Categoria: Antipsicóticos

Zeldox Suspensão Oral bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 16 de Dezembro de 2009
Sem comentários em Zeldox Suspensão Oral bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é ZELDOX e para que é utilizado
2. Antes de tomar ZELDOX
3. Como tomar ZELDOX
4. Efeitos secundários ZELDOX
5. Como conservar ZELDOX
6. Outras informações

ZELDOX, 10 mg/ml

Suspensão oral

Cloridrato de Ziprasidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ZELDOX E PARA QUE É UTILIZADO

Que tipo de medicamento é ZELDOX?

ZELDOX pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Para que é utilizado ZELDOX?

ZELDOX está indicado no tratamento e manutenção do controlo dos sintomas da esquizofrenia, uma doença que se apresenta com os seguintes sintomas:

ouvir vozes que não existem;
ver ou sentir coisas que não correspondem à realidade;
falsas crenças;
suspeitas invulgares;
necessidade de se isolar;
por vezes, depressão e ansiedade.

ZELDOX está também indicado no tratamento de episódios de mania ou mistos de severidade

moderada, em doentes que sofrem de perturbação bipolar. A mania caracteriza-se por:
euforia ou irritabilidade;
aumento da actividade psicomotora;
fala rápida
mudança rápida de ideias
diminuição da necessidade de sono e falta de atenção grandiosidade e comprometimento da capacidade de julgamento.

Geralmente ocorre na perturbação bipolar que é uma doença em que os períodos de mania alternam com os de depressão. A prevenção de episódios de perturbação bipolar não foi estabelecida. Após a administração de ZELDOX os sintomas devem melhorar. Se continuar o tratamento com ZELDOX, diminuem as hipóteses dos sintomas regressarem. Mesmo que se sinta melhor, não pare de tomar a suspensão oral até que o seu médico lhe diga para o fazer.

2. ANTES DE TOMAR ZELDOX
Não tome ZELDOX:

Se tem hipersensibilidade (alergia) à ziprasidona ou a qualquer outro componente de ZELDOX. Uma reacção alérgica pode manifestar-se pelo aparecimento de manchas na pele e sensação de irritação e comichão, inchaço na face ou lábios, ou dificuldade em respirar. Se tal situação alguma vez lhe ocorreu, informe o seu médico.
Se tem ou já teve algum problema cardíaco. Se tem algum problema cardíaco, informe o seu médico desse facto.
Se está a tomar medicamentos que prolongam o intervalo QT, tais como antiarrítmicos de Classe IA e III, trióxido de arsénio, halofantrina, acetato de levometadil, mesoridazina, tioridazina, pimozida, sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, mesilato de dolasetrona, mefloquina, sertindol ou cisaprida, informe o seu médico.

Tome especial cuidado com ZELDOX:

se estiver a tomar outros medicamentos, em particular os que afectam o ritmo cardíaco ou os medicamentos indicados para o tratamento da ansiedade, depressão, perturbação obsessiva-compulsiva, perturbação de pânico, epilepsia ou doença de Parkinson.Se tem menos de 18 ou mais de 65 anos de idade.
Se tem problemas de fígado. Se já teve problemas cardíacos. Se já teve convulsões.
Se foi informado que tem um baixo nível de potássio ou magnésio no sangue.
Se tem demência
Se foi informado que está em risco de sofrer um enfarte

Não tome ZELDOX Suspensão oral sem perguntar primeiro ao seu médico.

Gravidez

Se está grávida, pensa poder estar ou planeia engravidar, informe o seu médico. Estando grávida apenas poderá tomar ZELDOX se receitado por um médico que tenha conhecimento do seu estado. Se existe a possibilidade de engravidar deve usar um método contraceptivo apropriado. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

Caso esteja a tomar ZELDOX não deve amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças e adolescentes

ZELDOX não é recomendado a crianças e adolescentes.

Doentes idosos

Habitualmente não são necessárias alterações especiais na posologia destes doentes. Doentes renais

Não são necessárias alterações especiais na posologia destes doentes. Doentes hepáticos

Se tem problemas hepáticos deverá referi-lo ao seu médico que poderá considerar adequado um ajustamento da dose.

Tomar ZELDOX com alimentos ou bebidas:

ZELDOX Suspensão oral não deve ser diluído nem misturado com alimentos ou bebidas. Condução de veículos e utilização de máquinas:

Existe algum risco de sentir sonolência enquanto estiver a tomar ZELDOX. Se tal lhe acontecer não deve conduzir veículos nem utilizar máquinas e deve informar o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de ZELDOX:

Contém parahidroxibenzoatos, pelo que pode causar reacções alérgicas, ainda que retardadas. Este medicamento contém 4,65 mg de sódio por ml. Tomar em consideração no caso de doentes a receber dieta com controlo de sódio.

Tomar ZELDOX com outros medicamentos:

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ou um aumento do efeito esperado. Por isso, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Em particular os medicamentos que afectam o ritmo cardíaco ou os indicados no tratamento da ansiedade, depressão, perturbação obsessiva-compulsiva, perturbação de pânico, epilepsia ou doença de Parkinson.

3. COMO TOMAR ZELDOX

Tome ZELDOX Suspensão oral sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose diária habitual é de 40 a 80 mg (4 a 8 ml) duas vezes ao dia, geralmente às refeições; uma dose de manhã e uma dose à noite. O seu médico pode reduzir a dose caso precise de tomar ZELDOX durante muito tempo. Leia sempre o rótulo do medicamento e siga as instruções do seu médico.

ZELDOX Suspensão oral só deve ser tomado utilizando a seringa para uso oral incluída na embalagem e deve ser administrado directamente na boca. Não deve ser diluído ou misturado com alimentos ou bebidas. O medicamento deve ser tomado imediatamente antes ou depois das refeições. Siga as instruções sobre a utilização da seringa para uso oral.

1. Agite o frasco, bem fechado, antes de usar. Retire a tampa resistente a crianças do frasco, premindo-a para baixo e rodando-a no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio.

2. Deve ser instalado no gargalo do frasco um adaptador para a seringa para uso oral. Se isto não foi feito pelo farmacêutico, introduza no gargalo do frasco o adaptador do frasco. O adaptador permite-lhe encher a seringa para uso oral com o medicamento contido no frasco.

3. Com o frasco voltado para cima, coloque-o numa superfície plana e lisa e segure-o com a mão bem firme. Com a outra mão, introduza a ponta da seringa para uso oral no adaptador.

4. Vire o frasco para baixo, com a seringa para uso oral ainda no mesmo lugar. Puxe devagar o êmbolo para baixo até retirar do frasco a quantidade desejada de medicamento. A seringa para uso oral está graduada (marcada) em incrementos de 0,25 ml (2,5 mg), ou de 1 ml (10 mg). Para medir exactamente a dose, o lado superior do anel preto deve ficar à mesma altura da marcação graduada na seringa para uso oral para a quantidade desejada de medicamento.

5. Caso sejam visíveis bolhas grandes na seringa para uso oral, empurre devagar o êmbolo da seringa para cima. Isto faz com que o medicamento entre para dentro do frasco. Repita o ponto 4.

6. Segure firmemente a seringa para uso oral e o frasco. Vire o frasco para cima, com a seringa ainda no mesmo lugar. Retire a seringa para uso oral do frasco.

7. Introduza o medicamento directamente na boca. Coloque a ponta da seringa para uso oral na boca e empurrando DEVAGAR o êmbolo da seringa. Não injecte rapidamente o medicamento.

8. Coloque a tampa resistente a crianças no frasco, deixando no seu lugar o adaptador do frasco. Lave a seringa para uso oral, seguindo as instruções abaixo.

Limpeza e conservação da seringa para uso oral:

1. A seringa para uso oral deve ser lavada depois de cada administração. Retire o êmbolo da seringa para uso oral e lave ambas as peças em água quente corrente.

2. Seque as duas peças. Coloque o êmbolo dentro da seringa para uso oral. Guarde a seringa para uso oral num local limpo e seguro, juntamente com o medicamento.

É recomendável tomar a suspensão oral às mesmas horas, todos os dias, de preferência às refeições. Lembre-se sempre de tomar a suspensão oral, mesmo no caso de se sentir melhor.

Se tomar mais ZELDOX do que deveria:

Não tome mais ZELDOX Suspensão oral do que o seu médico lhe disse para tomar. Se tomou mais do que ele lhe disse, ou se outra pessoa tomou o seu medicamento, contacte imediatamente o seu médico ou desloque-se ao hospital mais próximo. Leve a embalagem de ZELDOX consigo. A experiência com a sobredosagem de ziprasidona é limitada. A maior ingestão única confirmada de ziprasidona é de 12800 mg. Neste caso, foram reportados sintomas extrapiramidais e um intervalo QTc de 446 milisegundos (sem sequelas cardíacas). No geral, os sintomas mais frequentemente relatados após sobredosagem são sintomas extrapiramidais, sonolência, tremores e ansiedade.

A possibilidade de embotamento, convulsões ou reacções distónicas da cabeça e pescoço que se seguem à sobredosagem podem causar risco de aspiração através da indução do vómito. Deve ser iniciada imediatamente a monitorização da função cardiovascular, que deve incluir a monitorização electrocardiográfica contínua para detecção de possíveis arritmias. Não existe um antídoto específico para a ziprasidona.

Caso se tenha esquecido de tomar ZELDOX:

No caso de se ter esquecido de tomar a sua dose de suspensão oral, tome-a assim que puder. No entanto, se faltar pouco tempo para tomar a dose seguinte, não tome a dose esquecida e tome só a dose seguinte à hora do costume.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ZELDOX

Como os demais medicamentos, ZELDOX, pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários frequentes, que podem afectar 1 ou mais em cada 100 doentes, são: instabilidade psicomotora; rigidez muscular, alterações do movimento, tremores, movimentos lentos, tonturas, dores de cabeça, sonolência; náuseas, vómitos, obstipação (prisão de ventre), indigestão, boca seca, aumento da salivação; alteração da visão, cansaço

Os efeitos secundários pouco frequentes associados à administração de ziprasidona (1 a 10 em cada 1000 doentes) incluem: aumento do apetite; agitação, sensação de ansiedade, sensação de aperto na garganta, pesadelos; convulsões, alterações da fala, movimento anormal dos olhos, diminuição da atenção, entorpecimento; taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), desconforto causado pela luz; vertigens, zumbidos nos ouvidos; tensão arterial elevada ou tensão arterial baixa sensação de tontura ao levantar-se; diarreia, dificuldade em engolir, desconforto gastrintestinal, inchaço da língua, flatulência erupção cutânea e urticária (reacção alérgica); inchaço ou rigidez das articulações, cãibras; alteração dos movimentos, dor, sede; dor no peito.

Face inchada, lábios inchados ou dificuldade em respirar Movimentos da língua, lábios, face, braços, e pernas não controlados

Os efeitos secundários raros, que podem afectar menos que 1 doente em cada 100, são: corrimento nasal; ataques de pânico, sensação de depressão, lentidão do pensamento; torcicolo, paralesia, movimento involuntário das pernas; comichão e secura dos olhos, alterações da visão; dores de ouvidos; soluços; refluxo gástrico, fezes moles; queda de cabelo, inchaço da face, pele irritada; incontinência urinária, dor ou dificuldade a urinar; redução ou aumento da erecção, diminuição dos orgasmos, secreção anormal de leite; tensão arterial elevada, labilidade da tensão arterial sensação de calor.

Este tipo de medicamento pode provocar movimentos anómalos, especialmente ao nível da face e da língua (denominados discinésia tardia). Informe o seu médico caso isso lhe suceda após a toma de ZELDOX.

Têm existido relatos raros de batimentos cardíacos irregulares graves (denominados torsade de pointes). Se tem sintomas como batimentos cardíacos acelerados ou irregulares, desmaios/colapso ou tonturas quando está de pé, contacte de imediato o seu médico.

Têm sido relatados casos raros de aumento do peito (hiperprolactinémia) tanto em mulheres como em homens.

Têm existido, muito raramente, relatos relativos a medicamentos deste grupo, incluindo Zeldox, causarem febre, respiração acelerada, suores, rigidez muscular e redução do estado de consciência (denominada síndrome maligna neuroléptica). Caso isso aconteça, pare de tomar ZELDOX e contacte imediatamente o seu médico. Adicionalmente, têm existido relatos de:

– reacções de hipersensibilidade moderadas (alergia) ou severas e súbitas (anafilaxia). Uma reacção alérgica ou de hipersensibilidade poderá ser reconhecida por erupção cutânea, comichão, face inchada, lábios inchados ou respiração acelerada;

– dificuldade em dormir

– pápulas (urticária) de grande dimensão com comichão intensa

Caso algum destes efeitos secundários se tornem incómodos, severos ou não desapareçam com a continuação do tratamento, informe o seu médico.

Alguns dos sintomas descritos como efeitos adversos podem estar associados a sintomas da patologia subjacente.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ZELDOX SUSPENSÃO ORAL

NÃO tome ZELDOX após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Após abertura do recipiente pela primeira vez, o medicamento deve ser administrado nos 2 meses seguintes.

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zeldox

A substância activa é a ziprasidona (sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes são: metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato, ácido cítrico anidro, citrato de sódio, cloreto de sódio, xilitol, goma xantana, polissorbato 80, sílica coloidal anidra, aroma a cereja e água purificada.

Qual o aspecto de Zeldox e conteúdo da embalagem:

ZELDOX Suspensão oral é apresentado em frascos de dois tamanhos: 60 ml (contendo 600 mg de ziprasidona) e 240 ml (contendo 2400 mg de ziprasidona) de uma suspensão branca a ligeiramente amarelada, com sabor a cereja.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular de autorização de introdução no mercado:

Laboratórios Pfizer Lda. Lagoas Park, Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Este folheto foi aprovado pela última vez em 31-05-2007.

Etiquetas batimentos cardíacos, Efeitos secundários ZELDOX, seringa, tensão arterial, tomar ZELDOX, ziprasidona

Risperidona

Risperdal Consta bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Outubro de 2009
Sem comentários em Risperdal Consta bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é RISPERDAL CONSTA e para que é utilizado
2. Antes de utilizar RISPERDAL CONSTA
3. Como utilizar RISPERDAL CONSTA
4. Efeitos secundários RISPERDAL CONSTA
5. Como conservar RISPERDAL CONSTA
6. Outras informações

RISPERDAL CONSTA 25 mg/2 ml – 37,5 mg/2 ml – 50 mg/2 ml

Pó e veículo para suspensão de libertação prolongada para injecção intramuscular

Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é RISPERDAL CONSTA e para que é utilizado

RISPERDAL CONSTA pertence a um grupo de medicamento chamados antipsicóticos.

RISPERDAL CONSTA é usado para manter o tratamento da esquizofrenia, em que pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas que não são verdade, ter uma desconfiança fora do habitual ou estar confuso.

RISPERDAL CONSTA deve ser utilizado por doentes que se encontram em tratamento com antipsicóticos orais (comprimidos ou cápsulas).

2. Antes de utilizar RISPERDAL CONSTA
Não utilize RISPERDAL CONSTA:

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, risperidona, ou a qualquer outro componente de RISPERDAL CONSTA (ver lista na secção 6).

Tome especial cuidado com RISPERDAL CONSTA:

Se nunca tomou RISPERDAL deve começar o tratamento com o RISPERDAL oral antes de iniciar o tratamento com RISPERDAL CONSTA.

Antes de tomar RISPERDAL, confirme com o seu médico ou farmacêutico, se:

Tem problemas de coração, incluindo batimentos irregulares cardíacos ou se tem predisposição para pressão arterial baixa ou está a tomar medicamentos para baixar a pressão arterial. RISPERDAL CONSTA pode provocar diminuição da pressão arterial. A sua dose pode ter de ser ajustada.

Tem algum factor que favoreça a ocorrência de acidentes cerebrovasculares, tais como pressão arterial elevada, perturbações da circulação ou alterações da circulação cerebral. Tem doença de Parkinson ou demência; É diabético; Tem epilepsia;

É homem e alguma vez teve erecção prolongada e dolorosa. Se sentir isso com RISPERDAL CONSTA, contacte o seu médico de imediato;

Tem dificuldade em controlar a temperatura corporal ou elevação da temperatura corporal;

Tem problemas renais; Tem problemas de fígado;

Tem níveis anormalmente elevados da hormona prolactina ou se tem um tumor possivelmente dependente da prolactina.

Fale com o seu médico de imediato se sentir:

Movimentos involuntários e ritmados da língua, boca ou face. A suspensão da risperidona por ser necessária.

Febre, rigidez muscular grave, sudação ou diminuição dos níveis de consciência (uma perturbação chamada Síndroma maligna dos neurolépticos). Pode ser necessário tratamento médico imediato.

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico, antes de tomar RISPERDAL ou RISPERDAL CONSTA, RISPERDAL CONSTA pode causar aumento de peso.

Doentes idosos com demência

RISPERDAL CONSTA não deve ser utilizado em doentes idosos com demência.

O tratamento médico deve ser interrompido de imediato se notar, ou se o prestador de cuidados notar, alterações súbitas do estado de consciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braços ou pernas (especialmente de um dos lados do corpo) e alterações da fala, mesmo que por um curto período de tempo. Podem ser sinais de um acidente cerebrovascular.

Ao usar RISPERDAL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a usar ou tiver usado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

É especialmente importante que fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar um dos seguintes medicamentos:

Medicamentos que actuam no seu cérebro, para o ajudar a ficar mais calmo (benzodiazepinas) ou alguns medicamentos para a dor (opióides), medicamentos para as alergias (anti-histamínicos), uma vez que a risperidona pode aumentar a sedação provocada por estes medicamentos;

Medicamentos que podem alterar a actividade eléctrica do coração, tais como medicamentos para a malária, problemas de ritmo cardíaco (p.ex. quinidina), alergias (anti-histamínicos), alguns antidepressivos ou outros medicamentos para problemas mentais.

Medicamentos que provoca a diminuição do batimento do coração; Medicamentos que causa a diminuição do potássio no sangue (alguns diuréticos); Medicamentos para a doença de Parkinson (tais como levodopa); Medicamentos para o tratamento da pressão arterial elevada. RISPERDAL CONSTA pode diminuir a tensão arterial.

Diuréticos, usados para tratar problemas de coração e inchaço de partes do corpo devido à acumulação de líquidos, tais como furosemida ou clorotiazida. RISPERDAL CONSTA tomado isolado ou com a furosemida pode provocar um aumento do risco de acidente cerebrovascular e morte em idosos com demência.

Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito da risperidona: Rifampicina (um medicamento para tratar algumas infecções); Carbamazepina, fenitoina (medicamentos para a epilepsia); Fenobarbital

Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferente de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona: Quinidina (usada para algumas doenças de coração);

Antidepressivos tais como paroxetina, fluoxetina, antidepressivos tricíclicos; Medicamentos chamados bloqueadores beta (utilizados para tratar a pressão arterial elevada);

Fenotiazinas (utilizadas para o tratamento de psicoses ou para acalmar); Cimetidina, ranitidina (bloqueadores da actividade do estômago); Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferente de risperidona.

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico, antes de tomar RISPERDAL CONSTA.

Ao usar RISPERDAL CONSTA com alimentos e bebidas

Deve evitar beber álcool enquanto estiver a tomar RISPERDAL CONSTA.

Gravidez e aleitamento

Fale com o seu médico antes de tomar RISPERDAL se estiver grávida, está a tentar engravidar ou está a amamentar. O seu médico decidirá se poderá tomar RISPERDAL. Foram observados tremores, fraqueza muscular e dificuldade em alimentar-se em recém-nascidos de mães que tomaram RISPERDAL, no último trimestre de gravidez.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer tonturas, cansaço e problemas de visão durante o tratamento com RISPERDAL. Não conduza ou utilize máquinas sem falar com o seu médico.

3. Como utilizar RISPERDAL CONSTA

RISPERDAL CONSTA é administrado por injecção intramuscular no glúteo, por um profissional de saúde, com intervalos de duas semanas.

Adultos Dose inicial

Se a sua dose oral diária, isto é, em comprimidos, era igual ou inferior a 4mg de risperidona, a sua dose inicial de RISPERDAL CONSTA deve ser de 25mg. Se a sua dose oral diária, isto é, em comprimidos, era superior a 4mg de risperidona, pode ser-lhe administrada um dose inicial de 37,5mg de RISPERDAL CONSTA.

Se se encontra actualmente em tratamento com outro antipsicótico oral que não a risperidona, a sua dose inicial de RISPERDAL CONSTA dependerá do seu tratamento actual. O seu médico decidirá entre RISPERDAL CONSTA 25mg ou 27,5 mg.

O seu médico decidirá que dose de RISPERDAL CONSTA é indicada para si.

Dose de Manutenção

A dose habitual é de 25 mg por via intramuscular de duas em duas semanas. Uma dose superior de 37,5 ou 50mg, também pode ser necessária. O seu médico decidirá qual a dose certa para si.

O seu médico pode prescrever-lhe RISPERDAL oral nas três primeiras semanas após a primeira injecção.

Crianças e adolescentes

RISPERDAL CONSTA não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos.

Se usar mais RISPERDAL CONSTA do que deveria:

As pessoas a quem é administrado mais RISPERDAL CONSTA do que necessário, podem sentir os seguintes sintomas: sonolência, cansaço, movimentos corporais anormais, problemas em manter-se de pé e em andar, tonturas causadas pela pressão arterial baixa e batimentos cardíacos anormais. Têm sido reportados casos de condução eléctrica anormal no coração e convulsões. Consulte um médico de imediato.

Se parar de usar RISPERDAL

Irá deixar de sentir os efeitos do medicamento. Não deve parar de tomar deste medicamento a não ser que o seu médico assim o aconselhe, pois os seus sintomas podem reaparecer. Certifique-se que pode estar presente na consulta em que receberá o medicamento, de duas em duas semanas. Se não conseguir estar presente nesse dia, contacte o seu médico de imediato para acordar outra data em que pode receber a injecção. Se tem outras dúvidas relativas a à utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários RISPERDAL CONSTA

Como todos os medicamentos, RISPERDAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequente: afecta mais do que 1 utilizador em 10

Frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 100

Pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000

Raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000

Muito raro: afecta menos de 1 utilizador em 10.000

Frequência desconhecida frequência não pode ser estimada a partir da informação disponível.

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer.

Muito frequente (afecta mais de 1 utilizador em cada 10)

Incapacidade em dormir, ansiedade, depressão, irritabilidade, sensação de incapacidade em descansar;

Dor de cabeça, infecção do nariz e da garganta;

Parkinsonismo. Este é um termo médico que inclui muitos sintomas. Cada sintoma pode ocorrer numa frequência inferior a 1 em 10 pessoas. Parkinsonismo inclui: aumento da secreção da saliva ou boca molhada, rigidez musculoesquelética, babar, contracções involuntárias aquando a flexão dos membros, atraso ou diminuição dos movimentos corporais, ausência de expressão facial, contracção muscular, rigidez do pescoço, rigidez muscular, passos pequenos, arrastados ou precipitados e ausência de movimentos normais dos braços ao caminhar, pestanejar persistente em resposta a estímulo da testa (um reflexo anormal).

Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100):

Inquietação, alterações do sono, tonturas, sensação de tonturas ao levantar-se, fadiga, sonolência e sono em demasia.

Aumento de peso, dores de dentes, diminuição de peso;

Vómitos, diarreia, obstipação, náuseas, aumento do apetite, dor abdominal ou desconforto no estômago, infecção no estômago;

Dificuldade em respirar, infecção pulmonar (pneumonia), gripe, infecção das vias respiratórias, infecção do tracto urinário, aumento da temperatura corporal, incontinência urinária, infecção sinusoidal, infecção viral, infecção no ouvido, congestão nasal, garganta irritada, olho vermelho, síndroma gripal, tosse; Visão turva;

Tremores, fraqueza muscular, queda, dor nas costas, dor nos braços e pernas, dor nas articulações, movimentos involuntários da face e extremidades dos músculos, dores musculares, inchaço dos braços e pernas;

Aumento dos níveis sanguíneos da hormona prolactina, diminuição das enzimas do fígado, diminuição da hemoglubina ou da contagem das células vermelhas (anemia), aumento do açúcar no sangue;

Falta de menstruação, disfunção sexual, corrimento da mama;

Condução eléctrica anormal do coração, aumento da pressão arterial, aumento do ritmo cardíaco, dor no peito, pressão arterial baixa, registo anormal da actividade eléctrica do coração (ECG);

Erupção cutânea, dor no local da injecção, vermelhidão da pele.

Pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000):

Nervosismo, falta de atenção, sentir-se muito sonolento, exausto, cansado com excesso de sono, humor exultante (mania), sentir-se mal, apatia; Congestão nasal;

Infecção da bexiga, infecção do estômago e intestino, dor de ouvido; inchaço repentino dos lábios e olhos em simultâneo com dificuldades em respirar, alergia;

Dor no pescoço, dor nas nádegas, dores musculoesqueléticas no peito, dor durante a administração da injecção, desconforto no peito, inchaço e prurido no local de injecção; Diminuição do apetite, aumento do apetite;

Disfunção sexual, aumento da mama no homem, diminuição da vontade sexual; Prurido intenso da pele, redução da sensação da pele à dor ou ao toque, formigueiro pontadas e dormência da pele, abscesso subcutâneo, acne, perda de cabelo, pele seca; Desmaio, redução da pressão arterial ao levantar-se, sensação de tontura após mudança da posição do corpo;

Ritmo cardíaco anormal, sensação dos batimentos do coração, diminuição do ritmo cardíaco;

Corpo a tremer rapidamente e sem controlo (convulsão);

Diminuição da contagem das células brancas que o ajudam a proteger contra as infecções, diminuição das plaquetas (células do sangue que ajudam a parar as hemorragias).

Raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000): Problemas respiratórios durante o sono; Obstrução intestinal;

Amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia); secreção inapropriada da hormona que controla o volume da urina;

Inflamação do pâncreas

Muito Raros (afecta menos de 1 utilizador em 10 000):

Complicações que podem colocar a vida em risco devida a diabetes não controlados.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir da informação disponível):

Reacção alérgica grave resultando em dificuldade de respiração e choque; Inexistência de granulócitos (um tipo de células brancas que o ajuda contra as infecções);

Erecção prolongada e dolorosa; Prejudicial excesso de ingestão de água; Perda repentina de visão ou cegueira.

RISPERDAL Oral

Os seguintes efeitos secundários foram reportados com RISPERDAL oral. Fale com o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, mesmo que não esteja a tomar RISPERDAL oral.

Incontinência urinária durante a noite, urinar frequentemente, corrimento vaginal; Amigdalite, infecção ocular, infecção da pele, infecção por fungos das unhas; Perda de emoções, confusão, diminuição da atenção, perda de consciência, alterações do equilíbrio;

Não resposta a estímulos, acidente vascular cerebral, diminuição da circulação cerebral, alterações dos vasos sanguíneos do cérebro, fraqueza repentina ou perda de sensibilidade da face, braços ou pernas, especialmente num dos lados, instantes de discurso sem sentido, pelo mesmo durante 24 horas (chamado acidente vascular cerebral menor ou acidente vascular cerebral);

Corrimento ocular, rotação ocular, inchaço do olho, zumbidos, hemorragia do nariz, olho seco, aumento das lágrimas, sensibilidade dolorosa à luz, aumento da pressão no globo ocular, redução da claridade visual;

Respiração ruidosa, pneumonia provocada por inalação de alimentos, rouquidão, tosse com expectoração, congestão pulmonar, congestão das vias respiratórias, ruído do pulmão, alterações das vias respiratórias, Respiração rápida e pouco profunda; Fezes muito duras, incontinência fecal, desconforto abdominal, sede, inchaço do lábio, inflamação do cólon, redução da saliva;

Descoloração da pele, lesão da pele, alterações da pele, prurido.

Postura anormal, rigidez das articulações, dor no pescoço, ruptura das fibras musculares e dores musculares;

Distúrbios da marcha, edema, aumento da temperatura corporal, alergia a fármacos, alterações do discurso, alterações dos movimentos;

Aumento da contagem dos eosinófilos (células brancas que ajudam na alergia e asma), diminuição da creatinina fosfoquinase do sangue;

Incapacidade de atingir o orgasmo, alterações da ejaculação, alterações menstruais; Alteração do estado de consciência com diminuição da temperatura corporal e rigidez muscular;

Rubor, inflamação da pele oleosa, caspa, erupção cutânea generalizada; Desconforto, arrepios, arrefecimento dos braços e pernas, síndroma de abstinência.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar RISPERDAL CONSTA
Conservar no frigorífico (2°C-8°C).

Se não existir frigorífico, RISPERDAL CONSTA pode ser conservado (se fechado) a uma temperatura inferior a 25°C durante um período máximo de 7 dias antes da administração.

Após reconstituição, deve ser utilizado durante um período máximo de 6h.

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize RISPERDAL CONSTA após o prazo de validade impresso no rótulo, embalagem exterior ou frasco.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. Outras informações

Qual a composição de RISPERDAL CONSTA A substância activa é a risperidona.

Cada frasco de RISPERDAL CONSTA pó e veículo suspensão para libertação prolongada para injecção contém, 25 mg, 37.5 mg ou 50 mg de risperidona.

Os outros componentes são: Pó para suspensão injectável Polímero poli-(d,1-Láctido-co-Glicólido)

Veículo (solução)

Polissorbato 20, carmelose sódica 40mPas, fosfato dissódico di-hidratado, ácido cítrico anidro, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de RISPERDAL CONSTA e conteúdo da embalagem

A embalagem de RISPERDAL CONSTA contém todos os componentes necessários à preparação (reconstituição) e à administração do medicamento:

Conteúdo da embalagem Sistema acesso ao frasco sem agulhas:

Um frasco para injectáveis, contendo RISPERDAL CONSTA, microsferas de libertação prolongada.

Um dispositivo de acesso ao frasco sem agulhas – Alaris SmartSite. Uma seringa pré-carregada, contendo o veículo para RISPERDAL CONSTA. Uma agulha Needle-Pro para injecção intramuscular: agulha de segurança 20G de 2 polegadas (aproximadamente 4,5 cm), com dispositivo de protecção da agulha.

Conteúdo da embalagem do sistema de 3 agulhas:

Um frasco para injectáveis, contendo RISPERDAL CONSTA, microsferas de libertação prolongada

2 agulhas Hypoint 30G” TW para reconstituição

Uma seringa pré-carregada, contendo o veículo para RISPERDAL CONSTA Uma agulha Needle-Pro para injecção intramuscular: agulha de segurança 20G de 2 polegadas, com dispositivo de protecção da agulha

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo – 2734-503 Barcarena.

Tel: 21 436 8835

Fabricante

Janssen Pharmaceutica N.V. (Fab. Beerse) BEL Turnhoutseweg, 30 Beerse

Este folheto foi aprovado pela última vez em18-12-2008.

Etiquetas injecção intramuscular, pressão arterial, risperidona, temperatura corporal, tomar RISPERDAL, utilizar RISPERDAL CONSTA

Ziprasidona

Zeldox Solução Injectável bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Outubro de 2009
Sem comentários em Zeldox Solução Injectável bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é ZELDOX e para que é utilizado.

2. Antes de utilizar ZELDOX.

3. Como utilizar ZELDOX.

4. Efeitos secundários ZELDOX.

5. Conservação de ZELDOX.

6. Outras informações

ZELDOX, 20 mg/ml

Pó e solvente para solução injectável

Mesilato de ziprasidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ZELDOX E PARA QUE É UTILIZADO

ZELDOX pó e solvente para solução injectável pertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos. É utilizado em situações de emergência para alívio rápido dos sintomas dos episódios agudos de esquizofrenia.

ZELDOX está indicado no tratamento de uma doença que se apresenta com os seguintes sintomas:

ouvir vozes que não existem;
ver ou sentir coisas que não correspondem à realidade;
falsas crenças;
suspeitas invulgares;
necessidade de se isolar;
por vezes, depressão e ansiedade.

Após a administração de ZELDOX por via intramuscular os sintomas devem melhorar. O seu médico pode então continuar o tratamento com ZELDOX cápsulas.

2. ANTES DE UTILIZAR ZELDOX

ZELDOX pó e solvente para solução injectável poderá ter-lhe sido administrado em situação de emergência, pelo que poderá estar a ler este Folheto Informativo após a sua administração. O seu médico terá considerado os pontos seguintes, mas tenha-os também em atenção caso seja necessário administrar-lhe ZELDOX novamente.

Não utilize ZELDOX:

Se teve uma reacção alérgica a qualquer componente do medicamento. Uma reacção alérgica pode manifestar-se pelo aparecimento de manchas na pele e sensação de irritação e comichão, inchaço na face ou lábios, ou dificuldade em respirar. Se tal situação alguma vez lhe ocorreu, informe o seu médico.

Se tem ou teve algum problema cardíaco. Se tem algum problema cardíaco, informe o seu médico.
Se está a tomar medicamentos que prolongam o intervalo QT, tais como antiarrítmicos de Classe IA e III, trióxido de arsénio, halofantrina, acetato de levometadil, mesoridazina, tioridazina, pimozida, sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, mesilato de dolasetrona, mefloquina, sertindol ou cisaprida, informe o seu o médico.

Tome especial cuidado com ZELDOX

Se estiver a tomar outros medicamentos, receitados ou não pelo médico, em particular os que afectam o ritmo cardíaco ou os medicamentos para o tratamento da ansiedade, depressão, epilepsia ou doença de Parkinson. Se tem menos de 18 ou mais de 65 anos de idade. Se tem problemas de fígado. Se tem problemas renais. Se já teve convulsões.
Se foi informado que tem um baixo nível de potássio ou magnésio no sangue. Se sentiu tonturas, batimentos cardíacos rápidos ou desmaios, contacte imediatamente o seu médico. Se tem demência
Se foi informado que está em risco de sofrer um enfarte

Utilizar ZELDOX com alimentos ou bebidas

Não é aconselhável ingerir bebidas alcoólicas enquanto está a tomar ZELDOX. Gravidez

Se está grávida, pensa poder estar ou planeia engravidar, informe o seu médico. Estando grávida apenas poderá tomar ZELDOX se receitado por um médico que tenha conhecimento do seu estado, pois existe o risco de o feto ser afectado. Se existe a possibilidade de engravidar deve usar um método contraceptivo apropriado. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

Caso esteja a tomar ZELDOX não deve amamentar, pois não se sabe se a ziprasidona é excretada no leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças e adolescentes

ZELDOX não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Doentes idosos

A experiência clínica no tratamento de doentes idosos (>65 anos de idade) com a formulação injectável (via intramuscular) é limitada, pelo que não se recomenda a administração de ZELDOX por via intramuscular a estes doentes.

Doentes renais

ZELDOX deve ser administrado com precaução em doentes com insuficiência renal.

Doentes hepáticos

Em doentes com insuficiência hepática devem ser consideradas doses mais baixas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Existe algum risco de sentir sonolência enquanto estiver a tomar ZELDOX. Se tal lhe acontecer não deve conduzir veículos nem utilizar máquinas e deve informar o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de ZELDOX:

A ziprasidona ou algum dos componentes (sulfobutil éter beta-ciclodextrina sódica), podem causar reacções alérgicas

Utilizar ZELDOX com outros medicamentos

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ou um aumento do efeito esperado. Por isso, comunique ao seu médico todos os medicamentos que estiver a tomar, incluindo medicamentos sem receita médica. Em particular os medicamentos que afectam o ritmo cardíaco ou os indicados no tratamento da ansiedade, depressão, perturbação obsessiva-compulsiva, perturbação de pânico, epilepsia ou doença de Parkinson.

3. COMO UTILIZAR ZELDOX

ZELDOX é administrado por injecção intramuscular. O seu médico decide qual a dose que deverá receber. A dose habitual é de 10 mg, mas alguns doentes podem necessitar de uma dose inicial de 20 mg. Após a administração de10 mg, poder-lhe-á ser administrada outra dose de 10 mg, após duas horas. Se a dose inicialmente administrada foi de 20 mg, poder-lhe-á ser administrada outra injecção após quatro horas. O seu médico poderá ajustar a dose de ZELDOX, até atingir a dose correcta para controlar os seus sintomas. ZELDOX pó e solvente para solução injectável poderá ser-lhe administrado até três dias consecutivos. Após utilização de ZELDOX pó e solvente para solução injectável, o seu médico poder-lhe-á receitar ZELDOX cápsulas ou suspensão oral.

Zeldox pó e solvente para solução injectável não deverá ser administrado num vaso sanguíneo.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ZELDOX

Como os demais medicamentos, ZELDOX, pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários frequentes (1 a 10 em cada 100 doentes) incluem:

dor ou sensação de queimadura no local de injecção;
náuseas e vómitos;
tonturas
sonolência
fraqueza dor de cabeça
aumento da pressão arterial; inquietação; rigidez muscular.

Os efeitos secundários pouco frequentes (1 a 10 em cada 10000 doentes) incluem: sintomas do tipo gripal;

redução ou aumento dos batimentos cardíacos; diminuição da pressão sanguínea; perda de apetite; boca seca;
movimentos anómalos; agitação;
problemas na fala; tensão muscular; falta de sono; perturbação mental; perturbações da personalidade; vertigens; suores;
obstipação ou diarreia; tremores; tonturas posturais; tiques fadiga
síndrome de privação do medicamento

Este tipo de medicação pode provocar movimentos anómalos, especialmente ao nível da face e da língua (denominados discinésia tardia). Informe o seu médico caso isso lhe suceda após a toma de ZELDOX.

Têm também existido relatos de aumento do peito (hiperprolactinémia) tanto no homem como na mulher.

Têm existido, muito raramente, relatos relativos a medicamentos deste grupo, incluindo o Zeldox, causarem febre, respiração acelerada, suores, rigidez muscular e redução do estado de consciência (síndrome maligna neuroléptica). É pouco provável, mas caso isso aconteça, o seu médico deixará de lhe administrar ZELDOX. Adicionalmente, têm existido relatos de:

reacções de hipersensibilidade moderadas (alergia) ou severas e súbitas (anafilaxia). Uma reacção alérgica ou de hipersensibilidade poderá ser reconhecida por erupção cutânea, comichão, face inchada, lábios inchados ou respiração acelerada;
dificuldade em dormir
pápulas (urticária) de grande dimensão com comichão intensa

Zeldox também se encontra disponível em cápsulas ou suspensão oral. Uma vez que contêm a mesma substância activa que Zeldox pó e solvente para solução injectável, poderão causar os mesmos efeitos indesejáveis. O efeito indesejável mais frequentemente causado por Zeldox cápsulas ou suspensão oral é a sonolência. Alguns dos sintomas descritos como efeitos adversos podem estar associados a sintomas da patologia subjacente.

Caso algum destes efeitos secundários se tornem incómodos, severos ou não desapareçam com a continuação do tratamento, informe o seu médico. Caso ocorram efeitos secundários não descritos neste folheto, comunique-os ao seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ZELDOX

NÃO utilize ZELDOX após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Não conservar acima de 30°C antes da reconstituição. Não congelar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zeldox

A substância activa é a ziprasidona. Cada frasco para injectáveis de administração única contém 30 mg de ziprasidona (sob a forma de mesilato). Após reconstituição, 1 ml de solução para injectável contém 20 mg de ziprasidona (sob a forma de mesilato). Os outros componentes são: sulfobutil éter beta-ciclodextrina sódica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.

Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular de autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 31-05-2007.

Etiquetas batimentos cardíacos, Efeitos secundários ZELDOX, solvente, tomar ZELDOX, utilizar ZELDOX, ziprasidona

Ziprasidona

Zeldox Cápsulas Duras bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 22 de Outubro de 2009
Sem comentários em Zeldox Cápsulas Duras bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é ZELDOX e para que é utilizado
2. Antes de tomar ZELDOX
3. Como tomar ZELDOX
4. Efeitos secundários ZELDOX
5. Como conservar ZELDOX
6. Outras informações

ZELDOX, 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg

Cápsulas duras

Cloridrato de ziprasidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ZELDOX E PARA QUE É UTILIZADO.

ZELDOX pertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos.

ZELDOX está indicado no tratamento de uma doença designada esquizofrenia que se apresenta com os seguintes sintomas:

– ouvir vozes que não existem;

– ver ou sentir coisas que não correspondem à realidade;

– falsas crenças;

– suspeitas invulgares;

– necessidade de se isolar; por vezes, depressão e ansiedade.

ZELDOX está também indicado no tratamento de episódios de mania ou mistos de severidade moderada, em doentes que sofrem de perturbação bipolar. A mania caracteriza-se por: euforia ou irritabilidade; aumento da actividade psicomotora; fala rápida; mudança rápida de ideias;diminuição da necessidade de sono e falta de atenção grandiosidade e compromisso da capacidade de julgamento.

Geralmente ocorre na perturbação bipolar, que é uma doença em que os periodos de mania alternam com os de depressão. A prevenção de episódios de perturbação bipolar não foi estabelecida. Após a administração de ZELDOX os sintomas devem melhorar. Se continuar o tratamento com ZELDOX, diminuem as hipóteses dos sintomas regressarem. Não pare de tomar as cápsulas mesmo que se sinta melhor.

2. ANTES DE TOMAR ZELDOX

Não tome ZELDOX:

Se tem hipersensibilidade (alergia) à ziprasidona ou a qualquer outro componente do medicamento. Uma reacção alérgica pode manifestar-se pelo aparecimento de manchas na pele e sensação de irritação e comichão, inchaço na face ou lábios, ou dificuldade em respirar. Se tal situação alguma vez lhe ocorreu, informe o seu médico.

Se tem ou já teve algum problema cardíaco. Se tem algum problema cardíaco, não tome ZELDOX sem informar previamente o seu médico.

– Se está a tomar medicamentos que prolongam o intervalo QT, tais como antiarrítmicos de Classe IA e III, trióxido de arsénio, halofantrina, acetato de levometadil, mesoridazina, tioridazina, pimozida, sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, mesilato de dolasetrona, mefloquina, sertindol ou cisaprida, informe o seu o médico.

Tome especial cuidado com ZELDOX

Se estiver a tomar outros medicamentos, em particular os que afectam o ritmo cardíaco ou os indicados para o tratamento da ansiedade, depressão, perturbação obsessiva-compulsiva, perturbação de pânico, epilepsia ou doença de Parkinson.
Se tem menos de 18 ou mais de 65 anos de idade.
Se tem problemas de fígado.
Se já teve problemas cardíacos.
Se já teve convulsões.
Se foi informado que tem um baixo nível de potássio ou magnésio no sangue. Se tem demência
Se foi informado que está em risco de sofrer um enfarte

Tomar ZELDOX com alimentos e bebidas ZELDOX deve ser tomado com alimentos.

Não deve ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar ZELDOX.

Gravidez

Se está grávida, pensa poder estar ou planeia engravidar, informe o seu médico. Estando grávida apenas poderá tomar ZELDOX se receitado por um médico que tenha conhecimento do seu estado, pois existe o risco de o seu feto ser afectado. Se existe a possibilidade de engravidar deve usar um método contraceptivo apropriado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Aleitamento

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar ZELDOX, pois não se sabe se a ziprasidona é excretada no leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças e adolescentes

ZELDOX não deve ser administrado a crianças e adolescentes. Doentes idosos

Habitualmente não são necessárias alterações especiais na posologia destes doentes. Doentes renais

Não são necessárias alterações especiais na posologia destes doentes. Doentes hepáticos

Se tem problemas hepáticos deverá referi-lo ao seu médico que poderá considerar adequado um ajustamento da dose.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Existe algum risco de sentir sonolência enquanto estiver a tomar ZELDOX. Se tal lhe acontecer não deve conduzir veículos nem utilizar máquinas e deve informar o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de ZELDOX

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (como a lactose), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar ZELDOX com outros medicamentos

3. COMO TOMAR ZELDOX

Tome ZELDOX sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é entre 40 mg e 80 mg duas vezes ao dia, ingeridas com alimentos, uma cápsula de manhã e outra à noite. O seu médico pode receitar-lhe uma dose mais baixa caso necessite de tomar ZELDOX durante muito tempo.

Tome duas cápsulas por dia: A imagem do sol no blister indica a dose da manhã A imagem da lua no blister indica a dose da noite Engula a cápsula inteira

A cápsula deve ser ingerida com água ou outra bebida não alcoólica. ZELDOX deve ser tomado com alimentos. Tome as cápsulas todos os dias, sempre à mesma hora. Deve tomar o medicamento até ao fim, mesmo que se sinta melhor.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que ZELDOX é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomou mais ZELDOX do que deveria

Contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve a sua embalagem de ZELDOX consigo. A experiência com a sobredosagem de ziprasidona é limitada. A maior ingestão única confirmada de ziprasidona é de 12800 mg. Neste caso, foram reportados sintomas extrapiramidais e um intervalo QTc de 446 milisegundos (sem sequelas cardíacas). No geral, os sintomas mais frequentemente relatados após sobredosagem são sintomas extrapiramidais, sonolência, tremores e ansiedade.

Caso se tenha esquecido de tomar ZELDOX

É importante que tome ZELDOX sempre à mesma hora. Se se esquecer de tomar uma cápsula deverá tomá-la logo que for possível. No entanto, se estiver quase na altura da próxima dose ignore a dose esquecida e tome a próxima cápsula à hora habitual, continuando com o esquema de tratamento estabelecido. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar ZELDOX

Não interrompa o tratamento com ZELDOX até que o médico lhe diga para o fazer. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ZELDOX

Como os demais medicamentos, ZELDOX, pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários frequentes, que podem afectar 1 ou mais em cada 100 doentes, são: instabilidade psicomotora; rigidez muscular, movimentos anómalos, tremores, movimentos lentos, tonturas, dores de cabeça, sonolência; náuseas, vómitos, obstipação (prisão de ventre), indigestão, boca seca, aumento da salivação; alteração da visão; cansaço

Os efeitos secundários pouco frequentes associados à administração de ziprasidona (1 a 10 em cada 1000 doentes) incluem: aumento do apetite; agitação, sensação de ansiedade, sensação de aperto na garganta, pesadelos; convulsões, alterações da fala, movimento anormal dos olhos, diminuição da atenção, entorpecimento; taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), desconforto causado pela luz; vertigens, zumbidos nos ouvidos; tensão arterial elevada ou tensão arterial baixa sensação de tontura ao levantar-se, desconforto ao engolir; diarreia, dificuldade em engolir, desconforto gastrintestinal, inchaço da língua, flatulência erupção cutânea, urticária (reacção alérgica) e acne; inchaço ou rigidez das articulações, cãibras; alteração dos movimentos, dor, sede; dor no peito.

Face inchada, lábios inchados ou dificuldade em respirar Movimentos da língua, lábios, face, braços, e pernas não controlados

Os efeitos secundários raros, que podem afectar menos que 1 doente em cada 100, são: corrimento nasal; ataques de pânico, sensação de depressão, lentidão do pensamento; torcicolo, paralesia, movimento involuntário das pernas; comichão e secura dos olhos; alterações da visão dores de ouvidos; soluços; refluxo gástrico; fezes moles queda de cabelo, inchaço da face, pele irritada; incontinência urinária, dor ou dificuldade a urinar; redução ou aumento da erecção, diminuição dos orgasmos, secreção anormal de leite; tensão arterial elevada, labilidade da tensão arterial sensação de calor.

Este tipo de medicamento pode provocar alterações dos movimentos, especialmente ao nível da face e da língua (discinésia tardia). Informe o seu médico caso isso lhe suceda após a toma de ZELDOX. Têm existido relatos raros de batimentos cardíacos irregulares graves (denominados torsade de pointes). Se tem sintomas como batimentos cardíacos acelerados ou irregulares, desmaios/colapso ou tonturas quando está de pé, contacte de imediato o seu médico.

Têm sido relatados casos raros de aumento do peito (hiperprolactinémia) tanto em mulheres como em homens.

Têm existido, muito raramente, relatos relativos a medicamentos deste grupo, incluindo Zeldox, causarem febre, respiração acelerada, suores, rigidez muscular e redução do estado de consciência (denominado síndrome maligna neuroléptica). Caso isso aconteça, pare de tomar ZELDOX e contacte imediatamente o seu médico.

Adicionalmente, têm existido relatos de:

– dificuldade em dormir

– pápulas (urticária) de grande dimensão com comichão intensa

Caso algum destes efeitos secundários se tornem incómodos, severos ou não desapareçam com a continuação do tratamento, informe o seu médico.

Alguns dos sintomas descritos como efeitos adversos podem estar associados a sintomas da patologia subjacente. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ZELDOX

Conserve este medicamento em local seco e a uma temperatura inferior a 30oC. Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ZELDOX após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zeldox: A substância activa é a ziprasidona.

Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho pregelatinizado, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171), sulfato de lauril e sódio, shellac, álcool etílico anidro, álcool isopropílico, álcool n-butílico, propilenoglicol, água purificada, hidróxido de amónio, hidróxido de potássio e óxido de ferro negro (E172). As cápsulas de 20 mg, 40 mg, e 80 mg contêm ainda indigotina (E132).

Qual o aspecto de Zeldox e conteúdo da embalagem:

As cápsulas de ZELDOX doseadas a 20 mg são de cor azul e branca, com marcações “Pfizer” e “ZDX 20”;as de ZELDOX doseadas a 40 mg de cor azul, com marcações “Pfizer” e “ZDX 40”; as cápsulas de 60 mg de ZELDOX são de cor branca, com marcações “Pfizer” e “ZDX 60” e as cápsulas de ZELDOX doseadas a 80 mg são de cor azul e branca, com marcações “Pfizer” e “ZDX 80”.

ZELDOX cápsulas está acondicionado em embalagens de blisters de PVC/PA com revestimento em folha de alumínio, em embalagens contendo 14, 20, 30, 50, 56, 60 ou 100 cápsulas. ZELDOX cápsulas também se apresenta em frascos de HDPE contendo 100 cápsulas e excicante, com tampas de polipropileno, resistentes à abertura por crianças. Como alternativa, o fecho pode ser induzido pelo calor, não se incluindo neste caso excicante.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado:

Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Este folheto foi aprovado pela última vez em 31-05-2007.

Etiquetas batimentos cardíacos, Efeitos secundários ZELDOX, hipersensibilidade, tensão arterial, tomar ZELDOX, ziprasidona

Risperidona

Risperdal bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 10 de Julho de 2009
Sem comentários em Risperdal bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é RISPERDAL e para que é utilizado?
2. Antes de tomar RISPERDAL
3. Como tomar RISPERDAL
4. Efeitos secundários RISPERDAL
5. Como conservar RISPERDAL
6. Outras informações

Risperdal

RISPERDAL 0,25 mg / 0,5 mg / 1 mg / 2 mg / 3 mg / 4 mg / 6 mg comprimidos revestidos

RISPERDAL 1 mg/ml solução oral

RISPERDAL QUICKLET 0,5 mg / 1 mg / 2 mg comprimido orodispersível

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É RISPERDAL E PARA QUE É UTILIZADO?

RISPERDAL é um medicamento antipsicótico.

RISPERDAL é utilizado para tratar um grupo de doenças chamadas psicoses. A psicose é uma doença psiquiátrica, caracterizada por perturbações do pensamento, das sensações e/ou actividades, tais como, confusão, alterações na percepção (como ouvir a voz de alguém que não está presente), desconfiança fora do habitual, isolamento social e excesso de introversão, bem como alterações do estado mental resultantes de ansiedade e tensão. RISPERDAL pode ser tomado em situações de início súbito (agudas) e prolongadas (crónicas).

