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Escitalopram Haloperidol

Escitalopram Daquimed Escitalopram bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Escitalopram Daquimed e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Daquimed
3. Como tomar Escitalopram Daquimed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Escitalopram Daquimed
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Escitalopram Daquimed 5 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram Daquimed 10 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram Daquimed 15 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram Daquimed 20 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram (oxalato)

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Escitalopram Daquimed e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Daquimed

3. Como tomar Escitalopram Daquimed

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Escitalopram Daquimed

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Escitalopram Daquimed e para que é utilizado

Escitalopram Daquimed pertence a um grupo de medicamentos antidepressivoschamados inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentosatuam através da intensificação da atividade de uma substância química denominadaserotonina, no cérebro.

Escitalopram Daquimed é utilizado para tratar:

– Episódios depressivos major (depressão);
– Perturbações de ansiedade tais como perturbação de pânico com ou sem agorafobia,perturbação de ansiedade social e perturbação obsessivo-compulsiva.

2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Daquimed

Não tome Escitalopram Daquimed
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6);
– se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não seletivos damonoaminoxidase (IMAO), incluindo a selegilina (utilizada no tratamento da doença de

Parkinson), moclobemida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (umantibiótico).
– se nasceu com uma anomalia do ritmo cardíaco ou já teve um episódio de ritmocardíaco anormal (percetível no eletrocardiograma, um exame que avalia ofuncionamento do seu coração).
– se está a tomar medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou quaisquer outrosque possam afetar o ritmo cardíaco (ver secção Outros medicamentos e Escitalopram
Daquimed).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Escitalopram Daquimed:
– se tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado; se tiver uma convulsão ou tiverum aumento na frequência das convulsões, contacte o seu médico imediatamente, dadoque pode necessitar de parar de tomar Escitalopram Daquimed;
– se sofreu de mania no passado; se teve um episódio maníaco, contacte o seu médicoimediatamente, dado que pode necessitar de parar de tomar Escitalopram Daquimed;
– se tiver problemas de fígado ou rins. Nestes casos, seu médico pode necessitar deajustar a sua dose de Escitalopram Daquimed;
– se tiver diabetes. Nestes casos, o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose deinsulina ou o seu tratamento para a diabetes;
– se tiver um nível baixo de sódio no sangue;
– se desenvolver nódoas negras facilmente ou se tiver hemorragias (sangrar) inesperadas;
– se estiver a fazer terapia electroconvulsiva (TEC), dada a possibilidade, ainda que rara,de ocorrência de convulsões em doentes submetidos a terapêutica electroconvulsiva;
– se tiver problemas de coração.
– se sofre ou já sofreu de problemas cardíacos ou teve recentemente um ataque cardíaco.
– se tem um ritmo cardíaco muito lento em repouso e/ou se tem consciência que pode terníveis baixos de sais minerais no sangue devido a situações de diarreia intensa, vómitosou utilização de diuréticos (medicamentos para a tensão alta que fazem urinar mais).
– se sentir um ritmo cardíaco rápido ou irregular ou sensação de desmaio, colapso outonturas ao pôr-se em pé ou levantar-se, o que pode indicar alterações do ritmo cardíaco.

Deve informar o seu médico se tiver alguma das situações acima indicadas.

Fale com o seu médico imediatamente se começar a ter febre, rigidez muscular ou tremor,alterações do estado mental incluindo confusão, irritabilidade e agitação extrema; podesofrer do chamado síndrome da serotonina ou síndrome neuroléptico maligno. Emboraesta síndrome raramente ocorra podem resultar condições que potencialmente coloquem avida em risco.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou perturbaçãode ansiedade:
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seautoagredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para atuarem.

Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se autoagredir;
– se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos;
– se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de autoagressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Escitalopram Daquimed não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Doentes com menos de 18 anos quando tomam este tipo demedicamentos, têm um risco aumentado de efeitos secundários, tais como tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade. Apesar disso, o seu médico poderá prescrever
Escitalopram Daquimed para doentes com idade inferior a 18 anos porque pensa ser omelhor para eles. Se o seu médico tiver receitado Escitalopram Daquimed a um doentecom menos de 18 anos e quiser discutir isto, volte a consultar o seu médico. Se algum dossintomas acima indicados se desenvolver ou se agravar quando doentes com menos de 18anos estiverem a tomar Escitalopram Daquimed, deve informar o seu médico. Alémdisso, existem apenas escassos dados disponíveis relativos aos efeitos do Escitalopram
Daquimed sobre a segurança a longo prazo no crescimento, na maturação sexual,desenvolvimento cognitivo, emocional e comportamental, neste grupo etário.

Outros medicamentos e Escitalopram Daquimed

NÃO TOME Escitalopram Daquimed se está a tomar medicamentos para problemas doritmo cardíaco ou quaisquer outros que possam afetar o ritmo cardíaco, comoantiarrítmicos das classes IA e III, antipsicóticos (ex.: derivados das fenotiazinas,pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos
(esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, antimaláricos com especialatenção para a halofantrina), alguns anti-histamínicos (astemizol, mizolastina). Se tiveralguma dúvida fale com o seu médico.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome Escitalopram Daquimed com os seguintes medicamentos:
– Inibidores não seletivos da monoaminoxidase (utilizados para tratar a depressão),incluindo a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida

(utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico). Se tomoumedicamentos conhecidos como IMAOs contendo fenelzina, iproniazida, isocarboxazida,nialamida e tranilcipromina (medicamentos utilizados para tratar a depressão) comosubstâncias ativas, terá de esperar 14 dias antes de começar a tomar Escitalopram
Daquimed. Após parar de tomar Escitalopram Daquimed deve esperar 7 dias antes decomeçar a tomar qualquer um destes medicamentos.

Antes de tomar Escitalopram Daquimed informe sempre o seu médico ou farmacêutico seestiver a utilizar ou a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano: existeum risco de síndrome de serotonina quando estes medicamentos são coadministradoscom Escitalopram Daquimed;
– Imipramina e desipramina (utilizadas no tratamento da depressão) uma vez que podemprovocar alterações nos níveis sanguíneos deste medicamento;
– Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados no tratamento da enxaqueca) etramadol (um analgésico). Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos secundários;
– Cimetidina e omeprazol (utilizados no tratamento de úlceras do estômago), fluvoxamina
(um antidepressivo) e ticlopidina (utilizada para reduzir o risco de acidente vascularcerebral) pois estes podem aumentar os níveis de Escitalopram Daquimed no sangue;
– Hipericão, uma preparação à base de plantas utilizada para a depressão;
– Ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentosutilizados para o alívio das dores ou para diluir o sangue, chamados anticoagulantes).
– Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para tornar o sanguefino): Escitalopram Daquimed pode alterar o efeito destes medicamentos no sangue. Se otratamento com Escitalopram Daquimed é iniciado ou terminado quando estiver a tomarvarfarina, o seu médico irá necessitar de realizar determinados testes;
– Mefloquina (utilizada no tratamento da malária) e bupropiona (utilizada no tratamentoda depressão) devido a um potencial risco de diminuição do limiar para as convulsões;
– Neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar a esquizofrenia), devido a umpotencial risco de diminuição do limiar para as convulsões;
– Flecainida, propafenona e metoprolol (utilizados em doenças cardiovasculares),clomipramina e nortriptilina (antidepressivos) e risperidona, tioridazina e haloperidol
(antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de Escitalopram Daquimed.

Escitalopram Daquimed com alimentos, bebidas e álcool
Escitalopram Daquimed pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme preferir.

Não é aconselhável combinar Escitalopram Daquimed com álcool. No entanto, não é deesperar que o Escitalopram Daquimed interfira com o álcool.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Informe o seu médico se estiver grávida ou a planear engravidar. Não tome Escitalopram
Daquimed se estiver grávida, a menos que tenha analisado com o seu médico os riscosbenefícios envolvidos. Se tomar Escitalopram Daquimed durante o último trimestre dagravidez, os seguintes efeitos secundários foram reportados em recém-nascidos:irritabilidade, tremor, fraqueza nos músculos, choro persistente, dificuldade de sucção ouem dormir. Se o seu bebé recém-nascido apresentar algum destes sintomas, por favorcontacte o seu médico imediatamente.
Caso seja utilizado durante a gravidez, Escitalopram Daquimed nunca deve serinterrompido de forma abrupta.
Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a tomar escitalopram. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses degravidez, fármacos como Escitalopram Daquimed podem aumentar o risco de umasituação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido
(HPPN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estessintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Seisto acontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médico e/ou o pessoal de enfermagemimediatamente.
Amamentação
Não tome Escitalopram Daquimed se está a amamentar, a menos que tenha analisadocom o seu médico os riscos e benefícios envolvidos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode afetar o seu discernimento ou a sua coordenação. Não conduzanem utilize máquinas sem consultar o seu médico ou farmacêutico.

3. Como tomar Escitalopram Daquimed

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, respeitando aquantidade de medicamento a tomar e quantas vezes por dia. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Engula os comprimidos com um pouco de água. Não os mastigue, pois têm um saboramargo.

Os comprimidos revestidos por película de Escitalopram Daquimed 10 mg e 20 mgpodem ser divididos colocando primeiro o comprimido numa superfície lisa, com aranhura voltada para cima e, de seguida, pressionando ambas extremidades, com a ajudados dedos indicadores.

As posologias abaixo recomendadas podem ser aumentadas ou diminuídas.
Adultos
Dose recomendada
Dose máxima
Episódios
10 mg por dia (1 comprimido de 20 mg por dia (1 comprimido de 20

depressivos
10 mg de Escitalopram
mg de Escitalopram Daquimed por
major
Daquimed por dia).
dia)
(depressão)
Perturbação de A dose inicial é de 5 mg (1 20 mg por dia (1 comprimido de 20pânico
comprimido de 5 mg de mg de Escitalopram Daquimed por
Escitalopram Daquimed) por dia)dia durante a primeira semana,aumentada depois para 10 mgpor dia (1 comprimido de 10 mgpor dia)
Perturbação de 10 mg por dia (1 comprimido de O seu médico pode diminuir a suaansiedade
10 mg de Escitalopram
dose para 5 mg por dia (1
social
Daquimed por dia).
comprimido de 5 mg de
Escitalopram Daquimed) ouaumentá-la até um máximo de 20 mgpor dia (1 comprimido de 20 mg de
Escitalopram Daquimed por dia),dependendo da forma comoresponder ao medicamento.
Perturbação
10 mg por dia (1 comprimido de 20 mg por dia (1 comprimido de 20
obsessivo-
10 mg de Escitalopram
mg de Escitalopram Daquimed por
compulsiva
Daquimed por dia).
dia)
Tabela de doses para adultos

Idosos (mais de 65 anos de idade)
A dose inicial recomendada é de 5 mg tomada como uma dose única diária. A dose podeser aumentada pelo seu médico até um máximo de 10 mg por dia.

Pode levar algumas semanas até começar a sentir-se melhor. Continue a tomar
Escitalopram Daquimed mesmo que demore algum tempo até começar a sentir algumamelhoria do seu estado.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Escitalopram Daquimed durante o tempo recomendado pelo seumédico.
Caso interrompa o tratamento demasiado cedo, os seus sintomas podem regressar.
Recomenda-se que o tratamento seja continuado durante, pelo menos, 6 meses apósvoltar a sentir-se bem.

Se tomar mais Escitalopram Daquimed do que deveria
Se tomar comprimidos a mais, dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximoou informe o seu médico imediatamente. Leve consigo a embalagem de Escitalopram
Daquimed se puder.

Os sintomas de sobredosagem incluem: tonturas, tremor, agitação, convulsões, coma,náuseas, vómitos, alteração do ritmo cardíaco, diminuição da pressão sanguínea ealteração no equilíbrio de fluidos/sais do corpo. Leve a embalagem de Escitalopram
Daquimed consigo quando for ao médico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram Daquimed
Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a próxima dose no dia aseguir, à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.
Tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de otomar regularmente.

Se parar de tomar Escitalopram Daquimed
Não deixe de tomar Escitalopram Daquimed sem o conselho do seu médico. É importanteque continue a tomar o seu medicamento. Quando parar de tomar Escitalopram
Daquimed o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dose gradualmente, durante algumassemanas ? Isto deve ajudá-lo a superar possíveis sintomas de privação.

Se parar de tomar Escitalopram Daquimed poderá notar os seguintes efeitos secundários:sensação de tonturas (instabilidade ou desequilíbrio), sensação de formigueiro, sensaçãode queimadura e sensação de choques elétricos, incluindo na cabeça, perturbações dosono (sonhos intensos, pesadelos, insónia), ansiedade, dores de cabeça, enjoos (náuseas),suores (incluindo suores noturnos), sensação de inquietação ou agitação, tremores,sensação de confusão ou desorientação, sensação de emotividade ou irritabilidade,diarreia, perturbações visuais, batimentos cardíacos irregulares ou fortes (palpitações).

