Categoria: Antipsicóticos

Quomem Bupropiom bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Setembro de 2010
Sem comentários em Quomem Bupropiom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é QUOMEM e para que é utilizado
2. Antes de tomar QUOMEM
3. Como tomar QUOMEM
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar QUOMEM
6. Outras

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
QUOMEM® 150 mg Comprimido de libertação prolongada
Cloridrato de Bupropiona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
? Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
? Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É QUOMEM E PARA QUE É UTILIZADO

QUOMEM está indicado como auxiliar da cessação tabágica, em associação comaconselhamento de profissionais de saúde para motivação, em indivíduos dependentesde nicotina.

2. ANTES DE TOMAR QUOMEM

NÃO TOME QUOMEM:
? Se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa, bupropiona, ou a qualquer
outro componente de QUOMEM;
? Se tem doença convulsiva actual ou antecedentes pessoais de convulsões (por
ex.: epilepsia);
? Se tem um tumor do Sistema Nervoso Central (SNC);
? Se estiver em fase de interrupção brusca do consumo de álcool ou de qualquer
medicamento que se saiba, associado ao risco de convulsões apósdescontinuação (em especial benzodiazepinas ou semelhantes);
? Se sofrer ou tenha sofrido de perturbações alimentares (por ex.: bulimia ou
anorexia nervosa);
? Se sofrer de cirrose hepática grave;
? Se estiver a tomar ou tenha tomado recentemente medicamentos que inibam as
monoaminoxidases (IMAOs); deverão decorrer pelo menos 14 dias entre ainterrupção da terapêutica com IMAOs irreversíveis e o início do tratamento com
QUOMEM. O período de intervalo a observar para os IMAOs reversíveis é de 24horas.
? Se tem história de doença bipolar, devido ao facto de poder precipitar um episódio
maníaco durante a fase depressiva da doença;
? Se estiver a tomar qualquer outro medicamento que contenha bupropiona, uma
vez que a incidência das convulsões é dose dependente;

? Se estiver grávida ou planeie engravidar;
? Se estiver a amamentar.

TOME ESPECIAL CUIDADO COM QUOMEM
Convulsões
A dose recomendada de QUOMEM não deve ser excedida. A administração de
QUOMEM está associada a risco de convulsões, que aumenta se exceder a doserecomendada. Com doses até à máxima diária recomendada (300 mg por dia), aincidência de convulsões é de, aproximadamente, 0,1% (1/1000).

QUOMEM não deve ser administrado quando existirem factores de risco ou situaçõesclínicas predisponentes para desencadear convulsões, excepto quando exista umaindicação expressa do seu médico que justifique que o potencial benefício clínicoexcede o potencial risco aumentado de convulsões. Nestes doentes deverá considerar-
se a dose máxima de 150 mg diários durante todo o tratamento.
Todos os doentes deverão ser avaliados relativamente aos factores de riscopredisponentes, como por exemplo:
? administração conjunta com medicamentos que reduzam o limiar de convulsão
(por ex.: antipsicóticos, antidepressivos, antimaláricos, tramadol, teofilina,esteróides sistémicos, quinolonas e anti-histamínicos sedativos );
? alcoolismo (ver também Não tome QUOMEM caso:);
? história de traumatismo craniano;
? tratamento com antidiabéticos ou insulina;
? utilização de estimulantes ou anorécticos.

Deve interromper a administração de QUOMEM e não deve recomeçar a tomá-lo casotenha sofrido uma convulsão durante o tratamento.

Interacções (ver Tomar QUOMEM com outros medicamentos)
O nível sanguíneo de QUOMEM poderá ser alterado por interacções com outrosmedicamentos, e assim aumentar o potencial para efeitos secundários (por ex.: bocaseca, insónia, convulsões). Recomenda-se precaução quando QUOMEM éadministrado em juntamente com outros medicamentos; informe sempre o seu médicode medicamentos que esteja a tomar ou tenha tomado recentemente.

Neuropsiquiatria
O QUOMEM é um inibidor da recaptação da noradrenalina/dopamina de acção centrale daí a sua farmacologia assemelhar-se à de alguns antidepressivos.
Foram relatadas algumas reacções neuropsiquiátricas (ver 4. Efeitos secundáriospossíveis). Foi relatada sintomatologia psicótica e maníaca principalmente em doentescom história conhecida de doença psiquiátrica.

O humor depressivo poderá ser um sintoma da abstinência da nicotina. Foi reportadadepressão, raramente incluindo ideação suicida, em doentes tentando a cessaçãotabágica. Estes sintomas foram também relatados durante o tratamento com
QUOMEM, ocorrendo geralmente no início do tratamento.

Dados de experimentação no animal sugerem um potencial para dependência de
QUOMEM. Contudo, estudos de dependência no homem e a vasta experiência clínicademonstram que QUOMEM tem um baixo potencial para induzir o seu uso abusivo.

Reacções alérgicas
O doente deverá interromper o tratamento com QUOMEM e contactar o médico emcaso de manifestação de reacção alérgica durante o tratamento. Os médicos deverãoter conhecimento de que os sintomas poderão progredir ou recorrer após interrupçãodo tratamento com QUOMEM e devem garantir que o tratamento sintomático éadministrado durante o período de tempo adequado (pelo menos uma semana). Ossintomas típicos poderão incluir erupção cutânea, prurido, urticária ou dor no peito bemcomo reacções mais graves como edema angioneurótico, dispneia/broncospasmo (faltade ar), choque anafiláctico, eritema multiforme (erupção grave na pele) ou síndrome de
Stevens-Johnson (lesões cutâneas extensas com afecções das mucosas). Foramtambém relatadas dores articulares ou musculares e febre em associação à erupçãocutânea e a reacções alérgicas retardadas, assemelhando-se a doença do soro. Namaioria dos doentes os sintomas melhoraram e resolveram-se com o tempo apósinterrupção de QUOMEM e início de tratamento com um anti-histamínico ou umcorticosteróide (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Hipertensão:
Na prática clínica foi relatada hipertensão, que nalguns casos pode ser grave (ver 4.
Efeitos secundários possíveis) e requerer tratamento agudo, em doentes em tratamentocom bupropiona, em monoterapia ou associada a terapêutica de substituição de nicotina.
Esta ocorrência foi observada em doentes com ou sem antecedentes de hipertensão.
Deverá ser considerada a descontinuação de QUOMEM se for observado um aumentoclinicamente significativo da pressão arterial.

Dados limitados de ensaios clínicos sugerem que se poderá obter uma taxa de cessaçãotabágica superior quando QUOMEM é administrado em associação a Sistemas
Transdérmicos de Nicotina (adesivos). No entanto, foi detectada uma maior taxa dehipertensão resultante do tratamento, no grupo sob terapêutica de associação. Caso sejautilizada a terapêutica de associação, recomenda-se precaução e monitorizaçãosemanal da pressão arterial.

Grupos especiais de doentes
Idosos: na experiência clínica com QUOMEM não foi identificada diferença natolerabilidade entre os idosos e outros adultos. No entanto, não será de excluirsensibilidade aumentada em alguns idosos. Os idosos têm maior probabilidade paraapresentarem diminuição da função renal, pelo que a dose recomendada é de 150 mguma vez por dia.
Insuficientes hepáticos: a metabolização de QUOMEM ocorre no fígado. Não foramobservadas diferenças estatisticamente significativas na farmacocinética de QUOMEMem doentes com cirrose hepática ligeira a moderada, comparativamente a voluntáriossaudáveis, no entanto os níveis sanguíneos de QUOMEM mostraram uma elevadavariabilidade entre indivíduos. Por conseguinte, recomenda-se precaução na utilizaçãode QUOMEM em doentes com diminuição ligeira a moderada da função hepática, sendoa dose recomendada nestes doentes de 150 mg uma vez por dia.

Todos os doentes com diminuição da função hepática devem ser cuidadosamentemonitorizados quanto a possíveis efeitos secundários (por ex.: insónia, boca seca), quepossam indicar níveis elevados de QUOMEM no organismo.

Insuficientes renais: QUOMEM é principalmente excretado pela urina. Por conseguinte,a dose recomendada em doentes com diminuição da função renal, é de 150 mg uma vezpor dia, devido à possibilidade de QUOMEM se acumular nestes doentes, em maiorextensão que o normal. Os doentes com diminuição da função renal devem sermonitorizados quanto a possíveis efeitos secundários que possam indicar níveiselevados de QUOMEM no organismo.

?
TOMAR QUOMEM COM OUTROS MEDICAMENTOS
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.
Só deverá tomar QUOMEM com outros medicamentos que se sabe reduzirem o limiar deconvulsão, quando exista uma indicação expressa do seu médico que justifique que opotencial benefício clínico excede o potencial risco aumentado de convulsão
Efeito de QUOMEM noutros medicamentos:
A administração concomitante de QUOMEM e outros medicamentos metabolizadospelo isoenzima CYP2D6 não foi formalmente estudada. Por conseguinte, a terapêuticaconcomitante de QUOMEM com medicamentos de estreito índice terapêutico incluindocertos antidepressivos (por ex.: desipramina, imipramina, paroxetina), antipsicóticos
(por ex.: risperidona, tioridazina), bloqueadores beta (por ex.: metoprolol) e algunsantiarrítmicos (por ex.: propafenona, flecainida), deverá ser iniciada com a menor dasdoses recomendadas do medicamento concomitante.

Efeitos de outros medicamentos em QUOMEM
Recomenda-se precaução especial quando QUOMEM é administradoconcomitantemente com outros medicamentos como por ex.: orfenadrina,ciclofosfamida, ifosfamida, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína ou valproato poispoderão afectar a sua eficácia clínica e segurança.

A administração de nicotina por sistemas transdérmicos (adesivos) não afectou
QUOMEM.

Outras interacções:
O tabagismo está associado a algumas alterações fisiológicas. Após cessaçãotabágica, pode ocorrer diminuição da eliminação de alguns medicamentos, podendooriginar um aumento dos seus níveis sanguíneos (por ex.: teofilina, tacrina eclozapina). Desconhecem-se as consequências clínicas da cessação tabágica sobreoutros medicamentos (por ex.: imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina).
Informação limitada sugere, também, que o tabagismo poderá induzir o metabolismo daflecainida ou pentazocina.

Recomenda-se precaução na administração de QUOMEM se estiver em tratamentosimultâneo com levodopa ou com amantadina. Dados clínicos limitados sugerem umamaior incidência de efeitos secundários (por ex.: náuseas, vómitos, e efeitos do foro

neuropsiquiátrico, ver 4. Efeitos secundários possíveis) nos doentes em tratamento com
QUOMEM concomitantemente com levodopa ou amantadina.

? TOMAR QUOMEM COM OUTROS ALIMENTOS E BEBIDAS
Apesar dos dados clínicos não indicarem uma interacção farmacocinética entre abupropiona e o álcool, foram relatados efeitos adversos neuropsiquiátricos raros ou umatolerância reduzida ao álcool, em doentes que consumiram álcool durante o tratamentocom QUOMEM.
O consumo de álcool durante o tratamento com QUOMEM deve ser minimizado ouevitado.
Quomem pode ser administrado com ou sem alimentos.

? GRAVIDEZ E ALEITAMENTO
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não foi estabelecida a segurança da utilização de QUOMEM durante a gravidez, peloque não deve tomar QUOMEM se estiver grávida.
Se estiver grávida deve tentar deixar de fumar sem recurso a terapêuticamedicamentosa.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
QUOMEM é eliminado pelo leite materno, pelo que se recomenda que não amamenteenquanto toma QUOMEM.

?
CONDUÇÃO DE VEÍCULOS OU UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS
Não conduza porque tal como outros medicamentos com acção sobre o sistemanervoso central, QUOMEM poderá afectar a capacidade de executar tarefas querequeiram atenção, destreza motora (perícia) e julgamento rápido. Foram relatadoscasos de tonturas e sensação de cabeça leve associados à administração de
QUOMEM. Recomenda-se, portanto, precaução antes de conduzir ou utilizar máquinasaté que se assegure que QUOMEM não influencia o seu desempenho.

3. COMO TOMAR QUOMEM
Tomar QUOMEM sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
QUOMEM destina-se a administração por via oral.
QUOMEM deverá ser utilizado segundo as normas para cessação tabágica.
O médico deverá avaliar a motivação do doente para deixar de fumar. As terapêuticas decessação tabágica têm maior sucesso em doentes que estejam motivados para deixarde fumar e que tenham apoio motivacional.

Os comprimidos de QUOMEM devem ser deglutidos inteiros e não deverão seresmagados ou mastigados.

Adultos:

Recomenda-se iniciar o tratamento com QUOMEM enquanto ainda fuma, estabelecendouma data para deixar de fumar durante as duas primeiras semanas de tratamento, depreferência na segunda semana.
A dose inicial é de 150 mg por dia, durante seis dias, aumentando no sétimo dia para
150 mg, duas vezes por dia.
A dose única máxima não deve exceder 150 mg e a dose máxima total diária não deveexceder 300 mg.
A insónia é um efeito adverso muito frequente que pode ser minimizado suprimindo adose da noite de QUOMEM (assegurando um intervalo mínimo de 8 horas entre duastomas consecutivas).
A posologia recomendada não necessita de ser modificada quando QUOMEM forutilizado em associação a Sistemas Transdérmicos de Nicotina (adesivos) (ver Tomeespecial cuidado com QUOMEM).

Crianças e adolescentes:
Não se recomenda a utilização em indivíduos com idade inferior a 18 anos, uma vezque a segurança e eficácia de QUOMEM não foram estabelecidas neste grupo etário.

Idosos:
QUOMEM deve ser utilizado com precaução no idoso. Não será de excluir maiorsensibilidade em alguns indivíduos idosos. A dose recomendada é de 150 mg uma vezpor dia.

Doentes com insuficiência hepática:
QUOMEM deve ser utilizado com precaução nos doentes com diminuição da funçãohepática. Devido à maior variabilidade farmacocinética nos doentes com a funçãohepática ligeira a moderadamente diminuída, a dose recomendada é de 150 mg umavez por dia.

Doentes com insuficiência renal:
QUOMEM deve ser utilizado com precaução nos doentes com insuficiência renal. Adose recomendada nestes doentes é de 150 mg uma vez por dia.

