Neste folheto:
1. O que é CAMPTO e para que é utilizado
2. Antes de utilizar CAMPTO
3. Como utilizar CAMPTO
4. Efeitos secundários CAMPTO
5. Como conservar CAMPTO
6. Outras informações
CAMPTO 20 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Cloridrato de irinotecano tri-hidratado
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1.O que é CAMPTO e para que é utilizado
CAMPTO está indicado no tratamento de doentes com carcinoma colorectal avançado:
em associação com 5-fluorouracilo e ácido folínico em doentes sem quimioterapia anterior para doença avançada; em monoterapia em doentes que não responderam a um regime de tratamento estabelecido com 5- fluorouracilo.
CAMPTO está indicado no tratamento de doentes com carcinoma colorectal metastático com expressão dos receptores para o factor de crescimento epidérmico (EGFR), em associação com o cetuximab, após falência da terapêutica citotóxica incluindo irinotecano.
CAMPTO está indicado no tratamento de primeira linha de doentes com carcinoma do cólon ou do recto metastático, em associação com 5-fluorouracilo, ácido folínico e bevacizumab.
CAMPTO é um medicamento antineoplásico que actua por inibição de uma enzima específica do ADN, a topoisomerase I. Ao inibir a actividade desta enzima numa determinada fase do ciclo celular, a sequência de replicação do ADN é interrompida. Esta actividade citotóxica é dependente do tempo de contacto com as células.
2.Antes de utilizar CAMPTO
Não utilize CAMPTO
-se tem hipersensibilidade (alergia) conhecida ao cloridrato de irinotecano, tri-hidratado, ou a qualquer excipiente de CAMPTO;
-se sofre de doença inflamatória crónica do intestino e/ou obstrução intestinal;
-se está grávida ou a amamentar;
-se os seus valores de bilirrubina forem 3 vezes superiores ao limite superior do intervalo normal;
-se sofre de insuficiência medular grave;
-se o seu nível de desempenho na escala OMS for superior a 2;
-se está a tomar algum medicamento ou extracto de ervas que contenha Hipericão (erva de S. João).
Para informações adicionais sobre cetuximab e bavacizumab, consulte os respectivos Folhetos Informativos.
Tome especial cuidado com CAMPTO
A utilização de CAMPTO deve ser restrita a unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica e só deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia antineoplásica. se ocorrer uma situação de diarreia tardia, ou seja, diarreia após as 24 horas que se seguem à administração de CAMPTO e em qualquer altura antes do ciclo seguinte, deverá informar imediatamente o seu médico desta situação e iniciar rapidamente uma terapêutica adequada. Se não for correctamente tratada, a diarreia pode ameaçar a vida, sobretudo em casos de neutropenia concomitante (número reduzido de glóbulos brancos).
Logo que surjam as primeiras fezes líquidas, deve começar a ingerir grandes quantidades de bebidas ricas em electrólitos e iniciar imediatamente uma terapêutica antidiarreica adequada. Este tratamento antidiarreico será prescrito pelo serviço clínico onde CAMPTO foi administrado. Após a alta hospitalar, deve obter a medicação prescrita a fim de tratar a diarreia logo que esta ocorra. Além disso, deverá informar o seu médico ou o serviço clínico que administra CAMPTO quando/se surgir a diarreia.
Recomenda-se a realização semanal de hemograma completo durante o tratamento com CAMPTO. Se a contagem de glóbulos brancos for reduzida (neutropenia) significa que as suas defesas podem estar diminuídas. O aparecimento de febre pode indicar a presença de uma infecção. A neutropenia febril (temperatura =38ºC e contagem de neutrófilos ≤1000/mm3) deve ser objecto de tratamento de urgência em meio hospitalar, através da administração de antibióticos de largo espectro por perfusão intravenosa.
O risco de infecções e de toxicidade hematológica é maior em doentes com diarreia grave. Nestes doentes devem-se realizar hemogramas completos regularmente.
Devem ser efectuados testes de função hepática no início da terapêutica, antes de cada ciclo e sempre que os valores de bilirrubina o justifiquem.
Recomenda-se o tratamento preventivo com um medicamento antiemético (medicamento para evitar os vómitos) antes de cada administração de CAMPTO. Caso tenha vómitos associados a diarreia tardia deverá ser hospitalizado logo que possível.