A maioria dos doentes acha que, quando se deixa de tomar Escitalopram Daquimed, ossintomas são normalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas. Setiver alguns sintomas quando parar o tratamento com Escitalopram Daquimed, consulte oseu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital imediatamente se sentir algum dos efeitossecundários seguintes:

– Inchaço da pele, língua, lábios ou face, ou se tiver uma reação alérgica tal comodificuldade em respirar ou engolir;

– Pensamentos relacionados com o suicídio;
– Dificuldade em urinar;
– Convulsões (crises epiléticas);
– Amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos (icterícia);
– Ritmo cardíaco rápido e irregular ou desmaio, os quais podem ser sintomas de umasituação que pode colocar a vida em risco conhecida como torsades de pointes.

Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante otratamento com Escitalopram Daquimed:
Efeitos secundários pouco frequentes (afetam mais de 1 em cada 1.000 e menos de 1 emcada 100 pessoas):
– Hemorragias pouco usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais.

Efeitos secundários raros (afetam mais de 1 em cada 10.000 e menos de 1 em cada 1.000pessoas):
– Febre alta, agitação, confusão, tremores e contrações súbitas dos músculos. Estes podemser sinais de uma situação rara denominada síndrome da serotonina.

Para além dos acima indicados, foram comunicados os seguintes efeitos secundários:
Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):
– Sensação de enjoo (náusea).

Efeitos secundários frequentes (afetam mais de 1 em cada 100 e menos de 1 em cada 10pessoas):
– Nariz entupido ou com corrimento (sinusite);
– Diminuição ou aumento do apetite;
– Ansiedade, inquietação, sonhos anormais, dificuldade em adormecer, sonolência,tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele;
– Diarreia, obstipação, vómitos e boca seca;
– Aumento da transpiração;
– Dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia);
– Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a ereção, desejo sexualdiminuído e, nas mulheres, possível dificuldade em atingir o orgasmo);
– Cansaço, febre;
– Aumento de peso.

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam mais de 1 em cada 1.000 e menos de 1 emcada 100 pessoas):
– Urticária, erupção cutânea, comichão (prurido)
– Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão;
– Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope);
– Dilatação das pupilas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos
(acufeno);
– Perda de cabelo;
– Hemorragia na vagina;

– Diminuição de peso;
– Batimentos do coração rápidos;
– Inchaço dos braços ou pernas;
– Hemorragia do nariz.

Efeitos secundários raros (afetam mais de 1 em cada 10.000 e menos de 1 em cada 1.000pessoas):
– Agressão, despersonalização (sensação de estar desligado de si próprio), alucinações
(visões ou sons estranhos);
– Batimentos do coração lentos.

Efeitos secundários de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada apartir dos dados disponíveis):

– Níveis baixos de sódio no sangue (os sintomas são enjoos e mal-estar, com fraquezamuscular ou confusão);
– Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática);
– Resultados anormais nos testes ao fígado (níveis aumentados de enzimas do fígado nosangue);
– Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos);
– Ereções dolorosas (priapismo);
– Perturbações ao nível de hemorragias, incluindo sangramento da pele e mucosas
(equimoses) e um nível baixo de algumas células do sangue (trombocitopenia)
– Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas);
– Aumento da quantidade de urina eliminada;
– Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar;
– Mania (comportamentos ou pensamentos hiperativos);
– Alteração do ritmo cardíaco (denominada ?prolongamento do intervalo QT? e percetívelno eletrocardiograma, um exame que avalia o funcionamento do seu coração).

Observou-se um risco aumentado de fraturas dos ossos em doentes a tomar este tipo demedicamentos.

Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorrerem commedicamentos que atuam de forma semelhante à do Escitalopram Daquimed, tais como:
– Incapacidade de estar quieto (acatisia);
– Anorexia.

Os efeitos secundários geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Escitalopram Daquimed

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo ou embalagemexterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Blister Alu-Alu: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Blister PVC/LDPE/PVDC-Alu: Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Escitalopram Daquimed
– A substância ativa é o escitalopram, cada comprimido contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou
20 mg de escitalopram (na forma de oxalato).
– Os outros componentes do núcleo do comprimido são celulose microcristalina 102, sílica coloidal anidra, talco, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e povidona K
30.
– Os outros componentes do revestimento em película são hipromelose 2910 (6 cps),macrogol 400 e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspeto de Escitalopram Daquimed e conteúdo da embalagem
Escitalopram Daquimed 5 mg: comprimido revestido por película, redondo, branco aesbranquiçado, biconvexo, marcado com ?5? numa das faces e liso na outra.
Escitalopram Daquimed 10 mg: comprimido revestido por película, redondo, branco aesbranquiçado, biconvexo, marcado com ?10? numa das faces e uma ranhura na outra.
Escitalopram Daquimed 15 mg: comprimido revestido por película, redondo, branco aesbranquiçado, biconvexo, marcado com ?15? numa das faces e liso na outra.
Escitalopram Daquimed 20 mg: comprimido revestido por película, redondo, branco aesbranquiçado, biconvexo, marcado com ?20? numa das faces e uma ranhura na outra.

Os comprimidos revestidos por película de Escitalopram Daquimed estão disponíveis emblisters PVC/LDPE/PVDC-Alu contendo 14, 28 e 56 comprimidos revestidos porpelícula e em blisters Alu-Alu contendo 14, 28 e 56 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Daquimed Comércio de Produtos Farmacêuticos, SA
Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, nº. 330
Zona Industrial da Portelinha

4510-688 Fânzeres
Portugal

Fabricante
Baldacci Portugal SA.
Av. Santa Iria de Azóia, Bloco B/C.
2695-381 Santa Iria de Azóia
Portugal

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Haloperidol Moclobemida

Citalopram Dilpeze Citalopram bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Citalopram Dilpeze e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Citalopram Dilpeze
3. Como tomar Citalopram Dilpeze
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Citalopram Dilpeze
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o doente

Citalopram Dilpeze 10 mg comprimidos revestidos por película
Citalopram Dilpeze 20 mg comprimidos revestidos por película
Citalopram Dilpeze 30 mg comprimidos revestidos por película
Citalopram Dilpeze 40 mg comprimidos revestidos por película

Citalopram, bromidrato

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Citalopram Dilpeze e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Citalopram Dilpeze

3. Como tomar Citalopram Dilpeze

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Citalopram Dilpeze

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Citalopram Dilpeze e para que é utilizado

Como funciona o Citalopram Dilpeze?
O Citalopram Dilpeze é um Inibidor Selectivo da Recaptação da Serotonina (ISRS) epertence a um grupo de medicamentos conhecido como antidepressivos. Estesmedicamentos ajudam a normalizar os níveis de serotonina no cérebro. As alterações nosistema cerebral da serotonina são factores-chave no desenvolvimento da depressão e dedoenças relacionadas.

Para que é utilizado o Citalopram Dilpeze?
O Citalopram Dilpeze é utilizado para o tratamento da depressão (incluindo a prevençãoda recorrência dos sintomas) e de perturbações de pânico.

A depressão é caracterizada por humor em baixo/deprimido, falta de energia, melancolia,sensações de pouco ou nenhum valor, perturbações do sono, afastamento e incapacidadede efectuar as tarefas diárias. A depressão poderá também ser acompanhada porpensamentos suicidas. Os doentes deprimidos poderão ainda sofrer de sintomas deansiedade.

A perturbação de pânico é caracterizada pelo facto dos doentes desenvolverem ataquesinesperados de pânico ou ansiedade intensos quando confrontados com situaçõesespecíficas ou devido ao medo de sofrerem novos ataques. A situação específica quedesencadeia os ataques varia de doente para doente. Os ataques são recorrentes quando odoente enfrenta de novo a mesma situação.

2. O que precisa de saber antes de tomar Citalopram Dilpeze

Não tome Citalopram Dilpeze
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao citalopram ou a qualquer outro componente de
Citalopram Dilpeze.
– Se está simultaneamente a tomar inibidores da monoaminoxidase (também designados
IMAO, por exemplo selegilina ou moclobemida) ou os tiver tomado em qualquer alturanas duas últimas semanas.
O seu médico informá-lo-á de como começar a tomar Citalopram, assim que tiver paradode tomar o IMAO. (ver ?Outros medicamentos e Citalopram Dilpeze?).
– Se está simultaneamente a tomar pimozida (ver ?Outros medicamentos e Citalopram
Dilpeze?).
– Se nasceu com uma anomalia do ritmo cardíaco ou já teve um episódio de ritmocardíaco anormal (perceptível no electrocardiograma, um exame que avalia ofuncionamento do seu coração).
– Se está a tomar medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou quaisquer outrosque possam afectar o ritmo cardíaco (ver secção Outros medicamentos e Citalopram
Dilpeze).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Citalopram Dilpeze.

Informe o seu médico
– se sofre ou já sofreu de problemas cardíacos ou teve recentemente um ataque cardíaco.
– se tem um ritmo cardíaco muito lento em repouso e/ou se tem consciência que pode terníveis baixos de sais minerais no sangue devido a situações de diarreia intensa, vómitosou utilização de diuréticos (medicamentos para a tensão alta que fazem urinar mais).
– se sentir um ritmo cardíaco rápido ou irregular ou sensação de desmaio, colapso outonturas, o que pode indicar alterações do ritmo cardíaco.

Utilização em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade:
O Citalopram Dilpeze normalmente não deverá ser utilizado em crianças nem emadolescentes com menos de 18 anos. Além disso, deverá também ter presente que osdoentes com menos de 18 anos têm um risco aumentado de efeitos como tentativas desuicídio, pensamentos suicidas e hostilidade
(predominantemente agressão, comportamento de oposição e fúria) quando tomammedicamentos desta classe. Apesar disto, o seu médico poderá prescrever Citalopram
Dilpeze para doentes com menos de 18 anos pois ele/ela considera que isso é no melhor

interesse deles. Se o seu médico receitou Citalopram Dilpeze para um doente com menosde 18 anos e você quiser discutir isso, consulte de novo o seu médico. Deverá informar oseu médico caso se desenvolva ou agrave algum dos sintomas acima indicados quandodoentes com menos de 18 anos estão a tomar Citalopram Dilpeze. Além disso, os efeitosrelacionados com a segurança a longo prazo no que se refere ao crescimento, maturação edesenvolvimento cognitivo e comportamental do Citalopram Dilpeze neste grupo etárionão foram ainda demonstrados.
Se está a ser tratado para ataques de pânico poderá experimentar sintomas aumentados deansiedade quando iniciar o tratamento. Esta reacção normalmente diminui em 2 semanas,durante o tratamento continuado. O seu médico irá adaptar a sua posologia (ver secção 3
?Como tomar Citalopram Dilpeze?).
Se sofre de epilepsia, as convulsões são um potencial risco com fármacosantidepressivos.
O tratamento com Citalopram Dilpeze deve ser interrompido caso a frequência deconvulsões aumente.
Se tem antecedentes de mania/hipomania, Citalopram Dilpeze deverá ser utilizado comprecaução e deverá ser descontinuado quando entrar numa fase maníaca.
Se sofre de diabetes, o tratamento com Citalopram Dilpeze poderá alterar o controloglicémico. As doses de insulina e/ou antidiabético oral poderão necessitar de serajustadas.
Se tem pensamentos de suicídio ou auto-agressão. Ocasionalmente, estes pensamentospoderão ocorrer ou aumentar nas primeiras semanas de tratamento para a depressão, atéque o efeito antidepressivo se torne aparente. Informe imediatamente o seu médico casotenha pensamentos ou experiências perturbadores.
Se desenvolver sintomas como agitação desagradável ou perturbadora, agitaçãopsicomotora e necessidade de se mover, frequentemente acompanhada por umaincapacidade de ficar quieto em pé ou sentado. Estes sintomas são mais prováveis nasprimeiras semanas de tratamento. Em doentes que desenvolvem estes sintomas, aumentara dose poderá ser prejudicial e agravar estas sensações.
Se tem uma doença hemorrágica, Citalopram Dilpeze poderá provocar hemorragias (p.ex. hemorragias cutâneas e das mucosas). Se estiver a utilizar medicamentos que afectama coagulação do sangue (ver ?Tomar Citalopram Dilpeze com outros medicamentos?).?
Se tem uma úlcera no estômago ou se teve no passado alguma hemorragia no estômagoou nos intestinos.
Se está a receber terapia electroconvulsiva, dado que existe pouca experiência éaconselhável precaução.
Se experimentar a designada síndrome da serotonina. Uma combinação de sintomas,como agitação, tremor, contracções musculares e hipertermia, poderá indicar odesenvolvimento desta patologia. O tratamento com Citalopram Dilpeze deverá serimediatamente descontinuado.
Se está a tomar medicamentos à base de plantas que contêm hipericão.
A utilização concomitante poderá resultar numa incidência aumentada de reacçõesadversas (ver secção ?Tomar Citalopram Dilpeze com outros medicamentos?)
Se tem problemas graves dos rins ou do fígado. Citalopram Dilpeze não deverá serutilizado em doentes com função renal gravemente afectada. Em doentes com problemashepáticos graves, é recomendado reduzir a posologia de Citalopram Dilpeze.

Se é psicótico com episódios depressivos.
Se é susceptível para certas perturbações (prolongamento do assim designado intervalo
QT no ECG) ou tem suspeita de síndroma congénita de QT longo ou tem baixos níveis depotássio ou magnésio (hipocaliemia/hipomagnesemia).
Se o tratamento é interrompido, pois poderão ocorrer reacções de abstinência (ver? Separar de tomar Citalopram Dilpeze?). As reacções de abstinência incluem: tonturas,formigueiros ou entorpecimento, dores de cabeça, náuseas e ansiedade. Na sua maioria,as reacções de abstinência são de natureza ligeira e autolimitada. Se o tratamento está aser parado, é aconselhável que a dose seja gradualmente reduzida ao longo de períodos de
1-2 semanas.

