Categoria: Antipsicóticos

Paroxetina Ranbaxy 20 mg Comprimidos Paroxetina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Paroxetina Ranbaxy 20 mg Comprimidos Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PAROXETINA RANBAXY e para que é utilizado
2. Antes de tomar PAROXETINA RANBAXY
3. Como tomar PAROXETINA RANBAXY
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar PAROXETINA RANBAXY
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PAROXETINA RANBAXY 20 mg COMPRIMIDOS
Substância activa: Paroxetina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAROXETINA RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO

PAROXETINA RANBAXY pertence a um grupo de medicamentos designado de ISRS
(inibidores selectivos da recaptação da serotonina) que são antidepressivos.

Este medicamento é usado no tratamento de:
– Doença depressiva (episódios depressivos major)
– Perturbação Obsessivo-Compulsiva (pensamentos obsessivos ou acções compulsivas)
– Perturbação de Pânico, com e sem agorafobia (medo de sair de casa, entrar em lojas oumedo de locais públicos)
– Perturbação de Ansiedade Generalizada (preocupação? profunda e medo de duraçãoprolongada)
– Perturbações de Ansiedade Social ou Fobia Social? (ansiedade severa ou nervosismonuma situação social ou quando pedido para fazer algo em público)
– Perturbação Pós Stress Traumático (ansiedade severa após? um acontecimentotraumático)

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA RANBAXY

Não tome PAROXETINA RANBAXY

– se tem alergia (hipersensibilidade) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
PAROXETINA RANBAXY
– se está a tomar medicamentos designados de inibidores da monoaminoxidase (tambémdesignados de IMAOs) O tratamento não se deve iniciar antes de terem passado duassemanas da descontinuação da terapêutica com um inibidor irreversível da MAO ou pelomenos 24 horas da descontinuação da terapêutica com um inibidor reversível da MAO
(p.e. moclobemida). O seu médico dir-lhe-á como iniciar a toma de PAROXETINA
RANBAXY depois de ter parado de tomar inibidores da MAO.
Para iniciar o tratamento com um inibidor da MAO, deve ter passado pelo menos umasemana após descontinuação da terapêutica com PAROXETINA RANBAXY.
– se está a tomar um medicamento contendo tioridazina

Tome especial cuidado com PAROXETINA RANBAXY

Diga ao seu médico se tem ou alguma vez teve
? mania (sentimento de euforia e hiperexcitação);
? problemas de coração, fígado ou rins;
? diabetes
? ataques ou acessos (epilepsia)
? terapia electro-convulsiva (TEC)
? glaucoma
? baixo nível de sódio no sangue
? história de problemas hemorrágicos, ou se está a tomar medicamentos que previnem acoagulação sanguínea tais com anticoagulantes orais ( p.e. varfarina) ou a tomarmedicamentos que afectem a coagulação sanguínea como a aspirina (ácidoacetilsalisílico), medicamentos designados de AINES (anti-inflamatórios não esteróides)como ibuprofeno, diclofenac, e celecoxib, antipsicóticos atípicos (p.e clozapina),fenotiazinas, neurolépticos e a maioria dos antidepressivos tricíclicos (ver secção ?Tomar
PAROXETINA RANBAXY com outros medicamentos?)

Sintomas como sentimento interior de desassossego e agitação tais como incapacidade depermanecer sentado ou imóvel (acatisia) podem ocorrer durante as primeiras semanas detratamento. Diga ao seu médico imediatamente se ocorrerem estes sintomas. Um ajustena dosagem poderá ser útil.

Em situações raras durante o tratamento com PAROXETINA RANBAXY podem ocorrerefeitos serotoninérgicos simultâneos, síndrome serotoninérgico ou algo semelhante com osíndrome neuroléptico maligno, particularmente em administração concomitante comoutras substâncias serotoninérgicas e/ou neurolépticas. Como estes sintomas podem serrelacionados com o risco de vida, o tratamento com PAROXETINA RANBAXY deveser descontinuado quando tal ocorra e iniciado tratamento sintomático de suporte. Estassíndromes são caracterizados por sintomas que ocorrem simultaneamente tais comagitação motora, confusão, transpiração, alucinações, reflexos aumentados, aumento da

tonicidade muscular, arrepios de frio, aumento da frequência cardíaca e tremor. (vertambém? 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

PAROXETINA RANBAXY normalmente não deverá ser utilizado em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Também deverá saber que em doentes comidade inferior a 18 anos aumenta de risco de efeitos secundários como tentativa epensamentos de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento deoposição e raiva) quando tomam esta classe de medicamentos. Apesar disto, o seumédico poderá prescrever PAROXETINA RANBAXY em doentes com menos de 18anos se decidir que isso é o melhor para si. Se o seu médico prescreveu PAROXETINA
RANBAXY para um doente com menos de 18 anos, e quiser discutir tal, por favor volte aconsultar o seu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas mencionadosse desenvolver ou agravar, quando doentes com menos de 18 anos tomam
PAROXETINA RANBAXY. Também a segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, maturação e desenvolvimento comportamental e cognitivo com
PAROXETINA RANBAXY neste grupo de idade ainda não foi demonstrada.

Pensamentos de auto-agressão e agravamento da sua condição

As pessoas que estão deprimidas ou têm perturbações de ansiedade por vezes têmpensamentos de auto-agressão e de suicídio. Tal pode aumentar quando tomaantidepressivos pela primeira vez, pois estes medicamentos demoram tempo para actuar.

Certos grupos de doentes estão mais predispostos a estas situações:
– se teve previamente pensamentos de auto-agressão ou suicidas.
– se for um jovem adulto. Informação de ensaios clínicos demonstrou um riscoaumentado de comportamento suicida em jovens adultos (idade inferior a 25 anos) comcondições psiquiátricas tratados com um antidepressivo.
Se tiver pensamentos de auto-agressão ou suicidas em qualquer altura, contacte o seumédico ou dirija-se ao hospital de imediato.

Pode ajudar se contar a um amigo ou familiar que tem depressão ou perturbações deansiedade e pedir-lhes que leiam este folheto. Pode pedir que lhe informem, no caso deacharem que a sua depressão ou ansiedade está a piorar, ou se estiverem preocupadoscom alterações no seu comportamento.

Reacções de Descontinuação
Reacções de descontinuação são comuns quando se suspende o tratamento,particularmente se o tratamento é interrompido subitamente (ver secção 4. Efeitos
Secundários Possíveis). O risco de ocorrência de sintomas de descontinuação depende daduração e dose do tratamento, e da velocidade de redução da dose. Estes sintomas sãogeralmente ligeiros a moderados, no entanto em alguns doentes poderão ser graves. Ossintomas ocorrem habitualmente nos primeiros dias de descontinuação do tratamento.

Estes sintomas são geralmente desaparecem por si só e dentro de duas semanas. Emalguns doentes podem durar mais (2-3 meses ou mais). Recomenda-se que a dose deparoxetina seja gradualmente diminuída durante a descontinuação do tratamento por umperíodo de algumas semanas ou meses, de acordo com as necessidades do doente.

Tomar PAROXETINA RANBAXY com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Algunsmedicamentos podem-lhe causar problemas se os tomar em simultâneo com estemedicamento.

Informe o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos
– para a depressão, outros medicamentos como a paroxetina (ISRS), IMAO,antidepressivos tricíclicos como a clomipramina, nortriptilina, desipramina e a ervamedicinal de São João.
– para a enxaqueca designados de triptanos como o sumatriptano
– para a dor como o tramadol
– para infecções, como a rifampicina e linezolide
– para doenças metais como o lítio, risperidona, perfenazida, tioridazina e clozapina
(designados de anti-psicóticos)
– para perturbação de défice de atenção e hiperactividade (PDAH) medicamentoscontendo atomoxetina
– para a epilepsia, como fenobarbital, fenitoína, carbamazepina e valproato de sódio.
– triptofano
– para doença de Parkinson ou outras perturbações do movimento; como a prociclidina
– para batimentos cardíacos irregulares, como a propafenona, flecainida para falhacardíaca como o metoprolol
– para prevenir a coagulação sanguínea, como varfarina (designados de anti- coagulantes)
– para a dor e inflamação , como aspirina (ácido acetilsalisílico) ou outros medicamentosdesignados de AINEs (anti-inflamatórios não esteróides) como ibuprofeno, diclofenac ecelecoxib

Tomar PAROXETINA RANBAXY com alimentos e bebidas

Não beba bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar PAROXETINA RANBAXY. Asbebidas alcoólicas podem fazer com que os sintomas ou efeitos secundários piorem.

Gravidez e aleitamento

Há a possibilidade de um pequeno aumento de risco de malformações congénitas
(malformações cardiovasculares) quando toma PAROXETINA RANBAXY durante oprimeiro trimestre de gravidez, é importante que informe o seu médico se está a pensarem engravidar ou se já está grávida. O seu médico irá decidir se o tratamento comparoxetina é realmente necessário ou se é possível um tratamento alternativo para si.

Não deve descontinuar o tratamento com PAROXETINA RANBAXY abruptamente.

Se tomar PAROXETINA RANBAXY, no último trimestre da gravidez, informe o seumédico, pois o seu bebé pode apresentar alguns sintomas aquando do nascimento. Ossintomas iniciam-se normalmente durante as primeiras 24 horas após o parto. Ossintomas consistem em dificuldade em adormecer ou alimentar-se, dificuldaderespiratória, cianose (tom de pele azulado), temperatura corporal instável (temp. muitobaixa ou alta), sentir-se doente, choro constante, tensão e relaxamento muscular, letargia,tremor, ansiedade ou ataques. Se o seu bebé manifestar estes sintomas aquando donascimento consulte o seu médico que a aconselhará.

PAROXETINA RANBAXY é excretado em pequenas quantidades no leite materno. Seestá a tomar PAROXETINA RANBAXY fale com o seu médico antes de começar aamamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode-lhe causar efeitos secundários (tonturas sonolência ou confusão)o que lhe afecta a capacidade de concentração e a velocidade de reacção. Se tiver estessintomas não conduza nem utilize máquinas, nem nada mais em que precise de estardesperto e concentrado.

3. COMO TOMAR PAROXETINA RANBAXY

Tomar PAROXETINA RANBAXY sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia:
A dose será decidida pelo seu médico que a ajustará individualmente para si. A maioriadas pessoas começa a sentir-se melhor após duas semanas de tratamento. Se não secomeçar a sentir melhor após esse período de tempo, fale com o seu médico que oaconselhará. O seu médico pode decidir aumentar-lhe a dose gradualmente (10 mg decada vez) até à dose diária máxima. Isso dependerá da sua resposta ao tratamento.

As doses usuais para as diferentes patologias são mencionadas na seguinte tabela.

Dose inicial
Dose diária normal
Dose diária máxima
Depressão 1
comprimido
1 comprimido
2 1/2 comprimidos
(20 mg)
(20 mg)
(50 mg)
Perturbação
1 comprimido
2 comprimidos
3 comprimidos
obsessivo-
(20 mg)
(40 mg)
(60 mg)
compulsiva

(obsessão ecompulsão)
Perturbação de
1/2 comprimido
2 comprimidos
3 comprimidos
pânico (ataques de
(10 mg)
(40 mg)
(60 mg)
pânico)
Ansiedade
1 comprimido
1 comprimido
2 1/2 comprimidos
social/fobia social
(20 mg)
(20 mg)
(50 mg)
(medo e recusa desituações sociais)
Ansiedade
1 comprimido
1 comprimido
2 1/2 comprimidos
generalizada
(20 mg)
(20 mg)
(50 mg)
Perturbação pós
1 comprimido
1 comprimido
2 1/2 comprimidos
stress traumático
(20 mg)
(20 mg)
(50 mg)

O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo precisará de continuar a tomar os seuscomprimidos. Pode ser ao longo de vários meses (pelo menos 6 meses) ou mesmo mais.

Idosos
A dose diária máxima não deve exceder os 40 mg.

Doentes com doença hepática ou renal
Se tem doença hepática ou renal grave o seu médico poderá decidir se vai tomar umadose de PAROXETINA RANBAXY inferior ao habitual.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que PAROXETINA
RANBAXY é demasiado forte ou demasiado fraco.

PAROXETINA RANBAXY é para toma oral.
Tomar os comprimidos pela manhã com alimentos.
Engolir os comprimidos com água. Não os mastigar.

Como melhor partir o comprimido
A posologia pode requer partir o comprimido ao meio. Deste modo, o comprimidorevestido é ranhurado profundamente. A melhor maneira de partir o comprimidorevestido em duas partes iguais é colocá-lo numa superfície plana e dura com a face daranhura voltada para cima e pressionar a extremidade do comprimido com o seu dedo:

Se tomar mais PAROXETINA RANBAXY do que deveria

Nunca tome mais comprimidos do que os receitados pelo seu médico. Se tomoudemasiados comprimidos ou se alguém acidentalmente engoliu alguns, contacte o seumédico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para que sejam aplicadas asmedidas apropriadas. Mostre-lhes a embalagem dos comprimidos. Os sinais maisprováveis de ter tomado demasiados comprimidos (sobredosagem) são: tonturas ou

sonolência, sentir-se ou estar doente (náuseas ou vómitos), dores de cabeça, contracçõesmusculares involuntárias, aumento do ritmo cardíaco e sensação de agitação e ansiedade.

Caso se tenha esquecido de tomar PAROXETINA RANBAXY

Se se esquecer de tomar um comprimido simplesmente tome a próxima toma comohabitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar PAROXETINA RANBAXY

Não deve suspender o tratamento com PAROXETINA RANBAXY sem que o seumédico lhe diga, mesmo que se sinta melhor.

Se parar de tomar repentinamente o medicamento depois de o ter tomado durante muitotempo pode experimentar efeitos secundários, tonturas, distúrbios sensoriais
(entorpecimento ou ?formigueiro? designado de parestesia), perturbações de sono
(incluindo sonhos vividos), sentir-se doente (náuseas), diarreia, dores de cabeça,palpitações, tremor, transpiração, distúrbios visuais, alteração de humor ou sentir-seagitado, ansioso, irritado ou confuso relativamente a onde está. Estes sintomas são suavesa moderados e desaparecem por si mesmos em duas semanas. Contudo, em algunsdoentes estes sintomas podem ser mais graves ou durarem mais tempo. Normalmenteocorrem nos primeiros dias após interrupção do medicamento.