Para além disto, depois do alívio dos sintomas, RISPERDAL é utilizado para manter estas perturbações sob controlo, ou seja, para evitar recidivas. RISPERDAL também é utilizado noutras situações, especificamente para controlar perturbações do comportamento, tais como agressividade por palavras ou actos, desconfiança mórbida, agitação motora e tendência para vaguear em pessoas cujas funções mentais estejam alteradas (ou seja, pessoas com demência). RISPERDAL também pode ser utilizado para tratar alterações comportamentais disruptivas como a agressão, a impulsividade e a auto-flagelação em crianças, adolescentes e adultos com atraso mental ou QI médio. RISPERDAL é também eficaz na manutenção da melhoria clínica, durante a continuação do tratamento de crianças e adolescentes que revelem uma resposta inicial ao tratamento.

Uma outra situação para a qual pode tomar RISPERDAL é a mania, que é caracterizada por um conjunto de sintomas, tais como humor exagerado, expansivo ou irritabilidade, demasiada autoestima, diminuição da necessidade de dormir, conversação forçada, pensamentos rápidos, distracção ou julgamentos deficientes incluindo comportamentos disruptivos ou agressivos.

RISPERDAL também pode ser administrado para tratar o autismo em crianças e adolescentes. RISPERDAL pode ser utilizado em regime de monoterapia ou combinado com outro tipo de medicamentos referidos como estabilizadores de humor.

2. ANTES DE TOMAR RISPERDAL

Não tome RISPERDAL:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer um dos excipientes de RISPERDAL. As reacções de hipersensibilidade podem ser reconhecidas, por exemplo por, vermelhidão cutânea, comichão, falta de ar ou cara inchada. Se algum destes sintomas ocorrer, contacte imediatamente o seu médico.

Tome especial cuidado com RISPERDAL Aumento de peso:

Procure comer com moderação, pois RISPERDAL pode causar aumento de peso.

Cuidados a ter

Estudos realizados em doentes idosos com demência mostraram que RISPERDALtomado sozinho ou em conjunto com furosemida pode aumentar o risco de morte. Informe o seu médico se está a tomar furosemida. Furosemida é uma substância usada para tratar a tensão arterial elevada ou o inchaço de partes do corpo provocado pela retenção de líquidos.

Alguns doentes idosos com demência apresentaram alterações súbitas do estado de consciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala. Se alguma destas situações ocorrer, mesmo que por um curto período de tempo, contacte de imediato o seu médico.

Durante um tratamento prolongado, RISPERDAL pode causar movimentos involuntários na face. No caso de isto acontecer, consulte o seu médico. Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da vigília, aumento da temperatura do corpo, ou músculos rígidos. Se tal acontecer, contacte um médico imediatamente e diga-lhe que está a tomar RISPERDAL.

Em casos muito raros, pode ocorrer uma elevação do açúcar no sangue. Contacte o seu médico imediatamente se tiver sintomas como sede excessiva, ou se sentir necessidade de urinar com maior frequência.

A hiperglicemia ou exacerbação da diabetes pré-existente foi descrita em casos muito raros durante o tratamento com RISPERDAL. Em doentes diabéticos ou com factores de risco para o aparecimento de diabetes aconselha-se monitorização clínica.

Doenças cardiovasculares, Insuficiência hepática ou renal, Doença de Parkinson, Demência de Lewy ou Epilepsia

Se sofrer de alguma destas doenças, informe o seu médico, pois pode ser necessário vigilância médica e ajuste da dose, enquanto estiver a tomar RISPERDAL.

Doentes idosos

Os idosos devem tomar menor quantidade de RISPERDAL, do que é habitualmente prescrito.

Tomar RISPERDAL com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O seu médico dir-lhe-á quais os medicamentos que pode tomar com RISPERDAL. RISPERDAL pode aumentar o efeito de fármacos que reduzem o tempo de reacção (“tranquilizantes”, narcóticos que tiram as dores, certos anti-histamínicos e certos antidepressivos).

Portanto tome apenas os medicamentos que forem prescritos pelo seu médico. Alguns medicamentos para tratar a doença de Parkinson, (agonistas da dopamina ex: levodopa) podem contrariar o efeito de RISPERDAL.

A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento da epilepsia e da nevralgia do trigémio (episódios de dor intensa na face), pode modificar o efeito de RISPERDAL.

Portanto, informe o seu médico se começou ou terminou algum tratamento com carbamazepina.

A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente para o tratamento da depressão, podem aumentar os níveis de RISPERDAL no sangue. Portanto, informe o seu médico se começou ou terminou algum tratamento com fluoxetina ou paroxetina.

A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usados para reduzir a acidez no estômago, podem aumentar ligeiramente os níveis de RISPERDAL no sangue, mas é improvável que alterem o efeito de RISPERDAL.

A eritromicina, um antibiótico, altera os níveis de RISPERDAL, no sangue

– O topiramato, uma substância usada no tratamento da epilepsia e da enxaqueca, não tem um efeito significativo nos níveis de RISPERDAL no sangue.

A galantamina e o donezepil, medicamentos usados para tratar a demência, não alteram o efeito do RISPERDAL.

RISPERDAL não altera o efeito do lítio, nem do valproato, dois medicamentos usados para o tratamento da mania, ou da digoxina, um medicamento para o coração. Tomar RISPERDAL com furosemida, um fármaco utilizado para tratar algumas patologias como insuficiência cardíaca e hipertensão, pode estar associado a alguns efeitos indesejáveis. Avise o seu médico se estiver a tomar furosemida.

Tomar RISPERDAL com alimentos e bebidas

RISPERDAL pode aumentar o efeito do álcool. Portanto, não beba álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida, ou se está a prever que irá engravidar, deve informar o seu médico que decidirá se poderá tomar RISPERDAL.

Foram observados tremores, fraqueza muscular e dificuldade em alimentar-se em recém-nascidos de mães que tomaram RISPERDAL, no último trimestre de gravidez.

Não deve amamentar o seu filho, se estiver a tomar RISPERDAL. Neste caso consulte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas antes de o seu médico avaliar a sua sensibilidade a RISPERDAL, porque RISPERDAL pode afectar a sua capacidade de vigília ou para conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de RISPERDAL

RISPERDAL comprimidos revestidos contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

RISPERDAL comprimidos revestidos a 2 mg e 6 mg contêm o corante amarelo sunset FCF (E110). Pode causar reacções alérgicas.

RISPERDAL QUICKLET comprimidos orodispersíveis contêm aspartamo (E951), contêm uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

3. COMO TOMAR RISPERDAL

Tome RISPERDAL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

RISPERDAL está disponível na forma de comprimidos para serem deglutidos, comprimidos orodispersíveis que se desintegram na boca e de solução para ser administrada por via oral.

Pode tomar RISPERDAL juntamente com as refeições ou no intervalo destas. Os comprimidos devem ser tomados com água.

Deve misturar-se a solução oral com uma bebida não alcoólica, excepto chá. Os comprimidos de RISPERDAL QUICKLET devem ser colocados sobre a língua. Desagregam-se na boca em alguns segundos e podem ser depois ingeridos, com ou sem água. Se tomar o comprimido durante a refeição, deverá ter a boca vazia antes de colocar o comprimido sobre a língua.

É importante tomar a quantidade correcta de RISPERDAL mas isto varia de pessoa para pessoa., Por esta razão, o seu médico deverá adaptar ao seu caso, a dose que deve tomar, até obter o efeito desejado.

Portanto, siga cuidadosamente as instruções do seu médico e não mude nem interrompa a posologia recomendada sem o consultar primeiro.

Para psicoses em adultos e adolescentes com mais de 15 anos:

Iniciar o tratamento gradualmente, por exemplo com 2 miligramas, no primeiro dia e 4 miligramas no segundo dia. A partir de então, a dose pode manter-se inalterada ou, se necessário, posteriormente modificada.

Para um tratamento prolongado, 4 a 6 miligramas por dia é a dose habitual. No entanto, pode ser suficiente uma dose mais baixa. A dose diária pode tomar-se numa única toma ou ser dividida em duas tomas, uma de manhã e outra à noite. O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos ou que quantidades de solução são recomendados para a sua situação particular.

Para psicoses em idosos:

É geralmente preferível tomar metade da dose prescrita para os outros adultos, dividida em duas tomas por dia. Num tratamento prolongado, a dose total diária também se pode tomar numa toma única. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos ou que quantidade de solução é recomendada para a sua situação particular.

Para perturbações no comportamento em pessoas com demência: Na maior parte dos casos, cerca de um quarto da dose prescrita para outros adultos será suficiente. Recomenda-se iniciar com 0,5 miligramas, divididas em duas tomas por dia (ou seja, 0,25 miligramas por toma). Esta dose pode aumentar-se em 0,5 miligramas por dia, preferencialmente em dias alternados.

Para tratamento prolongado, a dose habitual é de 1 miligrama por dia, a qual pode tomar-se numa única toma ou dividida em duas tomas por dia (ou seja, 0,5 miligramas por toma). O médico determinará qual a quantidade adequada para o seu caso particular, mas raramente é necessária uma dose total superior a 2 miligramas por dia. Em doentes com demência, o tratamento com RISPERDAL deve ser regularmente reavaliado pelo médico.

Nas alterações do comportamento em crianças e adultos:

Doentes com peso igual ou superior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,5 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5 mg, mas não com frequência superior a dias alternados, se necessário.

A dose habitual é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á quanto deve tomar de RISPERDAL, para o seu problema particular.

Doentes com peso inferior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,25 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,25 mg, mas não com frequência superior a dias alternados, se necessário.

A dose habitual é de 0,25 mg a 0,75 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto a número de comprimidos ou mililitros de solução oral. Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Para tratamento de distúrbios da mania:

Recomenda-se uma dose inicial de 2 ou 3 mg, uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos/reduções de 1 mg, quando necessário, em dias alternados. A maior parte dos doentes melhoram com doses entre 1 a 6 mg por dia. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos ou qual a quantidade de solução que se ajusta à sua situação. O seu médico pode decidir que deve tomar outro medicamento denominado estabilizador do humor, para além de RISPERDAL para tratar esta situação.

À semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o uso continuado de RISPERDAL deve ser avaliado e justificado periodicamente.

Crianças

Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não existe experiência clínica no tratamento da mania bipolar.

Para doentes com compromisso da função renal ou hepática:

O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto ao número de comprimidos ou mililitros de solução oral apropriados ao seu problema particular.

Os doentes com comprometimento da função renal têm menor capacidade de eliminar a fracção antipsicótica activa, em detrimento de adultos saudáveis. Os doentes com comprometimento da função hepática apresentam concentrações plasmáticas aumentadas, da fracção livre da risperidona.

Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentes com insuficiência renal ou hepática devem ser reduzidas a metade das doses recomendadas, tanto no início do tratamento como na terapêutica subsequente, e o escalonamento de doses deve proceder-se de forma mais lenta.

RISPERDAL deve ser utilizado com precaução nestes grupos de doentes.

Para o tratamento de crianças e adolescentes com autismo:

Para crianças com peso inferior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0.25 mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4° dia de tratamento, com aumentos de 0.25 mg. Ao 14° dia de tratamento, o seu médico pode dizer-lhe para aumentar a dose, 0.25 mg por dia. Os aumentos da dose podem ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dose máxima de 1.5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos ou ml de solução deve tomar.

Para crianças com peso superior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0.50 mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4° dia de tratamento, com aumentos de 0.50 mg. Ao 14° dia de tratamento, o seu médico pode dizer-lhe para aumentar a dose, 0.50 mg por dia. Os aumentos da dose podem ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dose máxima de 2.5 mg, se o seu peso estiver compreendido entre 20 e 45 kg. Para um peso superior a 45 kg, a dose máxima não deve ser superior a 3.5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos ou ml de solução deve tomar. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos ou ml de solução deve tomar.

Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade. Comprimidos

Existem 7 tipos de comprimidos orais para engolir e três tipos de comprimidos que se desagregam na boca, que contêm uma quantidade diferente de risperidona. Pode verificar a concentração dos comprimidos pela cor e forma que apresentam.

Os comprimidos a 6 miligramas são aconselhados, se tomar diariamente RISPERDAL, numa só administração. O blister está convenientemente rotulado para o ajudar a lembrar-se se tomou RISPERDAL.

Cada blister contém 7 comprimidos – um para cada dia da semana. Por baixo de cada comprimido está impresso o dia da semana. Quando tomar o seu comprimido diário, escolha sempre o comprimido do dia da semana em que está. Deste modo, pode verificar facilmente se tomou o seu comprimido nesse dia.

Para retirar os comprimidos Risperdal Quicklet do blister

Não abra o blister até estar pronto para tomar o medicamento.

Puxe a extremidade da folha e retire-a completamente.

Não pressione o comprimido através da folha, pois pode parti-lo.

Retire o comprimido com as mãos secas.

Coloque imediatamente o comprimido na língua. O comprimido dissolve-se em segundos. Se desejar pode tomar com água.

Solução oral

A embalagem de solução oral tem uma pipeta, que permite medir a quantidade exacta.

Instruções para abrir o frasco e usar a pipeta

O frasco traz uma tampa de segurança infantil e deve abrir-se do seguinte modo: Empurrar a tampa plástica de rosca para baixo, enquanto se roda no sentido contrário dos ponteiros do relógio. Retire a tampa desenroscada

Coloque a pipeta no frasco. Enquanto segura o anel inferior, puxe o anel superior até a marca corresponder ao número de mililitros ou miligramas que precisa administrar.

Depois, retire a pipeta da tampa, com a ajuda do anel inferior.

Deite o conteúdo da pipeta, para uma bebida não alcoólica, excepto chá, deslizando o anel superior para baixo.

Feche o frasco.

Lave a pipeta com água

Se tomar mais RISPERDAL do que deveria:

Podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: diminuição na consciência, sonolência, falta de sono, tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular. Geralmente, estes sintomas não são nocivos. No entanto, deve consultar o seu médico. Entretanto, pode começar a tratar estas perturbações com carvão activado, que adsorve o medicamento que ainda estiver no estômago.

Informações para o médico em caso de sobredosagem

– No caso de o doente ter perdido a consciência proceder a uma ventilação adequada.

– Se a pressão arterial for baixa administrar simpaticomiméticos injectáveis.

– Se necessário, proceda a monitorização cardíaca: considere a transferência para o hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar RISPERDAL:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

– No período inicial do tratamento:

Tome a dose que esqueceu assim que possível. Depois continue a tomar as restantes doses na ordem descrita acima.

– Depois disso:

Não tome a dose que não tomou, mas tome a dose seguinte como habitual e continue o tratamento.

Importante: nunca tome mais de 16 miligramas por dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS RISPERDAL

Como os demais medicamentos, RISPERDAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

RISPERDAL é habitualmente bem tolerado e os efeitos secundários são, muitas vezes, difíceis de distinguir dos sintomas da doença.

Em alguns casos podem surgir os seguintes efeitos secundários: falta de sono, agitação, ansiedade e dor de cabeça. Em casos raros podem surgir: sonolência, cansaço, dificuldades de concentração, visão turva, tonturas, indigestão, náuseas, vómitos, dor abdominal, obstipação, alterações da potência sexual, perda de urina, nariz entupido. Sedação, geralmente ligeira e de curta duração, pode ocorrer com mais frequência em crianças do que em adultos. Embora estes efeitos não sejam nocivos, se o incomodarem, contacte o seu médico.
Em alguns casos, a tensão arterial pode baixar ligeiramente na fase inicial do tratamento e originar tonturas o que, habitualmente passa rapidamente. Por vezes, pode surgir, mais tarde, um aumento da tensão arterial, o que é muito raro.
Durante o tratamento, pode aumentar ligeiramente de peso e podem também surgir perturbações motoras ligeiras, tais como tremores, ligeira rigidez muscular e agitação nas pernas. Estes últimos sintomas habitualmente não são perigosos e desaparecem depois do médico reduzir a dose de RISPERDAL ou administrar um medicamento adicional.
Em doentes idosos com demência, observou-se uma fraqueza repentina ou dormência da face, braços ou pernas, especialmente num dos lados ou casos de alterações momentâneas da fala. Se algum destes sintomas surgir, mesmo durante um curto período de tempo, procure um médico.
Embora raro, e geralmente sem problema, pode surgir edema dos tornozelos.
A hipersensibilidade a RISPERDAL é muito rara, podendo ser identificada, por exemplo, por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou inchaço da face, lábios ou língua. Se tiver qualquer um destes sintomas, procure o seu médico o mais rapidamente possível.
Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição na consciência, febre elevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure rapidamente um médico.
Em casos muito raros foi observado aumento de açúcar no sangue. Procure o seu médico se tiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente.
Em casos extremamente raros, geralmente resultantes de vários factores em simultâneo podem surgir alterações notórias na temperatura do corpo (calor ou frio extremos). Se tal acontecer, procure o seu médico.

Durante um tratamento prolongado podem surgir tiques na língua, face, boca ou maxilar inferior. Se tal acontecer, procure o seu médico.

Após o uso prolongado, algumas pessoas podem ter aumento do peito, perda de leite e alterações na menstruação. Estes efeitos são geralmente inofensivos.

Deve-se salientar que a maioria dos doentes não sofre destes problemas. No entanto não hesite em comunicar ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável detectado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISPERDAL

Não conservar acima de 30° C.

RISPERDAL comprimidos revestidos: Proteger da luz e da humidade.

RISPERDAL solução oral:

Não congelar.

Consumir a solução oral no prazo de três meses, após a primeira utilização.

As letras na embalagem VAL significam que o medicamento não pode ser guardado infinitamente. Portanto, não deve tomar RISPERDAL, depois da data impressa a seguir a “VAL” (mês e ano), mesmo se o guardou correctamente.

Aconselhável devolver os medicamentos fora do prazo de validade ao seu farmacêutico. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A substância activa é a risperidona.

Os excipientes de RISPERDAL comprimidos revestidos são: lactose, amido de milho, celulose microcristalina, hipromelose, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, sulfato de laurilo e sódio e propilenoglicol.

Os comprimidos a 0,25 mg também contêm dióxido de titânio (E171), talco e óxido férrico amarelo (E172).

Os comprimidos a 0,5 mg também contêm dióxido de titânio (E171), talco e óxido férrico vermelho (E172).

Os comprimidos a 2 mg também contêm dióxido de titânio (E171), talco e amarelo sunset FCF (E110).

Os comprimidos a 3 mg também contêm dióxido de titânio (E171), talco e amarelo de quinoleína (E104).

Os comprimidos a 4 mg também contêm dióxido de titânio (E171), talco, amarelo de quinoleína (E104) e indigotina (E132).

Os comprimidos a 6 mg também contêm dióxido de titânio (E171), talco, amarelo de quinoleína (E104) e amarelo sunset FCF (E110).

RISPERDAL solução oral contém ácido tartárico, ácido benzóico, hidróxido de sódio e água purificada.

RISPERDAL QUICKLET comprimidos orodispersíveis contêm os seguintes excipientes: Resina polacrilex (polímero de ácido metacrílico com divinilbenzeno), gelatina, manitol, glicina, simeticone, carbómero, hidróxido de sódio, aspartamo (E951), óxido de ferro vermelho (E172) e óleo essencial de hortelã-pimenta. O comprimido orodispersível a 2 mg também contém goma xantana.

Comprimidos de RISPERDAL

Existem sete tipos de comprimidos orais para engolir, cada um com uma quantidade diferente de risperidona:

amarelos, comprimidos oblongos, biconvexos, contendo 0,25 miligramas de risperidona (no comprimido está marcado: RIS0.25);
castanho-avermelhado, comprimidos oblongos, biconvexos, ranhurados contendo 0,5 miligramas de risperidona (no comprimido está marcado: RIS0.5);
brancos, comprimidos oblongos, ranhurados contendo 1 miligrama de risperidona (no comprimido está marcado: RIS1);
cor-de-laranja, comprimidos oblongos, ranhurados contendo 2 miligramas de risperidona (no comprimido está marcado: RIS2);
amarelos, comprimidos oblongos, ranhurados contendo 3 miligramas de risperidona (no comprimido está marcado: RIS3);
verdes, comprimidos oblongos, ranhurados contendo 4 miligramas de risperidona (no comprimido está marcado: RIS4);
amarelos, comprimidos, circulares, contendo 6 miligramas de risperidona (no comprimido está marcado : RIS 6).

Os comprimidos estão disponíveis em caixas de 6 (apenas os doseados a 1 mg), 20 ou 60 unidades (0,25 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg), 60 unidades (0,5 mg) o que significa que cada caixa contém 1 blister de 6 comprimidos, ou ainda 2 ou 6 blisters de 10 comprimidos.

Embalagens de 28 e 60 comprimidos de RISPERDAL a 6 mg.

Comprimidos orodispersíveis de RISPERDAL QUICKLET

Existem três tipos de comprimidos que se desintegram na língua, cada um contendo diferentes quantidades de risperidona:

– comprimidos biconvexos, redondos, cor de coral contendo 0,5 mg de risperidona (gravado numa das faces R 0.5 mg);

– comprimidos biconvexos, quadrados, cor de coral contendo 1 mg de risperidona (gravado numa das faces R 1 mg);

– comprimidos biconvexos, redondos, cor de coral contendo 2 mg de risperidona (gravado numa das faces R 2 mg).

Embalagens de 20, 28 e 56 comprimidos. Solução oral

Embalagem de 30 e 100 ml de solução oral, com uma pipeta.

Uma pipeta cheia contém 3 mililitros da solução oral que corresponde a 3 miligramas de risperidona (1 mililitro contém 1 miligrama).

A quantidade mínima que pode tomar é de 0,25 mililitros, que contém 0,25 miligramas de risperidona (1 mililitro contém 1 miligrama).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo- 2734-503 Barcarena

Tel: 21 435 8835

Fabricantes

Risperdal Comprimidos revestidos (0,25 mg, 0,5 mg e 6 mg) JANSSEN-CILAG S.P.A,

Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04010-Latina (LT), Itália

Risperdal Comprimidos revestidos (1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg)

JANSSEN-CILAG S.P.A,

Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04010-Latina (LT), Itália

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. Turnhoutseweg, 30, 2340-Beerse Bélgica

Risperdal Solução oral

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.,

Turnhoutseweg 30, 2340-Beerse,

Bélgica

Risperdal Quicklet Comprimidos orodispersíveis (0,5 mg, 1 mg, 2 mg)

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo – 2734-503 Barcarena

Para informações adicionais sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 10-05-2007.

Etiquetas Efeitos secundários RISPERDAL, Furosemida, hipersensibilidade, Risperdal Quicklet, risperidona, tomar RISPERDAL

Quetiapina

CARACTERÍSTICAS DO SEROQUEL bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Julho de 2009
Sem comentários em CARACTERÍSTICAS DO SEROQUEL bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
SEROQUEL (quetiapina)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Seroquel 25 mg comprimidos revestidos por película
Seroquel 100 mg comprimidos revestidos por película
Seroquel 150 mg comprimidos revestidos por película
Seroquel 200 mg comprimidos revestidos por película
Seroquel 300 mg comprimidos revestidos por película
Seroquel (25 mg) + (100 mg) comprimidos revestidos por película
Seroquel (25 mg) + (100 mg) + (200 mg) comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO SEROQUEL

Seroquel 25 mg contém 25 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina). Excipiente: 18 mg de lactose (anidra) por comprimido

Seroquel 100 mg contém 100 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina). Excipiente: 20 mg de lactose (anidra) por comprimido

Seroquel 150 mg contém 150 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina). Excipiente: 29 mg de lactose (anidra) por comprimido

Seroquel 200 mg contém 200 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina). Excipiente: 39 mg de lactose (anidra) por comprimido

Seroquel 300 mg contém 300 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina). Excipiente: 59 mg de lactose (anidra) por comprimido

A embalagem combinada para 3 dias contém 6 comprimidos de Seroquel 25 mg e 2 comprimidos de Seroquel 100 mg.
A embalagem combinada para 4 dias contém 6 comprimidos de Seroquel 25 mg, 3 comprimidos de Seroquel 100 mg e 1 comprimido de Seroquel 200 mg.
Para lista completa de excipientes ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO SEROQUEL
Comprimido revestido por película.
Os comprimidos de Seroquel 25 mg têm cor de pêssego. Os comprimidos de Seroquel 100 mg têm cor amarela. Os comprimidos de Seroquel 150 mg têm cor amarela pálido. Os comprimidos de Seroquel 200 mg têm cor branca. Os comprimidos de Seroquel 300 mg têm cor branca.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO SEROQUEL
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da esquizofrenia.
Tratamento do episódio maníaco moderado a grave.
Tratamento dos episódios depressivos major na perturbação bipolar.

Seroquel não está indicado para a prevenção das recorrências de episódios maníacos ou depressivos.

4.2 Posologia e modo de administração
Seroquel pode ser administrado, com ou sem alimentos. Adultos:
Para o tratamento da esquizofrenia, Seroquel deve ser administrado duas vezes por dia. A dose diária total nos primeiros quatro dias da terapêutica é de 50 mg (Dia 1), 100 mg (Dia 2), 200 mg (Dia 3) e 300 mg (Dia 4).

A partir do Dia 4, a dose deve ser titulada até à dose habitualmente eficaz de 300 a 450 mg/dia. A dose pode ser ajustada em função da resposta clínica e tolerabilidade de cada doente, no intervalo de 150 a 750 mg/dia.

