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Citalopram Dilpeze Citalopram bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Citalopram Dilpeze e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Citalopram Dilpeze
3. Como tomar Citalopram Dilpeze
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Citalopram Dilpeze
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o doente

Citalopram Dilpeze 10 mg comprimidos revestidos por película
Citalopram Dilpeze 20 mg comprimidos revestidos por película
Citalopram Dilpeze 30 mg comprimidos revestidos por película
Citalopram Dilpeze 40 mg comprimidos revestidos por película

Citalopram, bromidrato

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Citalopram Dilpeze e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Citalopram Dilpeze

3. Como tomar Citalopram Dilpeze

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Citalopram Dilpeze

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Citalopram Dilpeze e para que é utilizado

Como funciona o Citalopram Dilpeze?
O Citalopram Dilpeze é um Inibidor Selectivo da Recaptação da Serotonina (ISRS) epertence a um grupo de medicamentos conhecido como antidepressivos. Estesmedicamentos ajudam a normalizar os níveis de serotonina no cérebro. As alterações nosistema cerebral da serotonina são factores-chave no desenvolvimento da depressão e dedoenças relacionadas.

Para que é utilizado o Citalopram Dilpeze?
O Citalopram Dilpeze é utilizado para o tratamento da depressão (incluindo a prevençãoda recorrência dos sintomas) e de perturbações de pânico.

A depressão é caracterizada por humor em baixo/deprimido, falta de energia, melancolia,sensações de pouco ou nenhum valor, perturbações do sono, afastamento e incapacidadede efectuar as tarefas diárias. A depressão poderá também ser acompanhada porpensamentos suicidas. Os doentes deprimidos poderão ainda sofrer de sintomas deansiedade.

A perturbação de pânico é caracterizada pelo facto dos doentes desenvolverem ataquesinesperados de pânico ou ansiedade intensos quando confrontados com situaçõesespecíficas ou devido ao medo de sofrerem novos ataques. A situação específica quedesencadeia os ataques varia de doente para doente. Os ataques são recorrentes quando odoente enfrenta de novo a mesma situação.

2. O que precisa de saber antes de tomar Citalopram Dilpeze

Não tome Citalopram Dilpeze
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao citalopram ou a qualquer outro componente de
Citalopram Dilpeze.
– Se está simultaneamente a tomar inibidores da monoaminoxidase (também designados
IMAO, por exemplo selegilina ou moclobemida) ou os tiver tomado em qualquer alturanas duas últimas semanas.
O seu médico informá-lo-á de como começar a tomar Citalopram, assim que tiver paradode tomar o IMAO. (ver ?Outros medicamentos e Citalopram Dilpeze?).
– Se está simultaneamente a tomar pimozida (ver ?Outros medicamentos e Citalopram
Dilpeze?).
– Se nasceu com uma anomalia do ritmo cardíaco ou já teve um episódio de ritmocardíaco anormal (perceptível no electrocardiograma, um exame que avalia ofuncionamento do seu coração).
– Se está a tomar medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou quaisquer outrosque possam afectar o ritmo cardíaco (ver secção Outros medicamentos e Citalopram
Dilpeze).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Citalopram Dilpeze.

Informe o seu médico
– se sofre ou já sofreu de problemas cardíacos ou teve recentemente um ataque cardíaco.
– se tem um ritmo cardíaco muito lento em repouso e/ou se tem consciência que pode terníveis baixos de sais minerais no sangue devido a situações de diarreia intensa, vómitosou utilização de diuréticos (medicamentos para a tensão alta que fazem urinar mais).
– se sentir um ritmo cardíaco rápido ou irregular ou sensação de desmaio, colapso outonturas, o que pode indicar alterações do ritmo cardíaco.

Utilização em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade:
O Citalopram Dilpeze normalmente não deverá ser utilizado em crianças nem emadolescentes com menos de 18 anos. Além disso, deverá também ter presente que osdoentes com menos de 18 anos têm um risco aumentado de efeitos como tentativas desuicídio, pensamentos suicidas e hostilidade
(predominantemente agressão, comportamento de oposição e fúria) quando tomammedicamentos desta classe. Apesar disto, o seu médico poderá prescrever Citalopram
Dilpeze para doentes com menos de 18 anos pois ele/ela considera que isso é no melhor

interesse deles. Se o seu médico receitou Citalopram Dilpeze para um doente com menosde 18 anos e você quiser discutir isso, consulte de novo o seu médico. Deverá informar oseu médico caso se desenvolva ou agrave algum dos sintomas acima indicados quandodoentes com menos de 18 anos estão a tomar Citalopram Dilpeze. Além disso, os efeitosrelacionados com a segurança a longo prazo no que se refere ao crescimento, maturação edesenvolvimento cognitivo e comportamental do Citalopram Dilpeze neste grupo etárionão foram ainda demonstrados.
Se está a ser tratado para ataques de pânico poderá experimentar sintomas aumentados deansiedade quando iniciar o tratamento. Esta reacção normalmente diminui em 2 semanas,durante o tratamento continuado. O seu médico irá adaptar a sua posologia (ver secção 3
?Como tomar Citalopram Dilpeze?).
Se sofre de epilepsia, as convulsões são um potencial risco com fármacosantidepressivos.
O tratamento com Citalopram Dilpeze deve ser interrompido caso a frequência deconvulsões aumente.
Se tem antecedentes de mania/hipomania, Citalopram Dilpeze deverá ser utilizado comprecaução e deverá ser descontinuado quando entrar numa fase maníaca.
Se sofre de diabetes, o tratamento com Citalopram Dilpeze poderá alterar o controloglicémico. As doses de insulina e/ou antidiabético oral poderão necessitar de serajustadas.
Se tem pensamentos de suicídio ou auto-agressão. Ocasionalmente, estes pensamentospoderão ocorrer ou aumentar nas primeiras semanas de tratamento para a depressão, atéque o efeito antidepressivo se torne aparente. Informe imediatamente o seu médico casotenha pensamentos ou experiências perturbadores.
Se desenvolver sintomas como agitação desagradável ou perturbadora, agitaçãopsicomotora e necessidade de se mover, frequentemente acompanhada por umaincapacidade de ficar quieto em pé ou sentado. Estes sintomas são mais prováveis nasprimeiras semanas de tratamento. Em doentes que desenvolvem estes sintomas, aumentara dose poderá ser prejudicial e agravar estas sensações.
Se tem uma doença hemorrágica, Citalopram Dilpeze poderá provocar hemorragias (p.ex. hemorragias cutâneas e das mucosas). Se estiver a utilizar medicamentos que afectama coagulação do sangue (ver ?Tomar Citalopram Dilpeze com outros medicamentos?).?
Se tem uma úlcera no estômago ou se teve no passado alguma hemorragia no estômagoou nos intestinos.
Se está a receber terapia electroconvulsiva, dado que existe pouca experiência éaconselhável precaução.
Se experimentar a designada síndrome da serotonina. Uma combinação de sintomas,como agitação, tremor, contracções musculares e hipertermia, poderá indicar odesenvolvimento desta patologia. O tratamento com Citalopram Dilpeze deverá serimediatamente descontinuado.
Se está a tomar medicamentos à base de plantas que contêm hipericão.
A utilização concomitante poderá resultar numa incidência aumentada de reacçõesadversas (ver secção ?Tomar Citalopram Dilpeze com outros medicamentos?)
Se tem problemas graves dos rins ou do fígado. Citalopram Dilpeze não deverá serutilizado em doentes com função renal gravemente afectada. Em doentes com problemashepáticos graves, é recomendado reduzir a posologia de Citalopram Dilpeze.

Se é psicótico com episódios depressivos.
Se é susceptível para certas perturbações (prolongamento do assim designado intervalo
QT no ECG) ou tem suspeita de síndroma congénita de QT longo ou tem baixos níveis depotássio ou magnésio (hipocaliemia/hipomagnesemia).
Se o tratamento é interrompido, pois poderão ocorrer reacções de abstinência (ver? Separar de tomar Citalopram Dilpeze?). As reacções de abstinência incluem: tonturas,formigueiros ou entorpecimento, dores de cabeça, náuseas e ansiedade. Na sua maioria,as reacções de abstinência são de natureza ligeira e autolimitada. Se o tratamento está aser parado, é aconselhável que a dose seja gradualmente reduzida ao longo de períodos de
1-2 semanas.

Outros medicamentos e Citalopram Dilpeze

Tenha em atenção que os seguintes pontos poderão também aplicar-se a medicamentosutilizados há algum tempo ou daqui a algum tempo no futuro.
Alguns medicamentos podem provocar problemas se os tomar com Citalopram Dilpeze.
Esses medicamentos incluem:relativamente a antidepressivos do tipo designado inibidores a monoaminoxidase
(IMAO), tais como fenelzina, isocarboxazida e tranilcipromina.
Não tome Citalopram durante catorze dias após a descontinuação do tratamento com ummedicamento designado IMAO irreversível.
Não tome Citalopram durante o período de tempo especificado após descontinuação dotratamento com um IMAO reversível (p. ex. moclobemida), como referido no folhetoinformativo para os doentes do IMAO reversível.
Não tome IMAO durante sete dias após a descontinuação do tratamento com
Citalopram.
Não utilize Citalopram se estiver a tomar mais de 10 mg/dia do IMAO selegilina.
Não tome citalopram se estiver a tomar para a depressão, p. ex., fluoxetina, fluvoxamina,paroxetina, sertralina, venlafaxina, bupropiona, antidepressivos tricíclicos, comonortriptilina, desipramina, clomipramina, e o medicamento à base de plantas hipericãopara a enxaqueca, p. ex. sumatriptano e outros triptanospara as dores, tramadolpara as dores e a inflamação, fármacos anti-inflamatórios não esteróides (AINE), p. ex.,ibuprofeno, cetoprofeno e diclofenacpara infecções, p. ex., o antibiótico linezolidapara evitar a coagulação do sangue, anticoagulantes como, p. ex., varfarina, ácidoacetilsalicílico, dipiridamol, ticlopidinapara ritmo cardíaco irregular, p. ex., propafenona, flecainidapara a insuficiência cardíaca, metoprololpara as úlceras do estômago, omeprazol, lansoprazol, cimetidinapara doenças psiquiátricas, p. ex., lítio, risperidona, cloropromazina, tioridazina,clorprotixeno, haloperidolpara a malária, p. ex., mefloquinaoutros medicamentos com efeitos serotoninérgicos, como oxitriptano ou triptofano

NÃO TOME CITALOPRAM DILPEZE se está a tomar medicamentos para problemasdo ritmo cardíaco ou quaisquer outros que possam afectar o ritmo cardíaco, como anti-
arrítmicos das classes IA e III, antipsicóticos (ex.: derivados das fenotiazinas, pimozida,haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos (esparfloxacina,moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, antimaláricos com especial atenção para ahalofantrina), alguns anti-histamínicos (astemizol, mizolastina). Se tiver alguma dúvidafale com o seu médico.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Citalopram Dilpeze com alimentos e, bebidas e álcool

É aconselhável não beber álcool durante o tratamento com Citalopram Dilpeze.
Citalopram Dilpeze pode ser tomado com ou sem alimentos

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
A experiência é limitada no que respeita à utilização de Citalopram Dilpeze durante agravidez. Não tome Citalopram Dilpeze se estiver grávida ou a planear engravidar, amenos que o seu médico o considere absolutamente necessário.
Não deverá descontinuar o tratamento com Citalopram Dilpeze abruptamente.
Se estiver a tomar Citalopram Dilpeze nos últimos 3 meses da gravidez, informe o seumédico, pois o seu bebé poderá apresentar alguns sintomas quando nascer. Estes sintomasnormalmente começam durante as primeiras 24 horas após o bebé ter nascido e incluemnão ser capaz de dormir nem de se alimentar adequadamente, problemas com arespiração, pele azulada ou ficar demasiado quente ou frio, estar maldisposto, chorarmuito, músculo rígidos ou flácidos, letargia, tremores, grande nervosismo ou convulsões.
Caso o seu bebé tenha algum destes sintomas após o nascimento, contacte imediatamenteo seu médico, que o poderá aconselhar.

Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a tomarcitalopram. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses degravidez, fármacos como Citalopram Dilpeze podem aumentar o risco de uma situaçãograve nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN),que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomascomeçam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se istoacontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médico e/ou o pessoal de enfermagemimediatamente.

Aleitamento

O citalopram passa para o leite materno em pequenas quantidades. Há um risco de efeitosno bebé. Se estiver a tomar Citalopram Dilpeze, consulte o seu médico antes de começara amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O citalopram poderá afectar a sua capacidade de conduzir um automóvel ou utilizarmáquinas.
Não conduza nem utilize máquinas até saber como o citalopram o afecta.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas em relação a alguma coisa.

3. Como tomar Citalopram Dilpeze

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Citalopram Dilpeze deverá ser tomado numa toma única, de manhã ou à noite.
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Os comprimidos deverão ser engolidos inteiros com um copo de água ou de outrolíquido.

Utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade:
Citalopram Dilpeze não deverá ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentescom menos de 18 anos de idade (ver ?Advertências e precauções?).

Doses recomendadas:
Adultos
Tratamento da depressão
A dose habitual é de 20 mg por dia. O seu médico pode aumentar esta dose até ummáximo de 40 mg por dia.

Tratamento da perturbação de pânico
A dose para a primeira semana de tratamento é de 10 mg por dia, antes de se aumentar adose para 20 mg. A dose pode ser aumentada até um máximo de 40 mg por dia.

Idosos (mais de65 anos de idade):
A dose inicial deve ser reduzida para metade da dose recomendada, ou seja, entre
10-20 mg por dia. Os idosos não devem tomar mais de 20 mg por dia.

Doentes com factores de risco particulares

Função hepática reduzida
Os doentes com problemas de fígado não devem tomar mais de 20 mg por dia.
Os doentes com uma função hepática ligeiramente a moderadamente reduzida deverãoreceber uma dose inicial de 10 mg por dia.

São aconselhadas precaução e uma posologia muito cuidadosa em doentes com umafunção hepática gravemente reduzida.
Os doentes com uma função hepática reduzida deverão ser clinicamente monitorizados.

Função renal reduzida
O médico poderá decidir receitar uma dose inferior à descrita acima.
Em doentes com insuficiência renal grave, a utilização de Citalopram não é recomendada,pois não está disponível informação sobre a utilização nesses doentes.

Citalopram Dilpeze 30 e 40 mg comprimidos revestidos por película:
Se a dose não puder ser alcançada com estes comprimidos estão disponíveis outrasdosagens do medicamento.

Duração do tratamento:
Citalopram Dilpeze não funciona imediatamente. Poderá demorar 2-4 semanas antes desentir algum benefício destes comprimidos. Isto é normal para este tipo de medicamento.
Para o tratamento das perturbações de pânico a resposta terapêutica completa poderádemorar até 3 meses a desenvolver-se. Poderá ser necessário continuar o tratamentodurante vários meses.
Continue a tomar os comprimidos enquanto o seu médico o recomendar. Não deixe detomá-los mesmo que se comece a sentir melhor, a menos que o seu médico lhe diga parao fazer. Nunca altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Sintomas de abstinência observados com a descontinuação
A descontinuação abrupta deverá ser evitada. Quando parar o tratamento com Citaloprama dose deverá ser gradualmente reduzida ao longo de períodos de uma a duas semanas, demodo a reduzir o risco de reacções de abstinência (ver secção Se parar de tomar
Citalopram Dilpeze e Efeitos secundários possíveis).

Se tiver a impressão de que o efeito de Citalopram é demasiado forte ou demasiado fraco,fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Citalopram Dilpeze do que deveria

Se tiver tomado mais Citalopram do que deveria, fale imediatamente com um médico oufarmacêutico.

Sintomas em caso de sobredosagem:
Sonolência, um estado de quase inconsciência, com inactividade mental aparente ereduzida capacidade de responder à estimulação (estupor comatoso), convulsões,alterações no ritmo cardíaco (p. ex., intervalo QT prolongado), arritmia cardíaca, náuseas,vómitos, transpiração, coloração azulada da pele devido a uma quantidade inadequada deoxigénio no sangue (cianose), hiperventilação. Poderão ocorrer características dasíndrome da serotonina (ver ?Efeitos secundários possíveis?), particularmente quando sãotomadas em simultâneo outras substâncias.

Caso se tenha esquecido de tomar Citalopram Dilpeze

Caso se tenha esquecido de uma dose, não tome uma dose a dobrar para compensar umadose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Citalopram Dilpeze

Não pare de tomar Citalopram Dilpeze a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Dado que poderão ocorrer reacções de abstinência quando o tratamento é interrompido, éaconselhável reduzir a dose gradualmente a intervalos de 1-2 semanas.
As reacções de abstinência incluem: tonturas, formigueiros ou entorpecimento, dores decabeça, náuseas e ansiedade. Na sua maioria as reacções de abstinência são de naturezaligeira e autolimitada. Se o tratamento estiver a ser parado, é aconselhável que a dose sejagradualmente reduzida ao longo de períodos de 1-2 semanas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns dos efeitos listados a seguir também podem ser sintomas da sua doença e podemdesaparecer à medida que se sentir melhor.

Efeitos secundários graves
Interrompa o tratamento com Citalopram Dilpeze e consulte imediatamente o seu médicose apresentar alguma das seguintes reacções alérgicas:
Dificuldade respiratória.
Inchaço da face, lábios, língua ou garganta que cause dificuldade em engolir ou respirar.
Comichão intensa da pele (com elevações da pele).

Se notar algum dos seguintes sintomas, deve contactar mediatamente o seu médicoporque é possível que a sua dose tenha de ser diminuída ou o tratamento interrompido:
Se começar a ter crises epilépticas pela primeira vez, ou se as crises de que sofreuanteriormente passarem a ser mais frequentes.
Se o seu comportamento se alterar porque se sente eufórico ou sobreexcitado.
Se tiver febre alta ou se sentir agitação, confusão, tremores ou contracções rápidas dosmúsculos. Estes podem ser sinais de uma doença rara chamada síndrome da serotonina.

Se tiver pensamentos suicidas ou de auto-agressão, contacte imediatamente o seu médicoou dirija-se ao hospital.

Os seguintes efeitos secundários foram notificados com as frequências aproximadasmostradas:
Muito frequentes (mais de 1 utilizador em 10)
Batimento irregular do coração, palpitações
Dores de cabeça, tremor, tonturas
Visão turva, doenças da acomodação ocular
Enjoos (náuseas), boca seca, prisão de ventre, diarreia
Sudação aumentada
Sensação de fraqueza (letargia).
Sonolência, insónia, agitação, nervosismo

Frequentes (1 a 10 utilizadores em 100)
Frequência cardíaca elevada, pulso acelerado, baixa tensão arterial (hipotensão) e quedada tensão arterial quando se muda a posição corporal (hipotensão ortostática), tensãoarterial aumentada (hipertensão).
Redução do peso, aumento do peso
Enxaquecas, formigueiros ou entorpecimento, perturbações sensoriais
Anomalias da visão
Constipação, corrimento e comichão nasais, inflamação dos seios nasais
Indigestão/azia, vómitos, dor de estômago, gases, aumento da saliva
Dificuldades em urinar (doenças urinárias), produção excessiva de urina
Erupção cutânea, comichão
Tonturas ao colocar-se repentinamente em pé, baixa tensão arterial, tensão arterial alta
Fadiga, bocejar, anomalias do paladar
Incapacidade das mulheres conseguirem atingir o orgasmo, dor menstrual, impotência,falha na ejaculação
Perturbações do sono, problemas com a concentração, sonhos anormais, perda dememória, ansiedade, libido reduzida, aumento do apetite, perda de apetite, ausência deemoção ou entusiasmo, apatia, confusão

Pouco frequentes (1 a 10 utilizadores em 1000)
Batimento do coração mais lento, pulsação reduzida
Perturbações do sistema motor (perturbações extrapiramidais), convulsões, diminuiçãodos movimentos voluntários ou seja tremores, tiques. Alterações do tónus muscular,lentidão de movimento
Campainhas nos ouvidos (zumbidos)
Tosse
Sensibilidade à luz
Dor muscular
Reacções alérgicas, desmaio, sensação geral de mal-estar
Problemas hepáticos, aumento das enzimas hepáticas
Um estado de optimismo, alegria e bem-estar (euforia), impulso sexual aumentado

Raros (1 a 10 utilizadores em 10 000)
Hemorragias (p. ex., hemorragia vaginal, gastrointestinal, cutânea e mucosa)

Níveis mais baixos de sódio no sangue (hiponatremia), predominantement e nos idosos euma doença conhecida por SIADH (síndrome da secreção inapropriada de hormonaantidiurética), que geralmente foi reversível com a descontinuação do tratamento
Pensamentos de suicídio ou comportamento suicida, agitação psicomotora (acatisia)

Muito raros (menos de 1 utilizador em 10 000) não conhecida (a frequência não pode serestimada a partir dos dados disponíveis)
Anomalia do ritmo ou da frequência do batimento do coração (arritmia)
Inchaço com comichão (angioedema) da pele ou do tecido que reveste as cavidadesinternas do corpo (membrana mucosa)
Dor nas articulações
Choque (forte diminuição da tensão arterial, palidez, agitação, pulso fraco e acelerado,pele húmida, diminuição da consciência) causado por uma forte dilatação vascular súbitaem resultado de hipersensibilidade grave a certas substâncias (reacções anafilácticas).
Secreção anormal de leite pela mama (galactorreia)
Alucinações, alterações de humor, perda de contacto com a sua própria realidade pessoal,acompanhados por sensações de irrealidade e estranheza, ataques de pânico

Foi observado um risco aumentado de fracturas ósseas em doentes a tomar este tipo demedicamentos.