Para parar de tomar PAROXETINA RANBAXY, o seu médico ajudá-lo-á a reduzir adose lentamente ao longo de pelo menos uma a duas semanas ? isto deverá ajudar adiminuir a possibilidade de ocorrerem efeitos secundários. Uma forma de o fazer éreduzir gradualmente a dose de PAROXETINA RANBAXY que está a tomar 10 mg porsemana.

Se tiver efeitos secundários durante a redução gradual da dose o seu médico pode decidirque deverá reduzir a toma mais devagar. Se tiver efeitos secundários graves, aquando daparagem da toma de PAROXETINA RANBAXY por favor contacte o seu médico. Elepode-lhe pedir para iniciar a toma dos comprimidos novamente e fazer a redução da tomamais lentamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, PAROXETINA RANBAXY pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

A avaliação dos efeitos secundários é feita de acordo com as seguintes categorias defrequência:

Muito frequentes:
Frequentes:
mais de 1 em 10 doentes tratados
mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10

doentes tratados
Pouco frequentes:
Raros:
mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100
mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000
doentes tratados
doentes tratados

Muito raros:menos de 1 em 10000 doentes tratados, incluindo casos isolados

Contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo se tiver qualquer umdos seguintes sintomas:

– Reacções alérgicas; deve parar de tomar PAROXETIN RANBAXY e ir ao médicoimediatamente se tiver sintomas de angioedema, como
– face, língua ou faringe inchada
– dificuldade em engolir
– dificuldade em respirar

– Síndrome serotoninérgico (sintomas: agitação motora, confusão, suores, alucinações,reflexos aumentados, tónus muscular aumentado, arrepios, aumento da frequênciacardíaca e tremor);

Muito frequentes:
– Sentir-se doente (náuseas); Tomar o medicamento pela manhã com alimentos reduz apossibilidade de isso acontecer.
– Alteração da actividade sexual ou disfunção sexual; Por exemplo, perda de orgasmo e,nos homens, anormal erecção e ejaculação.

Frequentes:
– Perda de apetite;
– Insónia ou sonolência;
– Agitação
– Tonturas ou tremores;
– Visão turva;
– Bocejos, boca seca
– Obstipação ou diarreia
– Transpiração;
– Estado de fraqueza, aumento de peso.

Pouco frequentes:

– Hemorragias anormais, especialmente a nível da pele e mucosas;
– Sentir-se confuso ou ter alucinações (ter visões ou ouvir sons)
– Movimentos corporais descontrolados (alterações extrapiramidais);
– Aumento do ritmo cardíaco;
– Aumento ou diminuição da pressão arterial transitória;
– Erupções cutâneas e comichão;
– Retenção urinária

Raros:
-Pensamentos suicidas e comportamento relacionado (ver secção ?Tome especial cuidadocom PAROXETINA RANBAXY?)
– Mania (sentir-se eufórico ou hiperexcitado), sentir-se ansioso, sentir-se fora de si
(despersonalização), ataques de pânico, sentimento interior de desassossego e agitaçãotais como incapacidade de permanecer sentado ou imóvel (acatisia, ver secção ?Tomeespecial cuidado com PAROXETINA RANBAXY?). O aumento das doses pode fazercom que estes sintomas piorem.
Estes sintomas também podem ser causados por doença subjacente.
– Níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia)
– Convulsões ou ataques
– Diminuição do ritmo cardíaco
– Aumento dos níveis enzimáticos nos testes da função hepática;
– Produção anormal de leite em homens e mulheres;
– Dores musculares e das articulações.

Muito raros:
– Redução do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia);
– Retenção de líquidos que pode causar inchaço dos membros inferiores e superiores;
– Repentino aumento da pressão do olho (glaucoma agudo)
– Hemorragia no estômago ou intestino;
– Problemas de fígado, (como hepatite, por vezes associada a icterícia e/ou insuficiênciahepática);
– Sensibilidade à luz;
– Erecção persistente e dolorosa do pénis.

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento
Frequentes:
– Tonturas
– Distúrbios sensoriais (sensação de picadas ou formigueiro), sensação de queimadura e
(mais raramente) sensação de choques eléctricos incluindo na cabeça
– Perturbações de sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldade em adormecer)
– Ansiedade
– Dor de cabeça

Pouco frequentes:
– Sentir-se acelerado ou agitado

– Sentir-se doente (náuseas)
– Tremor (agitação)
– Sentimento de confusão
– Transpiração
– Irritabilidade ou instabilidade emocional
– Distúrbios visuais
– Alterações dos batimentos cardíacos (palpitações)
– Diarreia

Reacções de descontinuação :
Reacções de descontinuação são comuns quando o tratamento é interrompido. Asreacções reportadas mais frequentemente são: tonturas, distúrbios sensoriais (comoentorpecimento ou ?formigueiro?) distúrbios do sono (incluindo insónias e sonhosvividos), agitação ou ansiedade, sentir-se doente e/ou vomitar, tremor e dor de cabeça.
Geralmente estes sintomas são ligeiros a moderados e desaparecem por si. Contudo,podem ser graves e/ou persistentes em alguns doentes. É recomendado a redução gradualde dose quando o tratamento com paroxetina já não é necessário.

A maioria destes sintomas são ligeiros ou moderados e serão resolvidos por si mesmos;em alguns doentes, contudo, podem ser graves ou persistentes. Com o intuito de preveniros efeitos secundários, o tratamento com PAROXETINA RANBAXY deve sergradualmente descontinuado.

Efeitos secundários de ensaios clínicos em crianças e adolescentes
Em estudos com a paroxetina (a substância activa de PAROXETINA RANBAXY) emcrianças e adolescentes com menos de 18 anos, os efeitos secundários frequentes foram:aumento dos pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, auto-agressão,comportamento hostil, agressividade e antipatia, perda de apetite, tremor, transpiraçãoanormal, hiperactividade (aumento da necessidade de movimentar-se), agitação,labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor).
Alguns doentes nestes ensaios clínicos, para idades inferiores a 18 anos, tiveram efeitossecundários quando pararam de tomar paroxetina. Esses efeitos foram muito idênticos aosverificados em adultos quando interrompem o tratamento com paroxetina. (ver ?Se pararde tomar PAROXETINA RANBAXY?). Para além destes, doentes com menos de 18anos também experimentam frequentemente mal-estar (dor de estômago), nervosismo ealterações emocionais (incluindo choro, mudanças de humor, tentativa de auto-agressão,pensamentos e tentativas suicidas).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PAROXETINA RANBAXY

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize PAROXETINA RANBAXY após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no blister a seguir a ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de PAROXETINA RANBAXY
A substância activa é a paroxetina. Cada comprimido revestido contém 22.2 mg decloridrato de paroxetina anidro, equivalente a 20 mg de paroxetina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Hidrogenofosfato de cálcio anidro, Croscarmelose sódica,
Estearato de magnésio.
Revestimento por película: Hipromelose, Dióxido de titânio (E171), Macrogol 400.

Qual o aspecto de PAROXETINA RANBAXY e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de PAROXETINA RANBAXY são redondos, brancos, convexos,revestidos por película e ranhurados.
Os comprimidos são acondicionados em blisters em embalagens de 10, 14, 20, 28, 30, 50,
56, 60, 98,ou 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução
RANBAXY PORTUGAL
Rua do campo Alegre 1306, 3º Andar, Sala 301/302
4150-174 Porto

Fabricante
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben
Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros da EU com os seguintes nomes
Bélgica
Paroximed 20 mg Tablets
Dinamarca Paroxetin
?Ranbaxy?
Finlândia
Paroxetine Ranbaxy 20 mg Tablets
Alemanha
PAROXETIN-RANBAXY 20 mg Filmtabletten

Islândia
Paroxetine Ranbaxy 20 mg Tablets
Holanda
Paroxetine 20 Ranbaxy
Noruega
Paroxetine Ranbaxy 20 mg Tablets
Portugal
PAROXETINA RANBAXY 20 mg COMPRIMIDOS
Espanha
PAROXETIN RANBAXY 20 MG COMPRIMIDOS
Suécia Paroxetine Ranbaxy 20 mg Tablets
Reino Unido Paroxetine 20 mg Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas antidepressivos, batimentos cardíacos, Paroxetina, transpiração, tremor

Furosemida Risperidona

Risperidona Pharmakern Risperidona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Risperidona Pharmakern Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona Pharmakern e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risperidona Pharmakern
3. Como tomar Risperidona Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona Pharmakern
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona Pharmakern 1 mg/ml solução oral

Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Risperidona Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADO

Risperidona Pharmakern é um medicamento antipsicótico.
Risperidona Pharmakern é utilizada para tratar um grupo de doenças chamadaspsicoses. A psicose é uma doença psiquiátrica, caracterizada por perturbaçõesdo pensamento, das sensações e/ou actividades, tais como, confusão,alterações na percepção (como ouvir a voz de alguém que não está presente),desconfiança fora do habitual, isolamento social e excesso de introversão, bemcomo alterações do estado mental resultantes de ansiedade e tensão.
Risperidona Pharmakern pode ser tomada em situações de início súbito
(agudas) e prolongadas (crónicas).
Para além disso, depois do alívio dos sintomas, Risperidona Pharmakern éusada para manter estas perturbações sob controlo, ou seja, para evitarrecidivas.
Risperidona Pharmakern também é utilizada noutras situações, especificamentepara controlar perturbações do comportamento, tais como agressividade porpalavras ou actos, desconfiança mórbida, agitação motora e tendência para

vaguear em pessoas cujas funções mentais estejam alteradas (ou seja, pessoascom demência).
Risperidona Pharmakern também pode ser utilizada para tratar alteraçõescomportamentais como a agressão, impulsos e auto-flagelação em crianças eadultos com atraso mental.
Uma outra situação para a qual pode tomar Risperidona Pharmakern é a mania,que é caracterizada por um conjunto de sintomas, tais como humor exagerado,expansivo ou irritabilidade, demasiada autoestima, diminuição da necessidadede dormir, conversação forçada, pensamentos rápidos, distracção oujulgamentos deficientes incluindo comportamentos disruptivos ou agressivos.
Risperidona Pharmakern também pode ser administrada para tratar o autismoem crianças e adolescentes.
Risperidona Pharmakern pode ser utilizada em regime de monoterapia oucombinada com outro tipo de medicamentos referidos como estabilizadores dohumor.

2. ANTES DE TOMAR Risperidona Pharmakern

Não tome Risperidona Pharmakern
-Se tem hipersensibilidade (alergia) à risperidona ou a qualquer outrocomponente de Risperidona Pharmakern. As reacções de hipersensibilidadepodem ser reconhecidas, por exemplo por,vermelhidão da pele, comichão, faltade ar ou cara inchada.

Tome especial cuidado com Risperidona Pharmakern

Aumento de peso
Procure comer com moderação, pois Risperidona Pharmakern pode causaraumento de peso.

Cuidados a ter
Estudos realizados em doentes idosos com demência mostraram que
Risperidona Pharmakern tomado sozinho ou em conjunto com furosemida podeaumentar o risco de morte. Informe o seu médico se está a tomar furosemida.
Furosemida é uma substância usada para tratar a tensão arterial elevada ou oinchaço de partes do corpo provocado pela retenção de líquidos.

Alguns doentes idosos com demência apresentaram alterações súbitas doestado de consciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face,braços ou pernas, especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala.
Se alguma destas situações ocorrerem, mesmo que por um curto período detempo, contacte de imediato o seu médico.

Durante um tratamento prolongado, Risperidona Pharmakern pode causarmovimentos involuntários na face. No caso de isto acontecer, consulte o seumédico.
Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da vigília,aumento da temperatura do corpo, ou músculos rígidos. Se tal acontecer,contacte um médico imediatamente e diga-lhe que está a tomar Risperidona
Pharmakern.

Em casos muito raros, pode ocorrer uma elevação do açúcar no sangue.
Contacte o seu médico imediatamente se tiver sintomas como sede excessiva,ou se sentir necessidade de urinar com maior frequência.

A hiperglicemia ou exacerbação da diabetes pré-existente foi descrita em casosmuito raros durante o tratamento com Risperidona Pharmakern . Em doentesdiabéticos ou com factores de risco para o aparecimento de diabetes aconselha-
se monitorização clínica.

Doenças cardiovasculares, Insuficiência hepática ou renal, Doença de
Parkinson, Demência de Lewy ou Epilepsia
Se sofrer de alguma destas doenças, informe o seu médico, pois pode sernecessário vigilância médica e ajuste da dose, enquanto estiver a tomar
Risperidona Pharmakern.

Doentes idosos
Os idosos devem tomar menor quantidade de Risperidona Pharmakern, do que
é habitualmente prescrito. (ver "Posologia e Modo de Administração").

Tomar Risperidona Pharmakern com alimentos e bebidas
Pode tomar Risperidona Pharmakern juntamente com as refeições, ou nointervalo destas.
Deve-se misturar a solução oral com uma bebida não alcoólica, excepto chá.
Não deve beber bebidas alcoólicas se estiver a tomar Risperidona Pharmakern,pois este medicamento pode aumentar o efeito do álcool.

Tomar Risperidona Pharmakern com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica.
O seu médico dir-lhe-á quais os medicamentos que pode tomar com o
Risperidona Pharmakern.
Risperidona Pharmakern pode aumentar o efeito do álcool e de fármacos quereduzem o tempo de reacção ("tranquilizantes", narcóticos que tiram as dores,certos anti-histamínicos e certos antidepressivos).
Portanto, não beba álcool e tome apenas os medicamentos, que foremprescritos pelo seu médico.