?
Duração do tratamento
O tratamento deverá manter-se durante 7 ? 9 semanas.
Se não se verificar efeito até às sete semanas, o tratamento deverá ser interrompido.

?
Qual o momento mais favorável à administração de QUOMEM
Deverá existir um intervalo de pelo menos 8 horas entre duas tomas consecutivas.

?
SE TOMAR MAIS QUOMEM DO QUE DEVERIA:
É importante que cumpra a posologia recomendada; não tome mais comprimidos doque o prescrito.
Se tomar acidentalmente mais comprimidos deve informar o seu médico oufarmacêutico ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo parainformações mais detalhadas.

Sintomas
Foram relatados casos de ingestão aguda de doses superiores a 10 vezes a doseterapêutica máxima. Para além dos eventos relatados como Efeitos secundários, asobredosagem manifestou-se por sintomas como sonolência, perda de consciência ealterações no electrocardiograma (perturbações na condução, arritmias ou taquicardia).
Apesar da maioria dos doentes recuperar sem sequelas, foram relatados, raramente,casos de morte associados à sobredosagem com a bupropiona, em doentes queingeriram quantidades elevadas do fármaco.

Tratamento
Em situação de sobredosagem recomenda-se internamento hospitalar. Devemmonitorizar-se os sinais vitais e o electrocardiograma. Poderá ser necessário asseguraruma via respiratória adequada, oxigenação e ventilação. A lavagem gástrica poderáestar indicada se efectuada imediatamente após a ingestão. A administração de carvãoactivado está também recomendada. Não se conhece um antídoto específico para abupropiona.

?
CASO SE TENHA ESQUECIDO DE TOMAR QUOMEM
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar. Espere e tome o próximo comprimido à hora habitual.

?
SE PARAR DE TOMAR QUOMEM
Embora não se prevejam reacções com a interrupção de QUOMEM, poderá considerar-
se um período de desmame. Siga as instruções do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, QUOMEM pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.
A suspensão do hábito de fumar está geralmente associada aos sintomas de privação danicotina (por ex.: agitação, insónia, tremor, suores), alguns dos quais são reconhecidoscomo associados a QUOMEM.

O efeito secundário seguinte foi muito frequente:
? Insónia

Os efeitos secundários frequentes foram os seguintes:
? Febre.
? Boca seca, perturbações gastrintestinais, incluindo náuseas e vómitos, dor
abdominal, obstipação, alterações do paladar.
? Erupção cutânea, prurido, suores.
? Tremor, perturbações na concentração, dores de cabeça, tonturas, depressão,
agitação, ansiedade.
? Reacções alérgicas, tais como urticária.

Os seguintes efeitos secundários foram pouco frequentes:
? Dor no peito, fraqueza.
? Aumento da frequência cardíaca, hipertensão (por vezes grave), rubor da face.
? Confusão.
? Perda ou diminuição do apetite (anorexia).
? Zumbidos, perturbações visuais.

Raramente foram relatados os seguintes efeitos secundários:
? Vasodilatação, diminuição da pressão arterial na posição vertical (hipotensão
ortostática), síncope, palpitações.
? Convulsões. As convulsões mais comuns são do tipo de crises generalizadas
tónico-clónicas, podendo originar, em alguns casos, confusão pós-ictal ou perdade memória; alucinações, irritabilidade, hostilidade, despersonalização, alteraçõesda glicemia, distonia, ataxia, parkinsonismo, contracções, descoordenação,
sonhos anómalos, perturbações da memória e parestesia.
? Reacções alérgicas mais graves, incluindo edema angioneurótico, dificuldade em
respirar e choque anafiláctico; dores nas articulações e musculares, e febre emassociação à erupção cutânea e outros sintomas sugestivos de reacção alérgicaretardada. Estes sintomas podem assemelhar-se a doença do soro; eritemamultiforme (erupção grave na pele) e síndrome de Stevens-Johnson (lesõescutâneas extensas com afecções das mucosas), exacerbação da psoríase.
? Elevação das enzimas hepáticas, icterícia, hepatite.
? Frequência e/ou retenção urinária.

Muito raramente foram relatados os seguintes efeitos secundários:
? Delírio, ideação paranóica, agitação e agressão.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR QUOMEM
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25 ºC.
Conservar na embalagem de origem.
Não utilize QUOMEM após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

QUAL A COMPOSIÇÃO DE QUOMEM

A substância activa é o cloridrato de bupropiona

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hipromelose, cloridrato de cisteínamonohidratado, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), cera de carnaúba.
Tinta de impressão: óxido de ferro preto (E172), hipromelose.

QUAL O ASPECTO DE QUOMEM E CONTEÚDO DA EMBALAGEM

QUOMEM apresenta-se sob a forma de comprimido branco, revestido por película,biconvexo, redondo, impresso GX CH7 numa face e liso na outra. Cada embalagemcontém blisters de poliamida – alumínio ? PVC/ alumínio.
Cada blister contem 10 comprimidos de libertação prolongada doseados a 150 mg decloridrato de bupropiona.
Existem embalagens de Quomem de 30, 40, 50, 60 ou 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
R. Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés

Este folheto foi aprovado pela última vez em: Fevereiro 2006

Etiquetas antidepressivos, bupropiona, nicotina, pressão arterial, Quomem, Sistemas Transdérmicos

Aminoglicosídeo Antipsicóticos

Vomidrine Dimenidrinato bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 17 de Agosto de 2010
Sem comentários em Vomidrine Dimenidrinato bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vomidrine e para que é utilizado
2. Antes de tomar Vomidrine
3. Como tomar Vomidrine
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vomidrine
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VOMIDRINE 50 mg comprimidos
Dimenidrinato

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Vomidrine com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VOMIDRINE E PARA QUE É UTILIZADO

Vomidrine é um antiemético e antivertiginoso.

Cada comprimido de Vomidrine contém 50 mg de dimenidrinato. O dimenidrinato tempropriedades anti-histaminicas, antieméticas e antivertiginosas. Possui notável efeitosedativo, sendo útil para reduzir vómitos e náuseas.

Vomidrine é usado na prevenção e alívio de náuseas, vómitos e enjoo provocado pelomovimento ? tão frequentes nas viagens por via marítima, aérea ou terrestre.

2. ANTES DE TOMAR VOMIDRINE

Não utilize Vomidrine
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao dimenidrinato ou a qualquer outro componente de
Vomidrine.
– se tem glaucoma.
– se tem hipertrofia prostática.
– em recém-nascidos.

Tome especial cuidado com Vomidrine

O Vomidrine deverá ser utilizado com precaução nos doentes com asma brônquica,enfisema pulmonar e arritmias cardíacas.

O Vomidrine pode mascarar os sinais de ototoxicidade associados a alguns antibióticos
(como os aminoglicosídeos) pelo que deve ser utilizado com precaução nessas situações.

Nos doentes com epilepsia ou com antecedentes de crises convulsivas, Vomidrine deveráser usado com precaução especial.

Ao tomar Vomidrine com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se está a tomar medicamentos que inibem ou impedem as acçõesda muscarina e de agentes semelhantes à muscarina, antipsicóticos, ansiolíticos,sedativos, hipnóticos, barbitúricos, inibidores da monoamino oxidase (IMAOs), agonistasopiáceos, fenotiazinas, teofilinas e antidepressivos tricíclicos.
A toma simultânea de qualquer destes medicamentos com o Vomidrine pode provocarefeitos secundários diferentes ou potencialmente mais graves do que a toma isolada dequalquer um deles.

Ao tomar Vomidrine com alimentos e bebidas

É desaconselhada a ingestão de bebidas alcoólicas e outros depressores do SNC durante otratamento com Vomidrine, devido ao aumento do efeito sedativo.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Vomidrine não deve ser utilizado durante o período de gravidez e aleitamento, pormedida de prudência.

Se ficar grávida não tome Vomidrine sem informar o seu médico.

Crianças
Vomidrine só deverá ser administrado a crianças com idade superior a 2 anos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Vomidrine pode influenciar a capacidade de conduzir automóveis e ou manobrarmáquinas perigosas, uma vez que pode provocar sonolência.

Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas perigosas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vomidrine

Vomidrine comprimidos contém lactose mono-hidratada, se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento. Os corantes tartrazina (E102) vermelho de Ponceau 4 R (E124) podemcausar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR VOMIDRINE

Tomar Vomidrine sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Vomidrine são para engolir com um pouco de água, sem mastigar.
Para prevenir o enjoo, a primeira dose deve ser administrada cerca de 30 minutos antes daviagem.

Adultos: A dose usual de Vomidrine comprimidos é de 50-100mg, 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças:
De 2 a 6 anos:
¼ a ½ comprimido 2 a 3 vezes ao dia.
De 7 a 12 anos:
½ a 1 comprimido 2 a 3 vezes ao dia.
De 13 ou mais:
1 a 2 comprimidos 2 a 3 vezes ao dia.

Idosos
Vomidrine comprimidos pode ser tomado por pessoas idosas. Contudo, a algumaspessoas idosas pode ser receitada uma dose mais baixa que a usual por sofrerem de asmabrônquica, enfisema pulmonar, alterações do ritmo cardíaco e insuficiência hepáticagrave.

Se tomar mais Vomidrine do que deveria
No caso de uma sobredosagem acidental contacte imediatamente o seu médico ou ohospital mais próximo. O tratamento recomendado nesta situação consiste numtratamento sintomático e de suporte.
Em casos de depressão respiratória, deverá ser aplicada respiração assistida e comfornecimento de oxigénio.

Caso se tenha esquecido de tomar Vomidrine
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Vomidrine pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Geralmente Vomidrine é bem tolerado, no entanto e apesar de raros podem ocorrersintomas de:
Sonolência, hiperviscosidade das secreções brônquicas, secura da boca, tonturas,zumbidos, cansaço ou fadiga, descoordenação, prisão de ventre, cefaleias, anorexia,erupção cutânea, taquicardia, hipotensão, palpitações, retenção urinária, confusão mentalou excitação no idoso, tremores e visão turva.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VOMIDRINE

Conservar na embalagem de origem. Não conservar acima de 30°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Vomidrine após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vomidrine
A substância activa é dimenidrinato
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, talco, gelatina,povidona K25, estearato de magnésio, monostearato de glicerilo 40-50, tartrazina (E102)
(85%) e vermelho Ponceau 4 R (E124) (50%).

Qual o aspecto de Vomidrine e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Vomidrine são amarelo-alaranjados, redondos, biconvexos e comuma ranhura de quebra numa das faces.

Vomidrine apresenta-se em embalagens de 10 e 20 comprimidos acondicionados emblisters de PVC/ Alumínio. Os blisters são embalados em caixa de cartolina litografada,acompanhados dos respectivos folhetos informativos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, S.A.,
Estrada Nacional 117-2, Alfragide,
2614-503 Amadora
Tel.: 21 472 59 00
Fax: 21 472 59 90
E-mail: azevedos@mail.telepac.pt

Fabricante

Sofarimex ? Indústria Química e farmacêutica, Lda.
Av. das Indústrias ? Alto de colaride ? Agualva
2735-213 Cacém

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Dimenidrinato, hipersensibilidade, lactose, Vomidrine, vómitos

Antipsicóticos Paroxetina

Serdolect Sertindol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Agosto de 2010
Sem comentários em Serdolect Sertindol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Serdolect e para que é utilizado
2. Antes de tomar Serdolect
3. Como tomar Serdolect
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Serdolect
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: informação para o utilizador

SERDOLECT 4 mg comprimidos revestidos por película
Sertindol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É SERDOLECT E PARA QUE É UTILIZADO

Como funciona Serdolect
Serdolect pertence a um grupo de medicamentos conhecido como antipsicóticos. Estesmedicamentos ajudam a corrigir certos desequilíbrios químicos do cérebro causadoresdos sintomas da sua doença.

Para que é Serdolect utilizado
Serdolect é utilizado para o tratamento da esquizofrenia.

O seu médico, no entanto, pode ter prescrito este medicamento para outra doença.
Consulte o seu médico caso tenha dúvidas quanto ao motivo pelo qual Serdolect lhe foiprescrito.

2.ANTES DE TOMAR SERDOLECT

Não tome Serdolect:
Se é alérgico (hipersensível) ao sertindol ou a qualquer outro componente de Serdolect
(ver secção 6).

Se tiver um balanço salino-aquoso alterado (níveis sanguíneos de potássio ou magnésiodemasiado baixos) e o seu médico não o esteja a tratar para corrigir esta situação.
Se tiver uma doença grave dos vasos sanguíneos ou uma doença cardíaca grave, tal comoinsuficiência cardíaca, hipertrofia cardíaca (espessamento do músculo cardíaco),batimentos cardíacos irregulares (arritmia), ou ritmo cardíaco invulgarmente lento (< 50batimentos por minuto).
Se o seu médico mediu o seu batimento cardíaco com um electrocardiograma (ECG), eidentificou um prolongamento do intervalo QT (uma parte determinada do ECG). Talsituação pode ser hereditária ou surgir espontaneamente.
Se tiver uma doença hepática grave.
Se estiver a tomar medicamentos que possam prolongar o intervalo QT ou afectar aquantidade de Serdolect ao nível do sangue. Exemplos de tais fármacos são:fármacos utilizados no tratamento de batimentos cardíacos irregulares (por exemplo,quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilide)fármacos antipsicóticos (por exemplo, tioridazina)antibióticos macrólidos (por exemplo, eritromicina, claritromicina)antibióticos do grupo das quinolonas (por exemplo, gatifloxacina, moxifloxacina)anti-histamínicos utilizados no tratamento da febre dos fenos ou outras alergias (ex.terfenadina, astemizole)antifúngicos azólicos (ex. cetoconazol, itraconazol)medicamentos designados de bloqueadores dos canais de cálcio, utilizados no tratamentoda pressão arterial elevada ou dor no peito (ex. diltiazem, verapamil)medicamentos tais como o lítio (utilizado para o tratamento da depressão maníaco-
depressiva), cisapride (utilizado em certos problemas gástricos), cimetidina (utilizada notratamento das úlceras do estômago) e indinavir (utilizado no tratamento da SIDA).