Reacções de hipersensibilidade:
Choque (forte diminuição da tensão arterial, palidez, agitação, pulso fraco e acelerado,pele húmida, diminuição da consciência) causado por uma forte dilatação vascular súbitaem resultado de hipersensibilidade grave a certas substâncias (reacções anafilácticas).

Sintomas de abstinência observados com a descontinuação:
Dado que poderão ocorrer reacções de abstinência quando o tratamento é interrompido, éaconselhável reduzir a dose gradualmente a intervalos de 1-2 semanas As reacções deabstinência incluem: tonturas, formigueiros ou entorpecimento, dores de cabeça, náusease ansiedade. Na sua maioria as reacções de abstinência são de natureza ligeira eautolimitada. Se o tratamento estiver a ser parado, é aconselhável que a dose sejagradualmente reduzida ao longo de períodos de 1-2 semanas.

Se sentir algum dos seguintes sintomas, pare imediatamente de tomar este medicamento eentre em contacto com o seu médico:
– ritmo cardíaco rápido e irregular ou desmaio, os quais podem ser sintomas de umasituação que pode colocar a vida em risco e é conhecida como torsades de pointes.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Citalopram Dilpeze

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Citalopram Dilpeze

A substância activa é citalopram.
Um comprimido contém 10 mg de citalopram (como citalopram, bromidrato)
Um comprimido contém 20 mg de citalopram (como citalopram, bromidrato)
Um comprimido contém 30 mg de citalopram (como citalopram, bromidrato)
Um comprimido contém 40 mg de citalopram (como citalopram, bromidrato)

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: manitol, celulose microcristalina, sílica anidra coloidal ,estearato de magnésio
Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000

Qual o aspeto de Citalopram Dilpeze e conteúdo da embalagem

Citalopram Dilpeze 10 mg: comprimidos revestidos por película brancos, redondos,biconvexos, sem ranhuras, com 6 mm.

Citalopram Dilpeze 20 mg: comprimidos revestidos por película brancos, redondos,biconvexos, com linhas divisórias em ambas as faces com ranhuras laterais, com 8 mm.

Citalopram Dilpeze 30 mg: comprimidos revestidos por película brancos, redondos,biconvexos, com linhas divisórias em ambas as faces com ranhuras laterais, com 9 mm.

Citalopram Dilpeze 40 mg: comprimidos revestidos por película brancos, redondos,biconvexos, com linhas divisórias em ambas as faces com ranhuras laterais, com 10 mm.

Os comprimidos de 20 mg, 30 mg e 40 mg mg podem ser divididos em doses iguais.

Tamanhos das embalagens: 14, 28 e 56 comprimidos revestidos por película em blistersde PVC/PVDC-Alu.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Wynn Industrial Pharma S.A.
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º piso, Amoreiras
1070-274 Lisboa
Portugal
Tel: 21 924 76 60
Fax: 21 924 89 19

Fabricante

Meda Manufacturing GmbH
Neurather Ring 1,
51063 Köln
Alemanha

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Wynnova Pharma Solutions S.A,
C/ Fundidores, 91,
Pol. Ind. Los Angeles, Getafe,
28906 Madrid,
Espanha

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Citalopram Wynn Citalopram bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Citalopram Dilpeze e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Citalopram Dilpeze
3. Como tomar Citalopram Dilpeze
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Citalopram Dilpeze
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o doente

Citalopram Dilpeze 10 mg comprimidos revestidos por película
Citalopram Dilpeze 20 mg comprimidos revestidos por película
Citalopram Dilpeze 30 mg comprimidos revestidos por película
Citalopram Dilpeze 40 mg comprimidos revestidos por película

Citalopram, bromidrato

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Citalopram Dilpeze e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Citalopram Dilpeze

3. Como tomar Citalopram Dilpeze

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Citalopram Dilpeze

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Citalopram Dilpeze e para que é utilizado

Como funciona o Citalopram Dilpeze?
O Citalopram Dilpeze é um Inibidor Selectivo da Recaptação da Serotonina (ISRS) epertence a um grupo de medicamentos conhecido como antidepressivos. Estesmedicamentos ajudam a normalizar os níveis de serotonina no cérebro. As alterações nosistema cerebral da serotonina são factores-chave no desenvolvimento da depressão e dedoenças relacionadas.

Para que é utilizado o Citalopram Dilpeze?
O Citalopram Dilpeze é utilizado para o tratamento da depressão (incluindo a prevençãoda recorrência dos sintomas) e de perturbações de pânico.

A depressão é caracterizada por humor em baixo/deprimido, falta de energia, melancolia,sensações de pouco ou nenhum valor, perturbações do sono, afastamento e incapacidadede efectuar as tarefas diárias. A depressão poderá também ser acompanhada porpensamentos suicidas. Os doentes deprimidos poderão ainda sofrer de sintomas deansiedade.

A perturbação de pânico é caracterizada pelo facto dos doentes desenvolverem ataquesinesperados de pânico ou ansiedade intensos quando confrontados com situaçõesespecíficas ou devido ao medo de sofrerem novos ataques. A situação específica quedesencadeia os ataques varia de doente para doente. Os ataques são recorrentes quando odoente enfrenta de novo a mesma situação.

2. O que precisa de saber antes de tomar Citalopram Dilpeze

Não tome Citalopram Dilpeze
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao citalopram ou a qualquer outro componente de
Citalopram Dilpeze.
– Se está simultaneamente a tomar inibidores da monoaminoxidase (também designados
IMAO, por exemplo selegilina ou moclobemida) ou os tiver tomado em qualquer alturanas duas últimas semanas.
O seu médico informá-lo-á de como começar a tomar Citalopram, assim que tiver paradode tomar o IMAO. (ver ?Outros medicamentos e Citalopram Dilpeze?).
– Se está simultaneamente a tomar pimozida (ver ?Outros medicamentos e Citalopram
Dilpeze?).
– Se nasceu com uma anomalia do ritmo cardíaco ou já teve um episódio de ritmocardíaco anormal (perceptível no electrocardiograma, um exame que avalia ofuncionamento do seu coração).
– Se está a tomar medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou quaisquer outrosque possam afectar o ritmo cardíaco (ver secção Outros medicamentos e Citalopram
Dilpeze).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Citalopram Dilpeze.

Informe o seu médico
– se sofre ou já sofreu de problemas cardíacos ou teve recentemente um ataque cardíaco.
– se tem um ritmo cardíaco muito lento em repouso e/ou se tem consciência que pode terníveis baixos de sais minerais no sangue devido a situações de diarreia intensa, vómitosou utilização de diuréticos (medicamentos para a tensão alta que fazem urinar mais).
– se sentir um ritmo cardíaco rápido ou irregular ou sensação de desmaio, colapso outonturas, o que pode indicar alterações do ritmo cardíaco.

Utilização em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade:
O Citalopram Dilpeze normalmente não deverá ser utilizado em crianças nem emadolescentes com menos de 18 anos. Além disso, deverá também ter presente que osdoentes com menos de 18 anos têm um risco aumentado de efeitos como tentativas desuicídio, pensamentos suicidas e hostilidade
(predominantemente agressão, comportamento de oposição e fúria) quando tomammedicamentos desta classe. Apesar disto, o seu médico poderá prescrever Citalopram
Dilpeze para doentes com menos de 18 anos pois ele/ela considera que isso é no melhor

interesse deles. Se o seu médico receitou Citalopram Dilpeze para um doente com menosde 18 anos e você quiser discutir isso, consulte de novo o seu médico. Deverá informar oseu médico caso se desenvolva ou agrave algum dos sintomas acima indicados quandodoentes com menos de 18 anos estão a tomar Citalopram Dilpeze. Além disso, os efeitosrelacionados com a segurança a longo prazo no que se refere ao crescimento, maturação edesenvolvimento cognitivo e comportamental do Citalopram Dilpeze neste grupo etárionão foram ainda demonstrados.
Se está a ser tratado para ataques de pânico poderá experimentar sintomas aumentados deansiedade quando iniciar o tratamento. Esta reacção normalmente diminui em 2 semanas,durante o tratamento continuado. O seu médico irá adaptar a sua posologia (ver secção 3
?Como tomar Citalopram Dilpeze?).
Se sofre de epilepsia, as convulsões são um potencial risco com fármacosantidepressivos.
O tratamento com Citalopram Dilpeze deve ser interrompido caso a frequência deconvulsões aumente.
Se tem antecedentes de mania/hipomania, Citalopram Dilpeze deverá ser utilizado comprecaução e deverá ser descontinuado quando entrar numa fase maníaca.
Se sofre de diabetes, o tratamento com Citalopram Dilpeze poderá alterar o controloglicémico. As doses de insulina e/ou antidiabético oral poderão necessitar de serajustadas.
Se tem pensamentos de suicídio ou auto-agressão. Ocasionalmente, estes pensamentospoderão ocorrer ou aumentar nas primeiras semanas de tratamento para a depressão, atéque o efeito antidepressivo se torne aparente. Informe imediatamente o seu médico casotenha pensamentos ou experiências perturbadores.
Se desenvolver sintomas como agitação desagradável ou perturbadora, agitaçãopsicomotora e necessidade de se mover, frequentemente acompanhada por umaincapacidade de ficar quieto em pé ou sentado. Estes sintomas são mais prováveis nasprimeiras semanas de tratamento. Em doentes que desenvolvem estes sintomas, aumentara dose poderá ser prejudicial e agravar estas sensações.
Se tem uma doença hemorrágica, Citalopram Dilpeze poderá provocar hemorragias (p.ex. hemorragias cutâneas e das mucosas). Se estiver a utilizar medicamentos que afectama coagulação do sangue (ver ?Tomar Citalopram Dilpeze com outros medicamentos?).?
Se tem uma úlcera no estômago ou se teve no passado alguma hemorragia no estômagoou nos intestinos.
Se está a receber terapia electroconvulsiva, dado que existe pouca experiência éaconselhável precaução.
Se experimentar a designada síndrome da serotonina. Uma combinação de sintomas,como agitação, tremor, contracções musculares e hipertermia, poderá indicar odesenvolvimento desta patologia. O tratamento com Citalopram Dilpeze deverá serimediatamente descontinuado.
Se está a tomar medicamentos à base de plantas que contêm hipericão.
A utilização concomitante poderá resultar numa incidência aumentada de reacçõesadversas (ver secção ?Tomar Citalopram Dilpeze com outros medicamentos?)
Se tem problemas graves dos rins ou do fígado. Citalopram Dilpeze não deverá serutilizado em doentes com função renal gravemente afectada. Em doentes com problemashepáticos graves, é recomendado reduzir a posologia de Citalopram Dilpeze.

Se é psicótico com episódios depressivos.
Se é susceptível para certas perturbações (prolongamento do assim designado intervalo
QT no ECG) ou tem suspeita de síndroma congénita de QT longo ou tem baixos níveis depotássio ou magnésio (hipocaliemia/hipomagnesemia).
Se o tratamento é interrompido, pois poderão ocorrer reacções de abstinência (ver? Separar de tomar Citalopram Dilpeze?). As reacções de abstinência incluem: tonturas,formigueiros ou entorpecimento, dores de cabeça, náuseas e ansiedade. Na sua maioria,as reacções de abstinência são de natureza ligeira e autolimitada. Se o tratamento está aser parado, é aconselhável que a dose seja gradualmente reduzida ao longo de períodos de
1-2 semanas.

Outros medicamentos e Citalopram Dilpeze

Tenha em atenção que os seguintes pontos poderão também aplicar-se a medicamentosutilizados há algum tempo ou daqui a algum tempo no futuro.
Alguns medicamentos podem provocar problemas se os tomar com Citalopram Dilpeze.
Esses medicamentos incluem:relativamente a antidepressivos do tipo designado inibidores a monoaminoxidase
(IMAO), tais como fenelzina, isocarboxazida e tranilcipromina.
Não tome Citalopram durante catorze dias após a descontinuação do tratamento com ummedicamento designado IMAO irreversível.
Não tome Citalopram durante o período de tempo especificado após descontinuação dotratamento com um IMAO reversível (p. ex. moclobemida), como referido no folhetoinformativo para os doentes do IMAO reversível.
Não tome IMAO durante sete dias após a descontinuação do tratamento com
Citalopram.
Não utilize Citalopram se estiver a tomar mais de 10 mg/dia do IMAO selegilina.
Não tome citalopram se estiver a tomar para a depressão, p. ex., fluoxetina, fluvoxamina,paroxetina, sertralina, venlafaxina, bupropiona, antidepressivos tricíclicos, comonortriptilina, desipramina, clomipramina, e o medicamento à base de plantas hipericãopara a enxaqueca, p. ex. sumatriptano e outros triptanospara as dores, tramadolpara as dores e a inflamação, fármacos anti-inflamatórios não esteróides (AINE), p. ex.,ibuprofeno, cetoprofeno e diclofenacpara infecções, p. ex., o antibiótico linezolidapara evitar a coagulação do sangue, anticoagulantes como, p. ex., varfarina, ácidoacetilsalicílico, dipiridamol, ticlopidinapara ritmo cardíaco irregular, p. ex., propafenona, flecainidapara a insuficiência cardíaca, metoprololpara as úlceras do estômago, omeprazol, lansoprazol, cimetidinapara doenças psiquiátricas, p. ex., lítio, risperidona, cloropromazina, tioridazina,clorprotixeno, haloperidolpara a malária, p. ex., mefloquinaoutros medicamentos com efeitos serotoninérgicos, como oxitriptano ou triptofano

NÃO TOME CITALOPRAM DILPEZE se está a tomar medicamentos para problemasdo ritmo cardíaco ou quaisquer outros que possam afectar o ritmo cardíaco, como anti-
arrítmicos das classes IA e III, antipsicóticos (ex.: derivados das fenotiazinas, pimozida,haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos (esparfloxacina,moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, antimaláricos com especial atenção para ahalofantrina), alguns anti-histamínicos (astemizol, mizolastina). Se tiver alguma dúvidafale com o seu médico.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Citalopram Dilpeze com alimentos e, bebidas e álcool

É aconselhável não beber álcool durante o tratamento com Citalopram Dilpeze.
Citalopram Dilpeze pode ser tomado com ou sem alimentos

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
A experiência é limitada no que respeita à utilização de Citalopram Dilpeze durante agravidez. Não tome Citalopram Dilpeze se estiver grávida ou a planear engravidar, amenos que o seu médico o considere absolutamente necessário.
Não deverá descontinuar o tratamento com Citalopram Dilpeze abruptamente.
Se estiver a tomar Citalopram Dilpeze nos últimos 3 meses da gravidez, informe o seumédico, pois o seu bebé poderá apresentar alguns sintomas quando nascer. Estes sintomasnormalmente começam durante as primeiras 24 horas após o bebé ter nascido e incluemnão ser capaz de dormir nem de se alimentar adequadamente, problemas com arespiração, pele azulada ou ficar demasiado quente ou frio, estar maldisposto, chorarmuito, músculo rígidos ou flácidos, letargia, tremores, grande nervosismo ou convulsões.
Caso o seu bebé tenha algum destes sintomas após o nascimento, contacte imediatamenteo seu médico, que o poderá aconselhar.

Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a tomarcitalopram. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses degravidez, fármacos como Citalopram Dilpeze podem aumentar o risco de uma situaçãograve nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN),que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomascomeçam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se istoacontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médico e/ou o pessoal de enfermagemimediatamente.

Aleitamento

O citalopram passa para o leite materno em pequenas quantidades. Há um risco de efeitosno bebé. Se estiver a tomar Citalopram Dilpeze, consulte o seu médico antes de começara amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O citalopram poderá afectar a sua capacidade de conduzir um automóvel ou utilizarmáquinas.
Não conduza nem utilize máquinas até saber como o citalopram o afecta.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas em relação a alguma coisa.

3. Como tomar Citalopram Dilpeze

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Citalopram Dilpeze deverá ser tomado numa toma única, de manhã ou à noite.
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Os comprimidos deverão ser engolidos inteiros com um copo de água ou de outrolíquido.

Utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade:
Citalopram Dilpeze não deverá ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentescom menos de 18 anos de idade (ver ?Advertências e precauções?).

Doses recomendadas:
Adultos
Tratamento da depressão
A dose habitual é de 20 mg por dia. O seu médico pode aumentar esta dose até ummáximo de 40 mg por dia.

Tratamento da perturbação de pânico
A dose para a primeira semana de tratamento é de 10 mg por dia, antes de se aumentar adose para 20 mg. A dose pode ser aumentada até um máximo de 40 mg por dia.

Idosos (mais de65 anos de idade):
A dose inicial deve ser reduzida para metade da dose recomendada, ou seja, entre
10-20 mg por dia. Os idosos não devem tomar mais de 20 mg por dia.

Doentes com factores de risco particulares

Função hepática reduzida
Os doentes com problemas de fígado não devem tomar mais de 20 mg por dia.
Os doentes com uma função hepática ligeiramente a moderadamente reduzida deverãoreceber uma dose inicial de 10 mg por dia.

São aconselhadas precaução e uma posologia muito cuidadosa em doentes com umafunção hepática gravemente reduzida.
Os doentes com uma função hepática reduzida deverão ser clinicamente monitorizados.

Função renal reduzida
O médico poderá decidir receitar uma dose inferior à descrita acima.
Em doentes com insuficiência renal grave, a utilização de Citalopram não é recomendada,pois não está disponível informação sobre a utilização nesses doentes.

Citalopram Dilpeze 30 e 40 mg comprimidos revestidos por película:
Se a dose não puder ser alcançada com estes comprimidos estão disponíveis outrasdosagens do medicamento.

Duração do tratamento:
Citalopram Dilpeze não funciona imediatamente. Poderá demorar 2-4 semanas antes desentir algum benefício destes comprimidos. Isto é normal para este tipo de medicamento.
Para o tratamento das perturbações de pânico a resposta terapêutica completa poderádemorar até 3 meses a desenvolver-se. Poderá ser necessário continuar o tratamentodurante vários meses.
Continue a tomar os comprimidos enquanto o seu médico o recomendar. Não deixe detomá-los mesmo que se comece a sentir melhor, a menos que o seu médico lhe diga parao fazer. Nunca altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Sintomas de abstinência observados com a descontinuação
A descontinuação abrupta deverá ser evitada. Quando parar o tratamento com Citaloprama dose deverá ser gradualmente reduzida ao longo de períodos de uma a duas semanas, demodo a reduzir o risco de reacções de abstinência (ver secção Se parar de tomar
Citalopram Dilpeze e Efeitos secundários possíveis).

Se tiver a impressão de que o efeito de Citalopram é demasiado forte ou demasiado fraco,fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Citalopram Dilpeze do que deveria

Se tiver tomado mais Citalopram do que deveria, fale imediatamente com um médico oufarmacêutico.

Sintomas em caso de sobredosagem:
Sonolência, um estado de quase inconsciência, com inactividade mental aparente ereduzida capacidade de responder à estimulação (estupor comatoso), convulsões,alterações no ritmo cardíaco (p. ex., intervalo QT prolongado), arritmia cardíaca, náuseas,vómitos, transpiração, coloração azulada da pele devido a uma quantidade inadequada deoxigénio no sangue (cianose), hiperventilação. Poderão ocorrer características dasíndrome da serotonina (ver ?Efeitos secundários possíveis?), particularmente quando sãotomadas em simultâneo outras substâncias.

Caso se tenha esquecido de tomar Citalopram Dilpeze

Caso se tenha esquecido de uma dose, não tome uma dose a dobrar para compensar umadose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Citalopram Dilpeze

Não pare de tomar Citalopram Dilpeze a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Dado que poderão ocorrer reacções de abstinência quando o tratamento é interrompido, éaconselhável reduzir a dose gradualmente a intervalos de 1-2 semanas.
As reacções de abstinência incluem: tonturas, formigueiros ou entorpecimento, dores decabeça, náuseas e ansiedade. Na sua maioria as reacções de abstinência são de naturezaligeira e autolimitada. Se o tratamento estiver a ser parado, é aconselhável que a dose sejagradualmente reduzida ao longo de períodos de 1-2 semanas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns dos efeitos listados a seguir também podem ser sintomas da sua doença e podemdesaparecer à medida que se sentir melhor.

Efeitos secundários graves
Interrompa o tratamento com Citalopram Dilpeze e consulte imediatamente o seu médicose apresentar alguma das seguintes reacções alérgicas:
Dificuldade respiratória.
Inchaço da face, lábios, língua ou garganta que cause dificuldade em engolir ou respirar.
Comichão intensa da pele (com elevações da pele).

Se notar algum dos seguintes sintomas, deve contactar mediatamente o seu médicoporque é possível que a sua dose tenha de ser diminuída ou o tratamento interrompido:
Se começar a ter crises epilépticas pela primeira vez, ou se as crises de que sofreuanteriormente passarem a ser mais frequentes.
Se o seu comportamento se alterar porque se sente eufórico ou sobreexcitado.
Se tiver febre alta ou se sentir agitação, confusão, tremores ou contracções rápidas dosmúsculos. Estes podem ser sinais de uma doença rara chamada síndrome da serotonina.

Se tiver pensamentos suicidas ou de auto-agressão, contacte imediatamente o seu médicoou dirija-se ao hospital.