Alguns medicamentos para tratar a doença de Parkinson (agonistas dadopamina ex: levodopa) podem contrariar o efeito da Risperidona Pharmakern.
A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento daepilepsia e da nevralgia do trigémio (episódios de dor intensa na face), podemodificar o efeito da Risperidona Pharmakern. Portanto, informe o seu médicose começou ou terminou algum tratamento com carbamazepina.
A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente para otratamento da depressão, podem aumentar os níveis de Risperidona
Pharmakern no sangue. Portanto, informe o seu médico se começou e/outerminou algum tratamento com fluoxetina ou paroxetina.
A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usadas para reduzir a acidez noestômago, podem aumentar ligeiramente os níveis de Risperidona Pharmakernno sangue, mas é improvável que alterem o efeito de Risperidona Pharmakern.
A eritromicina, um antibiótico, altera os níveis de Risperidona Pharmakern nosangue.
O topiramato, uma substância usada no tratamento da epilepsia e daenxaqueca, não tem um efeito significativo nos níveis de Risperidona
Pharmakern no sangue.
A galantamina e o donezepil, medicamentos usados para tratar a demência, nãoalteram o efeito de Risperidona Pharmakern.
Risperidona Pharmakern não altera o efeito do lítio, nem do valproato, doismedicamentos usados para o tratamento da mania, ou da digoxina, ummedicamento para o coração.
Tomar Risperidona Pharmakern com furosemida, um fármaco utilizado paratratar algumas patologias como insuficiência cardíaca e hipertensão, pode estarassociado a alguns efeitos indesejáveis. Avise o seu médico se estiver a tomarfurosemida (ver ?Antes de tomar Risperidona Pharmakern: Cuidados a ter?)

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos adquiridos semreceita médica.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida ou tenciona engravidar, deve informar o seu médico, quedecidirá se poderá tomar Risperidona Pharmakern.
Não deve amamentar o seu filho, se estiver a tomar Risperidona Pharmakern.
Neste caso consulte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não conduza ou utilize máquinas antes do seu médico avaliar a suasensibilidade à Risperidona Pharmakern, porque Risperidona Pharmakern podeafectar a sua capacidade de vigília ou para conduzir,.

3. COMO TOMAR Risperidona Pharmakern

Tome Risperidona Pharmakern sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Risperidona Pharmakern está disponível na forma de comprimidos para seremdeglutidos e solução para ser administrada por via oral. Pode tomar Risperidona
Pharmakern juntamente com as refeições ou no intervalo destas. Oscomprimidos devem ser tomados com água. A solução oral deve ser misturadacom uma bebida não alcoólica, excepto chá.

É importante tomar a quantidade correcta de Risperidona Pharmakern, mas istovaria de pessoa para pessoa, por esta razão, o seu médico deverá adaptar aoseu caso, a dose que deve tomar, até obter o efeito desejado. Portanto, sigacuidadosamente as instruções do seu médico, e não mude nem interrompa aposologia recomendada, sem consultar primeiro o seu médico.

Para psicoses em adultos e adolescentes com mais de 15 anos:
Iniciar o tratamento gradualmente, por exemplo com 2 miligramas, no primeirodia e 4 miligramas no segundo dia. A partir de então, a dose pode manter-seinalterada ou, se necessário, posteriormente modificada.
Para um tratamento prolongado, 4 a 6 miligramas por dia é a dose habitual. Noentanto, pode ser suficiente uma dose mais baixa. A dose diária pode tomar-senuma única toma ou ser dividida em duas tomas, uma de manhã e outra à noite.
O seu médico indicar-lhe-á que quantidade de solução são recomendados paraa sua situação particular.

Para psicoses em idosos:
É geralmente preferível tomar metade da dose prescrita para os outros adultos,dividida em duas tomas por dia. Num tratamento prolongado, a dose total diáriatambém se pode tomar numa toma única. O seu médico dir-lhe-á quantoscomprimidos ou que quantidade de solução é recomendada para a sua situaçãoparticular.

Para perturbações no comportamento em pessoas com demência:
Na maior parte dos casos, cerca de um quarto da dose prescrita para outrosadultos será suficiente. Recomenda-se iniciar com 0,5 miligramas, divididas emduas tomas por dia (ou seja, 0,25 miligramas por toma). Esta dose podeaumentar-se em 0,5 miligramas por dia, preferencialmente em dias alternados.
Para tratamento prolongado, a dose habitual é de 1 miligrama por dia, a qualpode tomar-se numa única toma ou dividida em duas tomas por dia (ou seja, 0,5miligramas por toma). O médico determinará qual a quantidade adequada para oseu caso particular, mas raramente é necessária uma dose total superior a 2miligramas por dia. Em doentes com demência, o tratamento com Risperidona
Pharmakern deve ser regularmente reavaliado pelo médico.

Nas alterações do comportamento em crianças e adultos:
Doentes com peso igual ou superior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamentocom 0,5 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5mg, mas não com frequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-áquanto deve tomar de Risperidona Pharmakern para o seu problema particular.
Doentes com peso inferior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,25mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,25 mg,mas não com frequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,25 mg a 0,75 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-áquantos mililitros de solução oral deve tomar.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Para tratamento de distúrbios da mania:
Recomenda-se uma dose inicial de 2 ou 3 mg, uma vez por dia. Esta dose podeser ajustada com aumentos/reduções de 1 mg, quando necessário, em diasalternados. A maior parte dos doentes melhoram com doses entre 1 a 6 mg pordia. O seu médico dir-lhe-á qual a quantidade de solução que se ajusta à suasituação. O seu médico pode decidir que deve tomar outro medicamentodenominado estabilizador do humor, para além de Risperidona Pharmakern paratratar esta situação.

À semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o usocontinuado de Risperidona Pharmakern deve ser avaliado e justificadoperiodicamente.

Crianças
Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não existeexperiência clínica no tratamento da mania bipolar.

Para doentes com compromisso da função renal ou hepática:
O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto ao número de mililitros desolução oral apropriados ao seu problema particular.
Os doentes com comprometimento da função renal têm menor capacidade deeliminar a fracção antipsicótica activa, em detrimento de adultos saudáveis. Osdoentes com comprometimento da função hepática apresentam concentraçõesplasmáticas aumentadas, da fracção livre da risperidona.
Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentescom insuficiência renal ou hepática devem ser reduzidas a metade das dosesrecomendadas, tanto no início do tratamento como na terapêutica subsequente,e o escalonamento de doses deve proceder-se de forma mais lenta.

Risperidona Pharmakern deve ser utilizada com precaução nestes grupos dedoentes.

Para o tratamento de crianças e adolescentes com autismo:
Para crianças com peso inferior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com
0,25 mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4ºdia de tratamento, com aumentos de 0,25 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seumédico pode dizer-lhe para aumentar a dose, 0,25 mg por dia. Os aumentos dadose podem ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior aduas semanas, até à dose máxima de 1,5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantosmililitros de solução deve tomar.

Para crianças com peso superior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamentocom 0,50 mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do
4º dia de tratamento, com aumentos de 0,50 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seumédico pode dizer-lhe para aumentar a dose, 0,50 mg por dia. Os aumentos dadose podem ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior aduas semanas, até à dose máxima de 2,5 mg, se o seu peso estivercompreendido entre 20 e 45 kg. Para um peso superior a 45 kg, a dose máximanão deve ser superior a 3,5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantos ml de soluçãodeve tomar.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Solução oral:
A embalagem de solução oral tem uma pipeta, que permite medir a quantidadeexacta.

Instruções para abrir o frasco e usar a pipeta
Fig.1- O frasco traz uma tampa de segurança infantil e deve abrir-se do seguintemodo: empurrar a tampa plástica de rosca para baixo, enquanto se roda nosentido contrário dos ponteiros do relógio. Retire a tampa desenroscada.
Fig.2- Coloque a pipeta no frasco.
Enquanto segura o anel inferior, puxe o anel superior até a marca corresponderao número de mililitros ou miligramas que precisa administrar.
Fig.3 – Depois, retire a pipeta da tampa, com a ajuda do anel inferior.
Deite o conteúdo da pipeta, para uma bebida não-alcoólica, excepto chá,deslizando o anel superior para baixo.
Feche o frasco.
Lave a pipeta com água.

Se tomar mais Risperidona Pharmakern do que deveria:
Podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: diminuição na consciência,sonolência, falta de sono, tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular.
Geralmente, estes sintomas não são nocivos. No entanto, deve consultarimediatamente o seu médico.
Entretanto, pode começar a tratar estas perturbações com carvão activado, queadsorve o medicamento que ainda estiver no estômago.

Importante: nunca tome mais de 16 mg por dia.
Isto significa que num dia, nunca tome mais do que 16 ml de solução.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de
Intoxicações (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Pharmakern:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.
No período inicial do tratamento:
Tome a dose que se esqueceu de tomar assim que? possível. Depois continue atomar as restantes doses no horário previsto.
Depois disso:
Não tome a dose que não tomou, mas tome a dose? seguinte como habitual econtinue o tratamento.

Se parar de tomar Risperidona Pharmakern:
– Não interrompa o tratamento, a menos que o seu médico assim o indique.
– Se deixar de tomar Risperidona Pharmakern, faça-o de acordo coma asinstruções do seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Risperidona Pharmakern pode causar efeitossecundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Risperidona Pharmakern é habitualmente bem tolerada e, os efeitossecundários, muitas vezes são difíceis de distinguir dos sintomas da doença.
– Em alguns casos podem surgir os seguintes? efeitos secundários: falta de sono,agitação, ansiedade e dor de cabeça. Em casos raros podem surgir: sonolência,cansaço, dificuldades de concentração, visão turva, tonturas, indigestão,náuseas, vómitos, dor abdominal, obstipação, alterações na potência sexual,perda de urina, nariz entupido. Sedação, geralmente ligeira e de curta duração,pode ocorrer com mais frequência em crianças do que em adultos. Emboraestes efeitos não sejam nocivos, se o incomodarem, contacte o seu médico
– Em alguns casos, a tensão arterial pode baixar? ligeiramente, na fase inicial dotratamento, resultando em tonturas. Isto habitualmente passa rapidamente. Porvezes, pode surgir mais tarde, um aumento na tensão arterial, o que é muitoraro.
– Durante o tratamento, pode aumentar? ligeiramente de peso (ver "Tomeespecial cuidado com Risperidona Pharmakern") e podem surgir perturbaçõesmotoras ligeiras, tais como, tremores, ligeira rigidez muscular e agitação naspernas. Estes últimos sintomas habitualmente não são perigosos edesaparecem depois do médico reduzir a dose de Risperidona Pharmakern ouadministrar um medicamento adicional.
– Em doentes idosos com demência, observou-se? uma fraqueza repentina oudormência da face, braços ou pernas, especialmente num dos lados, ou casosde alterações momentâneas da fala. Se algum destes sintomas surgir, mesmodurante um curto período de tempo, procure um médico.
– Embora raro e, sem problema, pode surgir edema? dos tornozelos.
– A hipersensibilidade à risperidona é muito? rara, podendo ser identificada, porexemplo, por vermelhidão da pele, comichão, falta de ar ou face inchada. Setiver qualquer destes sintomas, procure o seu médico o mais rapidamentepossível.
– Muito raramente, pode surgir situações de confusão,? diminuição naconsciência, febre elevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procurerapidamente um médico.
– Em casos muito raros foi observado aumento de? açúcar no sangue. Procure oseu médico se tiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente.
– Em casos extremamente raros, geralmente? resultantes de vários factores emsimultâneo, podem surgir alterações notórias na temperatura do corpo (calor oufrio extremos). Se tal acontecer, procure o seu médico.
– Durante um tratamento prolongado podem surgir? tiques na língua, face, bocaou maxilar. Se tal acontecer, procure o seu médico.
– Após o uso prolongado, algumas pessoas podem ter aumento de peito, perdade leite e alterações na menstruação. Estes efeitos são geralmente inofensivos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Risperidona Pharmakern

Não congelar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Risperidona Pharmakern após expirar o prazo de validade indicadona embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Após abertura, o medicamento pode ser usado durante 6 meses.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Pharmakern
– A substância activa é a risperidona.
– Os outros componentes são:ácido tartárico, ácido benzóico (E210) e águapurificada

Qual o aspecto de Risperidona Pharmakern e conteúdo da embalagem
Risperidona Pharmakern apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidospor película ou solução oral.
A solução oral tem a concentração de 1 mg de risperidona por 1 ml de solução,qualquer que seja o tamanho do frasco.
Risperidona Pharmakern solução oral contendo risperidona a 1 mg/ml desolução, está disponível em embalagens de 30, 60, 100 e 120 ml de soluçãooral, com uma pipeta. Os frascos de 30 e 60 ml são fornecidos com uma pipetade 3 ml. Uma pipeta cheia contém 3 ml de solução oral, que corresponde a 3 mgde risperidona. A quantidade mínima que pode tomar é de 0,25 ml, quecorresponde a 0,25 mg de risperidona.
Os frascos de 100 e 120 ml são fornecidos com uma pipeta de 4 ml. Uma pipetacheia contém 4 ml de solução oral, que corresponde a 4 mg de risperidona. Aquantidade mínima que pode tomar é de 0,25 ml, que corresponde a 0,25 mg derisperidona.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Av. José Gomes Ferreira, 11 – 3º, Sala 31 – Edifício Atlas II
1495-139 Miraflores – Algés

Fabricante
Kern Pharma, S.L.
Poliígono Ind. Colon II, Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde:

Informações para o médico em caso de sobredosagem
– No caso do doente ter perdido a consciência? proceder a uma ventilaçãoadequada.
– Se a pressão arterial for baixa administrarsimpaticomiméticos injectáveis?.
-Se necessário, proceda à uma monitorização cardíaca:? considere atransferência para o hospital.

Etiquetas Furosemida, hipersensibilidade, idosos, rigidez muscular, Risperidona Pharmakern, tensão arterial

Carbamazepina Risperidona

Risperidona Ratiopharm Risperidona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Risperidona Ratiopharm Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona ratiopharm e para que é utilizada
2. Antes de tomar Risperidona ratiopharm
3. Como tomar Risperidona ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona ratiopharm
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona ratiopharm, 0,5 mg, comprimidos orodispersíveis
Risperidona ratiopharm, 1 mg, comprimidos orodispersíveis
Risperidona ratiopharm, 2 mg, comprimidos orodispersíveis
Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Risperidona ratiopharm E PARA QUE É UTILIZADA

A Risperidona ratiopharm é usada para tratar as chamadas psicoses. Esta é uma doençapsiquiátrica, caracterizada por perturbações do pensamento, das sensações e/ouactividades, tais como, confusão, alterações na percepção (como ouvir a voz de alguémque não está presente), desconfiança fora do habitual, isolamento social e excesso deintroversão, bem como alterações do estado mental resultantes de ansiedade e tensão. A
Risperidona ratiopharm pode ser tomada em situações de início súbito (agudas) eprolongadas (crónicas).