Tome especial cuidado com Serdolect
Antes de iniciar e durante o tratamento com Serdolect, o seu médico efectuarádeterminados exames de modo a decidir se o tratamento com Serdolect é seguro para si.
Estes exames podem incluir:um electrocardiograma (ECG) do seu coração para verificar que o intervalo QT não estáprolongado. Este exame será habitualmente repetido após aproximadamente 3 semanasde tratamento ou quando for atingida a dose de 16 mg de Serdolect e novamente 3 mesesdepois. O exame será repetido a cada 3 meses e se a dose de Serdolect for aumentada ouse a dose de outro dos seus medicamentos for alterada. uma amostra de sangue para verificar a quantidade de potássio e magnésio no seu sangue.
Se as quantidades destes forem demasiado baixas, o médico irá necessitar de tratar estasituação.monitorização da pressão arterial.

Existe um risco aumentado de trombose em doentes com demência que estejam a tomarantipsicóticos. Serdolect deve ser usado com precaução nesses doentes.

Tome especial cuidado com Serdolect se sofre de diabetes.

Enquanto estiver a tomar Serdolect deve contactar o seu médico:se desenvolver febre elevada, rigidez invulgar dos músculos e alteração do seu estado deconsciência, especialmente se tal for acompanhado de sudação e frequência cardíacaaumentada. Tal pode ser indicativo de uma situação rara conhecida por síndrome malignados neurolépticos. Se tiver estes sintomas contacte imediatamente o seu médico.
Provavelmente o seu médico irá proceder à interrupção do seu tratamento com Serdolect. se desenvolver movimentos invulgares do corpo, boca ou língua. Contacte o seu médicoimediatamente se tais sintomas ocorrerem, pois poderão ser indicativos de uma situaçãoconhecida por discinésia tardia. O seu médico poderá escolher reduzir a sua dose ouinterromper o seu tratamento com Serdolect.se teve convulsões, recentemente ou no passado. Neste caso, será necessário que otratamento com Serdolect prossiga com mais precaução.se tiver palpitações (batimento cardíaco anómalo), desmaios ou se tiver uma convulsão.
O seu médico poderá necessitar de monitorizar mais atentamente durante o tratamento, epoderá necessitar de efectuar um ECG.se tiver vómitos ou diarreia, ou se tomar medicamentos conhecidos como diuréticos.
Estes são habitualmente utilizados no tratamento da pressão arterial elevada ou de edema
(quando o seu organismo retém demasiada água). O seu médico pode medir a quantidadede potássio no seu sangue.

No início do tratamento com Serdolect, pode sentir tonturas ao levantar-se da cama ou seestiver de pé. Esta sensação desaparecerá muito provavelmente com a continuação dotratamento. O seu médico reduzirá o risco de sentir tonturas iniciando o tratamento comuma dose baixa e aumentando gradualmente a dose ao longo de várias semanas.

Tomar Serdolect com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afectar a quantidade de Serdolect no seu sangue. Porconseguinte, tenha cuidado no uso combinado de Serdolect com os seguintesmedicamentos (ver ?Não tome Serdolect? na secção 2):agonistas da dopamina (utilizados no tratamento da doença de Parkinson) na medida emque o seu efeito pode ser reduzido por alguns antipsicóticos;fluoxetina e paroxetina (utilizados no tratamento da depressão) na medida em que podemprovocar um aumento acima dos níveis normais da quantidade de Serdolect no seuorganismo;carbamazepina, fenitoína e fenobarbitona (utilizados para o tratamento da epilepsia), bemcomo rifampicina (um antibiótico frequentemente utilizado para o tratamento datuberculose, TB) na medida em que podem reduzir o efeito de Serdolect.

Se o seu médico alterar a dose de qualquer um dos seus medicamentos, poderáigualmente ser necessário alterar a dose de Serdolect e realizar um ECG.

Tomar Serdolect com alimentos e bebidas

Serdolect pode ser tomado com ou sem alimentos

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.
A segurança de Serdolect durante a gravidez não foi estabelecida. Consequentemente,
Serdolect não deve ser utilizado durante a gravidez. Fale com o seu médico se está apensar engravidar ou se ficou grávida enquanto tomava Serdolect.
Durante o período de aleitamento, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomarqualquer medicamento.
Sertindol é excretado no leite materno. Se o tratamento com Serdolect for consideradonecessário, deve considerar-se a interrupção do aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Serdolect não causa sonolência. Contudo, como com qualquer novo medicamento, deveter cuidado enquanto conduz ou utiliza máquinas até saber como o afecta.

Informações importantes sobre alguns componentes de Serdolect
Este medicamento contém lactose. Se o seu médico o informou de que apresentaintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR SERDOLECT

Quanto tomar
Tomar Serdolect sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Fase Inicial
A dose inicial habitual é de 4 mg por dia.
A dose deve então ser aumentada com incrementos de 4 mg cada 4-5 dias até a dose demanutenção ser atingida.

Manutenção
A dose de manutenção habitual varia entre 12 e 20 mg de Serdolect, uma vez por dia. Adose prescrita pelo seu médico depende da sua resposta ao medicamento. Muitoraramente, o seu médico pode ter necessidade de prescrever a dose máxima de 24 mg de
Serdolect/dia.

Doentes idosos
Muito provavelmente, o seu médico aumentará a dose dos seus comprimidos ao longo deum período mais longo do que o habitualmente recomendado. Possivelmente, o seumédico prescrever-lhe-á uma dose de manutenção mais baixa que o habitualmenterecomendado.

Crianças e adolescentes (<18 anos)
Serdolect não é normalmente dado a crianças e adolescentes.

Problemas renais
Serdolect pode ser administrado nas doses normais em doentes com problemas renais.

Doentes com riscos especiais
Se tiver problemas hepáticos de natureza ligeira ou moderada, o seu médico poderáquerer monitorizá-lo mais atentamente, procedendo provavelmente a um aumento dadose de Serdolect ao longo de um período de tempo mais longo que o habitualmenterecomendado. Possivelmente, o seu médico prescrever-lhe-á igualmente uma dose demanutenção inferior ao habitualmente recomendado.

Como e quando tomar Serdolect
Serdolect deve ser tomado todos os dias numa única toma diária. Serdolect pode sertomado com ou sem alimentos. Tome os comprimidos juntamente com um pouco de
água.

Duração do tratamento
O seu médico decidirá quanto à duração do tratamento. Continue a tomar os comprimidosdurante o período que o seu médico recomendar. Não pare de os tomar, mesmo secomeçar a sentir-se melhor, a menos que o seu médico lhe dê indicações nesse sentido. Adoença subjacente pode persistir durante um longo período de tempo e, se interromper otratamento demasiado cedo, os sintomas podem regressar.
Nunca altere a dose do medicamento sem consultar primeiro o seu médico.

Se tomar mais Serdolect do que deveria
Os sintomas de sobredosagem incluem:sonolência,discurso lentificado,pulsação aumentada,abaixamento da pressão arterial.

Se pensa que você ou alguém pode ter tomado demasiados comprimidos de Serdolectcontacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou recorra imediatamente aohospital mais próximo. Faça isto mesmo que não existam sinais de desconforto ouintoxicação. Leve a embalagem de Serdolect consigo caso se desloque ao médico ouhospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Serdolect
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar diariamente Serdolect contacte o seu médico. O seumédico assegurará que reinicia o tratamento da forma correcta.

Se parar de tomar Serdolect

O seu médico decidirá quando e como deve interromper o seu tratamento de modo aevitar qualquer sintoma desagradável que possa ocorrer em caso de interrupção súbita.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Serdolect pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. No início do tratamento com Serdolectpode sentir efeitos secundários mas estes irão desaparecer com a continuação dotratamento.

Se os efeitos secundários forem problemáticos ou durarem por mais de uma ou duassemanas, contacte o seu médico. Além disso, contacte o seu médico se tiver qualquer dossintomas mencionados na secção ?Tome especial cuidado com Serdolect? na secção 2.

Os efeitos secundários que ocorreram durante o tratamento com Serdolect encontram-selistados abaixo:

Muito frequentes (em mais de 1 em cada 10 doentes):rinite (congestão nasal)

Frequentes (em mais de 1 em 100 doentes):tonturas ou tonturas ao levantar-seboca secaaumento de pesorespirações curtasinchaço das mãos e dos péssensação peculiar na pele do tipo formigueirovolume ejaculatório diminuídointervalo QT prolongado (alteração no ECG)maior presença de glóbulos vermelhos e brancos na urina.

Pouco frequentes (em menos de 1 em 100 mas mais de 1 em 1000 doentes):açúcar elevado no sanguedesmaioconvulsõesmovimentos invulgares do corpo, boca e língua (tal pode ser indicativo de uma situaçãodesignada de discinésia tardia)tipo especial de batimentos irregulares conhecido por Torsades de pointes.

Raros (em menos de 1 em cada 1000 mas mais do que 1 em cada 10.000 doentes):

febre elevada, rigidez invulgar dos músculos e alteração do estado de consciência, suorese batimentos cardíacos acelerados (síndrome maligno dos neurolépticos ? ver ?Tomeespecial cuidado com Serdolect?).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SERDOLECT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Serdolect após o prazo de validade impresso no rótulo ou embalagemexterior.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Serdolect
A substância activa é o sertindol.
Cada comprimido revestido por película de Serdolect contém 4 mg, 12 mg, 16 mg ou 20mg de sertindol.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido de milho, lactose mono-hidratada, hiprolose, celulosemicrocristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (branco E
171) e:
4 mg: óxido de ferro amarelo (E172);
12 mg: óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172);
16 mg: óxido de ferro vermelho (E172);
20 mg: óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferropreto (E172).

Qual o aspecto de Serdolect e conteúdo da embalagem
Serdolect apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película de 4 mg, 12mg, 16 mg ou 20 mg.

Descrição:

4 mg: Comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos, de cor amarelo pálido coma inscrição "S4" numa das faces;
12 mg: Comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos de cor beige, com ainscrição "S12" numa das faces;
16 mg: Comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos de cor rosa avermelhadocom a inscrição "S16" numa das faces;
20 mg: Comprimidos ovais revestidos por película, biconvexos de cor rosa pálido com ainscrição "S20" numa das faces.

Tamanhos de embalagem disponíveis:

4 mg 7 comprimidos em embalagem blister
10 comprimidos em embalagem blister
14 comprimidos em embalagem blister
20 comprimidos em embalagem blister
28 comprimidos em embalagem blister
30 comprimidos em embalagem blister
50 comprimidos em embalagem blister
98 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em recipiente de polipropileno

12 mg 7 comprimidos em embalagem blister
10 comprimidos em embalagem blister
14 comprimidos em embalagem blister
20 comprimidos em embalagem blister
28 comprimidos em embalagem blister
30 comprimidos em embalagem blister
50 comprimidos em embalagem blister
98 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em recipiente de polipropileno

16 mg 7 comprimidos em embalagem blister
10 comprimidos em embalagem blister
14 comprimidos em embalagem blister
20 comprimidos em embalagem blister
28 comprimidos em embalagem blister
30 comprimidos em embalagem blister
50 comprimidos em embalagem blister
98 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em recipiente de polipropileno

20 mg 7 comprimidos em embalagem blister

10 comprimidos em embalagem blister
14 comprimidos em embalagem blister
20 comprimidos em embalagem blister
28 comprimidos em embalagem blister
30 comprimidos em embalagem blister
50 comprimidos em embalagem blister
98 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em recipiente de polipropileno

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Copenhaga
Dinamarca

Representante local
Lundbeck Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Quinta da Fonte, Edifício D. João I, Piso 0 ? Ala A
2770-203 Paço de Arcos
Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) com as seguintes denominações:

Nome do Estado Membro
Nome do medicamento
Alemanha Serdolect
Áustria Serdolect
Bélgica Serdolect
Dinamarca Serdolect
Eslováquia Serdolect
Espanha Serdolect
Estónia Serdolect
Finlândia Serdolect
França Serdolect
Grécia Serdolect
Hungria Serdolect
Irlanda Serdolect
Islândia Serdolect
Itália Serdolect

Letónia Serdolect
Lituânia Serdolect
Luxemburgo Serdolect
Noruega Serdolect
Países Baixos
Serdolect
Polónia Serdolect
Portugal Serdolect
Reino Unido
Serdolect
República Checa
Serdolect
Suécia Serdolect

Este folheto foi aprovado pela última vez em MM/AAAA

Etiquetas Antipsicóticos, batimentos cardíacos, pressão arterial, Serdolect, Sertindol, tratamento da depressão

Amissulprida Antipsicóticos

Socian Amissulprida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Agosto de 2010
Sem comentários em Socian Amissulprida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Socian e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Socian
3. Como utilizar Socian
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Socian
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Socian, solução oral a 50 mg/ ampola de 10 ml
Amisulpride

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SOCIAN E PARA QUE É UTILIZADO

Socian é um antipsicótico que está indicado no tratamento de:
-Estados deficitários (distimias timasténicas)
-Anergia ou Astenia (Psicastenia)
-Anedonia
-Perda de interesse ou da auto – estima
-Dificuldade de concentração
-Fadiga psíquica (perda do ? Elan vital ?)associadas a pertubações depressivas.

2. ANTES DE UTILIZAR SOCIAN

Não utilize Socian
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente.
-em caso de tumores prolactino-dependentes associados, como por exemplo, tumores dahipófise (prolactinomas) e cancro da mama.
-em caso de Feocromocitoma.
-em crianças até ao início da puberdade.
-durante o aleitamento
A associação com os seguintes medicamentos poderá induzir torsades de pointes:agentes anti-arrítmicos da classe Ia tais como quinidina, disopiramidaagentes anti-arrítmicos da classe III tais como amiodarona, sotalol

outros medicamentos tais como bepridil, cisapride, sultopride, tioderazina, metadona, eritromicina IV, vincamina IV, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina (ver Tomar
Socian com outros medicamentos)
Associação com levodopa (ver Tomar Socian com outros medicamentos)

Tome especial cuidado com Socian
Como para todos os neurolépticos, pode ocorrer a Síndrome Maligna dos Neurolépticoscaracterizado por hipertermia, rigidez muscular, sintomatologia neuro-vegetativa,alteração do estado de consciência e elevação da CPK. No caso de hipertermia,particularmente quando se administram doses diárias elevadas, todos os fármacosantipsicóticos, incluindo o amisulpride, devem ser descontinuados.

Doentes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com factores de risco paradiabetes que iniciaram amisulpride, devem realizar uma monitorização apropriada daglicémia.