Caso tenha diarreia precoce e vários outros sintomas, tais como, suor abundante, cólicas abdominais, lacrimejo, perturbações visuais e hipersalivação, deverá contactar de imediato o seu médico que lhe administrará uma terapêutica adequada ao controlo destes sintomas. Se sofre de asma, deverá prestar uma atenção especial ao aparecimento destes sintomas.
As funções biológicas poderão estar diminuídas em doentes idosos, em particular da função hepática.
Neste caso, o ajuste da dose de CAMPTO deverá ser feito com precaução.
Dado que este medicamento contém sorbitol, não é apropriado em caso de intolerância hereditária à frutose (intolerância a determinados açúcares).
Devem ser tomadas medidas contraceptivas durante o tratamento e até três meses após o fim da terapêutica.
Utilizar CAMPTO com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
CAMPTO não deverá ser administrado simultaneamente com bloqueadores neuromusculares, medicamentos anticonvulsivantes (por exemplo, carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína), indutores ou inibidores do citocromo P4503A4 (por exemplo, cetoconazol e rifampicina, respectivamente). As preparações ervanárias à base de Hipericão (Hypericum perforatum) não devem ser tomadas ao mesmo tempo que o CAMPTO nem no intervalo das administrações, pois podem prejudicar a eficácia do CAMPTO. Se tem estado a tomar um preparado com Hipericão, suspenda esse tratamento e informe o seu médico desse facto.
Não deve ser tomado nenhum tratamento antidiarreico a título preventivo.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
CAMPTO não deverá ser utilizado durante a gravidez ou período de aleitamento.
Se está em idade fértil e a fazer tratamento com CAMPTO, não deverá engravidar. Devem ser tomadas medidas contraceptivas durante o tratamento e até três meses após o fim da terapêutica.
Caso ocorra uma gravidez informe imediatamente o seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Devido à possibilidade de ocorrência de tonturas ou perturbações visuais dentro das 24 horas após a administração de CAMPTO, não deverá conduzir ou utilizar máquinas caso estes sintomas ocorram.
Informações importantes sobre alguns componentes de CAMPTO
CAMPTO não é apropriado em caso de intolerância hereditária à frutose (intolerância a determinados açúcares) porque contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3.Como utilizar CAMPTO
Utilizar CAMPTO sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
CAMPTO é apenas para administração a adultos.
O concentrado para solução para perfusão de CAMPTO deve ser administrado numa veia central ou periférica.
Posologia recomendada
Em monoterapia (para doentes com tratamento anterior):
A dose recomendada de CAMPTO é de 350 mg/m2, administrada por perfusão intravenosa, durante um período de 30 a 90 minutos, de três em três semanas.
Em terapêutica combinada (para doentes sem tratamento anterior):
A segurança e eficácia do CAMPTO em associação com o 5-fluorouracilo (5-FU) e ácido folínico (FA) foram avaliadas com o esquema posológico seguinte:
CAMPTO e 5-FU/FA em administração quinzenal
A dose recomendada de CAMPTO é de 180 mg/m² administrada quinzenalmente por perfusão intravenosa durante um período de 30 a 90 minutos, seguida de perfusão com ácido folínico e com 5- fluorouracilo.
Ajustes posológicos
CAMPTO só deve ser administrado após recuperação adequada de todos os efeitos indesejáveis para o grau 0 ou 1 da escala NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) e quando a diarreia induzida pelo tratamento estiver completamente resolvida.
No início duma administração subsequente da terapêutica, a dose de CAMPTO, e de 5-FU quando aplicável, devem ser reduzidas de acordo com a severidade dos efeitos secundários observados na perfusão anterior. O tratamento deve ser adiado 1 a 2 semanas a fim de permitir uma recuperação dos acontecimentos adversos relacionados com o tratamento.
Na presença dos seguintes acontecimentos adversos deve reduzir-se em 15 a 20 % a dose de CAMPTO e/ou do 5-FU, quando aplicável: toxicidade hematológica (neutropenia de grau 4, neutropenia febril (neutropenia de grau 3-4 e febre de grau 2-4), trombocitopenia e leucopenia (grau 4)), toxicidade não hematológica (grau 3-4).
