Categoria: Antipsicóticos

Categorias
Antipsicóticos Levodopa

Pramipexol Arrow Pramipexol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pramipexol Arrow e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pramipexol Arrow.
3. Como tomar Pramipexol Arrow
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pramipexol Arrow
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pramipexol Arrow 0,088 mg comprimidos
Pramipexol Arrow 0,18 mg comprimidos
Pramipexol Arrow 0,35 mg comprimidos
Pramipexol Arrow 0,7 mg comprimidos
(Pramipexol)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PRAMIPEXOL ARROW E PARA QUE É UTILIZADO

Pramipexol Arrow pertence ao grupo de fármacos denominados agonistas dopamínicosque estimulam os receptores cerebrais dopamínicos. A estimulação dos receptoresdopamínicos desencadeia impulsos nervosos no cérebro que ajudam a controlar osmovimentos do corpo.

Pramipexol Arrow é utilizado para tratar os sintomas da:
– doença de Parkinson primária. Este medicamento pode ser utilizado isoladamente ou emassociação com a levodopa (outro medicamento para a doença de Parkinson).

2. ANTES DE TOMAR PRAMIPEXOL ARROW

Não tome Pramipexol Arrow
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao pramipexol
– se tem alergia a qualquer dos outros componentes de Pramipexol Arrow (ver secção 6,
?Outras informações?).

Tome especial cuidado com Pramipexol Arrow
Informe o seu médico se tem ou teve quaisquer das seguintes situações clínicas:

– doença renal.
– alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). A maioria das alucinações évisual.
– movimentos anormais, descontrolados dos membros (disquinesias) – se sofre de doençade Parkinson avançada e também está a tomar levodopa, poderá desenvolver movimentosanormais descontrolados dos membros à medida que a sua dose é aumentada.
– sonolência e adormecimento súbito.
– alterações de comportamento (por exemplo, desejo anormal de jogar, comprascompulsivas), aumento da libido (por exemplo, desejo sexual aumentado), ingestãocompulsiva descontrolada de alimentos.
– doença mental como esquizofrenia ou depressão.
– problemas de visão – deverá ser submetido regularmente a exames oftalmológicosdurante o tratamento com Pramipexol Arrow.
– doença cardíaca grave (do coração ou dos vasos sanguíneos) ? a sua tensão arterialdeverá ser medida regularmente, especialmente no início do tratamento. Pretende-se destaforma evitar uma diminuição da tensão arterial ao levantar, o que causa tonturas,vertigens ou desmaios.
– poderá notar uma manifestação dos sintomas mais cedo do que o habitual, de formamais intensa e envolvendo outros membros.

Se desenvolver algum dos sintomas acima descritos enquanto toma estes comprimidos,ou qualquer outra condição médica, informe imediatamente o seu médico (ver tambémsecção 4. Efeitos secundários possíveis).

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Pramipexol Arrow em crianças e adolescentes até aos
18 anos de idade.

Ao tomar Pramipexol Arrow com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos de origem vegetal ou medicamentosobtidos sem receita médica.

Deverá evitar tomar Pramipexol Arrow juntamente com medicamentos antipsicóticos.

O efeito de Pramipexol Arrow pode ser alterado ou podem ocorrer efeitos secundários seestiver a tomar também outros medicamentos. Fale com o seu médico se estiver a tomaralgum dos seguintes medicamentos:
– cimetidina (usado para o tratamento do excesso de ácido do estômago e úlceras doestômago)
– amantadina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson)
– mexiletina (para tratar batimentos cardíacos irregulares, uma doença conhecida comoarritmia ventricular)

Se estiver a tomar levodopa, recomenda-se que a dose deste medicamento seja reduzidaquando iniciar o tratamento com Pramipexol Arrow.

Tome cuidado se estiver a tomar medicamentos para o acalmar (que tenham um efeitosedativo) ou se estiver a consumir álcool. Nestes casos, Pramipexol pode afectar a suacapacidade para conduzir e operar máquinas.

Ao tomar Pramipexol Arrow com alimentos e bebidas

Pramipexol Arrow pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deverá tomar cuidado se consumir álcool durante o tratamento com Pramipexol poisefeitos secundários como tonturas podem agravar-se.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico se estiver grávida, pensa que pode estar grávida ou se planeiaengravidar. O seu médico irá discutir consigo se deverá continuar a tomar Pramipexol
Arrow. Os efeitos de Pramipexol Arrow no feto são desconhecidos. Como tal, não tome
Pramipexol Arrow se estiver grávida a não ser que o seu médico lhe diga para fazer.

Pramipexol Arrow não deverá ser utilizado durante o período de amamentação. Opramipexol pode reduzir a produção de leite. Pode também passar para o leite e, destaforma, chegar ao seu bebé. Se a utilização de pramipexol for inevitável, a amamentaçãodeverá ser interrompida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pramipexol Arrow pode causar alucinações e sonolência, podendo fazer com queadormece repentinamente sem qualquer sinal de aviso. Se sentir algum destes efeitossecundários não conduza ou opere máquinas. Deve também informar o seu médico poispoderá ser necessário reduzir a sua dose ou mesmo interromper o tratamento com estemedicamento.

3. COMO TOMAR PRAMIPEXOL ARROW

Tomar Pramipexol Arrow sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Doença de Parkinson
Pramipexol Arrow deve ser tomado três vezes ao dia. Deve engolir os seus comprimidoscom agia e estes podem ser tomados acompanhados ou não de alimentos.

O tratamento normalmente inicia-se com uma dose baixa que é depois gradualmenteaumentada, a cada 5 a 7 dias, até ser alcançada a dose certa para as suas necessidades
(chamada ?Dose de manutenção).

Durante a primeira semana, a dose habitual é de um comprimido de Pramipexol Arrow
0,088 mg, a ser tomado três vezes ao dia.


Número de comprimidos
Dose Diária Total
1ª semana
Um comprimido de Pramipexol Arrow 0,088 0,264 mgmg três vezes ao dia

A dose diária será então aumentada com intervalos de 5 ? 7 dias, como determinado peloseu médico, até os sintomas estarem controlados.


Número de comprimidos
Dose Diária Total
2ª semana
Um comprimido de Pramipexol Arrow 0,18 0,54 mgmg três vezes ao dia
Ou
Dois comprimidos de Pramipexol Arrow
0,088 mg três vezes ao dia
3ª semana
Um comprimido de Pramipexol Arrow 0,35 1,1 mgmg três vezes ao dia
Ou
Dois comprimidos de Pramipexol Arrow 0,18mg três vezes ao dia

A dose de manutenção habitual é de 1,1 mg por dia. No entanto, se necessário, o seumédico pode aumentar a dose até um máximo de 3,3 mg de pramipexol por dia. Umadose de manutenção mais baixa de três comprimidos de Pramipexol Arrow 0,088 mg pordia também é possível.


Número de comprimidos
Dose Diária Total
Dose de
Um comprimido de Pramipexol Arrow 0,088 0,264 mg
manutenção
mg três vezes ao dia
mais baixa
Dose de
Três comprimidos de Pramipexol Arrow 0,35 3,3 mg
manutenção
mg três vezes ao dia
mais alta

Doentes com doença renal
Se sofrer de doença renal moderada a grave, o seu médico pode prescrever-lhe uma dosemais baixa. Neste caso, terá de tomar os comprimidos apenas uma ou duas vezes por dia.
? Se sofrer de doença renal moderada, a dose inicial habitual é de um comprimido de
Pramipexol Arrow 0,088 mg duas vezes ao dia.
Não deve ser excedida a dose diária máxima de 1,57 mg de pramipexol.

? Se sofrer de doença renal grave, a dose inicial habitual é apenas de um comprimido de
Pramipexol Arrow 0,088 mg uma vez por dia. Não deve ser excedida a dose diáriamáxima de 1,1 mg de pramipexol.

Se tomar mais Pramipexol Arrow do que deveria
Contacte o seu médico imediatamente ou diriga-se à urgência hospitalar mais próximapara aconselhamento. Pode ter manifestação de vómitos, agitação, ou qualquer um dosefeitos secundários descritos no capítulo 4 (Efeitos Secundários Possíveis).

Caso se tenha esquecido de tomar Pramipexol Arrow
Omita completamente a dose que se esqueceu de tomar e tome a próxima dose à horacorrecta. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Pramipexol Arrow
Não pare de tomar Pramipexol Arrow sem primeiro falar com o seu médico. Se tiver quesuspender a toma deste medicamento, o seu médico irá reduzir a dose gradualmente antesde interromper completamente o tratamento. Este procedimento reduz o risco deagravamento dos sintomas.

Se sofre de doença de Parkinson não deverá interromper o tratamento com Pramipexolabruptamente. A interrupção súbita pode levar ao desenvolvimento de uma condiçãoclínica conhecida como síndrome neuroléptico maligna, a qual pode representar um riscomaior para a saúde. Os sintomas incluem: febre, suores, confusão, perda de consciência,frequência cardíaca aumentada, tensão arterial instável, perda do movimento muscular oumúsculos rígidos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Pramipexol Arrow pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A avaliação destes efeitossecundários é baseada nas seguintes frequências:

Muito frequentes:
afecta mais de 1 em cada 10 utilizadores
Frequentes:
afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes:
afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000
Raros:
afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
Muito
raros:
afecta menos de 1 em cada 10.000utilizadores
Desconhecida:
não é possível estimar a frequência a partirdos dados disponíveis

Se sofre de doença de Parkinson, poderá ter manifestação dos seguintes efeitossecundários.

Muito frequente:
– Tonturas
– Movimentos involuntários, anormais dos membros (discinesia)
– Sonolência
– Tensão arterial baixa (hipotensão)
– Sentir-se enjoado (naúseas)

Frequente:
– Comportamento anormal
– Sonhos invulgares
– Dificuldade em dormir (insónia)
– Confusão
– Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
– Dor de cabeça
– Prisão de ventre
– Cansaço (fadiga)
– Excesso de fluído, geralmente nas pernas (edema periférico)
– Incapacidade de se manter quieto
– Distúrbios de memória (amnésia)
– Alterações da visão (visão enevoada)
– Vómitos (sentir-se mal-disposto)
– Perda de peso
Pouco frequente:
– Ilusão
– Desejo sexual aumentado (por exemplo, aumento da líbido)
– Paranóia (por exemplo, medo excessivo relativamente ao seu próprio bem estar)
– Movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo (hipercinesia)
– Sonolência excessiva durante o dia e ataques súbitos de sono
– Reacções alérgicas (por exemplo erupção na pele, comichão)
– Aumento de peso
– Desmaio
– Desejo invulgar de jogar (jogo patológico)
– Hipersexualidade
– Compras compulsivas
– Dificuldade em respirar (dispneia)
– Pneumonia (infecção dos pulmões)
Frequência desconhecida:
– Aumento da ingestão de alimentos (ingestão compulsiva descontrolada, hiperfagia)

Se sofre de Síndrome das Pernas Inquietas, poderá ter manifestação dos seguintes efeitossecundários:

Muito frequente:
– Naúseas (sentir-se enjoado)

Frequente:
– Sonhos invulgares

– Dificuldade em adormecer (insónia)
– Sonolência
– Tonturas
– Cefaleias
– Obstipação
– Cansaço (fadiga)
– Vómitos (sentir-se mal-disposto)

Pouco frequente:
– Confusão

– Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
– Desejo sexual aumentado (por exemplo, aumento dalibido)
– Sonolência excessiva ou ataques súbitos de sono
– Tensão arterial baixa (hipotensão)
– Reacções alérgicas (por exemplo erupção cutânea,comichão)
– Excesso de fluído (inchaço), geralmente nas pernas
(edema periférico)
– Aumento de peso
– Desmaio
– Incapacidade de se manter quieto
– Alterações da visão (visão enevoada)
– Perda de peso
– Dificuldade em respirar (dispneia)

Frequência desconhecida:
– Comportamento invulgar

– Ilusão
– Hipersexualidade
– Aumento da ingestão de alimentos (ingestão compulsivadescontrolada, hiperfagia)
– Paranóia (por exemplo, medo excessivo relativamente aoseu próprio bem estar)
– Desejo invulgar de jogar (jogo patológico)
– Movimentos involuntários, anormais dos membros
(discinesia)
– Movimentos aumentados e incapacidade de se mantercalmo (hiperquinésia)
– Distúrbios da memória (amnésia)
– Compras compulsivas

– Pneumonia (infecção dos pulmões)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PRAMIPEXOL ARROW

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não tome Pramipexol Arrow após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eblister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pramipexol Arrow
? A substância activa é o pramipexol.
Cada comprimido de Pramipexol Arrow 0,088 mg contém 0,088 mg de pramipexol base
(equivalente a 0,125 mg de dicloridrato monohidratado de pramipexol).
Cada comprimido de Pramipexol Arrow 0,18 mg contém 0,18 mg de pramipexol base
(equivalente a 0,25 mg de dicloridrato monohidratado de pramipexol).
Cada comprimido de Pramipexol Arrow 0,35 mg contém 0,35 mg de pramipexol base
(equivalente a 0,5 mg de dicloridrato monohidratado de pramipexol).
Cada comprimido de Pramipexol Arrow 0,7 mg contém 0,7 mg de pramipexol base
(equivalente a 1,0 mg de dicloridrato monohidratado de pramipexol).

? Os outros componentes são manitol, amido de milho, sílica coloidal anidra, povidona eestearato de magnésio.

Qual o aspecto de Pramipexol Arrow e conteúdo da embalagem

Pramipexol Arrow 0,088 mg são comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos, defaces lisas com bordos biselados, com a marcação ?PM1? numa das faces e ?>? na outraface.
Pramipexol Arrow 0,18 mg são comprimidos brancos a esbranquiçados, ovais, de faceslisas com bordos biselados, com a marcação ?PM2? numa das faces e ?>|>? na outra face.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Pramipexol Arrow 0,35 mg são comprimidos brancos a esbranquiçados, ovais, de faceslisas com bordos biselados, com a marcação ?PM3? numa das faces e ?>|>? na outra face.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Pramipexol Arrow 0,7 mg são comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos, de faceslisas com bordos biselados, com a marcação ?PM4? numa das faces e ?>|>? na outra face.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Os comprimidos de Pramipexol Arrow são acondicionados em blisters de
Alumínio/Alumínio, em caixas com 30 ou 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Arrow APS
Hovedgaden 41, 22970 Horsholm
Dinamarca

Fabricante:

Arrow Pharm (Malta) Limited
62 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000
Malta

Juta Pharma GmbH
Gutenbergstrasse 13, 24941 Flensburg
Alemanha

Selamine Limited T/A Arrow Generics Limites
Unit 4, Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Dublin 17
Irlanda

AKMON Pharmaceutical Industries LLC
Industrijska cesta 1J, 1290 Grosuplje
Eslovénia

Medicofarma S.A.
Ul. Kozienicka 97, 26-600 Radom
Polónia

Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica
Pramipexole Arrow 0,088 mg, tabletten

Pramipexole Arrow 0,18 mg, tabletten

Pramipexole Arrow 0,35 mg, tabletten

Pramipexole Arrow 0,7 mg, tabletten

Chipre
Pramipexole Arrow 0,088 mg, tablet

Pramipexole Arrow 0,18 mg, tablet

Pramipexole Arrow 0,35 mg, tablet

Pramipexole Arrow 0,7 mg, tablet
República
Checa
Pramipexole Arrow 0,088 mg, tableta

Pramipexole Arrow 0,18 mg, tableta

Pramipexole Arrow 0,35 mg, tableta

Pramipexole Arrow 0,7 mg, tableta

Dinamarca Pramipexole
Arrow

Finlândia
Pramipexole Arrow 0,088 mg, tabletti

Pramipexole Arrow 0,18 mg, tabletti

Pramipexole Arrow 0,35 mg, tabletti

Pramipexole Arrow 0,7 mg, tabletti

França:
Pramipexole Arrow 0,088 mg comprimé

Pramipexole Arrow 0,18 mg comprime sécable

Pramipexole Arrow 0,35 mg comprime sécable

Pramipexole Arrow 0,7 mg comprime sécable

Alemanha:
Pramipexol Arrow 0,088 mg, tabletten

Pramipexol Arrow 0,18 mg, tabletten

Pramipexol Arrow 0,35 mg, tabletten

Pramipexol Arrow 0,7 mg, tabletten

Hungria
Pramipexole Arrow 0,088 mg, tabletta

Pramipexole Arrow 0,18 mg, tabletta

Pramipexole Arrow 0,35 mg, tabletta

Pramipexole Arrow 0,7 mg, tabletta

Irlanda
Pramipexole Arrow 0,088 mg, tablet

Pramipexole Arrow 0,18 mg, tablet

Pramipexole Arrow 0,35 mg, tablet

Pramipexole Arrow 0,7 mg, tablet

Itália
Pramipexole Arrow 0,088 mg, compressa

Pramipexole Arrow 0,18 mg, compressa

Pramipexole Arrow 0,35 mg, compressa

Pramipexole Arrow 0,7 mg, compressa

Malta
Pramipexole Arrow 0,088 mg, tablet

Pramipexole Arrow 0,18 mg, tablet

Pramipexole Arrow 0,35 mg, tablet

Pramipexole Arrow 0,7 mg, tablet

Holanda
Pramipexol Arrow 0,088 mg, tabletten

Pramipexol Arrow 0,18 mg, tabletten

Pramipexol Arrow 0,35 mg, tabletten

Pramipexol Arrow 0,7 mg, tabletten

Noruega:
Pramipexole Arrow 0,088 mg, tabletter

Pramipexole Arrow 0,18 mg, tabletter

Pramipexole Arrow 0,35 mg, tabletter

Pramipexole Arrow 0,7 mg, tabletter

Polónia Pramipexole
Arrow

Portugal Pramipexol
Arrow
Pramipexol
Arrow
Pramipexol
Arrow
Pramipexol
Arrow

Eslováquia
Pramipexol Arrow 0,088 mg, tableta

Pramipexol Arrow 0,18 mg, tableta

Pramipexol Arrow 0,35 mg, tableta

Pramipexol
Arrow
0,7mg,
tableta

Eslovénia
Pramipeksol Arrow 0,088 mg, tablete

Pramipeksol Arrow 0,18 mg, tablete

Pramipeksol Arrow 0,35 mg, tablete

Pramipeksol Arrow 0,7 mg, tablete

Espanha
Pramipexol Arrow, 0,088 mg comprimidos

Pramipexol Arrow, 0,18 mg comprimidos

Pramipexol Arrow, 0,35 mg comprimidos

Pramipexol Arrow, 0,7 mg comprimidos

Suécia Pramipexole Arrow 0,088 mg, tabletter


Pramipexole Arrow 0,18 mg, tabletter

Pramipexole Arrow 0,35 mg, tabletter

Pramipexole Arrow 0,7 mg, tabletter

Reino Unido Pramipexole Arrow 0,088 mg, tablet


Pramipexole Arrow 0,18 mg, tablet

Pramipexole Arrow 0,35 mg, tablet

Pramipexole Arrow 0,7 mg, tablet

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Furosemida Risperidona

Risperidona Ciclum Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risperidoan Ciclum
3. Como tomar Risperidona Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona Ciclum 0,5, 1 e 2 mg comprimido orodispersível
Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISPERIDONA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Risperidona Ciclum pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.

Risperidona Ciclum é utilizado para tratar:
– Esquizofrenia, em que pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar emcoisas que não são verdade, sentir-se invulgarmente desconfiado ou confuso;
– Mania, em que se pode sentir muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ouhiperactivo. A mania ocorre numa doença chamada ?doença bipolar?;
– Tratamento de curta duração (até 6 semanas) da agressividade persistente em pessoascom demência de Alzheimer que causam danos a si próprio ou aos outros. Tratamentosalternativos (não farmacológicos) devem ter sido tentadas previamente;
– Tratamento de curta duração (até 6 semanas) de agressividade persistente em criançascom atraso intelectual (pelo menos com mais de 5 anos de idade) e adolescentes comalterações de conduta.

2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA CICLUM

NÃO tome Risperidona Ciclum:
– se for alérgico (hipersensível) à risperidona ou a qualquer outro componente de
Risperidona Ciclum (listados na Secção 6 abaixo).

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico, antesde tomar Risperidona Ciclum.