Amisulpride é eliminado por via renal. No caso de insuficiência renal, a dose deve serreduzida ou poderá ser prescrito um tratamento de forma intermitente (ver Como utilizar
Socian).

Amisulpride pode baixar o limiar epileptogénico. Assim, os doentes com antecedentes deepilepsia deverão ser rigorosamente monitorizados durante o tratamento comamisulpride.
Nos doentes idosos, tal como para outros neurolépticos, o amisulpride deverá ser usadocom particular precaução devido ao possível risco de hipotensão ou sedação.

Tal como para outros agentes antidopaminérgicos, dever-se-á ter precaução quando daprescrição de amisulpride a doentes com doença de Parkinson visto poder haveragravamento da doença. Amisulpride só deverá ser usado se o tratamento comneurolépticos não puder ser evitado.

Prolongamento do intervalo QT:
Amisulpride provoca prolongamento, dose-dependente, do intervalo QT (ver
Efeitossecundários possiveis). Este efeito é conhecido por aumentar o risco de arritmiaventricular grave tal como torsades de pointes
Antes de administrar este medicamento, e se o quadro clínico o permitir, é necessárioverificar se existem factores que possam promover a ocorrência de arritmia, tais como:
-bradicardia inferior a 55bpm,
-desequilíbrio electrolitico, nomeadamente hipocaliémia,
-prolongamento congénito do intervalo QT,
-existência de medicação passível de provocar bradicardia pronunciada
(< 55 bpm), hipocaliémia, lentificação da condução intracardíaca ou prolongamento dointervalo QTc (ver Utilizar Socian com outros medicamentos).
-acidente vascular cerebral: em ensaios clínicos randomizados versus placebo realizadosnuma população idosa com demência e tratada com certos medicamentos antipsicóticosatípicos, foi observado um aumento de 3 vezes no risco de eventos cerebrovasculares. O

mecanismo deste aumento de risco não é conhecido. Um aumento do risco com outrosmedicamentos antipsicóticos, ou outras populações de doentes não pode ser excluído.
Amisulpride deve ser usado com precaução em doentes com factores de risco de AVC.

Ao utilizar Socian com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Associações contra-indicadas:

Medicamentos que podem induzir torsades de pointes:

Agentes anti-arrítmicos da classe Ia tais como quinidina, disopiramida.
Agentes anti-arrítmicos da classe III tais como amiodarona, sotalol.
Outros medicamentos tais como bepridil, cisapride, sultopride, tioderazina, metadona,eritromicina IV, vincamina IV, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina.

Levodopa: antagonismo recíproco dos efeitos entre levodopa e neurolépticos.
Medicamentos que aumentam o risco de torsades de pointes ou podem prolongar ointervalo QT:

Medicamentos indutores de bradicardia tais como beta-bloqueantes, bloqueadores doscanais de cálcio que induzem bradicardia tais como diltiazem e verapamil, clonidina,guanfacina; digitálicos.
Medicamentos indutores de hipocaliémia, diuréticos espoliadores de potássio, laxantesestimulantes, anfotericina B IV, glucocorticóides, tetracosactidos.
Deverá corrigir-se a hipocalémia.neurolépticos tais como pimozide, haloperidol, antidepressores imipramina, lítio.

Associações a ter em atenção:

Depressores do SNC incluindo narcóticos, analgésicos, sedativos anti-histamínicos H1,barbiturícos, benzodiazepinas e outros ansiolíticos, clonidina e derivados.
Medicamentos anti-hipertensores e outras medicações hipotensivas.

Ao utilizar Socian com alimentos e bebidas

Amisulpride pode aumentar os efeitos centrais do álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não se recomenda a utilização de Socian durante o periodo de gravidez, a não ser que obenefício justifique o risco potencial.

A amamentação está contra-indicada durante o período de tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza porque mesmo nas doses recomendadas, o Socian causa sonolência peloque a capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas pode estar diminuída.

Informações importantes sobre alguns componentes de Socian 50mg/10ml solução oral
Este medicamento contém sorbitol.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém sulfitos.
Pode causar, raramente, reacções alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.
Este medicamento contém parabenos.
Pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas) e, excepcionalmente,broncospasmo.

3. COMO UTILIZAR SOCIAN

Utilizar Socian sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

Socian deve ser administrado sob vigilância clínica.

Em regra deverá ser mantida entre 25 e 50 mg / dia para obtenção dos efeitos terapêuticosindicados.

Insuficiência renal: amisulpride é eliminado por via renal. No caso de insuficiência renal,a dose deve ser reduzida para metade nos doentes com ?clearance? da creatinina entre 10-
30 ml/min. Recomenda-se particular cuidado nos doentes com insuficiência renal grave
(?clearance? da creatinina <10 ml/min) visto não haver experiência com estes doentes
(ver Tome especial cuidado com Socian).

Modo e Via de Administração

Administração por via oral.
Dissolver o conteúdo de uma ampola num copo de água e beber.

Se utilizar mais Socian do que deveria

A experiência com o amisulpride em sobredosagem é limitada.
Reportaram-se casos em que os efeitos farmacológicos habituais estavam exacerbados:sonolência e sedação, coma, hipotensão e sintomas extrapiramidais.

No caso de sobredosagem aguda, deverá ser considerada a possibilidade de ingestãomúltipla de medicamentos.

Como o amisulpride é fracamente metabolizado, não há vantagem em fazer hemodiálisepara eliminar o medicamento.

Não há antídoto específico para o amisulpride. Assim, deverão ser instituídas medidas desuporte apropriadas: vigilância rigorosa das funções vitais e a monitorização cardíacacontínua (risco de prolongamento do intervalo QT) até à recuperação do doente.

Se ocorrerem sintomas extrapiramidais graves deverão ser administrados agentesanticolinérgicos.

Caso se tenha esquecido de utilizar Socian

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Socian

A suspensão do tratamento com Socian deve ser feita de acordo com a indicação domédico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Socian pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis foram classificados por grau de frequência de acordo com aseguinte convenção: muito frequentes (? 1/10); frequentes (?1/100, <1/10); poucofrequentes (?1/1000, <1/100), raros (?1/10 000; <1/1000), muito raros (< 1/10000),frequência desconhecida (não pode ser calculada através dos dados disponíveis).

Dados de ensaios clínicos
Observaram-se, em ensaios clínicos controlados, os seguintes efeitos adversos. Nalgunscasos, pode ser difícil diferenciar os efeitos adversos dos sintomas associados à doença.

Doenças do sistema nervoso

Muito frequentes: podem ocorrer sintomas extrapiramidais: tremor, rigidez, hipocinésia,hipersalivação, acatisia, discinésia. Estes sintomas são geralmente moderados comdosagens óptimas e parcialmente reversíveis sem a descontinuação do Amisulpride mascom administração de medicação antiparkinsónica.

A incidência dos efeitos extrapiramidais é dose-dependente e, no tratamento de doentescom predominância de sintomas negativos, esta incidência é baixa, nas doses de 50 ? 300mg /dia.

Frequentes: Pode aparecer distonia aguda (torticolis, crises oculogiras, trismus),reversível sem a descontinuação do Amisulpride mas com tratamento com um agenteantiparkinsónico. Sonolência

Pouco Frequentes: discinésia tardia, caracterizada por movimentos involuntários rítmicos,principalmente da língua e/ou da face, normalmente após tratamentos prolongados. Amedicação antiparkinsónica não é eficaz e pode induzir agravamento dos sintomas.
Convulsões.

Perturbações do foro psiquiátrico:
Frequentes: Insónia, ansiedade, agitação e disfunção orgástica

Doenças gastrointestinais
Frequentes: Obstipação, náuseas, vómitos, boca seca

Doenças endócrinas
Frequentes: Amisulpride aumenta os níveis plasmáticos de prolactina. Este aumento éreversível após a descontinuação do tratamento. Isto pode resultar em galactorreia,amenorreia, ginecomastia, mastodinia e disfunção eréctil.

Doenças do metabolismo e da nutrição
Pouco frequentes: Hiperglicémia (ver Tome especial cuidado com Socian )

Cardiopatias
Frequentes: Hipotensão
Pouco frequentes: Bradicardia

Exames complementares de diagnóstico
Frequentes: Aumento de peso
Pouco frequentes: Aumento das enzimas hepáticas, principalmente das transaminases

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: reacções alérgicas

Dados Pós-marketing
Foram ainda notificados, apenas através de notificações espontâneas, casos dos seguintesefeitos indesejáveis:

Doenças do sistema nervoso
Frequência desconhecida: Síndrome Maligna dos Neurolépticos (ver Tome especialcuidado com Socian)

Cardiopatias
Frequência desconhecida: prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares taiscomo casos muito raros de torsades de pointes, taquicardia ventricular, que pode resultarem fibrilhação ventricular ou paragem cardíaca, morte súbita (ver Tome especial cuidadocom Socian)

5. COMO CONSERVAR Socian

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Socian após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Socian

A substância activa é Amisulpride
Os outros componentes são Metabissulfito de sódio, Nipagin , Nipazol, Sacarina sódica,
Essência de laranjas doces, Essência de damasco, Sorbitol a 70 %, Ácido clorídrico,
Água desmineralizada.

Qual o aspecto de Socian e conteúdo da embalagem

Ampolas de vidro amarelo de 10 ml, com dois bicos, gravadas, contendo a solução oralque se apresenta como um líquido límpido praticamente incolor. As ampolas estãoacondicionadas em tabuleiros de PVC guardados em caixas de cartolina normalizada.
Cada embalagem contém 20 ampolas de 10 ml (Solução oral 50 mg / 10 ml)

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

SANOFI-AVENTIS ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7- 3º Piso
2740-244 Porto Salvo
Tel: 21 358 94 00
Fax: 21 358 94 09

Fabricante
Cooperation Pharmaceutique Francaise (Fab. Melun)
Place Lucien Auvert
77020 Melun
França

Este folheto foi aprovado a última vez em

Etiquetas factores de risco, hipersensibilidade, hipotensão, insuficiência renal, Socian

Anticolinérgico Antipsicóticos

Nozinan 100 Levomepromazina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Julho de 2010
Sem comentários em Nozinan 100 Levomepromazina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é NOZINAN e para que é utilizado
2. Antes de tomar NOZINAN
3. Como tomar NOZINAN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar NOZINAN
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

NOZINAN 25, 25 mg comprimido revestido
NOZINAN 100, 100 mg comprimido revestido
Levomepromazina (sob a forma de maleato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmoque apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nestefolheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NOZINAN E PARA QUE É UTILIZADO

O NOZINAN (levomepromazina) é um antipsicótico utilizado nas seguintes situações:

Em Psiquiatria:
No tratamento da esquizofrenia especialmente quando é desejada uma redução da actividade psicomotora

Em Clínica Geral:
Na terapêutica da dor crónica isolada ou associada a analgésicos

2. ANTES DE TOMAR NOZINAN

Não tome NOZINAN

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, levomepromazina (ou às fenotiazinas) ou a qualquer outrocomponente de NOZINAN
Se tem antecedentes de perturbações sanguíneas relacionadas com os glóbulos brancos (agranulocitose)
Se tem porfíria e glaucoma de ângulo fechado
Se tem risco de retenção urinária ligado a alterações uretro-prostáticas.

Tome especial cuidado com NOZINAN

Em risco de hipertermia (estado febril) é obrigatório interromper a administração de NOZINAN.
Recomenda-se que o doente esteja acamado nos primeiros dias de tratamento ou, pelo menos, durante uma horaapós cada administração.
Recomenda-se prudência:no indivíduo idoso: maior sensibilidade à sedação e hipotensãono doente cardiovascularno insuficiente renal ou hepáticono doente epilépticono doente com doença de Parkinson.

Os neurolépticos fenotiazínicos podem potenciar o prolongamento do intervalo QT, aumentando o risco inicial dearritmias ventriculares sérias do tipo torsade de pointes (potencialmente fatal ? morte súbita). O prolongamento dointervalo QT é particularmente agravado na presença de bradicardia, hipocalémia e prolongamento do QT congénitoou adquirido (ex: induzido por fármacos).
Se a situação clínica o permitir, deve ser realizada uma avaliação médica e laboratorial de forma a excluir possíveisfactores de risco antes de iniciar o tratamento com fármacos neurolépticos e, sempre que necessário, durante otratamento (ver efeitos secundários possíveis).

Acidente Vascular Cerebral (AVC): em ensaios clínicos randomizados versus placebo numa população de pacientesidosos com demência e tratados com alguns antipsicóticos atípicos, foi observado um aumento do risco deacontecimentos adversos cerebrovasculares três vezes superior.
O mecanismo de tal aumento de risco não é conhecido. Um aumento de risco com outros antipsicóticos ou comoutras populações de pacientes não pode ser excluído.
Nozinan deve ser usado com precaução em doentes com factores de risco de AVC.

Tomar NOZINAN com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Potenciação dos tratamentos anti-hipertensores, dos depressores do sistema nervoso central.
A administração simultânea com levodopa provoca a perda de actividade dos neurolépticos.
Adição dos efeitos indesejáveis do tipo atropínico (secura de boca, retenção urinária, obstipação) em caso deassociação a substâncias com actividade anticolinérgica (antidepressivos tricíclicos, alguns antiparkinsónicos,antiespasmódicos atropínicos, etc.).
A administração concomitante de levomepromazina e substâncias maioritariamente metabolizadas através dosistema enzimático P450 2D6 pode conduzir a um aumento da concentração plasmática dessas substâncias.

Tomar NOZINAN com alimentos e bebidas
Desaconselha-se a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O NOZINAN não deve ser utilizado durante a gravidez, nem no período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O risco de sonolência sobretudo no início do tratamento obriga a precauções especiais por parte dos condutores deveículos e utilizadores de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de NOZINAN
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém amido de trigo. Adequado para indivíduos com doença celíaca. Doentes com alergia aotrigo (diferente da doença celíaca) não devem tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NOZINAN

Tomar NOZINAN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.

Adultos
Começar por 25 mg a 50 mg distribuídos por 2 a 4 administrações diárias. Aumentar depois durante os diasseguintes até à dose útil habitual: 200 a 400 mg.
No início do tratamento, o doente deverá manter-se deitado durante uma hora após cada toma.

Em tratamento de manutenção, as posologias médias são de 75 mg/dia.

