Categoria: Antineoplásicos

Categorias
Antineoplásicos Flutamida

Prosneo Flutamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Prosneo e para que é utilizado
2. Antes de tomar Prosneo
3. Como tomar Prosneo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Prosneo
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Prosneo 250 mg Comprimidos

Flutamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PROSNEO E PARA QUE É UTILIZADO

– PROSNEO pertence a um grupo de medicamentos denominados antineoplásicos eimunomoduladores.

– PROSNEO está indicado:

no tratamento do cancro da próstata em fase avançada no qual esteja indicada asupressão dos efeitos da testosterona: como tratamento inicial em associação com umagonista da LHRH (hormona libertadora da hormona luteinizante), terapêuticaadjuvante em doentes já em tratamento com agonistas da LHRH; em doentessubmetidos a castração cirúrgica e em doentes que não responderam ou não toleramoutras formas de terapêutica hormonal.
No tratamento do cancro da próstata localmente confinado em associação com umagonista da LHRH antes da cirurgia radical e da radioterapia e durante a radioterapia.

2. ANTES DE TOMAR PROSNEO

Não tome Prosneo

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à flutamida ou a qualquer outro componente de
Prosneo.

– Se tiver insuficiência hepática grave (ver ?Tome especial cuidado com Prosneo?).

Tome especial cuidado com Prosneo

– Antes do início do tratamento com Prosneo, deve-se proceder ao controlo da funçãohepática (concentrações séricas de transaminases) em todos os doentes, mensalmentenos primeiros 4 meses e depois periodicamente e/ou aos primeiros sinais/sintomas deinsuficiência hepática (por ex.: prurido, urina escura, anorexia persistente, icterícia, dor
à palpação no hipocôndrio direito ou sintomas inexplicáveis de tipo gripal). Se osresultados dos testes da função hepática forem elevados (i.e. aumento das transaminasespara 2 a 3 vezes superior ao limite normal) ou se ocorrer icterícia, a terapêutica com
Prosneo deverá ser suspensa.
– Se os doentes forem susceptíveis (doentes com deficiência em glucose-6-fosfatodesidrogenase, doença da hemoglobina M, fumadores), devem ser periodicamentemonitorizadas as concentrações de meta-hemoglobina. Em caso de cianose, deve-sepesquisar meta-hemoglobinemia. Se esta for superior a 5%, deve-se interromper otratamento.
– Em caso de doentes que não foram submetidos a castração farmacológica ou cirúrgica,dever-se-á proceder a determinações periódicas da contagem espermática durante otratamento prolongado. Nestes doentes, a administração de flutamida tende a provocarum aumento dos níveis plasmáticos de testosterona e de estradiol. Poderá ocorrerretenção hídrica, pelo que este fármaco deve ser utilizado com precaução em doentescom patologias cardíacas.
– Se ocorrer rubor facial durante a terapêutica com flutamida, os doentes devem evitar oconsumo de álcool, podendo este exacerbar esse efeito.

Ao tomar Prosneo com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Pode verificar-se interacção de Prosneo com varfarina, com aumento do tempo deprotrombina.

Sempre que se verifique associação de Prosneo com anticoagulantes orais, recomenda-
se o controlo frequente do tempo de protrombina (com vigilância do INR – Razão
Normalizada Internacional) e adaptação da posologia dos anticoagulantes orais.

Ao tomar Prosneo com alimentos ou bebidas

Pode ocorrer rubor facial durante a terapêutica com flutamida, podendo o álcoolexacerbar este efeito. Doentes que apresentem este efeito durante a terapêutica devemevitar o consumo de álcool.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Prosneo é indicado apenas no tratamento de adultos do sexo masculino. É ummedicamento que não está indicado em mulheres.

Não foram realizados estudos em mulheres grávidas ou lactentes. Dever-se-á, portanto,considerar a hipótese de Prosneo poder causar lesões fetais se administrado emmulheres grávidas ou de se distribuir no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Prosneo
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PROSNEO

Tomar Prosneo sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual quer em regime de monoterapia, quer em regime de associação com umagonista LHRH, é de 250 mg, 3 vezes por dia (1 comprimido, 3 vezes por dia).

Quando utilizado como tratamento inicial com um agonista da LHRH poder-se-á obteruma maior redução da incidência e gravidade das reacções de agravamento súbito poracção do agonista da LHRH, se o tratamento com flutamida for instituído antes e nãoconcomitantemente com o agonista. Recomenda-se portanto, que o tratamento com umcomprimido de flutamida, três vezes por dia, seja iniciado simultaneamente, ou pelomenos 24 horas antes do agonista da LHRH prosseguindo, subsequentemente, com amesma dose.

Insuficiência hepática:
Nos doentes com insuficiência hepática, o tratamento a longo prazo com flutamida sódeverá ser instituído após proceder-se a uma cuidadosa avaliação dos riscos e benefíciosindividuais.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se lhe parecer que Prosneo é ?demasiado forteou demasiado fraco?.

Prosneo é administrado por via oral. Deglutir os comprimidos com um pouco de água.

Se tomar mais Prosneo do que deveria

Os sinais de sobredosagem observados nos estudos de experimentação animal incluíramhipoactividade, erecção pilosa, bradipneia, ataxia e/ou lacrimejo, anorexia, sedação,emese e meta-hemoglobinemia.

Não estão descritos casos de sobredosagem com Prosneo. Se ocorrer sobredosagem,dever-se-á recorrer à terapêutica sintomática e de suporte, já que a diálise não tem efeitono tratamento da sobredosagem por flutamida, devido à elevada percentagem de ligaçãodesta às proteínas plasmáticas.

Caso se tenha esquecido de tomar Prosneo

Retome a administração do medicamento logo que seja possível.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Prosneo pode causar efeitos secundários, no entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis seguintes foram descritos durante a utilização simultânea daflutamida com um agonista LHRH.

Efeitos que necessitam de acompanhamento médico:

Frequentes (?1/100, <1/10): anemia, edema, leucopenia, sintomas neuromusculares ouneuropatia (dormência, formigueiro, dor ou fraqueza muscular nas mãos, braços, pernasou pés) e erupção cutânea.

Pouco frequentes (?1/1.000, <1/100) ou raros (?1/10.000, <1/1.000): lesão hepática,hipertensão, prurido, depressão, alterações pulmonares (tosse, dor torácica, opressãotorácica) e trombocitopenia. A lesão hepática pode-se manifestar por aumento dastransaminases, icterícia colestática, necrose e encefalopatia hepática. As alteraçõeshepáticas regridem, geralmente com a suspensão do medicamento. Foram, contudoreferidos casos de morte na sequência de lesões hepáticas agudas graves, associadas aouso da flutamida.

Não conhecidos: dispneia, febre, hemorragia gastrointestinal ou rectal, infecçãoincluindo infecções pulmonares e do tracto respiratório superior e meta-
hemoglobinemia.

Foram notificados 2 casos de neoplasias malignas da mama em doentes do sexomasculino medicados com flutamida.

Efeitos para os quais o acompanhamento médico apenas é necessário se persistirem:

Muito frequentes (?1/10): diarreia, impotência ou diminuição da libido e náuseas. Adiarreia não ocorre com os agonistas da LHRH em monoterapia, estando assimassociada à terapêutica com flutamida.

Frequentes (?1/100, <1/10): diminuição ou perda de apetite, ginecomastia e vómitos. Aelevada incidência de ginecomastia observada com a flutamida em monoterapia diminuiconsideravelmente na politerapia.

Pouco frequentes (?1/1.000, <1/100) ou raros (?1/10.000, <1/1.000): confusão mental,tonturas, sonolência, cefaleias, irritabilidade, insónias e astenia.

Não conhecidos: intolerância ao álcool, enfartamento, flatulência ou indigestão,arrepios, obstipação, boca seca, síndroma tipo gripal, dificuldade de adaptação da visãono escuro, perturbações na visão incluindo cromatopsia (alteração da visão cromática) efotossensibilidade.

Efeitos que não exigem acompanhamento médico:

Muito frequentes (?1/10): afrontamentos.

Não conhecidos: descoloração (âmbar ou amarelo-esverdeado) da urina, atribuída àpresença da flutamida ou dos seus metabolitos.

5. COMO CONSERVAR PROSNEO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Prosneo após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Prosneo

– A substância activa é a flutamida.
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, laurilsulfato de sódio, celulosemicrocristalina, amido de milho, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Prosneo e conteúdo da embalagem

Prosneo apresenta-se na forma de comprimido amarelo claro, redondo, biconvexo, comranhura numa das faces, acondicionados em embalagens de 10 e 60 comprimidosdoseados a 250 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

FARMOZ – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
PORTUGAL

Fabricante

West Pharma- Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700-486 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Antineoplásicos Imunomoduladores

Vumon Teniposido bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vumon e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Vumon
3. Como utilizar Vumon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vumon
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vumon 10 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Teniposido

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Vumon E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 16.1.5 – Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores.
Citotóxicos. Inibidores da topoisomerase II.

Vumon está indicado no tratamento de linfomas malignos, doença de Hodgkin, leucemiaaguda linfoblástica de alto risco em adultos e crianças, tumores cerebrais malignos
(glioblastoma, ependimoma, astrocitoma), carcinoma da bexiga, neuroblastoma e outrostumores sólidos infantis, usualmente em poliquimioterapia.

2. ANTES DE UTILIZAR Vumon

Não utilize Vumon
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Teniposido ou a qualquer outro componente de
Vumon
– Se tem leucopenia ou trombocitopenia graves (diminuição acentuada do nº de algunscomponentes sanguíneos).

Tome especial cuidado com Vumon
– Se ocorrer mielossupressão grave com consequente infecção ou hemorragia.

– Se o número de leucócitos for inferior a 2.000 glóbulos brancos/mm3 ou o nº deplaquetas for inferior a 75.000 plaquetas/mm3, o tratamento deve ser adiado até ànormalização do quadro sanguíneo, excepto se for causado pela própria doença.
– Se tiver alguma doença renal ou hepática graves. Testes à função renal e hepática têmde ser feitos regularmente.
– Se surgir uma depressão anormal da função medular ou se se observar função hepáticaou renal anormal o tratamento deve ser interrompido.
– Após a administração inicial ou exposição repetida ao Teniposido poderão ocorrerreacções anafilácticas graves.
– Se tiver infiltração tumoral da medula ou doença renal ou hepática
– Com o cateter que deverá ser mantido na posição correcta, pois o extravasamento podelevar a necrose e/ou tromboflebite.
– Durante a adminstração, uma vez que nos primeiros 30 a 60 minutos foi referidahipotensão pelo que se deve fazer a monitorização dos sinais vitais.

Pediatria: o Vumon contém alcool benzílico, o qual tem estado associado com toxicidadeno recém-nascido. Um síndrome caracterizado por dificuldade respiratória, kernicterus,acidose metabólica, deterioração neurológica, alterações hematológicas e morte foireferido após a administração de soluções que contém álcool benzílico a recém-nascidosde baixo peso à nascença.

Foi observada depressão aguda do sistema nervoso central e hipotensão nos doentes querecebiam doses de Vumon superiores às recomendadas, e que estavam aindaprémedicados com anti-eméticos.

Vumon só deve ser usado por especialistas em quimioterapia com citostáticos.

Utilizar Vumon com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos anti-epilépticos, tais como o fenobarbital e a fenitoína, aumentam ataxa de depuração do Teniposido, produzindo menor exposição sistémica, pelo quepodem ser necessárias doses mais altas nos doentes medicados com anti-epilépticos.

A tolbutamida, salicilato de sódio e sulfametiazol in vitro mostraram deslocar o
Teniposido das proteínas plasmáticas. Devido à ligação do Teniposido às proteínasplasmáticas ser extremamente alta, as pequenas reduções na ligação podem resultar emaumentos substanciais do fármaco livre associado a aumento da sua acção e toxicidade.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez: o Teniposido pode causar dano fetal quando é administrado à grávida. No ratofêmea gestante à qual se administrou Teniposido foram observados efeitos embriotóxicose teratogénicos. Não foram conduzidos estudos na mulher grávida. Se o fármaco for

usado durante a gravidez, ou se a doente engravidar durante o tratamento deve serinformada do risco potencial para o feto. A mulher em idade fértil deve ser avisada paraevitar uma gravidez.

Aleitamento: desconhece-se se o Teniposido se elimina pelo leite. Como muitos fármacossão excretadas pelo leite e devido ao risco de reacções adversas graves no lactente deve-
se optar entre a interrupção da amamentação ou a interrupção da medicação, tendo emconta a importância do fármaco para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nada a referir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vumon
Vumon contém Álcool benzílico (30 mg/ml) pelo que não pode ser administrado a bebésprematuros ou recém-nascidos. Pode causar reacções tóxicas e reacções alérgicas emcrianças até 3 anos de idade.

Vumon contém óleo de rícino de polietilenoglicol 35 (Cremophor EL) o qual pode causarreacções alérgicas graves.

Vumon contém pequenas quantidades de etanol (álcool) inferiores a 100 mg por ciclo detratamento.

3. COMO UTILIZAR Vumon

Vumon é administrado por perfusão intravenosa após diluição com soluções adequadaspara uso intravenoso.

A posologia deve ser ajustada, tanto em monoterapia como em poliquimioterapia, para aadministração em perfusão intravenosa lenta.

Monoterapia: a dose total por ciclo é de 300 mg/m2, administrados durante 3 a 5 dias. Osciclos podem ser repetidos cada 3 semanas ou após recuperação da função medular.

Poliquimioterapia: o Vumon tem sido usado em associação com outros fármacos. Quando
é usado em associação com fármacos mielossupressores, a posologia deve ser reduzida.
Deverão ser realizados periodicamente hemogramas e medulogramas se necessário.

Nota: os doentes com síndroma de Down podem ser especialmente sensíveis aquimioterapia mielossupressora, pelo que pode ser necessário a modificação daposologia.

Nota: foi referido que os dispositivos de ABS (um polímero composto de acronitrilo,butadina e estireno) se decompõem quando expostos ao N,N-Dimetilacetamida, um dos

excipientes da formulação, não tendo sido observado com o próprio Teniposido ou suassoluções diluídas.

De modo a impedir a extração do plastificante DEHP (Di(2-etilhexil)ftalato dosrecipientes que contém cloreto de polivinilo (PVC), as soluções de Vumon devem serpreparadas em recipientes sem DEPH, tais como vidro ou poliolefina e administradasatravés de sistemas de administração que não contenham DEPH.

Imediatamente antes da administração, cada ampola de 5 ml de Vumon contendo 50 mgde Teniposido tem de ser diluída com 50, 125, 250 ou 500 ml de dextrose a 5% ou sorofisiológico. Tais diluições fornecem as concentrações finais de 1, 0,4, 0,2 e 0,1 mg/ml,respectivamente. A solução diluída deve então ser administrada por perfusão intravenosadurante pelo menos 30 minutos. Para reduzir a possibilidade de reacções de hipotensão, o
Vumon não deve ser administrado em bólus ou em perfusão rápida. Devem ser tomadosos maiores cuidados para assegurar que a ponta do cateter ou da agulha permaneça naveia durante a administração para prevenir o extravasamento e possível irritaçãotecidular.