Tome especial cuidado com Risperidona Ciclum
Antes de tomar Risperidona Ciclum, confirme com o seu médico ou farmacêutico, se:

– Tem problemas de coração. Os exemplos incluem batimentos irregulares cardíacos ouse tem predisposição para pressão arterial baixa ou se está a tomar medicamentos para apressão arterial. Risperidona Ciclum pode provocar diminuição da pressão arterial. A suadose pode ter de ser ajustada.
– Tem conhecimento de algum factor que favoreça a ocorrência de acidentescerebrovasculares, tais como pressão arterial elevada, doença cardiovascular ouproblemas nos vasos sanguíneos do cérebro;
– Se tem, ou alguém na sua família tem, história de coágulos no sangue, poismedicamentos como estes têm sido associados à formação de coágulos sanguíneos;
– Tem doença de Parkinson ou demência;
– É diabético;
– Tem epilepsia;
– É homem e alguma vez teve erecção prolongada ou dolorosa. Se sentir isso com
Risperidona Ciclum, contacte o seu médico de imediato;
– Tem problemas em controlar a sua temperatura corporal ou excesso de calor;
– Tem problemas renais;
– Tem problemas de fígado;
– Tem níveis anormalmente elevados da hormona prolactina no sangue ou se tem umtumor possivelmente dependente da prolactina.

Fale imediatamente com o seu médico se sentir
– movimentos involuntários e ritmados da língua, boca ou face. A suspensão darisperidona pode ser necessária.
– Febre, rigidez muscular grave, sudação ou diminuição do nível de consciência (umaperturbação chamada ?Síndroma maligna dos neurolépticos?). Pode ser necessáriotratamento médico imediato.

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico, antesde tomar Risperidona Ciclum.

Risperidona Ciclum pode causar aumento de peso.

Doentes idosos com demência
Em doentes idosos com demência, existe um risco aumentado de acidentecerebrovascular. Não deve tomar risperidona se sofre de demência provocada poracidente cerebrovascular.

Durante o tratamento com risperidona deve consultar o seu médico frequentemente.

O tratamento médico deve ser interrompido de imediato se notar, ou se o prestador decuidados notar, alterações súbitas do estado de consciência, fraqueza repentina,dormência da face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados do corpo oualterações da fala, mesmo que por um curto período de tempo. Estes podem ser sinais deacidente cerebrovascular.

Crianças e Adolescentes
Antes do inicio do tratamento para alterações de conduta, devem ser despistadas outrascausas de comportamento agressivo.
Se durante o tratamento com risperidona ocorrer cansaço, uma alteração no tempo deadministração pode melhorar as dificuldades de atenção.

Ao tomar Risperidona Ciclum com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica oumedicamentos à base de plantas.

É especialmente importante que fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomarum dos seguintes medicamentos:
– Medicamentos que actuam no seu cérebro, para o ajudar a ficar mais calmo
(benzodiazepinas) ou alguns medicamentos para a dor (opióides), medicamentos paraalergias (anti-histamínicos), uma vez que a risperidona pode aumentar a sedaçãoprovocada por estes medicamentos;
– Medicamentos que podem alterar a actividade eléctrica do coração, tais comomedicamentos para a malária, para problemas de ritmo cardíaco (como a quinidina), paraas alergias (anti-histamínicos), alguns antidepressivos ou outros medicamentos paraproblemas mentais;
– Medicamentos que provocam a diminuição do batimento do coração;
– Medicamentos que causam a diminuição do potássio no sangue (ex.: alguns diuréticos);
– Medicamentos para o tratamento da pressão (tensão) arterial elevada. Risperidona
Ciclum pode diminuir a tensão arterial;
– Medicamentos para a doença de Parkinson (como a levodopa);
– Comprimidos de água (diuréticos) usados para problemas de coração ou inchaço departes do corpo devido à acumulação de demasiados líquidos (tais como furosemida ouclorotiazida). Risperidona Ciclum tomado isolado ou com a furosemida pode provocarum aumento do risco de acidente cerebrovascular e morte em idosos com demência.

Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito da risperidona:
– Rifampicina (um medicamento para tratar algumas infecções);
– Carbamazepina, fenitoina (medicamentos para a epilepsia);
– Fenobarbital

Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferentede risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona:

– Quinidina (usada para algumas doenças de coração);
– Antidepressivos tais como paroxetina, fluoxetina, antidepressivos tricíclicos;
– Medicamentos conhecidos como beta bloqueadores (utilizados para tratar a pressãoarterial elevada);
– Fenotiazinas (ex.: utilizadas para o tratamento de psicoses ou para acalmar);
– Cimetidina, ranitidina (bloqueadores da acidez do estômago);

Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferentede risperidona.

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antesde tomar Risperidona Ciclum.

Ao tomar Risperidona Ciclum com alimentos e bebidas
Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos. Deve evitar beber álcool enquantoestiver a tomar Risperidona Ciclum.

Gravidez e aleitamento
– Fale com o seu médico antes de tomar Risperidona Ciclum se estiver grávida, está atentar engravidar ou está a amamentar. O seu médico decidirá se poderá tomar.
– Foram observados tremores, rigidez muscular e dificuldade na alimentação, todos elesreversíveis, em recém-nascidos quando a risperidona foi dada no último trimestre degravidez.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer tonturas, cansaço e problemas de visão durante o tratamento com
Risperidona Ciclum. Não conduza ou utilize máquinas sem falar com o seu médicoprimeiro.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona Ciclum
Este medicamento contém fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos comfenilcetonúria.

3. COMO TOMAR UTILIZAR RISPERIDONA CICLUM

Quanto devo tomar

Para o tratamento da esquizofrenia
Adultos
– A dose inicial habitual é 2 mg por dia, que pode ser aumentada para 4 mg no segundodia.
– A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, dependendo da forma comoresponde ao tratamento.

– A maioria das pessoas sente-se melhor com doses diárias de 4 a 6 mg.
– A dose diária total pode tomar-se numa única toma ou ser dividida em duas tomas. Oseu médico indicar-lhe-á o que é melhor para si.

Idosos
– A sua dose inicial será normalmente 0,5 mg, duas vezes por dia.
– A sua dose pode depois ser gradualmente aumentada pelo seu médico para 1 mg a 2 mg,duas vezes por dia.
– O seu médico indicar-lhe-á o que é melhor para si.

Crianças e adolescentes
– Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem ser tratados com Risperidona
Ciclum para a esquizofrenia.

Para o tratamento da mania
Adultos
– A sua dose inicial será normalmente 2 mg, uma vez por dia.
– A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, dependendo da sua resposta aotratamento.
– A maioria das pessoas sentem-se melhor com doses de 1 a 6 mg, uma vez dia.

Idosos
– A sua dose inicial será normalmente 0,5 mg, duas vezes por dia.
– A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, para 1 mg a 2 mg, duas vezes pordia, dependendo da sua resposta ao tratamento.

Crianças e adolescentes
– Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem ser tratados com Risperidona
Ciclum para a mania bipolar.

Para o tratamento da agressividade persistente de doentes com demência de Alzheimer
Adultos (incluindo idosos)
– A sua dose inicial será normalmente 0,25 mg, duas vezes por dia.
– A sua dose pode depois ser gradualmente ajustada pelo seu médico, dependendo da suaresposta ao tratamento.
– A maioria das pessoas sente-se melhor com uma dose de 0,5 mg, duas vezes ao dia.
Alguns doentes podem necessitar de 1 mg, duas vezes ao dia.
– A duração do tratamento em doente com demência de Alzheimer não deve ser superiora 6 semanas.

Para o tratamento das alterações da conduta em crianças e adolescentes
A dose dependerá do peso da sua criança:

Para crianças com peso inferior a 50 kg
– A dose inicial será normalmente 0,25 mg, uma vez por dia.
– A dose pode ser aumentada, em dias alternados, em incrementos de 0,25 mg por dia.

– A dose de manutenção habitual é 0,25 mg a 0,75 mg, uma vez ao dia.

Para crianças com peso igual ou superior a 50 kg.
– A dose inicial será normalmente 0,5 mg, uma vez por dia.
– A dose pode ser aumentada, em dias alternados, em incrementos de 0,5 mg por dia.
– A dose de manutenção habitual é 0,50 mg a 1,5 mg, uma vez ao dia.

A duração do tratamento de doentes com alterações da conduta não deve ser superior a 6semanas.

Crianças com menos de 5 anos não devem ser tratados com Risperidona Ciclum para asalterações da conduta.

Pessoas com problemas renais ou hepáticos
Independentemente da doença a ser tratada, todas as doses iniciais e doses seguintes derisperidona devem ser diminuídas para metade. Os aumentos de dose devem ser maislentos nestes doentes.

A risperidona deve ser utilizada com precaução neste grupo de doentes.

Como tomar Risperidona Ciclum
Tome Risperidona Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á que quantidade de medicamento deve tomar e por quanto tempo.
Tal dependerá da sua condição e varia de pessoa para pessoa. A quantidade demedicamento que deve tomar está explicada abaixo no subtítulo ?Quanto devo tomar?.

Risperidona Ciclum comprimidos orodispersíveis
Retire o comprimido do blister apenas quando for altura de o tomar.
– Puxe a extremidade da folha do blister para expor o comprimido.
– Não pressione o comprimido através da folha, pois pode parti-lo.
– Retire o comprimido com as mãos secas.
– Coloque imediatamente o comprimido na língua.
– O comprimido começará a desintegrar-se em segundos.
– Poderá então ser engolido com ou sem água.

Se tomar mais Risperidona Ciclum do que deveria
– Consulte um médico imediatamente. Leve consigo a embalagem do medicamento.
– Em caso de sobredosagem, poderá sentir-se sonolento ou cansado, ou apresentarmovimentos corporais anormais, problemas em manter-se de pé e em andar, tonturascausadas pela pressão arterial baixa e batimentos cardíacos anormais ou desmaio.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Ciclum

– Caso se tenha esquecido de uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se forquase hora de tomar a próxima dose, não tome a dose em falta e continue o tratamentocomo habitual. Se falhar duas ou mais doses, contacte o seu médico.
– Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Risperidona Ciclum
Não deve parar de tomar este medicamento a não ser que o seu médico assim oaconselhe. Os seus sintomas podem reaparecer. Se o seu médico decidir terminar otratamento, a dose deve ser diminuída gradualmente durante alguns dias.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequente:
afecta mais do que 1 utilizador em 10
Frequente:
afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequente:
afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000
Raro:
afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
Muito raro:
afecta menos de 1 utilizador em 10.000
Desconhecido:
não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer:
Muito frequente (afecta mais do que 1 utilizador em 10):
– Parkinsonismo. Este é um termo médico que inclui muitos sintomas. Cada sintoma podeocorrer numa frequência inferior a 1 em 10 pessoas. Parkinsonismo inclui: aumento dasecreção de saliva ou boca molhada, rigidez musculoesquelética, babar, apresentacontracções involuntárias aquando a flexão dos membros, atraso, diminuição oucompromisso dos movimentos corporais, ausência de expressão facial, contracçãomuscular, rigidez do pescoço, rigidez muscular, passos pequenos, arrastados ouprecipitados e ausência de movimentos normais dos braços ao caminhar, pestanejarpersistente em resposta a estímulo da testa (um reflexo anormal).
– Dores de cabeça, dificuldades em adormecer ou em dormir.

Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100):
– Sonolência, fadiga, inquietação, incapacidade de permanecer quieto, irritabilidade,ansiedade, vontade de dormir, tonturas, falta de atenção, sensação de exaustão, alteraçõesdo sono;
– Vómitos, diarreia, prisão de ventre, enjoos, aumento do apetite, dor de barriga oudesconforto, garganta irritada, boca seca;
– Aumento de peso, aumento da temperatura corporal, diminuição do apetite;

– Dificuldade em respirar, infecção pulmonar (pneumonia), gripe, infecção das viasrespiratórias, visão turva, congestão nasal, sangramento do nariz, tosse;
– Infecção do trato urinário, incontinência urinária durante a noite;
– Espasmo muscular, movimentos involuntários da face ou braços e pernas, dores dasarticulações, dores de costas, inchaço dos braços e pernas, dor dos braços e pernas;
– Erupção cutânea e vermelhidão da pele;
– Batimentos cardíacos rápidos, dores no peito;
– Aumento dos níveis da hormona prolactina no sangue.

Pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000):
– Beber água em excesso, incontinência fecal, sede, fezes muito duras, agravamento ouperturbações da voz;
– Infecção do pulmão provocado por inalação de alimentos para as vias respiratórias,infecção da bexiga, ?olho rosa?, infecção do canal sinusoidal, infecção viral, infecção doouvido, infecção da amígdala, infecção subcutânea, infecção ocular, infecção doestômago, corrimento ocular, infecção das unhas por fungos;
– Condução eléctrica anormal do coração, descida da pressão arterial ao levantar-se,pressão arterial baixa, sensação de tontura após mudança da posição do corpo, registoanormal da actividade eléctrica do coração (ECG), ritmo cardíaco anormal, sensação dosbatimentos do coração, aumento ou diminuição do ritmo cardíaco;
– Incontinência urinária, dor ao urinar, urinar com frequência;
– Confusão, perturbações da atenção, baixo nível de consciência, sono em demasia,nervosismo, humor exultante (mania), falta de energia e de interesse;
– Aumento do açúcar do sangue, aumento das enzimas do fígado, diminuição dacontagem de células brancas, hemoglobina ou contagem de células vermelhas baixas
(anemia), aumento dos eosinófilos (espécie de células brancas), diminuição da creatininafosfoquinase do sangue, diminuição das plaquetas (células do sangue que ajudam a pararas hemorragias);
– Fraqueza muscular, dor muscular, dor de ouvidos, dor de pescoço, inchaço dasarticulações, postura anormal, rigidez das articulações, dor musculoesquelética do peito,desconforto no peito;
– Lesão da pele, alteração da pele, pele seca, comichão intensa da pele, acne, perda decabelo, inflamação da pele provocada por ácaros, descoloração da pele, espessamento dapele, rubor, redução da sensibilidade da pele à dor ou ao toque, inflamação da peleoleosa;
– Falta de menstruação, disfunção sexual, disfunção eréctil, alterações da ejaculação,corrimento da mama, aumento da mama no homem, diminuição do desejo sexual,menstruação irregular, corrimento vaginal;
– Desmaio, alterações do modo de andar, apatia, diminuição do apetite resultando em mánutrição e baixo peso corporal, sentir-se mal, alterações do equilíbrio, alergia, inchaço,alterações do discurso, arrepios, coordenação anormal;
– Sensibilidade dolorosa à luz, aumento da circulação sanguínea no olho, inchaço do olho,olho seco, aumento das lágrimas;
– Alteração das vias respiratórias, congestão pulmonar, ruído do pulmão, congestão dasvias respiratórias, dificuldades no discurso, dificuldades em engolir, tosse comexpectoração, ruído durante a respiração, síndrome gripal, congestão sinusoidal;

– Não resposta a estímulo, perda de consciência, inchaço repentino dos lábios e olhos emsimultâneo com dificuldades em respirar, fraqueza repentina ou perda de sensibilidade daface, braços ou pernas, especialmente num dos lados, ou instantes de discurso semsentido, que duram menos de 24 horas (chamado acidente vascular cerebral menor ouacidente vascular cerebral), movimentos involuntários da face, braços ou pernas,zumbidos nos ouvidos, inchaço da face.

Raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000):
– Incapacidade de atingir o orgasmo, alterações menstruais;
– Caspa;
– Alergia a fármacos, arrefecimento dos braços e pernas, inchaço dos lábios, inflamaçãodos lábios;
– Glaucoma, redução da claridade visual, formação de crostas nas extremidades dosolhos, rotação ocular;
– Perda de emoções;
– Alteração da consciência com diminuição da temperatura corporal e rigidez muscular,inchaço em todo o corpo, síndrome de abstinência, diminuição da temperatura corporal;
– Respiração rápida e pouco profunda, dificuldades em respirar durante o sono; otitemédia crónica
– Obstrução do intestino;
– Redução do fluxo sanguíneo no cérebro;
– Diminuição das células brancas, secreção inapropriada da hormona que controla ovolume da urina;
– Quebra das fibras musculares e dores musculares (rabdomiólise), alterações domovimento;
– Coma devido a diabetes não controlada;
– Amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia);
– Inflamação do pâncreas.

Muito raros (afecta menos de 1 utilizador em 10.000):
– Complicações que podem colocar a vida em risco devido a diabetes não controlada.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir da informaçãodisponível):
– Reacção alérgica grave resultando em dificuldade de respiração e choque;
– Coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço,dor e vermelhidão da perna), que podem viajar pelos vasos sanguíneos para o pulmãocausando dor no peito e dificuldade em respirar. Se notar algum destes sintomas procureajuda médica imediatamente
– Inexistência de granulócitos (um tipo de células brancas que o ajuda contra asinfecções);
– Erecção prolongada e dolorosa;
– Ingestão de água excessiva e prejudicial.

Risperidona injectável (injecção de longa duração)

Os seguintes efeitos secundários foram reportados com o uso de uma injecção de longaduração. Mesmo que não esteja a ser tratado com injecções de longa duração, seexperimentar alguns dos seguintes efeitos, fale com o seu médico.

– Infecção do intestino;
– Abcesso sob a pele, formigueiro, pontadas e dormência da pele, inflamação da pele;
– Diminuição da contagem das células brancas que o ajudam a proteger contra asinfecções bacterianas;
– Depressão;
– Convulsão;
– Pestanejar incontrolável dos olhos;
– Sensação de andar à roda;
– Diminuição dos batimentos cardíacos, pressão arterial elevada;
– Dor de dentes, espasmo da língua;
– Dor nas nádegas, dor generalizada
– Diminuição de peso
– Queda

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISPERIDONA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Risperidona Ciclum após o prazo de validade impresso no blister, folha,cartonagem, frasco, após ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Ciclum
A substância activa é a risperidona.

Cada comprimido orodispersível de Risperidona Ciclum contém 0,5 mg, 1 mg ou 2 mgde risperidona.

Os outros componentes são: manitol (E 421), copolímero de metacrilato de butilo,povidona, celulose microcristalina (E460), hidroxipropilcelulose, aspartame (E 951),crospovidona, óxido de ferro vermelho (E172), aroma de hortelã-pimenta, aroma dehortelâ-menta, cálcio silicato, estearato de magnésio (E572)

Aspartamo é uma fonte de fenilalanina

Qual o aspecto de Risperidona Ciclum e conteúdo da embalagem

Os comprimidos orodispersíveis estão disponíveis em diferentes dosagens: 0,5 mg, 1 mge 2 mg por comprimido.
Comprimidos orodispersíveis de 0,5 mg: redondos, comprimidos ligeiramentebiconvexos, rosa-mármore.
Comprimidos orodispersíveis de 1 mg: redondos, comprimidos ligeiramente biconvexos,rosa-mármore.
Comprimidos orodispersíveis de 2 mg: redondos, comprimidos ligeiramente biconvexos,rosa-mármore.

O comprimido não deve ser dividido.

Risperidona Ciclum 0.5 mg comprimidos orodispersíveis são acondicionados em blisterscontendo 14, 28 e 56 comprimidos.

Risperidona Ciclum 1 mg e 2 mg comprimidos orodispersíveis são acondicionados emblisters contendo 10, 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

Krka, d.d., Novo mesto
?marije?ka cesta 6, 8501 Novo mesto
Eslovénia

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel
Alemanha

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36, 1190 Wien
Áustria

Centrafarm Services B.V.
Nieuwee Donk 9, NL-4879 AC Etten-Leur
Holanda

Eurogenerics NV
Address: Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels
Bélgica

Lamp Sanprospero S.p.A.
Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena)
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:
Risperidon STADA 1/2 mg Schmelztabletten
Bélgica:
Risperidone EG 1 mg / 2 mg orodispergeerbare tabletten
França:
RISPERIDONE EG 0.5 mg / 1 mg / 2 mg, comprimé orodispersible
Luxemburgo: Risperidone EG 1 mg / 2 mg comprimés orodispersibles
Polónia:
Risperidon STADA 1 mg / 2 mg
Portugal: Risperidona
Ciclum
Espanha:
Risperidona Flas STADA 0,5 mg/ 1 mg/2 mg comprimidos

bucodispersables
EFG

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Macrogol Quetiapina

Quetiapina Accord Quetiapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Quetiapina Accord e para que é utilizado
2. Antes de tomar Quetiapina Accord
3. Como tomar Quetiapina Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Quetiapina Accord
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Quetiapina Accord 25 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Accord 100 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Accord 150 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Accord 200 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Accord 300 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
? Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
? Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É QUETIAPINA ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO

Quetiapina Accord contém uma substância chamada quetiapina. Esta pertence a umgrupo de medicamentos chamados antipsicóticos. Estes medicamentos ajudam emdoenças que causam sintomas como:
Poder ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas que não sãoverdadeiras ou sentir-se anormalmente desconfiado, ansioso, confuso, culpado, tenso oudeprimido.
Poder sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperactivo ou ter poucodiscernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos ou agressivos.
Efeitos sobre o seu humor devido aos quais se sente triste. Pode achar que se sentedeprimido, culpado, com falta de energia, com perda de apetite e/ou que não conseguedormir.