Casos Particulares
Insónias: ½ comprimido de 25 mg ao deitar.
Quadros álgicos: 50 mg 2 a 5 vezes por dia. Deve adaptar-se a posologia para obter um efeito analgésico com a dosemínima.

Os comprimidos de NOZINAN são para administração por via oral. A dose mais importante deverá ser a da noite,dadas as propriedades sedativas do fármaco.

Se tomar mais NOZINAN do que deveria
Contacte de imediato o seu médico.
Tratamento sintomático em meio especializado, com apoio médico.
Pode ocorrer síndrome parkinsónico gravíssimo, coma.

Caso se tenha esquecido de tomar NOZINAN
Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deverá manter o esquema terapêutico estabelecido pelomédico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar NOZINAN
Não estão descritos sinais de privação quando da interrupção do tratamento com NOZINAN.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, NOZINAN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam emtodas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes são:

Neurológicossedação ou sonolênciadiscinesias precocessíndrome extrapiramidal (tremores, rigidez muscular)tanto as discinesias precoces como o síndrome extrapiramidal, cedem total ou parcialmente à administração de umantiparkinsónico anticolinérgico.

Neuro-vegetativoshipotensão ortostáticataquicardia (aumento do ritmo cardíaco)efeitos anticolinérgicos do tipo secura de boca, obstipação, retenção urináriararamente, hipotermia ou hipertermia, que deverão levar à suspensão imediata do tratamento.

Endocrinológicosimpotência, frigidez, priapismo (muito raramente)amenorreia (desaparecimento da menstruação), galactorreia e ginecomastia (actividade e aumento da glândulamamária)aumento de peso.

Hematológicosalterações sanguíneas dos glóbulos brancos: leucopenia ou agranulocitoses raras.recomendam-se controlos regulares da fórmula sanguínea nos 3 a 4 primeiros meses de tratamento.

Cutâneosreacções alérgicas cutâneasreacções cutâneas de fotosensibilização (após exposição solar).
Oftalmológicos

midríase ou miose (alteração do diâmetro da pupila), perturbações da acomodação com baixa de acuidade visual ediminuição do tónus oculardepósitos acinzentados no segmento anterior do olho devido a acumulação do produto, não perturbando a visão.

Diversospositividade dos anticorpos antinucleares sem lúpus eritematoso clínico.muito raramente enterocolite necrosante potencialmente fatal.foram relatados casos isolados de morte súbita com possível causa de origem cardíaca (ver antes de tomar Nozinan),tal como casos inexplicados de morte súbita em pacientes que recebiam neurolépticos fenotiazínicos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nestefolheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NOZINAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize NOZINAN após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêuticocomo eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de NOZINAN
A substância activa é a levomepromazina (sob a forma de maleato).
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de trigo, sílica coloidal hidratada, dextrina branca,estearato de magnésio, metil-hidroxipropilcelulose, macrogol 20 000, água purificada e etanol a 96%.

Qual o aspecto de NOZINAN e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos
Nozinan 25: Embalagens com 20 e 60 comprimidos
Nozinan 100: Embalagens com 60 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
Venda Nova – 2700-327 Amadora
(Sob licença Aventis Pharma)

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Antipsicóticos, Levomepromazina, morte súbita, Nozinan 25, obstipação

Antipsicóticos Macrogol

Normison Temazepam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Julho de 2010
Sem comentários em Normison Temazepam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Normison e para que é utilizado
2. Antes de tomar Normison
3. Como tomar Normison
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Normison
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

NORMISON 20 mg cápsulas moles

temazepam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
Este medicamento foi rceitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NORMISON E PARA QUE É UTILIZADO

O Normison é uma cápsula para o ajudar a dormir.

2. ANTES DE TOMAR NORMISON

Não tome o Normison
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao temazepam ou a qualquer outro componente de
Normison;
– se teve ou tem apneia do sono (parar de respirar, por curtos períodos, durante o sono);doença hepática grave;
– se teve ou tem miastenia gravis (músculos muito fracos ou cansados);
– se teve ou tem dificuldade respiratória grave ou problemas torácicos.

Caso tenha dúvidas sobre se tem alguma destas situações, pergunte ao seu médico.

Indivíduos com menos de 18 anos de idade não devem tomar Normison.

Uma vez que o Normison em cápsulas não se encontra disponível nas dosagens menoresque 20 mg, não se recomenda a sua utilização nas indicações em que seja necessária a

utilização de doses inferiores, nem quando houver necessidade de fazer ajustamentos oudescontinuação com doses inferiors.

Tome especial cuidado com Normison
A sobredosagem com o temazepam não coloca a vida em perigo a não ser que tenhatomado simultaneamente outros medicamentos depressores do sistema nervoso central oubebidas alcoólicas. Nestas situações, a sobredosagem manifesta-se por descoordenaçãodos movimentos, hipotensão, fraqueza muscular, depressão respiratória, coma e muitoraramente morte.
Se tomar mais Normison do que deveria, contacte imediatamente um médico ou dirija-sea um serviço de urgência hospitalar, onde serão tomadas as medidas terapêuticas e desuporte geral adequadas.

Tomar Normison com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem causar sonolência e não devem ser tomados durante otratamento com Normison.
Quando o Normison é tomado com outros medicamentos que actuam no cérebro, aassociação pode provocar-lhe maior sonolência do que deveria. Deve ter em atenção queestas associações podem causar-lhe sonolência no dia seguinte. Estes medicamentosincluem: substâncias utilizadas no tratamento de situações clínicas do foro psiquiátrico
(antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, antidepressivos), medicamentosutilizados no alívio da dor intensa (analgésicos narcóticos), medicamentos utilizados notratamento de ataques epilépticos/convulsões (antiepilépticos), anestésicos emedicamentos utilizados no tratamento de alergias (anti-histamínicos sedativos).

Tomar Normison com alimentos e bebidas
Nunca tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Normison. O álcool podeaumentar os efeitos indesejáveis de qualquer medicamento destinado a ajudá-lo a dormir.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou pretender engravidar ou se estiver a amamentar, consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O Normison não deverá ser utilizado nestes períodos, particularmente durante osprimeiros três meses de gravidez.
Como o temazepam é excretado no leite materno, não deve ser tomado durante oaleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode ocorrer sedação, amnésia, dificuldade de concentração e alteração da funçãomuscular que podem afectar negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Normison

Normison contém etilhidroxibenzoato sódico e p-hidroxibenzoato de propilo e sódio,como tal, pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).
Normison contém anidrisorb? 85/70 (solução a 85%).

3. COMO TOMAR NORMISON

Tomar Normison sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. Não altere as doses sem primeiro falar com o seumédico.
A dose recomendada é uma cápsula por dia. Na insónia grave ou persistente, a dose podeser aumentada, no máximo, para duas cápsulas por dia. Siga sempre as instruções do seumédico.
Deverá tomar o Normison meia hora antes de se deitar. A toma tardia poderá provocarsonolência na manhã seguinte. Não deverá tomar uma segunda dose durante a mesmanoite.

Não use o Normison mais tempo do que o indicado pelo seu médico e reduza-ogradualmente. A duração do tratamento, em geral, não deve ultrapassar as 4 semanas,incluindo o período de redução gradual de dose.
Se se sentir sonolento na manhã seguinte à toma do Normison, deve evitar conduzir outrabalhar com máquinas.
Se for alérgico a qualquer dos componentes das cápsulas de Normison (referidos em ?Oque é Normison?) peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de iniciar otratamento.
Informe o seu médico se sofre de doença hepática ou renal antes de tomar Normison.

Se tomar mais Normison do que deveria
Se tomar mais Normison do que deveria informe imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Normison
Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normalprescrita pelo médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Normison
Se interromper o tratamento bruscamente, pode reaparecer a sua insónia original e podesentir sintomas tais como alterações de humor, ansiedade e inquietação. Se sentir estessintomas, peça conselho ao seu médico que deve orientar a descontinuação do Normison.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Normison pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir qualquer dos efeitos secundários seguintes, ou quaisquer outras alterações noseu estado de saúde, informe o seu médico o mais rapidamente possível: sonolênciadurante o dia, confusão emocional, capacidade de reacção diminuída, tonturas/vertigens,dores de cabeça, fraqueza, náuseas e/ou vómitos, dificuldades de memória, pesadelos,agitação nocturna, tremores, depressão, falta de equilíbrio e/ou quedas, visão dupla ououtros problemas da visão e perturbação transitória da memória com esquecimento defactos posteriores à tomada do medicamento. Podem também surgir reacçõespsiquiátricas e paradoxais, nomeadamente reacções de inquietação, agitação,irritabilidade, agressividade, ataques de raiva, ilusões, pesadelos e alucinações. Nestescasos, o tratamento deve ser descontinuado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NORMISON

Conservar em lugar fresco e seco entre 15ºC e 25ºC.

As cápsulas, quando conservadas correctamente, podem ser usadas até ao final do prazode validade inscrito na embalagem.

Não utilize Normison após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Use as cápsulas apenas na altura em que o seu médico as receitou.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Normison
A substância activa é temazepam.

Os outros componentes são macrogol 400, glicerol, água purificada, gelatina, anidrisorb
85/70 (solução a 85%), etilhidroxibenzoato sódico e para-hidroxibenzoato de propilosódico.

Qual o aspecto de Normison e conteúdo da embalagem
Normison apresenta-se sob a forma de cápsulas de gelatina mole, ovais, incolores elímpidas, acondicionadas em embalagens de 14 e 30 cápsulas, em blisters de cloretopolivinilo (PVC) / folha de alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi N° 8, I-27010 Valle Salimbene (PV)
Itália

Fabricante
Teofarma, S.r.l.
Viale Certosa, n.º 8/A
Pavia
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas depressão, Efeitos Indesejáveis, Normison, SOBREDOSAGEM, Temazepam

Anticolinérgico Antipsicóticos

Nozinan 25 Levomepromazina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Julho de 2010
Sem comentários em Nozinan 25 Levomepromazina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é NOZINAN e para que é utilizado
2. Antes de tomar NOZINAN
3. Como tomar NOZINAN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar NOZINAN
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

NOZINAN 25, 25 mg comprimido revestido
NOZINAN 100, 100 mg comprimido revestido
Levomepromazina (sob a forma de maleato)

Neste folheto:

1. O QUE É NOZINAN E PARA QUE É UTILIZADO

O NOZINAN (levomepromazina) é um antipsicótico utilizado nas seguintes situações:

Em Psiquiatria:
No tratamento da esquizofrenia especialmente quando é desejada uma redução da actividade psicomotora

Em Clínica Geral:
Na terapêutica da dor crónica isolada ou associada a analgésicos

2. ANTES DE TOMAR NOZINAN

Não tome NOZINAN

Tome especial cuidado com NOZINAN

Tomar NOZINAN com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar NOZINAN com alimentos e bebidas
Desaconselha-se a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O NOZINAN não deve ser utilizado durante a gravidez, nem no período de aleitamento.

Este medicamento contém amido de trigo. Adequado para indivíduos com doença celíaca. Doentes com alergia aotrigo (diferente da doença celíaca) não devem tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NOZINAN

Tomar NOZINAN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.

Em tratamento de manutenção, as posologias médias são de 75 mg/dia.

Casos Particulares
Insónias: ½ comprimido de 25 mg ao deitar.
Quadros álgicos: 50 mg 2 a 5 vezes por dia. Deve adaptar-se a posologia para obter um efeito analgésico com a dosemínima.

Os comprimidos de NOZINAN são para administração por via oral. A dose mais importante deverá ser a da noite,dadas as propriedades sedativas do fármaco.

Se tomar mais NOZINAN do que deveria
Contacte de imediato o seu médico.
Tratamento sintomático em meio especializado, com apoio médico.
Pode ocorrer síndrome parkinsónico gravíssimo, coma.

Se parar de tomar NOZINAN
Não estão descritos sinais de privação quando da interrupção do tratamento com NOZINAN.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, NOZINAN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam emtodas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes são:

Hematológicosalterações sanguíneas dos glóbulos brancos: leucopenia ou agranulocitoses raras.recomendam-se controlos regulares da fórmula sanguínea nos 3 a 4 primeiros meses de tratamento.

Cutâneosreacções alérgicas cutâneasreacções cutâneas de fotosensibilização (após exposição solar).
Oftalmológicos

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nestefolheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NOZINAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize NOZINAN após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêuticocomo eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual o aspecto de NOZINAN e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos
Nozinan 25: Embalagens com 20 e 60 comprimidos
Nozinan 100: Embalagens com 60 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
Venda Nova – 2700-327 Amadora
(Sob licença Aventis Pharma)

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Antipsicóticos, Levomepromazina, morte súbita, Nozinan 25, propriedades sedativas

Anticolinérgico Antipsicóticos

Largactil IV Cloropromazina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 13 de Julho de 2010
Sem comentários em Largactil IV Cloropromazina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Largactil IV e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Largactil IV
3. Como utilizar Largactil IV
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Largactil IV
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Largactil IV 50 mg/2ml solução injectável

Cloropromazina (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LARGACTIL IV E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação farmacoterapêutica: 2.9.2. Sistema nervoso central. Psicofármacos.
Antipsicóticos

O Largactil (cloropromazina) é um neuroléptico padrão dotado de uma potente acçãosedativa e antipsicótica (antidelirante e antialucinatória). Trata-se de um fármaco eficazna maioria dos tipos de agitação psico-motora de origem psiquiátrica
Possui ainda uma actividade vagolítica, simpatolítica e antiemética.

O Largactil IV está indicado nas seguintes situações:

Tratamentos de curta duração dos estados de agitação e de agressividade que surgem aolongo da evolução das psicoses agudas e de evolução crónica, nomeadamenteesquizofrenias, delírios crónicos não esquizofrénicos, delírios paranóicos, psicosesalucinatórias crónicas
Preparação à anestesia e anestesia potenciada

2. ANTES DE UTILIZAR LARGACTIL IV

Não utilize Largactil IV

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, derivados da fenotiazina ou aqualquer outro componente de Largactil IV
– coma, independentemente da etiologia
– depressão grave do sistema nervoso central
– risco de glaucoma
– risco de retenção urinária (de origem uretro-prostática)
– antecedentes de depressão da medula óssea

Tome especial cuidado com Largactil IV

Em caso de hipertermia inexplicada (sem causa aparente): a possibilidade de síndromemaligno dos neurolépticos deve ser sempre colocada (hipertermia, palidez, alteraçõesneurovegetativas, alterações da vigilância, rigidez muscular) e o tratamento com Largactilimediatamente interrompido. Sintomas neurovegetativos tais como sudação einstabilidade da tensão arterial podem preceder o aparecimento da hipertermia.