Os seguintes efeitos secundários foram notificados com as frequências aproximadasmostradas:
Muito frequentes (mais de 1 utilizador em 10)
Batimento irregular do coração, palpitações
Dores de cabeça, tremor, tonturas
Visão turva, doenças da acomodação ocular
Enjoos (náuseas), boca seca, prisão de ventre, diarreia
Sudação aumentada
Sensação de fraqueza (letargia).
Sonolência, insónia, agitação, nervosismo

Frequentes (1 a 10 utilizadores em 100)
Frequência cardíaca elevada, pulso acelerado, baixa tensão arterial (hipotensão) e quedada tensão arterial quando se muda a posição corporal (hipotensão ortostática), tensãoarterial aumentada (hipertensão).
Redução do peso, aumento do peso
Enxaquecas, formigueiros ou entorpecimento, perturbações sensoriais
Anomalias da visão
Constipação, corrimento e comichão nasais, inflamação dos seios nasais
Indigestão/azia, vómitos, dor de estômago, gases, aumento da saliva
Dificuldades em urinar (doenças urinárias), produção excessiva de urina
Erupção cutânea, comichão
Tonturas ao colocar-se repentinamente em pé, baixa tensão arterial, tensão arterial alta
Fadiga, bocejar, anomalias do paladar
Incapacidade das mulheres conseguirem atingir o orgasmo, dor menstrual, impotência,falha na ejaculação
Perturbações do sono, problemas com a concentração, sonhos anormais, perda dememória, ansiedade, libido reduzida, aumento do apetite, perda de apetite, ausência deemoção ou entusiasmo, apatia, confusão

Pouco frequentes (1 a 10 utilizadores em 1000)
Batimento do coração mais lento, pulsação reduzida
Perturbações do sistema motor (perturbações extrapiramidais), convulsões, diminuiçãodos movimentos voluntários ou seja tremores, tiques. Alterações do tónus muscular,lentidão de movimento
Campainhas nos ouvidos (zumbidos)
Tosse
Sensibilidade à luz
Dor muscular
Reacções alérgicas, desmaio, sensação geral de mal-estar
Problemas hepáticos, aumento das enzimas hepáticas
Um estado de optimismo, alegria e bem-estar (euforia), impulso sexual aumentado

Raros (1 a 10 utilizadores em 10 000)
Hemorragias (p. ex., hemorragia vaginal, gastrointestinal, cutânea e mucosa)

Níveis mais baixos de sódio no sangue (hiponatremia), predominantement e nos idosos euma doença conhecida por SIADH (síndrome da secreção inapropriada de hormonaantidiurética), que geralmente foi reversível com a descontinuação do tratamento
Pensamentos de suicídio ou comportamento suicida, agitação psicomotora (acatisia)

Muito raros (menos de 1 utilizador em 10 000) não conhecida (a frequência não pode serestimada a partir dos dados disponíveis)
Anomalia do ritmo ou da frequência do batimento do coração (arritmia)
Inchaço com comichão (angioedema) da pele ou do tecido que reveste as cavidadesinternas do corpo (membrana mucosa)
Dor nas articulações
Choque (forte diminuição da tensão arterial, palidez, agitação, pulso fraco e acelerado,pele húmida, diminuição da consciência) causado por uma forte dilatação vascular súbitaem resultado de hipersensibilidade grave a certas substâncias (reacções anafilácticas).
Secreção anormal de leite pela mama (galactorreia)
Alucinações, alterações de humor, perda de contacto com a sua própria realidade pessoal,acompanhados por sensações de irrealidade e estranheza, ataques de pânico

Foi observado um risco aumentado de fracturas ósseas em doentes a tomar este tipo demedicamentos.

Reacções de hipersensibilidade:
Choque (forte diminuição da tensão arterial, palidez, agitação, pulso fraco e acelerado,pele húmida, diminuição da consciência) causado por uma forte dilatação vascular súbitaem resultado de hipersensibilidade grave a certas substâncias (reacções anafilácticas).

Sintomas de abstinência observados com a descontinuação:
Dado que poderão ocorrer reacções de abstinência quando o tratamento é interrompido, éaconselhável reduzir a dose gradualmente a intervalos de 1-2 semanas As reacções deabstinência incluem: tonturas, formigueiros ou entorpecimento, dores de cabeça, náusease ansiedade. Na sua maioria as reacções de abstinência são de natureza ligeira eautolimitada. Se o tratamento estiver a ser parado, é aconselhável que a dose sejagradualmente reduzida ao longo de períodos de 1-2 semanas.

Se sentir algum dos seguintes sintomas, pare imediatamente de tomar este medicamento eentre em contacto com o seu médico:
– ritmo cardíaco rápido e irregular ou desmaio, os quais podem ser sintomas de umasituação que pode colocar a vida em risco e é conhecida como torsades de pointes.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Citalopram Dilpeze

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Citalopram Dilpeze

A substância activa é citalopram.
Um comprimido contém 10 mg de citalopram (como citalopram, bromidrato)
Um comprimido contém 20 mg de citalopram (como citalopram, bromidrato)
Um comprimido contém 30 mg de citalopram (como citalopram, bromidrato)
Um comprimido contém 40 mg de citalopram (como citalopram, bromidrato)

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: manitol, celulose microcristalina, sílica anidra coloidal ,estearato de magnésio
Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000

Qual o aspeto de Citalopram Dilpeze e conteúdo da embalagem

Citalopram Dilpeze 10 mg: comprimidos revestidos por película brancos, redondos,biconvexos, sem ranhuras, com 6 mm.

Citalopram Dilpeze 20 mg: comprimidos revestidos por película brancos, redondos,biconvexos, com linhas divisórias em ambas as faces com ranhuras laterais, com 8 mm.

Citalopram Dilpeze 30 mg: comprimidos revestidos por película brancos, redondos,biconvexos, com linhas divisórias em ambas as faces com ranhuras laterais, com 9 mm.

Citalopram Dilpeze 40 mg: comprimidos revestidos por película brancos, redondos,biconvexos, com linhas divisórias em ambas as faces com ranhuras laterais, com 10 mm.

Os comprimidos de 20 mg, 30 mg e 40 mg mg podem ser divididos em doses iguais.

Tamanhos das embalagens: 14, 28 e 56 comprimidos revestidos por película em blistersde PVC/PVDC-Alu.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Wynn Industrial Pharma S.A.
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º piso, Amoreiras
1070-274 Lisboa
Portugal
Tel: 21 924 76 60
Fax: 21 924 89 19

Fabricante

Meda Manufacturing GmbH
Neurather Ring 1,
51063 Köln
Alemanha

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Wynnova Pharma Solutions S.A,
C/ Fundidores, 91,
Pol. Ind. Los Angeles, Getafe,
28906 Madrid,
Espanha

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Macrogol Quetiapina

Quetiapina Lupin Quetiapina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Quetiapina Lupin e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Quetiapina Lupin
3. Como tomar Quetiapina Lupin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Quetiapina Lupin
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Quetiapina Lupin 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg e 300 mg Comprimidos revestidos porpelícula
Quetiapina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

O que contém este folheto:

1. O que é Quetiapina Lupin e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Quetiapina Lupin

3. Como tomar Quetiapina Lupin

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Quetiapina Lupin

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Quetiapina Lupin e para que é utilizado

Quetiapina Lupin contém uma substância chamada quetiapina. Quetiapina Lupinpertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos. Quetiapina Lupinpode ser utilizada para tratar diversas doenças, tais como:

Esquizofrenia: onde pode ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar emcoisas que não são reais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso,culpado, tenso ou deprimido.
Mania: onde pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperativoou ter pouco discernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos.
Depressão bipolar: onde se sente triste. Pode achar que se sente deprimido, culpado, comfalta de energia e perda de apetite ou que não consegue dormir.

O seu médico pode continuar a prescrever-lhe estes comprimidos, mesmo quando já sesinta melhor.

2. O que precisa de saber antes de tomar Quetiapina Lupin

Não tome Quetiapina Lupin se tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualqueroutro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: alguns medicamentos para o VIH

medicamentos do tipo azol (para infeções fúngicas) eritromicina ou claritromicina (parainfeções) nefazodona (para a depressão).

Não tome estes comprimidos se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Casotenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar estes comprimidos.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetiapina Lupin.
Informe o seu médico se: tem, ou se alguém da sua família tem ou já teve problemascardíacos, como por exemplo problemas de ritmo cardíaco, ou se está a tomar algummedicamento que possa ter um impacto no seu ritmo cardíaco.
Tem tensão arterial baixa.
Teve um acidente vascular cerebral (AVC), especialmente se for idoso.
Tem problemas de fígado.
Teve alguma vez um ataque epilético (convulsões).
Sabe que teve níveis baixos de glóbulos brancos no passado (que pode ter sido originadoou não por outros medicamentos).
Tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o médico pode querer monitorizar osseus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar estes comprimidos.
Se é uma pessoa idosa com demência (perda da função cerebral). Se for, estescomprimidos não devem ser tomados, porque o grupo de medicamentos a que estescomprimidos pertencem pode aumentar o risco de AVC ou, em alguns casos, o risco demorte nos idosos com demência. se você ou alguém da sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue,uma vez que estes medicamentos estão associados à formação de coágulos sanguíneos.

Informe imediatamente o seu médico se tiver alguma das seguintes situações após a tomadestes comprimidos: uma combinação de febre, rigidez muscular grave, sudação ou umnível de consciência reduzido (um distúrbio chamado ?síndrome neorolética maligna).
Será necessário tratamento médico imediato.
Movimentos incontroláveis, principalmente do rosto ou da língua.
Tonturas ou uma intensa sensação de sonolência. Isto pode aumentar o risco de lesãoacidental (queda) nos idosos.
Ataques (convulsões)
Uma ereção dolorosa e duradoura (priapismo).

Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamentos.

Pensamentos suicidas e agravamento da depressão
Se está deprimido pode, às vezes, ter pensamentos de autoflagelação ou de cometersuicídio. Pode haver um aumento destes pensamentos no início do tratamento, visto queestes medicamentos demoram algum tempo a atuar, normalmente cerca de duas semanas,mas, às vezes, pode demorar mais tempo. Estes pensamentos também podem aumentar,se parar repentinamente de tomar a sua medicação. É mais provável que tenha estespensamentos se for um jovem adulto. As informações obtidas nos ensaios clínicos

demonstraram um risco aumentado de pensamentos e/ou comportamentos suicidas emjovens adultos com menos de 25 anos e com depressão.

Se, em qualquer momento, tiver pensamentos de autoagressão ou suicídio, contacte o seumédico ou dirija-se a um hospital de imediato. Poderá achar ser útil para si contar a umfamiliar ou a um amigo chegado que se encontra deprimido e pedir-lhes para lerem estefolheto. Pode pedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão está a agravar-se,ou se estão preocupados com alterações no seu comportamento.

Foi observado um aumento de peso nos doentes que tomam estes comprimidos. Você e oseu médico devem controlar regularmente o seu peso.

Outros medicamentos e Quetiapina Lupin
Informe o seu médico, se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, porque isso pode afetar a forma como o medicamento atua. Isto incluimedicamentos obtidos sem receita médica, incluindo medicamentos à base de plantas.

Não tome estes comprimidos se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Alguns medicamentos para o VIH.
Medicamentos do tipo azol (para infeções fúngicas).
Eritromicina ou claritromicina (para infeções).
Nefazodona (para a depressão).

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Medicamentos para a epilepsia (como a fenitoína ou carbamazepina).
Medicamentos para a tensão arterial alta.
Barbitúricos (para a dificuldade em dormir).
Tioridazina (outro medicamento antipsicótico).
Medicamentos que têm impacto no seu ritmo cardíaco, como por exemplo, medicamentosque podem causar um desequilíbrio nos eletrólitos (baixos níveis de potássio oumagnésio), tal como diuréticos ou certos antibióticos (medicamentos para tratar infeções).

Fale primeiro com o seu médico antes de parar de tomar qualquer um dos seusmedicamentos.

Quetiapina Lupin com alimentos, bebidas e álcool
Quetiapina Lupin pode ser tomado com ou sem alimentos.
Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe, uma vez que o efeito combinadodestes comprimidos e o álcool pode fazer com que se sinta sonolento.
Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar estes comprimidos, visto que podeafetar a forma como o medicamento atua.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar estes

comprimidos durante a gravidez, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seumédico.

Podem ocorrer os seguintes sintomas nos bebés recém-nascidos, cujas mães tenhamtomado quetiapina no último trimestre (últimos três meses da gravidez): tremores, rigideze/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades dealimentação. Se o seu bebé desenvolver algum destes sintomas poderá ser necessáriocontactar o seu médico.

Não deve tomar estes comprimidos se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir-se sonolento. Não deve conduzir ou utilizarferramentas ou máquinas antes de saber como os seus comprimidos o afetam.

Efeitos nas análises de drogas na urina
Se efetuar uma despistagem de drogas na urina, a toma de Quetiapina Lupin pode causarresultados positivos para metadona ou a certos fármacos para a depressão, conhecidoscomo antidepressivos tricíclicos (ADT), quando são utilizados determinados métodosanalíticos, mesmo que não esteja a tomar metadona ou ADT. Se isto acontecer, pode serrealizado um teste mais específico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Quetiapina Lupin
Estes comprimidos contêm lactose, que é um tipo de açúcar. Se lhe foi informado peloseu médico ou farmacêutico que tem uma intolerância a certos açúcares, contacte o seumédico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Quetiapina Lupin

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico decidirá qual a dose inicial. A dose de manutenção (dose diária) dependeráda sua doença e das suas necessidades, mas será, geralmente, entre 150 mg e 800 mg.

Tomará os seus comprimidos uma vez ao dia, ao deitar ou duas vezes ao dia, dependendoda sua doença.
Engula os seus comprimidos inteiros com um copo de água.
Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos.
Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar estes comprimidos, visto que podeafetar a forma como o medicamento atua.
Não pare de tomar os seus comprimidos, mesmo que se sinta melhor, exceto porindicação do seu médico.

Problemas de fígado

Se tiver problemas de fígado, o seu médico pode alterar a sua dose.
Idosos
Se for idoso, o seu médico pode alterar a sua dose.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade
Quetiapina Lupin não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de
18 anos.

Se tomar mais Quetiapina Lupin do que deveria

Se tomou mais Quetiapina Lupin do que o que lhe foi prescrito pelo médico, pode sentirsonolência, tonturas e ter um batimento cardíaco anormal. Contacte o seu médico oudirija-se ao hospital mais próximo de imediato. Mantenha os comprimidos de Quetiapina
Lupin consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Quetiapina Lupin
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se estiver quase naaltura de tomar a dose seguinte, espere até à próxima dose. Não tome uma dose a dobrarpara compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Quetiapina Lupin
Antes de parar de tomar qualquer um dos seus medicamentos, fale com o seu médico.

Se parar de tomar estes comprimidos repentinamente, poderá não conseguir dormir
(insónias), ou poderá sentir-se enjoado (náuseas) ou poderá ter dores de cabeça, diarreia,sentir-se doente (vómitos), tonturas ou irritabilidade. O seu médico pode sugerir quereduza a dose gradualmente antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se algum dos seguintes efeitossecundários se agravar ou detetar quaisquer efeitos secundários não indicados nestefolheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas):
Tonturas (pode levar a quedas), dor de cabeça, boca seca.
Sensação de sonolência (esta pode desaparecer com o tempo, à medida que continua atomar estes comprimidos) (pode levar a quedas).
Sintomas de descontinuação (sintomas que ocorrem quando para de tomar estescomprimidos) incluem não conseguir dormir (insónia), sentir-se enjoado (náuseas), dor

de cabeça, diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas e irritabilidade. É aconselháveluma descontinuação gradual durante um período de pelo menos 1 a 2 semanas.
Aumento de peso.

Frequentes (afetam menos de 1 em 10 pessoas)
Batimento cardíaco acelerado.
Sentir o coração aos saltos, a bater muito depressa ou com batimentos irregulares.
Nariz entupido.
Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão).
Sensação de fraqueza, desmaio (pode levar a quedas).
Inchaço de braços ou pernas.
Tensão arterial baixa quando se está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio (podelevar a quedas).
Aumento dos níveis de açúcar no sangue.
Visão turva.
Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor.
Sonhos anormais ou pesadelos.
Sentir mais fome.
Sensação de irritabilidade.
Perturbações da fala e da linguagem.
Pensamentos suicidas e agravamento da depressão.
Falta de ar.
Vómitos (principalmente nos idosos).
Febre.

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas):
Convulsões ou ataque epilético.
Reações alérgicas que podem incluir nódulos salientes (caroços), inchaço da pele e nazona em redor da boca.
Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecida por síndrome das pernasirrequietas).
Dificuldade em engolir.
Movimentos incontroláveis, principalmente do rosto ou da língua.
Disfunção sexual.

Raros (afetam menos de 1 em 1,000 pessoas)
Uma combinação de temperatura alta (febre), suores, músculos rígidos, sensação degrande sonolência ou desmaio (um problema conhecido por síndrome neurolépticamaligna).
Amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia).
Inflamação do fígado (hepatite).
Uma ereção dolorosa e duradoura (priapismo).
Inchaço das mamas e produção inesperada de leite (galactorreia).
Distúrbio menstrual.

Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor evermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões ecausar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detetar algum destes sintomas, procureaconselhamento médico de imediato.
Andar, falar, comer ou outras atividades realizadas a dormir.
Descida da temperatura corporal (hipotermia).

Muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 pessoas):
Agravamento de diabetes preexistentes.
Exantema grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele.
Uma reação alérgica grave (chamada anafilaxia) que pode causar dificuldade em respirarou choque.
Rápido inchaço da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).
Secreção inadequada de uma hormona que controla o volume de urina.
Rotura de fibras musculares e dor nos músculos (rabdomiólise).

A classe de medicamentos à qual Quetiapina Lupin pertence pode causar problemas deritmo cardíaco, que podem ser graves e, nos casos graves, podem ser fatais.

Alguns efeitos secundários só podem ser detetados através de análises ao sangue. Estesincluem alterações dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ou açúcarno sangue, alterações na quantidade de hormonas da tiroide no sangue, aumento dasenzimas do fígado, diminuição do número de certos tipos de células sanguíneas,diminuição na quantidade de glóbulos vermelhos, aumento da creatina fosfoquinase nosangue (uma substância existente nos músculos), diminuição na quantidade de sódio nosangue e aumento da quantidade da hormona prolactina no sangue.

O aumento da hormona prolactina pode, em casos raros, dar origem ao seguinte:
Homens e mulheres apresentarem mamas inchadas e produzirem inesperadamente leite.
Mulheres não terem período menstrual ou terem períodos menstruais irregulares.

O seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue de vez em quando.

Crianças e adolescentes
Os efeitos secundários que podem ocorrem em adultos também podem ocorrer emcrianças e adolescentes.

Os seguintes efeitos secundários foram observados só em crianças e adolescentes:
Muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas):
Subida da tensão arterial.

Os seguintes efeitos secundários foram observados mais frequentemente em crianças eadolescentes:
Muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas):
Aumento na quantidade de uma hormona chamada prolactina no sangue. O aumento dahormona prolactina pode, em casos raros, dar origem ao seguinte:

rapazes e raparigas apresentarem mamas inchadas e produzirem inesperadamente leite.raparigas não terem período menstrual ou terem períodos menstruais irregulares.
Aumento do apetite.
Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, sentir-se inquieto ou rigidez muscular sem dor.

5. Como conservar Quetiapina Lupin

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Quetiapina Lupin Comprimidos revestidos por película
A substância ativa é a quetiapina. Estes comprimidos contém 25 mg, 100 mg, 150 mg,
200 mg ou 300 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina)
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, fosfato decálcio dibásico dihidratado, amido glicolato de sódio, povidona, estearato de magnésio.

Estes comprimidos são revestidos e o revestimento contém os seguintes componentes:
Quetiapina Lupin 25 mg Comprimidos revestidos por película: hipromelose (E464),dióxido de titânio (E171), macrogol, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferropreto (E172)
Quetiapina Lupin 100 mg e 150 mg Comprimidos revestidos por película: hipromelose
(E464), dióxido de titânio (E171), macrogol e óxido de ferro amarelo (E172)
Quetiapina Lupin 200 mg e 300 mg Comprimidos revestidos por película: hipromelose
(E464), dióxido de titânio (E171) e macrogol

Qual o aspeto de Quetiapina Lupin Comprimidos revestidos por película e conteúdo daembalagem
Quetiapina Lupin 25 mg Comprimidos revestidos por película: são comprimidosrevestidos por película, cor-de-rosa, redondos e biconvexos, com a impressão ?25? numadas faces e a outra face lisa.

Quetiapina Lupin 100 mg Comprimidos revestidos por película: são comprimidosrevestidos por película, amarelos, redondos e biconvexos, com a impressão ?100? numadas faces e a outra face lisa.
Quetiapina Lupin 150 mg Comprimidos revestidos por película: são comprimidosrevestidos por película, amarelos, redondos e biconvexos, com a impressão ?100? numadas faces e a outra face lisa.
Quetiapina Lupin 200 mg Comprimidos revestidos por película: são comprimidosrevestidos por película, brancos, redondos e biconvexos, com a impressão ?200? numadas faces e a outra face lisa.
Quetiapina Lupin 300 mg Comprimidos revestidos por película: são comprimidosrevestidos por película, brancos, biconvexos, em forma de cápsula, com a impressão
?300? numa das faces e a outra face lisa.

