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Irinotecano uracilo

Irinotecano Actavis Irinotecano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irinotecano Actavis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Irinotecano Actavis
3. Como utilizar Irinotecano Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irinotecano Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irinotecano Actavis 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Cloridrato de irinotecano trihidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRINOTECANO ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Irinotecano Actavis pertence a um grupo de medicamentos denominado citostáticos
(medicamentos contra o cancro).
Irinotecano Actavis é utilizado para o tratamento dos cancros avançados do cólon e dorecto em adultos, quer em associação com outros medicamentos quer isoladamente.

2. ANTES DE UTILIZAR IRINOTECANO ACTAVIS

Não utilize Irinotecano Actavis
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Cloridrato de irinotecano trihidratado ou aqualquer outro componente de Irinotecano Actavis.
– Se sofre de qualquer outra doença do intestino e/ou se possui um passado de obstruçãointestinal.
– Se está grávida ou a amamentar.
– Se tem níveis elevados de bilirrubina no sangue (mais de 3 vezes o limite superior donormal)
– Se sofre de insuficiência medular grave.
– Se a sua saúde global (avaliada por um padrão internacional) é má.
– Se está a tomar algum medicamento ou extracto de ervas que contenha Hipericão
(Hypericum perforatum).

Tome especial cuidado com Irinotecano Actavis
Este medicamento destina-se exclusivamente a adultos. Fale com o seu médico se estemedicamento tiver sido prescrito para utilização numa criança.
É também necessário especial cuidado em doentes idosos.
Como o Irinotecano Actavis é um medicamento contra o cancro (antineoplásico) ser-lhe-
á administrado numa unidade especializada e sob a supervisão de um médico qualificadona utilização de medicamentos antineoplásicos. O pessoal da unidade explicar-lhe-á como que é que necessita de tomar especial cuidado durante e após o tratamento. Este folhetopoderá ajudá-lo a lembrar-se disso.

1) As primeiras 24 horas após a administração de Irinotecano Actavis

Durante a administração de Irinotecano Actavis (30-90 min.) e pouco tempo após aadministração poderá experimentar alguns dos seguintes sintomas:
– diarreia
– suores
– dor abdominal
– lacrimejo
– perturbações visuais
– excessiva salivação

O termo médico para estes sintomas é síndroma colinérgica aguda, a qual pode ser tratada
(com atropina). Se tiver algum destes sintomas informe imediatamente o seu médico, oqual lhe administrará qualquer tratamento necessário.

2) A partir do dia após o tratamento com Irinotecano Actavis até ao tratamento seguinte

Durante este período poderá ter vários sintomas, os quais poderão ser graves e necessitarde tratamento imediato e vigilância apertada.

– Diarreia
Se a sua diarreia se iniciar mais de 24 horas após a administração de Irinotecano Actavis
(?diarreia tardia?) poderá ser grave. Verifica-se frequentemente cerca de 5 dias após aadministração. A diarreia deverá ser imediatamente tratada e mantida sob vigilânciaapertada. Imediatamente após as primeiras fezes líquidas proceda do seguinte modo:

Tome o tratamento antidiarreico que o seu médico lhe tenha dado, exactamente do modoque lhe indicou. O tratamento não poderá ser alterado sem consultar o seu médico. Otratamento antidiarreico recomendado é a loperamida (4 mg para a primeira toma e emseguida 2 mg a cada 2 horas, também durante a noite). Isto deverá ser continuado durantepelo menos 12 horas após as últimas fezes líquidas. A dosagem recomendada deloperamida não poderá ser tomada durante mais de 48 horas.
Beba imediatamente grandes quantidades de água e líquidos de re-hidratação (ou seja,
água, água bicarbonatada, gasosas, sopa ou terapia de re-hidratação oral).
Informe imediatamente o seu médico que está a supervisionar o tratamento e informe-
o(a) acerca da diarreia. Se não conseguir falar com o seu médico, contacte a unidade no

hospital responsável pelo tratamento com Irinotecano Actavis. É muito importante quetenham conhecimento da sua diarreia.

Deve informar imediatamente o seu médico, ou a unidade responsável pelo tratamento, se
– tiver náuseas e vómitos bem como diarreia
– tiver qualquer febre bem como a diarreia
– ainda tiver diarreia 48 horas após iniciar o tratamento da diarreia

Nota! Não tome nenhum outro tratamento para a diarreia para além do que lhe foi dadopelo seu médico e os líquidos acima referidos. Siga as instruções do médico. Otratamento antidiarreico não deverá ser utilizado para prevenir um episódio adicional dediarreia, mesmo que tenha tido diarreia tardia em ciclos anteriores.

– Febre
Se a temperatura do corpo aumentar acima de 38°C isso poderá ser um sinal de infecção,especialmente se também tiver diarreia. Se tiver qualquer febre (acima de 38°C) contacteimediatamente o seu médico ou a unidade responsável pelo seu tratamento de modo a quepossam dar-lhe qualquer tratamento necessário.

– Náuseas e vómitos
Se tiver náuseas e/ou vómitos contacte imediatamente o seu médico ou a unidaderesponsável pelo seu tratamento

– Neutropenia
O Irinotecano Actavis poderá causar uma diminuição do número de alguns dos seusglóbulos brancos, os quais desempenham um importante papel no combate às infecções.
Isto designa-se neutropenia. A neutropenia é frequentemente verificada durante otratamento com Irinotecano Actavis e é reversível. O seu médico deverá marcar-lheanálises regulares ao sangue para controlar estes glóbulos brancos. A neutropenia é gravee deverá ser imediatamente tratada e cuidadosamente vigiada.

– Dificuldades respiratórias
Se tiver quaisquer dificuldades respiratórias contacte imediatamente o seu médico.

– Insuficiência hepática
Antes de iniciar o tratamento com Irinotecano Actavis e antes de cada ciclo de tratamentoa função hepática deverá ser controlada (através de análises ao sangue).

Se apresentar um ou mais dos sintomas mencionados, após regressar a casa depois de sairdo hospital, deverá contactar imediatamente o médico ou a unidade responsável pelotratamento com Irinotecano Actavis.

– Insuficiência renal
Dado que este medicamento não foi testado em doentes com problemas renais, pergunteao seu médico se sofre de algum problema renal.

Utilizar Irinotecano Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado há pouco tempo quaisqueroutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto também
é válido para medicamentos à base de plantas (produtos fitoterapêuticos) e doses elevadasde vitaminas e sais minerais.
Alguns medicamentos poderão alterar os efeitos do Irinotecano Actavis como p. ex. ocetoconazol (para o tratamento de infecções fúngicas), a rifampicina (para o tratamentoda tuberculose) e alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia
(carbamazepina, fenobarbital e fenitoína).
Os produtos fitoterapêuticos à base de hipericão (Hypericum perforatum) não poderão serutilizados ao mesmo tempo que o Irinotecano Actavis nem entre os tratamentos, poispodem diminuir o efeito do irinotecano.
Se necessitar de ser operado, informe o seu médico ou o anestesista de que está a utilizareste medicamento, pois isso poderá alterar o efeito de alguns medicamentos utilizadosdurante a cirurgia.

Gravidez e aleitamento
O Irinotecano Actavis não deve ser utilizado durante a gravidez.
As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar. Devem ser utilizados métodoscontraceptivos pelos doentes quer do sexo masculino quer do sexo feminino durante epelo até 3 meses após o fim da terapia. Todavia, se engravidar durante este período deveinformar imediatamente o seu médico.
A amamentação deve ser interrompida durante todo o período de tratamento comirinotecano.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nalguns casos o Irinotecano Actavis poderá provocar efeitos secundários que afectam acapacidade de conduzir e utilizar máquinas e ferramentas. Contacte o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Durante as primeiras 24 horas após a administração de Irinotecano Actavis poderá sentirtonturas ou ter perturbações da visão. Se isto lhe acontecer não deve conduzir nemutilizar máquinas ou ferramentas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Irinotecano Actavis
O Irinotecano Actavis contém sorbitol. Se sofrer de intolerância a alguns açúcares,informe o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.

3. COMO UTILIZAR IRINOTECANO ACTAVIS

O Irinotecano Actavis será administrado como uma perfusão nas suas veias ao longo deum período de 30-90 minutos. A quantidade de solução que lhe será administradadependerá da sua idade, tamanho e do seu estado clínico geral. Também dependerá dequalquer outro tratamento que possa ter recebido para o seu cancro. O seu médicocalculará a sua área de superfície corporal em metros quadrados (m2).

– Se anteriormente tiver efectuado tratamento com 5-fluorouracilo, normalmente serátratado(a) só com Irinotecano Actavis, começando com uma dose de 350 mg/m2 a cada 3semanas.
– Se não tiver efectuado nenhuma quimioterapia anteriormente, geralmente irá receber
180 mg/m2 de Irinotecano Actavis a cada duas semanas. Isto será seguido pelaadministração de ácido folínico e 5-fluorouracilo.

Estas dosagens poderão ser ajustadas pelo seu médico dependendo do seu estado desaúde e de quaisquer efeitos secundários que possa ter.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irinotecano Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. O seu médico irá discutir consigoestes efeitos secundários e explicar-lhe-á os riscos e os benefícios do seu tratamento.
Alguns destes efeitos secundários devem ser imediatamente tratados, ver também ainformação na secção ?Tome especial cuidado com Irinotecano Actavis?.

Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em cada 10 doentes):
– Doenças do sangue: neutropenia (número reduzido de alguns glóbulos brancos),trombocitopenia (número reduzido de plaquetas), anemia.
– Diarreia tardia.
– Náuseas, vómitos.
– Queda do cabelo (o cabelo volta a crescer após o final do tratamento).
– Na terapia de associação verificam-se aumentos transitórios dos níveis séricos dealgumas enzimas (ALT, AST, fosfatase alcalina) ou da bilirrubina

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10 doentes mas mais de 1 em cada
100):
– Síndroma colinérgica aguda: os principais sintomas são definidos como diarreia precocee vários outros sintomas tais como dor abdominal; olhos vermelhos, inflamados, comcomichão ou lacrimejantes (conjuntivite); rinorreia (rinite); baixa pressão arterial;dilatação dos vasos sanguíneos; suores, arrepios; uma sensação de desconforto e mal-
estar geral; tonturas; perturbações da visão, contracção das pupilas; olhos lacrimejantes esalivação aumentada, que ocorrem durante ou nas primeiras 24 horas após a perfusão de
Irinotecano Actavis.
– Febre, infecções.
– Febre associada com uma forte diminuição do número de alguns glóbulos brancos
– Desidratação, frequentemente associada com diarreia e/ou vómitos.
– Obstipação.
– Fadiga.
– Níveis sanguíneos aumentados de enzimas do fígado e da creatinina.

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100 doentes mas mais de 1em cada 1000):
– Reacções alérgicas.
– Reacções cutâneas ligeiras; reacções ligeiras no local da perfusão.
– Efeitos precoces tais como dificuldades respiratórias.
– Doença pulmonar (doença pulmonar intersticial).
– Bloqueio intestinal.
– Dor e inflamação abdominal, que provoca diarreia (uma patologia conhecida comocolite pseudomembranosa).
– Foram observados casos pouco frequentes de insuficiência renal, pressão arterial baixaou falência cardio-circulatória em doentes que experimentaram episódios de desidrataçãoassociada com diarreia e/ou vómitos ou sépsis.

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes mas mais do que 1 em cada
10000):
Reacções alérgicas graves (reacções anafilácticas/anafilactóides). Se isto acontecerdeverá informar imediatamente o seu médico.
Efeitos precoces tais como contracção muscular ou cãibras e dormência (parestesia).
Hemorragia gastrointestinal e inflamação do cólon incluindo o apêndice.
Perfuração intestinal; anorexia; dor abdominal; inflamação das membranas mucosas.
Inflamação do pâncreas.
Aumento da pressão arterial durante e após a administração.
Diminuição dos níveis sanguíneos de potássio e sódio, principalmente relacionada com adiarreia e os vómitos.

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 em cada 10000 doentes)
Perturbações transitórias da linguagem.
Aumento nos níveis de algumas enzimas digestivas responsáveis pela digestão deaçúcares e gorduras.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRINOTECANO ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não congelar.
Para uma única utilização.
Mantenha o frasco dentro da embalagem de cartão de modo a proteger da luz.
Não utilize este medicamento após o final do prazo de validade impresso na embalagemde cartão após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento deverá ser diluído e utilizado imediatamente após ser aberto.
Se for preparada assepticamente, a solução diluída pode ser armazenada durante 24 horasa temperaturas até 30°C e durante 48 horas a 2-8°C (ex. num frigorífico).

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como proceder para eliminar os medicamentos que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irinotecano Actavis
– A substância activa é Cloridrato de irinotecano trihidratado
1 ml de concentrado contém 20 mg de Cloridrato de irinotecano trihidratado equivalentea 17,33 mg de irinotecano.
Um frasco de 2 ml contém 40 mg de Cloridrato de irinotecano trihidratado.
Um frasco de 5 ml contém 100 mg de Cloridrato de irinotecano trihidratado.
Um frasco de 25 ml contém 500 mg de Cloridrato de irinotecano trihidratado.
– Os outros ingredientes são sorbitol E420, ácido láctico, hidróxido de sódio, ácidoclorídrico e água para injectáveis

Qual o aspecto de Irinotecano Actavis e conteúdo da embalagem
Irinotecano Actavis 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão é uma soluçãolímpida, incolor a ligeiramente amarela.

