Categoria: Antineoplásicos

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Antineoplásicos Cloreto de sódio

Docetaxel Sandoz Docetaxel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Docetaxel Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Docetaxel Sandoz
3. Como utilizar Docetaxel Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Docetaxel Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Docetaxel Sandoz 10 mg/ ml concentrado para solução para perfusão
Docetaxel

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar.

Neste folheto:

1. O QUE É Docetaxel SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

O docetaxel é uma substância derivada das agulhas das árvores do teixo.
Docetaxel Sandoz contém a substância activa docetaxel, que pertence ao grupo demedicamentos contra o cancro chamados taxóides.
Docetaxel Sandoz foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama,uma forma particular de cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas),do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço.
Docetaxel Sandoz pode ser administrado isoladamente ou em associação com outrosmedicamentos contra o cancro.

2. ANTES DE UTILIZAR Docetaxel SANDOZ

Não utilize Docetaxel Sandoz se
-é alérgico (hipersensibilidade) ao docetaxel ou a qualquer outro componente de
Docetaxel Sandoz (ver lista de componentes na secção 6). Uma reacção alérgica podeincluir erupções cutâneas, prurido, dificuldade em respirar ou inchaço da face, lábios,garganta ou língua.
-o número de glóbulos brancos é demasiado baixo.
-tem uma doença hepática grave.
-está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Docetaxel Sandoz
Antes de cada tratamento com Docetaxel Sandoz irá fazer análises ao sangue paraverificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se o seu fígado está afuncionar correctamente. No caso de alterações dos glóbulos brancos, pode ter febre ouinfecções associadas.

Vai ser-lhe pedido para tomar uma pré-medicação que consiste num corticosteróide oral,como a dexametasona, um dia antes da administração de Docetaxel Sandoz e paracontinuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis,tais como reacções alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ouaumento de peso).
Durante o tratamento, podem administrar-lhe medicamentos para manter o número deglóbulos no sangue.

Este medicamento contém 4100 mg de álcool por 160 mg (dose média), equivalente amenos de 100 ml de cerveja.
Por favor, informe o seu médico se sofre de alcoolismo, doença hepática ou epilepsiadado que isso pode ter uma influência no seu estado de saúde.

Ao tomar Docetaxel Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Isto porque Docetaxel Sandoz ou o outro medicamento podem não actuar tão bem comoo esperado e pode ser mais provável sentir efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento
Docetaxel Sandoz NÃO deve ser administrado se estiver grávida ou se estiver a planearengravidar. As mulheres em idade fértil deverão utilizar um método contraceptivo eficazdurante e até 3 meses após o tratamento. Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento,deve informar imediatamente o seu médico.
NÃO deve amamentar enquanto estiver a ser tratada com Docetaxel Sandoz.
Se pensa engravidar ou amamentar discuta isso primeiro com o seu médico antes detomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A quantidade de álcool presente neste medicamento pode prejudicar a sua capacidade deconduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Docetaxel SANDOZ

Docetaxel Sandoz ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

Dose habitual

A dose vai depender do seu peso e da sua condição física. O seu médico vai calcular asua área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhedeve ser administrada.

Modo e via de administração
Docetaxel Sandoz vai ser-lhe administrado por perfusão numa veia. A perfusão duraráaproximadamente uma hora, durante a qual estará no hospital.

Frequência de administração
Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.
O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultadodas suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta a Docetaxel Sandoz.
Por favor informe o seu médico, particularmente, no caso de ocorrer diarreia, inflamaçõesna boca, sensação de entorpecimento ou formigueiro ou febre e forneça os resultados dassuas análises ao sangue. Esta informação irá permitir decidir quanto à necessidade ou nãode redução da dose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, falecom o seu médico ou farmacêutico hospitalar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Docetaxel Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscospotenciais do tratamento. As reacções adversas notificadas com maior frequência com
Docetaxel Sandoz em monoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos oude glóbulos brancos, queda de cabelo, naúseas, vómitos, inflamações na boca, diarreia ecansaço.
A intensidade das reacções adversas pode aumentar quando Docetaxel Sandoz é usadoem associação com outros agentes quimioterapêuticos.
Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reacções alérgicas (sentidasem mais do que 1 pessoa em cada 10):
-rubor, reacções cutâneas, prurido.
-aperto no peito, dores nas costas, dificuldade em respirar.
-febre ou arrepios.
-dor nas costas.
-diminuição da pressão arterial.

Podem ocorrer reacções mais graves.
Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante otratamento. Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.

Entre as perfusões de Docetaxel Sandoz podem ocorrer os seguintes efeitos, comfrequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe foremadministrados:

Muito frequentes (sentidos por mais de 1 em cada 10 doentes):infecções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulosbrancos (que são importantes no combate às infecções) e de plaquetas, febre: se ocorrer deve contactar o seu médico imediatamente reacções alérgicas semelhantes às acima descritas diminuição de apetite (anorexia) insónia sensação de adormecimento ou formigueiro, ou dores nas articulações ou nos músculosdor de cabeça alteração do paladar inflamação ocular ou aumento do lacrimejo inchaço causado por drenagem linfática insuficiente falta de ar corrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tosse sangramento do nariz inflamações na boca perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, obstipação dor abdominal enfartamento queda de cabelo temporária (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescernormalmente) vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocar adescamação da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo) alteração na cor das unhas, que podem soltar-se dores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores nas costas alteração ou ausência do período menstrual inchaço das mãos, pés, pernas cansaço; ou sintomas idênticos aos de uma gripe aumento ou diminuição de peso.

Frequentes (sentidos em menos de 1 em cada 10 mas em mais do que 1 em cada 100doentes) candidíase oral desidratação tonturas alterações da audição diminuição da pressão arterial; pulsação irregular ou rápida insuficiência cardíaca esofagite boca seca dificuldade ou dor ao engolir hemorragia aumento das enzimas hepáticas (daí a necessidade de análises regulares ao sangue).

Pouco frequentes (sentidos em mais do que 1 em cada 1.000 mas em menos de 1 em cada
100 doentes): desmaio reacção cutânea, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injecção inflamação do cólon, intestino delgado, perfuração intestinal coágulos sanguíneos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêuticohospitalar.

5. COMO CONSERVAR Docetaxel SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Docetaxel Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore frasco para injectáveis, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Não congelar.
Conservar o frasco para injectáveis na embalagem de origem para proteger da luz.

A solução para perfusão deve ser usada em de 4 horas incluindo 1 hora de tempo deperfusão. Estabilidade físico-química em uso foi demonstrada à temperatura ambiente
(abaixo dos 25ºC) ou refrigerada (2-8ºC).
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Docetaxel Sandoz
A substância activa é o docetaxel. 1 ml de concentrado para solução para perfusãocontém 10 mg de docetaxel.

Os outros componentes são:
Ácido cítrico anidro
Macrogol 300
Polissorbato 80
Etanol a 96%.

1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 10 mg de docetaxel.
Cada frasco para injectáveis de 2 ml contém 20 mg de docetaxel (10 mg/ml).

Cada frasco para injectáveis de 8 ml contém 80 mg de docetaxel (10 mg/ml).
Cada frasco para injectáveis de 16 ml contém 160 mg de docetaxel (10 mg/ml).

Qual o aspecto de Docetaxel Sandoz e conteúdo da embalagem
Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão é uma soluçãolímpida, incolor a amarela pálida.

Docetaxel Sandoz é acondicionado num frasco para injectáveis de vidro incolor de 2 ml
(20 mg/frasco para injectáveis), 8 ml (80 mg/frasco para injectáveis) ou 16 ml (160mg/frasco para injectáveis).

Embalagens:
20 mg/2 ml: 1, 5 e 10 frasco(s) para injectáveis
80 mg/8 ml: 1, 5 e 10 frasco(s) para injectáveis
160 mg/16 ml: 1, 5 e 10 frasco(s) para injectáveis

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante


Titular da Autorização de Introdução no Fabricante:
Mercado:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Sandoz Farmacêutica, Lda.
4866 Unterach
Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º Andar
Áustria
Escritório 15

2710 ? 693 Sintra
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung
Bélgica
Docetaxel Sandoz Pharma 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung


Docetaxel Sandoz Pharma 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgária
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml ?????????? ?? ?????????? ???????
Chipre
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml ????? d????µa ??a pa?as?e?? d?a??µat??

p??? ????s?
República Checa
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrát pro p?ípravu infuzního
roztoku

Dinamarca
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat till infusionsvaeske, opløsning
Estónia
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml
Finlândia
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
França
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Alemanha
Docetaxel NC 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Grécia
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml ????? d????µa ??a pa?as?e?? d?a??µat??

p??? ????s?
Hungria
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Itália
Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Letónia
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentr?ts inf?ziju ???duma pagatavo?anai
Lituânia
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburgo Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Malta
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Holanda
Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Noruega
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Polónia
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat do sporz?dzania roztworu do
infuzji
Portugal
Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Roménia
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrat pentru solu?ie perfuzabil?
Eslováquia
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml infúzny koncentrát
Eslovénia
Docetaksel Ebewe 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Espanha
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Suécia
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Reino Unido Docetaxel10 mg/ml concentrate for solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Instruções de utilização, manipulação e eliminação

Inspecção antes da utilização
Docetaxel Sandoz concentrado para solução para perfusão deve ser inspeccionadovisualmente em relação a partículas e descoloração antes da diluição. Se o concentradonão é límpido ou parece ter precipitado tem que ser rejeitado.

Preparação da solução para perfusão
O concentrado deve ser diluído antes de usar.

As soluções para perfusão devem ser preparadas com cloreto de sódio 0,9% ou comglucose 5% e administradas por perfusão intravenosa.

Se os frascos são armazenados sob refrigeração,é necessário que o número de frascos de,
Docetaxel Ebewe 10 mg / ml concentrado para solução para perfusão, pretendidos fique atemperatura inferior a 25 ° C até que a solução atinja a temperatura ambiente.
O volume necessário pode ser retirado directamente do frasco para injectáveis.

Pode ser necessário mais do que um frasco para injectáveis para obter a dose requeridapara o doente. Com base na dose requerida para o doente, expressa em mg, retireassepticamente o volume correspondente de solução contendo 10 mg/ml de docetaxel donúmero adequado de frascos para injectáveis, usando uma seringa graduada e umaagulha. Por exemplo, uma dose de 140 mg de docetaxel requer 14 ml de solução de pré-
mistura de docetaxel.

O volume necessário de Docetaxel Sandoz 10mg/ml concentrado para solução paraperfusão deve ser injectado através de uma única injecção num saco ou frasco paraperfusão de 250 ml ou num frasco contendo solução de glucose a 5% ou solução decloreto de sódio a 0,9% para perfusão. Se for requerida uma dose superior a 200 mg dedocetaxel, utilize um volume superior de veículo de perfusão, de forma a não ultrapassara concentração de 0,74 mg/ml de docetaxel.
Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão por inversão e rotação de formacontrolada e evitar a formação de espuma. Deve-se evitar a agitação vigorosa durante apreparação e transporte para a administração ao doente.

A solução preparada para perfusão de docetaxel é estável até 4 horas e deve ser usadanessas 4 horas, incluindo o armazenamento e o tempo de perfusão de 1 hora ao doente. Aperfusão deve ser administrada assepticamente à temperatura ambiente (abaixo de 25ºC)e em condições normais de luminosidade.

A solução para perfusão preparada com Docetaxel Sandoz 10 mg / ml concentrado parasolução para perfusão deve ser visualmente inspeccionada, com cuidado, para a detecçãode precipitado antes da utilização. Se a solução para perfusão não é límpida ou parece terprecipitado tem que ser rejeitada. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve serutilizado imediatamente.

Não é recomendado o contacto de Docetaxel Sandoz concentrado com equipamentos oudispositivos de PVC plastificado utilizados na preparação das soluções para perfusão. Afim de minimizar a exposição do doente ao plastificante DEHP (di-2-etil-ftalato), quepode ser libertado pelos sacos de perfusão de PVC ou equipamento, a diluição final de
Docetaxel Sandoz para perfusão deve ser armazenada em garrafas ou sacos de plástico
(polipropileno, poliolefina) e administradas através de equipamento com tubos revestidospor polietileno.
Para minimizar o potencial para precipitação da solução para perfusão é recomendado ouso de sacos. As garrafas de vidro não são recomendadas para utilização.

pH e pressão osmótica da solução reconstituída
0,3 mg/ml em glucose a 5%: pH ? 3,6; 517 mOsm/kg

0,74 mg/ml em NaCl 0,9%: pH ? 3,3-3,6; 849 mOsm/kg

Orientações para uma manipulação segura de agentes antineoplásicos
Preparações de citotóxicos não devem ser manuseadas por grávidas. O medicamento deveser diluído por pessoal treinado numa área designada. A superfície do local de trabalhodeve ser coberta com papel absorvente plastificado descartável.
Devem ser usadas luvas de protecção, máscaras e roupas adequadas. Devem ser tomadasprecauções para evitar que o medicamento entre acidentalmente em contacto com a peleou mucosas, a área afectada deve ser limpa com sabão e água. Se ocorrer contaminaçãoacidental nos olhos, estes devem ser lavados cuidadosamente com água e imediatamente.
Use acessórios Luer-lock em todas as seringas e equipamentos. Para minimizar a pressãoe a possível formação de aerossóis são recomendadas agulhas de maior calibre. A últimapode também ser reduzida pelo uso de uma agulha para eliminação do ar.
Qualquer porção não utilizada deve ser eliminada. Devem ser tomados cuidados eprecauções adequados na eliminação dos itens utilizados para diluir Docetaxel Sandoz.
Os produtos não utilizados ou materiais contaminados devem ser colocados num saco deresíduos de alto risco. Objectos cortantes (agulhas, seringas, frascos para injectáveis, etc)devem ser colocados num recipiente rígido apropriado. O pessoal envolvido na recolha eeliminação desses resíduos deve estar ciente dos riscos envolvidos. Os produtos nãoutilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com os procedimentos normaisaplicáveis aos agentes citotóxicos. Qualquer solução do medicamento em excesso deveser eliminada directamente num dreno com grandes quantidades de água.

O medicamento é passível de utilização múltipla, ver secção ?Conservação e prazo devalidade?.

Incompatibilidades
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Administração
Docetaxel Sandoz é somente para uso intravenoso.

Armazenamento e prazo de validade

Prazo de validade do medicamento tal como embalado para venda:
Fechado: 24 meses.
Após a primeira abertura: 28 dias a 2°C-8°C e à temperatura ambiente com ou semprotecção da luz.

Prazo de validade após diluição:
Foi demonstrada a estabilidade química e física durante um período de até 4 horasquando conservado entre 2°C e 8ºC protegido da luz e inferior a 25ºC sem protecção daluz em glucose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9%.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não forutilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes da utilizaçãosão da responsabilidade do utilizador.

Precauções especiais de conservação

Como embalado para venda:
Não conservar acima de 25°C.
Não congelar.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Para a condição de conservação do medicamento diluído, ver secção ?Prazo de validadeapós diluição?.

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Bevacizumab Irinotecano

Irinotecano Ciclum Irinotecano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irinotecano Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Irinotecano Ciclum
3. Como utilizar Irinotecano Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irinotecano Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irinotecano Ciclum 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Cloridrato de irinotecano tri-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRINOTECANO CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

O irinotecano pertence a um grupo de medicamentos denominado agentes citotóxicos. Oirinotecano está indicado no tratamento do cancro avançado do cólon e do recto emadultos, quer em associação com outros medicamentos quer isolado.

2. ANTES DE UTILIZAR IRINOTECANO CICLUM

NÃO utilizar Irinotecano Ciclum
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de irinotecano tri-hidratado ou aqualquer outro componente de Irinotecano Ciclum (ver secção 6)
– se sofre de doença inflamatória crónica do intestino, obstrução intestinal ou ambas.
– se está a amamentar
– se não tem um número suficiente de células sanguíneas (insuficiência grave da medula
óssea)
– se sofre de insuficiência hepática grave e/ou tem os valores de bilirrubina no sangueaumentados em mais de 3 vezes o limite superior do intervalo normal
– se se encontra num estado muito debilitado (nível de desempenho na escala OMS > 2)
– se está a tomar também outros medicamentos para a depressão, contendo hipericão
(erva de S.João).

Tome especial cuidado com Irinotecano Ciclum
Está a ser tratado por um médico ou enfermeiro com experiência na utilização deste tipode tratamentos e de lidar com os seus efeitos secundários, que geralmente sãotemporários.
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes casos se aplica asi:
– se tem qualquer outra doença intestinal ou se no passado já teve uma obstruçãointestinal.
– se tem problemas nos rins ou fígado.
– se tem uma doença genética com uma actividade reduzida da enzima UGT1A1
(glucuroniltranferase da uridina difosfato 1A1).

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se ocorrer um dos seguintes efeitossecundários, porque eles devem ser tratados imediatamente.
– Se tiver ALGUMA DIARREIA (ver também secção 4)
O Irinotecano Ciclum pode causar-lhe diarreia. Existem dois tipos de diarreia, que podemser distinguidos pelo seu aparecimento. "Diarreia precoce" que começa menos de 24horas após a perfusão e "diarreia tardia" que começa 24 horas após a perfusão.

– Se a sua diarreia começar menos de 24 horas após a perfusão ("diarreia precoce"), deveentrar em contacto com o seu médico ou enfermeiro IMEDIATAMENTE, para que lhepossam dar o tratamento adequado.
Esta "diarreia precoce" pode ser acompanhada de outros sintomas, tais como:
– sudação
– cólicas abdominais
– lacrimejo
– perturbação visual
– tonturas
– tensão arterial baixa
– indisposição
– excesso de saliva

Não use nenhum tratamento anti-diarreico que seu médico lhe tenha dado para a"diarreiatardia".

– Se a sua diarreia se inicia mais de 24 horas após a perfusão ("diarreia tardia"), deveiniciar imediatamente o tratamento anti-diarreico que o médico lhe indicou e deve segui-
lo EXACTAMENTE conforme lhe foi indicado. Se tiver quaisquer dúvidas pergunte aoseu médico.

Beba grandes quantidades de líquidos como água, água gasosa, bebidas gaseificadas,sopa ou terapêutica de rehidratação oral (soluções electrolíticas orais)
IMEDIATAMENTE.
Informe imediatamente o seu médico
– se além da diarreia tiver náuseas e vómitos.
– se além da diarreia tiver febre.

– se continuar a ter diarreia 48 horas após o início do tratamento antidiarreico.

Não faça qualquer outro tratamento para a diarreia que não seja o indicado pelo seumédico ou enfermeiro e não tome outros líquidos além dos acima descritos.

Pode ocorrer uma combinação de diarreia com outros sintomas como cólicas abdominais,sudorese, lacrimejo e salivação que é chamado de síndrome colinérgico agudo. Entre emcontato com seu médico o mais rapidamente possível para que possa receber o tratamentonecessário.

– se tiver ALGUMA FEBRE (ver também secção 4)
O Irinotecano Ciclum pode causar uma diminuição no número dos seus glóbulos brancos,que desempenham um papel importante na luta contra infecções. Isto é chamado deneutropénia. O seu médico irá providenciar para que faça regularmente análises aosangue para monitorizar os glóbulos brancos. Se tiver febre, esta pode ser um sinal deinfecção associada a neutropenia que requere tratamento imediato. Portanto, se tiverfebre, e especialmente se também tiver diarreia, contacte imediatamente o seu médico ouenfermeiro, para que eles lhe indiquem qual o tratamento necessário.

– se se sentir DEBILITADO E DOENTE
– se tiver DIFICULDADE EM RESPIRAR
– se tiver fortes DORES ABDOMINAIS

Ao tomar Irinotecano Ciclum com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os seguintes medicamentos podem alterar o efeito do Irinotecano Ciclum:
– medicamentos contra a epilepsia, por exemplo carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína
– medicamentos contra infecções por fungos, por exemplo cetoconazol
– antibióticos contra a infecção, por exemplo rifampicina
– medicamentos contra a depressão, por exemplo Hipericão (extracto da erva de S.João).

Se desenvolver diarreia grave e neutropénia, no tratamento com a associação deirinotecano e bevacizumab, o seu médico irá adaptar a dose de irinotecano. Se estiverplaneada uma cirurgia, fale com seu médico antes da operação. O irinotecano, podeinterferir com o efeito do relaxante muscular administrado durante a operação.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Irinotecano Ciclum não deve ser administrado, se estiver grávida ou a amamentar.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver grávida ou a amamentar.

As mulheres em idade fértil e homens em idade de procriação têm que usar métodoscontraceptivos eficazes durante e até 3 meses após o tratamento.

A amamentação deve ser interrompida enquanto são tratados com Irinotecano Ciclum.

Crianças
Irinotecano Ciclum não deve ser administrado a crianças.

Idosos
Quando o Irinotecano Ciclum for administrado a doentes idosos, a dose é escolhidacuidadosamente e os doentes serão vigiados mais de perto.

Doentes com compromisso da função renal
Irinotecano Ciclum não é recomendado para uso em doentes com compromisso da funçãorenal.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em alguns casos, Irinotecano Ciclum pode causar efeitos secundários que afectam acapacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Durante as primeiras 24 horas após aadministração de Irinotecano Ciclum pode sentir tonturas ou experimentar distúrbiosvisuais. Se isto acontecer não conduza ou utilize máquinas. Por favor, peça conselho aoseu médico ou farmacêutico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irinotecano Ciclum
– Se tiver sido informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte o seu médico antes de tomar este medicamento. Irinotecano Ciclum contémsorbitol, que não é adequado para pessoas que não podem tolerar frutose.

– Este medicamento contém 0,9 – 1,8 mg de sódio por 1 ml. Deve ser tido emconsideração quando tomado por doentes com uma dieta controlada de sódio.

3. COMO TOMAR IRINOTECANO CICLUM

Irinotecano Ciclum ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro. Irinotecano
Ciclum só deve ser administrado a adultos.

Irinotecano Ciclum deve ser diluído antes de utilizado e deve ser administrado porperfusão nas veias, ao longo de um período de 30 a 90 minutos.

O seu médico irá ajustar a dose cuidadosamente, de acordo com a sua idade, superfíciecorporal, condição médica geral e qualquer outro tratamento que possa ter recebido paratratar o seu cancro.
– Se já foi tratado anteriormente com outro medicamento contra o cancro chamado 5fluorouracilo, irá ser tratado apenas com Irinotecano Ciclum, numa dose inicial 350mg/m2 de superfície corporal de 3 em 3 semanas.
– Se não foi submetido a quimioterapia anteriormente normalmente irá receber uma dosede 180 mg/m2 superfície corporal de duas em duas semanas. Este tratamento será seguidopor perfusões contendo ácido folínico e 5-fluorouracilo.