Normalmente, a mesma dose de irinotecano é utilizada, tal como administrada nos últimos ciclos do regime anterior contendo irinotecano. O irinotecano não deve ser administrado antes de perfazer uma hora após a perfusão com cetuximab.
Duração do tratamento
O tratamento com CAMPTO deve continuar até haver progressão objectiva da doença ou toxicidade inaceitável.
Populações especiais de doentes
Doentes com Insuficiência Hepática: Em monoterapia: os níveis de bilirrubina no sangue (até 3 vezes o limite superior do intervalo normal (LSN)) em doentes com um nível de desempenho ≤ 2, devem
determinar a dose inicial do CAMPTO. Nestes doentes com hiperbilirrubinémia e tempo de protrombina superior a 50%, a depuração do irinotecano está diminuída e, portanto, o risco de hematotoxicidade está aumentado. Assim devem ser realizadas monitorizações semanais do hemograma nestes doentes.
Em doentes com valores de bilirrubina até 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal (LSN), a dose recomendada de CAMPTO é de 350 mg/m²,
Em doentes com valores de bilirrubina entre 1,5 e 3 vezes o LSN, a dose recomendada de CAMPTO é de 200 mg/m²,
Doentes com valores de bilirrubina superiores a 3 vezes o LSN, não devem ser tratados com CAMPTO.
Não se dispõe de dados em doentes com insuficiência hepática tratados com CAMPTO em associação.
Doentes com Insuficiência Renal: Não se recomenda a administração de CAMPTO em doentes com insuficiência renal.
Idosos: A dose deve ser definida cuidadosamente nestes doentes, dada a maior frequência de deterioração das funções biológicas. Estes doentes necessitam de uma vigilância mais atenta (ver “Tome especial cuidado com CAMPTO”).
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que CAMPTO é demasiado forte ou demasiado fraco.
Se utilizar mais CAMPTO do que deveria
Os efeitos indesejáveis mais significativos que se observaram em situações de sobredosagem foram a neutropenia grave (grande redução do número de glóbulos brancos no sangue) e a diarreia grave. Não se conhece nenhum antídoto para o CAMPTO. Devem ser instituídas medidas máximas de suporte para prevenir a desidratação devido à diarreia e para tratar qualquer complicação infecciosa.
Caso seja esquecida uma dose de CAMPTO
Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosa supervisão médica, é pouco provável que não lhe tenha sido administrada uma dose. No entanto, deverá informar o seu médico ou farmacêutico se pensar que não lhe foi administrada uma dose.
Para informações adicionais sobre a utilização do cetuximab e do bevacizumab, nomeadamente informações sobre a posologia e alterações da dose, consulte o respectivo Folheto Informativo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4.Efeitos secundários CAMPTO
Como todos os medicamentos, CAMPTO pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários detalhados nesta secção referem-se ao CAMPTO. Não existe evidência de que o perfil de segurança do CAMPTO seja influenciado pelo cetuximab ou vice-versa. Quando administrados em simultâneo, os efeitos secundários ocorridos foram os que se esperariam com a utilização de cetuximab (nomeadamente, erupção cutânea acneiforme).
Para informações adicionais sobre os efeitos secundários do cetuximab, consulte o respectivo Folheto Informativo.
Para informações adicionais sobre os efeitos secundários do bevacizumab, consulte o respectivo Folheto Informativo.
Foram registados os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com CAMPTO:
•Transpiração abundante, cólicas abdominais, lacrimejo, perturbações visuais, queda da tensão arterial, tonturas, mal-estar, falta de ar, salivação excessiva e diarreia que ocorrem muitas vezes durante ou logo após a administração de CAMPTO (ver “Tome especial cuidado com CAMPTO”);
•Diarreia tardia, neutropenia e febre (ver “Tome especial cuidado com CAMPTO”);
•Náuseas e vómitos (ver “Tome especial cuidado com CAMPTO”);
•Queda do cabelo;
•Alterações dos valores das análises ao sangue;
•Fadiga;
•Outros efeitos menos frequentes ou de importância menor consistem em reacções alérgicas e cutâneas, dores de estômago, cãibras musculares, inflamação das mucosas da boca, inflamação no local da injecção, inflamação intestinal, hemorragia gastrointestinal, obstipação, pneumonia, insuficiência renal e hipertensão;
•Trombose venosa profunda;
A maioria destes efeitos é reversível com a interrupção do tratamento.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar CAMPTO
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC e ao abrigo da luz.