Tamanhos das embalagens:
Caixa com 1 frasco de 2 ml.
Caixa com 1 frasco de 5ml.
Caixa com 1 frasco de 25ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group hf.
Reykjavíkurvegur 76-78,
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
DK-2820 Gentofte
Dinamarca

Ou

S.C. SINDAN- PHARMA S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd,
011171 Bucareste, Roménia

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do EEE com as seguintesdesignações:

ÁUSTRIA:

Irinotecan Actavis 20mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung
BÉLGICA:

IRINOTECAN ACTAVIS GROUP 20mg/ml, solution à diluer

pour
perfusion
REPÚBLICA CHECA:Irinotecan HCL Actavis 20 mg/ml
ALEMANHA:
Irinotecan-Actavis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung
DINAMARCA:
Irinotecan Actavis
ESPANHA:
Irinotecan Actavis 20mg/ml concentrado para solución para

perfusión
ESTÓNIA:

Irinotecan Actavis
FINLÂNDIA:
Irinotecan Actavis
FRANÇA:

IRINOTECAN ACTAVIS 20mg/ml, solution à diluer pour

perfusion
HUNGRIA:
Irinotesin
IRLANDA:

Irinotecan hydrochloride 20mg/ml Concentrate for solution for

infusion;
ISLÂNDIA:
Irinotecan Actavis
ITÁLIA:

Irinotecan Actavis
LITUÂNIA:
Irinotecan Actavis
LETÓNIA:

Irinotecan Actavis
MALTA:

Irinotecan Actavis 20mg/ml Concentrate for solution for infusion
HOLANDA:
Irinotecan Actavis
NORUEGA:
Irinotecan Actavis
POLÓNIA:

Irinotesin
PORTUGAL:
Irinotecano Actavis
SUÉCIA:

Irinotecan Actavis
ESLOVÉNIA:
Irinotesin
ESLOVÁQUIA:
Irinotecan HCL Actavis 20 mg/ml

Este folheto foi aprovado pela última vez

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do
INFARMED.

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Instruções de utilização

Citotóxico
Manuseamento do Irinotecano Actavis
Tal como com todos os agentes antineoplásicos, deve ser exercida prudência quando semanuseia Irinotecano Actavis. A diluição deverá ser realizada sob condições de assepsiapor pessoal treinado num local próprio para o efeito. Deverão ser tomadas precauçõespara evitar o contacto com a pele e as membranas mucosas.

Instruções de protecção para preparação de Irinotecano Actavis solução para perfusão
A preparação deverá ser efectuada numa câmara de protecção e deverão ser utilizados umfato e luvas de protecção. Se não existir nenhuma câmara de protecção deverão serutilizados óculos de protecção e uma máscara bucal.
Os recipientes abertos, tais como os frascos de injecção e as garrafas para perfusão e ascânulas, seringas, cateteres e tubos usados, bem como os resíduos de citostáticos deverãoser considerados resíduos perigosos e ser eliminados de acordo com as orientações locaispara manuseamento de RESÍDUOS PERIGOSOS.
Seguir as instruções seguintes em caso de derrame:
Deverá ser utilizado vestuário protector
Os vidros partidos deverão ser recolhidos e colocados no recipiente para RESÍDUOS
PERIGOSOS
As superfícies contaminadas deverão ser adequadamente enxaguadas com quantidadesabundantes de água fria
As superfícies enxaguadas deverão então ser exaustivamente limpas e os materiaisutilizados para a limpeza deverão ser eliminados como RESÍDUOS PERIGOSOS
No caso do Irinotecano Actavis entrar em contacto com a pele, a área contactada deveráser enxaguada com água corrente em abundância e em seguida lavada com água e sabão.
Em caso de contacto com as membranas mucosas, lave exaustivamente a área contactadacom água. Se sentir algum mal-estar, contacte um médico.
Em caso de contacto do Irinotecano Actavis com os olhos, lave-os exaustivamente com
água em abundância. Contacte imediatamente um oftalmologista.

Preparação da solução para perfusão
Irinotecano Actavis concentrado para solução para perfusão destina-se a perfusãointravenosa apenas após diluição, antes da administração, nos diluentes recomendados,solução de cloreto de sódio a 0,9% para perfusão ou solução de glucose a 5% paraperfusão. Retire assepticamente a quantidade necessária de Irinotecano Actavisconcentrado para solução para perfusão do frasco com uma seringa calibrada e injecte-anum saco ou garrafa para perfusão de 250 ml. A solução para perfusão deverá seramplamente misturada através de rotação manual.

Se se observar algum precipitado nos frascos ou após a reconstituição, o medicamentodeverá ser rejeitado de acordo com os procedimentos padrão para agentes citotóxicos.

O Irinotecano Actavis não deve ser administrado como um bolus intravenoso ou umaperfusão intravenosa com duração inferior a 30 minutos ou superior a 90 minutos.

Eliminação

Todos os items utilizados para a preparação, administração ou que de outro modo entremem contacto com o irinotecano deverão ser eliminados de acordo com as orientaçõeslocais para manuseamento de compostos citotóxicos.

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Irinotecano Basi Irinotecano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irinotecano BASI e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Irinotecano BASI
3. Como utilizar Irinotecano BASI
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irinotecano BASI
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irinotecano BASI 40 mg / 2 ml Concentrado para solução para perfusão
Irinotecano BASI 100 mg / 5 ml Concentrado para solução para perfusão
Irinotecano, cloridrato tri-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRINOTECANO BASI E PARA QUE É UTILIZADO

Irinotecano BASI pertence ao grupo farmacoterapêutico 16.1.4 – Medicamentosantineoplásicos e imunomoduladores. Citotóxicos. Inibidores da topoisomerase I.
Irinotecano BASI é um medicamento antineoplásico que actua por inibição deuma enzima especifica do DNA, a topoisomerase I e está indicado no tratamentode tumores do cólon e recto:
– em combinação com o 5- fluorouracilo e ácido folínico em doentes semquimioterapia anterior para doença avançada.
– em monoterapia em doentes que não responderam a um regime de tratamentoestabelecido com o 5- fluorouracilo.

Irinotecano BASI está também indicado no tratamento de doentes comcarcinoma colorectal metastático com expressão dos receptores para o factor decrescimento epidérmico (EGFR), em combinação com o cetuximab, apósfalência da terapêutica citotóxica incluindo irinotecano.

2. ANTES DE UTILIZAR IRINOTECANO BASI

Não tome Irinotecano BASI
– Se tem hipersensibilidade (alergia) ao irinotecano, cloridrato tri-hidratado ou aqualquer outro componente de Irinotecano BASI.
– Se sofre de doença inflamatória crónica do intestino e/ou obstrução intestinal.
– Se está grávida ou a amamentar
– Se tem níveis elevados de bilirrubina no sangue (3 vezes superiores ao limitesuperior do intervalo normal)
– Se sofre de insuficiência medular grave.
– Se o seu nível de desempenho na escala OMS for inferior a 2
– Se está a tomar algum medicamento ou extracto de ervas que contenha
Hipericão (erva de S. João).

Para informações adicionais sobre o cetuximab, consulte o respectivo Folheto
Informativo

Tome especial cuidado com Irinotecano BASI

A utilização de Irinotecano BASI deve ser restrita a unidades especializadas naadministração de quimioterapia citotóxica e só deve ser administrado sob asupervisão dum médico com experiência no uso de quimioterapiaantineoplásica.

Se ocorrer uma situação de diarreia tardia, ou seja, diarreia após as 24 horasque se seguem à administração de Irinotecano BASI e em qualquer altura antesdo ciclo seguinte, deverá informar imediatamente o seu médico desta situação einiciar rapidamente uma terapêutica adequada.
Se não for correctamente tratada, a diarreia pode ameaçar a vida, sobretudo emcasos deneutropenia concomitante (número reduzido de glóbulos brancos).
Logo que surjam as primeiras fezes líquidas, deve começar a ingerir grandesquantidades de bebidas ricas em electrólitos e iniciar imediatamente umaterapêutica antidiarreica adequada.
Este tratamento antidiarreico será prescrito pelo serviço clínico onde Irinotecano
BASI foi administrado. Após a alta hospitalar, deve obter a medicação prescrita afim de tratar a diarreia logo que esta ocorra.
Além disso, deverá informar o seu médico ou o serviço clínico que administra
Irinotecano BASI quando/se surgir a diarreia.

Recomenda-se a realização semanal de hemograma completo durante otratamento com
Irinotecano BASI. Se a contagem de glóbulos brancos for reduzida (neutropenia)significa que as suas defesas podem estar diminuídas. O aparecimento de febrepode indicar a presença de uma infecção. A neutropenia febril (temperatura ?
38ºC e contagem de neutrófilos ?1000/mm3) deve ser objecto de tratamento de

urgência em meio hospitalar, através da administração de antibióticos de largoespectro por perfusão intravenosa.

O risco de infecções e de toxicidade hematológica é maior em doentes comdiarreia grave.
Nestes doentes devem-se realizar hemogramas completos regularmente.
Devem ser efectuados testes de função hepática no início da terapêutica, antesde cada ciclo e sempre que os valores de bilirrubina o justifiquem.

Recomenda-se o tratamento preventivo com um medicamento anti-emético
(medicamento para evitar os vómitos) antes de cada administração de
Irinotecano BASI. Caso tenha vómitos associados a diarreia tardia deverá serhospitalizados logo que possível.

Caso tenha diarreia precoce e vários outros sintomas, tais como, suorabundante, cólicas abdominais, lacrimejo, perturbações visuais e hipersalivação,deverá contactar de imediato o seu médico que lhe administrará uma terapêuticaadequada ao controlo destes sintomas.
Se sofre de asma, deverá prestar uma atenção especial ao aparecimento destessintomas.

As funções biológicas poderão estar diminuídas em doentes idosos, emparticular da função hepática. Neste caso, o ajuste da dose do Irinotecano BASIdeverá ser feito com precaução.

Devem ser tomadas medidas contraceptivas durante o tratamento e até trêsmeses após o fim da terapêutica.

Utilizar Irinotecano BASI com outros medicamentos
Irinotecano BASI não deverá ser administrado simultaneamente combloqueadores neuromusculares, medicamentos anticonvulsivantes (por exemplo,carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína), indutores ou inibidores do citocromo
P450 3A4 (por exemplo, cetoconazol e rifampicina, respectivamente).
As preparações ervanárias à base de Hipericão (Hypericum perforatum) nãodevem ser tomadas ao mesmo tempo que o Irinotecano BASI nem no intervalodas administrações, pois podem prejudicar a eficácia do Irinotecano BASI. Setem estado a tomar um preparado com Hipericão, suspenda esse tratamento einforme o seu médico desse facto.
Não deve ser tomado nenhum tratamento antidiarreico a título preventivo.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e aleitamento
Irinotecano não deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento.

Se está em idade fértil e a fazer tratamento com Irinotecano BASI, não deveráengravidar. Devem ser tomadas medidas contraceptivas durante o tratamento eaté três meses após o fim da terapêutica.
Caso ocorra uma gravidez informe imediatamente o seu médico
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir tonturas ou tiver perturbações visuais após o tratamento com
Irinotecano BASI, não deve conduzir nem utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irinotecano BASI
Irinotecano BASI contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio, ou seja, épraticamente isento de sódio.

3. COMO TOMAR IRINOTECANO BASI

Utilizar Irinotecano BASI sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Irinotecano BASI é apenas para administração a adultos.
Irinotecano BASI deve ser administrado numa veia central ou periférica.

Monoterapia (para doentes com tratamento anterior)
A dose recomendada de Irinotecano BASI é de 350 mg/m2, administrada porperfusão intravenosa, durante um período de 30 a 90 minutos, de três em trêssemanas.

Terapêutica combinada (para doentes sem tratamento anterior)
A segurança e eficácia do Irinotecano BASI em associação com o 5-fluorouracilo
(5-FU) e ácidofolínico (FA) foram avaliadas com o esquema posológico seguinte:
Irinotecano BASI e 5-FU/FA em administração quinzenal
A dose recomendada de Irinotecano BASI é de 180 mg/m2 administradaquinzenalmente por perfusão intravenosa durante um período de 30 a 90minutos, seguida de perfusão com ácido folínico e com 5-fluorouracilo.

Normalmente, a mesma dose de irinotecano é utilizada, tal como administradanos últimos ciclos do regime anterior contendo irinotecano. O irinotecano nãodeve ser administrado antes de perfazer uma hora após a infusão comcetuximab.

Ajustes posológicos:

Irinotecano BASI só deve ser administrado após recuperação adequada detodos os efeitos indesejáveis para o grau 0 ou 1 da escala NCI-CTC (National
Cancer Institute Common Toxicity Criteria) e quando a diarreia induzida pelotratamento estiver completamente resolvida.
No início duma administração subsequente da terapêutica, a dose de Irinotecano
BASI, e de 5-FU quando aplicável, devem ser reduzidas de acordo com aseveridade dos efeitos indesejáveis observados na perfusão anterior. Otratamento deve ser adiado 1 a 2 semanas a fim de permitir uma recuperaçãodos acontecimentos adversos relacionados com o tratamento.

Na presença dos seguintes acontecimentos adversos deve reduzir-se em 15 a
20 % a dose de Irinotecano BASI e/ou do 5-FU, quando aplicável: toxicidadehematológica (neutropenia de grau 4, neutropenia febril (neutropenia de grau 3-4e febre de grau 2-4), trombocitopenia e leucopenia (grau 4)), toxicidade nãohematológica (grau 3-4).

Duração do tratamento:
O tratamento com Irinotecano BASI deve continuar até haver progressãoobjectiva da doença ou toxicidade inaceitável.

Populações especiais de doentes:

Doentes com Insuficiência Hepática:
Em monoterapia: os níveis de bilirrubina no sangue (até 3 vezes o limite superiordo intervalo normal (LSN)) em doentes com um nível de desempenho ? 2,devem determinar a dose inicial de Irinotecano BASI. Nestes doentes comhiperbilirrubinémia e tempo de protrombina superior a 50%, a depuração doirinotecano está diminuída e, portanto, o risco de hematotoxicidade estáaumentado. Assim devem ser realizadas monitorizações semanais dohemograma nestes doentes.
Em doentes com valores de bilirrubina até 1,5 vezes o limite superior dointervalo normal (LSN), a dose recomendada de Irinotecano BASI é de 350mg/m2.
Em doentes com valores de bilirrubina entre 1,5 e 3 vezes o LSN, a doserecomendada de é de 200 mg/m2.
Doentes com valores de bilirrubina superiores a 3 vezes o LSN, não devem sertratados com Irinotecano BASI

Não se dispõe de dados em doentes com insuficiência hepática tratados com
Irinotecano BASI em associação.

Doentes com Insuficiência Renal:
Não se recomenda a administração de Irinotecano BASI em doentes cominsuficiência renal.