– também pode receber Irinotecano Ciclum em combinação com medicamentos anti-
cancerígenos contendo bevacizumab, 5-flourouracil e ácido folínico.
– Se receber Irinotecano Ciclum em combinação com um medicamento contendocetuximab, o Irinotecano Ciclum não deve ser administrado antes de 1 hora após otérmino da perfusão com cetuximab.

Se tomar mais Irinotecano Ciclum do que deveria
Como o Irinotecano Ciclum lhe será normalmente administrado por um médico ouenfermeiro, é improvável que lhe seja administrada uma quantidade excessiva ou queperca uma administração. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização destemedicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irinotecano Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns destes efeitos secundários podem exigir cuidados especiais para minimizar o riscode complicações.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

A frequência dos efeitos secundários é classificada nas seguintes categorias: muitofrequentes (mais de 1 em cada 10 doentes), frequentes (menos de 1 em cada 10 doentes),pouco frequentes (menos de 1 em cada 100 doentes), raros (menos de 1 em 1000 doentes)e muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes), desconhecidos (não podem ser calculadosa partir dos dados disponíveis).

Doenças do sangue
Muito
– diminuição do número de um determinado tipo de glóbulos brancos
frequentes:
(neutropenia) associado com uma maior sensibilidade para infecções e

febre (ver também secção 2),

diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),

– em terapêutica de combinação: redução do número de plaquetas

(trombocitopenia) causando contusões, tendência a sangramento e

hemorragia (sangramento) anormal

– em monoterapia: redução do número de plaquetas (trombocitopenia)
Frequentes:
causando contusões, tendência a sangramento e sangramento anormal,

– infecções associadas a uma grave diminuição do número de alguns

glóbulos brancos,
– febre associada a uma forte diminuição no número de algunsglóbulos brancos (neutropenia febril).

Doenças do sistema imunitário
Pouco
– reacções alérgicas ligeiras (por exemplo, erupção na pele, comichão)
frequentes:

– reacções alérgicas com risco de vida com inchaço das mãos, pés,
Raros:
tornozelos, face, lábios, boca ou garganta que pode causar dificuldade

em engolir ou respirar (anafilácticas / anafilactóides),

Caso ocorram estes sintomas, deve contactar o seu médicoimediatamente.

Afecções musculoesqueléticas
Raros:
– contracções musculares ou cólicas e sensações formigueiro

(parestesia)

Doenças do sistema nervoso
Muito raros:
– alterações temporárias da fala

Doenças do coração
Raros:
– tensão arterial elevada (hipertensão), durante ou após a perfusão com

Irinotecano

Doenças pulmonares
Pouco
– doença pulmonar que se apresenta como: falta de ar, tosse seca e
frequentes:
crepitações inspiratórias (doença pulmonar intersticial), os primeiros

efeitos de dificuldade respiratória (dispneia)

Doenças gastrointestinais
Muito
– diarreia tardia grave
frequentes:
– em monoterapia: náuseas e vómitos graves (ver também secção 2).

– na terapêutica combinada: náuseas e vómitos graves, obstipação
Frequentes:
desidratação associada com diarreia e/ou vómitos.

– inflamação do intestino grosso, com dores abdominais e/ou diarreia
Pouco
(uma condição conhecida como colite pseudo-membranosa),
frequentes:
obstrução parcial ou completa do intestino (obstrução intestinal, íleo),

hemorragia no estômago e intestinos,

– casos de redução da função renal (insuficiência renal), tendo sido

observada queda da tensão arterial (podendo manifestar-se por

tonturas) e/ou insuficiência cardiocirculatória resultante da

desidratação associada a diarreia e/ou vómitos.

– baixa concentração de potássio e sódio no sangue (hipocaliemia e
Raros:
hiponatremia) relacionados com desidratação e vómitos,

– inflamação do intestino grosso causando dor abdominal (colite

incluindo tiflite (inflamação da primeira parte do intestino grosso),colite isquémica e ulcerosa),
– perfuração intestinal,
– dor abdominal,
– perda de apetite (anorexia),
– inflamação da membrana mucosa (mucosite),
– inflamação do pâncreas (pancreatite).


Infecções
Pouco
– casos de redução da função renal (insuficiência renal), queda da
frequentes:
tensão arterial (hipotensão) ou insuficiência cardíaca têm sido

observados em doentes que sofreram uma grave infecção (sepsia).

Doenças da pele
Muito
– queda de cabelo (normalmente reversível).
frequentes:

– reacções cutâneas ligeiras.
Pouco

frequentes:

Doenças renais
Frequentes:
– aumento moderado dos níveis séricos de creatinina.

Doenças do fígado e vesícula
Muito
– em terapêutica combinada: aumento transitório dos níveis séricos de
frequentes:
enzimas hepáticas (SGPT, SGOT, fosfatase alcalina) ou bilirrubina.

– em monoterapia: aumento transitório dos níveis séricos de enzimas
Frequentes:
hepáticas (transaminases, fosfatase alcalina) ou bilirrubina.

– aumento dos níveis séricos das enzimas pancreáticas chamadas
Muito raros:
amilase (enzima que decompõe o amido) e/ou lipase (enzima que

decompõe a gordura).


Perturbações gerais
Muito
– em monoterapia: febre e infecções,
frequentes:
– febre na ausência de e infecção e sem neutropenia concomitante.

– fraqueza (astenia),
Frequentes:
– síndrome colinérgico agudo transitório e grave:

os principais sintomas são diarreia precoce, dor abdominal,

inflamação, olhos irritados e lacrimejantes (conjuntivite), corrimento

nasal (rinite), queda da tensão arterial (hipotensão), ocorrência de

rubor devido à dilatação dos vasos sanguíneos (vasodilatação),

sudorese, tremores, mal-estar , tonturas, distúrbios visuais,

lacrimejamento e salivação ocorrendo durante ou nas primeiras 24

horas após a perfusão de irinotecano,

– em terapia de combinação: febre e infecções.

Pouco
– reacções ligeiras no local da perfusão.
frequentes:

Como Irinotecano Ciclum lhe pode ser administrado também em associação com medicamentos como, cetuximab ou bevacizumab, alguns dos efeitos secundários quepossa sentir podem também estar relacionados com esta associação. Portanto, leiatambém os folhetos informativos do cetuximab ou do bevacizumab.

5. COMO CONSERVAR IRINOTECANO CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não congelar.

Não utilize Irinotecano Ciclum após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Irinotecano Ciclum se verificar que a solução não está límpida e livre departículas ou se o recipiente estiver danificado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irinotecano Ciclum
A substancia activa é o cloridrato de irinotecano tri-hidratado
1 ml de Irinotecano Ciclum 20 mg/ml solução para perfusão contém 20 mg de cloridratode irinotecano tri-hidratado (correspondendo a 17,33 mg de irinotecano).
Cada frasco para injectáveis de 2 ml de Irinotecano Ciclum 20 mg/ml contém 40 mg decloridrato de irinotecano tri-hidratado.
Cada frasco para injectáveis de 5 ml de Irinotecano Ciclum 20 mg/ml contém 100 mg decloridrato de irinotecano tri-hidratado.
Cada frasco para injectáveis 15 ml de Irinotecano Ciclum 20 mg/ml contém 300 mg decloridrato de irinotecano tri-hidratado.

Os outros componentes são sorbitol E420, ácido lactico (E270), hidróxido de sódio
(E524) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Irinotecano Ciclum e conteúdo da embalagem
Irinotecano Ciclum apresenta-se como um concentrado para solução para perfusãolímpido, amarelo pálido.

Irinotecano Ciclum está disponível em embalagens com 1, 5 ou 10 frascos parainjectáveis, de vidro de cor castanho, contendo cada um 2 ml, 5 ml ou 15 ml da solução.
Podem não se comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH
Pfaffenrieder Str. 5
82515 Wolfratshausen, Alemanha

Hameln rds a.s.
Horná 36
90001 Modr, Eslováquia

Cell Pharm GmbH
Feodor Lynen Strasse, 35 Hannover,Alemanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT
Irinostad 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
BE
Irinotecan Hameln rds 20 mg/ml
DE Irinotecan Hameln rds 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
LU
Irinotecan Hameln rds 20 mg/ml
NL
Irinotecan Hameln rds 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
PT Irinotecano
Ciclum
RO
Irinotecan Hameln rds 20 mg/ml

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

GUIA PARA A PREPARAÇÃO DE:

Irinotecano Ciclum 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Este é um resumo da informação relativa à preparação, armazenamento e administraçãode Irinotecano Ciclum.20 mg/ml concentrado para solução para perfusão.

É importante que leia todo o conteúdo deste guia antes da preparação deste medicamento.

Por favor, consulte o Resumo das Características do Medicamento para que possa ficartotalmente informado sobre a sua prescrição e outra informação.

1. APRESENTAÇÃO

Irinotecano Ciclum 20 mg/ml é fornecido como um concentrado para solução paraperfusão intravenosa em frascos para injectáveis de vidro castanho contendo 2 ml, 5 mlou 15 ml de uma solução estéril, límpida, amarelo pálido.

2. PREPARAÇÃO PARA A ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

Instruções para diluição

A solução de Irinotecano Ciclum 20 mg/ml deve ser preparada sob condições assépticascontroladas e validadas.

Irinotecano Ciclum 20 mg/ml é compatível com 0,9% de cloreto de sódio e 5% de glicosee não deve ser misturado com outros medicamentos.

Para preparar assepticamente a solução para perfusão retirar a quantidade necessária de
Irinotecano Ciclum 20 mg/ml, do frasco para injectáveis, com uma seringa calibrada einjectar num saco ou num frasco de perfusão de 250 ml contendo solução de cloreto desódio a 0,9% ou de glicose a 5%. A solução para perfusão deve então ser cuidadosamentemisturada por rotação manual.

Irinotecano Ciclum 20 mg/ml é uma solução límpida, amarelo pálido. Antes daadministração deve ser inspeccionada visualmente sempre que possível para detecção departículas e de descoloração. Se for observado qualquer precipitado nos frascos ou após areconstituição, o produto deve ser eliminado de acordo com procedimentos padrãoaplicáveis aos agentes citotóxicos.

Manuseamento seguro
Irinotecano Ciclum 20 mg/ml é um medicamento citotóxico. Siga as instruções eorientações locais sobre a segurança da manipulação/eliminação de citotóxicos.

Tal como com outros agentes antineoplásicos, o Irinotecano Ciclum deve ser preparado emanuseado com precaução. É necessário o uso de óculos, máscara e luvas. Se a soluçãode irinotecano ou solução para perfusão entrar em contacto com a pele, lave imediata ecuidadosamente com água e sabão. Se a solução de irinotecano ou solução para paraperfusão entrar em contacto com as mucosas, lave imediatamente com água.

Qualquer produto não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo comos procedimentos aplicáveis aos agentes citotóxicos e de acordo com as exigências locais.

Armazenamento

Os frascos para injectáveis fechados não requerem quaisquer condições especiais dearmazenamento.

A estabilidade química e física da solução diluída em utilização, foi demonstrada entre 15e 25°C por 12 horas ou entre 2 e 8°C durante 48 horas protegidas da luz.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não forutilizado imediatamente, a sua utilização e condições de armazenamento são daresponsabilidade do utilizador e normalmente não devem ultrapassar as 24 horas a 2 – 8ºC, a não ser que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas evalidadas.

Posologia e Modo de Administração

Para adultos apenas.

Irinotecano Ciclum deve ser diluído como acima indicado e administrado por perfusãonuma veia periférica ou central,.
Não deve ser administrado em bólus intravenoso ou através de uma perfusão intravenosa,com duração inferior a 30 minutos nem superior a 90 minutos.

Posologia recomendada

Em monoterapia (para doentes tratados anteriormente)

A dose recomendada de Irinotecano Ciclum 20 mg/ml é de 350 mg/m² administrado porperfusão intravenosa durante 30 a 90 minutos de três em três semanas.

Em combinação terapêutica (doentes não tratados anteriormente)

– Irinotecano Ciclum 20 mg/ml + 5-fluorouracilo e ácido folínico
A segurança e eficácia de Irinotecano Ciclum 20 mg/ml, em combinação com 5-
fluorouracilo (5-FU) e ácido folínico (irinotecano/5-FU/FA) foram avaliadas numesquema de tratamento de 2 em 2 semanas. A dose recomendada de Irinotecano Ciclum
20 mg/ml, neste esquema é de 180 mg/m² administrado como uma perfusão intravenosaao longo de 30 a 90 minutos, seguido por perfusão com ácido folínico e 5-fluorouracilo.

– Irinotecano Ciclum 20 mg/ml + cetuximab
Para a posologia e modo de administração concomitante de cetuximab, ver asinformações constantes no Resumo das Características do Medicamento e/ou Folheto
Informativo do cetuximab. Normalmente, a mesma dose de irinotecano usada é igual àadministrada nos últimos ciclos do anterior regime com irinotecano. Irinotecano Ciclum
20 mg/ml não deve ser administrado antes de 1 hora após o término da perfusão comcetuximab.

– Irinotecano Ciclum 20 mg/ml + bevacizumab
Para a posologia e modo de administração de bevacizumab, ver as informaçõesconstantes no Resumo das Características do Medicamento e/ou Folheto Informativo dobevacizumab.

Para ajustes de dose e recomendações para populações especiais consulte o Resumo das
Características do Medicamento.

Categorias
Bevacizumab Irinotecano

Irinotecano Sandoz Irinotecano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irinotecano Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Irinotecano Sandoz
3. Como utilizar Irinotecano Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irinotecano Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irinotecano Sandoz 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
Cloridrato de irinotecano tri-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRINOTECANO SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Irinotecano Sandoz pertence ao grupo de medicamentos denominado citostáticos
(medicamentos anti-cancerígenos).

Irinotecano Sandoz está indicado no tratamento do carcinoma avançado do cólon e dorecto em adultos, quer em associação com outros medicamentos quer isolado.

Caso ainda necessite de informação sobre a sua situação, fale com o seu médico.

2. ANTES DE UTILIZAR IRINOTECANO SANDOZ

Não utilize Irinotecano Sandoz
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de irinotecano tri-hidratado ou aqualquer outro componente de Irinotecano Sandoz (ver secção 6: Outras informações).
Se sofre de outra doença do intestino ou tem história de obstrução intestinal.
Se está grávida ou a amamentar
Se tem os valores aumentados de bilirrubina no sangue (mais de 3 vezes o limite superiordo intervalo normal).
Se tem insuficiência grave da medula óssea.
Se se encontra num fraco estado de saúde.se está a tomar algum produto natural que contenha erva de S. João (ver ?Ao utilizar
Irinotecano Sandoz com outros medicamentos).

Consulte os folhetos informativos do cetuximab ou bevacizumab para verificar em quecasos não pode utilizar estes medicamentos.

Se alguma das situações acima descritas se aplica, não utilize este medicamento e falecom o seu médico.

Tome especial cuidado com Irinotecano Sandoz
Informe o seu médico se tiver problemas hepáticos. Você deve ser monitorizadocuidadosamente antes e durante o tratamento. Se tiver um nível de bilirrubina no sangueextremamente elevado, pode não ser adequado utilizar Irinotecano Sandoz . O seu médicoirá analisar esta situação.
Este medicamento, destina-se só a ser administrado a adultos. Confirme com o seumédico se este medicamento for prescrito a uma criança.
Uma vez que para os idosos, é mais provável que os seus corpos trabalhalhem menosbem do que pessoas mais jovens, especialmente o fígado, o médico que lhe dará omedicamento teria que escolher a dose com muito cuidado.
Informe o seu médico se tiver problemas renais. Dado que este medicamento não foitestado em doentes com problemas renais, a utilização de irinotecano não é recomendada.
Você deve usar contraceptivos, se tiver relações sexuais enquanto estiver a realizar estetratamento e durante pelo menos três meses após a utilização deste medicamento. Istoaplica-se a doentes de ambos os géneros, masculino e feminino.
Como com toas as quimioterapias, a utilização de Irinotecano Sandoz está associada aum número de efeitos secundários que podem ser graves. Estes efeitos secundáriosexigem uma gestão específica para diminuir o risco de complicações.
Será tratado por uma equipa de especialistas utilização deste tipo de tratamentos e nagestão dos seus efeitos secundários, que são normalmente temporários. Contudo, éessencial que leia a secção 4 (Efeitos secundários possiveis) e siga as instruçõescuidadosamente se experimentar qualquer dos sintomas descritos.

Ao utilizar Irinotecano Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos para o tratamento da epilepsia (carbamazepina, fenobarbital efenitoína), medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas (cetoconazol) e ummedicamento para tratar doenças provocadas por bactérias, particularmente a tuberculose
(rifampicina) podem alterar os efeitos do Irinotecano Sandoz.
As preparações ervanárias à base de erva de S. João não devem ser tomadas ao mesmotempo que o Irinotecano Sandoz, pois podem prejudicar a eficácia do irinotecano. Se jáestiver a utilizar erva de S. João antes de iniciar o tratamento com Irinotecano Sandoz,informe o seu médico antes de iniciar o tratamento.
Se necessitar de ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou anestesista deque está a utilizar este medicamento, pois ele pode afectar a acção de algunsmedicamentos utilizados durante a cirurgia (relaxantes musculares).

Cuidado: pode conhecer alguns dos medicamentos acima listados por outro nome, muitasvezes o nome da marca. Neste folheto, apenas o principal componente ou grupoterapêutico do medicamento é descrito e não o nome comercial. É por isso que devesempre examinar cuidadosamente as embalagens e folheto informativo dosmedicamentos que já está a tomar para determinar o nome da substância activa ou grupoterapêutico destes medicamentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez: Não utilize irinotecano durante a gravidez.
Não deve engravidar durante e até 3 meses após o fim do tratamento com irinotecano. Seengravidar, informe imediatamente o seu médico.

Aleitamento: Deve parar o aleitamento durante o período de tratamento com irinotecano.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Efeitos secundários tais como tonturas e alterações da visão (distúrbios visuais) podemocorrer dentro de 24 horas após o tratamento. Estes podem ter um efeito negativo sobre acapacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Se esta situação ocorrer não deverá conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irinotecano Sandoz
Irinotecano Sandoz contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, informe o seu médico antes de lhe ser administrado estemedicamento.

3. COMO UTILIZAR IRINOTECANO SANDOZ

O Irinotecano Sandoz será-lhe administrado por um especialista. A dose que lhe seráadministrada depende da sua idade, tamanho e condição médica geral. Poderá tambémdepender de qualquer outro tratamento que possa já ter feito para o cancro. O seu médicoirá calcular a sua superfície corporalem metros quadrados (m2).

Dose:

Tratamento com Irinotecano Sandoz em monoterapia:
A dose recomendada é de 350 mg por m2 a cada 3 semanas.

Tratamento com Irinotecano Sandoz em associação com 5-fluorouracilo e ácido folínico:
A dose recomendada é de 180 mg por m2 a cada 2 semanas, seguido pela perfusão de
ácido folínico e pelo 5-fluoruracilo.

Por favor, leia o folheto informativo do cetuximab ou bevacizumab para dosagem eutilização, no caso de ser tratado com Irinotecan Sandoz em associação com um destesmedicamentos.

Se sofrer efeitos adversos, as doses podem ser ajustadas pelo seu médico.

Como a perfusão será administrada
O Irinotecano Sandoz é administrado por perfusão numa veia durante um período de 30 a
90 minutos.

Quanto tempo durará o tratamento
O seu médico irá determinar a duração do tratamento. Isto irá depender da sua situação,

Se pensa que o efeito do Irinotecano Sandoz é muito forte ou possivelmente não forte osuficiente, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Irinotecano Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns efeitos secundários podemser ligeiramente menos frequentes, dependendo se está a utilizar Irinotecano Sandozisolado ou se estiver a utilizá-lo em associação com outros medicamentos.

Efeitos secundários graves:
Os efeitos secundários descritos em seguida são todos efeitos secundários graves. Podenecessitar de cuidados médicos urgentes, se tiver sofrer de qualquer um deles.

? Diarreia:
Existem dois tipos de diarreia, que podem ser distinguidos pelo seu começo. A ?diarreiaprecoce? começa em menos de 24 horas após a infusão e "diarreia tardia" que começa emmais de 24 horas após a infusão. Se sofrer de algum tipo diarreia, é importante que sigaestas instruções cuidadosamente.
? Se a sua diarreia começar em menos de 24 horas após a perfusão ( "diarreia precoce"),deve consultar o seu médico ou enfermeiro imediatamente e estes vão indicar-lhe umtratamento adequado.
Não utilize nenhum tratamento que seu médico lhe tenha indicado para a "diarreiatardia".
A "diarreia precoce" afecta menos de 1 em cada 10 doentes. Pode sentir outros sintomastais como:
– Sudação, calafrios
– Cãibras no estômago
– Corrimento nasal

– Olhos vermelhos, doridos e lacrimejantes
– Perturbação visual, contração das pupilas
– Tonturas
– Pressão arterial baixa, alargamento dos vasos sanguíneos
– Sentir indisposto
– Excessiva salivação na boca
Informe o seu médico ou enfermeiro acerca de todos os seus sintomas.

? Se a sua diarreia começar em mais de 24 horas após a infusão ("diarreia tardia"), logoque tenha as primeiras fezes líquidas, faça o seguinte, sem demora:
1. Iniciar imediatamente o medicamento para a diarreia prescrito para si pelo médicoresponsável pelo tratamento com irinotecano.
O medicamento actualmente recomendado para tratar a diarreia é a loperamida (4 mgcomo dose inicial e, posteriormente, 2 mg a cada 2 horas). É preciso continuar estetratamento por 12 horas após as últimas fezes líquidas e a dose não pode ser alterada. Nãodeve tomar loperamida por mais de 48 horas consecutivas ou durante menos de 12 horas.
Não deve alterar a dose recomendada de loperamida.
2. Beber grandes quantidades de água e/ou bebidas que contenham sais (água gaseificada,refrigerantes ou sopas).
3. Informe o médico responsável pelo tratamento com irinotecano sobre a diarreia, o maisrapidamente possível. Se ele/ela não estiver disponível, informe o serviço hospitalar ondeestá a realizar o tratamento com o medicamento.
A "diarreia tardia" afecta mais de 1 em cada 10 doentes.

? Informe o seu médico, se:
– Tem náuseas e vómitos, bem como diarreia
– Tem alguma febre, bem como a diarreia
– Continua com diarreia 48 horas após o início do tratamento para a diarreia
Não tome qualquer tratamento para a diarreia que não seja indicado pelo seu médico ouenfermeiro e os líquidos acima descritos.