Nota: este produto pode precipitar quando diluído em solventes ou em concentrações quenão sejam as recomendadas anteriormente. Se for evidente a ocorrência de precipitação, asolução não deve ser administrada. Em vários dispositivos de perfusão ocorreprecipitação quando a perfusão é de longa duração (24 horas). Estas perfusões e os seussitemas de administração, devem ser frequentemente inspeccionados durante aadministração. A solução de heparina pode causar a precipitação do Teniposido, pelo queos tubos/sistemas de administração devem ser passados cuidadosamente com dextrose a
5% ou soro fisiológico, antes e após a administração do Vumon. Agitar ligeiramente asolução diluída de Vumon (a agitação excessiva pode provocar precipitação). Nenhumfármaco deve ser misturado com a perfusão de Vumon.

Manuseamento: no manuseamento e na preparação das soluções de Vumon devemobservar-se cuidados especiais. No caso de contactar com a pele, deve-se lavarimediatamente com abundante água e sabão. Se o contacto for com as membranasmucosas, deve-se lavar abundantemente com água.

Devem ser consideradas normas para o correcto manuseamento dos citostáticos, estandopublicadas sobre este assunto várias normas, contudo, não existe consenso geral de quetodos os cuidados recomendados nas normas sejam necessários ou adequados.

Se utilizar mais Vumon do que deveria
Foi observada depressão do sistema nervoso central aguda e hipotensão nos doentes querecebiam doses de Vumon mais altas que as recomendadas e que estavam ainda a serprémedicados com anti-eméticos.

Não se conhece nenhum antídoto para os casos de sobredosagem com o Vumon. Ascomplicações previstas da sobredosagem são as resultantes da depressão medular.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Vumon pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Toxicidade hematológica: a mielossupresão é muitas vezes limitante da dose, ocorrendoleucopenia e trombocitopenia 7 a 14 dias após o tratamento com Vumon. A recuperaçãoda função medular é geralmente completa dentro de 2 a 3 semanas. A leucopenia é maisfrequente e mais grave do que a trombocitopenia. Ocorre também anemia, tendo sidoreferida a anemia hemolítica de carácter imunitário.

Foi referida a ocorrência de leucemia aguda não-linfocítica em doentes tratados com o
Vumon em poliquimioterapia.

Toxicidade gastrointestinal: náuseas e vómitos são os principais efeitos indesejáveis epodem geralmente ser controlados com anti-eméticos. Pode ocorrer estomatite, mucosite,anorexia, diarreia, dor abdominal e disfunção hepática.

Alopécia: foi referida uma alta incidência de alopécia, em especial nos doentes commúltiplos ciclos de tratamento.

Hipotensão: após a administração intravenosa rápida do Vumon pode ocorrer hipotensãotransitória. Foi referida morte súbita devida a provável arritmia e hipotensão.

Hipersensibilidade: reacções do tipo anafiláctico, caracterizadas por arrepios, febre,taquicardia, broncospasmo, dispneia e hipotensão foram referidas como ocorrendodurante a administração do Vumon ou imediatamente a seguir à administração, podendoser devidas ao excipiente cremophor ou ao próprio Teniposido. Estas reacções podemocorrer na primeira administração e mais vulgarmente em doentes com tumores cerebraisou em doentes com neuroblastoma. O risco de ocorrência destas reacções pode estarrelacionado com a exposição repetida e doses cumulativas. Estas reacções geralmentedesaparecem com a interrupção da perfusão e com a administração de aminasvasopressoras, corticosteróides, anti-histamínicos ou expansores do plasma conforme forindicado. Rubor, diaforese, hipertensão e edema têm também sido referidos.

Pele: urticária, com ou sem prurido.

Neurotoxicidade: neurotoxicidade, incluindo casos graves de neuropatia devido a umainteracção do sulfato de vincristina e do Vumon. Foi observada depressão do sistemanervoso central nos doentes a receber doses mais altas do que as recomendadas.

Outras: infecção, disfunção renal, hipertensão, cefaleia, confusão e astenia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Vumon

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

As soluções diluídas de Vumon que contém Teniposido nas concentrações de 0,1 mg, 0,2mg ou 0,4 mg/ml, são estáveis sob luz fluorescente normal durante 24 horas nosrecipientes de largo volume (vidro ou poliolefina). Não se recomenda colocar nofrigorífico. As soluções de Vumon preparadas para uma concentração final de 1 mg/mlarmazenadas à temperatura ambiente sob condições de luz fluorescente normal sãomenos estáveis e devem ser administradas 4 horas após a preparação para reduzir o riscode precipitação.

Não utilize Vumon após o prazo de validade impresso na ampola e na embalagemexterior após a abreviatura utilizada para o prazo de validade, ?VAL?. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Vumon se verificar a ocorrência de precipitação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vumon
– A substância activa é o Teniposido. Cada mililitro de Vumon, concentrado para soluçãopara perfusão, contém 10 mg de Teniposido.
– Os outros componentes são: Dimetilacetamida, álcool benzílico, óleo de rícino depolietilenoglicol 35 (Cremophor EL), etanol anidro e ácido maleico.

Qual o aspecto de Vumon e conteúdo da embalagem
Vumon apresenta-se na forma farmacêutica de concentrado para solução para perfusão,acondicionado em ampolas de vidro tipo I incolor. Cada ampola de Vumon contém 50mg de Teniposido dissolvido em 5 ml de uma solução não aquosa.
Embalagens contendo 1 ampola com 5 ml de concentrado para solução para perfusão.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da A.I.M.:
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Quinta da Fonte – Edifício Fernão de Magalhães – Piso 1 – Porto Salvo

2780-730 Paço d´Arcos
Portugal

Fabricante:
Bristol-Myers Squibb, S.r.l.
Viale del Murilo, km 2800
I-04010 Sermoneta – Latina
Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antineoplásicos Tamoxifeno

Tamoxan Tamoxifeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tamoxan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tamoxan
3.Como tomar Tamoxan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tamoxan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tamoxan 40 mg comprimidos
Tamoxifeno (sob a forma de citrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TAMOXAN E PARA QUE É UTILIZADO

Tamoxan pertence ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos antineoplásicos eimunomoduladores, mais concretamente, dos antiestrogénios.

Tamoxan está indicado para o tratamento do cancro da mama hormono-dependente e dassuas metástases na mulher menopáusica, ou após determinação dos receptores deestradiol e de progesterona no tumor primário ou nas suas metástases.

2. ANTES DE TOMAR TAMOXAN

Não tome Tamoxan:

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao tamoxifeno ou a qualquer outro componente de
Tamoxan
– se está grávida, pensa engravidar ou se está a amamentar

Tamoxan não deve ser administrado a crianças.

Tome especial cuidado com Tamoxan

Aconselhe-se com o seu médico sobre as medidas contraceptivas que deverá tomar (porexemplo, métodos contraceptivos de barreira ou não hormonais), pois algumas poderãoser afectadas por Tamoxan.

Deverá consultar o seu médico imediatamente se pensa ter engravidado durante otratamento com Tamoxan.

Deverá informar imediatamente o seu médico se verificar hemorragias vaginais anormaisou outros sintomas ginecológicos (como dor pélvica ou pressão) durante o período detratamento com Tamoxan, ou mesmo após a sua paragem, pois poderão ocorrer alteraçõesgraves no endométrio (parede do útero), nomeadamente cancro.

Se for hospitalizada, informe o pessoal médico de que está a receber Tamoxan.

Ao tomar Tamoxan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Emparticular, deverá informá-lo se estiver a tomar anticoagulantes como a varfarina
(medicamento utilizado para prevenir coágulos sanguíneos).
Tamoxan não deverá ser tomado com inibidores da aromatase, tais como, anastrozol,letrozol e exemestano. Tamoxan também não deve ser tomado com rifampicina eparoxetina devido à possibilidade de interacção.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deverá engravidar durante o tratamento com Tamoxan ou durante os dois meses apósa interrupção do tratamento. Deverá usar métodos contraceptivos de barreira ou outrosmétodos contraceptivos não hormonais, caso tenha uma vida sexual activa.
Não se sabe se Tamoxan é excretado no leite materno, pelo que não se recomenda a suautilização caso esteja a amamentar. A decisão de interromper o aleitamento ou autilização de Tamoxan, deverá ser discutida com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os seus comprimidos não deverão afectar a sua capacidade de conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tamoxan

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR TAMOXAN

Tome Tamoxan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 20 mg a 40 mg diários para o tratamento do cancro da mama, umaou duas vezes por dia.

Tome o comprimido inteiro com o auxílio de água.
Tente tomar o seu comprimido sempre à mesma hora cada dia.

Não pare de tomar os comprimidos se se estiver a sentir bem, a não ser que o seu médicoo recomende.

Se tomar mais Tamoxan do que deveria:

Tamoxan pode estar associado com alterações do electrocardiograma quando tomado emdoses superiores à dose máxima recomendada para o tratamento do cancro da mama.
Apesar da maioria das doentes não apresentar sintomas, estas alterações podem, em casosraros, estar associadas a alterações do ritmo cardíaco, o que poderá ser fatal.
Se tomar vários comprimidos de uma só vez deve contactar o seu médico ou hospitalmais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Tamoxan

No caso de esporadicamente ter omitido uma ou mais doses, o tratamento deve sercontinuado normalmente sem ser necessário tomar qualquer atitude particular. Não tomeuma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tamoxan

Se parar de tomar este medicamento, informe o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tamoxan pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários a incomodar oupersistir:

Frequência
Classes de sistema de órgãos
Efeitos secundários
Muito frequentes
Vasculopatias
Afrontamentos
Frequentes
Doenças dos órgãos genitais e – Hemorragia vaginalda mama
– Corrimento vaginal
– Prurido vulvar
– Irregularidades menstruais
Cardiopatias
– Acidentes cerebrovascularesisquémicos
– Eventos tromboembólicos
(incluindo tromboembolismovenoso, trombose venosaprofunda e embolismopulmonar)
Doenças Gastro-intestinais
– Intolerância gastro-intestinal
– Náuseas e vómitos
Doenças do Sistema Nervoso
– Dor de cabeça
– Tonturas
– Sensação de cabeça vazia
Perturbações gerais e
– Flare tumoral ? sensação de
alterações no local de
ardor/dor associada ao tumor
administração
Afecções musculosqueléticas – Cãibras nos membrose dos tecidos conjuntivos
inferiores
Pouco frequentes
Afecções dos tecidos
– Queda de cabelo
cutâneos e subcutâneos
– Erupção cutânea
Doenças dos órgãos genitais e – Fibromas uterinos,da mama
endometriose e outrasalterações do endométrio
(parede do útero) – incluindohiperplasia e polipos
Exames complementares de – Trombocitopenia (nódoasdiagnóstico
negras com facilidade)
– Leucopenia
– Neutropenia
– Anemia
– Alterações das enzimashepáticas
– Aumento dos triglicéridosséricos
Perturbações gerais e
– Retenção de líquidos
alterações no local de
(manifestada por tornozelos
administração
inchados)

Raros
Afecções
oculares
– Alterações na córnea eopacidade do cristalino,cataratas e retinopatia
(problemas na retina).
– Neuropatia óptica e neurite
ópticas (num número reduzidode casos originou cegueira)

Doenças dos órgãos genitais e – Aumento da incidência deda mama
cancro do endométrio esarcoma uterino (tumormesodérmico misto maligno,na maioria das vezes)
– Endometriose
– Quistos ováricos
Doenças
gastro-intestinais – Pancreatite (dor ou
amolecimento do abdómen)
Afecções hepatobiliares
– Fígado gordo
– Colestase
– Hepatite
Exames complementares de – Hipercalcemia ( em doentesdiagnóstico
com metástases ósseas)
Muito raras
Doenças respiratórias,
Pneumonia intersticial
torácicas e do mediastino
Afecções do tecidos cutâneos – Reacções dee subcutâneos
hipersensibilidade (incluindoangioedema)
– Eritema multiforme
– Síndrome de Stevens-Johnson
– Penfigóide bolhoso.

Os sintomas de fraqueza súbita ou paralisia dos braços ou pernas, dificuldade súbita emfalar, dificuldade em segurar objectos ou dificuldade em pensar; poderão ocorrer quandohá uma redução no fornecimento do sangue através dos vasos sanguíneos do cérebro.
Estes sintomas podem ser sinais de um acidente vascular cerebral.

No início do tratamento poderá sentir um agravamento dos sintomas do cancro da mamaassim como um aumento da dor e/ou um aumento do volume dos tecidos afectados.
Deverá informar o seu médico sempre que sentir náuseas intensas, vómitos ou sedeexcessiva. Estes sintomas poderão indicar possíveis alterações na quantidade de cálcio nosangue e o seu médico poderá ter necessidade de lhe realizar análises ao sangue.

PARE DE TOMAR Tamoxan e consulte imediatamente o seu médico se tiver alguma dasseguintes situações:
– Dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta.
– Inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir.

– Mãos, pés e tornozelos inchados.
– Comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TAMOXAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Tamoxan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Devem ser tomadas as precauções especiais na eliminação de resíduos deste tipo demedicamentos.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tamoxan

A substância activa é o citrato de tamoxifeno.
Os outros componentes são o amido de milho, a lactose mono-hidratada, a povidona K
30, o estearato de magnésio e o corante indigotina (E 132).

Qual o aspecto de Tamoxan e conteúdo da embalagem

Tamoxan apresenta-se na forma de comprimidos em embalagens contendo 20 ou 60comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 ? 486 Amadora

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez

Categorias
Antineoplásicos Cloreto de sódio

Paraplatin Carboplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Paraplatin e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Paraplatin
3.Como utilizar Paraplatin
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Paraplatin
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paraplatin 10 mg/ml solução injectável
Carboplatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É PARAPLATIN E PARA QUE É UTILIZADO

Paraplatin está indicado no tratamento do carcinoma avançado do ovário, no tratamentodo carcinoma do pulmão de pequenas células e no carcinoma da cabeça e do pescoço.
Foram observadas respostas significativas quando Paraplatin foi utilizado no tratamentodo carcinoma do colo do útero.

2.ANTES DE UTILIZAR PARAPLATIN

Não utilize Paraplatin
-se tem alergia (hipersensibilidade) à carboplatina ou a outros compostos derivados daplatina.
-se tem doença renal grave
-se tem níveis anormalmente baixos de alguns elementos sanguíneos (mielossupressão)
-se está em risco de hemorragia

Tome especial cuidado com Paraplatin
Paraplatin deve ser administrado sob vigilância de um médico com experiência no uso deantineoplásicos.
Regularmente, devem ser feitos hemogramas e testes para avaliação das funções renal ehepática. O tratamento deve ser interrompido se ocorrer depressão da medula ósseaanormal ou resultados das funções renal e hepática anormais.

Reacções alérgicas: tal como ocorre com outros compostos de platina foram notificadasreacções alérgicas que podem ocorrer minutos após a administração. O risco de ocorrerreacções alérgicas, incluindo anafilaxia, é maior em doentes expostos anteriormente aderivados da platina.

Toxicidade hematológica: a mielossupressão (leucopenia, neutropenia e trombocitopenia)são dependentes da dose. Recomenda-se a monitorização frequente das contagens dosangue periférico durante o tratamento com o Paraplatin e em caso de toxicidade até quese atinja a recuperação. O dia médio do nadir é o 21º dia em monoterapia e o 15º dia empoliquimioterapia. Em geral não se devem repetir os ciclos intermitentes únicos do
Paraplatin até que as contagens dos leucócitos, neutrófilos e plaquetas voltem aos valoresnormais.