Quetiapina Lupin 25 mg Comprimidos revestidos por película estão disponíveis emembalagens de 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos.
Quetiapina Lupin 100 mg, 150 mg, 200 mg e 300 mg Comprimidos revestidos porpelícula estão disponíveis em embalagens de 10, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Lupin (Europe) Limited
Victoria Court
Bexton Road
Knutsford
Cheshire
WA16 0PF
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha: Quetiapin-Hormosan 25 mg Filmtabletten, Quetiapin-Hormosan 100 mg
Filmtabletten, Quetiapin-Hormosan 150 mg Filmtabletten, Quetiapin-Hormosan 200 mg
Filmtabletten and Quetiapin-Hormosan 300 mg Filmtabletten

Espanha: Quetiapina Lupin 25 mg comprimidos recubiertos con película, Quetiapina
Lupin 100 mg comprimidos recubiertos con película, Quetiapina Lupin 150 mgcomprimidos recubiertos con película, Quetiapina Lupin 200 mg comprimidosrecubiertos con película and Quetiapina Lupin 300 mg comprimidos recubiertos conpelícula

Hungria: Quetiapina Lupin 25 mg filmtabletta, Quetiapina Lupin 100 mg filmtabletta,
Quetiapina Lupin 150 mg filmtabletta, Quetiapina Lupin 200 mg filmtabletta and
Quetiapina Lupin 300 mg filmtabletta

Itália: Quetiapina Lupin 25 mg compresse rivestite con film, Quetiapina Lupin 100 mgcompresse rivestite con film, Quetiapina Lupin 150 mg compresse rivestite con film,
Quetiapina Lupin 200 mg compresse rivestite con film and Quetiapina Lupin 300 mgcompresse rivestite con film

Polónia: Quetiapina Lupin

Portugal: Quetiapina Lupin 25 mg comprimidos revestidos por película, Quetiapina
Lupin 100 mg comprimidos revestidos por película, Quetiapina Lupin 150 mgcomprimidos revestidos por película, Quetiapina Lupin 200 mg comprimidos revestidospor película and Quetiapina Lupin 300 mg comprimidos revestidos por película
Reino Unido: Quetiapine 25 mg Film-coated Tablets, Quetiapine 100 mg Film-coated
Tablets, Quetiapine 150 mg Film-coated Tablets, Quetiapine 200 mg Film-coated Tabletsand Quetiapine 300 mg Film-coated Tablets

República Checa: Quetiapina Lupin 25 mg potahované tablety, Quetiapina Lupin 100 mgpotahované tablety, Quetiapina Lupin 150 mg potahované tablety, Quetiapina Lupin 200mg potahované tablety and Quetiapina Lupin 300 mg potahované tablet

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Antipsicóticos Ziprasidona

Ziprasidona Mylan Ziprasidona bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Ziprasidona Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ziprasidona Mylan
3. Como tomar Ziprasidona Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ziprasidona Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ziprasidona Mylan 20 mg cápsulas
Ziprasidona Mylan 40 mg cápsulas
Ziprasidona Mylan 60 mg cápsulas
Ziprasidona Mylan 80 mg cápsulas
Ziprasidona

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É ZIPRASIDONA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO

Ziprasidona Mylan pertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos.

Ziprasidona Mylan está indicado no tratamento da esquizofrenia em adultos – uma doençamental que se apresenta com os seguintes sintomas: ouvir, ver e sentir coisas que nãoexistem, acreditar em algo que não corresponde à realidade, sentir suspeitas invulgares,necessidade de se isolar e dificuldade em estabelecer relações sociais, nervosismo,depressão ou ansiedade.

Ziprasidona Mylan está também indicado no tratamento de episódios de mania ou mistosde gravidade moderada, em adultos e crianças e adolescentes com 10-17 anos de idadeque sofrem de perturbação bipolar ? uma doença mental caracterizada por períodosalternados de euforia (mania) ou períodos de depressão. Durante os episódios de mania ossintomas mais característicos são: comportamento eufórico, auto-estima exagerada,aumento de energia, diminuição da necessidade de dormir, falta de concentração ouhiperactividade e comportamento repetido de alto risco.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ZIPRASIDONA MYLAN

Não tome Ziprasidona Mylan

– se tem alergia (hipersensibilidade) à ziprasidona ou a qualquer outro componente de
Ziprasidona Mylan (indicados na secção 6). Os sinais de reacção alérgica incluemerupção cutânea, comichão, inchaço na face ou lábios, dificuldade em respirar.
– Se tem ou já teve problemas do coração ou teve recentemente um ataque cardíaco.
– Se toma medicamentos para problemas do ritmo do coração ou que podem afectar oritmo cardíaco. Ver também a secção ?Ao tomar Ziprasidona Mylan com outrosmedicamentos?.

Tome especial cuidado com Ziprasidona Mylan

Confirme com o seu médico antes de tomar este medicamento
– se você ou alguém da sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue,uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulossanguíneos.
– se tem problemas de fígado
– se sofre ou sofreu de convulsões ou epilepsia
– se é idoso (mais de 65 anos) e sofre de demência e está em risco de ter um acidentevascular cerebral (AVC)
– se tem batimentos do coração lentos, em repouso, e/ou se sabe que pode ter diminuiçãode sal no seu organismo como resultado de diarreia grave prolongada e vómitos (estarenjoado) ou pela utilização de diuréticos (comprimidos para urinar)
– se já teve batimentos do coração rápidos ou irregulares, desmaio, colapso ou tonturasquando se levanta que podem indicar funcionamento anómalo da frequência cardíaca.

Informe o seu médico que está a tomar Ziprasidona Mylan antes de fazer análiseslaboratoriais (como análises ao sangue, urina, função do fígado, frequência cardíaca, etc.)porque pode alterar os resultados dos testes.

Ao tomar Ziprasidona Mylan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

NÃO TOME ZIPRASIDONA MYLAN se toma medicamentos para problemas do ritmodo coração ou medicamentos que possam afectar o ritmo do coração, tais como:
– Antiarrítmicos Classe IA e III, trióxido de arsénio, halofantrina, acetato de levometadil,mesoridazina, tioridazina, pimozida, sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina,mesilato de dolasetrona, mefloquina, sertindol ou cisaprida. Estes medicamentos afectamo ritmo do coração prolongando o intervalo QT. Se tem dúvidas sobre isto, deve falarcom o seu médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentementemedicamentos para o tratamento de:
– infecções bacterianas; estes medicamentos são conhecidos como antibióticos;

– alterações de humor (alternando entre estados de depressão e euforia), agitação eirritação; estes são conhecidos como medicamentos estabilizadores do humor, por ex.lítio, carbamazepina, valproato;
– depressão incluindo certos medicamentos serotoninérgicos, por ex. inibidores SRScomo a fluoxetina, paroxetina, sertralina;
– epilepsia por ex. fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, etosuximida;
– Doença de Parkinson por ex. levodopa, bromocriptina, ropinirol, pramipexol.
Ver também secção ?Não tome Ziprasidona Mylan?

Ao tomar Ziprasidona Mylan com alimentos e bebidas

Ziprasidona Mylan TEM QUE SER TOMADO DURANTE UMA REFEIÇÃO
PRINCIPAL.
Não deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Ziprasidona Mylan porquepode aumentar o risco de efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento

Gravidez:

Não deve tomar Ziprasidona Mylan durante a gravidez a não ser que o seu médico lhetenha dito para o fazer porque existe o risco que este medicamento possa prejudicar o seubebé. Utilize sempre contracepção efectiva.

Informe o seu médico imediatamente se está grávida ou se planeia engravidar enquantoestá a tomar Ziprasidona Mylan.

Aleitamento:

Não amamente se está a tomar Ziprasidona Mylan. Isto porque pequenas quantidadespodem passar para o leite materno. Se está a planear amamentar fale com o seu médicoantes de tomar este medicamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tomar Ziprasidona Mylan pode fazer com que se sinta sonolento. Se tal lhe acontecernão deve conduzir veículos nem utilizar máquinas até a sonolência desaparecer.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ziprasidona Mylan

Ziprasidona Mylan cápsulas contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ZIPRASIDONA MYLAN

Tomar Ziprasidona Mylan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos
A dose habitual é entre 40 mg e 80 mg duas vezes por dia, ingeridas com refeiçãosubstancial.
Em tratamentos de longa duração o seu médico pode ter que ajustar a dose. Não deveexceder a dose máxima de 160 mg por dia.

Idosos (mais de 65 anos)
As doses utilizadas em pessoas com mais de 65 anos por vezes são mais baixas do que asutilizadas em pessoas jovens. O seu médico irá aconselhá-lo sobre a dose correcta para si.

Doentes com problemas de fígado
Se tem problemas de fígado pode ter que tomar uma dose mais baixa de Ziprasidona
Mylan. O seu médico irá indicar a dose correcta para si.

Crianças e adolescentes com mania bipolar
A dose inicial recomendada é de 20 mg, tomada com uma refeição, após a qual o médicoirá aconselhá-la sobre a dose mais adequada para si. Não deve exceder a dose máxima de
80 mg por dia em crianças com peso de 45 Kg ou inferior, ou 160 mg por dia em criançascom peso superior a 45 Kg.

A segurança e eficácia da Ziprasidona Mylan no tratamento da esquizofrenia em criançase adolescentes ainda não foi estabelecida.

Modo de administração
Uso oral.

Ziprasidona Mylan deve ser tomado duas vezes por dia, uma cápsula de manhã duranteum pequeno-almoço substancial e uma cápsula à noite durante o jantar (ver aembalagem). Deve tomar este medicamento todos os dias à mesma hora.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, não mastigadas e devem ser tomadas com asrefeições.
É importante não mastigar as cápsulas porque pode afectar a quantidade em que omedicamento é absorvido pelo intestino.

Se tomar mais Ziprasidona Mylan do que deveria
Contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve a sua embalagem de
Ziprasidona Mylan consigo.

Se tomou mais Ziprasidona Mylan do que deveria poderá sentir sonolência, tremores,convulsões e movimentos involuntários da cabeça e do pescoço.

Caso se tenha esquecido de tomar Ziprasidona Mylan

É importante que tome Ziprasidona Mylan sempre à mesma hora em cada dia. Se seesquecer de tomar uma cápsula deverá tomá-la logo que for possível. No entanto, seestiver quase na altura da próxima dose ignore a dose esquecida e tome a próximacápsula à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ziprasidona Mylan
O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo irá tomar Ziprasidona Mylan. Não deveinterromper o tratamento com Ziprasidona Mylan a não ser que o médico lhe tenha ditopara o fazer.
É importante que continue com a sua medicação mesmo que se sinta melhor. Se parar otratamento demasiado cedo, os sintomas poderão voltar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ziprasidona Mylan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários são transitórios, contudo pode ser difícil distinguir ossintomas da sua doença dos efeitos secundários.

PÁRE de tomar Ziprasidona Mylan e contacte o seu médico imediatamente se tiveralgum dos seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000:

– Batimento cardíaco rápido ou irregular, tonturas quando se levanta que pode indicarfuncionamento anómalo do coração. Estes sintomas podem ser devido a hipotensãopostural.
– Movimentos involuntários/não habituais, especialmente na sua face ou língua.

Desconhecido (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

– Inchaço na face, lábios, língua ou garganta, problemas respiratórios ou de engolir,urticária. Estes podem ser sintomas de uma reacção alérgica grave como angioedema.
– Febre, respiração rápida, transpiração, rigidez muscular, tremores, dificuldade emengolir e consciência reduzida. Estes podem ser sintomas de uma condição conhecidacomo síndrome neuroléptica maligna.
– Confusão, agitação, temperatura elevada, transpiração, falta de coordenação muscular,contracções musculares. Estes podem ser sintomas de uma condição conhecida comosíndrome da serotonina.
– Batimento cardíaco rápido e irregular, desmaiar, podem ser sintomas de uma condiçãoconhecida como Torsade de Pointes que causa risco de vida.

Pode ter qualquer um dos efeitos secundários listados abaixo. Estes potenciais efeitossecundários são habitualmente ligeiros a moderados e podem desaparecer com o tempo.
Contudo, se o efeito secundário for grave ou persistente, deve contactar o seu médico.

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100):
– Inquietação
– Anomalias do movimento incluindo movimentos involuntários, rigidez muscular,lentidão dos movimentos, tremores, fraqueza geral e cansaço, tonturas, sonolência, dor decabeça
– Visão turva.
– Prisão de ventre, sentir-se enjoado, vómitos e indigestão, boca seca, aumento dasalivação

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 1.000):

– Aumento do apetite
– Dificuldade em controlar os movimentos
– Sentir-se agitado ou ansioso, aperto na garganta, pesadelos
– Convulsões, movimentos involuntários dos olhos numa posição fixa, falta decoordenação, alterações do discurso, entorpecimento, sensação de picadas, diminuição dacapacidade de concentração, babar-se, sonolência excessiva durante o dia, exaustão
– Palpitação, sensação de desmaio quando se levanta, falta de ar
– Sensibilidade à luz, zumbidos nos ouvidos
– Garganta inflamada, dificuldade em engolir, língua inchada, diarreia, gases, desconfortodo estômago
– Erupção cutânea com comichão, acne
– Cãibras musculares, articulações inchadas ou rígidas
– Sede, dor, desconforto no peito, andar anómalo

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 doentes em 10.000):
– Corrimento nasal
– Diminuição dos níveis de cálcio no sangue
– Ataques de pânico, sentir-se deprimido, pensamentos lentos, falta de emoções
– Posição invulgar da cabeça (pescoço torto ou torcicolo), paralisia, pernas irrequietas
– Perda de visão parcial ou completa num dos olhos, comichão nos olhos, olhos secos,perturbações da visão.
– Dor nos ouvidos
– Soluços
– Refluxo ácido
– Fezes moles
– Perda de cabelo, inchaço da face, irritações da pele
– Incapacidade de abrir a boca
– Incontinência urinária, dor ou dificuldade em urinar
– Erecção diminuída ou aumentada, diminuição do orgasmo, produção de leite anómala
– Aumento das mamas nos homens e nas mulheres

– Sentir-se quente, febre
– Glóbulos brancos diminuídos ou aumentados (em análise ao sangue)
– Análises laboratoriais anómalas à função do fígado
– Pressão arterial elevada
– Análises laboratoriais anómalas ao sangue ou à frequência cardíaca
– Manchas vermelhas da pele inflamada e levantada cobertas por placas brancasconhecida como psoríase

Desconhecido (Frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
– Reacção alérgica grave
– Em pessoas idosas com demência, foi notificado um pequeno aumento no número demortes em doentes a tomarem antipsicóticos comparados com aqueles que não estavam atomar antipsicóticos.
– Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor evermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões ecausar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detectar algum destes sintomas procureaconselhamento médico de imediato.
– Dificuldade em dormir, urinar involuntariamente
– Auto-estima elevada, pensamentos estranhos e hiperactividade
– Tonturas, perda de consciência
– Pápulas grandes (urticária) com comichão grave
– Erecção persistente, dolorosa e anómala do pénis
– Paralisia facial

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZIPRASIDONA MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ziprasidona Mylan após o prazo de validade impresso na embalagem após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger dahumidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ziprasidona Mylan

– A substância activa é a ziprasidona.

Cada cápsula dura contém cloridrato mono-hidratado de ziprasidona equivalente a 20 mgde ziprasidona.
Cada cápsula dura contém cloridrato mono-hidratado de ziprasidona equivalente a 40 mgde ziprasidona.
Cada cápsula dura contém cloridrato mono-hidratado de ziprasidona equivalente a 60 mgde ziprasidona.
Cada cápsula dura contém cloridrato mono-hidratado de ziprasidona equivalente a 80 mgde ziprasidona.

– Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: polacrilina de potássio, lactose mono-hidratada, povidona eestearato de magnésio.

Invólucro da cápsula:
Ziprasidona Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg
Azul brilhante FCF (E133), dióxido de titânio (E171) e gelatina.

Zyprasidona Mylan 60 mg
Dióxido de titânio (E171) e gelatina.

Tinta de impressão:
Shellac, propilenoglicol, óxido de ferro negro (E172) e hidróxido de potássio.

Qual o aspecto de Ziprasidona Mylan e conteúdo da embalagem

Cápsula dura.

20 mg ? cápsulas duras nº 4 (14,0 mm a 14,6 mm), com cabeça azul opaca e corpo brancoopaco, de gelatina, gravadas axialmente com ?MYLAN? acima de ?ZE20? em tinta pretano corpo e na cabeça.

40 mg ? cápsulas duras nº 3 (15,6 mm a 16,2 mm), com cabeça azul opaco e corpo azulopaco, de gelatina, gravadas axialmente com ?MYLAN? acima de ?ZE40? em tinta pretano corpo e na cabeça.

60 mg ? cápsulas duras nº 2 (17,7 mm a 18,3 mm), com cabeça branca opaca e corpobranco opaco, de gelatina, gravadas axialmente com ?MYLAN? acima de ?ZE60? emtinta preta no corpo e na cabeça.

80 mg ? cápsulas duras nº 1 (19,1 mm a 19,7 mm), com cabeça azul opaca e corpo brancoopaco, de gelatina, gravadas axialmente com ?MYLAN? acima de ?ZE80? em tinta pretano corpo e na cabeça.

As cápsulas de ziprasidona apresentam-se em blister, em embalagens contendo 10, 14,
20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 180 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricante
McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange road,
Dublin 13 ? Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Ziprasidon Arcana 20 mg ? Kapseln
Ziprasidon Arcana 40 mg ? Kapseln
Ziprasidon Arcana 60 mg ? Kapseln
Ziprasidon Arcana 80 mg – Kapseln
Chipre
Ziprasidone / Generics 20 mg capsules
Ziprasidone / Generics 40 mg capsules
Ziprasidone / Generics 60 mg capsules
Ziprasidone / Generics 80 mg capsules
República Checa Ziprasidon Mylan 40 mg, tvrdé tobolky
Ziprasidon Mylan 60 mg, tvrdé tobolky
Ziprasidon Mylan 80 mg, tvrdé tobolky
Dinamarca Ziprasidon
Mylan
Alemanha
Ziprasidon dura 20 mg Hartkapseln
Ziprasidon dura 40 mg Hartkapseln
Ziprasidon dura 60 mg Hartkapseln
Ziprasidon dura 80 mg Hartkapseln
Grécia
Ziprasidone / Generics 20 mg capsules
Ziprasidone / Generics 40 mg capsules
Ziprasidone / Generics 60 mg capsules
Ziprasidone / Generics 80 mg capsules
Hungria
Ziprazidon Mylan 40 mg kemény kapszula
Ziprazidon Mylan 60 mg kemény kapszula
Ziprazidon Mylan 80 mg kemény kapszula
Islândia Ziprasidon
Mylan

Itália
Ziprasidone Mylan Generics
Polónia
Zipramyl, 20 mg, kapsu?ka, twarda
Zipramyl, 40 mg, kapsu?ka, twarda
Zipramyl, 60 mg, kapsu?ka, twarda
Zipramyl, 80 mg, kapsu?ka, twarda
Portugal
Ziprasidona Mylan
Roménia Ziprasidon? Mylan 20 mg
Ziprasidon? Mylan 40 mg
Ziprasidon? Mylan 60 mg
Ziprasidon? Mylan 80 mg
Eslováquia
Ziprasidon Mylan 40mg Kapsuly
Ziprasidon Mylan 60mg Kapsuly
Ziprasidon Mylan 80mg Kapsuly
Espanha
Ziprasidona MYLAN 20 mg cápsulas duras EFG
Ziprasidona MYLAN 40 mg cápsulas duras EFG
Ziprasidona MYLAN 60 mg cápsulas duras EFG
Ziprasidona MYLAN 80 mg cápsulas duras EFG
Suécia Ziprasidon
Mylan

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Antipsicóticos Ciprofloxacina

Olanzapina Generis Olanzapina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Olanzapina Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Generis
3. Como tomar Olanzapina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Generis 5 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Generis 10 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Generis 15 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Generis 20 mg comprimidos orodispersíveis

Olanzapina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É OLANZAPINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Olanzapina Generis pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Olanzapina Generis é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais comoouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimentoemocional e social. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas,ansiosas ou tensas.

Olanzapina Generis é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-se
?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que ohabitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidadegrave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dosincapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR OLANZAPINA GENERIS

Não tome Olanzapina Generis
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6). Uma reação alérgica pode ser reconhecida comoum exantema, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo,informe o seu médico.
-Se lhe tiver sido previamente diagnosticado problemas oculares, como por exemplo,certos tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).

Advertência s e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Olanzapina Generis
– Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Generis fale com oseu médico.
– Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
– Não se recomenda o uso de Olanzapina Generis em doentes idosos com demência,dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.
– Se você ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue,uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulossanguíneos.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
– Diabetes
– Doença cardíaca
– Doença do fígado ou rins
– Doença de Parkinson
– Epilepsia
– Problemas da próstata
– Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
– Distúrbios sanguíneos
– Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC (sintomas temporários de AVC)

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Crianças e adolescentes
Olanzapina Generis não se destina a doentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Olanzapina Generis

Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Generis, se oseu médico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se Olanzapina Generisfor tomado em combinação com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade oupara o ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
Olanzapina Generis.

Por favor informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Especialmente digaao seu médico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.

Olanzapina Generis com alimentos, bebidas e álcool
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Generis, vistoque Olanzapina Generis e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenha discutido esteassunto com o seu médico.

Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães utilizaram
Olanzapina Generis no terceiro trimestre (últimos três meses de gravidez): tremor,fraqueza e/ou rigidez muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios edificuldades na alimentação. Se o seu bebé desenvolver qualquer um destes sintomas,contacte o seu médico.

Amamentação
Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenasquantidades de Olanzapina Generis podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Generis. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Olanzapina Generis contém aspartamo.
Os doentes que não podem tomar fenilalanina devem ter em atenção que Olanzapina
Generis contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduoscom fenilcetonúria.

3. COMO TOMAR OLANZAPINA GENERIS

Tome Olanzapina Generis exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informá-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Generis quedeve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de
Olanzapina Generis é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomasvoltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Generis a não ser que o seu médico lhe digaque o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Generis uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Não interessa se os toma com ou sem alimentos.
Os comprimidos de Olanzapina Generis são para administração oral.

Os comprimidos de Olanzapina Generis partem-se facilmente, assim deve pegar nelescom cuidado. Não pegue nos comprimidos com as mãos molhadas uma vez que oscomprimidos podem partir-se.
1. Segure a tira de blister nas pontas e separe uma célula de blister do resto da tiracortando com cuidado pelo picotado.
2. Cuidadosamente, retire a parte de trás.
3. Com cuidado empurre o comprimido para fora.
4. Coloque o comprimido na boca. Dissolver-se-á diretamente na boca, de modo a poderser facilmente engolido.