Para além disto, depois do alívio dos sintomas, a Risperidona ratiopharm é usada paramanter estas perturbações sob controlo, ou seja, para evitar recidivas.

A Risperidona ratiopharm também pode ser usada para tratar comportamentos anormais,tais como agressão, impulsos e auto-flagelação em adultos (> 50 kg) que têm atrasomental.

Uma outra situação para a qual pode tomar a Risperidona ratiopharm é a mania, que écaracterizada por sintomas, tais como humor exagerado, expansivo ou irritabilidade,demasiada autoestima, diminuição da necessidade de dormir, conversação forçada,pensamentos rápidos, distracção ou julgamentos deficientes incluindo comportamentosdisruptivos ou agressivos.

2. ANTES DE TOMAR Risperidona ratiopharm

Não tome Risperidona ratiopharm
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, risperidona, ou a qualquer outrocomponente de Risperidona ratiopharm.

Tome especial cuidado com Risperidona ratiopharm
Aumento de peso
Procure comer com moderação, pois a Risperidona ratiopharm pode causar aumento depeso.

Cuidados a ter
Durante um tratamento prolongado, Risperidona ratiopharm pode causar movimentosinvoluntários na face. No caso de tal acontecer, consulte o seu médico.

Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da vigília, aumento datemperatura do corpo, ou músculos rígidos. Se tal acontecer, contacte um médico e diga-
lhe que está a tomar a Risperidona ratiopharm.

Os doentes idosos com demência e os prestadores de cuidados devem informarimediatamente o médico se ocorrerem sinais e sintomas de fraqueza súbita ou dormênciana face, membros superiores ou membros inferiores, especialmente quando afectam umsó lado do corpo, problemas de discurso ou de visão. Estes sintomas podem ser sinais deum possível AVC (acidente vascular cerebral) ou de uma redução temporária do fluxosanguíneo no cérebro (acidente isquémico transitório). Se tal acontecer o seu médico iráreavaliar o seu tratamento e poderá aconselhar a interrupção da terapêutica comrisperidona.

Doenças cardiovasculares, Insuficiência hepática ou renal, Doença de Parkinson,
Demência de Lewy ou Epilepsia
Se sofrer de alguma destas doenças, informe o seu médico, pois pode ser necessáriovigilância médica, enquanto estiver a tomar a Risperidona ratiopharm; pode ainda sernecessário fazer um ajustamento da dose a administrar.

Doentes idosos
Os idosos devem tomar menor quantidade de Risperidona ratiopharm, do que éhabitualmente prescrito.

Tomar Risperidona ratiopharm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu médico dir-lhe-á quais os medicamentos que pode tomar com a Risperidonaratiopharm.

A Risperidona ratiopharm pode aumentar o efeito do álcool e de fármacos que reduzem otempo de reacção ("tranquilizantes", narcóticos que tiram as dores, certos anti-
histamínicos e certos antidepressivos).
Portanto, não beba álcool e tome apenas os medicamentos que forem prescritos pelo seumédico.

Alguns medicamentos para tratar a doença de Parkinson, (agonistas da dopamina ex:levodopa) podem contrariar o efeito da Risperidona ratiopharm.

A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento da epilepsiae da neuralgia dos trigémios (dores intensas na face), pode modificar o efeito da
Risperidona ratiopharm. Portanto, informe o seu médico se começou ou terminou algumtratamento com carbamazepina.

A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente para o tratamento dadepressão, podem aumentar os níveis da Risperidona ratiopharm no sangue. Portanto,informe o seu médico se começou e/ou terminou algum tratamento com fluoxetina ou aparoxetina.

A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usadas para reduzir a acidez no estômago,podem aumentar ligeiramente os níveis de Risperidona ratiopharm no sangue, mas éimprovável que alterem o efeito da Risperidona ratiopharm.

-A eritromicina, um antibiótico, não exerce efeito na Risperidona ratiopharm.

-A galantamina e o donezepil, medicamentos usados para tratar a demência, não exercemefeitos na Risperidona ratiopharm.

– A Risperidona ratiopharm não mostra um efeito no lítio nem no valproato, doismedicamentos usados para o tratamento da mania, ou na digoxina, um medicamento parao coração.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida, ou se está a prever que irá engravidar, deve informar o seu médico quedecidirá se poderá tomar Risperidona ratiopharm.

Não deve amamentar o seu filho, se estiver a tomar a Risperidona ratiopharm. Neste casoconsulte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Risperidona ratiopharm pode afectar a sua capacidade de vigília ou de conduzir.
Portanto, aconselha-se a não conduzir, nem trabalhar com máquinas, antes do seu médicoavaliar a sua sensibilidade à Risperidona ratiopharm.

Informações importantes sobre alguns componentes da Risperidona ratiopharm
Aspartamo (E951): Contém uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em doentescom fenilcetonúria.

Manitol (E421): Pode ter um efeito laxante ligeiro

3. COMO TOMAR Risperidona ratiopharm

A Risperidona ratiopharm está disponível na forma de comprimidos orodispersíveis quese desintegram na boca.
Pode tomar Risperidona ratiopharm juntamente com as refeições, ou no intervalo destas.
Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água.
Os comprimidos de devem ser colocados sobre a língua.?Risperidona ratiopharm
Desagregam-se na boca em alguns segundos e podem ser depois ingeridos, com ou sem
água.
Se tomar o comprimido durante a refeição, deverá ter a boca vazia antes de colocar ocomprimido sobre a língua.

É importante tomar a quantidade correcta de Risperidona ratiopharm, mas esta varia depessoa para pessoa; por essa razão, o seu médico deverá adaptar ao seu caso, a dose quedeve tomar, até obter o efeito desejado.

Tomar Risperidona ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Para psicoses em adultos e adolescentes com mais de 15 anos
Iniciar o tratamento? gradualmente, por exemplo com 2 miligramas, no primeiro dia e 4miligramas no segundo dia. A partir de então, a dose pode manter-se inalterada, ou senecessário, ser posteriormente adaptada.
Para um tratamento? prolongado, a dose habitual é de 4 a 6 miligramas por dia. Noentanto, pode ser suficiente uma dose mais baixa. A dose diária pode tomar-se numa
única toma, ou ser dividida em duas tomas, uma de manhã e outra à noite. O seu médicoindicar-lhe-á quantos comprimidos são recomendados para a sua situação particular.

Para psicoses em idosos e pessoas com insuficiência da função renal ou hepática
É preferível tomar metade da dose prescrita para os outros adultos, dividida em duastomas por dia. Num tratamento prolongado, a dose total diária também pode ser

administrada numa toma única. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos sãorecomendados para a sua situação particular.

Nas alterações do comportamento em adultos (> 50 Kg), utilizam-se as seguintes doses:
Doentes com peso igual ou superior a 50 kg, recomenda-se iniciar o tratamento com 0,5mg uma vez por dia. Esta dose pode ser aumentada em 0,5 mg, mas não com frequênciasuperior a dia sim, dia não.

A dose habitual é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á qual adose de Risperidona ratiopharm que deve tomar para o seu problema particular.

Para tratamento de distúrbios da mania
Recomenda-se uma dose inicial de 2 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada poraumentos/reduções de 1 mg quando necessário de 24 em 24 horas. A maior parte dosdoentes sentem-se melhor com doses entre 2 e 6 mg por dia. O seu médico dir-lhe-áquantos comprimidos se ajustam à sua situação.
O seu médico pode decidir que deve tomar outro medicamento denominado estabilizadordo humor, para além da Risperidona ratiopharm para tratar esta situação.

Para retirar os comprimidos Risperidona ratiopharm do blister
Não abra o blister até estar pronto para tomar o medicamento.
Puxe a extremidade da folha e retire-a completamente. Não pressione o comprimidoatravés da folha, pois pode parti-lo. Retire o comprimido com as mãos secas. Coloqueimediatamente o comprimido na língua. O comprimido dissolve-se em segundos. Sedesejar pode tomar com água.

Se tomar mais Risperidona ratiopharm do que deveria
No caso de ter tomado mais comprimidos do que deveria, deve dirigir-se imediatamenteao hospital mais próximo.

Podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: diminuição na consciência,sonolência, falta de sono, tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular. Geralmente,estes sintomas não são nocivos. No entanto, deve consultar o seu médico.
Entretanto, pode começar a tratar estas perturbações com carvão activado, que adsorve omedicamento que ainda estiver no estômago.

Informações para o médico em caso de sobredosagem
No caso do doente ter perdido a consciência proceder a uma ventilação adequada.
Se a pressão arterial for baixa injectar simpaticomiméticos.
Se for necessária uma monitorização do ECG: considere proceder à hospitalização.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona ratiopharm
No período inicial do tratamento:
Tome a dose que se esqueceu de tomar assim que possível, em vez de a tomar na alturada dose seguinte. Depois continue a tomar as restantes doses na ordem descrita acima.
Depois disso:
Não tome a dose que não tomou, mas tome a dose seguinte como habitual e continue otratamento.
Importante: nunca tome mais de 16 miligramas por dia.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona ratiopharm, pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A Risperidona ratiopharm é habitualmente bem tolerada e, os efeitos secundários, muitasvezes são difíceis de distinguir dos sintomas da doença.

Em alguns casos podem surgir os seguintes efeitos secundários: falta de sono, agitação,ansiedade e dor de cabeça. Em casos raros podem surgir: sonolência, cansaço,dificuldades de concentração, visão turva, tonturas, indigestão, náuseas, vómitos, dorabdominal, obstipação, alterações na potência sexual, perda de urina, nariz entupido.
Sedação, geralmente ligeira e de curta duração, pode ocorrer com mais frequência emcrianças do que em adultos. Embora estes efeitos não sejam nocivos, se o incomodarem,contacte o seu médico.

Em alguns casos, a pressão arterial pode baixar ligeiramente, na fase inicial dotratamento, resultando em tonturas. Habitualmente, tal passa rapidamente. Por vezes,pode surgir mais tarde, um aumento na pressão arterial, o que é muito raro.

Durante o tratamento, pode aumentar ligeiramente de peso e podem surgir perturbaçõesmotoras ligeiras, tais como, tremores, ligeira rigidez muscular e agitação nas pernas.
Estes últimos sintomas habitualmente não são perigosos e desaparecem depois do médicoreduzir a dose de Risperidona ratiopharm ou administrar um medicamento adicional.

Em doentes idosos com demência, observou-se uma fraqueza repentina ou dormência daface, braços ou pernas, especialmente num dos lados, ou casos de pronúncia indistinta. Sealgum destes sintomas surgir, mesmo durante um curto período de tempo, fale com o seumédico.

Embora raramente e sem problemas, pode surgir edema dos tornozelos

A hipersensibilidade à Risperidona ratiopharm é muito rara, podendo-se reconhecer, porexemplo, por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou face inchada. Se tiver qualquerdestes sintomas, fale com o seu médico.
Muito raramente, pode surgir confusão, diminuição na consciência, febre elevada ourigidez muscular. Se tal acontecer, fale com o seu médico.

Em casos muito raros foi observado aumento de açúcar no sangue. Fale com o seumédico se tiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente.

Durante um tratamento prolongado podem surgir tiques na língua, face, boca ou maxilas.
Se tal acontecer, fale com o seu médico.

Após o uso prolongado, algumas pessoas podem ter aumento de peito, perda de leite ealterações na menstruação. Estes efeitos são inofensivos.
Deve-se salientar que a maioria dos doentes não sofre destes problemas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Risperidona ratiopharm

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem.

Não existem instruções especiais de conservação.

Não utilize Risperidona ratiopharm após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona ratiopharm

A substância activa é a risperidona. Cada comprimido orodispersível contém 0,5 mg, 1mg ou 2 mg de risperidona.

Os outros componentes são:
Manitol (E421), copolímero de metilacrilato de butilo e metilacrilato dedimetilaminoetilo, povidona, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixasubstituição, aspartamo (E951), crospovidona, óxido de ferro vermelho (E172), aroma dementa, aroma de hortelã-pimenta, silicato de cálcio, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Risperidona ratiopharm e conteúdo da embalagem

Risperidona ratiopharm, apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidosorodispersíveis, circulares, ligeiramente biconvexos, cor-de-rosa, doseados a 0,5 mg; 1mg ou 2mg.

Risperidona ratiopharm 0,5 mg Comprimidos orodispersíveis: Embalagens de 20 e 60comprimidos
Risperidona ratiopharm 1 mg Comprimidos orodispersíveis: Embalagens de 60comprimidos
Risperidona ratiopharm 2 mg Comprimidos orodispersíveis: Embalagens de 60comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Edifício Tejo – 6º Piso – Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricante
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva Cacém

KRKA d.d.
Novo mesto, Smarjeska cesta 6 – Eslovénia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas doença de parkinson, hipersensibilidade, pressão arterial, rigidez muscular, Risperidona Ratiopharm

Antipsicóticos Risperidona

Risperidona Mepha 2 mg Comprimidos Risperidona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Janeiro de 2011
Sem comentários em Risperidona Mepha 2 mg Comprimidos Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona Mepha, e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risperidona Mepha
3. Como tomar Risperidona Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona Mepha
6. Outras informações

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Risperidona Mepha 2 mg Comprimidos
Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISPERIDONA MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico
Risperidona Mepha pertence ao grupo 2.9.2. – Antipsicóticos.

Indicações Terapêuticas
Risperidona Mepha está indicado no tratamento da esquizofrenia.
Risperidona Mepha é eficaz na manutenção do tratamento da esquizofrenia, em doentesque tenham respondido bem ao início da terapêutica.

2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA MEPHA

Não tome Risperidona Mepha:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente de
Risperidona Mepha.