Idosos: A dose deve ser definida cuidadosamente nestes doentes, dada a maiorfrequência de deterioração das funções biológicas. Estes doentes necessitamduma vigilância mais atenta (ver ?Tome especial cuidado com Irinotecano
BASI?).

Para informações adicionais sobre a utilização de cetuximab, nomeadamenteinformações sobre posologia e alterações da dose, consulte o respectivo Folheto
Informativo.

Se utilizar mais Irinotecano BASI do que deveria
Deve informar imediatamente o médico que lhe prescreveu o Irinotecano BASIou, na sua ausência, o serviço clínico onde o Irinotecano BASI lhe foiadministrado.
Não existe nenhum antídoto conhecido para o Irinotecano BASI. Devem serinstituídas medidas de suporte para prevenir a desidratação devido à diarreia epara tratar qualquer complicação infecciosa.
Os efeitos indesejáveis mais significativos que se observaram em situações desobredosagem foram neutropenia grave (grande redução do número de glóbulosbrancos no sangue) e a diarreia grave.

Caso se tenha esquecido de tomar Irinotecano BASI
Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosasupervisão médica, é pouco provável que não lhe tenha sido administrada umadose. No entanto deve informar imediatamente o médico que lhe prescreveu o
Irinotecano BASI ou, na sua ausência, o serviço clínico onde está a fazer otratamento com Irinotecano BASI se pensa que não lhe foi administrada umadose.

Se parar de tomar Irinotecano BASI
Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento contacte o médicoque lhe prescreveu o Irinotecano BASI ou, na sua ausência, o serviço clínicoonde o Irinotecano BASI lhe foi administrado.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, o Irinotecano BASI pode produzir efeitossecundários em algumas pessoas.
Os efeitos secundários detalhados nesta secção referem-se ao Irinotecano
BASI. Não existe evidência de que o perfil de segurança do Irinotecano BASIseja influenciado pelo cetuximab ou vice-versa.
Quando administrados em simultâneo, os efeitos secundários ocorridos foram osque se esperariam com a utilização de cetuximab (nomeadamente, erupçãocutânea acneiforme).

Para informações adicionais sobre os efeitos secundários do cetuximab,consulte o respectivo Folheto Informativo.

Foram registados os seguintes efeitos indesejáveis durante o tratamento comirinotecano:

– Transpiração abundante, cólicas abdominais, lacrimejo, perturbações visuais,queda da tensão arterial, tonturas, mal-estar, falta de ar, salivação excessiva ediarreia que ocorrem muitas vezes durante ou logo após a administração de
Irinotecano BASI.
– Diarreia tardia, neutropénia e febre.
– Náuseas e vómitos.
– Queda do cabelo.
– Fadiga.
– Outros efeitos menos frequentes ou de importância menor consistem em febre,reacções alérgicas e cutâneas, dores de estômago, cãibras musculares,inflamação das mucosas da boca, inflamação no local da injecção, inflamaçãointestinal, obstipação, pneumonia, insuficiência renal e hipertensão.
– Trombose venosa profunda.

A maioria destes efeitos é reversível com a interrupção do tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRINOTECANO BASI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Irinotecano BASI após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Se for detectada qualquer precipitação nos frascos após a reconstituição, oproduto deve ser rejeitado e eliminado de acordo com os procedimentosestabelecidos para substâncias citotóxicas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irinotecano BASI

– A substância activa é o irinotecano, cloridrato tri-hidratado.
– Os outros componentes são: ácido láctico, hidróxido de sódio, sorbitol e águapara preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Irinotecano BASI e conteúdo da embalagem

Embalagens de 1, 2, 5 e 10 frascos para injectáveis, de vidro âmbar tipo I.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra

Jaba Farmacêutica, SA.
Rua Comandante Carvalho Araújo, Sete Casas
2670-540 Loures

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Categorias
Irinotecano uracilo

Irinotecano Farmoz Irinotecano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irinotecano Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Irinotecano Farmoz
3. Como utilizar Irinotecano Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irinotecano Farmoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irinotecano Farmoz 40 mg/2 ml Concentrado para solução para perfusão
Irinotecano Farmoz 100 mg/5 ml Concentrado para solução para perfusão
Irinotecano

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Irinotecano Farmoz E PARA QUE É UTILIZADO

Categoria farmaco-terapêutica

Irinotecano Farmoz pertence ao Grupo farmacoterapêutico: 16.1.4 – Medicamentosantineoplásicos e imunomoduladores. Citotóxicos. Inibidores da topoisomerase I.

Irinotecano Farmoz está indicado para:

Tratamento de doentes com carcinoma colorectal avançado:
– em combinação com 5-fluorouracilo e ácido folínico em doentes sem quimioterapiaanterior para doença avançada;
– em monoterapia em doentes que não responderam a um regime de tratamento estabelecidocom 5-fluorouracilo.

2. ANTES DE TOMAR Irinotecano Farmoz

Não utilize Irinotecano Farmoz:

Se possui doença inflamatória crónica do intestino e/ou obstrução intestinal.

Tem história de reacções de hipersensibilidade graves ao cloridrato de irinotecano ou aqualquer um dos excipientes do Irinotecano Farmoz.

Se está Grávida ou amamentar.

Se possui níveis de bilirrubina > 3 vezes o limite superior do intervalo normal.

Se possui insuficiência medular grave.

Se possui nível de desempenho OMS>2.

Se faz uso concomitante de Hipericão.

Tome especial cuidado com Irinotecano Farmoz:
Se durante as primeiras 24 horas após o tratamentosurgirem sintomas tais como transpiração abundante, cólicas abdominais, lacrimejo,perturbações visuais, salivação excessiva e diarreia precoce. Este conjunto de sintomas édescrito em termos médicos como ?síndroma colinérgico agudo?. Estes sintomas podemser controlados rapidamente com tratamento adequado.

Caso estes sintomas ocorram informe o seu médico imediatamente.

Se a partir do segundo dia após o tratamento com Irinotecano Farmoz e antes do cicloseguinte permanece a diarreia e a neutropénia (diminuição de certos glóbulos brancos).
Estes sintomas podem ter consequências graves e requerem portanto o início imediatodum tratamento e controlo adequados.

Se a diarreia permanece 24 horas após a administração de Irinotecano Farmoz.

Logo que surjam as primeiras fezes líquidas, o doente deve começar a ingerir grandesquantidades de bebidas ricas em electrólitos e deve ser iniciada uma terapêuticaantidiarreica adequada imediatamente. Este tratamento antidiarreico será prescrito peloserviço clínico onde Irinotecano Farmoz foi administrado. Após a alta hospitalar, osdoentes devem obter a medicação prescrita a fim de poderem tratar a diarreia logo queesta ocorra. Além disso, devem informar o seu médico ou o serviço clínico queadministra Irinotecano Farmoz quando/se surgir a diarreia.

Se a diarreia não parar nas 48 horas seguintes, ou se for acompanhada de vómitos ou defebre, deve informar o seu médico imediatamente.

Se possui neutropénia. A neutropénia surge frequentemente após a administração de
Irinotecano Farmoz. A neutropénia é uma diminuição do número de certos glóbulosbrancos que tem um papel muito importante na defesa contra as infecções. Deve portantoser assegurado um controlo regular da contagem sanguínea durante o tratamento com
Irinotecano Farmoz. Os resultados destas análises ao sangue devem ser enviadas aomédico que lhe prescreveu o Irinotecano Farmoz.

Se possui febre. O aparecimento de febre (temperatura acima de 38ºC) pode serindicativo duma infecção, particularmente quando acompanhado de diarreia, e requer umtratamento adequado e imediato.

Em caso de febre deve informar imediatamente o médico que lhe prescreveu o
Irinotecano Farmoz ou, na sua ausência o serviço clínico onde o Irinotecano Farmoz lhefoi administrado, para saber qual a atitude e, se necessário qual o tratamento a adoptar.

Se sentir náuseas e vómitos deverá informar imediatamente o seu médico.

Se tem insuficiência hepática. Devem ser efectuados testes de função hepática no inícioda terapêutica e antes de cada ciclo.

Se possui insuficiência renal. Não foram realizados estudos nesta população (?ver COMO
UTILIZAR Irinotecano Farmoz?).

Se possui distúrbios respiratórios. Os factores de risco possivelmente associados com odesenvolvimento de infiltrados pulmonares incluem o uso de medicamentospneumotóxicos, radioterapia e factores de crescimento celular.

Se é um doente idoso. Devido à maior frequência de diminuição das funções biológicasem doentes idoso, em particular da função hepática, o ajuste da dose de Irinotecano
Farmoz nestes doentes deve ser especialmente cuidadoso.

Se possui intolerância hereditária à frutose. Dado que este medicamento contém sorbitol,não é apropriado em caso de intolerância hereditária à frutose.

Se realiza a administração concomitante de irinotecano com um forte inibidor (P.e.cetoconazol) ou indutor (P.e. rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína,hipericão) de CYP3A4, pois pode alterar o metabolismo do irinotecano e deve serevitado.

Utilizar Irinotecano Farmoz com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se pode excluir a possibilidade de interacção entre o irinotecano e os bloqueadoresneuromusculares. Dado que o Irinotecano Farmoz possui actividade anticolinesterásica,os fármacos com actividade anticolinesterásica podem prolongar o efeito de bloqueioneuromuscular do suxametónio e o bloqueio neuromuscular de fármacos não-
despolarizantes pode ser antagonizado.

Recomenda-se precaução em doentes que tomem concomitantemente medicamentos queinibam (p.e.cetoconazol) ou induzam (p.e.rifampicina, carbamazepina, fenobartital oufenitoína) o metabolismo dos fármacos pelo citocromo P450 3A4. A administração

concomitante do irinotecano com um inibidor/indutor desta via metabólica pode alterar ometabolismo do irinotecano e deve ser evitada.

O Hipericão não deve ser administrado com o irinotecano.

A co-administração de 5-fluorouracilo/ácido folínico no regime de associação não alteraa farmacocinética do irinotecano.

Gravidez e Aleitamento
Irinotecano Farmoz não deve ser administrado a mulheres grávidas. Apesar de não existirinformação sobre o uso de Irinotecano Farmoz na grávida, foram observados em animaisefeitos embriotóxicos, fetotóxiccos e teratogénicos após a administração de Irinotecano
Farmoz.

Mulheres em idade fértil que sejam tratadas com Irinotecano Farmoz devem seraconselhadas para não engravidar, e para informar o seu médico imediatamente caso issoocorra.

Se está a amamentar não deve tomar este medicamento. Em ratos lactantes o irinotecanofoi detectado no leite. Não se sabe se o irinotecano é excretado no leite materno humano.
Consequentemente, dado o potencial de reacções adversas nas crianças lactentes, oaleitamento deve ser descontinuado durante a terapêutica com Irinotecano Farmoz.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos de Irinotecano Farmoz sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sãoconsideráveis.

Os doentes devem ser avisados sobre a possibilidade de ocorrência de tonturas ouperturbações visuais dentro das 24 horas após a administração de Irinotecano Farmoz, eser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas caso estes sintomas ocorram.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irinotecano Farmoz:
Este medicamento contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio, ou seja, épraticamente isento de sódio.

3. COMO UTILIZAR Irinotecano Farmoz

Apenas para administração a adultos. A solução para perfusão da Irinotecano Farmozdeve ser administrada numa veia central ou periférica.

Preparação da solução para perfusão

Tal como com outros medicamentos injectáveis, a solução de Irinotecano Farmoz deveser preparado assepticamente (ver ?COMO CONSERVAR Irinotecano Farmoz?).

Caso se observe algum precipitado nos frascos ou após reconstituição, o produto deve sereliminado de acordo com os procedimentos estabelecidos para medicamentos citostáticos.

Com a ajuda de uma seringa graduada, retirar assepticamente do frasco o volumerequerido da solução de Irinotecano Farmoz e injectar num saco ou num frasco deperfusão de 250 ml, contendo uma solução de cloreto de sódio a 0,9% ou uma solução dedextrose a 5%. Agitar por rotação manual de forma a misturar cuidadosamente a soluçãode perfusão.

Posologia recomendada:

Em monoterapia (para doentes com tratamento anterior):
A posologia recomendada do Irinotecano Farmoz é de 350 mg/m2 de Irinotecano Farmoz,administrado em perfusão intravenosa, com a duração 30 a 90 minutos, de três em trêssemanas (ver ?Tenha especial cuidado com Irinotecano Farmoz?).

Em terapêutica combinada (para doentes sem tratamento anterior):
A segurança e eficácia do Irinotecano Farmoz em associação com o 5-fluorouracilo (5-
FU) e ácido folínico (FA) foram avaliadas com o esquema posológico seguinte:

Irinotecano Farmoz mais 5-FU-FA em administração quinzenal
A dose recomendada de Irinotecano Farmoz é de 180 mg/m2 administradaquinzenalmente em perfusão intravenosa de 30 a 90 minutos, seguida de perfusão com
ácido folínico e com 5-fluorouracilo.

Ajustamentos posológicos:

Irinotecano Farmoz só deve ser administrado após recuperação adequada de todos osefeitos adversos para o grau 0 ou 1 da escala NCI-CTC (National Cancer Institute
Common Toxicity Criteria) e quando a diarreia induzida pelo tratamento estivercompletamente resolvida.

No início duma administração subsequente da terapêutica, a dose de Irinotecano Farmoz ,e de 5-FU quando aplicável , devem ser reduzidas de acordo com a severidade dos efeitosadversos observados na administração anterior. O tratamento deve ser adiado 1 a 2semanas a fim de permitir uma recuperação dos efeitos adversos relacionados com otratamento.

Na presença dos seguintes efeitos adversos deve reduzir-se em 15 a 20% a dose de
Irinotecano Farmoz e/ou do 5-FU, quando aplicável:
– toxicidade hematológica (neutropénia de grau 4, neutropénia febril (neutropénia de grau
3-4 e febre de grau 2-4), trombocitopénia e leucopénia (grau 4),
– toxicidade não hematológica (grau3-4).

Duração do tratamento
O tratamento com Irinotecano Farmoz deve ser continuado até haver progressão objectivada doença ou toxicidade inaceitável.