O seu médico pode continuar a receitar-lhe Quetiapina Accord quando se estiver a sentirmelhor para evitar que os seus sintomas voltem a aparecer.

Pode considerar que é útil dizer a um amigo ou a um familiar que tem estes sintomas e

pedir-lhes que leiam este folheto. Pode pedir-lhes que lhe digam se pensam que os seussintomas se estão a agravar ou se estão preocupados com quaisquer outras alterações doseu comportamento.

2. ANTES DE TOMAR QUETIAPINA ACCORD

Não tome Quetiapina Accord se tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente de
Quetiapina Accord (ver secção 6: Outras informações).se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
– inibidores das proteases, como o nelfinavir (para a infecção pelo VIH)
– medicamentos do tipo dos azóis (para infecções fúngicas)
– medicamentos para uma infecção (como a eritromicina ou a claritromicina)
– nefazodona (para a depressão).

Não tome Quetiapina Accord se qualquer uma das situações acima se lhe aplicar. Se tiverquaisquer dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetiapina
Accord.

Tome especial cuidado com Quetiapina Accord
Quetiapina não deve ser tomado por pessoas idosas com demência (perda da funçãocerebral). Isto porque o grupo de medicamentos a que pertence Quetiapina pode aumentaro risco de trombose ou, em alguns casos, o risco de morte em pessoas idosas comdemência.

Antes de tomar o medicamento informe o seu médico:se tem, ou alguém da sua família tem, quaisquer problemas de coração, por exemploproblemas de ritmo cardíaco;se tem a tensão arterial baixa;se teve uma trombose, especialmente se for uma pessoa idosa;se tem problemas de fígado;se já teve uma crise epiléptica (convulsões);se tem diabetes ou tem um risco de ter diabetes. Neste caso, o seu médico poderácontrolar os níveis de açúcar no seu sangue enquanto estiver a tomar Quetiapina Accord.se sabe que teve, no passado, níveis baixos de glóbulos brancos (que pode ter sidocausado ou não por outros medicamentos;se tem, ou alguém na sua família tem, antecedentes de coágulos de sangue, dado que estetipo de medicamentos estão associados à formação de coágulos sanguíneos.

Informe o seu médico se tiver:uma temperatura elevada (febre), rigidez dos músculos ou se sentir confuso;movimentos que não consegue controlar, principalmente da face ou língua;

uma sensação de sonolência intensa.

Estas condições podem ser causadas por este tipo de medicamento.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão
Se estiver deprimido pode por vezes ter pensamentos de auto-lesão ou suicidas. Estespensamentos podem aumentar no início do tratamento, dado que estes medicamentosdemoram algum tempo a actuar, normalmente cerca de duas semanas mas, por vezes,demoram mais tempo. Pode ser mais provável que tenha estes pensamentos se for umadulto jovem. Informações obtidas de ensaios clínicos demonstraram um risco aumentadode pensamentos suicidas e/ou comportamento suicida em adultos jovens com menos de
25 anos com depressão.

Se, em qualquer altura, pensou em se ferir a si próprio ou suicidar, contacteimediatamente o seu médico ou dirija-se a um hospital. Pode achar que é útil dizer a umfamiliar ou a um amigo íntimo que se sente deprimido e pedir-lhes que leiam este folheto.
Pode pedir-lhes que lhe digam se pensam que a sua depressão se está a agravar ou seestão preocupados com alterações no seu comportamento.

Ao tomar Quetiapina Accord com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica oumedicamentos à base de plantas.

Não tome Quetiapina Accord se estiver a tomar qualquer um dos seguintesmedicamentos:
Certos medicamentos para o VIH.
Medicamentos do tipo dos azóis (para infecções fúngicas).
Eritromycina ou claritromicina (para infecções).
Nefazodona (para a depressão).

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Medicamentos para a epilepsia (como a fenitoína ou a carbamazepina).
Medicamentos para a hipertensão arterial.
Barbitúricos (para a dificuldade em dormir).
Tioridazina (outro medicamento antipsicótico).

Fale primeiro com o seu médico antes de parar de tomar qualquer um dos seusmedicamentos.

Ao tomar Quetiapina Accord com alimentos e bebidas
Quetiapina Accord pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe, dado que o efeito combinado doscomprimidos de quetiapina e do álcool pode causar sonolência.
Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Accord. Pode afectar omodo como o medicamento actua.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, a tentar engravidar ou a amamentar, fale com o seu médico antes detomar Quetiapina Accord. Não deve tomar Quetiapina Accord durante a gravidez, a nãoser que já tenha discutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar Quetiapina
Accord se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A toma de quetiapina pode fazer com que se sinta sonolento. Não conduza ou utilizemáquinas antes de saber como é que este medicamento o afecta.

Informações importantes sobre alguns componentes de Quetiapina Accord
Quetiapina Accord contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR QUETIAPINA ACCORD

Tome Quetiapina Accord sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá qual é a sua dose iniciale pode aumentá-la gradualmente. Depois, a dose manter-se-á habitualmente entre 150 mge 800 mg por dia. Esta dose dependerá do tipo de doença e das suas necessidades.

O seu médico pode começar o seu tratamento numa dose mais baixa e aumentar a doselentamente se:
– for uma pessoa idosa ou
– se tiver problemas de fígado.

Tomará os seus comprimidos uma vez por dia ao deitar ou duas vezes por dia,dependendo da sua doença.
Engula os comprimidos inteiros com água.
Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.
Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Accord. Pode afectar omodo como o medicamento actua.
Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se sinta bem, a menos que o seumédico lhe diga para o fazer.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos
Quetiapina Accord não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de

18 anos de idade.
Se tomar mais Quetiapina Accord do que deveria
Se tomar mais Quetiapina Accord do que o que lhe foi receitado pelo seu médico, poderásentir sonolência, ter tonturas e batimentos anormais do coração. Contacte imediatamenteo seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Tenha os comprimidos de quetiapinaconsigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Quetiapina Accord
No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se forquase a altura de tomar a dose seguinte, aguarde até à altura de a tomar. Não tome umadose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Quetiapina Accord
Se parar de tomar Quetiapina Accord de repente, pode não conseguir dormir (insónia),pode sentir-se enjoado (náuseas) ou pode ter dores de cabeça, diarreia, vómitos, tonturasou irritabilidade. O seu médico pode sugerir-lhe que diminua a dose gradualmente antesde parar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Quetiapina Accord pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos seguintes efeitossecundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):
Tonturas (pode causar quedas), dores de cabeça, boca seca
Sonolência (que poderá desaparecer com o tempo durante o tratamento com Quetiapina
Accord)
Sintomas de privação (sintomas que ocorrem quando pára de tomar quetiapina) queincluem não conseguir dormir (insónia), enjoo (náuseas), dores de cabeça, diarreia,vómitos, tonturas e irritabilidade. Geralmente desaparecem 1 semana depois da sua
última dose.
Aumento de peso.

Frequentes (afectam menos de 1 a 10 doentes em cada 100):
Batimentos rápidos do coração
Nariz tapado

Prisão de ventre, indisposição de estômago (indigestão)
Sensação de fraqueza, desmaio (pode causar quedas)
Inchaço dos braços ou pernas
Tensão arterial baixa quando se põe de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio (podecausar quedas)
Aumento do açúcar no sangue
Visão pouco nítida
Movimentos anormais dos músculos. Estes incluem dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremores, agitação ou rigidez muscular sem dor
Sonhos anormais e pesadelosaumento do apetite
Sensação de irritabilidade
Perturbações da fala ou da comunicação.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000):
Crises epilépticas ou convulsões
Reacções alérgicas que podem incluir elevações da pele (vergões), inchaço da pele einchaço à volta da boca
Sensações desagradáveis nas pernas (também chamado síndrome das pernas inquietas)
Dificuldade em engolir
Movimentos descontrolados, principalmente da face ou língua.

Raros (afectam 1 a 10 doentes em cada 10.000):
Temperatura elevada (febre), dores de garganta ou úlceras da boca com duraçãoprolongada, respiração rápida, transpiração, rigidez muscular, muita sonolência oudesmaio
Amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia)
Erecção prolongada e dolorosa (priapismo)
Inchaço dos seios e produção inesperada de leite (galactorreia)
Coágulos de sangue nas veias especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço,dor e vermelhidão na perna) que se podem deslocar ao longo dos vasos sanguíneos paraos pulmões causando dor e dificuldade em respirar.

Muito raros (afectam menos de 1 doente em cada 10.000):
Nível elevado do açúcar no sangue ou agravamento de diabetes anterior
Inflamação do fígado (hepatite)
Erupção grave da pele, vesículas ou manchas vermelhas na pele
Uma reacção alérgica grave (chamada anafilaxia) que pode causar dificuldade emrespirar ou choque
Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).

A classe de medicamentos à qual pertence Quetiapina Accord pode causar problemas do

ritmo cardíaco, que podem ser graves e, em casos mais severos, podem ser fatais.

Alguns efeitos secundários só podem ser detectados quando são efectuadas análises desangue. Estes incluem alterações da quantidade de certas gorduras (triglicéridos ecolesterol total) ou do açúcar no sangue, diminuição da contagem de certos tipos decélulas do sangue e aumento da quantidade da hormona prolactina no sangue. O aumentoda hormona prolactina pode, em casos raros, causar o seguinte:
Os homens e as mulheres terem inchaço dos seios e produzirem inesperadamente leite.
As mulheres não terem período menstrual ou terem períodos menstruais irregulares.

Portanto, o seu médico pode pedir-lhe que efectue análises de sangue de vez em quando.

Crianças e adolescentes
Os mesmos efeitos secundários que podem ocorrer em adultos, também se podemmanifestar em crianças e adultos jovens.

Os seguintes efeitos secundários foram observados apenas em crianças e adultos jovens:

Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):
Aumento da tensão arterial.

Os seguintes acontecimentos adversos foram observados com mais frequência emcrianças e adultos jovens:

Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):
Aumento da quantidade da hormona chamada prolactina no sangue. Uma maiorquantidade da hormona prolactina pode, em casos raros, causar o seguinte:
Inchaço dos seios e lactação inesperada em rapazes e raparigas.
Ausência ou irregularidade da menstruação em raparigas.
Aumento do apetite.
Movimentos anormais dos músculos. Estes podem incluir dificuldade em iniciarmovimentos musculares, tremores, agitação ou rigidez muscular sem dor.

5. COMO CONSERVAR QUETIAPINA ACCORD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Quetiapina Accord após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Quetiapina Accord
A substância activa é a quetiapina.

Cada comprimido revestido por película contém 25 mg/100 mg/150 mg/200 mg/300 mgde quetiapina (sob a forma de hemifumarato de quetiapina).

Os outros componentes são:
Núcleo dos comprimidos: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, povidona
K30, estearato de magnésio (E 470b), glicolato sódico de amido (Tipo A), fosfatodicálcico di-hidratado.

Revestimento por película:

25 mg: Opadry cor-de-rosa (03B84929)
Hipromelose 6cP
Dióxido de titânio
Macrogol 400
Óxido de ferro amarelo
Óxido de ferro vermelho

100 mg: Opadry amarelo (03B52117)
Hipromelose 6cP
Dióxido de titânio
Macrogol 400
Óxido de ferro amarelo
150 mg: Opadry amarelo (03B82929)
Hipromelose 6cP
Dióxido de titânio
Macrogol 400
Óxido de ferro amarelo
200 mg:
Hipromelose E-5
Macrogol 400
Dióxido de titânio
300 mg:
Hipromelose E-5
Macrogol 400
Dióxido de titânio

Qual o aspecto de Quetiapina Accord e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de 25 mg são comprimidos revestidos por película, biconvexos,redondos, cor-de-rosa, lisos nos dois lados.
Os comprimidos de 100 mg são comprimidos revestidos por película, biconvexos,redondos, amarelos, lisos nos dois lados.
Os comprimidos de 150 mg são comprimidos revestidos por película, biconvexos,redondos, de cor amarelo pálido, lisos nos dois lados.
Os comprimidos de 200 mg são comprimidos revestidos por película, biconvexos,redondos, brancos a esbranquiçados, lisos nos dois lados.
Os comprimidos de 300 mg são comprimidos revestidos por película, biconvexos, com aforma de uma cápsula, brancos a esbranquiçados, com a gravação ?300? num lado e lisosno outro lado.
Blisters de PVC/Folha de alumínio em apresentações de 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56,
60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos por embalagem exterior.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF, Reino Unido

Fabricante:
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF, Reino Unido

Cemelog BRS, H2040 Budaörs, Vasút u. 13, Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
País
Nome de fantasia proposto
Reino Unido
Quetiapine 25/100/150/200/300 mg Film-coated Tablets
Espanha
Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg comprimidosrecubiertos con película EFG
Finlândia
Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg tabletti,kalvopäällysteinen / filmdragerade tabletter
República
Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg potahované tablety
Checa
Países Baixos
Quetiapine Accord 25/100/150/200/300mg filmomhulde tabletten
Portugal Quetiapina
Accord
Polónia Quetiapine
Accord
Dinamarca Quetiapine
Accord

Roménia
Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg comprimate filmate

Suécia
Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg filmdragerade tabletter
Hungria
Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg filmtabletta
Alemanha
Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg filmtabletten
Bélgica
Quetiapine Accord Healthcare 25/100/150/200/300 mgfilmomhulde tabletten / filmtabletten / comprimés pelliculés
Eslováquia
Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg filmom obalenétablety
Irlanda
Quetiapine 25/100/150/200/300 mg Film coated Tablet
Lituânia
Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg pl?vele dengtostablet?s
Itália
Quetiapine AHCL 25/100/150/200/300 mg compresse rivestite confilm
Bulgária
Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg ????????? ????????

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antipsicóticos Escitalopram

Esprolan Escitalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Esprolan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Esprolan
3. Como tomar Esprolan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esprolan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Esprolan 5 mg comprimidos revestidos por película
Esprolan 10 mg comprimidos revestidos por película
Esprolan 20 mg comprimidos revestidos por película
Escitalopram

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESPROLAN E PARA QUE É UTILIZADO

Esprolan é utilizado para o tratamento de determinados tipos de depressão grave
(especialmente quando ocorrem em forma de reincidências e particularmente duranteperíodos de abatimento emocional ou perda de prazer pela vida são mais proeminentes) eperturbações da ansiedade (tais como perturbações de pânico com ou sem agorafobia
(medo de estar em espaços onde não possa haver ajuda disponível, ansiedade social,perturbação de ansiedade generalizada e perturbação obsessiva-compulsiva).

Esprolan pertence a um grupo de ISRS. Estes medicamentos são utilizados para tratar adepressão. A abreviatura ISRS designa Inibidores Selectivos da Recaptação da
Serotonina.

2. ANTES DE TOMAR ESPROLAN

Não tome Esprolan
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente de
Esprolan.
– Se toma outros medicamentos pertencentes ao grupo designado de inibidores MAO,incluindo selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida

(utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (antibiótico) ou se tomourecentemente estes medicamentos.
– Esprolan não deve ser tomado ao mesmo tempo que os inibidores MAO, ou no períodode duas semanas após o final do tratamento com os chamados inibidores MAOirreversíveis. Após o final do tratamento com os chamados inibidores MAO reversíveis,deverá aguardar o tempo indicado no folheto informativo do inibidor MAO reversívelantes de iniciar o tratamento com escitalopram. Após terminar o tratamento com
Esprolan, deverá aguardar, pelo menos, sete dias antes do início do tratamento cominibidores MAO.

Tome especial cuidado com Esprolan
Informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez que o seumédico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, informe o seu médico:
– se tem epilepsia. O tratamento com escitalopram não é aconselhado numa formainstável de epilepsia. Numa forma estável de epilepsia, o início do tratamento comescitalopram requer uma monitorização clínica rigorosa. Se ocorrerem convulsões ecrises epilépticas, o tratamento com escitalopram deverá ser interrompido.
– Se sofrer de insuficiência renal. Os doentes com insuficiência renal ligeira ou moderadapoderão tomar escitalopram com uma dose normal (ver secção 3. ?Como tomar
Esprolan?). Os doentes com insuficiência renal grave não devem tomar escitalopram.
– Se sofrer de insuficiência hepática. O escitalopram é eliminado do corpo através dofígado. Se sofrer de insuficiência hepática, o seu médico deverá receitar-lhe uma dosemais baixa do que a habitual de escitalopram (ver secção 3. ?Como tomar Esprolan?).
– Em casos raros, a doença designada de síndrome serotoninérgica poderá ocorrer com autilização de escitalopram. Trata-se de uma doença muito grave causada pelaconcentração excessiva de serotonina no cérebro. Os sintomas desta doença incluemagitação e inquietação, tremores, diarreia, contracções musculares repentinas, aumento datemperatura corporal (febre), confusão, irritabilidade e agitação extrema, podendoresultar no que se designa de delírio podendo conduzir ao coma.
– Se for utilizado em doentes psicóticos com sintomas depressivos. Os doentes psicóticoscom sintomas depressivos poderão desenvolver psicose (doença mental grave em queexiste uma perturbação no controlo do comportamento e acções do doente) na sequênciada utilização de escitalopram.
– Em doentes idosos. Os doentes idosos poderão, raramente, ser afectados por umaacumulação de líquidos (incluindo tornozelos inchados) em resultado da síndrome de
SIADH (quantidade insuficiente de sódio no sangue). Consulte o seu médico se talacontecer. O tratamento com escitalopram deverá ser interrompido, e, consequentemente,os sintomas desaparecerão.
– Se tiver diabetes. O escitalopram pode causar um aumento dos níveis de açúcar nosangue, pelo que a dose dos medicamentos de redução de açúcar no sangue ou insulinaterá de ser ajustada (pelo médico).
– Se tiver níveis de sódio reduzidos no sangue.
– Se tiver tendência de facilmente desenvolver hemorragias ou nódoas negras.
– Se estiver a receber tratamento electroconvulsivo. Existe experiência insuficiente sobrea combinação de escitalopram com o tratamento electroconvulsivo. Assim, se estiver a

ser submetido a tratamento electroconvulsivo, o tratamento com escitalopram deverá serutilizado com a máxima precaução.
– Se sofrer de doença coronária.

Note:
Alguns doentes com doença maníaco-depressiva poderão entrar numa fase maníaca. Talcaracteriza-se por uma alteração de ideias rápida e invulgar, alegria inapropriada eexcessiva actividade física. Se este for o seu caso, contacte o seu médico.

Sintomas como a inquietação ou dificuldade de sentar ou permanecer quieto poderãotambém ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe imediatamente oseu médico se sentir estes sintomas.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
se já teve anteriormente pensamentos de suicídio ou de auto-agressão.se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se, em qualquer momento, tiver pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poder-lhe-á ser útil comunicar a um familiar ou a um amigo que se encontra deprimidoou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-
lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ouansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Esprolan não deve, normalmente, ser utilizado em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Deverá igualmente saber que os doentes com idade inferior a 18 anoscorrem maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposiçãoe cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico podeprescrever Esprolan para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal énecessário. Se o seu médico prescreveu Esprolan para um doente com menos de 18 anose gostaria de discutir esta questão, volte a contactá-lo. Deverá informar o seu médico sealgum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes commenos de 18 anos estejam a tomar Esprolan. Adicionalmente, não foram aindademonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à

maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Esprolan neste grupoetário.