Pode também colocar o comprimido num copo ou chávena cheia de água, sumo delaranja, sumo de maçã, leite ou café e agitar. Com algumas bebidas, a mistura podemudar de cor e possivelmente tornar-se turva. Beba-a imediatamente.

Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Generis durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se tomar mais Olanzapina Generis do que deveria
Os doentes que tomarem mais Olanzapina Generis do que deveriam tiveram os seguintessintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala,movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível deconsciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia), coma,uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospitalimediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Generis

Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar paracompensar o comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Olanzapina Generis
Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Generis durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se parar abruptamente se tomar Olanzapina Generis, podem ocorrer sintomas comosudação, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médicopode sugerir-lhe que vá diminuindo gradualmente a dose antes de parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Olanzapina Generis pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes: afetam 1 em cada 10 doentes
– Aumento de peso
– Sonolência
– Aumento dos níveis de prolactina no sangue

Efeitos secundários frequentes: afetam 1 a 10 doentes em cada 100
– Alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação
– Aumento dos níveis de açúcares no sangue e na urina
– Aumento do apetite
– Tonturas
– Agitação
– Tremor
– Rigidez ou espasmos musculares (incluindo movimentos oculares)
– Problemas na fala
– Movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua)
– Prisão de ventre
– Secura de boca
– Erupção cutânea
– Falta de forças
– Fadiga extrema
– Retenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés
– Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levanta, após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico

– Disfunções sexuais tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunçãoerétil nos homens

Efeitos secundários pouco frequentes: afetam 1 a 10 doentes em cada 1000
– Abrandamento do ritmo cardíaco
– Sensibilidade à luz
– Incontinência urinária
– Perda de cabelo
– Ausência ou diminuição dos períodos menstruais
– Alterações mamárias em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite oucrescimento anormal
– Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor evermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões ecausar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detetar algum destes sintomas, procureaconselhamento médico de imediato.

Outros efeitos secundários possíveis: a frequência não pode ser estimada a partir dosdados disponíveis
– Reação alérgica (por ex., inchaço da boca e garganta, comichão, erupção cutânea)
– Início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonasno sangue e na urina) ou coma
– Diminuição da temperatura normal do corpo
– Convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia)
– Combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e sonolência outonturas
– Espasmos do músculo ocular, provocando movimentos giratórios do olho
– Ritmo cardíaco anormal
– Morte súbita e inexplicável
– Inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea
– Doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e dos olhos
– Doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidademoderada inexplicáveis
– Dificuldade em urinar
– Ereção prolongada e/ou dolorosa

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Generis pode agravar os sintomas.

Raramente, mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempocomeçaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OLANZAPINA GENERIS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a ajudar a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapina Generis
– A substância ativa é a olanzapina. Cada comprimido orodispersível de Olanzapina
Generis contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de substância ativa, olanzapina. Adosagem exata está indicada na sua caixa de Olanzapina Generis.
– Os outros componentes são estearato de magnésio, L-metionina, sílica anidra coloidal,hidroxipropilcelulose, crospovidona, aspartamo (E951), celulose microcristalina + gomaguar, celulose microcristalina, carbonato de magnésio e aroma laranja Silesia.

Qual o aspeto de Olanzapina Generis e conteúdo da embalagem
Olanzapina Generis 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg são comprimidos orodispersíveisamarelos. Comprimido orodispersível é o nome técnico que se dá a um comprimido quese desfaz diretamente na boca, de modo a ser mais fácil de engolir.

Olanzapina Generis 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg estão disponíveis em embalagenscontendo 28 ou 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A..
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Fabricantes
Jaba Farmacêutica SA
Rua da Tapada Grande, n.º 2
271-089 Sintra

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
ZTN 3000 Zejtun
Malta

e

Actavis hf.
Reykjavikurvegur, 76-78
IS-220 Hafnarfjördur
Islândia

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Antipsicóticos Quetiapina

Quetiapina Rizmul Quetiapina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Quetiapina Rizmul e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Quetiapina Rizmul
3. Como tomar Quetiapina Rizmul
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Quetiapina Rizmul
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador

Quetiapina Rizmul 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg Comprimidos revestidospor película
Quetiapina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para a si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Quetiapina Rizmul e para que é utilizado

Quetiapina Rizmul contém uma substância designada por quetiapina. Quetiapina Rizmulpertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos. Quetiapina Rizmulpode ser usada para tratar várias doenças, tais como:

Depressão bipolar: onde se sente triste. Pode achar que se sente deprimido, culpado, comfalta de energia, com perda de apetite ou que não consegue dormir.
Mania: onde pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperativoou ter pouco discernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos.
Esquizofrenia: onde pode ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar emcoisas que não são reais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso,culpado, tenso ou deprimido.

O seu médico pode continuar a prescrever-lhe Quetiapina Rizmul mesmo quando seestiver a sentir melhor.

2. O que precisa de saber antes de tomar Quetiapina Rizmul

Não tome Quetiapina Rizmul:

– se tem alergia à quetiapina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
– se está a tomar alguns medicamentos para o VIH
– se está a tomar medicamentos do tipo azol (para infeções fúngicas)
– se está a tomar eritromicina ou claritromicina (para infeções)
– se está a tomar nefazodona (para a depressão).

Não tome Quetiapina Rizmul se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Casotenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetiapina Rizmul.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetiapina Rizmul.

Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se:
– Tem, ou se alguém da sua família tem ou já teve problemas cardíacos, como, porexemplo, problemas de ritmo cardíaco, ou se está a tomar qualquer medicamento quepossa ter um impacto no seu ritmo cardíaco.
– Tem pressão arterial baixa.
– Teve um acidente vascular cerebral (AVC), especialmente se for idoso.
– Tem problemas de fígado.
– Teve alguma vez um ataque epilético (convulsões).
– Tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o seu médico poderá monitorizar osseus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Quetiapina Rizmul.
– Sabe que no passado teve níveis baixos de glóbulos brancos no sangue (que pode tersido originado ou não por outros medicamentos).
– É uma pessoa idosa com demência (perda da função cerebral). Se é, Quetiapina Rizmulnão deve ser tomada, isto porque Quetiapina Rizmul pertence a um grupo demedicamentos que pode aumentar o risco de AVC, ou em alguns casos o risco de morte,em pessoas idosas com demência.
– Tem ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue,uma vez que este tipo de medicamentos está associado à formação de coágulossanguíneos.

Informe o seu médico imediatamente se teve:
– Febre, rigidez muscular grave, sudação ou um nível de consciência diminuído (doençachamada ?síndroma neuroléptico maligno?). Será necessário tratamento médico imediato.
– Movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua.
– Uma intensa sensação de sonolência ou tontura. Esta pode aumentar o risco deferimentos acidentais (quedas) em doentes idosos.
– Espasmos (convulsões)
– Uma erecção dolorosa e prolongada (priapismo)
Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão
Se está deprimido pode por vezes ter pensamentos de autoflagelação ou de cometersuicídio. Estes pensamentos podem aumentar na primeira vez que fizer o tratamento, pois

estes medicamentos demoram algum tempo a atuar, usualmente duas semanas, mas porvezes podem demorar mais tempo. Estes pensamentos podem aumentar caso pare detomar a sua medicação de forma abrupta. Pode ser mais provável ter estes pensamentosse for um jovem adulto. Dados retirados de ensaios clínicos demonstraram um riscoaumentado de pensamentos suicidas e/ou comportamento suicida em jovens adultos comidade inferior a 25 anos com depressão.

Se sofre de pensamentos suicidas ou de autoflagelação em qualquer momento, contacte oseu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente. Poderá achar útil contar a umamigo ou familiar que está deprimido e pedir-lhes para ler este folheto informativo. Podepedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão está a agravar-se ou se estãopreocupados com as alterações do seu comportamento.

Foi observado aumento de peso em doentes a tomarem Quetiapina Rizmul. Você e o seumédico deverão verificar regularmente o seu peso.

Efeito nas análises medicamentosas à urina
Se vai fazer uma análise medicamentosa à urina, tomar Quetiapina Rizmul pode originarresultados positivos para a metadona ou para alguns medicamentos para a depressão,chamados antidepressivos tricíclicos (ATCs), quando são utilizados alguns métodos deanálise, mesmo que não esteja a tomar metadona ou ATCs. É recomendada aconfirmação dos resultados com testes mais específicos.

Outros medicamentos e Quetiapina Rizmul
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar,tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos, porque podem afetar a forma como o medicamentoatua, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base deplantas.

Não tome Quetiapina Rizmul se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– Alguns medicamentos para o VIH.
– Medicamentos do tipo azol (para infeções fúngicas).
– Eritromicina ou claritromicina (para infeções).
– Nefazodona (para a depressão).

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– Medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina).
– Medicamentos para a pressão arterial elevada.
– Barbitúricos (para dificuldade em dormir).
– Tioridazina (outro medicamento antipsicótico).
– Medicamentos que possam ter um impacto no seu ritmo cardíaco, por exemplo,medicamentos que provocam um desequilíbrio nos eletrólitos (baixos níveis de potássio emagnésio) tais como diuréticos ou certos antibióticos (medicamentos para tratarinfeções).

Fale primeiro com o seu médico, antes de parar de tomar qualquer um dos seusmedicamentos.

Quetiapina Rizmul com alimentos, bebidas e álcool
Quetiapina Rizmul pode ser administrada, com ou sem alimentos.
Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe, uma vez que o efeito combinado de
Quetiapina Rizmul e álcool pode fazer com que se sinta sonolento.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Rizmul, uma vezque pode afetar a forma como o medicamento atua.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar Quetiapina Rizmul durante a gravidez, a não ser que já tenha discutidoeste assunto com o seu médico. Não deve tomar Quetiapina Rizmul se estiver aamamentar.

Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães utilizaram
Quetiapina Rizmul no terceiro trimestre (últimos três meses de gravidez): tremor,fraqueza e/ou rigidez muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios edificuldades na alimentação. Se o seu bebé desenvolver qualquer um destes sintomas,contate o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir-se sonolento. Não deve conduzir ou utilizarmáquinas antes de saber como os seus comprimidos o afetam.

Quetiapina Rizmul contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Quetiapina Rizmul 25 mg e 100 mg contém laca de alumínio de amarelo-sol FCF. Podecausar reacções alérgicas.

3. Como tomar Quetiapina Rizmul

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá qual adose inicial. A dose de manutenção (dose diária) irá depender da sua doença e das suasnecessidades mas será, geralmente, entre 150 mg e 800 mg.

Modo e Via de administração
Irá tomar os seus comprimidos uma vez ao dia, ao deitar ou duas vezes ao dia, consoantea sua doença.
Engula os seus comprimidos inteiros com água.
Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos.

Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Rizmul, uma vezque pode afetar a forma como o medicamento atua.
Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser queo seu médico o recomende.

Problemas de fígado
Se tiver problemas de fígado o seu médico poderá alterar a sua dose.

Pessoas idosas
Se for idoso o seu médico poderá alterar a sua dose.

Utilização em crianças e adolescentes
Quetiapina Rizmul não é recomendada nos indivíduos com idade inferior a 18 anos.

Se tomar mais Quetiapina Rizmul do que deveria
Se tomou mais Quetiapina Rizmul do que o que lhe foi prescrito pelo médico, poderásentir sonolência, sentir tonturas e ter um batimento cardíaco anormal. Contateimediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Mantenha oscomprimidos de Quetiapina Rizmul consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Quetiapina Rizmul
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até à próximadose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Quetiapina Rizmul
Se parar de tomar Quetiapina Rizmul repentinamente, poderá não conseguir dormir
(insónias), ou poderá sentir-se enjoado (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça,diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas ou irritabilidade. O seu médico poderásugerir que reduza a dose gradualmente antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários seagravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto,informe o seu médico ou farmacêutico.

Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):
– Tonturas (pode originar quedas), dores de cabeça, boca seca.

– Sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante otratamento com Quetiapina Rizmul) (pode originar quedas).
– Sintomas de descontinuação (sintomas que ocorrem quando para de tomar Quetiapina
Rizmul), incluindo não conseguir dormir (insónia), sentir-se enjoado (náuseas), dores decabeça, diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas e irritabilidade. Uma descontinuaçãogradual durante um período de pelo menos 1 a 2 semanas é aconselhável.
– Aumento de peso.

Frequentes (afetam menos de 1 em cada 10 pessoas):
– Batimento cardíaco rápido.
– Sentir palpitações cardíacas, aceleradas ou batimento irregular.
– Nariz entupido.
– Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão).
– Sensação de fraqueza, desmaio (pode originar quedas).
– Inchaço dos braços ou pernas.
– Pressão arterial baixa quando está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio (podeoriginar quedas).
– Níveis de açúcar no sangue aumentados.
– Visão turva.
– Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor.
– Sonhos anormais ou pesadelos.
– Sensação de mais fome.
– Sensação de irritabilidade.
– Perturbações da fala e da linguagem.
– Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão.
– Falta de ar
– Vómitos (principalmente nos idosos)
– Febre

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 pessoas):
– Convulsões ou ataque epilético.
– Reações alérgicas que podem incluir protuberâncias, inchaço da pele e à volta da boca.
– Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndroma das pernasirrequietas).
– Dificuldades em engolir.
– Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua.
– Disfunção sexual.
– Agravamento de diabetes pré-existente
– Alteração na atividade do coração observada através do ECG (prolongamento dointervalo QT)

Raros (afetam menos de 1 em cada 1000 pessoas):
– Temperatura elevada (febre), sudação, rigidez muscular, muita sonolência ou desmaio.
– Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia).
– Inflamação do fígado (hepatite)

– Ereção dolorosa e prolongada (priapismo).
– Aumento do volume mamário e produção inesperada de leite (galactorreia).
– Perturbação menstrual.
– Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor evermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões ecausar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detetar algum destes sintomas, procureaconselhamento médico de imediato.
– Andar, falar, comer ou outras atividades enquanto dorme.
– Diminuição da temperatura corporal (hipotermia).
– Inflamação do pâncreas.

Muito raros (afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas):
– Erpção cutânea grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele.
– Uma reação alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade emrespirar ou choque.
– Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).
– Secreção inapropriada da hormona que controla o volume da urina.
– Destruição das fibras musculares e dores nos músculos (rabdomiólise).

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
– Erupção cutânea com bolhas vermelhas irregulares (eriteme multiforme)
– Reações alérgicas graves repentinas com sintomas tais como febre, pele com vesículasou pele descamada (necrólise epidérmica tóxica).
A classe de medicamentos à qual Quetiapina Rizmul pertence pode causar problemas deritmo cardíaco, que podem ser graves e, nos casos graves, podem ser fatais.

Alguns efeitos secundários só podem ser detetados através de análises ao sangue. Estesincluem alterações dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ou açúcarno sangue, alterações na quantidade de hormonas da tiroide no sangue, aumento dasenzimas do fígado, diminuição na contagem de algumas células sanguíneas, aumento dacreatinina fosfoquinase no sangue (uma substância dos músculos), diminuição daquantidade de sódio no sangue e aumento da quantidade da hormona prolactina nosangue. O aumento da hormona prolactina pode, em casos raros, originar:

– Homens e mulheres apresentarem aumento do volume mamário e produzireminesperadamente leite.
– Mulheres não terem período menstrual ou terem períodos menstruais irregulares.

Ocasionalmente, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes
Os mesmos efeitos secundários que poderão ocorrer nos adultos, poderão também ocorrerem crianças e adolescentes.

Os seguintes efeitos secundários foram observados apenas em crianças e adolescentes:
Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):

Aumento da pressão sanguínea.

Os seguintes efeitos secundários foram observados com mais frequência em crianças eadolescentes:
Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):
Aumento da quantidade da hormona prolactina no sangue, o qual pode, em casos raros,originar:nos rapazes e raparigas o inchaço das mamas e produção inesperada de leite;nas raparigas, a ausência de período menstrual ou períodos menstruais irregulares.
Aumento do apetite.
Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, agitação (inquietação) e rigidez muscular sem dor.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Quetiapina Rizmul

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Quetiapina Rizmul

– A substância ativa é a quetiapina. Os comprimidos de Quetiapina Rizmul contêm 25mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg ou 300 mg de quetiapina (correspondente a 28,7825 mg,
115,13 mg, 172,695 mg, 230,26 mg e 345,39 mg de fumarato de quetiapina,respetivamente).

– Os outros componentes são:
Núcleo:
Povidona (K 25)
Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado
Celulose microcristalina
Carboximetilamido sódico (tipo A)

Lactose mono-hidratada
Estearato de magnésio
Sílica coloidal anidra

Revestimento:

Para as dosagens de 25 mg e de 100 mg (Opadry II Lt Laranja Y-30-13666-A): lactosemono-hidratada, hipromelose 15cps, dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferroamarelo (E172), laca de alumínio de amarelo-sol FCF;

Para as dosagens de 150 mg e 300 mg (Opadry II Lt Amarelo Y-30-12855-A): lactosemono-hidratada, hipromelose 15 cps, dióxido de titânio (E171), triacetina e óxido deferro amarelo (E172);

Para a dosagem de 200 mg (Opadry II Branco Y-22-7719): hipromelose 3 cps,hipromelose 6 cps, hipromelose 50 cps, dióxido de titânio (E171), triacetina (E1518),polidextrose (FCC) e macrogol 8000.

Qual o aspeto de Quetiapina Rizmul e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de 25 mg são comprimidos revestidos por película, biconvexos,redondos, cor de laranja claros e com a gravação ?25? numa das faces e lisos na outraface.

Os comprimidos de 100 mg são comprimidos revestidos por película, biconvexos,redondos, cor de laranja claros e com a gravação ?100? numa das faces e lisos na outraface.

Os comprimidos de 150 mg são comprimidos revestidos por película, biconvexos,redondos, de cor amarela pálida, e com a gravação ?150? numa das faces e lisos na outraface.

Os comprimidos de 200 mg são comprimidos revestidos por película, biconvexos,redondos, de cor branca a esbranquiçada, e com a gravação ?200? numa das faces e lisosna outra face.

Os comprimidos de 300 mg são comprimidos revestidos por película, em forma decápsula, de cor amarela pálida e com a gravação ?300? numa das faces e lisos na outraface.

Os comprimidos são acondicionados em blister branco opaco de PVC/PE/Aclar-Alu eblister branco opaco de PVC/PVDC-Alu, emembalagens de 20, 30, 50 ou 60comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. dos Bombeiros Voluntários, 146
2765-201 Estoril
Portugal

Fabricante:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company (TPW),
Pallagi út 13, H-4042 Debrecen
Hungria

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Antipsicóticos Ziprasidona

Ziprasidona Parke-Davis Ziprasidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ziprasidona Parke-Davis e para que é utilizada
2. Antes de tomar Ziprasidona Parke-Davis
3. Como tomar Ziprasidona Parke-Davis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ziprasidona Parke-Davis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ziprasidona Parke-Davis, 20 mg, cápsulas
Ziprasidona Parke-Davis, 40 mg, cápsulas
Ziprasidona Parke-Davis, 60 mg, cápsulas
Ziprasidona Parke-Davis, 80 mg, cápsulasziprasidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZIPRASIDONA PARKE-DAVIS E PARA QUE É UTILIZADA

Ziprasidona Parke-Davis pertence a um grupo de medicamentos designados porantipsicóticos.
Ziprasidona Parke-Davis está indicada no tratamento da esquizofrenia em adultos – umadoença mental que se apresenta com os seguintes sintomas: ouvir, ver e sentir coisas quenão existem, acreditar em algo que não corresponde à realidade, sentir suspeitasinvulgares, necessidade de se isolar e dificuldade em estabelecer relações sociais,nervosismo, depressão ou ansiedade.
Ziprasidona Parke-Davis está também indicada no tratamento de episódios de mania oumistos de gravidade moderada, em adultos e crianças e adolescentes com 10-17 anos deidade que sofrem de perturbação bipolar ? uma doença mental caracterizada por períodosalternados de euforia (mania) ou períodos de depressão. Durante os episódios de mania ossintomas mais característicos são: comportamento eufórico, auto-estima exagerada,aumento de energia, diminuição da necessidade de dormir, falta de concentração ouhiperactividade e comportamento repetido de alto risco.

2. ANTES DE TOMAR ZIPRASIDONA PARKE-DAVIS

Não tome Ziprasidona Parke-Davis

– se tem alergia (hipersensibilidade) à ziprasidona ou a qualquer outro componente de
Ziprasidona Parke-Davis (listados na Secção 6). Os sinais de reacção alérgica incluemerupção na pele, comichão, inchaço na face ou lábios, dificuldade em respirar.
– Se tem ou já teve problemas do coração ou teve recentemente um ataque cardíaco.
– Se toma medicamentos para problemas do ritmo do coração ou que podem afectar oritmo do coração. Ver também a secção ?Ao tomar Ziprasidona Parke-Davis com outrosmedicamentos?,

Tome especial cuidado com Ziprasidona Parke-Davis
Confirme com o seu médico antes de tomar este medicamento
– se você ou alguém da sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue,uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulossanguíneos.
– Se tem problemas de fígado
– Se sofre ou sofreu de convulsões ou epilepsia
– Se é idoso (mais de 65 anos) e sofre de demência e está em risco de ter um acidentevascular cerebral (AVC)
– se tem batimentos do coração lentos, em repouso, e/ou se sabe que pode ter diminuiçãode sal no seu organismo como resultado de diarreia grave prolongada e vómitos (estarenjoado) ou pela utilização de diuréticos (comprimidos para urinar)
– se já teve batimentos do coração rápidos ou irregulares, desmaio, colapso ou tonturasquando se levanta que podem indicar funcionamento anómalo da frequência debatimentos do coração.