Populações especiais

Doentes com Insuficiência Hepática:
Em monoterapia: os níveis de bilirrubina no sangue (até 3 vezes o limite superior dointervalo normal) em doentes com um nível de desempenho < 2, devem determinar adose inicial do Irinotecano Farmoz. Nestes doentes com hiperbilirrubinémia e tempo deprotrombina superior a 50%, a depuração do irinotecano está diminuída e portanto o riscode hematotoxicidade está aumentado. Assim devem ser realizadas monitorizaçõessemanais do hemograma nestes doentes.

Em doentes com valores de bilirrubina até 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal
(LSN), a dose recomendada de Irinotecano Farmoz é de 350 mg/m2.

Em doentes com valores de bilirrubina entre 1,5 e 3 vezes o LSN a dose recomendada de
Irinotecano Farmoz é de 200 mg/m2,

Doentes com valores de Bilirrubina superiores a 3 vezes o LSN não devem ser tratadoscom Irinotecano Farmoz (ver ?Não utilize Irinotecano Farmoz? e ?Tenha especialcuidado com Irinotecano Farmoz?).

Não se dispõe de dados em doentes com insuficiência hepática tratados com Irinotecano
Farmoz em associação.

Doentes com Insuficiência Renal:
Não se recomenda o uso de Irinotecano Farmoz em doentes com insuficiência renal, umavez que não foram realizados estudos nesta população. (ver ?Tenha especial cuidado com
Irinotecano Farmoz?).

Idosos:
Não foram realizados estudos de farmacocinética específicos em idosos. No entanto adose deve ser definida cuidadosamente nesta população, dada a maior frequência dedeterioração das funções biológicas. Estes doentes necessitam duma vigilância maisatenta (ver Tenha especial cuidado com Irinotecano Farmoz?).

Se tomar mais Irinotecano Farmoz do que deveria
Foram observados casos de sobredosagem com doses até aproximadamente duas vezes adose terapêutica recomendada, que pode ser fatal. Os efeitos secundários observadosmais significativos foram a neutropénia grave e a diarreia. Não existe nenhum antídotoconhecido para o Irinotecano Farmoz.

Devem ser instituídas medidas de suporte máximas para prevenir a desidratação devido àdiarreia e para tratar qualquer complicação infecciosa.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Irinotecano Farmoz pode ter efeitos secundários.

Os efeitos adversos considerados possivelmente ou provavelmente relacionados com aadministração de Irinotecano Farmoz foram relatados a partir de 765 doentes na doserecomendada de 350 mg/m2 em monoterapia, e de 145 doentes tratados com Irinotecano
Farmoz em terapêutica combinada com 5-FU-FA no esquema quinzenal na doserecomendada de 180 mg/m2.

Doenças Gastrointestinais:

Diarreia tardia
A diarreia (que ocorre mais de 24 horas após a administração) é uma toxicidade limitantedo Irinotecano Farmoz.

Em monoterapia:
A diarreia grave ocorre em 20% dos doentes que cumprem as recomendações para ocontrolo da diarreia. Dos ciclos avaliáveis, 14% registaram diarreia grave. O período detempo médio de aparecimento das fezes líquidas após a perfusão com Irinotecano Farmozfoi de 5 dias.

Em terapêutica combinada:
A diarreia grave ocorre em 13,1% dos doentes que cumprem as recomendações para ocontrolo da diarreia. Dos ciclos avaliáveis, 3,9% registaram diarreia grave. Casosinvulgares de colite pseudomembranosa foram referidos, um dos quais foi caracterizadobacteriologicamente (Clostridium difficile).

Náuseas e vómitos

Em monoterapia:
Náuseas e vómitos foram graves em cerca de 10% dos doentes tratados com anti-
eméticos.

Em terapêutica combinada:
Observou-se uma incidência inferior de náuseas e vómitos graves (em 2,1% e 2,8% dosdoentes respectivamente).

Desidratação
Foram observados episódios de desidratação normalmente associados a diarreia ouvómitos. Casos poucos frequentes de insuficiência renal, hipotensão ou insuficiência

circulatória foram observados em doentes que experimentaram episódios de desidrataçãoassociados com diarreia e/ou vómitos.

Outros distúrbios gastrointestinais
Foi assinalada obstipação relacionada com Irinotecano Farmoz e/ou loperamida repartidapor:
– em monoterapia: em menos de 10% dos doentes
– em terapêutica combinada: em 3,4% dos doentes.

Foram relatados casos pouco frequentes de obstrução intestinal, íleo, hemorragiagastrointestinal e casos raros de colite, incluindo tiflite, colite isquémica e ulcerativa.
Foram relatados casos raros de perfuração intestinal. Outros efeitos ligeiros incluemanorexia, dor abdominal e mucosite.

Doenças do sangue e do sistema linfático:
A neutropénia é um efeito tóxico limitante da dose. A neutropénia foi reversível e nãocumulativa; o período médio até ao nadir foi de 8 dias quer em monoterapia quer emterapêutica combinada.

Em monoterapia:
Foi observada neutropénia em 78,7% dos doentes e considerada grave em 22,6
%(contagem de neutrófilos <500/mm3). Em 18% dos ciclos avaliáveis, as contagens deneutrófilos situaram-se abaixo dos 1000/mm3, incluindo 7,6% com um valor <500/mm3.
A recuperação completa foi geralmente alcançada ao 22ºdia.

Observou-se febre com neutropénia grave em 6,2% dos doentes e em 1,7 % dos ciclos.
Episódios infecciosos ocorreram em cerca de 10,3% dos doentes (2,5% dos ciclos) eestavam associados a neutropénia grave em cerca de 5,3% dos doentes (1,1% dos ciclos),tendo resultado em morte em 2 casos.

Foi observada anemia em 58,7% dos doentes (8% com hemoglobina< 8g/dl e 0,9% comhemoglobina < 6,5 g/dl).

Foi observada trombocitopénia (= 100.000/mm3) em 7,4 dos doentes e em 1,8 % dosciclos, sendo 0,9% com contagem de plaquetas < 50.000/mm3 em 0,2% dos ciclos. Emquase todos os doentes verificou-se uma recuperação até ao 22º dia.

Em terapêutica combinada:
Foi observada neutropénia em 82,5% dos doentes e considerada grave em 9,8%
(contagem de neutrófilos < 500/mm3). Em 67,3% dos ciclos avaliáveis, as contagens deneutrófilos situaram-se abaixo dos 1000/mm3, incluindo 2,7% com um valor < 500/mm3.
A recuperação completa foi geralmente alcançada dentro de 7-8 dias.

Observou-se febre com neutropénia grave em 3,4 % dos doentes e em 0,9% dos ciclos.
Episódios infecciosos ocorreram em cerca de 2% dos doentes (0,5% dos ciclos) e

estavam associados a neutropénia grave em cerca de 2,1 % dos doentes (0,5% dos ciclos),tendo resultado em morte em 1 caso.

Foi observada anemia em 97,2% dos doentes (2,1% com hemoglobina< 8g/dl).

Foi observada trombocitopénia periférica com anticorpos antiplaquetas foi observado naexperiência pós-comercialização.

Infecção e infestação:
Casos pouco frequentes de insuficiência renal, hipotensão ou insuficiência circulatóriaforam observados em doentes que experimentaram sepsis.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:

Síndroma colinérgico agudo
Síndroma colinérgico agudo transitório grave foi observado em 9% dos doentes tratadosem monoterapia e em 1,4 % dos doentes tratados com terapêutica combinada. Osprincipais sintomas foram definidos como diarreia precoce e vários outros sintomas taiscomo dores abdominais, conjuntivite, rinite, hipotensão, vasodilatação, hipersudação,arrepios, mal-estar, tonturas, perturbações visuais, miose, lacrimejo, e hipersalivação, queocorreram durante a perfusão de Irinotecano Farmoz ou nas 24 horas seguintes. Estessintomas desaparecem após administração de atropina.

A astenia foi grave em menos de 10 % dos doentes tratados em monoterapia e em 6,2 %dos doentes tratados com terapêutica combinada. A relação causal com o Irinotecano
Farmoz não ficou claramente estabelecida. Febre não associada a infecção, semneutropénia grave concomitante, ocorreu em 12% dos doentes tratados em monoterapia eem 6,2% dos doentes tratados com terapêutica combinada. Foram observadas reacçõesligeiras no local da injecção, embora pouco frequentes.

Cardiopatias:
Foram relatados casos raros de hipertensão durante ou após a perfusão.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
A alopécia foi muito comum e reversível. Foram observadas reacções cutâneas ligeiras,embora pouco frequentes.

Doenças do sistema imunitário:
Foram relatadas reacções alérgicas ligeiras pouco frequentes, e casos raros de reacçõesanafilácticas/ anafilactóides.

Afecções musculosqueléticos e dos tecidos conjuntivos:
Foram observados efeitos indesejáveis precoces tais como contracções musculares oucãibras e parestesia.

Exames complementares de diagnóstico:

Em monoterapia, foram observados aumentos transitórios, ligeiros a moderados, dosníveis séricos das transaminases, fosfatase alcalina ou bilirrubina em 9,2%, 8,1% e 1,8 %dos doentes, respectivamente, na ausência de metástases hepáticas em progressão.

Aumentos transitórios, ligeiros a moderados, dos níveis séricos de creatinina foramobservados em 7,3% dos doentes.

Em terapêutica combinada observaram-se níveis séricos transitórios (de grau 1 e 2) das
SGPT, SGOT, fosfatase alcalina ou bilirrubina em 15%, 11%, 11% e 10% dos doentes,respectivamente, na ausência de metástases hepáticas em progressão. Foram observadosníveis de grau 3 transitórios em 0%, 0%, 0% e 1% dos doentes, respectivamente. Não seobservaram níveis de grau 4.

Foram relatados muito raramente casos de aumento das amilases e/ou lipases.

Foram relatados casos raros de hipocalémia principalmente relacionados com diarreia evómitos.

Doenças do sistema nervoso:
Na pós-comercialização têm sido relatados casos muito raros de perturbações da falaassociadas à administração de Irinotecano Farmoz.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Irinotecano Farmoz

Conservar na embalagem de origem.
Proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irinotecano Farmoz após o prazo de validade impresso na embalagem

Condições de conservação do medicamento reconstituído/diluído:
A solução de Irinotecano Farmoz deve ser usada de imediato após a reconstituição, dadonão possuir nenhum conservante antimicrobiano. Se a reconstituição e a diluição foremefectuadas em condições asépticas rigorosas (p.e. bancada com fluxo de ar laminar) asolução de Irinotecano Farmoz deve ser usada (incluindo o tempo de perfusão) dentro de
12 horas à temperatura ambiente ou 24 horas se conservada a 2º-8ºC, após a abertura defrasco.

Não utilize Irinotecano Farmoz caso observe algum precipitado nos frascos ou apósreconstituição.

Nestes casos o produto deve ser eliminado de acordo com os procedimentos estabelecidospara medicamentos citostáticos.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irinotecano Farmoz
A substância activa é o irinotecano.

Os outros componentes são: sorbitol, ácido láctico, hidróxido de sódio (para ajustar o pHa 3,5) e água para preparações injectáveis.

Cada frasco com 5 ml de concentrado para solução para perfusão a 20 mg/ml contém 100mg de cloridrato de irinotecano, tri-hidratado.

Cada frasco com 2 ml de concentrado para solução para perfusão a 20 mg/ml contém 40mg de cloridrato de irinotecano, tri-hidratado.

Qual o aspecto de Irinotecano Farmoz e conteúdo da embalagem
Irinotecano Farmoz apresenta-se na forma de concentrado para solução para perfusão emfrascos para injectáveis.

Irinotecano Farmoz está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injectáveis de
5 ml de concentrado para solução para perfusão na dosagem de 40 mg/2 ml e 100 mg/5ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
FARMOZ – Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3 º A
2685 ? 338 Prior Velho
Telef. 21 041 41 24
Fax 21 941 21 57farmoz@mail.telepac.pt

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal SA
Quinta da Cerca, Caixaria
2562 ? 187 Dois Portos
Portugal

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Categorias
Cloreto de sódio uracilo

Oxaliplatina Hospira Oxaliplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Oxaliplatina Mayne e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Oxaliplatina Mayne
3.Como utilizar Oxaliplatina Mayne
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Oxaliplatina Mayne
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Oxaliplatina Mayne
5 mg/ml pó para solução para perfusão
Oxaliplatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Oxaliplatina Mayne E PARA QUE É UTILIZADO

A Oxaliplatina é uma substância antineoplásica (contra o cancro) e é utilizada no tratamento docancro metastático (avançado) do cólon (intestino grosso) ou recto (saída intestinal) ou comotratamento adicional após cirugia para remover um tumor (crescimento) no cólon.
.

É utilizada em associação com outros medicamentos antineoplásicos designados 5-Fluorouracilo
(5-FU) e Ácido Folínico (AF).

2. ANTES DE UTILIZAR Oxaliplatina Mayne

Não utilize Oxaliplatina Maynese tem alergia (hipersensibilidade) à Oxaliplatina ou a qualquer outro componente de Oxaliplatina
Mayne, lactose monohidratadase está em fase de aleitamentose tem um número reduzido de figuras celulares sanguíneas,se tem formigueiro e entorpecimento nos dedos e/ou dedos dos pés, e tem dificuldade em efectuartarefas delicadas, tais como apertar os botões,se tem um problema renal grave.

Tome especial cuidado com Oxaliplatina Maynese tem problemas renais de gravidade moderada

se sofreu alguma vez de alergia a outros medicamentos contendo platina, tais como Carboplatinaou Cisplatina

Utilizar Oxaliplatina Mayne com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve engravidar enquanto estiver em tratamento com Oxaliplatina e deve utilizar um métodocontraceptivo eficaz. Se engravidar durante o tratamento com Oxaliplatina, deve informar o seumédico imediatamente. Deverá utilizar um método contraceptivo eficaz durante e após otratamento, durante 4 meses para as mulheres e 6 meses para os homens.
A Oxaliplatina pode ter um efeito anti-fertilidade, o qual poderá ser irreversível. Os doentes dosexo masculino são assim aconselhados a não tentarem ser pais até 6 meses depois de teremterminado o tratamento e a conservarem o esperma antes do tratamento.