Ao tomar Esprolan com outros medicamentos
A seguinte informação pode também ser aplicável a medicamentos utilizadosanteriormente ou num futuro próximo.

Deverá conhecer os seguintes medicamentos por um nome diferente, muitas vezes, porum nome de marca. Nesta secção, apenas a substância activa ou o grupo de substânciasactivas deste medicamento será mencionado, e não o nome de marca! Assim, deverásempre observar com atenção e ler a embalagem e o folheto informativo para ver qual é asubstância activa nos medicamentos que está a tomar.

Uma interacção significa que os medicamentos utilizados ao mesmo tempo afectam aacção e/ou efeito secundário de uma da outra.

Poderá ocorrer uma interacção, por exemplo, quando este medicamento é tomado aomesmo tempo com: inibidores MAO (para o tratamento da depressão): efeitossecundários muito graves, incluindo a chamada síndrome serotoninérgico (ver secção
?Não tome Esprolan?) sumatriptano ou medicamentos pertencentes ao grupo designadode ?triptanos? (para o tratamento da enxaqueca) ou substâncias tais como tramadol,oxitriptan e triptofano: a acção destas substâncias poderá ser potenciada peloescitalopram.
Anticoagulantes, incluindo substâncias conhecidas como AINES, dipiridamol,medicamentos contendo acetilsalicílico (para o tratamento da dor) e ticlopidina bemcomo determinados medicamentos incluindo os antipsicóticos atípicos, fenotiazinas eantidepressores tricíclicos (utilizados no tratamento da depressão): a probabilidade dehemorragias poderá ser aumentada.
Medicamentos contendo Erva de São João (Hypericum perforatum) (disponível como
OTC em farmácias e parafarmácias). Consequentemente, poderão ocorrer mais efeitossecundários.
Cimetidina (medicamento utilizado no tratamento de úlceras gástricas e acidez gástrica).
A eliminação de escitalopram no fígado poderá ser ligeiramente reduzida. Recomenda-seprecaução se forem ingeridas ao mesmo tempo doses elevadas de escitalopram e doseselevadas de cimetidina.lítio (para o abatimento emocional) e triptofano. Consequentemente, poderão ocorrermais efeitos secundários e a concentração de lítio no sangue deverá ser monitorizado.
Desipramina (para o tratamento da depressão). Poderá ser necessária uma dose maisbaixa de desipramina.mefloquina (utilizada no tratamento da Malária), bupropiona (utilizada no tratamento dadepressão) e tramadol (utilizada no tratamento da dor grave) devido a um possível riscode limiar para convulsão diminuído.flecainida propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares) clomipraminae nortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina e haloperidol (antipsicóticos).
Pode ser necessário ajustar a dose de Esprolan.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Esprolan com alimentos e bebidas
Não deverá ingerir álcool em combinação com escitalopram.

Gravidez e aleitamento
A experiência relativa à utilização do medicamento durante a gravidez é limitada. Autilização durante a gravidez não é, assim, aconselhável, excepto se for claramentenecessário.

O escitalopram é excretado no leite materno em pequenas quantidades. Se estiver aamamentar, é aconselhável não tomar Esprolan excepto se for especificamente receitadopelo seu médico.

Assegure-se de que a parteira e/ou o médico sabem que está a tomar Esprolan.
A utilização de Esprolan durante a gravidez, particularmente nos últimos meses, poderáaumentar o risco de hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido.
Tal resulta num aumento da respiração e pele de cor azulada. Estes sintomas poderãovulgarmente ocorrer no primeiro dia após o nascimento. Se notar estes sintomas no seubebé, contacte imediatamente o seu médico ou parteira.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tal como todos os medicamentos antipsicóticos, o escitalopram poderá reduzir acapacidade de decisão e tempo de reacção. Deverá, assim, ter cuidado na condução deveículos ou utilização de máquinas, no trabalho em locais elevados etc.

Informações importantes sobre alguns componentes de Esprolan
Esprolan contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ESPROLAN

Tomar Esprolan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos:
A dose inicial é 10 mg por dia. Se necessário, o seu médico poderá aumentar a dose até
20 mg por dia.

Idosos com idade superior a 65 anos:
A dose recomendada para doentes idosos é de 5-10 mg por dia. Se necessário, o seumédico poderá aumentar a sua dose.

Doentes com insuficiência renal:
Não são necessárias quaisquer precauções especiais de dosagem em casos deinsuficiência renal ligeira a moderada (ver adultos).

Doentes com insuficiência hepática:
Em doentes com insuficiência hepática, a dose inicial é de 5 mg por dia. Se necessário, oseu médico poderá aumentar a dose para um máximo de 10 mg por dia.

Frequência de administração:
Esprolan pode ser tomado com ou sem alimentos. Tome sempre os comprimidos àmesma hora e engula-os (preferencialmente) inteiros com um pouco de água ou outrolíquido. Esprolan deverá ser tomado uma vez por dia, de manhã ou à noite.

Duração do tratamento:
Esprolan e a maioria dos medicamentos destinados ao tratamento do abatimentoemocional não actuam directamente. Não irá notar qualquer melhoria até após,aproximadamente, de 3 a 4 semanas. O tratamento da depressão demora, na maioria doscasos, vários meses. Deverá prever um período de tratamento de quatro a seis meses.

É importante seguir as indicações do seu médico e não parar de tomar escitalopram atéque o seu médico decida interromper o tratamento.

Se sentir que o efeito de Esprolan é demasiado forte ou fraco, fale com o seu médico oufarmacêutico.

Se tomar mais Esprolan do que deveria
Se tomou mais Esprolan do que deveria, fale imediatamente com o seu médico oufarmacêutico.
Se tomou, acidentalmente, um comprimido de Esprolan a mais, poderão ocorrer efeitossecundários tais como sonolência, náuseas, transpiração ou tremores.
Se tomou demasiados comprimidos, para além dos que foram prescritos pelo médico,poderão ocorrer efeitos secundários graves e, por vezes, fatais, tais como: sonolência,coma, imobilização corporal (conhecida como estupor), crises epilépticas, batimentoscardíacos acelerados, aumento da transpiração, náuseas, vómitos, coloração azul doslábios, língua, pele e membrana mucosa devido à escassez de oxigénio no sangue
(conhecida como cianose), hiperventilação e, raramente, alterações noelectrocardiograma.

Caso se tenha esquecido de tomar Esprolan
Se se esquecer de tomar Esprolan, tome a dose quando se lembrar e tome a próxima doseno horário normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar. Se estiver preocupado, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar Esprolan

Não pare de tomar Esprolan até que o seu médico lhe diga para o fazer. Quando tivercompletado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose de Esprolan sejagradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.

Quando parar de tomar Esprolan, especialmente se for abruptamente, pode sentirsintomas de descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com Esprolan éinterrompido. O risco é mais elevado quando Esprolan tiver sido usado durante um longoperíodo de tempo ou em doses elevadas ou quando a dose é reduzida de forma demasiadorápida. A maioria das pessoas considera que os sintomas são ligeiros e que desaparecempor si em duas semanas. Contudo, nalguns doentes, podem ser graves em intensidade oupodem prolongar-se (2-3 meses ou mais). Se tiver sintomas de descontinuação gravesquando parar de tomar Esprolan, contacte o seu médico. Este pode recomendar-lhe paravoltar a tomar os seus comprimidos novamente e deixar de tomá-los mais lentamente.
Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou semequilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente)sensação de picadas, sensação de queimadura (menos frequentemente), sensação dechoques eléctricos (incluindo na cabeça), perturbações do sono (sonhos vívidos,pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, dor de cabeça, sensação de mal-estar
(náuseas), transpiração (incluindo suores nocturnos), sensação de inquietação ouagitação, tremor (instabilidade), sensação de confusão ou desorientação, sensação deemotividade ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentoscardíacos agitados ou fortes (palpitações).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Esprolan pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Uma vez que os doentes com depressão podem manifestar vários sintomas que sãosimilares aos efeitos secundários de anti-depressivos, é muitas vezes difícil de estabelecerse os sintomas são consequências da depressão ou se são causados pelo medicamentocom o qual a depressão foi tratada.

Os efeitos secundários são a seguir apresentados por sistema de órgãos e em termos depercentagem de casos em que poderão ocorrer. As frequências são definidas como muitofrequentes (afecta mais do que 1 doente em 10), frequentes (afecta 1 a 10 doentes em
100), pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1.000), raros (afecta 1 a 10 doentes em
10.000), muito raros (afecta menos de 1 doente em 10.000), desconhecidos: a frequêncianão pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários, entre outros:

Doenças do metabolismo e da nutrição

Frequentes: aumento ou falta de apetite
Muito raros: diminuição dos níveis de sódio no sangue

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes: ansiedade, inquietação sonhos invulgares
Pouco frequentes: ranger os dentes, agitação, nervosismo, estado de confusão
Raros: Agressividade

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: insónia, sonolência, tonturas, comichão ou formigueiro inexplicável
(conhecido por parestesia), arrepios e tremores
Pouco frequentes: alterações do paladar, perturbações do sono, desmaios (síncope)
Muito raros: perturbações nas reacções motoras, crises (conhecidas por convulsões).

Afecções oculares
Pouco frequentes: dilatação excessiva da pupila (conhecida por midríase), distúrbiosvisuais (conhecidos por visão insuficiente).

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes: Tinido.

Cardiopatias
Pouco frequentes: batimento cardíaco acelerado
Raros: batimento cardíaco reduzido

Vasculopatias
Muito raros: Queda da pressão arterial devido, por exemplo, a um levantar brusco, porvezes associado a tonturas (conhecidas por hipotensão ortostática).

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes: Inflamação da membrana mucosa do nariz e/ou narinas e sinus nasais devidoao congestionamento do nariz, bocejo.
Pouco frequentes: Hemorragia nasal.

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: Náuseas
Frequentes: Obstipação ou diarreia, vómitos, boca seca
Pouco frequentes: Hemorragia gastrointestinal (incluindo sangramento rectal).

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos constituem sinaisde hepatite.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: Aumento da transpiração
Frequentes: Erupção cutânea irritativa.

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Frequentes: Dor muscular.

Doenças renais e urinárias
Muito raros: Incapacidade de passagem da urina pela bexiga.

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Frequentes: Perturbações de ejaculação, impotência
Pouco frequentes: Hemorragias vaginais
Muito raros: Erecções dolorosas (priapismo).

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Fadiga, febre.
Pouco frequentes: Inchaço dos braços e pernas.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito raros: Baixos níveis de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia).

Exames complementares de diagnóstico
Frequentes: Aumento de peso
Pouco frequentes: Perda de peso
Muito raros: Alteração dos testes da função hepática.

Foram reportados os seguintes efeitos secundários:
Muito raros: Hemorragias (por exemplo, hemorragias vaginais ou gastrointestinais,derramamento de sangue pela pele ou pelas membranas mucosas, visíveis através demanchas ou marcas vermelho – acastanhadas ou azul ? esverdeadas, podendo ocorrer semque haja qualquer causa externa (conhecida como equimose).
Muito raros: Doentes idosos podem nalguns casos ser afectados pela acumulação delíquidos (incluindo tornozelos inchados), em resultado do que é conhecido por Síndromede SIADH (quantidade insuficiente de sódio no sangue), (ver secção ?Tome especialcuidado com Esprolan?).
Em casos raros, a doença conhecida como síndrome serotoninérgica poderá ocorrerdevido à utilização de escitalopram. Trata-se de uma doença muito grave causada pelaconcentração excessiva de serotonina no cérebro. Os sintomas desta doença incluemagitação e inquietação, tremores, diarreia, contracções musculares repentinas, aumento datemperatura corporal (febre), confusão, irritabilidade e agitação extrema, podendoresultar no que se designa de delírio podendo conduzir ao coma.
Agravamento da depressão; se, em qualquer momento, tiver ideias de auto-agressão ou desuicídio (ver secção 2). Poderá considerar útil informar um familiar ou amigo próximo deque sofre de depressão ou que sofre de uma perturbação de ansiedade e pedir-lhe quepara ler o folheto informativo. Deverá perguntar-lhes se pensam que a sua depressão ouansiedade se está a agravar ou se estão preocupados com as alterações no seucomportamento.

Nestes casos, consulte imediatamente o seu médico e interrompa o tratamento.

Adicionalmente, poderão ocorrer os seguintes sintomas, possivelmente resultantes dadepressão: percepção de fenómenos que não existem na realidade (designada dealucinações), excitação exagerada associada a uma elevada quantidade de energia
(designada de mania), alienação do próprio indivíduo e dos próprios sentimentos, ataquede pânico.
Foram também reportados casos de dor nas articulações, excreção de leite e o que sedesigna por edema angioneurótico, uma reacção alérgica com sintomas de acumulação delíquidos na pele e nas membranas mucosas (por exemplo, garganta e língua), dificuldadesrespiratórias e/ou comichão e erupção cutânea. Se esta reacção alérgica ocorrer, deveráparar de tomar escitalopram e avisar o seu médico.

Foi observado um aumento do risco de fracturas ósseas em doentes a tomarmedicamentos do grupo dos Inibidores de Recaptação da Serotonina ou anti-depressivos.

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESPROLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

[Blisters de PVC/PE/PVDC-Alu]: Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
[Frascos de HDPE]: Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não utilize Esprolan após o prazo de validade impresso no blister e embalagem exteriorapós EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Esprolan
A substância activa é o escitalopram. Cada comprimido contém 5 mg, 10 mg ou 20 mg deescitalopram (como oxalato).
Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, amidode milho, glicerol, copovidona, estearato de magnésio.
Revestimento: Sepifilm 752 branco, composto por hipromelose 6 mPas, celulosemicrocristalina, estearato de macrogol 40, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Esprolan e conteúdo da embalagem

Esprolan 5 mg, 10 mg e 20 mg comprimidos revestidos por película contêm 5 mg, 10 mge 20 mg, respectivamente.

Esprolan 5 mg: comprimidos revestidos por película brancos, redondos e biconvexos.
Esprolan 10 mg: comprimidos revestidos por película brancos, de forma oval ebiconvexos, com ranhura num dos lados. O comprimido pode ser dividido em metadesiguais.
Esprolan 20 mg: comprimidos revestidos por película brancos, de forma oval ebiconvexos, com ranhura num dos lados. O comprimido pode ser dividido em metadesiguais.

Esprolan 5 mg, 10 mg e 20 mg comprimidos revestidos por película, acondicionados emblisters de PVC/PE/PVDC-Alu encontram-se disponíveis em embalagens de [14, 28, 56 e
98] comprimidos.
Esprolan 5 mg, 10 mg e 20 mg comprimidos revestidos por película, acondicionados emfrascos de HDPE encontram-se disponíveis em embalagens de [100 e 200] comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bluescience Unipessoal Lda.
Rua Dio, Lote 53, nº 8, 2ºEsq.
2685-325 Prior Velho

Fabricantes:

Pharmaceutical Works Polpharma SA
19 Pelplinska Street, 83-200 Starogard Gdanski
Polónia

Medana Pharma SA
Wladyslawa Lokietka 10, 98-200 Sieradz
Polónia

Farmaprojects, S.A
Santa Eulália 240-242, 08902, L?hospitalet de Llobregat
Barcelona, Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antipsicóticos Ciprofloxacina

Olanzapina Arrow Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olanzapina Arrow e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olanzapina Arrow
3. Como tomar Olanzapina Arrow
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Arrow
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Arrow, 2.5 mg, comprimidos revestidos por película
Olanzapina Arrow, 5 mg, comprimidos revestidos por película
Olanzapina Arrow, 7.5 mg, comprimidos revestidos por película
Olanzapina Arrow, 10 mg, comprimidos revestidos por película
Olanzapina Arrow, 15 mg, comprimidos revestidos por película
Olanzapina Arrow, 20 mg, comprimidos revestidos por película
Olanzapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OLANZAPINA ARROW E PARA QUE É UTILIZADO

Olanzapina Arrow pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Olanzapina Arrow é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais comoouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimentoemocional e social. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas,ansiosas ou tensas.

Olanzapina Arrow é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-se
?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que ohabitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidadegrave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dosincapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.

2. ANTES DE TOMAR OLANZAPINA ARROW

Não tome Olanzapina Arrow:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina, ao amendoim ou à soja, ou a qualqueroutro componente de Olanzapina Arrow. Uma reacção alérgica pode ser reconhecidacomo um exantema, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecerconsigo, informe o seu médico.
– Se lhe tiverem sido previamente diagnosticados problemas oculares, como por exemplocertos tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).

Tome especial cuidado com Olanzapina Arrow:
? Fármacos deste tipo podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Arrow, fale com oseu médico.
? Muito raramente os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre, respiraçãoofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No caso de issoacontecer contacte o médico imediatamente.
? Não se recomenda o uso de Olanzapina Arrow em doentes idosos com demência, dadoque podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
?
Diabetes
? Problemas da próstata
? Doença cardíaca

? Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
? Doença do fígado ou rins

? Distúrbios sanguíneos
? Doença de Parkinson

? Acidente vascular cerebral (AVC) ou
?
Epilepsia
?mini?
AVC
(sintomas
temporários
de
AVC)

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Olanzapina Arrow não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos deidade.

Ao tomar Olanzapina Arrow com outros medicamentos:
Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Arrow se o seumédico lhe disser que pode fazê-lo.

Pode sentir-se sonolento se tomar Olanzapina Arrow com antidepressivos ou commedicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
Olanzapina Arrow.

Por favor informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Especialmente digaao seu médico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.

Ao tomar Olanzapina Arrow com alimentos e bebidas
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Arrow, vistoque Olanzapina Arrow e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez e Aleitamento
Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico.

Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenasquantidades de Olanzapina podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Arrow. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapina Arrow
Olanzapina Arrow comprimidos revestidos por película contém lactose. Se o seu médicolhe disse que você tem intolerância a alguns tipos de açúcar, contacte o seu médico antesde tomar este medicamento.

Estes comprimidos contêm lecitina derivada de soja. Se é alérgico a amendoins ou sojanão tome este medicamento.

Os comprimidos revestidos a 15 mg e 20 mg contêm Amarelo Sunset e Vermelho Alluraos quais podem causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR OLANZAPINA ARROW

Tomar Olanzapina Arrow sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informá-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Arrow quedeve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de
Olanzapina Arrow é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomasvoltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Arrow a não ser que o seu médico lhe digaque pode fazê-lo.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Arrow uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Não interessa se os toma com ou sem alimentos.
Os comprimidos de Olanzapina Arrow são para administração oral. Deve engolir oscomprimidos de Olanzapina Arrow inteiros com água.

Se tomar mais Olanzapina Arrow do que deveria:
Os doentes que tomaram mais Olanzapina Arrow do que deveriam apresentaram osseguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas nafala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nívelde consciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia),coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospitalimediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Arrow:
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Se parar de tomar Olanzapina Arrow
Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Arrow durante o tempo que o seu médico lhe indicou.
Se parar abruptamente de tomar Olanzapina Arrow podem ocorrer sintomas comosudação, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médicopode sugerir-lhe que vá diminuindo gradualmente a dose antes de parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Olanzapina Arrow pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os medicamentos deste tipo podem causar movimentos anormais, especialmente da faceou língua. Se isto acontecer, fale com o seu médico.
Muito raramente estes medicamentos podem causar uma combinação de febre, respiraçãorápida, suores, rigidez muscular e tonturas ou sonolência. Se isto acontecer contacteimediatamente o seu médico.

Efeitos secundários muito frequentes: afectam 1 em cada 10 doentes
? Aumento de peso
? Sonolência
? Aumento dos níveis de prolactina no sangue.

Efeitos secundários frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 100
? Alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação
? Aumento de açúcar no sangue e na urina
? Aumento do apetite
? Tonturas
? Agitação
? Tremor
? Rigidez ou espasmos musculares (incluindo movimentos oculares)
? Problemas no discurso
? Movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua)
? Prisão de ventre
? Secura de boca
? Erupção cutânea
? Falta de forças
? Fadiga extrema
? Retenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés
? Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.
? Disfunções sexuais tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunçãoeréctil nos homens.