A anemia é frequente e cumulativa. Pode ser necessário fazer transfusões durante otratmento com carboplatina, sobretudo nos doentes em tratamento prolongado.

A gravidade da mielossupressão aumenta em doentes com tratamento prévio (emparticular com cisplatina) ou compromisso da função renal. Nestes doentes a dose inicialdeve ser reduzida e os efeitos devem ser monitorizados com frequentes contagens dosangue periférico. A carboplatina em poliquimioterapia com outras formas de tratamentomielossupressoras deve ser feito com precaução para minimizar os efeitos aditivos.

Toxicidade neurológica: se bem que a toxicidade neurológica periférica seja em geral rarae ligeira, a sua frequência aumenta em doentes com mais de 65 anos e em doentesanteriormente tratados com cisplatina. Ocorreu estabilização ou melhoria daneurotoxicidade pré-existente induzida pela cisplatina em cerca de metade dos doentesque receberam carboplatina como tratamento secundário.

Foram relatadas raramente alterações visuais, incluindo perda da visão, após o uso de
Paraplatin em doses mais elevadas do que as recomendadas em doentes com insuficiênciarenal. Verificou-se recuperação total ou parcial da visão algumas semanas após ainterrupção das doses elevadas.

Outros: apesar da carboplatina apresentar um potencial nefrotóxico limitado, o tratamentoconcomitante com aminoglicosidos provocou aumento de toxicidade renal e auditiva.
Perda da função auditiva com importância clínica foi notificada em crianças quando acarboplatina foi administrada em doses mais elevadas do que as recomendadas empoliquimioterapia com outros agentes ototóxicos. Doses muito elevadas de carboplatina
(5 vezes ou mais as doses recomendadas em monoterapia) produziram alterações gravesna função hepática e renal.

A carboplatina pode causar náuseas e vómitos, os quais podem ser mais graves emdoentes anteriormente tratados, sobretudo em doentes tratados antes com cisplatina. Foinotificado que a medicação prévia com antieméticos e o aumento do tempo de perfusãoda carboplatina por perfusão contínua ou a administração durante 5 dias consecutivos sãoutéis na redução da incidência e intensidade destes efeitos indesejáveis.

Uso em crianças: a segurança e eficácia não foram estudadas sistematicamente.

Uso em idosos: deverá ter-se precaução uma vez que a maior sensibilidade de algunsdoentes idosos não pode ser excluída.

Utilizar Paraplatin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não se recomenda a utilização de Paraplatin com fármacos que afectem os rins.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:
O uso seguro durante a gravidez não foi estabelecido. Pode causar dano fetal quandoadministrado à mulher grávida. Se fôr administrado durante a gravidez, ou se a doenteengravidar durante o tratamento com Paraplatin, o médico deve informá-la dos efeitossecundários que o medicamento pode causar no feto. As mulheres em idade fértil devemser aconselhadas a não engravidar.

Aleitamento:
Desconhece-se se o fármaco é excretado no leite. Dado que muitos medicamentos sãoexcretados pelo leite materno e devido às potenciais reacções adversas graves noslactentes, deve ser tomada a decisão de interromper a amamentação ou a administraçãodo medicamento, tendo em atenção a importância do fármaco para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Deverá ter-se em atenção à possível toxicidade ocular e auditiva de Paraplatin, assimcomo ao estado geral do doente.

3.COMO UTILIZAR PARAPLATIN

Utilizar Paraplatin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Paraplatin deve ser usado exclusivamente por via intravenosa em perfusão.

Doente adulto com função renal normal: no doente adulto, com função renal normal esem tratamento prévio, a dose recomendada de Paraplatin é de 400 mg/m2, administradonuma dose I.V. única em perfusão de 15 a 60 minutos. O tratamento não deve serrepetido antes de 4 semanas e/ou até que a contagem dos neutrófilos seja, pelo menos, de
2.000 células/mm3 e a contagem das plaquetas seja, pelo menos, de 100.000 células/mm3.

Recomenda-se uma redução posológica de 20-25% nos doentes com factores de risco,como seja anterior tratamento mielossupressor e mau estado geral (índice de Karnofskyinferior a 80 ou índice de ECOG-Zubrod de 2-4). Para os acertos posológicos dos ciclossubsequentes, recomenda-se a determinação do nadir hematológico através dehemogramas semanais, durante os ciclos iniciais do tratamento com Paraplatin.

Doente adulto com insuficiência renal: os doentes com valores de depuração da creatininainferiores a 60 ml/ min apresentam risco aumentado de mielossupressão grave. Aincidência de leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia graves, mantém-se, em cercade 25%, com as seguintes doses:
– Paraplatin 250 mg/m2 I.V. no dia 1 nos doentes com valores basais da depuração dacreatinina entre 41-59 ml/min.

– Paraplatin 200 mg/m2 I.V. no dia 1 nos doentes com valores basais da depuração dacreatinina entre 16-40 ml/min.

Para os doentes com valores de depuração da creatinina de 15 ml/min ou menos, nãoexistem dados suficientes para permitir uma recomendação posológica do Paraplatin.

Todas as recomendações posológicas acima mencionadas aplicam-se ao ciclo inicial dotratamento. As doses subsequentes devem ser ajustadas em função da tolerância dodoente e do efeito mielossupressor.

Poliquimioterapia: o uso do Paraplatin em associação com outros fármacosmielossupressores requer ajustes posológicos, em função do regime e do esquemaadoptado.

Utilização em crianças: o uso seguro e eficaz de Paraplatin em crianças ainda não foiestabelecido.

Utilização em idosos: doentes com 65 anos ou mais podem necessitar de acertosposológicos, no início ou subsequentemente, dependendo das suas condições físicas.
Uma vez que no idoso a função renal está frequentemente diminuída, esta deve serconsiderada na determinação da dose.

Modo de preparação das soluções para administração intravenosa (perfusão):
O frasco para injectáveis pode ser diluído com dextrose a 5% em água ou cloreto de sódioa 0,9% para obter concentrações da ordem de 0,5 mg/ml. Não utilizar agulhas ouconjuntos para uso IV que contenham partes de alumínio que possam entrar em contactocom a carboplatina.

Se utilizar mais Paraplatin do que deveria
Não se conhece nenhum antídoto para uma dose excessiva de Paraplatin. Ascomplicações resultantes da dose excessiva estarão relacionadas com mielossupressão einsuficiência hepática e renal. A utilização de doses mais altas do que as recomendadasfoi associado a perda da visão.

Caso se tenha esquecido de utilizar Paraplatin
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paraplatin pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

As reacções adversas que são a seguir referidas foram obtidas de um grupo de doentescom diversos prognósticos antes do tratamento, que receberam o Paraplatin emmonoterapia, e na experiência da pós-comercialização.

Efeitos secundários que afectam o sangue
Mielossupressão, que é a toxicidade limitante da dose do Paraplatin. Nos doentes comvalores basais normais ocorre trombocitopenia, neutropenia e leucopenia. O nadir dascontagens do sangue periférico ocorre geralmente pelo 21º dia (pelo 15º dia nos doentesque recebem Paraplatin em poliquimioterapia). Pelo 28º dia, ocorre a recuperação dasplaquetas, dos neutrófilos e dos leucócitos. Foi observada anemia com valores dehemoglobina inferiores a 11g/dl. A anemia pode ser cumulativa e pode exigir transfusões.
Alguns dos efeitos secundários hematológicos poderão ser mais graves em doentespreviamente tratados, em doentes com problemas renais e em doentes com mau estadogeral.

Efeitos secundários gastrintestinais
Vómitos e náuseas, em especial nos doentes anteriormente tratados (em particular nosque foram tratados com cisplatina), dor, diarreia e obstipação.

Efeitos secundários que afectam o sistema nervoso
Neuropatias periféricas, manifestando-se principalmente por parestesias. Os doentes commais de 65 anos e os que receberam tratamento anterior com cisplatina, assim comoaqueles a receberem tratamento prolongado apresentam um risco aumentado.

Efeitos secundários que afectam o ouvido
Ototoxicidade.

Efeitos secundários oculares
Perturbações visuais transitórias.

Efeitos secundários que afectam os rins

A toxicidade renal usualmente não é limitante da dose, nem exige medidas preventivas,tais como hidratação elevada ou diurese forçada. Pode ocorrer um aumento da uremia, dacreatinina sérica e do ácido úrico.

Efeitos secundários que afectam o metabolismo
Reduções nos electrólitos séricos (potássio, magnésio e cálcio) e casos de hiponatremia.
Foram também recebidas notificações de hiponatremia precoce.

Efeitos secundários hepatobiliares
Alterações da função hepática (elevação da bilirrubina total, transaminases e fosfatasealcalina) ligeiras e usualmente reversíveis.

Efeitos secundários que afectam o sistema imunitário
Reacções de hipersensibilidade. As reacções alérgicas foram comparáveis à obtidas comoutos derivados da platina, erupção cutânea, urticária, eritema, prurido, e, raramente,broncospasmo e hipotensão.

Outros efeitos secundários
Hipertensão, astenia, alopécia, perturbações a nível respiratório, cardiovascular, dasmucosas, geniturinário, cutâneo, musculo-esquelético, alteração do paladar, mal estargeral, desidratação e estomatite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR PARAPLATIN

Não conservar acima de 25ºC e proteger da luz.
A solução de carboplatina após diluição é estável durante 8 horas a temperatura inferior a
25ºC ou 24 horas no frigorífico (4ºC).

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Paraplatin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paraplatin
A substância activa é a carboplatina

O outro componente é a água para injectáveis

Qual o aspecto de Paraplatin e conteúdo da embalagem
Paraplatin apresenta-se como uma solução injectável para administrar por perfusão,contendo 10 mg de carboplatina por mililitro, e está disponível em frascos parainjectáveis de 15 ml (contendo 150 mg de carboplatina) e de 45 ml (contendo 450 mg decarboplatina).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A
Quinta da Fonte, 2780-730 Paço de Arcos

Fabricante:
Bristol-Myers Squibb
Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Modo de preparação das soluções para administração intravenosa (perfusão):
O frasco para injectáveis pode ser diluído com dextrose a 5% em água ou cloreto de sódioa 0,9% para obter concentrações da ordem de 0,5 mg/ml.

Incompatibilidades:
O alumínio reage com a carboplatina causando a precipitação e/ou perda de potência peloque não deverão ser usadas agulhas ou conjuntos para uso IV que contenham, partes dealumínio que possam entrar em contacto com a carboplatina.

Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados ou dos resíduosderivados dos medicamentos:
Para minimizar o risco de exposição dérmica, utilizar sempre luvas impermeáveis namanipulação de frascos contendo a solução injectável de Paraplatin. Estão incluídas asactividades de manipulação efectuadas em ambiente clínico, farmácias, armazéns e noslocais de prestação de cuidados de saúde, bem como as actividades de desmpacotamentoe inspecção, transporte dentro de instalações e preparação e administração da dose.
Devem ser considerados os procedimentos de manipulação e eliminação de fármacosanticancerosos.

Categorias
Antineoplásicos Ureia

Mitoxantrona Pharmis Mitoxantrona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mitoxantrona Pharmis e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Mitoxantrona Pharmis
3. Como utilizar Mitoxantrona Pharmis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mitoxantrona Pharmis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mitoxantrona Pharmis 2 mg/ml Solução injectável
Mitoxantrona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É MITOXANTRONA PHARMIS E PARA QUE É UTILIZADA

Mitoxantrona Pharmis é um medicamento antineoplásico.

Mitoxantrona Pharmis está indicada para o tratamento de cancro da mama metastizado,linfoma não-Hodgkin e leucemia não linfocítica aguda no adulto. Mitoxantrona temsido usada no tratamento paliativo do carcinoma hepatocelular primário inoperável.

Mitoxantrona Pharmis, em associação com baixas doses de corticosteróides orais,incluindo prednisona e hidrocortisona, está indicada como quimioterapia primária docancro da próstata hormonorresistente avançado acompanhado de dor.

2. ANTES DE UTILIZAR MITOXANTRONA PHARMIS

Não utilize Mitoxantrona Pharmis
-se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro componentedo medicamento.

Tome especial cuidado com Mitoxantrona Pharmis
-se sofre de insuficiência hepática grave;
-se sofre de mielossupressão;

-se esteve submetido a tratamento prévio com antraciclinas, radioterapia do mediastino/torácica ou sofre de doença cardiovascular, pois podem ocorrer alterações cardíacasfuncionais com a mitoxantrona, incluindo diminuição da fracção de ejecção ventricularesquerda (FEVE) e insuficiência cardíaca congestiva, uma vez que a toxicidadecardíaca é observada com maior frequência nestes doentes. Estes doentes devem sersubmetidos a uma monitorização ecocardiográfica regular da FEVE, desde o início dotratamento;
-em doentes sem factores de risco identificáveis, submetidos a tratamento com amitoxantrona, cuja dose cumulativa exceda os 160 mg/m2. Estes doentes devemefectuar exames cardíacos regulares;
-em doentes susceptíveis, especialmente naqueles com história de asma ou alergia, umavez que os sulfitos podem originar reacções de tipo alérgico, incluindo sintomasanafilácticos e broncospasmos;
-antes do tratamento com Mitoxantrona Pharmis devem ser monitorizados os níveisséricos do ácido úrico e instituída uma terapêutica hipouricémica. Pode ocorrerhiperuricemia resultante de uma lise rápida das células tumorais pela mitoxantrona;
-quando existem infecções sistémicas devem ser tratadas concomitantemente com ouimediatamente antes do início da terapêutica com Mitoxantrona Pharmis. A imunizaçãoefectuada durante a terapêutica com mitoxantrona pode não ser eficaz. De um modogeral, não está recomendada a imunização com vacinas vivas víricas.

A segurança e eficácia da mitoxantrona em crianças ainda não foram estabelecidas.

Mitoxantrona Pharmis é um medicamento citotóxico que deverá ser usado por médicosfamiliarizados com a manipulação de antineoplásicos e em locais que disponham demeios para a monitorização dos parâmetros clínicos, hematológicos e bioquímicos,durante e após o tratamento. Antes de cada ciclo de tratamento deve ser realizado umhemograma completo pois, com base naqueles valores, pode ser necessário o ajuste dadose.

Mitoxantrona Pharmis não está indicada para administração intra-arterial. Foramreferidos casos de neuropatia local/regional, alguns irreversíveis, após a administraçãointra-arterial.

Mitoxantrona Pharmis não está indicada para administração intratecal. Foram referidoscasos de neuropatia, incluindo paralisia e disfunções intestinais e vesicais, após aadministração intratecal.

Mitoxantrona Pharmis pode provocar uma coloração azul esverdeada na urina nas 24hapós a administração. Pode ocorrer também uma descoloração azulada da esclerótica.

Ao utilizar Mitoxantrona Pharmis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os inibidores da topoisomerase II, incluindo o cloridrato de mitoxantrona, quandoutilizados concomitantemente com outros agentes antineoplásicos e/ou radioterapia,têm sido associados ao desenvolvimento de leucemia mielóide aguda (LMA) ousíndrome mielodisplásica (SMD).

Não há evidência de interacções medicamentosas quando a mitoxantrona é administradacom corticosteróides.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Os efeitos da mitoxantrona na fertilidade ou gravidez humanas não foram estabelecidos.
Como com qualquer outro agente antineoplásico, as doentes e os seus parceiros devemser avisados para evitar a concepção pelo menos até seis meses após o fim daterapêutica. Mitoxantrona Pharmis não deve ser administrada a doentes grávidas.