Nas situações de instabilidade hemodinâmica e hipotensão ortostática: o Largactil podeestar na origem de alterações da pressão arterial, nomeadamente episódios de hipotensãotransitória e/ou de hipotensão postural (ortostática), efeitos que devem ser consideradosquando da sua prescrição nomeadamente no doente idoso (maior susceptibilidade e riscode queda) e no doente cardiovascular, sobretudo em caso de patologia com risco dehipotensão transitória.

Em caso de alterações do electrocardiograma: os neurolépticos fenotiazínicos podempotenciar o prolongamento do intervalo QT aumentando o risco inicial de arritmiasventriculares sérias do tipo torsade de pointes (potencialmente fatal ? morte súbita). Oprolongamento do intervalo QT é particularmente agravado na presença de bradicardia,hipocalémia e prolongamento do intervalo QT congénito ou adquirido. Alerta-se para ofacto de que estas situações de particular risco podem ser induzida por fármacos: algunsantagonistas dos canais do cálcio (ex: diltiazem e verapamil), betabloqueantes (excepto osotalol), digitálicos, diuréticos espoliadores de potássio, laxantes, etc. Relativamente aosmedicamentos que prolongam o intervalo QT (ver "Ao utilizar Largactil IV com outrosmedicamentos").
Excepto nas situações de urgência, deve ser realizada uma avaliação médica, um ECG etestes laboratoriais de forma a excluir possíveis factores de risco antes de iniciar otratamento com fármacos neurolépticos. (e, sempre que necessário, também durante otratamento).

Em caso de risco de risco de retenção urinária e de glaucoma.

Em caso de ter obstipação: o efeito obstipante de Largactil pode conduzir ao iléusadinâmico, nomeadamente no doente idoso obstipado.

O Largactil só em situações excepcionais deve ser administrado ao doente com doença de
Parkinson uma vez que a sua acção anti-dopaminérgica pode, ela própria, ser responsávelpor quadros extrapiramidais (distonia aguda, acatísia, pakinsonismo, discinesia tardia)sendo, no entanto, o sintoma mais frequente apenas o tremor.

Recomenda-se vigilância oftalmológica em caso de administração prolongada de
Largactil na sequência da possibilidade de depósitos acastanhados no segmento anteriordo olho (normalmente sem consequências sobre a visão) e de retinopatia pigmentada.

O Largactil pode ser responsável por efeitos hormonais: hiperprolactinémia a qual, emcaso de tumor dependente da prolactina, exige vigilância e reavaliação do tratamento.

O Largactil reduz a capacidade do organismo transpirar o que interfere com a regulaçãoda temperatura do corpo. Este efeito pode ser grave para determinados doentes (porexemplo durante as estações e/ou que vivem em habitações quentes), uma vez que existeo perigo de temperatura do corpo atingir níveis fatais.

Doentes com risco de pneumonia de aspiração: o efeito sedativo do Largactil, sobretudono início do tratamento, pode ser importante e constituir um risco suplementar depneumonia de aspiração se administrado a doentes em situação de risco para a mesma.

Alterações do hemograma: uma vigilância hematológica regular é recomendada em casode tratamentos prolongados. Infecções de repetição com febre (ex: amigdalites) devemfazer suspeitar alterações do hemograma.

O tratamento com Largactil deverá ser objecto de uma vigilância médica reforçadasempre que se tratar de:
– crianças com menos de 6 anos nas quais só deve ser utilizado em situaçõesexcepcionais e em meio especializado (ver posologia na criança, secção 3)
– doentes com epilepsia devido à possibilidade de diminuição do limiar convulsivo. Oaparecimento de crises convulsivas impõe a interrupção do tratamento
– de indivíduos idosos (maior susceptibilidade para a sedação, hipotensão, efeitos extra-
piramidais, retenção urinária, obstipação grave e complicações intestinais)
– de doentes cardiovasculares (avaliar o impacto de possível alteração hemodinâmica,hipotensão, eventual arritmia)
– de doentes parkinsónicos (agravamento da sintomatologia)
– de doentes insuficientes renais e/ou hepáticos devido ao risco de acumulação econsequente sobredosagem.

Acidente Vascular Cerebral (AVC): em ensaios clínicos randomizados versus placebonuma população de pacientes idosos com demência e tratados com alguns antipsicóticosatípicos, foi observado um aumento do risco de acontecimentos adversoscerebrovasculares três vezes superior.
O mecanismo de tal aumento de risco não é conhecido. Um aumento de risco com outrosantipsicóticos ou com outras populações de pacientes não pode ser excluído.

Largactil deve ser usado com precaução em doentes com factores de risco de AVC.

Doente idoso com demência: aumento do risco de morte no doente idoso com psicoseassociada à demência, tratado com antipsicóticos.
Apesar das causas de morte observadas em ensaios clínicos, realizados comantipsicóticos atípicos, terem sido diversas, a maioria das mortes foi, aparentemente, deorigem cardiovascular (falência cardíaca, morte súbita) e infecciosa (pneumonia).
Estudos observacionais sugerem que, à semelhança dos antipsicóticos atípicos, otratamento com antipsicóticos convencionais pode aumentar a mortalidade.
Não é claro se o aumento da mortalidade identificado nos estudos observacionais éatribuível à administração do antipsicótico ou a determinadas características próprias dodoente.

Foram reportados casos, por vezes fatais, de tromboembolismo venoso associado aosantipsicóticos. Assim, Largactil deverá ser administrado com precaução em doentes comfactores de risco de tromboembolismo (ver também secção 4).

A presença de sulfitos pode originar ou agravar reacções do tipo anafiláctico.

Os solutos injectáveis de Largactil podem provocar naqueles que os manipulam,fenómenos do tipo alérgico cuja tradução clínica consiste em prurido, erupçõeseritematosas, urticariformes ou mesmo eczematiformes, localizadas em geral na face emãos.

Ao utilizar Largactil IV com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Inibidores acetilcolinérgicos e medicamentos com acção anticolinérgica: osantiespasmódicos atropínicos, os antidepressivos tricíclicos, os anti-histamínicos H1sedativos, os antiparkinsónicos anticolinérgicos, entre outros, podem potenciar os efeitosindesejáveis anticolinérgicos do Largactil do tipo retenção urinária, obstipação, bocaseca, etc. Os medicamentos anticolinérgicos podem igualmente reduzir a acçãoantipsicótica do Largactil.

Medicamentos de acção tópica intestinal: os sais de magnésio, alumínio e de cálciodiminuem a absorção digestiva do Largactil devendo por esse motivo haver um intervalode pelo menos 2 horas entre a administração deste tipo de substâncias e do Largactil.

Anti-hipertensivos: o efeito hipotensor da maioria dos medicamentos anti-hipertensivos
(e especialmente dos bloqueadores alfa adrenérgicos) pode ser aumentado pelo Largactilassim como o risco de hipotensão ortostática.

Epinefrina e outros medicamentos com acção simpaticomimética beta-adrenégicaelevada: o efeito bloqueador alfa-adrenérgico do Largactil pode estar na origem de umdesequilíbrio da estimulação simpaticomimética e conduzir a hipotensão grave pelo que aepinefrina não deve ser usada em doentes a tomar Largactil, incluindo numa eventualsituação de sobredosagem.

Anfetaminas: a acção deste tipo de medicamentos é a diminuída pelo Largactil nãodevendo ser utilizados em conjunto (ver também ponto precedente).

Guanetidina: o Largactil pode antagonizar o efeito hipotensivo da guanetidina. Noentanto, em termos clínicos, tem sobretudo relevo o facto do Largactil poder potenciar ahipotensão ortostática da guanetidina. A associação de ambas as substâncias deve serevitada.

Levodopa: existe um antagonismo recíproco entre a levodopa e os neurolépticosfenotiazínicos como o Largactil pelo que, no doente com doença de Parkinson, seutilizados em conjunto devem-no ser apenas nas doses mínimas eficazes.

Bromocriptina e outros agonistas dopaminérgicos: como no ponto precedente, existe umantagonismo recíproco de efeitos entre os agonistas dopaminérgicos e o Largactil. Nuncainterromper bruscamente o tratamento com um agonista dopaminérgico em caso deassociação ao Largactil uma vez que tal expõe ao risco de síndrome maligno dosneurolépticos. Em caso de síndrome extrapiramidal induzido pelo Largactil utilizarantiparkinsónicos anticolinérgicos.

Depressores do SNC: outros neurolépticos, analgésicos e antitússicos opiáceos,barbitúricos, hipnóticos em geral, benzodiazepinas e outros ansiolíticos, antidepressivossedativos, anti-histamínicos H1 sedativos, todos os depressores em geral do SNC quandoassociados ao Largactil potenciam o efeito sedativo (efeito aditivo) podendo ocorrerdepressão respiratória central.

Lítio: a associação de lítio e Largactil pode estar na origem de neurotoxicidade (estadosde confusão, hipertonia, reflexos exacerbados) e aumento dos níveis séricos do lítio.

Metoclopramida: o uso concomitante com o Largactil pode aumentar o risco de efeitosextrapiramidais descritos com ambos.

Fenitoína: o uso concomitante com o Largactil pode diminuir as concentrações deste
último (por indução enzimática) mas as consequências clínicas deste efeito não sãoconsistentes. A fenitoína pode eventualmente agravar a discinesia tardia dosneurolépticos.

Propanolol: o Largactil e o propanolol administrados em simultâneo podem,reciprocamente, inibir o seu metabolismo hepático. O propanolol pode aumentar os níveis

plasmáticos do Largactil e, por sua vez, este último pode aumentar as concentaçõesplasmáticas e a biodisponibilidade do propanolol.

Fármacos que prolongam o intervalo QT: antiarrítmicos (ex: quinidina, disopiramida,amiodarona, sotalol, etc.) neurolépticos (ex: fenotiazinas, sulpiride, amisulpride,haloperidol) antidepressivos tricíclicos, medicamentos tais como cisapride, eritromicina,moxifloxacina, entre outros.
Quando a associação com medicamentos que prolongam o intervalo QT não puder serevitada é necessário o controlo prévio do intervalo QT e a vigilância monitorizada do
ECG devido ao risco de arritmias graves nomeadamente do tipo torsade de pointe (vertambém "Tome especial cuidado com Largactil IV")

Antidepressivos tricíclicos: para além do perfil sedativo da maioria destes fármacos queadicionado ao do Largactil pode conduzir a depressão grave do SNC (incluindo depressãorespiratória central já aqui referida) é imperativa uma avaliação cardiológica rigorosadado o carácter arritmogénico de ambas as classes de fármacos, nomeadamente nasequência de alterações do intervalo QT.

Trazodona: antidepressivo com efeito sedativo importante cuja associação ao Largactildeve ser cuidadosamente ponderada pelo possível efeito aditivo do mesmo. Osnumerosos casos descritos de priapismo com trazodona devem alertar para o facto de que,em caso de associação, o Largactil poderá aumentar o risco desse efeito indesejável.

Ácido valpróico: o Largactil pode antagonizar a actividade anti-epiléptica do ácidovalpróico pela diminuição do limiar convulsivo do doente epiléptico

Ao utilizar Largactil IV com alimentos e bebidas
Álcool: o doente medicado com Largactil não deve ingerir álcool uma vez que estepotencia de forma importante o efeito sedativo dos neurolépticos, podendo aconteceralterações graves da vigilância.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os estudos realizados no animal colocaram em evidência um efeito teratogénico. Naespécie humana o risco teratogénico do Largactil não foi avaliado.
Em relação às outras fenotiazinas os resultados dos estudos epidemiológicos prospectivossão contraditórios no tocante ao risco de malformação. Não existem elementos sobre oeventual impacto cerebral no feto dos tratamentos neurolépticos prescritos ao longo dagravidez.
O Largactil pode prolongar o trabalho de parto.

Nos recém-nascidos de mães tratadas a longo prazo com posologias elevadas deneurolépticos foram raramente descritos:

– sintomas relacionados com as características atropínicas das fenotiazinas (distensãoabdominal, iléus, atraso na emissão do mecónio, dificuldade do início da alimentação,taquicardia, alterações neurológicas)
– síndromes extrapiramidais
– letargia ou paradoxalmente hiperexcitabilidade
– índice APGAR diminuído

Concluindo: o risco teratogénico, se existe, parece reduzido. No entanto, como com osoutros medicamentos, a utilização do Largactil durante a gravidez deve ser evitada, salvose o médico a considerar indispensável.

O Largactil passa para o leite materno pelo que a amamentação está desaconselhadadurante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem manipule máquinas, nomeadamente no início do tratamento, devido aorisco de sonolência.

Informações importantes sobre alguns componentes de Largactil IV

Largactil IV contém metabissulfito de potássio (E 224) e sulfito de sódio (E221). Podecausar, raramente, reacções alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.

Largactil IV contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio (sob a forma de citrato desódio, cloreto de sódio e sulfito de sódio) por ml, ou seja, é praticamente ?isento desódio?.

Largactil IV contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio (sob a forma demetabissulfito de potássio) por ml, ou seja, é praticamente isento de potássio.

3. COMO UTILIZAR LARGACTIL IV

Utilizar Largactil IV sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A via injectável está reservada ao adulto.
A administração da solução injectável será por via endovenosa e por intermédio de umaperfusão, ou no tubo da mesma e à distância do vaso, a fim de evitar fenómenos deirritação traduzidos por vermelhão e dor ao nível do cordão venoso.

A posologia mínima eficaz deverá ser sempre procurada. Esta será depoisprogressivamente aumentada se necessário.

A posologia recomendada é de 25 a 50 mg por injecção a repetir em caso de necessidadesem ultrapassar a dose de 150 mg/dia.
Após a administração da solução injectável é conveniente o doente permanecer deitadodurante 30 minutos devido ao risco de hipotensão ortostática.
No idoso: evitar a administração parentérica pelo facto de se tratarem de doentes commaior susceptibilidade para os efeitos indesejáveis das fenotiazinas. O tratamento deveser iniciado com doses 2 a 3 vezes inferiores às do adulto e o seu aumento gradual deveser mais progressivo do que no adulto.

