelos.
Existem em embalagens de 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos revestidos porpelícula.
Qual o aspecto de QUETIAPINA INVENT FARMA 200 mg e conteúdo da embalagem
QUETIAPINA INVENT FARMA 200 mg comprimidos revestidos por película sãoredondos e brancos.
Existem em embalagens de 10, 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos revestidos porpelícula.
Qual o aspecto de QUETIAPINA INVENT FARMA 300 mg e conteúdo da embalagem
QUETIAPINA INVENT FARMA 300 mg comprimidos revestidos por película são ovaise brancos.
Existem em embalagens de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ou 240 comprimidosrevestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Outras dosagens:
QUETIAPINA INVENT FARMA 100 mg comprimidos revestidos por película
QUETIAPINA INVENT FARMA 200 mg comprimidos revestidos por película
QUETIAPINA INVENT FARMA 300 mg comprimidos revestidos por película

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

INVENT FARMA, S.L.
Av. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona ? Espanha

Fabricante:

LABORATORIOS LESVI, S.L.
Av. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona ? Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

ALEMANHA
Quetiapin Invent farma 25 mg Filmtabletten

Quetiapin Invent farma 100 mg Filmtabletten

Quetiapin Invent farma 200 mg Filmtabletten

Quetiapin Invent farma 300mg Filmtabletten
POLÓNIA
Quetiapinum Invent farma 25 mg Tabletki powlekane

Quetiapinum Invent farma 100 mg Tabletki powlekane

Quetiapinum Invent farma 200 mg Tabletki powlekane

Quetiapinum Invent farma 300 mg Tabletki powlekane
GRÉCIA KOYETIA?INH Invent farma 25 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ????
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PORTUGAL
Quetiapina Invent farma 25 mg Comprimido revestido por película

Quetiapina Invent farma 100 mg Comprimido revestido por película

Quetiapina Invent farma 200 mg Comprimido revestido por película
Quetiapina Invent farma 300 mg Comprimido revestido por película
FINLANDIA
Quetiapine Invent farma 25 mg Tabletti, kalvopäällysteinen

Quetiapine Invent farma 100 mg Tabletti, kalvopäällysteinen

Quetiapine Invent farma 200 mg Tabletti, kalvopäällysteinen

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NORUEGA
Quetiapin Invent farma 25 mg Tablett, filmdrasjert

Quetiapin Invent farma 100 mg Tablett, filmdrasjert

Quetiapin Invent farma 200mg Tablett, filmdrasjert

Quetiapin Invent farma 300 mg Tablett, filmdrasjert

HUNGRIA
Quetiapin Invent Farma 25 mg Filmtabletta
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REPÚBLICA CHECA
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REPÚBLICA
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ESLOVACA
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ROMÉNIA
Quetiapina Invent Farma 25 mg Comprimat filmat
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Quetiapina Invent Farma 200 mg Comprimat filmat
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BULGARIA
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LITUANIA
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LETÓNIA
Quetiapine Invent Farma 25 mg Apvalkot?s tabletes
Quetiapine Invent Farma 100 mg Apvalkot?s tabletes
Quetiapine Invent Farma 200 mg Apvalkot?s tabletes
Quetiapine Invent Farma 300 mg Apvalkot?s tabletes
ESTONIA
Quetiapine Invent Farma 25 mg
Quetiapine Invent Farma 100 mg
Quetiapine Invent Farma 200 mg
Quetiapine Invent Farma 300 mg
ISLÃNDIA
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Antipsicóticos Escitalopram

Escitalopram Sandoz Escitalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Escitalopram Sandoz e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Escitalopram Sandoz.
3. Como tomar Escitalopram Sandoz.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Escitalopram Sandoz.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Escitalopram Sandoz 5 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram Sandoz 10 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram Sandoz 15 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram Sandoz 20 mg Comprimidos revestidos por película

Escitalopram (sob a forma de oxalato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESCITALOPRAM SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Escitalopram Sandoz contém escitalopram e é utilizado para o tratamento dadepressão (episódios depressivos major).
O escitalopram pertence a um grupo dos assim denominados inibidoresselectivos da recaptação da serotonina (ISRSs). Estes medicamentos actuam nosistema serotoninérgico no cérebro aumentando o nível de serotonina. Asperturbações no sistema serotoninérgico são consideradas um importante factorno desenvolvimento de depressão.

2. ANTES DE TOMAR ESCITALOPRAM SANDOZ

Não tome Escitalopram Sandoz

Se tem hipersensibilidade (alergia) ao escitalopram ou a qualquer dos outroscomponentes de Escitalopram Sandoz (ver secção 6 ?Outras informações?).

Se toma outros medicamentos que pertençam a um grupo denominadoinibidores da MAO, incluindo selegilina (usada no tratamento da doença de
Parkinson), moclobemida (usada no tratamento da depressão) e linezolida (umantibiótico).

Tome especial cuidado com Escitalopram Sandoz

Utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade
O escitalopram não deve normalmente ser usado em crianças e adolescentescom menos de 18 anos de idade. Além disso, também deve saber que osdoentes com menos de 18 anos de idade têm um risco aumentado de sofrerefeitos secundários tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade
(predominantemente agressividade, comportamento de oposição [marcado porum padrão de negativismo, hostilidade, teimosia e oposição passiva a pessoasmais velhas, professores e, em alguns casos, outras pessoas responsáveis] ecólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o seu médicopoderá prescrever Escitalopram Sandoz a doentes com menos de 18 anos deidade quando considere que isto é do seu melhor interesse. Se o seu médicoprescreveu Escitalopram Sandoz a um doente com menos de 18 anos de idadee quiser discutir esta questão, por favor, contacte o seu médico. Deve informar oseu médico se qualquer um dos sintomas listados anteriormente sedesenvolverem ou agravarem quando doentes com menos de 18 anos de idadeforem tratados com Escitalopram Sandoz. Além disso, ainda não foramdemonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental nestegrupo etário.

Ideação suicida e agravamento da sua depressão ou perturbação de ansiedade
Se estiver deprimido e/ou tiver perturbações de ansiedade pode, por vezes,pensar em magoar-se ou matar-se. Estes pensamentos podem aumentarquando começa a tomar antidepressivos, uma vez que estes medicamentoslevam tempo a actuar, geralmente cerca de duas semanas para, por vezes, maistempo.
Pode ter mais probabilidade de pensar assim:
Se teve anteriormente pensamentos sobre matar-se ou magoar-se.
Se for um jovem adulto. A informação de ensaios clínicos mostrou um riscoaumentado de comportamentos suicidas em adultos com menos de 25 anos deidade com condições psiquiátricas que foram tratados com um antidepressivo.
Se, em qualquer altura, pensar em magoar-se ou matar-se contacteimediatamente o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
Poderá considerar útil informar um familiar ou um amigo chegado de que estádeprimido ou que tem uma perturbação de ansiedade, e pedir-lhes que leiameste folheto. Poderá pedir-lhes que lhe digam se pensam que a sua depressãoou ansiedade se estão a agravar, ou se estão preocupados com alterações noseu comportamento.

Por favor, informe o seu médico se tiver alguma outra condição ou doença, umavez que o seu médico pode precisar de ter isto em consideração. Em particular,informe o seu médico se:

Sofrer de epilepsia. O tratamento com escitalopram deve ser interrompido seexperimentar convulsões ou se houver um aumento na frequência dasconvulsões (ver também secção 4 ?Possíveis efeitos indesejáveis?).
Se sofrer de insuficiência hepática ou renal. O seu médico pode precisar deajustar a sua dose.
Tiver diabetes. O tratamento com escitalopram pode alterar os seus níveis deaçúcar no sangue. A dose de insulina e/ou um medicamento hipoglicemianteque é tomado oralmente pode precisar de ser ajustada.
Tiver um nível reduzido de sódio no sangue.
Tiver tendência para desenvolver facilmente hemorragias ou nódoas negras.
Estiver a receber tratamento electroconvulsivo.
Se tiver doença coronária.

Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fasemaníaca. Esta é caracterizada por ideias pouco habituais e que mudamrapidamente, alegria desapropriada e actividade física excessiva. Se ocorreremsintomas como estes, é importante consultar o seu médico.

Sintomas tais como inquietação ou incapacidade de se sentar ou permanecerquieto também podem ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento.
Informe o seu médico imediatamente se experimentar estes sintomas.

Ao tomar Escitalopram Sandoz com outros medicamentos

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tivertomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidossem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Inibidores não selectivos da MAO (IMAOs), contendo fenelzina, iproniazida,isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como princípios activos. Se tivertomado qualquer um destes produtos, vai precisar esperar 14 dias antes decomeçar a tomar Escitalopram Sandoz. Depois de interromper o tratamento comescitalopram, deve esperar 7 dias antes de começar a tomar estesmedicamentos.
Inibidores selectivos, reversíveis da MAO-A, contendo moclobemida (tambémusados para tratar a depressão).
Inibidores irreversíveis da MAO-B, contendo selegilina (usados para tratar adoença de Parkinson). Estes medicamentos aumentam o risco de efeitosindesejáveis.
O antibiótico linezolida.
Lítio (usado no tratamento da doença maníaca-depressiva) e triptofano.

Imipramina e desipramina (ambos usados para tratar a depressão).
Sumatriptano e medicamentos similares (usados para tratar enxaquecas) etramadol (usado contra a dor grave). Estes medicamentos aumentam o risco deefeitos indesejáveis.
Cimetidina e omeprazol (usados para tratar úlceras do estômago), fluvoxamina
(medicamento usado para tratar a depressão) e ticlopidina (usada para reduzir orisco de AVC). Estes medicamentos podem causar níveis sanguíneosaumentados de escitalopram.
Hipericão (Hypericum perforatum) ? uma preparação fitoterapêutica usada paraa depressão.
Ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
(medicamentos usados para o alívio da dor ou para tornar o sangue menosespesso, denominados anti-coagulantes).
Varfarina, dipiridamol e fenprocoumon (medicamentos usados para tornar osangue menos espesso, denominados anti-coagulantes). Provavelmente o seumédico vai verificar a função de coagulação do seu sangue quando começar einterromper o tratamento com escitalopram, de modo a verificar que a sua dosede anticoagulante ainda é adequada.
Mefloquina (usado para tratar a malária), bupropiona (usada para tratar adepressão) e tramadol (usado para tratar a dor grave) devido a um possível riscode um limiar diminuído para convulsões.
Antipsicóticos (medicamentos para tratar esquizofrenia, psicose) estãoassociados a um possível risco de um limiar reduzido para convulsões, eantidepressivos (medicamentos usados para tratar a depressão).
Flecainida, propafenona e metoprolol (usados nas doenças cardiovasculares) edesipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressivos) e risperidona,tioridazina e haloperidol (antipsicóticos). A dose de escitalopram pode precisarde ser ajustada.

Ao tomar Escitalopram Sandoz com alimentos e bebidas
O escitalopram pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 ?Comotomar Escitalopram Sandoz?).
Tal como com muitos medicamentos, a combinação de escitalopram com álcoolnão é aconselhável.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Informe o seu médico se estiver grávida ou se estiver a tentar engravidar. Nãotome Escitalopram Sandoz se estiver grávida a não ser que tenha discutido osriscos e benefícios envolvidos com o seu médico.