Informe o seu médico que está a tomar Ziprasidona Parke-Davis antes de fazer análiseslaboratoriais (como análises ao sangue, urina, função do fígado, frequência dosbatimentos do coração, etc.) porque pode alterar os resultados dos testes.

Ao tomar Ziprasidona Parke-Davis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

NÃO TOME ZIPRASIDONA PARKE-DAVIS se toma medicamentos para problemasdo ritmo do coração ou medicamentos que possam afectar o ritmo do coração, tais como:
– Antiarrítmicos classe IA e III, trióxido de arsénio, halofantrina, acetato de levometadil,mesoridazina, tioridazina, pimozida, sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina,mesilato de dolasetrona, mefloquina, sertindol ou cisaprida. Estes medicamentos afectamo ritmo do coração prolongando o intervalo QT. Se tem dúvidas sobre isto, deve falarcom o seu médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentementemedicamentos para o tratamento de:
– infecções bacterianas; estes medicamentos são conhecidos como antibióticos;
– alterações de humor (alternando entre estados de depressão e euforia), agitação eirritação; estes são conhecidos como medicamentos estabilizadores do humor, por ex.lítio, carbamazepina, valproato;

– depressão incluindo certos medicamentos serotoninérgicos, por ex. inibidores SRScomo a fluoxetina, paroxetina, sertralina;
– epilepsia por ex. fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, etosuximida;
– Doença de Parkinson por ex. levodopa, bromocriptina, ropinirol, pramipexol.

Ver também a secção ?Não tome Ziprasidona Parke-Davis?

Ao tomar Ziprasidona Parke-Davis com alimentos e bebidas
Ziprasidona Parke-Davis TEM QUE SER TOMADA DURANTE UMA REFEIÇÃO
PRINCIPAL.
Não deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Ziprasidona Parke-Davisporque pode aumentar o risco de efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento
Gravidez:
Não deve tomar Ziprasidona Parke-Davis durante a gravidez a não ser que o seu médicolhe tenha dito para o fazer porque existe o risco que este medicamento possa prejudicar oseu bebé. Utilize sempre contracepção efectiva.
Informe o seu médico imediatamente se está grávida ou se planeia engravidar enquantoestá a tomar Ziprasidona Parke-Davis.

Aleitamento:
Não amamente se está a tomar Ziprasidona Parke-Davis. Isto porque pequenasquantidades podem passar para o leite materno. Se está a planear amamentar fale com oseu médico antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tomar Ziprasidona Parke-Davis pode fazer com que se sinta sonolento. Se tal lheacontecer não deve conduzir veículos nem utilizar máquinas até a sonolência desaparecer.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ziprasidona Parke-Davis
Ziprasidona Parke-Davis cápsulas contém lactose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ZIPRASIDONA PARKE-DAVIS

Tomar Ziprasidona Parke-Davis sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, não mastigadas e devem ser tomadas com asrefeições. É importante não mastigar as cápsulas porque pode afectar a quantidade emque o medicamento é absorvido pelo intestino.

Ziprasidona Parke-Davis deve ser tomada duas vezes por dia, uma cápsula de manhãdurante um pequeno-almoço substancial e uma cápsula à noite durante o jantar (ver aembalagem). Deve tomar este medicamento todos os dias à mesma hora.

Adultos

A dose habitual é entre 40 mg e 80 mg duas vezes por dia, ingeridas com refeiçãosubstancial.

Em tratamentos de longa duração o seu médico pode ter que ajustar a dose. Não deveexceder a dose máxima de 160 mg por dia.

Crianças e adolescentes com mania bipolar
A dose inicial recomendada é de 20 mg, tomada com uma refeição, após a qual o médicoirá aconselhá-la sobre a dose mais adequada para si. Não deve exceder a dose máxima de
80 mg por dia em crianças com peso de 45 Kg ou inferior, ou 160 mg por dia em criançascom peso superior a 45 Kg.
A segurança e eficácia de Ziprasidona Parke-Davis no tratamento da esquizofrenia emcrianças e adolescentes não foram estabelecidas.

Idosos (mais de 65 anos)
Se é idoso, o seu médico irá decidir a dose adequada para si. As doses utilizadas empessoas com mais de 65 anos por vezes são mais baixas do que as utilizadas em pessoasjovens. O seu médico irá aconselhá-lo sobre a dose correcta para si.

Doentes com problemas de fígado
Se tem problemas de fígado pode ter que tomar uma dose mais baixa de Ziprasidona
Parke-Davis. O seu médico irá indicar a dose correcta para si.

Se tomar mais Ziprasidona Parke-Davis do que deveria
Contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve a sua embalagem de
Ziprasidona Parke-Davis consigo.

Se tomou mais Ziprasidona Parke-Davis do que deveria poderá sentir sonolência,tremores, convulsões e movimentos involuntários da cabeça e do pescoço.

Caso se tenha esquecido de tomar Ziprasidona Parke-Davis
É importante que tome Ziprasidona Parke-Davis sempre à mesma hora em cada dia. Se seesquecer de tomar uma cápsula deverá tomá-la assim que se lembrar, a não ser que estejana hora da próxima dose. Neste caso, tome apenas a dose seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ziprasidona Parke-Davis
O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo irá tomar Ziprasidona Parke-Davis. Nãodeve interromper o tratamento com Ziprasidona Parke-Davis a não ser que o médico lhetenha dito para o fazer.

É importante que continue com a sua medicação mesmo que se sinta melhor. Se parar otratamento demasiado cedo, os sintomas poderão voltar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ziprasidona Parke-Davis pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários são transitórios. Pode ser difícil distinguir os sintomasda sua doença dos efeitos secundários.

PARE de tomar Ziprasidona Parke-Davis e contacte o seu médico imediatamente se tiveralgum dos seguintes efeitos secundários graves:

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1000):
– Batimentos do coração rápidos ou irregulares, tonturas quando se levanta que podeindicar funcionamento anómalo do coração. Estes sintomas podem ser devido ahipotensão postural.
– Movimentos involuntários/não habituais, especialmente na sua face ou língua.

Desconhecido (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
– Inchaço na face, lábios, língua ou garganta, problemas respiratórios ou de engolir,erupção na pele com comichão.
Estes podem ser sintomas de uma reacção alérgica grave como o angioedema.
– Febre, respiração mais rápida, transpiração, rigidez muscular, tremores, dificuldade emengolir e consciência reduzida. Estes podem ser sintomas de uma condição conhecidacomo síndrome neuroléptica maligna.
– Confusão, agitação, temperatura elevada, transpiração, falta de coordenação muscular,contracções musculares. Estes podem ser sintomas de uma condição conhecida comosíndrome da serotonina.
– Batimento do coração rápido e irregular, desmaiar, que podem ser sintomas de umacondição conhecida como Torsade de Pointes que causa risco de vida.

Pode ter qualquer um dos efeitos secundários listados abaixo. Estes potenciais efeitossecundários são habitualmente ligeiros a moderados e podem desaparecer com o tempo.
Contudo, se o efeito secundário for grave ou persistente, deve contactar o seu médico.

Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em100):
– Inquietação
– Anomalias do movimento incluindo movimentos involuntários, rigidez muscular,lentidão dos movimentos, tremores, fraqueza geral e cansaço, tonturas, sonolência, dor decabeça

– Prisão de ventre, sentir-se enjoado, vómitos e indigestão, boca seca, aumento dasalivação
– Visão turva.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1000):
– Aumento do apetite
– Dificuldade em controlar os movimentos
– Sentir-se agitado ou ansioso, aperto na garganta, pesadelos
– Convulsões, movimentos involuntários dos olhos numa posição fixa, falta decoordenação, alterações do discurso, adormecimento, sensação de formigueiro,diminuição da capacidade de concentração, babar-se, sonolência excessiva durante o dia,exaustão
– Palpitação, sensação de desmaio quando se levanta, falta de ar
– Sensibilidade à luz, zumbidos nos ouvidos
– Garganta inflamada, dificuldade em engolir, língua inchada, diarreia, gases, desconfortodo estômago
– Erupção cutânea com comichão, acne
– Cãibras musculares, articulações inchadas ou rígidas
– Sede, dor, desconforto no peito, andar anómalo

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10000):
– Corrimento nasal
– Diminuição dos níveis de cálcio no sangue
– Ataques de pânico, sentir-se deprimido, pensamentos lentos, falta de emoções
– Posição invulgar da cabeça (pescoço torto ou torcicolo), paralisia, pernas irrequietas
– Perda de visão parcial ou completa num dos olhos, comichão nos olhos, olhos secos,perturbações da visão
– Dor nos ouvidos
– Soluços
– Refluxo ácido
– Fezes moles
– Perda de cabelo, inchaço da face, irritações da pele
– Incapacidade de abrir a boca
– Incontinência urinária, dor ou dificuldade em urinar
– Erecção diminuída ou aumentada, diminuição do orgasmo, produção de leite anómala
– Aumento das mamas nos homens e nas mulheres
– Sentir-se quente, febre
– Glóbulos brancos diminuídos ou aumentados (em análise ao sangue)
– Análises laboratoriais à função do fígado anómalas
– Pressão arterial elevada
– Análises laboratoriais ao sangue anómalas ou testes à frequência do coração anómalos
– Manchas na pele vermelhas, inflamadas e levantadas cobertas por escamas brancasconhecida como psoríase

Desconhecido (Frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
– Reacção alérgica grave

– Em pessoas idosas com demência, foi notificado um pequeno aumento no número demortes em doentes a tomarem antipsicóticos comparados com aqueles que não estavam atomar antipsicóticos.
– Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor evermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões ecausar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detectar algum destes sintomas procureaconselhamento médico de imediato.
– Dificuldade em dormir, urinar involuntariamente
– Auto-estima elevada, pensamentos estranhos e hiperactividade
– Tonturas, perda de consciência
– Pápulas grandes (urticária) com comichão grave
– Erecção persistente, dolorosa e anómala do pénis
– Paralisia facial

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZIPRASIDONA PARKE-DAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Ziprasidona Parke-Davis após o prazo de validade impresso na embalagemapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ziprasidona Parke-Davis
– A substância activa é a ziprasidona. Cada cápsula contém 20 mg, 40 mg, 60 mg ou 80mg de ziprasidona como cloridrato mono-hidratado de ziprasidona.
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho pregelificado,estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171), laurilsulfato de sódio (dodecilsulfato de sódio) e indigotina (E132) para cápsulas contendo azul (20, 40 e 80 mg),shellac, etanol, álcool isopropílico, butanol, propilenoglicol, água purificada, hidróxidode amónio, hidróxido de potássio e óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspecto de Ziprasidona Parke-Davis e conteúdo da embalagem
As cápsulas de Ziprasidona Parke-Davis são cápsulas de gelatina.
As cápsulas de Ziprasidona Parke-Davis 20 mg são de cor azul/branca, marcadas commarcações ?Pfizer? e ZDX 20.

As cápsulas de Ziprasidona Parke-Davis 40 mg são de cor azul, marcadas com ?Pfizer? e
ZDX 40.
As cápsulas de Ziprasidona Parke-Davis 60 mg são de cor branca, marcadas com ?Pfizer?e ZDX 60.
As cápsulas de Ziprasidona Parke-Davis 80 mg são de cor azul e branca, marcadas com
?Pfizer? e ZDX 80.

Tamanho das embalagens:
Blisteres de PVC/PVA Alumínio contendo 14, 20, 30, 50, 56, 60 ou 1000 cápsulas.

Frasco de plástico (HDPE) com agente secante e tampa com abertura resistente acrianças, contendo 100 cápsulas. Poderá ser utilizada selagem por indução de calor para ofecho, neste caso não se inclui o agente secante.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo, Portugal

Fabricante

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-str.35, D-89257 Illertissen,
Alemanha.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Ziprasidon Pfizer ? Alemanha, Áustria, Dinamarca, Finlândia, Islândia, Noruega, Suécia
Ziprasidone Pfizer ? Irlanda, Itália, Luxemburgo
Ziprasidona Parke-Davis ? Portugal
Ziprasidona Pharmacia – Espanha
Embreval ? Grécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Carbamazepina Ziprasidona

Ziprasidona Actavis Ziprasidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ziprasidona Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ziprasidona Actavis
3. Como tomar Ziprasidona Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ziprasidona Actavis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ziprasidona Actavis 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg Cápsulas
Ziprasidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZIPRASIDONA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Ziprasidona Actavis pertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos.

Ziprasidona Actavis está indicado no tratamento dos sintomas de esquizofrenia nos adultos.
Adicionalmente a Ziprasidona Actavis pode ser utilizada para controlar os sintomas de mania emadultos e crianças e adolescentes com idades entre os 10 e os 17 anos, com distúrbios bipolares.

Os sinais e sintomas da esquizofrenia podem variar mas em geral incluem: crenças não baseadas narealidade (ilusões), tais como acreditar que estão a conspirar contra si, ver ou sentir coisas que nãocorrespondem à realidade (alucinações), especialmente vozes, discurso confuso, negligência da higienepessoal, falta de emoções, emoções não apropriadas às situações, explosões de fúria, comportamentocaracterizado por tensão ou rigidez muscular e falta de resposta ao ambiente, uma sensação constantede estar a ser observado, problemas de funcionamento na escola e no trabalho, isolamento social e faltade jeito, movimentos descoordenados.

As pessoas com perturbação bipolar sofrem oscilações de humor dramáticas. Podem ir desdeexcessivamente enérgico, "alto" e / ou irritável, à tristeza e desespero, e depois voltar novamente.
Entre estas situações o humor apresenta-se muitas vezes normal. A sensação de euforia é denominadamania. A sensação de desânimo é denominada depressão.

2. ANTES DE TOMAR ZIPRASIDONA ACTAVIS

Não tome Ziprasidona Actavis:se é alérgico (hipersensibilidade) à ziprasidona ou a qualquer outro componente de Ziprasidona
Actavis, ver secção 6. Uma reação alérgica pode manifestar-se pelo aparecimento de manchas na pele,comichão, inchaço na face ou lábios, ou dificuldade em respirar.
– Se tem ou já teve algum problema cardíaco. Consulte previamente o seu médico.
– Se está a tomar medicamentos que afetam o ritmo do seu coração. Ver também abaixo a secção ?Aotomar Ziprasidona Actavis com outros medicamentos?.

Tome especial cuidado com Ziprasidona Actavis

Se já teve convulsões, problemas de fígado, ou se foi informado que tem um baixo nível de potássio oumagnésio no sangue. Consulte o seu médico antes de iniciar a toma de Ziprasidona Actavis.
Se é idoso e sofre de demência.
Se tem um risco acrescido de ter um AVC.
Se apresentar movimentos não habituais, principalmente na face ou língua. Informe o seu médicoimediatamente se isto lhe acontecer após a toma de Ziprasidona Actavis.
Se apresentar batimentos cardíacos irregulares. Contacte o seu médico imediatamente.
Se apresentar sintomas incluindo febre, respiração acelerada, suores, rigidez muscular, tremores,dificuldade em engolir e redução da consciência, pare de tomar Ziprasidona Actavis e consulte o seumédico imediatamente.
Se tem ou alguém na sua família tem historial clínico de coágulos sanguíneos, pelo facto de este tipode medicamentos ser associado à formação de coágulos.

Ao tomar Ziprasidona Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes de iniciar a toma de qualquer medicação em simultâneo com a toma de Ziprasidona Actavis,consulte o seu médico. Especialmente:
Medicamentos conhecidos por afetar o ritmo cardíaco que incluam
Medicamentos utilizados para suprimir o rápido ritmo cardíaco
Medicamentos para o cancro (trióxido de arsénio)
Medicamentos para a malária (halofantrina, mefloquina)
Medicamentos para a dependência de opioides (acetato de levometadil)
Medicamentos para a esquizofrenia (mesoridazina, tioridazina, pimozida, sertindol)
Medicamentos para tratar infeções bacterianas (sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina)
Medicamentos para tratar náuseas e vómitos após quimioterapia (mesilato de dolasetrona)
Medicamentos para o refluxo gástrico (cisaprida)
Medicamentos para a mania e depressão (lítio), ansiedade (IRSS), perturbação obsessiva-compulsiva,perturbação de pânico.
Medicamentos para a epilepsia (carbamazepina, valproato)
Medicamentos para a doença de Parkinson.

Deve-se ter em atenção quando se toma ziprasidona concomitantemente com outros medicamentos quetenham efeito no sistema nervoso central e álcool, porque pode causar sonolência.

A utilização concomitante de outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central tais como os
IRSS podem provocar reações graves que podem incluir confusão, agitação, febre, suores, falta decoordenação dos movimentos, reflexos hiperativos, contrações musculares involuntárias e diarreia.

Se a Ziprasidona Actavis e outros medicamentos forem tomados ao mesmo tempo, o tratamento com
Ziprasidona Actavis pode ser afetado e os efeitos secundários podem ser aumentados.

Ao tomar Ziprasidona Actavis com alimentos e bebidas
As cápsulas devem ser tomadas com alimentos. Assim o seu organismo absorverá melhor omedicamento.
Não deve ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Ziprasidona Actavis, porque existe orisco de efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Se estiver grávida apenas poderá tomar Ziprasidona Actavis se for receitado por um médico que tenhaconhecimento do seu estado, pois existe o risco de o seu feto ser afetado. Consulte o seu médico seestiver grávida ou a pensar engravidar enquanto estiver a tomar Ziprasidona Actavis.

Amamentação
Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Ziprasidona Actavis, pois não se sabe se a ziprasidona éexcretada no leite materno. Se o tratamento for necessário a amamentação deve ser interrompida.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ziprasidona Actavis pode causar sonolência. Não deve conduzir, operar maquinaria, ou iniciarqualquer atividade com potencial de risco até que conheça o efeito que este medicamento tem na suacapacidade de executar estas atividades.

3. COMO TOMAR ZIPRASIDONA ACTAVIS

Tomar Ziprasidona Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos
A dose habitual é entre 40 mg e 80 mg duas vezes ao dia. A dose máxima é de 80 mg duas vezes aodia. É preferível que tome as cápsulas sempre à mesma hora do dia.
O seu médico pode receitar-lhe uma dose inicial mais baixa caso tenha 65 ou mais anos de idade.
O seu médico pode receitar-lhe uma dose mais baixa caso necessite de tomar Ziprasidona Actavisdurante muito tempo.

Crianças e adolescentes com idades entre os 10 ? 17 anos.
A dose habitual é de 20 mg acompanhadas de uma refeição, após a qual o seu médico irá decidir amelhor dose para si. Não deverá exceder a dose de 80 mg por dia em crianças a pesar 45 Kg ou menos,ou 160 mg por dia em crianças que pesem mais de 45 Kg.
A segurança e eficácia da Ziprasidona Actavis não foram estabelecidas para crianças e adolescentescom esquizofrenia.

Idosos (acima de 65 anos)
Se é idoso, o seu médico decidirá qual é a dose adequada para si. Por vezes as doses para pessoas commais de 65 anos são menores do que as doses usadas em pessoas mais jovens. O seu médico irárecomendar qual é dose adequada para si.

Doentes com problemas de fígado
Se tem problemas de fígado poderá ter que tomar uma dose mais baixa de Ziprasidona Actavis. O seumédico decidirá a dose correta para si.

Método de administração
Engolir as cápsulas inteiras e toma-las com uma refeição.
Ziprazidona Actavis deve ser tomada duas vezes ao dia (de manhã e à noite).

Se tomar mais Ziprasidona Actavis do que deveria
Contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo imediatamente. Leve a sua embalagem de
Ziprasidona Actavis consigo.
Os sintomas mais comuns de sobredosagem são: perturbações nos movimentos, sonolência, tremores eansiedade.

Caso se tenha esquecido de tomar Ziprasidona Actavis
É importante que tome Ziprasidona Actavis sempre à mesma hora de cada dia. Se se esquecer de tomaruma cápsula deverá tomá-la logo que for possível, a não ser que esteja quase na altura da próxima

dose. Neste caso ignore a dose esquecida e tome a próxima cápsula à hora habitual. Não tome umadose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ziprasidona Actavis
O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo deve tomar para Ziprasidona Actavis. Nãointerrompa o tratamento com Ziprasidona Actavis até que o médico lhe diga para o fazer.

Lembre-se de continuar a tomar as cápsulas, mesmo quando se sentir melhor. Se parar o tratamentodemasiado cedo, os sintomas podem voltar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Ziprasidona Actavis pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
No entanto, a maioria dos efeitos secundários são transitórios. Na maioria das vezes, pode, ser difícildistinguir os sintomas da doença dos sintomas de efeitos secundários.

Pare de tomar Ziprasidona Actavis e contacte o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dosseguintes efeitos graves:

Efeitos secundários pouco frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 1000):
– Batimento cardíaco rápido ou irregular, tonturas ao levantar-se, o que pode indicar funcionamentoanormal do coração. Esses podem ser sintomas de uma condição conhecida como hipotensãoortostática.
– Movimentos involuntários/incomuns, especialmente da face ou língua.

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
– Inchaço na face, lábios, língua ou garganta, dificuldade em engolir ou respirar, urticária. Estespodem ser sintomas de uma reação alérgica grave, tal como angioedema.
– Febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular, tremores, dificuldade de engolir e redução daconsciência. Esses podem ser sintomas de uma condição conhecida como síndrome maligna dosneurolépticos.
– Confusão, agitação, temperatura alta, suores, falta de coordenação muscular, espasmos musculares.
Esses podem ser sintomas de uma condição conhecida como síndrome da serotonina.
– Batimento cardíaco rápido e irregular, desmaios, que podem ser sintomas de uma condição comrisco de vida conhecido como ?Torsades de Pointes?.