Mitoxantrona Pharmis é excretada no leite materno, tendo sido detectadasconcentrações significativas (18 ng/ml) 28 dias após a última administração. Pelopotencial para causar efeitos adversos graves nos recém-nascidos e bebés, aamamentação deve ser interrompida antes do início do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há informação disponível em relação aos efeitos da mitoxantrona na capacidade decondução e uso de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes da Mitoxantrona Pharmis
Este medicamento contém aproximadamente 3,16 mg de sódio por mililitro de solução.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

3. COMO UTILIZAR MITOXANTRONA PHARMIS

Utilizar Mitoxantrona Pharmis sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração intravenosa:
Deve ser tomado todo o cuidado de modo a evitar o contacto do medicamento com apele, mucosas ou olhos. As mulheres grávidas não deverão ser envolvidas nareconstituição ou administração de Mitoxantrona Pharmis.

Antes da sua utilização, a mitoxantrona deve ser diluída em 50 ? 100 ml de soluçãosalina isotónica ou solução dextrosada a 5%. É aconselhável injectar lentamente amitoxantrona, idealmente através de um sistema de perfusão intravenosa. Pode tambémser administrado num sistema de perfusão curta (15-30 minutos) após diluição da dose

calculada em 50-100 ml das soluções já referidas. Em qualquer caso, a mitoxantronanão deve ser administrada em perfusão inferior a 15 min.

Mitoxantrona Pharmis não deve ser misturada com outros fármacos na mesma perfusão,nomeadamente a heparina, visto poder formar-se um precipitado.

Se ocorrer extravasão a administração deve ser interrompida imediatamente e retomadanoutra veia. As propriedades não vesicantes da mitoxantrona minimizam apossibilidade de reacções locais graves após extravasão.

Cancro da mama metastizado, linfomas não-Hodgkin, hepatoma

a) Agente único – A dose inicial recomendada de Mitoxantrona Pharmis quando usadocomo agente único é de 14 mg/m2 da superfície corporal, administrada numa dose
única por via endovenosa, que pode ser repetida em intervalos de 21 dias. Recomenda-
se uma dose inicial mais baixa (12 mg/m2 ou menos) em doentes com reservasinadequadas da medula óssea, como por exemplo devido a quimioterapia prévia ou mauestado geral.

A modificação da dose e a periodicidade da administração das doses subsequentesdeverão ser determinadas pela avaliação clínica, dependendo do grau e duração damielossupressão. Nos ciclos subsequentes a dose inicial pode ser repetida se ascontagens de leucócitos e plaquetas apresentarem valores normais ao fim de 21 dias.

Sugere-se a seguinte tabela como guia para o ajuste de dose no tratamento do cancro damama metastizado, linfoma não-Hodgkin e hepatoma, de acordo com o nadirleucocitário, que ocorre habitualmente 10 dias após a última administração:

Nadir após dose prévia
Tempo de
Dose subsequente após recuperação
Leucócitos
Plaquetas
recuperação
hematológica adequada
(por mm3)
(por mm3)
Repetir a dose inicial após a
> 1.500
recuperação, ou aumentar em 2
> 50.000
? 21 dias
e
mg/m2 se a mielossupressão não foracentuada.
> 1.500
Esperar até à recuperação e
> 50.000
> 21 dias
e
repetir a dose prévia.
< 1.500
Qualquer
Diminuir 2 mg/m2 da dose prévia
< 50.000
ou
duração
após recuperação.
< 1.000
Qualquer
Diminuir 4 mg/m2 da dose prévia
< 25.000
ou
duração
após recuperação.
b) Terapêutica de associação – No cancro da mama metastizado, a associação damitoxantrona com outros fármacos citotóxicos, incluindo a ciclofosfamida e 5-fluoro-
uracilo ou o metotrexato e mitomicina C, tem mostrado ser eficaz, bem como quando

usada em vários regimes de associação no tratamento de linfoma não-Hodgkin.
Contudo, os dados são presentemente limitados, não sendo por isso possívelrecomendar regimes específicos.

Em regra, quando a mitoxantrona é usada em regimes de associação com outrosfármacos mielossupressivos, a dose inicial deve ser reduzida 2 – 4 mg/m2 da doserecomendada quando usada como agente único. As doses subsequentes, como indicadono quadro acima, dependem do grau e duração da mielossupressão.

Leucemia não-linfocítica aguda

a) Agente único – Na indução de uma remissão, a dose recomendada de Mitoxantrona
Pharmis é de 12 mg/m2 da superfície corporal, administrada por via endovenosa numadose única diária, durante cinco dias consecutivos (total de 60 mg/m2).

Nos estudos clínicos em que a dose usada é de 12 mg/m2/dia durante cinco dias, osdoentes que atingem a remissão completa fazem-no após a primeira indução.

b) Terapêutica de associação ? A mitoxantrona é habitualmente usada em regimes deassociação no tratamento da leucemia não linfocítica aguda. A associação com acitosina arabinosido é a mais utilizada clinicamente e com sucesso no tratamentoprimário e na recaídada leucemia não linfocítica aguda.

Em doentes não tratados previamente, a associação de mitoxantrona 10-12 mg/m2 IVdurante 3 dias com a citosina arabinosido 100 mg/m2 IV durante 7 dias (por perfusãocontínua) tem mostrado ser um regime eficaz. Este tratamento é seguido por umsegundo ciclo de indução e ciclos de consolidação, se considerados apropriados pelomédico. Em estudos clínicos a duração da terapêutica nos ciclos de indução econsolidação tem sido reduzida para 2 dias com a mitoxantrona e para 5 dias com acitosina arabinosido. Contudo, a modificação do regime acima mencionado depende defactores individuais do doente e de critérios médicos.

A mitoxantrona em associação com o etoposido tem demonstrado ser eficaz notratamento de doentes em recaída ou refractários à quimioterapia primáriaconvencional. A utilização da mitoxantrona associada ao etoposido ou a outrosfármacos citotóxicos pode determinar uma mielossupressão mais acentuada, do que seutilizada isoladamente.

Mitoxantrona Pharmis deve ser usada por médicos com experiência em quimioterapia.
O ajuste de dose deverá ser feito sempre que o médico considere apropriado, tendo emconta a toxicidade, resposta e características individuais do doente. Tal como comoutros fármacos citotóxicos, Mitoxantrona Pharmis deve ser usada com precaução emterapêutica de associação, até que se disponha de maior experiência.

c) Leucemias em pediatria – A experiência com a mitoxantrona no tratamento deleucemias em pediatria é limitada, não podendo por isso ser recomendada qualquer dosenesta população de doentes.

Cancro da próstata hormonorresistente

Baseado em resultados de dois estudos comparativos de Fase III com a mitoxantrona ecorticosteróides orais (prednisona 10 mg/dia ou hidrocortisona 40 mg/dia) versuscorticosteróides, a dose recomendada de Mitoxantrona Pharmis é de 12 a 14 mg/m2,administrada por perfusão de curta duração, de 21 em 21 dias.

Se utilizar mais Mitoxantrona Pharmis do que deveria
Em caso de sobredosagem, o doente deve ser assistido em ambiente hospitalar, ondeserão tomadas as medidas adequadas. Não existe antídoto específico conhecido para amitoxantrona.

Caso se tenha esquecido de utilizar Mitoxantrona Pharmis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

O seu médico indicará a duração do tratamento com Mitoxantrona Pharmis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mitoxantrona Pharmis pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Após a administração de mitoxantrona nas doses recomendadas pode esperar-se umcerto grau de leucopenia. É pouco frequente a diminuição do número de leucócitos paravalores inferiores a 1.000/mm3 com dose única administrada de 21 em 21 dias. Aleucopenia é habitualmente transitória, atingindo o seu nadir 10 dias após aadministração A recuperação verifica-se em regra por volta do 21º dia. Pode ocorrertrombocitopenia e mais raramente anemia. A mielossupressão pode ser mais grave eprolongada em doentes submetidos previamente a quimioterapia ou radioterapia ou emdoentes debilitados.

Os efeitos secundários observados com maior frequência com a mitoxantronaadministrada como agente único de 21 em 21 dias no tratamento do cancro da mamametastizado e linfomas, são as náuseas e os vómitos, embora na maioria das vezessejam ligeiros e transitórios. Pode ocorrer alopécia ligeira e reversível após ainterrupção do tratamento.

Outros efeitos secundários têm sido ocasionalmente referidos tais como amenorreia,anorexia, obstipação, diarreia, dispneia, fadiga e fraqueza, febre, hemorragiagastrointestinal, estomatite/mucosite e efeitos secundários neurológicos inespecíficos.
Os efeitos secundários que ocorrem em doentes com leucemia são geralmentesemelhantes, embora com maior frequência e gravidade, particularmente estomatite emucosite.

Têm sido referidos casos de extravasão no local de administração, o que pode resultarem eritema, edema, dor, queimadura e/ou descoloração azul da pele. A extravasão poderesultar em necrose tecidular com necessidade de desbridamento e enxerto de pele.
Também foram referidos casos de flebite no local de administração.

Têm sido observadas, raramente, alterações dos valores laboratoriais como, porexemplo, uma elevação dos níveis da creatinina sérica e ureia, aumento dos níveis dasenzimas hepáticas (com referências ocasionais de insuficiência hepática grave emdoentes com leucemia).

Alterações cardiovasculares, que apenas ocasionalmente tiveram significado clínico,incluem a diminuição da fracção de ejecção ventricular esquerda, alterações no ECG earritmia aguda. Tem sido referida insuficiência cardíaca congestiva que geralmenteresponde bem ao tratamento com digitálicos e/ou diuréticos. Em doentes com leucemiahouve um aumento da frequência de efeitos adversos cardíacos. Nestas situações foidifícil avaliar o papel directo da mitoxantrona pois a maioria dos doentes foram tratadospreviamente com antraciclinas e o curso clínico destes doentes foi complicado pelaanemia, febre, sépsis e terapêutica endovenosa com soros. Mitoxantrona Pharmis podeprovocar uma coloração azul esverdeada na urina 24 horas após a administração e osdoentes devem ser avisados. Tem sido raramente observada uma descoloração azul daesclerótica que é reversível.

Em doentes tratados com mitotranxona e corticosteróides pode ocorrer neutropenia, aqual pode originar febre e/ou infecção, e trombocitopenia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MITOXANTRONA PHARMIS

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não congelar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Mitoxantrona Pharmis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Mitoxantrona Pharmis se verificar sinais visíveis de deterioração domedicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mitoxantrona Pharmis
– A substância activa é mitoxantrona. Cada mililitro de solução contém 2,328 mg demitoxantrona, sob a forma de cloridrato, equivalente a 2 mg de mitoxantrona.
– Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido acético glacial, acetato de sódio e
água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Mitoxantrona Pharmis e conteúdo da embalagem
Solução injectável de cor azul.
Frascos para injectáveis de vidro tipo I incolor, fechados com rolha de borracha ecápsula de alumínio, contendo 5, 10, 12,5 e 15 ml de solução.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Praceta do Farol, Lote 101
2750-341 Cascais
Tel.: 21 4823850
Fax: 21 4823859
E.mail: info@pharmis.com

Fabricante

GP-Pharm, S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets ? Els Fogars, 2
CTRA. C-244, Km 22
08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Mitoxantrona Pharmis é um medicamento citotóxico e só deve ser usado porespecialistas em quimioterapia antineoplásica.

Devem utilizar-se os procedimentos adequados à manipulação e eliminação decitotóxicos.

Evitar o contacto com a pele, olhos e mucosas. Na preparação e administração dassoluções, recomenda-se o uso de luvas, óculos, máscara e bata de protecção.

Se ocorrer uma exposição da pele à mitoxantrona, deverá lavar-se abundantemente com
água morna; no caso de contacto com os olhos, recomenda-se o uso de técnicas deirrigação.

O pessoal envolvido na preparação de antineoplásicos deve submeter-se a examessanguíneos regularmente.

Qualquer solução derramada deverá ser absorvida com compressas ou toalhas quedeverão ser destruídas utilizando os procedimentos adequados à eliminação decitotóxicos.

A limpeza de superfícies ou de equipamentos pode efectuar-se mediante lavagem comuma solução aquosa de hipoclorito de cálcio (em peso, 5,5 partes de hipoclorito decálcio em 13 partes de água, por cada parte de mitoxantrona). Na preparação destasolução deve usar-se luvas e máscara. A adição de hipoclorito de cálcio deve fazer-selentamente, num local com ventilação adequada, devido a libertação de cloro.

Todo o material excedente proveniente da preparação do medicamento e qualquerporção não utilizada deverá ser guardado em local apropriado para posterior eliminaçãopor incineração.

Categorias
Antineoplásicos Imunomoduladores

Megace Megestrol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Megace e para que é utilizado
2. Antes de tomar Megace
3. Como tomar Megace
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Megace
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Megace, 160 mg, comprimido
Acetato de megestrol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MEGACE E PARA QUE É UTILIZADO

Megace é um medicamento que está indicado no tratamento paliativo do carcinomaavançado da mama (recidivante, inoperável ou doença com metástases).

Grupo farmacoterapêutico: 16.2.1.3 Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores,hormonas e anti-hormonas, progestagénios.

2. ANTES DE TOMAR MEGACE

Não tome Megace:
– se tem hipersensibilidade (alergia) ao acetato de megestrol ou a qualquer outroingrediente do medicamento
– como teste de diagnóstico de gravidez
– se está grávida ou a amamentar

Tome especial cuidado com Megace nas seguintes situações:
– se tiver antecedentes de tromboflebite;
– se tiver alguma doença renal;
Nestes casos informe sempre o seu médico.

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia na criança.

Gravidez
Este medicamento não deverá ser administrado durante a gravidez. Informe o seu médicose estiver grávida ou se pensa engravidar durante o tratamento com Megace.
Se a doente for exposta ao acetato de megestrol durante os primeiros quatro meses dagravidez ou se engravidar enquanto está a tomar o medicamento deve ser informada dosriscos potenciais para o feto.

Aleitamento
Este medicamento não deverá ser administrado durante o aleitamento. Informe o seumédico se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O efeito de Megace sobre a condução e utilização de máquinas não foi estudado.

Ao tomar Megace com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Outros tratamentos para a mesma doença ou o tratamento com outros medicamentospodem aumentar a ocorrência de efeitos indesejáveis.

Informações importantes sobre alguns componentes de Megace
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MEGACE

Posologia e instruções de uso
Este medicamento destina-se a ser tomado por via oral.
O seu médico definiu a dose diária com base no seu peso e características individuais.
Cumpra rigorosamente as recomendações e não altere a posologia por sua iniciativa.
Continue a tomar o medicamento até que o médico o suspenda.
Recomenda-se um tratamento contínuo de pelo menos dois meses para se avaliar daeficácia do medicamento.