Se tomar Escitalopram Sandoz durante os últimos três meses da sua gravidezdeverá ter em atenção que os seguintes sintomas podem vir a ser observadosno seu bebé recém-nascido: problemas respiratórios, pele azulada, convulsões,alterações da temperatura corporal, dificuldades na alimentação, vómitos, baixos

níveis de açúcar no sangue, músculos rígidos ou flácidos, reflexos exagerados,tremor, nervosismo, irritabilidade, letargia, choro persistente, sonolência edificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-nascido tiver algum destessintomas, por favor contacte o seu médico imediatamente.

Se usado durante a gravidez, o tratamento com Escitalopram Sandoz nuncadeve ser interrompido abruptamente.

Aleitamento
Não tome Escitalopram Sandoz se estiver a amamentar a não ser que tenhadiscutido os riscos e benefícios envolvidos com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhado a não conduzir um veículo ou operar maquinaria até saber deque forma o Escitalopram Sandoz o afecta.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Escitalopram Sandoz
Este medicamento contém lactose. Se lhe tiver sido dito pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar
Escitalopram Sandoz.

3. COMO TOMAR ESCITALOPRAM SANDOZ

Tome sempre Escitalopram Sandoz exactamente como o seu médico lhe disse.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode tomar Escitalopram Sandoz com ou sem alimentos. Tome os comprimidoscom um copo de água.

Apenas para Escitalopram Sandoz 10 mg: Se necessário, pode dividir oscomprimidos em metades iguais.
Apenas para Escitalopram Sandoz 20 mg: Se necessário, pode dividir oscomprimidos em quartos ou metades iguais.
Apenas para Escitalopram Sandoz 15 mg: Se necessário, pode dividir oscomprimidos em três partes iguais.

Adultos
A dose habitual é 10 mg uma vez por dia. A dose pode ser aumentada pelo seumédico até um máximo de 20 mg por dia.

Doentes idosos (com mais de 65 anos de idade)
A dose inicial habitual é 5 mg uma vez por dia. Deve ser usada uma dosemáxima mais baixa. Por favor, fale com o seu médico.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade)
O escitalopram não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (ver secção 2
?Antes de tomar Escitalopram Sandoz?).

Duração do tratamento
Pode demorar várias semanas antes de começar a sentir-se melhor. Como tal,deve continuar a tomar Escitalopram Sandoz mesmo que demore algum tempoaté sentir alguma melhoria na sua situação.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar os comprimidos durante o tempo recomendado pelo seumédico. Se interromper o seu tratamento demasiado cedo, os seus sintomaspodem voltar. É recomendado que o tratamento seja continuado durante pelomenos 6 meses após se sentir bem novamente.

Se tomar mais Escitalopram Sandoz do que deveria
Se tomou demasiado Escitalopram Sandoz, contacte imediatamente o seumédico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo. Faça-o mesmo quenão existam sinais de desconforto. Alguns dos sintomas que pode experimentarsão: tonturas, tremor, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteraçõesno ritmo cardíaco, diminuição da pressão arterial e alteração no equilíbrio defluidos/sais do organismo. Leve a embalagem de Escitalopram Sandoz consigoquando for ao médico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram Sandoz
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar. Se se esqueceu mesmo de tomar uma dose, e se se lembrar antes de sedeitar, tome-a imediatamente. Continue com o seu regime normal no diaseguinte. Se apenas se lembrar durante a noite ou no dia seguinte, não tome adose em falta e continue com o seu regime posológico normal.

Se parar de tomar Escitalopram Sandoz
Não pare de tomar Escitalopram Sandoz até o seu médico lhe dizer para o fazer.
Quando tiver completado o curso do tratamento, é aconselhável que a dose de
Escitalopram Sandoz seja gradualmente reduzida ao longo de várias semanas.

Quando parar de tomar Escitalopram Sandoz, especialmente se o fizerabruptamente, pode sentir sintomas de privação. Estes são comuns quando otratamento com Escitalopram Sandoz é interrompido. O risco é mais elevadoquando o Escitalopram Sandoz tiver sido usado por um longo período de tempoou em doses elevadas ou quando a dose é reduzida demasiado rapidamente. Amaioria das pessoas sente que os sintomas são ligeiros e desaparecem por sisó no espaço de duas semanas. No entanto, em alguns doentes eles podem sergraves em intensidade ou podem persistir por um período prolongado (2-3

meses ou mais). Se experimentar sintomas de privação graves quando parar detomar Escitalopram Sandoz, por favor contacte o seu médico. Ele pode pedir-lhepara continuar a dose temporariamente e depois, gradualmente, reduzir a dosemais lentamente.

Os sintomas de privação incluem: sentir-se tonto (instabilidade ou desequilíbrio),sentir alfinetadas, sensação de queimadura e (menos frequentemente) sensaçãode choque eléctrico, incluindo na cabeça, perturbações do sono (sonhos vívidos,pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, dores de cabeça, sentir-seenjoado (náuseas), suores (incluindo suores nocturnos), sentir-se inquieto ouagitado, tremor (tremuras), sentir-se confuso ou desorientado, instabilidadeemocional ou irritabilidade, diarreia (fezes moles), perturbações visuais,batimentos cardíacos palpitantes ou fortes (palpitações).
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Escitalopram Sandoz pode causar efeitossecundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e habitualmente desaparecemapós algumas semanas de tratamento. Tenha em consideração o facto demuitos dos efeitos também poderem ser sintomas da sua doença e, como tal,irão melhorar quando se começar a sentir melhor.

Consulte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente se sentir algumdos seguintes efeitos secundários durante o tratamento:

Pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100 pessoas)
Hemorragias anómalas, incluindo hemorragias gastrointestinais (hemorragias noaparelho gastrointestinal)

Raros (mais de 1 em 10,000 e menos de 1 em 1000 pessoas)
Inchaço da pele, língua, lábios ou face, ou dificuldades em respirar ou engolir
(reacção alérgica)
Febre alta, agitação, confusão, tremor e contracções abruptas dos músculos;estes podem ser sinais de uma condição rara conhecida como síndrome daserotonina.

Frequência desconhecida
Dificuldades em urinar
Ataques (convulsões), ver também secção 2 ?Tome especial cuidado com
Escitalopram Sandoz?

Descoloração amarela da pele e do globo ocular é sinal de insuficiência dafunção hepática/hepatite

Em adição aos anteriores foram reportados os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (afectando mais de 1 em 10 pessoas)
Sensação de enjoo (náuseas)

Frequentes (afectando mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 pessoas)
Nariz entupido ou corrimento nasal (sinusite)
Aumento ou diminuição do apetite
Ansiedade, agitação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência,tonturas, bocejos, tremor, ardor na pele
Diarreia, prisão de ventre, vómitos, boca seca
Suores excessivos
Dor nos músculos e articulações (artralgia e mialgia)
Perturbações sexuais (ejaculação retardada, problemas de erecção, diminuiçãodo apetite sexual, as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo)
Fadiga, febre
Aumento de peso

Pouco frequentes (afectando mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100 pessoas)
Urticária, erupção cutânea, comichão (prurido)
Ranger dos dentes, agitação/inquietação, nervosismo, crises de pânico,confusão
Perturbação do paladar, perturbação do sono, desmaio (síncope)
Pupilas dilatadas (midríase), perturbações visuais, zumbidos nos ouvidos
(tinidos)
Perda de cabelo
Hemorragias vaginais
Diminuição do peso
Batimentos cardíacos rápidos
Inchaço dos braços ou pernas
Hemorragias nasais

Raros (afectando mais de 1 em 10,000 e menos de 1 em 1000 pessoas)
Agressão, alienação de si próprio ou dos seus sentimentos (despersonalização),ver coisas que não existem (alucinações)
Batimentos cardíacos lentos

Frequência desconhecida
Em alguns doentes foram observados os seguintes efeitos secundários:
Pensamentos sobre magoar-se ou matar-se; ver também secção ?Tome especialcuidado com Escitalopram Sandoz)
Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são sentir-se enjoado e commal-estar com músculos fracos ou confusão)

Tonturas quando está de pé devido à pressão arterial baixa (hipotensãoortostática)
Testes anómalos da função hepática (níveis aumentados da enzimas hepáticasno sangue)
Perturbação do movimento (movimentos involuntários)
Erecções dolorosas (priapismo)
Perturbações hemorrágicas incluindo hemorragias da pele e mucosas
(equimoses) e um baixo nível das plaquetas sanguíneas (trombocitopenia)
Inchaço súbito da pele ou mucosa (angioedema)
Aumento na quantidade de urina excretada (síndrome da secreção inapropriadada hormona antidiurética)
Excreção de leite em mulheres que não estão a amamentar
Períodos de alegria exagerada e, nessa altura, ter muita energia (mania)

Em adição, sabe-se que ocorrem vários efeitos secundários com medicamentosque funcionam de uma forma semelhante ao escitalopram (o princípio activo de
Escitalopram Sandoz). Estes são:
Incapacidade de se sentar ou permanecer quieto (acatísia)
Falta de apetite (anorexia)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESCITALOPRAM SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Escitalopram Sandoz após expirar o prazo de validade indicado nacartonagem e no blister após VAL.. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Blister em OPA-Al-PVC/Al
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Frasco em HDPE
Conservar na embalagem original de modo a proteger da humidade.
Após a primeira abertura, os comprimidos podem ser conservados no frasco em
HDPE aberto por um período máximo de 6 meses. Não conservar um frascoaberto a temperaturas inferiores a 25ºC.
No final deste período de 6 meses, quaisquer comprimidos que restem no frascoem HDPE aberto não devem ser tomados e devem ser eliminados.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Escitalopram Sandoz

Cada comprimido revestido por película de Escitalopram Sandoz contém 5mg/10 mg/15 mg/20 mg do princípio activo escitalopram (na forma de oxalato).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra,
Revestimento do comprimido: Hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio
(E171), talco

Qual o aspecto de Escitalopram Sandoz e conteúdo da embalagem

Escitalopram Sandoz 5 mg Comprimidos revestidos por película:
São comprimidos revestidos por película, redondos, brancos.

Escitalopram Sandoz 10 mg Comprimidos revestidos por película:
São comprimidos revestidos por película, ovais, brancos, com uma ranhura dequebra de um lado.

Escitalopram Sandoz 15 mg Comprimidos revestidos por película:
São comprimidos revestidos por película, ovais, brancos, com duas ranhuras dequebra de ambos os lados.

Escitalopram Sandoz 20 mg Comprimidos revestidos por película:
São comprimidos revestidos por película, redondos, brancos, com ranhuras dequebra cruzadas de ambos os lados.