Aleitamento
Não utilize a Oxaliplatina Mayne enquanto estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Dado que o tratamento com Oxaliplatina pode causar um aumento do risco de tonturas, náuseas evómitos, e outros sintomas neurológicos que afectam o caminhar e o balanço, poderá afectar emligeira ou moderada forma a sua capacidade de condução e utilização de máquinas.

3. COMO UTILIZAR Oxaliplatina Mayne

Apenas para adultos.

A Oxaliplatina Mayne será prescrita por um especialista em tratamentos do cancro.

A dose depende da área de superfície do seu corpo (calculada em m2) e do seu estado de saúde.
Também depende de outros medicamentos que sejam utilizados para o tratamento do seu cancro.
A duração do seu tratamento será determinada pelo seu médico.

A Oxaliplatina Mayne é administrada por injecção numa veia (perfusão intravenosa) durante 2 a 6horas. A dose habitual para adultos, incluindo os idosos, é de 85 mg/ m2 de superfície corporaluma vez cada 2 semanas, antes da perfusão de outros medicamentos antineoplásicos.

A dose que recebe dependerá dos resultados dos resultados sanguíneos e se experimentou efeitossecundários previamente com a Oxaliplatina.

Se utilizar mais Oxaliplatina Mayne do que deveria
Como este medicamento é administrado num hospital, é muito improvável que receba muito maisou muito menos, contudo informe o seu médico se tiver alguma dúvida.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, a Oxaliplatina Mayne pode causar efeitos secundários, emboranem todas as pessoas os apresentem. Se sentir algum efeito secundário é importante que informeo seu médico antes do seu próximo tratamento.

Informe o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos:
– Contusão anormal, hemorragia ou sinais de infecção tal como dor de garganta e temperaturaelevada
– Diarreia ou vómitos persistentes ou graves
– Estomatite /mucosite (úlceras nos lábios ou boca)
Sintomas respiratórios inexplicáveis tais como tosse não produtiva, dificuldade em respirar ouruídos.
Sintomas de angioedemas ? inchaço das mãos, pés, tornozelos, rosto, lábios, boca e garganta (oque pode causar dificuldades em engolir ou respirar)

Os efeitos secundários mais frequentes (em mais de 10% dos doentes) são:
– Distúrbios nervosos os quais podem causar fraqueza, formigueiro ou dormência dos dedos,dedos dos pés, à volta da boca ou na garganta o que pode algumas vezes ocorrer em associaçãocom cãibras. É frequentemente estimulado pela exposição ao frio, como por exemplo abertura deum frigorífico ou pegar numa bebida fria. Pode também sentir alguma dificuldade a executaroperações delicadas, tais como apertar os botões. No entanto, na maioria dos casos estes sintomasresolvem-se completamente, mas existe a possibilidade dos sintomas persistirem após o fim dotratamento.
– Algumas pessoas sofreram uma sensação de picadas, tipo choque no sentido descendente, nosbraços ou tronco quando flectem o pescoço.
– A Oxaliplatina pode causar algumas vezes uma sensação desagradável na garganta, emparticular quando se engole, e que dá a sensação de falha respiratória. Esta sensação, quandoacontece, habitualmente ocorre nas horas seguintes à perfusão e pode ser despoletada porexposição ao frio. Embora desagradável, não se prolonga e desaparece sem necessidade detratamento. O seu médico pode decidir alterar o seu tratamento como resultado deste efeito.
– Sinais de infecção tal como dor de garganta e aumento da temperatura.
– Redução do número de glóbulos brancos, o que facilita a contracção de infecções.
– Redução das plaquetas, o que aumenta o risco de hemorragia ou hematoma (nódoa negra).
– Redução dos glóbulos vermelhos, o que pode tornar a sua pele pálida e causar fraqueza oucansaço. O seu médico far-lhe-á análises ao sangue para verificar se as suas células sanguíneassão suficientes antes de iniciar o seu tratamento e antes de cada ciclo subsequente.
– Reacções alérgicas: erupção e prurido cutâneo (bolhas), inchaço das mãos, pés, tornozelos,face, lábios, boca ou garganta (os quais podem dificultar a deglutição ou respiração) e pode sentirque está a desfalecer.
– Perda ou falta de apetite
– Níveis de glucose (açúcar) sanguínea muito elevados, os quais podem dar a sensação de muitasede, boca seca ou necessidade de urinar mais frequentemente.
– Níveis de potássio sanguíneos baixos, que pode causarem alterações no ritmo cardíaco.
– Níveis de sódio sanguíneos baixos, que podem causar cansaço e confusão, contracção muscular,sincope ou coma.
– Alteração do sabor

– Dor de cabeça
– Hemorragias nasais
– Dificuldade respiratória
– Tosse
– Náuseas (sentir-se doente), vómitos (estar doente) ? habitualmente o seu médico dá-lhemedicação antes do tratamento para prevenir os vómitos, e pode continuar após o tratamento.
– Diarreia, se apresentar diarreia grave ou persistente, ou vomitar, contacte o seu médicoimediatamente para ser aconselhado.
– Dor na boca ou lábios, úlceras na boca
– Dores de estômago, obstipação
– Problemas na pele
– Perda de cabelo
– Dores nas costas
– Cansaço, perda de força /fraqueza, dores no corpo
– Dor ou rubor no local da administração durante a perfusão
– Febre
– Resultados de análises ao sangue, os quais mostram alterações no funcionamento do fígado.
– Aumento de peso

Efeitos secundários frequentes (em 1% a 10% dos doentes) são:
– Corrimento nasal
– Infecção pulmonar
– Desidratação
– Excitabilidade ou irritabilidade excessiva
– Tonturas
– Inflamação nervosa dos seus músculos
– Rigidez do pescoço, intolerância / desconforto com a luminosidade e dores de cabeça
– Conjuntivite, problemas visuais
– Hemorragia anormal, sangue na urina e fezes
– Coágulos sanguíneos, habitualmente nas pernas, o que causar dor inchaço ou rubor
-Coágulos sanguíneos nos pulmões o que causar dores pulmonares e dificuldades respiratórias
– Rubor
Dores no peito, soluços
Indigestão e acidez gástrica
Escamação da pele, erupção cutânea, aumento do inchaço e problemas nas unhas
Dores articulares e nos ossos
Dor ao urinar ou alterações na frequência com que urina
Resultados de análises ao sangue que demonstram que os seus rins não funcionam correctamente
Perda de peso
Depressão
Dificuldades em dormir

Efeitos secundários pouco frequentes (em 0,1% a 1% dos doentes) são:
Problemas auditivos
Obstipação e inchaço abdominal
Sensação de ansiedade ou nervosismo
Resultados de testes sanguíneos indicativos de aumento da acidez

Efeitos secundários raros (em 0,01% a 0,1% dos doentes) são:
Dificuldade em falar

Surdez
Sintomas respiratórios inexplicáveis, dificuldades respiratórias, escoriação pulmonar que causadificuldades respiratórias
Inflamação que causam dores abdominais ou diarreia

Efeitos secundários muito raros (em 1 a 10.000 dos doentes) são:
Doença no fígado que o seu médico monitorizará
Alterações no funcionamento dos rins

Se algum dos efeitos secundários se tornar grave ou se sentir algum efeito não mencionado nestefolheto, por favor informe o seu médico.

5. Como cONSERVAr A Oxaliplatina Mayne

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não existem precauções especiais de conservaçãopara o frasco para injectáveis fechado. Não utilize após o prazo de validade, que corresponde ao
último dia do mês mencionado, impresso no rótulo e embalagem exterior.

A solução reconstituída deve ser diluída imediatamente em solução de Glucose a 5% (50 mg/ml)de forma a originar um solução de concentração não inferior a 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml. Apósdiluição a perfusão deve ser utilizada imediatamente. A estabilidade química e física foidemonstrada para 48 horas entre 2ºC e 8ºC. Se não utilizada imediatamente, os tempos deconservação e as condições de utilização são da inteira responsabilidade do utilizador e nãodevem habitualmente ser superiores a 24 horas conservada entre 2ºC e 8ºC, excepto se a diluiçãoocorreu sob condições de assepsia controlada e validada.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Oxaliplatina Mayne

A substância activa é a Oxaliplatina
O outro componente é a Lactose Monohidratada

A Oxaliplatina Mayne apresenta-se como pó para solução para perfusão. O medicamentoencontra-se em contentores de vidro, chamados frascos para injectáveis, contendo 50 mg ou 100mg de Oxaliplatina. Um ml de solução reconstituída contém 5 mg de Oxaliplatina. Os frascospara injectáveis são envolvidos por uma película de plástico protector para reduzir o risco dederrame, caso os frascos se partam ? estes são conhecidos como Onco-Tain®. Os frascos parainjectáveis estão disponíveis em embalagens de um frasco.

A solução é preparada pela mistura do pó com água para injectáveis ou solução injectável de
Glucose a 5%. Esta solução é depois diluída em solução injectável de Glucose a 5% para obter asolução a perfundir (através de um drip).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

O Titular da AIM é:

Mayne Pharma (Portugal), L.da, Rua Amália Rodrigues, n.º 240, 2750-228 Cascais, Portugal,
Tel.: 214857430, Fax: 214857437;

e o fabricante responsável pela libertação dos lotes na Europa é a Mayne Pharma PlC,
Warwickshire, CV31 3RW, Reino Unido.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados desaúde:

Instruções para utilização, manipulação e eliminação

Tal como com outros produtos potencialmente tóxicos, deve haver precauções na manipulação epreparação das soluções de Oxaliplatina.

Instruções de manipulação:

A manipulação deste agente citótoxico por profissionais de saúde requer todas as precauções domanipulador e à sua volta.
A preparação de soluções injectáveis de medicamentos citotóxicos devem ser efectuadas porpessoal especializado e com conhecimento dos medicamentos utilizados, em condições queassegurem a integridade do medicamento, a protecção do ambiente, e em particular, a protecçãodo pessoal que manipula os medicamentos, de acordo com as regras do hospital. É necessáriauma área reservada para esta finalidade. É proibido fumar, comer ou beber nesta área.

Os manipuladores devem dispor de material apropriado à manipulação, particularmente batas demangas compridas, óculos de protecção, gorro, luvas descartáveis esterilizadas, máscaras deprotecção, áreas de protecção da zona de trabalho, contentores e sacos de recolha de resíduos.

Os dejectos e vómitos devem ser manipulados com cuidado.

As mulheres grávidas devem ser advertidas e evitar a manipulação de citotóxicos.
Qualquer material partido deve ser tratado com as mesmas precauções e considerado comoresíduo contaminado. Os resíduos contaminados devem ser incinerados em contentores rígidos,apropriados e devidamente identificados. Ver a secção ?eliminação de resíduos?.

Se o pó de Oxaliplatina, a solução reconstituída ou a solução para perfusão, contactar com a pele,lavá-la imediata e cuidadosamente com água.

Se o pó de Oxaliplatina, a solução reconstituída ou a solução para perfusão, contactar com asmucosas, lavá-las imediata e cuidadosamente com água.

Precauções especiais para administração

NÃO utilizar equipamento de injecção contendo alumínio

NÃO administrar o produto sem diluição
Apenas a solução injectável de Glucose a 5% (50 mg/ml) pode ser utilizada como diluente. NÃOreconstituir ou diluir para perfusão com soluções de cloreto de sódio ou soluções contendocloretos.

NÃO misturar com outros medicamentos, no mesmo saco de perfusão ou administrarsimultaneamente na mesma via de perfusão.
NÃO misturar com medicamentos alcalinos ou soluções, em particular o 5-Fluorouracilo,soluções de Ácido Folínico contendo Trometamol com excipiente e sais de Trometamol de outrassubstâncias activas. Os medicamentos ou soluções alcalinas afectam negativamente a estabilidadeda Oxaliplatina.

Instruções de utilização com Ácido Folínico (AF) (como Folinato de cálcio ou Folinatodissódico)
A Oxaliplatina 85 mg/m2, perfusão intravenosa em 250 a 500 ml de solução de Glucose a 5% (50mg/ml) é administrada ao mesmo tempo que uma perfusão intravenosa de Ácido Folínico (AF)numa solução de Glucose a 5% (50 mg/ml), durante 2 a 6 horas usando um sistema em Ycolocado imediatamente antes do local de perfusão. Estes dois medicamentos não devem sermisturados no mesmo saco de perfusão. O Ácido Folínico (AF) não deve conter Trometamolcomo excipiente e só deve ser diluído usando uma solução isotónica de Glucose a 5% (50 mg/ml)e nunca soluções alcalinas, de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos.

Instruções de utilização com 5-fluorouracilo (5 FU)
A administração da Oxaliplatina deve preceder sempre a administração das fluoropirimidinas, isto
é 5-Fluorouracilo (5-FU).

Após administração da Oxaliplatina, limpe a linha de perfusão e depois administre o 5-
Fluorouracilo (5 FU).

Para mais informação acerca da administração de outros medicamentos e da Oxaliplatina,consulte o Resumo das Características do Medicamento respectivo.

USAR APENAS os solventes recomendados (em baixo)

Qualquer solução reconstituída que apresente sinais de precipitação não deve ser utilizada e deveser destruída de acordo com as normas vigentes para eliminação de resíduos citotóxicos (ver embaixo).

Reconstituição da solução

Para reconstituição da solução deve ser utilizada Água para injectáveis ou solução de Glucose a
5%.
Para o frasco de 50 mg: Adicionar 10 ml de solvente para obter uma concentração de 5 mg
Oxaliplatina/ml
Para o frasco de 100 mg: Adicionar 20 ml de solvente para obter uma concentração de 5 mg
Oxaliplatina/ml

Do ponto de vista microbiológico e químico, a solução reconstituída deve ser diluídaimediatamente com solução de Glucose a 5%.

Inspeccionar visualmente antes da utilização. Apenas as soluções límpidas sem partículas devemser utilizadas.

O medicamento é apenas para uso único. Qualquer solução para perfusão não utilizada deve serrejeitada.