? Diminuição de glóbulos brancos (neutropenia):
A neutropenia é uma redução do número de determinados glóbulos brancos, os quaisdesempenham um papel fundamental no combate às infecções. A neutropenia e asinfecções afectam mais de 1 em cada 10 doentes após administração de Irinotecano
Sandoz. Por esta razão, o seu médico (por exemplo médico de medicina familiar) devemonitorizar regularmente os níveis dos glóbulos brancos no seu sangue durante otratamento com Irinotecano Sandoz. O médico que prescreve Irinotecano Sandoz tem detomar conhecimento dos resultados destes testes.
? Se desenvolver qualquer tipo de febre, pode ser uma indicação de infecção associada aneutropenia. Esta poderá ser uma condição de risco de vida e requer tratamento imediato.
A neutropenia febril afecta menos de 1 em cada 10 doentes.
? Se tem febre (se a sua temperatura é superior a 38ºC), e especialmente se também temdiarreia, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente, já que é necessário umtratamento directo e adequado.

? Náuseas e vómitos:
Deve tomar um medicamento para prevenir os vómitos antes de cada tratamento com
Irinotecano Sandoz. As náuseas e vómitos (sentir-se e ficar enjoado) afectam mais de 1em cada 10 doentes.
? Se tiver vómitos e diarreia retardada (tardia), deve consultar o seu médico ou o serviçohospitalar onde lhe foi administrado o tratamento o mais rapidamente possível.

? Reacção alérgica grave
Os seguintes sintomas de uma reação alérgica grave afectam menos de 1 em cada 1000doentes:
? rápida queda na pressão arterial, pulso rápido fraco
? compleição pálida, pele ?pegajosa?
? agitação, nível reduzido de consciência.
? inchaço da face ou da garganta que pode causar dificuldade em engolir, ou extremadificuldade em respirar.
Se tiver qualquer um destes sintomas consulte de imediato o seu médico ou enfermeiro.

? Dificuldades respiratórias
Doença pulmonar intersticial com sintomas como falta de ar, tosse seca e crepitaçõesinspiratórias que afecta menos de 1 em 100 doentes.
Se sentir alguma dificuldade respiratória consulte de imediato o seu médico ouenfermeiro.

Outros efeitos secundários possíveis:
Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários se tornar incomodativo.

Muito frequentes (afectando mais de uma pessoa em cada 10)
Diminuição de glóbulos vermelhos que podem tornar a pele pálida e causar fraqueza oufalta de fôlego
Diminuição de plaquetas sanguíneas que aumenta o risco de contusões e hemorragias
Febre sem infecção
Perda de cabelo (reversível)
Testes sanguíneos que demonstram alterações na forma de funcionamento do fígado
(ALT, AST, fosfatase alcalina, bilirrubina)

Frequentes (afectando menos de 1 pessoa em cada dez)
Fraqueza (astenia)
Prisão de ventre
Desidratação, associada normalmente a diarreia e/ou vómitos
Alterações nos testes da função renal (creatinina)

Pouco frequentes (afectando menos de uma pessoa em cada 100)
Reacções alérgicas moderadas como eritema cutâneo e comichão
Reacções cutâneas moderadas, reacções moderadas no local da perfusão
Bloqueio do intestino (obstrução intestinal, íleo paralítico),
Hemorragia no estômago e intestinos

Diarreia grave, de longa duração ou com sangue, com dor no estômago e febre (colitepseudomembranosa)
Insuficiência renal, tensão arterial baixa ou insuficiência cardiocirculatória foramobservadas em doentes que sofreram episódios de desidratação associada à diarreia e/ouvómitos, ou em doentes com septicemia

Raros (menos do que 1 em 1000 doentes)
Inflamação do intestino grosso, causando dor abdominal e/ou diarreia (colite, incluindocolite isquémica ou ulcerativa); inflamação do apêndice; perfuração intestinal
Inflamação do pâncreas com dores intensas no abdómen superior e irradiação para ascostas, náuseas e vómitos
Dores de estômago
Inflamação das membranas mucosas (mucosite)
Perdas de apetite moderadas
Tensão arterial elevada (hipertensão) durante ou após a perfusão
Espasmos ou cãibras nos músculos e sensações de cócegas, comichão ou formigueiro,sem uma causa aparente (parestesia)
Diminuição dos níveis sanguíneos de potássio e sódio que podem causar fraquezamuscular, contracções musculares, cansaço e confusão ou ritmo cardíaco anormal. Estãonormalmente relacionados com a diarreia e vómitos.

Muito raros (menos de 1 em cada 10.000 doentes)
Diminuição das plaquetas sanguíneas causada por anti-corpos.
Aumento nos níveis de algumas enzimas digestivas responsáveis pela digestão deaçúcares e gorduras.
Perturbações transitórias da linguagem.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRINOTECANO SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irinotecano Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não refrigerar ou congelar. Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagemexterior para proteger da luz.

Após diluição:
O produto diluído é físico-químicamente estável durante 48 horas num frigorífico a 2ºC-
8ºC e durante 24 horas à temperatura ambiente (inferior a 25ºC). Do ponto de vistamicrobiológico, o produto deverá ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado de

imediato, as condições de armazenamento após abertura são da inteira responsabilidadedo utilizador, e não deverá normalmente ultrapassar 24 horas a temperaturas entre 2-8 ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irinotecano Sandoz

A substância activa é: Cloridrato de irinotecano tri-hidratado.
Um mililitro de concentrado para solução para perfusão contém 20 mg de cloridrato deirinotecano tri-hidratado, equivalente a 17,33 mg de irinotecano.
Cada frasco para injectáveis de 2 ml contém 40 mg de cloridrato de irinotecano tri-
hidratado (40 mg/2 ml).
Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 100 mg de cloridrato de irinotecano tri-
hidratado (100 mg/5 ml).
Os outros componentes são: ácido láctico, sorbitol (E420), hidróxido de sódio, ácidoclorídrico, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Irinotecano Sandoz e conteúdo da embalagem

O Irinotecano Sandoz é uma solução clara, com coloração de incolor a amarelo pálidonum frasco para injectáveis de côr âmbar.

Embalagens de 1 frasco para injectáveis âmbar x 2ml ou 1 frasco para injectáveis âmbarx 5ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura
Edifício 1, 2do andar – Escritório 15, Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovska 57
SI 1526 Ljubljana
Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Aústria:

Irirnotecan Sandoz 20 mg/ml ? Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bélgica:

Irinotecan Sandoz 40 mg / 2 ml concentraat voor oplossing voor

infusie

Irinotecan Sandoz 100 mg / 5 ml concentraat voor oplossing voor

infusie
República Checa:
Irinotecan Sandoz 20 mg/ml
Dinamarca:
Irinotecan
Sandoz
Estónia: Irinotecan
Sandoz
França:

IRINOTECAN SANDOZ 20 mg/ml, solution à diluer pour

perfusion
Alemanha:

Irinotecan Sandoz 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Hungria:

Irinotecan Sandoz 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Itália:

IRINOTECAN SANDOZ 20 mg/ml concentrato per soluzione per

infusione
Holanda:

Irinotecan HCl-3-water Sandoz 20 mg/ml, concentraat voor

oplossing voor infusie, 40 mg = 2 ml en 100 mg = 5 ml
Noruega: Irinotecan
Sandoz
Polónia: Noxecan
Portugal: Irinotecano
Sandoz
Eslováquia:

IRENAX 20 mg/ml infúzny koncentrát
Eslovénia:

Irinotekan Lek 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Espanha:

Irinotecán Sandoz 20 mg/ml concentrado para solución para

perfusión EFG
Suécia:
Irinotecan
Sandoz
Reino Unido:
Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for

Infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um mililitro de concentrado para solução para perfusão contém 20 mg de cloridrato deirinotecano tri-hidratado, equivalente a 17,33 mg de irinotecano.
Cada frasco para injectáveis de 2 ml contém 40 mg de cloridrato de irinotecano tri-
hidratado (40 mg/2 ml).
Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 100 mg de cloridrato de irinotecano tri-
hidratado (100 mg/5 ml).
Indicações terapêuticas

Irinotecano Sandoz está indicado no tratamento de doentes com carcinoma colorectalavançado:
? em combinação com 5-fluorouracilo e ácido folínico em doentes sem quimioterapiaanterior para doença avançada,
? em monoterapia em doentes que não responderam a um regime de tratamentoestabelecido com 5-fluorouracilo.

O Irinotecano Sandoz, em combinação com o cetuximab, está indicado no tratamento dedoentes com carcinoma colorectal metastático com expressão dos receptores para o factorde crescimento epidérmico (EGFR), após falência da terapêutica citotóxica incluindoirinotecano.

O Irinotecano Sandoz está indicado no tratamento de primeira linha de doentes comcarcinoma metastático do cólon ou do recto, em combinação com o 5-fluorouracilo, ácidofolínico e bevacizumab.

Posologia e modo de administração

Apenas para administração a adultos.

O Irinotecano Sandoz, concentrado para solução para perfusão deve ser administradonuma veia periférica ou central.

Posologia recomendada

Em monoterapia (para doentes com tratamento anterior):
A dose recomendada de Irinotecano Sandoz é de 350 mg/m² administrada por perfusãointravenosa durante um período de 30 a 90 minutos, de três em três semanas (ver
?Advertências e precauções especiais de utilização?).

Em terapêutica combinada (para doentes sem tratamento anterior):
A segurança e eficácia do cloridrato de irinotecano em associação com o 5-fluorouracilo
(5-FU) e o ácido folínico (FA) foram avaliadas com o esquema posológico seguinte.

Irinotecano e 5-FU/FA em administração quinzenal
A dose recomendada de irinotecano é de 180 mg/m² administrada a cada 2 semanas porperfusão intravenosa durante um período de 30 a 90 minutos, seguida de perfusão com
ácido folínico e com 5-fluorouracilo.

Para informações sobre a posologia e modo de administração concomitante docetuximab, consultar o respectivo resumo das características do medicamento.

Normalmente, a mesma dose de irinotecano é utilizada, tal como administrada nos
últimos ciclos do regime anterior contendo irinotecano. O irinotecano não deve seradministrado antes de perfazer uma hora após a perfusão com cetuximab.

Para informação sobre a posologia e modo de administração de bevacizumab, consultar orespectivo resumo das características do medicamento.

Ajustes posológicos:

O irinotecano só deve ser administrado após recuperação adequada de todos osacontecimentos adversos para o grau 0 ou 1 da escala NCI-CTC (National Cancer
Institute Common Toxicity Criteria) e quando a diarreia induzida pelo tratamento estivercompletamente resolvida.

No início de uma perfusão subsequente da terapêutica, a dose de irinotecano e de 5-FUquando aplicável, deve ser reduzida de acordo com a gravidade dos acontecimentosadversos observados na perfusão anterior. O tratamento deve ser adiado 1 a 2 semanas afim de permitir uma recuperação dos acontecimentos adversos relacionados com otratamento.

Na presença dos seguintes acontecimentos adversos deve reduzir-se em 15 a 20% a dosede irinotecano e/ou do 5-FU, quando aplicável:toxicidade hematológica (neutropenia de grau 4, neutropenia febril (neutropenia de grau
3-4 e febre de grau 2-4), trombocitopenia e leucopenia (grau 4));toxicidade não hematológica (grau 3-4).

As recomendações para alteração da dose de cetuximab, quando administrado emcombinação com o irinotecano, devem ser seguidas de acordo com a informaçãoconstante no resumo das características do medicamento desse medicamento.

Consulte o resumo das características do medicamento bevacizumab para modificaçõesda dose deste medicamento, quando administrado em associação com irinotecano/5-
FU/FA.

Populações especiais

Doentes com insuficiência hepática:
Em monoterapia: Os níveis de bilirrubina no sangue (até três vezes o limite superior dointervalo normal, LSN) em doentes com um nível de desempenho ? 2, devem determinara dose inicial de irinotecano. Nestes doentes com hiperbilirrubinémia e tempo deprotrombina superior a 50%, a depuração do irinotecano está diminuída (ver secção 5.2) edesta forma, o risco de hematotoxicidade está aumentado. Assim, devem ser realizadasmonitorizações semanais do hemograma nestes doentes.

Em doentes com valores de bilirrubina até 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal
(LSN), a dose recomendada de irinotecano é de 350 mg/m².
Em doentes com valores de bilirrubina entre 1,5 e 3 vezes o LSN, a dose recomendada deirinotecano é de 200 mg/m².

Doentes com valores de bilirrubina superiores a 3 vezes o LSN, não devem ser tratadoscom irinotecano (Ver ?Contra-indicações? e ?Advertências e precauções especiais deutilização?).

Não existem dados em doentes com insuficiência hepática tratados com irinotecano emassociação.

Doentes com insuficiência renal:
O irinotecano não é recomendado para administração em doentes com insuficiência renal,uma vez que não foram realizados estudos nesta população. (Ver ?Contra-indicações? e
?Advertências e precauções especiais de utilização?).

Idosos
Não foram realizados estudos de farmacocinética específicos em idosos. No entanto, adose deve ser cuidadosamente definida nesta população, dada a maior frequência dedeterioração das funções biológicas. Estes doentes necessitam duma vigilância maisatenta (ver ?Advertências e precauções especiais de utilização?).

Crianças
O irinotecano não deve ser utilizado em crianças.

Modo de administração

O irinotecano é um citotóxico, para informações no que se refere à diluição e precauçõesespeciais de eliminação e manuseamento ver ?Precauções especiais de eliminação emanuseamento?.

O irinotecano não deve ser administrado como bólus intravenoso ou perfusão intravenosaem menos de 30 minutos ou em mais de 90 minutos.

Duração do tratamento

O tratamento com irinotecano deve continuar até haver progressão objectiva da doençaou toxicidade inaceitável.

Contra-indicações

História de reacções de hipersensibilidade graves ao cloridrato de irinotecano trihidratadoa qualquer dos excipientes;
Doença inflamatória intestinal crónica e/ou obstrução intestinal (ver secção 4.4);
Gravidez e aleitamento (ver secções 4.6 e secção 4.4);
Valores de bilirrubina 3 vezes superiores ao limite superior do intervalo normal (versecção 4.4);
Insuficiência medular grave;
Nível de desempenho OMS > 2;
Uso concomitante de Hipericão (erva de S. João) (ver secção 4.5).

Para informação adicional sobre as contra-indicações do cetuximab e do bevacizumab,consultar o resumo das características do medicamento, destes medicamentos.

Advertências e precauções especiais de utilização

A utilização do irinotecano deve ser restrita a unidades especializadas na
administração de quimioterapia citotóxica e só deve ser administrado sob a
supervisão dum médico com experiência no uso de quimioterapia anti-neoplásica.

Dada a natureza e a incidência de acontecimentos adversos, o irinotecano só deverá serprescrito nos seguintes casos e após ponderação dos benefícios esperados face aospossíveis riscos da terapêutica:
Em doentes com factores de risco, em particular em casos com um nível de desempenho
OMS = 2.
Nos casos raros em que é provável que os doentes não cumpram as recomendaçõesrelativas ao controlo dos acontecimentos adversos (necessidade de tratamentoantidiarreico imediato e prolongado, combinado com uma elevada ingestão de fluidosdesde o início dos sintomas da diarreia tardia). Recomenda-se vigilância hospitalarrigorosa nesses doentes.

Quando utilizado em monoterapia, o irinotecano é normalmente prescrito paraadministração de 3 em 3 semanas. No entanto, a administração semanal pode serconsiderada como alternativa em doentes que necessitem dum acompanhamento maisregular ou com um risco particularmente elevado para neutropenia grave.

Diarreia tardia
Os doentes devem ser avisados do risco de aparecimento de diarreia tardia após as 24horas que se seguem à administração de irinotecano e em qualquer altura antes do cicloseguinte. Em monoterapia, o tempo médio de aparecimento das primeiras fezes líquidasfoi de 5 dias após a administração de irinotecano. Os doentes deverão informarrapidamente o seu médico desta situação e iniciar imediatamente uma terapêuticaadequada.

Os doentes em maior risco de diarreia são os que foram previamente submetidos aradioterapia abdominal/pélvica, os que apresentam marcada hiperleucocitose inicial, osque possuem um grau de desempenho ? 2 e as mulheres. Se não for correctamentetratada, a diarreia pode ameaçar a vida, sobretudo em casos de neutropenia concomitante.

Logo que surjam as primeiras fezes líquidas, o doente deve começar a ingerir grandesquantidades de bebidas ricas em electrólitos e deve ser imediatamente iniciada umaterapêutica antidiarreica adequada. Este tratamento antidiarreico será prescrito peloserviço clínico onde o irinotecano foi administrado. Após a alta hospitalar, os doentesdevem obter a medicação prescrita a fim de poderem tratar a diarreia logo que estaocorra. Além disso, devem informar o seu médico ou o serviço clínico que administrairinotecano quando/se surgir a diarreia.

O tratamento antidiarreico actualmente recomendado consiste em doses elevadas deloperamida (4 mg na primeira toma e depois 2 mg de 2 em 2 horas). Este tratamento deveser continuado durante 12 horas após aparecimento das últimas fezes líquidas e não deveser alterado. Em nenhuma circunstância, se deverão administrar estas doses deloperamida por um período superior a 48 horas consecutivas devido ao risco de íleoparalítico, nem durante menos de 12 horas.

Quando a diarreia estiver associada com neutropenia grave (contagem de neutrófilos <
500/mm³), para além do tratamento antidiarreico deve administrar-se um antibiótico delargo espectro profilático.

Para além do tratamento com antibiótico, recomenda-se a hospitalização para controlo dadiarreia nos seguintes casos:diarreia associada a febre, diarreia grave (exigindo re-hidratação intravenosa),diarreia persistente após 48 horas de tratamento com loperamida em doses elevadas.

A loperamida não deve ser administrada profilacticamente, mesmo nos doentes quetenham apresentado diarreia tardia nos ciclos anteriores.

Em doentes que sofreram de diarreia grave, recomenda-se uma redução da dose nosciclos subsequentes (ver ?Posologia e modo de administração?).

Hematologia
Recomenda-se a realização semanal de hemograma completo durante o tratamento comirinotecano. Os doentes devem ser advertidos sobre o risco de neutropenia e sobre osignificado da febre. A neutropenia febril (temperatura > 38ºC e contagem de neutrófilos
? 1000 células/mm3) deve ser objecto de tratamento de urgência em meio hospitalar,através da administração de antibióticos de largo espectro por perfusão intravenosa.

Em doentes que sofreram efeitos hematológicos graves, recomenda-se uma redução dadose em administrações subsequentes (ver ?Posologia e modo de administração?).

O risco de infecções e de toxicidade hematológica é maior em doentes com diarreiagrave. Nestes doentes devem-se realizar hemogramas completos regularmente.

Doentes com insuficiência hepática
Devem ser efectuados testes de função hepática no início da terapêutica e antes de cadaciclo.

Em doentes com valores de bilirrubina entre 1,5 e 3 vezes o LSN, deve realizar-se amonitorização semanal do hemograma completo, uma vez que a depuração doirinotecano está diminuída (ver secção 5.2) e, assim, o risco de hematotoxicidade estáaumentado nestes doentes. Para doentes com valores de bilirrubina 3 vezes superiores ao
LSN (ver ?Contra-indicações?).

Náuseas e vómitos
Recomenda-se o tratamento profiláctico com um anti-emético antes de cadaadministração de irinotecano. As náuseas e vómitos foram relatados frequentemente.
Doentes com vómitos associados a diarreia tardia devem ser hospitalizados logo quepossível para tratamento.

Síndrome colinérgico agudo
Em caso de síndrome colinérgico agudo (definido por diarreia precoce e vários outrossintomas tais como hipersudorese, cólicas abdominais, lacrimejação, miose ehipersalivação), deverá proceder-se à administração de sulfato de atropina (250microgramas por via subcutânea.), excepto se clinicamente contra-indicado . Recomenda-
se precaução especial em doentes com asma. Em doentes que sofreram de síndromecolinérgico agudo e grave, recomenda-se a administração profiláctica de sulfato deatropina com as doses subsequentes de irinotecano.

Dificuldades respiratórias
Durante a terapêutica com irinotecano, as situações de infiltrados pulmonares indicando aocorrência de doença pulmonar intersticial foram pouco frequentes. A doença pulmonarintersticial pode ser fatal. Os factores de risco possivelmente associados com odesenvolvimento de doença pulmonar intersticial incluem a utilização de medicamentospneumotóxicos, radioterapia e factores de crescimento celular. Os doentes queapresentem factores de risco devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente aossintomas respiratórios, antes e durante a terapêutica com irinotecano.

Idosos
Devido à maior frequência de diminuição das funções biológicas em doentes idosos, emparticular da função hepática, a definição da dose com Irinotecano Sandoz nestes doentesdeverá ser feita com precaução (ver ?Posologia e modo de administração?).

Doentes com obstrução intestinal
Estes doentes não devem ser tratados com irinotecano até à resolução da obstruçãointestinal (ver ?Contra-indicações?).

Doentes com insuficiência renal
Não foram realizados estudos nesta população. (ver ?Posologia e modo deadministração?).

Outros
Dado que este medicamento contém sorbitol, doentes com problemas hereditários rarosde intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Casos pouco frequentes de insuficiência renal, hipotensão ou insuficiência circulatóriaforam observados em doentes que sofreram episódios de desidratação associados adiarreia e/ou vómitos, ou sepsis.
Devem ser tomadas medidas contraceptivas durante o tratamento e até, pelo menos, trêsmeses após o fim da terapêutica.

A administração concomitante de irinotecano com um forte inibidor (p.e. cetoconazol) ouindutores (p.e. rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, hipericão) de
CYP3A4 pode alterar o metabolismo do irinotecano e deve ser evitado (ver ?Interacçõesmedicamentosas e outras formas de interacção?).

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não se pode excluir a possibilidade de interacção entre o irinotecano e os bloqueadoresneuromusculares. Dado que o irinotecano possui actividade anticolinesterásica, osfármacos com actividade anticolinesterásica podem prolongar os efeitos do bloqueioneuromuscular do suxametónio e o bloqueio neuromuscular de fármacos não-
despolarizantes pode ser antagonizado.

Vários estudos demonstraram que a administração concomitante de medicamentosanticonvulsivantes indutores do CYP3A (p.e. carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína)leva a uma exposição reduzida ao irinotecano, ao SN-38 e ao glucurónido de SN-38, e auma redução dos efeitos farmacodinâmicos. Os efeitos destes fármacosanticonvulsivantes reflectiram-se numa diminuição de 50% ou mais, da AUC do SN-38 edo SN-38G. Para além da indução dos enzimas do citocromo P450 3A, o aumento daglucuronidação e o aumento da excreção biliar podem contribuir para a redução daexposição ao irinotecano e aos seus metabolitos.