Escitalopram Sandoz está disponível nos seguintes tamanhos de embalagem:

Blister em OPA-Al-PVC/Al numa cartonagem
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 56×1, 60, 60×1, 90, 98, 98×1, 100, 100×1, 200 e 500comprimidos

Frasco em HDPE com tampa de rosca em PP incluindo uma rolha excicante
28, 30, 56, 60, 98, 100 e 250 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes
(Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1 391 79 Barleben, Alemanha)

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antipsicóticos Quetiapina

Quetiapina Actavis Quetiapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Quetiapina Actavis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Quetiapina Actavis
3. Como utilizar Quetiapina Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Quetiapina Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Quetiapina Actavis 25 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Actavis 100 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Actavis 150 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Actavis 200 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Actavis 300 mg comprimidos revestidos por película

Quetiapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É QUETIAPINA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Quetiapina Actavis pertence a um grupo de medicamentos designados antipsicóticos quemelhoram os sintomas de certos tipos de doenças mentais. Quetiapina Actavis é utilizadopara tratar a esquizofrenia (uma perturbação ou grupo de perturbações caracterizados pordistúrbios na forma e conteúdo do pensamento (por ex., delírios, alucinações), no humor
(por ex., afecto inadequado), no sentido de identidade e na relação com o mundo externo
(por ex., perda dos limites do ego, afastamento), e no comportamento (por ex.,comportamento bizarro ou aparentemente sem objectivo).

Quetiapina Actavis pode também ser utilizado para tratar pessoas com uma doença queafecta o seu humor em que se sentem excessivamente ?eufóricas? ou excitadas. Aspessoas com esta doença poderão julgar que necessitam de dormir menos que o habitual,são mais faladoras e têm rápida sucessão de pensamentos ou ideias. Poderão tambémsentir-se excepcionalmente irritáveis.

2. ANTES DE UTILIZAR QUETIAPIN ACTAVIS

Não tome Quetiapina Actavisse tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente de
Quetiapina Actavis.se está a tomar certos medicamentos contra a SIDA (inibidores da protease do VIH)se está a tomar certos medicamentos contra infecções fúngicas (azóis)se está a tomar certos medicamentos contra infecções (eritromicina, claritromicina)se está a tomar certos medicamentos contra a depressão (nefazodona).

Tome especial cuidado com Quetiapina Actavis
Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se:tiver algum problema de coração, por exemplo, problemas no ritmo cardíaco, ou sealguma pessoa na sua família tem um problema como essetiver pressão arterial baixativer tido um AVCtiver tido alguma convulsão ou sofrer de epilepsiativer alguma doença do fígadotiver diabetes
– souber que teve no passado um baixo número de glóbulos brancos que poderá ou não tersido causado por outros medicamentos.

Ao tomar Quetiapina Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar:
– medicamentos contra a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina)
– medicamentos contra a SIDA (inibidores da protease do VIH)
– medicamentos contra infecções fúngicas (cetoconazol)
– medicamentos contra infecções (eritromicina, claritromicina)
– medicamentos contra a depressão (nefazodona)
– medicamentos que prolongam o intervalo QT, para tratar perturbações do ritmo cardíacoou outras doenças, tais como:
– outros neurolépticos (medicamentos contra psicoses)
– medicamentos contra perturbação do ritmo cardíaco (por ex. quinidina, disopiramida eamiodarona)
– acetato de levacetilmetadol (contra a dependência)
– mesoridazona
– tioridazina, sertindol, pimozida (medicamentos contra esquizofrenia e psicoses)
– sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina (contra infecções)
– mesilato de dolansetron (contra náuseas e vómitos)
– mefloquina, halofantrina (contra a malária)
– cisaprida (contra o refluxo gastroesofágico)
– diuréticos tiazídicos

Em doentes idosos com demência (perda da função cerebral), foi observado um riscoaumentado de morte quando se toma quetiapina com outros fármacos do mesmo tipo. Não

foi estabelecida uma associação directa entre a quetiapina e este risco aumentado. Aquetiapina não está, contudo, aprovada para esta utilização.

Ao tomar Quetiapina Actavis com alimentos e bebidas
Quetiapina Actavis pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deverá tomar precaução com a quantidade de álcool que ingere. O efeito combinado de
Quetiapina Actavis e álcool poderá fazer com que se sinta sonolento.
Também o sumo de toranja poderá afectar o tratamento com Quetiapina Actavis. Deveráportanto evitar beber sumo de toranja.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez: Antes de tomar este medicamento, informe o seu médico se estiver grávida oua tentar engravidar. Não deverá tomar Quetiapina Actavis durante a gravidez, a menosque tenha discutido isso com o seu médico.
Aleitamento: Não se sabe se Quetiapina Actavis é excretado no leite materno. Nãoamamente enquanto estiver a utilizar Quetiapina Actavis.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os seus comprimidos poderão fazê-lo sentir-se sonolento. Não deverá conduzir nemutilizar maquinaria até que saiba de que modo é que estes comprimidos o afectam.

Informações importantes sobre alguns componentes de Quetiapina Actavis
Quetiapina Actavis contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR QUETIAPIN ACTAVIS

Tomar Quetiapina Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial será decidida pelo seu médico e irá depender do tipo de doença que tem.

Adultos:
Tratamento da esquizofrenia:
A dose inicial é habitualmente:
50 mg (dois comprimidos de 25 mg) no primeiro dia, 100 mg no segundo dia, 200 mg noterceiro dia e 300 mg no quarto dia

Tratamento da mania:
A dose inicial é normalmente:
100 mg no primeiro dia, 200 mg no segundo dia, 300 mg no terceiro dia e 400 mg noquarto dia.

Após isto o seu médico irá indicar-lhe quantos comprimidos de Quetiapina Actavisdeverá tomar cada dia. Siga as instruções do seu médico sobre quando e como tomar osseus comprimidos (normalmente duas vezes por dia). Leia o rótulo no recipiente. Esteindicar-lhe-á também quantos comprimidos tomar e quando deverá tomá-los. Pergunte aoseu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose pode variar de 150 mg a 800 mg por dia, dependendo do seu tratamento enecessidades individuais.
Quetiapina Actavis comprimidos está disponível em diferentes tamanhos e/ou cor.
Portanto não fique surpreendido se a cor dos seus comprimidos mudar de tempos atempos.

Idosos:
Se for idoso o seu médico poderá decidir receitar-lhe uma dose reduzida.

Crianças e adolescentes:
A segurança e a eficácia não foram investigadas em crianças e adolescentes. Quetiapina
Actavis não deverá portanto ser utilizado em crianças e adolescentes.

Insuficiência hepática ou renal:
Se tiver problemas no seu fígado ou nos seus rins, o seu médico poderá decidir receitar-
lhe uma dose reduzida.

Engula os seus comprimidos inteiros com um pouco de água.

Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir melhor, a menosque o seu médico lhe diga para parar.

Se tomar mais Quetiapina Actavis do que deveria
Se tomar mais do que a sua dose normal, contacte o seu médico ou hospital assim quepossível. Os sintomas de uma sobredosagem são por ex. sonolência, sedação, batimentocardíaco rápido e baixa pressão arterial.

Caso se tenha esquecido de tomar Quetiapina Actavis
Caso se esqueça de uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrarpara compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Em seguida tome a dose seguinte naaltura habitual.

Se parar de tomar Quetiapina Actavis
Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir melhor, a menosque o seu médico lhe diga para parar. Se parar subitamente de tomar Quetiapina Actavispoderão ocorrer sintomas como náuseas, vómitos, incapacidade de dormir ou movimentosbruscos ou a sua doença original poderá regressar. O seu médico poderá sugerir-lhe quereduza a dose gradualmente antes de parar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Quetiapina Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Podem ocorrer reacções alérgicas (hipersensibilidade) com o uso de Quetiapina Actavis.
Deve parar de tomar Quetiapina Actavis e procurar imediatamente um médico sedesenvolver algum dos seguintes sintomas de angioedema (um efeito secundário muitoraro):

– dificuldade em respirar com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
– inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em engolir.
– erupção grave na pele (com aparecimento de saliências)

Efeitos secundários que são muito frequentes (mais do que 1 em cada 10 doentes podemapresentá-los):
Tonturas
Sentir-se sonolento (isto poderá passar enquanto continua a tomar os seus comprimidos)
Dor de cabeça.

Efeitos secundários que são frequentes (ocorrem em entre 1 e 10 doentes em cada 100):
Alterações nos valores sanguíneos
Desmaios
Batimento cardíaco rápido
Baixa pressão arterial na posição de pé, o que poderá resultar em tonturas ou sensação dedesmaio
Nariz entupido
Boca seca, obstipação, indigestão
Sensação de fraqueza, inchaço dos braços ou pernas, aumento de peso, principalmentedurante as primeiras semanas de tratamento.

Efeitos secundários que são pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 doentes em cada 1000):
Reacções alérgicas que poderão incluir pápulas e inchaço da pele
Epilepsia (convulsões)
Síndroma das pernas inquietas
Aumento do teor de gordura no sangue
Número aumentado de glóbulos brancos no sangue.

Efeitos secundários que são raros (ocorrem em 1 a 10 doentes em cada 10 000):
Icterícia
Erecção prolongada e dolorosa
Uma combinação de sintomas que inclui febre, respiração acelerada, sudação excessiva,rigidez muscular e sonolência. Se esta combinação de sintomas ocorrer, contacte o seumédico imediatamente.

Casos muito raros (menos de 1 em cada 10 000 doentes poderão apresentá-los):
Baixo número de glóbulos brancos
Reacção alérgica com baixa pressão arterial e dificuldades em respirar
Diabetes
Movimentos descontrolados
Hepatite
Angioedema (inchaço da face, lábios, garganta e vias respiratórias). Caso ocorraangioedema, contacte um hospital imediatamente.
Inflamação da pele e das mucosas (síndroma de Stevens-Johnson).

A classe de medicamentos à qual pertence a Quetiapina Actavis pode causar problemasno ritmo cardíaco, os quais podem ser sérios e em casos graves podem ser fatais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR QUETIAPIN ACTAVIS

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Quetiapina Actavis após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Quetiapina Actavis
A substância activa é quetiapina como fumarato de quetiapina
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, povidona K29-32, hidrogenofosfato decálcio di-hidratado, carboximetilamido sódico (tipo A), lactose mono-hidratada, estearatode magnésio.
Revestimento por película do comprimido: hipromelose 6cP (E464), lactose mono-
hidratada, macrogol 3350, triacetina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo
(E172) (em comprimidos de 25 mg, 100 mg e 150 mg) e óxido de ferro vermelho (E172)
(só nos comprimidos de 25 mg).

Qual o aspecto de Quetiapina Actavis e conteúdo da embalagem

Quetiapina Actavis 25 mg comprimidos revestidos por películas são comprimidosredondos, biconvexos, cor de laranja-claro e com ?Q? gravado numa das faces.
Quetiapina Actavis 100 mg comprimidos revestidos por película são comprimidosredondos, biconvexos, amarelos e com ?Q? gravado numa das faces.
Quetiapina Actavis 150 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos ovais,biconvexos, amarelo-claro e com ?Q? gravado numa das faces.
Quetiapina Actavis 200 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos ovais,biconvexos, brancos e com ?Q? gravado numa das faces.
Quetiapina Actavis 300 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos ovais,biconvexos, brancos, com ?Q? gravado numa das faces e 300 gravado na outra face.