Para o tratamento dos episódios maníacos associados à perturbação bipolar, Seroquel deve ser administrado duas vezes por dia. A dose diária total nos primeiros quatro dias da terapêutica é
de 100 mg (Dia 1), 200 mg (Dia 2), 300 mg (Dia 3) e 400 mg (Dia 4). Qualquer ajuste posológico adicional até atingir 800 mg/dia no Dia 6 deverá ser efectuado em incrementos máximos de 200 mg/dia.
A dose pode ser ajustada em função da resposta clínica e da tolerabilidade de cada doente, no intervalo de 200 a 800 mg por dia. A dose eficaz habitual varia entre 400 e 800 mg/dia.

Para o tratamento dos episódios depressivos na perturbação bipolar, Seroquel deve ser administrado uma vez por dia, ao deitar, uma vez que assim se pode reduzir a probabilidade de sedação durante o dia. A dose diária total nos primeiros quatro dias de terapêutica é de 50 mg (Dia 1), 100 mg (Dia 2), 200 mg (Dia 3) e 300 mg (Dia 4). A dose diária recomendada é de 300 mg. Dependendo da resposta do doente, Seroquel pode ser titulado até 600 mg por dia. A eficácia dos antidepressivos foi demonstrada a 300 mg e 600 mg/dia, contudo não foi observado nenhum benefício adicional no grupo de 600 mg face a 300 mg diárias, durante um tratamento de curta duração (ver secção 5.1).

O tratamento de episódios depressivos na perturbação bipolar, deverá ser efectuado por médicos com experiência no tratamento da perturbação bipolar.

Idosos:
Tal como com outros antipsicóticos, Seroquel deve ser utilizado com precaução nos idosos, especialmente durante o período inicial de tratamento. Poderá ser necessário efectuar uma titulação mais lenta da dose e a dose terapêutica diária poderá ser inferior à usada em doentes mais jovens, dependendo da resposta clínica e tolerabilidade de cada doente. A depuração plasmática média da quetiapina diminui 30-50% em doentes idosos em comparação com os doentes mais jovens.

A segurança e eficácia de Seroquel não foram avaliadas em doentes com idade superior a 65 anos com episódios depressivos no contexto da perturbação bipolar.

Crianças e adolescentes:
A segurança e eficácia de Seroquel não foram avaliadas em crianças e adolescentes. Insuficiência renal:
Não é necessário efectuar ajuste posológico em doentes com insuficiência renal. Insuficiência hepática:
A quetiapina é extensamente metabolizada pelo fígado. Assim, Seroquel deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência hepática conhecida, especialmente durante o período inicial de administração. Os doentes com insuficiência hepática conhecida devem iniciar o tratamento com 25 mg/dia. A dose deverá ser aumentada diariamente em incrementos de 25-50 mg/dia até à dose eficaz, dependendo da resposta clínica e tolerabilidade de cada doente.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes deste medicamento.

A administração concomitante de inibidores do citocromo P450 3A4, tais como inibidores da protease-HIV, fámacos antifúngicos azole, eritromicina, claritromicina e nefazodona, é contra-indicada (ver também secção 4.5).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Suicídio / pensamentos suicidas ou agravamento clínico
A depressão, na perturbação bipolar, está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, autoflagelação e suicídio (eventos relacionados com o suicídio). Este risco persiste até ocorrer uma remissão significativa. Considerando que podem não ocorrer melhorias durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente até ocorrência de melhoria. É prática clínica geral que o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais de recuperação.

Em ensaios clínicos efectuados em doentes com episódios depressivos major no contexto da perturbação bipolar foi observado um aumento do risco de eventos relacionados com o suicídio em doentes jovens com idade inferior a 25 anos tratados com quetiapina comparativamente aqueles tratados com placebo (3.0% versus 0% respectivamente).

Sonolência
O tratamento com quetiapina foi associado a sonolência e sintomas relacionados, tais como sedação (ver secção 4.8). Em ensaios clínicos no tratamento de doentes com depressão bipolar, o início ocorreu normalmente nos primeiros 3 dias de tratamento, e com uma intensidade predominantemente ligeira a moderada. Doentes com depressão bipolar que sofrem de sonolência de intensidade grave podem necessitar de contacto mais frequente para um mínimo de 2 semanas após o início da sonolência, ou até que os sintomas melhorem, podendo ser necessário considerar a descontinuação do tratamento.

Cardiovasculares
Seroquel deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular conhecida, doença cerebrovascular ou outras situações de predisposição para hipotensão. A quetiapina pode induzir hipotensão ortostática especialmente durante o período inicial de titulação da dose, caso tal se verifique, deve ser considerada uma redução da dose ou uma titulação mais gradual.

Convulsões
Em ensaios clínicos controlados não se verificaram diferenças na incidência de convulsões em doentes tratados com Seroquel ou placebo. Tal como com outros antipsicóticos, recomenda-se precaução no tratamento de doentes com história clínica de convulsões (ver secção 4.8).

Sintomas extrapiramidais
Em ensaios clínicos controlados com placebo, foi associada à quetiapina um aumento da incidência de sintomas extrapiramidais (SEP) comparativamente ao placebo em doentes tratados para episódios depressivos major na perturbação bipolar (ver secção 4.8).

Discinésia tardia
Se surgirem sinais ou sintomas de discinésia tardia, deve ser considerada a redução da dose ou a interrupção do tratamento com Seroquel (ver secção 4.8).

Síndroma maligna dos neurolépticos
A síndroma maligna dos neurolépticos tem sido associada ao tratamento antipsicótico, incluindo Seroquel (ver secção 4.8). As manifestações clínicas incluem hipertermia, estado mental alterado, rigidez muscular, instabilidade autonómica e aumento dos níveis de creatina fosfoquinase. Neste caso, o tratamento com Seroquel deve ser interrompido e instituída terapêutica adequada

Neutropénia grave
A neutropénia grave (contagem de neutrófilos < 0,5X109/L) foi pouco frequentemente notificada em ensaios clínicos com Seroquel. A maioria dos casos de neutropénia grave ocorreu nos dois meses após início da terapêutica com Seroquel. Não existiu aparente relação com a dose. Durante a experiência pós-comercialização, a resolução da leucopénia e/ou neutropénia ocorreu após cessação da terapêutica com Seroquel. Os possíveis factores de risco para a neutropénia incluem contagem baixa pré-existente de glóbulos brancos (GB) e história de neutropénia induzida por fármacos. A quetiapina deve ser descontinuada em doentes com contagem de neutrófilos < 1,0 X 109/L. Os doentes devem ser observados para sinais e sintomas de infecção, e as contagens de neutrófilos devem ser seguidas (até excederem 1,5 X 109/L) (ver secção 5.1).

Interacções
Ver também secção 4.5.

O uso concomitante de Seroquel com fármacos fortemente indutores das enzimas hepáticas, tais como a carbamazepina ou a fenitoína, diminui significativamente a concentração plasmática de quetiapina, o que poderá afectar a eficácia da terapêutica com Seroquel. Em doentes que estejam a tomar fármacos indutores das enzimas hepáticas, o tratamento com Seroquel deverá apenas iniciar-se se o médico considerar que os benefícios de Seroquel se sobrepõem aos riscos associados à retirada do fármaco indutor. É importante que qualquer alteração no fármaco indutor seja gradual e, se necessário, dever-se-á proceder à sua substituição por fármacos não indutores (ex: valproato de sódio).

Hiperglicémia
Foram notificados casos de hiperglicémia ou exacerbação de diabetes pré-existente durante o tratamento com quetiapina. É aconselhável uma monitorização clínica adequada em doentes diabéticos e em doentes com factores de risco de desenvolvimento de diabetes mellitus (ver também secção 4.8).

Lípidos
Foram observados aumentos nos triglicéridos e colesterol em ensaios clínicos com quetiapina (ver secção 4.8). Os aumentos de lípidos deverão ser geridos como apropriado clinicamente.

Prolongamento do intervalo QT
Durante os ensaios clínicos e se utilizada de acordo com o Resumo das Características do Medicamento, a quetiapina não esteve associada ao aumento absoluto persistente do intervalo QT. Contudo, em caso de sobredosagem (ver secção 4.9) foi observado prolongamento do intervalo QT. Tal como com outros antipsicóticos, devem tomar-se precauções quando a quetiapina é prescrita a doentes com doença cardiovascular ou história familiar de prolongamento do intervalo QT. Também é necessária precaução quando a quetiapina é prescrita com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT, neurolépticos concomitantes, especialmente nos idosos, em doentes com síndroma de QT prolongado congénito, insuficiência cardíaca congestiva, hipertrofia do miocárdio, hipocaliémia ou hipomagnesemia (ver secção 4.5).

Descontinuação Terapêutica
Sintomas de privação agudos como insónia, náuseas, cefaleias, diarreia, vómitos, tonturas e irritabilidade foram reportados após suspensão abrupta de quetiapina. É aconselhável a descontinuação gradual da terapêutica pelo menos durante um período mínimo de uma a duas semanas (ver secção 4.8).

Doentes idosos com psicose associada a demência
Seroquel não está aprovado para o tratamento de doentes com psicose associada a demência.

Em ensaios clínicos realizados com alguns antipsicóticos atípicos controlados com placebo, foi observado um aumento do risco de ocorrência de acidente vascular cerebral de cerca de 3 vezes na população com demência. O mecanismo para este aumento não é conhecido. Um risco aumentado não pode ser excluído para outros antipsicóticos ou outras populações de doentes. Seroquel deve ser utilizado com precaução em doentes que apresentam factores de risco cerebrovasculares.

Numa meta-análise de antipsicóticos atípicos, foi reportado que doentes idosos com psicose associada a demência apresentam um risco elevado de morte comparativamente ao placebo. Todavia, em 2 ensaios clínicos, de 10 semanas, controlados com placebo, na mesma população (n=710; média idades: 83 anos; intervalo: 56-99 anos) a incidência de mortalidade em doentes tratados com Seroquel foi de 5,5% vs 3,2 % no grupo placebo. Os doentes destes
ensaios morreram por uma variedade de causas consistentes com as expectativas para esta população. Estes dados não permitem estabelecer uma relação causal entre o tratamento com Seroquel e a morte de doentes idosos com demência.

Lactose
Os comprimidos de Seroquel contêm lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.

Informação adicional
Os dados sobre Seroquel em combinação com ácido valpróico ou lítio nos episódios maníacos agudos moderados a graves são limitados; contudo a terapêutica combinada foi bem tolerada (ver secções 4.8 e 5.1). Os dados mostraram um efeito cumulativo às 3 semanas.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Dado os efeitos primários da quetiapina sobre o sistema nervoso central, Seroquel deve ser administrado com precaução em associação com outros fármacos de acção central e com o álcool.

O citocromo P450 (CYP) 3A4 é a principal enzima responsável pelo metabolismo da quetiapina mediado pelo citocromo P450. Num estudo de interacção em voluntários saudáveis, a administração concomitante de quetiapina (dose de 25 mg) com cetoconazol, um inibidor do CYP3A4, causou um aumento de 5 a 8 vezes na AUC da quetiapina. Com base neste facto, é contra-indicada a administração de quetiapina concomitantemente com inibidores do CYP3A4. Também não é recomendado a administração de quetiapina juntamente com sumo de toranja.

Num ensaio clínico de doses múltiplas para avaliar a farmacocinética da quetiapina administrada antes e durante o tratamento com carbamazepina (um conhecido indutor das enzimas hepáticas), a co-administração de carbamazepina aumentou significativamente a depuração da quetiapina. Este aumento da depuração reduziu a exposição sistémica à quetiapina (de acordo com a AUC) para uma média de 13% da exposição registada durante a administração de quetiapina isoladamente, embora tenha sido observado um efeito superior em alguns doentes. Em consequência desta interacção, pode ocorrer uma diminuição das concentrações plasmáticas, o que poderá afectar a eficácia da terapêutica com Seroquel. A co-administração de Seroquel e fenitoína (outro indutor enzimático microssomal) causou um aumento da depuração da quetiapina de aproximadamente 450%. Em doentes que estejam a tomar fármacos indutores das enzimas hepáticas, o tratamento com Seroquel deverá apenas iniciar-se se o médico considerar que os benefícios de Seroquel se sobrepõem aos riscos associados à retirada do fármaco indutor. É importante que qualquer alteração no fármaco indutor seja gradual e, se necessário, dever-se-á proceder à sua substituição por fármacos não indutores (ex: valproato de sódio) (ver também secção 4.4).

A farmacocinética da quetiapina não foi significativamente alterada pela co-administração dos antidepressivos imipramina (um conhecido inibidor CYP 2D6) ou fluoxetina (um conhecido
inibidor da CYP 3A4 e CYP 2D6).
A farmacocinética da quetiapina não foi significativamente alterada pela co-administração com os antipsicóticos risperidona ou haloperidol. No entanto, a co-administração de Seroquel e tioridazina causou um aumento da depuração da quetiapina de aproximadamente 70%.

A farmacocinética da quetiapina não foi alterada após co-administração com cimetidina.

A farmacocinética do lítio não foi alterada quando co-administrado com Seroquel.

A administração concomitante de valproato de sódio com Seroquel não induz uma alteração clinicamente relevante da farmacocinética destes dois fármacos.

Não foram efectuados estudos formais de interacções medicamentosas com os fármacos cardiovasculares vulgarmente utilizados.

Deve-se tomar-se precaução quando a quetiapina é prescrita concomitantemente com medicamentos conhecidos por originar desequilíbrio electrolítico ou que prolongam o intervalo QT.

4.6 Gravidez e aleitamento

A segurança e eficácia de Seroquel durante a gravidez humana não foram ainda estabelecidas. Até à data, os testes em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos, ainda que não tenham sido avaliados os efeitos oculares potenciais para o feto. Assim, Seroquel apenas deve ser administrado durante a gravidez se os benefícios justificarem os riscos potenciais. No seguimento de gravidezes em que Seroquel foi administrado, observaram-se sintomas de retirada neonatais.

Desconhece-se a taxa de excreção da quetiapina no leite materno. Assim, as mulheres que estejam a amamentar devem ser avisadas para evitarem a amamentação enquanto estiverem a tomar Seroquel.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Dados os seus efeitos primários sobre o sistema nervoso central, a quetiapina pode interferir com actividades que requerem estado de alerta. Portanto, deve-se recomendar aos doentes para não conduzirem nem operarem máquinas até ser conhecida a sua susceptibilidade individual.

4.8 Efeitos indesejáveis

As Reacções Adversas Medicamentosas (RAM) mais frequentemente reportadas com Seroquel são sonolência, tonturas, xerostomia, astenia ligeira, obstipação, taquicardia, hipotensão ortostática e dispepsia.

Tal como acontece com outros antipsicóticos, o aumento de peso, síncope, síndroma maligna dos neurolépticos, leucopenia, neutropenia e edema periférico foram associados ao Seroquel. A incidência de RAMs associadas à terapêutica com Seroquel, estão indicadas na tabela seguinte, de acordo com o formato recomendado pelo Council for International Organisations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995
A frequência das reacções adversas está convencionada da seguinte maneira: Muito frequentes £1/10), Frequentes £1/100, <1/10), Pouco frequentes £1/1.000, <1/100), Raros £1/10.000,
<1/1.000) e Muito raros (<1/10.000).
Doenças do sangue e do sistema linfático
Frequentes: Leucopenia 1
Pouco frequentes: Eosinofilia, trombocitopenia
Desconhecidos: Neutropenia 1
Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: Hipersensibilidade
Muito raros Reacção anafiláctica 6
Doenças do metabolismo e da nutrição
Muito raros: Diabetes Mellitus 1,5, 6,
Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes: Sonhos anormais e pesadelos
Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes: Tonturas 4, sonolência 2, Cefaleia
Frequentes: Síncope 4, sintomas extrapiramidais 1,13
Pouco frequentes: Convulsões 1, síndroma das pernas irrequietas, Disartria
Muito raros: Discinésia tardia 6
Cardiopatias
Frequentes: Taquicardia 4
Afecções oculares
Frequentes: Visão turva
Vasculopatias
Frequentes: Hipotensão ortostática 4
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes: Rinite
Doenças Gastrointestinais
Muito frequentes: Xerostomia
Frequentes: Obstipação, dispepsia
Pouco frequentes: Disfagia 8
Afecções hepatobiliares
Raros: Icterícia 6
Muito raros: Hepatite 6
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Muito raros: Angioedema 6, síndrome de Stevens-Johnson 6
Doenças dos órgãos genitais e da mama
Raros: Priapismo
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito frequentes: Sintomas de descontinuação de terapêutica 1, 10
Frequentes: Astenia ligeira, edema periférico
Raros: Síndroma maligna dos neurolépticos 1
Exames complementares de diagnóstico
Muito frequentes: Níveis elevados de triglicéridos séricos 11
Colesterol total aumentado (predominantemente Colesterol LDL) 12
Frequentes: Aumento de peso 9, elevações das transaminases séricas (ALT, AST) 3,
diminuição do número de neutrófilos, aumento dos níveis de glucose no
sangue para níveis de hiperglicémia 7 Pouco frequentes: Elevações dos níveis da gama-GT3, número de plaquetas diminuído 14
Raros: Aumento da creatinafosfoquinase no sangue15

Ver secção 4.4.
Pode ocorrer sonolência, habitualmente durante as duas primeiras semanas de tratamento e que geralmente cessa com a continuação do tratamento com Seroquel.
Foram observadas elevações assintomáticas nas transaminases séricas (ALT, AST) ou nos níveis de y-GT em alguns doentes tratados com Seroquel. Estas elevações foram geralmente reversíveis com a continuação do tratamento com Seroquel.
Tal como com outros antipsicóticos com actividade bloqueadora adrenérgica a1, Seroquel pode frequentemente induzir hipotensão ortostática, associada a tonturas, taquicardia e, nalguns doentes, síncope, especialmente durante o período inicial de titulação da dose (ver secção 4.4).
Foram notificados casos muito raros de exacerbação de diabetes pré-existente.
O cálculo da frequência destas RAMs foi efectuado apenas com base nos dados de pós-
comercialização.
Glucose no sangue em jejum >126mg/dL (>7.0 mmol/L) ou glucose no sangue pós prandial > 200mg/dL ( 11.1 mmol/L) em pelo menos uma ocasião.
Foi observado um aumento da taxa de disfagia com Seroquel vs. Placebo.apenas em ensaios clínicos na depressão bipolar
Ocorre predominantemente durante as primeiras semanas de tratamento. Foram observados os seguintes sintomas de privação, mais frequentemente em ensaios clínicos agudos controlados com placebo em monoterapia, avaliados como sintomas de descontinuação: insónia, náuseas, cefaleia, diarreia, vómitos, tonturas e irritabilidade. A incidência destas reacções diminuiu significativamente uma semana após a descontinuação. Triglicéridos > 200mg/dL (>2.258 mmol/L) pelo menos numa ocasião Colesterol > 240mg/dL (>6.2064 mmol/L) pelo menos numa ocasião Ver texto abaixo.
Plaquetas < 100×109 / L em pelo menos uma ocasião.
Tendo como base os relatórios de acontecimentos adversos em ensaios clínicos, o aumento da creatinafosfoquinase no sangue não está associado à síndrome maligna dos neurolépticos.

Foram notificados casos, de prolongamento do intervalo QT, arritmia ventricular, morte súbita inexplicável, paragem cardíaca e um tipo de arritmia denominado “torsade de pointes” com a utilização de neurolépticos, e que se consideram como efeitos de classe.

Em ensaios clínicos controlados com placebo, de curta duração, na esquizofrenia e na mania bipolar, a incidência agregada de sintomas extrapiramidais foi semelhante à do placebo (esquizofrenia: 7,8% para quetiapina e 8,0% para placebo; mania bipolar: 11,2% para quetiapina e 11,4% para placebo). Em ensaios clínicos controlados com placebo, de curta duração, na depressão bipolar, a incidência agregada de sintomas extrapiramidais foi de 8,9% para a quetiapina comparada com 3,8% para o placebo, embora a incidência das reacções adversas individuais (por exemplo, acatísia, perturbações extrapiramidais, tremor, discinésia, distonia, agitação, contracções musculares involuntárias, hiperactividade psicomotora e rigidez muscular) seja geralmente baixa e não exceda 4% em nenhum grupo de tratamento. Em estudos de longa duração, na esquizofrenia e perturbação bipolar, a incidência agregada do tratamento – sintomas extrapiramidais foi semelhante entre a quetiapina e placebo.

O tratamento com Seroquel foi associado a pequenas diminuições, relacionadas com a dose, dos níveis das hormonas da tiróide, principalmente os níveis de T4 total e T4 livre. A diminuição dos níveis de T4 total e T4 livre foi máxima nas primeiras duas a quatro semanas de tratamento com Seroquel, sem diminuições posteriores durante o tratamento de longa duração. Na quase totalidade dos casos, a interrupção do tratamento com Seroquel esteve associada a uma inversão dos efeitos sobre o T4 total e T4 livre, independentemente da duração do tratamento. Foram observadas pequenas diminuições dos níveis de T3 total e T3 reversível apenas para as doses mais elevadas. Os níveis de TBG permaneceram inalterados, e geralmente, não foi observado nenhum aumento recíproco da TSH, não existindo indicações de que Seroquel possa causar hipotiroidismo clinicamente relevante.

4.9 Sobredosagem

Foi reportada morte em ensaios clínicos após uma sobredosagem aguda com 13,6 gramas e na pós-comercialização com doses tão baixas como de 6 gramas de Seroquel isoladamente. Contudo, também foi reportado sobrevivência após sobredosagens agudas com doses até 30 gramas. Muito raramente foram reportados na experiência após comercialização casos de sobredosagem com Seroquel isoladamente, resultando em morte ou coma, ou prolongamento do intervalo QT.

Nos doentes com doença cardiovascular grave pré-existente pode existir um aumento do risco dos efeitos de sobredosagem (Ver secção 4.4: Cardiovascular).

De um modo geral, os sinais e sintomas reportados foram os resultantes de um exagero dos efeitos farmacológicos conhecidos deste fármaco, isto é, sonolência e sedação, taquicardia e hipotensão.

Não existe um antídoto específico para a quetiapina. Em casos de intoxicação grave, deve ser considerada a possibilidade de haver uma situação de politerapia, sendo recomendados procedimentos de cuidados intensivos, incluindo o estabelecimento e manutenção da função respiratória, assegurando oxigenação e ventilação adequadas, e a monitorização e suporte do sistema cardiovascular. Ainda que a prevenção da absorção em casos de sobredosagem não tenha sido investigada, a lavagem gástrica (após intubação, se o doente se encontrar inconsciente) e a administração de carvão activado, conjuntamente com um laxante, deverão ser consideradas.

Deve manter-se uma supervisão e monitorização médica apertada até que o doente recupere.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO SEROQUEL
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Classificação farmacoterapêutica: 2.9.2 (Sistema nervoso central, Psicofármacos, Antipsicóticos)
Código ATC: N05A H04

Mecanismo de acção:
A quetiapina é um agente antipsicótico atípico. A quetiapina e o metabolito plasmático activo humano, a N-desalquil quetiapina interagem com um largo número de receptores de neurotransmissores. A quetiapina e a N-desalquil quetiapina têm afinidade para os receptores cerebrais da serotonina (5HT2) e da dopamina D1 e D2. Pensa-se que esta associação do antagonismo dos receptores com a maior selectividade para os receptores 5HT2 em relação aos receptores D2, contribui para as propriedades farmacológicas antipsicóticas e para o baixo risco de provocar efeitos secundários extrapiramidais (EPS) de Seroquel. Adicionalmente, a N-desalquil quetiapina tem elevada afinidade para o transportador da norepinefrina (TNE). A quetiapina e a N-desalquil quetiapina têm também afinidade elevada para os receptores histaminérgicos e adrenérgicos a1, baixa afinidade para os receptores adrenérgicos a2. A quetiapina não tem afinidade apreciável para os receptores colinérgicos muscarínicos ou para os receptores das benzodiazepinas.

Efeitos farmacodinâmicos:
A quetiapina é activa em testes de actividade antipsicótica, tais como a fuga condicionada. Também bloqueia a actividade dos agonistas dopaminérgicos, determinada quer pelo comportamento ou electrofisiologicamente e eleva as concentrações dos metabolitos de dopamina, um índice neuroquímico do bloqueio do receptor D2.

Em testes pré-clínicos preditivos de EPS, a quetiapina não é semelhante aos antipsicóticos standard e tem um perfil atípico. A quetiapina não produz hipersensibilidade dos receptores D2 da dopamina após administração crónica. A quetiapina produz apenas uma ligeira catalepsia para doses eficazes no bloqueio dos receptores D2 da dopamina. A quetiapina demonstra selectividade para o sistema límbico pois produz um bloqueio por despolarização dos neurónios dopaminérgicos mesolímbicos, mas não bloqueia os neurónios dopaminérgicos nigroestriados, após administração crónica. A quetiapina exibe um risco distónico mínimo em macacos Cebus sensibilizados com haloperidol ou que tomaram contacto com o fármaco pela primeira vez, após administração aguda e crónica. O resultado destes testes prevê que Seroquel deve ter um risco mínimo de EPS, e pôs-se a hipótese de que os fármacos com um risco menor de EPS também apresentam um menor risco de originarem discinésia tardia (ver secção 4.8).

Em que medida o metabolito N-desalquil quetiapina contribui para a actividade farmacológica do Seroquel em seres humanos não é conhecida.

Eficácia clínica:
Em três ensaios clínicos controlados com placebo, em doentes com esquizofrenia, utilizando várias doses de Seroquel, não se observaram diferenças na incidência de EPS ou uso concomitante de anticolinérgicos entre o grupo tratado com Seroquel e o grupo tratado com placebo. Um ensaio controlado com placebo avaliou doses fixas de Seroquel no intervalo entre 75 e 750 mg/dia, e não evidenciou um aumento de EPS ou do uso concomitante de anticolinérgicos.