Outros medicamentos e Citalopram Dilpeze

Tenha em atenção que os seguintes pontos poderão também aplicar-se a medicamentosutilizados há algum tempo ou daqui a algum tempo no futuro.
Alguns medicamentos podem provocar problemas se os tomar com Citalopram Dilpeze.
Esses medicamentos incluem:relativamente a antidepressivos do tipo designado inibidores a monoaminoxidase
(IMAO), tais como fenelzina, isocarboxazida e tranilcipromina.
Não tome Citalopram durante catorze dias após a descontinuação do tratamento com ummedicamento designado IMAO irreversível.
Não tome Citalopram durante o período de tempo especificado após descontinuação dotratamento com um IMAO reversível (p. ex. moclobemida), como referido no folhetoinformativo para os doentes do IMAO reversível.
Não tome IMAO durante sete dias após a descontinuação do tratamento com
Citalopram.
Não utilize Citalopram se estiver a tomar mais de 10 mg/dia do IMAO selegilina.
Não tome citalopram se estiver a tomar para a depressão, p. ex., fluoxetina, fluvoxamina,paroxetina, sertralina, venlafaxina, bupropiona, antidepressivos tricíclicos, comonortriptilina, desipramina, clomipramina, e o medicamento à base de plantas hipericãopara a enxaqueca, p. ex. sumatriptano e outros triptanospara as dores, tramadolpara as dores e a inflamação, fármacos anti-inflamatórios não esteróides (AINE), p. ex.,ibuprofeno, cetoprofeno e diclofenacpara infecções, p. ex., o antibiótico linezolidapara evitar a coagulação do sangue, anticoagulantes como, p. ex., varfarina, ácidoacetilsalicílico, dipiridamol, ticlopidinapara ritmo cardíaco irregular, p. ex., propafenona, flecainidapara a insuficiência cardíaca, metoprololpara as úlceras do estômago, omeprazol, lansoprazol, cimetidinapara doenças psiquiátricas, p. ex., lítio, risperidona, cloropromazina, tioridazina,clorprotixeno, haloperidolpara a malária, p. ex., mefloquinaoutros medicamentos com efeitos serotoninérgicos, como oxitriptano ou triptofano

NÃO TOME CITALOPRAM DILPEZE se está a tomar medicamentos para problemasdo ritmo cardíaco ou quaisquer outros que possam afectar o ritmo cardíaco, como anti-
arrítmicos das classes IA e III, antipsicóticos (ex.: derivados das fenotiazinas, pimozida,haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos (esparfloxacina,moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, antimaláricos com especial atenção para ahalofantrina), alguns anti-histamínicos (astemizol, mizolastina). Se tiver alguma dúvidafale com o seu médico.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Citalopram Dilpeze com alimentos e, bebidas e álcool

É aconselhável não beber álcool durante o tratamento com Citalopram Dilpeze.
Citalopram Dilpeze pode ser tomado com ou sem alimentos

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
A experiência é limitada no que respeita à utilização de Citalopram Dilpeze durante agravidez. Não tome Citalopram Dilpeze se estiver grávida ou a planear engravidar, amenos que o seu médico o considere absolutamente necessário.
Não deverá descontinuar o tratamento com Citalopram Dilpeze abruptamente.
Se estiver a tomar Citalopram Dilpeze nos últimos 3 meses da gravidez, informe o seumédico, pois o seu bebé poderá apresentar alguns sintomas quando nascer. Estes sintomasnormalmente começam durante as primeiras 24 horas após o bebé ter nascido e incluemnão ser capaz de dormir nem de se alimentar adequadamente, problemas com arespiração, pele azulada ou ficar demasiado quente ou frio, estar maldisposto, chorarmuito, músculo rígidos ou flácidos, letargia, tremores, grande nervosismo ou convulsões.
Caso o seu bebé tenha algum destes sintomas após o nascimento, contacte imediatamenteo seu médico, que o poderá aconselhar.

Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a tomarcitalopram. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses degravidez, fármacos como Citalopram Dilpeze podem aumentar o risco de uma situaçãograve nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN),que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomascomeçam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se istoacontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médico e/ou o pessoal de enfermagemimediatamente.

Aleitamento

O citalopram passa para o leite materno em pequenas quantidades. Há um risco de efeitosno bebé. Se estiver a tomar Citalopram Dilpeze, consulte o seu médico antes de começara amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O citalopram poderá afectar a sua capacidade de conduzir um automóvel ou utilizarmáquinas.
Não conduza nem utilize máquinas até saber como o citalopram o afecta.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas em relação a alguma coisa.

3. Como tomar Citalopram Dilpeze

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Citalopram Dilpeze deverá ser tomado numa toma única, de manhã ou à noite.
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Os comprimidos deverão ser engolidos inteiros com um copo de água ou de outrolíquido.

Utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade:
Citalopram Dilpeze não deverá ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentescom menos de 18 anos de idade (ver ?Advertências e precauções?).

Doses recomendadas:
Adultos
Tratamento da depressão
A dose habitual é de 20 mg por dia. O seu médico pode aumentar esta dose até ummáximo de 40 mg por dia.

Tratamento da perturbação de pânico
A dose para a primeira semana de tratamento é de 10 mg por dia, antes de se aumentar adose para 20 mg. A dose pode ser aumentada até um máximo de 40 mg por dia.

Idosos (mais de65 anos de idade):
A dose inicial deve ser reduzida para metade da dose recomendada, ou seja, entre
10-20 mg por dia. Os idosos não devem tomar mais de 20 mg por dia.

Doentes com factores de risco particulares

Função hepática reduzida
Os doentes com problemas de fígado não devem tomar mais de 20 mg por dia.
Os doentes com uma função hepática ligeiramente a moderadamente reduzida deverãoreceber uma dose inicial de 10 mg por dia.

São aconselhadas precaução e uma posologia muito cuidadosa em doentes com umafunção hepática gravemente reduzida.
Os doentes com uma função hepática reduzida deverão ser clinicamente monitorizados.

Função renal reduzida
O médico poderá decidir receitar uma dose inferior à descrita acima.
Em doentes com insuficiência renal grave, a utilização de Citalopram não é recomendada,pois não está disponível informação sobre a utilização nesses doentes.

Citalopram Dilpeze 30 e 40 mg comprimidos revestidos por película:
Se a dose não puder ser alcançada com estes comprimidos estão disponíveis outrasdosagens do medicamento.

Duração do tratamento:
Citalopram Dilpeze não funciona imediatamente. Poderá demorar 2-4 semanas antes desentir algum benefício destes comprimidos. Isto é normal para este tipo de medicamento.
Para o tratamento das perturbações de pânico a resposta terapêutica completa poderádemorar até 3 meses a desenvolver-se. Poderá ser necessário continuar o tratamentodurante vários meses.
Continue a tomar os comprimidos enquanto o seu médico o recomendar. Não deixe detomá-los mesmo que se comece a sentir melhor, a menos que o seu médico lhe diga parao fazer. Nunca altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Sintomas de abstinência observados com a descontinuação
A descontinuação abrupta deverá ser evitada. Quando parar o tratamento com Citaloprama dose deverá ser gradualmente reduzida ao longo de períodos de uma a duas semanas, demodo a reduzir o risco de reacções de abstinência (ver secção Se parar de tomar
Citalopram Dilpeze e Efeitos secundários possíveis).

Se tiver a impressão de que o efeito de Citalopram é demasiado forte ou demasiado fraco,fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Citalopram Dilpeze do que deveria

Se tiver tomado mais Citalopram do que deveria, fale imediatamente com um médico oufarmacêutico.

Sintomas em caso de sobredosagem:
Sonolência, um estado de quase inconsciência, com inactividade mental aparente ereduzida capacidade de responder à estimulação (estupor comatoso), convulsões,alterações no ritmo cardíaco (p. ex., intervalo QT prolongado), arritmia cardíaca, náuseas,vómitos, transpiração, coloração azulada da pele devido a uma quantidade inadequada deoxigénio no sangue (cianose), hiperventilação. Poderão ocorrer características dasíndrome da serotonina (ver ?Efeitos secundários possíveis?), particularmente quando sãotomadas em simultâneo outras substâncias.

Caso se tenha esquecido de tomar Citalopram Dilpeze

Caso se tenha esquecido de uma dose, não tome uma dose a dobrar para compensar umadose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Citalopram Dilpeze

Não pare de tomar Citalopram Dilpeze a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Dado que poderão ocorrer reacções de abstinência quando o tratamento é interrompido, éaconselhável reduzir a dose gradualmente a intervalos de 1-2 semanas.
As reacções de abstinência incluem: tonturas, formigueiros ou entorpecimento, dores decabeça, náuseas e ansiedade. Na sua maioria as reacções de abstinência são de naturezaligeira e autolimitada. Se o tratamento estiver a ser parado, é aconselhável que a dose sejagradualmente reduzida ao longo de períodos de 1-2 semanas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns dos efeitos listados a seguir também podem ser sintomas da sua doença e podemdesaparecer à medida que se sentir melhor.

Efeitos secundários graves
Interrompa o tratamento com Citalopram Dilpeze e consulte imediatamente o seu médicose apresentar alguma das seguintes reacções alérgicas:
Dificuldade respiratória.
Inchaço da face, lábios, língua ou garganta que cause dificuldade em engolir ou respirar.
Comichão intensa da pele (com elevações da pele).

Se notar algum dos seguintes sintomas, deve contactar mediatamente o seu médicoporque é possível que a sua dose tenha de ser diminuída ou o tratamento interrompido:
Se começar a ter crises epilépticas pela primeira vez, ou se as crises de que sofreuanteriormente passarem a ser mais frequentes.
Se o seu comportamento se alterar porque se sente eufórico ou sobreexcitado.
Se tiver febre alta ou se sentir agitação, confusão, tremores ou contracções rápidas dosmúsculos. Estes podem ser sinais de uma doença rara chamada síndrome da serotonina.

Se tiver pensamentos suicidas ou de auto-agressão, contacte imediatamente o seu médicoou dirija-se ao hospital.

Os seguintes efeitos secundários foram notificados com as frequências aproximadasmostradas:
Muito frequentes (mais de 1 utilizador em 10)
Batimento irregular do coração, palpitações
Dores de cabeça, tremor, tonturas
Visão turva, doenças da acomodação ocular
Enjoos (náuseas), boca seca, prisão de ventre, diarreia
Sudação aumentada
Sensação de fraqueza (letargia).
Sonolência, insónia, agitação, nervosismo

Frequentes (1 a 10 utilizadores em 100)
Frequência cardíaca elevada, pulso acelerado, baixa tensão arterial (hipotensão) e quedada tensão arterial quando se muda a posição corporal (hipotensão ortostática), tensãoarterial aumentada (hipertensão).
Redução do peso, aumento do peso
Enxaquecas, formigueiros ou entorpecimento, perturbações sensoriais
Anomalias da visão
Constipação, corrimento e comichão nasais, inflamação dos seios nasais
Indigestão/azia, vómitos, dor de estômago, gases, aumento da saliva
Dificuldades em urinar (doenças urinárias), produção excessiva de urina
Erupção cutânea, comichão
Tonturas ao colocar-se repentinamente em pé, baixa tensão arterial, tensão arterial alta
Fadiga, bocejar, anomalias do paladar
Incapacidade das mulheres conseguirem atingir o orgasmo, dor menstrual, impotência,falha na ejaculação
Perturbações do sono, problemas com a concentração, sonhos anormais, perda dememória, ansiedade, libido reduzida, aumento do apetite, perda de apetite, ausência deemoção ou entusiasmo, apatia, confusão

Pouco frequentes (1 a 10 utilizadores em 1000)
Batimento do coração mais lento, pulsação reduzida
Perturbações do sistema motor (perturbações extrapiramidais), convulsões, diminuiçãodos movimentos voluntários ou seja tremores, tiques. Alterações do tónus muscular,lentidão de movimento
Campainhas nos ouvidos (zumbidos)
Tosse
Sensibilidade à luz
Dor muscular
Reacções alérgicas, desmaio, sensação geral de mal-estar
Problemas hepáticos, aumento das enzimas hepáticas
Um estado de optimismo, alegria e bem-estar (euforia), impulso sexual aumentado

Raros (1 a 10 utilizadores em 10 000)
Hemorragias (p. ex., hemorragia vaginal, gastrointestinal, cutânea e mucosa)

Níveis mais baixos de sódio no sangue (hiponatremia), predominantement e nos idosos euma doença conhecida por SIADH (síndrome da secreção inapropriada de hormonaantidiurética), que geralmente foi reversível com a descontinuação do tratamento
Pensamentos de suicídio ou comportamento suicida, agitação psicomotora (acatisia)

Muito raros (menos de 1 utilizador em 10 000) não conhecida (a frequência não pode serestimada a partir dos dados disponíveis)
Anomalia do ritmo ou da frequência do batimento do coração (arritmia)
Inchaço com comichão (angioedema) da pele ou do tecido que reveste as cavidadesinternas do corpo (membrana mucosa)
Dor nas articulações
Choque (forte diminuição da tensão arterial, palidez, agitação, pulso fraco e acelerado,pele húmida, diminuição da consciência) causado por uma forte dilatação vascular súbitaem resultado de hipersensibilidade grave a certas substâncias (reacções anafilácticas).
Secreção anormal de leite pela mama (galactorreia)
Alucinações, alterações de humor, perda de contacto com a sua própria realidade pessoal,acompanhados por sensações de irrealidade e estranheza, ataques de pânico

Foi observado um risco aumentado de fracturas ósseas em doentes a tomar este tipo demedicamentos.