Efeitos secundários pouco frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000
? Abrandamento do ritmo cardíaco
? Sensibilidade à luz
? Incontinência urinária
? Queda de cabelo
? Ausência ou diminuição dos períodos menstruais
? Alterações mamárias em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite oucrescimento anormal.

Outros efeitos secundários possíveis: a frequência não pôde ser estimada a partir dosdados disponíveis
? Reacção alérgica (p.ex. inchaço da boca e da garganta, comichão, erupção cutânea)
? Início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonasno sangue e na urina) ou coma
? Diminuição da temperatura normal do corpo
? Convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia)
? Combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e sonolência outonturas
? Espasmos do músculo ocular, provocando movimentos giratórios do olho
? Ritmo cardíaco anormal
? Morte súbita e inexplicável
? Coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosaprofunda das pernas ou coágulos no pulmão

? Inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea.
? Doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e dos olhos
? Doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidademoderada inexplicáveis
? Dificuldade em urinar
? Erecção prolongada e/ou dolorosa

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Arrow pode agravar os sintomas.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebésnascidos de mães que tomaram olanzapina no último período da gravidez (terceirotrimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR OLANZAPINA ARROW

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Olanzapina Arrow após o prazo de validade impresso no blister/frasco e naembalagem exterior, após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Este medicamento não requer precauções especiais de conservação.

Blisters: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Frascos de HDPE: Manter o frasco bem fechado para proteger da luz e da humidade.
Depois de aberto usar no prazo de 60 dias.

Por favor, devolva o medicamento excedente ao seu farmacêutico. Os medicamentos nãodevem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêuticocomo eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapina Arrow
– A substância activa é a olanzapina. Cada comprimido revestido por película contém 2.5mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de substância activa. A dosagem exacta estáindicada na sua caixa de comprimidos.
– Os outros componentes são (núcleo do comprimido) celulose microcristalina, lactosemono-hidratada, crospovidona, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, águapurificada.

O revestimento dos comprimidos a 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg e 10 mg também contém: álcoolpolivinílico, dióxido de titânio (E171), talco, lecitina de soja, goma xantana.

O revestimento dos comprimidos a 15 mg e 20 mg também contém: álcool polivinílico,dióxido de titânio (E171), talco, lecitina de soja, goma xantana, indigotina (E132),amarelo Sunset (E110), FD & Cvermelho nº40 (E129).

Qual o aspecto de Olanzapina Arrow e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos de Olanzapina Arrow de 2,5 mg são brancos aesbranquiçados, redondos, biconvexos, com a marcação ?ON? numa das faces e ologótipo ?>? na outra face.
Os comprimidos revestidos de Olanzapina Arrow de 5 mg são brancos a esbranquiçados,redondos, biconvexos, com a marcação ?ON? sobre ?5? numa das faces e o logótipo ?>?na outra face.
Os comprimidos revestidos de Olanzapina Arrow de 7,5 mg são brancos aesbranquiçados, redondos, biconvexos, com a marcação ?ON? sobre ?75? numa das facese o logótipo ?>? na outra face.
Os comprimidos revestidos de Olanzapina Arrow de 10 mg são brancos aesbranquiçados, redondos, biconvexos, com a marcação ?ON? sobre ?10? numa das facese o logótipo ?>? na outra face.
Os comprimidos revestidos de Olanzapina Arrow de 15 mg são azuis, ovais, biconvexos,com a marcação ?ON15? numa das faces e o logótipo ?>? na outra face.
Os comprimidos revestidos de Olanzapina Arrow de 20 mg são cor-de-rosa, ovais,biconvexos, com a marcação ?ON20? numa das faces e o logótipo ?>? na outra face.

Olanzapina Arrow comprimidos revestidos por película está disponível em blisters, emembalagens contendo 7, 28, 30, 35, 56, 70, 84 e 90 comprimidos, e em frascos de HDPEcontendo 50, 100, 200, 250 e 500 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Arrow ApS
Hovedgaden 41, 2.
2970 Horsholm
Dinamarca

Fabricantes:

Arrow Pharm (Malta) Limited
HF62 Hal Far Industrial Estate, Hal Far, BBG 3000, Malta

Selamine Limited T/A Arrow Generics
Unit 4/5, Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17
Irlanda

Juta Pharma GmbH
Gutenbergstrasse 13, 24941 Flensburg, Alemanha

Medicofarma S.A.ul Zelazna 58, 00-866 Warszawa, Polónia

AKMON Pharmaceutical Industries LLC
Industrijska cesta 1J, 1290 Grosuplje, Eslovénia

Arrow Generiques
26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu sob as seguintes denominações:

Bélgica

Olanzapine Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Filmomhulde
Tabletten
Chipre

Olanzapine Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Film-coated
Tablets
República Checa
Olanzapin Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
potahované
tablety
Dinamarca
Olanzapin
Arrow

Finlândia

Olanzapin Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg,
tabletti,
kalvopaallysteinen
França

Olanzapine Arrow 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimé
pelliculé
Alemanha

Olanzapin Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Film-tabletten
Hungria

Olanzapin Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
filmtabletta
Irlanda

Olanzapine Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Film-coated
Tablets
Itália

Olanzapine Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
compresse
rivestite
con
film
Malta

Olanzapine Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg

Film-coated
Tablets
Holanda

Olanzapine Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Filmomhulde
Tabletten
Noruega

Olanzapin Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg,
tabletter,
filmdrasjerte
Polónia Olanzapine
Arrow
Portugal

Olanzapina Arrow, 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
comprimidos
revestidos
por
película
Eslováquia

Olanzapine Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
filmom
obalené
tablety
Eslovénia

Olanzapin Arrow 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmsko oblozene
tablete
Espanha

Olanzapina Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg

comprimidos recubiertos con película, EFG
Suécia

Olanzapin Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
filmdragerade
tabletter
Reino Unido
Olanzapine Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Film-coated
Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Eritromicina Quetiapina

Quetiapina Glenmark Quetiapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Quetiapina Glenmark e para que é utilizado
2. Antes de tomar Quetiapina Glenmark
3. Como tomar Quetiapina Glenmark
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Quetiapina Glenmark
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

QUETIAPINA GLENMARK 25 mg, comprimido revestido por película
QUETIAPINA GLENMARK 100 mg, comprimido revestido por película
QUETIAPINA GLENMARK 150 mg, comprimido revestido por película
QUETIAPINA GLENMARK 200 mg comprimido revestido por película
QUETIAPINA GLENMARK 300 mg comprimido revestido por películaquetiapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É QUETIAPINA GLENMARK E PARA QUE É UTILIZADO

Quetiapina pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. Estesmedicamentos melhoram as condições que originam sintomas, tais como:
? alucinações (ouvir vozes inexplicadas), pensamentos estranhos e assustadores,alterações na forma como age e sentir-se sozinho e confuso. Isto também é conhecidocomo esquizofrenia.
? a sua disposição é afectada e sente-se ?nas nuvens? ou eufórico(a). Pode achar queprecisa dormir menos do que o normal. Pode também sentir-se mais conversador(a) e terpensamentos ou ideias súbitas. Pode também sentir-se mais irritável do que normal. Istotambém é conhecido como mania bipolar.
? afectar a sua disposição e sentir-se-á triste o tempo todo. Pode achar que se sentedeprimido, sente-se culpado, falta de energia, perde o apetite e/ou não pode dormir. Isto éconhecido como depressão bipolar.

Pode achar útil contar a um amigo ou parente que está a sofrer destes sintomas e depoispedir-lhes para lerem este folheto. Pode pedir-lhes para eles lhe dizerem se acharem queos seus sintomas estão a piorar, ou se estão preocupados com qualquer outras mudançasno seu comportamento.

2. ANTES DE TOMAR QUETIAPINA GLENMARK

Não tome Quetiapina e informe o seu médico:

se alguma vez teve uma reacção alérgica a Quetiapina ou a qualquer outro dos seuscomponentes (Ver secção 6 para uma lista de componentes).

se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois estes podem aumentar aactividade de Quetiapina (ver também ?Tomar outros medicamentos?):

medicamentos para HIV (inibidores da protease HIV tal como ininavir, nelfinavir), medicamentos para infecções fúngicas como cetoconazol eritromicina ou claritromicina (antibióticos) nefazodona (um antidepressivo)

Não tome Quetiapina se o mencionado acima se aplicar a si. Se não tiver a certeza, falecom o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetiapina.

Tome especial cuidado com Quetiapina Glenmark

Quetiapina não deve ser tomado por pessoas idosas com demência (perda da funçãocerebral). Isto é porque o grupo de medicamentos a que pertence a Quetiapina podeaumentar o risco de trombose ou em alguns casos o risco de morte, em pessoas idosascom demência.

Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico:
? se tiver problemas de coração (ou uma história familiar de problemas cardíacos) outensão baixa, ou tiver tido uma trombose;
? se tiver problemas de fígado,
? se tiver tido um ataque epiléptico (convulsões);
? se souber que, no passado, teve um nível baixo de células brancas no sangue (que podeou não ter sido causado por outros medicamentos);
? se tiver diabetes ou estiver em risco de ter diabetes. Neste caso, o seu médico podeverificar os seus níveis de açúcar enquanto estiver a tomar Quetiapina (ver ainda ?Efeitossecundários possíveis?).

Informe o seu médico se sofrer de:
? Temperatura elevada (febre), músculos rígidos, confusão
? Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua
? Sensação de sono profundo
Estas condições podem ser causadas por este tipo de medicamento.

Pensamentos suicidas e deterioração da sua depressão

Se estiver deprimido pode por vezes ter pensamentos de autoflagelação ou cometersuicídio.

Estes pensamentos podem ser aumentados ao começar o tratamento, pois todos estesmedicamentos levam tempo para actuarem, geralmente cerca de duas semanas ou porvezes mais tempo. Estes pensamentos podem também aumentar se de repente parar detomar a sua medicação. É mais provável que pense isto se for um adulto jovem. Ainformação dos ensaios clínicos demonstrou um maior risco de pensamentos suicidase/ou comportamento suicida em adultos jovens com idades inferiores a 25 anos comdepressão.

Se tiver pensamentos suicídas ou de autoflagelação a qualquer momento, contacte o seumédico ou dirija-se para um hospital imediatamente. Pode achar útil informar um parenteou amigo próximo de que está deprimido, e depois pedir-lhes que leiam este folheto.
Pode pedir-lhes que o informe se pensarem que a sua depressão está a piorar ou se estãopreocupados com mudanças no seu comportamento.

Ao tomar Quetiapina Glenmark com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Quetiapina se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos:
? medicamentos para HIV (inibidores HIV protease tais como ininavir, nelfinavir) (vertambém
?Não tomar?)
? medicamentos para infecções fúngicas (tais como cetoconazol) (ver também ?Nãotomar?)
? eritromicina ou claritromicina (antibióticos) para infecções bacterianas (ver também
"Não tomar")
? nefazodona (um medicamento para a depressão) (ver também ?Não tomar?)

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes:
? medicamentos para epilepsia (tal como a fenitoína ou carbamazepina)
? medicamentos para tensão alta,
? medicamentos para ansiedade ou depressão
? tioridazina (outro medicamento antipsicótico)

Antes de parar de tomar qualquer um dos medicamentos, por favor fale primeiro com oseu médico.

Ao tomar Quetiapina Glenmark com alimentos e bebidas
? A toranja pode aumentar a concentração de Quetiapina no seu sangue. Portanto nãodeve comer toranja, nem beber o sumo desta, durante o tratamento.
? O efeito combinado de Quetiapina e álcool pode fazê-lo sentir-se sonolento.
Deve tomar álcool com moderação enquanto toma Quetiapina.
? Pode tomar os seus comprimidos de Quetiapina com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Se estiver grávida, a tentar engravidar ou a amamentar, fale com o seu médico antes detomar Quetiapina. Não deve tomar Quetiapina durante a gravidez a menos que isto tenhasido discutido com o seu médico.
Não deve tomar Quetiapina se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os seus comprimidos podem causar sonolência. Não deve conduzir nem utilizarquaisquer máquinas até que saiba como estes comprimidos o(a) afectam.

Informações importantes sobre alguns componentes de Quetiapina Glenmark
Este medicamento contém lactose. Se foi informado peloseu médico que tem umaintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR QUETIAPINA GLENMARK

Tome Quetiapina sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

? O seu médico vai decidir a sua dose inicial. Isto depende do seu tipo de doença.

? A dose inicial é geralmente de:
– 50 mg no primeiro dia, 100 mg no segundo dia, 200 mg sobre o terceiro dia e
300 mg no quarto dia.
ou
– 100 mg no primeiro dia, 200 mg no segundo dia, 300 mg no terceiro dia e
400 mg no quarto dia.
? Após isto o seu médico vai dizer-lhe quantos comprimidos de Quetiapina deve tomarpor dia.
? A dose pode ser entre 150 mg e 800 mg por dia. Depende da sua doença e necessidades.
? Irá tomar os seus comprimidos uma vez por dia, ao deitar, ou duas vezes por dia,dependendo da sua doença
? Engula os seus comprimidos inteiros com água. Os comprimidos podem ser tomadoscom ou sem alimentos.
? Os comprimidos de Quetiapina Glenmark são apresentados em cinco dosagensdiferentes, cada dosagem tem uma cor ou forma diferente. A cor do seu comprimido podemudar de tempos a tempos dependendo da dose que o seu médico decidir.

Pacientes idosos
Se for idoso, o seu médico pode decidir dar-lhe uma dose menor.

Crianças e adolescentes
Quetiapina não é recomendado para pessoas com idades inferiores a 18 anos.

Pacientes com problemas hepáticos
Se tiver problemas hepáticos, o seu médico pode decidir dar-lhe uma dose menor.

Se tomar mais Quetiapina Glenmark do que deveria
Se tomar mais do que a dose normal, contacte o seu médico ou hospital mais próximo,imediatamente. Os sintomas de sobredosagem podem incluir sonolência, tonturas,desmaios, tensão baixa e batimentos cardíacos rápidos

Caso se tenha esquecido de tomar Quetiapina Glenmark
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome assim que se lembrar. Se forem quasehoras de tomar a próxima dose, espere até então. Não tome uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Quetiapina Glenmark
Não páre de tomar os seus medicamentos mesmo que se sinta melhor, a menos que o seumédico lhe diga.
Se parar subitamente de tomar Quetiapina Glenmark , pode não conseguir dormir
(insónia), pode sentir-se mal (náusea), ou pode sofrer de cefaleia, diarreia, ficar mal
(vómitos), tonturas, ou irritabilidade. O seu médico pode sugerir-lhe que reduza a dosegradualmente antes de parar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, quetiapina pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Se acontecer algum dos seguintes, pare de tomar Quetiapina Glenmark e contacte ummédico ou vá para o próximo hospital imediatamente pois pode precisar de atençãomédica urgente:

Efeitos secundários pouco frequentes (que afecta menos do que 1 pessoa em 100):
? Ataques epilépticos (convulsões) (ver também ?Tome cuidado especial?)
? As reacções alérgicas podem incluir protuberâncias salientes (pápulas), edema da pele eedema à volta da boca.

Efeitos secundários raros (que afectam menos de 1 pessoa em 1.000):
? uma combinação de febre, dor de garganta persistente ou úlceras na boca, respiraçãomais rápida, suor, rigidez muscular, sentir sonolência ou desmaio (Ver também ?Tomecuidado especial?).

Efeitos secundários muito raros (que afectam menos de 1 pessoa em 10.000)
? Uma reacção alérgica grave (chamada anafilaxia) que podem incluir dificuldade emrespirar ou choque.

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se pensar que tem ou qualquer outrosproblemas com Quetiapina Glenmark :

Efeitos secundários muito frequentes (que afectam mais de 1 pessoa em 10)
? Tontura (pode levar a quedas), dor de cabeça, boca seca
? Sentir sonolência (isto pode passar com o tempo, à medida que toma os comprimidos de
Quetiapina) (pode originar quedas).
? Sintomas de abstinência (sintomas que ocorreram quando parar de tomar Quetiapina) incluíram não conseguir dormir (insónia), enjoos, dor de cabeça, diarreia, sentir-se doente
(vómitos), tontura e irritabilidade.
? Aumento de peso

Efeitos secundários frequentes (que afectam menos de 1 pessoa em 10)
? Aumento do batimento cardíaco
? Nariz entupido
? Mal-estar do estômago (indigestão), prisão de ventre
? Sentir-se fraco, desmaios (pode levar a quedas)
? Inchaço de pernas ou braços
? Tensão baixa ao levantar-se. Isto pode causar-lhe tonturas ou desmaios (pode levar aquedas).
? Aumentos dos níveis de açúcar no sangue.
? Visão turva
? Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade em começar osmovimentos musculares, tremores, agitação ou rigidez muscular sem dor.
? Sonhos e pesadelos anormais
? Aumento de apetite
? Sentir-se irritado(a).

Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam menos de 1 pessoa em 100)

? Sensação desagradável nas pernas (chamada síndrome das pernas agitadas)
? Dificuldade em engolir
? Alteração na fala e na linguagem
? Movimentos descontrolados, principalmente da face ou língua

Efeitos secundários raros (que afectam menos de 1 pessoa em 1.000)

? Amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia)
? Uma ereção longa e dolorosa (priapismo)
? Edema da mama e produção inesperada de leite materno (galactorreia).

Efeitos secundários muito raros (que afectam menos de 1 pessoa em 10.000)
? Deterioração da diabetes pré-existente.
? Inflamação do fígado (hepatite)
? Erupção grave, bolhas ou manchas vermelhas na pele.
? Edema rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).

A classe de medicamentos aos quais pertence Quetiapina Glenmark pode causarproblemas do ritmo cardíaco que podem ser graves e em muitos casos podem ser fatais.

Alguns efeitos secundários são vistos quando se faz análises ao sangue. Estas incluemaumentos na quantidade de certas gorduras (triglicerideos e colesterol total) ou açúcar nosangue, diminui no número de certos tipos de células sanguíneas e aumentos naquantidade de uma hormona chamada prolactina no sangue. Os aumentos na hormonaprolactina podem, em casos raros, levar ao seguinte:

? Homens e mulheres com inchaço da mama e que produzem leite inesperadamente.
? As mulheres não terem períodos mensais ou períodos irregulares.

O seu médico pode pedir-lhe para fazer análises de sangue de tempos a tempos.

Não fique alarmado(a) com esta lista de possíveis efeitos secundários. Pode não sofrer denenhum deles.

Se algum destes efeitos secundários se agravar, ou se notar algum efeito secundário nãolistado neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR QUETIAPINA GLENMARK

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Quetiapina Glenmark após o prazo de validade impresso na embalagem e noblister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Quetiapina Glenmark
? A substância activa é quetiapina, cada comprimido contém: 25 mg, 100 mg, 150 mg,
200 mg e 300 mg de quetiapina sob a forma de fumarato de quetiapina.

? Os outros componentes são:
– Núcleo do comprimido: povidona K30 (E1201); celulose, microcristalina (E460);hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado; amidoglicolato de sódio tipo C; silica coloidalanidra; estearato de magnésio (E572).
– Revestimento: hipromelose (E464), monohidrato de lactose, macrogol 3350, triacetina, dióxido de titânio (E171).
Os comprimidos de 25mg também contêm óxido de ferro vermelho (E172) e óxido deferro amarelo (E172).