Pode ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários, listados abaixo. Estes efeitos secundáriossão geralmente ligeiros a moderados e podem resolver-se com o tempo. No entanto, se o efeitosecundário for grave ou persistente, deve contactar o seu médico.

Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100) :inquietação rigidez muscular, tensão e fraqueza muscular, movimentos involuntários, tremores,lentidão de movimentos, tonturas, sonolência, sensação de fraqueza ou debilidade, dor de cabeça;náuseas, vómitos, obstipação (prisão de ventre), indigestão, boca seca, aumento da salivação;alteração da visão

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1000) :
– aumento do apetite
– agitação, sensação de ansiedade, sensação de aperto na garganta, pesadelos

– convulsões, movimento anormal da face e da língua, atrapalhação, hipersalivação, alterações da fala,movimento anormal dos olhos, diminuição da atenção, sonolência diurna, entorpecimento,formigueiro, exaustão
– batimentos cardíacos rápidos e acelerados, perceção anormal do batimento cardíaco
– sensibilidade à luz, zumbido nos ouvidos, sensação de vertigens ou tonturas
– pressão arterial baixa, sensação de tontura ao levantar-se, pressão arterial alta
– dificuldade em respirar, dor de garganta
– diarreia, dificuldade em engolir, desconforto gastrointestinal, inflamação do estômago, inchaço dalíngua, flatulência
– aumento das enzimas hepáticas
– comichão na pele, erupção cutânea, urticária (reação alérgica), acne
– cãibras musculares, inchaço ou rigidez das articulações
– alteração do andar, dor
– sede
– dor no peito

Efeitos secundários raros (afetam 1 a 10 pessoas em 10000):
– corrimento nasal
– diminuição dos glóbulos brancos, aumento de um determinado tipo de glóbulos brancos nas análisesao sangue (chamados eosinófilos)
– diminuição dos níveis de cálcio no sangue
– ataques de pânico, sensação de depressão, lentidão do pensamento, falta de emoções
– torcicolo, paralisia parcial, movimento involuntário das pernas, falta de movimento normal domusculo, rigidez
– perda parcial ou completa da visão em um dos olhos, distúrbios na visão, comichão e secura dosolhos
– dores de ouvidos
– análises ao sangue e ao coração anormais
– pressão sanguínea lábil
– soluços
– refluxo gástrico, fezes moles
– análise à função do fígado anormal
– queda de cabelo, inchaço da face, vermelhidão na pele, pele irritada, manchas de pele inflamada,avermelhada, cobertas por uma escamação branca conhecida como psoríase;
– incapacidade de abrir a boca
– incontinência urinária, dor ou dificuldade a urinar
– redução ou aumento da ereção, diminuição dos orgasmos, secreção anormal de leite, aumentomamário em homens e mulheres
– sensação de calor, febre

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):reação alérgica grave dificuldade em dormir, energia e humor extremamente elevados, padrões depensamentos estranhos e hiperatividade paralisia facial desmaio coágulos sanguíneos venososespecialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podepercorrer os vasos sanguíneos até aos pulmões provocando dor no peito e dificuldade em respirar. Senotar algum destes sintomas procure ajuda médica imediatamente.
Incontinência urinária
Ereção persistente e dolorosa do pénis

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZIPRASIDONA ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ziprasidona Actavis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ziprasidona Actavis
A substância ativa é a ziprasidona. Cada 20 mg, 40 mg, 60 mg ou 80 mg cápsulas contém cloridrato deziprasidona correspondente a 20 mg, 40 mg, 60 mg ou 80 mg de ziprasidona.
– Os outros componentes são: estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica,amido de milho pré-gelificado.

Cápsulas de gelatina:
20 mg: Corpo: dióxido de titânio (E171), gelatina, cabeça: indigotina (E132), dióxido de titânio (E171)e gelatina.
40 mg: corpo e cabeça: indigotina (E132), dióxido de titânio (E171) e gelatina.
60 mg: corpo e cabeça: dióxido de titânio (E171) e gelatina.
80 mg: corpo: dióxido de titânio (E171), gelatina, cabeça: indigotina (E132), dióxido de titânio (E171)e gelatina.

Qual o aspeto de Ziprasinona Actavis e conteúdo da embalagem
Cápsula.

Ziprasidona Actavis 20 mg Cápsulas: cápsulas de gelatina tamanho 4 com corpo branco e cabeça azul.
Ziprasidona Actavis 40 mg Cápsulas: cápsulas de gelatina tamanho 4 com corpo azul e cabeça azul.
Ziprasidona Actavis 60 mg Cápsulas: cápsulas de gelatina tamanho 3 com corpo e cabeça brancos.
Ziprasidona Actavis 80 mg Cápsulas: cápsulas de gelatina tamanho 2 com corpo branco e cabeça azul.

Tamanho das embalagens:
Blister: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100
Recipiente para comprimidos: 100 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur
76-78

220
Hafnarfjordur

Islândia

Fabricante

Actavis hf
Reykjavíkurvegi 78, 220 Hafnarfjörður
Islândia

e

Actavis Ltd
B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
Ziprasidon-Actavis 20 mg Hartkapseln, Ziprasidon-Actavis 40 mg Hartkapseln,

Ziprasidon-Actavis 60 mg Hartkapseln, Ziprasidon-Actavis 80 mg Hartkapseln
Áustria
Ziprasidon Actavis 20 mg Hartkapseln, Ziprasidon Actavis 40 mg Hartkapseln,

Ziprasidon Actavis 60 mg Hartkapseln, Ziprasidon Actavis 80 mg Hartkapseln
Bulgária Zipwell
Chipre
Zipwell
Dinamarca Ziprasidon
Actavis
Eslovénia
Ziprazidon Actavis 20 mg trde kapsule, Ziprazidon Actavis 40 mg trde kapsule,

Ziprazidon Actavis 60 mg trde kapsule, Ziprazidon Actavis 80 mg trde kapsule
Eslováquia
Zipwell 40 mg, Zipwell 60 mg, Zipwell 80 mg
Estónia
Ziprasidone Actavis
Espanha
Ziprasidona Actavis 20 mg cápsulas duras EFG, Ziprasidona Actavis 40 mg cápsulas

duras EFG, Ziprasidona Actavis 60 mg cápsulas duras EFG, Ziprasidona Actavis 80
mg
cápsulas
duras
EFG
Grécia
Ziprasidone / Actavis
Hungria Zipwell
Islândia
Zipwell
Letónia
Ziprasidone Actavis
Lituânia
Ziprasidone Actavis 40 mg kietos kapsul?s, Ziprasidone Actavis 60 mg kietos

kapsul?s, Ziprasidone Actavis 80 mg kietos kapsul?s
Malta
Zipwell
Noruega Ziprasidon
Actavis
Polónia
Zipwell
República Checa Zipwell 40 mg, Zipwell 60 mg, Zipwell 80 mg
Suécia
Ziprasidon Actavis

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Macrogol Risperidona

Risperidona Aurobindo Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona Aurobindo e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risperidona Aurobindo
3. Como tomar Risperidona Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona Aurobindo
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona Aurobindo 0,5 mg comprimidos revestidos por película
Risperidona Aurobindo 1 mg comprimidos revestidos por película
Risperidona Aurobindo 2 mg comprimidos revestidos por película
Risperidona Aurobindo 3 mg comprimidos revestidos por película
Risperidona Aurobindo 4 mg comprimidos revestidos por película
Risperidona Aurobindo 6 mg comprimidos revestidos por película

Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISPERIDONA AUROBINDO E PARA QUE É UTILIZADO

Risperidona Aurobindo pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.

Risperidona Aurobindo é utilizado para tratar:
Esquizofrenia, em que pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar emcoisas que não são verdade, ter uma desconfiança fora do habitual ou confuso;
Mania, em que se pode sentir muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ouhiperativo. Mania ocorre numa doença chamada de ?doença bipolar?;
Tratamento de curta duração (até 6 semanas) da agressividade persistente em pessoascom demência do tipo Alzheimer que causam danos a si próprio ou aos outros.
Tratamentos alternativos (não farmacológicos) devem ser tentados antes;
Tratamento de curta duração (até 6 semanas) de agressividade persistente em criançascom atraso intelectual (com mais de 5 anos de idade) e adolescentes com alterações deconduta.

2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA AUROBINDO

Não tome Risperidona Aurobindo
Se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente de
Risperidona Aurobindo (ver lista na secção 6).

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico, antesde tomar Risperidona Aurobindo.

Tome especial cuidado com Risperidona Aurobindo
Antes de tomar Risperidona Aurobindo, confirme com o seu médico ou farmacêutico, se:
Tem problemas de coração. Os exemplos incluem batimentos irregulares cardíacos ou setem predisposição para pressão arterial baixa ou se está a tomar medicamentos parabaixar a pressão arterial. Risperidona Aurobindo pode provocar diminuição da pressãoarterial. A sua dose pode ter de ser ajustada;
Tem algum fator que favoreça a ocorrência de acidentes cerebrovasculares, tais comopressão arterial elevada, perturbações da circulação ou alterações da circulação cerebral;
Teve movimentos involuntários da língua, boca e face;
Já alguma vez teve uma doença cujos sintomas incluíssem temperatura elevada, rigidezmuscular, sudorese ou perda de consciência (também conhecido como ?Síndrome
Maligno dos Neurolépticos);
Tem doença de Parkinson ou demência;
É diabético;
Tem epilepsia;
É homem e alguma vez teve ereção prolongada e dolorosa;
Tem problemas em controlar a sua temperatura corporal ou excesso de calor;
Tem problemas renais;
Tem problemas de fígado;
Tem níveis anormalmente elevados da hormona prolactina ou se tem um tumorpossivelmente dependente da prolactina;
Se você ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue,uma vez que os antipsicóticos estão associados à formação de coágulos sanguíneos.

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico, antesde tomar Risperidona Aurobindo.

Risperidona Aurobindo pode causar aumento de peso. O aumento significativo de pesopode piorar a sua saúde. O seu médico deve avaliar regularmente o seu peso corporal.

Uma vez que a diabetes mellitus ou o agravamento da diabetes mellitus pré-existente temsido observado em doentes a tomar Risperidona Aurobindo, o seu médico deve avaliarsinais de níveis elevados de açúcar no sangue. Nos doentes com diabetes mellitus pré-
existente, os níveis de açúcar no sangue devem ser regularmente monitorizados.

Doentes idosos com demência

Em doentes idosos com demência, existe um risco aumentado de acidentecerebrovascular. Não deve tomar risperidona se sofre de demência provocada poracidente cerebrovascular.
Durante o tratamento com risperidona deve consultar o seu médico com frequência.
O tratamento médico deve ser interrompido de imediato se notar, ou se o prestador decuidados notar, alterações súbitas do estado de consciência, fraqueza repentina, perda desensibilidade na face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados do corpo ealterações da fala, mesmo que por um curto período de tempo. Estes podem ser sinais deacidente cerebrovascular.

Crianças e Adolescentes
Antes de iniciar o tratamento para alterações de conduta, devem ser despistadas outrascausas de comportamento agressivo.
Se durante o tratamento com risperidona ocorrer cansaço, uma alteração no tempo deadministração pode melhorar as dificuldades de atenção.

Ao tomar Risperidona Aurobindo com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica emedicamentos à base de plantas.

É especialmente importante que fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomarum dos seguintes medicamentos:
Medicamentos que atuam no seu cérebro, para o ajudar a ficar mais calmo
(benzodiazepinas) ou alguns medicamentos para a dor (opióides), medicamentos para asalergias (antihistamínicos), uma vez que a risperidona pode aumentar a sedaçãoprovocada por estes medicamentos;
Medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração, tais comomedicamentos para a malária, para problemas de ritmo cardíaco, para as alergias (anti-
histamínicos), alguns antidepressivos ou outros medicamentos para problemas mentais;
Medicamentos que provocam a diminuição do batimento do coração;
Medicamentos que causam a diminuição do potássio no sangue (alguns diuréticos);
Medicamentos para o tratamento da pressão arterial elevada. Risperidona Aurobindopode diminuir a tensão arterial;
Medicamentos para a doença de Parkinson (tais como levodopa);
Diuréticos, usados para tratar problemas de coração e inchaço de partes do corpo devido
à acumulação de líquidos (tais como furosemida ou clorotiazida). Risperidona Aurobindotomado isolado ou com a furosemida pode provocar um aumento do risco de acidentecerebrovascular e morte em idosos com demência.

Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito da risperidona:
Rifampicina (um medicamento para tratar algumas infeções);
Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para a epilepsia);
Fenobarbital.

Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferentede risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona:
Quinidina (usada para algumas doenças de coração);
Antidepressivos tais como paroxetina, fluoxetina, antidepressivos tricíclicos;
Medicamentos chamados beta bloqueantes (utilizados para tratar a pressão arterialelevada);
Fenotiazinas (utilizadas para o tratamento de psicoses ou para acalmar);
Cimetidina, ranitidina (bloqueadores da acidez do estômago);
Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferentede risperidona.

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, antes de tomar Risperidona Aurobindo, falecom o seu médico ou farmacêutico.

Ao tomar Risperidona Aurobindo com alimentos e bebidas
Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos. Deve evitar beber álcool enquantoestiver a tomar Risperidona Aurobindo.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico antes de tomar Risperidona Aurobindo se estiver grávida, está atentar engravidar ou está a amamentar. O seu médico decidirá se poderá tomar
Risperidona Aurobindo.
Foram observados tremores, rigidez muscular e dificuldade em alimentar-se, todos elesreversíveis, em recém-nascidos de mães que tomaram Risperidona Aurobindo, no últimotrimestre de gravidez.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer tonturas, cansaço e problemas de visão durante o tratamento com
Risperidona Aurobindo. Não conduza ou utilize máquinas sem falar com o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona Aurobindo

Risperidona Aurobindo contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RISPERIDONA AUROBINDO

Quanto devo tomar

Para o tratamento da esquizofrenia

Adultos
A dose inicial habitual é de 2 mg por dia, podendo esta ser aumentada para 4 mg nosegundo dia.
A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, dependendo da forma comoresponde ao tratamento.
A maioria das pessoas sente-se melhor com uma dose diária de 4 mg a 6 mg.
A dose diária pode tomar-se numa única toma ou ser dividida em duas tomas. O seumédico indicar-lhe-á o que é melhor para si.

Idosos
A sua dose inicial será normalmente 0,5 mg, duas vezes por dia.
A sua dose pode ser gradualmente aumentada pelo seu médico para 1 mg a 2 mg, duasvezes por dia.
O seu médico indicar-lhe-á o que é melhor para si.

Crianças e adolescentes
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não devem ser tratados para aesquizofrenia com Risperidona Aurobindo.

Para o tratamento da mania

Adultos
A sua dose inicial será normalmente 2 mg, uma vez por dia.
A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, dependendo da sua resposta aotratamento.
A maioria das pessoas sente-se melhor com uma dose de 1 mg a 6 mg, uma vez dia.

Idosos
A sua dose inicial será normalmente 0,5 mg, duas vezes por dia.
A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, de 1 mg a 2 mg, duas vezes por dia,dependendo da sua resposta ao tratamento.

Crianças e adolescentes
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não devem ser tratados para amania com Risperidona Aurobindo.

Para o tratamento da agressividade persistente de doentes com demência do tipo
Alzheimer

Adultos (incluindo idosos)
A sua dose inicial será normalmente 0,25 mg, duas vezes por dia.
A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, dependendo da sua resposta aotratamento.
A maioria das pessoas sente-se melhor com uma dose de 0,5 mg, duas vezes ao dia.
Alguns doentes podem necessitar de 1 mg, duas vezes ao dia.

Tratamento em doente com demência do tipo Alzheimer não deve ser superior a 6semanas.

Para o tratamento das alterações da conduta em crianças e adolescentes

A dose dependerá do peso da sua criança.

Crianças com peso inferior a 50 kg
A dose inicial será normalmente 0,25 mg, uma vez por dia.
A dose pode ser aumentada, em dias alternados, em incrementos de 0,25 mg por dia.
A dose de manutenção é 0,25 mg a 0,75 mg, uma vez ao dia.

Crianças com peso igual ou superior a 50 kg.
A sua dose inicial será normalmente 0,5 mg, uma vez por dia.
A dose pode ser aumentada, em dias alternados, em incrementos de 0,5 mg por dia.
A dose de manutenção é 0,5 mg a 1,5 mg, uma vez ao dia.

A duração do tratamento de doentes com alterações da conduta não deve ser superior a 6semanas.

Crianças com menos de 5 anos de idade não devem ser tratados para as alterações daconduta com Risperidona Aurobindo.

Doentes com problemas renais ou hepáticos
Independentemente da doença a tratar, todas as doses iniciais e doses seguintes derisperidona devem ser diminuídas para metade. Nestes doentes, os aumentos de dosedevem ser mais lentos.
A risperidona deve ser utilizada com precaução nestes doentes.

Como tomar Risperidona Aurobindo

Tome Risperidona Aurobindo sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á que quantidade de medicamento deve tomar e por quanto tempo.
Tal dependerá da sua condição e varia de pessoa para pessoa. A quantidade demedicamento que deve tomar está explicada abaixo no subtítulo ?Quanto devo tomar?.

Tome o seu comprimido com um pouco de água.

Se tomar mais Risperidona Aurobindo do que deveria
Consulte um médico imediatamente. Leve consigo a embalagem do medicamento.
Em caso de sobredosagem, poderá sentir-se sonolento ou cansado, ou apresentarmovimentos corporais anormais, problemas em manter-se de pé e em andar, tonturascausadas pela pressão arterial baixa e batimentos cardíacos anormais ou desmaio.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Aurobindo
Caso se tenha esquecido de uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se forquase hora de tomar a próxima dose, não tome a dose em falta e continue o tratamentocomo habitual.
Se falhar duas ou mais doses, contacte o seu médico.
Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.

Parar de tomar Risperidona Aurobindo
Não deve parar de tomar este medicamento a não ser que o seu médico assim oaconselhe, pois os seus sintomas podem reaparecer. Se o seu médico decidir terminar otratamento, a dose deve ser diminuída gradualmente durante alguns dias.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona Aurobindo pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Fale com o seu médico imediatamente se:
Detetou coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor evermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões ecausar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detetar algum destes sintomas procureaconselhamento médico imediatamente.
Tem demência e se já passou por situações de súbita mudança do estado mental ou súbitafraqueza ou dormência da face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados ou falaarrastada, mesmo que por um curto período de tempo. Estes podem ser sinais de um
AVC;
Teve febre, rigidez muscular, sudorese ou perda de consciência (uma doença conhecidapor ?Síndrome Maligno dos Neurolépticos?). Poderá ser necessário tratamento médicoimediato;
É homem e alguma vez teve ereção prolongada e dolorosa. Esta condição é conhecida porpriapismo. Poderá ser necessário tratamento médico imediato;
Tem movimentos involuntários rítmicos da língua, boca e face. Poderá ser necessárioretirar a risperidona.

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer.

Muito frequentes (afeta mais do que 1 utilizador em 10)
Parkinsonismo. Este é um termo médico que inclui muitos sintomas. Cada sintoma podeocorrer numa frequência inferior a 1 em 10 pessoas. Parkinsonismo inclui: aumento dasecreção da saliva ou boca molhada, rigidez musculosquelética, babar, apresenta

contrações involuntárias aquando a flexão dos membros, atraso, diminuição oucompromisso dos movimentos corporais, ausência de expressão facial, contraçãomuscular, rigidez do pescoço, rigidez muscular, passos pequenos, arrastados ouprecipitados e ausência de movimentos normais dos braços ao caminhar, pestanejarpersistente em resposta a estímulo da testa (um reflexo anormal);
Dores de cabeça, dificuldades em adormecer ou em dormir.

Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 100)
Sonolência cansaço, inquietação, incapacidade de permanecer quieto, irritabilidade,ansiedade, vontade de dormir, tonturas, falta de atenção, sensação de exaustão, alteraçõesdo sono, tremor;
Vómitos, diarreia, prisão de ventre, enjoos, aumento do apetite, dor de barriga oudesconforto, garganta irritada, boca seca;
Aumento de peso, aumento da temperatura corporal, diminuição do apetite;
Dificuldade em respirar, infeção pulmonar (pneumonia), gripe, infeção das viasrespiratórias, visão turva, nariz entupido, sangramento do nariz, tosse;
Infeção do trato urinário, incontinência urinária durante a noite;
Tremores, espasmo muscular, movimentos involuntários da face, braços e pernas, doresdas articulações, dores de costas, inchaço dos braços e pernas, dor dos braços e pernas;
Erupção cutânea e vermelhidão da pele;
Batimentos cardíacos rápidos e dores no peito;
Aumento dos níveis da hormona prolactina no sangue.