Em quatro ensaios controlados com placebo, dois dos quais em monoterapia e os outros em terapêutica combinada com lítio ou ácido valpróico, que avaliaram doses de Seroquel até 800 mg/dia para o tratamento de episódios maníacos moderados a grave, não se observaram diferenças na incidência de EPS ou na necessidade da utilização concomitante de anticolinérgicos, entre o grupo tratado com Seroquel e o grupo tratado com placebo.

Em estudos controlados com placebo, efectuados em doentes idosos com psicoses relacionadas com demência, a incidência de eventos cerebrovasculares por 100 doentes ano não foi superior no grupo de doentes tratados com quetiapina comparativamente aos doentes no grupo tratados com placebo.

Ao contrário de muitos outros antipsicóticos, Seroquel não produz elevações sustentadas nos níveis de prolactina, também considerada uma característica dos antipsicóticos atípicos. Num ensaio clínico de doses múltiplas fixas, em doentes com esquizofrenia, não se verificaram diferenças nos níveis de prolactina no final do estudo entre Seroquel nas doses recomendadas, e o placebo.

No tratamento dos episódios maníacos moderados a graves, Seroquel demonstrou uma eficácia superior ao placebo na redução dos sintomas maníacos às 3 e 12 semanas, em dois ensaios em monoterapia. Não existem dados de estudos a longo prazo que demonstrem a eficácia de Seroquel na prevenção de subsequentes episódios maníacos ou depressivos. Os dados sobre Seroquel em combinação com ácido valpróico ou lítio nos episódios maníacos agudos moderados a graves às 3 e 6 semanas são limitados; contudo a terapêutica combinada foi bem tolerada. Os dados mostraram um efeito cumulativo às 3 semanas. Um segundo estudo não demonstrou um efeito cumulativo às 6 semanas.
A média da última dose mediana semanal de Seroquel nos indivíduos que responderam à terapêutica foi de aproximadamente 600 mg/dia, e cerca de 85% dos indivíduos que responderam à terapêutica foram tratados com doses compreendidas entre 400 e 800 mg/dia.

Em 4 ensaios clínicos com quetiapina, de duração de 8 semanas, em doentes com episódios depressivos moderados a graves na perturbação bipolar I ou II, Seroquel comprimidos de libertação imediata 300 mg e 600 mg foi significativamente superior ao grupo de doentes tratado com placebo nos resultados de medidas relevantes: melhoria média da MADRS e resposta definida como pelo menos uma melhoria de 50% na pontuação total da MADRS desde o equilíbrio. Não se verificou diferença na magnitude do efeito entre os doentes que receberam 300 mg de Seroquel comprimidos de libertação imediata e aqueles que receberam uma dose de 600 mg.

Na fase de manutenção de dois destes estudos, foi demonstrado que o tratamento a longo prazo de doentes que responderam a Seroquel comprimidos de libertação imediata 300 ou 600 mg foi eficaz comparativamente ao tratamento com placebo no que respeita aos sintomas depressivos, mas não relativamente aos sintomas maníacos.

Em dois estudos de prevenção das recorrências avaliando Seroquel em associação a outros estabilizadores de humor, efectuados em doentes com mania, depressão ou episódios mistos de humor, a associação com Seroquel foi superior aos estabilizadores de humor em monoterapia, aumentando o tempo até à recorrência de outro evento de humor (mania, misto ou depressão). Seroquel foi administrado duas vezes ao dia com um total de 400 mg a 800 mg por dia em associação com lítio ou valproato.

Ensaios clínicos demonstraram que Seroquel é eficaz na esquizofrenia e mania quando administrado duas vezes ao dia, apesar da quetiapina ter uma semi-vida farmacocinética de aproximadamente 7 horas. Este facto foi posteriormente apoiado pelos dados obtidos a partir de um estudo de tomografia de emissão de positrões (TEP), que permitiu identificar que a ocupação dos receptores 5HT2 e D2 pela quetiapina se mantém durante 12 horas. Não foram avaliadas a segurança e a eficácia para doses superiores a 800 mg/dia.
A eficácia de longa duração de Seroquel comprimidos de libertação imediata na prevenção de recorrências de esquizofrenia não foi verificada em ensaios clínicos com ocultação. Em estudos abertos, em doentes com esquizofrenia, a quetiapina foi eficaz na manutenção da melhoria clínica durante a continuação da terapêutica em doentes que apresentaram uma resposta inicial ao tratamento, o que sugere alguma eficácia a longo prazo.

Em ensaios clínicos em monoterapia controlados com placebo, em doentes com uma contagem de neutrófilos de base > 1,5 X 109/L, a incidência de pelo menos uma ocorrência de contagem de neutrófilos < 1,5 X 109/L foi 1,72% em doentes tratados com Seroquel comparativamente a 0,73% em doentes tratados com placebo. Em todos os ensaios clínicos (controlados com placebo, abertos, comparador activo; doentes com uma contagem de neutrófilos de base > 1,5 X 109/L), a incidência de pelo menos uma ocorrência de contagem de neutrófilos < 0,5 X 109/L foi 0,21% em doentes tratados com Seroquel e 0% em doentes tratados com placebo, e a incidência > 0,5- <1,0 X 109/L foi 0,75% em doentes tratados com Seroquel e 0,11% em doentes tratados com placebo.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A quetiapina é bem absorvida e extensamente metabolizada após administração oral. A biodisponibilidade da quetiapina não é afectada significativamente pela administração juntamente com alimentos. A quetiapina tem uma ligação às proteínas plasmáticas de aproximadamente 83%. O pico das concentrações molares do metabolito activo N-desalquil quetiapina, em steady-state é de 35% do observado para a quetiapina. A semi vida de eliminação da quetiapina e da N-desalquil quetiapina é de aproximadamente 7 e 12 horas, respectivamente.

A farmacocinética da quetiapina e da N-desalquil quetiapina é linear no intervalo de doses aprovadas. A cinética da quetiapina não difere entre o homem e a mulher.

A depuração média da quetiapina nos idosos é cerca de 30 a 50% inferior à observada em adultos com idades entre os 18 e 65 anos.

Observou-se uma redução de aproximadamente 25% na depuração plasmática média da quetiapina em indivíduos com insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min/1,73m2), mas os valores individuais da depuração estão dentro do intervalo para indivíduos normais. A fracção molar média, excretada na urina, da dose de quetiapina livre e do metabolito plasmático activo humano N-desalquil quetiapina é < 5%.

A quetiapina é extensamente metabolizada pelo fígado, com uma excreção na urina e nas fezes de menos de 5% do fármaco-mãe na forma inalterada, após a administração de quetiapina marcada radioactivamente. Aproximadamente 73% da radioactividade é excretada na urina e 21% nas fezes. A depuração plasmática média da quetiapina reduz-se em aproximadamente 25% em indivíduos com insuficiência hepática conhecida (cirrose alcoólica estável). Uma vez que a quetiapina é extensamente metabolizada pelo fígado, são esperadas concentrações plasmáticas mais elevadas na população de insuficientes hepáticos pelo que, nestes doentes, poderá ser necessário efectuar ajustes de dose (ver secção 4.2).
Investigações in vitro estabeleceram que o CYP3A4 é a principal enzima responsável pelo metabolismo da quetiapina mediado pelo citocromo P450. A N-desalquil quetiapina é principalmente formada e eliminada pelo CYP3A4.

Descobriu-se que a quetiapina e vários dos seus metabolitos (incluindo a N-desalquil quetiapina) são inibidores fracos das actividades do citocromo humano P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4, in vitro. Observa-se inibição CYP, in vitro, apenas em concentrações aproximadas 5 a 50 vezes superiores às observadas no intervalo de doses 300 a 800 mg/dia nos humanos. Com base nestes resultados in vitro, não é esperado que a co-administração de quetiapina com outros fármacos resulte numa inibição clinicamente significativa pela quetiapina, do metabolismo mediado pelo citocromo P450 do outro fármaco. Em estudos animais, a quetiapina parece induzir o citocromo P450. No entanto, num estudo específico de interacções em doentes psicóticos, não se registou um aumento da actividade do citocromo P450 após administração de quetiapina.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Não existiram evidências de genotoxicidade em estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo. Em animais de laboratório, com níveis de exposição clinicamente relevantes, registaram-se as seguintes alterações, que não foram ainda confirmados por investigação clínica de longo prazo.

Em ratos, observou-se pigmentação da glândula tiróide; em macacos Cynomolgus, registou-se hipertrofia das células foliculares da tiróide, diminuição dos níveis plasmáticos de T3; diminuição das concentrações de hemoglobina e diminuição das contagens de células vermelhas e brancas e, em cães, opacidade da córnea e cataratas.

Tendo em consideração estes achados, os benefícios do tratamento com a quetiapina devem ser ponderados contra os riscos de segurança para o doente.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO SEROQUEL
6.1 Lista dos excipientes

Núcleo: Revestimento:
Povidona
Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado
Celulose microcristalina Amidoglicolato de sódio Tipo A Lactose monohidratada Estearato de magnésio Hipromelose
Macrogol 400
Dióxido de titânio (E171)
Óxido de ferro, amarelo (E172) (comprimidos de 25 mg, 100 mg e 150 mg)
Óxido de ferro, vermelho (E172) (comprimidos de 25mg)

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade
3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 30°C.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Frascos de polietileno de alta intensidade e blister de PVC/folha de alumínio. Apresentações:
Frascos: Seroquel 150 mg: 100 comprimidos
Seroquel 300 mg: 60 comprimidos
Blisters:
Dosagem Embalagem Blisters
Comprimidos de 25 mg 6 comprimidos 20 comprimidos 30 comprimidos 50 comprimidos 50 comprimidos 60 comprimidos 100 comprimidos 1 blister de 6 comprimidos
2 blisters de 10 comprimidos
3 blisters de 10 comprimidos 10 blisters de 5 comprimidos
5 blisters de 10 comprimidos
6 blisters de 10 comprimidos 10 blisters de 10 comprimidos
Comprimidos de 100 mg, 150 mg, 200 mg e 300 mg
Comprimidos de 100 mg, 150 mg, 200 mg e 300 mg 10 comprimidos
20 comprimidos 30 comprimidos 50 comprimidos 50 comprimidos 60 comprimidos 90 comprimidos 100 comprimidos 120 comprimidos
180 comprimidos
240 comprimidos 1 blister de 10 comprimidos
2 blisters de 10 comprimidos
3 blisters de 10 comprimidos 10 blisters de 5 comprimidos
5 blisters de 10 comprimidos
6 blisters de 10 comprimidos
9 blisters de 10 comprimidos
10 blisters de 10 comprimidos
12 blister de 10 comprimidos (apenas para
comprimidos de 150 mg e 300 mg)
18 blister de 10 comprimidos (apenas para
comprimidos de 150 mg e 300 mg)
24 blister de 10 comprimidos (apenas para
comprimidos de 150 mg e 300 mg)
Embalagem combinada para 3 dias 8 comprimidos 1 blister contendo 6 x 25 mg e 2 x 100 mg
Embalagem combinada para 4 dias 10 comprimidos 1 blister contendo 6 x25 mg, 3 x 100 mg e 1 x 200 mg

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Instruções para utilização e manipulação
Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Humberto Madeira, 7
Valejas
2745-663 Barcarena

Dosagem Embalagem Número de Registo
10×5 comprimidos 3734688
5×10 comprimidos 3734589
6×10 comprimidos 3734787
9×10 comprimidos 3734886
10×10 comprimidos 3734985
12×10 comprimidos 3735081
18×10 comprimidos 3735180
24×10 comprimidos 3735289
60 comprimidos (frasco) 3735388
Embalagem combinada para 3 dias 6×25 mg + 2×100 mg 3075686
Embalagem combinada para 4 dias 6×25 mg + 3×100 mg + 3233681
1×200 mg

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da AIM (Seroquel 25 mg, Seroquel 100 mg, Seroquel 200 mg, Seroquel Emb. Combinada para 3 dias): 23.12.99
Data da AIM (Seroquel Emb. Combinada para 4 dias): 20.06.00 Data da AIM (Seroquel 150 mg, Seroquel 300 mg): 15.09.01
Data da Renovação (Seroquel 25 mg, Seroquel 100 mg, Seroquel 200 mg, Seroquel Emb. Combinada para 3 dias, Seroquel Emb. Combinada para 4 dias, Seroquel 150 mg, Seroquel 300 mg): 8.09.04

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
28-04-2009

Etiquetas Antipsicóticos, depressão, hipotensão, lactose, Quetiapina, SOBREDOSAGEM

Risperidona

CARACTERÍSTICAS DO RISPERDAL bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Julho de 2009
Sem comentários em CARACTERÍSTICAS DO RISPERDAL bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
RISPERDAL

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

RISPERDAL 0,25 mg comprimidos revestidos
RISPERDAL 0,5 mg comprimidos revestidos
RISPERDAL 1 mg comprimidos revestidos
RISPERDAL 2 mg comprimidos revestidos
RISPERDAL 3 mg comprimidos revestidos
RISPERDAL 4 mg comprimidos revestidos
RISPERDAL 6 mg comprimidos revestidos
RISPERDAL 1 mg/ml solução oral
RISPERDAL QUICKLET 0,5 mg comprimido orodispersível
RISPERDAL QUICKLET 1 mg comprimido orodispersível
RISPERDAL QUICKLET 2 mg comprimido orodispersível

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO RISPERDAL
Comprimidos revestidos:
Cada comprimido contém 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg e 6 mg de risperidona.

Excipientes(s):
Lactose – 45,5 mg (Risperdal 0,25 mg comprimidos revestidos)
91 mg (Risperdal 0,5 mg comprimidos revestidos)
131 mg (Risperdal 1 mg comprimidos revestidos)
130 mg (RisperdaL 2 mg comprimidos revestidos)
195 mg (Risperdal 3 mg comprimidos revestidos)
260 mg (Risperdal 4 mg comprimidos revestidos)
114,6 mg (Risperdal 6 mg comprimidos revestidos)
Corante amarelo sunset (E110) – 0,05 mg (Risperdal 2 mg comprimidos revestidos) 0,01 mg (Risperdal 6 mg comprimidos revestidos)

Solução oral:
A solução oral contém 1 mg de risperidona em 1 ml. Comprimidos orodispersíveis:
Cada comprimido orodispersível contém 0.5 mg, 1.0 mg e 2.0 mg de risperidona. Excipientes(s):
Aspartamo – 0,25 mg (RISPERDAL QUICKLET 0,5 mg comprimido orodispersível)
0,5 mg (RISPERDAL QUICKLET 1 mg comprimido orodispersível) 1 mg (RISPERDAL QUICKLET 0,5 mg comprimido orodispersível)

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO RISPERDAL
Comprimidos revestidos.
Solução oral.
Comprimidos orodispersíveis.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO RISPERDAL
4.1. Indicações Terapêuticas
RISPERDAL está indicado para o tratamento de uma grande variedade de doentes com esquizofrenia, incluindo primeiro episódio, exacerbação aguda de esquizofrenia, esquizofrenia crónica e outras situações psicóticas, nas quais sejam dominantes os sintomas positivos (tais como, alucinações, ideias delirantes, perturbações do pensamento, hostilidade, desconfiança) e/ou os sintomas negativos (tais como, embotamento afectivo, isolamento social, pobreza de discurso). RISPERDAL alivia os sintomas afectivos (tais como depressão, sentimentos de culpa, ansiedade) associados com a esquizofrenia.
RISPERDAL também é eficaz na manutenção da melhoria clínica durante tratamento prolongado em doentes que mostraram uma resposta inicial ao tratamento.

RISPERDAL está indicado para o tratamento de perturbações comportamentais graves em doentes com demência cujos sintomas, tais como agressividade (violência física e verbal), perturbações da actividade motora (agitação, deambulação) ou sintomas psicóticos proeminentes e conduzem ao sofrimento, incapacidade, perigo potencial ou auto-flagelação do doente.

RISPERDAL está indicado no tratamento da mania na doença bipolar. Estes episódios são caracterizados por sintomas tais como humor exagerado, expansivo ou irritabilidade, sentimentos excessivamente “elevados” ou eufóricos, demasiada autoestima, diminuição da necessidade de dormir, conversação forçada, pensamentos rápidos, distracção, ou julgamentos deficientes, incluindo comportamentos disruptivos ou agressivos.
RISPERDAL está indicado para o tratamento de alterações de conduta e de outras perturbações de comportamento em crianças, adolescentes e adultos subdesenvolvidos intelectualmente, com atraso mental ou QI médio que apresentam comportamentos agressivos ou anti-sociais proeminentes, como por exemplo, agressividade, impulsividade e comportamentos auto-ofensivos. RISPERDAL é também eficaz na manutenção da melhoria clínica, durante a continuação do tratamento de crianças e adolescentes que revelem uma resposta inicial ao tratamento.

RISPERDAL também está indicado para o tratamento do autismo em crianças e adolescentes.

4.2. Posologia e modo de administração

RISPERDAL pode ser administrado em comprimidos, comprimidos orodispersíveis ou em solução oral. O comprimido orodispersível deve ser colocado na língua. A desintegração inicia-se na cavidade oral, em segundos, e pode ser subsequentemente engolido, com ou sem água. 4.2.a. Esquizofrenia

Mudança de outros antipsicóticos
Quando for clinicamente conveniente recomenda-se a interrupção gradual do tratamento prévio enquanto se inicia a terapêutica com RISPERDAL. Da mesma forma, se considerado clinicamente adequado, quando se muda o tratamento em doentes previamente tratados com antipsicóticos “retard”, a terapêutica com RISPERDAL deve ser iniciada em substituição da injecção seguinte.
Periodicamente, deve ser reavaliada a necessidade em prosseguir a administração de medicamentos antiparkinsónicos.

Adultos
RISPERDAL pode ser administrado uma ou duas vezes por dia. Os doentes devem iniciar o tratamento com RISPERDAL com 2 mg por dia. A dose pode ser aumentada no segundo dia até 4 mg. A partir de então a dose deve manter-se inalterada, ou se necessário, posteriormente, proceder a ajustes individuais. A maioria dos doentes beneficiará da administração de doses diárias entre 4 e 6 mg. Em alguns doentes, pode ser adequada uma fase de titulação mais lenta e doses iniciais e de manutenção mais baixas.
Doses superiores a 10 mg por dia, não demonstraram eficácia adicional em relação a doses mais baixas, e podem causar sintomas extrapiramidais.
A segurança de doses superiores a 16 mg por dia não foi ainda totalmente avaliada, razão pela qual, não se recomenda a sua administração.
Quando for necessário sedar o doente, pode associar-se uma benzodiazepina à administração de RISPERDAL®.

Idosos
Recomenda-se o início do tratamento com doses de 0.5 mg, duas vezes por dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente com aumentos de 0.5 mg, duas vezes por dia, até 1 a 2 mg, duas vezes por dia. RISPERDAL é bem tolerado nos doentes idosos.

Crianças
Em crianças com menos de 15 anos de idade não existe experiência clínica no tratamento da esquizofrenia.

4.2.b. Perturbações no comportamento em doentes com demência

Recomenda-se uma dose inicial de 0.25 mg, duas vezes por dia. Se necessário, esta dose pode ser ajustada individualmente com aumentos de 0.25 mg, duas vezes por dia, e com uma frequência não superior a dias alternados. Na maioria dos doentes, a dose óptima é 0.5 mg, duas vezes por dia. No entanto, alguns doentes podem beneficiar de doses até 1 mg, duas vezes por dia.
Uma vez atingida a dose óptima, pode considerar-se a administração de uma dose única diária. À semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o uso continuado de RISPERDAL, deve ser avaliado periodicamente.

4.2.c. Mania bipolar

Adultos

RISPERDAL deve ser administrado uma vez por dia, com uma dose inicial de 2 ou 3 mg. Devem ser realizados ajustes de dose, sempre que indicados, em intervalos de não menos que 24 horas e com incrementos de dose de 1 mg por dia. Foi demonstrada eficácia com doses flexíveis e num intervalo de 1 a 6 mg, por dia. À semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o uso continuado de RISPERDAL, deve ser avaliado e justificado periodicamente.

Crianças

Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não existe experiência clínica no tratamento da mania bipolar.
4.2.d. Alterações de conduta e outras perturbações de comportamento Doentes com mais de 50 kg de peso
Recomenda-se uma dose inicial de 0.5 mg/dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente por aumentos de 0.5 mg, uma vez por dia, com uma frequência não superior a dias alternados, se necessário.
A dose óptima na maioria dos doentes é de 1 mg, por dia. No entanto, alguns doentes podem beneficiar de uma dose de 0.5 mg, uma vez por dia, enquanto que outros podem beneficiar de 1.5 mg, uma vez por dia, se necessário.
Doentes com menos de 50 kg de peso
Recomenda-se uma dose inicial de 0.25 mg/dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente com aumentos de 0.25 mg, uma vez por dia, com uma frequência não superior a dias alternados.
A dose óptima na maioria dos doentes é de 0.5 mg, por dia. No entanto, alguns doentes podem beneficiar de uma dose de 0.25 mg, uma vez por dia, enquanto que outros podem beneficiar de 0.75 mg, uma vez por dia.
À semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o uso continuado
de RISPERDAL®, deve ser avaliado periodicamente.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

4.2.e. Doença Renal e Hepática

Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentes com insuficiência renal ou hepática, devem ser reduzidas a metade das doses recomendadas tanto no início do tratamento, como na terapêutica subsequente, e o escalonamento de doses deve proceder-se de forma mais lenta.
RISPERDAL deve ser utilizado com precaução nestes grupos de doentes.

4.2.f. Autismo
A dose de RISPERDAL deve ser individualizada de acordo com as necessidades e respostas do doente. O tratamento deve ser iniciado com 0.25 mg/dia para doentes com peso inferior a 20 kg e com 0.50 mg/dia, para doentes com peso superior a 20 Kg. Ao 4° dia de tratamento, a dose pode ser aumentada até 0.5 mg/dia, para doentes com peso inferior a 20 kg e até 1 mg/dia, para doentes com peso superior a 20 Kg. Esta dose deve ser mantida até à avaliação da resposta, o que ocorrerá aproximadamente ao 14° dia. Aumentos adicionais de dose apenas deverão ser considerados para doentes que não atinjam resposta clínica suficiente. O aumento da dose deve ser feito com intervalos superiores a duas semanas, em incrementos de 0.25 mg/dia para doentes com peso inferior a 20 kg ou de 0.5 mg/dia para doentes com peso superior a 20 kg.

Nos estudos clínicos, a dose máxima estudada não excedeu a dose diária total de 1.5 mg para doentes com peso inferior a 20 kg, de 2.5 mg para doentes com mais de 20 kg e de 3.5 mg para doentes com peso superior a 45 kg.
RISPERDAL pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia.

Doentes que manifestem sonolência poderão beneficiar, passando para uma administração diária, à noite, ou para uma administração duas vezes ao dia. Uma vez atingida resposta clínica suficiente e mantida, deverá ser considerada a redução gradual da dose, com o objectivo de atingir o melhor equilíbro entre a eficácia e a segurança.
Não existe experiência em crianças menores de 5 anos de idade.

4.3. Contra-indicações

RISPERDAL está contra-indicado em doentes com conhecida hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Doentes idosos com demência
Incidência de mortalidade
Numa metanálise de 17 estudos clínicos controlados, verificou-se que doentes idosos com demência tratados com antipsicóticos atípicos, incluindo RISPERDAL, apresentaram um aumento da mortalidade, quando comparados com o grupo tratado com placebo. Nesta população, e em estudos controlados com placebo, a incidência de mortalidade no grupo tratado com RISPERDAL foi de 4.0%, comparada com 3.1% no grupo de doentes tratado com placebo. A média de idades dos doentes que morreram foi de 86 anos (limites: 67-100).

Uso concomitante de Furosemida

Nos estudos clínicos controlados com placebo, realizados em doentes idosos com demência, foi observada uma incidência superior da mortalidade em doentes tratados concomitantemente com furosemida e risperidona (7.3%; média de idades 89 anos, limites: 75-97), quando comparados com doentes tratados com risperidona em monoterapia (3.1%; média de idades 84 anos, limites:70-96) ou apenas com furosemida
(4.1%; média de idades 80 anos, limites: 67-90). O aumento da mortalidade em doentes tratados concomitantemente com furosemida e risperidona foi observado em dois dos quatros estudos clínicos.
Não foi identificado nenhum mecanismo fisiopatológico que explique estes acontecimentos nem foi observado qualquer padrão consistente de causa de morte. No entanto, devem ser tomadas precauções especiais e o risco/benefício desta associação medicamentosa devem ser considerados antes de se decidir utilizá-la. Não houve aumento da incidência da mortalidade em doentes a quem foram administrados outros diuréticos concomitantemente com risperidona. Independentemente da terapêutica, a desidratação foi um factor de risco para a mortalidade e deve ser cuidadosamente evitada, em doentes idosos com demência.

Efeitos adversos cerebrovasculares

Em estudos clínicos controlados com placebo, realizados em doentes idosos com demência, houve uma incidência superior de efeitos adversos cerebrovasculares (acidentes vasculares cerebrais e acidentes isquémicos transitórios), incluindo alguns casos fatais, em doentes tratados com RISPERDAL em comparação com doentes tratados com placebo (média de idades 85 anos; limites: 73-97 anos).

Actividade alfa-antagonista
Devido à actividade alfa-antagonista da risperidona, pode surgir hipotensão ortostática, especialmente durante o período inicial de titulação da dose a administrar. RISPERDAL deve ser usado com precaução em doentes com doenças cardiovasculares (ex: insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, anomalias na condução, desidratação, hipovolémia, ou doença cerebrovascular) e a dose deve ser gradualmente titulada conforme recomendado (ver Secção 4.2 posologia e modo de administração). No caso de surgir hipotensão, a dose deve ser reduzida.