Um estudo demonstrou que a administração concomitante de cetoconazol resultou numadiminuição da AUC do APC em 87% e num aumento da AUC do SN-38 em 109%, emcomparação com o irinotecano administrado isoladamente.
Recomenda-se precaução em doentes a quem estejam a ser administradosconcomitantemente medicamentos que inibam (p.e. cetoconazol) ou induzam (p.e.rifampicina, carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína) o metabolismo dos fármacos pelocitocromo P450 3A. A administração concomitante do irinotecano com uminibidor/indutor desta via metabólica pode alterar o metabolismo do irinotecano e,portanto, deve ser evitada (ver ?Advertências e precauções especiais de utilização?).

Num estudo farmacocinético de pequena dimensão (n=5), no qual o irinotecano a 350mg/m² foi administrado concomitantemente com Hipericão (Hypericum perforatum) a
900 mg, observou-se uma diminuição de 42% nas concentrações plasmáticas dometabolito activo de irinotecano, o SN-38. O Hipericão diminui os níveis plasmáticos de
SN-38. Consequentemente, o Hipericão não deve ser administrado concomitantementecom o irinotecano (ver ?Contra-indicações?).

A co-administração de 5-fluorouracilo/ácido folínico no regime de associação não alteraa farmacocinética do irinotecano.

Não existe evidência de que o perfil de segurança do irinotecano seja influenciado pelocetuximab ou vice-versa.

Num estudo, as concentrações de irinotecano foram similares nos doentes que sóreceberam irinotecano/5-FU/FA e nos que o receberam em combinação combevacizumab. As concentrações de SN-38, o metabolito activo do irinotecano, foramanalisadas num sub-grupo de doentes (aproximadamente 30 por braço de tratamento). Asconcentraçoes de SN-38 foram, em média, 33% superiores nos doentes que receberamirinotecano/5-FU/FA em combinação com bevacizumab, comparativamente aos quereceberam apenas irinotecano/5-FU/FA. Devido a uma elevada variabilidade inter-
doentes e a uma amostragem limitada, é incerto se o aumento observado nos níveis de
SN-38 foi devido ao bevacizumab. Existiu um pequeno aumento dos acontecimentosadversos diarreia e leucopenia. Foram relatados um maior número de reduções da dose deirinotecano nos doentes que receberam irinotecano/5-FU/FA em combinação combevacizumab.

Os doentes que apresentam diarreia grave, leucopenia ou neutropenia graves com aterapêutica combinada de bevacizumab e irinotecano devem ter um ajuste da dose deirinotecano, como descrito em ?Posologia e modo de administração?.

Lista dos excipientes

Ácido láctico.
Sorbitol (E420).
Sódio.
Ácido clorídrico.
Água para preparações injectáveis.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Prazo de validade

O produto diluído é físico-químicamente estável durante 48 horas num frigorífico a 2ºC-
8ºC e durante 24 horas à temperatura ambiente (inferior a 25ºC). Do ponto de vistamicrobiológico, o produto deverá ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado deimediato, as condições de armazenamento após abertura são da inteira responsabilidadedo utilizador, e não deverá normalmente ultrapassar 24 horas a temperaturas entre 2-8 ºC.

Precauções especiais de conservação

Não refrigerar ou congelar.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Após diluição: Não conservar a temperaturas superiores a 25ºC ou manter refrigerado a
2ºC-8ºC.

Natureza e conteúdo do recipiente

Para 2 ml:
O concentrado para solução para perfusão é colocado num frasco para injectáveis devidro âmbar de 4 ml, com rolha de borracha bromobutílica revestida por umfluoropolímero e tampa de alumínio de tipo flip-off.

Para 5 ml:
O concentrado para solução para perfusão é colocado num frasco para injectáveis devidro âmbar de 7 ml, com rolha de borracha bromobutílica revestida por umfluoropolímero e tampa de alumínio de tipo flip-off.

Dimensão das embalagens:
1 frasco para injectáveis x 2ml
1 frasco para injectáveis x 5ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Como com outras preparações de antineoplásicos, o irinotecano deve ser preparado eutilizado com precaução. É indispensável a utilização de óculos de protecção, máscara eluvas.

Em caso de contacto cutâneo com a solução concentrada ou a solução já diluída, convémlavar a zona afectada imediatamente e de forma cuidada, com água e sabão. Em caso decontacto das mucosas com a solução concentrada ou a solução já diluída, esta deve serlavada imediatamente com água.

Preparação para administração intravenosa em perfusão:
Tal como com outros medicamentos injectáveis, a solução de irinotecano deve serpreparada assepticamente (ver secção 6.3). Caso se observe algum precipitado nosfrascos para injectáveis ou após diluição, o produto deve ser eliminado de acordo com osprocedimentos estabelecidos para medicamentos citotóxicos.
Com a ajuda de uma seringa graduada, retirar assepticamente do frasco para injectáveis ovolume requerido da solução de irinotecano e injectar num saco ou num frasco deperfusão de 250 ml, contendo uma solução de cloreto de sódio a 0,9% ou uma solução dedextrose a 5%. Agitar por rotação manual de forma a misturar cuidadosamente a soluçãode perfusão.

Eliminação
Todo o material utilizado para a diluição e administração deve ser destruído segundo osprocessos hospitalares estabelecidos para produtos citotóxicos.

Categorias
Antineoplásicos Cloreto de sódio

Topotecano Generis Topotecano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Topotecano Generis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Topotecano Generis
3. Como utilizar Topotecano Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topotecano Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO ? INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Topotecano Generis 1 mg Pó para solução para perfusão
Topotecano Generis 4 mg Pó para solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TOPOTECANO GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Topotecano Generis é utilizado no tratamento de:
-cancro do ovário que reaparece após quimioterapia
-cancro do pulmão de pequenas células que reaparece após quimioterapia
-cancro do colo do útero avançado, se a cirurgia ou tratamento com radioterapia não forpossível. Nesta situação Topotecano Generis é associado a outro fármaco chamadocisplatina (medicamento utilizado para tratar o cancro).

Classificação farmacoterapêutica
16.1.4 Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores. Citotóxicos. Inibidores datopoisomerase I.

2. ANTES DE UTILIZAR TOPOTECANO GENERIS

Não utilize Topotecano Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (topotecano) ou a qualquer outrocomponente de Topotecano Generis
-se está a amamentar
-se o número de células sanguíneas está muito baixo. O seu médico dar-lhe-á estainformação baseado nos resultados das suas últimas análises sanguíneas.

Tome especial cuidado com Topotecano Generis

O seu médico necessita de saber, antes de lhe ser administrado este medicamento se:
-tem problemas dos rins
-tem problemas de fígado
-está grávida ou planeia engravidar
-planeia ser pai.

Os doentes do sexo masculino não devem ter filhos durante o tratamento com estemedicamento nem logo após o tratamento. Nesta situação deve utilizar um método decontracepção eficaz. Peça aconselhamento ao seu médico.

Utilizar Topotecano Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar qualquer outro medicamentoenquanto estiver a utilizar Topotecano Generis.

Utilizar Topotecano Generis com alimentos e bebidas
Não existem interacções conhecidas entre Topotecano Generis e álcool. Contudo, deveconsultar o seu médico para saber se pode beber bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Topotecano Generis não está recomendado em mulheres grávidas, uma vez que podeprejudicar o feto.

Informe imediatamente o seu médico se ficar grávida durante o tratamento.

O seu médico aconselhá-la-á a efectuar contracepção durante o tratamento e logo apóso tratamento com Topotecano Generis.

Não amamente o seu bebé se estiver a ser tratada com Topotecano Generis. Nãorecomece a amamentar até que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Topotecano Generis pode levar a que se sinta cansado. Se se sentir cansado ou fraco,não conduza e não utilize máquinas.

3. COMO UTILIZAR TOPOTECANO GENERIS

Utilize Topotecano Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com omédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico decidirá qual a dose mais apropriada para si, uma vez que esta variaconsoante o tamanho do seu corpo (área de superfície em metros quadrados), osresultados das análises de sangue efectuadas antes do tratamento e a doença a ser tratada.

? Tratamento do cancro do ovário e do cancro do pulmão de pequenas células
A dose inicial recomendada é de 1,5 mg por metro quadrado da área de superfíciecorporal, 1 vez por dia, durante 5 dias consecutivos.

Este tratamento será, normalmente, repetido de 3 em 3 semanas.

? Tratamento do cancro do colo do útero
A dose inicial recomendada é de 0,75 mg por metro quadrado da área de superfíciecorporal, 1 vez por dia, durante 3 dias.

Este tratamento será, normalmente, repetido de 3 em 3 semanas.

Para o tratamento do cancro do colo do útero Topotecano Generis é associado com outromedicamento chamado cisplatina. O seu médico irá aconselhá-lo sobre a dose correcta decisplatina.

Os esquemas de tratamento podem variar, dependendo dos resultados das suas análises desangue.

O médico ou enfermeiro administrar-lhe-á, no hospital, a dose adequada de Topotecano
Generis por perfusão intravenosa de 30 minutos (introdução lenta, gota-a-gota, econtínua, durante 30 minutos, do medicamento na circulação sanguínea).

O seu médico decidirá quando deverá parar o tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Topotecano Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes sinais de infecção:
-febre
-deterioração grave da sua condição geral
-sintomas locais tais como garganta ferida ou problemas urinários (por exemplo, sensaçãode ardor ao urinar).

Informe imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes sinais de inflamaçãodo intestino (colite):
-dor de estômago grave
-febre
-diarreia (raramente com sangue).

Estes são considerados efeitos secundários graves e se os sentir poderá ter que serhospitalizado.

Nestas situações, poderá ser necessário efectuar análises sanguíneas para verificar apossível redução de glóbulos brancos, uma vez que Topotecano Generis pode reduzir onúmero de glóbulos brancos e diminuir a sua resistência às infecções.

Efeitos secundários muito frequentes (manifestam-se em mais do que 1 em cada 10pessoas tratadas):
-sensação de fraqueza e cansaço (anemia temporária). Em alguns casos, pode precisar deuma transfusão sanguínea
-aparecimento inesperado de nódoas negras ou hemorragias. Fale com o seu médico parasaber como reduzir o risco de hemorragias
-perda de peso e perda de apetite (anorexia)
-mal-estar
-náuseas
-vómitos
-diarreia
-dores de estômago
-prisão de ventre
-inflamação e úlceras da boca, língua ou gengivas
-febre
-queda de cabelo.

Efeitos secundários frequentes (manifestam-se de 1 a 10 em cada 100 pessoas tratadas):
-reacções de hipersensibilidade ou alérgicas (incluindo erupção cutânea)
-amarelecimento da pele
-sensação de comichão
-dor muscular.

Efeitos secundários raros (manifestam-se entre 1 e 10 em cada 10.000 pessoas tratadas):
-reacções alérgicas ou anafilácticas graves
-inchaço causado pelo aumento de fluidos
-dor ligeira e inflamação no local da injecção
-erupção cutânea com comichão (urticária).

Caso esteja a receber tratamento para o cancro do colo do útero, poderá ter efeitossecundários adicionais, uma vez que lhe será administrado cisplatina simultaneamentecom Topotecano Generis. Esses efeitos secundários estão descritos no folhetoinformativo da cisplatina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TOPOTECANO GENERIS

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
As soluções reconstituídas de Topotecano Generis permanecem estáveis por 24 horas seconservadas no frigorífico (2ºC ? 8ºC) ou por 12 horas se conservadas entre 15ºC-30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Topotecano Generis após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Topotecano Generis
A substância activa deste medicamento é o topotecano sob a forma de cloridrato detopotecano.
Topotecano Generis 1 mg Pó para solução para perfusão
Cada frasco para injectáveis contém 1,085 mg de cloridrato de topotecano equivalente a
1 mg de topotecano.
Topotecano Generis 4 mg Pó para solução para perfusão
Cada frasco para injectáveis contém 4,34 mg de cloridrato de topotecano equivalente a
4 mg de topotecano.

Os outros componentes são ácido tartárico, manitol, ácido clorídrico e hidróxido desódio.

Qual o aspecto de Topotecano Generis e conteúdo da embalagem
Topotecano Generis apresenta-se na forma de pó para solução para perfusão, estandodisponível em embalagens de 1 ou 5 frascos para injectáveis.

O pó necessita de ser reconstituído e diluído antes da perfusão.
O pó no frasco para injectáveis fornece 1 mg por ml de substância activa quandoreconstituído de acordo com o recomendado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova
2700-487 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

INFORMAÇÃO ADICIONAL PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Instruções de reconstituição, conservação e eliminação de Topotecano Generis
Reconstituição
Topotecano Generis 1 mg de pó para solução para perfusão deve ser reconstituído com
1,1 ml de água para injectáveis para fornecer 1 mg por ml de topotecano.
Topotecano Generis 4 mg de pó para solução para perfusão deve ser reconstituído com
4 ml de água para injectáveis para fornecer 1 mg por ml de topotecano.
É necessária diluição adicional. O volume apropriado da solução reconstituída deve serdiluída com solução para perfusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9 % (p/v) ou comsolução para perfusão intravenosa de glucose a 5 % (p/v), para obtenção de umaconcentração final entre 25 e 50 micrograma por ml.
Conservação da solução preparada
O produto deverá ser utilizado imediatamente após estar preparado para a perfusão. Se areconstituição for efectuada sob condições restritas de assepsia, a perfusão de Topotecano
Generis deve ser completada dentro de 24 horas, se conservado no frigorífico (2ºC ? 8ºC)ou 12 horas, se conservado entre 15ºC-30ºC.
Manipulação e eliminação
Deverão ser adoptados os procedimentos normais de manipulação e eliminação demedicamentos anticancerosos.
-Os técnicos devem ser treinados na técnica de reconstituição do medicamento.
-As técnicas grávidas não devem trabalhar com este medicamento.
-Os técnicos que manipulam este medicamento devem usar vestuário de protecçãoincluindo máscara, óculos de protecção e luvas.
-Todos os artigos utilizados na administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão sercolocados em sacos de desperdícios de alto risco para incineração a alta temperatura. Osdesperdícios líquidos deverão ser descartados com grandes quantidades de água.
-O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavandoabundantemente com água.

Categorias
Irinotecano uracilo

Irinotecano medac Irinotecano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irinotecano medac e para que é utilizado
2. Antes de receber Irinotecano medac
3. Como utilizar Irinotecano medac
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irinotecano medac
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irinotecano medac 20 mg/ml, Concentrado para solução para perfusão
Cloridrato de irinotecano trihidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer outros efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRINOTECANO MEDAC E PARA QUE É UTILIZADO

Irinotecano medac pertence a um grupo de medicamentos chamados citostáticos
(medicamentos contra o cancro).

Irinotecano medac é utilizado para o tratamento dos cancros avançados do cólon e dorecto em adultos, quer em combinação com outros medicamentos quer isoladamente.
Se precisar de mais informação sobre o seu estado, fale com o seu médico.

2. ANTES DE UTILIZAR IRINOTECANO MEDAC

Ele não receberá Irinotecano medac
? se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de irinotecano tri-hidratado ou aqualquer outro componente de Irinotecano medac.
? se sofre de qualquer outra doença do intestino ou já teve obstrução intestinal.
? se está grávida ou a amamentar, ou se acha que pode estar grávida.
? se tem níveis aumentados de bilirrubina no sangue (mais de 3 vezes o limite superior dointervalo normal).
? se tem algum desequilíbrio a nível das células sanguíneas (insuficiência medular grave).
? se o seu estado geral de saúde (avaliado por um padrão internacional) é mau.
? se está a tomar algum produto natural com hipericão (Hypericum perforatum).

Para contra-indicações adicionais do cetuximab ou do bevacizumab, que podem serutilizados em combinação com Irinotecano medac, consulte a informação de prescriçãodesses medicamentos.

Tome especial cuidado com Irinotecano medac
Este medicamente destina-se unicamente a adultos.
Fale com o seu médico se este medicamento tiver sido prescrito para utilização numacriança.
É também necessário ter cuidados especiais nos doentes idosos.
Como o Irinotecano medac é um medicamento antineoplásico, ser-lhe-á administradonuma unidade especializada e sob a supervisão de um médico qualificado na utilização demedicamentos antineoplásicos. O pessoal da unidade explicar-lhe-á todos os cuidadosespeciais que terá de ter durante e após o tratamento. Este folheto poderá ajudá-lo alembrar-se disso.

Se receber Irinotecano medac em combinação com cetuximab ou bevacizumab,certifique-se de que também lê o folheto informativo desses medicamentos.

Durante a administração de Irinotecano medac (30 ? 90 minutos) e até 24 horas após aadministração poderá ter alguns do seguintes sintomas:
? Diarreia
? Suores
? Dor abdominal
? Lacrimejo
? Perturbações visuais
? Salivação excessiva

O termo médico para estes sintomas é "síndrome colinérgica aguda", a qual pode sertratada (com atropina). Se tiver algum destes sintomas, informe imediatamente o seumédico, que lhe administrará o tratamento necessário.

A partir do dia após o tratamento com Irinotecano medac até ao tratamento seguinte,poderá ter vários sintomas, os quais poderão ser graves e necessitar de tratamentoimediato e de vigilância apertada.
Estes podem ser:

Diarreia
Se a sua diarreia se iniciar mais de 24 horas após a administração de Irinotecano medac
(?diarreia tardia?) poderá ser grave. Verifica-se frequentemente cerca de 5 dias após aadministração. A diarreia deverá ser tratada imediatamente e mantida sob vigilânciaapertada. Imediatamente após as primeiras fezes líquidas, faça o seguinte:
1. Tome o tratamento antidiarreico que o seu médico lhe receitou, exactamente como foiprescrito. O tratamento não poderá ser alterado sem consultar o seu médico. O tratamentoantidiarreico recomendado é loperamida (4 mg para a primeira toma e depois 2 mg, de 2em 2 horas, incluindo durante a noite). Esta terapêutica deverá continuar durante

12 horas, pelo menos, depois das últimas fezes líquidas. A dosagem recomendada deloperamida não poderá ser tomada durante mais de 48 horas.
2. Beba imediatamente grandes quantidades de água e líquidos de re-hidratação (isto é,
água, água bicarbonatada, gasosas, sopa ou terapêutica de re-hidratação oral).
3. Informe imediatamente o médico, que está a supervisionar o tratamento, acerca dadiarreia. Se não conseguir falar com o seu médico, contacte a unidade no hospitalresponsável pelo tratamento com Irinotecano medac. É muito importante que tenhamconhecimento da sua diarreia.

Recomenda-se a hospitalização para o tratamento da diarreia, nos seguintes casos:
? Tem diarreia e febre (mais de 38 °C).
? Tem diarreia grave (e vómitos) com perda excessiva de água, o que requer hidrataçãointravenosa.
? Ainda tem diarreia 48 horas depois do início do tratamento antidiarreico.

Nota! Não tome nenhum outro medicamento para a diarreia para além do que lhe foireceitado pelo seu médico e os líquidos acima referidos. Siga as indicações do médico. Otratamento antidiarreico não deverá ser utilizado de forma preventiva, mesmo que tenhatido diarreia tardia em ciclos anteriores.

Febre
Se a temperatura do corpo ultrapassar os 38 °C, isso poderá ser um sinal de infecção,especialmente se também tiver diarreia. Se tiver febre (acima de 38 °C), contacteimediatamente o seu médico ou a unidade responsável pelo seu tratamento, de modo aque possam dar-lhe o tratamento necessário.

Náuseas (má disposição) e vómitos
Se tiver náuseas e/ou vómitos contacte imediatamente o seu médico ou a unidadehospitalar.

Neutropenia
O Irinotecano medac poderá causar uma redução no número de alguns dos seus glóbulosbrancos, os quais desempenham um importante papel no combate às infecções. Istochama-se neutropenia. A neutropenia é observada frequentemente durante o tratamentocom Irinotecano medac e é reversível. O seu médico deverá marcar-lhe análises regularesao sangue para vigiar estes glóbulos brancos. A neutropenia é grave e deverá ser tratadaimediata e cuidadosamente vigiada.

Dificuldades respiratórias
Se tiver quaisquer dificuldades respiratórias, contacte imediatamente o seu médico.

Insuficiência hepática
Antes de iniciar o tratamento com Irinotecano medac e antes de cada ciclo seguinte detratamento, o seu médico vigiará a sua função hepática (através de análises ao sangue).

Insuficiência renal

Como este medicamento não foi testado em doentes com doenças de rins, fale com o seumédico, se tiver algum problema renal.

Se apresentar um ou mais dos sintomas mencionados, ao regressar a casa depois de sairdo hospital, deverá contactar imediatamente o médico ou a unidade hospitalarresponsável pelo tratamento com Irinotecano medac.

Ao utilizar Irinotecano medac com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Isto também é válido para medicamentos à base de plantas.

Medicamentos que se sabe que alteram os efeitos do Irinotecano medac:
? cetoconazol (para o tratamento de infecções fúngicas)
? rifampicina (para o tratamento da tuberculose)
? carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (medicamentos para o tratamento da epilepsia)
? os medicamentos à base de hipericão (Hypericum perforatum) não poderão serutilizados ao mesmo tempo que o Irinotecano medac nem entre os tratamentos, poispodem diminuir o efeito do Irinotecanoo.

Se necessitar de uma cirurgia, informe o seu médico ou o anestesista de que está a utilizareste medicamento, pois isso poderá alterar o efeito de alguns medicamentos usados nascirurgias.

Gravidez e aleitamento
Não podem administrar-lhe Irinotecano medac, se estiver grávida. Se você ou o seuparceiro estiverem a ser tratados com Irinotecano medac, deve evitar engravidar durante epelo menos até 3 meses depois do fim da terapêutica. No entanto, se engravidar duranteeste período, deve informar imediatamente o seu médico.

Deve interromper a amamentação durante a terapêutica com Irinotecano medac.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nalguns casos, o Irinotecano medac poderá provocar efeitos secundários que afectam acapacidade de conduzir e utilizar máquinas e ferramentas. Contacte o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
Nas primeiras 24 horas após a administração de Irinotecano medac, poderá sentir-setonturas ou ter perturbações da visão. Se isto acontecer, não conduza nem utilizemáquinas ou ferramentas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irinotecano medac:
Irinotecano medac contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico de que temintolerância a alguns açúcares (como por exemplo, intolerância à frutose), contacte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR IRINOTECANO MEDAC

Este medicamente destina-se unicamente a adultos.
Irinotecano medac será administrado como uma perfusão nas suas veias durante umperíodo de 30 ? 90 minutos.
A quantidade de Irinotecano medac que lhe será administrada dependerá da sua idade,altura, peso e do seu estado clínico geral. Também dependerá de qualquer outrotratamento que possa ter recebido para o seu cancro. O seu médico calculará a sua área desuperfície corporal em metros quadrados (m²), a partir da sua altura e do seu peso.