Em doentes com insuficiência hepática: a cloropromazina é metabolizadamaioritariamente no fígado, pelo que se aconselha um ajusto de posologia de acordo como funcionamento do fígado e de acordo com o critério médico.

Em doentes com insuficiência renal: a cloropromazina é eliminada essencialmente porvia renal, pelo que se aconselha um ajusto de posologia de acordo com o funcionamentorenal e de acordo com o critério médico.

Se utilizar mais Largactil IV do que deveria

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

A sobredosagem conduz a sonolência, confusão, estado de coma. A hipotensão,taquicardia, alterações do ECG, arritmias ventriculares e hipotermia são frequentes. Umsíndrome parkinsónico grave pode ser observado.
Não existe antídoto específico. O tratamento deverá ser essencialmente sintomático desuporte, em meio especializado e com apoio médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Largactil IV
Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deverá manter o esquematerapêutico definido pelo médico.

Se parar de utilizar Largactil IV

A interrupção do tratamento deverá, no entanto, ser feita seguindo as recomendações domédico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Largactil IV pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

A partir de doses reduzidas

Perturbações neuro-vegetativas:
– hipotensão ortostática
– efeitos anticolinérgicos do tipo boca seca, alterações da acomodação, risco de retençãourinária, obstipação e possível iléus adinâmico

Perturbações neuro-psíquicas:
– sedação e/ou sonolência, mais marcada no início do tratamento
– indiferença, reacções ansiosas, variações do estado de humor

Com doses mais elevadas

Perturbações neurológicas

– discinesias precoces (cervico-faciais e oculares)
– síndrome extrapiramidal (acatísia, parkinsonismo) cedendo parcialmente aosantiparkinsónicos
– anticolinérgicos
– discinesias tardias, sobretudo em caso de tratamentos prolongados, não cedendo aosantiparkinsónicos anticolinérgicos.

Perturbações endócrinas e metabólicas
– hiperprolactinémia podendo conduzir a amenorreia, galactorreia, ginecomastia,impotência e frigidez
– alteração da regulação da temperatura corporal
– aumento de peso
– hiperglicémia, alteração da tolerância à glicose

Raramente e dose-dependentes

Alterações cardíacas

– alongamento do intervalo QT
– arritmias incluindo raros casos de tipo torsade de pointe
– foram relatados casos isolados de morte súbita de possível origem cardíaca

Mais raramente e não dose-dependentes

Alterações cutâneas e do sistema imunitário
– reacções cutâneas do tipo alérgico (eritema, urticária, angioedema)
– reacções anafilácticas muito raras

– reacções de fotossensibilidade
– o lúpus eritematoso sistémico foi raramente associado ao tratamento comcloropromazina, estando ainda descritos casos de presença de anticorpos antinuclearessem manifestação clínica da doença

Alterações hematológicas
– leucopenia
– agranulocitose
– eosinofilia
– anemia hemolítica, anemia aplásica
– púrpura trombocitopénico
– pancitopenia

Alterações oculares:
– depósitos pigmentares no segmento anterior do olho habitualmente sem consequênciaspara a visão

Alterações hepáticas:
– icterícia do tipo colestático, mais frequente nas primeiras 4 semanas de tratamento e de mecanismo provavelmente alérgico
– lesões hepáticas do tipo colestático, citolítico ou misto que podem ser graves

Diversos:
– edema
– náuseas
– casos inexplicados de morte súbita em doentes que recebiam neurolépticosfenotiazínicos
– foram descritos casos muito raros de priapismo em doentes tratados com
Cloropromazina
– síndrome maligno dos neurolépticos: interromper imediatamente o tratamento em casode hipertermia sem causa aparente (ver secção "Tome especial cuidado com Largactil
IV")
– Foram reportados casos de tromboembolismo venoso associado aos antipsicóticos,incluindo embolismo pulmonar, por vezes fatal, e trombose venosa profunda.

5. COMO CONSERVAR LARGACTIL IV

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Largactil IV após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Largactil IV

– A substância activa é a cloropromazina, sob a forma de cloridrato.
– Os outros componentes são: metabissulfito de potássio, sulfito de sódio anidro, citratode sódio, cloreto de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Largactil IV e conteúdo da embalagem
Embalagem com 5 ampolas de vidro contendo solução injectável 50 mg/2 ml decloropromazina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28 ? Venda Nova
2700-327 Amadora
Portugal
(Sob licença Aventis Pharma)

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Antipsicóticos, Cloropromazina, hipotensão, Largactil IV, morte súbita, obstipação

Anticolinérgico Antipsicóticos

Largactil Cloropromazina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 13 de Julho de 2010
Sem comentários em Largactil Cloropromazina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Largactil e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Largactil
3. Como utilizar Largactil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Largactil
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Largactil 25 mg comprimidos revestidos
Largactil 100 mg comprimidos revestidos
Cloropromazina (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LARGACTIL E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação farmacoterapêutica: 2.9.2. Sistema nervoso central. Psicofármacos.
Antipsicóticos

O Largactil (cloropromazina) é um neuroléptico padrão dotado de uma potente acçãosedativa e antipsicótica (antidelirante e antialucinatória). Trata-se de um fármaco eficazna maioria dos tipos de agitação psico-motora de origem psiquiátrica.
Possui ainda uma actividade vagolítica, simpatolítica e antiemética.

O Largactil está indicado nas seguintes situações:

Psicoses agudas: estados de agitação psicomotora, excitação maníaca e síndromesconfusionais.
Psicoses crónicas: estados esquizofrénicos incluindo a esquizofrenia paranóide, estadosdelirantes crónicos.
Manifestações de agressividade nas psicoses do adulto e da criança.
Neuroses graves e incapacitantes.
Preparação à anestesia.
Vómitos de origem central.

2. ANTES DE UTILIZAR LARGACTIL

Não utilize Largactil

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, derivados da fenotiazina ou aqualquer outro componente de Largactil
– coma, independentemente da etiologia
– depressão grave do sistema nervoso central
– risco de glaucoma
– risco de retenção urinária (de origem uretro-prostática)
– antecedentes de depressão da medula óssea

Tome especial cuidado com Largactil

Em caso de alterações do electrocardiograma: os neurolépticos fenotiazínicos podempotenciar o prolongamento do intervalo QT aumentando o risco inicial de arritmiasventriculares sérias do tipo torsade de pointes (potencialmente fatal ? morte súbita). Oprolongamento do intervalo QT é particularmente agravado na presença de bradicardia,hipocalémia e prolongamento do intervalo QT congénito ou adquirido. Alerta-se para ofacto de que estas situações de particular risco podem ser induzida por fármacos: algunsantagonistas dos canais do cálcio (ex. diltiazem e verapamil), betabloqueantes (excepto osotalol), digitálicos, diuréticos espoliadores de potássio, laxantes, etc.. Relativamente aosmedicamentos que prolongam o intervalo QT (ver "Ao utilizar Largactil com outrosmedicamentos").
Excepto nas situações de urgência, deve ser realizada uma avaliação médica, um ECG etestes laboratoriais de forma a excluir possíveis factores de risco antes de iniciar otratamento com fármacos neurolépticos. (e, sempre que necessário, também durante otratamento).

Em caso de risco de retenção urinária e de glaucoma.

Em caso de ter obstipação: o efeito obstipante do Largactil pode conduzir ao iléusadinâmico, nomeadamente no doente idoso obstipado.

O Largactil pode ser responsável por efeitos hormonais: hiperprolactinémia a qual, emcaso de tumor dependente da prolactina, exige vigilância e reavaliação do tratamento.

Alterações do hemograma: uma vigilância hematológica regular é recomendada em casode tratamentos prolongados. Infecções de repetição com febre (ex. amigdalites) devemfazer suspeitar alterações do hemograma.

O tratamento com Largactil deverá ser objecto de uma vigilância médica reforçadasempre que se tratar de:

– crianças com menos de 6 anos nas quais só deve ser utilizado em situaçõesexcepcionais e em meio especializado (ver posologia na criança, secção 3)
– doentes com epilepsia devido à possibilidade de diminuição do limiar convulsivo. Oaparecimento de crises convulsivas impõe a interrupção do tratamento
– de indivíduos idosos (maior susceptibilidade para a sedação, hipotensão, efeitos extra-
piramidais, retenção urinária, obstipação grave e complicações intestinais)
– de doentes cardiovasculares (avaliar o impacto de possível alteração hemodinâmica,hipotensão, eventual arritmia)
– de doentes parkinsónicos (agravamento da sintomatologia)
– de doentes insuficientes renais e/ou hepáticos devido ao risco de acumulação econsequente sobredosagem.
Acidente Vascular Cerebral (AVC): em ensaios clínicos randomizados versus placebonuma população de pacientes idosos com demência e tratados com alguns antipsicóticos

atípicos, foi observado um aumento do risco de acontecimentos adversoscerebrovasculares três vezes superior.
O mecanismo de tal aumento de risco não é conhecido. Um aumento de risco com outrosantipsicóticos ou com outras populações de pacientes não pode ser excluído.
Largactil deve ser usado com precaução em doentes com factores de risco de AVC.

Ao utilizar Largactil com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Inibidores acetilcolinérgicos e medicamentos com acção anticolinérgica: os anti-
espasmódicos atropínicos, os antidepressivos tricíclicos, os anti-histamínicos H1sedativos, os antiparkinsónicos anticolinérgicos, entre outros, podem potenciar os efeitosindesejáveis anticolinérgicos do Largactil do tipo retenção urinária, obstipação, bocaseca, etc. Os medicamentos anticolinérgicos podem igualmente reduzir a acçãoantipsicótica do Largactil.

epinefrina não deve ser usada em doentes a tomar Largactil, incluindo numa eventualsituação de sobredosagem.

Amfetaminas: a acção deste tipo de medicamentos é a diminuída pelo Largactil nãodevendo ser utilizados em conjunto (ver também ponto precedente).

Depressores do SNC: outros neurolépticos, analgésicos e antitússicos opiáceos,barbitúricos, hipnóticos em geral, benzodiazepinas e outros ansiolíticos, antidepressivossedativos, antihistamínicos H1 sedativos, todos os depressores em geral do SNC quandoassociados ao Largactil potenciam o efeito sedativo (efeito aditivo) podendo ocorrerdepressão respiratória central.

Lítio: a associação de lítio e Largactil pode estar na origem de neurotoxicidade (estadosde confusão, hipertonia, reflexos exacerbados) e aumento dos níveis séricos do lítio.

Metoclopramida: o uso concomitante com o Largactil pode aumentar o risco de efeitosextrapiramidais descritos com ambos.

Propanolol: o Largactil e o propanolol administrados em simultâneo podem,reciprocamente, inibir o seu metabolismo hepático. O propanolol pode aumentar os níveisplasmáticos do Largactil e, por sua vez, este último pode aumentar as concentraçõesplasmáticas e a biodisponibilidade do propanolol.

Fármacos que prolongam o intervalo QT: antiarrítmicos (ex. quinidina, disopiramida,amiodarona, sotalol, etc.) neurolépticos (ex. fenotiazinas, sulpiride, amisulpride,haloperidol) antidepressivos tricíclicos, medicamentos tais como cisapride, eritromicina,moxifloxacina, entre outros.
Quando a associação com medicamentos que prolongam o intervalo QT não puder serevitada é necessário o controlo prévio do intervalo QT e a vigilância monitorizada do
ECG devido ao risco de arritmias graves nomeadamente do tipo torsade de pointe (vertambém "Tome especial cuidado com Largactil")

Antidepressivos tricíclicos: para além do perfil sedativo da maioria destes fármacos queadicionado ao do Largatil pode conduzir a depressão grave do SNC (incluindo depressãorespiratória central já aqui referida) é imperativa uma avaliação cardiológica rigorosadado o carácter arritmogénico de ambas as classes de fármacos, nomeadamente nasequência de alterações do intervalo QT.

Ácido valpróico: o Largactil pode antagonizar a actividade anti-epiléptica do ácidovalpróico pela diminuição do limiar convulsivo do doente epiléptico.

Ao utilizar Largactil com alimentos e bebidas
Álcool: o doente medicado com Largactil não deve ingerir álcool uma vez que estepotencia de forma importante o efeito sedativo dos neurolépticos, podendo aconteceralterações graves da vigilância.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Nos recém-nascidos de mães tratadas a longo prazo com posologias elevadas deneurolépticos foram raramente descritos:
– sintomas relacionados com as características atropínicas das fenotiazinas (distensãoabdominal, iléus, atraso na emissão do mecónio, dificuldade do início da alimentação,taquicardia, alterações neurológicas)
– síndromes extrapiramidais

– letargia ou paradoxalmente hiperexcitabilidade
– índice APGAR diminuído

O Largactil passa para o leite materno pelo que a amamentação está desaconselhadadurante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem manipule máquinas, nomeadamente no início do tratamento, devido aorisco de sonolência.

Informações importantes sobre alguns componentes de Largactil

Largactil contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Largactil contém amarelo sunset FCF (E110). Pode causar reacções alérgicas.
Largactil contém amido de trigo. Adequado para indivíduos com doença celíaca. Doentescom alergia ao trigo (diferente da doença celíaca) não devem tomar este medicamento.
Largactil contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por dose.

3. COMO UTILIZAR LARGACTIL

Utilizar Largactil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos destinam-se a administração por via oral. A posologia mínima eficazdeverá ser sempre procurada. Desde que o estado clínico do doente o permita, otratamento deverá ser iniciado com doses pequenas e depois aumentadoprogressivamente.

O Largactil comprimidos está indicado em crianças com idade igual ou superior a 12anos e/ou peso corporal igual ou superior a 30 Kg. Nas crianças com idade inferior aos 12anos e/ou peso corporal inferior a 30 Kg recomenda-se a utilização do Largactil gotasorais, solução.

No adulto a posologia diária pode variar entre 25 e 150 mg distribuídos por 2 a 3 tomas.
A posologia média situa-se habitualmente entre os 50 e os 70 mg/dia.
A dose máxima indicada poderá ser eventualmente ultrapassada nomeadamente em
Neuropsiquiatria e de acordo com o critério médico.