Discinésia tardia e sintomas extrapiramidais
Os fármacos com propriedades antagonistas dos receptores da dopamina têm sido associados a indução de discinésia tardia, caracterizada por movimentos involuntários rítmicos, principalmente da língua e/ou face.
Tem sido descrito que a ocorrência de sintomas extrapiramidais é um factor de risco para o desenvolvimento da discinésia tardia. Dado que RISPERDAL apresenta um potencial inferior, em relação aos neurolépticos convencionais, para induzir efeitos extrapiramidais, é esperado um risco reduzido de discinésia tardia, comparativamente a este grupo de fármacos. Se surgirem sinais e sintomas de discinésia tardia, deve considerar-se a interrupção de todos os tratamentos antipsicóticos.

Síndroma maligno dos neurolépticos
O síndroma maligno dos neurolépticos, caracterizado por hipertermia, rigidez muscular, instabilidade do sistema nervoso vegetativo, alteração da consciência e aumento nos níveis séricos de creatinafosfoquinase têm sido descritos com os antipsicóticos. Podem ainda ocorrer outros sinais como mioglobinúria (rabdomiólise) e insuficiência renal aguda. Neste caso deve ser interrompido o tratamento com todos os antipsicóticos, incluindo RISPERDAL.
Os médicos devem ponderar os riscos em relação aos benefícios quando prescreverem antipsicóticos, incluindo RISPERDAL, em doentes com Doença de Parkinson ou Demência de corpos de Lewy (DCL), uma vez que pode ocorrer um aumento, nos dois grupos, no risco de síndroma maligno dos neurolépticos., bem como um aumento da sensibilidade a medicamentos antipsicóticos. As manifestações de aumento de sensibilidade podem incluir confusão, obnubilação, instabilidade postural com frequentes quedas e sintomas extrapiramidais.

Hiperglicemia
A hiperglicemia ou exacerbação da diabetes pré-existente foi descrita em casos muito raros durante o tratamento com RISPERDAL. Em doentes diabéticos ou com factores de risco para o aparecimento de diabetes aconselha-se monitorização clínica (ver também secção 4.8. Efeitos Indesejáveis).

Outros
Os neurolépticos convencionais apresentam potencial para diminuição do limiar convulsivo, recomendando-se precaução no tratamento de doentes com epilepsia.

Devido à possibilidade de ocorrência de aumento de peso, recomenda-se que os doentes evitem excessos alimentares.

RISPERDAL comprimidos revestidos contêm lactose. Doentes com problemas raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.

RISPERDAL comprimidos revestidos a 2 mg e 6 mg contêm o corante amarelo laranja E110. Pode causar reacções alérgicas.

RISPERDAL QUICKLET comprimidos orodispersíveis contêm Aspartamo. Contêm uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria .

Ver recomendações específicas na posologia a secção 4.2.a para doentes idosos, secção 4.2.b para doentes idosos com demência, secção 4.2.c para doentes com mania bipolar, secção 4.2.d para doentes pediátricos com perturbações do comportamento e secção 4.2.e para doentes pediátricos com autismo.

4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Os riscos da administração de RISPERDAL em associação com outros fármacos não foram ainda avaliados na sua totalidade.
Devido aos seus efeitos a nível do sistema nervoso central, RISPERDAL deve ser administrado com precaução em associação a outros fármacos de acção central. RISPERDAL pode antagonizar o efeito da levodopa e de outros agonistas da dopamina.

A carbamazepina mostrou diminuir os níveis plasmáticos da fracção antipsicótica activa de RISPERDAL. Podem ser observados efeitos semelhantes com outros indutores das enzimas hepáticas. Após a interrupção do tratamento com carbamazepina, ou outros indutores das enzimas hepáticas, deve reavaliar-se a posologia de RISPERDAL e, se necessário, diminuí-la. O topiramato reduz ligeiramente a biodisponibilidade da risperidona, mas mantém a biodisponibilidade da fracção activa antipsicótica. Assim, esta interacção tem provavelmente pouca relevância clínica.

As fenotiazinas, os antidepressivos tricíclicos e alguns beta-bloqueantes podem aumentar os níveis plasmáticos da risperidona, mas não da fracção antipsicótica activa. A amitriptilina não afecta a farmacocinética da risperidona ou da fracção antipsicótica activa. A cimetidina e a ranitidina aumentam a biodisponibilidade da risperidona, mas apenas marginalmente a da fracção antipsicótica activa.
A fluoxetina e a paroxetina, inibidores do CYP 2D6, aumentam as concentrações plasmáticas da risperidona, mas em menor grau da fracção antipsicótica activa. Quando se inicia a administração simultânea de fluoxetina ou paroxetina, ou se interrompe a sua administração, o médico deve re-avaliar a posologia de RISPERDAL. A eritromicina, um inibidor do CYP 3A4 não altera a farmacocinética da risperidona, nem da fracção antipsicótica activa. Os inibidores da colinesterase, galantamina e donezepil, não mostram um efeito clinicamente relevante na farmacocinética da risperidona, nem da fracção antipsicótica activa.

Quando a risperidona é administrada em simultâneo com outros fármacos com elevada ligação a proteínas plasmáticas, não é observada deslocação clinicamente importante, por parte de qualquer dos fármacos, em relação às proteínas plasmáticas.

A risperidona não apresenta um efeito clinicamente relevante na farmacocinética do lítio, valproato ou digoxina.

Ver secção 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização) relativamente ao aumento do risco de mortalidade em doentes idosos com demência a receber furosemida concomitantemente.

Os alimentos não afectam a absorção de RISPERDAL.

4.6. Gravidez e aleitamento

Ainda não foi determinada a segurança da terapêutica com RISPERDAL durante a gravidez humana. Durante o período pós-comercialização foram observados efeitos extrapiramidais reversíveis, em recém-nascidos de mães que tomaram risperidona no último trimestre de gravidez. Embora nos estudos experimentais em animais a risperidona não tenha mostrado toxicidade reprodutiva directa, foram observados alguns efeitos indirectos mediados pela prolactina e pelo sistema nervoso central. Não foram observados efeitos teratogénicos da risperidona em nenhum dos estudos experimentais. Assim, RISPERDAL apenas deverá ser administrado durante a gravidez, se os benefícios justificarem os riscos.

Em estudos animais, a risperidona e a 9-hidroxi-risperidona, são excretadas através do leite. Foi demonstrado que a risperidona e a 9-hidroxi-risperidona são também excretadas através do leite materno em seres humanos. Assim, as mulheres tratadas com RISPERDAL não devem amamentar.

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

RISPERDAL pode interferir com as actividades que requerem estado de alerta. Recomenda-se que os doentes não conduzam veículos automóveis, nem operem máquinas, até que a sua susceptibilidade individual esteja bem estabelecida.

4.8. Efeitos indesejáveis

Com base em experiência clínica extensa, incluindo o uso prolongado, RISPERDAL é geralmente bem tolerado.
Em muitas circunstâncias tem sido difícil distinguir os efeitos indesejáveis, dos sintomas da própria condição clínica.
Os efeitos indesejáveis descritos em associação com o uso de RISPERDAL, foram os seguintes:

Frequentes: insónia, agitação, ansiedade, cefaleia.
A sedação foi descrita com mais frequência em crianças e adolescentes do que em adultos. Em geral a sedação é ligeira e transitória.

Pouco Frequentes: sonolência, fadiga, tonturas, falta de concentração, obstipação, dispepsia, náuseas, vómitos, dores abdominais, visão turva, priapismo, disfunção eréctil, disfunção da ejaculação, disfunção no orgasmo, incontinência urinária, angioedema, rinite, erupção e outras situações alérgicas.
RISPERDAL apresenta uma menor tendência para provocar sintomas extrapiramidais do que os neurolépticos convencionais. No entanto, em alguns casos, podem ocorrer os seguintes sintomas extrapiramidais: tremor, rigidez, sialorreia, bradicinésia, acatísia, distonia aguda. Habitualmente, estes sintomas são ligeiros e reversíveis após a redução e/ou administração de antiparkisónicos, se necessário. Raramente, foram descritos hipotensão (ortostática), taquicardia (reflexa) ou hipertensão após a administração de RISPERDAL (ver secção 4.4. Advertências e Precauções Particulares de Utilização).

Foi descrita uma diminuição na contagem de neutrófilos e/ou plaquetas.
RISPERDAL pode provocar um aumento, dose-dependente, das concentrações plasmáticas de prolactina. As manifestações que podem estar associadas são: galactorreia, perturbação nos ciclos menstruais e amenorreia.
Durante o tratamento com RISPERDAL foi descrito aumento de peso (ver secção 4.4. Advertências e Precauções Particulares de Utilização), edema e aumento nos níveis das enzimas hepáticas.

Durante o tratamento com RISPERDAL registaram-se acontecimentos adversos cerebrovasculares, incluindo acidentes vasculares cerebrais e acidentes isquémicos transitórios (ver secção 4.4. Advertências e Precauções Particulares de Utilização).

Durante o tratamento com risperidona, observou-se raramente hiperglicémia e exacerbação da diabetes pré-existente (ver também Secção 4.4, Advertências e precauções especiais de utilização).

À semelhança do que se passa com os neurolépticos convencionais têm sido ocasionalmente relatados, em doentes esquizofrénicos, casos de intoxicação por água, devido a polidipsia ou a um sindrome da secreção inadequada da hormona antidiurética, discinésia tardia, sindroma maligno dos neurolépticos, desregulação da temperatura corporal e convulsões.

Durante o período pós-comercialização, foram relatados casos muito raros de adenomas benignos da hipófise, em doente que tomaram risperidona. Não foi detectada nenhuma associação causal.

4.9. Sobredosagem

Sintomas
Em geral, estão descritos os sinais e sintomas resultantes de uma exacerbação dos efeitos farmacológicos conhecidos deste fármaco incluindo: sonolência e sedação, taquicardia, hipotensão, e sintomas extrapiramidais.
Já foi descrito um caso de sobredosagem até 360 mg. Os dados disponíveis sugerem uma grande margem de segurança. Em casos de sobredosagem foram descritos casos raros de prolongamento no intervalo QT.
Em casos de sobredosagem aguda deve ser considerada a possibilidade de envolvimento de múltiplos fármacos.

Tratamento
Deve ser mantida a função respiratória assegurando uma oxigenação e uma ventilação adequadas. Deve iniciar-se de imediato monitorização cardiocirculatória contínua, para detecção de eventuais arritmias.
Recomenda-se lavagem gástrica (após entubação, se o doente estiver inconsciente) e administrar carvão activado juntamente com um laxante.
Não existe nenhum antídoto específico para RISPERDAL. Assim, recomenda-se o uso de medidas de suporte adequadas.

A hipotensão e colapso circulatório devem ser tratados com medidas adequadas tais como: administração intravenosa de fluídos e/ou simpaticomiméticos. No caso de sintomas extrapiramidais graves, devem ser administrados anticolinérgicos. Recomenda-se monitorização clínica até que o doente recupere.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO RISPERDAL
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo Farmacoterapêutico: 2.9.2. Sistema nervoso central. Psicofármacos.
Antipsicóticos.
Código ATC: N05AX08

A risperidona é um antagonista selectivo monoaminérgico com propriedades únicas, possuindo elevada afinidade para os receptores serotoninérgicos de tipo 2 (5-HT2) e dopaminérgicos de tipo 2 (D2).
A risperidona liga-se igualmente aos receptores alfa 1-adrenérgicos e com uma afinidade mais baixa aos receptores histaminérgicos de tipo 1 (H1) e alfa 2-adrenérgicos. A risperidona não possui nenhuma afinidade para os receptores colinérgicos. Embora a risperidona seja um potente antagonista dos receptores D2, melhorando os sintomas positivos da esquizofrenia, causa menos depressão da actividade motora e indução de catalepsia que os neurolépticos convencionais. O equilíbrio no antagonismo da serotonina e dopamina a nível central permite alargar a actividade terapêutica deste fármaco aos sintomas negativos e afectivos da esquizofrenia, bem como reduzir a possibilidade de aparecimento de efeitos extrapiramidais.

5.2. Propriedades farmacocinéticas

A risperidona é totalmente absorvida após administração por via oral, atingindo as concentrações máximas em 1 a 2 horas. Uma vez que a sua absorção não é influenciada pelos alimentos, a risperidona pode ser administrada às refeições ou fora destas. A risperidona é metabolizada pelo CYP 2D6 em 9-hidroxi-risperidona, que apresenta uma actividade farmacológica idêntica à da risperidona. A risperidona e a 9-hidroxi-risperidona formam em conjunto a fracção antipsicótica activa. Uma outra via metabólica da risperidona é a N-desalquilação.
Após administração por via oral em doentes psicóticos, a risperidona é eliminada, apresentando uma semivida de cerca de 3 horas. A semivida de eliminação da 9-hidroxi-risperidona e da fracção antipsicótica activa é de 24 horas. Na maioria dos doentes, a risperidona atinge o estado estacionário em 1 dia. O estado estacionário da 9-hidroxi-risperidona é atingido após 4-5 dias de administração.
Os níveis plasmáticos da risperidona são proporcionais às doses terapêuticas. A risperidona é rapidamente distribuída. O volume de distribuição é de 1-2 l/kg. No plasma, a risperidona liga-se à albumina e à alfa 1-glicoproteína ácida. A ligação às proteínas plasmáticas da risperidona é de 88% e da 9-hidroxi-risperidona é de 77%. Uma semana após a administração, 70% da dose é excretada na urina e 14% nas fezes. Na urina, a risperidona e a 9-hidroxi-risperidona representam 35-45% da dose. A percentagem restante é constituída por metabolitos inactivos.
Num estudo em idosos e em doentes com insuficiência renal, a administração de uma dose única de risperidona mostrou um aumento das concentrações plasmáticas activas e a redução de 30% na clearance da fracção antipsicótica activa nos pacientes idosos e de 60% nos doentes com insuficiência renal.
As concentrações plasmáticas de risperidona foram normais em doentes com insuficiência hepática, mas a concentração média da fracção livre da riperidona no plasma sofreu um aumento de cerca de 35%.
Em crianças, a farmacocinética de risperidona, 9-hidroxi-risperidona e da fracção activa é idêntica à observada em adultos.
Os comprimidos orodispersíveis de RISPERDAL são bioequivalentes aos comprimidos e solução oral de risperidona.

5.3. Dados de segurança pré-clínica

Em estudos de toxicidade subcrónica, nos quais a administração foi iniciada em ratos e cães sexualmente imaturos, foram observados efeitos dose-dependentes a nível do tracto genital de fêmeas e machos, e na glândula mamária. Estes efeitos estiveram relacionados com o aumento dos níveis de prolactina, resultantes do bloqueio pela risperidona, na actividade dos receptores D2 da dopamina. Todos os dados de segurança importantes para o prescritor foram incluídos no respectivo capítulo.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO RISPERDAL
6.1. Lista dos excipientes Risperdal, comprimidos revestidos:
Lactose, amido de milho, celulose microcristalina, hipromelose, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, sulfato de laurilo e sódio e propilenoglicol.

Os comprimidos a 0,25 mg também contêm dióxido de titânio (E171), talco e óxido férrico amarelo (E172).
Os comprimidos a 0,5 mg também contêm dióxido de titânio (E171), talco e óxido férrico vermelho (E172).
Os comprimidos a 2 mg também contêm dióxido de titânio (E171), talco e amarelo sunset FCF (E110).
Os comprimidos a 3 mg também contêm dióxido de titânio (E171), talco e amarelo de quinoleína (E104).
Os comprimidos a 4 mg também contêm dióxido de titânio (E171), talco, amarelo de quinoleína (E104) e indigotina (E132).
Os comprimidos a 6 mg também contêm dióxido de titânio (E171), talco, amarelo de quinoleína (E104) e amarelo sunset FCF (E110).

Risperdal QUICKLET, comprimidos orodispersíveis :

Resina polacrilex (polímero de ácido metacrílico com divinilbenzeno), gelatina, manitol, glicina, simeticone, carbómero, hidróxido de sódio, aspartamo (E951), óxido de ferro vermelho (E172) e óleo essencial de hortelã-pimenta. O comprimido orodispersível a 2 mg também contém goma xantana.

Risperdal, solução oral:
Ácido tartárico, ácido benzóico, hidróxido de sódio e água purificada.

6.2. Incompatibilidades
Comprimidos revestidos e comprimidos orodispersíveis : Nenhumas Solução oral: RISPERDAL solução oral é incompatível com o chá.

6.3. Prazo de validade
RISPERDAL, comprimidos revestidos 0,25 mg, 0,5 mg e 6 mg
RISPERDAL QUICKLET, comprimidos orodispersíveis 0,5 mg, 1 mg e 2 mg:
2 anos

RISPERDAL, comprimidos revestidos 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg:
3 anos

RISPERDAL, solução oral:

3 anos
3 meses, após a abertura da embalagem.

6.4. Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 30° C.
RISPERDAL, comprimidos revestidos:
Proteger da luz e da humidade.

RISPERDAL, solução oral:
Não congelar.

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente

RISPERDAL comprimidos revestidos 0,25 mg e 0,5 mg: Embalagens de 60 comprimidos, tendo como recipiente primário blisters.

RISPERDAL comprimidos revestidos 1 mg: Embalagens de 6, 20 e 60 comprimidos, tendo como recipiente primário blisters.

RISPERDAL comprimidos revestidos 2 mg, 3 mg e 4 mg: Embalagens de 20 e 60 comprimidos, tendo como recipiente primário blisters.

RISPERDAL comprimidos revestidos a 6 mg: Embalagens de 28 comprimidos, tendo como recipiente primário blisters.

RISPERDAL QUICKLET: Embalagens de 28 e 56 comprimidos, tendo como recipiente primário blisters de Aclar/folha de alumínio.

RISPERDAL solução oral a 1 mg/ml é fornecida em frascos de 30 e 100 ml com uma pipeta de 3 ml calibrada em mililitros e miligramas. O volume mínimo é de 0,25 ml. O volume máximo é de 3 ml.
A solução oral é embalada em frascos de vidro âmbar, com tampa plástica resistente às crianças.

6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Para retirar os comprimidos Risperdal Quicklet do blister
Não abra o blister até estar pronto para tomar o medicamento.

Puxe a extremidade da folha e retire-a completamente.

Não pressione o comprimido através da folha, pois pode parti-lo.

Retire o comprimido com as mãos secas.

Coloque imediatamente o comprimido na língua. O comprimido dissolve-se em segundos. Se desejar pode tomar com água.

Solução oral

A embalagem de solução oral tem uma pipeta, que permite medir a quantidade exacta.
i Instruções para abrir o frasco e usar a pipeta
Fig.1- O frasco traz uma tampa de segurança infantil e deve abrir-se do seguinte modo: Empurrar a tampa plástica de rosca para baixo, enquanto se roda no sentido contrário dos ponteiros do relógio. Retire a tampa desenroscada Fig.2- Coloque a pipeta no frasco. Enquanto segura o anel inferior, puxe o anel superior até a marca corresponder ao número de mililitros ou miligramas que precisa administrar.
Fig.3 – Depois, retire a pipeta da tampa, com
a ajuda do anel inferior.
Deite o conteúdo da pipeta, numa bebida
não-alcoólica, excepto chá, deslizando o anel
superior para baixo.
Feche o frasco.
Lave a pipeta com água

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo- 2734-503 Barcarena

8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

RISPERDAL
N° de registo: 3969185 – 20 comprimidos revestidos, 0,25 mg, blister de PVC-PE-PVDC/Alu
N° de registo: 3219789 – 60 comprimidos revestidos, 0,25 mg, blisters de PVC-PE-PVDC/Alu
N° de registo: 3219888 – 60 comprimidos revestidos, 5 mg, blisters de PVC-PE-PVDC/Alu
N° de registo: 2305787 – 6 comprimidos revestidos, 1 mg, blisters de PVC-PE-PVDC/Alu
N° de registo: 2305886 – 20 comprimidos revestidos de 1 mg, blisters de PVC-PE-PVDC/Alu
N° de registo: 2305985 – 60 comprimidos revestidos, 1 mg, blisters de PVC-PE-PVDC/Alu
N° de registo: 2306082 – 20 comprimidos revestidos, 2 mg, blisters de PVC-PE-PVDC/Alu
N° de registo: 2306181 – 60 comprimidos revestidos 2 mg, blisters de PVC-PE-PVDC/Alu
N° de registo: 2306280 – 20 comprimidos revestidos, 3 mg, blisters de PVC-PE-PVDC/Alu
N° de registo: 2306389 – 60 comprimidos revestidos, 3 mg, blisters de PVC-PE-PVDC/Alu
N° de registo: 2306488 – 20 comprimidos revestidos, 4 mg, blisters de PVC-PE-PVDC/Alu
N° de registo: 2306587 – 60 comprimidos revestidos, 4 mg, blisters de PVC-PE-PVDC/Alu
N° de registo: 2691087 – 28 comprimidos revestidos, 6 mg, blisters de PVC-PE-PVDC/Alu
N° de registo: 3969086 – 60 comprimidos revestidos, 6 mg, blisters de PVC-PE-PVDC/Alu

RISPERDAL QUICKLET
N° de registo: 5701180 – 20 comprimidos orodispersíveis, 0,5 mg, blisters de PCTFE/PVC/PE/Alu
N° de registo: 4219689 – 28 comprimidos orodispersíveis, 0,5 mg, blisters de PCTFE/PVC/PE/Alu
N° de registo: 4219788 – 56 comprimidos orodispersíveis, 0,5 mg, blisters de PCTFE/PVC/PE/Alu
N° de registo: 5701289 – 20 comprimidos orodispersíveis, 1 mg, blisters de PCTFE/PVC/PE/Alu
N° de registo: 4219887 – 28 comprimidos orodispersíveis, 1 mg, blisters de PCTFE/PVC/PE/Alu
N° de registo: 4219986 – 56 comprimidos orodispersíveis, 1 mg, blisters de PCTFE/PVC/PE/Alu
N° de registo: 5002977 – 20 comprimidos orodispersíveis, 2 mg, blisters de PCTFE/PVC/PE/Alu
N° de registo: 4220083 – 28 comprimidos orodispersíveis, 2 mg, blisters de PCTFE/PVC/PE/Alu
N° de registo: 4220182 – 56 comprimidos orodispersíveis, 2 mg, blisters de PCTFE/PVC/PE/Alu

RISPERDAL solução oral
N° de registo: 2715381 – 30 ml de solução oral, 1 mg/ml, frasco de vidro âmbar
N° de registo: 2527984 – 100 ml de solução oral, 1 mg/ml, frasco de vidro âmbar

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

RISPERDAL Comprimidos revestidos 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg:
Data da primeira autorização: 11 de Agosto de 1995
Data da última renovação: 11 Agosto 2005

RISPERDAL Solução oral:
Data da primeira autorização: 30 de Abril de 1997
Data da última renovação: 30 Abril 2002

RISPERDAL Comprimidos revestidos 6 mg:
Data da primeira autorização: 31 de Dezembro de 1997
Data da última renovação: 31 Dezembro 2002

RISPERDAL Comprimidos revestidos 0,25 mg e 0,5 mg: Data da primeira autorização: 12 de Julho de 2000 Data da última renovação: 12 Julho 2005

RISPERDAL Quicklet Comprimidos orodispersíveis: Data da primeira autorização: 21 de Novembro de 2002

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
10-05-2007

Etiquetas Antipsicóticos, Efeitos Indesejáveis, insuficiência renal, Precauções especiais de utilização, Risperdal Quicklet, risperidona

Flufenazina

CARACTERÍSTICAS DO Anatensol Decanoato bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Julho de 2009
Sem comentários em CARACTERÍSTICAS DO Anatensol Decanoato bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Anatensol Decanoato

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

ANATENSOL DECANOATO 25 mg/ml solução injectável

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO ANATENSOL DECANOATO

Cada mililitro da solução injectável contém 25 mg de decanoato de flufenazina. Excipientes, ver 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO ANATENSOL DECANOATO

Solução injectável para uso intramuscular ou subcutâneo.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO ANATENSOL DECANOATO

4.1. Indicações terapêuticas

ANATENSOL DECANOATO está indicado no tratamento de longa duração das doenças psicóticas (esquizofrenia crónica).

O ANATENSOL DECANOATO não se destina ao tratamento das perturbações não psicóticas nem à terapêutica de curta duração (< 3 meses).

O ANATENSOL DECANOATO não se mostra eficaz no tratamento das complicações de comportamento nos doentes deficientes mentais.

4.2. Posologia e modo de administração

A dose óptima e o intervalo entre as doses devem ser determinados para cada doente; as necessidades posológicas variam com as circunstâncias clínicas e as respostas individuais ao fármaco.

ANATENSOL DECANOATO pode ser administrado por via intramuscular ou subcutânea. A seringa e a agulha devem estar devidamente secas. A solução a administrar pode tornar-se turva pelo uso do material não seco.

DOENTE ADULTO

Dose inicial: para a maior parte dos doentes pode ser administrada uma dose de 12,5 a 25 mg (0,5 a 1 ml) para iniciar a terapêutica. As injecções subsequentes e os intervalos entre as doses são determinados em função da resposta do doente.

Pode ser aconselhável que os doentes sem antecedentes de tratamento com fenotiazinas sejam tratados inicialmente com uma formulação de flufenazina de acção mais rápida (formas farmacêuticas de cloridrato de flufenazina) antes da administração de ANATENSOL DECANOATO, para determinar a resposta do doente à flufenazina e estabelecer a dose apropriada.

Dose de manutenção: uma única injecção pode ser eficaz no controlo dos sintomas esquizofrénicos até 4 semanas ou mais. Na terapêutica de manutenção tem-se verificado que a resposta a uma dose única se prolonga por 6 semanas em alguns doentes. Não exceder a dose de 100 mg. Se se tornar necessário usar doses superiores a 50 mg, as doses subsequentes devem ser aumentadas com precaução e com incrementos de 12,5 mg.