Tome especial cuidado com Risperidona Mepha:
Informe o seu médico se sofre de:
– doença cardiovascular;
– doença de Parkinson;
– de demência com corpos de Lewy;

– epilepsia;
– hiperprolactinemia ou tem algum tumor dependente da prolactinemia (ex: cancro damama);
– diabetes ou tem factores de risco para o desenvolvimento de diabetes mellitus;
– doença dos rins ou do fígado;
– hipertensão;
– se sofreu um acidente vascular cerebral (AVC), acidente isquémico transitório ou umproblema de circulação sanguínea cerebral (porque o tratamento com Risperidona Mephapode causar uma insuficiência circulatória a nível cerebral, que poderá conduzir a umacidente vascular cerebral, especialmente em doentes idosos).

No início do tratamento com Risperidona Mepha poderão ocorrer episódios dediminuição súbita, embora ligeira, da tensão arterial; neste caso, se sofrer de uma doençacardiovascular o seu médico poderá ter de diminuir a dose de Risperidona Mepha.

Informe o seu médico se tem factores de risco para doenças cardiovasculares, tais comopressão arterial elevada, diabetes, disfunção cardíaca (denominada fibrilhação atrial) ouse alguém na sua família tem/teve um electrocardiograma anómalo (prolongamento dointervalo QT) ou se fuma.

Durante tratamentos prolongados, Risperidona Mepha pode causar movimentosinvoluntários da língua, boca e face pelo que se tal acontecer deverá consultar o seumédico.
Durante o tratamento pode surgir a síndroma neuroléptica maligna (caracterizada poraumento da temperatura do corpo, taquipneia, sudação, rigidez muscular acentuada,instabilidade do sistema nervoso autónomo, alteração do estado de consciência e aumentodos níveis de CPK). Pode também surgir rabdomiólise e insuficiência renal. Se sentiralgum destes sintomas informe de imediato o seu médico e diga-lhe que está a tomar
Risperidona Mepha.
Se tem excesso de peso, recomenda-se uma dieta alimentar controlada devido àpossibilidade de surgir aumento de peso.
Os medicamentos antipsicóticos podem aumentar os sintomas como excitação, agitação eagressividade. Se sentir estes sintomas informe o seu médico pois pode ser necessárioreduzir a dose de risperidona ou interromper o tratamento.

Tomar Risperidona Mepha com outros medicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O seu médico dir-lhe-á quais os medicamentos que pode tomar com Risperidona Mepha.
A risperidona pode aumentar o efeito do álcool e de fármacos que reduzem o tempo dereacção (?tranquilizantes?, narcóticos que tiram as dores, certos anti-histamínicos e certosantidepressivos).
Não beba álcool e tome apenas os medicamentos que lhe forem prescritos pelo seumédico.

A risperidona pode contrariar o efeito de alguns medicamentos para tratar a doença de
Parkinson (agonistas da dopamina, como por exemplo, a levodopa).

A risperidona pode aumentar o efeito de vários medicamentos usados para controlar ahipertensão arterial (ex. fenoxibenzamina, labetalol, metildopa, reserpina). Pelo contrário,a risperidona pode bloquear o efeito da guanetidina (medicamento usado para baixar apressão arterial).

A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento da epilepsiae da nevralgia do trigémeo (dores intensas na face), pode modificar o efeito de
Risperidona Mepha. Informe o seu médico se começou ou terminou algum tratamentocom carbamazepina ou outros medicamentos que estimulem as enzimas hepáticas.

A fluoxetina, a paroxetina e fenotiazinas (medicamentos usados principalmente para otratamento da depressão), assim como a quinidina (medicamento utilizado para controlara frequência cardíaca) e a terbinafina (um antifúngico) podem aumentar os níveis derisperidona no sangue. Informe o seu médico se começou e/ou terminou um tratamentocom qualquer um destes medicamentos.

A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usados na redução da acidez gástrica,podem aumentar ligeiramente os níveis de risperidona no sangue, mas é improvável quealterem o efeito de Risperidona Mepha.
Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos antipsicóticos,antiarrítmicos, antibióticos, anti-maláricos ou medicamentos que causem hipocaliemia ouhipomagnesemia.
A risperidona não altera o efeito do lítio nem do valproato (dois medicamentos usadospara o tratamento da mania).

Tomar Risperidona Mepha com alimentos ou bebidas:
Os comprimidos de Risperidona Mepha devem ser tomados com um copo de água.
Os comprimidos podem ser tomados juntamente com as refeições ou no intervalo destas.

Gravidez:
A Risperidona Mepha só deverá ser tomada durante a gravidez se claramente indicadopelo médico assistente.
Comunique imediatamente ao seu médico se engravidar durante o tratamento.
Se está grávida ou tenciona engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.

Aleitamento:
Não deve tomar Risperidona Mepha se estiver amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Risperidona Mepha pode afectar a sua capacidade de vigília ou de conduzir.

É aconselhável não conduzir nem trabalhar com máquinas, antes do seu médico avaliar asua sensibilidade.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona Mepha:
Risperidona Mepha contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RISPERIDONA MEPHA

Posologia e modo de administração
Tome Risperidona Mepha sempre de acordo com as instruções do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia habitualmente recomendada é a seguinte:
Adultos:
A dose de Risperidona Mepha pode ser dividida e administrada uma ou duas vezes pordia.
O tratamento é iniciado gradualmente, por exemplo com 2 mg no primeiro dia e 4 mg nosegundo dia. A partir de então, a dose pode manter-se inalterada ou ser ajustada ao seucaso individual.
A dose habitual é geralmente 4 ? 6 mg por dia. No entanto pode ser suficiente uma dosemais baixa.
A dose diária pode ser tomada numa única toma, ou ser dividida em duas tomas, uma demanhã e outra à noite.

O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos são recomendados para a sua situaçãoparticular.

Crianças:
Não existe experiência clínica no tratamento com risperidona em crianças e adolescentescom menos de 15 anos. Por esta razão, a Risperidona Mepha não deve ser utilizada nestafaixa etária.

Idosos:
É recomendável iniciar com doses entre 0,5 mg duas vezes por dia.
De acordo com a resposta individual, a dose unitária pode ser ajustada com aumentos de
0,5 mg, até que a dose diária seja 1 ? 2 mg, duas vezes por dia.

Doentes com patologias especiais:
Se sofrer de insuficiência renal, insuficiência hepática, doenças cardiovasculares, doençade Parkinson ou epilepsia, informe o seu médico, pois pode ser necessário fazer um ajusteda dose a administrar.

Se tomar mais Risperidona Mepha do que deveria:

Em caso de sobredosagem, podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: cansaço,aumento da frequência cardíaca, hipotensão, diminuição na consciência, sonolência,tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular. No caso de sobredosagem devecontactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Mepha:
No período inicial do tratamento: tome a dose que se esqueceu de tomar assim quepossível, em vez de a tomar à hora da dose seguinte, depois, continue a tomar as restantesdoses conforme lhe foi indicado pelo seu médico.
Depois disso:
Não tome a dose esquecida. Tome a dose seguinte à hora habitual e continue otratamento.
Importante: nunca tome mais de 16 mg por dia.
Isto significa que, num dia, nunca tome mais do que 8 comprimidos.

Se parar de tomar Risperidona Mepha:
Raramente, podem surgir alguns efeitos se o tratamento for interrompido de forma súbita.
Estes efeitos podem ser náuseas, vómitos, sudação e dificuldade em conciliar o sono, mastambém sintomas psicóticos (movimentos involuntários). É pois aconselhável que ainterrupção do tratamento seja feita de forma gradual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona Mepha pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas
Risperidona Mepha é habitualmente bem tolerado e os efeitos secundários são muitasvezes difíceis de distinguir dos sintomas da doença.

Os efeitos secundários são seguidamente apresentados por ordem de frequência.
Efeitos frequentes: agitação, ansiedade, falta de sono, dor de cabeça, sedação (geralmenteligeira e de curta duração, e que pode ocorrer com mais frequência em crianças do queadultos) e aumento de peso.

Efeitos pouco frequentes: sonolência, cansaço, dificuldades de concentração,perturbações motoras ligeiras, tais como, tremores, ligeira rigidez muscular, produçãoexcessiva de saliva, lentidão dos movimentos, dificuldade em permanecer sentado,espasmos musculares acompanhados por movimentos lentos e anormais, visão turva,diminuição ligeira da tensão arterial resultando em tonturas, aumento da frequênciacardíaca, aumento da tensão arterial, rinite, obstipação, indigestão, náuseas, vómitos, dorabdominal, erupção cutânea, perda de urina, alterações da potência sexual (priapismo,disfunção eréctil, disfunção da ejaculação, disfunção no orgasmo).

Efeitos muito raros: diminuição da quantidade de glóbulos brancos e plaquetas nosangue, aumento de açúcar no sangue, aumento das enzimas hepáticas, edema,fotossensibilidade, fraqueza muscular.

Durante o tratamento, pode aumentar ligeiramente de peso (ver também ?Tome especialcuidado com Risperidona Mepha?) e podem surgir perturbações motoras ligeiras, taiscomo tremores, ligeira rigidez muscular e agitação nas pernas. Estes últimos sintomashabitualmente não são perigosos e desaparecem depois do médico reduzir a dose de
Risperidona Mepha ou administrar um medicamento adicional.

Em doentes idosos com demência, observou-se uma fraqueza repentina ou dormência daface, braços ou pernas, especialmente num dos lados, e dificuldades no discurso oudistúrbios na visão. Se algum destes sintomas surgir, procure um médico imediatamentepois podem ser sintomas de um acidente vascular cerebral.

A hipersensibilidade a Risperidona Mepha é muito rara, podendo-se reconhecer, porexemplo, por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou face inchada. Se tiver qualquerdestes sintomas, procure o seu médico.

Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição na consciência, febreelevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure um médico.

Tal com foi referido anteriormente, em casos muito raros foi observado aumento deaçúcar no sangue. Procure o seu médico se tiver sintomas de sede excessiva ou vontadefrequente de urinar.

Em casos extremamente raros, geralmente resultantes de vários factores em simultâneo,incluindo calor ou frio extremos, podem surgir alterações notórias na temperatura docorpo. Se tal acontecer, procure o seu médico.
Durante um tratamento prolongado podem surgir tiques na língua, face, boca oumaxilares. Procure o seu médico se tal acontecer.

Após o uso prolongado, podem ocorrer crescimento mamário, perda de leite e alteraçõesna menstruação nas doentes, enquanto que em alguns homens o tratamento prolongadocom risperidona pode provocar crescimento mamário. Todos estes efeitos sãoinofensivos.

Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer com medicamentos que pertencem àmesma classe terapêutica da Risperidona Mepha:
– prolongamento do intervalo QT;
– arritmias ventriculares ? fibrilhação ventricular (VF), taquicardia ventricular (VT
(raros);
– morte súbita inexplicada;
– paragem cardíaca;
– Torsades de Pointes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISPERIDONA MEPHA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Risperidona Mepha não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem.
Não utilize Risperidona Mepha após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior a seguir a ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Mepha 2 mg Comprimidos?
A substância activa é a risperidona.
Os outros componentes são lactose anidra, celulose microcristalina, amido de milho pré-
gelificado, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E
171).

Qual o aspecto de Risperidona Mepha 2 mg Comprimidos e conteúdo da embalagem?
Comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos revestidos por película de Risperidona Mepha 2 mg Comprimidos sãobrancos, ovais, ranhurados e de tamanho 10 mm × 5 mm, sendo acondicionados emblisteres de PVC/PVDC/Alumínio.
Existem embalagens com 6, 20, 28, 30, 50, 60, 98 e 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740 ? 298 Porto Salvo ? Portugal

Fabricantes responsáveis pela libertação do lote:
Actavis hf
Reykjavikurvegur 78,
IS-220 Hafnarfjordur
Islândia

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren

Alemanha

Hoechst-Biotika spol. s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Eslováquia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de AIM.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Antipsicóticos, doenças cardiovasculares, rigidez muscular, Risperidona Mepha, tensão arterial

Antipsicóticos Risperidona

Risperidona Mepha 3 mg Comprimidos Risperidona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Janeiro de 2011
Sem comentários em Risperidona Mepha 3 mg Comprimidos Risperidona bula do medicamento

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Risperidona Mepha 3 mg Comprimidos
Risperidona

Neste folheto:

1. O QUE É RISPERIDONA MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico
Risperidona Mepha pertence ao grupo 2.9.2. – Antipsicóticos.

2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA MEPHA

Não tome Risperidona Mepha:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente de
Risperidona Mepha.

Tome especial cuidado com Risperidona Mepha:
Informe o seu médico se sofre de:
– doença cardiovascular;
– doença de Parkinson;

– de demência com corpos de Lewy;
– epilepsia;
– hiperprolactinemia ou tem algum tumor dependente da prolactinemia (ex: cancro damama);
– diabetes ou tem factores de risco para o desenvolvimento de diabetes mellitus;
– doença dos rins ou do fígado;
– hipertensão;
– se sofreu um acidente vascular cerebral (AVC), acidente isquémico transitório ou umproblema de circulação sanguínea cerebral (porque o tratamento com Risperidona Mephapode causar uma insuficiência circulatória a nível cerebral, que poderá conduzir a umacidente vascular cerebral, especialmente em doentes idosos).

No início do tratamento com Risperidona Mepha podem ocorrer episódios de diminuiçãosúbita, embora ligeira, da tensão arterial; neste caso, se sofrer de uma doençacardiovascular o seu médico poderá ter de diminuir a dose de Risperidona Mepha.

A risperidona pode contrariar o efeito de alguns medicamentos para tratar a doença de
Parkinson (agonistas da dopamina, como por exemplo, a levodopa).

Aleitamento:
Não deve tomar Risperidona Mepha se estiver amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Risperidona Mepha pode afectar a sua capacidade de vigília ou de conduzir.
É aconselhável não conduzir nem trabalhar com máquinas, antes de o seu médico avaliara sua sensibilidade.

3. COMO TOMAR RISPERIDONA MEPHA

Posologia e modo de administração
Tome Risperidona Mepha sempre de acordo com as instruções do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos são recomendados para a sua situaçãoparticular.

Se tomar mais Risperidona Mepha do que deveria:
Em caso de sobredosagem, podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: cansaço,aumento da frequência cardíaca, hipotensão, diminuição na consciência, sonolência,tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular. No caso de sobredosagem devecontactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona Mepha pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Risperidona Mepha é habitualmente bem tolerado e os efeitos secundários são muitasvezes difíceis de distinguir dos sintomas da doença.