? Se tiver sido tratado anteriormente com 5-fluorouracilo, será tratado(a) normalmente sócom Irinotecano medac, começando com uma dose de 350 mg/m², de 3 em 3 semanas.

? Se não tiver efectuado nenhuma quimioterapia anteriormente, irá receber normalmente
180 mg/m² de Irinotecano medac de 2 em 2 semanas. Este tratamento será seguido pelaadministração de ácido folínico e de 5-fluorouracilo.

Se recebeu Irinotecano medac em combinação com o cetuximab, Irinotecano medac nãodeverá ser administrado antes de ter passado uma hora após o fim da perfusão decetuximab. Siga o conselho do seu médico em relação ao seu actual tratamento.

Estas doses poderão ser ajustadas pelo seu médico, dependendo do seu estado e dequaisquer efeitos secundários que possa ter.

Se utilizar mais Irinotecano medac do que deveria
No caso de lhe administrarem uma dose de Irinotecano medac mais elevada do que anecessária, os efeitos secundários podem ser mais graves. Terá todas as medidas desuporte para evitar a desidratação, causada pela diarreia, e para tratar qualquercomplicação infecciosa. Se acha que lhe administraram uma sobredosagem, contacte oseu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irinotecano medac pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. O seu médico discutirá estes efeitossecundários consigo e explicar-lhe-á os riscos e benefícios do seu tratamento.

Alguns destes efeitos secundários devem ser tratados de imediato. São eles:
? Diarreia
? Uma diminuição no número de granulócitos neutrófilos, um tipo de glóbulo branco quedesempenha um papel importante no combate das infecções.
?Febre

? Náuseas e vómitos
? Dificuldades respiratórias (possível sintoma de reacções alérgicas graves)

Leia atentamente as indicações descritas na secção ?Tome especial cuidado com
Irinotecano medac? e siga-as, se tiver algum dos efeitos secundários abaixo descritos.

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes)
? Doenças do sangue, incluindo um número anormalmente baixo de granulócitosneutrófilos – um tipo de glóbulo branco ? (neutropenia) e redução da quantidade dehemoglobina no sangue (anemia)
? Em terapêutica combinada, hematomas que causam a trombocitopenia (redução nonúmero de plaquetas), tendência para sangrar e hemorragia anormal.
? Diarreia tardia grave
? Em monoterapia, febre
? Em monoterapia, infecções
? Em monoterapia, náuseas (enjoos) e vómitos (indisposição) graves
? Queda de cabelo (o cabelo volta a crescer, após o fim do tratamento)
? Em terapêutica combinada, aumento transitório ligeiro a moderado nos níveis séricosdas enzimas hepáticas (como as transaminases, a fosfatase alcalina) ou da bilirrubina

Efeitos secundários frequentes (mais de 1 de 10, mas menos de 1 de 100 doentes)
? Síndrome colinérgica aguda transitória grave. Os principais sintomas são definidoscomo diarreia precoce e vários outros sintomas, tais como dor abdominal; olhosvermelhos inflamados, com comichão ou lacrimejantes (conjuntivite); corrimento nasal
(rinite); baixa tensão arterial; rubores devido à dilatação dos vasos sanguíneos
(vasodilatação); suores, arrepios; uma sensação de desconforto e mal-estar geral;tonturas; perturbações da visão, contracção das pupilas; olhos lacrimejantes e salivaçãoaumentada, que ocorrem durante ou nas primeiras 24 horas após a perfusão de
Irinotecano medac.
? Em monoterapia, hematomas que causam a trombocitopenia (redução no número deplaquetas), tendência para sangrar e hemorragia anormal.
? Em terapêutica combinada, febre
? Em terapêutica combinada, infecções
? Infecções associadas à forte diminuição do número de alguns glóbulos brancos
(neutropenia) resultando em morte em três casos
? Em terapêutica combinada, náuseas (enjoos) e vómitos (indisposição) graves
? Febre associada à forte diminuição do número de alguns glóbulos brancos (neutropeniafebril)
? Perda de líquidos (desidratação), frequentemente associada a diarreia e/ou vómitos
? Obstipação
? Sensação de fadiga (astenia)
? Aumento transitório ligeiro e moderado nos níveis de creatinina no sangue
? Em monoterapia, aumento transitório ligeiro a moderado nos níveis séricos das enzimashepáticas (como as transaminases, a fosfatase alcalina) ou da bilirrubina

? Em terapêutica combinada, aumento acentuado transitório (grau 3) nos níveis séricos dabilirrubina

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 de 100, mas mais de 1 em
1.000 doentes)
? Reacções alérgicas ligeiras ? erupção cutânea com vermelhidão e comichão, urticária,conjuntivite, rinite
? Reacções cutâneas ligeiras
? Reacções ligeiras no local da perfusão
? Doença pulmonar manifestada pela falta de ar, tosse seca e crepitação inspiratória
(doença pulmonar intersticial), efeitos precoces, como dificuldades respiratórias
? Bloqueio parcial ou completo dos intestinos (obstrução intestinal, íleo), hemorragiagastrointestinal
? Inflamação intestinal que causa dor abdominal e/ou diarreia (um patologia conhecidacomo colite pseudomembranosa)
? Falência renal, tensão arterial baixa ou falência cardiocirculatória, como consequênciada desidratação associada a diarreia e/ou vómitos, ou em doentes que sofreram sepsia

Efeitos secundários raros (menos de 1 de 1.000, mas mais de 1 em 10.000 doentes)
? Reacções alérgicas graves (reacção anafiláctica/anafilactóide), incluindo inchaço dasmãos, dos pés, dos tornozelos, do rosto, dos lábios ou da garganta, o que poderá causardificuldade em engolir ou uma grande dificuldade em respirar.
? Contracção muscular ou cãibras e dormência (parestesia)
? Inflamação do cólon, causando dor abdominal (colite, incluindo tiflite, colite isquémicae ulcerosa)
? Perfuração intestinal; perda de apetite; dor abdominal; inflamação das membranasmucosas
? Inflamação do pâncreas com ou sem sintomas (principalmente, dor abdominal)
? Tensão arterial alta durante e após a administração
? Diminuição dos níveis de potássio e de sódio no sangue, principalmente relacionadacom a diarreia e os vómitos

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes)
? Perturbações transitórias da fala
? Aumento nos níveis de algumas enzimas digestivas responsáveis pela digestão deaçúcares (amilase) e de gorduras (lipase)
? Um caso de baixo número de plaquetas no sangue devido aos anticorposantiplaquetários

Se receber Irinotecano medac em combinação com o cetuximab, alguns dos efeitossecundários sentidos também podem relacionados com esta combinação. Tais efeitossecundários podem incluir uma erupção cutânea do género da acne. Por conseguinte, leiao Folheto Informativo do cetuximab.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRINOTECANO MEDAC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irinotecano medac após o prazo de validade impresso no frasco parainjectáveis e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Não congelar.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Para uso único.

Após a diluição do concentrado, a solução para perfusão pode ser conservada durante 6horas à temperatura ambiente ( 15°C ? 25 °C) ou durante 24 no frigorífico (2 °C ? 8 °C).

Não utilize Irinotecano medac se observar precipitados nos frascos para injectáveis ouapós a diluição.

Os medicamentos não devem se eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irinotecano medac
? A substância activa é cloridrato de irinotecano trihidratado. Cada mililitro doconcentrado para solução para perfusão contém 20 mg de cloridrato de irinotecanotrihidratado equivalente a 17,33 mg de irinotecano.
Cada frasco para injectáveis de 2 ml contém 40 mg de cloridrato de irinotecanotrihidratado (40 mg/2 ml).
Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 100 mg de cloridrato de irinotecanotrihidratado (100 mg/5 ml).
Cada frasco para injectáveis de 15 ml contém 300 mg de cloridrato de irinotecanotrihidratado (300 mg/15 ml).

? Os outros componentes são sorbitol (E420), ácido láctico, hidróxido de sódio (paraajustar o pH em 3,5) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Irinotecano medac e conteúdo da embalagem
Irinotecano medac 20 mg/ml, concentrado para solução para perfusão é uma soluçãoligeiramente amarela.

Irinotecano medac 40 mg: Um frasco para injectáveis de 2 ml.
Irinotecano medac 100 mg: Um frasco para injectáveis de 5 ml.

Irinotecano medac 300 mg: Um frasco para injectáveis de 15 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Fabricante:

medac

medac
Gesellschaft für klinische

Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate
mbH
Spezialpräparate
mbH
Fehlandtstr.
3
Fehlandtstr.
3
20354 Hamburg, Alemanha
20354 Hamburg, Alemanha
Local
de
produção:
Theaterstr.
6,
22880
Wedel,
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha Irinomedac® 20 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Áustria Irinotecan medac 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica
Irinotecan medac 20 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgária
Irinotecan medac 20 mg/ml, ?????????? ?? ?????????? ???????
Dinamarca
Irinotecan medac 20 mg/ml, Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Eslováquia
Irinotecan medac 20 mg/ml, Infúzny koncentrát
Eslovénia
Irinotekanijev klorid medac 20 mg/ml koncentrat za raztopino za

infundiranjeEspanha Irinotecan medac 20 mg/ml, Concentrado para
solución
para
perfusión
Estónia
Irinotecan medac 20 mg/ml, Infusioonilahuse kontsentraat
Finlândia
Irinotecan medac 20 mg/ml, Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
França
IRINOTECAN MEDAC 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Grécia
Irinotecan medac 20 mg/ml, ????? ?????µ? ??? ????????? ?????µ????

???? ??????
Hungria
Irinotecan medac 20 mg/ml, Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda
Irinotecan medac 20 mg/ml, Concentrate for solution for infusion
Letónia
Irinotecan medac 20 mg/ml, Koncentr?ts inf?ziju ???duma pagatavo?anai
Lituânia
Irinotecan medac 20 mg/ml, Koncentratas infuziniam tirpalui
Noruega
Irinotecan medac 20 mg/ml, Konsentrat til infusjonsvæske
Países Baixos Irinotecan medac 20 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie
Polónia Irinotecan
medac
Portugal
Irinotecano medac 20 mg/ml, Concentrado para solução para perfusão
Reino Unido Irinotecan medac 20 mg/ml, concentrate for solution for infusion
República Checa Irinotecan medac 20 mg/ml, Koncentrát pro p?ípravu infuzního roztoku
Roménia
Irinotecan medac 20 mg/ml, Concentrat pentru solu?ie perfuzabil?
Suécia
Irinotecan medac 20 mg/ml, Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Instruções para a utilização/manuseamento, preparação e guia de eliminação para usarcom o Irinotecano medac, concentrado para solução para perfusão

Utilização/manuseamento
Tal como os outros agentes antineoplásicos, Irinotecano medac deve ser preparado emanipulado com cuidado.
É obrigatório o uso de óculos, máscara e luvas.
Se Irinotecano medac, concentrado para solução para perfusão ou a solução preparadapara perfusão entrar em contacto com a pele, lave imediata e abundantemente com água esabão. Se Irinotecano medac, concentrado para solução para perfusão ou a soluçãopreparada para perfusão entrar em contacto com as membranas mucosas, laveimediatamente com água.

Preparação da solução intravenosa
Tal como com quaisquer outros fármacos injectáveis, a solução para perfusão de
Irinotecano medac deve ser preparado em condições assépticas.
Se se observar algum precipitado nos frascos ou após a diluição, o medicamento deveráser rejeitado de acordo com os procedimentos padrão para agentes citotóxicos.
Retire assepticamente a quantidade necessária de Irinotecano medac, concentrado parasolução para perfusão do frasco com uma seringa calibrada e injecte-a num saco ougarrafa para perfusão de 250 ml com solução de cloreto de sódio a 0,9 % ou solução dedextrose a 5 %. A solução para perfusão deverá ser amplamente misturada através derotação manual.
Após a diluição, a solução para perfusão de irinotecano deve ser administrada numa veiaperiférica ou central.
Irinotecano medac não deverá ser administrado como bólus intravenoso ou numaperfusão intravenosa inferior a 30 minutos ou superior a 90 minutos.
Após diluição numa solução de cloreto de sódio a 0,9 % ou numa solução de dextrose a
5 %, a estabilidade química e física do medicamento após a diluição das foi demonstradaaté 6 horas à temperatura ambiente (aproximadamente 25 °C) e à luz ambiente ou 48horas, se for conservada numa temperatura refrigerada (aproximadamente 2 °C ? 8 °C).
De um ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada deimediato. Caso não seja utilizada de imediato, o tempo e as condições de conservaçãoantes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder,normalmente, as 6 horas, à temperatura ambiente ou as 24 horas, se conservado a 2 ºC ?
8 °C, a não ser que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas evalidadas.

Eliminação
Todos os itens utilizados na diluição e administração deverão ser eliminados de acordocom os procedimentos padrão do hospital aplicáveis aos agentes citotóxicos.

Categorias
Antineoplásicos uracilo

Oxaliplatina Kabi Oxaliplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Oxaliplatina Kabi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Oxaliplatina Kabi
3. Como utilizar Oxaliplatina Kabi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oxaliplatina Kabi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Oxaliplatina Kabi 5mg/ml Concentrado para Solução para Perfusão

Oxaliplatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OXALIPLATINA KABI E PARA QUE É UTILIZADO

A Oxaliplatina é uma substância antineoplásica (contra o cancro) e é utilizada notratamento do cancro metastático (avançado) do cólon (intestino grosso) ou recto (saídaintestinal), ou como tratamento adicional após cirugia para remover um tumor
(crescimento) no cólon.
É utilizada em associação com outros medicamentos antineoplásicos designados 5-
Fluorouracilo (5-FU) e Ácido Folínico (AF).

2. ANTES DE UTILIZAR OXALIPLATINA KABI

Não utilize Oxaliplatina Kabi :
– se tem alergia (hipersensibilidade) à oxaliplatina ou a qualquer outro componente de
Oxaliplatina Kabi
– se está em fase de amamentação
– se tem um número reduzido de células sanguíneas,
– se tem formigueiro e entorpecimento nos dedos e/ou dedos dos pés, e tem dificuldadeem efectuar tarefas delicadas, tais como apertar os botões,
– se tem um problema renal grave.

Tome especial cuidado com Oxaliplatina Kabi :
– Se tem problemas renais de gravidade moderada.

– Se sofreu alguma vez de alergia a outros medicamentos contendo platina, tais comocarboplatina ou cisplatina.
– Se apresenta sintomas de danos dos seus nervos, tais como fraqueza, entorpecimento,alterações nos seus sentidos após o tratamento prévio com Oxaliplatina. Estes efeitos sãofrequentemente acentuados pela exposição ao frio. Se apresentar estes sintomas informe oseu médico, especialmente se estes lhes causarem problemas e/ou se persistirem por maisde 7 dias. O seu médico efectuará exames neurológicos regulares, antes e durante otratamento, especialmente se estiver a tomar outros medicamentos que possam afectar osseus nervos. Os sintomas nervosos podem persistir após o fim do tratamento.
– Se tem qualquer problema de fígado.
– Se a contagem das suas células sanguíneas estiverem demasiado baixas após aadministração anterior da oxaliplatina. O seu médico controlará regularmente os seusvalores sanguíneos através de análises ao sangue.

Antes e/ou durante o tratamento com oxaliplatina pode ter que tomar medicamentosespecíficos para prevenir e/ou tratar os vómitos.

A oxaliplatina pode ter um efeito anti-fertilidade, o qual pode ser irreversível. Os homenssão assim aconselhados a não tentarem ser pais durante e até 6 meses após o tratamento edevem conservar o seu esperma antes do tratamento ter início.

Ao utilizar Oxaliplatina Kabi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve engravidar enquanto estiver sob tratamento com Oxaliplatina e deve utilizar ummétodo contraceptivo eficaz. Se engravidar durante o tratamento com Oxaliplatina, deveinformar o seu médico imediatamente. Deverá utilizar um método contraceptivo eficazdurante e após o fim do tratamento, continuadamente até 4 meses para as mulheres e 6meses para os homens.

Aleitamento
Não amamente enquanto estiver a ser tratada com a Oxaliplatina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Dado que o tratamento com oxaliplatina pode causar um aumento do risco de tonturas,náuseas e vómitos, e outros sintomas neurológicos que afectam o caminhar e o balanço;se isto ocorrer, não deverá conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR OXALIPLATINA KABI

Apenas para administração a adultos.

A Oxaliplatina Kabi deve ser utilizada em departamentos especializados no tratamento docancro e deve ser administrada sob a supervisão de um especialista no tratamento docancro.

Dose:
A dose depende da área de superfície do seu corpo (calculada em m2) e do seu estado desaúde. Também depende de outros medicamentos que sejam utilizados para o tratamentodo seu cancro. A dose habitual para adultos, incluindo os idosos, é de 85 mg/ m2 de áreade superfície corporal uma vez cada 2 semanas, antes da perfusão de outrosmedicamentos antineoplásicos. A dose que recebe dependerá dos resultados dosresultados sanguíneos e se experimentou efeitos adversos previamente com aoxaliplatina.

Método e via de administração:
A Oxaliplatina Kabi é diluída antes de ser administrada na veia (perfusão intravenosa)durante um período de 2 ? 6 horas. A agulha deve manter-se na veia, enquanto omedicamento é administrado. Se a agulha sair ou se perder, ou se a solução for para ostecidos circundantes da veia (pode sentir desconforto ou dor), informe o seu médico ouenfermeira imediatamente.

Frequência da administração:
Deverá receber a sua perfusão habitualmente uma vez em cada 2 semanas.

Duração do tratamento:
A duração do tratamento deverá ser estabelecida pelo seu médico. O seu tratamentodurante 6 meses é recomendado quando a oxaliplatina é utilizada após a cirurgia pararemoção completa do seu tumor.

Se utilizar mais Oxaliplatina Kabi do que deveria
Como este medicamento é administrado num hospital, por um profissional de saúde, émuito improvável que receba muito mais ou muito menos. No caso de sobredosagem,pode sentir um aumento dos efeitos secundários. O seu médico pode dar-lhe o tratamentonecessário para estes efeitos secundários.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Oxaliplatina Kabi 5mg/ml pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se sentir algum

efeito secundário é importante que informe o seu médico antes do seu próximotratamento.

Informe o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos:
– Equimose (nódoa negra) anormal, hemorragia ou sinais de infecção tal como dor degarganta e temperatura elevada
– Diarreia ou vómitos persistentes ou graves
– Estomatite /mucosite (úlceras nos lábios ou boca)
– Sintomas respiratórios inexplicáveis tais como tosse não produtiva, dificuldade emrespirar ou ruídos respiratórios.
– Inchaço da face, lábios, boca ou garganta (o que pode dificultar-lhe o acto de engolir ourespirar).
– Sensação de dor ou desconforto junto, ou no local de administração, durante a perfusão.

Os efeitos secundários mais frequentes (em mais de 1 em 10 pessoas):
– Distúrbios nervosos os quais podem causar fraqueza, formigueiro ou dormência dosdedos, dedos dos pés, à volta da boca ou na garganta o que pode algumas vezes ocorrerem associação com cãibras. É frequentemente estimulado pela exposição ao frio, comopor exemplo abertura de um frigorífico ou pegar numa bebida fria. Pode também sentiralguma dificuldade a executar operações delicadas, tais como apertar os botões. Noentanto, na maioria dos casos estes sintomas resolvem-se completamente, mas existe apossibilidade dos sintomas persistirem após o fim do tratamento.
– A oxaliplatina pode causar algumas vezes uma sensação desagradável na garganta, emparticular quando se engole, e que dá a sensação de falha respiratória. Esta sensação,quando acontece, habitualmente ocorre nas horas seguintes à perfusão e pode serdespoletada por exposição ao frio. Embora desagradável, não se prolonga e desaparecesem necessidade de tratamento. O seu médico pode decidir alterar o seu tratamento comoresultado deste efeito.
– Sinais de infecção tal como dor de garganta e aumento da temperatura.
– Redução do número de glóbulos brancos, o que facilita a contracção de infecções.
– Redução das plaquetas, o que aumenta o risco de hemorragia ou hematoma (nódoanegra).
– Redução dos glóbulos vermelhos, o que pode tornar a sua pele pálida e causar fraquezaou cansaço. O seu médico far-lhe-á análises ao sangue para verificar se as suas célulassanguíneas são suficientes antes de iniciar o seu tratamento e antes de cada ciclosubsequente.
– Reacções alérgicas: erupção e prurido cutâneo (bolhas), inchaço das mãos, pés,tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (os quais podem dificultar a deglutição ourespiração) e pode sentir que está a desfalecer.
– Perda ou falta de apetite
– Níveis de glucose (açúcar) sanguínea muito elevados, os quais podem dar a sensação demuita sede, boca seca ou necessidade de urinar mais frequentemente.
– Níveis de potássio sanguíneos baixos, que podem causar alterações no ritmo cardíaco.
– Níveis de sódio sanguíneos baixos, que podem causar cansaço e confusão, contracçãomuscular, sincope ou coma.
– Alteração do sabor

– Dor de cabeça
– Hemorragias nasais
– Dificuldade respiratória
– Tosse
– Náuseas (sentir-se doente), vómitos (estar doente) ? habitualmente o seu médico dá-lhemedicação antes do tratamento, e pode continuar após o tratamento.
– Diarreia, se apresentar diarreia grave ou persistente, ou vomitar, contacte o seu médicoimediatamente para ser aconselhado.
– Dor na boca ou lábios, úlceras na boca
– Dores de estômago, obstipação
– Problemas na pele
– Perda de cabelo
– Dores nas costas
– Cansaço, perda de força /fraqueza, dores no corpo
– Dor ou rubor no local da administração durante a perfusão
– Febre
– Resultados de análises ao sangue, os quais mostram alterações no funcionamento dofígado.
– Aumento de peso (quando a oxaliplatina é utilizada após a cirurgia para remoção dotumor).