Se tomar mais Megace do que deveria:
Não há qualquer risco imediato se tomar demasiados comprimidos ou se alguém (umacriança por exemplo) por acidente engolir algumas.
Contacte o médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Megace:
Se por acaso se esqueceu de tomar uma dose, então deve simplesmente tomar a dosenormal quando for o momento de tomar a dose seguinte. Não duplique a dose paracompensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Megace pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Nem sempre é possível diferenciar entre os efeitos indesejáveis causados por Megace, ouos que são causados por outros medicamentos que pode estar a tomar ao mesmo tempoou pelas complicações da própria doença. Durante o tratamento com Megace foramrelatados ganho de peso associado a um aumento do apetite, com o aumento da gordura eda massa corporal, fenómenos tromboembólicos (tromboflebite) e embolia pulmonar
(fatal nalguns casos).
Outras efeitos indesejáveis referidos foram náuseas, vómitos, edema, metrorragias.
Foram referidos também dispneia, dor, falência cardíaca, hipertensão, afrontamentos,alterações do humor, facies cushingoide, tumor flare (com ou sem hipercalcemia),hiperglicemia, alopécia, síndroma do canal cárpico, diarreia, letargia e erupção cutânea.
Com doses elevadas foram referidos obstipação e frequência urinária.
Também foram referidas alterações nos resultados dos exames laboratoriais do eixosuprarrenal-hipófise, com intolerância à glucose, início da diabetes, exacerbação dadiabetes pré-existente com diminuição da tolerancia à glucose e síndroma de Cushing.
Em ensaios clínicos em doentes com síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA)foram notificados: diarreia, impotência, erupção cutânea, flatulência, astenia e dor.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DE MEGACE

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Megace após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
?VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Megace

A substância activa é o acetato de megestrol.
Os outros componentes são lactose, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico,povidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Megace e conteúdo da embalagem
Blister PVC/PVDC/alumínio com 30 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa S.A.
Quinta da Fonte – Edifício Fernão de Magalhães
2780-730 Paço de Arcos, Portugal

Fabricante

Bristol-Myers Squibb
Rue du Docteur Gilles, F-28231 Épernon
França

Brecon Pharmaceuticals Ltd.
Pharos House, Wye Valley Business Park – Brecon Road
HR3 5PG Hay-on-Wye – Herefordshire
Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, contacte o titular da autorização deintrodução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antineoplásicos Cloreto de sódio

Farmorubicina RTU Epirrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Farmorubicina RTU e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Farmorubicina RTU
3. Como utilizar Farmorubicina RTU
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Farmorubicina RTU
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Farmorubicina RTU 2 mg/ml solução injectável
Cloridrato de epirrubicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FARMORUBICINA RTU E PARA QUE É UTILIZADA

Farmorubicina RTU pertence a um grupo de medicamentos denominados comoantineoplásicos e imunomudoladores. Farmorubicina RTU é um medicamento utilizadopara tratar tumores, nomeadamente:
?carcinoma da mama
?carcinoma do ovário
?carcinoma do pulmão
?carcinoma do estômago
?carcinoma do esófago
?carcinoma do pâncreascarcinoma hepatocelular primário
?carcinoma do recto
?carcinoma da cabeça e pescoço
?carcinoma das células de transição da bexiga
?sarcomas ósseos e de tecidos moles
?leucemias agudas
?mieloma múltiplo
?linfoma não Hodgkin e doença de Hodgkin

2. ANTES DE UTILIZAR FARMORUBICINA RTU

Não utilize Farmorubicina RTU
-se tem alergia (hipersensibilidade) à epirrubicina ou a qualquer outro componente de
Farmorubicina RTU, outras antraciclinas ou antracenedionas;
-se tem diminuição da produção de células sanguíneas e de plaquetas na medula óssea;
-se tem problemas graves no fígado;
-se tem problemas cardíacos;
-se já fez um tratamento prévio com epirrubicina e/ou outras antraciclinas eantracenedionas até à dose cumulativa máxima (ver Tome especial cuidado com
Farmorubicina RTU);
-se tem infecções urinárias;
-se tem inflamação da bexiga.

Tome especial cuidado com Farmorubicina RTU
-se tem alterações da função cardíaca. A função cardíaca deve ser avaliada antes de seiniciar o tratamento com epirrubicina e deve ser monitorizada durante o tratamento paraminimizar o risco de incorrer em insuficiência cardíaca grave;
-se tem número reduzido de células sanguíneas e de plaquetas na medula óssea;
-se tiver um pronunciado e permanente aumento de glóbulos brancos (leucócitos) nosangue. Poderá estar a desenvolver leucemia;
-se tem problemas no fígado;
-se tem problemas renais;
-este medicamento pode causar vómitos. Poderá desenvolver inflamação da mucosa bucalou inflamação da mucosa de revestimento do tubo digestivo;
-poderá desenvolver reacções no local da injecção;
-caso ocorra extravasão durante a injecção poderá sentir dor e a extravasão pode causarlesões tecidulares graves. Caso ocorra extravasão deve suspender-se imediatamente aperfusão do medicamento;
-tal como acontece com outros medicamentos citotóxicos pode ocorrer inflamação daparede de uma veia, com formação de coágulos sanguíneos;
-a administração por via intravesical pode originar sintomas de inflamação da bexiga
(sangue na urina, dificuldade em urinar, vontade frequente de urinar);
-a administração por via intra-arterial pode originar úlceras gastroduodenais e oestrangulamento dos ductos biliares. A epirrubicina deve ser administrada apenas sobsupervisão de médicos qualificados com experiência em terapêutica citotóxica. Otratamento inicial com epirrubicina deve ser precedido de uma monitorização basalcuidadosa de vários parâmetros laboratoriais, assim como da função cardíaca; durantecada ciclo de tratamento os doentes deverão ser cuidadosa e frequentementemonitorizados.

Ao utilizar Farmorubicina RTU com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A epirrubicina é usada principalmente em associação com outros fármacos citotóxicos,podendo ocorrer toxicidade aditiva, especialmente no que respeita à medula óssea, efeitoshematológicos e gastrointestinais.

Como a epirrubicina é extensivamente metabolizada pelo fígado as alterações na funçãohepática provocadas por outros medicamentos podem afectar o metabolismo,farmacocinética, eficácia terapêutica e /ou toxicidade da epirrubicina.
Deve-se suspender a administração de cimetidina durante o tratamento com epirrubicina.
O paclitaxel aumenta as concentrações plasmáticas de epirrubicina quando éadministrado antes desta, não aumentando, no entanto, a toxicidade da mesma.
O risco potencial de cardiotoxicidade pode aumentar nos doentes que receberammedicamentos cardiotóxicos concomitantes.
A associação de epirrubicina com anticorpos monoclonais como o trastuzumab poderesultar num risco mais elevado de disfunção cardíaca.

Gravidez e aleitamento
Os homens sujeitos a tratamento com epirrubicina devem utilizar métodos contraceptivoseficazes.
Nas mulheres em período pré-menopausa, a epirrubicina pode provocar falta demenstruação ou menopausa prematura.
Não existem estudos em mulheres grávidas. A epirrubicina só deve ser utilizada durante agravidez caso o potencial benefício do tratamento justifique o potencial risco para o feto.

Aleitamento
Não se sabe se a epirrubicina é excretada no leite humano. Uma vez que muitos fármacoso são, as mães devem suspender o aleitamento antes de iniciar o tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem relatos de reacções adversas relacionadas com os efeitos da epirrubicinasobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Farmorubicina RTU
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR FARMORUBICINA RTU

Farmorubicina RTU vai ser sempre preparado e administrado por um médico ouprofissional de saúde (existe informação mais detalhada sobre o método de preparação nofinal do folheto informativo, na secção destinada apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde).

A epirrubicina é geralmente administrada por injecção intravenosa. No entanto, aadministração intravesical tem-se revelado benéfica no tratamento do cancro vesicalsuperficial, assim como na profilaxia da recorrência tumoral após ressecção transuretral.
A epirrubicina tem sido também utilizada por via intra-arterial numa tentativa de produziruma actividade local intensa, com redução da toxicidade geral.

Administração intravenosa (IV)
2
A dose é habitualmente calculada com base na área de superfície corporal (mg/m ). Adose total de epirrubicina por ciclo a ser administrada poderá diferir de acordo com oregime específico de tratamento e de acordo com a indicação terapêutica.

Dose convencional
Quando a epirrubicina é utilizada como agente único, a dose recomendada por ciclo nosadultos é de 60-120 mg/m2 de área de superfície corporal. A dose total por ciclo pode seradministrada numa ocasião única ou dividida em 2-3 dias sucessivos. Em condições derecuperação normal da toxicidade induzida pelo fármaco (particularmente depressão damedula óssea e estomatite), o ciclo de tratamento poderá ser repetido cada 3 a 4 semanas.

Se a epirrubicina for utilizada em associação com outros fármacos citotóxicos comtoxicidades cruzadas potenciais, a dose recomendada por ciclo poderá necessitar de umaredução adequada.

Alta dose

Cancro do pulmão
A epirrubicina como agente único no tratamento de alta dose do cancro do pulmão deveráser administrada de acordo com os seguintes regimes:
Carcinoma do pulmão de pequenas células (não tratado previamente): 120 mg/m2 no dia
1, todas as três semanas.
Carcinoma do pulmão de células não-pequenas (células escamosas, células grandes eadenocarcinoma, não tratado previamente): 135 mg/m2 no dia 1 ou 45 mg/m2 nos dias 1,
2, 3, todas as três semanas.

Cancro da mama
Doses até 135 mg/m2 como agente único e 120 mg/m2 em associação, todas as 3-4semanas revelaram-se eficazes e bem toleradas no tratamento do cancro da mama. Notratamento adjuvante dos doentes com cancro da mama em estadio precoce com nóduloslinfáticos positivos, recomendam-se doses variando entre 100 mg/m2 e 120 mg/m2 todasas 3-4 semanas.

Se a epirrubicina for utilizada em combinação com outros fármacos citotóxicos comtoxicidades cruzadas potenciais, a dose recomendada por ciclo poderá necessitar de umaredução adequada.

Modificações de dose

Insuficiência renal
A insuficiência renal moderada não parece necessitar de redução das doses dada aquantidade reduzida de fármaco que é excretada por esta via. No entanto, recomenda-se aadministração de doses iniciais inferiores em doentes com insuficiência renal grave
(creatinina sérica > 5 mg/dl).

Insuficiência hepática
Como a principal via de eliminação da epirrubicina é o sistema hepatobiliar, a dosedeverá ser reduzida nos doentes com alteração da função hepática (ver tabela abaixo), nosentido de evitar um aumento da toxicidade global.
Bilirrubina Sérica AST
Redução da Dose
1,2 – 3,0 mg/100 ml
2 a 4 vezes > valor normal
50%
3,1 – 5,0 mg/100 ml
> a 4 vezes o valor normal
75%

Outras populações especiais
Podem ser necessárias doses iniciais mais baixas ou intervalos aumentados entre os ciclosdos doentes previamente tratados com doses elevadas ou doentes com infiltraçãoneoplásica da medula óssea. Nos idosos têm sido usadas as doses iniciais e regimesnormais.

Administração intravesical
Para o tratamento do carcinoma papilar de células de transição vesical da bexigarecomenda-se uma terapêutica de 8 instilações semanais de 50 mg (em 25-50 ml de sorofisiológico). No caso de existência de toxicidade local (cistite química), recomenda-seuma redução da dose para 30 mg. Em relação ao carcinoma-in-situ, dependendo datolerabilidade individual do doente, a dose pode ser aumentada até 80 mg. Para profilaxiadas recorrências após ressecção transuretral de tumores superficiais, recomendam-se 4administrações semanais de 50 mg seguido de 11 instilações mensais da mesma dose.

Administração intra-arterial
Nos doentes com carcinoma hepatocelular pode-se administrar uma perfusão na principalartéria hepática, em doses de 60 a 90 mg/m2, em intervalos de 3 semanas a 3 meses, ouem doses de 40 a 60 mg/m2, em ciclos de 4 semanas.

Se utilizar mais Farmorubicina RTU do que deveria
Se pensa que lhe administraram uma dose excessiva de Farmorubicina RTU, deveráinformar o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Farmorubicina RTU
Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosa supervisão médica,
é pouco provável que não lhe tenha sido administrada uma dose. No entanto, deveráinformar o seu médico se pensar que não lhe foi administrada uma dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Farmorubicina RTU pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Realizou-se um elevado número de ensaios clínicos com a epirrubicina, administradatanto em doses convencionais como em altas doses, em diferentes indicações. Ocorreramefeitos adversos graves relacionados com o fármaco durante os ensaios clínicos.
Hematológicos: diminuição do número de glóbulos brancos, neutrófilos e plaquetas nosangue, anemia
Endócrinos: falta de menstruação (amenorreia), rubor
Gerais: mal estar/falta de força, febre
Gastrointestinais: náuseas/vómitos, inflamação da mucosa bucal/mucosa de revestimentodo tubo digestivo , diarreia, falta de apetite
Cardiovasculares: reduções assintomáticas da fracção ejectada pelo ventrículo esquerdo,falha cardíaca congestiva
Oculares: inflamação da conjuntiva/inflamação da córnea
Pele: queda de cabelo, toxicidade local, erupção cutânea/comichão, alterações da pele
Fígado: alterações nos níveis das enzimas
Outros: infecção, leucemia linfocítica aguda, leucemia mielógena aguda.

Experiência pós-comercialização:
Gastrointestinais: dor ou sensação de queimadura, manchas vermelhas à superfície docorpo, erosões, feridas, hemorragia, desidratação, hiperpigmentação da mucosa oral
Cutâneas: rubor, hiperpigmentação da pele e unhas, sensibilidade à luz,hipersensibilidade à radiação como consequência do tratamento com epirrubicina
Reacções de hipersensibilidade: urticária, reacção alérgica generalizada grave, febre,arrepios, choque
Vasculares: inflamação das paredes das veias, inflamação da parede de uma veia comformação de coágulos sanguíneos
Urológicos: coloração vermelha da urina durante 1 a 2 dias após a administração.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FARMORUBICINA RTU

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Farmorubicina RTU após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Farmorubicina RTU
A substância activa é a epirrubicina. Cada ml de solução injectável contém 2 mg.
-Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e águapara preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Farmorubicina RTU e conteúdo da embalagem
Farmorubicina RTU é uma solução límpida de cor vermelha, fornecida em frascos devidro incolor tipo I.
Embalagens de 5 ml, 10 ml e 25 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10,
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Actavis Italy S.p.A.
Viale Pasteur, 10
20014 Nerviano (Milano)
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

A Farmorubicina RTU corresponde a uma solução pronta.

Administração intravenosa
Recomenda-se a administração da epirrubicina através do tubo onde corre uma soluçãode perfusão IV (solução de cloreto de sódio isotónica ou solução de glucose a 5%),

durante 3 a 20 minutos. Esta técnica destina-se a minimizar o risco de trombose ou deextravasão perivenosa, que podem originar celulite grave, vesicação e necrose tecidular eassegura a lavagem da veia após a administração. A injecção directa não é recomendadadevido ao risco de extravasão, que pode ocorrer mesmo na presença de adequado retornosanguíneo, por aspiração através da agulha.

Administração intravesical
A epirrubicina deve ser instilada utilizando um cateter. Quando a instilação estivercompleta, o doente deve ser virado um quarto de volta de 15 em 15 minutos. De ummodo geral, o líquido instilado deve ser retido na bexiga durante 1 hora. Para evitardiluições indevidas, o doente deve ser avisado para não beber qualquer líquido nas 12horas que antecedem a instilação.
Os doentes devem ser instruídos no sentido de urinarem no final da instilação.