Tamanhos de embalagem:

Blisteres:
Quetiapina Actavis 25 mg comprimidos revestidos por película: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90,
100 comprimidos
Quetiapina Actavis 100 mg comprimidos revestidos por película: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90,
100 comprimidos
Quetiapina Actavis 150 mg comprimidos revestidos por película: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90,
100 comprimidos
Quetiapina Actavis 200 mg comprimidos revestidos por película: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90,
100 comprimidos
Quetiapina Actavis 300 mg comprimidos revestidos por película: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90,
100 comprimidos

Recipientes para comprimidos:
Quetiapina Actavis 25 mg comprimidos revestidos por película: 100, 250 comprimidos
Quetiapina Actavis 100 mg comprimidos revestidos por película: 100, 250 comprimidos
Quetiapina Actavis 150 mg comprimidos revestidos por película: 100, 250 comprimidos
Quetiapina Actavis 200 mg comprimidos revestidos por película: 250 comprimidos
Quetiapina Actavis 300 mg comprimidos revestidos por película: 60, 250 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante:

Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial estate, Zejtun ZTN 08,
Malta

e

Actavis hf
Reykjavikurvegur 78
IS-200 Hafnarfjordur
Islândia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha: Quetiapin-Actavis 25 mg Filmtabletten,
Quetiapin-Actavis 100 mg Filmtabletten,
Quetiapin-Actavis 150 mg Filmtabletten,
Quetiapin-Actavis 200 mg Filmtabletten,
Quetiapin-Actavis 300 mg Filmtabletten
Áustria: Quetiapin Actavis 25 mg Filmtabletten,
Quetiapin Actavis 100 mg Filmtabletten,
Quetiapin Actavis 150 mg Filmtabletten,
Quetiapin Actavis 200 mg Filmtabletten,
Quetiapin Actavis 300 mg Filmtabletten
Bélgica: Quetiapin Actavis
Dinamarca: Quetiapin Actavis
Finlândia: Quetiapin Actavis 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen,
Quetiapin Actavis 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Quetiapin Actavis 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen ,
Quetiapin Actavis 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen ,
Quetiapin Actavis 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Grécia: Quetiapine / Actavis
Holanda: Quetiapine Actavis 25 mg,
Quetiapine Actavis 100 mg,
Quetiapine Actavis 150 mg,
Quetiapine Actavis 200 mg,
Quetiapine Actavis 300 mg
Irlanda: Quelor 25mg Tablets,
Quelor 100mg Tablets,
Quelor 150mg Tablets,
Quelor 200mg Tablets,
Quelor 300mg Tablets
Itália: Quetiapina Actavis 25 mg compresse rivestite con film,
Quetiapina Actavis 100 mg compresse rivestite con film,
Quetiapina Actavis 150 mg compresse rivestite con film,
Quetiapina Actavis 200 mg compresse rivestite con film
Quetiapina Actavis 300 mg compresse rivestite con film

Noruega: Quetiapin Actavis
Reino Unido: Quetiapine 25mg Tablets PL 30306/0057,
Quetiapine 100mg Tablets PL 30306/0058,
Quetiapine 150mg Tablets PL 30306/0059,
Quetiapine 200mgTablets PL 30306/0060,
Quetiapine 300mg Tablets PL 30306/0061
Suécia: Quetiapin Actavis

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Categorias
Antipsicóticos Quetiapina

Quetiapina AMPDR Quetiapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Quetiapina AMPDR e para que é utilizado
2. Antes de tomar Quetiapina AMPDR
3. Como tomar Quetiapina AMPDR
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Quetiapina AMPDR
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Quetiapina AMPDR 25 mg Comprimidos revestidos por película
Quetiapina AMPDR 100 mg Comprimidos revestidos por película
Quetiapina AMPDR 150 mg Comprimidos revestidos por película
Quetiapina AMPDR 200 mg Comprimidos revestidos por película
Quetiapina AMPDR 300 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É QUETIAPINA AMPDR E PARA QUE É UTILIZADO

Quetiapina AMPDR pertence a um grupo de medicamentos designados porantipsicóticos (Classificação farmacoterapêutica: 2.9.2 – Sistema nervosocentral, Psicofármacos, Antipsicóticos).
Isto significa que melhora os sintomas de alguns tipos de doenças mentais, taiscomo alucinações (por exemplo, vozes inexplicáveis), pensamentos estranhosou assustadores, alterações do comportamento, sensação de solidão econfusão. Quetiapina AMPDR é utilizado no tratamento da esquizofrenia.
Quetiapina AMPDR também pode ser utilizado para tratar pessoas com umadoença que afecta o humor, em que se sentem eufóricas ou excitadas. Estaspessoas podem ter necessidade de dormir menos do que o habitual, falar muitodepressa e têm pensamentos rápidos ou ideias. Podem também sentir umairratibilidade fora do habitual.

2. ANTES DE TOMAR QUETIAPINA AMPDR

Não tome Quetiapina AMPDR
-se tem alergia (hipersensibilidade) á substância activa ou a qualquer outrocomponente de Quetiapina AMPDR.

Este medicamento não deve ser tomado conjuntamente com outros fármacosque inibam o citocromo P450, tais como inibidores da protease-HIV (contra a
SIDA), fármacos antifúngicos do tipo azole (tais como cetoconazol), antibióticosmacrólidos (eritromicina ou claritromicina) ou a nefazodona (um anti-depressivo).

Tome especial cuidado com Quetiapina AMPDR
Se for hospitalizado informe o pessoal médico de que está a tomar Quetiapina
AMPDR. Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se:
-está grávida, planeia engravidar ou se está a amamentar.
-tem algum problema de saúde.
-tem problemas cardíacos e/ou pressão arterial baixa ou se teve um acidentevascular cerebral (por ex. uma trombose)
-tem problemas de fígado.
-se sabe que no passado teve uma baixa contagem de células sanguíneas quefoi ou não causada por outros medicamentos.,
-se já teve convulsões (ver secção efeitos indesejáveis) ou se é diabético, éaconselhável a monitorização clínica adequada nestes casos.

Descontinuação Terapêutica
Sintomas de privação agudos como náuseas, vómitos e insónia foram muitoraramente reportados após suspensão abrupta dos antipsicóticos incluindo
Quetiapina AMPDR. É aconselhável descontinuação gradual da terapêutica.

Tomar Quetiapina AMPDR com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica..
Em particular, deverá informá-lo se está a ou vai parar de tomar outrosmedicamentos para a ansiedade, depressão, epilepsia (tais como fenitoína oucarbamazepina), pressão arterial elevada ou um fármaco chamado tioridazina
(um anti-psicótico). Em caso de dúvida consulte o seu médico ou farmacêutico.
Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos para o tratamento deinfecções tais como rifampicina (para a tuberculose), inibidores da protease HIV
(fármacos contra a SIDA), cetoconazol (para infecções provocados por fungos),eritromicina ou claritromicina (antibióticos macrólidos).
Informe ainda o seu médico se está a tomar medicamentos para problemascardíacos, ou que possam afectar os níveis sanguíneos de electrólitos (porexemplo, potássio ou magnésio).

Em estudos clínicos com quetiapina, foi observado aumento da glucose (açúcar)no sangue e hiperglicemia (nível elevado de açúcar no sangue). Também, foramreportados casos ocasionais de diabetes. Se está em risco de diabetes (porexemplo, história familiar de diabetes, níveis elevados de açúcares no sanguedurante a gravidez) deverá falar com o seu médico. Se já sofre de diabetes,deverá monitorizar o agravamento da sua diabetes.

Tomar Quetiapina AMPDR com alimentos e bebidas:
Deve informar o seu médico se bebe álcool antes de tomar Quetiapina AMPDR.
Os efeitos combinados de Quetiapina AMPDR e de álcool podem fazer com quese sinta sonolento.
Não deve tomar Quetiapina AMPDR juntamente com sumo de toranja.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Antes de tomar Quetiapina AMPDR, informe o seu médico se está grávida,planeia engravidar ou se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir sonolento. Isto pode desaparecercom a continuação do tratamento. No entanto, não deve conduzir ou operarmáquinas antes de saber como os seus comprimidos o afectam.

Informações importantes sobre alguns componentes de Quetiapina AMPDR
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR QUETIAPINA AMPDR

O seu médico decidirá quantos comprimidos de Quetiapina AMPDR deve tomarpor dia. Tome o medicamento de acordo com as instruções do seu médico sobrequando e como tomar os seus comprimidos. Deve também ler o rótulo dacartonagem exterior. Se não tiver a certeza de como tomar Quetiapina AMPDRconsulte o seu médico ou farmacêutico. O seu médico pode ajustar a sua dosediária entre 150 mg a 800 mg de acordo com as suas necessidades. Oscomprimidos de Quetiapina AMPDR têm tamanhos diferentes. Tome oscomprimidos inteiros com água. Não pare de tomar os comprimidos mesmo quese esteja a sentir bem a não ser que o seu médico o recomende.

Se tomar mais Quetiapina AMPDR do que deveria:
Se tomou mais comprimidos do que a dose habitual deve contactar o seumédico ou o hospital mais próximo imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Quetiapina AMPDR:
Se deixou de tomar a sua dose diária de quetiapina à hora habitual, então tome-
a logo que possível. No entanto, se estiver quase na altura de tomar a próximadose, ignore a dose esquecida.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar. Em caso de dúvida pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Quetiapiana AMPDR pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas..
Contacte o seu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximose ocorrer qualquer das seguintes situações (descritas igualmente mais àfrente). Estas situações são raras e são por vezes observadas com outrosmedicamentos utilizados no tratamento de doenças mentais.
Sonolência muito acentuada
Diminuição da consciência
Convulsões
Priapismo (erecção prolongada e dolorosa)

Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários o incomodar:

Efeitos secundários muito frequentes:
Tonturas
Sonolência (que pode desaparecer com a continuação do tratamento)
Dores de cabeça
Efeitos secundários frequentes:
Batimentos cardíacos mais rápidos
Boca seca
Obstipação
Indigestão
Sensação de fraqueza
Inchaço dos braços e pernas
Aumento de peso
Desmaios
Nariz entupido
Pressão arterial baixa quando se está de pé, o que poderá causar tonturas oudesmaios

Efeitos secundários pouco frequentes:
Convulsões
Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndrome daspernas irrequietas)

Efeitos secundários raros:
Febre
Sonolência muito acentuada
Rigidez muscular
Aumentos acentuados da pressão arterial e do batimento cardíaco
Redução da consciência
Priapismo (erecção prolongada e dolorosa)
Icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos)

Em casos muito raros ocorreram aumentos dos níveis de açúcar no sangue emdoentes com ou sem diabetes, discinésia tardia, reacções alérgicas que podemincluir edema cutâneo e síndrome de Stevens- Johnson, reacção alérgica graveque pode causar dificuldade em respirar ou choque (designada por anafilaxia). Aclasse de medicamentos à qual pertence a quetiapina pode originar problemascardíacos, que podem ser sérios, e casos graves fatais.

Podem também ocorrer com Quetiapina AMPDR os seguintes efeitossecundários e que são detectados quando é efectuada uma análise de sangue:

Diminuição na contagem de algumas células sanguíneas. Estas alteraçõesdesaparecem normalmente com a interrupção do tratamento com Quetiapina
AMPDR.
Eosinofilia (aumento de um determinado tipo de célula sanguínea e que, é porvezes observada nas reacções alérgicas).
Aumento dos níveis dos lípidos no sangue (tais como os triglicéridos ecolesterol).
Aumento dos níveis de creatinina fosfoquinase, uma substância que se encontrano músculo.
Aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE QUETIAPINA AMPDR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Não utilize Quetiapiana AMPDR após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Quetiapina AMPDR
A substância activa é a quetiapina. Cada comprimido contém 25 mg, 100 mg,
150 mg, 200 mg ou 300 mg de quetiapina.
Os outros componentes são:
Núcleo: Lactose mono-hidratada, Celulose microcristalina, Hidrogenofosfato decálcio di-hidratado, Povidona K30, Carboximetilamido sódico (Tipo A), Esteratode cálcio.