Diluição para perfusão intravenosa

Retirar a quantidade necessária da solução reconstituída dos frascos para injectáveis e depoisdiluir com 250 ml a 500 ml de solução de Glucose a 5%, de forma a obter uma solução cujaconcentração de Oxaliplatina esteja entre não menos de 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml. A gama deconcentrações nas quais se demonstrou a estabilidade da Oxaliplatina foi entre 0,2 mg/ml e 1,3mg/ml.

Administrar por perfusão intravenosa. A estabilidade química e física in use foi demonstrada para
48 horas a 2-8ºC. Do ponto de vista microbiológico, a perfusão deve ser utilizada imediatamenteapós a preparação.

Se não utilizada de imediato, as condições e tempo de conservação in-use são da responsabilidadedo utilizador e não devem normalmente ser superiores a 24 horas a 2-8ºC, excepto se a diluiçãodecorreu sob condições assépticas validadas e controladas.

Inspeccionar visualmente antes da utilização. Apenas as soluções límpidas sem partículas devemser utilizadas.

O medicamento é apenas para uso único. Qualquer solução para perfusão não utilizada deve serrejeitada.

NUNCA utilizar solução de Cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos para reconstituiçãoou diluição.

Perfusão
A administração de Oxaliplatina não requer prehidratação.

A Oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de solução de Glucose a 5% de forma a obter umasolução cuja concentração não seja inferior a 0,2 mg/ml deve ser perfundida através de veiaperiférica ou central, durante 2 a 6 horas. Quando a Oxaliplatina é administrada com 5-
Fluorouracilo, a perfusão de Oxaliplatina deve preceder a administração do 5-Fluororuracilo.

Eliminação de resíduos
Todos os produtos não utilizados, bem como o material utilizado para reconstituição, diluição eadministração deve ser destruído de acordo com as normas vigentes aplicáveis aos agentescitotóxicos e seguindo as disposições em vigor para a eliminação de resíduos tóxicos.

Data da aprovação deste texto:

Categorias
Cloreto de sódio uracilo

Oxaliplatina Winthrop Oxaliplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Oxaliplatina Winthrop e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Oxaliplatina Winthrop
3. Como utilizar Oxaliplatina Winthrop
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oxaliplatina Winthrop
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Oxaliplatina Winthrop, 5 mg/ml, pó para solução para perfusão
Oxaliplatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Oxaliplatina Winthrop E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Oxaliplatina Winthrop é a oxaliplatina.

O Oxaliplatina Winthrop é utilizado para tratar o cancro do cólon ou intestino grosso
(tratamento adjuvante do carcinoma do cólon em estadio III, após recessão completa dotumor primário; e no tratamento do carcinoma colo-rectal metastizado). Oxaliplatina
Winthrop é usado em combinação com outros medicamentos oncológicos chamados 5-
fluorouracilo (5 FU) e ácido folínico (AF).

Oxaliplatina Winthrop tem de ser dissolvido e transformado numa solução antes de serinjectado numa veia. Oxaliplatina Winthrop é um medicamento antineoplásico quecontém platina.

2. ANTES DE TOMAR Oxaliplatina Winthrop

Não lhe deve ser administrado Oxaliplatina Winthrop:
– se é alérgico à oxaliplatina ou a qualquer um dos ingredientes de Oxaliplatina Winthropincluindo a lactose mono-hidratada.
– se está em fase de aleitamento.
– se já tem uma diminuição do número das células sanguíneas
– se já tem tremores e dormência nos dedos das mãos ou dos pés e tem dificuldade emrealizar algumas tarefas como abotoar roupas,
– se tem graves problemas de fígado

Tome especial cuidado com Oxaliplatina Winthrop:e alguma vez sofreu de uma reacção alérgica a medicamentos que contêm platina como acarboplatina e cisplatina;se tem problemas de rim moderados;se tem qualquer problema de fígadose está grávida ou planeia engravidar é muito importante falar com o seu médico antes dereceber qualquer tratamento.

A oxaliplatina pode causar infertilidade que pode ser irreversível. Os doentes masculinossão por isso aconselhados a evitar a paternidade durante e até 6 meses após o tratamento ea procurar conselhos em como conservar o esperma antes do tratamento.

Ao tomar com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Não é recomendado que fique grávida durante o tratamento com a oxaliplatina e deveusar um método contraceptivo eficaz.
Se engravidar durante o tratamento deve contactar o seu médico de imediato. Deve tomarmedidas contraceptivas apropriadas durante e após o fim do tratamento por um períodode 4 meses para as mulheres e 6 meses para os homens.
Não deve amamentar durante o tratamento com oxaliplatina.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O tratamento com oxaliplatina pode resultar num risco aumentado de tonturas, náuseas,vómitos e outros sintomas neurológicos que afectam a marcha e o equilíbrio. Se istoacontecer não deve conduzir ou utilizar máquinas. Se tiver problemas de visão enquantoestiver a tomar Oxaliplatina Winthrop, não conduza ou utilize maquinaria pesada ouparticipe em actividades perigosas.

3. COMO UTILIZAR Oxaliplatina Winthrop

Oxaliplatina Winthrop está indicado apenas para uso em adultos.

Dosagem

A dose de Oxaliplatina Winthrop é baseada na sua área de superfície corporal. Écalculada a partir do seu peso e altura.

A dose habitual para adultos, incluindo idosos, é de 85 mg/m2 de área de superfíciecorporal. A dose que recebe irá depender também dos resultados das análises sanguínease da ocorrência prévia de efeitos secundários com oxaliplatina.

Método e modo de administração

Oxaliplatina Winthrop será prescrito por um médico especialista em terapêuticaoncológica.

Será tratado por um profissional de saúde que irá preparar a dose requerida de
Oxaliplatina Winthrop.
Oxaliplatina Winthrop é administrado por injecção lenta numa das suas veias (perfusãointravenosa) durante um período de 2 a 6 horas.

Oxaliplatina Winthrop será administrado ao mesmo tempo que o ácido folínico e antes daperfusão de 5-fluorouracilo.

Frequência de administração

Deve receber habitualmente a sua perfusão cada duas semanas.

Duração do tratamento

A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.

O seu tratamento irá durar um máximo de 6 meses quando usado após recessão do seutumor.
Tomar Oxaliplatina Winthrop sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tomar Oxaliplatina Winthrop sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se tomar mais Oxaliplatina Winthrop do que deveria:

Como este medicamento é administrado por um profissional de saúde é improvável quelhe seja administrada uma sub ou sobredosagem.

Em caso de sobredosagem, pode ser esperado um aumento dos efeitos indesejáveis. O seumédico pode-lhe dar tratamento adequado para estes sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

Se tomar mais Oxaliplatina Winthrop do que deveria:

Como este medicamento é administrado por um profissional de saúde é improvável quelhe seja administrada uma sub ou sobredosagem.

Em caso de sobredosagem, pode ser esperado um aumento dos efeitos indesejáveis. O seumédico pode-lhe dar tratamento adequado para estes sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Oxaliplatina Winthrop pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.
Como todos os medicamentos, Oxaliplatina Winthrop pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver algum destes efeitos secundários é importante informar o seu médico antes dotratamento seguinte.

Os efeitos secundários que pode ter estão descritos abaixo.

Diga de imediato ao seu médico se notar algum dos seguintes:
Nódoas negras anormais, hemorragia, ou sinais de infecção tal como dor de garganta efebre,
Diarreia e vómitos graves e/ou persistentes
Presença de sangue ou de grânulos castanhos cor de café no seu vómito
Estomatite/mucosite (lábios feridos ou aftas)
Sintomas respiratórios inexplicáveis tais como tosse seca, dificuldade em respirar ourespiração ruidosa

Outros efeitos secundários conhecidos do Oxaliplatina Winthrop são:

Muito Frequentes (afectam mais de 1 pessoa em 10)
Oxaliplatina Winthrop pode afectar os nervos (neuropatia periférica). Pode sentirformigueiro e/ou dormência nos dedos dos pés e das mãos, à volta da boca ou nagarganta, que pode ocorrer algumas vezes em associação com cãimbras.

Estes efeitos são normalmente desencadeados pela exposição ao frio como por exemploao abrir o frigorífico ou ao segurar uma bebida fria. Pode também ter dificuldade emrealizar tarefas delicadas como abotoar roupas. Apesar de na maioria dos casos estessintomas se resolverem completamente há uma possibilidade de ocorrência de sintomaspersistentes da neuropatia periférica após o fim do tratamento.

Algumas pessoas tiveram formigueiro e sensação de choque ao longo dos braços e dotronco quando o pescoço está flectido.

Oxaliplatina Winthrop pode por vezes causar sensações desagradáveis na garganta, emparticular ao engolir e dar a sensação de falta de ar. Esta sensação, quando acontece,ocorre normalmente durante ou nas horas de perfusão e pode ser iniciada pela exposiçãoao frio.
Apesar de desagradável não dura muito e desaparece sem necessidade de qualquertratamento.
O seu médico pode decidir alterar o seu tratamento como resultado.

Oxaliplatina Winthrop pode causar diarreia, náuseas ligeiras (sentir-se enjoado) evómitos (estar enjoado), no entanto a medicação para prevenir o enjoo é normalmentedada pelo seu médico antes do tratamento e pode continuar após o tratamento.

Oxaliplatina Winthrop causa redução temporária do número de células sanguíneas Aredução dos glóbulos vermelhos pode causar anemia (redução de glóbulos vermelhos),também se podem verificar hemorragias ou nódoas negras anormais (devido a umaredução das plaquetas). A redução dos glóbulos brancos pode torná-lo mais propenso ainfecções.
O seu médico irá tirar-lhe sangue para verificar que tem células sanguíneas suficientesantes de começar o tratamento e antes de cada ciclo subsequente.

Sensação de desconforto junto ou no local de injecção durante a perfusão
Febre, tremores, cansaço ligeiro ou severo, dores no corpo
Alterações de peso, perda ou falta de apetite, alterações de paladar, obstipação
Dor de cabeça, dores de costas,
Inchaço dos nervos dos músculos, rigidez do pescoço, sensação anormal na língua comalteração do discurso, estomatite/mucosite (feridas nos lábios ou aftas)
Dor de estômago
Alterações hemorrágicas incluindo sangramento do nariz
Tosse, dificuldade em respirar
Reacções alérgicas, vermelhidão da pele que pode ser acompanhada de comichão, perdade cabelo ligeira (alopecia)
Alterações nas análises sanguíneas incluindo as relacionadas com alterações da funçãohepática

Frequentes (afectam menos de 1 pessoas em 10)
Infecção devido a uma redução dos glóbulos brancos
Indigestão e ardor no peito, soluços, rubor, tonturas
Aumento da transpiração e alterações nas unhas, descamação da pele
Dor no peito
Alterações no pulmão e corrimento no nariz
Dores nas articulações e nos ossos

Dor ao urinar e alterações da função renal, alterações da frequência com que urina,desidratação,
Sangue na urina/fezes, inchaço das veias, coágulos nos pulmões
Depressão e insónia
Conjuntivite e problemas visuais

Pouco Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100)
Bloqueio ou inchaço do intestino
Nervosismo

Raros (afectam menos de 1 pessoa em 1000)
Perda de audição
Inflamação e espessamento nos pulmões com dificuldades em respirar, por vezes fatal
(doença pulmonar intersticial)
Perda de visão transitória e reversível

Muito raro (afecta menos de 1 pessoa em 10 000)
Presença de sangue ou grânulos castanhos-escuros cor de café no vómito

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaiquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Oxaliplatina Winthrop

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Antes de misturar este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais deconservação.

Não utilize Oxaliplatina Winthrop após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Oxaliplatina Winthrop não deve entrar em contacto com os olhos e/ou pele. Se houveralgum derrame acidental diga ao seu médico ou enfermeiro de imediato.

Quando a perfusão acabar, Oxaliplatina Winthrop deve ser eliminado com cuidado pelomédico ou enfermeiro.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Oxaliplatina Winthrop

A substância activa é a oxaliplatina. Cada frasco para injectáveis contém 50 mg ou
100 mg de oxaliplatina. O outro ingrediente é a lactose mono-hidratada.

Qual o aspecto de Oxaliplatina Winthrop e contéudo da embalagem

Os frascos para injectáveis de Oxaliplatina Winthrop contêm um pó branco para soluçãopara perfusão. Cada frasco para injectáveis contém 50 mg ou 100 mg de oxaliplatina comlactose mono-hidratada. Os frascos para injectáveis são fornecidos em embalagens de umfrasco para injectáveis.
Um frasco para injectáveis de 36 ml contendo 50 mg de oxaliplatina em pó (vidro tipo Itransparente) com uma rolha de elastómero clorobutilico.
Um frasco para injectáveis de 50 ml contendo 100 mg de oxaliplatina em pó (vidro tipo Itransparente) com uma rolha de elastómero clorobutilico

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Winthrop, Farmacêutica Portugal, Lda
Empreendimento Lagoas Park
Edificio 7-3ºpiso
2740-244 Porto Salvo

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica: FOXANTAL 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
República Checa: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml
Dinamarca: Oxaliplatin Winthrop, pulver til infusionsvæske, opløsning
Finlânda: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten
França: OXALIPLATINE DAKOTA PHARM 5 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion
Alemanha: Foxantal 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Grécia: Oxaliplatin Winthrop
Hungria: Oxaliplatin Winthrop 5mg/ml Koncentrátumhoz való por, oldatos infúzióhoz
Islândia: Oxaliplatin Wintrop 5 mg/ml innrennslisstofn, lausn
Irlanda: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml, powder for solution for infusion
Itália: Foxantal 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione
Luxemburgo: FOXANTAL 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Holanda: Foxantal 5 mg/ml poeder, poeder voor oplossing voor infusie
Noruega: OXALIPLATIN WINTHROP 5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Polónia: Oxaliplatinum Winthrop, proszek do sporz?dzania roztworu do infuzji, 5 mg/ml
Portugal: Oxaliplatina winthrop 5mg/ml pó para solução para perfusão
Eslováquia: Oxaliplatina Winthrop 5 mg/ml prá?ok na infúzny roztok
Eslovénia: Oxaliplatin Winthrop 5mg/ml pra?ek za raztopino za infundiranje
Espanha: Foxantal 5mg/ml polvo para solución para perfusión

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A seguinte informação é destinada apenas a médicos ou profissionais de saúde

GUIA DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM OXALIPLATINA WINTHROP,
5MG/ML, PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

É importante que leia o conteúdo deste procedimento antes da preparação do Oxaliplatina
Winthrop, pó para solução para perfusão

FORMULAÇÃO

Oxaliplatina Winthrop 5 mg/ml, pó para solução para perfusão é uma massa ou pó brancoa esbranquiçado para solução para perfusão contendo 5mg/ml de oxaliplatina em lactosemono-hidratada.