Efeitos secundários frequentes (afecta mais de 1 em 100 mas menos de 1 em 10 pessoas):
– Corrimento nasal
– Infecção do nariz e garganta
– Desidratação
– Tonturas
– Inflamação nervosa dos seus músculos, acompanhada de dor, alteração dos sentidos,redução na acção nervosa. Outros sintomas de distúrbios dos seus nervos os quais têmsido relatados como espasmos dos maxilares e músculos, tremores, contracçõesmusculares, coordenação e problemas de equílibrio, dupla ou anormal/diminuição davisão, fecho da pálpebra, problemas de voz (rouquidão ou perda de voz), alterações nafala, sensação anormal na língua, dor facial ou ocular.
– Rigidez do pescoço, intolerância / desconforto com a luminosidade e dores de cabeça
– Conjuntivite, problemas visuais
– Hemorragia anormal, sangue na urina e fezes
– Coágulos sanguíneos, habitualmente nas pernas, o que pode causar dor inchaço ou rubor
– Coágulos sanguíneos nos pulmões o que causar dores pulmonares e dificuldadesrespiratórias
– Rubor
– Dores no peito
– Soluços
– Indigestão e acidez gástrica
– Escamação da pele, erupção cutânea, aumento do inchaço e problemas nas unhas
– Dores articulares e nos ossos
– Dor ao urinar ou alterações na frequência com que urina
– Testes sanguíneos anormais os quais demonstram a forma pior como os rins funcionam

– Perda de peso (quando a oxaliplatina é utilizada no tratamento da doença que já foiespalhada do intestino para os outros tecidos)
– Depressão
– Dificuldades em dormir
– Redução do número de uma forma especial de células brancas, acompanhada por febree/ou infecção generalizada.
– Dificuldade em respirar e falar

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta mais de 1 em 1.000 mas menos de 1 em 100pessoas):
– Problemas auditivos
– Obstipação e inchaço abdominal
– Sensação de ansiedade ou nervosismo
– Resultados de testes sanguíneos indicativos de aumento da acidez corporal

Efeitos secundários raros (afectam mais de 1 em 10.000 mas menos de 1 em 1.000pessoas):
– Dificuldade em falar
– Surdez
– Sintomas respiratórios inexplicáveis, dificuldades respiratórias, escoriação pulmonarque pode causar dificuldades respiratórias e/ou tosse
– Inflamação do nervo ocular, distúrbios visuais
– Redução dos glóbulos vermelhos devido à destruição celular, e redução do número deplaquetas devido a qualquer reacção alérgica.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas):
– Doença no fígado
– Inflamação e falhas renais

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico .

5. COMO CONSERVAR OXALIPLATINA KABI

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Manter o frasco para injectáveis dentro daembalagem exterior para proteger da luz. Não congelar. Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Oxaliplatina Kabi após o prazo de validade impresso no embalagemexterior,frasco para injectáveis, após ?EXP:?. Os dois primeiros algarismos indicam omês, os últimos algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Oxilaplatina Kabi

A substância activa da Oxaliplatina Kabi é a oxaliplatina. Cada frasco para injectáveiscontém uma concentado para solução para perfusão contendo 50mg ou 100mg deoxilaplatina. Os frascos para injectáveis encontram-se em embalagens contendo umfrasco.
Os outros componentes são ácido succínico, hidróxido de sódio e água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Oxilaplatina Kabi 5mg/ml e conteúdo da embalagem

A Oxaliplatina Kabi apresenta-se como concentrado para solução para perfusão (umasolução concentrada que é diluída para perfazer uma solução que pode ser administradapor perfusão lenta através de infusão intravenosa).
Um ml de solução contém 5 miligramas (mg) de oxaliplatina. É uma solução incolor elímpida contida em contentores de vidro, chamados frascos para injectáveis, contendo 50mg (10 ml), 100 mg (20 ml) de oxaliplatina. Os frascos para injectáveis estão disponíveisem embalagens de um frasco. O concentrado para solução para perfusão tem de serdiluído antes de ser injectado na veia, por infusão intravenosa.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Fresenius Kabi Oncology Plc
Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF
United Kingdom
+44 (0) 1420 477 115
+44 (0) 1420 477 047info@daburoncology.com

Fabricante

Fresenius Kabi Oncolgy Plc
Lion Court, Farnham Road, Bordon,
Hampshire, GU35 0NF
UK

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

República Checa
Oxaliplatinum Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Dinamarca
Oxaliplatin
Fresenius
Kabi
Finlandia

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Alemannha

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Grécia

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Hungria

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Irlanda

Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italia

Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Holanda

Oxaliplatine Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Noruega

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Polónia Oxaliplatin
Kabi
Portugal

Oxaliplatina Kabi 5 mg/ml concentrado para Solução para perfusão
República da Eslováquia Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Espanha

Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Reino Unido
Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO E MANUSEAMENTO

Tal como com outros compostos tóxicos, a oxaliplatina deve ser manipulada e preparadacom precaução.

Instruções de manuseamento

A manipulação deste citotóxico pelos profissionais de saúde necessita de um conjunto deprecauções que permitam garantir a protecção do manipulador e do meio ambiente.
A preparação das soluções injectáveis de citotóxicos deve ser obrigatoriamente realizadapor pessoal especializado e com conhecimento prévio dos medicamentos utilizados, emcondições que assegurem a integridade do medicamento, a protecção do ambiente, e emparticular, a protecção do pessoal que manipula os medicamentos, de acordo com asregras do hospital. É necessária uma área reservada para esta finalidade. É proibidofumar, comer ou beber nesta área.
Os profissionais de saúde devem dispor de material apropriado à manipulação,particularmente batas de mangas compridas, máscaras de protecção, gorro, luvasdescartáveis esterilizadas, capas de protecção nas áreas da zona de trabalho, contentores esacos de recolha de resíduos.
Os dejectos e vómito devem ser manipulados com cuidado.
As mulheres grávidas devem ser advertidas para evitar a manipulação de citotóxicos.

Qualquer material partido deve ser tratado com as mesmas precauções e consideradocomo resíduo contaminado. Os resíduos contaminados devem ser incinerados emcontentores rígidos, apropriados e devidamente identificados. Ver secção ?eliminação deresíduos?.
Se o concentrado para solução para perfusão de Oxaliplatina entrar em contacto com apele, lavá-la imediata e cuidadosamente com água.

Precauções especiais para administração

-NÃO utilizar equipamento de injecção contendo alumínio
-NÃO administrar o produto sem diluição
-Apenas a solução injectável de Glucose a 5% pode ser usada como diluente. NÃOreconstituir ou diluir para perfusão com soluções de cloreto de sódio ou soluçõescontendo cloretos.
-NÃO misturar com outros medicamentos no mesmo saco de perfusão ou administrarsimultaneamente na mesma via de perfusão.
-NUNCA misturar com medicamentos ou soluções alcalinas, em particular 5-fluorouracilo (5-FU), preparações de Ácido Folínico (AF), preparações contendotrometamol como excipiente e sais de trometamol de outras substâncias activas.
Medicamentos ou soluções alcalinas afectam a estabilidade da oxaliplatina de uma foramnegativa.

Instruções de utilização com Ácido Folínico (AF) (como Folinato de cálcio ou Folinatodissódico)

A Oxaliplatina 85 mg/m2, perfusão intravenosa em 250 a 500 ml de solução de Glucose a
5% é administrada ao mesmo tempo que uma perfusão intravenosa de Ácido Folínico
(AF) numa solução de Glucose a 5%, durante 2 a 6 horas usando um sistema em Ycolocado imediatamente antes do local de perfusão.

Instruções de utilização com 5-Fluorouracilo (5 FU)
A administração da oxaliplatina deve preceder sempre a administração dasfluoropirimidinas, isto é 5-Fluorouracilo (5-FU). Após administração da oxaliplatina,limpe a linha de perfusão e depois administre o 5-Fluorouracilo (5-FU).

Para mais informação acerca da administração de outros medicamentos e da oxaliplatina,consulte o Resumo das Características do Medicamento respectivo.

USAR APENAS os solventes recomendados (em baixo)

Qualquer solução concentrada que apresente sinais de precipitação não deve ser utilizadae deve ser destruída de acordo com as normas vigentes para eliminação de resíduoscitotóxicos (ver em baixo).

Concentrado para solução para perfusão

Inspeccionar visualmente antes da utilização. Apenas as soluções límpidas sem partículasdevem ser utilizadas. O medicamento é apenas para uso único. Qualquer solução paraperfusão não utilizada deve ser rejeitada.

Diluição para perfusão intravenosa

Retirar a quantidade necessária da solução reconstituída dos frascos para injectáveis edepois diluir com 250 ml a 500 ml de solução de Glucose a 5%, de forma a obter umasolução cuja concentração de oxaliplatina esteja entre 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml. O intervalode concentração ao qual a oxaliplatina demonstrou a sua estabilidade físico-químicasitua-se entre 0.2 mg/ml e 2.0 mg/ml.

Administrar por perfusão intravenosa.

Após diluição em solução de Glucose a 5%, a estabilidade química e física em uso foidemonstrada para 24 horas à temperatura ambiente (15º-25ºC) e em condições derefrigeração de (2º-8ºC).

Do ponto de vista microbiológico, a perfusão deve ser utilizada imediatamente após apreparação.
Se não utilizada de imediato, as condições e tempo de conservação em uso são daresponsabilidade do utilizador e não devem normalmente ser superiores a 24 horas a 2-
8ºC, excepto se a diluição decorreu sob condições assépticas validadas e controladas.

Inspeccionar visualmente antes da utilização. Apenas as soluções límpidas sem partículasdevem ser utilizadas.

O medicamento é apenas para uso único. Qualquer solução para perfusão não utilizadadeve ser rejeitada. (ver capítulo anterior ?Eliminação?).

NUNCA utilizar solução de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos para diluição.

A compatibilidade da solução para perfusão de oxaliplatina foi testada comrepresentatividade, em sistemas de administração de PVC.

Perfusão
A administração de Oxaliplatina não requer pré-hidratação.
A oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de solução de Glucose a 5% de forma a obter umasolução cuja concentração seja não inferior a 0,2 mg/ml deve ser perfundida através deveia periférica ou central, durante 2 a 6 horas. Quando a Oxaliplatina é administrada com
5-Fluorouracilo, a perfusão de oxaliplatina deve preceder a administração do 5-
Fluororuracilo.

Eliminação de resíduos
Todos os produtos não utilizados, bem como o material utilizado para reconstituição,diluição e administração deve ser destruído de acordo com as normas vigentes aplicáveis

aos agentes citotóxicos e seguindo os requisitos locais em vigor para a eliminação deresíduos tóxicos.

Categorias
Antineoplásicos Cloreto de sódio

Granissetrom B. Braun Granissetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Granissetrom B. Braun e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Granissetrom B. Braun
3. Como utilizar Granissetrom B. Braun
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Granissetrom B. Braun
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Granissetrom B. Braun 1 mg/ml concentrado para solução injectável ou para perfusão

Cloridrato de Granissetrom

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O GRANISSETROM B. Braun E PARA QUE É UTILIZADO

O Granissetrom B. Braun pertence a um grupo de medicamentos chamadosantagonistas dos receptores da 5-hidroxitriptamina (5-HT3), que actuam comoantieméticos.

O Granissetrom B. Braun é utilizado na prevenção e tratamento de náuseas (sentir-
se enjoado) e vómitos (estar enjoado), efeitos que podem ocorrer após o tratamentocom medicamentos antineoplásicos (quimioterapia) ou com radioterapia.

O Granissetrom B. Braun pode ser administrado em adultos, adolescentes e criançasde, pelo menos, dois anos de idade.

2. ANTES DE UTILIZAR GRANISSETROM B. Braun

Não utilize Granissetrom B. Braun:
se tem alergia (hipersensibilidade) ao granissetrom, a qualquer outro componente
do Granissetrom B. Braun ou a outros medicamentos que actuem de formasemelhante ao Granissetrom B. Braun (outros antagonistas dos receptores da 5-HT3,como o ondansetron)
em crianças com menos de 2 anos de idade, porque não existe experiência
suficiente com o seu uso nestas idades.

Tome especial cuidado com o Granissetrom B. Braun
Se foi informado por um médico que os seus intestinos não funcionam correctamente

Se tem alguma dor abdominal (barriga) ou se verificar a existência de distensão ou oabdómen inchaço depois de lhe ter sido administrado Granissetrom B. Braun
Se tem uma obstipação grave.
Se estiver a fazer uma dieta baixa em sódio (1 ml do medicamento contém até 4,5mg de sódio)
Se tem alterações do ritmo cardíaco

Atenção:

Crianças
Este medicamento foi testado em crianças a partir dos 2 anos de idade, que foramtratadas com medicamentos antineoplásicos. Nas doses recomendadas não foramencontrados indícios de efeitos secundários ou outros problemas diferentes dosidentificados nos adultos.

Idosos
Este medicamento foi testado num número limitado de doentes a partir dos 65 anosde idade e não foram encontrados efeitos secundários ou outros problemasdiferentes dos identificados em adultos jovens.

Utilizar Granissetrom B. Braun com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Utilizar Granissetrom B. Braun com alimentos e bebidas:
Não são conhecidas interacções de Granissetrom B. Braun com alimentos nem combebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O granissetrom não foi testado em mulheres grávidas. No entanto, estudosdesenvolvidos em animais não indicam quaisquer efeitos teratogénicos com autilização de Granissetrom B. Braun. É importante informar o seu médico se estágrávida, pensa que possa estar grávida ou planeia engravidar antes de iniciar otratamento com Granissetrom. A utilização de Granissetrom B. Braun durante agravidez deve ser limitada a situações de clara necessidade e após o médicoponderar benefícios e riscos.

Não existem dados sobre a excreção de granissetrom no leite materno. Porém, nocaso de estar a amamentar durante o tratamento com Granissetrom B. Braun,procure aconselhamento médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Depois de um tratamento com Granissetrom B. Braun existe a probabilidade de sentirsonolência, dependendo da sua reacção individual. Se isso acontecer, não deveconduzir veículos, utilizar máquinas, trabalhar em altitudes elevadas ou exercerqualquer actividade que exija grande vigilância mental, até esse efeito secundário domedicamento desaparecer.

Informações importantes sobre alguns componentes de Granissetrom B. Braun
1 ml Granissetrom B. Braun contém até 4,5 mg de sódio. Se estiver sujeito a umadieta controlada de sódio, por favor consulte o seu médico imediatamente.

3. COMO UTILIZAR GRANISSETROM B. Braun

Posologia
A dose recomendada é:

Prevenção e tratamento de náuseas e vómitos após quimioterapia ou radioterapia.

Em adultos: A dose recomendada é de 1 mg e 3 mg, dependendo do tipo dequimioterapia ou radioterapia. Para evitar o aparecimento dos sintomas de náuseasque possam ocorrer após o tratamento, a mesma dose pode ser-lhe administrada pormais duas vezes num período de 24 horas, se for necessário.
A dose máxima de granissetrom que lhe pode ser administrada, não deverá exceder
9 mg num período de 24 horas.

Em crianças: A dose é definida pelo peso corporal e deve ser determinada pelo seumédico: 0,02 ? 0,04 mg por cada kilograma (kg) de peso corporal (até 3 mg) paraprevenção de náuseas antes do tratamento antineoplásico. Uma dose adicional de 40
µg/kg (até 3mg) pode ser administrada durante um período de 24 horas, como umadose única ou dividida em duas doses.

Modo e via de administração
Normalmente o Granissetrom B. Braun é administrado por um médico ou enfermeiroantes ou durante o tratamento médico que pode causar náuseas. Também lhe podeser administrado após terminar esse tratamento para parar sintomas de náuseas quepossam surgir.

Em adultos: Granissetrom B. Braun pode ser administrado no seu estado puro oudiluído através de injecção intravenosa (directamente na veia) durante 30 segundosou por perfusão intravenosa (administração por um período longo).

Em crianças: Granissetrom B. Braun pode ser administrado por perfusão intravenosadiluída num solvente de perfusão compatível durante 5 minutos.

Se utilizar mais Granissetrom B. Braun do que deveria ou em caso de esquecimento
Granissetrom B. Braun será administrado por um médico ou enfermeiro, o que tornapouco provável que não lhe seja administrada a dose ou lhe seja administrada umadose excessiva.

Outras dúvidas
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Para obter mais informações destinadas aos profissionais de saúde, por favorconsulte o ponto seguinte.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Granissetrom B. Braun pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes do granissetrom são as cefaleias (dores decabeça) e a obstipação.

Efeitos secundários graves
Deve informar o seu médico imediatamente se sentir dificuldades em respirar ouinchaço da face. Estas reacções são raras, mas precisam de tratamento médicourgente.
Informe o seu médico se sentir erupções cutâneas ou prurido (comichão).

Outros efeitos secundários:
Efeitos secundários muito frequentes (Afectam provavelmente mais de 1 em 10pessoas)
Cefaleias (dores de cabeça)

Efeitos secundários frequentes (Afectam provavelmente menos de 1 em 10 pessoas)
Pressão arterial elevada (hipertensão)
Ansiedade
Inquietação (agitação)
Insónia;
Tontura (Sonolência)
Fraqueza (astenia)
Diarreia
Obstipação
Perda de apetite (anorexia)
Alterações no paladar
Febre

Efeitos secundários pouco frequentes (Afectam provavelmente menos de 1 em 100pessoas)
Perturbações na visão
Erupções cutâneas

Efeitos secundários raros (Afectam provavelmente menos de 1 em 1.000 pessoas):
Ritmo irregular dos batimentos cardíacos (arritmias: bradicardia sinusal, fibrilhaçãoarterial, diversos graus de bloqueio AV, ectopia ventricular).
Alterações no Electrocardiograma (Intervalos prolongados no ECG)
Problemas de coordenação muscular como torção, movimentos repetitivos ouposturas anormais (distonia)
Movimentos involuntários (Discinésia)
Baixa pressão arterial (hipotensão)
Reacções de hipersensibilidade, por vezes graves (por ex. anafilaxia, dificuldades emrespirar, baixa pressão sanguínea, urticária)
Reacções alérgicas (incluindo erupções cutâneas ligeiras)
Irritações locais, no local da punção para a administração intravenosas repetida.

Efeitos secundários muito raros (Afectam provavelmente menos de 1 em 10.000pessoas):
Inchaços, incluindo inchaços na face (edema)

Se efectuar análises ao sangue, informe o seu médico de que recebeu tratamentocom Granissetrom B. Braun, porque a sua administração por vezes provocaalterações nos testes da função hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GRANISSETROM B. Braun

Manter fora do alcance e da vista das crianças
Não conservar acima de 25ºC.
Não congelar.
Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize Granissetrom B. Braun após o prazo de validade impresso no rótulo daampola e da embalagem exterior após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Não utilizar Granissetrom B. Braun se verificar que a solução não se encontralímpida, incolor e livre de partículas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Granissetrom B. Braun
A substância activa é o cloridrato de granissetrom.

Cada ampola de 1 ml contém cloridrato de granissetrom equivalente a 1 mg degranissetrom.

Cada ampola de 3 ml contém cloridrato de granissetrom equivalente a 3 mg degranissetrom.

Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, hidróxidode sódio e água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Granissetrom B. Braun e conteúdo da embalagem
Granissetrom B. Braun é uma solução límpida e incolor em ampolas de vidro incolorcontendo 1 ml ou 3 ml de solução e em embalagens de 5 ou 10 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas a apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização no Mercado:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Alemanha

Endereço postal
34209 Melsungen
Alemanha

Tel: +49 5661/71-0
Fax: +49 5661/71-4567

Fabricante:
Hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
BE
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
CZ
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
DE
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
EL
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
ES
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
FI
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
IE
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
IT
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
LU
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
NL
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
PT
Granissetrom B. Braun 1 mg/ml
SE
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
SI
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
SK
Granisetron B. Braun 1 mg/ml
UK
Granisetron B. Braun 1 mg/ml

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/YYYY}

—————————————————————————————————————– A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Guia de preparação:
Granissetrom B. Braun 1 mg/ml concentrado para solução injectável ou paraperfusão.

É importante que leia todo o conteúdo deste manual antes da preparação destemedicamento.

1. APRESENTAÇÃO

Granissetrom B. Braun é comercializado como um concentrado para soluçãoinjectável ou para perfusão intravenosa, em ampolas de vidro incolor, com umvolume de 1 ml e 3 ml, contendo uma solução estéril, límpida e incolor.

2. PREPARAÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

Em adultos: A dose de Granissetrom B. Braun pode ser administrada por bólusintravenoso durante pelo menos 30 segundos ou diluída numa solução de perfusãocompatível. O conteúdo de uma ampola de 1 ml pode ser diluído para um volume de
5 ml, assim como o conteúdo de 3 ml pode ser diluído para um volume de 15 ml.

O Granissetrom B. Braun também pode ser diluído em 20 a 50 ml de solução paraperfusão e, em seguida, administrada durante 5 minutos, por perfusão intravenosa.

Em crianças: Granissetrom B. Braun deve ser administrado por perfusão intravenosa,diluído num volume total de 10 a 30 mL de uma solução para perfusão, durante 5minutos.

Granissetrom B. Braun é compatível com uma das seguintes soluções para perfusão:
Cloreto de sódio injectável a 0.9 % p/v
Cloreto de sódio a 0.18 % p/v e glucose injectável a 4%
Glucose injectável a 5 % p/v
Solução de Hartman
Lactato de sódio injectável a 1.87 % p/v
Manitol injectável a 10%
Hidrogencarbonato de sódio injectável a 1.4% p/v
Hidrogencarbonato de sódio injectável a 2.74% p/v
Hidrogencarbonato de sódio injectável a 4.2% p/v

Se necessário, Granissetrom B. Braun só deve ser diluído com uma destas soluçãode perfusão.

De uma forma geral e por precaução, a solução Granissetrom B. Braun não deve sermisturada com outros medicamentos.

Para utilização única. O produto deve ser utilizado imediatamente após abertura daampola.
A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada por 24 horas seconservada a 25°C em condições normais de iluminação interior ao abrigo da luznatural directa.

Sob o ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizadoimediatamente. Se não for imediatamente utilizado e for necessário conservá-lo, asdiluições devem ser preparadas sob condições assépticas apropriadas.
Não conservar acima de 25ºC.
Não congelar.
Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Categorias
Antineoplásicos Cloreto de sódio

Epirrubicina Mylan Epirrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Epirrubicina Mylan e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Epirrubicina Mylan
3. Como utilizar Epirrubicina Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Epirrubicina Mylan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Epirrubicina Mylan 2 mg/ml solução injectável

Cloridrato de epirrubicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É EPIRRUBICINA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADA

A Epirrubicina Mylan é um medicamento antineoplásico. O tratamento commedicamentos antineoplásicos é muitas vezes designado de quimioterapia.
A epirrubicina Mylan é utilizada no tratamento de:
-Carcinoma da mama e gástrico.
– Carcinomas da bexiga.
A Epirrubicina Mylan é também utilizada para a profilaxia da recorrência do cancro dabexiga após cirurgia.