Revestimento: Hidroxipropilmetilcelulose, Dióxido de titânio (E171), Triacetato deglicerilo

Qual o aspecto de Quetiapina AMPDR e conteúdo da embalagem
Quetiapiana AMPDR apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidosrevestidos por película, acondicionados em embalagens contendo:
Quetiapina AMPDR 25 mg ? 6, 10, 20 ou 60 comprimidos;
Quetiapina AMPDR 100 mg ? 20 ou 60 comprimidos;
Quetiapina AMPDR 150 mg ? 20 ou 60 comprimidos;
Quetiapina AMPDR 200 mg ? 20 ou 60 comprimidos;
Quetiapina AMPDR 300 mg ? 20 ou 60 comprimidos;

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular Da Autorização De Introdução No Mercado e Fabricante

Titular Da Autorização De Introdução No Mercado
AMPDR – Consultadoria, Lda.
Av. dos Bombeiros Voluntários, n.º 146, 1º
2765-201 Estoril

Fabricante
Laboratórios Alter, S.A.c/ Mateo Inurria n.º 30
Espanha

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Categorias
Furosemida Risperidona

Risperidona Smissen Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona Smissen e para que é utilizada
2. Antes de tomar Risperidona Smissen
3. Como tomar Risperidona Smissen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona Smissen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona Smissen 0,5 mg comprimidos orodispersíveis
Risperidona Smissen 1 mg comprimidos orodispersíveis
Risperidona Smissen 2 mg comprimidos orodispersíveis
Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISPERIDONA SMISSEN E PARA QUE É UTILIZADA

A risperidona Smissen é um medicamento antipsicótico.
Grupo farmacoterapêutico: 2.9.2 ? Sistema Nervoso Central. Psicofármacos.
Antipsicóticos.

Indicações terapêuticas
Risperidona Smissen é utilizada para tratar um grupo de doenças chamadas psicoses. Apsicose é uma doença psiquiátrica, caracterizada por perturbações do pensamento, dassensações e/ou actividades, tais como, confusão, alterações na percepção (como ouvir avoz de alguém que não está presente), desconfiança fora do habitual, isolamento social eexcesso de introversão, bem como alterações do estado mental resultantes de ansiedade etensão.

Risperidona Smissen pode ser tomada em situações de início súbito (agudas) eprolongadas (crónicas).
Para além disto, depois do alívio dos sintomas, Risperidona Smissen é utilizada paramanter estas perturbações sob controlo, ou seja, para evitar recidivas.
Risperidona Smissen também é utilizada noutras situações, especificamente paracontrolar perturbações do comportamento, tais como agressividade por palavras ou actos,

desconfiança mórbida, agitação motora e tendência para vaguear em pessoas cujasfunções mentais estejam alteradas (ou seja, pessoas com demência).
Risperidona Smissen também pode ser utilizada para tratar alterações comportamentaiscomo a agressão, a impulsividade e a auto-flagelação em crianças e adultos com atrasomental.
Uma outra situação para a qual pode tomar Risperidona Smissen é a mania, que écaracterizada por um conjunto de sintomas, tais como humor exagerado, expansivo ouirritabilidade, demasiada autoestima, diminuição da necessidade de dormir, conversaçãoforçada, pensamentos rápidos, distracção ou julgamentos deficientes incluindocomportamentos disruptivos ou agressivos.
Risperidona Smissen também pode ser administrada para tratar o autismo em crianças eadolescentes. Risperidona Smissen pode ser utilizada em regime de monoterapia oucombinado com outro tipo de medicamentos referidos como estabilizadores de humor.

2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA SMISSEN

Não tome Risperidona Smissen
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente derisperidona Smissen. As reacções de hipersensibilidade podem ser reconhecidas, porexemplo, por vermelhidão cutânea, comichão, falta de ar ou cara inchada. Se algumdestes sintomas ocorrer, contacte imediatamente o seu médico.

Tome especial cuidado com Risperidona Smissen

Aumento de peso:
Procure comer com moderação, pois Risperidona Smissen pode causar aumento de peso.

Cuidados a ter:
Estudos realizados em doentes idosos com demência mostraram que Risperidona Smissentomada sozinha ou em conjunto com furosemida pode aumentar o risco de morte.
Informe o seu médico se está a tomar furosemida. Furosemida é uma substância usadapara tratar a tensão arterial elevada ou o inchaço de partes do corpo provocado pelaretenção de líquidos.
Alguns doentes idosos com demência apresentaram alterações súbitas do estado deconsciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braços ou pernas,especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala. Se alguma destas situaçõesocorrer, mesmo que por um curto período de tempo, contacte de imediato o seu médico.
Durante um tratamento prolongado, Risperidona Smissen pode causar movimentosinvoluntários na face. No caso de isto acontecer, consulte o seu médico.
Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da vigília, aumento datemperatura do corpo, ou músculos rígidos. Se tal acontecer, contacte um médicoimediatamente e diga-lhe que está a tomar Risperidona Smissen.
Em casos muito raros, pode ocorrer uma elevação do açúcar no sangue. Contacte o seumédico imediatamente se tiver sintomas como sede excessiva, ou se sentir necessidade deurinar com maior frequência.

A hiperglicemia ou exacerbação da diabetes pré-existente foi descrita em casos muitoraros durante o tratamento com Risperidona Smissen. Em doentes diabéticos ou comfactores de risco para o aparecimento de diabetes aconselha-se monitorização clínica.

Doenças cardiovasculares, insuficiência hepática ou renal, doença de Parkinson,demência de Lewy ou epilepsia:
Se sofrer de alguma destas doenças, informe o seu médico, pois pode ser necessáriovigilância médica e ajuste da dose, enquanto estiver a tomar Risperidona Smissen.

Doentes idosos:
Os idosos devem tomar menor quantidade de Risperidona Smissen, do que éhabitualmente prescrito (ver "Como tomar Risperidona Smissen").

Tomar Risperidona Smissen com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Risperidona Smissen pode aumentar o efeito do álcool e de fármacos que reduzem otempo de reacção ("tranquilizantes", narcóticos que tiram as dores, certos anti-
histamínicos e certos antidepressivos). Portanto, não beba álcool e tome apenas osmedicamentos que forem prescritos pelo seu médico.
Alguns medicamentos para tratar a doença de Parkinson, (agonistas da dopamina ex.:levodopa) podem contrariar o efeito de Risperidona Smissen.
A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento da epilepsiae da nevralgia do trigémio (episódios de dor intensa na face), pode modificar o efeito de
Risperidona Smissen. Portanto, informe o seu médico se começou ou terminou algumtratamento com carbamazepina.
A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente para o tratamento dadepressão, podem aumentar os níveis de Risperidona Smissen no sangue. Portanto,informe o seu médico se começou ou terminou algum tratamento com fluoxetina ouparoxetina.
A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usados para reduzir a acidez no estômago,podem aumentar ligeiramente os níveis de Risperidona Smissen no sangue, mas éimprovável que alterem o efeito de Risperidona Smissen.
A eritromicina, um antibiótico, altera os níveis de Risperidona Smissen no sangue.
O topiramato, uma substância usada no tratamento da epilepsia e da enxaqueca, não temum efeito significativo nos níveis de Risperidona Smissen no sangue.
A galantamina e o donezepilo, medicamentos usados para tratar a demência, não alteramo efeito da Risperidona Smissen.
Risperidona Smissen não altera o efeito do lítio, nem do valproato, dois medicamentosusados para o tratamento da mania, ou da digoxina, um medicamento para o coração.
Tomar Risperidona Smissen com furosemida, um fármaco utilizado para tratar algumaspatologias como insuficiência cardíaca e hipertensão, pode estar associado a algunsefeitos indesejáveis.
Avise o seu médico se estiver a tomar furosemida (ver ?Antes de tomar Risperidona
Smissen: Cuidados a ter?).

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida, ou se está a prever que irá engravidar, deve informar o seu médico quedecidirá se poderá tomar Risperidona Smissen.
Não deve amamentar o seu filho, se estiver a tomar Risperidona Smissen. Neste casoconsulte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas antes de o seu médico avaliar a sua sensibilidade a
Risperidona Smissen, porque Risperidona Smissen pode afectar a sua capacidade devigília ou para conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona Smissen
A Risperidona Smissen comprimidos orodispersíveis contém aspartamo, e sendo esteuma fonte de fenilalanina, pode ser prejudicial em indivíduoscom fenilcetonúria.

3. COMO TOMAR RISPERIDONA SMISSEN

Tomar Risperidona Smissen sempre de acordo com as indicações do seu médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Risperidona Smissen está disponível na forma de comprimidos orodispersíveis que sedesintegram na boca.
Pode tomar Risperidona Smissen juntamente com as refeições ou no intervalo destas.
Os comprimidos orodispersíveis de Risperidona Smissen devem ser colocados sobre alíngua. Desagregam-se na boca em alguns segundos e podem ser depois ingeridos, comou sem água. Se tomar o comprimido durante a refeição, deverá ter a boca vazia antes decolocar o comprimido sobre a língua.
É importante tomar a quantidade correcta de Risperidona Smissen, mas isto varia depessoa para pessoa. Por esta razão, o seu médico deverá adaptar ao seu caso, a dose quedeve tomar, até obter o efeito desejado.
Portanto, siga cuidadosamente as instruções do seu médico e não mude nem interrompa aposologia recomendada sem o consultar primeiro.
Uma vez que Risperidona Smissen não se encontra disponível na dosagem de 0,25 mg,não se recomenda a sua utilização (dose inicial e escalonamento) nas indicaçõesmencionadas para esta dosagem.

Para psicoses em adultos e adolescentes com mais de 15 anos:
Iniciar o tratamento gradualmente, por exemplo com 2 miligramas, no primeiro dia e 4miligramas no segundo dia. A partir de então, a dose pode manter-se inalterada ou, senecessário, posteriormente modificada.
Para um tratamento prolongado, 4 a 6 miligramas por dia é a dose habitual. No entanto,pode ser suficiente uma dose mais baixa. A dose diária pode tomar-se numa única toma

ou ser dividida em duas tomas, uma de manhã e outra à noite. O seu médico indicar-lhe-áquantos comprimidos são recomendados para a sua situação particular.

Para psicoses em idosos:
É geralmente preferível tomar metade da dose prescrita para os outros adultos, divididaem duas tomas por dia. Num tratamento prolongado, a dose total diária também se podetomar numa toma única. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos são recomendadospara a sua situação particular.