Os de 100 mg e 150 mg também contêm óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Quetiapina Glenmark e conteúdo da embalagem
Quetiapina Glenmark 25 mg é um comprimido cor de rosa, redondo, biconvexo erevestido por película
Quetiapina Glenmark 100 mg é um comprimido amarelo, redondo, biconvexo erevestido por película
Quetiapina Glenmark 150 mg é um comprimido creme, redondo, biconvexo e revestidopor película
Quetiapina Glenmark 200 mg é um comprimido branco, redondo, biconvexo e revestidopor película
Quetiapina Glenmark 300 mg é um comprimido branco, oblongo, revestido por película,ranhurado de um lado. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Os comprimidos estão contidos em blister dentro de uma caixa de cartão.
Cada caixa de comprimidos 25 mg contém 30 comprimidos.
Cada caixa de comprimidos 100 mg ou 150 mg contém 30, 60 ou 90 comprimidos.
Cada caixa de comprimidos 200 mg ou 300 mg contém 60 ou 90 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.,
Hv?zdova 1716/2b,
140 78 Praha 4,
República Checa

Fabricante

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.,
Hv?zdova 1716/2b,
140 78 Praha 4,
República Checa

Polpharma S.A.
19, Pelplinska Street
83-200 Starogard Gdanski
POLÓNIA

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da EEE sob os seguintes nomes:

Holanda
QUETROP 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg
Bulgária
SOFREL 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg
República Checa QUETROP 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg potahované tablety
Estónia
SOFREL 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg

Hungria
SOFREL 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg
Lituânia
SOFREL 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg plévele dengtos

tablet?s
Letónia
SOFREL 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg
Polónia
SOFREL
Portugal
Quetiapina Glenmark 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg
Roménia
QUETROP 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg
República Eslovaca QUETROP 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg filmom obalené


tablety
Eslovénia
QUETROP 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg filmsko oblo?ene

tablete

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Risperidona Topiramato

Topiramato Bluefish Topiramato bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Topiramato Bluefish e para que é utilizado
2. Antes de tomar Topiramato Bluefish
3. Como tomar Topiramato Bluefish
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topiramato Bluefish
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Topiramato Bluefish 25 mg Comprimidos revestidos por película
Topiramato Bluefish 50 mg Comprimidos revestidos por película
Topiramato Bluefish 100 mg Comprimidos revestidos por película
Topiramato Bluefish 200 mg Comprimidos revestidos por película

Topiramato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TOPIRAMATO BLUEFISH E PARA QUE É UTILIZADO

Topiramato Bluefish pertence a um grupo de medicamentos denominado ?medicamentosanti-epilépticos?. É utilizado em:

monoterapia no tratamento de convulsões em adultos e crianças com idade superior a 6anos.
Terapêutica adjuvante no tratamento de convulsões para adultos e crianças, de idade igualou superior a 2 anos.
Para prevenir enxaquecas em adultos.

2. ANTES DE TOMAR TOPIRAMATO BLUEFISH

Não tome Topiramato Bluefish se tem alergia (hipersensibilidade) ao topiramato ou a qualquer outro componente de
Topiramato Bluefish (descritos na secção 6);na prevenção da enxaqueca, se está grávida ou poderá ficar mas não está a utilizarcontracepção eficaz (para mais informações, ver secção ?gravidez e aleitamento?).

Se não tem a certeza se a situação acima se aplica a si, consulte o seu médico oufarmacêutico antes de tomar Topiramato Bluefish.

Tome especial cuidado com Topiramato Bluefish

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Topiramato Bluefish se:tem problemas nos rins, especialmente pedras nos rins ou se faz diálise;tem historial de alterações sanguíneas e de fluido corporal (acidose metabólica);tem problemas de fígado;tem problemas nos olhos, especialmente glaucoma;tem problemas de crescimento;está a efectuar uma dieta altamente calórica (dieta cetogénica).

Se não tem a certeza se algum dos pontos acima mencionados se aplica a si, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar Topiramato Bluefish.

É importante que não pare de tomar o seu medicamento sem consultar primeiro o seumédico.

Deve de igual modo falar primeiro com o seu médico antes de tomar qualquermedicamento contendo topiramato que não o Topiramato Bluefish.

Pode vir a perder peso ao tomar Topiramato Bluefish, por isso, o seu peso deve serverificado regularmente enquanto estiver a tomar este medicamento. Se estiver a perderdemasiado peso ou se a criança não estiver a ganhar peso suficiente, consulte o seumédico.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com anti-epilépticos como
Topiramato Bluefish, apresentaram pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se aqualquer momento tiver estes pensamentos deve consultar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Topiramato Bluefish com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, vitaminas oumedicamentos à base de plantas. Topiramato Bluefish e alguns medicamentos podeminteragir entre si. Por vezes, a dose de Topiramato Bluefish ou de outro medicamento queestá a tomar, poderá ter de ser ajustada.

Diga ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, especialmente:
? outros medicamentos que podem comprometer ou reduzir o seu pensamento,concentração ou coordenação muscular (isto é, medicamentos depressores do sistemanervoso central, tais como relaxantes musculares e sedativos);
? pílulas contraceptivas. Topiramato Bluefish pode diminuir a eficácia da sua pílula.

Consulte o seu médico caso tenha alterações na sua hemorragia menstrual enquantoestiver a tomar a pílula contraceptiva e Topiramato Bluefish.

Guarde consigo uma lista de todos os medicamentos que toma. Mostre essa lista ao seumédico ou farmacêutico antes de tomar o novo medicamento.

Outros medicamentos que deverá informar o seu médico ou farmacêutico incluemmedicamentos anti-epilépticos, risperidona, lítio, hidroclorotiazida, metformina,pioglitazona, gliburide, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.

Se não tem a certeza se algum dos pontos acima mencionados se aplica a si, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar Topiramato Bluefish.

Ao tomar Topiramato Bluefish com alimentos e bebidas

Pode tomar Topiramato Bluefish com ou sem alimentos. Durante o tratamento com
Topiramato Bluefish beba uma grande quantidade de fluidos durante o dia para prevenirpedras nos rins enquanto estiver a tomar Topiramato Bluefish. Deve evitar beber álcoolenquanto estiver a tomar Topiramato Bluefish.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico antes de tomar Topiramato Bluefish se está grávida, a tentarengravidar ou a amamentar. O seu médico decidirá se pode tomar Topiramato Bluefish.
Tal como outros medicamentos anti-epilépticos, existe um risco de causar dano ao feto se
Topiramato Bluefish é tomado durante a gravidez. Certifique-se que está bem informadaacerca dos riscos e benefícios de tomar Topiramato Bluefish para a epilepsia durante agravidez.

Não deve tomar Topiramato Bluefish para a prevenção da enxaqueca se está grávida oupode estar grávida e não está a utilizar contracepção eficaz.

As mães que amamentam enquanto estão a tomar Topiramato Bluefish devem dizer aoseu médico assim que notarem algo fora do normal com a criança.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com Topiramato Bluefish pode ocorrer tonturas, cansaço eproblemas na visão. Não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas sem consultar o seumédico primeiro.

Informações importantes sobre alguns componentes de Topiramato Bluefish

Topiramato Bluefish contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Topiramato Bluefish.

3. COMO TOMAR TOPIRAMATO BLUEFISH

Tome Topiramato Bluefish sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
? Tome Topiramato Bluefish exactamente como o seu médico lhe indicou. O seu médicoirá normalmente iniciar o seu tratamento com uma dose mais baixa de Topiramato
Bluefish que depois é aumentada lentamente, até atingir a dose mais adequada.
? Topiramato Bluefish comprimidos devem ser engolidos inteiros. Evite mastigar oscomprimidos uma vez que podem ter um sabor amargo.
? Topiramato Bluefish pode ser tomado antes, durante, ou após a refeição. Enquantoestiver a tomar Topiramato Bluefish, beba muitos líquidos durante o dia para prevenirpedras nos rins.

Se tomar mais Topiramato Bluefish do que deveria

? Consulte o seu médico imediatamente. Leve consigo a embalagem.
? Pode sentir sonolência ou cansaço ou ter movimentos anormais no corpo, dificuldadeem manter-se em pé e andar, sentir-se tonto devido a uma tensão arterial baixa, ou ter umbatimento cardíaco anormal ou ataques.

Pode ocorrer sobredosagem se estiver a tomar outros medicamentos em associação com
Topiramato Bluefish.

Caso se tenha esquecido de tomar Topiramato Bluefish

? Se verificou que se esqueceu de tomar uma dose, tome essa dose assim que se lembrar.
Contudo, se está quase na hora da próxima dose, essa dose deve ser omitida e otratamento deverá continuar como habitualmente. Se foram omitidas duas ou mais doses,contacte o seu médico.
? Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Topiramato Bluefish
Não pare de tomar este medicamento a não ser que o seu médico o tenha indicado. Osseus sintomas podem voltar. Se o seu médico decidir parar esta medicação, a dose devediminuir gradualmente durante alguns dias.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, consulte o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos o Topiramato Bluefish pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definida da seguinteforma:muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Os efeitos secundários muito frequentes incluem:

? Perda de peso
? Sensação de formigueiro nos braços e pernas
? Sonolência
? Tonturas
? Diarreia
? Náuseas
? Corrimento nasal, nariz entupido e dor de garganta
? Cansaço
? Depressão

Os efeitos secundários frequentes incluem:

? Variações de humor ou comportamento, incluindo raiva, nervosismo e tristeza
? Aumento de peso
? Diminuição ou perda de apetite
? Número reduzido dos glóbulos vermelhos
? Alterações no pensamento e grau de alerta, tal como confusão, problemas naconcentração, memória ou pensamento lento
? Discurso pouco claro
? Descoordenação ou problemas na marcha
? Tremor involuntário dos braços, mãos e pernas
? Reduzido sentido do tacto ou sensação
? Movimento involuntário dos olhos
? Sentido do gosto alterado
? Perturbações visuais, visão turva, visão dupla
? Som agudo e constante no ouvido
? Dor de ouvidos
? Falta de ar
? Sangrar do nariz

? Vómitos
? Prisão de ventre
? Dor de estômago
? Indigestão
? Boca seca
? Pedras nos rins
? Vontade de urinar com frequência
? Dor ao urinar
? Queda de cabelo
? Erupção na pele e/ou comichão
? Dor na articulação
? Espasmos, contracções ou fraqueza muscular
? Dor no peito
? Febre
? Perda de força
? Sensação geral de mal-estar
? Reacção alérgica

Os efeitos secundários pouco frequentes incluem:

? Cristais na urina
? Contagem de células sanguíneas anormal, incluindo diminuição do número de glóbulosbrancos ou de plaquetas ou aumento do número de eosinófilos
? Batimento cardíaco irregular ou diminuição do batimento cardíaco
? Glândulas do pescoço, axilas e virilhas, inchadas
? Aumento das convulsões
? Problemas na comunicação verbal
? Ptialismo
? Inquietação ou aumento da actividade física e mental
? Perda de consciência
? Desmaio
? Movimentos lentos ou diminuídos
? Alterações ou má qualidade do sono.
? Compromisso ou sentido do olfacto alterado
? Problemas ao escrever à mão
? Sensação de movimentos por baixo da pele
? Problemas nos olhos tais como, olho seco, sensibilidade à luz, contracçõesinvoluntárias, lacrimejo e diminuição da visão
? Diminuição ou perda da audição
? Rouquidão
? Inflamação do pâncreas
? Gases
? Azia
? Falta de sensibilidade ao toque na boca
? Hemorragia nas gengivas

? Sensação de enfartamento ou inchaço
? Dor ou sensação de queimadura na boca
? Mau hálito
? Incontinência urinária e/ou fecal
? Urgência na micção
? Dor na zona dos rins e/ou bexiga causada por pedras nos rins
? Diminuição ou perda de transpiração
? Descoloração da pele
? Inchaço na pele localizado
? Inchaço da face
? Inchaço das articulações
? Rigidez musculosquelética
? Aumento dos níveis de acidez no sangue
? Diminuição dos níveis de potássio no sangue
? Aumento do apetite
? Aumento da sede e ingestão anormal de grandes quantidades de líquidos
? Pressão arterial baixa ou diminuição da pressão arterial quando se levanta
? Afrontamentos
? Doença do tipo gripal
? Arrefecimento das extremidades (p. ex. mãos e face)
? Dificuldades na aprendizagem
? Distúrbios na função sexual (disfunção eréctil, perda da líbido)
? Alucinações
? Diminuição da comunicação verbal

Os efeitos secundários raros incluem:

? Sensibilidade cutânea aumentada
? Sentido do olfacto comprometido
? Glaucoma, definido como uma obstrução na drenagem de líquido no olho causandoaumento da pressão ocular, dor e diminuição da visão
? Acidose tubular renal
? Reactividade grave da pele, tal como Síndrome de Stevens-Johnson, uma dermatosefatal em que a camada superior da pele se separa da camada inferior, e eritemamultiforme, uma condição que se caracteriza pela presença de manchas vermelhas comrelevo que podem formar bolhas.
? Odor
? Inchaço nos tecidos perto do olho
? Síndrome de Raynaud. Uma perturbação que afecta os vasos sanguíneos dos dedos dasmãos e pés e orelhas e que causa dor e sensibilidade ao frio.
? Calcificação dos tecidos (calcinose)

Efeitos secundários de frequência desconhecida:

? Maculopatia, uma doença da mácula, pequeno ponto na retina onde a visão é maisnítida. Deve consultar o seu médico se notar alteração ou diminuição da sua visão.
? Inchaço da conjuntiva do olho.
? Necrose tóxica epidérmica, que é a forma mais severa do Síndrome de Stevens-Johnson
(ver efeitos secundários pouco frequentes).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TOPIRAMATO BLUEFISH

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Topiramato Bluefish após o prazo de validade impresso no blister/frasco e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25º C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Topiramato Bluefish

A substância activa é o topiramato.

Cada comprimido revestido por película contém 25, 50, 100 ou 200 mg de topiramato.

Os outros componentes são.

Núcleo do comprimido:
Lactose mono-hidratada
Celulose microcristalina
Amido pré-gelatinizado (batata)
Croscarmelose sódica
Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:
Hipromelose
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol

50 e 100 mg:
Óxido de ferro amarelo (E172)
200 mg:
Óxido de ferro vermelho (E172)

Qual o aspecto de Topiramato Bluefish e conteúdo da embalagem

25 mg: comprimido revestido por película biconvexo, redondo e branco de bordobiselado, com TP gravado de um lado e 25 do outro.
50 mg: comprimido revestido por película biconvexo, redondo e amarelo claro de bordobiselado, com TP gravado de um lado e 50 do outro.
100 mg: comprimido revestido por película biconvexo, redondo e amarelo escuro debordo biselado, com TP gravado de um lado e 100 do outro.
200 mg: comprimido revestido por película biconvexo, redondo e vermelho de bordobiselado, com TP gravado de um lado e 200 do outro

O Topiramato Bluefish está disponível em embalagens de blister de Alu/Alu com 28, 60,
100 e 200 comprimidos e em frasco de HDPE com 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Bluefish Pharmaceuticals AB
Torsgatan 11
111 23 Stockholm
Suécia

Se diferente do Titular, Incluir fabricante responsável pela libertação do lote

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do Estado Membro
Denominação do Medicamento
Alemanha:
Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg Filmtabletten
Áustria:
Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg Filmtabletten
Dinamarca:
Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg
Eslováquia:
Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg filmom obalené

tablety
Espanha:
Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg comprimidos

recubiertos con película
Finlândia:
Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg tabletti,

kalvopäällysteinen

Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg filmdragerade tabletter
França:
Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg comprimés peliculés
Itália:
Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg compresse rivestite
con

film

Noruega:
Topiramat Bluefish
Países baixos: Topiramaat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg filmomhulde

tabletten
Polónia:
Topiramat Bluefish
Portugal:
Topiramato Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg comprimido

revestido por película
República checa:Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg potahované tablety
Roménia:
Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg comprimate filmate
Suécia:
Topiramat Bluefish

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antipsicóticos Quetiapina

Quetiapina Jancarnil Quetiapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Quetiapina Jancarnil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Quetiapina Jancarnil
3. Como tomar Quetiapina Jancarnil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Quetiapina Jancarnil
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Quetiapina Jancarnil 100 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Jancarnil 150 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Jancarnil 200 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Jancarnil 300 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Jancarnil 400 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É QUETIAPINA JANCARNIL E PARA QUE É UTILIZADO

Quetiapina Jancarnil pertence a um grupo de medicamentos designados porantipsicóticos.

Quetiapina Jancarnil é utilizada no tratamento de:

Esquizofrenia
Os sintomas incluem:
– alucinações, tais como ouvir vozes;
– pensamentos estranhos ou assustadores
– alterações do comportamento
– sensação de solidão e confusão

Episódios de mania
Os sintomas incluem:
– sentimentos de euforia e excitação
– necessidade de dormir menos do que o habitual,
– falar muito depressa e ter constantemente novas ideias e pensamentos
– sensação de irritabilidade fora do habitual.

Episódios depressivos associados com uma doença chamada perturbação bipolar
Os sintomas incluem:
– sentir-se muito em baixou ou triste
– sensação de culpa
– falta de energia
– perda de apatite
– dificuldade em adormecer

2. ANTES DE TOMAR QUETIAPINA JANCARNIL

Não tome QUETIAPINA JANCARNIL se:

tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente do
Quetiapina Jancarnil. (ver secção 6: Outras informações).está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

– alguns medicamentos para o tratamento de infecções pelo VIH, com substâncias activasterminam em ?navir?
– medicamentos para tratar infecções fúngicas com substâncias activas terminam em
?azol?tais como cetoconazol
– eritromicina ou claritromicina (para infecções bacterianas)
– nefazodona (para a depressão).

Tome especial cuidado com Quetiapina Jancarnil

Quetiapina Jancarnil não deve ser tomado por pessoas idosas com demência (perda dafunção cerebral). Isto porque Quetiapina Jancarnil pertence a um grupo de medicamentosque pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral, ou em alguns casos o risco demorte, em pessoas idosas com demência.

Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico ou farmacêutico se:

– Se sofrer de má circulação no coração ou cérebro, ou outras perturbações que opredisponham a ter pressão arterial baixa
– Tem, ou se alguém da sua família tem problemas cardíacos, por exemplo problemas deritmo cardíaco, especialmente uma perturbação chamada?prolongamento do intervalo
QT?
– Teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso
– Teve uma baixa contagem dos glóbulos brancos sanguíneos que pode ou não ter sidocausada por outros medicamentos

– Teve alguma vez uma convulsão
– Se notar quaisquer movimentos involuntários ou se, após ser tratado durante algumtempo, experimentar alterações dos movimentos, tais como movimentos não habituaisque recorrem continuamente. Se é este o caso, o seu médico poderá reduzir oudescontinuar o tratamento

– Se desenvolver febre, respiração acelerada, sudação excessiva, alterações no estado deconsciência ou músculos rígidos. Ver secção 4, 1º parágrafo ?síndrome malignoneuroléptico?.
– Uma sensação de sonolência de intensidade grave.

– Tem diabetes mellitus, tendência a ter altos níveis de açucar no sangue ou está em riscode desenvolver diabetes mellitus. Se este é o caso, o seu médico poderá querermonitorizar os seus níveis de açucar no sangue enquanto estiver a tomar Quetiapina
Jancarnil.
– Tem níveis de colesterol elevados e também de triglicéridos, chamados gorduras dosangue.
– Tem problemas de fígado. Ver secção 3. Como tomar Quetiapina Jancarnil

Pensamentos suicidas ou agravamento da depressão
No caso de ter uma depressão, poderá ter pensamentos suicidas e de auto-lesão. Este riscopode aumentar no início do tratamento, uma vez que leva algum tempo até se sentir oefeito deste medicamento, geralmente 2 semanas, mas poderá ser um tempo superior.
Estes pensamentos são mais comuns em jovens adultos. Informação retirada de ensaiosclínicos demonstrou um aumento do risco de pensamentos suicídas, em doentes jovensadultos com menos de 25 anos com depressão.

Se em algum momento teve pensamentos suicidas ou de auto-lesão, contacte o seumédico ou dirija-se ao Hospital mais próximo. Poderá ajudá-lo se contar a alguém queestá deprimido e mostrar-lhe este folheto. Poderá perguntar-lhe se acha que a suadepressão se agravou ou se ele está preocupado com alterações no seu comportamento.

Ao tomar Quetiapina Jancarnil com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os seguintes medicamentos poderão influenciar particularmente ou ser influenciados pela
Quetiapina Jancarnil:

Medicamentos que não devem tomados juntamente com Quetiapina Jancarnil (Ver secção
2. Não tome Quetiapina Jancarnil se?)

– alguns medicamentos para o tratamento de infecções pelo VIH, com substâncias activasque terminam em ?navir?
– medicamentos para infecções fúngicas com substâncias activas que terminam em
?azole?tais como cetoconazole
– eritromicina ou claritromicina (para infecções bacterianas)
– nefazodona (para a depressão).