Se for detectada qualquer precipitação nos frascos após a reconstituição, o produto deve ser rejeitado e eliminado de acordo com os procedimentos estabelecidos para substâncias citotóxicas.
Não utilize CAMPTO após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.Outras informações
Qual a composição de CAMPTO
A substância activa de CAMPTO é o cloridrato de irinotecano tri-hidratado. Cada frasco para injectáveis contém 20 mg/ml de cloridrato de irinotecano tri-hidratado.
Os outros componentes são o sorbitol, ácido láctico, hidróxido de sódio (para ajuste do pH a 3,5), ácido clorídrico (para ajuste do pH a 3,5, apenas para o medicamento acondicionado em frascos de polipropileno) e água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de CAMPTO e conteúdo da embalagem
Embalagens com 1 frasco para injectáveis de vidro de CAMPTO 40 mg/2 ml de concentrado para solução para perfusão.
Embalagens com 1 frasco para injectáveis de vidro de CAMPTO 100 mg/5 ml de concentrado para solução para perfusão.
Embalagens com 1 frasco para injectáveis de polipropileno de CAMPTO 40 mg/2 ml de concentrado para solução para perfusão.
Embalagens com 1 frasco para injectáveis de polipropileno de CAMPTO 100 mg/5 ml de concentrado para solução para perfusão.
Embalagens com 1 frasco para injectáveis de polipropileno de CAMPTO 300 mg/15 ml de concentrado para solução para perfusão.
É possível que nem todas as embalagens sejam comercializadas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10,
2740-271 Porto Salvo
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Este folheto foi revisto pela última vez em: 17-03-2008
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Incompatibilidades:
Não são conhecidas incompatibilidades. No entanto, CAMPTO não deverá ser misturado com outros medicamentos.
Diluição do concentrado para solução para perfusão:
A solução de CAMPTO é compatível com soluções para perfusão (solução de cloreto de sódio a 0,9% (p/v) e solução de glucose a 5% (p/v)), quando conservado em recipientes de LDPE ou PVC a 5ºC ou a 30ºC, protegido da humidade ambiente e da luz, até 28 dias. Quando é exposto à luz, a compatibilidade é de até 3 dias.
De modo a reduzir o risco de contaminação microbiana, recomenda-se que a solução para perfusão seja preparada imediatamente antes da utilização e que a perfusão seja iniciada, assim que possível, após a preparação. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenagem antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ser superiores a 24 horas a 2ºC-8ºC, a não ser que a reconstituição/diluição tenham sido efectuadas em condições assépticas controladas e validadas.
Como com outras preparações de antineoplásicos, CAMPTO deve ser preparado e utilizado com precaução. É indispensável a utilização de óculos de protecção, máscara e luvas.
Em caso de contacto cutâneo com a solução concentrada ou a solução já diluída, convém lavar a zona afectada, imediatamente e de forma cuidada, com água e sabão. Em caso de contacto das mucosas com a solução concentrada ou a solução já diluída, esta deve ser lavada imediatamente com água abundante.
Preparação do concentrado para solução para perfusão:
Tal como com outros medicamentos injectáveis, a solução de CAMPTO deve ser preparada assepticamente.
Caso se observe algum precipitado nos frascos ou após reconstituição, o produto deve eliminado de acordo com os procedimentos estabelecidos para medicamentos citostáticos.
Com a ajuda de uma seringa graduada, retirar assepticamente do frasco o volume requerido da solução de CAMPTO e injectar num saco ou num frasco de perfusão de 250 ml, contendo uma solução de cloreto de sódio a 0,9% ou uma solução de dextrose a 5%. Agitar por rotação manual de forma a misturar cuidadosamente a solução de perfusão.
Eliminação dos materiais:
Todo o material utilizado para a diluição e administração deve ser destruído segundo os processos hospitalares estabelecidos para produtos citotóxicos.