Para perturbações no comportamento em pessoas com demência:
Na maior parte dos casos, cerca de um quarto da dose prescrita para outros adultos serásuficiente. Recomenda-se iniciar com 0,5 miligramas, divididas em duas tomas por dia
(ou seja, 0,25 miligramas por toma). Esta dose pode aumentar-se em 0,5 miligramas pordia, preferencialmente em dias alternados.
Para tratamento prolongado, a dose habitual é de 1 miligrama por dia, a qual pode tomar-
se numa única toma ou dividida em duas tomas por dia (ou seja, 0,5 miligramas portoma). O médico determinará qual a quantidade adequada para o seu caso particular, masraramente é necessária uma dose total superior a 2 miligramas por dia. Em doentes comdemência, o tratamento com Risperidona Smissen deve ser regularmente reavaliado pelomédico.

Nas alterações do comportamento em crianças e adultos:
Doentes com peso igual ou superior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,5mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5 mg, mas não comfrequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á quantodeve tomar de Risperidona Smissen, para o seu problema particular.
Doentes com peso inferior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,25 mg umavez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,25 mg, mas não comfrequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,25 mg a 0,75 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á o quedeve tomar, quanto a número de comprimidos.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Para tratamento de distúrbios da mania:
Recomenda-se uma dose inicial de 2 ou 3 mg, uma vez por dia. Esta dose pode serajustada com aumentos/reduções de 1 mg, quando necessário, em dias alternados. Amaior parte dos doentes melhoram com doses entre 1 a 6 mg por dia. O seu médico dir-
lhe-á quantos comprimidos se ajustam à sua situação. O seu médico pode decidir quedeve tomar outro medicamento denominado estabilizador do humor, para além de
Risperidona Smissen para tratar esta situação.
À semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o uso continuado de
Risperidona Smissen deve ser avaliado e justificado periodicamente.

Crianças

Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não existe experiência clínicano tratamento da mania bipolar.
Para doentes com compromisso da função renal ou hepática:
O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto ao número de comprimidos apropriadosao seu problema particular.
Os doentes com comprometimento da função renal têm menor capacidade de eliminar afracção antipsicótica activa, em detrimento de adultos saudáveis. Os doentes comcomprometimento da função hepática apresentam concentrações plasmáticas aumentadas,da fracção livre da risperidona.
Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentes cominsuficiência renal ou hepática devem ser reduzidas a metade das doses recomendadas,tanto no início do tratamento como na terapêutica subsequente, e o escalonamento dedoses deve proceder-se de forma mais lenta.
Risperidona Smissen deve ser utilizada com precaução nestes grupos de doentes.

Para o tratamento de crianças e adolescentes com autismo:
Para crianças com peso inferior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0,25mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4º dia detratamento, com aumentos de 0,25 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seu médico podedizer-lhe para aumentar a dose, 0,25 mg por dia. Os aumentos da dose podem serponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dosemáxima de 1,5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar.
Para crianças com peso superior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0,50mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4º dia detratamento, com aumentos de 0,50 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seu médico podedizer-lhe para aumentar a dose, 0,50 mg por dia. Os aumentos da dose podem serponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dosemáxima de 2,5 mg, se o seu peso estiver compreendido entre 20 e 45 kg. Para um pesosuperior a 45 kg, a dose máxima não deve ser superior a 3.5 mg. O seu médico dir-lhe-áquantos comprimidos ou ml de solução deve tomar. O seu médico dir-lhe-á quantoscomprimidos deve tomar.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Se tomar mais Risperidona Smissen do que deveria
Podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: diminuição na consciência,sonolência, falta de sono, tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular. Geralmente,estes sintomas não são nocivos. No entanto, deve consultar o seu médico.
Entretanto, pode começar a tratar estas perturbações com carvão activado, que adsorve omedicamento que ainda estiver no estômago.
Informações para o médico em caso de sobredosagem
– No caso do doente ter perdido a consciência proceder a uma ventilação adequada;
– Se a pressão arterial for baixa administrar simpaticomiméticos injectáveis;
– Se necessário, proceda a monitorização cardíaca: considere a transferência para ohospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Smissen

– No período inicial do tratamento:
Tome a dose que esqueceu assim que possível. Depois continue a tomar as restantesdoses na ordem descrita acima.
– Depois disso:
Não tome a dose que não tomou, mas tome a dose seguinte como habitual e continue otratamento.
Importante: nunca tome mais de 16 miligramas por dia.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona Smissen pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Risperidona Smissen é habitualmente bem tolerada e os efeitos secundários são, muitasvezes, difíceis de distinguir dos sintomas da doença.
– Em alguns casos podem surgir os seguintes efeitos secundários: falta de sono, agitação,ansiedade e dor de cabeça. Em casos raros podem surgir: sonolência, cansaço,dificuldades de concentração, visão turva, tonturas, indigestão, náuseas, vómitos, dorabdominal, obstipação, alterações da potência sexual, perda de urina, nariz entupido.
Sedação, geralmente ligeira e de curta duração, pode ocorrer com mais frequência emcrianças do que em adultos. Embora estes efeitos não sejam nocivos, se o incomodarem,contacte o seu médico.
– Em alguns casos, a tensão arterial pode baixar ligeiramente na fase inicial do tratamentoe originar tonturas o que, habitualmente passa rapidamente. Por vezes, pode surgir, maistarde, um aumento da tensão arterial, o que é muito raro.
– Durante o tratamento, pode aumentar ligeiramente de peso (ver também "Precauçõesespeciais de utilização") e podem também surgir perturbações motoras ligeiras, tais comotremores, ligeira rigidez muscular e agitação nas pernas. Estes últimos sintomashabitualmente não são perigosos e desaparecem depois do médico reduzir a dose de
Risperidona Smissen ou administrar um medicamento adicional.
– Em doentes idosos com demência, observou-se uma fraqueza repentina ou dormênciada face, braços ou pernas, especialmente num dos lados ou casos de alteraçõesmomentâneas da fala. Se alguns destes sintomas surgirem, mesmo durante um curtoperíodo de tempo, procure um médico.
– Embora raro, e geralmente sem problema, pode surgir edema dos tornozelos.
– A hipersensibilidade à Risperidona Smissen é muito rara, podendo ser identificada, porexemplo, por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou face inchada. Se tiver qualquerum destes sintomas, procure o seu médico o mais rapidamente possível.
– Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição na consciência, febreelevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure rapidamente um médico.
– Em casos muito raros foi observado aumento de açúcar no sangue. Procure o seumédico se tiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente.

– Em casos extremamente raros, geralmente resultantes de vários factores em simultâneopodem surgir alterações notórias na temperatura do corpo (calor ou frio extremos). Se talacontecer, procure o seu médico.
– Durante um tratamento prolongado podem surgir tiques na língua, face, boca ou maxilarinferior. Se tal acontecer, procure o seu médico.
– Após o uso prolongado, algumas pessoas podem ter aumento do peito, perda de leite ealterações na menstruação. Estes efeitos são geralmente inofensivos.
Deve-se salientar que a maioria dos doentes não sofre destes problemas. No entanto nãohesite em comunicar ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejáveldetectado.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISPERIDONA SMISSEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Risperidona Smissen após expirar o prazo de validade indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Smissen
A substância activa é risperidona.
Os outros componentes são: manitol (E421), copolímero básico de metacrilato de butilo,povidona, celulose microcristalina, hidroxipropil celulose de baixa substituição,aspartamo, crospovidona, óxido de ferro vermelho (E172), aroma de menta, aroma dehortelã-pimenta, silicato de cálcio e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Risperidona Smissen e conteúdo da embalagem
A Risperidona Smissen apresenta-se na forma de comprimidos orodispersíveis, estandodisponível em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.
Algumas destas apresentações podem não estar comercializadas.
Medicamento sujeito a receita médica

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMA-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Fabricante

Krka, d.d.
?marje?ka cesta 6, 8501 Novo Mesto
Eslovénia

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Antipsicóticos Risperidona

Risperidona Eurogenus Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona Solução Oral e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risperidona Solução Oral
3. Como tomar Risperidona Solução Oral
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona Solução Oral
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona Eurogenus 1 mg/ml solução oral

Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Risperidona Solução Oral E PARA QUE É UTILIZADO

Risperidona pertence ao grupo dos medicamentos denominados antipsicóticos. Éutilizada para tratar a esquizofrenia, condição que afecta a maneira de pensar, sentir e/ouagir. Esta condição pode causar sintomas tais como confusão, alucinações (por ex: ouvir,ver e sentir coisas que não estão presentes), delírio, desconfiança fora do habitual
(paranóia), isolamento emocional ou social. Risperidona pode ser também tomada paramanter a esquizofrenia sob controlo após a diminuição prévia dos sintomas, para evitarrecidivas da doença.

Adicionalmente, Risperidona pode ser utilizada:
Para controlar os sintomas de mania em pessoas com perturbação bipolar.

2. ANTES DE TOMAR Risperidona Solução Oral

Não tome Risperidona Solução oral:
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente de
Risperidona. As reacções de hipersensibilidade podem ser reconhecidas, por exemplo porerupção da pele, comichão, cara ou lábios inchados, ou deficiência na respiração.

Tome especial cuidado com Risperidona Solução oral:

Se sofre de demência ou tem história clínica do seguinte: hemorragia cerebral
(trombose/AVC) ou perturbação que afecte o fornecimento da corrente sanguínea aocérebro (AIT), descida da pressão sanguínea de forma anormal ou diabetes. Nestes casos,não se recomenda a utilização de risperidona. Você ou o seu assistente/familiar deveconsultar o seu médico imediatamente se surgirem algum dos seguintes sintomas com otratamento com risperidona: diminuição ou entorpecimento das faces, sensação defraqueza nos braços e pernas, dificuldades em falar ou ver. Nestes casos, deve serinterrompido o tratamento com risperidona.
Se sofre de demência como resultado de doença dos corpos de Lewy (doença que afectaas células nervosas no cérebro).
Se tem doença de Parkinson, uma vez que os sintomas de Parkinson podem agravar.
Se tem perturbações cardiovasculares (por ex: incapacidade do coração de bombear osangue de forma apropriada, ataque cardíaco, perturbações do ritmo do coração, falta defluido nos tecidos sanguíneos (desidratação), descida anormal do volume de circulação desangue (hipovolémia) ou perturbação que afecte os vasos sanguíneos no cérebro). Arisperidona deve ser utilizada com precaução, particularmente no início do tratamento, oque pode provocar uma queda da pressão arterial, acompanhada por sensações detonturas, (por ex: levantar-se após estar muito tempo sentada. Deve-se ter cuidado quandose ajustar a dose inicial.
Se tem pressão arterial baixa (hipotensão). A sua dose pode ter de ser reduzida.
Se tem redução do funcionamento do rim e do fígado. É aconselhável dividir em dois adose inicial e qualquer aumento da dose. Isto também se aplica a dosagens calendarizadaspara os idosos.
Se sofre de disfunção cerebral (perturbações mentais orgânicos). O risco de efeitosadversos é grande.
Se tem epilepsia (convulsões). Risperidona deve ser tomada com cuidado, uma vez quepode originar um ataque.
Se tem diabetes. Podem ocorrer durante o tratamento com risperidona níveis elevados deaçúcar no sangue fora do normal (hiperglicémia) e a deterioração da diabetes jáexistentes.
Se está a usar medicamentos que podem prolongar o intervalo QT (pergunte ao seumédico ou farmacêutico acerca desta situação) ou tem problemas no coração durante otratamento, ou perturbação do ritmo cardíaco ou níveis baixos de potássio no sangue, forado normal. Risperidona deve ser administrada com precaução.
Risperidona deve ser administrada com precaução se tiver especialmente um tumorhormona-dependente, denominado tumor ?prolactina-dependente?, como por exemploalguns tumores de cancro da mama.
Se teve ou tem algum familiar que teve alguma doença cardíaca (por ex: batimentocardíaco não usual).