APRESENTAÇÃO

Oxaliplatina Winthrop é fornecido em frascos para injectáveis de dose única. Cadaembalagem contém 1 frasco para injectáveis (50 mg ou 100 mg).

Oxaliplatina Winthrop frasco para injectáveis de 36 ml é um frasco para injectáveis emvidro tipo I transparente de 50 mg de pó de oxaliplatina com rolha de elastómerobromobutílico.

Oxaliplatina Winthrop frasco para injectáveis de 50 ml é um frasco para injectáveis emvidro tipo I transparente de 100 mg de pó de oxaliplatina com rolha de elastómerobromobutílico

Oxaliplatina Winthrop fechado
Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Solução reconstituída no frasco de origem: De um ponto de vista microbiológico equímico a solução reconstituída deve ser diluída de imediato numa solução de glucose a
5% (50 mg/ml).

Solução para perfusão: após diluição da solução reconstituída em glucose a 5% foidemonstrada estabilidade química e física durante 24 horas quando conservada entre 2ºC-
8ºC.

De um ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada deimediato.

Se a solução não for usada de imediato, as condições e duração de conservação em usoantes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão exceder as 24horas a uma temperatura compreendida entre 2ºC e 8ºC, a não ser que a diluição tenhasido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Apenas as soluções límpidas sempartículas podem ser utilizadas.
O medicamento deve ser utilizado apenas uma vez. A solução não utilizada deve sereliminada.

3. RECOMENDAÇÕES PARA UM MANUSEAMENTO COM SEGURANÇA

Como para todos os agentes potencialmente tóxicos, a oxaliplatina deve ser manipulada epreparada com precaução.

Instruções de manipulação:

A manipulação deste citotóxico por técnicos de saúde necessita de um conjunto deprecauções que permitam assegurar a protecção do manipulador e do ambiente.

A preparação de soluções injectáveis de citotóxicos deve ser obrigatoriamente realizadapor pessoal especializado e com conhecimento prévio dos medicamentos utilizados, emcondições que assegurem a integridade do medicamento, a protecção do ambiente e,sobretudo, a protecção das pessoas que os manipulam, de acordo com a politica dohospital. É necessário um local de preparação reservado a estes produtos. É proibidofumar, comer e beber neste local. Os manipuladores devem dispôr de material apropriado
à manipulação, nomeadamente batas de mangas compridas, máscaras de protecção, touca,
óculos de protecção, luvas descartáveis esterilizadas, áreas de protecção da zona detrabalho, contentores e sacos de recolha de resíduos. Os dejectos e o vómito devem sermanipulados com precaução. As mulheres grávidas devem ser advertidas e evitar amanipulação de citotóxicos. Qualquer material partido deve ser tratado com as mesmasprecauções e deve ser considerado como um resíduo contaminado. A eliminação dosresíduos contaminados é feita por incineração em contentores rígidos, apropriados edevidamente identificados (ver Eliminação de resíduos).
Em caso de contacto cutâneo com o pó para solução para perfusão ou a solução paraperfusão reconstituída, eliminar imediata e cuidadosamente o produto com água.
Em caso de contacto de uma mucosa com o pó para solução para perfusão ou a soluçãopara perfusão, eliminar imediata e cuidadosamente o produto com água.

4. PREPARAÇÃO DA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

Precauções especiais de administração:
NUNCA utilizar equipamento de injecção contendo alumínio.
NUNCA administrar sem diluição.

Apenas deve ser usada como solvente a solução de perfusão de glucose a 5% (50 mg/ml).
NUNCA diluir para perfusão com cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos.
NUNCA misturar com outros medicamentos no mesmo saco de perfusão ou administrarem simultâneo pela mesma via de perfusão.
NÃO misture com medicamentos ou soluções alcalinas, em particular 5-fluorouracilo
(5FU), preparações de ácido folínico (AF), preparações contendo trometamol comoexcipiente e sais de trometamol de outras substâncias activas. Medicamentos ou soluçõesalcalinas afectam a estabilidade da oxaliplatina de uma forma negativa

Instruções de uso com ácido folínico (AF) (como folinato de cálcio ou folinato dissódico)

A oxaliplatina 85mg/m2, perfusão intravenosa em 250 a 500 ml de solução de glucose a
5% (50 mg/ml) é administrada ao mesmo tempo que uma perfusão intravenosa de ácidofolínico (AF) numa solução de glucose a 5% (50 mg/ml), durante 2 a 6 horas, usando umsistema em Y colocado imediatamente antes do local de perfusão. Estes doismedicamentos não devem ser misturados no mesmo saco de perfusão. O ácido folínico
(AF) não deve conter trometamol como excipiente e só deve ser diluído usando a soluçãoisotónica de glucose a 5% (50 mg/ml) e nunca em soluções alcalinas ou soluções decloreto de sódio ou soluções contendo cloretos.

Instruções de uso com 5-fluorouracilo (5 FU),

A administração da oxaliplatina deve preceder sempre a administração dasfluoropirimidinas, isto é 5-fluorouracilo (5 FU). Após administração da oxaliplatina,limpe a linha de perfusão e administre 5-fluorouracilo (5 FU).

Para mais informação acerca da administração de outros medicamentos e a oxaliplatina,consulte o Resumo das Características do Medicamento respectivo.

– UTILIZE apenas os solventes recomendados (ver abaixo)
– Qualquer solução reconstituída que apresente vestígios de precipitação não deve seradministrada e deve ser destruída de acordo com as exigências regulamentares relativas àeliminação de resíduos tóxicos.

4.1 Preparação da solução reconstituída de Oxaliplatina Winthrop (5mg deoxaliplatina/ml)

Deve ser utilizada água para preparações injectáveis ou uma solução de glucose a 5%
(50 mg/ml) para reconstituir a solução.
Para um frasco de 50 mg: juntar 10 ml de solvente para obter uma concentração deoxaliplatina de 5 mg/ml.
Para um frasco de 100 mg: juntar 20 ml de solvente para obter uma concentração deoxaliplatina de 5 mg/ml.

De um ponto de vista microbiológico e químico a solução reconstituída deve ser diluídade imediato numa solução de glucose a 5% (50 mg/ml).

Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Somente as soluções límpidas sempartículas devem ser utilizadas.

O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve serrejeitada.

4.2 Preparação da solução para perfusão

Retirar a quantidade necessária de solução reconstituída do frasco e de seguida proceder àdiluição com 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% (50 mg/ml), a fim de obter umaconcentração entre 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml. O intervalo a partir do qual foi demonstrada aestabilidade físico-química da oxaliplatina situa-se entre 0,2 mg/ml e 2,0 mg/ml.

Administrar por perfusão intravenosa.

Após diluição em glucose a 5% (50 mg/ml), foi demonstrada estabilidade química e físicadurante 24 horas quando conservada entre 2ºC-8ºC.

De um ponto de vista microbiológico, a preparação para perfusão deve ser utilizada deimediato.

Se a solução não for usada de imediato, as condições e duração de conservação antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão exceder as 24 horas a umatemperatura compreendida entre 2ºC e 8ºC, desde que a diluição tenha sido realizada emcondições assépticas controladas e validadas.

Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Somente as soluções límpidas sempartículas devem ser utilizadas.

O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve serrejeitada (ver instruções de eliminação).

NUNCA utilizar solução de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos para adiluição.

A compatibilidade da solução para perfusão de oxaliplatina foi testada em sistemas deadministração standard em PVC.

4.3 Perfusão da solução

A administração de oxaliplatina não necessita de pré-hidratação.

A oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% (50 mg/ml) a fim dese obter uma concentração superior a 0,2 mg/ml deve ser perfundida quer por via venosaperiférica, quer por via venosa central durante 2 a 6 horas. Se a oxaliplatina foradministrada com o 5-Fluorouracilo (5 FU), a perfusão da oxaliplatina tem de preceder ado 5-Fluorouracilo (5 FU).

Eliminação

Todos os produtos não utilizados, bem como o material utilizado para a diluição eadministração devem ser destruídos conforme os procedimentos standard hospitalaresrelativos aos agentes citotóxicos e seguindo os requisitos locais em vigor para aeliminação de resíduos tóxicos.

Categorias
Cloreto de sódio uracilo

Eloxatin Oxaliplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Eloxatin e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Eloxatin
3. Como utilizar Eloxatin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Eloxatin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Eloxatin, 5 mg/ml, pó para solução para perfusão
Oxaliplatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ELOXATIN E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Eloxatin é a oxaliplatina.

O Eloxatin é utilizado para tratar o cancro do cólon ou intestino grosso (tratamento adjuvantedo carcinoma do cólon em estadio III, após recessão completa do tumor primário; e notratamento do carcinoma colo-rectal metastizado). Eloxatin é usado em combinação comoutros medicamentos oncológicos chamados 5-fluorouracilo (5 FU) e ácido folínico (AF).

Eloxatin tem de ser dissolvido e transformado numa solução antes de ser injectado numa veia.
Eloxatin é um medicamento antineoplásico que contém platina.

2. ANTES DE TOMAR ELOXATIN

Não lhe deve ser administrado Eloxatin:
– se é alérgico à oxaliplatina ou a qualquer um dos ingredientes de Eloxatin incluindo alactose mono-hidratada.
– se está em fase de aleitamento.
– se já tem uma diminuição do número das células sanguíneas
– se já tem tremores e dormência nos dedos das mãos ou dos pés e tem dificuldade em realizaralgumas tarefas como abotoar roupas,
– se tem graves problemas de fígado

Tome especial cuidado com Eloxatin:

Se alguma vez sofreu de uma reacção alérgica a medicamentos que contêm platina como acarboplatina e cisplatina;se tem problemas de rim moderados;se tem qualquer problema de fígado

se está grávida ou planeia engravidar é muito importante falar com o seu médico antes dereceber qualquer tratamento.

A oxaliplatina pode causar infertilidade que pode ser irreversível. Os doentes masculinos sãopor isso aconselhados a evitar a paternidade durante e até 6 meses após o tratamento e aprocurar conselhos em como conservar o esperma antes do tratamento.

Ao tomar com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Não é recomendado que fique grávida durante o tratamento com a oxaliplatina e deve usar ummétodo contraceptivo eficaz.
Se engravidar durante o tratamento deve contactar o seu médico de imediato. Deve tomarmedidas contraceptivas apropriadas durante e após o fim do tratamento por um período de 4meses para as mulheres e 6 meses para os homens.

Não deve amamentar durante o tratamento com oxaliplatina.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O tratamento com oxaliplatina pode resultar num risco aumentado de tonturas, náuseas,vómitos e outros sintomas neurológicos que afectam a marcha e o equilíbrio. Se isto acontecernão deve conduzir ou utilizar máquinas. Se tiver problemas de visão enquanto estiver a tomar
Eloxatin, não conduza ou utilize maquinaria pesada ou participe em actividades perigosas.

3. COMO UTILIZAR ELOXATIN

Eloxatin está indicado apenas para uso em adultos.

Dosagem

A dose de Eloxatin é baseada na sua área de superfície corporal. É calculada a partir do seupeso e altura.
A dose habitual para adultos, incluindo idosos, é de 85 mg/m2 de área de superfície corporal.
A dose que recebe irá depender também dos resultados das análises sanguíneas e daocorrência prévia de efeitos secundários com oxaliplatina.

Método e modo de administração

Eloxatin será prescrito por um médico especialista em terapêutica oncológica.

Será tratado por um profissional de saúde que irá preparar a dose requerida de Eloxatin.
Eloxatin é administrado por injecção lenta numa das suas veias (perfusão intravenosa) duranteum período de 2 a 6 horas.

Eloxatin será administrado ao mesmo tempo que o ácido folínico e antes da perfusão de 5-
fluorouracilo.

Frequência de administração

Deve receber habitualmente a sua perfusão cada duas semanas.

Duração do tratamento

A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.

O seu tratamento irá durar um máximo de 6 meses quando usado após recessão do seu tumor.
Tomar Eloxatin sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Se tomar mais Eloxatin do que deveria:

Como este medicamento é administrado por um profissional de saúde é improvável que lheseja administrada uma sub ou sobredosagem.

Em caso de sobredosagem, pode ser esperado um aumento dos efeitos indesejáveis. O seumédico pode-lhe dar tratamento adequado para estes sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Eloxatin pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

Se tiver algum destes efeitos secundários é importante informar o seu médico antes dotratamento seguinte.

Os efeitos secundários que pode ter estão descritos abaixo.

Diga de imediato ao seu médico se notar algum dos seguintes:
Nódoas negras anormais, hemorragia, ou sinais de infecção tal como dor de garganta e febre,
Diarreia e vómitos graves e/ou persistentes
Presença de sangue ou de grânulos castanhos cor de café no seu vómito
Estomatite/mucosite (lábios feridos ou aftas)
Sintomas respiratórios inexplicáveis tais como tosse seca, dificuldade em respirar ourespiração ruidosa

Outros efeitos secundários conhecidos do Eloxatin são:

Muito Frequentes (afectam mais de 1 pessoa em 10)

Eloxatin pode afectar os nervos (neuropatia periférica). Pode sentir formigueiro e/oudormência nos dedos dos pés e das mãos, à volta da boca ou na garganta, que pode ocorreralgumas vezes em associação com cãimbras.

Estes efeitos são normalmente desencadeados pela exposição ao frio como por exemplo aoabrir o frigorífico ou ao segurar uma bebida fria. Pode também ter dificuldade em realizartarefas delicadas como abotoar roupas. Apesar de na maioria dos casos estes sintomas seresolverem completamente há uma possibilidade de ocorrência de sintomas persistentes daneuropatia periférica após o fim do tratamento.