Reacções de hipersensibilidade:
Choque (forte diminuição da tensão arterial, palidez, agitação, pulso fraco e acelerado,pele húmida, diminuição da consciência) causado por uma forte dilatação vascular súbitaem resultado de hipersensibilidade grave a certas substâncias (reacções anafilácticas).

Sintomas de abstinência observados com a descontinuação:
Dado que poderão ocorrer reacções de abstinência quando o tratamento é interrompido, éaconselhável reduzir a dose gradualmente a intervalos de 1-2 semanas As reacções deabstinência incluem: tonturas, formigueiros ou entorpecimento, dores de cabeça, náusease ansiedade. Na sua maioria as reacções de abstinência são de natureza ligeira eautolimitada. Se o tratamento estiver a ser parado, é aconselhável que a dose sejagradualmente reduzida ao longo de períodos de 1-2 semanas.

Se sentir algum dos seguintes sintomas, pare imediatamente de tomar este medicamento eentre em contacto com o seu médico:
– ritmo cardíaco rápido e irregular ou desmaio, os quais podem ser sintomas de umasituação que pode colocar a vida em risco e é conhecida como torsades de pointes.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Citalopram Dilpeze

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Citalopram Dilpeze

A substância activa é citalopram.
Um comprimido contém 10 mg de citalopram (como citalopram, bromidrato)
Um comprimido contém 20 mg de citalopram (como citalopram, bromidrato)
Um comprimido contém 30 mg de citalopram (como citalopram, bromidrato)
Um comprimido contém 40 mg de citalopram (como citalopram, bromidrato)

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: manitol, celulose microcristalina, sílica anidra coloidal ,estearato de magnésio
Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000

Qual o aspeto de Citalopram Dilpeze e conteúdo da embalagem

Citalopram Dilpeze 10 mg: comprimidos revestidos por película brancos, redondos,biconvexos, sem ranhuras, com 6 mm.

Citalopram Dilpeze 20 mg: comprimidos revestidos por película brancos, redondos,biconvexos, com linhas divisórias em ambas as faces com ranhuras laterais, com 8 mm.

Citalopram Dilpeze 30 mg: comprimidos revestidos por película brancos, redondos,biconvexos, com linhas divisórias em ambas as faces com ranhuras laterais, com 9 mm.

Citalopram Dilpeze 40 mg: comprimidos revestidos por película brancos, redondos,biconvexos, com linhas divisórias em ambas as faces com ranhuras laterais, com 10 mm.

Os comprimidos de 20 mg, 30 mg e 40 mg mg podem ser divididos em doses iguais.

Tamanhos das embalagens: 14, 28 e 56 comprimidos revestidos por película em blistersde PVC/PVDC-Alu.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Wynn Industrial Pharma S.A.
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º piso, Amoreiras
1070-274 Lisboa
Portugal
Tel: 21 924 76 60
Fax: 21 924 89 19

Fabricante

Meda Manufacturing GmbH
Neurather Ring 1,
51063 Köln
Alemanha

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Wynnova Pharma Solutions S.A,
C/ Fundidores, 91,
Pol. Ind. Los Angeles, Getafe,
28906 Madrid,
Espanha

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Citalopram Wynn Citalopram bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Citalopram Dilpeze e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Citalopram Dilpeze
3. Como tomar Citalopram Dilpeze
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Citalopram Dilpeze
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o doente

Citalopram Dilpeze 10 mg comprimidos revestidos por película
Citalopram Dilpeze 20 mg comprimidos revestidos por película
Citalopram Dilpeze 30 mg comprimidos revestidos por película
Citalopram Dilpeze 40 mg comprimidos revestidos por película

Citalopram, bromidrato

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Citalopram Dilpeze e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Citalopram Dilpeze

3. Como tomar Citalopram Dilpeze

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Citalopram Dilpeze

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Citalopram Dilpeze e para que é utilizado

Como funciona o Citalopram Dilpeze?
O Citalopram Dilpeze é um Inibidor Selectivo da Recaptação da Serotonina (ISRS) epertence a um grupo de medicamentos conhecido como antidepressivos. Estesmedicamentos ajudam a normalizar os níveis de serotonina no cérebro. As alterações nosistema cerebral da serotonina são factores-chave no desenvolvimento da depressão e dedoenças relacionadas.

Para que é utilizado o Citalopram Dilpeze?
O Citalopram Dilpeze é utilizado para o tratamento da depressão (incluindo a prevençãoda recorrência dos sintomas) e de perturbações de pânico.

A depressão é caracterizada por humor em baixo/deprimido, falta de energia, melancolia,sensações de pouco ou nenhum valor, perturbações do sono, afastamento e incapacidadede efectuar as tarefas diárias. A depressão poderá também ser acompanhada porpensamentos suicidas. Os doentes deprimidos poderão ainda sofrer de sintomas deansiedade.

A perturbação de pânico é caracterizada pelo facto dos doentes desenvolverem ataquesinesperados de pânico ou ansiedade intensos quando confrontados com situaçõesespecíficas ou devido ao medo de sofrerem novos ataques. A situação específica quedesencadeia os ataques varia de doente para doente. Os ataques são recorrentes quando odoente enfrenta de novo a mesma situação.

2. O que precisa de saber antes de tomar Citalopram Dilpeze

Não tome Citalopram Dilpeze
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao citalopram ou a qualquer outro componente de
Citalopram Dilpeze.
– Se está simultaneamente a tomar inibidores da monoaminoxidase (também designados
IMAO, por exemplo selegilina ou moclobemida) ou os tiver tomado em qualquer alturanas duas últimas semanas.
O seu médico informá-lo-á de como começar a tomar Citalopram, assim que tiver paradode tomar o IMAO. (ver ?Outros medicamentos e Citalopram Dilpeze?).
– Se está simultaneamente a tomar pimozida (ver ?Outros medicamentos e Citalopram
Dilpeze?).
– Se nasceu com uma anomalia do ritmo cardíaco ou já teve um episódio de ritmocardíaco anormal (perceptível no electrocardiograma, um exame que avalia ofuncionamento do seu coração).
– Se está a tomar medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou quaisquer outrosque possam afectar o ritmo cardíaco (ver secção Outros medicamentos e Citalopram
Dilpeze).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Citalopram Dilpeze.

Informe o seu médico
– se sofre ou já sofreu de problemas cardíacos ou teve recentemente um ataque cardíaco.
– se tem um ritmo cardíaco muito lento em repouso e/ou se tem consciência que pode terníveis baixos de sais minerais no sangue devido a situações de diarreia intensa, vómitosou utilização de diuréticos (medicamentos para a tensão alta que fazem urinar mais).
– se sentir um ritmo cardíaco rápido ou irregular ou sensação de desmaio, colapso outonturas, o que pode indicar alterações do ritmo cardíaco.

Utilização em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade:
O Citalopram Dilpeze normalmente não deverá ser utilizado em crianças nem emadolescentes com menos de 18 anos. Além disso, deverá também ter presente que osdoentes com menos de 18 anos têm um risco aumentado de efeitos como tentativas desuicídio, pensamentos suicidas e hostilidade
(predominantemente agressão, comportamento de oposição e fúria) quando tomammedicamentos desta classe. Apesar disto, o seu médico poderá prescrever Citalopram
Dilpeze para doentes com menos de 18 anos pois ele/ela considera que isso é no melhor

interesse deles. Se o seu médico receitou Citalopram Dilpeze para um doente com menosde 18 anos e você quiser discutir isso, consulte de novo o seu médico. Deverá informar oseu médico caso se desenvolva ou agrave algum dos sintomas acima indicados quandodoentes com menos de 18 anos estão a tomar Citalopram Dilpeze. Além disso, os efeitosrelacionados com a segurança a longo prazo no que se refere ao crescimento, maturação edesenvolvimento cognitivo e comportamental do Citalopram Dilpeze neste grupo etárionão foram ainda demonstrados.
Se está a ser tratado para ataques de pânico poderá experimentar sintomas aumentados deansiedade quando iniciar o tratamento. Esta reacção normalmente diminui em 2 semanas,durante o tratamento continuado. O seu médico irá adaptar a sua posologia (ver secção 3
?Como tomar Citalopram Dilpeze?).
Se sofre de epilepsia, as convulsões são um potencial risco com fármacosantidepressivos.
O tratamento com Citalopram Dilpeze deve ser interrompido caso a frequência deconvulsões aumente.
Se tem antecedentes de mania/hipomania, Citalopram Dilpeze deverá ser utilizado comprecaução e deverá ser descontinuado quando entrar numa fase maníaca.
Se sofre de diabetes, o tratamento com Citalopram Dilpeze poderá alterar o controloglicémico. As doses de insulina e/ou antidiabético oral poderão necessitar de serajustadas.
Se tem pensamentos de suicídio ou auto-agressão. Ocasionalmente, estes pensamentospoderão ocorrer ou aumentar nas primeiras semanas de tratamento para a depressão, atéque o efeito antidepressivo se torne aparente. Informe imediatamente o seu médico casotenha pensamentos ou experiências perturbadores.
Se desenvolver sintomas como agitação desagradável ou perturbadora, agitaçãopsicomotora e necessidade de se mover, frequentemente acompanhada por umaincapacidade de ficar quieto em pé ou sentado. Estes sintomas são mais prováveis nasprimeiras semanas de tratamento. Em doentes que desenvolvem estes sintomas, aumentara dose poderá ser prejudicial e agravar estas sensações.
Se tem uma doença hemorrágica, Citalopram Dilpeze poderá provocar hemorragias (p.ex. hemorragias cutâneas e das mucosas). Se estiver a utilizar medicamentos que afectama coagulação do sangue (ver ?Tomar Citalopram Dilpeze com outros medicamentos?).?
Se tem uma úlcera no estômago ou se teve no passado alguma hemorragia no estômagoou nos intestinos.
Se está a receber terapia electroconvulsiva, dado que existe pouca experiência éaconselhável precaução.
Se experimentar a designada síndrome da serotonina. Uma combinação de sintomas,como agitação, tremor, contracções musculares e hipertermia, poderá indicar odesenvolvimento desta patologia. O tratamento com Citalopram Dilpeze deverá serimediatamente descontinuado.
Se está a tomar medicamentos à base de plantas que contêm hipericão.
A utilização concomitante poderá resultar numa incidência aumentada de reacçõesadversas (ver secção ?Tomar Citalopram Dilpeze com outros medicamentos?)
Se tem problemas graves dos rins ou do fígado. Citalopram Dilpeze não deverá serutilizado em doentes com função renal gravemente afectada. Em doentes com problemashepáticos graves, é recomendado reduzir a posologia de Citalopram Dilpeze.

Se é psicótico com episódios depressivos.
Se é susceptível para certas perturbações (prolongamento do assim designado intervalo
QT no ECG) ou tem suspeita de síndroma congénita de QT longo ou tem baixos níveis depotássio ou magnésio (hipocaliemia/hipomagnesemia).
Se o tratamento é interrompido, pois poderão ocorrer reacções de abstinência (ver? Separar de tomar Citalopram Dilpeze?). As reacções de abstinência incluem: tonturas,formigueiros ou entorpecimento, dores de cabeça, náuseas e ansiedade. Na sua maioria,as reacções de abstinência são de natureza ligeira e autolimitada. Se o tratamento está aser parado, é aconselhável que a dose seja gradualmente reduzida ao longo de períodos de
1-2 semanas.