Precauções de manipulação
Devido à natureza tóxica do fármaco são dadas as seguintes recomendações:
-o pessoal deve ser treinado segundo as boas técnicas de manipulação;
-as mulheres grávidas não deverão trabalhar com este fármaco;
-o pessoal que manipula a Farmorubicina RTU deverá utilizar vestuário protector: óculosde protecção, toucas, bata e luvas e máscaras descartáveis;
-deverá ser definida uma área para manipulação do fármaco (preferencialmente sobsistema de fluxo de ar laminar vertical). A superfície de trabalho deverá ser protegidacom papel absorvente descartável, com revestimento de plástico;
-todos os materiais utilizados para a administração ou limpeza, incluindo luvas, deverãoser colocados em sacos de lixo de alto risco destinados a incineração a altas temperaturas.
O derramamento ou extravasamento deverá ser lavado com uma solução de hipocloritode sódio diluída (1% de cloro activo), preferencialmente embebendo toda a área, e depoislavando com água.
Todos os materiais de limpeza deverão ser eliminados da forma indicada previamente.
O contacto acidental com a pele ou com os olhos deverá ser tratado imediatamenteatravés de lavagem copiosa com água, com água e sabão, ou com uma solução debicarbonato de sódio; deverão ser considerados cuidados médicos.
Lavar sempre as mãos após tirar as luvas.

Incompatibilidades
A epirrubicina não deve ser misturada com outros fármacos. Deve ser evitado o contactocom soluções alcalinas, uma vez que estas podem levar à hidrólise da epirrubicina. A
Farmorubicina RTU não deverá ser misturada com heparina, pois foi referido que estesfármacos são quimicamente incompatíveis (formam um precipitado). A Farmorubicina
RTU não pode ser misturada com outros fármacos citotóxicos no mesmo frasco ouseringa, durante a administração de regimes quimioterápicos combinados.

Para administração única. Os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigênciaslocais.

Categorias
Antineoplásicos Citarabina

Citaloxan Citarabina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Citaloxan e para que é utilizado
2.Antes de utilizar de Citaloxan
3.Como utilizar de Citaloxan
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Citaloxan
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Citaloxan 100 mg/ml solução injectável
Citaloxan 20 mg/ml solução injectável
Citarabina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CITALOXAN E PARA QUE É UTILIZADO

Citaloxan pertence ao grupo Fármaco-Terapêutico 16.1.3., Antineoplásicos e
Imunomoduladores – Citotóxicos ? Antimetabolitos e o código ATC: L01BC01

A Citarabina, é um agente antineoplásico, e é um antimetabolito análogo àpirimidina com uma potente acção imunossupressora. A Citarabina (Ara-C) étransformada, em meio intracelular, em trifosfato de Citarabina (Ara-CTP) que éresponsável pela inibição da síntese do DNA.

A incorporação da Citarabina (Ara-C) no DNA está intimamente ligada ao efeitocitotóxico deste fármaco sobre as células leucémicas. A formação de Ara-C-DNArequer a acumulação intracelular de Ara-CTP (o metabolito activo: trifosfato deadenosina), que por sua vez depende de vários processos: transporte namembrana, anabolismo de Ara-C em Ara-CTP e degradação de Ara-CTP emmetabolitos inactivos.

Indicações:

Citaloxan pode ser utilizado só ou em associação com outros agentesantineoplásicos para indução da remissão de leucemias, particularmente naleucemia mielóide aguda dos adultos e crianças.
Citaloxan tem sido utilizado nas seguintes situações:e/ou tratamento de manutenção em doentes com leucemia mielóide aguda ,leucemia aguda não-linfoblástica, leucemias linfoblásticas agudas, leucemialinfocítica aguda, eritroleucemia, crises blásticas da leucemia mieloide crónica,linformas histiocíticos difusos (linfomas não-Hodgkin de elevada malignidade),leucemia meningica e neoplasmas meningicos.

2. ANTES DE UTILIZAR CITALOXAN

Não utilize Citaloxan
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a outro componentedo Citaloxan
-A citarabina não deve ser utilizada em doentes com mielossupressão pré-
existente induzida por medicamentos, a não ser nos casos clínicos que possamjustificar o risco.

A Citarabina não deve usada no tratamento de doenças malignas, excepto paramielossupressão

Tome especial cuidado com Citaloxan
A citarabina deve ser usada apenas por médicos especialistas em quimioterapiaantineoplásica.
Devido à possibilidade de reacções tóxicas graves, o doente deverá serdevidamente informado pelo médico sobre os riscos a que está sujeito e dever-
se-á manter sob a sua constante supervisão.
A citarabina é um potente mielossupressor pelo que se deverão efectuarcontagens de plaquetas e leucócitos frequente e diariamente durante a indução.
Após o desaparecimento dos blastócitos no sangue circulante devem serefectuados exames frequentes da medula óssea. Os meios necessários para acorrecção das complicações clínicas da mielossupressão devem estar sempredisponíveis.
Poderá surgir uma hiperuricémia secundária à lise rápida das célulasneoplásicas pelo que as concentrações séricas de ácido úrico devem sermonitorizadas.
Devem, também, ser efectuadas determinações periódicas da função hepática erenal, devendo o medicamento ser utilizado com especial precaução em doentescom insuficiência hepática. Nos insuficientes renais parece não ser necessáriauma redução da dose.
A citarabina é mutagénica e carcinogénica em modelos farmacológicos animaispelo que a possibilidade de ocorrência destes efeitos, deve ser tomada emconsideração quando o fármaco é utilizado em tratamentos prolongados.

Ao utilizar Citaloxan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Cardioglicosidos: A absorção oral de comprimidos de Digoxina pode sersubstancialmente reduzida em doentes recebendo regimens de quimioterapiacombinada (incluindo regimens contendo Citarabina), possivelmente comoresultados da afecção temporária da mucosa intestinal causada pelos agentescitotóxicos. Os dados limitados sugerem que a extensão da absorçãogastrointestinal da Digoxina não é substancialmente afectada pela administraçãoconcomitante de regimens de quimioterapia de associação conhecidos comodiminuidores da absorção da Digoxina.

Antibióticos: Um estudo in vitro indica que a Citarabina pode antagonizar aactividade da Gentamicina contra a Klebsiella pneumoniae. Os dados limitadossugerem que a Citarabina pode antagonizar a actividade antibiótica da
Flucitosuna, possivelmente por inibição competitiva do antibiótico pelo fungo.

Tem havido evidências contraditórias relativamente à interação entre a
Citarabina e Flucitosina. A monitorização cuidadosa dos níveis plasmáticos de
Flucitosina é requerida se os dois medicamentos são dados concomitantemente.

Gravidez e aleitamento
Não utilizar Citarabina em mulheres grávidas ou que possam vir a engravidar,especialmente durante o primeiro trimestre, , a não ser nos casos clínicos emque os benefícios ultrapassem largamente os potenciais riscos de teratogénesee mutagénese. As mulheres nestas condições devem ser devidamenteinformadas pelo médico dos riscos a que estão sujeitas.
A amamentação não está aconselhada às mulheres sob tratamento com
Citarabina, visto desconhecer-se se o fármaco ou os seus metabolitos sãoexcretados no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há dados sobre os efeitos sobre a capacidade de condução ou operar commaquinaria

Informações importantes sobre alguns componentes de Citaloxan
Citaloxan 20 mg/ml solução injectável contém 0.12 mmol/ml de sódio. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controladade sódio.

3. COMO UTILIZAR CITALOXAN

Posologia, modo de administração:
A posologia e o método de administração da citarabina variam com o protocolode tratamento utilizado.
As posologias são indicadas como referência, devendo o médico consultar osprotocolos para as dosagens de citarabina e outros agentes antineoplásicos.
Habitualmente a tioguanina, a doxorrubicina ou a daunorrubicina podem seradministradas em associação com a citarabina.
A maioria das dosagens são dadas em mg/kg mas podem ser convertidas emdoses relacionadas com a área corporal (mg/m2), através da utilização defactores de conversão, que variam com a idade e respectivo tipo somático dodoente.

Indução da remissão
?Doses contínuas: A dose habitual para adultos e crianças, na leucemia é de
2mg/kg administrados por injecção I.V. rápida, diariamente, durante 10 dias. Seapós este período de tempo não se registarem nem resposta terapêutica nemtóxica, a dose pode ser aumentada para 4mg/kg. Devem ser diariamenteefectuadas contagens sanguíneas.
Quase todos os doentes podem manifestar toxicidade com estas doses. Comoalternativa pode-se administrar por perfusão I.V., durante 1 – 24 horas, uma dosede 0,5 ? 1 mg/kg, durante 10 dias, e depois uma dose de 2 mg/kg/dia até que seobservem sinais de toxicidade ou remissão. Os resultados obtidos comperfusões de 1 hora foram satisfatórios para a maioria dos doentes.

?Doses intermitentes: A citarabina pode ser administrada em doses I.V.intermitentes, de 3 ? 5 mg/kg/dia, durante 5 dias consecutivos. Este ciclo detratamento pode ser repetido após um intervalo de 2 a 9 dias, até que seobservem sinais de toxicidade ou efeitos terapêuticos.
Como agente único na indução de remissões em doentes com leucemia aguda,a citarabina foi utilizada em doses de 200 mg/m2/dia, em perfusão I.V. contínua,durante 5 dias, com intervalos de aproximadamente 2 semanas.

?Tratamento de manutenção: Para manter a remissão podem ser administradas,doses de 1 ? 1,5 mg/kg, via I.V., ou então por via S.C., uma a duas vezes porsemana, a intervalos de 1 a 4 semanas, ou doses de 70 ? 200 mg/m2/dia, porinjecção I.V. rápida ou perfusão contínua, durante 2 – 5 dias, com intervalos deum mês.

?Leucemia meníngea: A terapia, para a meningite estabelecida, emprega umagrande variedade de regimens de dosagem, mas a dose total diáriarecomendada não excede os 100 mg, em alternância com o metotrexato
(administrados por via sistémica ou intratecal).

A solução injectável de citarabina tem sido administrada via intratecal, em dosesde 10 ? 30 mg/m2, 3 vezes por semana, até que os parâmetros do LCR voltemao normal.

A solução injectável de Citaloxan®, na concentração de 100 mg/ml, NÃO DEVE
SER ADMINISTRADA POR VIA INTRATECAL devido à ligeira hipertonicidadeda sua formulação.

*Administração intratecal: a quimioterapia intratecal deve idealmente serprescrita num contexto de ensaios clínicos ou protocolos estabelecidos, eapenas por clínicos com experiência no tratamento de neoplasiashematológicas. A dose intratecal não deve ser calculada com base na área desuperfície corporal (BSA). As crianças com menos de 3 anos de idade recebemhabitualmente doses de 50 mg três vezes por semana no caso de meingiteleucémica. Embora tenham sido utilizadas doses até 100 mg, mas com aincidência de efeitos secundários tóxicos, são dose dependentes, a utilização dedoses relativamente elevadas deve ser efectuada com cautela. Como alternativadevem ser considerados esquemas de Citarabina e Metotrexato

Na maioria dos doentes submetidos a tratamentos diários (perfusão ouinjecção), ocorrem mielossupressão, anemia e trombocitopenia. Melhoriassignificativas a nível da medula óssea podem ser esperadas 7 – 64 dias (média
28) após o início do tratamento.

Crianças: De um modo geral, as crianças parecem tolerar melhor doses maiselevadas de citarabina que os adultos, devendo-lhes ser administrada a maiordose possível.

Idosos: Não existem dados que sugiram ser necessária uma modificação dadose nos idosos. Contudo os doentes mais idosos são mais susceptíveis deapresentar reacções tóxicas, pelo que deve ser dada especial atenção areacções induzidas pelo fármaco, tais como leucopenia, trombocitopenia eanemia.

Via de administração:
Citaloxan® 100 mg/ml pode ser administrada por via I.V. (injecção rápida ouperfusão contínua), ou por via S.C. No caso do Citaloxan®, na concentração 20mg/ml, solução injectável isotónica é também possível a administração por via
I.T..
Para administração por perfusão I.V. a solução injectável de Citaloxan ® podeser diluída com solução injectável de glucose a 5%, ou solução injectável decloreto de sódio a 0,9%.
Por questões de segurança microbiológica, recomenda-se que as perfusões I.V.,obtidas por diluição nas soluções acima mencionadas, sejam utilizadas deimediato. Em alternativa, as perfusões diluídas podem ser guardadas no

frigorífico (2 ? 8º C), ao abrigo da luz. As porções remanescentes não utilizadasdurante um período máximo de 24 horas, devem ser rejeitadas.

Duração do tratamento médio:
Variável com a situação e o protocolo clínico seguido pelo médico.

Utilização da apresentação ONCOFRASCO®
?Retirar o revestimento protector do conjunto.
?Retirar a cobertura cilíndrica de plástico transparente do adaptador e a tampaprotectora do frasco.
?Colocar o adaptador no frasco. Rodar três vezes no sentido dos ponteiros dorelógio até sentir uma ligeira resistência. Depois rodar mais meia volta.
?Retirar a tampa do adaptador. Fixar uma seringa luer lock comum vazia, com o
êmbolo completamente inserido dentro do corpo da seringa, rodando no sentidodos ponteiros de relógio até ajustar.
?Segurar o conjunto aproximadamente na vertical, com a seringa vazia em baixo.
Puxar o êmbolo para fora, de modo a retirar para o interior da seringa aquantidade de solução desejada. Retirar a seringa rodando no sentido contrárioao dos ponteiros do relógio.

Se utilizar mais Citaloxan do que deveria
Em caso de sobredosagem deve-se interromper o tratamento e proceder àrecuperação da consequente depressão da medula óssea, que pode incluirtransfusão de sangue completa ou das plaquetas, e antibioterapia.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Citaloxan deve ser usado somente por médicos especialistas em quimioterapiaantineoplásica. Devido à possibilidade de reacções tóxicas graves, o doentedeverá ser devidamente informado pelo médico sobre os riscos a que estásujeito e dever-se-á manter sob a sua constante supervisão.
A Citarabina é um potente mielossupressor, pelo que se deverão efectuarcontagens leucocitárias e de plaquetas frequente e diariamente durante aindução. Houve um caso reportado de anafilaxia que resultou em falhacardiopulmonar, pelo que foi necessária reanimação. Isto decorreuimediatamente após a administração intravenosa de Citarabina.

Pode haver situações graves e por vezes fatais, de toxicidade do sistemanervoso central (SNC), gastrointestinal (GI) e pulmonar; estas diferem dasobservadas nos regimens posológicos convencionais. Estas reacções incluemtoxicidade córnea reversível, disfunção cerebral and cereberal, habitualmentereversível, ulceração gastrointestinal grave incluindo pneumatose cisteroideintestinal, conduzindo a peritonite, sépsia e abcesso hepático, e edemapulmonar.

Sistema Nervoso central: raramente, efeitos neurológicos, tais comoquadriplegia e paralisia têm sido notificados com a Citosina arabinosida e têmsido predominantemente associados à administração intratecal. Casos isoladostêm sido reportados com doses intravenosas elevadas durante regimensquimioterapêuticos de associação.

A Citarabina demonstrou ser mutagénica e carcinogénica em animais.

Poderá surgir uma hiperuricémia secundária à lise rápida das célulasneoplásicas pelo que as concentrações séricas do ácido úrico devem sermonitorizadas.