Doentes extremamente agitados: estes doentes podem ser tratados inicialmente com uma fenotiazina de acção rápida. Quando tenham desaparecido os sintomas agudos, pode administrar-se 25 mg (1ml) do ANATENSOL DECANOATO; as doses subsequentes são ajustadas de acordo com as necessidades.

DOENTE IDOSO

Os medicamentos antipsicóticos devem ser usados com cuidado nos doentes idosos (mais de 60 anos) uma vez que estes doentes apresentam maior potencial para os efeitos secundários. Para a maior parte dos doentes idosos, pode ser suficiente usar doses mais baixas, correspondendo a 1/4 ou 1/3 das posologias usadas nos adultos mais jovens. A resposta ao tratamento deve ser monitorizada e a posologia deve ser ajustada. Se necessário, as doses devem ser gradualmente aumentadas.

4.3. Contra-indicações

ANATENSOL DECANOATO está contra-indicado em doentes com história de hipersensibilidade ao decanoato de flufenazina ou a qualquer dos seus excipientes.

A flufenazina está contra-indicada em doentes com dano cerebral subcortical (suspeito ou declarado), em doentes submetidos a doses altas de fármacos com acção depressiva sobre o SNC (álcool, barbitúricos, narcóticos, hipnóticos, etc), em estados de coma ou de depressão grave e nos doentes com discrasias sanguíneas ou com doença hepática..

Deve ser usado com precaução em doentes com antecedentes de hipersensibilidade a outras fenotiazinas, pois pode ocorrer reacção cruzada.

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização

Discinesia tardia: a discinesia tardia é uma síndrome que consiste em movimentos discinéticos, involuntários, potencialmente irreversíveis, que se pode desenvolver nos doentes tratados com neurolépticos, incluindo a flufenazina. Não existe tratamento conhecido para os casos estabelecidos de discinesia tardia, se bem que a síndrome possa reverter, parcial ou completamente, se o tratamento neuroléptico for interrompido.

Síndrome neuroléptica maligna: foi referida uma síndrome complexa, potencialmente fatal, em associação com a utilização de fármacos antipsicóticos. O tratamento da síndrome neuroléptica maligna (SNM) deve incluir: 1) interrupção imediata de fármacos antipsicóticos e outros fármacos não essenciais para a terapêutica concomitante; 2) tratamento sintomático intensivo e vigilância clínica; 3) tratamento de quaisquer situações médicas graves concomitantes. Se após a recuperação da SNM o doente necessitar de tratamento com antipsicóticos, deve ser cuidadosamente considerada a reintrodução potencial do medicamento. O doente deve ser cuidadosamente monitorizado uma vez que tem sido descrito o reaparecimento da SNM.

Devido à possibilidade de sensibilidade cruzada, a flufenazina deve ser usada com precaução nos doentes que tenham desenvolvido icterícia colestática, dermatoses ou outras reacções alérgicas com os derivados fenotiazínicos.

Os doentes psicóticos medicados com doses elevadas de um fármaco fenotiazínico e que são submetidos a cirurgia devem ser cuidadosamente vigiados quanto a possíveis ocorrências de hipotensão. Também deve ser recordado que pode ser necessária a redução das quantidades de anestésicos ou de depressores do SNC.

Em alguns doentes medicados com flufenazina, as acções dos anticolinérgicos podem ser potenciadas devido aos efeitos aditivos anticolinérgicos.

No tratamento prolongado pode ocorrer dano hepático ou renal, retinopatia pigmentar, depósitos da córnea e do cristalino e desenvolvimento de discinesia irreversível. A flufenazina deve ser usada com precaução nos doentes expostos a calor excessivo ou a insecticidas fosforados; nos doentes com antecedentes de doenças convulsivas (uma vez que as convulsões do grande mal têm ocorrido nos doentes medicados com flufenazina); e nos doentes com situações especiais, tais como insuficiência mitral ou outras doenças cardiovasculares ou feocromocitoma.

Os fármacos neurolépticos aumentam as concentrações de prolactina; o aumento mantém-se durante o tratamento de longa duração.

Tal como com as outras fenotiazinas, o médico deve estar alertado para o possível desenvolvimento pneumonia “silenciosa” nos doentes sob tratamento de longa duração com flufenazina.

Pediatria: o ANATENSOL DECANOATO não se destina a ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos.

Interrupção abrupta do tratamento: as fenotiazinas, geralmente, não produzem dependência psíquica. No entanto, foram relatados gastrite, náuseas e vómitos, tonturas e tremores após a interrupção abrupta da terapêutica com doses elevadas. Dados sugerem que estes sintomas podem ser reduzidos se se mantiver a terapêutica concomitante com fármacos antiparkinsónicos durante algumas semanas após a interrupção do tratamento com fenotiazinas.

4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Depressores do SNC/Álcool/Analgésicos: a resposta do doente ao álcool e a outros depressores do SNC tais como hipnóticos, sedativos ou analgésicos fortes, pode ser exacerbada durante o tratamento com ANATENSOL DECANOATO. A utilização concomitante com analgésicos narcóticos pode causar hipotensão, bem como depressão do SNC ou respiratória.

Antidepressores tricíclicos: as fenotiazinas diminuem o metabolismo dos antidepressores tricíclicos. As concentrações séricas dos antidepressores tricíclicos e das fenotiazinas são aumentados. Os efeitos sedativos e antimuscarínicos podem ser potenciados ou prolongados. Os antidepressores tricíclicos podem aumentar o potencial para arritmia.

Lítio: foi relatada, raramente, neurotoxicidade quando o lítio é utilizado concomitantemente com a flufenazina.

Inibidores ECA/Diuréticos tiazídicos: a hipotensão pode resultar por via aditiva ou por mecanismo farmacológico sinérgico.

Antihipertensores: a acção antihipertensora da guanetidina, clonidina, e , possivelmente, de outros fármacos antihipertensores bloqueadores adrenérgicos pode ser bloqueada. A clonidina pode diminuir a actividade antipsicótica das fenotiazinas.

Beta bloqueadores: os níveis plasmáticos de ambos os fármacos podem ser aumentados. Recomenda-se a redução da dose de ambos os fármacos.

Metrizamida: as fenotiazinas podem predispor os doentes a convulsões induzidas pela metrizamida. Suspender a flufenazina durante 48 horas antes e, pelo menos, 24 horas após a mielografia.

Epinefrina e outros simpaticomiméticos: as fenotiazinas podem antagonizar a acção da adrenalina e de outros simpaticomiméticos e podem causar hipotensão grave.

Levodopa: as fenotiazinas podem diminuir o efeito antiparkinsónico da L-dopa.

Anticolinérgicos/Antimuscarínicos: o bloqueio colinérgico pode ser exagerado quando o ANATENSOL DECANOATO é administrado com fármacos anticolinérgicos, especialmente em doentes mais idosos. Os efeitos antimuscarínicos podem ser potenciados ou prolongados. É necessária uma vigilância rigorosa e acerto da dose cuidadoso quando o ANATENSOL DECANOATO é usado com outros fármacos anticolinérgicos ou antimuscarínicos.

Anticonvulsivantes: a acção anticonvulsivante pode ser diminuída pelo ANATENSOL DECANOATO.

Anticoagulantes: as fenotiazinas podem alterar os efeitos dos anticoagulantes.

Antidiabéticos: as fenotiazinas foram, raramente, associadas com a perda do controlo da glicemia nos doentes diabéticos.

Cimetidina: a cimetidina pode reduzir as concentrações plasmáticas das fenotiazinas.

Fármacos antiácidos/antidiarreicos: a administração concomitante pode interferir com a absorção da flufenazina. A administração de antiácidos deverá ser espaçada, pelo menos, 1 hora antes ou 2-3 horas após a dose de flufenazina.

Anfetaminas/Fármacos anorécticos: a administração concomitante pode produzir efeitos farmacológicos antagonistas.

4.6. Gravidez e aleitamento

Não foi estabelecido o uso seguro da flufenazina durante a gravidez.

As fenotiazinas atravessam facilmente a placenta. Desconhece-se se a flufenazina é excretada no leite. No entanto, sabe-se que outras fenotiazinas são excretadas na leite humano materno.

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

O uso deste medicamento pode diminuir as faculdades físicas e mentais necessárias para a condução de um veículo ou para a utilização de máquinas, particularmente durante os primeiros dias do tratamento. Com o uso deste medicamento pode ocorrer a potenciação dos efeitos de álcool.

4.8. Efeitos indesejáveis

Sistema nervoso central: os efeitos secundários mais frequentemente referidos com as fenotiazinas são os sintomas extrapiramidais, incluindo pseudoparkinsonismo, distonia, discinesia, acatisia, crises oculogíricas, opistótono e hiper-reflectividade. Muitas vezes estes sintomas extrapiramidais são reversíveis; contudo, podem ser persistentes. Com qualquer derivado de fenotiazina, a incidência e a gravidade de tais acontecimentos dependem mais da sensibilidade do doente do que de outros factores, mas a dose e a idade do doente são também determinantes. As reacções extrapiramidais podem ser alarmantes, devendo o doente ser prevenido e tranquilizado. Estas reacções em geral, podem ser controladas pela administração de fármacos anticolinérgicos ou antiparkinsónicos e pela redução da posologia.

Discinesia tardia: Para aumentar a probabilidade de detecção o mais cedo possível da síndrome de discinesia tardia, a posologia dos neurolépticos deve ser reduzida periodicamente (se possível do ponto de vista clínico) e o doente deve ser observado quanto aos sinais desta perturbação.

Outros efeitos sobre o SNC: foram relatadas ocorrências de síndrome neuroléptica maligna em doentes sob terapêutica com neurolépticos. Pode ocorrer leucocitose, febre, aumento da creatinafosfoquinase, anomalia da função hepática e insuficiência renal aguda em conjunto com a síndrome neuroléptica maligna.

Pode ocorrer sonolência ou letargia. Em alguns doentes, as fenotiazinas podem causar inquietação, excitação ou sonhos bizarros. Podem ocorrer alterações nos electroencefalogramas e no proteinograma do líquido cefalorraquidiano; raramente, pode ocorrer edema cerebral.

Sistema nervoso autónomo: foi referida a ocorrência de hipertensão e de flutuação de pressão arterial com a flufenazina. A hipotensão apenas raramente foi um problema com a flufenazina. Se ocorrer hipotensão grave, as medidas de suporte devem ser instituídas imediatamente, incluindo o uso de medicamentos vasopressores por via intravenosa. O fármaco mais indicado é o bitartarato de levarterenol injectável; para este efeito a epinefrina não deve ser usada porque os derivados fenotiazínicos invertem a sua acção, conduzindo a maior redução da pressão arterial.

Podem ocorrer acontecimentos autonómicos, incluindo náuseas e perda do apetite, salivação, poliúria, transpiração, boca seca, cefaleias e obstipação. Os acontecimentos autonómicos podem, geralmente, ser controlados pela redução posológica ou pela interrupção temporária da medicação.

Em alguns doentes, os derivados fenotiazínicos têm causado visão turva, glaucoma, paralisia da bexiga, impactação fecal, íleus paralítico ou congestão nasal.

Metabólicos e endócrinos: nalguns doentes medicados com fenotiazinas ocorreram alteração do peso, edema periférico, hiponatremia, síndrome de secreção da hormona antidiurética inadequada, lactação anormal, ginecomastia, irregularidades menstruais, falsos resultados do teste de gravidez, impotência no homem e perturbação da líbido na mulher.

Reacções alérgicas: Foi descrito com os derivados fenotiazínicos a ocorrência de alterações na pele, tais como prurido, eritema, urticária, seborreia, fotossensibilidade, eczema e até mesmo dermatites exfoliativas. Deve ser tido em consideração a possibilidade da ocorrência de reacções anafilácticas nalguns doentes. Podem ocorrer, raramente, asma, edema da laringe e edema angioneurótico.

Hematológicos: devido à ocorrência de discrasias sanguíneas incluindo leucopenia, agranulocitose, púrpura trombocitopénica ou não trombocitopénica, eosinofilia e pancitopenia, com os derivados fenotiazínicos, é aconselhável a realização de hemogramas de rotina durante o tratamento. Se ocorrer qualquer sensibilidade da boca, gengivas ou garganta ou qualquer sintoma de infecção respiratória superior e a fórmula leucocitária confirmar depressão da medula óssea, o tratamento deve ser interrompido e as medidas apropriadas devem ser imediatamente instituídas.

Hepáticos: foi detectada icterícia colestática com a flufenazina, em particular nos primeiros meses de tratamento. Se ocorrer icterícia o tratamento deve ser interrompido. Foi relatada, nos doentes medicados com flufenazina, a ocorrência de alterações nos testes da função hepática e hepatite.

Outros: em doentes psicóticos, hospitalizados e medicados com fenotiazinas, foram relatadas mortes súbitas não esperadas e não explicadas. Podem ser factores predisponentes para morte súbita, dano cerebral prévio ou convulsões; deve ser evitado o uso de doses elevadas nos doentes com antecedentes de convulsões. Foram relatadas, com a terapêutica prolongada, febre, vómitos, síndrome tipo lúpus eritematoso sistémico e alterações do traçado electrocardiográfico; ocorreu pigmentação cutânea e opacidade da córnea e do cristalino.

4.9. Sobredosagem

Os sintomas de sobredosagem são, em geral, extensões das acções farmacológicas e das reacções adversas, sendo os mais proeminentes: reacções extrapiramidais graves, hipotensão ou sedação. A depressão do SNC pode progredir para coma com arreflexia. Na intoxicação inicial ou ligeira pode ocorrer inquietação, confusão e excitação. O medicamento deve ser interrompido e os sinais da sobredosagem tratados com as medidas de suporte adequadas. Se ocorrer hipotensão grave, as medidas de suporte devem ser imediatamente instituídas incluindo o uso de fármacos vasopressores por via intravenosa. O bitartarato de levarterenol é o fármaco mais adequado para este fim; a epinefrina não deve ser usada uma vez que as fenotiazinas invertem a sua acção, produzindo ainda maior hipotensão. No caso de reacções extrapiramidais graves, a medicação anti-parkinsónica deve ser administrada, e deve manter-se por várias semanas.

A interrupção dos anti-parkinsónicos deve ser feita gradualmente para evitar o aparecimento de sintomas extrapiramidais de “rebound”.

A experiência limitada indica que as fenotiazinas não são dialisáveis.

Na intoxicação com fenotiazinas a hemodiálise, diálise peritoneal, exsanguinotransfusão e diurese forçada são ineficazes.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO ANATENSOL DECANOATO

5.1. Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Grupo 2.9.2 Antipsicóticos, código ATC: N05A

A flufenazina apresenta-se como o ester do ácido decanóico (decanoato). Quimicamente, a flufenazina é o 4-(3-[2-(trifluormetil)-fenotiazina-10-il]propil)-1-piperazina, um derivado fenotiazínico.

Mecanismo de acção: O mecanismo de acção não é conhecido, contudo, pode estar relacionado com as acções antidopaminérgicas da flufenazina.

5.2. Propriedades farmacocinéticas

A flufenazina é extensivamente metabolizada, sofre metabolismo de 1^a passagem e é excretada pela urina e fezes. A flufenazina tem elevada ligação às proteínas plasmáticas (superior a 90 %) A difusão e a biodisponibilidade do fármaco é retardada pela sua esterificação com o ácido gordo de cadeia longa (ácido decanóico) e pela sua dissolução no veículo (óleo de sésamo). As concentrações plasmáticas máximas ocorrem nas 24 horas após a injecção intramuscular do ANATENSOL DECANOATO. O início da acção ocorre, em geral, nas 24 a 72 horas após a injecção e os efeitos do fármaco tornam-se significativos nas 48 a 96 horas. A semivida sérica é de 7 a 10 dias (aprox.).

As fenotiazinas atravessam a barreira hematoencefálica e não são removidas da circulação por diálise.

5.3. Dados de segurança pré-clínica

Foi observado um aumento das neoplasias mamárias nos roedores após a administração crónica de fármacos neurolépticos. Até à presente data nem os estudos clínicos nem os estudos epidemiológicos efectuados evidenciaram uma associação entre a administração crónica destes fármacos e a tumorogénese mamária.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO ANATENSOL DECANOATO

6.1. Lista dos excipientes

Álcool benzílico, óleo de sésamo

6.2. Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros.

6.3. Prazo de validade

2 anos.

6.4. Precauções especiais de conservação

Conservar entre 15°C-30°C. Não congelar e proteger da luz.

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente

Ampolas de vidro com 1 ml e 2 ml Frasco para injectáveis com 10 ml

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Lda. Edíficio Fernão de Magalhães, Quinta da Fonte

2780-730 Paço de Arcos

8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

8276600 – sol.injectável, 25 mg/ml : Emb. 1 ampola de 1 ml 8276618 – sol.injectável, 25 mg/ml : Emb. 1 ampola de 2 ml 8276634 – sol.injectável, 25 mg/ml : Emb. 1 frasco para injectáveis de 10 ml

9. DATA DA RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

1999.06.07

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Fevereiro de 2005

Etiquetas anatensol, Antidepressores, Antipsicóticos, decanoato, epinefrina, hipotensão

Clozapina

Leponex bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Junho de 2009
Sem comentários em Leponex bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Leponex e para que é utilizado
2. Antes de tomar Leponex
3. Como tomar Leponex
4. Efeitos secundários Leponex
5. Conservação de Leponex

Leponex 25 mg e 100 mg

Comprimidos

Clozapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar o medicamento.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É LEPONEX E PARA QUE É UTILIZADO

A clozapina é um fármaco antipsicótico usado no tratamento de certos casos de esquizofrenia. A esquizofrenia é uma doença do sistema nervoso caracterizada por uma ruptura prolongada do contacto com a realidade. Pensa-se que a esquizofrenia resulta de desequilíbrios na quantidade de uma substância existente no cérebro chamada dopamina. Sabe-se que a clozapina interfere com a acção da dopamina. As pessoas com esquizofrenia pensam, sentem e relacionam-se com os outros de uma maneira diferente. Podem, por exemplo, pensar, ver ou ouvir coisas irreais ou muito fantasiosas. Por causa disso podem também parecer muito angustiadas e isoladas. Estes são os chamados sintomas psicóticos e podem perturbar a vida profissional e/ou familiar. Leponex melhora esses sintomas respeitando a actividade física e psíquica normal, facilitando o contacto com os outros.

Para que é utilizado?

Leponex está indicado para o tratamento da esquizofrenia em doentes que não respondem ao tratamento ou que apresentam efeitos indesejáveis graves e não tratáveis com outros medicamentos usados com o mesmo objectivo.
Leponex está também indicado nas perturbações psicóticas que ocorram durante o curso da doença de Parkinson, nos casos em que o tratamento normal falhou.
Leponex distingue-se dos outros medicamentos antipsicóticos por ser eficaz em cerca de 60 % dos casos de esquizofrenia que não respondem a outros tratamentos.

2. ANTES DE TOMAR LEPONEX

Não tome Leponex:

se não pode fazer análises sanguíneas regulares,
se já teve granulocitopenia/agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos) provocada por medicamentos, incluindo Leponex,
no caso de insuficiência da função da medula óssea,
se tem epilepsia não controlada,
no caso de psicoses alcoólicas e outras psicoses de origem tóxica,
no caso de intoxicação devida a medicamentos, estados comatosos,
no caso de colapso circulatório e/ou depressão do Sistema Nervoso Central de qualquer origem,
se tiver perturbações graves dos rins ou coração (ex.: miocardite),
se tiver doença hepática activa associada a náuseas, anorexia ou icterícia; doença hepática progressiva, insuficiência hepática,
se tiver íleo paralítico (paralisação do intestino),
se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa (clozapina) ou a qualquer outro ingrediente de Leponex. Ver também a secção “Outros ingredientes” para verificar se é alérgico ou intolerante a algum dos ingredientes aí descritos.

O tratamento com Leponex não deve ser iniciado ao mesmo tempo com medicamentos com formulação depot (injecções de acção prolongada).

Tomar especial cuidado com Leponex:

Leponex apenas deverá ser usado por doentes que façam regularmente análises ao sangue. A diminuição do número de glóbulos brancos é um efeito indesejável raro, mas potencialmente perigoso. Este efeito pode ser facilmente detectado desde que faça regularmente as análises ao sangue recomendadas pelo seu médico.

O seu médico vai entregar-lhe um Cartão de Doente de Leponex, que deverá apresentar na farmácia sempre que for aviar a sua receita de Leponex.

Deve contactar o seu médico assistente logo que se desenvolva qualquer tipo de infecção. Deve ter particular atenção para sintomas semelhantes aos da gripe tais como febre ou dor de garganta, pois podem indicar diminuição do número de glóbulos brancos. É muito importante que informe imediatamente o seu médico no caso de interromper o tratamento por 2 ou mais dias, uma vez que terá que fazer novas análises ao sangue.

Monitorização das suas análises sanguíneas (contagens leucocitárias e da contagens absolutas de neutrófilos [CAN]):

10 dias antes do início do tratamento com Leponex deverá efectuar análises sanguíneas para assegurar que só irá receber Leponex se os seus valores sanguíneos estiverem normais (contagem leucocitária > 3500/mm3 (3,5×109/L) e CAN > 2000/mm3 (2,0×109/L)). Após o início do tratamento com Leponex a contagem leucocitária e a CAN deverão ser monitorizadas semanalmente durante as primeiras 18 semanas e, depois, em intervalos de pelo menos 4 semanas.

A monitorização deve continuar durante o tratamento e durante 4 semanas após completa
interrupção de Leponex ou até ter ocorrido recuperação hematológica.

O quadro seguintes descreve o significado das análises e as acções a tomar:

Contagem de células sanguíneas		Acção necessária
Leucócitos/mm3 (/L)	CAN/mm3 (/L)	Acção necessária
> 3500 (> 3,5×109)	> 2000 (> 2,0×109)	Continuar o tratamento com Leponex
3000-3500 (3,0×109- 3,5×109)	1500-2000 (1,5×109-2,0×109)	Continuar o tratamento com Leponex. Análises hematológicas duas vezes por semana até as contagens estabilizarem ou aumentarem.
< 3000 (< 3,0×109)	< 1500 (< 1,5×109)	Interromper imediatamente o tratamento com Leponex. Análise hematológica diária até a alteração hematológica estar resolvida. Monitorizar uma eventual infecção. Não reexpor o doente.

Interrupção da terapêutica por razões não hematológicas: Os doentes tratados com Leponex durante mais de 18 semanas e que interromperam o seu tratamento durante mais de 3 dias mas menos de 4 semanas devem efectuar a contagem leucocitária e CAN semanalmente por mais 6 semanas. Se o tratamento com Leponex foi interrompido durante 4 semanas ou mais, é necessária a monitorização semanal durante as 18 semanas seguintes de tratamento e a retitulação da dose.

Outras precauções:

Pode ocorrer hipotensão ortostática (queda brusca da pressão arterial quando se levanta), durante o tratamento com Leponex. Este colapso é raramente profundo e é mais provável quando se toma conjuntamente benzodiazepinas ou qualquer outro agente psicotrópico (ver secção “Tomar Leponex com outros medicamentos”). Por este motivo, os doentes que iniciam o tratamento com Leponex necessitam de uma supervisão médica cuidadosa.

Leponex foi associado a vários graus de alteração do peristaltismo intestinal (movimentos do intestino), que variaram desde obstipação (prisão de ventre) a obstrução intestinal, compactação fecal e ileus paralítico (paralização do intestino) (ver secção “Efeitos indesejáveis possíveis”).

É necessário particular cuidado em doentes a ser tratados ao mesmo tempo com outros medicamentos que se sabe causarem obstipação (especialmente medicamentos com propriedades anticolinérgicas tais como alguns antipsicóticos, antidepressivos e antiparkinsónicos), que tenham história de doença no cólon ou história de cirurgia abdominal baixa, já que estes podem piorar a situação.

Durante o tratamento com Leponex os doentes podem apresentar elevações transitórias de temperatura acima de 38°C, mais frequentes nas primeiras 3 semanas do tratamento. Esta febre é geralmente benigna mas pode estar ocasionalmente associada a uma alteração do número de glóbulos brancos. Os doentes com febre devem ser cuidadosamente avaliados para excluir a possibilidade de uma infecção subjacente ou de diminuição do número de glóbulos brancos. Na presença de febre elevada deve considerar-se a possibilidade de Síndrome Maligno dos Neurolépticos.

Se tiver taquicardia persistente (batimentos do coração acelerados) quando está em repouso, especialmente nos primeiros 2 meses de tratamento e/ou palpitações, arritmias, dor no peito, outros sintomas tais como fadiga inexplicável e problemas de respiração deve contactar imediatamente o seu médico.

São raros os casos de intolerância à glucose e/ou desenvolvimento ou agravamento de diabetes mellitus durante o tratamento com clozapina.

Dado que Leponex pode estar associado a tromboembolismo, deve evitar-se a imobilização dos doentes.

Utilização em crianças: a segurança e eficácia de Leponex em crianças não estão ainda definidas, pelo que a sua administração neste grupo etário depende do critério médico.

Utilização em idosos: Leponex pode ser usado por pessoas idosas, desde que seja respeitada a posologia: recomenda-se uma dose inicial mais baixa e um aumento posológico mais gradual.

Durante o tratamento com Leponex pode ocorrer hipotensão ortostática e têm havido casos de taquicardia (batimentos rápidos do coração), que pode ser persistente. Os doentes idosos, particularmente aqueles com problemas de coração, podem ser mais susceptíveis a estes efeitos.

Utilização no caso de ter outra doença: informe o seu médico se sofrer de alguma outra doença pois pode ser necessário ajustar o seu tratamento ou tomar certas precauções. Nos doentes epilépticos Leponex pode aumentar a susceptibilidade a crises convulsivas. Em doentes com antecedentes de convulsões, perturbações do coração, vasos sanguíneos ou dos rins, a dose inicial deverá ser de 12,5 mg numa única administração no primeiro dia e qualquer aumento da posologia deverá ser lento.