Outros medicamentos e Citalopram Dilpeze

Tenha em atenção que os seguintes pontos poderão também aplicar-se a medicamentosutilizados há algum tempo ou daqui a algum tempo no futuro.
Alguns medicamentos podem provocar problemas se os tomar com Citalopram Dilpeze.
Esses medicamentos incluem:relativamente a antidepressivos do tipo designado inibidores a monoaminoxidase
(IMAO), tais como fenelzina, isocarboxazida e tranilcipromina.
Não tome Citalopram durante catorze dias após a descontinuação do tratamento com ummedicamento designado IMAO irreversível.
Não tome Citalopram durante o período de tempo especificado após descontinuação dotratamento com um IMAO reversível (p. ex. moclobemida), como referido no folhetoinformativo para os doentes do IMAO reversível.
Não tome IMAO durante sete dias após a descontinuação do tratamento com
Citalopram.
Não utilize Citalopram se estiver a tomar mais de 10 mg/dia do IMAO selegilina.
Não tome citalopram se estiver a tomar para a depressão, p. ex., fluoxetina, fluvoxamina,paroxetina, sertralina, venlafaxina, bupropiona, antidepressivos tricíclicos, comonortriptilina, desipramina, clomipramina, e o medicamento à base de plantas hipericãopara a enxaqueca, p. ex. sumatriptano e outros triptanospara as dores, tramadolpara as dores e a inflamação, fármacos anti-inflamatórios não esteróides (AINE), p. ex.,ibuprofeno, cetoprofeno e diclofenacpara infecções, p. ex., o antibiótico linezolidapara evitar a coagulação do sangue, anticoagulantes como, p. ex., varfarina, ácidoacetilsalicílico, dipiridamol, ticlopidinapara ritmo cardíaco irregular, p. ex., propafenona, flecainidapara a insuficiência cardíaca, metoprololpara as úlceras do estômago, omeprazol, lansoprazol, cimetidinapara doenças psiquiátricas, p. ex., lítio, risperidona, cloropromazina, tioridazina,clorprotixeno, haloperidolpara a malária, p. ex., mefloquinaoutros medicamentos com efeitos serotoninérgicos, como oxitriptano ou triptofano

NÃO TOME CITALOPRAM DILPEZE se está a tomar medicamentos para problemasdo ritmo cardíaco ou quaisquer outros que possam afectar o ritmo cardíaco, como anti-
arrítmicos das classes IA e III, antipsicóticos (ex.: derivados das fenotiazinas, pimozida,haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos (esparfloxacina,moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, antimaláricos com especial atenção para ahalofantrina), alguns anti-histamínicos (astemizol, mizolastina). Se tiver alguma dúvidafale com o seu médico.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Citalopram Dilpeze com alimentos e, bebidas e álcool

É aconselhável não beber álcool durante o tratamento com Citalopram Dilpeze.
Citalopram Dilpeze pode ser tomado com ou sem alimentos

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
A experiência é limitada no que respeita à utilização de Citalopram Dilpeze durante agravidez. Não tome Citalopram Dilpeze se estiver grávida ou a planear engravidar, amenos que o seu médico o considere absolutamente necessário.
Não deverá descontinuar o tratamento com Citalopram Dilpeze abruptamente.
Se estiver a tomar Citalopram Dilpeze nos últimos 3 meses da gravidez, informe o seumédico, pois o seu bebé poderá apresentar alguns sintomas quando nascer. Estes sintomasnormalmente começam durante as primeiras 24 horas após o bebé ter nascido e incluemnão ser capaz de dormir nem de se alimentar adequadamente, problemas com arespiração, pele azulada ou ficar demasiado quente ou frio, estar maldisposto, chorarmuito, músculo rígidos ou flácidos, letargia, tremores, grande nervosismo ou convulsões.
Caso o seu bebé tenha algum destes sintomas após o nascimento, contacte imediatamenteo seu médico, que o poderá aconselhar.

Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a tomarcitalopram. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses degravidez, fármacos como Citalopram Dilpeze podem aumentar o risco de uma situaçãograve nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN),que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomascomeçam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se istoacontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médico e/ou o pessoal de enfermagemimediatamente.

Aleitamento

O citalopram passa para o leite materno em pequenas quantidades. Há um risco de efeitosno bebé. Se estiver a tomar Citalopram Dilpeze, consulte o seu médico antes de começara amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O citalopram poderá afectar a sua capacidade de conduzir um automóvel ou utilizarmáquinas.
Não conduza nem utilize máquinas até saber como o citalopram o afecta.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas em relação a alguma coisa.

3. Como tomar Citalopram Dilpeze

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Citalopram Dilpeze deverá ser tomado numa toma única, de manhã ou à noite.
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Os comprimidos deverão ser engolidos inteiros com um copo de água ou de outrolíquido.

Utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade:
Citalopram Dilpeze não deverá ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentescom menos de 18 anos de idade (ver ?Advertências e precauções?).

Doses recomendadas:
Adultos
Tratamento da depressão
A dose habitual é de 20 mg por dia. O seu médico pode aumentar esta dose até ummáximo de 40 mg por dia.

Tratamento da perturbação de pânico
A dose para a primeira semana de tratamento é de 10 mg por dia, antes de se aumentar adose para 20 mg. A dose pode ser aumentada até um máximo de 40 mg por dia.

Idosos (mais de65 anos de idade):
A dose inicial deve ser reduzida para metade da dose recomendada, ou seja, entre
10-20 mg por dia. Os idosos não devem tomar mais de 20 mg por dia.

Doentes com factores de risco particulares

Função hepática reduzida
Os doentes com problemas de fígado não devem tomar mais de 20 mg por dia.
Os doentes com uma função hepática ligeiramente a moderadamente reduzida deverãoreceber uma dose inicial de 10 mg por dia.

São aconselhadas precaução e uma posologia muito cuidadosa em doentes com umafunção hepática gravemente reduzida.
Os doentes com uma função hepática reduzida deverão ser clinicamente monitorizados.

Função renal reduzida
O médico poderá decidir receitar uma dose inferior à descrita acima.
Em doentes com insuficiência renal grave, a utilização de Citalopram não é recomendada,pois não está disponível informação sobre a utilização nesses doentes.

Citalopram Dilpeze 30 e 40 mg comprimidos revestidos por película:
Se a dose não puder ser alcançada com estes comprimidos estão disponíveis outrasdosagens do medicamento.

Duração do tratamento:
Citalopram Dilpeze não funciona imediatamente. Poderá demorar 2-4 semanas antes desentir algum benefício destes comprimidos. Isto é normal para este tipo de medicamento.
Para o tratamento das perturbações de pânico a resposta terapêutica completa poderádemorar até 3 meses a desenvolver-se. Poderá ser necessário continuar o tratamentodurante vários meses.
Continue a tomar os comprimidos enquanto o seu médico o recomendar. Não deixe detomá-los mesmo que se comece a sentir melhor, a menos que o seu médico lhe diga parao fazer. Nunca altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Sintomas de abstinência observados com a descontinuação
A descontinuação abrupta deverá ser evitada. Quando parar o tratamento com Citaloprama dose deverá ser gradualmente reduzida ao longo de períodos de uma a duas semanas, demodo a reduzir o risco de reacções de abstinência (ver secção Se parar de tomar
Citalopram Dilpeze e Efeitos secundários possíveis).

Se tiver a impressão de que o efeito de Citalopram é demasiado forte ou demasiado fraco,fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Citalopram Dilpeze do que deveria

Se tiver tomado mais Citalopram do que deveria, fale imediatamente com um médico oufarmacêutico.

Sintomas em caso de sobredosagem:
Sonolência, um estado de quase inconsciência, com inactividade mental aparente ereduzida capacidade de responder à estimulação (estupor comatoso), convulsões,alterações no ritmo cardíaco (p. ex., intervalo QT prolongado), arritmia cardíaca, náuseas,vómitos, transpiração, coloração azulada da pele devido a uma quantidade inadequada deoxigénio no sangue (cianose), hiperventilação. Poderão ocorrer características dasíndrome da serotonina (ver ?Efeitos secundários possíveis?), particularmente quando sãotomadas em simultâneo outras substâncias.

Caso se tenha esquecido de tomar Citalopram Dilpeze

Caso se tenha esquecido de uma dose, não tome uma dose a dobrar para compensar umadose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Citalopram Dilpeze

Não pare de tomar Citalopram Dilpeze a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Dado que poderão ocorrer reacções de abstinência quando o tratamento é interrompido, éaconselhável reduzir a dose gradualmente a intervalos de 1-2 semanas.
As reacções de abstinência incluem: tonturas, formigueiros ou entorpecimento, dores decabeça, náuseas e ansiedade. Na sua maioria as reacções de abstinência são de naturezaligeira e autolimitada. Se o tratamento estiver a ser parado, é aconselhável que a dose sejagradualmente reduzida ao longo de períodos de 1-2 semanas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns dos efeitos listados a seguir também podem ser sintomas da sua doença e podemdesaparecer à medida que se sentir melhor.

Efeitos secundários graves
Interrompa o tratamento com Citalopram Dilpeze e consulte imediatamente o seu médicose apresentar alguma das seguintes reacções alérgicas:
Dificuldade respiratória.
Inchaço da face, lábios, língua ou garganta que cause dificuldade em engolir ou respirar.
Comichão intensa da pele (com elevações da pele).

Se notar algum dos seguintes sintomas, deve contactar mediatamente o seu médicoporque é possível que a sua dose tenha de ser diminuída ou o tratamento interrompido:
Se começar a ter crises epilépticas pela primeira vez, ou se as crises de que sofreuanteriormente passarem a ser mais frequentes.
Se o seu comportamento se alterar porque se sente eufórico ou sobreexcitado.
Se tiver febre alta ou se sentir agitação, confusão, tremores ou contracções rápidas dosmúsculos. Estes podem ser sinais de uma doença rara chamada síndrome da serotonina.

Se tiver pensamentos suicidas ou de auto-agressão, contacte imediatamente o seu médicoou dirija-se ao hospital.

Os seguintes efeitos secundários foram notificados com as frequências aproximadasmostradas:
Muito frequentes (mais de 1 utilizador em 10)
Batimento irregular do coração, palpitações
Dores de cabeça, tremor, tonturas
Visão turva, doenças da acomodação ocular
Enjoos (náuseas), boca seca, prisão de ventre, diarreia
Sudação aumentada
Sensação de fraqueza (letargia).
Sonolência, insónia, agitação, nervosismo

Frequentes (1 a 10 utilizadores em 100)
Frequência cardíaca elevada, pulso acelerado, baixa tensão arterial (hipotensão) e quedada tensão arterial quando se muda a posição corporal (hipotensão ortostática), tensãoarterial aumentada (hipertensão).
Redução do peso, aumento do peso
Enxaquecas, formigueiros ou entorpecimento, perturbações sensoriais
Anomalias da visão
Constipação, corrimento e comichão nasais, inflamação dos seios nasais
Indigestão/azia, vómitos, dor de estômago, gases, aumento da saliva
Dificuldades em urinar (doenças urinárias), produção excessiva de urina
Erupção cutânea, comichão
Tonturas ao colocar-se repentinamente em pé, baixa tensão arterial, tensão arterial alta
Fadiga, bocejar, anomalias do paladar
Incapacidade das mulheres conseguirem atingir o orgasmo, dor menstrual, impotência,falha na ejaculação
Perturbações do sono, problemas com a concentração, sonhos anormais, perda dememória, ansiedade, libido reduzida, aumento do apetite, perda de apetite, ausência deemoção ou entusiasmo, apatia, confusão

Pouco frequentes (1 a 10 utilizadores em 1000)
Batimento do coração mais lento, pulsação reduzida
Perturbações do sistema motor (perturbações extrapiramidais), convulsões, diminuiçãodos movimentos voluntários ou seja tremores, tiques. Alterações do tónus muscular,lentidão de movimento
Campainhas nos ouvidos (zumbidos)
Tosse
Sensibilidade à luz
Dor muscular
Reacções alérgicas, desmaio, sensação geral de mal-estar
Problemas hepáticos, aumento das enzimas hepáticas
Um estado de optimismo, alegria e bem-estar (euforia), impulso sexual aumentado

Raros (1 a 10 utilizadores em 10 000)
Hemorragias (p. ex., hemorragia vaginal, gastrointestinal, cutânea e mucosa)

Níveis mais baixos de sódio no sangue (hiponatremia), predominantement e nos idosos euma doença conhecida por SIADH (síndrome da secreção inapropriada de hormonaantidiurética), que geralmente foi reversível com a descontinuação do tratamento
Pensamentos de suicídio ou comportamento suicida, agitação psicomotora (acatisia)

Muito raros (menos de 1 utilizador em 10 000) não conhecida (a frequência não pode serestimada a partir dos dados disponíveis)
Anomalia do ritmo ou da frequência do batimento do coração (arritmia)
Inchaço com comichão (angioedema) da pele ou do tecido que reveste as cavidadesinternas do corpo (membrana mucosa)
Dor nas articulações
Choque (forte diminuição da tensão arterial, palidez, agitação, pulso fraco e acelerado,pele húmida, diminuição da consciência) causado por uma forte dilatação vascular súbitaem resultado de hipersensibilidade grave a certas substâncias (reacções anafilácticas).
Secreção anormal de leite pela mama (galactorreia)
Alucinações, alterações de humor, perda de contacto com a sua própria realidade pessoal,acompanhados por sensações de irrealidade e estranheza, ataques de pânico

Foi observado um risco aumentado de fracturas ósseas em doentes a tomar este tipo demedicamentos.

Reacções de hipersensibilidade:
Choque (forte diminuição da tensão arterial, palidez, agitação, pulso fraco e acelerado,pele húmida, diminuição da consciência) causado por uma forte dilatação vascular súbitaem resultado de hipersensibilidade grave a certas substâncias (reacções anafilácticas).

Sintomas de abstinência observados com a descontinuação:
Dado que poderão ocorrer reacções de abstinência quando o tratamento é interrompido, éaconselhável reduzir a dose gradualmente a intervalos de 1-2 semanas As reacções deabstinência incluem: tonturas, formigueiros ou entorpecimento, dores de cabeça, náusease ansiedade. Na sua maioria as reacções de abstinência são de natureza ligeira eautolimitada. Se o tratamento estiver a ser parado, é aconselhável que a dose sejagradualmente reduzida ao longo de períodos de 1-2 semanas.