Doentes idosos
Existem poucos dados relativamente à utilização de risperidona em idosos. Os doentesidosos a receber risperidona podem estar mais sujeitos a tonturas, a pressão arterial forado normal ou a batimento cardíaco lento. Como resultado, eles apresentam-se em risco deferimentos causados pela elevada tendência para cair.

Crianças e adolescentes
Como não existem dados de utilização de risperidona em crianças com idade inferior a 15anos, o tratamento com risperidona não é recomendado.
Não existem dados sobre o tratamento de episódios maníacos em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos.

Demência
O risco de pequenas tromboses (ataque cardíaco, fraqueza repentina ou paralisia facial,braços e pernas, especialmente de um dos lados do corpo, ou dificuldade no discurso)pode ser mais elevado em doentes com demência que tomam risperidona. Fale com o seumédico caso tenha demência e tenha alguma vez sofrido uma pequena trombose, pressãoarterial elevada ou diabetes. Estudos em doentes idosos com demência demonstraram queo tratamento com antipsióticos como a risperidona (denominados antipsicóticos atípicos)pode prejudicar estes doentes. Contacte o seu médico se pretende falar sobre este assunto.
Risperidona pode ser particularmente prejudicial para a saúde de doentes idosos comdemência, se utilizado em associação com medicamentos que contêm furosemida.
Furosemida é um medicamento que é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada einchaço (edema) como resultado da retenção de líquidos no corpo. Deve informar o seumédico se está a utilizar medicamentos que contêm furosemida.

Se alguma das advertências acima mencionadas se aplica a si ou se já se verificaram nopassado, informe o seu médico.

Tomar Risperidona Solução oral com outros medicamentos
Evite tomar neurolépticos (medicamentos utilizados no tratamento de psicoses eesquizofrenia) ao mesmo tempo.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica ou os seguintes:

Outros medicamentos que actuam no sistema nervosos central, como o álcool, opióides
(analgésicos fortes), anti-histamínicos (medicamentos para tratar reacções alérgicas) ebenzodiazepinas (medicamentos com tranquilizante, sedativo e com propriedades derelaxante muscular). O efeito destes medicamentos pode aumentar.
Outros medicamentos antipsicóticos, lítio (medicamento para tratar depressõesmaníacas), medicamentos utilizados em depressões graves (antidepressivos) emedicamentos anti-Parkinson. Existe um elevado risco de efeitos indesejáveis, comoperturbação no movimento.
Levodopa e outros medicamentos que aumentem o nível da dopamina (uma certasubstância no cérebro), como as utilizadas no tratamento da doença de Parkinson.
Risperidona pode reduzir o efeito deste tipo de medicamento.
Medicamentos que estimulam o funcionamento do fígado, como a carbamazepina
(utilizada na epilepsia), barbitúricos (utilizado para a epilepsia e insónia), fenitoína
(utilizada na epilepsia). Estes medicamentos reduzem o efeito da risperidona. Se parar detomar um destes medicamentos, pode ser necessário o ajuste da sua dose de risperidona.

Alguns medicamentos para tratamento da tensão arterial elevada, como afenoxibenzamina, labetalol, metildopa e reserpina. A risperidona pode aumentar o efeitohipotensivo (tensão arterial baixa) deste medicamento.
Guanetidina (utilizada para tratamento de tensão arterial elevada). A risperidona podereduzir o efeito hipotensivo (tensão arterial baixa) de guanetidina.
Alguns diuréticos (comprimidos de água), como a furosemida e clorotiazida. A excreçãode água, minerais (como o sódio) e algumas vezes cloreto podem aumentar.
Antiácidos (medicamentos utilizados para neutralizar o ácido do estômago). Osantiácidos reduzem o efeito dos medicamentos antipsicóticos, como a risperidona.
Medicamentos que também prolongam o intervalo QT, como certos medicamentos anti-
arrítmicos (utilizados para corrigir perturbações do ritmo cardíaco), antibióticosmacrólidos (utilizados para infecções), medicamentos anti-malária, anti-histamínicos
(utilizados para tratar reacções alérgicas), antidepressivos (utilizados em casos graves dedepressão) e medicamentos que causam níveis abaixo do normal de potássio no sangue
(por ex: certos diuréticos). A risperidona utilizada em associação com estesmedicamentos deve ser evitada, uma vez que pode provocar hipocalémia (baixos níveisde potássio no sangue).

Tomar Risperidona Solução oral com alimentos e bebidas
Pode tomar Risperidona juntamente com as refeições, ou no intervalo destas.
Risperidona Solução oral pode ser misturada com uma bebida não alcoólica, excepto chá.
Não deve beber bebidas alcoólicas se estiver a tomar Risperidona, pois este medicamentopode aumentar o efeito do álcool.

Gravidez e Aleitamento
Risperidona não deverá ser utilizada durante a gravidez, excepto se estritamentenecessário. Se está grávida ou tenciona engravidar, deve informar o seu médico. Asubstância activa de Risperidona solução oral passa pelo leite materno em pequenasquantidades. Até à data, não foi conhecido qualquer efeito nefasto para as crianças aamamentar.
Risperidona pode aumentar a quantidade de leite produzido. Risperidona não deve serutilizada enquanto estiver a amamentar, somente se estritamente necessário. Deve falarcom o seu médico se pretende amamentar. O seu médico pode considerar que osbenefícios de amamentar podem superar os riscos para a criança.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza ou utilize máquinas, porque a Risperidona pode afectar a capacidade dereagir. Contacte o seu médico, o qual irá avaliar a sua sensibilidade à Risperidona e iráinformá-lo se tem capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Risperidona Solução oral

Tomar Risperidona Solução oral sempre de acordo com indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Risperidona solução oral pode ser tomada em dose única, uma vez por dia ou pode sertomada em duas doses divididas, duas vezes por dia (de manhã e à noite). Não se esqueçaque cada mililitro de líquido corresponde a 1 mg.

Adultos

Esquizofrenia

Mudança de outro antipsicótico para risperidona:
O tratamento com outros antipsicóticos deve ser interrompido gradualmente. No caso detratamento que envolva injecções, o tratamento com risperidona deverá iniciar nomomento da injecção que deveria ser dada.

Adultos e adolescentes com idade superior a 15 anos
A dose para o Dia 1 é de 2 mg (2 ml) de risperidona (tomada como dose única oudividida em duas doses). O seu médico pode aumentar a dose no Dia 2 até 4 mg (4 ml),tomada com dose única ou dividida em duas doses (uma de manhã e outra à noite). Senecessário, a dose pode ser aumentada lentamente, normalmente entre 4 mg e 6 mg de
Risperidona por dia, embora seja aceitável doses até 8 mg.
Para doentes idosos, a dose normal inicial é de 0,5 mg (0,5 ml) duas vezes por dia. O seumédico pode aumentar a dose de 1 até 2 mg duas vezes ao dia.

Crianças e adolescentes com idade até 15 anos
Até à data não existem dados de utilização de Risperidona em crianças com idade de 15anos ou mais novas, logo não é recomendada a utilização de risperidona a este grupo.

Doentes com função renal ou hepática reduzida
A dose inicial recomendada é de 0,5 ml, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada,em fases de 0,5 ml duas vezes por dia até uma dose de 1 a 2 ml duas vezes por dia. Deve-
se ter precaução, uma vez que existem poucos dados de tratamento em pessoas cominsuficiência hepática e renal.

Doentes em fase maníaca

Adultos e adolescentes com idade superior a 18 anos
A dose inicial é de 2 mg (2 ml) uma vez por dia. O seu médico pode aumentarligeiramente a dose até 1 mg (1 ml) por dia, se necessário pode aumentar até 6 mg (6 ml)uma vez por dia. O seu médico irá regularmente verificar o seu tratamento.

Crianças e adolescentes
Não existe experiência clínica no tratamento de episódios maníacos em crianças eadolescentes com menos de 18 anos de idade.

Doentes idosos

A dose inicial recomendada é de 0,5 ml, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada,em fases de 0,5 ml duas vezes por dia até uma dose de 1 a 2 ml duas vezes por dia. Deve-
se ter precaução, uma vez que existem poucos dados de tratamento em doentes idosos.

Importante: Nunca tome mais de 16 ml de Risperidona por dia.

Se verificar que o efeito de risperidona é muito forte ou muito fraco, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Instruções para abertura do frasco e utilização da pipeta Risperidona Solução oral

Instruções para abertura do frasco e utilização da seringa doseadora:remova a tampa do frascoencaixe o adaptador no frasco, não é necessário remover após utilizaçãocoloque o frasco numa superfície plana, e segure com uma das mãos. Com a outra mãoinsira a ponta da seringa no adaptadorinverta o frasco (vire ao contrário)puxe, devagar, o êmbolo da seringa até a marca que representa o número dos mg ou ml aser administrado seja visível.
Se forem verificadas grandes bolhas na seringa, puxe devagar o êmbolo para dentro daseringa. Isto irá empurrar o medicamento para dentro do frasco. Repita, de novo, o pontoanterior.
Coloque o frasco na posição inicial e remova a seringa doseadora
O conteúdo da seringa pode ser inserido, directamente, na boca ou numa água mineral,sumo de laranja, ou café forte empurrando, lentamente, o êmbolo da seringa. Não misturecom chá.
Feche o frasco
Enxagúe a seringa doseadora com água.

Se tomar mais Risperidona Solução oral do que deveria:
Contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve o recipiente consigo eo restante conteúdo de risperidona.
Os sinais de sobredosagem são: sonolência, falta de sono, nível acelerado de batimentocardíaco, pressão arterial baixa, tremor excessivo, excessiva rigidez muscular

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Solução oral
Se não tomou uma dose, continue com a seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Risperidona Solução oral
Se interromper o tratamento com Risperidona Solução oral, informe o seu médico o maisrápido possível. Não interrompa o tratamento, a menos que o seu médico assim o indique.
A paragem repentina do tratamento pode causar efeitos como sensação de estar doente,vómitos, sudação, insónia, flacidez muscular ou movimentos irregulares ou o retorno doseu problema inicial.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Muito frequente (em mais de 1 em 10 doentes)
Frequente (em mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 doentes)
Pouco frequente (em mais de 1 em 1.000, mas menos de 1 em 100 doentes)
Raro (em mais de 1 em 10.000, mas menos de 1 em 1.000 doentes)
Muito raro (menos de 1 em 10.000 doentes)

Infecções
Pouco frequente: inflamação da membrana mucosa do nariz, caracterizada pelo narizentupido, espirro e descarga (rinite).

Sangue
Muito raro: alteração no sangue (falta de glóbulos brancos) associado ao aumento dasusceptibilidade às infecções (neutropenia), anormalidade sanguínea (falta de plaquetassanguíneas) associado com feridas e com a tendência para hemorragias
(trombocitopenia).