Pouco frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 1000)
Beber água em excesso, incontinência fecal, sede, fezes muito duras, agravamento deperturbações da voz;
Diabetes mellitus, níveis elevados de açúcar no sangue;
Infeção do pulmão provocado por inalação de alimentos para as vias respiratórias,infeção da bexiga, olho vermelho, infeção do canal sinusoidal, infeção viral, infeção doouvido, infeção da amígdala, infeção subcutânea, infeção ocular, infeção do estômago,corrimento ocular, infeção das unhas por fungos;
Condução elétrica anormal do coração, descida da pressão arterial ao levantar-se, pressãoarterial baixa, sensação de tontura após mudança da posição do corpo, registo anormal daatividade elétrica do coração (ECG), alteração dos batimentos cardíacos, sensação dosbatimentos do coração, aumento ou diminuição do ritmo cardíaco;
Incontinência urinária, dor ao urinar, urinar com frequência;
Confusão, perturbações da atenção, baixo nível de consciência, sono em demasia,nervosismo, humor exultante (mania), falta de energia e de interesse;
Diminuição das enzimas do fígado, diminuição da contagem de células brancas,hemoglobina e contagem de células vermelhas baixas (anemia), aumento dos eosinófilos
(espécie de células brancas), diminuição da creatinina fosfoquinase do sangue,diminuição das plaquetas (células do sangue que ajudam a parar as hemorragias);
Fraqueza muscular, dor muscular, dor de ouvidos, dor de pescoço, inchaço dasarticulações, postura anormal, rigidez das articulações, dor musculosquelética do peito,desconforto no peito;

Lesão da pele, alteração da pele, pele seca, comichão intensa da pele, acne, perda decabelo, inflamação da pele provocada por ácaros, descoloração da pele, espessamento dapele, rubor, redução da sensibilidade da pele à dor ou ao toque, inflamação da peleoleosa;
Falta de menstruação, disfunção sexual, disfunção eréctil, alterações da ejaculação,corrimento da mama, aumento da mama no homem, diminuição do desejo sexual,menstruação irregular, corrimento vaginal;
Desmaio, alterações do modo de andar, apatia, diminuição do apetite resultando em mánutrição e baixo peso corporal, sentir-se mal, alterações do equilíbrio, alergia, inchaço,alterações do discurso, arrepios, coordenação anormal;
Sensibilidade dolorosa à luz, aumento da circulação sanguínea no olho, inchaço do olho,aumento das lágrimas;
Alteração das vias respiratórias, congestão pulmonar, ruído do pulmão, congestão dasvias respiratórias, dificuldades no discurso, dificuldades em engolir, tosse comexpetoração, ruído durante a respiração, síndrome gripal, congestão sinusoidal;
Não resposta a estímulo, perda de consciência, inchaço repentino dos lábios e olhos emsimultâneo com dificuldades em respirar, fraqueza repentina ou perda de sensibilidade daface, braços ou pernas, especialmente num dos lados, instantes de discurso sem sentido,pelo mesmo durante 24 horas (chamado acidente vascular cerebral menor ou acidentevascular cerebral), movimentos involuntários da face, braços, pernas, zumbidos nosouvidos, inchaço da face;
Incapacidade de urinar ou esvaziamento incompleto da bexiga.

Raros (afeta 1 a 10 utilizadores em 10000)
Incapacidade de atingir o orgasmo, alterações menstruais;
Caspa;
Alergia a fármacos, arrefecimento dos braços e pernas, inchaço dos lábios, inflamaçãodos lábios;
Glaucoma, redução da claridade visual, formação de crostas nas extremidades dos olhos,rotação ocular;
Perda de emoções;
Alteração do estado de consciência com diminuição da temperatura corporal e rigidezmuscular, inchaço generalizado, síndrome de abstinência, diminuição da temperaturacorporal;
Respiração rápida e pouco profunda, dificuldades em respirar durante o sono, otite médiacrónica;
Obstrução do intestino;
Redução do fluxo sanguíneo no cérebro;
Diminuição das células brancas, secreção inapropriada da hormona que controla ovolume da urina;
Quebra das fibras musculares e dores musculares (rabdomiólise), alterações domovimento;
Coma devido a diabetes não controlada;
Amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia);
Inflamação do pâncreas;

Níveis reduzidos de açúcar no sangue.

Muito raros (afeta menos de 1 utilizador em 10000)
Complicações que podem colocar a vida em risco devido a diabetes não controlada.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir da informaçãodisponível)
Reação alérgica grave resultando em dificuldade de respiração e choque;
Inexistência de granulócitos (um tipo de células brancas que o ajuda contra as infeções);
Ereção prolongada e dolorosa;
Ingestão de água excessiva e prejudicial.

Os seguintes efeitos secundários foram reportados com Risperidona, uma injeção delonga duração. Fale com o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários,mesmo que não esteja a tomar Risperidona, uma injeção de longa duração.

Infeção do intestino;
Abcesso sob a pele, formigueiro pontadas e dormência da pele, inflamação da pele;
Diminuição da contagem das células brancas que o ajudam a proteger contra as infeçõesbacterianas;
Depressão;
Convulsão;
Pestanejar incontrolável dos olhos;
Sensação de andar à roda;
Diminuição dos batimentos cardíacos e aumento da pressão arterial;
Dores de dentes e espasmo da língua;
Dores nas nádegas;
Aumento de peso.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISPERIDONA AUROBINDO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Risperidona Aurobindo após o prazo de validade impresso no embalagemexterior e frasco após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não conservar acima de 25°C.
Use dentro de três meses após a primeira abertura do recipiente de HDPE.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Aurobindo

A substância ativa é a risperidona
Cada comprimido revestido por película contém 0,5 mg de risperidona.
Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de risperidona.
Cada comprimido revestido por película contém 2 mg de risperidona.
Cada comprimido revestido por película contém 3 mg de risperidona.
Cada comprimido revestido por película contém 4 mg de risperidona.
Cada comprimido revestido por película contém 6 mg de risperidona.

Os outros componentes são:

Núcleo:
Lactose mono-hidratada
Celulose microcristalina (E 460)
Sílica coloidal anidra
Estearato de magnésio (E 470b)

Revestimento:
0,5 mg e 4 mg Comprimido revestido por película
Hipromelose (E 464)
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol (PEG 400)
Amarelo de quinoleína (E 104)
Indigotina (E 132)

1 mg e 6 mg Comprimido revestido por película
Hipromelose (E 464)
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol (PEG 400).

2 mg Comprimido revestido por película
Hipromelose (E 464)
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol (PEG 400)
Óxido ferro vermelho (E 172)
Óxido ferro amarelo (E 172)
Óxido de ferro preto (E 172)

3 mg Comprimido revestido por película
Hipromelose (E 464)
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol (PEG 400)
Amarelo de quinoleína (E 104).

Qual o aspeto de Risperidona Aurobindo e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.
– Os comprimidos de 0,5 mg são verdes, biconvexos, forma capsular, gravados numa dasfaces com ?A? e ?50? na outra face. A linha de fratura encontra-se entre ?5? e ?0?. Ocomprimido pode ser dividido em metades iguais.
– Os comprimidos de 1 mg são brancos, biconvexos, forma capsular, e gravados numadas faces com ?A? e ?51? na outra face. A linha de fratura encontra-se entre ?5? e ?1?. Ocomprimido pode ser dividido em metades iguais.
– Os comprimidos de 2 mg são cor de laranja pálido, biconvexos, forma capsular,gravados numa das faces com ?A? e ?52? na outra face. A linha de fratura encontra-seentre ?5? e ?2?. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
– Os comprimidos de 3 mg são amarelos, biconvexos, forma capsular, gravados numa dasfaces com ?A? e ?53? na outra face. A linha de fratura encotra-se entre ?5? e ?3?. Ocomprimido pode ser dividido em metades iguais.
– Os comprimidos de 4 mg são verdes, biconvexos, forma capsular, gravados numa dasfaces com ?A? e ?54? na outra face. A linha de fratura encontra-se entre ?5? e ?4?. Ocomprimido pode ser dividido em metades iguais.
– Os comprimidos de 6 mg são brancos, biconvexos, forma capsular, gravados numa dasfaces com ?A? e ?55? na outra face.

Risperidona Aurobindo 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg comprimidos revestidos porpelícula encontra-se disponível em embalagens de 6, 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60 ou 100unidades e Risperidona Aurobindo 6 mg comprimidos revestidos por película encontra-sedisponível em embalagens de 6, 28, 30, 50, 56, 60 ou 100 unidades.

Risperidona Aurobindo 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg comprimidos revestidos porpelícula encontra-se também disponível em frascos de plástico de 100 ou 250 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada
Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º
2794 ? 038 Carnaxide
Portugal

Fabricante

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

ou

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações

Alemanha
Risperidon Aurobindo 0.5 mg/ 1 mg/ 2 mg/ 3 mg/ 4 mg/ 6 mg

Filmtabletten
Itália
Risperidone Aurobindo 0.5 mg/ 1 mg/ 2 mg/ 3 mg/ 4 mg/ 6 mg compresse
rivestite
con
film
Países Baixos Risperidon Aurobindo 0.5 mg/ 1 mg/ 2 mg/ 3 mg/ 4 mg/ 6 mg,

filmomhulde
tabletten
Portugal
Risperidona Aurobindo 0,5 mg/ 1 mg/ 2 mg/ 3 mg/ 4 mg/ 6 mg

Comprimido revestido por película
Reino Unido Risperidone 0.5 mg/ 1 mg/ 2 mg/ 3 mg/ 4 mg/ 6 mg film-coated tablets

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Antipsicóticos Risperidona

Risperidona Anodir Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona Anodir e para que é utilizada
2. Antes de tomar Risperidona Anodir
3. Como tomar Risperidona Anodir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona Anodir
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona Anodir, 2 mg, comprimido orodispersível

Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISPERIDONA ANODIR E PARA QUE É UTILIZADA

Risperidona Anodir pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos
(neurolépticos).

Risperidona Anodir é usado para tratar esquizofrenia, uma doença que pode afectar aforma de pensar, sentir e/ou agir. Esta doença pode originar sintomas como confusão,alucinações (por ex. ouvir, ver ou sentir coisas que na realidade não existem), desilusão,desconfiança fora do habitual (paranóia), e isolamento emocional ou social.

2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA ANODIR

Não tome Risperidona Anodir
– se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente de
Risperidona Anodir.

Tome especial cuidado com Risperidona Anodir
Antes de iniciar o tratamento com Risperidona Anodir, informe o seu médico se sofre oualguma vez sofreu de alguma das seguintes doenças, pois a dose poderá ter de serajustada:
– se tem a função hepática ou a função renal reduzida;
– se tem epilepsia ou predisposição para convulsões;

– se sofre doença de Parkinson;
– se sofre de uma doença chamada Demência do corpo de Lewy;
– se sofre de problemas cardiovasculares;
– se tem pressão arterial baixa ou sofre de tonturas quando se ergue (hipotensãoortostática);
– se tem níveis elevados da hormona prolactina no sangue;
– se tem ou teve cancro da mama ou um tumor dependente duma hormona, conhecido portumor dependente da prolactina;
– se é diabético.

Os idosos que sofrem de demência e os seus prestadores de cuidados devem contactarimediatamente o médico se algum dos seguintes sintomas se manifestar:
– fraqueza súbita ou dormência da face, dos braços ou das pernas (especialmente num doslados do corpo);
– discurso arrastado ou perturbações visuais.
Estes sintomas podem indicar a ocorrência dum AVC (acidente vascular cerebral) ou umaredução temporária do fluxo de sangue aportado ao cérebro (ataque isquêmicotransitório). Caso isto aconteça, o médico irá reavaliar a sua medicação e poderádiscontinuar o tratamento com Risperidona Anodir (ver também ?4. Efeitos secundáriospossíveis?).

Se estiver a tomar furosemida (um diurético), deverá informar o seu médico antes deiniciar o tratamento com Risperidona Anodir, para que este avalie se o tratamentosimultâneo com ambos os medicamentos é adequado.

Ao tomar Risperidona Anodir com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Se tiver detomar outros medicamentos, lembre-se de informar o seu médico de que se encontra atomar Risperidona Anodir. É especialmente importante informar o seu médico se estivera tomar algum dos seguintes medicamentos:
– outros medicamentos que actuam sobre o sistema nervoso central (por ex.: outrosmedicamentos antipsicóticos, medicamentos antidepressores, medicamentos para adoença de Parkinson), na medida em que estes podem aumentar o risco de ocorrência deefeitos secundários;
– medicamentos usados para tratar pressão arterial elevada (por ex.: fenoxibenzamina,labetalol ou outros medicamentos bloqueadores alfa e metildopa, reserpina e outrosmedicamentos de acção central usados no tratamento da pressão arterial elevada).
Risperidona Anodir pode aumentar o efeito de redução da pressão arterial de todos eles.;
– guanetidina (usada no tratamento da pressão arterial elevada). Risperidona Anodir podereduzir o efeito de redução da pressão arterial da guanetidina;
– levodopa e outros antagonistas dopaminérgicos (medicamentos usados no tratamento dadoença de Parkinson). Risperidona Anodir pode reduzir o efeito destes medicamentos;
– carbamazepina (medicamento usado no tratamento da epilepsia), na medida em que oefeito da risperidona pode ser reduzido;

– quinidina (medicamento usado para a correcção do ritmo cardíaco), fluoxetina eparoxetina (medicamentos anti depressores), terbinafina (medicamento antifúngico), umavez que estes podem aumentar o efeito da risperidona.
– medicamentos usados para corrigir problemas do ritmo cardíaco, certos antibióticos
(moxifloxacina e eritromicina), metadona, medicamentos para o tratamento da malária
(mefloquina), lítio ou cisaprida (usados para tratar doenças intestinais). Administraçãoconcomitante de Risperidona Anodir com certos medicamentos diuréticos (diuréticostiazídicos), pois estes medicamentos podem reduzir os níveis de potássio no sangue e,deste modo, aumentar o risco de ocorrência de perturbações no ritmo cardíaco.

Ao tomar Risperidona Anodir com alimentos e bebidas
Risperidona Anodir pode ser tomada com ou sem alimentos. Deve ter a boca vazia antesde tomar os comprimidos. O consumo de álcoool deve ser evitado enquanto estiver atomar Risperidona Anodir, pois a risperidona pode aumentar os efeitos do álcool.

Gravidez e aleitamento
Não tome Risperidona Anodir durante a gravidez, a menos que tenha sido claramenteprescrito pelo médico. Se pretende engravidar ou suspeita de que está grávida, deverácontactar o seu médico o mais brevemente possível.

A risperidona passa para o leite materno e poderá afectar o seu bebé. Não amamente seestiver a tomar Risperidona Anodir.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O tratamento com Risperidona Anodir pode causar efeitos secundários tais como cansaçoe sonolência. Lembre-se disto quando efectuar tarefas que requeiram vigília, por ex.conduzir veículos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona Anodir
Risperidona Anodir contém aspartame (E951), uma fonte de fenilalanina. Pode serprejudicial para doentes com fenilcetenúria.
Risperidona Anodir também contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RISPERIDONA ANODIR

A dose é individualizada pelo seu médico. Tomar Risperidona Anodir sempre de acordocom as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir que o efeito de Risperidona Anodir édemasiado forte ou demasiado fraco.

Risperidona Anodir é para administração por via oral.

Os comprimidos orodispersíveis de Risperidona Anodir são frágeis. Não devem serpressionados através da folha de alumínio do alvéolo, pois poderão ficar danificados.
Retire o comprimido do alvéolo da seguinte forma:

1. Segurando pelas extremidades, retire um alvéolo com o comprimido, rasgandocuidadosamente pelo picotado.

2. Retire a folha de alumínio, começando pelas extremidades e remova-a completamente.
3. Vire o alvéolo para cima da mão, de forma a que o comprimido saia.
4. Coloque imediatamente o comprimido sobre a língua.

Dentro de poucos segundos o comprimido desintegrar-se-á na boca e poderá então serengolido, com ou sem água. A boca deverá estar vazia antes de colocar o comprimido nalíngua.
Os comprimidos orodispersíveis de Risperidona Anodir podem ser tomados com asrefeições ou nos intervalos.

Esquizofrenia:
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 15 anos
A dose do 1º dia é de 2 mg de Risperidona Anodir (administrados em toma única ou emduas tomas repartidas). O seu médico poderá aumentar a dose no 2º dia para 4 mg,administrados em toma única ou em duas tomas repartidas (metade da dose de manhã e aoutra metade à noite). Se necessário, a dose será aumentada gradualmente, normalmentepara 4-6-mg de Risperidona Anodir por dia.

Idosos
A dose inicial é, habitualmente, de 0,5 mg duas vezes ao dia. O seu médico poderáaumentar a dose para 1 a 2 mg, duas vezes por dia.

Crianças e adolescentes com menos de 15 anos de idade
Até à data, não existe experiência de utilização de Risperidona Anodir em crianças eadolescentes com menos de 15 anos de idade, portanto não se recomenda a utilização derisperidona neste grupo etário.

Transferência de terapêutica com outro antipsicótico para terapêutica com risperidona:
O tratamento com o outro medicamento antipsicótico deverá ser retirado gradualmente.
Caso se trate de terapêutica envolvendo injecções, a terapêutica com risperidona deve seriniciada no momento em que a injecção seguinte deveria ser administrada.

Doentes com função hepática ou renal reduzida

A dose inicial recomendada é de 0,5 mg diários. Esta dose pode ser ajustada, emincrementos de 0,5 mg duas vezes por dia, até atingir a dose de 1-2 mg duas vezes pordia. Deve-se tomar precaução, devido a existir experiência reduzida no tratamento dedoentes com falência da função hepática ou da função renal.

Importante: Nunca tomar mais de 16 mg de Risperidona Anodir por dia.

Não altere a dose nem interrompa o tratamento sem primeiro falar com o seu médico.
Quando o seu médico lhe disser que pode descontinuar o tratamento, recomenda-se queesta seja feita de uma forma gradual.

Se tomar mais Risperidona Anodir do que deveria
Se tomar mais Risperidona Anodir do que o seu médico lhe prescreveu ou mais do queestá indicado neste folheto, contacte o seu médico, unidade de emergência oufarmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Anodir
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Continue simplesmente a tomar os comprimidos como habitualmente.

Se parar de tomar Risperidona Anodir
Não interrompa o tratamento sem primeiro falar com o seu médico, pois a interrupçãobrusca do tratamento pode originar sintomas de privação, tais como náuseas, vómitos,suores e insónias. Assim, a terapêutica necessita de ser descontinuada reduzindogradualmente a dose de Risperidona Anodir durante um determinado período,exactamente de acordo com as indicações do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona Anodir pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários com Risperidona Anodir está relacionada com a dose edesaparecem quando a dose é reduzida ou quando o tratamento é descontinuado. Osefeitos secundários são geralmente ligeiros e de natureza temporária.
Quando se toma Risperidona Anodir, deve-se recordar que é, frequentemente, difícildiferenciar entre os efeitos secundários e os sintomas próprios da doença.

Frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100 pessoas): Insónia, agitação, ansiedade,cansaço, sonolência, dores de cabeça e aumento do peso.

Pouco frequentes (afectando menos de 1 em 100 e mais de 1 em 1.000 pessoas):
Exaustão, tonturas, dificuldades de concentração, aumento da produção de saliva, rigidezmuscular, movimentos involuntários e tremores (sintomas extrapiramidais). Visãoenevoada. Tonturas ao erguer-se. Alterações da pressão arterial e batimentos cardíacosacelerados. Congestão e corrimento nasal. Prisão de ventre, indigestão, enjoos, vómitos edores de estômago. Eczema e outras reacções alérgicas. Incontinência. Perturbaçõessexuais, tais como problemas de ejaculação no homem, erecção espasmódica eprolongada e incapacidade de experienciar orgasmo.

Raros (afectando menos de 1 em 1.000 pessoas e mais de 1 em 10.000 pessoas):acidentes vasculares cerebrais e perturbações temporárias do fluxo sanguíneo no cérebro
(ataques de isquémia temporária). Efeitos no ritmo cardíaco, ritmo cardíaco irregular ealterações nos electrocardiogramas associadas. Paragem cardíaca. Níveis elevados dahormona prolactina conduzindo a secreção anormal de leite nas mamas, alterações nosciclos menstruais e ausência de períodos menstruais, aumento das mamas nos homens.

Muito raros (afectando menos de 1 em 10.000 pessoas): redução no número deneutrófilos e plaquetas (células sanguíneas). Níveis elevados de açúcar no sangue eagravamento de diabetes existente. Aumento das enzimas hepáticas no sangue. Inchaço,comichão, erupção cutânea e sensibilidade à luz. Fraqueza muscular.

Se verificar rigidez muscular nalguns músculos, acompanhados de febre com redução donível de consciência, convulsões, alterações na temperatura do corpo, ou se tiversintomas de reacção alérgica, tais como comichão, dificuldade em respirar ou inchaço daface, contacte o seu médico imediatamente.

Nos doentes idosos com demência, a risperidona pode aumentar o risco de ocorrência deperturbações na circulação sanguínea no cérebro. Se se desenvolverem sintomas taiscomo fraqueza súbita, dificuldades em falar, perturbações visuais e inchaço da face, dosbraços e das pernas (especialmente num dos lados do corpo), contacte o médicoimediatamente.

Se notar movimentos involuntários da boca, língua ou face, deverá contactar o médico omais brevemente possível.

O cansaço tem sido notificado mais frequentemente em crianças e em adolescentes doque em adultos. Frequentemente, o cansaço diminui com a continuação do tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISPERIDONA ANODIR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Risperidona Anodir após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especias de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de RISPERIDONA ANODIR

A substância activa é a risperidona. Cada comprimido orodispersível contém 2 mg derisperidona.
Os outros componentes são manitol, copolímero básico de metacrilato de butilo,povidona K25, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição,aspartame (E951), crospovidona, óxido de ferro vermelho (E172), aroma de hortelã-
menta (contendo sorbitol (E420), aroma de hortelã-pimenta (contendo sorbitol (E420),levomentol), silicato de cálcio e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Risperidona Anodir e conteúdo da embalagem

Comprimidos orodispersíveis redondos, ligeiramente convexos e de cor rosa mesclado.

Embalagens: 10, 20, 28, 30, 56 e 60 comprimidos orodispersíveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Edifício Cyprium
Avenida 25 de Abril, nº15 ? 2F
2795-195 Linda-a-Velha

Fabricante

Krka, d.d.,
?marje?ka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Este folheto encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do Estado
Nome do medicamento
Membro
Áustria, Grécia
Risperidon Krka
Irlanda Resdal
Portugal Risperidona
Anodir
Suécia Rispercol

Este folheto foi aprovado pela última vez em