Se sentir algum dos seguintes sintomas, pare imediatamente de tomar este medicamento eentre em contacto com o seu médico:
– ritmo cardíaco rápido e irregular ou desmaio, os quais podem ser sintomas de umasituação que pode colocar a vida em risco e é conhecida como torsades de pointes.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Citalopram Dilpeze

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Citalopram Dilpeze

A substância activa é citalopram.
Um comprimido contém 10 mg de citalopram (como citalopram, bromidrato)
Um comprimido contém 20 mg de citalopram (como citalopram, bromidrato)
Um comprimido contém 30 mg de citalopram (como citalopram, bromidrato)
Um comprimido contém 40 mg de citalopram (como citalopram, bromidrato)

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: manitol, celulose microcristalina, sílica anidra coloidal ,estearato de magnésio
Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000

Qual o aspeto de Citalopram Dilpeze e conteúdo da embalagem

Citalopram Dilpeze 10 mg: comprimidos revestidos por película brancos, redondos,biconvexos, sem ranhuras, com 6 mm.

Citalopram Dilpeze 20 mg: comprimidos revestidos por película brancos, redondos,biconvexos, com linhas divisórias em ambas as faces com ranhuras laterais, com 8 mm.

Citalopram Dilpeze 30 mg: comprimidos revestidos por película brancos, redondos,biconvexos, com linhas divisórias em ambas as faces com ranhuras laterais, com 9 mm.

Citalopram Dilpeze 40 mg: comprimidos revestidos por película brancos, redondos,biconvexos, com linhas divisórias em ambas as faces com ranhuras laterais, com 10 mm.

Os comprimidos de 20 mg, 30 mg e 40 mg mg podem ser divididos em doses iguais.

Tamanhos das embalagens: 14, 28 e 56 comprimidos revestidos por película em blistersde PVC/PVDC-Alu.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Wynn Industrial Pharma S.A.
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º piso, Amoreiras
1070-274 Lisboa
Portugal
Tel: 21 924 76 60
Fax: 21 924 89 19

Fabricante

Meda Manufacturing GmbH
Neurather Ring 1,
51063 Köln
Alemanha

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Wynnova Pharma Solutions S.A,
C/ Fundidores, 91,
Pol. Ind. Los Angeles, Getafe,
28906 Madrid,
Espanha

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Haloperidol

Haldol Decanoato Solução Injectável bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é HALDOL DECANOATO e para que é utilizado
2.  Antes de utilizar HALDOL DECANOATO
3.  Como utilizar HALDOL DECANOATO
4.  Efeitos secundários possíveis
5.  Como conservar HALDOL DECANOATO
6.  Outras informações

Haldol Decanoato

HALDOL DECANOATO 50 mg/1 ml solução injectável

HALDOL DECANOATO 100 mg/1 ml solução injectável decanoato de haloperidol


Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutica.

1. O QUE É HALDOL DECANOATO E PARA QUE É UTILIZADO

HALDOL DECANOATO alivia certas perturbações do pensamento e sensação de agir como:

  • acreditar que qualquer coisa não é verdadeira (delírio);
  • desconfiança fora do habitual;
  • ouvir, ver ou sentir de outro modo, qualquer coisa que não existe(alucinações); -confusão (por vezes com o álcool);
  • agitação, temperamento agressivo e alterações do comportamento geral. HALDOL DECANOATO é particularmente útil em prevenir a regressão dos sintomas.

2. ANTES DE UTILIZAR HALDOL DECANOATO

Não tome HALDOL DECANOATO:

  • se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de HALDOL DECANOATO. -se tiver doença de Parkinson;
  • se tiver sonolência e lentidão devido a doença ou ao uso de outros medicamentos, ou ainda devido à ingestão de álcool;

Em caso de dúvida, contacte o seu médico.

Tome especial cuidado com HALDOL DECANOATO:

Se tiver sofrido ou sofrer neste momento de qualquer uma das doenças referidas a seguir, deve informar o seu médico, pois este pode ter de seguir de perto, o seu caso:

  • problema de coração ou história clínica de problema de coração ou se está a tomar medicação para o coração
  • depressão que não tenha sido tratada;
  • problemas hepáticos;
  • epilepsia ou qualquer outra situação que possa causar convulsões( por exemplo, durante um tratamento para um problema de bebida);
  • glândula tiróide muito activa (hipertiroidismo).

Ao utilizar HALDOL DECANOATO com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

HALDOL DECANOATO pode mudar a acção de:

  • medicamentos que retardam as suas reacções
  • medicamentos para dormir,
  • tranquilizantes e medicamentos potentes que tiram as dores;
  • medicamentos para a depressão;
  • medicamentos para a pressão arterial elevada;
  • medicamentos para a epilepsia;
  • medicamentos para a doença de Parkinson.

É recomendada precaução enquanto estiver a tomar HALDOL DECANOATO e outros medicamentos, tais como diuréticos, que podem baixar os níveis de potássio e magnésio.

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um destes ou outros medicamentos. O seu médico dir-lhe-á quais os medicamentos que pode tomar com HALDOL DECANOATO.

Ao utilizar HALDOL DECANOATO com alimentos e bebidas:

Deve evitar beber álcool, enquanto estiver a ser tratado com HALDOL DECANOATO. Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida ou se pensa que pode engravidar, deve informar o seu médico, quedecidirá se pode utilizar HALDOL DECANOATO.

Em recém-nascidos, cujas mães utilizaram HALDOL DECANOATO durante o último trimestre de gravidez, foi observada agitação, rigidez muscular, dificuldade em comer. Todos estes sintomas foram reversíveis. HALDOL DECANOATO atravessa a placenta e pode estar associado a alterações motoras e comportamentais em bebés nascidos de mães que receberam HALDOL DECANOATO durante o último trimestre de gravidez.

Uma vez que HALDOL DECANOATO passa para o leite materno deve pedir o conselho do seu médico, que decidirá se pode amamentar enquanto toma o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

HALDOL DECANOATO pode causar sonolência, a qual o torna menos alerta e reduz a sua capacidade de conduzir.

Portanto, não deve conduzir nem trabalhar com máquinas antes do seu médico saber como é que reage ao HALDOL DECANOATO.

Informações importantes sobre alguns componentes de HALDOL DECANOATO HALDOL DECANOATO contém 15 mg/ml de álcool benzílico.  Não pode ser administrado a bebés prematuros ou recém-nascidos. Pode causar reacções tóxicas e reacções alérgicas em crianças até 3 anos de idade.

HALDOL DECANOATO contém óleo de sésamo. Raramente, pode causar reacções alérgicas graves.

3. COMO UTILIZAR HALDOL DECANOATO

Utilizar HALDOL DECANOATO sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

HALDOL DECANOATO destina-se a ser usado por adultos e é injectado por via intramuscular. Dependendo da sua situação clínica, no início do tratamento o seu médico pode recomendar a injecção de apenas uma parte do volume da ampola. Depois disso, o médico pode modificar a quantidade de medicamento a injectar ou o intervalo entre cada duas injecções, até se obter o efeito desejado. Após a primeira injecção, pode levar algum tempo (3 a 9 dias) antes de sentir o efeito do medicamento.

Antes de usar, role as ampolas entre as palmas das mãos, durante uns momentos, para aquecer.

Se utilizar mais HALDOL DECANOATO do que deveriam

Podem surgir um ou mais dos seguintes sinais:

  • diminuição da vigília mental;
  • muitos tremores ou músculos muito rígidos.

Geralmente estes efeitos são inofensivos. No entanto, deve contactar o seu médico.

Informações para o médico em caso de sobredosagem

  • Arranje um sistema de ventilação para o doente e aplique medidas de suporte.
  • Considere a transferência para um hospital.
  • Monitorize o electrocardiograma e os sinais vitais, até o electrocardiograma ficar normal.
  • Não existe nenhum antídoto específico.

No caso de surgirem reacções extrapiramidais graves deve administrar-se um antiparkinsónico, do tipo anticolinérgico, e prosseguir o tratamento durante várias semanas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, HALDOL DECANOATO pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A lista apresentada em baixo diz respeito aos efeitos secundários (também denominadas reacções adversas a medicamentos) relacionados com o tratamento com HALDOL DECANOATO.

Muito Frequente (reportados em pelo menos, 1 em 10 doentes):

  • Coordenação anormal ou movimentos musculares involuntários (também conhecidos por “sintomas extrapiramidais”), que incluem movimentos lentos, rígidos ou espasmos musculares dos membros, pescoço, face, olhos ou da boca e língua, que podem resultar em expressões faciais ou uma postura involuntária fora do normal;
  • Movimentos excessivos do corpo ou dos membros;
  • Dor de cabeça.

Frequente (reportados em pelo menos, 1 em 100 doentes mas menos de 1 em 10 doentes):

  • Agitação, dificuldade em adormecer ou em permanecer a dormir; sentir-se triste ou deprimido.
  • Depois de um tratamento prolongado, uma doença que envolve contracção da língua, face, boca ou maxilar, possivelmente com movimentos lentos da boca e língua associados a uma capacidade reduzida da boca abrir completamente, os quais podem não ser todos ultrapassados com a descontinuação do tratamento;

Coordenação anormal  ou  movimentos  involuntários dos  músculos tal  como:

  • movimentos espásticos do globo ocular numa posição fixa, habitualmente ascendente;
  • movimentos  lentos,   não  controlados,  tremores,   rigidez  muscular,  contracções musculares que vão causar torção e movimentos repetitivos ou uma postura anómala e incapacidade de expressão facial; modo anómalo de andar, incapacidade de se sentar quieto.
  • Tonturas
  • Sonolência excessiva
  • Visão anómala
  • Dificuldade em produzir movimentos do intestino, náuseas, vómitos, aumento da produção de saliva; secura da boca.
  • Pressão arterial baixa fora do normal (denominada hipotensão); pressão arterial baixa fora do normal que se regista quando se levanta ou muda de posição
  • Alteração nas análises sanguíneas do fígado;
  • Erupção cutânea
  • Impossibilidade de passagem da urina -Impotência ou disfunção eréctil
  • Uma variabilidade de reacções – por exemplo, irritação, dor, sensibilidade ou prurido, no local onde HALDOL DECANOATO é injectado.
  • Aumento ou diminuição de peso não intencional

Pouco frequente (reportados em pelo menos, 1 em 1000doentesmas menos de 1 em 100 doentes):

Reacções alérgicas, que podem envolver urticária ou inchaço da face;

  • Instabilidade motora, confusão, falta de impulso sexual ou diminuição da libido;
  • Contracções musculares involuntárias, uma condição como a doença de Parkinson;
  • Sedação;
  • Crises (também denominadas convulsões ou ataques);
  • Falta de movimento corporal anómalo;
  • Rigidez não controlada dos membros; -Visão turva;
  • Batimento Cardíaco rápido fora do normal;
  • Desconforto na respiração (dificuldade em respirar);
  • Inflamação do fígado (denominada hepatite); demasiada bílis no sangue provocando uma coloração amarela à pele, gengiva e olhos (denominada icterícia),
  • Prurido na pele, sudação excessiva e reacção excessiva da pele na exposição à luz;
  • Distúrbios menstruais, tal como, perda dos períodos menstruais ou períodos menstruais dolorosos;
  • Perda de líquido pelos mamilos, desconforto mamário ou dor; -Alterações na marcha;
  • Inchaço das extremidades devido a uma grande retenção de líquidos;
  • Temperatura corporal elevada fora do normal.

Raro (reportados em pelo menos, 1 em 10 000 doentes mas menos de 1 em 1000 doentes):

  • Aumento da quantidade de um agente químico que resulta no aumento da produção de leite na mama (mesmo em homens);
  • Síndroma Neuroléptico Maligno (uma emergência médica que envolve rigidez do corpo e febre alta);
  • Movimentos oculares de um lado para o outro associados à sensação da sala girar à volta da cabeça ou do corpo;
  • Estreitamento das vias aéreas que conduzem o ar aos pulmões, produzindo sibilo;
  • Perda excessiva de sangue na menstruação;
  • Problemas ao nível da função sexual;
  • Rastreio cardíaco anómalo (denominado ECG).

Muito Raro (reportados em menos de 1 em 10 000 doentes):

As células sanguíneas que ajudam a combater a infecção (denominados glóbulos brancos) e as células que permitem ao sangue coagular (denominadas plaquetas), poderão diminuir muito ou até ser ausentes. Todos os tipos de células que habitualmente fazem parte no seu sangue poderão diminuir muito;

Reacção anafiláctica (uma reacção alérgica grave o suficiente para originar sibilo, dificuldade em respirar e uma pressão arterial muito baixa);

Aumento de agentes químicos que regulam o balanço hídrico no organismo através da perda de água pela urina. Este aumento vai dar origem a uma retenção de líquidos necessária à diluição destes agentes no organismo; -Um nível de açúcar no sangue baixo fora do normal;

Batimento cardíaco extra; contracções rápidas algo coordenadas do seu coração; contracções rápidas não coordenadas do músculo cardíaco; que poderão rapidamente levar à morte se não forem tratadas;

Muito raro:

  • Inchaço das cordas vocais e das zonas adjacentes com fluido;
  • espasmos das cordas vocais e zonas adjacentes;
  • Falha, durante um período de dias ou semanas, do funcionamento do fígado (denominada falha hepática aguda). Bloqueio da bílis no fígado (denominada colestase);
  • Pequenas marcas roxo-avermelhadas, por vezes com ligeiros caroços na pele ou outro tecido causado pela inflamação dos vasos sanguíneos; Uma erupção cutânea causada pela perda da camada superior da pele; -Aumento das mamas, mesmo em homens;
  • Erecções prolongadas do pénis fora do normal não relacionadas com o estímulo sexual;
  • Inchaço da face pela excessiva retenção de líquidos;
  • Temperatura corporal muito baixa.