Sistema endócrino
Pouco frequente:aumento da quantidade de prolactina (hormona) no sangue.

Metabolismo
Muito raro: valor excessivo de açúcar no sangue (hiperglicémia), agravamento dediabetes pré-existente.

Perturbações mentais
Frequente: insónia, agitação, ansiedade
Pouco frequente: diminuição da concentração

Sistema nervoso
Frequente: dor de cabeça, insónia ou sonolência (sedação)
Pouco frequente: tremor, lentidão anormal de pensamento e de movimentos físicos,agitação (por exemplo não ser capaz de permanecer quieto), tontura.

Olhos
Pouco frequente: visão turva

Órgão de equilíbrio e ouvidos
Pouco frequente: tonturas.

Coração
Pouco frequente: ritmo cardíaco acelerado. Este efeito secundário ocorre particularmentenas doses iniciais mais elevadas.
Muito raro: pressão arterial excessiva, prolongamento do intervalo QT que pode resultarnuma doença de coração grave (torsade de pointes)

Vasos sanguíneos
Pouco frequente: queda da tensão arterial, por exemplo quando se levanta rapidamente deuma cadeira ou se estava deitado, algumas vezes associado com vertigens (hipotensãoortostática).
Raro: efeitos dos vasos sanguíneos no cérebro, incluindo trombose/enfarte cerebral,também conhecido como acidente vascular cerebral (AVC), perturbação temporária dofornecimento do sangue ao cérebro deixando poucos ou nenhuns sinais residuais (AIT).

Respiração e peito
Pouco frequente:saliva abundante

Estômago e intestino
Pouco frequente: prisão de ventre, perturbações digestivas na forma de sensação deenfartamento no abdómen superior, dor no estômago, vontade de arrotar, náusea, vómitoe azia (dispepsia), dor abdominal.
Muito raro: vómito

Pele e tecidos subcutâneos
Pouco frequente: erupção da pele e outras reacções de hipersensibilidade.
Muito raro: episódios periódicos de comichão devido a acumulação temporária de fluido
(edema) da pele e /ou das membranas mucosas (angioedema).

Músculos
Pouco frequente: rigidez, perturbação nos movimentos como fazer movimentosinvoluntários.

Rim e tracto urinário
Muito raro: Perda involuntária de urina (enurese).

Órgãos sexuais e mamas
Pouco frequente: disfunção eréctil, problemas de ejaculação ou de atingir o orgasmo,impotência (incapacidade sexual masculina) em homens que não tiveram anteriormenteproblemas sexuais.
Raro: secreção do leite, desenvolvimento das mamas nos homens, perturbação nos ciclosmenstruais na mulher e ausência de menstruação
Muito raro: erecção do pénis persistente e dolorosa (priapismo).

Gerais
Pouco frequente: sonolência, cansaço
Raro:aumento de peso

Muito raro: acumulação de fluidos (edema).

Exames:
Muito raro:
As perturbações do movimento como os movimentos anormais dos músculos da língua,face, maxilar ou pernas e braços, algumas vezes acompanhados de tremor (discinésiatardia) podem ocorrer se tomar medicamento antipsicóticos durante um longo período detempo (particularmente em doses elevadas). Estes sintomas podem, temporariamente,também piorar ou surgirem após a interrupção do tratamento. O seu médico iráregularmente observá-lo para verificar estes sinais até seis meses depois de iniciar otratamento. Se sentir alguns destes sintomas durante o tratamento com risperidona, o seumédico pode considerar a interrupção do tratamento com risperidona. Em doentes idosose em pessoas com perturbações mentais, existe um elevado risco destes sintomas setornarem permanentes.

Podem ocorrer sintomas como dor de cabeça, náusea, confusão, cãibra muscular,desmaio/convulsões e algumas vezes coma. Estes sintomas podem surgir, porque foibebida muita água (ou outro líquido) devido ao aumento da sensação de sede ou devido aperturbação na secreção de uma determinada hormona (SIADH).

Se desenvolver sintomas como febre alta, suor abundante, flacidez muscular grave, fluxoexcessivo de saliva, respiração rápida, alteração da consciência ou palidez, cãibrasmusculares e descoloração vermelho-castanho da urina (sintomas de síndrome malignodos neurolépticos), deve contactar imediatamente o seu médico.

Os medicamentos antipsicóticos podem, por vezes, causar o agravamento dos sintomascomo a agitação, desassossego e agressividade. Se estes sintomas ocorrerem, pode sernecessário baixar a dose ou interromper o tratamento. Contacte o seu médico.

Pode ocorrer desmaio/convulsões, agravamento da depressão (desânimo grave) e mádisposição e falta de controlo da temperatura corporal.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Risperidona Solução oral

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilizar Risperidona Solução oralapós o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado. Após abertura, o medicamento pode serutilizado durante 2 meses

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Solução oral
-A substância activa é a risperidona 1 mg/ml.
-Os outros componentes são: ácido tartárico (E334), ácido benzóico (E210) e águapurificada.

Qual o aspecto de Risperidona Solução oral e conteúdo da embalagem
Risperidona Solução oral é uma solução límpida e incolor. Está disponível em frascos de
30 ml ou 100 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Eurogenus Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 – 2º Dto., Edifício Monsanto
2790-012 Carnaxide
Portugal

Fabricante

Morningside Pharmaceuticals Ltd
5 Pavilion Way, Loughborough LE11 5GW
Reino Unido

e

Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda
Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Espanha:
Itália:
Portugal: Risperidona Eurogenus 1mg/ml Solução oral

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antipsicóticos Ciprofloxacina

Olanzapina Helm Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Olanzapina Helm e para que é utilizado
2.Antes de tomar Olanzapina Helm
3.Como tomar Olanzapina Helm
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Olanzapina Helm
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Helm 2,5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Helm 5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Helm 7,5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Helm 10 mg Comprimidos revestidos por película

Olanzapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É OLANZAPINA HELM E PARA QUE É UTILIZADO

Olanzapina Helm pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Olanzapina Helm é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais como ouvir,ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimentoemocional e social. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas,ansiosas ou tensas.

Olanzapina Helm é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-se
"eufórico", ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que ohabitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidadegrave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dosincapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.

2.ANTES DE TOMAR OLANZAPINA HELM

Não tome Olanzapina Helm

-se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de
Olanzapina Helm.
Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema,comichão, face ou lábiosinchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seumédico.
-se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo estreito.

Tome especial cuidado com Olanzapina Helm
-fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Helm, fale com o seumédico.
-muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre, respiraçãoofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No caso de issoacontecer, contacte o médico imediatamente.
-não se recomenda o uso de Olanzapina Helm em doentes idosos com demência, dadoque podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
Diabetes
Doença cardíaca
Doença do fígado ou rins
Doença de Parkinson
Epilepsia
Problemas da próstata
Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
Distúrbios sanguíneos
Acidente vascular cerebral (AVC) ou "mini" AVC

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um "mini" AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Tomar Olanzapina Helm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Helm, se o seumédico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se Olanzapina Helm fortomado em combinação com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou parao ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
Olanzapina Helm.

Especialmente diga ao seu médico se está a tomar medicamentos para a Doença de
Parkinson.

Tomar Olanzapina Helm com alimentos e bebidas
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Helm, vistoque Olanzapina Helm e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar este medicamento se estiver aamamentar, dado que pequenas quantidades de Olanzapina Helm podem passar para oleite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Helm. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapina Helm
Olanzapina Helm contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Esta informação deve sertida em consideração em doentes com diabetes mellitus.

3. COMO TOMAR OLANZAPINA HELM

Tomar Olanzapina Helm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informá-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Helm que devetomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de Olanzapina
Helm é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas nãopare de tomar Olanzapina Helm a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Helm uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Os comprimidos de Olanzapina Helmsão para administração oral. Deve engolir os comprimidos de Olanzapina Helm inteiroscom água.

Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Helm durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Olanzapina Helm não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos deidade.

Se tomar mais Olanzapina Helm do que deveria
Os doentes que tomarem mais Olanzapina Helm do que deveriam podem ter os seguintessintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala,movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível deconsciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia), coma,uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospitalimediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Helm
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Olanzapina Helm pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Neste folheto, quando um efeito secundário é descrito como "raro" quer dizer que foinotificado em mais do que 1 em cada 10.000 doentes, mas em menos do que 1 em cada
1.000 doentes. Quando um efeito secundário é descrito como "muito raro" quer dizer quefoi notificado em menos do que 1 em cada 10.000 doentes.

Os efeitos secundários com Olanzapina Helm podem incluir sonolência ou cansaçoexcessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água, obstipação,secura de boca, agitação, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua),tremores, rigidez muscular ou espasmos, problemas na fala e alterações nos níveis dealgumas células sanguíneas e lípidos em circulação. Muito raramente, alguns doentesdesenvolveram inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre enáusea.

Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.

Nalguns doentes verificaram-se relatos muito raros de alterações anormais do ritmocardíaco, que podem ser graves.

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Helm pode agravar os sintomas.
Raramente Olanzapina Helm pode causar uma reacção alérgica (p.ex. inchaço da boca eda garganta, comichão, exantema), diminuição da frequência cardíaca ou torná-losensível à luz solar. Foi também raramente notificada, doença de fígado. Muitoraramente, foram notificados erecção prolongada e/ou dolorosa ou dificuldade em urinar,uma diminuição da temperatura normal do corpo, coágulos sanguíneos, que seapresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosa profunda das pernas e doençamuscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidade moderadainexplicáveis. Alguns doentes tiveram aumento de açúcar no sangue, ou início ouagravamento da diabetes, com cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma queocorreu muito raramente.

Se deixar subitamente de tomar Olanzapina Helm, podem ocorrer sintomas tais comosudação, insónias, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-
lhe uma redução gradual da dose antes de parar com o tratamento.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebésnascidos de mães que tomaram Olanzapina Helm no último período da gravidez (terceirotrimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.

Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi notificada uma históriaclínica de convulsões (epilepsia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OLANZAPINA HELM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Olanzapina Helm após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapina Helm

A substância activa é a olanzapina. Cada comprimido revestido por película de
Olanzapina Helm contém 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg de substância activa. A dosagemexacta está indicada na sua caixa de Olanzapina Helm.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,hidroxipropilcelulose de baixa substituição, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearatode magnésio

Revestimento do comprimido: Opadry OY-B-28920 (álcool polivinílico, dióxido detitânio, talco, lecitina, goma xantana), água purificada*
*Solvente eliminado durante o processo de fabrico

Qual o aspecto de Olanzapina Helm e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Olanzapina Helm de 2,5 mg são brancos,redondos, biconvexos.

Os comprimidos revestidos por película de Olanzapina Helm de 5 mg são brancos,redondos,biconvexos, impressos com "5" numa das faces.

Os comprimidos revestidos por película de Olanzapina Helm de 7,5 mg são brancos,redondos, biconvexos, impressos com "7,5" numa das faces.

Os comprimidos revestidos por película de Olanzapina Helm de 10 mg são brancos,redondos, biconvexos, impressos com "10" numa das faces.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Helm Portugal, Lda
Estrada Nacional n.° 10, km 140, 260
2695-066 Bobadela LRS
Portugal

Fabricante:
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69, 08970, Sant Joan Despí (Barcelona)
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em