Na criança a posologia diária varia entre 1 a 5 mg/kg/dia distribuídos por 3 a 4 tomas. Nacriança com menos de 6 anos o Largactil só deve ser utilizado em situações excepcionaise em meio especializado. Em crianças com menos de 3 anos o Largactil não deve serutilizado, salvo se o critério médico determinar que a sua administração é vital para odoente.

No idoso o tratamento deve ser iniciado com doses 2 a 3 vezes inferiores às do adulto e oseu aumento gradual deve ser mais progressivo do que no adulto.

Se utilizar mais Largactil do que deveria

Se o doente for observado nas primeiras 6 horas após a ingestão a lavagem gástrica podeser tentada e o carvão activado pode ser utilizado. Não existe antídoto específico. Otratamento deverá ser essencialmente sintomático de suporte, em meio especializado ecom apoio médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Largactil

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deverá manter o esquematerapêutico definido pelo médico.

Se parar de utilizar Largactil

A interrupção do tratamento deverá, no entanto, ser feita seguindo as recomendações domédico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Largactil pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

A partir de doses reduzidas

Perturbações neuro-psíquicas:
– sedação e/ou sonolência, mais marcada no início do tratamento
– indiferença, reacções ansiosas, variações do estado de humor

Com doses mais elevadas

Perturbações neurológicas
– discinesias precoces (cervico-faciais e oculares)
-síndrome extrapiramidal (acatísia, parkinsonismo) cedendo parcialmente aosantiparkinsónicos anticolinérgicos
– discinesias tardias, sobretudo em caso de tratamentos prolongados, não cedendo aosantiparkinsónicos anticolinérgicos.

Raramente e dose-dependentes

Alterações cardíacas
– alongamento do intervalo QT
– arritmias incluindo raros casos de tipo torsade de pointe
– foram relatados casos isolados de morte súbita de possível origem cardíaca

Mais raramente e não dose-dependentes

Alterações cutâneas e do sistema imunitário
– reacções cutâneas do tipo alérgico (eritema, urticária, angioedema)

– reacções anafilácticas muito raras
– reacções de fotossensibilidade
-o lúpus eritematoso sistémico foi raramente associado ao tratamento comcloropromazina estando ainda descritos casos de presença de anticorpos antinuclearessem manifestação clínica da doença

Alterações hematológicas
– leucopenia
– agranulocitose
– eosinofilia
– anemia hemolítica, anemia aplásica
– púrpura trombocitopénico
– pancitopénia

Alterações oculares:
– depósitos pigmentares no segmento anterior do olho habitualmente sem consequênciaspara a visão

Diversos:
– edema
– náuseas
– casos inexplicados de morte súbita em doentes que recebiam neurolépticosfenotiazínicos
– foram descritos casos muito raros de priapismo em doentes tratados com
Cloropromazina
– síndrome maligno dos neurolépticos: interromper imediatamente o tratamento em casode hipertermia sem causa aparente (ver "Tome especial cuidado com Largactil")
– Foram reportados casos de tromboembolismo venoso associado aos antipsicóticos,incluindo embolismo pulmonar, por vezes fatal, e trombose venosa profunda.

5. COMO CONSERVAR LARGACTIL

Não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação
Não utilize Largactil após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Largactil

– A substância activa é a cloropromazina, sob a forma de cloridrato.
– Os outros componentes são: sacarose, amido de trigo, lactose mono-hidratada, sílicacoloidal hidratada, estearato de magnésio, etanol a 96%.
Revestimento:
Água purificada, amarelo sunset (E110), dióxido de titânio (E171), hipromelose,macrogol 20 000 e etanol a 96%.

Qual o aspecto de Largactil e conteúdo da embalagem
Embalagens com 20 ou 60 comprimidos, acondicionados em blister de Polietileno e papelde alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28 ? Venda Nova
2700-327 Amadora
Portugal
(Sob licença Aventis Pharma)

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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Anticolinérgico Antipsicóticos

Largactil IM Cloropromazina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 13 de Julho de 2010
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Neste folheto:
1. O que é Largactil IM e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Largactil IM
3. Como utilizar Largactil IM
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Largactil IM
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Largactil IM 25 mg/5ml solução injectável

Cloropromazina (sob a forma de cloridrato)

Neste folheto:

1. O QUE É LARGACTIL IM E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação farmacoterapêutica: 2.9.2. Sistema nervoso central. Psicofármacos.
Antipsicóticos

O Largactil (cloropromazina) é um neuroléptico padrão dotado de uma potente acçãosedativa e antipsicótica (antidelirante e antialucinatória). Trata-se de um fármaco eficazna maioria dos tipos de agitação psico-motora de origem psiquiátrica.
Possui ainda uma actividade vagolítica, simpatolítica e antiemética.

O Largactil IM está indicado nas seguintes situações:

Tratamentos de curta duração dos estados de agitação e de agressividade que surgem aolongo da evolução das psicoses agudas e de evolução crónica, nomeadamente.esquizofrenias, delírios crónicos não esquizofrénicos, delírios paranóicos, psicosesalucinatórias crónicas.
Preparação à anestesia e anestesia potenciada.

2. ANTES DE UTILIZAR LARGACTIL IM

Não utilize Largactil IM

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, derivados da fenotiazina ou aqualquer outro componente
– coma, independentemente da etiologia
– depressão grave do sistema nervoso central
– risco de glaucoma
– risco de retenção urinária (de origem uretro-prostática)
– antecedentes de depressão da medula óssea

Tome especial cuidado com Largactil IM

Em caso de alterações do electrocardiograma: os neurolépticos fenotiazínicos podempotenciar o prolongamento do intervalo QT aumentando o risco inicial de arritmiasventriculares sérias do tipo torsade de pointes (potencialmente fatal ? morte súbita). Oprolongamento do intervalo QT é particularmente agravado na presença de bradicardia,hipocalémia e prolongamento do intervalo QT congénito ou adquirido. Alerta-se para ofacto de que estas situações de particular risco podem ser induzida por fármacos: algunsantagonistas dos canais do cálcio (ex: diltiazem e verapamil), betabloqueantes (excepto osotalol), digitálicos, diuréticos espoliadores de potássio, laxantes, etc. Relativamente aosmedicamentos que prolongam o intervalo QT (ver Ao utilizar Largactil IM com outrosmedicamentos").
Excepto nas situações de urgência, deve ser realizada uma avaliação médica, um ECG etestes laboratoriais de forma a excluir possíveis factores de risco antes de iniciar otratamento com fármacos neurolépticos. (e, sempre que necessário, também durante otratamento).

Em caso de risco de retenção urinária e de glaucoma.

Em caso de ter obstipação: o efeito obstipante do Largactil pode conduzir ao iléusadinâmico, nomeadamente no doente idoso obstipado.

O Largactil pode ser responsável por efeitos hormonais: hiperprolactinémia a qual, emcaso de tumor dependente da prolactina, exige vigilância e reavaliação do tratamento.

Acidente Vascular Cerebral (AVC): em ensaios clínicos randomizados versus placebonuma população de pacientes idosos com demência e tratados com alguns antipsicóticosatípicos, foi observado um aumento do risco de acontecimentos adversoscerebrovasculares três vezes superior.
O mecanismo de tal aumento de risco não é conhecido. Um aumento de risco com outrosantipsicóticos ou com outras populações de pacientes não pode ser excluído.

Largactil deve ser usado com precaução em doentes com factores de risco de AVC.

A presença de sulfitos pode originar ou agravar reacções do tipo anafiláctico.

Ao utilizar Largactil IM com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Inibidores acetilcolinérgicos e medicamentos com acção anticolinérgica: os anti-
espasmódicos atropínicos, os antidepressivos tricíclicos, os antihistamínicos H1sedativos, os antiparkinsónicos anticolinérgicos, entre outros, podem potenciar os efeitosindesejáveis anticolinérgicos do Largactil do tipo retenção urinária, obstipação, bocaseca, etc. Os medicamentos anticolinérgicos podem igualmente reduzir a acçãoantipsicótica do Largactil.

Anfetaminas: a acção deste tipo de medicamentos é a diminuída pelo Largactil nãodevendo ser utilizados em conjunto (ver também ponto precedente).

Lítio: a associação de lítio e Largactil pode estar na origem de neurotoxicidade (estadosde confusão, hipertonia, reflexos exacerbados) e aumento dos níveis séricos do lítio.

Metoclopramida: o uso concomitante com o Largactil pode aumentar o risco de efeitosextrapiramidais descritos com ambos.

Propanolol: o Largactil e o propanolol administrados em simultâneo podem,reciprocamente, inibir o seu metabolismo hepático. O propanolol pode aumentar os níveis

plasmáticos do Largactil e, por sua vez, este último pode aumentar as concentraçõesplasmáticas e a biodisponibilidade do propanolol.

Ácido valpróico: o Largactil pode antagonizar a actividade anti-epiléptica do ácidovalpróico pela diminuição do limiar convulsivo do doente epiléptico

Ao utilizar Largactil IM com alimentos e bebidas
Álcool: o doente medicado com Largactil não deve ingerir álcool uma vez que estepotencia de forma importante o efeito sedativo dos neurolépticos, podendo aconteceralterações graves da vigilância.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Nos recém-nascidos de mães tratadas a longo prazo com posologias elevadas deneurolépticos foram raramente descritos:

O Largactil passa para o leite materno pelo que a amamentação está desaconselhadadurante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem manipule máquinas, nomeadamente no início do tratamento, devido aorisco de sonolência.

Informações importantes sobre alguns componentes de Largactil IM

Largactil IM contém metabissulfito de sódio (E 223) e sulfito de sódio (E221). Podecausar, raramente, reacções alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.

Largactil IM contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio (sob a forma de citrato desódio, cloreto de sódio, metabissulfito de sódio e sulfito de sódio) por ml, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR LARGACTIL IM

Utilizar Largactil IM sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A via injectável está reservada ao adulto.
As ampolas IM destinam-se à administração intramuscular profunda (nas massasmusculares ao nível do quadrante supero-externo da nádega).
A posologia mínima eficaz deverá ser sempre procurada. Esta será depoisprogressivamente aumentada se necessário.
A posologia recomendada é de 25 a 50 mg por injecção a repetir em caso de necessidadesem ultrapassar a dose de 150 mg/dia.
Após a administração da solução injectável é conveniente o doente permanecer deitadodurante 30 minutos devido ao risco de hipotensão ortostática.
No idoso: evitar a administração parentérica pelo facto de se tratarem de doentes commaior susceptibilidade para os efeitos indesejáveis das fenotiazinas. O tratamento deve

ser iniciado com doses 2 a 3 vezes inferiores às do adulto e o seu aumento gradual deveser mais progressivo do que no adulto.

Se utilizar mais Largactil IM do que deveria
A sobredosagem conduz a sonolência, confusão, estado de coma. A hipotensão,taquicardia, alterações do ECG, arritmias ventriculares e hipotermia são frequentes. Umsíndrome parkinsónico grave pode ser observado.
Não existe antídoto específico. O tratamento deverá ser essencialmente sintomático desuporte, em meio especializado e com apoio médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Largactil IM

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deverá manter o esquematerapêutico definido pelo médico.

Se parar de utilizar Largactil IM

A interrupção do tratamento deverá, no entanto, ser feita seguindo as recomendações domédico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Largactil IM pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

A partir de doses reduzidas

Perturbações neuro-vegetativas:
– hipotensão ortostática

– efeitos anticolinérgicos do tipo boca seca, alterações da acomodação, risco de retençãourinária, obstipação e possível iléus adinâmico

Perturbações neuro-psíquicas:
– sedação e/ou sonolência, mais marcada no início do tratamento
– indiferença, reacções ansiosas, variações do estado de humor

Com doses mais elevadas

Perturbações neurológicas
– discinesias precoces (cervico-faciais e oculares)
– síndrome extrapiramidal (acatísia, parkinsonismo) cedendo parcialmente aosantiparkinsónicos
– anticolinérgicos
– discinesias tardias, sobretudo em caso de tratamentos prolongados, não cedendo aosantiparkinsónicos anticolinérgicos.

Perturbações endócrinas e metabólicas
– hiperprolactinémia podendo conduzir a amenorreia, galactorreia, ginecomastia,impotência efrigidez
– alteração da regulação da temperatura corporal
– aumento de peso
– hiperglicémia, alteração da tolerância à glicose

Raramente e dose-dependentes

Alterações cardíacas
– alongamento do intervalo QT
– arritmias incluindo raros casos de tipo torsade de pointe
– foram relatados casos isolados de morte súbita de possível origem cardíaca

Mais raramente e não dose-dependentes

Alterações cutâneas e do sistema imunitário
– reacções cutâneas do tipo alérgico (eritema, urticária, angioedema)
– reacções anafilácticas muito raras
– reacções de fotossensibilidade
– o lúpus eritematoso sistémico foi raramente associado ao tratamento comcloropromazina, estando ainda descritos casos de presença de anticorpos antinuclearessem manifestação clínica da doença

Alterações hematológicas
– leucopenia
– agranulocitose
– eosinofilia

– anemia hemolítica, anemia aplásica
– púrpura trombocitopénico
– pancitopenia

Alterações oculares:
– depósitos pigmentares no segmento anterior do olho habitualmente sem consequênciaspara a visão

Diversos:
– edema
– náuseas
– casos inexplicados de morte súbita em doentes que recebiam neurolépticosfenotiazínicos
– foram descritos casos muito raros de priapismo em doentes tratados com
Cloropromazina
– síndrome maligno dos neurolépticos: interromper imediatamente o tratamento em casode hipertermia sem causa aparente (ver "Tome especial cuidado com Largactil IM")
– Foram reportados casos de tromboembolismo venoso associado aos antipsicóticos,incluindo embolismo pulmonar, por vezes fatal, e trombose venosa profunda.

5. COMO CONSERVAR LARGACTIL IM

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Largactil IM após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Largactil IM

– A substância activa é a cloropromazina, sob a forma de cloridrato.
– Os outros componentes são: sulfito de sódio anidro, metabissulfito de sódio, citrato desódio, cloreto de sódio, ácido ascórbico e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Largactil IM e conteúdo da embalagem
Embalagem com 6 ampolas de vidro contendo solução injectável 25 mg/5 ml decloropromazina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28 ? Venda Nova
2700-327 Amadora
Portugal
(Sob licença Aventis Pharma)

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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