Leponex deve ser usado com precaução em doentes com tumor benigno da próstata e glaucoma, bem como em casos de abuso de álcool ou toxicodependência.

Leponex deve ser usado com precaução em doentes com antecedentes de doença do cólon.

Os doentes com perturbações hepáticas pré-existentes estáveis podem ser tratados com Leponex, mas é necessário avaliar regularmente a função hepática. Nos doentes em que se desenvolvam náuseas, vómitos ou anorexia durante o tratamento com Leponex devem realizar-se imediatamente testes de função hepática. Se a elevação dos valores for clinicamente significativa ou se ocorrerem sintomas de icterícia o médico poderá ter necessidade de interromper o tratamento com Leponex. No entanto, o tratamento pode ser retomado quando os testes de função hepática tiverem voltado aos valores normais. Após a reintrodução do tratamento a função hepática deverá ser cuidadosamente avaliada. Deve tomar-se particular cuidado em doentes que já tiveram alterações sanguíneas provocadas por medicamentos e alterações da medula óssea.

Deve igualmente informar seu médico no caso de ocorrerem alterações súbitas nos hábitos tabágicos ou de ingestão de café, uma vez que estas podem modificar os efeitos de Leponex.

Tomar Leponex com alimentos e bebidas:

O consumo de café e fumo de tabaco em excesso podem alterar os efeitos de Leponex. Gravidez:

A utilização de Leponex durante a gravidez deve ser feita com cuidado. Informe o seu médico se está grávida ou se deseja engravidar.

Aleitamento:

As mães tratadas com Leponex não devem amamentar. Mulheres em idade fértil:

Pode ocorrer um retorno à menstruação normal como resultado da mudança de outros antipsicóticos para Leponex, por isso , deve m ser asseguradas as medidas contraceptivas adequadas.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Leponex pode causar sonolência e, nos doentes epilépticos aumentar a susceptibilidade a crises convulsivas. Deve evitar actividades como sejam a condução de veículos ou de máquinas, especialmente durante as primeiras semanas de tratamento.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Leponex:

Leponex 25 e 100 mg contêm lactose. Informe o seu médico no caso de intolerância à lactose. Tomar Leponex com outros medicamentos:

Antes de tomar Leponex deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou que toma habitualmente, mesmo aqueles que adquiriu sem receita médica na farmácia. Deve ter particular atenção nos seguintes casos: Benzodiazepinas ou outros fármacos psicotrópicos: Recomenda-se particular cuidado ao iniciar o tratamento com Leponex em doentes que estão a ser ou foram recentemente tratados com medicamentos deste tipo, uma vez que estes doentes podem apresentar um risco aumentado de colapso circulatório que, em raras ocasiões, pode ser profundo e conduzir a paragem cardíaca e/ou respiratória.

Inibidores selectivos da recaptação da serotonina, tais como paroxetina, citalopram, sertralina e fluoxetina: o efeito de Leponex pode ser aumentado nos doentes tratados simultaneamente com estes medicamentos.

Álcool, inibidores da MAO e depressores do Sistema Nervoso Central (ex. narcóticos, anti-histaminícos e benzodiazepinas): Leponex pode aumentar os efeitos depressores do Sistema Nervoso Central destes medicamentos.

Fármacos com propriedades hipotensoras (todos os antihipertensores), anticolinérgicas (certos antidepressivos, certos antipsicóticos, certos anti-histamínicos, certos antiespasmódicos) ou com efeitos depressores a nível respiratório (ex.: opiáceos): Leponex pode aumentar os efeitos destes fármacos podendo surgir efeitos indesejáveis.

Fármacos com elevada ligação às proteínas (ex. varfarina e digoxina): Leponex pode provocar um aumento na concentração plasmática destes fármacos devido à deslocação das proteínas plasmáticas.

Carbamazepina, fenitoína, rifampicina e omeprazole: a sua administração simultânea pode diminuir o efeito de Leponex.

Cimetidina, eritromicina, fluvoxamina: o efeito de Leponex pode ser aumentado nos doentes tratados simultaneamente com estes medicamentos.

Lítio: a utilização simultânea de Lítio ou outros agentes activos sobre o SNC pode aumentar o risco de desenvolvimento do Síndrome Maligno dos Neurolépticos. Fármacos com potencial para provocar depressão da medula óssea não devem ser utilizados concomitantemente com Leponex. Deve evitar-se a utilização simultânea de antipsicóticos “depot” (injecções de acção prolongada como os decanoatos).

Adrenalina e vasoconstritores a-adrenérgicos: Leponex pode opor-se à acção vasoconstritora destes medicamentos.

3. COMO TOMAR LEPONEX

Os doentes que iniciam o tratamento com Leponex devem respeitar e seguir cuidadosamente todas as recomendações do médico. A dose de Leponex é determinada em cada caso individual pelo médico. Para o tratamento ser bem sucedido deve seguir exactamente todas as instruções do seu médico. Não deve alterar a dose nem esquecer-se de fazer as análises ao sangue requisitadas pelo seu médico.

O seu médico vai-lhe entregar um Cartão de Doente de Leponex, que deverá apresentar na farmácia sempre que for aviar a sua receita de Leponex.

Se estiver a tomar outros medicamentos além de Leponex leia “Posso tomar Leponex com outros medicamentos?”.

As posologias a seguir recomendadas são posologias de referência. O seu médico determinará qual é no seu caso a posologia mais indicada (que pode ser diferente da indicada abaixo), a qual poderá variar durante o tratamento.

Doentes esquizofrénicos resistentes ao tratamento

Dose inicial: 12,5 mg (metade de um comprimido de 25 mg) uma ou duas vezes no primeiro dia, seguido por um ou dois comprimidos de 25 mg no segundo dia. Sendo bem tolerada, a dose diária pode então ser aumentada lentamente em etapas de 25 mg a 50 mg, de modo a atingir uma posologia de até 300 mg/dia ao fim de 2 a 3 semanas. A partir daí, e se necessário, pode aumentar-se a dose diária em etapas de 50 mg a 100 mg em intervalos de duas vezes por semana ou, de preferência, semanais.

Utilização no idoso: Recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose particularmente baixa (12,5 mg numa administração no primeiro dia) e limitar os aumentos de dose posteriores a 25 mg/dia.

Utilização em crianças: A segurança e eficácia de Leponex em crianças com menos de 16 anos de idade não foi estabelecida, não devendo ser usado neste grupo. Doses geralmente usadas depois da fase inicial: Na maioria dos doentes são usadas doses divididas de 200 – 450 mg/dia. A dose diária total pode ser dividida de maneira desigual com a dose mais elevada à hora de deitar.

Dose máxima: Para obter o benefício terapêutico completo, alguns doentes podem necessitar de doses mais elevadas; neste caso, são permissíveis aumentos ponderados (i.e. sem exceder os 100 mg) até 900 mg/dia. Deve-se ter em conta a possibilidade de aumento de efeitos indesejáveis (em particular convulsões) que surgem com doses acima dos 450 mg/dia. Dose de manutenção: Após atingir o benefício terapêutico máximo, muitos doentes podem ser controlados eficazmente com doses mais baixas. Assim, é recomendada assim uma diminuição progressiva da dose. O tratamento deve ser mantido durante pelo menos 6 meses. Se a dose diária não exceder 200 mg pode ser apropriada a administração uma vez por dia à noite.

Suspensão do tratamento: Se for necessário terminar o tratamento com Leponex, é recomendada uma redução gradual da dose durante um período de 1 a 2 semanas. Se for necessária a interrupção brusca (devido à diminuição do número de glóbulos brancos, por exemplo), é necessário que o doente seja cuidadosamente observado pelo médico relativamente ao aparecimento de sintomas psicóticos e sudação abundante, cefaleias, náuseas vómitos e diarreia.

Reinício do tratamento: Nos doentes que se esquecerem de tomar Leponex por mais de 2 dias, o tratamento deve ser reiniciado com 12,5 mg (metade de um comprimido de 25 mg) administrado uma ou duas vezes no primeiro dia (ver Caso se tenha esquecido de tomar Leponex). Se esta dose for bem tolerada, poderá ser possível ajustar a dose até ao nível terapêutico mais rapidamente que o recomendado para o tratamento inicial. Porém, em doentes que tenham sofrido anteriormente paragem respiratória ou cardíaca com a dose inicial (ver Que precauções devo ter ao tomar Leponex”), mas nos quais foi possível efectuar um ajuste posológico com sucesso até à dose terapêutica, o reinício deve efectuar-se com extrema cautela.

Mudança de um tratamento prévio com um antipsicótico para Leponex: É geralmente recomendado que Leponex não seja utilizado em combinação com outros antipsicóticos. Quando se inicia o tratamento com Leponex num doente tratado com antipsicóticos orais, é recomendado que o outro antipsicótico seja primeiro descontinuado titulando a sua posologia de forma decrescente.

Perturbações psicóticas que ocorrem durante o curso da doença de Parkinson, nos casos em que o tratamento convencional falhou

Dose inicial: não deve exceder 12,5 mg/dia (metade de um comprimido de 25 mg), administrados à noite. Aumentos de dose posteriores devem ser feitos em etapas de 12,5 mg, e não mais do que 2 vezes por semana atingindo os 50 mg somente ao final da segunda semana. A quantidade diária total deve, de preferência, ser administrada como uma dose única à noite.

Dose média eficaz: situa-se geralmente entre 25 e 37,5 mg/dia. No caso de o tratamento, com uma dose de 50 mg durante pelos menos uma semana, não proporcionar uma resposta terapêutica satisfatória, a posologia pode ser cuidadosamente aumentada em etapas de 12,5 mg/semana.

Dose máxima: a dose de 50 mg/dia só deve ser excedida em casos excepcionais, e a dose máxima de 100 mg/dia nunca deve ser excedida.

Os aumentos de dose devem ser limitados ou atrasados se ocorrer hipotensão ortostática, sedação excessiva ou confusão. A pressão arterial deve ser monitorizada durante as primeira semanas de tratamento.

Em casos de remissão completa dos sintomas psicóticos durante pelo menos 2 semanas é possível um aumento na medicação antiparkinsónica se o estado motor o permitir. Se esta abordagem resultar na recorrência dos sintomas psicóticos, a posologia de Leponex pode ser aumentada com ajustes graduais de 12,5 mg/semana até um máximo de 100 mg/dia, administrados em uma ou duas doses divididas.

Finalização da terapêutica: é recomendada uma redução gradual da dose em etapas de 12,5 mg durante um período de pelo menos uma semana (preferencialmente duas).

O tratamento deve ser imediatamente interrompido no caso de neutropenia ou agranulocitose (diminuição do glóbulos brancos) como indicado na secção Que precauções devo ter ao tomar Leponex. Nesta situação, é essencial proceder a uma monitorização psiquiátrica cuidadosa do doente uma vez que os sintomas podem reaparecer rapidamente.

Os comprimidos de Leponex são para administração oral, devendo ser engolidos sem mastigar com um pouco de água.

Duração do tratamento:

Leponex destina-se a tratamentos prolongados de vários meses ou anos. A duração do tratamento com Leponex irá depender da gravidade da doença e do modo como reage ao tratamento. O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar Leponex.

Se tomar mais Leponex do que deveria:

No caso de uma sobredosagem contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.

Sinais e sintomas: Sonolência, letargia, ausência de reflexos (arreflexia), coma, confusão, alucinações, agitação, delírio, distúrbios dos movimentos, hiperreflexia, convulsões; secura da boca, dilatação da pupila, visão turva, desregulação da temperatura; aceleração do ritmo cardíaco, hipotensão, colapso, arritmias cardíacas; pneumonia de aspiração, dificuldade em respirar, depressão ou insuficiência respiratória.

Nalguns indivíduos adultos ao tomarem Leponex pela primeira vez (não habituados ao Leponex), a ingestão súbita de doses próximas dos 400 mg provocou efeitos indesejáveis graves. Em crianças, a ingestão de 50 mg a 200 mg resultou em efeitos indesejáveis graves. O tratamento é feito em meio hospitalar, recomendando-se: Lavagem gástrica e/ou administração de carvão activado nas primeiras 6 horas após a ingestão do medicamento (a diálise peritoneal e a hemodiálise não são muito eficazes).

Tratamento sintomático sob monitorização cardíaca contínua, vigilância da respiração, monitorização dos electrólitos e do equilíbrio ácido-base. Deve ser evitada a utilização de adrenalina no tratamento da hipotensão devido a possibilidade de ocorrência de “inversão do efeito da adrenalina”.

É necessária uma vigilância médica atenta no mínimo durante 5 dias devido a possibilidade de reacções tardias.

Caso se tenha esquecido de tomar Leponex:

Se se esquecer de uma dose tome-a logo que possível, a não ser que faltem menos de 4 horas para a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se se esquecer de tomar Leponex por mais de dois dias não deve recomeçar o tratamento sem primeiro contactar o seu médico, uma vez que terá que fazer novas análises ao sangue.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS LEPONEX

Como os demais medicamentos, Leponex pode provocar alguns efeitos indesejáveis. Os efeitos indesejáveis mais frequentes consistem em: Cansaço, sonolência e tonturas;

Aceleração do ritmo cardíaco. Se sentir o seu ritmo cardíaco rápido e irregular, mesmo quando está a descansar, acompanhado de falta de ar e inchaço dos pés ou pernas, consulte imediatamente o seu médico;

Prisão de ventre. Consulte o seu médico se a prisão de ventre piorar;

Salivação excessiva.

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Náuseas, vómitos, perda de apetite e secura de boca;

Aumento de peso;

Desregulação da temperatura (ex. febre), fadiga e suores;

Visão turva e dores de cabeça;

Dificuldade em urinar (ou mesmo retenção urinária);

Alterações do número de glóbulos brancos;

Aumento das enzimas hepáticas;

Diminuição da tensão arterial ao erguer-se.

Outros efeitos que podem surgir mais raramente incluem: confusão, agitação, aumento da possibilidade da ocorrência de crises do tipo epiléptico, dificuldade em engolir, distúrbios da capacidade sexual ou anomalias cardíacas. Muito raramente (ao contrário de outros antipsicóticos) podem ocorrer perturbações nos movimentos (rigidez, tremor e descoordenação), aumento do número de plaquetas e aumento de colesterol no sangue.

Efeitos raros mas perigosos:

Diminuição do número de glóbulos brancos: é importante fazer as análises que o seu médico lhe recomendou de modo a poder detectar este efeito (ver Que precauções devo ter ao tomar Leponex). É muito importante que informe o seu médico aos primeiros sinais de febre, constipação, gripe, dores de garganta ou outras infecções pois podem ser sinais da referida diminuição dos glóbulos brancos. A diminuição dos glóbulos brancos é reversível desde que se pare o tratamento com Leponex. Foram também descritos casos isolados de leucemia em doentes tratados com Leponex, mas desconhece-se se há alguma relação entre estes casos e a administração de Leponex. Foram também referidos casos muito raros de diminuição das plaquetas – informe o seu médico se notar que qualquer hemorragia que eventualmente surja leva mais tempo que o habitual para estancar.

Houve alguns casos relatados do Síndrome Maligno dos Neurolépticos (febre elevada, rigidez muscular, confusão, tremores, pulso acelerado e suores) em doentes tratados com Leponex, quer isoladamente quer em combinação com Lítio ou outros medicamentos activos sobre o Sistema Nervoso Central. Ao observar um ou mais destes sintomas o doente deverá entrar em contacto imediato com o médico e/ou ser conduzido a um serviço de urgência hospitalar para observação médica.

Pode ocorrer diminuição da tensão arterial ao erguer-se, com ou sem desmaio, que em casos raros pode ser profundo e acompanhado por paragem cardíaca e/ou respiratória. Estes casos são mais susceptíveis de ocorrer durante a fase inicial em associação com o aumento rápido da dose. Só em casos muito raros ocorrem após a primeira dose. Por este motivo, os doentes que iniciam o tratamento com Leponex necessitam de uma supervisão médica cuidadosa. Estão também descritos casos raros de tromboembolismo, pancreatite aguda e inflamação renal.

Pode ocorrer hepatite e icterícia colestática. Foram relatados casos raros de necrose hepática fulminante.

Sede excessiva, secura da boca e grandes quantidades de urina podem ser sinais de hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue). Se sentir algum destes sintomas informe o seu médico assim que possível.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE LEPONEX

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25°C

Não utilize Leponex após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

A substância activa é a clozapina

Os outros ingredientes são estearato de magnésio, sílica coloidal, polivinilpirrolidona, talco, amido de milho e lactose.

Leponex apresenta-se em embalagens de 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 98, 100, 500 ou 5000 comprimidos doseados a 25 mg e a 100 mg de clozapina.

Frascos de vidro contendo 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Farma -Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra

Titular da Autorização de Fabrico Novartis Pharmaceuticals UK Limited Wimblehurst Road, Horsham Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em 23-09-2005.

Etiquetas Antipsicóticos, Efeitos Indesejáveis, Efeitos secundários Leponex, hipotensão, prisão de ventre, tomar Leponex

Quetiapina

Seroquel bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Maio de 2009
Sem comentários em Seroquel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Seroquel e para que é utilizado
2. Antes de tomar Seroquel
3. Como tomar Seroquel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Seroquel
6. Outras informações

Seroquel 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg comprimidos revestidos Seroquel

Embalagem combinada para 3 dias Seroquel Embalagem combinada para 4 dias

quetiapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É SEROQUEL E PARA QUE É UTILIZADO

Seroquel contém uma substância designada por quetiapina. Seroquel pertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos.Estes medicamentos melhoram as condições que originam sintomas, tais como:

Pode ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar em coisas que não são reais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso, culpado, tenso ou deprimido.
Pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperactivo ou ter pouco discernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos ou agressivos. Efeitos no seu humor, em que se sente triste. Pode achar que se sente deprimido, sente-se culpado, com falta de energia, com perda de apetite e/ou não consegue dormir.

2. ANTES DE TOMAR SEROQUEL

Não tome Seroquel se:
tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente de Seroquel (ver secção 6: Outras informações).
está a tomar algum dos seguintes medicamentos: alguns medicamentos para a SIDA medicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas) eritromicina ou claritromicina (para infecções) nefazodona (para a depressão).

Não tome Seroquel se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Seroquel.

Tome especial cuidado com Seroquel

Seroquel não deve ser tomado por pessoas idosas com demência (perda da função cerebral). Isto porque Seroquel pertence a um grupo de medicamentos que pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral, ou em alguns casos o risco de morte, em pessoas idosas com demência.

Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se:

Tem, ou se alguém da sua família tem problemas cardíacos, por exemplo problemas de ritmo cardíaco.
Tem pressão arterial baixa.
Teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso. Tem problemas de fígado.
Teve alguma vez um ataque epiléptico (convulsões).
Tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o seu médico poderá monitorizar os seus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Seroquel. Sabe que no passado teve níveis baixos de glóbulos brancos no sangue (que pode ter sido originado ou não por outros medicamentos).

Informe o seu médico se teve:
Temperatura elevada (febre), rigidez muscular, sensação de confusão. Movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua. Uma sensação de sonolência de intensidade grave. Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão
Se está deprimido pode por vezes ter pensamentos de autoflagelação ou de cometer suicídio. Estes pensamentos podem aumentar na primeira vez que fizer o tratamento, pois estes medicamentos demoram algum tempo a actuar, usualmente duas semanas, mas por vezes podem demorar mais tempo. Pode ser mais provável ter estes pensamentos se for um jovem adulto. Dados retirados de ensaios clínicos demonstraram um risco aumentado de pensamentos suicidas e/ou comportamento suicida em jovens adultos com idade inferior a 25 anos com depressão.

Se sofre de pensamentos suicidas ou de autoflagelação em qualquer momento, contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente. Poderá achar útil contar a um amigo ou familiar que está deprimido e pedir-lhes para ler este folheto informativo. Pode pedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão está a agravar-se ou se estão preocupados com as alterações do seu comportamento.

Ao tomar Seroquel com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, porque podem afectar a forma como o medicamento actua, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Não tome Seroquel se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Alguns medicamentos para a SIDA. Medicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas). Eritromicina ou claritromicina (para infecções). Nefazodona (para a depressão).

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina). Medicamentos para a pressão arterial elevada. Barbitúricos (para dificuldade em dormir). Tioridazina (outro medicamento antipsicótico).

Fale primeiro com o seu médico, antes de parar de tomar qualquer um dos seus medicamentos.

Ao tomar Seroquel com alimentos e bebidas Seroquel pode ser administrado, com ou sem alimentos.

Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe, uma vez que o efeito combinado de Seroquel e álcool pode fazer com que se sinta sonolento.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Seroquel, uma vez que pode afectar a forma como o medicamento actua.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, planeia engravidar, ou se está a amamentar, fale com o seu médico antes de tomar Seroquel. Não deve tomar Seroquel durante a gravidez, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar Seroquel se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir-se sonolento. Não deve conduzir ou utilizar máquinas antes de saber como os seus comprimidos o afectam.

Informações importantes sobre alguns componentes de Seroquel
Seroquel contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SEROQUEL

Tome Seroquel sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá qual a dose inicial e quantos comprimidos de Seroquel deve tomar por dia. A dose irá depender da sua doença e das suas necessidades mas será, geralmente, entre 150 mg e 800 mg.

O seu médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa e aumentar a dose lentamente se:
For idoso, ou
Tiver problemas de fígado.

Deve tomar os seus comprimidos duas vezes ao dia. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos. Engula os seus comprimidos inteiros com água. Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Seroquel, uma vez que pode afectar a forma como o medicamento actua.
Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser que o seu médico o recomende.

Crianças e adolescentes: Seroquel não está recomendado nos indivíduos com idade inferior a 18 anos.

Se tomar mais Seroquel do que deveria
Se tomou mais Seroquel do que o que lhe foi prescrito pelo médico, poderá sentir sonolência, tonturas e batimento cardíaco anormal. Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Mantenha os comprimidos de Seroquel consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Seroquel
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até à próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Seroquel
Se parar de tomar Seroquel repentinamente, poderá não conseguir dormir (insónias), poderá sentir-se enjoado (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas ou irritabilidade. O seu médico poderá sugerir que reduza a dose gradualmente antes de interromper o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Seroquel pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10): Tonturas, dores de cabeça, boca seca.
Sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante o tratamento com Seroquel).
Sintomas de descontinuação (sintomas que ocorrem quando pára de tomar Seroquel), incluindo não conseguir dormir (insónia), sentir-se enjoado (náuseas), dores de cabeça, diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas e irritabilidade. Os sintomas normalmente desaparecem uma semana depois da sua última dose.

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100): Batimento cardíaco rápido. Nariz entupido.
Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão). Sensação de fraqueza, desmaio. Inchaço dos braços ou pernas.
Aumento de peso, principalmente nas primeiras semanas de tratamento. Pressão arterial baixa quando está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio. Níveis de açúcar no sangue aumentados. Visão turva.
Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentos musculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor. Sonhos anormais ou pesadelos.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000): Convulsões ou ataque epiléptico.
Reacções alérgicas que podem incluir protuberâncias, inchaço da pele e à volta da boca. Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndroma das pernas irrequietas).

Raros (afectam 1 a 10 doentes em cada 10.000):
Temperatura elevada (febre), úlceras prolongadas da garganta ou boca, respiração rápida, sudação, rigidez muscular, muita sonolência ou desmaio. Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia). Erecção dolorosa e prolongada (priapismo).
Muito raros (afectam menos de 1 doente em cada 10.000): Agravamento de diabetes pré-existente. Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua. Inflamação do fígado (hepatite).
Exantema grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele.
Uma reacção alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade em respirar ou choque.
Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).

A classe de medicamentos à qual Seroquel pertence pode causar problemas de ritmo cardíaco, que podem ser graves e, nos casos graves podem ser fatais.

Alguns efeitos secundários só podem ser detectados através de análises ao sangue, incluindo aumento dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ou açucar no sangue e diminuição na contagem de algumas células sanguíneas. Ocasionalmente, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.

5. COMO CONSERVAR SEROQUEL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Seroquel após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Seroquel
A substância activa é a quetiapina. Os comprimidos de Seroquel contêm 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg ou 300 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina). Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: povidona, hidrogenofosfato de cálcio, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio tipo A, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol, dióxido de titânio (E171). Os comprimidos de 25 mg, 100 mg e 150 mg contêm também óxido de ferro amarelo (E172) e os comprimidos de 25 mg contêm óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Seroquel e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de 25 mg são cor de pêssego; os comprimidos de 100 mg são amarelos; os comprimidos de 150 mg são de cor amarelo pálido, os comprimidos de 200 mg são brancos e os comprimidos de 300 mg são brancos.
Estão registadas para todas as doses embalagens de 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos. Adicionalmente, para a dose de 25 mg estão registadas embalagens de 6 comprimidos. Para as doses de 100 mg, 150 mg, 200 mg e 300 mg estão registadas embalagens de 10, 90, 120, 180 e 240 comprimidos. Está registada uma embalagem combinada para 3 dias com 8 comprimidos e uma embalagem combinada para 4 dias com 10 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Etiquetas dores de cabeça, pressão arterial, Quetiapina, rigidez muscular, tomar Seroquel

ZELDOX, 10 mg/ml

RISPERDAL CONSTA 25 mg/2 ml – 37,5 mg/2 ml – 50 mg/2 ml

ZELDOX, 20 mg/ml

ZELDOX, 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg

Risperdal

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO SEROQUEL (quetiapina)

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO RISPERDAL

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Anatensol Decanoato

Leponex 25 mg e 100 mg

Seroquel 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg comprimidos revestidos Seroquel

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
SEROQUEL (quetiapina)

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
RISPERDAL