2. ANTES DE UTILIZAR EPIRRUBICINA MYLAN

Não utilize Epirrubicina Mylan
-se tiver alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de epirrubicina ou a qualquer outrocomponente de Epirrubicina Mylan ou a medicamentos semelhantes.
-se tiver conhecimento que os seus níveis de células sanguíneas são baixos. Estesvalores são avaliados pelo seu médico.
-se tiver actualmente ou tiver tido problemas cardíacos
-se estiver a amamentar.
-se tiver uma infecção aguda grave
Quando administrada por via intravesical (directamente na bexiga ), a Epirrubicina
Mylan não deve ser utilizada se:
-existirem tumores com penetração na bexiga

-tiver uma infecção urinária
-tiver dor ou uma inflamação na bexiga
– o seu médico tiver problemas na colocação do tubo na sua bexiga
-continuar a ter um grande volume de urina na sua bexiga após tentar esvaziá-la

Tome especial cuidado com Epirrubicina Mylan:
– para assegurar que o número de valores sanguíneos não desça a níveis muito baixos.
O seu médico verificará isto regularmente.
– Se apresentar inflamação grave ou úlceras na boca.
– para avaliar o nível de ácido úrico no sangue. O seu médico verificá-lo-á de formaregular.
– Se tiver doença hepática.
– Para garantir que o seu coração funciona correctamente. O seu médico verificará estasituação
– Se está a receber ou recebeu radioterapia no peito.
– Se planeia constituir família, quer seja do sexo masculino ou feminino.

Utilizar Epirrubicina Mylan com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Epirrubicina Mylan não deve ser utilizado:
– Se foi tratada com doses elevadas de outros medicamentos antineoplásicos incluindoa doxirrubicina e a daunorrubicina, as quais pertencem ao mesmo grupo dosmedicamentos como a epirrubicina (denominadas antracilinas). Estes têm efeitosidênticos (incluindo os efeitos sobre o coração).
Deve tomar especial cuidado com Epirrubicina Mylan:se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– Outros medicamentos que possam afectar o seu coração e/ou fígado;
– Cimetidina (medicamento usado para reduzir a acidez do estômago)
– Paclitaxel ou docetaxel (medicamentos usados para tratar o cancro)
– Interferão alfa-2b (medicamento usado em alguns cancros e linfomas, e para certasformas de hepatite)
– Quinino (medicamento para o tratamento da malária e caimbras das pernas)
– Dexrazoxana (medicamento por vezes usado com a Doxorrubicina)
– Dexverapamil (medicamento usado para tratar alguns problemas cardíacos).
Este medicamento não é geralmente recomendado em associação com vacinas vivasatenuadas.

Gravidez e aleitamento
A Epirrubicina Mylan não devrá se utilizada se estiver grávida, a menos que essasituação esteja a ser discutida com o seu médico, ou caso esteja a amamentar.
Se ficar grávida durante o tratamento com Epirrubicina Mylan é muito importanteinformar o seu médico de imediato.
Tanto os homens como as mulheres devem utilizar um método contraceptivo eficazdurante o tratamento com Epirrubicina Mylan e até 6 meses após o fim do tratamento.

Fertilidade

A Epirrubicina pode ter um efeito anti-fertilidade. Por este motivo os doentes do sexomasculino são aconselhados a não tentar ter filhos durante e até 6 meses após otratamento e a procurar aconselhamento relativamente à conservação de espermaantes do início do tratamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Epirrubicina Mylan pode provocar náuseas e vómitos, que podem diminuirtemporariamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Epirrubicina Mylan
Este medicamento contém 3,6 mg ( 0,16 mmol ) de sódio por ml. Este facto deve sertido em consideração se estiver sujeito a uma dieta controlada em sal.

3.COMO UTILIZAR EPIRRUBICINA MYLAN

A dose do medicamento que tomará depende do tipo de cancro que tem, do seu estadode saúde, de como funciona o seu fígado, e de outros medicamentos que esteja atomar.
O modo de administração como a frequência de administração e a duração dotratamento dependem da via de administração referida abaixo:

Por injecção ou perfusão numa veia
O medicamento ser-lhe-á administrado na veia, durante 3-5 minutos. Pode também serdiluído com Glucose (solução de açúcar) ou Cloreto de sódio (água salgada) antes delhe ser administrado lentamente, habitualmente através de um adaptador na veiadurante 30 minutos. Poderá receber nova dose deste medicamento após 3 semanas.

Por aplicação dentro da bexiga (administração intravesical):
O medicamento pode ser administrado directamente na bexiga usando um catéter. Sefor usado este método não deve beber líquidos 12 horas antes do tratamento, para quea urina não dilua muito o medicamento. Este deve manter-se na sua bexiga 1 horasapós a administração. Necessitará alterar a sua posição ocasionalmente paraassegurar que o medicamento atinge todas as partes da sua bexiga.
Quando esvaziar a sua bexiga após a administração do medicamento, tenha cuidadopara que a urina não entre em contacto com a sua pele. Em caso de contacto, lave a
área afectada com água e sabão, mas não esfregue.
Enquanto estiver a receber Epirrubicina o seu médico fará análises sanguíneasregulares.
Elas servem para avaliar o efeito do medicamento. O seu médico fará, também,regularmente análises para verificar como funciona o seu coração.
Se o medicamento foi adicionado a um saco de solução para injecção, ou foiintroduzido na bexiga, deve estar rotulado com a concentração, volume e tempo após oqual não deve ser usado.
Como este medicamento é habitualmente administrado enquanto está hospitalizado,será improvável que receba doses muito inferiores ou superiores, contudo informe oseu médico ou farmacêutico sobre as dúvidas que possua.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Epirrubicina Mylan pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários quando a epirrubicina éadministrada por perfusão numa veia, informa imediatamente o seu médico:
-vermelhidão, dor ou inchaço no local da injecção;
-sintomas de problemas cardíacos tais como dor no peito, falta de fôlego, inchaço dostornozelos (estes efeitos podem ocorrer até várias semanas após o final do tratamentocom epirrubicina)
-reacção alérgica grave, com sintomas incluindo desmaios, erupção cutânea, inchaçoda face e dificuldade em respirar ou respiração ruidosa. Nalguns casos pode ocorrersíncope.
Estes são efeitos secundários muito graves. Pode necessitar de cuidado médicourgente.
Poderá sentir outros efeitos secundários depois do medicamento ter sido administradona veia.

Se apresentar algum dos seguintes sintomas, informe imediatamente o seu médico:
Os efeitos secundários muito frequentes (ocorrem em mais de 1 doente em cada 10doentes) são:
Queda de cabelo, diminuição do crescimento da barba nos homens.
Redução do número de células sanguíneas quando são administradas doses elevadasde epirrubicina.

Os efeitos secundários frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 100 doentes) são:
Reacções alérgicas, náuseas (sensação de indisposição), vómitos, diarreia, perda doapetite, dor abdominal, inflamação do esófago, hiperpigmentação da boca, inchaço oudor na boca, úlceras em volta dos lábios e/ou da língua e/ou por baixo da língua,afrontamentos, vermelhidão, dor ou inchaço no local da injecção. Dor local e necrosedos tecidos ( morte das células e dos tecidos ) no caso de o produto ser acidentalmenteadministrado fora da veia. Dor ao passar da urina ou alteração da frequência urinária,frequentemente acompanhada de sangue após injecção na bexiga.

Os efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em menos de 1doente em cada 100)são:
Sensibilidade ou hipersensibilidade à luz, tromboflebite (inflamação das veias, incluindocoagulação do sangue), hiperpigmentação da pele e das unhas, vermelhidão da pele,dor de cabeça.

Os efeitos secundários raros (ocorrem em menos de 1doente em cada 1000) são:
Leucemia aguda ( cancro do sangue), reacções alérgicas graves com ou sem choque,incluindo rash cutâneo, febre e arrepios, perturbações cardíacas, erupção cutânea
(urticária), febre e/ou arrepios, tonturas, ausência de menstruação (amenorreia),

ausência de esperma, níveis elevados de ácido úrico no sangue ( indicador dadestruição das células), mal-estar geral, fraqueza, aumento das enzimas hepáticas (indicador de alterações do fígado ).

Os efeitos secundários desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dadosdisponíveis) são:
Embolismo (bloqueio de uma veia ), incluindo embolismo pulmonar, pneumonia (infecção torácica ), sintomas de infecção devido à falta de glóbulos brancos do sangue.
Redução da contagem de células do sangue que pode dar origem a hemorragias e/ oudiminuição do aporte de oxigénio aos tecidos.
A sua urina pode tornar-se vermelha durante alguns dias após o tratamento comepirrubicina.
A epirrubicina pode afectar também a função cardíaca, a função hepática e o númerodas suas células sanguíneas. O seu médico deverá monitorizar regularmente estesefeitos com testes regulares.
Se o cloridrato de epirrubicina for injectado directamente na bexiga, pode sentir dor oudificuldade em urinar. Pode igualmente aparecer sangue na urina.
Quando administrada em associação com outros medicamentos citostáticos, algunsdoentes podem desenvolver uma leucemia secundária após terminar o tratamento. Estasituação é rara.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR EPIRRUBICINA MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no frigorífico (2° – 8°C).
Mantenha o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não utilize Epirrubicina Mylan após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior, a seguir a: VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.
Não utilize Epirrubicina Mylan se verificar sinais visíveis de deterioração.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Epirrubicina Mylan
A substância activa é cloridrato de epirrubicina.
Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e
água para injectáveis.

Qual o aspecto de Epirrubicina Mylan e o conteúdo da embalagem
A Epirrubicina Mylan apresenta-se na forma de solução injectável.
Cada ml de solução injectável contém 2 mg de epirrubicina cloridrato.
O medicamento apresenta-se em frascos para injectáveis contendo 10 mg (5 ml ), 20mg (10 ml), 50 mg

( 25 ml ) e 200 mg ( 100 ml ) de cloridrato de epirrubicina.
Os frascos para injectáveis estão disponíveis em embalagens de 1, 5, ou 10 frascos de
5 ml, 10 ml, 25 ml ou de 100 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan, Lda.
Rua Alfredo da Silva nº3-C
1300-040 Lisboa

Fabricante
Laboratoires Thissen S.A
Rue de la Papyrée 2-6 – B-1420 Braine-l?Alleud
Bélgica

Mylan SAS
117, Allée des Parcs Saint Priest
França

Este folheto foi aprovado pela última vez em.:
——————————————————————————————————————– A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais desaúde:
Para administração por injecção intravenosa ou intravesical.

Incompatibilidades
Deve evitar-se o contacto prolongado com qualquer solução de pH alcalino (incluindosoluções que contenham bicarbonato), uma vez que isso irá provocar a hidrólise domedicamento. Devem ser utilizados apenas os diluentes descritos em ?Instruções dediluição?.
Nem a solução injectável nem a solução diluída devem ser misturadas com quaisqueroutros medicamentos ( foi referida uma incompatibilidade física com a heparina).

Instruções de diluição
Recomenda-se a administração de Epirrubicina Mylan através da tubagem de umaperfusão intravenosa livre (de cloreto de sódio a 0,9%). Quando a injecção for para seradministrada após diluição, devem ser seguidas as seguintes instruções.
A epirrubicina deve ser diluída em condições assépticas com uma solução de glucose a
5 % ou de cloreto de sódio a 0,) % e administrada por perfusão intravenosa. A infusãodeve ser preparada imediatamente antes de ser utilizada.
A solução injectável não contém conservantes e qualquer porção não utilizada dofrasco deve ser imediatamente eliminada.

Manuseamento seguro
Este medicamento é um citotóxico, pelo que deve seguir a normas orientadoras sobremanuseamento e eliminação seguras dos agentes citotóxicos.

Conservação
Conserve no frigorífico (2° – 8°C).
Mantenha o frasco dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.
Prazo de validade em uso:
Epirrubicina Mylan 2 mg/ ml solução injectável deve ser diluída como acima descrito.
A Solução de infusão é estável do ponto de vista químico, quando armazenada emsacos de infusão e preparada em condições assépticas durante 60 minutos a 25 ºC.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser imediatamente utilizado logo apósa perfuração da tampa de borracha. Se não for imediatamente utilizado, o tempo e ascondições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizadore não devem ultrapassar normalmente um período de 24 horas a 2- 8 ºC a menos que adiluição tenha sido efectuada em condições assépticas devidamente validadas.

Categorias
Antineoplásicos Cloreto de sódio

Epirrubicina Actavis Epirrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Epirrubicina Actavis e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Epirrubicina Actavis
3. Como utilizar Epirrubicina Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Epirrubicina Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injectável

Cloridrato de epirrubicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Epirrubicina Actavis E PARA QUE É UTILIZADA

A Epirrubicina Actavis é um medicamento antineoplásico. O tratamento commedicamentos antineoplásicos é muitas vezes designado de quimioterapia. A
Epirrubicina Actavis faz parte de um grupo de medicamentos denominado antraciclinas,que actuam sobre as células que estão a crescer activamente, para diminuir a velocidadeou impedir o seu crescimento e aumentar a probabilidade de que estas células morram.

A Epirrubicina Actavis é utilizada no tratamento de vários tipos de tumor. A forma deutilização depende do tipo de tumor que está a ser tratado.

Quando é injectada na corrente sanguínea, a Epirrubicina Actavis é utilizada para tratar ocarcinoma da mama, do estômago e do pulmão, bem como o carcinoma avançado doovário.

Quando é injectada na bexiga através de uma tubagem, a Epirrubicina Actavis é utilizadano tratamento de tumores na parede da bexiga. Pode igualmente ser utilizada noseguimento de outros tratamentos para prevenir que as células tumorais voltem a crescer.

2.ANTES DE UTILIZAR Epirrubicina Actavis

Não utilize Epirrubicina Actavis se:

-tiver alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de epirrubicina ou a qualquer um dosoutros componentes de Epirrubicina Actavis
-tiver conhecimento que os seus níveis de células sanguíneas são baixos, uma vez que a
Epirrubicina Actavis pode reduzi-los ainda mais
-tiver recebido outros tratamentos de quimioterapia tais como a doxorrubicina ou adaunorrubicina, que podem aumentar o risco de efeitos secundários
-tiver actualmente ou tiver tido problemas cardíacos
-tiver uma infecção aguda grave
-tiver problemas graves de fígado
-tiver uma inflamação grave na boca, faringe, esófago e tracto gastrointestinal
-estiver a amamentar.

A Epirrubicina Actavis não deve ser injectada na bexiga se:
-tiver uma infecção urinária
-existirem tumores com penetração na bexiga
-existirem problemas na colocação do tubo
-tiver uma inflamação na bexiga
-continuar a ter um grande volume de urina na bexiga após tentar esvaziá-la
-tiver a bexiga contraída

Tome especial cuidado com Epirrubicina Actavis se:
-tiver alguns problemas nos rins ou no fígado. Deverá informar o seu médico antes dotratamento, uma vez que são necessárias precauções especiais por parte do médico.

O seu médico efectuará igualmente controlos regulares:
-para evitar que os seus níveis de células sanguíneas diminuam para valores muito baixos.
-para controlar os seus níveis de ácido úrico no sangue.
-para verificar se o seu coração e fígado estão a trabalhar normalmente.
-para verificar se deverá receber tratamento de radioterapia na zona em volta do coração.

Deverá informar o seu médico no caso de sentir inchaço ou dor na boca ou na membranamucosa.

É possível que a urina adquira uma coloração vermelha durante um ou dois dias após aadministração.

Utilizar Epirrubicina Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, principalmente:
Cimetidina (utilizada para reduzir a acidez do estômago).
Paclitaxel e docetaxel (utilizados nalguns tipos de tumores).

Interferão alfa-2b (utilizado nalguns tumores e linfoma e para alguns casos de febreamarela).
Quinina (utilizada para o tratamento da malária e para cãibras nas pernas).
Dexrazoxane (utilizada por vezes em associação com a doxorrubicina para reduzir o riscode problemas cardíacos).
Dexverapamil (utilizado no tratamento de alguns problemas cardíacos).
Outros medicamentos que possam afectar o fígado e/ou coração.
Vacinas vivas.
Outros medicamentos que possam afectar a medula óssea (tais como outrosmedicamentos utilizados no tratamento de tumores, sulfonamidas e cloranfenicol
(medicamentos antibacterianos), difenil-hidantoína (antiepiléptico), derivados daamidopiridina (alguns medicamentos utilizados no tratamento por exemplo da dor e dafebre) e alguns medicamentos antivíricos).

Gravidez e aleitamento
A Epirrubicina Actavis pode provocar deficiências no recém-nascido quando é utilizadadurante a gravidez; é importante informar o seu médico se estiver grávida ou se ficargrávida durante o tratamento. Não deverá utilizar a Epirrubicina Actavis durante agravidez, a menos que seja claramente indicado pelo médico.

Se o seu companheiro estiver a receber tratamento com Epirrubicina Actavis, recomenda-
se a utilização de medidas contraceptivas eficazes durante a até 6 meses após otratamento. Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento, recomenda-se aconselhamentogenético.

Existe um risco de esterilidade devido ao tratamento com Epirrubicina Actavis. Osdoentes do sexo masculino devem considerar a possibilidade de conservar esperma antesdo tratamento.

A Epirrubicina Actavis pode provocar danos nos lactentes, por isso a mulher deveinterromper a amamentação antes de iniciar o tratamento com Epirrubicina Actavis.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Epirrubicina Actavis pode provocar náuseas e vómitos, que podem diminuirtemporariamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Epirrubicina Actavis
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, isto é, épraticamente ?isento de sódio?.

3.COMO UTILIZAR Epirrubicina Actavis

A Epirrubicina Actavis ser-lhe-á administrada por um médico ou enfermeiro(a), numaveia ou directamente na sua bexiga.

O médico decidirá sobre a dose correcta a administrar e sobre o número de dias detratamento que irá receber; isto depende do seu tipo de tumor, do seu estado de saúde,altura, peso, do funcionamento do seu fígado e de qualquer outro tratamento que possareceber.

Por injecção ou perfusão numa veia
A Epirrubicina Actavis pode ser administrada por injecção numa veia ao longo de 3-5minutos. Pode igualmente ser diluída antes de ser administrada por perfusão lenta,normalmente através de gotejamento numa veia ao longo de 30 minutos.

Por administração directa na bexiga
Se a injecção for directamente administrada na bexiga, não deverá ingerir quaisquerlíquidos nas 12 horas que antecedem o tratamento para que o medicamento não sejademasiado diluído na urina. A solução deverá ser mantida na bexiga durante 1-2 horasapós a instilação. Deverá virar-se ocasionalmente para assegurar que todas as zonas dabexiga ficam expostas ao medicamento.

Devem ser tomadas precauções para assegurar que o conteúdo da bexiga, quando esta éesvaziada, não entrem em contacto com a pele. No caso de ocorrer contacto com a pele,lave abundantemente a zona afectada com sabão e água, mas sem esfregar.

O médico efectuará controlos regulares ao seu sangue para detectar o aparecimento dequaisquer efeitos indesejáveis. O médico controlará igualmente o seu coração durantevárias semanas após o tratamento para detectar quaisquer possíveis danos a esse nível.

Se utilizar mais Epirrubicina Actavis do que deveria:
Pode notar lesões na boca, no entanto, dado que este medicamento é administrado emmeio hospitalar, é pouco provável que receba uma quantidade inferior ou superior do queaquilo que deveria. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, falecom o seu médico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Epirrubicina Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários quando a epirrubicina é administradapor perfusão numa veia, informa imediatamente o seu médico, uma vez que estes efeitossão muito graves. Pode ser necessária intervenção médica urgente:
-vermelhidão, dor ou inchaço no local da injecção; pode ocorrer lesão dos tecidos apósinjecção acidental fora da veia
-sintomas de problemas cardíacos tais como dor no peito, falta de fôlego, inchaço dostornozelos (estes efeitos podem ocorrer até várias semanas após o final do tratamentocom epirrubicina)

-reacção alérgica grave, com sintomas incluindo desmaios, erupção cutânea, inchaço daface e dificuldade em respirar ou respiração ruidosa. Nalguns casos pode ocorrer síncope.

Se apresentar algum dos seguintes sintomas, informe imediatamente o seu médico:

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 doente em cada 10):
Queda de cabelo, diminuição do crescimento da barba.

Frequentes (ocorrem em menos de 1 doente em cada 10):
Reacções alérgicas, sensação de indisposição, indisposição, diarreia (que pode originardesidratação), perda do apetite, dor abdominal, inflamação do esófago (esofagite),hiperpigmentação da boca, inchaço ou dor na boca, úlceras em volta dos lábios e/ou dalíngua e/ou por baixo da língua, afrontamentos, alterações nas células sanguíneasoriginando hemorragias, febre ou infecções.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1doente em cada 100):
Dor de cabeça, hiperpigmentação da pele e das unhas, vermelhidão da pele, sensibilidade
à luz (no caso de radioterapia), inflamação das veias, incluindo coagulação do sangue
(tromboflebite).

Raros (ocorrem em menos de 1doente em cada 1000):
Erupção cutânea (urticária), febre e/ou arrepios, tonturas, ausência de menstruação
(amenorreia), ausência de esperma, gota, alterações na função do coração ou do fígado.

A sua urina pode tornar-se vermelha durante alguns dias após o tratamento comepirrubicina, o que é uma ocorrência natural relacionada com a cor do medicamento.

Um efeito a longo prazo referido raramente é um determinado tipo de leucemia (leucemiamielóide aguda).

Se o cloridrato de epirrubicina for injectado directamente na bexiga, pode sentir dor oudificuldade em urinar. Pode igualmente aparecer sangue na urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Epirrubicina Actavis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conserve no frigorífico (2° – 8°C).
Mantenha o frasco dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.

Não utilize Epirrubicina Actavis após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior, a seguir a: Prazo de Validade. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Não utilize Epirrubicina Actavis se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Epirrubicina Actavis

A substância activa é cloridrato de epirrubicina. Cada mililitro de solução injectávelcontém 2 mg de cloridrato de epirrubicina.
Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e águapara injectáveis.

Qual o aspecto de Epirrubicina Actavis e o conteúdo da embalagem

A Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injectável é uma solução límpida de corvermelha.

Tamanho das embalagens:
Caixa com 1 frasco de 5 ml (10 mg/5 ml)
Caixa com 1 frasco de 10 ml (20 mg/10 ml)
Caixa com 1 frasco de 25 ml (50 mg/25 ml)
Caixa com 1frasco de 50 ml (100 mg/50 ml)
Caixa com 1 frasco de 100 ml (200 mg/100 ml)

Cada frasco de 5 ml de Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injectável contém 10 mg decloridrato de epirrubicina equivalente a 9,35 mg de epirrubicina.
Cada frasco de 10 ml de Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injectável contém 20 mgde cloridrato de epirrubicina equivalente a 18,7 mg de epirrubicina.
Cada frasco de 25 ml de Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injectável contém 50 mgde cloridrato de epirrubicina equivalente a 46,75 mg de epirrubicina.
Cada frasco contém de 50 ml de Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injectável contém
100 mg de cloridrato de epirrubicina equivalente a 93,5 mg de epirrubicina.
Cada frasco de 100 ml de Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injectável contém 200mg de cloridrato de epirrubicina equivalente a 187 mg epirrubicina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group hf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islândia

Representante local:
Actavis A/S Sucursal
Rua Virgílio Correia, 11ª
1600-219 Lisboa
Fabricantes

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
DK-2820 Gentofte
Dinamarca

S.C. Sindan Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd.
011171 Bucharest
Roménia

Este folheto foi aprovado pela última vez em.:

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do
INFARMED, I.P.