Medicamentos que reduzem os níveis de quetiapina no sangue tais como:

– carbamazepina ou fenitoína, medicamentos para o tratamento da epilepsia ou outrasdoenças. O seu médico poderá prescrever-lhe outro medicamanto para o tratamento daepilepsia ou ajustár-lhe a dose de Quetiapina Jancarnil.
– Tioridazina (um medicamento para tratar perturbações psiquiátricas).
Medicamentos que actuam no sistema nervoso central
Medicamentos que possam causar certas perturbações cardíacas tais como:
– Outros antipsicóticos, utilizados para tratar perturbações mentais
– Medicamentos para tratamento de batimentos cardíacos irregulares (de classe IA e III)
– Antibióticos para infecções bacterianas
– Medicamentos para tratar malária.

Medicamentos que possam causar desequilíbrio electrolítico tais como:
– Hidroclorotiazida ou medicamentos semelhantes que favoreçam a perda de água

Medicamentos que influenciem as enzimas hepáticas, tais como:
-Rifampicina, para tratar a tuberculose ou outras infecçoes
– Barbitúricos (para dificuldade em dormir).

Ao tomar Quetiapina Jancarnil com alimentos e bebidas:

Quetiapina jancarnil pode ser administrado, com ou sem alimentos.

Não beba álcool durante o tratamento com Quetiapina Jancarnil, uma vez que o efeitocombinado pode fazer com que se sinta sonolento.

Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Jancarnil, uma vezque pode afectar a forma como o medicamento actua.

Gravidez e aleitamento:

Gravidez:
Não tome Quetiapina Jancarnil durante a gravidez, a não ser que já tenha discutido esseassunto com o seu médico.
Se está grávida, planeia engravidar, fale com o seu médico

Aleitamento:
Não deve tomar Quetiapina Jancarnil se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Uma vez que a Quetiapina Jancarnil pode alterar o seu estado de alerta, apenas deveconduzir ou utilizar máquinas se o seu médico tiver aprovado, o que vai depender daforma como o tratamento o afecta.

Informações importantes sobre alguns componentes de Quetiapina Jancarnil
Quetiapina Jancarnil contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seumédico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR QUETIAPINA JANCARNIL

Tome Quetiapina Jancarnil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico decidirá quantos comprimidos de Quetiapina Jancarnil deve tomar edurante quanto tempo deverá continuar a tomá-los.

Estão disponíveis medicamentos com uma dose inferior de quetiapina que Quetiapina
Jancarnil.

A dose habitual é:

Adultos:

Tratamento da esquizofrenia:
Tomar as seguintes doses diárias totais divididas em 2 tomas separadas por dia:
– Dia 1: 50 mg de quetiapina
– Dia 2: 100 mg de quetiapina
– Dia 3: 200 mg de quetiapina
– Dia 4: 300 mg de quetiapina
– Após o dia 4: O seu médico irá aumentar gradualmente a dose diária total de 300 mg até
450 mg de quetiapina. Dependendo da resposta individual e tolerância, a dose diária totalpode variar entre 150 mg e 750 mg de quetiapina.

Tratamento de episódios de mania
Tomar as seguintes doses diárias totais divididas em 2 tomas separadas por dia:
– Dia 1: 100 mg de quetiapina
– Dia 2: 200 mg de quetiapina
– Dia 3: 300 mg de quetiapina
– Dia 4 e dias seguintes: 400 mg de quetiapina
– A partir do dia 6: o seu médico irá aumentar gradualmente a dose diária total até ummáximo de 800 mg de quetiapina. O aumento diário da dose não deverá exceder os 200mg de quetiapina. Dependendo da resposta individual e tolerância, a dose diária totalpode variar entre 200 mg e 800 mg de quetiapina.

Tratamentos de episódios depressivos:
Tomar as seguintes doses uma vez por dia ao deitar:
– Dia 1: 50 mg de quetiapina
– Dia 2: 100 mg de quetiapina

– Dia 3: 200 mg de quetiapina
– Dia 4 e dias seguintes: 300 mg de quetiapina
Dose média: 300 mg de quetiapina por dia.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Quetiapina Jancarnil não está recomendada nos indivíduos deste grupo etário..

Doentes com idade superior a 65 anos
Doses mais baixas e um aumento da dose mais lentamente poderá ser sufuciente para estegrupo de doentes.

Doentes com perturbação da função hepática:
Dose inicial: 25 mg de quetiapina por dia
Esta dose é aumentada lentamente de 25 mg para 50 mg de quetiapina por dia até que adose óptima seja atingida.

Forma de administração
Via oral.
Engolir os comprimidos juntamente com um copo de água preferencialmente à mesmahora todos os dias.

Se tomar mais Quetiapina Jancarnil do que deveria:

Se tomou mais Quetiapina Jancarnil do que deveria contacte o seu médico ou o Hospitalmais próximo. Leve consigo os comprimidos, folheto e/ou cartonagem para o que omédico saiba o que tomou.
São necessários cuidados médicos imediatos se ocorrerem os seguintes sinais: tonturas,sonolência, batimento cardíaco rápido e tensão arterial baixa.

Caso se tenha esquecido de tomar Quetiapina Jancarnil:

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome a próxima dose à hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Quetiapina Jancarnil
Não páre de tomar Quetiapina Jancarnil a menos que seja aconselhado pelo seu médico,uma vez que isso poderia comprometer o sucesso do tratamento.
Se parar de tomar Quetiapina Jancarnil repentinamente, poderá sentir-se enjoado
(náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturasou irritabilidade e poderá não conseguir dormir (insónias). O seu médico poderá sugerirque reduza a dose gradualmente para evitar estes sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Quetiapina Jancarnil pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar imediatamente Quetiapine Jancarnil e contacte o seu médico ou dirija-se ao
Hospital mais próximo se alguma das seguintes reacções lhe ocorrer:

– Combinação de febre, dor de garganta persistente ou úlceras na boca, respiraçãoacelerada, sudação, rigidez muscular e consciência reduzida, todos estes sintomasrevelam uma doença grave chamada ?síndrome maligno neuroléptico?
– Reacção alérgica grave, que envolve dificuldade em respirar, tensão arterial baixa,inchaço da boca ou garganta, erupção cutânea e comichão.
– Sintomas de ?angioedema? tais como inchaço da cara, língua ou faringe, dificuldade emengolir e/ou respirar e urticária.
– Convulsões
– Erecção dolorosa e prolongada.

Os efeitos secundários seguintes estão listados de acordo com as frequências registadas:

Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):
-Tonturas (pode levar a quedas),
-Sensação de sonolência (pode levar a quedas)
– Dor de cabeça
– Boca seca
Estes sintomas ocorrem geralmente no início do tratamento e desaparecem gradualmentecom a continuação do tratamento.
– Aumento das gorduras no sangue denominadas triglicéridos e colesterol total no sangue
(predominantemente LDL).
– Sintomas de descontinuação tais como discontinuation náuseas, dor de cabeça, diarreia,vómitos, tonturas, irritabilidade e sonolência.
Estes sintomas ocorrem se parar de tomar Quetiapina Jancarnil repentinamente.
– Aumento de peso

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100):
-Especialmente no início do tratamento:
-Batimento cardíaco rápido.
-Sensação de desmaio (pode levar a quedas)
-Descida da pressão arterial quando esteve deitado e se levanta ou senta o que podecausar tonturas (podendo levar a quedas) ou aumento do ritmo cardíaco
– Redução do número total de glóbulos brancas e, este efeito pode ocorrer no final dotratamento mas em geral não é grave e é temporário.
-Nariz entupido.
-Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão)
-Sensação de fraqueza
-Inchaço dos braços ou pernas devido a acumulação de fluídos nos tecidos

-Visão turva
-Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor.
-Aumento temporário das enzimas hepáticas (ALT e AST)
-Níveis de açúcar no sangue aumentados.
-Aumento dos níveis de uma hormona chamada prolactina, em casos raros pode levar a:
-Aumento do peito em homens e mulheres e inesperadamente à produção de leite.
-alteração do período menstrual nas mulheres
-Sonhos anormais e pesadelos
-Aumento do apetite
-Irritabilidade

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000):
-Aumento do número de células sanguíneas denominadas células granulócitas eosinófilas.
-Diminuição do número de células sanguíneas denominadas trombócitos e plaquetas.
-Reacções alérgicas
-Convulsões
-Aumento temporário de uma enzima hepática chamada gama-GT
-Aparecimento de uma sensação desagradável nas pernas chamada ?síndrome das pernasirrequietas?
-Dificuldade em engolir
-Distúrbios no discurso e linguagem

Raros (afectam 1 a 10 doentes em cada 10.000):
-Icterícia
-Erecção dolorosa e prolongada
-Sindroma maligno neuroléptico. Ver 1º parágrafo nesta secção
-Aumento de uma enzima chamada cretina fosfoquinase no sangue
-Aumento do peito e produção inesperada de leite

Muito raros (afectam menos de 1 doente em cada 10.000):
-Durante ou após um tratamento prolongado:
Alterações nos movimentos da língua, boca e movimentos faciais conhecidos comodiscinésia tardia.
– Diabete mellitus ou agravamento de uma Diabetes mellitus pré-existente
-Hepatite
-Angioedema (ver 1º parágrafo desta secção)
-Hepatite
– Alteração na pele com formação de bolhas, incluindo no interior da boca e febre
(Sindroma de Stevens Johnson)
– Reacção alérgica severa (ver 1º parágrafo desta secção)

Desconhecidos, sem dados que permitam estimar a frequência
-Diminuição do número de algumas células sanguíneas denominadas granulócitosneutrófilos.
Ocorre particularmente no final do tratamento mas em geral não é grave e é temporário.

Foram também reportados:
– Uma pequena redução de hormonas sanguíneas produzidas pela glândula tiróide
– Paragem cardíaca, perturbações específicas do ritmo cardíaco, morte súbita inexplicada
Estes efeitos ocorrem com o grupo de medicamentos chamados antipsicóticos e não coma quetiapina em particular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR QUETIAPINA JANCARNIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Quetiapina Jancarnil após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Quetiapina Jancarnil
A substância activa é a quetiapina.

Quetiapina Jancarnil 100 mg Comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém fumarato de quetiapina equivalente a 100mg de quetiapina.

Quetiapina Jancarnil 150 mg Comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém fumarato de quetiapina equivalente a 150mg de quetiapina.

Quetiapina Jancarnil 200 mg Comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém fumarato de quetiapina equivalente a 200mg de quetiapina.

Quetiapina Jancarnil 300 mg Comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém fumarato de quetiapina equivalente a 300mg de quetiapina.

Quetiapina Jancarnil 400 mg Comprimidos revestidos por película

Cada comprimido revestido por película contém fumarato de quetiapina equivalente a 300mg de quetiapina.

Os outros componentes são:

Núcleo dos comprimidos: hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, celulosemicrocristalina, lactose monohidratada, estearato de magnésio, povidona (K 29/32), silicacoloidal hidratada, Carboximetilamido sódico (Tipo A)

Revestimento dos comprimidos: hipromelose, lactose monohidratada, macrogol 4000,dióxido de titanium (E 171)

Quetiapina Jancarnil 100 mg Comprimidos revestidos por película e Quetiapina Jancarnil
150 mg Comprimidos revestidos por película contêm óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Quetiapina Jancarnil e conteúdo da embalagem

Quetiapina Jancarnil 100 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidosredondos (diâmetro de 8,8 mm), amarelos com uma linha de quebra de um lado. Ocomprimido pode ser dividido em partes iguais.

Quetiapina Jancarnil 150 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidosredondos (diâmetro de 10,5 mm), de cor creme com uma linha de quebra de um lado. Ocomprimido pode ser dividido em partes iguais.

Quetiapina Jancarnil 200 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidos redondos (diâmetro de 11,5 mm), brancos com uma linha de quebra de um lado. Ocomprimido pode ser dividido em partes iguais.

Quetiapina Jancarnil 300 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidos ovais
(18 mm de comprimento e 8,8 mm de largura), brancos com uma linha de quebra de umlado. O comprimido pode ser dividido em partes iguais.

Quetiapina Jancarnil 400 mg Comprimidos revestidos por película são redondos (diâmetrode 15,5 mm), brancos com uma linha de quebra de um lado. O comprimido pode serdividido em partes iguais.

Quetiapina Jancarnil 100 mg Comprimidos revestidos por película está disponível em:
– Blisters contendo 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 120 comprimidos revestidos porpelícula
– Blister dose unitária contendo 100×1 comprimidos revestidos por película
– Frascos de plástico com tampa de enroscar e excicante contendo 100, 250 ou 500comprimidos revestidos por película

Quetiapina Jancarnil 150 mg Comprimidos revestidos por película está disponível em:

– Blisters contendo 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 120 comprimidos revestidos porpelícula
– Frascos de plástico com tampa de enroscar e excicante contendo 100, 250 ou 500comprimidos revestidos por película

Quetiapina Jancarnil 200 mg Comprimidos revestidos por película está disponível em:
– Blisters contendo 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 120 comprimidos revestidos porpelícula
– Blister dose unitária contendo 100×1 comprimidos revestidos por película
– Frascos de plástico com tampa de enroscar e excicante contendo 100, 250 ou 500 comprimidos revestidos por película

Quetiapina Jancarnil 300 mg Comprimidos revestidos por película está disponível em:
– Blisters contendo 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 120 comprimidos revestidos porpelícula
– Blister dose unitária contendo 100×1 comprimidos revestidos por película
– Frascos de plástico com tampa de enroscar e excicante contendo 100, 250 ou 500comprimidos revestidos por película

Quetiapina Jancarnil 400 mg Comprimidos revestidos por película está disponível em:
– Blisters contendo 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 120 comprimidos revestidos porpelícula
– Frascos de plástico com tampa de enroscar e excicante contendo 100, 250 ou 500comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricante:

Lek Pharmaceuticals d.d
Verov?kova 57, 1526 Ljubljana
Eslóvenia

Este medicamento foi autorizado nos estados membros do EEE com os seguintes nomes:

Austria:
Quetapharm 100 mg – Filmtabletten
Quetapharm 150 mg – Filmtabletten
Quetapharm 200 mg – Filmtabletten

Quetapharm 300 mg – Filmtabletten
Quetapharm 400 mg – Filmtabletten

Bélgica
Quetiapine Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten
Quetiapine Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten
Quetiapine Sandoz 200 mg filmomhulde tabletten
Quetiapine Sandoz 300 mg filmomhulde tabletten
Quetiapine Sandoz 400 mg filmomhulde tabletten

Bulgária
Kvelux

Dinamarca
Quetiapin Sandoz

Finlândia:
Quetiapin Sandoz 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Quetiapin Sandoz 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Quetiapin Sandoz 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Quetiapin Sandoz 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Quetiapin Sandoz 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Alemanha:
Quetiapin Sandoz 100 mg Filmtabletten
Quetiapin Sandoz 150 mg Filmtabletten
Quetiapin Sandoz 200 mg Filmtabletten
Quetiapin Sandoz 300 mg Filmtabletten
Quetiapin Sandoz 400 mg Filmtabletten

Hungria:
Miror 100 mg tabletta
Miror 150 mg tabletta
Miror 200 mg tabletta
Miror 300 mg tabletta
Miror 400 mg tabletta

Itália:
QUETIAPINA SANDOZ GmbH 100 mg compresse rivestite con film
QUETIAPINA SANDOZ GmbH 200 mg compresse rivestite con film
QUETIAPINA SANDOZ GmbH 300 mg compresse rivestite con film

Litânia:
Quetiapine Sandoz 100 mg pl?vele dengtos tablet?s
Quetiapine Sandoz 200 mg pl?vele dengtos tablet?s

Malta:
Quetiapine 100 mg Film-coated Tablets
Quetiapine 150 mg Film-coated Tablets
Quetiapine 200 mg Film-coated Tablets
Quetiapine 300 mg Film-coated Tablets

Holanda:
Quetiapine Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten
Quetiapine Sandoz 150 mg, filmomhulde tabletten
Quetiapine Sandoz 200 mg, filmomhulde tabletten
Quetiapine Sandoz 300 mg, filmomhulde tabletten
Quetiapine Sandoz 400 mg, filmomhulde tabletten

Noruega:
Quetiapin Sandoz

Polónia:
Netiapin

Portugal
QUETIAPINA Jancarnil 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
QUETIAPINA Jancarnil 150 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
QUETIAPINA Jancarnil 200 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
QUETIAPINA Jancarnil 300 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
QUETIAPINA Jancarnil 400 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Roménia:
Quetiapina Sandoz 100 mg comprimate filmate
Quetiapina Sandoz 200 mg comprimate filmate
Quetiapina Sandoz 300 mg comprimate filmate

Eslóvenia:
Kvetiapin Lek 100 mg filmsko oblo?ene tablete
Kvetiapin Lek 200 mg filmsko oblo?ene tablete
Kvetiapin Lek 300 mg filmsko oblo?ene tablete

Suécia:
Quetiapin Sandoz

Reino Unido:
Quetiapine 100 mg Film-coated Tablets
Quetiapine 150 mg Film-coated Tablets
Quetiapine 200 mg Film-coated Tablets
Quetiapine 300 mg Film-coated Tablets

Categorias
Paroxetina Risperidona

Risperidona 1Apharma Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona 1APharma e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Risperidona 1APharma
3. Como tomar Risperidona 1APharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona 1APharma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona 1APharma 1 mg/ml Solução Oral
Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Risperidona 1APharma E PARA QUE É UTILIZADO

Risperidona pertence ao grupo farmacoterapêutico 2.9.2 dos chamados medicamentos
Antipsicóticos.

Risperidona 1APharma está indicado para o tratamento de uma grande variedade dedoentes com esquizofrenia, incluindo primeiro episódio, exacerbação aguda deesquizofrenia, esquizofrenia crónica e outras situações psicóticas, nas quais sejamdominantes os sintomas positivos (tais como alucinações, ideias delirantes, perturbaçõesdo pensamento, hostilidade, desconfiança) e/ou os sintomas negativos (tais comoembotamento afectivo, isolamento social, pobreza de discurso).

Risperidona 1APharma alivia os sintomas afectivos (tais como depressão, sentimentos deculpa, ansiedade) associados à esquizofrenia.

Risperidona 1APharma também é eficaz na manutenção da melhoria clínica durantetratamento prolongado em doentes que mostraram uma resposta inicial ao tratamento.
Risperidona 1APharma está indicado para o tratamento de perturbações comportamentaisgraves em doentes com demência cujos sintomas, tais como agressividade (violênciafísica e verbal), perturbações da actividade motora (agitação, deambulação) ou sintomaspsicóticos proeminentes, conduzem ao sofrimento, incapacidade, perigo potencial ouauto-flagelação do doente.

Risperidona 1APharma está indicado no tratamento da mania na doença bipolar. Estesepisódios são caracterizados por sintomas tais como humor exagerado, expansivo ouirritabilidade, sentimentos excessivamente "elevados" ou eufóricos, demasiada auto-
estima, diminuição da necessidade de dormir, conversação forçada, pensamentos rápidos,distracção, ou julgamentos deficientes, incluindo comportamentos disruptivos ouagressivos.

Risperidona 1APharma está indicado para o tratamento de alterações de conduta e deoutras perturbações de comportamento em crianças, adolescentes e adultossubdesenvolvidos intelectualmente ou com atraso mental, indivíduos que apresentamcertos comportamentos destrutivos proeminentes como agressividade, impulsividade ecomportamentos auto-ofensivos.

Risperidona 1APharma também está indicado para o tratamento do autismo em crianças eadolescentes.

2. ANTES DE UTILIZAR Risperidona 1APharma

Não utilize Risperidona 1APharma:

Se tem hipersensibilidade (alergia) à Risperidona ou a qualquer outro excipiente de
Risperidona 1APharma solução oral.

Tome especial cuidado com Risperidona 1APharma

Se você ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue,uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulossanguíneos.

Se tiver tendência para aumentar de peso. Neste caso deve evitar os excessos alimentares.

Antes de iniciar o tratamento com Risperidona 1APharma, deve avisar o seu médico sesofre de:
Doenças Cardiovasculares (ex: insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, anomalias nacondução, desidratação, hipovolémia ou doença cerebrovascular);
Epilepsia;
Demência do Corpúsculo de Lewy ou doença de Parkinson.

Durante o tratamento com Risperidona 1APharma deve avisar particularmente o seumédico, se durante o tratamento com Risperidona 1APharma ocorrer algum dos seguintessintomas:
Tensão arterial baixa;
Dificuldade em realizar movimentos voluntários.