Importante informação adicional:

  • Doentes idosos com demência que requerem tratamento com HALDOL DECANOATO para controlar o seu comportamento, podem ter um aumento do risco de morte em comparação com indivíduos não tratados.

Se tiver batimento irregular do coração (palpitações, tonturas, desmaios), febre elevada, músculos rígidos, respiração rápida, transpiração anormal ou diminuição da vigília, contacte de imediato o seu médico. O seu corpo pode não estar a reagir adequadamente ao medicamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR HALDOL DECANOATO

Não conservar acima de 25°C. Proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize HALDOL DECANOATO após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a “VAL:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de HALDOL DECANOATO A substância activa é o decanoato de haloperidol.

HALDOL DECANOATO 50 mg/1 ml solução injectável contém 70,52 mg de decanoato de haloperidol, equivalente a 50 mg de haloperidol, por 1 ml de solução injectável.

HALDOL DECANOATO 100 mg/1 ml solução injectável contém 141,04 mg de decanoato de haloperidol, equivalente a 100 mg de haloperidol, por 1 ml.

Os outros componentes são álcool benzílico e óleo de sésamo.

Qual o aspecto de HALDOL DECANOATO e conteúdo da embalagem

HALDOL DECANOATO 50 mg/1 ml solução injectável está disponível em embalagens de 1 ampola de vidro de 1 ml

HALDOL DECANOATO 100 mg/1 ml solução injectável está disponível em embalagens de 1 ampola de vidro de 1 ml.

Titular da autorização de introdução no mercado

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A/B Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal

Tel: 21 436 8825

Fax: 21 435 74 79

Fabricante

Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30, 2340-Beerse ,Bélgica

Tel: 0032 14 60 21 11 Fax: 0032 14 60 28 41

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Categorias
Haloperidol

Haldol bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é HALDOL e para que é utilizado

2.  Antes de tomar HALDOL

3.  Como tomar HALDOL

4.  Efeitos secundários possíveis

5.  Como conservar HALDOL

6.  Outras informações

Haldol

HALDOL 1 mg comprimidos

HALDOL 2 mg comprimidos

HALDOL 5 mg comprimidos

HALDOL 10 mg comprimidos

HALDOL 2 mg/ml solução oral

Haloperidol


Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é HALDOL e para que é utilizado

O HALDOL neuroléptico pertencente ao grupo das butirofenonas.

O HALDOL alivia certas perturbações do pensamento, sensação de agir como:

  • acreditar que qualquer coisa não é verdadeira (delírio);
  • desconfiança fora do habitual;
  • ouvir, ver ou sentir de outro modo, qualquer coisa que não existe (alucinações);
  • confusão (por vezes associada ao consumo de álcool);
  • agitação, temperamento agressivo e alterações do comportamento geral.

Para além disto, o HALDOL é por vezes usado para tratar:

  • movimentos incontrolados, como os tiques;
  • dor intensa e prolongada, associada com um medicamento que tire as dores;
  • náuseas e vómitos, quando os medicamentos habituais não resultam.

2. Antes de tomar HALDOL

Não tome o HALDOL

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de HALDOL. Os sinais incluem erupção cutânea, comichão, problemas de respiração ou cara inchada;
  • Doença de Parkinson;
  • Diminuição da vigília ou reacções lentas, devidas a doença ou ao uso de outros medicamentos, ou ainda devido à ingestão de álcool.

Tome especial cuidado com HALDOL

Se tiver sofrido ou sofrer neste momento de qualquer uma das doenças referidas a seguir, deve informar o seu médico, pois pode ter de seguir de perto, o seu caso:

  • Problemas do coração, ou história familiar de problemas do coração, ou se está a tomar medicamentos para o coração;
  • Depressão;
  • Problemas hepáticos;
  • Epilepsia ou qualquer outra situação que possa causar convulsões (por exemplo, durante um tratamento para um problema de bebida);
  • Glândula tiróide muito activa (hipertiroidismo).

Ao tomar HALDOL com outros medicamentos: HALDOL pode mudar a acção de, por exemplo:

  • Medicamentos que retardem as suas reacções: medicamentos para dormir, tranquilizantes e medicamentos potentes que tiram as dores;
  • Medicamentos para a depressão;
  • Medicamentos para a pressão arterial elevada.
  • Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

É recomendada precaução enquanto estiver a tomar HALDOL e outros medicamentos, tais como diuréticos, que podem baixar os níveis de potássio e magnésio.

Ao tomar HALDOL com alimentos e bebidas

Deve evitar beber álcool, enquanto estiver a ser tratado com HALDOL. Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Se está grávida, ou se pensa que pode ficar, deve informar o seu médico, que decidirá se pode tomar o HALDOL. Em recém-nascidos, cujas mães tomaram HALDOL durante o último trimestre de gravidez, foi observada agitação, rigidez muscular, dificuldade em comer.Todos estes sintomas foram reversíveis. HALDOL atravessa a placenta e pode estar associado a alterações motoras e comportamentais em bebés nascidos de mães que receberam HALDOL durante o último trimestre de gravidez.

Uma vez que o HALDOL passa para o leite materno, deve pedir o conselho do seu médico, que decidirá se pode amamentar enquanto toma o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

HALDOL pode causar sonolência, a qual o torna menos alerta e reduz a sua capacidade de conduzir.

Portanto, não deve conduzir nem trabalhar com máquinas antes do seu médico saber como é que reage ao HALDOL.

Informações importantes sobre alguns componentes de HALDOL

HALDOL1 mg, 2 mg, comprimidos contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância aos açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

HALDOL 5 mg, comprimidos contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância aos açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

HALDOL 2 mg/ml solução oral contém parabenos. Pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

3. Como tomar HALDOL

Tomar HALDOL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

HALDOL existe nas formas farmacêuticas de comprimidos e gotas.

Pode tomar HALDOL por via oral, ou durante as refeições, ou no intervalo das refeições.

Os comprimidos são para tomar com um copo de água.

As gotas orais estão num frasco de plástico com um conta-gotas. Tome as gotas orais depois de as dissolver numa pequena quantidade de água, sumo de fruta, etc. A solução oral está pronta a tomar. Agite o frasco antes de cada utilização. Para medir a quantidade exacta a tomar, use o conta-contas da embalagem. Um mililitro equivale a 20 gotas.

É muito importante tomar a quantidade exacta de HALDOL. O seu médico pode mudar a dose até a quantidade administrada se mostrar a mais adequada. As doses a seguir indicadas, dão-lhe apenas uma vaga ideia de quanto é que deve tomar. O seu médico, dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos ou quantas gotas orais deve tomar de cada vez.

Adultos

Delírios, perturbações dos sentidos ou confusão.

  • Para um problema que exija atenção imediata o seu médico pode optar, por dar-lhe uma injecção de haloperidol. Se tiver de tomar o HALDOL pela boca, geralmente precisa de 10 a 20 miligramas de cada vez e, provavelmente não mais do que 100 miligramas por dia.
  • Para uma doença prolongada, deve tomar pelo menos 1 miligrama, 3 vezes por dia. O seu médico pode aumentar esta quantidade até 20 miligramas, 3 vezes por dia.

Agitação, temperamento agressivo, desconfiança, problemas de comportamento, tiques, soluços:

  • Se precisar de tratamento imediato o seu médico dar-lhe-á uma injecção de haloperidol.
  • Para uma doença prolongada, deve tomar 0,5 a 3 miligramas, 3 vezes por dia.

Dores intensas e prolongadas:

  • Deve tomar 0,5 a 1 miligrama de haloperidol, 3 vezes por dia, juntamente com um medicamento que lhe tire as dores, prescrito pelo seu médico.

Náuseas e vómitos:

O seu médico dar-lhe-á uma injecção de haloperidol, na dose adequada.

Idosos

Os idosos devem iniciar o tratamento tomando metade das doses mencionadas para os “Adultos”. O seu médico pode-lhe modificar as doses, dependendo do efeito obtido.

Crianças

Habitualmente as crianças recebem 0,1 miligrama por cada 3 quilogramas de peso, 3 vezes por dia. O médico pode alterar a dose, dependendo do efeito.

Instruções de utilização e manipulação Solução oral:

HALDOL é fornecido num frasco conta-gotas com uma tampa de segurança infantil que se abre da seguinte maneira: empurrar a tampa de plástico para baixo, ao mesmo tempo que a vira no sentido contrário aos ponteiros do relógio. Depois de remover a tampa, pode-se obter o número necessário de gotas através de um conta-gotas, que está inserido no frasco.

Se tomar mais HALDOL do que deveria:

Se tiver tomado demasiada quantidade de HALDOL contacte de imediato o seu médico. Os sinais incluem diminuição da vigília mental, muitos tremores, ou músculos muito rígidos, hipotensão e sedação. Entretanto, pode sempre começar por tratar estas perturbações, com carvão activado, o qual adsorve o medicamento que tiver ficado no estômago.

Informações para o médico em caso de sobredosagem

  • Considere a possibilidade de efectuar uma lavagem gástrica ou provoque emese e administre carvão activado.
  • Arranje um sistema de ventilação para o doente e aplique medidas de suporte.
  • Considere a transferência para um hospital.
  • Monitorize o electrocardiograma e os sinais vitais, até o electrocardiograma ficar normal.
  • Não existe nenhum antídoto específico mas as reacções extrapiramidais podem-se controlar por injecção de um fármaco antiparkinsónico do tipo benzotropina.

Caso se tenha esquecido de tomar HALDOL:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar HALDOL

Pode levar algum tempo, até sentir o efeito total do medicamento. Apenas sob recomendação do seu médico, pode deixar de tomar o HALDOL; se interromper o tratamento demasiado cedo, sem o acordo do seu médico, o seu problema pode regredir. Se o seu médico lhe disser para parar o tratamento, deve fazê-lo gradualmente, especialmente se tiver tomado uma dose elevada. A interrupção súbita do tratamento pode causar-lhe alguns efeitos incomodativos, depois disso, por exemplo, náuseas e vómitos.

Portanto, deve manter-se em contacto com o seu médico a partir do momento em que interromper o tratamento.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, HALDOL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A lista apresentada em baixo diz respeito aos efeitos adversos (também denominados reacções adversas a medicamentos) relacionados com o tratamento com HALDOL.

Muito Frequente (reportados em pelo menos 1 em 10 doentes):

  • Coordenação anormal ou movimentos musculares involuntários (também conhecidos por “sintomas extrapiramidais”), que incluem movimentos lentos, rígidos ou espasmos musculares dos membros, pescoço, face, olhos ou da boca e língua, que podem resultar em expressões faciais ou uma postura involuntária fora do normal;
  • Movimentos excessivos do corpo ou dos membros;
  • Dor de cabeça.

Frequente (reportados em pelo menos 1 em 100 doentes mas menos de 1 em 10 doentes):

  • Agitação, dificuldade em adormecer ou em permanecer a dormir; sentir-se triste ou deprimido.
  • Depois de um tratamento prolongado, uma doença que envolve contracção da língua, face, boca ou maxilar, possivelmente com movimentos lentos da boca e língua associado a uma capacidade reduzida da boca abrir completamente, dos quais podem não ser todos ultrapassados com a descontinuação do tratamento;
  • Coordenação anormal ou movimentos involuntários dos músculos tal como: movimentos espásticos do globo ocular numa posição fixa, habitualmente ascendente; movimentos lentos, não controlados, tremores, rigidez musculares, contracções musculares que vão causar torção e movimentos repetitivos ou uma postura anómala e incapacidade de expressão facial; modo anómalo de andar, incapacidade de se sentar quieto.
  • Tonturas
  • Sonolência excessiva
  • Visão anómala
  • Dificuldade em produzir movimentos do intestino, náuseas, vómitos, aumento da produção de saliva; secura da boca.
  • Pressão arterial baixa fora do normal (denominada hipotensão); pressão arterial baixa fora do normal que se regista quando se levanta ou muda de posição
  • Alteração nas análises sanguíneas do fígado;
  • Erupção cutânea
  • Impossibilidade de passagem da urina
  • Impotência ou disfunção eréctil
  • Aumento ou diminuição de peso não intencional

Pouco frequente (reportados em pelo menos 1 em 1000 doentes mas menos de 1 em 100 doentes):

  • Reacções alérgicas, que podem envolver urticária ou inchaço da face;
  • Instabilidade motora, confusão, falta de impulso sexual ou diminuição da libido;
  • Contracções musculares involuntárias, uma condição como a doença de Parkinson;
  • Sedação;
  • Crises (também denominadas convulsões ou ataques);
  • Falta de movimento corporal anómalo;
  • Rigidez não controlada dos membros;
  • Visão turva;
  • Batimento Cardíaco rápido fora do normal;
  • Desconforto na respiração (dificuldade em respirar);
  • Inflamação do fígado (denominada hepatite); demasiada bílis no sangue provocando uma coloração amarela à pele, gengiva e olhos (denominada icterícia),
  • Prurido na pele, sudação excessiva e reacção excessiva da pele na exposição à luz;
  • Distúrbios menstruais, tal como, perda dos períodos menstruais ou períodos menstruais dolorosos;
  • Perda de líquido pelos mamilos, desconforto mamário ou dor;
  • Alterações na marcha;
  • Inchaço das extremidades devido a uma grande retenção de líquidos;
  • Temperatura corporal elevada fora do normal.