Devem também ser efectuadas determinações periódicas das funções hepáticae renal, devendo-se utilizar o fármaco com precaução em doentes cominsuficiência hepática. Nos insuficientes renais parece não ser necessária umaredução da dose. O fígado humano aparentemente destoxifica uma fracção umafracção substancial da dose administrada. O fármaco deve ser usado comcuidado e a dose deve reduzida quando a função hepática está enfraquecida. Acontagem de plaquetas e leucócitos é mandatária. A terapêutica deve sersuspensa ou modificada quando o fármaco induz mielossupressão, resultandonuma concentração plaquetária inferior a 50,000 ou uma contagempolimorfonuclear inferior 1000 mm3. As contagens baixas podem continuar apósa interrupção da terapia e podem registar-se valores baixos após 5 a 7 dias. Aterapia pode ser reiniciada quando a mielossupressão pareça estar recuperadaapós várias análises sucessivas. Não se deve esperar pela normalização dosvalores sanguíneos para reiniciar a terapia.

Quando doses intravenosas são administradas rapidamente, os doentes podemapresentar-se nauseados e podem vomitar durante várias horas. O problematende a ser menos grave quando se administra o produto por perfusão.

Quando administrado por via intratecal, tal como com outros fármacos, devehaver um cuidado particular se a radioterapia foi usada durante ou após otratamento; é também reconhecido que pode haver exacerbação da toxicidadeda radioterapia.

A segurança do fármaco não foi estabelecida em neonatologia.

Quaisquer outros efeitos adversos, não descritos neste folheto, queeventualmente ocorram, devem ser comunicados ao médico ou ao farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CITALOXAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Manter o recipiente na cartonagem.

Não utilize Citaloxan após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Não utilize Citaloxan se verificar partículas em suspensão.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Citaloxan

A substância activa é a Citarabina

Citaloxan na concentração de 100 mg/ml tem como único excipiente a água parainjectáveis, e na concentração de 20 mg/ml tem como excipientes o cloreto desódio e a água para injectáveis.

Qual o aspecto de Citaloxan e conteúdo da embalagem
Solução injectável. Solução límpida e incolor.
Citaloxan 100 mg/5 ml
Embalagem com 5 frascos para injectáveis
Citaloxan 500 mg/5 ml
Embalagem com 5 frascos para injectáveis
Citaloxan 500 mg/25 ml
Embalagem com 1 frasco para injectáveis
Citaloxan 1 g/10 ml
Embalagem com 1 frasco para injectáveis
Citaloxan 2 g/20 ml
Embalagem com 1 frasco para injectáveis
Citaloxan 500 mg/5 ml
Embalagem com 1 ONCOFRASCO
Citaloxan 1 g/10 ml
Embalagem com 1 ONCOFRASCO
Citaloxan 2 g/20 ml
Embalagem com 1 ONCOFRASCO

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM:
Hospira Portugal, Lda.
Rua Amália Rodrigues, n.º 240
2750-228 Cascais

Fabricante
Hospira UK Limited
Queensway – Royal Leamington Spa
CV31 3RW Warwickshire
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisde saúde:

Contaminação acidental:
No caso de contacto acidental da citarabina, com a pele ou os olhos, as áreasafectadas devem ser lavadas de imediato com grande quantidade de água ousolução salina isotónica. Para a possibilidade de surgirem picadas na pele pode-
se utilizar um creme suave de protecção. No caso dos olhos serem afectadosdever-se-á consultar o médico.
No caso de derrame da solução deve-se pedir apoio a outro pessoalespecializado que, com os respectivos cuidados de protecção, limpe as áreascontaminadas fazendo duas lavagens com água abundante e esponja própriapara o efeito.
Após descontaminação devem-se colocar todas as soluções e esponjas emsaco de plástico, que será selado e rotulado com a designação "DESPERDÍCIO
CITOTÓXICO" e incinerado a 1000ºC.
Todas as seringas, frascos, materiais absorventes ou quaisquer outros materiaisque tenham estado em contacto com a solução de citarabina, devem sercolocados num saco e incinerados como acima se indica.

Categorias
Antineoplásicos Irinotecano

Campto bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é CAMPTO e para que é utilizado
2. Antes de utilizar CAMPTO
3. Como utilizar CAMPTO
4. Efeitos secundários CAMPTO
5. Como conservar CAMPTO
6. Outras informações

CAMPTO 20 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Cloridrato de irinotecano tri-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O que é CAMPTO e para que é utilizado
CAMPTO está indicado no tratamento de doentes com carcinoma colorectal avançado:

em associação com 5-fluorouracilo e ácido folínico em doentes sem quimioterapia anterior para doença avançada; em monoterapia em doentes que não responderam a um regime de tratamento estabelecido com 5- fluorouracilo.
CAMPTO está indicado no tratamento de doentes com carcinoma colorectal metastático com expressão dos receptores para o factor de crescimento epidérmico (EGFR), em associação com o cetuximab, após falência da terapêutica citotóxica incluindo irinotecano.

CAMPTO está indicado no tratamento de primeira linha de doentes com carcinoma do cólon ou do recto metastático, em associação com 5-fluorouracilo, ácido folínico e bevacizumab.

CAMPTO é um medicamento antineoplásico que actua por inibição de uma enzima específica do ADN, a topoisomerase I. Ao inibir a actividade desta enzima numa determinada fase do ciclo celular, a sequência de replicação do ADN é interrompida. Esta actividade citotóxica é dependente do tempo de contacto com as células.

2.Antes de utilizar CAMPTO
Não utilize CAMPTO
-se tem hipersensibilidade (alergia) conhecida ao cloridrato de irinotecano, tri-hidratado, ou a qualquer excipiente de CAMPTO;
-se sofre de doença inflamatória crónica do intestino e/ou obstrução intestinal;
-se está grávida ou a amamentar;
-se os seus valores de bilirrubina forem 3 vezes superiores ao limite superior do intervalo normal;
-se sofre de insuficiência medular grave;
-se o seu nível de desempenho na escala OMS for superior a 2;
-se está a tomar algum medicamento ou extracto de ervas que contenha Hipericão (erva de S. João).
Para informações adicionais sobre cetuximab e bavacizumab, consulte os respectivos Folhetos Informativos.

Tome especial cuidado com CAMPTO
A utilização de CAMPTO deve ser restrita a unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica e só deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia antineoplásica. se ocorrer uma situação de diarreia tardia, ou seja, diarreia após as 24 horas que se seguem à administração de CAMPTO e em qualquer altura antes do ciclo seguinte, deverá informar imediatamente o seu médico desta situação e iniciar rapidamente uma terapêutica adequada. Se não for correctamente tratada, a diarreia pode ameaçar a vida, sobretudo em casos de neutropenia concomitante (número reduzido de glóbulos brancos).
Logo que surjam as primeiras fezes líquidas, deve começar a ingerir grandes quantidades de bebidas ricas em electrólitos e iniciar imediatamente uma terapêutica antidiarreica adequada. Este tratamento antidiarreico será prescrito pelo serviço clínico onde CAMPTO foi administrado. Após a alta hospitalar, deve obter a medicação prescrita a fim de tratar a diarreia logo que esta ocorra. Além disso, deverá informar o seu médico ou o serviço clínico que administra CAMPTO quando/se surgir a diarreia.
Recomenda-se a realização semanal de hemograma completo durante o tratamento com CAMPTO. Se a contagem de glóbulos brancos for reduzida (neutropenia) significa que as suas defesas podem estar diminuídas. O aparecimento de febre pode indicar a presença de uma infecção. A neutropenia febril (temperatura =38ºC e contagem de neutrófilos ≤1000/mm3) deve ser objecto de tratamento de urgência em meio hospitalar, através da administração de antibióticos de largo espectro por perfusão intravenosa.
O risco de infecções e de toxicidade hematológica é maior em doentes com diarreia grave. Nestes doentes devem-se realizar hemogramas completos regularmente.
Devem ser efectuados testes de função hepática no início da terapêutica, antes de cada ciclo e sempre que os valores de bilirrubina o justifiquem.
Recomenda-se o tratamento preventivo com um medicamento antiemético (medicamento para evitar os vómitos) antes de cada administração de CAMPTO. Caso tenha vómitos associados a diarreia tardia deverá ser hospitalizado logo que possível.
Caso tenha diarreia precoce e vários outros sintomas, tais como, suor abundante, cólicas abdominais, lacrimejo, perturbações visuais e hipersalivação, deverá contactar de imediato o seu médico que lhe administrará uma terapêutica adequada ao controlo destes sintomas. Se sofre de asma, deverá prestar uma atenção especial ao aparecimento destes sintomas.
As funções biológicas poderão estar diminuídas em doentes idosos, em particular da função hepática.
Neste caso, o ajuste da dose de CAMPTO deverá ser feito com precaução.
Dado que este medicamento contém sorbitol, não é apropriado em caso de intolerância hereditária à frutose (intolerância a determinados açúcares).
Devem ser tomadas medidas contraceptivas durante o tratamento e até três meses após o fim da terapêutica.

Utilizar CAMPTO com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

CAMPTO não deverá ser administrado simultaneamente com bloqueadores neuromusculares, medicamentos anticonvulsivantes (por exemplo, carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína), indutores ou inibidores do citocromo P4503A4 (por exemplo, cetoconazol e rifampicina, respectivamente). As preparações ervanárias à base de Hipericão (Hypericum perforatum) não devem ser tomadas ao mesmo tempo que o CAMPTO nem no intervalo das administrações, pois podem prejudicar a eficácia do CAMPTO. Se tem estado a tomar um preparado com Hipericão, suspenda esse tratamento e informe o seu médico desse facto.
Não deve ser tomado nenhum tratamento antidiarreico a título preventivo.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
CAMPTO não deverá ser utilizado durante a gravidez ou período de aleitamento.
Se está em idade fértil e a fazer tratamento com CAMPTO, não deverá engravidar. Devem ser tomadas medidas contraceptivas durante o tratamento e até três meses após o fim da terapêutica.
Caso ocorra uma gravidez informe imediatamente o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Devido à possibilidade de ocorrência de tonturas ou perturbações visuais dentro das 24 horas após a administração de CAMPTO, não deverá conduzir ou utilizar máquinas caso estes sintomas ocorram.

Informações importantes sobre alguns componentes de CAMPTO
CAMPTO não é apropriado em caso de intolerância hereditária à frutose (intolerância a determinados açúcares) porque contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.Como utilizar CAMPTO
Utilizar CAMPTO sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
CAMPTO é apenas para administração a adultos.
O concentrado para solução para perfusão de CAMPTO deve ser administrado numa veia central ou periférica.

Posologia recomendada
Em monoterapia (para doentes com tratamento anterior):
A dose recomendada de CAMPTO é de 350 mg/m2, administrada por perfusão intravenosa, durante um período de 30 a 90 minutos, de três em três semanas.

Em terapêutica combinada (para doentes sem tratamento anterior):

A segurança e eficácia do CAMPTO em associação com o 5-fluorouracilo (5-FU) e ácido folínico (FA) foram avaliadas com o esquema posológico seguinte:

CAMPTO e 5-FU/FA em administração quinzenal
A dose recomendada de CAMPTO é de 180 mg/m² administrada quinzenalmente por perfusão intravenosa durante um período de 30 a 90 minutos, seguida de perfusão com ácido folínico e com 5- fluorouracilo.

Ajustes posológicos
CAMPTO só deve ser administrado após recuperação adequada de todos os efeitos indesejáveis para o grau 0 ou 1 da escala NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) e quando a diarreia induzida pelo tratamento estiver completamente resolvida.
No início duma administração subsequente da terapêutica, a dose de CAMPTO, e de 5-FU quando aplicável, devem ser reduzidas de acordo com a severidade dos efeitos secundários observados na perfusão anterior. O tratamento deve ser adiado 1 a 2 semanas a fim de permitir uma recuperação dos acontecimentos adversos relacionados com o tratamento.

Na presença dos seguintes acontecimentos adversos deve reduzir-se em 15 a 20 % a dose de CAMPTO e/ou do 5-FU, quando aplicável: toxicidade hematológica (neutropenia de grau 4, neutropenia febril (neutropenia de grau 3-4 e febre de grau 2-4), trombocitopenia e leucopenia (grau 4)), toxicidade não hematológica (grau 3-4).

Normalmente, a mesma dose de irinotecano é utilizada, tal como administrada nos últimos ciclos do regime anterior contendo irinotecano. O irinotecano não deve ser administrado antes de perfazer uma hora após a perfusão com cetuximab.

Duração do tratamento
O tratamento com CAMPTO deve continuar até haver progressão objectiva da doença ou toxicidade inaceitável.

Populações especiais de doentes
Doentes com Insuficiência Hepática: Em monoterapia: os níveis de bilirrubina no sangue (até 3 vezes o limite superior do intervalo normal (LSN)) em doentes com um nível de desempenho ≤ 2, devem
determinar a dose inicial do CAMPTO. Nestes doentes com hiperbilirrubinémia e tempo de protrombina superior a 50%, a depuração do irinotecano está diminuída e, portanto, o risco de hematotoxicidade está aumentado. Assim devem ser realizadas monitorizações semanais do hemograma nestes doentes.

Em doentes com valores de bilirrubina até 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal (LSN), a dose recomendada de CAMPTO é de 350 mg/m²,
Em doentes com valores de bilirrubina entre 1,5 e 3 vezes o LSN, a dose recomendada de CAMPTO é de 200 mg/m²,

Doentes com valores de bilirrubina superiores a 3 vezes o LSN, não devem ser tratados com CAMPTO.
Não se dispõe de dados em doentes com insuficiência hepática tratados com CAMPTO em associação.
Doentes com Insuficiência Renal: Não se recomenda a administração de CAMPTO em doentes com insuficiência renal.

Idosos: A dose deve ser definida cuidadosamente nestes doentes, dada a maior frequência de deterioração das funções biológicas. Estes doentes necessitam de uma vigilância mais atenta (ver “Tome especial cuidado com CAMPTO”).
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que CAMPTO é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais CAMPTO do que deveria
Os efeitos indesejáveis mais significativos que se observaram em situações de sobredosagem foram a neutropenia grave (grande redução do número de glóbulos brancos no sangue) e a diarreia grave. Não se conhece nenhum antídoto para o CAMPTO. Devem ser instituídas medidas máximas de suporte para prevenir a desidratação devido à diarreia e para tratar qualquer complicação infecciosa.

Caso seja esquecida uma dose de CAMPTO
Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosa supervisão médica, é pouco provável que não lhe tenha sido administrada uma dose. No entanto, deverá informar o seu médico ou farmacêutico se pensar que não lhe foi administrada uma dose.

Para informações adicionais sobre a utilização do cetuximab e do bevacizumab, nomeadamente informações sobre a posologia e alterações da dose, consulte o respectivo Folheto Informativo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários CAMPTO
Como todos os medicamentos, CAMPTO pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários detalhados nesta secção referem-se ao CAMPTO. Não existe evidência de que o perfil de segurança do CAMPTO seja influenciado pelo cetuximab ou vice-versa. Quando administrados em simultâneo, os efeitos secundários ocorridos foram os que se esperariam com a utilização de cetuximab (nomeadamente, erupção cutânea acneiforme).
Para informações adicionais sobre os efeitos secundários do cetuximab, consulte o respectivo Folheto Informativo.
Para informações adicionais sobre os efeitos secundários do bevacizumab, consulte o respectivo Folheto Informativo.