Efeitos muito raros: diminuição da quantidade de glóbulos brancos e plaquetas nosangue, aumento de açúcar no sangue, aumento das enzimas hepáticas, edema,fotossensibilidade, fraqueza muscular.

Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição na consciência, febreelevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure um médico.

Tal com foi referido anteriormente, em casos muito raros foi observado aumento deaçúcar no sangue. Procure o seu médico se tiver sintomas de sede excessiva ou vontadefrequente de urinar.

Após o uso prolongado, podem ocorrer crescimento mamário, perda de leite e alteraçõesna menstruação nas doentes, enquanto que nalguns homens o tratamento prolongado comrisperidona pode provocar crescimento mamário. Todos estes efeitos são inofensivos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISPERIDONA MEPHA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como pode eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Mepha 3 mg Comprimidos?
A substância activa é a risperidona.
Os outros componentes são lactose anidra, celulose microcristalina, amido de milho pré-
gelificado, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E
171).

Qual o aspecto de Risperidona Mepha 3 mg Comprimidos e conteúdo da embalagem?
Comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos revestidos por película de Risperidona Mepha 3 mg Comprimidos sãobrancos, ovais, ranhurados e de tamanho 11 mm × 6,5 mm, sendo acondicionados emblisteres de PVC/PVDC/Alumínio.
Existem embalagens com 6, 20, 28, 30, 50, 60, 98 e 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740 ? 298 Porto Salvo ? Portugal

Fabricantes responsáveis pela libertação do lote:
Actavis hf
Reykjavikurvegur 78,
IS-220 Hafnarfjordur
Islândia

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemanha

Hoechst-Biotika spol. s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Eslováquia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de AIM.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Antipsicóticos, doenças cardiovasculares, insuficiência renal, rigidez muscular, Risperidona Mepha, tensão arterial

Antipsicóticos Risperidona

Risperidona Mepha 1 mg Comprimidos Risperidona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Janeiro de 2011
Sem comentários em Risperidona Mepha 1 mg Comprimidos Risperidona bula do medicamento

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Risperidona Mepha 1 mg Comprimidos
Risperidona

Neste folheto:

1. O QUE É RISPERIDONA MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico
Risperidona Mepha pertence ao grupo 2.9.2. – Antipsicóticos.

2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA MEPHA

Não tome Risperidona Mepha:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente de
Risperidona Mepha.

Tome especial cuidado com Risperidona Mepha:
Informe o seu médico se sofre de:
– doença cardiovascular;
– doença de Parkinson;
– de demência com corpos de Lewy;

A risperidona pode contrariar o efeito de alguns medicamentos para tratar a doença de
Parkinson (agonistas da dopamina, como por exemplo, a levodopa).

Aleitamento:
Não deve tomar Risperidona Mepha se estiver amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Risperidona Mepha pode afectar a sua capacidade de vigília ou de conduzir.

É aconselhável não conduzir nem trabalhar com máquinas, antes do seu médico avaliar asua sensibilidade.

3. COMO TOMAR RISPERIDONA MEPHA

Posologia e modo de administração
Tome Risperidona Mepha sempre de acordo com as instruções do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia habitualmente recomendada é a seguinte:

Adultos:
A dose de Risperidona Mepha pode ser dividida e administrada uma ou duas vezes pordia.
O tratamento é iniciado gradualmente, por exemplo com 2 mg no primeiro dia e 4 mg nosegundo dia. A partir de então, a dose pode manter-se inalterada ou ser ajustada ao seucaso individual.
A dose habitual é geralmente 4 ? 6 mg por dia. No entanto pode ser suficiente uma dosemais baixa.
A dose diária pode ser tomada numa única toma, ou ser dividida em duas tomas, uma demanhã e outra à noite.

O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos são recomendados para a sua situaçãoparticular.

Se tomar mais Risperidona Mepha do que deveria:

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona Mepha pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Risperidona Mepha é habitualmente bem tolerado e os efeitos secundários são muitasvezes difíceis de distinguir dos sintomas da doença.

Efeitos muito raros: diminuição da quantidade de glóbulos brancos e plaquetas nosangue, aumento de açúcar no sangue, aumento das enzimas hepáticas, edema,fotossensibilidade, fraqueza muscular.

Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição na consciência, febreelevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure um médico.

Tal com foi referido anteriormente, em casos muito raros foi observado aumento deaçúcar no sangue. Procure o seu médico se tiver sintomas de sede excessiva ou vontadefrequente de urinar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISPERIDONA MEPHA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Mepha 1 mg Comprimidos?
A substância activa é a risperidona.
Os outros componentes são lactose anidra, celulose microcristalina, amido de milho pré-
gelificado, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E
171).

Qual o aspecto de Risperidona Mepha 1 mg Comprimidos e conteúdo da embalagem?
Comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos revestidos por película de Risperidona Mepha 1 mg Comprimidos sãobrancos, ovais, ranhurados e com diâmetro de 8 mm × 5 mm, sendo acondicionados emblisteres de PVC/PVDC/Alumínio.
Existem embalagens com 6, 20, 28, 30, 50, 60, 98 e 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park ? Edifício 5-A, Piso 2
2740 ? 298 Porto Salvo ? Portugal

Fabricantes responsáveis pela libertação do lote:
Actavis hf
Reykjavikurvegur 78,
IS-220 Hafnarfjordur
Islândia

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemanha

Hoechst-Biotika spol. s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Eslováquia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de AIM.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Antipsicóticos, doenças cardiovasculares, rigidez muscular, Risperidona Mepha, tensão arterial

Carbamazepina Risperidona

Risperidona Sandoz 4 mg Comprimidos Risperidona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Dezembro de 2010
Sem comentários em Risperidona Sandoz 4 mg Comprimidos Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS e para que é utilizado
2.Antes de tomar RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS
3.Como tomar RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS
4.Efeitos secundários possíveis de RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS
5.Conservação de RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

O que contém esta embalagem?
O nome deste medicamento é:
RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS

Este medicamento contém uma substância activa, a risperidona.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
Lactose monohidratada, celulose microcristalina (E460), amido de milho pré-
gelatinizado, sílica anidra coloidal (E551) e estearato de magnésio (E470b).

Revestimento do comprimido:
Hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, lactose monohidratada,indigotina (E132) (insolúvel) e amarelo de quinoleína (E104) (insolúvel).

RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS:
Cada comprimido contém 4 mg de risperidona.

DETENTOR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar, Esc. 15
Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

Fabricante (libertador de lote)
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verov?kova 57,
SI ? 1526 Ljubljana
Eslovénia

1.O QUE É RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS

Como se apresenta RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS?

RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS apresenta-se na forma decomprimidos revestidos por película para administração oral e está disponível emembalagens de 60 unidades.

Quais as acções de RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS?
RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS é um inibidor dos receptores mono-
aminérgicos e pertence a um grupo de medicamentos designados por anti-psicóticos.

A risperidona destina-se ao tratamento da esquizofrenia.
Para além disto, a risperidona também é eficaz como tratamento de manutenção namelhoria clínica em doentes que responderam ao tratamento inicial com risperidona.
A risperidona também é utilizada para o tratamento da agressão grave em doentes comformas avançadas de demência.

2.ANTES DE TOMAR RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS

RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS está contra-indicada em doentescom hipersensibilidade ao medicamento ou a qualquer um dos componentes.

Tome especial cuidado com RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS:

durante o tratamento a longo termo com medicamentos anti-psicóticos (especialmentequando são utilizadas doses elevadas) pois pode ocorrer discinésia tardia. Se talacontecer o tratamento deve ser descontinuado;se sofre de doença de Parkinson;se sofre de doenças cardiovasculares (por exemplo, insuficiência cardíaca, ataquecardíaco, insuficiência da condução cardíaca, desidratação, hipovolémia, ou doençasvasculares cerebrais);se sofre de tensão baixa (hipotensão);se sofre de perturbações da função hepática ou renal e nos idosos; nestes casos, érecomendado que se reduza a dose inicial para metade;

se sofre de distúrbios psico-orgânicos;se sofre de epilepsia;se sofre de demência;se sofre de tumores dependentes de prolactina;se sofre de diabetes ou se tem factores de risco para o desenvolvimento de diabetesmellitus.

Tal como com outros medicamentos anti-psicóticos, deve estar-se preparado para aocorrência do assim chamado síndrome neuroléptico maligno com os sintomas típicosde hipertermia, rigidez muscular extrema, e instabilidade autonómica. Também podemocorrer um aumento no nível sérico de creatinafosfoquinase, leucocitose, taquipneia,alterações nos níveis de consciência, e sudação.

Uma vez que a risperidona pode induzir aumento de peso, os doentes devem seraconselhados acerca dos seus hábitos alimentares.

Os medicamentos anti-psicóticos podem aumentar sintomas como excitação, agitação eagressividade. Quando estes sintomas ocorrem, pode ser necessária uma redução nadose de risperidona ou uma interrupção do tratamento.

Uma vez que a RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS contém lactosemonohidratada, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância àgalactose, deficiência em lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose nãodevem tomar este medicamento. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

A risperidona deve ser usada com precaução em doentes com doença cardiovascularconhecida (por exemplo, síndrome congénito de QTc longo, doença cardíaca coronária,perturbações na condução, arritmias) ou tratamento concomitante com medicamentosque também induzem o prolongamento do intervalo QT ou hipocaliemia.

Posso tomar RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS se estiver grávida?
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança da risperidona em mulheres grávidas não foi estabelecida. Não deve tomar
RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS se estiver grávida.

Posso tomar RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS se estiver aamamentar?
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A risperidona e a 9-hidroxi-risperidona são excretadas no leite materno.
RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS não deve ser administrada nasmulheres que amamentam.

RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS pode ser administrada a crianças?
A eficácia em doentes com menos de 15 anos de idade não se encontra estabelecida.

Quais os efeitos da RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS sobre acapacidade de condução de veículos e máquinas?
A risperidona pode influenciar negativamente a capacidade de reacção. Isto pode teruma influência negativa na capacidade para conduzir veículos e operar maquinaria. Nãoconduza nem utilize máquinas antes do seu médico avaliar a sua sensibilidade ao
RISPERIDONA SANDOZ.

Posso tomar RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS com outrosmedicamentos?
Uma interacção significa que os medicamentos, quando tomados juntamente comoutros, podem afectar as acções e/ou os efeitos secundários uns dos outros.

Antes de tomar quaisquer outros medicamentos, informe-se junto ao seu médico oufarmacêutico, uma vez que muitos medicamentos têm interacção com RISPERIDONA
SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS. Poderá ser necessário modificar a sua posologia ou,por vezes, parar um dos medicamentos. Isto é válido tanto para os medicamentossujeitos ou não sujeitos a receita médica.

Podem ocorrer interacções ao tomar RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOScom:outros medicamentos que têm um efeito no sistema nervoso central; álcool, opiatos,medicamentos anti-histamínicos e benzodiazepinas;com outros medicamentos anti-psicóticos, lítio, anti-depressivos, medicamentos anti-
parkinsonianos e medicamentos com um efeito anti-colinérgico central;levodopa e outros agonistas dopaminérgicos;carbamazepina;fenotiazinas, os medicamentos anti-depressivos tricíclicos e alguns agentes beta-
bloqueantes;fenoxibenzamina, labetalol e outros medicamentos simpaticomiméticos ?-bloqueantes,também da metildopa, reserpina e outros medicamentos anti-hipertensores de acçãocentral; guanetidina;diuréticos como a furosemida e clorotiazida; anti-ácidos;medicamentos que também induzem o prolongamento do intervalo QT (por exemplo,anti-arrítmicos de classe IA ou III, antibióticos macrólidos, medicamentos anti-malária,anti-histamínicos, anti-depressivos), causem hipocaliemia (por exemplo, certosdiuréticos), ou inibam o metabolismo hepático da risperidona.

3.COMO TOMAR RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS

Recomenda-se que RISPERIDONA SANDOZ 4 MG COMPRIMIDOS seja tomadacom uma quantidade suficiente de água, uma ou duas vezes por dia, independentementedas refeições.

Qual a dose usual de RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS?

Esquizofrenia

Mudança de outros medicamentos anti-psicóticos para a risperidona
É recomendado que se interrompa gradualmente o tratamento prévio, se clinicamentedesejado, quando o tratamento com risperidona é iniciado.

Adultos
A risperidona pode ser administrada uma ou duas vezes por dia.
Os doentes necessitam ser titulados até aos 6 mg por dia. O tratamento deve ser iniciadocom 2 mg por dia em todos os doentes. No segundo dia de tratamento, a dose deve seraumentada para 4 mg por dia e no início do terceiro dia será administrado o regimeposológico óptimo de 6 mg por dia. A dose óptima habitual é 4-6 mg por dia.
Se for necessária sedação, uma benzodiazepina pode ser administradaconcomitantemente.

Idosos
É recomendado que se inicie o tratamento com 0,5 mg duas vezes por dia. Esta dosepode ser adaptada individualmente com um regime posológico de 0,5 mg duas vezespor dia até 1-2 mg duas vezes por dia.

Insuficiência hepática e renal
A dose inicial recomendada é 0,5 mg duas vezes por dia. Esta dose pode ser ajustadaindividualmente com um regime posológico de 0,5 mg duas vezes por dia até 1-2 mgduas vezes por dia.

Agressão grave em doentes com demência
Como dose inicial, são recomendados 0,25 mg duas vezes por dia. Esta dose pode seradaptada individualmente aumentando-a em passos de 0,25 mg duas vezes por dia.
A dose óptima para a maioria dos doentes é 0,5 mg duas vezes por dia. Alguns doentesirão beneficiar de doses até 1 mg duas vezes por dia.

Podem ocorrer reacções de privação com a descontinuação do tratamento. Evitar adescontinuação abrupta do tratamento.

E se me esquecer de tomar RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS?
Se não tomou o seu medicamento no momento próprio, deverá tomar a sua dose o maisrapidamente possível. Contudo, se não se tiver apercebido da sua omissão até aomomento da dose seguinte, não tome a dose omissa, mas continue a seguir o seu regimecomo se nada tivesse acontecido. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico se tiveralguma dúvida.