Raro (reportados em pelo menos 1 em 10 000 doentes mas menos de 1 em 1000 doentes):

  • Aumento da quantidade de um agente químico que resulta no aumento da produção de leite na mama (mesmo em homens);
  • Síndroma Neuroléptico Maligno (uma emergência médica que envolve rigidez do corpo e febre alta);
  • Movimentos oculares de um lado para o outro associados à sensação da sala girar à volta da cabeça ou do corpo;
  • Estreitamento das vias aéreas que conduzem o ar aos pulmões, produzindo sibilo;
  • Perda excessiva de sangue na menstruação;
  • Problemas ao nível da função sexual;
  • Rastreio cardíaco anómalo (denominado ECG).

Muito Raro (reportados em pelo menos 1 em 10 000 doentes):

  • As células sanguíneas que ajudam a combater a infecção (denominadas glóbulos brancos) e as células que permitem ao sangue coagular (denominadas plaquetas), poderão diminuir muito ou até ser ausentes. Todos os tipos de células que habitualmente fazem parte no seu sangue poderão diminuir muito;
  • Reacção anafiláctica (uma reacção alérgica grave o suficiente para originar sibilo, dificuldade em respirar e uma pressão arterial muito baixa);
  • Aumento de agentes químicos que regulam o balanço hídrico no organismo através da perda de água pela urina. Este aumento vai dar origem a uma retenção de líquidos necessária à diluição destes agentes no organismo;
  • Um nível de açúcar no sangue baixo fora do normal;
  • -Batimento cardíaco extra; contracções rápidas algo coordenadas do seu coração; contracções rápidas não coordenadas do músculo cardíaco; que poderão rapidamente levar à morte se não forem tratadas;
  • Muito raro: Inchaço das cordas vocais e das zonas adjacentes com fluido; espasmos das cordas vocais e zonas adjacentes;
  • Falha, durante um período de dias ou semanas, do funcionamento do fígado (denominada falha hepática aguda). Bloqueio da bílis no fígado (denominada colestase);
  • Pequenas marcas roxo-avermelhadas, por vezes com ligeiros caroços na pele ou outro tecido causado pela inflamação dos vasos sanguíneos; Uma erupção cutânea causada pela perda da camada superior da pele;
  • Aumento do peito, mesmo em homens;
  • Erecções prolongadas do pénis fora do normal não relacionadas com o estímulo sexual;
  • Inchaço da face pela excessiva retenção de líquidos;
  • Temperatura corporal muito baixa for do normal.
  • Importante informação adicional:
  • Doentes idosos com demência que requerem tratamento com HALDOL para controlar o seu comportamento, podem ter um aumento do risco de morte em comparação com indivíduos não tratados.
  • Se tiver batimento irregular do coração (palpitações, tonturas, desmaios), febre elevada, músculos rígidos, respiração rápida, transpiração anormal ou diminuição da vigília, contacte o seu médico imediatamente. O seu corpo pode não estar a reagir adequadamente ao medicamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar HALDOL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Comprimidos:

Não conservar acima de 30°C. Solução oral:

Não conservar acima de 30°C. Conservar ao abrigo da luz.

Não utilize HALDOL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize HALDOL se verificar descrição de sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de HALDOL:

–   A substância activa é o haloperidol, nas dosagens de 1mg, 2mg, 5mg e 10mg para os comprimidos e de 2 mg/ml para a solução oral.

–   Os outros componentes são: Comprimidos a 1 mg

Lactose mono-hidratada, amido de milho, sacarose, talco, óleo de semente de algodão hidrogenado, água purificada.

Comprimidos a 2 mg

Lactose mono-hidratada, amido de milho, sacarose, talco, óleo de semente de algodão hidrogenado, água purificada, amarelo de quinoleína (E 104).

Comprimidos a 5 mg

Lactose mono-hidratada, amido de milho, talco, óleo de semente de algodão hidrogenado, indigotinadissulfonato de sódio (E 132), água purificada.

Comprimidos a 10 mg

Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, amido de milho, estearato de cálcio, amarelo quinoleína (E 104), água purificada.

Solução oral a 2 mg/ml

Ácido láctico, metilparabeno, água purificada.

Qual o aspecto de HALDOL e conteúdo da embalagem

Os comprimidos a 1 mg apresentam-se em embalagens de 20 e 60 comprimidos. Os comprimidos a 2 mg, 5 mg e 10 mg apresentam-se em embalagens de 60 comprimidos. A solução oral apresenta-se em frascos de 15 ml de polietileno.

Titular de Autorização Introdução no Mercado e Fabricante

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A- Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena

Portugal

Tel: 21 436 8835 Fax: 21 435 74 79

Fabricante

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica,S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – B – Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena Portugal

Tel: 21 434 00 00 Fax: 21 434 00 99

Este folheto foi aprovado pela última vez em 22-01-2009.

Categorias
Dextrometorfano Haloperidol

Drill Tosse Seca Dextrometorfano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Drill Tosse Seca e para que é utilizado
2. Antes de tomar Drill Tosse Seca
3. Como tomar Drill Tosse Seca
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Drill Tosse Seca
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Drill Tosse Seca 1mg/ml Xarope

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
? Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
? Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DRILL TOSSE SECA E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 5.2.1 Antitússicos
Drill Tosse Seca está indicado no tratamento sintomático da tosse não produtiva.

2. ANTES DE TOMAR DRILL TOSSE SECA

Não tome Drill Tosse Seca:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Drill Tosse Seca.
– Insuficiência respiratória.
– Tosse do asmático e toda a tosse produtiva (a associação antitússico/broncodilatador ou antitússico/mucolíticonão se justifica)
– Administração concominante de I.M.A.O. (inibidores da monoaminoxidase), antidepressivos, ISRS,haloperidol, quinidina.
– Crianças com menos de 6 anos de idade.
– Mulheres em aleitamento.
– Em caso de tosse crónica persistente associada a patologia respiratória.
– Em casos de tosse associada a produção excessiva de secreções.

Tome especial cuidado com Drill Tosse Seca:
As tosses produtivas, que representam um elemento fundamental da defesa broncopulmonar, devem serrespeitadas.
Antes de fazer um tratamento antitússico convém saber se as causas da tosse requerem um tratamento específico,nomeadamente a asma, a dilatação brônquica, os obstáculos intra brônquicos, a insuficiência ventricularesquerda qualquer que seja a etiologia, a embolia pulmonar, o cancro, as infecções broncopulmonares e osderrames pleurais.
– Se a tosse resiste a um antitússico administrado segundo uma posologia usual, não se deve aumentar a dosemas sim proceder a uma nova avaliação clínica.

A administração de Drill Tosse Seca em caso de tosse associada a outros sintomas como febre, rash, cefaleias,naúseas e vómitos só deverá ser feita por indução e vigilância médica.

Tomar Drill Tosse Seca com outros medicamentos:
Contra-indicação de utilização concomitante
– I.M.A.O.: está contra-indicada a associação de dextrometorfano com IMAO (inibidores da monoaminoxidase).
A administração concomitante de IMAO resulta num estado hiperserotonérgico (síndroma serotonérgico), com

1

sintomas de alteração do estado mental, náuseas, hipotensão ou hipertensão, incoordenação, mioclonias ehiperpirexia até ao colapso cardiovascular com arritmias ventriculares, coma e morte.
É necessário um período mínimo de 14 dias entre a interrupção da administração do IMAO para iniciarterapêutica com dextrometorfano.

Precauções na utilização concomitante
Antidepressivos ISRS, quinidina, haloperidol: os antidepressivos inibidores selectivos da recaptação daserotonina (ISRS), quinidina, haloperidol podem resultar numa elevação da concentração de ambos os fármacospor inibição competitiva do metabolismo, potencializando a toxicidade ao dextrometorfano (náuseas, vómitos,visão turva e alucinações) ou o síndroma seratonérgico.
A utilização concomitante com a sibutramina não é recomendada, pois poderá originar um estadohiperserotonérgico (síndroma serotonérgico).

A associação a antidepressivos do sistema nervoso central pode potencializar depressão central.
A associação com álcool potencializa o efeito sedativo dos antitússicos centrais.
Estas duas associações podem ter consequências importantes sobretudo nos casos de condução automóvel ou deutilização de máquinas.

Não associar antitússico/broncodilatador ou antitússico/mucolítico, uma vez que têm efeitos opostos.

Tomar Drill Tosse Seca com alimentos e bebidas:
A ingestão de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool durante o tratamento é desaconselhada.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
É possível tomar este medicamento durante a gravidez, desde que por um período curto (alguns dias) e nas dosesrecomendadas. No entanto, no final da gravidez a toma de dextrometorfano em doses elevadas, mesmo porperíodos curtos, pode causar depressão respiratória no recém-nascido. A toma crónica de dextrometorfano pelamãe, durante os três últimos meses de gravidez, pode originar síndrome de privação no recém-nascido.
Consequentemente, é conveniente pedir a opinião ao seu médico antes de tomar este medicamento e nuncaultrapassar a dose recomendada.

Aleitamento
Este medicamento passa para o leite materno.
A administração de doses elevadas de dextrometorfano durante o período de aleitamento pode provocarhipotonia e períodos de apneia em recém-nascidos. É assim contra-indicada a toma deste medicamento durante operíodo de lactação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Chama-se a atenção dos condutores de veículos e utilizadores de máquinas, devido ao risco de sonolênciarelacionado com a administração deste medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Drill Tosse Seca
Drill Tosse Seca contém parabenos, os quais podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

Drill Tosse Seca contém maltitol líquido. Pode ter efeito laxante moderado. O valor calórico do maltitol líquido éde 2,3 kcal/g.

3. COMO TOMAR DRILL TOSSE SECA

Tomar Drill Tosse Seca sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêuticose tiver dúvidas.

Este medicamento destina-se a crianças com mais de 6 anos de idade e a adultos.

Uma colher medida contém 5ml de xarope, i.e., 5 mg de bromidrato de dextrometorfano.

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Posologia no adulto
Via oral: 10 a 20 mg (1 colher de sopa) de 4 em 4 horas ou 30 mg (2 colheres de sopa) cada 6-8 horas, até umadose máxima diária de 120 mg/dia.

Posologia nas crianças
Não é recomendado em crianças com idade inferior a 6 anos.
Crianças 6-12 anos de idade: 1 ml de bromidrato de dextrometorfano/kg/dia, não ultrapassando a dose unitária de
0,25 ml/Kg, em intervalos de 4-4 horas ou de 8-8 horas. Isto é, 5 a 10 mg (1 a 2 colheres medida) cada 4 horasou 15 mg (3 colheres medida) cada 6-8 horas, até 60 mg/dia.
Crianças com idade superior a 12 anos: dose idêntica à dos adultos.

Posologia no idoso e na insuficiência hepática
A dose inicial deverá ser reduzida a 50% da dose recomendada para o adulto. A dose poderá ser aumentada atéum quarto, de acordo com as necessidades e tolerância.

Duração média do tratamento
O tratamento sintomático deverá ser curto (5 dias).

Se tomar mais Drill Tosse Seca do que deveria
Se tomou mais Drill Tosse Seca do que deveria, podem ocorrer sintomas como náuseas, vómitos, agitação, visãoturva, sonolência, erupção urticarifome e nistagno.
Em caso de sobredosagem maciça: podem surgir convulsões, coma e depressão respiratória.
Dirija-se imediatamente ao seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Drill Tosse Seca
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Continue a tomar Drill Tosse Seca como habitualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Drill Tosse Seca pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Possibilidade de: obstipação, sonolência, vertigens, náuseas, vómitos, broncoespasmos, reacções cutâneasalérgicas, hiperpirexia, fadiga, dependência psicológica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nestefolheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DRILL TOSSE SECA

Não conservar acima de 25°C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Drill Tosse Seca após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
Não tome Drill Tosse Seca se o xarope se apresentar turvo.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêuticocomo eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Drill Tosse Seca

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A substância activa é o bromidrato de dextrometorfano
Os outros componentes são: maltitol líquido, para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E 219), para-
hidroxibenzoato de propilo sódico (E 217), aroma de caramelo, ácido láctico, água purificada.

Qual o aspecto de Drill Tosse Seca e conteúdo da embalagem
Drill Tosse Seca é um líquido viscoso límpido, praticamente incolor com cheiro a caramelo.
Drill Tosse Seca apresenta-se em frascos de vidro castanho de 200 ml com cápsula de fecho de alumínio e umacolher medida de 5ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
PIERRE FABRE DERMO-COSMÉTIQUE PORTUGAL, LDA.
Rua Rodrigo da Fonseca, n.º 178 – 5º Esq.
1070-243 Lisboa

Fabricante
PIERRE FABRE MÉDICAMENT PRODUCTION
Etablissement SIMAPHAC
Zone Industrielle de Châteaurenard
452220 Châteaurenard
França

Este folheto foi aprovado pela última vez em


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