Ao tomar Risperidona 1APharma com alimentos e bebidas:

Pode tomar a Risperidona 1APharma solução oral com ou sem alimentos. Pode engolirdirectamente a solução ou misturá-la com água, sumo de laranja ou café. Se misturar comalgum destes líquidos deve beber a solução de imediato. Não deve ser misturado comchá.

Gravidez

A utilização de Risperidona 1APharma durante a gravidez deverá ser ponderada pelo seumédico, tendo em conta os benefícios e os eventuais riscos. Se ficar grávida durante otratamento com Risperidona 1APharma informe o seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Se tomar Risperidona 1APharma não deve amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não conduza veículos automóveis nem utilize máquinas, porque Risperidona 1APharma pode interferir com as actividades que requerem alerta.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Risperidona 1APharma:
Risperidona 1APharma solução oral contém ácido benzóico. Este excipiente pode serligeiramente irritante para a pele, olhos e membranas mucosas. Pode também aumentar orisco de ocorrência de icterícia em recém-nascidos.

Ao tomar Risperidona 1APharma com outros medicamentos:
Informe o seu médico se está a tomar Levodopa, Carbamazepina, Fluoxetina ou
Paroxetina. A toma simultânea de qualquer destes medicamentos com Risperidona
1APharma pode provocar um aumento ou diminuição do efeito dos medicamentos, assimcomo agravar as suas reacções adversas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO TOMAR Risperidona 1APharma

Risperidona 1APharma Solução Oral pode ser engolido directamente ou misturado com
água, sumo de laranja ou café. Se misturado, deve beber-se imediatamente. Não misturarcom chá.

Tomar Risperidona 1APharma sempre de acordo com as instruções do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Esquizofrenia
Adultos
Os doentes devem iniciar o tratamento com 2 mg por dia (uma ou duas vezes ao dia),podendo aumentar-se a dose no segundo dia até 4 mg. A maioria dos doentes deve tomardiariamente doses entre 4 e 6 mg.

Idosos e doentes com insuficiência hepática e renal
Recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose de 0,5 mg duas vezes por dia. Estadose pode ser ajustada individualmente com aumentos de 0,5 mg duas vezes por dia, até
1 a 2 mg duas vezes por dia.

Perturbações no Comportamento em Doentes com Demência
Recomenda-se uma dose inicial de 0,25 mg duas vezes por dia. Esta dose pode ajustar-seindividualmente com aumentos de 0,25 mg duas vezes por dia, com uma frequência nãosuperior a tomas em dias alternados. Na maioria dos doentes a dose óptima é 0,5 mg duasvezes por dia. No entanto, alguns doentes podem beneficiar de doses até 1 mg duas vezespor dia.

Mania Bipolar
Risperidona 1APharma deve administrar-se uma vez por dia, iniciando com 2 mg. Osajustamentos na posologia, se necessários, podem efectuar-se em intervalos não inferioresa 24 horas e com aumentos na posologia de 1 mg por dia. Recomenda-se uma posologiade 2-6 mg por dia.

Alterações de Conduta e Outras Perturbações de Comportamento
Doentes com mais de 50 kg de peso
Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg. Esta dose pode ser ajustada individualmentecom aumentos de 0,5 mg uma vez por dia, com uma frequência não superior a tomas emdias alternados. A dose óptima é de 1 mg por dia para a maioria dos doentes.

Doentes com menos de 50 kg de peso
Recomenda-se uma dose inicial de 0.25 mg. Esta dose pode ser ajustada individualmentecom aumentos de 0.25 mg uma vez por dia, com uma frequência não superior a tomas emdias alternados. A dose óptima é de 0.5 mg por dia para a maioria doa doentes

Autismo
Risperidona 1APharma deve ser administrado com base no peso corporal. O tratamentodeve ser iniciado com 0,25 mg ou 0,5 mg/dia com base no peso (ver quadro para asdiferentes categorias de peso). No 4º dia de tratamento, a dose pode ser aumentada até 0,5mg ou 1 mg/dia. Após o 8º dia de tratamento, a dose pode ser aumentada, com aumentossemanais não superiores a 1,0 mg, até se obter uma resposta clínica.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Risperidona
1APharma é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Risperidona 1APharma do que deveria

No caso de uma sobredosagem acidental contacte imediatamente o seu médico ou ohospital mais próximo. O tratamento recomendado na sobredosagem consiste namanutenção da respiração e eliminação do fármaco, sobretudo através de uma lavagemgástrica e pela administração de carvão activado e um laxante.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona 1APharma

Tome a dose logo que se lembrar a não ser que já esteja próximo da toma seguinte. Nessecaso tome a dose seguinte à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona 1APharma pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Geralmente Risperidona 1APharma é bem tolerada, mas pode apresentar um ou mais dosseguintes efeitos secundários:

Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e
Dias

Peso Corporal
1-3
4-7
8-14
+15
DM Recomendada <20
Kg
0,25 0,5 0,75 1,0
(mg/dia)
?20 Kg ?45
Kg
0,5 1,0 1,5 2,0
>45
Kg
0,5 1,0 2,0 3,0
vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões ecausar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detectar algum destes sintomas, procureaconselhamento médico de imediato.

Frequentes: Insónia, agitação, ansiedade, dor de cabeça e sedação (mais frequente emcrianças que nos adultos).

Pouco Frequentes: Sonolência, fadiga, tonturas, falta de concentração, prisão de ventre,náuseas, vómitos, dor abdominal, visão turva, alterações na erecção, erecção persistente

com dor associada, alterações na ejaculação, transtorno ao nível do orgasmo,incontinência urinária, rinite e outras situações alérgicas. Poderá ocorrer tremor, rigidez,salivação excessiva, diminuição da rapidez de movimentos e inquietação motora.

Raros: Aumento ou diminuição na pressão arterial, batimento cardíaco acelerado eaumento de açúcar no sangue. Secreção anormal de leite, perturbação dos ciclosmenstruais, ausência de menstruação. Aumento de peso, inchaço, aumento das enzimashepáticas, acidentes cerebrovasculares (AVC), dificuldade em controlar os movimentos,sede excessiva, desregulação da temperatura corporal e convulsões.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Risperidona 1APharma

Conservar na embalagem de origem.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Após a abertura do frasco deverá manter o frasco a temperaturas inferiores a 25 ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Risperidona 1APharma após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona 1APharma

– A substância activa é a risperidona. Contém 1 mg de risperidona em cada ml de soluçãooral.

– Os outros componentes são: ácido benzóico e água purificada.

Qual o aspecto de Risperidona 1APharma e conteúdo da embalagem

Risperidona 1APharma 1 mg/ml Solução Oral apresenta-se na forma de solução oral paraadministração oral.

Frascos de vidro castanho tipo III, com fecho roscado resistente à abertura por crianças eselo no interior do frasco.
Frascos de 30,60,100 e 120 ml com uma pipeta de 3 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

1Apharma ? Produtos Farmacêuticos S.A.
Alameda da Beloura, Edifício 1, Piso 2, Esc. 15
Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

Fabricantes

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
D-39179 Barleben
Alemanha

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Eslovénia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antipsicóticos Levodopa

Pramipexol Mer Pramipexol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pramipexol Mer e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pramipexol Mer
3. Como tomar Pramipexol Mer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pramipexol Mer
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pramipexol Mer 0,088 mg Comprimidos
Pramipexol Mer 0,18 mg Comprimidos
Pramipexol Mer 0,35 mg Comprimidos
Pramipexol Mer 0,7 mg Comprimidos
Pramipexol Mer 1,1 mg Comprimidos
Pramipexol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PRAMIPEXOL MER E PARA QUE É UTILIZADO

Pramipexol Mer pertence ao grupo de fármacos denominados agonistas dopamínicos queestimulam os receptores cerebrais dopamínicos. A estimulação dos receptoresdopamínicos desencadeia impulsos nervosos no cérebro que ajudam a controlar osmovimentos do corpo.

Pramipexol Mer é utilizado para:
– tratar os sintomas primários da doença de Parkinson. Pode ser utilizada isoladamente ouem associação com a levodopa.
– tratar os sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) primária moderada a grave.

2. ANTES DE TOMAR PRAMIPEXOL MER

Antes de tomar Pramipexol Mer é importante que leia esta secção e esclareça quaisquerdúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Pramipexol Mer
Este medicamento está contra-indicado nas seguintes situações:

– se tem alergia ao pramipexol ou a qualquer outro componente da Pramipexol Mer.

Tome especial cuidado com Pramipexol Mer
Informe o seu médico se tem (teve) ou se desenvolveu quaisquer situações clínicas ousintomas, especialmente um dos seguintes:

– Doença dos rins;
– Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). A maioria das alucinações évisual;
– Disquinesia (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais). Se sofrede doença de Parkinson avançada e também está a tomar levodopa, poderá desenvolverdisquinesia durante a titulação de Pramipexol Mer;
– Sonolência e episódios de adormecimento súbito;
– Alterações de comportamento (por exemplo, jogo patológico), aumento da libido (porexemplo, desejo sexual aumentado), ingestão de alimentos de forma descontrolada;
– Psicose (por exemplo, comparável com os sintomas da esquizofrenia);
– Perturbações visuais. Deverá ser submetido regularmente a exames oftalmológicosdurante o tratamento com Pramipexol Mer;
– Doença cardíaca grave ou doença dos vasos sanguíneos. A sua pressão arterial deveráser medida regularmente, especialmente no início do tratamento. Pretende-se desta formaevitar hipotensão postural (uma diminuição da pressão arterial quando de pé);
– agravamento dos sintomas (os seus sintomas pioram, tornam-se mais intensos eenvolvem outros membros antes da toma da dose seguinte).

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Pramipexol Mer em crianças e adolescentes até aos 18anos de idade.

Ao tomar Pramipexol Mer com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos. Estes incluem medicamentos, medicamentos à base de plantas,alimentos dietéticos ou suplementos alimentares obtidos sem receita médica.

Deverá evitar tomar Pramipexol Mer juntamente com medicamentos antipsicóticos

Tome precaução se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
– cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido do estômago e úlceras do estômago);
– amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson).

Se estiver a tomar levodopa, recomenda-se que a dose deste medicamento seja reduzidaquando iniciar o tratamento com Pramipexol Mer.

Tome precaução se estiver a tomar medicamentos para o acalmar (que tenham um efeitosedativo) ou se estiver a consumir álcool. Nestes casos, Pramipexol Mer pode afectar asua capacidade para conduzir e manobrar máquinas.

Ao tomar Pramipexol Mer com alimentos e bebidas
Deverá tomar precaução enquanto consumir álcool durante o tratamento com Pramipexol
Mer.
Pramipexol Mer pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem seringeridos com água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, pensa que pode estar grávida ou se planeiaengravidar. O seu médico irá discutir consigo se deverá continuar a tomar Pramipexol
Mer.
Os efeitos de Pramipexol Mer no feto são desconhecidos. Como tal, não tome Pramipexol
Mer se estiver grávida a não ser que o seu médico diga para o fazer.

Pramipexol Mer não deverá ser utilizada durante o período de aleitamento. Pramipexol
Mer pode reduzir a produção de leite. Pode também passar para o leite materno e, destaforma, afectar o seu bebé. Se a utilização de Pramipexol Mer for inevitável, o aleitamentodeverá ser interrompido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pramipexol Mer pode provocar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).
Se for afectado, não deve conduzir nem manobrar máquinas.
Pramipexol Mer tem sido associada a sonolência e episódios de adormecimento súbito,particularmente em doentes com a doença de Parkinson. Se observar estes efeitossecundários, não deve conduzir nem manobrar máquinas. Deverá informar o seu médicose tal ocorrer.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pramipexol Mer comprimidos
Pramipexol Mer comprimidos contém manitol. Este poderá ter um ligeiro efeito laxante.

3. COMO TOMAR PRAMIPEXOL MER

Tomar Pramipexol Mer sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode tomar Pramipexol Mer com ou sem alimentos. Engula os comprimidos com água.

Doença de Parkinson
A dose diária terá de ser tomada dividida em três doses iguais.

Durante a primeira semana, a dose habitual é um comprimido de Pramipexol Mer 0,088mg três vezes ao dia (equivalente a uma dose diária de 0,264 mg).

1ª semana
Número de
1 comprimido de Pramipexol Mer 0,088 mg três vezes ao
comprimidos
dia
Dose diária total (mg) 0,264

A dose diária será então aumentada com intervalos de 5 ? 7 dias, como determinado peloseu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).


2ª semana
3ª semana
Número de
1 comprimido de
1 comprimido de
comprimidos
Pramipexol Mer 0,18 mg Pramipexol Mer 0,35 mgtrês vezes ao dia
três vezes ao dia
OU
OU
2 comprimidos de
2 comprimidos de
Pramipexol Mer 0,088 mg Pramipexol Mer 0,18 mgtrês vezes ao dia
três vezes ao dia
Dose diária total (mg) 0,54
1,1

A dose de manutenção habitual é 1,1 mg por dia. Contudo, esta dose poderá ter de seraumentada. Se necessário, o seu médico poderá aumentar a dose de comprimidos até ummáximo de 3,3 mg de pramipexol por dia. Uma dose de manutenção mais baixa de trêscomprimidos de Pramipexol Mer 0,088 mg por dia também é possível.

Dose de manutenção mais Dose de manutenção mais

baixa
elevada
Número de
1 comprimido de
1 comprimido de
comprimidos
Pramipexol Mer 0,088 mg Pramipexol Mer 1,1 mgtrês vezes ao dia
três vezes ao dia
Dose diária total (mg) 0,264
3,3

Doentes com doença renal
Se sofrer de doença renal moderada a grave, o seu médico irá prescrever-lhe uma dosemais baixa. Neste caso, terá de tomar os comprimidos apenas uma ou duas vezes por dia.
Se sofrer de doença renal moderada, a dose inicial habitual é de um comprimido de
Pramipexol Mer 0,088 mg duas vezes ao dia. Na doença renal grave, a dose inicialhabitual é apenas de um comprimido de Pramipexol Mer 0,088 mg por dia.

Síndrome das Pernas Inquietas
A dose é geralmente tomada uma vez ao dia, à noite, 2-3 horas antes de se deitar.

Durante a primeira semana, a dose habitual é de um comprimido de Pramipexol Mer
0,088 mg uma vez ao dia (equivalente a 0,088 mg diários):

1ª
semana
Número de comprimidos
Um comprimido de Pramipexol Mer 0,088 mg
Dose diária total (mg)
0,088

A dose diária será então aumentada com intervalos de 4 ? 7 dias, como determinado peloseu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).


2ª semana
3ª semana
4ª semana
Um comprimido de
Um comprimido de
Pramipexole Generis 0,35
Pramipexol Mer 0,35 mg e um
Um comprimido de mg
comprimido de
Pramipexol Mer
OU
Pramipexol Mer
0,18 mg
Dois comprimidos de 0,18 mg
Número de
OU
Pramipexol Mer 0,18 OU
comprimidos
Dois comprimidos mg
Três comprimidos de
de
OU
Pramipexol Mer 0,18 mg
Pramipexol Mer
Quatro comprimidos OU
0,088 mg
de
Seis comprimidos de
Pramipexol Mer
Pramipexol Mer 0,088
0,088 mg
mg
Dose diária
0,18
0,35
0,54
total (mg)

A dose diária não deverá exceder os seis comprimidos de Pramipexol Mer 0,088 mg ou adose de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexol sal).

Se parar de tomar os comprimidos durante alguns dias e quiser recomeçar o tratamento,deverá iniciar novamente com a dose mais baixa. Poderá depois aumentar a doseprogressivamente, como fez da primeira vez. Aconselhe-se com o seu médico.

O seu médico irá rever o tratamento após três meses para decidir se deverá ou nãocontinuar o tratamento.

Doentes com doença renal
Se faz hemodiálise ou sofre de doença renal grave, Pramipexol Mer pode não ser umtratamento adequado para si.

Se tomar mais Pramipexol Mer do que deveria

Se acidentalmente tomou muitos comprimidos:
– Contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próximapara aconselhamento.

– Pode sentir vómitos, agitação, ou qualquer um dos efeitos secundários descritos nasecção 4. ?Efeitos secundários possíveis?.

Caso se tenha esquecido de tomar Pramipexol Mer

Não se preocupe. Simplesmente omita completamente a dose que se esqueceu de tomar etome a próxima dose à hora certa.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Pramipexol Mer
Não pare de tomar Pramipexol Mer sem primeiro falar com o seu médico. Se tiver quesuspender a toma deste medicamento, o seu médico irá reduzir a dose gradualmente. Esteprocedimento reduz o risco de agravamento dos sintomas.

Se sofre de doença de Parkinson não deverá interromper o tratamento com Pramipexol
Mer abruptamente. A interrupção súbita pode levar ao desenvolvimento de uma condiçãoclínica conhecida como síndroma neuroléptica maligna, a qual pode representar um riscomaior para a saúde. Os sintomas incluem:
– aquinesia (perda do movimento muscular)
– músculos rígidos
– febre
– tensão arterial instável
– taquicardia (frequência cardíaca aumentada)
– confusão
– depressão do nível de consciência (por exemplo, coma).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Pramipexol Mer pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderá sofrer os seguintes efeitos secundários, (independentemente da indicação):

Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas):
– Disquinesia (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais)
– Sonolência
– Tonturas
– Náuseas (enjoo)
– Hipotensão (pressão arterial baixa).

Efeitos secundários frequentes (entre 1 a 10 em cada 100 pessoas tratadas):
– Impulso para se comportar de forma pouco usual

– Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
– Confusão
– Cansaço (fadiga)
– Insónia
– Excesso de fluido, geralmente nas pernas (edema periférico)
– Dor de cabeça
– Sonhos invulgares
– Prisão de ventre
– Incapacidade de se manter quieto
– Amnésia (distúrbios de memória)
– Alterações da visão
– Vómitos (sentir-se mal-disposto)
– Perda de peso.

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 a 10 em cada 1 000 pessoas tratadas):
– Paranóia (por exemplo, medo excessivo relativamente ao seu próprio bem-estar)
– Ilusão
– Sonolência excessiva durante o dia e episódios de adormecimento súbito
– Hiperquinesia (movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo)
– Aumento de peso
– Desejo sexual aumentado (por exemplo, aumento da libido)
– Reacções alérgicas (por exemplo erupção cutânea, comichão, hipersensibilidade)
– Desmaio
– Jogo patológico especialmente em doentes com a doença de Parkinson que estejam atomar doses elevadas de Pramipexol Mer
– Hipersexualidade
– Compras compulsivas.
– Dispneia (dificuldade em respirar)
– Pneumonia (infecção dos pulmões).

Frequência desconhecida:
– Aumento da ingestão de alimentos (ingestão de alimentos de forma descontrolada,hiperfagia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PRAMIPEXOL MER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC. Manter na embalagem de origem para protegerda luz.

Não utilize Pramipexol Mer após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pramipexol Mer
A substância activa é pramipexol.

Pramipexol Mer 0,088 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,088 mg de pramipexol base (na forma de 0,125 mg dedicloridrato de pramipexol monohidratado).

Pramipexol Mer 0,18 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,18 mg de pramipexol base (na forma de 0,25 mg dedicloridrato de pramipexol monohidratado).
Pramipexol Mer 0,35 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,35 mg de pramipexol base (na forma de 0,5 mg dedicloridrato de pramipexol monohidratado).
Pramipexol Mer 0,7 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,7 mg de pramipexol base (na forma de 1 mg de dicloridratode pramipexol monohidratado).
Pramipexol Mer 1,1 mg comprimidos
Cada comprimido contém 1,1 mg de pramipexol

– Os outros componentes são manitol, amido de milho, amido pré-gelificado, povidona
K25 , sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Pramipexol Mer e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Pramipexol Mer 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg e 1,1 mg pode serdividido em metades iguais.

Estão disponíveis caixas de 20, 30, 60, 90 e 100 comprimidos em blisters de 10comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Medicamento sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de Introdução no mercado

Mer Medicamentos, Lda.
Office Park da Beloura, edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante

KRKA, d. d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6
8501 Novo mesto, Slovenia

Este folheto foi aprovado pela última vez em