No caso de uma dose em excesso?

Em caso de (se suspeitar) sobredosagem, deve contactar o seu médico ou o hospitalmais próximo imediatamente ou contacte o Centro de Informação Anti-Venenos (Tel.
808250143) e leve a embalagem do medicamento consigo.
Os sintomas poderão ser: Sonolência e sedação, taquicardia (batimento cardíacorápido), hipotensão e efeitos extrapiramidais.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÌVEIS DA RISPERIDONA SANDOZ 4 mg

COMPRIMIDOS

Como todos os medicamentos, RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS podeprovocar efeitos secundários; os efeitos indesejáveis observados com a risperidona sãoos seguintes:

Infecções e infestações
Pouco frequentes: rinite

Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito raros: neutropenia e trombocitopenia

Doenças do metabolismo e da nutrição
Muito raros: hiperglicemia e agravamento de diabetes existente

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes: insónias, agitação, medo
Pouco frequentes: concentração diminuída

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: cefaleias (dores de cabeça), sudação
Pouco frequentes: tremor, bradiquinésia, acatísia

Afecções oculares
Pouco frequentes: visão enevoada

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes: tonturas

Cardiopatias
Pouco frequentes: hipotensão ortostática, tonturas e taquicardia reflexa. Estes efeitosindesejáveis foram relatados com doses iniciais mais elevadas.
Muito raros: A risperidona pode prolongar o intervalo QT no ECG, não se podemexcluir torsades de pointes. Se acontecerem, a terapêutica deve ser interrompida.
Hipertensão.

Vasculopatias

Raros: efeitos indesejáveis vasculares cerebrais incluindo acidentes vasculares cerebrais
(AVC) e acidentes isquémicos transitórios.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: hipersalivação

Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes: obstipação, dispepsia, náuseas, dor abdominal
Muito raros: vómitos

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Pouco frequentes: exantema (erupção cutânea) e outras reacções de hipersensibilidade
Muito raros: angioedema

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes: rigidez, distonia aguda

Doenças renais e urinárias
Muito raros: enurése

Doenças dos orgãos genitais e da mama
Pouco frequentes: perturbações erécteis, perturbações de ejaculação, impotência emhomens que anteriormente não tinham quaisquer distúrbios sexuais, disfunçãoorgásmica.
Raros: galactorreia, ginecomastia, perturbações do ciclo em mulheres e amenorreia
Muito raros: priapismo

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes: sonolência, fadiga
Muito raros: edema

Exames complementares de diagnósticos
Raros: aumento de peso, aumento dependente da dose nos níveis de prolactina. Após ouso a longo termo de medicamentos anti-psicóticos (meses a anos), pode ocorrerdiscinésia (especialmente discinésia tardia), durante bem como após o tratamento. Talcomo para medicamentos anti-psicóticos tradicionais são observados alguns casos deintoxicação de água. Estes são devidos a polidipsia ou à síndrome causado pelasecreção inadequada da hormona anti-diurética (SIADH). Além disso, raramente foramobservados: convulsões, agravamento da depressão e disforia, perturbações datemperatura corporal e síndrome neuroléptico maligno.
Muito raros: níveis aumentados das enzimas hepáticas.

Se um efeito secundário parecer invulgarmente grave ou se sofrer de um efeitoindesejável não mencionado neste folheto, é aconselhável que contacte o seu médico oufarmacêutico.

5.CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO DE RISPERIDONA SANDOZ 4 mg

COMPRIMIDOS

Este medicamento pode ser prejudicial para as crianças: mantenha-o fora da sua vista edo seu alcance. Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Todos os medicamentos podem perder a validade. Na cartonagem, está impressa umadata que é a data de validade. RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS nãodeve ser tomada depois desta data. Qualquer medicamento fora da validade ou que nãofor usado pode ser entregue na farmácia.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

A informação neste folheto aplica-se apenas a RISPERIDONA SANDOZ 4 mg
COMPRIMIDOS. Se tem alguma dúvida ou pergunta, contacte o seu médico oufarmacêutico.

DATA DE ELABORAÇÃO DO FOLHETO

Mês / Ano

Etiquetas aumento de peso, Efeitos Indesejáveis, hipersensibilidade, hipotensão, risperidona, sistema nervoso

Carbamazepina Risperidona

Risperidona Sandoz 3 mg Comprimidos Risperidona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Dezembro de 2010
Sem comentários em Risperidona Sandoz 3 mg Comprimidos Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS e para que é utilizado
2.Antes de tomar RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS
3.Como tomar RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS
4.Efeitos secundários possíveis de RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS
5.Conservação de RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Neste folheto:

O que contém esta embalagem?
O nome deste medicamento é:
RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS

Este medicamento contém uma substância activa, a risperidona.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
Lactose monohidratada, celulose microcristalina (E460), amido de milho pré-
gelatinizado, sílica anidra coloidal (E551) e estearato de magnésio (E470b).

Revestimento do comprimido:
Hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, lactose monohidratadae amarelo de quinoleína (E104) (insolúvel).

RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS:
Cada comprimido contém 3 mg de risperidona.

DETENTOR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar, Esc. 15
Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

Fabricante (libertador de lote)
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verov?kova 57,
SI ? 1526 Ljubljana
Eslovénia

1.O QUE É RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS

Como se apresenta RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS?

RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS apresenta-se na forma decomprimidos revestidos por película para administração oral e está disponível emembalagens de 60 unidades.

Quais as acções de RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS?
RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS é um inibidor dos receptores mono-
aminérgicos e pertence a um grupo de medicamentos designados por anti-psicóticos.

2.ANTES DE TOMAR RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS

RISPERIDONA SANDOZ 3 MG COMPRIMIDOS está contra-indicada em doentescom hipersensibilidade ao medicamento ou a qualquer um dos componentes.

Tome especial cuidado com RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS:

se sofre de epilepsia;se sofre de demência;se sofre de tumores dependentes de prolactina;se sofre de diabetes ou se tem factores de risco para o desenvolvimento de diabetesmellitus.

Uma vez que a risperidona pode induzir aumento de peso, os doentes devem seraconselhados acerca dos seus hábitos alimentares.

Uma vez que a RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS contém lactosemonohidratada, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância àgalactose, deficiência em lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose nãodevem tomar este medicamento. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Posso tomar RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS se estiver grávida?
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança da risperidona em mulheres grávidas não foi estabelecida. Não deve tomar
RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS se estiver grávida.

Posso tomar RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS se estiver aamamentar?
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A risperidona e a 9-hidroxi-risperidona são excretadas no leite materno.
RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS não deve ser administrada nasmulheres que amamentam.

RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS pode ser administrada a crianças?
A eficácia em doentes com menos de 15 anos de idade não se encontra estabelecida.

Quais os efeitos da RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS sobre acapacidade de condução de veículos e máquinas?
A risperidona pode influenciar negativamente a capacidade de reacção. Isto pode teruma influência negativa na capacidade para conduzir veículos e operar maquinaria. Nãoconduza nem utilize máquinas antes do seu médico avaliar a sua sensibilidade ao
RISPERIDONA SANDOZ.

Posso tomar RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS com outrosmedicamentos?
Uma interacção significa que os medicamentos, quando tomados juntamente comoutros, podem afectar as acções e/ou os efeitos secundários uns dos outros.

Antes de tomar quaisquer outros medicamentos, informe-se junto ao seu médico oufarmacêutico, uma vez que muitos medicamentos têm interacção com RISPERIDONA
SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS. Poderá ser necessário modificar a sua posologia ou,por vezes, parar um dos medicamentos. Isto é válido tanto para os medicamentossujeitos ou não sujeitos a receita médica.

Podem ocorrer interacções ao tomar RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOScom:

outros medicamentos que têm um efeito no sistema nervoso central; álcool, opiatos,medicamentos anti-histamínicos e benzodiazepinas;com outros medicamentos anti-psicóticos, lítio, anti-depressivos, medicamentos anti-
parkinonianos e medicamentos com um efeito anti-colinérgico central;levodopa e outros agonistas dopaminérgicos;carbamazepina;fenotiazinas, os medicamentos anti-depressivos tricíclicos e alguns agentes beta-
bloqueantes;fenoxibenzamina, labetalol e outros medicamentos simpaticomiméticos ?-bloqueantes,também da metildopa, reserpina e outros medicamentos anti-hipertensores de acçãocentral; guanetidina;diuréticos como a furosemida e clorotiazida; anti-ácidos;medicamentos que também induzem o prolongamento do intervalo QT (por exemplo,anti-arrítmicos de classe IA ou III, antibióticos macrólidos, medicamentos anti-malária,anti-histamínicos, anti-depressivos), causem hipocaliemia (por exemplo, certosdiuréticos), ou inibam o metabolismo hepático da risperidona.

3.COMO TOMAR RISPERIDONA SANDOZ 3 MG COMPRIMIDOS

Recomenda-se que RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS seja tomada comuma quantidade suficiente de água, uma ou duas vezes por dia, independentemente dasrefeições.

Qual a dose usual de RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS?

Esquizofrenia

Podem ocorrer reacções de privação com a descontinuação do tratamento. Evitar adescontinuação abrupta do tratamento.

E se me esquecer de tomar RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS?
Se não tomou o seu medicamento no momento próprio, deverá tomar a sua dose o maisrapidamente possível. Contudo, se não se tiver apercebido da sua omissão até aomomento da dose seguinte, não tome a dose omissa, mas continue a seguir o seu regimecomo se nada tivesse acontecido. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico se tiveralguma dúvida.

No caso de uma dose em excesso?

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÌVEIS DA RISPERIDONA SANDOZ 3 mg

COMPRIMIDOS

Como todos os medicamentos, RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS podeprovocar efeitos secundários; os efeitos indesejáveis observados com a risperidona sãoos seguintes:

Infecções e infestações
Pouco frequentes: rinite

Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito raros: neutropenia e trombocitopenia

Doenças do metabolismo e da nutrição
Muito raros: hiperglicemia e agravamento de diabetes existente

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes: insónias, agitação, medo
Pouco frequentes: concentração diminuída

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: cefaleias (dores de cabeça), sudação
Pouco frequentes: tremor, bradiquinésia, acatísia

Afecções oculares
Pouco frequentes: visão enevoada

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes: tonturas

Vasculopatias

Raros: efeitos indesejáveis vasculares cerebrais incluindo acidentes vasculares cerebrais
(AVC) e acidentes isquémicos transitórios.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: hipersalivação

Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes: obstipação, dispepsia, náuseas, dor abdominal
Muito raros: vómitos

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Pouco frequentes: exantema (erupção cutânea) e outras reacções de hipersensibilidade
Muito raros: angioedema

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes: rigidez, distonia aguda

Doenças renais e urinárias
Muito raros: enurése

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes: sonolência, fadiga
Muito raros: edema

Se um efeito secundário parecer invulgarmente grave ou se sofrer de um efeitoindesejável não mencionado neste folheto, é aconselhável que contacte o seu médico oufarmacêutico.

5.CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO DE RISPERIDONA SANDOZ 3 mg

COMPRIMIDOS

Este medicamento pode ser prejudicial para as crianças: mantenha-o fora da sua vista edo seu alcance. Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Todos os medicamentos podem perder a validade. Na cartonagem, está impressa umadata que é a data de validade. RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS nãodeve ser tomada depois desta data. Qualquer medicamento fora da validade ou que nãofor usado pode ser entregue na farmácia.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

A informação neste folheto aplica-se apenas a RISPERIDONA SANDOZ 3 mg
COMPRIMIDOS. Se tem alguma dúvida ou pergunta, contacte o seu médico oufarmacêutico.

DATA DE ELABORAÇÃO DO FOLHETO

Mês / Ano

Etiquetas aumento de peso, Efeitos Indesejáveis, hipersensibilidade, hipotensão, risperidona, sistema nervoso

Carbamazepina Risperidona

Risperidona Sandoz 2 mg Comprimidos Risperidona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Dezembro de 2010
Sem comentários em Risperidona Sandoz 2 mg Comprimidos Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS e para que é utilizado
2.Antes de tomar RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS
3.Como tomar RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS
4.Efeitos secundários possíveis de RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS
5.Conservação de RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Neste folheto:

O que contém esta embalagem?
O nome deste medicamento é:
RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS

Este medicamento contém uma substância activa, a risperidona.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
Lactose monohidratada, celulose microcristalina (E460), amido de milho pré-
gelatinizado, sílica anidra coloidal (E551) e estearato de magnésio (E470b).

Revestimento do comprimido:
Hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, lactose monohidratada,
óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS:
Cada comprimido contém 2 mg de risperidona.

DETENTOR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar, Esc. 15
Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

Fabricante (libertador de lote)
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verov?kova 57,
SI ? 1526 Ljubljana
Eslovénia

1.O QUE É RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS

Como se apresenta RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS?

RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS apresenta-se na forma decomprimidos revestidos por película para administração oral e está disponível emembalagens de 60 unidades.

Quais as acções de RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS?
RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS é um inibidor dos receptores mono-
aminérgicos e pertence a um grupo de medicamentos designados por anti-psicóticos.

2.ANTES DE TOMAR RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS

RISPERIDONA SANDOZ 2 MG COMPRIMIDOS está contra-indicada em doentescom hipersensibilidade ao medicamento ou a qualquer um dos componentes.

Tome especial cuidado com RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS:

Uma vez que a risperidona pode induzir aumento de peso, os doentes devem seraconselhados acerca dos seus hábitos alimentares.

Uma vez que a RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS contém lactosemonohidratada, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância àgalactose, deficiência em lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose nãodevem tomar este medicamento. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Posso tomar RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS se estiver grávida?
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança da risperidona em mulheres grávidas não foi estabelecida. Não deve tomar
RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS se estiver grávida.

Posso tomar RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS se estiver aamamentar?
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A risperidona e a 9-hidroxi-risperidona são excretadas no leite materno.
RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS não deve ser administrada nasmulheres que amamentam.

RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS pode ser administrada a crianças?
A eficácia em doentes com menos de 15 anos de idade não se encontra estabelecida.