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————— A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injectável
Instruções de utilização

AGENTE ANTINEOPLÁSICO

Incompatibilidades
Deve evitar-se o contacto prolongado com qualquer solução de pH alcalino (incluindosoluções que contenham bicarbonato), uma vez que isso irá provocar a hidrólise domedicamento. Devem ser utilizados apenas os diluentes descritos em ?Instruções deutilização?.

Nem a solução injectável nem a solução diluída devem ser misturadas com quaisqueroutros medicamentos. Foi referida uma incompatibilidade física com a heparina.

A epirrubicina não deve ser misturada com outros medicamentos.

Instruções de utilização
Administração intravenosa: Recomenda-se a administração de Epirrubicina Actavisatravés da tubagem de uma perfusão intravenosa livre (de cloreto de sódio a 0,9%). Paraminimizar o risco de trombose ou de extravasamento perivenoso, os tempos habituais deperfusão são de 3 a 20 minutos dependendo da dose e do volume da solução paraperfusão. Não se recomenda uma injecção directa devido ao risco de extravasamento, quepode ocorrer mesmo na presença de retorno adequado de sangue após a aspiração daagulha.

Administração intravesical: A Epirrubicina Actavis deve ser diluída em água estéril parainjectáveis ou em solução de cloreto de sódio a 0,9% antes da administração. Aepirrubicina deve ser instilada utilizando um cateter e mantida no interior da bexigadurante 1-2 horas. Durante a instilação, o doente deve ser rodado de posição paraassegurar o máximo contacto possível entre a mucosa vesicular da pélvis e a solução.
Para evitar uma diluição indevida com a urina, o doente deve ser instruído para nãoingerir nenhum líquido nas 12 horas que antecedem a instilação. O doente deve serinstruído para esvaziar a bexiga no final da instilação.

A solução injectável não contém conservantes e qualquer porção não utilizada do frascodeve ser imediatamente eliminada.

Orientações para o manuseamento e eliminação seguras dos agentes antineoplásicos:

1.A preparação de uma solução para perfusão deve ser efectuada por pessoal treinado,sob condições assépticas.

2.A preparação de uma solução para perfusão deve ser efectuada numa zona designadaasséptica.

3.Deve ser utilizado equipamento protector adequado – luvas descartáveis, óculos, bata emáscara.

4.Devem ser tomadas todas as precauções para evitar que o medicamento entreacidentalmente em contacto com os olhos. No caso de o produto entrar em contacto comos olhos, lave com grandes quantidades de água e/ou solução de cloreto de sódio a 0,9%.

Em seguida, deverá procurar assistência médica.

5.No caso de o produto entrar em contacto com a pele, lave abundantemente a zonaafectada com sabão e água ou com uma solução de bicarbonato de sódio. Não deveráesfregar com uma escova, para não provocar abrasão na pele. Lave sempre as mãos apósa remoção das luvas.

6.Salpicos ou derrames do produto devem ser tratados com uma solução diluída dehipoclorito de sódio (1% de cloreto disponível), preferencialmente embebendo a áreaafectada, procedendo-se em seguida a uma lavagem com água. Todos os materiais delimpeza deverão ser eliminados da forma descrita em seguida.

7.A preparação de citotóxicos não deverá ser efectuada por mulheres grávidas.

8.Devem ser tomadas medidas adequadas de precaução na eliminação dos materiaisutilizados (seringas, agulhas, etc) utilizados para reconstituir e/ou diluir os medicamentoscitotóxicos. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordocom as exigências locais.

Conservação

Prazo de validade do produto na embalagem de origem:
Conserve no frigorífico (2° – 8°C).
Mantenha o frasco dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.

Prazo de validade após a abertura do recipiente:
Os frascos destinam-se a uma única utilização e qualquer porção não utilizada deve sereliminada após a administração. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve serimediatamente utilizado logo após a perfuração da tampa de borracha. Se não forimediatamente utilizado, o tempo e as condições de armazenamento durante a utilizaçãosão da responsabilidade do utilizador.

Prazo de validade após a diluição da solução injectável:
O produto deve ser imediatamente utilizado logo após a perfuração da tampa de borracha.
Se não for imediatamente utilizado, o tempo e as condições de armazenamento durante autilização são da responsabilidade do utilizador.

Para mais informações sobre Epirrubicina Actavis 2 mg/ml solução injectável, consulte o
Resumo das Características do Medicamento (RCM).

Categorias
Irinotecano uracilo

Irinotecano Actavis Irinotecano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irinotecano Actavis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Irinotecano Actavis
3. Como utilizar Irinotecano Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irinotecano Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irinotecano Actavis 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Cloridrato de irinotecano trihidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRINOTECANO ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Irinotecano Actavis pertence a um grupo de medicamentos denominado citostáticos
(medicamentos contra o cancro).
Irinotecano Actavis é utilizado para o tratamento dos cancros avançados do cólon e dorecto em adultos, quer em associação com outros medicamentos quer isoladamente.

2. ANTES DE UTILIZAR IRINOTECANO ACTAVIS

Não utilize Irinotecano Actavis
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Cloridrato de irinotecano trihidratado ou aqualquer outro componente de Irinotecano Actavis.
– Se sofre de qualquer outra doença do intestino e/ou se possui um passado de obstruçãointestinal.
– Se está grávida ou a amamentar.
– Se tem níveis elevados de bilirrubina no sangue (mais de 3 vezes o limite superior donormal)
– Se sofre de insuficiência medular grave.
– Se a sua saúde global (avaliada por um padrão internacional) é má.
– Se está a tomar algum medicamento ou extracto de ervas que contenha Hipericão
(Hypericum perforatum).

Tome especial cuidado com Irinotecano Actavis
Este medicamento destina-se exclusivamente a adultos. Fale com o seu médico se estemedicamento tiver sido prescrito para utilização numa criança.
É também necessário especial cuidado em doentes idosos.
Como o Irinotecano Actavis é um medicamento contra o cancro (antineoplásico) ser-lhe-
á administrado numa unidade especializada e sob a supervisão de um médico qualificadona utilização de medicamentos antineoplásicos. O pessoal da unidade explicar-lhe-á como que é que necessita de tomar especial cuidado durante e após o tratamento. Este folhetopoderá ajudá-lo a lembrar-se disso.

1) As primeiras 24 horas após a administração de Irinotecano Actavis

Durante a administração de Irinotecano Actavis (30-90 min.) e pouco tempo após aadministração poderá experimentar alguns dos seguintes sintomas:
– diarreia
– suores
– dor abdominal
– lacrimejo
– perturbações visuais
– excessiva salivação

O termo médico para estes sintomas é síndroma colinérgica aguda, a qual pode ser tratada
(com atropina). Se tiver algum destes sintomas informe imediatamente o seu médico, oqual lhe administrará qualquer tratamento necessário.

2) A partir do dia após o tratamento com Irinotecano Actavis até ao tratamento seguinte

Durante este período poderá ter vários sintomas, os quais poderão ser graves e necessitarde tratamento imediato e vigilância apertada.

– Diarreia
Se a sua diarreia se iniciar mais de 24 horas após a administração de Irinotecano Actavis
(?diarreia tardia?) poderá ser grave. Verifica-se frequentemente cerca de 5 dias após aadministração. A diarreia deverá ser imediatamente tratada e mantida sob vigilânciaapertada. Imediatamente após as primeiras fezes líquidas proceda do seguinte modo:

Tome o tratamento antidiarreico que o seu médico lhe tenha dado, exactamente do modoque lhe indicou. O tratamento não poderá ser alterado sem consultar o seu médico. Otratamento antidiarreico recomendado é a loperamida (4 mg para a primeira toma e emseguida 2 mg a cada 2 horas, também durante a noite). Isto deverá ser continuado durantepelo menos 12 horas após as últimas fezes líquidas. A dosagem recomendada deloperamida não poderá ser tomada durante mais de 48 horas.
Beba imediatamente grandes quantidades de água e líquidos de re-hidratação (ou seja,
água, água bicarbonatada, gasosas, sopa ou terapia de re-hidratação oral).
Informe imediatamente o seu médico que está a supervisionar o tratamento e informe-
o(a) acerca da diarreia. Se não conseguir falar com o seu médico, contacte a unidade no

hospital responsável pelo tratamento com Irinotecano Actavis. É muito importante quetenham conhecimento da sua diarreia.

Deve informar imediatamente o seu médico, ou a unidade responsável pelo tratamento, se
– tiver náuseas e vómitos bem como diarreia
– tiver qualquer febre bem como a diarreia
– ainda tiver diarreia 48 horas após iniciar o tratamento da diarreia

Nota! Não tome nenhum outro tratamento para a diarreia para além do que lhe foi dadopelo seu médico e os líquidos acima referidos. Siga as instruções do médico. Otratamento antidiarreico não deverá ser utilizado para prevenir um episódio adicional dediarreia, mesmo que tenha tido diarreia tardia em ciclos anteriores.

– Febre
Se a temperatura do corpo aumentar acima de 38°C isso poderá ser um sinal de infecção,especialmente se também tiver diarreia. Se tiver qualquer febre (acima de 38°C) contacteimediatamente o seu médico ou a unidade responsável pelo seu tratamento de modo a quepossam dar-lhe qualquer tratamento necessário.

– Náuseas e vómitos
Se tiver náuseas e/ou vómitos contacte imediatamente o seu médico ou a unidaderesponsável pelo seu tratamento

– Neutropenia
O Irinotecano Actavis poderá causar uma diminuição do número de alguns dos seusglóbulos brancos, os quais desempenham um importante papel no combate às infecções.
Isto designa-se neutropenia. A neutropenia é frequentemente verificada durante otratamento com Irinotecano Actavis e é reversível. O seu médico deverá marcar-lheanálises regulares ao sangue para controlar estes glóbulos brancos. A neutropenia é gravee deverá ser imediatamente tratada e cuidadosamente vigiada.

– Dificuldades respiratórias
Se tiver quaisquer dificuldades respiratórias contacte imediatamente o seu médico.

– Insuficiência hepática
Antes de iniciar o tratamento com Irinotecano Actavis e antes de cada ciclo de tratamentoa função hepática deverá ser controlada (através de análises ao sangue).

Se apresentar um ou mais dos sintomas mencionados, após regressar a casa depois de sairdo hospital, deverá contactar imediatamente o médico ou a unidade responsável pelotratamento com Irinotecano Actavis.

– Insuficiência renal
Dado que este medicamento não foi testado em doentes com problemas renais, pergunteao seu médico se sofre de algum problema renal.

Utilizar Irinotecano Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado há pouco tempo quaisqueroutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto também
é válido para medicamentos à base de plantas (produtos fitoterapêuticos) e doses elevadasde vitaminas e sais minerais.
Alguns medicamentos poderão alterar os efeitos do Irinotecano Actavis como p. ex. ocetoconazol (para o tratamento de infecções fúngicas), a rifampicina (para o tratamentoda tuberculose) e alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia
(carbamazepina, fenobarbital e fenitoína).
Os produtos fitoterapêuticos à base de hipericão (Hypericum perforatum) não poderão serutilizados ao mesmo tempo que o Irinotecano Actavis nem entre os tratamentos, poispodem diminuir o efeito do irinotecano.
Se necessitar de ser operado, informe o seu médico ou o anestesista de que está a utilizareste medicamento, pois isso poderá alterar o efeito de alguns medicamentos utilizadosdurante a cirurgia.

Gravidez e aleitamento
O Irinotecano Actavis não deve ser utilizado durante a gravidez.
As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar. Devem ser utilizados métodoscontraceptivos pelos doentes quer do sexo masculino quer do sexo feminino durante epelo até 3 meses após o fim da terapia. Todavia, se engravidar durante este período deveinformar imediatamente o seu médico.
A amamentação deve ser interrompida durante todo o período de tratamento comirinotecano.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nalguns casos o Irinotecano Actavis poderá provocar efeitos secundários que afectam acapacidade de conduzir e utilizar máquinas e ferramentas. Contacte o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Durante as primeiras 24 horas após a administração de Irinotecano Actavis poderá sentirtonturas ou ter perturbações da visão. Se isto lhe acontecer não deve conduzir nemutilizar máquinas ou ferramentas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Irinotecano Actavis
O Irinotecano Actavis contém sorbitol. Se sofrer de intolerância a alguns açúcares,informe o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.

3. COMO UTILIZAR IRINOTECANO ACTAVIS

O Irinotecano Actavis será administrado como uma perfusão nas suas veias ao longo deum período de 30-90 minutos. A quantidade de solução que lhe será administradadependerá da sua idade, tamanho e do seu estado clínico geral. Também dependerá dequalquer outro tratamento que possa ter recebido para o seu cancro. O seu médicocalculará a sua área de superfície corporal em metros quadrados (m2).

– Se anteriormente tiver efectuado tratamento com 5-fluorouracilo, normalmente serátratado(a) só com Irinotecano Actavis, começando com uma dose de 350 mg/m2 a cada 3semanas.
– Se não tiver efectuado nenhuma quimioterapia anteriormente, geralmente irá receber
180 mg/m2 de Irinotecano Actavis a cada duas semanas. Isto será seguido pelaadministração de ácido folínico e 5-fluorouracilo.

Estas dosagens poderão ser ajustadas pelo seu médico dependendo do seu estado desaúde e de quaisquer efeitos secundários que possa ter.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irinotecano Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. O seu médico irá discutir consigoestes efeitos secundários e explicar-lhe-á os riscos e os benefícios do seu tratamento.
Alguns destes efeitos secundários devem ser imediatamente tratados, ver também ainformação na secção ?Tome especial cuidado com Irinotecano Actavis?.

Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em cada 10 doentes):
– Doenças do sangue: neutropenia (número reduzido de alguns glóbulos brancos),trombocitopenia (número reduzido de plaquetas), anemia.
– Diarreia tardia.
– Náuseas, vómitos.
– Queda do cabelo (o cabelo volta a crescer após o final do tratamento).
– Na terapia de associação verificam-se aumentos transitórios dos níveis séricos dealgumas enzimas (ALT, AST, fosfatase alcalina) ou da bilirrubina

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10 doentes mas mais de 1 em cada
100):
– Síndroma colinérgica aguda: os principais sintomas são definidos como diarreia precocee vários outros sintomas tais como dor abdominal; olhos vermelhos, inflamados, comcomichão ou lacrimejantes (conjuntivite); rinorreia (rinite); baixa pressão arterial;dilatação dos vasos sanguíneos; suores, arrepios; uma sensação de desconforto e mal-
estar geral; tonturas; perturbações da visão, contracção das pupilas; olhos lacrimejantes esalivação aumentada, que ocorrem durante ou nas primeiras 24 horas após a perfusão de
Irinotecano Actavis.
– Febre, infecções.
– Febre associada com uma forte diminuição do número de alguns glóbulos brancos
– Desidratação, frequentemente associada com diarreia e/ou vómitos.
– Obstipação.
– Fadiga.
– Níveis sanguíneos aumentados de enzimas do fígado e da creatinina.

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100 doentes mas mais de 1em cada 1000):
– Reacções alérgicas.
– Reacções cutâneas ligeiras; reacções ligeiras no local da perfusão.
– Efeitos precoces tais como dificuldades respiratórias.
– Doença pulmonar (doença pulmonar intersticial).
– Bloqueio intestinal.
– Dor e inflamação abdominal, que provoca diarreia (uma patologia conhecida comocolite pseudomembranosa).
– Foram observados casos pouco frequentes de insuficiência renal, pressão arterial baixaou falência cardio-circulatória em doentes que experimentaram episódios de desidrataçãoassociada com diarreia e/ou vómitos ou sépsis.

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes mas mais do que 1 em cada
10000):
Reacções alérgicas graves (reacções anafilácticas/anafilactóides). Se isto acontecerdeverá informar imediatamente o seu médico.
Efeitos precoces tais como contracção muscular ou cãibras e dormência (parestesia).
Hemorragia gastrointestinal e inflamação do cólon incluindo o apêndice.
Perfuração intestinal; anorexia; dor abdominal; inflamação das membranas mucosas.
Inflamação do pâncreas.
Aumento da pressão arterial durante e após a administração.
Diminuição dos níveis sanguíneos de potássio e sódio, principalmente relacionada com adiarreia e os vómitos.

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 em cada 10000 doentes)
Perturbações transitórias da linguagem.
Aumento nos níveis de algumas enzimas digestivas responsáveis pela digestão deaçúcares e gorduras.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRINOTECANO ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não congelar.
Para uma única utilização.
Mantenha o frasco dentro da embalagem de cartão de modo a proteger da luz.
Não utilize este medicamento após o final do prazo de validade impresso na embalagemde cartão após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento deverá ser diluído e utilizado imediatamente após ser aberto.
Se for preparada assepticamente, a solução diluída pode ser armazenada durante 24 horasa temperaturas até 30°C e durante 48 horas a 2-8°C (ex. num frigorífico).

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como proceder para eliminar os medicamentos que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irinotecano Actavis
– A substância activa é Cloridrato de irinotecano trihidratado
1 ml de concentrado contém 20 mg de Cloridrato de irinotecano trihidratado equivalentea 17,33 mg de irinotecano.
Um frasco de 2 ml contém 40 mg de Cloridrato de irinotecano trihidratado.
Um frasco de 5 ml contém 100 mg de Cloridrato de irinotecano trihidratado.
Um frasco de 25 ml contém 500 mg de Cloridrato de irinotecano trihidratado.
– Os outros ingredientes são sorbitol E420, ácido láctico, hidróxido de sódio, ácidoclorídrico e água para injectáveis

Qual o aspecto de Irinotecano Actavis e conteúdo da embalagem
Irinotecano Actavis 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão é uma soluçãolímpida, incolor a ligeiramente amarela.

Tamanhos das embalagens:
Caixa com 1 frasco de 2 ml.
Caixa com 1 frasco de 5ml.
Caixa com 1 frasco de 25ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group hf.
Reykjavíkurvegur 76-78,
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
DK-2820 Gentofte
Dinamarca

Ou

S.C. SINDAN- PHARMA S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd,
011171 Bucareste, Roménia

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do EEE com as seguintesdesignações:

ÁUSTRIA:

Irinotecan Actavis 20mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung
BÉLGICA:

IRINOTECAN ACTAVIS GROUP 20mg/ml, solution à diluer

pour
perfusion
REPÚBLICA CHECA:Irinotecan HCL Actavis 20 mg/ml
ALEMANHA:
Irinotecan-Actavis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung
DINAMARCA:
Irinotecan Actavis
ESPANHA:
Irinotecan Actavis 20mg/ml concentrado para solución para

perfusión
ESTÓNIA:

Irinotecan Actavis
FINLÂNDIA:
Irinotecan Actavis
FRANÇA:

IRINOTECAN ACTAVIS 20mg/ml, solution à diluer pour

perfusion
HUNGRIA:
Irinotesin
IRLANDA:

Irinotecan hydrochloride 20mg/ml Concentrate for solution for

infusion;
ISLÂNDIA:
Irinotecan Actavis
ITÁLIA:

Irinotecan Actavis
LITUÂNIA:
Irinotecan Actavis
LETÓNIA:

Irinotecan Actavis
MALTA:

Irinotecan Actavis 20mg/ml Concentrate for solution for infusion
HOLANDA:
Irinotecan Actavis
NORUEGA:
Irinotecan Actavis
POLÓNIA:

Irinotesin
PORTUGAL:
Irinotecano Actavis
SUÉCIA:

Irinotecan Actavis
ESLOVÉNIA:
Irinotesin
ESLOVÁQUIA:
Irinotecan HCL Actavis 20 mg/ml

Este folheto foi aprovado pela última vez

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do
INFARMED.

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Instruções de utilização

Citotóxico
Manuseamento do Irinotecano Actavis
Tal como com todos os agentes antineoplásicos, deve ser exercida prudência quando semanuseia Irinotecano Actavis. A diluição deverá ser realizada sob condições de assepsiapor pessoal treinado num local próprio para o efeito. Deverão ser tomadas precauçõespara evitar o contacto com a pele e as membranas mucosas.

Instruções de protecção para preparação de Irinotecano Actavis solução para perfusão
A preparação deverá ser efectuada numa câmara de protecção e deverão ser utilizados umfato e luvas de protecção. Se não existir nenhuma câmara de protecção deverão serutilizados óculos de protecção e uma máscara bucal.
Os recipientes abertos, tais como os frascos de injecção e as garrafas para perfusão e ascânulas, seringas, cateteres e tubos usados, bem como os resíduos de citostáticos deverãoser considerados resíduos perigosos e ser eliminados de acordo com as orientações locaispara manuseamento de RESÍDUOS PERIGOSOS.
Seguir as instruções seguintes em caso de derrame:
Deverá ser utilizado vestuário protector
Os vidros partidos deverão ser recolhidos e colocados no recipiente para RESÍDUOS
PERIGOSOS
As superfícies contaminadas deverão ser adequadamente enxaguadas com quantidadesabundantes de água fria
As superfícies enxaguadas deverão então ser exaustivamente limpas e os materiaisutilizados para a limpeza deverão ser eliminados como RESÍDUOS PERIGOSOS
No caso do Irinotecano Actavis entrar em contacto com a pele, a área contactada deveráser enxaguada com água corrente em abundância e em seguida lavada com água e sabão.
Em caso de contacto com as membranas mucosas, lave exaustivamente a área contactadacom água. Se sentir algum mal-estar, contacte um médico.
Em caso de contacto do Irinotecano Actavis com os olhos, lave-os exaustivamente com
água em abundância. Contacte imediatamente um oftalmologista.

Preparação da solução para perfusão
Irinotecano Actavis concentrado para solução para perfusão destina-se a perfusãointravenosa apenas após diluição, antes da administração, nos diluentes recomendados,solução de cloreto de sódio a 0,9% para perfusão ou solução de glucose a 5% paraperfusão. Retire assepticamente a quantidade necessária de Irinotecano Actavisconcentrado para solução para perfusão do frasco com uma seringa calibrada e injecte-anum saco ou garrafa para perfusão de 250 ml. A solução para perfusão deverá seramplamente misturada através de rotação manual.

Se se observar algum precipitado nos frascos ou após a reconstituição, o medicamentodeverá ser rejeitado de acordo com os procedimentos padrão para agentes citotóxicos.

O Irinotecano Actavis não deve ser administrado como um bolus intravenoso ou umaperfusão intravenosa com duração inferior a 30 minutos ou superior a 90 minutos.

Eliminação

Todos os items utilizados para a preparação, administração ou que de outro modo entremem contacto com o irinotecano deverão ser eliminados de acordo com as orientaçõeslocais para manuseamento de compostos citotóxicos.