Foram registados os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com CAMPTO:
•Transpiração abundante, cólicas abdominais, lacrimejo, perturbações visuais, queda da tensão arterial, tonturas, mal-estar, falta de ar, salivação excessiva e diarreia que ocorrem muitas vezes durante ou logo após a administração de CAMPTO (ver “Tome especial cuidado com CAMPTO”);
•Diarreia tardia, neutropenia e febre (ver “Tome especial cuidado com CAMPTO”);
•Náuseas e vómitos (ver “Tome especial cuidado com CAMPTO”);
•Queda do cabelo;
•Alterações dos valores das análises ao sangue;
•Fadiga;
•Outros efeitos menos frequentes ou de importância menor consistem em reacções alérgicas e cutâneas, dores de estômago, cãibras musculares, inflamação das mucosas da boca, inflamação no local da injecção, inflamação intestinal, hemorragia gastrointestinal, obstipação, pneumonia, insuficiência renal e hipertensão;
•Trombose venosa profunda;

A maioria destes efeitos é reversível com a interrupção do tratamento.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar CAMPTO
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC e ao abrigo da luz.
Se for detectada qualquer precipitação nos frascos após a reconstituição, o produto deve ser rejeitado e eliminado de acordo com os procedimentos estabelecidos para substâncias citotóxicas.

Não utilize CAMPTO após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.Outras informações
Qual a composição de CAMPTO
A substância activa de CAMPTO é o cloridrato de irinotecano tri-hidratado. Cada frasco para injectáveis contém 20 mg/ml de cloridrato de irinotecano tri-hidratado.
Os outros componentes são o sorbitol, ácido láctico, hidróxido de sódio (para ajuste do pH a 3,5), ácido clorídrico (para ajuste do pH a 3,5, apenas para o medicamento acondicionado em frascos de polipropileno) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de CAMPTO e conteúdo da embalagem
Embalagens com 1 frasco para injectáveis de vidro de CAMPTO 40 mg/2 ml de concentrado para solução para perfusão.
Embalagens com 1 frasco para injectáveis de vidro de CAMPTO 100 mg/5 ml de concentrado para solução para perfusão.
Embalagens com 1 frasco para injectáveis de polipropileno de CAMPTO 40 mg/2 ml de concentrado para solução para perfusão.
Embalagens com 1 frasco para injectáveis de polipropileno de CAMPTO 100 mg/5 ml de concentrado para solução para perfusão.
Embalagens com 1 frasco para injectáveis de polipropileno de CAMPTO 300 mg/15 ml de concentrado para solução para perfusão.
É possível que nem todas as embalagens sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10,
2740-271 Porto Salvo
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em: 17-03-2008
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Incompatibilidades:
Não são conhecidas incompatibilidades. No entanto, CAMPTO não deverá ser misturado com outros medicamentos.

Diluição do concentrado para solução para perfusão:
A solução de CAMPTO é compatível com soluções para perfusão (solução de cloreto de sódio a 0,9% (p/v) e solução de glucose a 5% (p/v)), quando conservado em recipientes de LDPE ou PVC a 5ºC ou a 30ºC, protegido da humidade ambiente e da luz, até 28 dias. Quando é exposto à luz, a compatibilidade é de até 3 dias.

De modo a reduzir o risco de contaminação microbiana, recomenda-se que a solução para perfusão seja preparada imediatamente antes da utilização e que a perfusão seja iniciada, assim que possível, após a preparação. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenagem antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ser superiores a 24 horas a 2ºC-8ºC, a não ser que a reconstituição/diluição tenham sido efectuadas em condições assépticas controladas e validadas.

Como com outras preparações de antineoplásicos, CAMPTO deve ser preparado e utilizado com precaução. É indispensável a utilização de óculos de protecção, máscara e luvas.
Em caso de contacto cutâneo com a solução concentrada ou a solução já diluída, convém lavar a zona afectada, imediatamente e de forma cuidada, com água e sabão. Em caso de contacto das mucosas com a solução concentrada ou a solução já diluída, esta deve ser lavada imediatamente com água abundante.

Preparação do concentrado para solução para perfusão:
Tal como com outros medicamentos injectáveis, a solução de CAMPTO deve ser preparada assepticamente.
Caso se observe algum precipitado nos frascos ou após reconstituição, o produto deve eliminado de acordo com os procedimentos estabelecidos para medicamentos citostáticos.
Com a ajuda de uma seringa graduada, retirar assepticamente do frasco o volume requerido da solução de CAMPTO e injectar num saco ou num frasco de perfusão de 250 ml, contendo uma solução de cloreto de sódio a 0,9% ou uma solução de dextrose a 5%. Agitar por rotação manual de forma a misturar cuidadosamente a solução de perfusão.

Eliminação dos materiais:
Todo o material utilizado para a diluição e administração deve ser destruído segundo os processos hospitalares estabelecidos para produtos citotóxicos.

Categorias
Antineoplásicos Melfalano

Alkeran bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Alkeran e para que é utilizado
2. Antes de tomar Alkeran
3. Como tomar Alkeran
4. Efeitos secundários Alkeran
5. Como conservar Alkeran
6. Outras informações

Alkeran 2 mg comprimidos revestidos por película melfalano

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Alkeran E PARA QUE É UTILIZADO
Alkeran pertence ao grupo farmacoterapêutico dos citotóxicos alquilantes (16.1.1).
Alkeran está indicado no tratamento das seguintes patologias: mieloma múltiplo; adenocarcinoma avançado do ovário.
Alkeran poderá ser utilizado no tratamento das seguintes patologias: carcinoma da mama: Alkeran, em monoterapia ou em terapêutica de associação, tem um efeito terapêutico significativo em alguns doentes com carcinoma da mama avançado; policitemia rubra vera: Alkeran mostrou eficácia no tratamento de alguns doentes.

2. ANTES DE TOMAR Alkeran
Não tome Alkeran:
se tem alergia (hipersensibilidade) ao melfalano, ou a qualquer outro componente de Alkeran.

Tome especial cuidado com Alkeran
ALKERAN É UM FÁRMACO CITOTÓXICO ACTIVO QUE DEVE SER UTILIZADO APENAS SOB VIGILÂNCIA DE MÉDICOS EXPERIENTES NA ADMINISTRAÇÃO DESTES FÁRMACOS.
Manuseamento seguro de Alkeran (ver Instruções para utilização apropriada).
Contacte o seu médico caso se verifique algumas das seguintes situações: doença dos rins, pois poderá ser necessário reduzir a dose que está a tomar (ver 3.
Como tomar Alkeran). Em doentes com mieloma e com lesão renal tem ocorrido aumento significativo, mas temporário, da uremia nas fases iniciais da terapêutica com melfalano. administração recente ou planeada de uma vacina. A imunização através da administração de uma vacina viva pode originar infecção em indivíduos imunocomprometidos, não se recomendando a imunização com vacinas vivas.
Como Alkeran diminui a produção de células sanguíneas (leucócitos e plaquetas) pela medula óssea, poderá ser necessário que efectue análises sanguíneas regularmente, principalmente em situações de tratamento contínuo.
Os valores hematológicos poderão continuar a diminuir mesmo após interrupção do tratamento, devendo este ser suspenso ao primeiro sinal de diminuição acentuada do  número de leucócitos ou plaquetas.
Tomar Alkeran com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
A vacinação de indivíduos imunocomprometidos com vacinas vivas não é recomendada (ver Tome especial cuidado com Alkeran).

Contacte o seu médico caso faça tratamento concomitante, ou imediatamente após tratamento com Alkeran, com:
ácido nalidíxico: a administração de doses elevadas de melfalano por via intravenosa em associação com ácido nalidíxico provocou morte em crianças, devido a inflamação das mucosas do intestino delgado e do cólon, com hemorragia; ciclosporina: foi descrita insuficiência renal em doentes submetidos a transplante de medula óssea, tratados com doses elevadas de melfalano, por via intravenosa, e subsequentemente tratados com ciclosporina para prevenir a rejeição do transplante.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento. Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.
Sempre que possível, deve evitar-se a administração de melfalano durante a gravidez, particularmente nos três primeiros meses, pois este fármaco tem efeitos adversos sobre o feto. Em qualquer caso particular, o risco potencial para o feto deve ser considerado em relação ao benefício esperado para a mãe.
Devem ser tomadas as precauções contraceptivas adequadas quando qualquer dos parceiros estiver sob tratamento com Alkeran.
As mulheres em tratamento com Alkeran não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram efectuados estudos para avaliar o efeito de Alkeran sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Alkeran

Tomar Alkeran sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Como Alkeran é mielodepressor, poderá ser necessário ajustar a dose ou adiar/interromper a administração conforme os resultados das análises sanguíneas periódicas, em particular em caso de tratamento contínuo, devido à possibilidade de mielodepressão grave (ver Tome especial cuidado com Alkeran). Os regimes posológicos são muito variáveis.
A absorção de Alkeran após administração oral é variável. Poderá ser necessário aumentar cuidadosamente a dose, até ao desenvolvimento de mielodepressão, de modo a assegurar que se atingem níveis potencialmente terapêuticos.

Mieloma múltiplo
Dose usual por via oral: 0,15 mg/kg por dia, em doses divididas, durante 4 dias, com repetição do ciclo de tratamento a intervalos de 6 semanas. Tendo sido utilizados numerosos regimes terapêuticos, recomenda-se consulta da literatura científica para informações adicionais.
A administração oral de Alkeran em associação com a prednisolona poderá ser mais eficaz do que a monoterapia com Alkeran. A associação é normalmente administrada de forma intermitente.
O prolongamento do tratamento por períodos superiores a 1 ano parece não melhorar os resultados obtidos em doentes que reagem ao tratamento.

Adenocarcinoma avançado do ovário
Dose usual por via oral: 0,2 mg/kg por dia, durante 5 dias. Este ciclo de tratamento deve ser repetido a intervalos de 4-8 semanas ou assim que ocorra recuperação dos valores da contagem do sangue periférico.

Carcinoma da mama
Alkeran tem sido administrado por via oral em doses de 0,15 mg/kg por dia, ou 6 mg/m2 de área corporal por dia, durante 5 dias, com repetição do ciclo de tratamento de 6 em 6 semanas. A dose era reduzida caso se observasse toxicidade da medula óssea.
Policitemia rubra vera
Indução da remissão: foram administradas doses de 6-10 mg por dia, durante 5-7 dias, seguidas de 2-4 mg por dia até ao controlo satisfatório da doença.
Terapêutica de manutenção: têm sido utilizadas doses de 2 a 6 mg, uma vez por semana.
Caso Alkeran seja administrado de forma contínua, é essencial realizar contagens sanguíneas frequentes ao longo do tratamento, ajustando a dose ou interrompendo o tratamento conforme apropriado, para manter um controlo hematológico cuidadoso, devido à possibilidade de mielodepressão grave.

Crianças
Alkeran raramente está indicado em crianças no intervalo posológico convencional, pelo que não estão estabelecidas recomendações posológicas absolutas.
Doentes idosos
Apesar de a posologia convencional para Alkeran ser frequentemente utilizada no idoso, não está disponível informação específica sobre a administração de Alkeran neste grupo etário.
Doentes com insuficiência renal
Apesar de variável, a depuração de Alkeran está diminuída em doentes com insuficiência renal.
Os dados actualmente disponíveis não justificam uma recomendação absoluta para a redução da dose, no entanto, será prudente diminuir a dose inicial até que a sua tolerabilidade seja estabelecida (ver Tome especial cuidado com Alkeran).

Modo de administração
Deve tomar Alkeran com um pouco de água. Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros, sem mastigar.

Instruções para utilização apropriada
Manuseamento seguro de Alkeran:
O manuseamento dos comprimidos de Alkeran não constitui perigo desde que o revestimento externo esteja intacto. No entanto, devem seguir-se as recomendações e/ou regulamentações locais em vigor para o manuseamento de fármacos citotóxicos.

Os comprimidos não devem ser divididos.

Momento mais favorável à administração do medicamento
É importante que tome Alkeran exactamente conforme recomendado pelo seu médico.

Se tomar mais Alkeran do que deveria
Em caso de administração de uma dose superior à recomendada, ou caso alguém tome
Alkeran por engano, informe o seu médico imediatamente ou contacte o serviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.

Sinais e sintomas
Os sinais e sintomas iniciais mais prováveis em caso de sobredosagem oral aguda são efeitos gastrintestinais, incluindo náuseas, vómitos e diarreia.
O principal efeito tóxico é a mielodepressão, conduzindo a leucopenia, trombocitopenia e anemia.

Medidas de urgência
Devem instituir-se as medidas gerais de suporte, com transfusão sanguínea e de plaquetas, se necessário. Poderá ser considerada a possibilidade de hospitalização, administração de fármacos anti-infecciosos e a utilização de factores de crescimento hematológicos.
Não há nenhum antídoto específico. O perfil hematológico deve ser cuidadosamente monitorizado durante pelo menos 4 semanas após sobredosagem, até os sinais de recuperação serem evidentes.

Caso se tenha esquecido de tomar Alkeran
Se se esquecer de tomar Alkeran, contacte com o seu médico. NÃO tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ALKERAN
Como os demais medicamentos, Alkeran pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Foi reportado que Alkeran pode causar carcinomas, em alguns doentes que estejam a ser tratados com o mesmo.
Em alguns doentes, Alkeran poderá provocar os seguintes efeitos indesejáveis: diminuição da produção de células da medula óssea (é o efeito mais frequente) com desenvolvimento de leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) e anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos).
Alkeran pode originar amenorreia em doentes do sexo feminino.
Alkeran pode originar redução ou paragem na produção de espermatozóides em doentes do sexo masculino.
Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Em caso de manifestação de qualquer dos sintomas seguintes logo após tomar Alkeran, interrompa a sua administração e contacte o seu médico imediatamente: urticária ou erupções cutâneas; edema; choque anafiláctico.
Foram relatados casos raros de paragem cardíaca em associação com estes efeitos.

Contacte o seu médico caso sinta qualquer dos seguintes efeitos enquanto tomar Alkeran:
– náuseas e vómitos;
– inflamação da mucosa bucal, erupções maculopapulosas e prurido;
– febre, infecção ou formação de nódoas negras ou hemorragia inesperada (Alkeran pode ter efeitos sobre o sistema sanguíneo);
– coloração amarela dos olhos ou pele (icterícia) pois poderá dever-se a hepatite. Caso tenha que efectuar testes sanguíneos para avaliar o funcionamento do fígado, Alkeran poderá alterar os resultados;
– diminuição da capacidade respiratória;
– queda de cabelo.

Ocorreu elevação temporária, mas significativa, da uremia nas fases iniciais do tratamento com melfalano em doentes com mieloma e danos renais.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Alkeran
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a 2-8°C (no frigorífico).
Não utilize Alkeran após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de ALKERAN
A substância activa é melfalano.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio (núcleo do comprimido), hipromelose, dióxido de titânio e macrogol (revestimento).
Qual o aspecto de ALKERAN e conteúdo da embalagem
Os comprimidos são redondos, brancos a esbranquiçados, biconvexos, com gravação “GX EH3” numa face e “A” na outra
Embalagem contendo 25 comprimidos acondicionados em frasco de vidro âmbar com fecho de plástico resistente à abertura por crianças.
Precauções especiais para a eliminação de produto não utilizado
Caso o seu médico lhe recomende a suspensão do tratamento, deve devolver ao  farmacêutico os comprimidos que não tomar, salvo recomendação do médico em contrário.
Os comprimidos de Alkeran devem ser eliminado de acordo com as regulamentações locais para a eliminação de fármacos citotóxicos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda.
R. Dr. António Loureiro Borges,3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 ALGÉS

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 22-06-2007