Quais os efeitos da RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS sobre acapacidade de condução de veículos e máquinas?
A risperidona pode influenciar negativamente a capacidade de reacção. Isto pode teruma influência negativa na capacidade para conduzir veículos e operar maquinaria. Nãoconduza nem utilize máquinas antes do seu médico avaliar a sua sensibilidade ao
RISPERIDONA SANDOZ.

Posso tomar RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS com outrosmedicamentos?
Uma interacção significa que os medicamentos, quando tomados juntamente comoutros, podem afectar as acções e/ou os efeitos secundários uns dos outros.

Antes de tomar quaisquer outros medicamentos, informe-se junto ao seu médico oufarmacêutico, uma vez que muitos medicamentos têm interacção com RISPERIDONA
SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS. Poderá ser necessário modificar a sua posologia ou,por vezes, parar um dos medicamentos. Isto é válido tanto para os medicamentossujeitos ou não sujeitos a receita médica.

Podem ocorrer interacções ao tomar RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOScom:outros medicamentos que têm um efeito no sistema nervoso central; álcool, opiatos,medicamentos anti-histamínicos e benzodiazepinas;com outros medicamentos anti-psicóticos, lítio, anti-depressivos, medicamentos anti-
parkinsonianos e medicamentos com um efeito anti-colinérgico central;levodopa e outros agonistas dopaminérgicos;carbamazepina;fenotiazinas, os medicamentos anti-depressivos tricíclicos e alguns agentes beta-
bloqueantes;fenoxibenzamina, labetalol e outros medicamentos simpaticomiméticos ?-bloqueantes,também da metildopa, reserpina e outros medicamentos anti-hipertensores de acçãocentral; guanetidina;diuréticos como a furosemida e clorotiazida; anti-ácidos;medicamentos que também induzem o prolongamento do intervalo QT (por exemplo,anti-arrítmicos de classe IA ou III, antibióticos macrólidos, medicamentos anti-malária,anti-histamínicos, anti-depressivos), causem hipocaliemia (por exemplo, certosdiuréticos), ou inibam o metabolismo hepático da risperidona.

3.COMO TOMAR RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS

Recomenda-se que RISPERIDONA SANDOZ 2 MG COMPRIMIDOS seja tomadacom uma quantidade suficiente de água, uma ou duas vezes por dia, independentementedas refeições.

Qual a dose usual de RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS?

Esquizofrenia

Podem ocorrer reacções de privação com a descontinuação do tratamento. Evitar adescontinuação abrupta do tratamento.

E se me esquecer de tomar RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS?
Se não tomou o seu medicamento no momento próprio, deverá tomar a sua dose o maisrapidamente possível. Contudo, se não se tiver apercebido da sua omissão até aomomento da dose seguinte, não tome a dose omissa, mas continue a seguir o seu regimecomo se nada tivesse acontecido. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico se tiveralguma dúvida.

No caso de uma dose em excesso?

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÌVEIS DA RISPERIDONA SANDOZ 2 mg

COMPRIMIDOS

Como todos os medicamentos, RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS podeprovocar efeitos secundários; os efeitos indesejáveis observados com a risperidona sãoos seguintes:

Infecções e infestações
Pouco frequentes: rinite

Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito raros: neutropenia e trombocitopenia

Doenças do metabolismo e da nutrição
Muito raros: hiperglicemia e agravamento de diabetes existente

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes: insónias, agitação, medo
Pouco frequentes: concentração diminuída

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: cefaleias (dores de cabeça), sudação
Pouco frequentes: tremor, bradiquinésia, acatísia

Afecções oculares
Pouco frequentes: visão enevoada

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes: tonturas

Vasculopatias

Raros: efeitos indesejáveis vasculares cerebrais incluindo acidentes vasculares cerebrais
(AVC) e acidentes isquémicos transitórios.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: hipersalivação

Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes: obstipação, dispepsia, náuseas, dor abdominal
Muito raros: vómitos

Afecções dos tecidos cutãneos e subcutâneos
Pouco frequentes: exantema (erupção cutânea) e outras reacções de hipersensibilidade
Muito raros: angioedema

Afecções musculosqueléticase dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes: rigidez, distonia aguda

Doenças renais e urinárias
Muito raros: enurése

Perturbações gerais ealterações no local de administração
Pouco frequentes: sonolência, fadiga
Muito raros: edema

Se um efeito secundário parecer invulgarmente grave ou se sofrer de um efeitoindesejável não mencionado neste folheto, é aconselhável que contacte o seu médico oufarmacêutico.

5.CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO DE RISPERIDONA SANDOZ 2 mg

COMPRIMIDOS

Este medicamento pode ser prejudicial para as crianças: mantenha-o fora da sua vista edo seu alcance.
Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Todos os medicamentos podem perder a validade. Na cartonagem, está impressa umadata que é a data de validade. RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS nãodeve ser tomada depois desta data. Qualquer medicamento fora da validade ou que nãofor usado pode ser entregue na farmácia.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

A informação neste folheto aplica-se apenas a RISPERIDONA SANDOZ 2 mg
COMPRIMIDOS. Se tem alguma dúvida ou pergunta, contacte o seu médico oufarmacêutico.

DATA DE ELABORAÇÃO DO FOLHETO

Mês / Ano

Etiquetas aumento de peso, Efeitos Indesejáveis, hipersensibilidade, hipotensão, risperidona, sistema nervoso

Carbamazepina Risperidona

Risperidona Sandoz 1 mg Comprimidos Risperidona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Dezembro de 2010
Sem comentários em Risperidona Sandoz 1 mg Comprimidos Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS e para que é utilizado
2.Antes de tomar RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS
3.Como tomar RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS
4.Efeitos secundários possíveis de RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS
5.Conservação de RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Neste folheto:

O que contém esta embalagem?
O nome deste medicamento é:
RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS

Este medicamento contém uma substância activa, a risperidona.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
Lactose monohidratada, celulose microcristalina (E460), amido de milho pré-
gelatinizado, sílica anidra coloidal (E551) e estearato de magnésio (E470b).

Revestimento do comprimido:
Hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 e lactosemonohidratada.

RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS:
Cada comprimido contém 1 mg de risperidona.

DETENTOR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar, Esc. 15

Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

Fabricante (libertador de lote)
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verov?kova 57,
SI ? 1526 Ljubljana
Eslovénia

1.O QUE É RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS

Como se apresenta RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS?

RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS apresenta-se na forma decomprimidos revestidos por película para administração oral e está disponível emembalagens de 20 e 60 unidades.

Quais as acções de RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS?
RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS é um inibidor dos receptores mono-
aminérgicos e pertence a um grupo de medicamentos designados por anti-psicóticos.

2.ANTES DE TOMAR RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS

RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS está contra-indicada em doentescom hipersensibilidade ao medicamento ou a qualquer um dos componentes.

Tome especial cuidado com RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS:

se sofre de perturbações da função hepática ou renal e nos idosos; nestes casos, érecomendado que se reduza a dose inicial para metade;se sofre de distúrbios psico-orgânicos;se sofre de epilepsia;se sofre de demência;se sofre de tumores dependentes de prolactina;se sofre de diabetes ou se tem factores de risco para o desenvolvimento de diabetesmellitus.

Uma vez que a risperidona pode induzir aumento de peso, os doentes devem seraconselhados acerca dos seus hábitos alimentares.

Uma vez que a RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS contém lactosemonohidratada, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância àgalactose, deficiência em lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose nãodevem tomar este medicamento. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Posso tomar RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS se estiver grávida?
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança da risperidona em mulheres grávidas não foi estabelecida. Não deve tomar
RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS se estiver grávida.

Posso tomar RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS se estiver aamamentar?
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A risperidona e a 9-hidroxi-risperidona são excretadas no leite materno.
RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS não deve ser administrada nasmulheres que amamentam.

RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS pode ser administrada a crianças?
A eficácia em doentes com menos de 15 anos de idade não se encontra estabelecida.

Quais os efeitos da RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS sobre acapacidade de condução de veículos e máquinas?
A risperidona pode influenciar negativamente a capacidade de reacção. Isto pode teruma influência negativa na capacidade para conduzir veículos e operar maquinaria. Nãoconduza nem utilize máquinas antes do seu médico avaliar a sua sensibilidade ao
RISPERIDONA SANDOZ.

Posso tomar RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS com outrosmedicamentos?
Uma interacção significa que os medicamentos, quando tomados juntamente comoutros, podem afectar as acções e/ou os efeitos secundários uns dos outros.

Antes de tomar quaisquer outros medicamentos, informe-se junto ao seu médico oufarmacêutico, uma vez que muitos medicamentos têm interacção com RISPERIDONA
SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS. Poderá ser necessário modificar a sua posologia ou,por vezes, parar um dos medicamentos. Isto é válido tanto para os medicamentossujeitos ou não sujeitos a receita médica.

Podem ocorrer interacções ao tomar RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOScom:

outros medicamentos que têm um efeito no sistema nervoso central; álcool, opiatos,medicamentos anti-histamínicos e benzodiazepinas;com outros medicamentos anti-psicóticos, lítio, anti-depressivos, medicamentos anti-
parkinsonianos e medicamentos com um efeito anti-colinérgico central;levodopa e outros agonistas dopaminérgicos;carbamazepina;fenotiazinas, os medicamentos anti-depressivos tricíclicos e alguns agentes beta-
bloqueantes;fenoxibenzamina, labetalol e outros medicamentos simpaticomiméticos ?-bloqueantes,também da metildopa, reserpina e outros medicamentos anti-hipertensores de acçãocentral; guanetidina;diuréticos como a furosemida e clorotiazida; anti-ácidos;medicamentos que também induzem o prolongamento do intervalo QT (por exemplo,anti-arrítmicos de classe IA ou III, antibióticos macrólidos, medicamentos anti-malária,anti-histamínicos, anti-depressivos), causem hipocaliemia (por exemplo, certosdiuréticos), ou inibam o metabolismo hepático da risperidona.

3.COMO TOMAR RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS

Recomenda-se que RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS seja tomada comuma quantidade suficiente de água, uma ou duas vezes por dia, independentemente dasrefeições.

Qual a dose usual de RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS?

Esquizofrenia

Podem ocorrer reacções de privação com a descontinuação do tratamento. Evitar adescontinuação abrupta do tratamento.

E se me esquecer de tomar RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS?
Se não tomou o seu medicamento no momento próprio, deverá tomar a sua dose o maisrapidamente possível. Contudo, se não se tiver apercebido da sua omissão até aomomento da dose seguinte, não tome a dose omissa, mas continue a seguir o seu regime

como se nada tivesse acontecido. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico se tiveralguma dúvida.

No caso de uma dose em excesso?
Em caso de (se suspeitar) sobredosagem, deve contactar o seu médico ou o hospitalmais próximo imediatamente ou contacte o Centro de Informação Anti-Venenos (Tel.
808250143) e leve a embalagem do medicamento consigo.
Os sintomas poderão ser: Sonolência e sedação, taquicardia (batimento cardíacorápido), hipotensão e efeitos extrapiramidais.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÌVEIS DA RISPERIDONA SANDOZ 1 mg

COMPRIMIDOS

Como todos os medicamentos, RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS podeprovocar efeitos secundários; os efeitos indesejáveis observados com a risperidona sãoos seguintes:

Infecções e infestações
Pouco frequentes: rinite

Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito raros: neutropenia e trombocitopenia

Doenças do metabolismo e da nutrição
Muito raros: hiperglicemia e agravamento de diabetes existente

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes: insónias, agitação, medo
Pouco frequentes: concentração diminuída

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: cefaleias (dores de cabeça), sudação
Pouco frequentes: tremor, bradiquinésia, acatísia

Afecções oculares
Pouco frequentes: visão enevoada

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes: tonturas

Cardiopatias
Pouco frequentes: hipotensão ortostática, tonturas e taquicardia reflexa. Estes efeitosindesejáveis foram relatados com doses iniciais mais elevadas.

Muito raros: A risperidona pode prolongar o intervalo QT no ECG, não se podemexcluir torsades de pointes. Se acontecerem, a terapêutica deve ser interrompida.
Hipertensão.

Vasculopatias
Raros: efeitos indesejáveis vasculares cerebrais incluindo acidentes vasculares cerebrais
(AVC) e acidentes isquémicos transitórios.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: hipersalivação

Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes: obstipação, dispepsia, náuseas, dor abdominal
Muito raros: vómitos

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Pouco frequentes: exantema (erupção cutânea) e outras reacções de hipersensibilidade
Muito raros: angioedema

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes: rigidez, distonia aguda

Doenças renais e urinárias
Muito raros: enurése

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes: sonolência, fadiga
Muito raros: edema

Exames complementares de diagnósticos
Raros: aumento de peso, aumento dependente da dose nos níveis de prolactina. Após ouso a longo termo de medicamentos anti-psicóticos (meses a anos), pode ocorrerdiscinésia (especialmente discinésia tardia), durante bem como após o tratamento. Talcomo para medicamentos anti-psicóticos tradicionais são observados alguns casos deintoxicação de água. Estes são devidos a polidipsia ou à síndrome causada pela secreçãoinadequada da hormona anti-diurética (SIADH). Além disso, raramente foramobservados: convulsões, agravamento da depressão e disforia, perturbações datemperatura corporal e síndrome neuroléptico maligno.

Muito raros: níveis aumentados das enzimas hepáticas.

Se um efeito secundário parecer invulgarmente grave ou se sofrer de um efeitoindesejável não mencionado neste folheto, é aconselhável que contacte o seu médico oufarmacêutico.

5.CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO DE RISPERIDONA SANDOZ 1 mg

COMPRIMIDOS

Este medicamento pode ser prejudicial para as crianças: mantenha-o fora da sua vista edo seu alcance.
Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Todos os medicamentos podem perder a validade. Na cartonagem, está impressa umadata que é a data de validade. RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS nãodeve ser tomada depois desta data. Qualquer medicamento fora da validade ou que nãofor usado pode ser entregue na farmácia.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

A informação neste folheto aplica-se apenas a RISPERIDONA SANDOZ 1 mg
COMPRIMIDOS. Se tem alguma dúvida ou pergunta, contacte o seu médico oufarmacêutico.

DATA DE ELABORAÇÃO DO FOLHETO

Mês / Ano

Etiquetas aumento de peso, Efeitos Indesejáveis, hipersensibilidade, hipotensão, risperidona, sistema nervoso