Algumas pessoas tiveram formigueiro e sensação de choque ao longo dos braços e do troncoquando o pescoço está flectido.

Eloxatin pode por vezes causar sensações desagradáveis na garganta, em particular ao engolire dar a sensação de falta de ar. Esta sensação, quando acontece, ocorre normalmente duranteou nas horas de perfusão e pode ser iniciada pela exposição ao frio.
Apesar de desagradável não dura muito e desaparece sem necessidade de qualquer tratamento.
O seu médico pode decidir alterar o seu tratamento como resultado.

Eloxatin pode causar diarreia, náuseas ligeiras (sentir-se enjoado) e vómitos (estar enjoado),no entanto a medicação para prevenir o enjoo é normalmente dada pelo seu médico antes dotratamento e pode continuar após o tratamento.

Eloxatin causa redução temporária do número de células sanguíneas A redução dos glóbulosvermelhos pode causar anemia (redução de glóbulos vermelhos), também se podem verificarhemorragias ou nódoas negras anormais (devido a uma redução das plaquetas). A redução dosglóbulos brancos pode torná-lo mais propenso a infecções.
O seu médico irá tirar-lhe sangue para verificar que tem células sanguíneas suficientes antesde começar o tratamento e antes de cada ciclo subsequente.

Sensação de desconforto junto ou no local de injecção durante a perfusão
Febre, tremores, cansaço ligeiro ou severo, dores no corpo
Alterações de peso, perda ou falta de apetite, alterações de paladar, obstipação
Dor de cabeça, dores de costas,
Inchaço dos nervos dos músculos, rigidez do pescoço, sensação anormal na língua comalteração do discurso, estomatite/mucosite (feridas nos lábios ou aftas)
Dor de estômago
Alterações hemorrágicas incluindo sangramento do nariz
Tosse, dificuldade em respirar
Reacções alérgicas, vermelhidão da pele que pode ser acompanhada de comichão, perda decabelo ligeira (alopecia)
Alterações nas análises sanguíneas incluindo as relacionadas com alterações da funçãohepática

Frequentes (afectam menos de 1 pessoas em 10)
Infecção devido a uma redução dos glóbulos brancos
Indigestão e ardor no peito, soluços, rubor, tonturas
Aumento da transpiração e alterações nas unhas, descamação da pele
Dor no peito
Alterações no pulmão e corrimento no nariz

Dores nas articulações e nos ossos
Dor ao urinar e alterações da função renal, alterações da frequência com que urina,desidratação,
Sangue na urina/fezes, inchaço das veias, coágulos nos pulmões
Depressão e insónia
Conjuntivite e problemas visuais

Pouco Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100)
Bloqueio ou inchaço do intestino
Nervosismo

Raros (afectam menos de 1 pessoa em 1000)
Perda de audição
Inflamação e espessamento nos pulmões com dificuldades em respirar, por vezes fatal
(doença pulmonar intersticial)
Perda de visão transitória e reversível

Muito raro (afecta menos de 1 pessoa em 10 000)
Presença de sangue ou grânulos castanhos-escuros cor de café no vómito

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ELOXATIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

EAntes de misturar este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais deconservação.

Não utilize Eloxatin após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Eloxatin não deve entrar em contacto com os olhos e/ou pele. Se houver algum derrameacidental diga ao seu médico ou enfermeiro de imediato.

Quando a perfusão acabar, Eloxatin deve ser eliminado com cuidado pelo médico ouenfermeiro.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ELOXATIN

A substância activa é a oxaliplatina. Cada frasco para injectáveis contém 50 mg ou 100 mg deoxaliplatina. O outro ingrediente é a lactose mono-hidratada.

Qual o aspecto de ELOXATIN e conteúdo da embalagem

Os frascos para injectáveis de Eloxatin contêm um pó branco para solução para perfusão.
Cada frasco para injectáveis contém 50 mg ou 100 mg de oxaliplatina com lactose mono-
hidratada. Os frascos para injectáveis são fornecidos em embalagens de um frasco parainjectáveis.

Um frasco para injectáveis de 36 ml contendo 50 mg de oxaliplatina em pó (vidro tipo Itransparente) com uma rolha de elastómero clorobutilico.
Um frasco para injectáveis de 50 ml contendo 100 mg de oxaliplatina em pó (vidro tipo Itransparente) com uma rolha de elastómero clorobutilico

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos. S.A
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7-3º piso
2740-244 Porto Salvo

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorizaçãode introdução no mercado.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica: FOXANTAL 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
República Checa: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml
Dinamarca: Oxaliplatin Winthrop, pulver til infusionsvæske, opløsning
Finlânda: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten
França: OXALIPLATINE DAKOTA PHARM 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Alemanha: Foxantal 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Grécia: Oxaliplatin Winthrop
Hungria: Oxaliplatin Winthrop 5mg/ml Koncentrátumhoz való por, oldatos infúzióhoz
Islândia: Oxaliplatin Wintrop 5 mg/ml innrennslisstofn, lausn
Irlanda: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml, powder for solution for infusion
Itália: Foxantal 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione
Luxemburgo: FOXANTAL 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Holanda: Foxantal 5 mg/ml poeder, poeder voor oplossing voor infusie
Noruega: OXALIPLATIN WINTHROP 5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Polónia: Oxaliplatinum Winthrop, proszek do sporz?dzania roztworu do infuzji, 5 mg/ml
Portugal: Oxaliplatina winthrop 5mg/ml pó para solução para perfusão
Eslováquia: Oxaliplatina Winthrop 5 mg/ml prá?ok na infúzny roztok
Eslovénia: Oxaliplatin Winthrop 5mg/ml pra?ek za raztopino za infundiranje
Espanha: Foxantal 5mg/ml polvo para solución para perfusión

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A seguinte informação é destinada apenas a médicos ou profissionais de saúde

GUIA DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM ELOXATIN, 5MG/ML, PÓ PARA
SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

É importante que leia o conteúdo deste procedimento antes da preparação do Eloxatin, pó parasolução para perfusão

FORMULAÇÃO

Eloxatin 5 mg/ml, pó para solução para perfusão é uma massa ou pó branco a esbranquiçadopara solução para perfusão contendo 5mg/ml de oxaliplatina em lactose mono-hidratada.

APRESENTAÇÃO

Eloxatin é fornecido em frascos para injectáveis de dose única. Cada embalagem contém 1frasco para injectáveis (50 mg ou 100 mg).

Eloxatin frasco para injectáveis de 36 ml é um frasco para injectáveis em vidro tipo Itransparente de 50 mg de pó de oxaliplatina com rolha de elastómero bromobutílico.

Eloxatin frasco para injectáveis de 50 ml é um frasco para injectáveis em vidro tipo Itransparente de 100 mg de pó de oxaliplatina com rolha de elastómero bromobutílico

Eloxatin fechado
Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Solução reconstituída no frasco de origem: De um ponto de vista microbiológico e químico asolução reconstituída deve ser diluída de imediato numa solução de glucose a 5% (50 mg/ml).

Solução para perfusão: após diluição da solução reconstituída em glucose a 5% foidemonstrada estabilidade química e física durante 24 horas quando conservada entre 2ºC-8ºC.

De um ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada de imediato.
Se a solução não for usada de imediato, as condições e duração de conservação em uso antesda utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão exceder as 24 horas a umatemperatura compreendida entre 2ºC e 8ºC, a não ser que a diluição tenha sido realizada emcondições assépticas controladas e validadas.

Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Apenas as soluções límpidas sempartículas podem ser utilizadas.
O medicamento deve ser utilizado apenas uma vez. A solução não utilizada deve sereliminada.

3. RECOMENDAÇÕES PARA UM MANUSEAMENTO COM SEGURANÇA

Como para todos os agentes potencialmente tóxicos, a oxaliplatina deve ser manipulada epreparada com precaução.

Instruções de manipulação:

A manipulação deste citotóxico por técnicos de saúde necessita de um conjunto de precauçõesque permitam assegurar a protecção do manipulador e do ambiente.

A preparação de soluções injectáveis de citotóxicos deve ser obrigatoriamente realizada porpessoal especializado e com conhecimento prévio dos medicamentos utilizados, em condiçõesque assegurem a integridade do medicamento, a protecção do ambiente e, sobretudo, aprotecção das pessoas que os manipulam, de acordo com a politica do hospital. É necessárioum local de preparação reservado a estes produtos. É proibido fumar, comer e beber nestelocal. Os manipuladores devem dispôr de material apropriado à manipulação, nomeadamentebatas de mangas compridas, máscaras de protecção, touca, óculos de protecção, luvasdescartáveis esterilizadas, áreas de protecção da zona de trabalho, contentores e sacos derecolha de resíduos. Os dejectos e o vómito devem ser manipulados com precaução. Asmulheres grávidas devem ser advertidas e evitar a manipulação de citotóxicos. Qualquermaterial partido deve ser tratado com as mesmas precauções e deve ser considerado como umresíduo contaminado. A eliminação dos resíduos contaminados é feita por incineração emcontentores rígidos, apropriados e devidamente identificados (ver Eliminação de resíduos).
Em caso de contacto cutâneo com o pó para solução para perfusão ou a solução para perfusãoreconstituída, eliminar imediata e cuidadosamente o produto com água.
Em caso de contacto de uma mucosa com o pó para solução para perfusão ou a solução paraperfusão, eliminar imediata e cuidadosamente o produto com água.

4. PREPARAÇÃO DA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

Precauções especiais de administração:
NUNCA utilizar equipamento de injecção contendo alumínio.
NUNCA administrar sem diluição.
Apenas deve ser usada como solvente a solução de perfusão de glucose a 5% (50 mg/ml).
NUNCA diluir para perfusão com cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos.
NUNCA misturar com outros medicamentos no mesmo saco de perfusão ou administrar emsimultâneo pela mesma via de perfusão.
NÃO misture com medicamentos ou soluções alcalinas, em particular 5-fluorouracilo (5FU),preparações de ácido folínico (AF), preparações contendo trometamol como excipiente e saisde trometamol de outras substâncias activas. Medicamentos ou soluções alcalinas afectam aestabilidade da oxaliplatina de uma forma negativa

Instruções de uso com ácido folínico (AF) (como folinato de cálcio ou folinato dissódico)

A oxaliplatina 85mg/m2, perfusão intravenosa em 250 a 500 ml de solução de glucose a 5%
(50 mg/ml) é administrada ao mesmo tempo que uma perfusão intravenosa de ácido folínico
(AF) numa solução de glucose a 5% (50 mg/ml), durante 2 a 6 horas, usando um sistema em
Y colocado imediatamente antes do local de perfusão. Estes dois medicamentos não devemser misturados no mesmo saco de perfusão. O ácido folínico (AF) não deve conter trometamolcomo excipiente e só deve ser diluído usando a solução isotónica de glucose a 5% (50 mg/ml)e nunca em soluções alcalinas ou soluções de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos.

Instruções de uso com 5-fluorouracilo (5 FU),

A administração da oxaliplatina deve preceder sempre a administração das fluoropirimidinas,isto é 5-fluorouracilo (5 FU). Após administração da oxaliplatina, limpe a linha de perfusão eadministre 5-fluorouracilo (5 FU).

Para mais informação acerca da administração de outros medicamentos e a oxaliplatina,consulte o Resumo das Características do Medicamento respectivo.

– UTILIZE apenas os solventes recomendados (ver abaixo)
– Qualquer solução reconstituída que apresente vestígios de precipitação não deve seradministrada e deve ser destruída de acordo com as exigências regulamentares relativas àeliminação de resíduos tóxicos.

4.1 Preparação da solução reconstituída de Eloxatin (5mg de oxaliplatina/ml)

Deve ser utilizada água para preparações injectáveis ou uma solução de glucose a 5%
(50 mg/ml) para reconstituir a solução.
Para um frasco de 50 mg: juntar 10 ml de solvente para obter uma concentração deoxaliplatina de 5 mg/ml.
Para um frasco de 100 mg: juntar 20 ml de solvente para obter uma concentração deoxaliplatina de 5 mg/ml.

De um ponto de vista microbiológico e químico a solução reconstituída deve ser diluída deimediato numa solução de glucose a 5% (50 mg/ml).

Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Somente as soluções límpidas sempartículas devem ser utilizadas.

O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve serrejeitada.

4.2 Preparação da solução para perfusão

Retirar a quantidade necessária de solução reconstituída do frasco e de seguida proceder àdiluição com 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% (50 mg/ml), a fim de obter umaconcentração entre 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml. O intervalo a partir do qual foi demonstrada aestabilidade físico-química da oxaliplatina situa-se entre 0,2 mg/ml e 2,0 mg/ml.

Administrar por perfusão intravenosa.

Após diluição em glucose a 5% (50 mg/ml), foi demonstrada estabilidade química e físicadurante 24 horas quando conservada entre 2ºC-8ºC.

De um ponto de vista microbiológico, a preparação para perfusão deve ser utilizada deimediato.

Se a solução não for usada de imediato, as condições e duração de conservação antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão exceder as 24 horas a umatemperatura compreendida entre 2ºC e 8ºC, desde que a diluição tenha sido realizada emcondições assépticas controladas e validadas.

Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Somente as soluções límpidas sempartículas devem ser utilizadas.

O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve serrejeitada (ver instruções de eliminação).

NUNCA utilizar solução de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos para a diluição.

A compatibilidade da solução para perfusão de oxaliplatina foi testada em sistemas deadministração standard em PVC.

4.3 Perfusão da solução

A administração de oxaliplatina não necessita de pré-hidratação.

A oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% (50 mg/ml) a fim de seobter uma concentração superior a 0,2 mg/ml deve ser perfundida quer por via venosaperiférica, quer por via venosa central durante 2 a 6 horas. Se a oxaliplatina for administradacom o 5-Fluorouracilo (5 FU), a perfusão da oxaliplatina tem de preceder a do 5-
Fluorouracilo (5 FU).

Eliminação

Todos os produtos não utilizados, bem como o material utilizado para a diluição eadministração devem ser destruídos conforme os procedimentos standard hospitalaresrelativos aos agentes citotóxicos e seguindo os requisitos locais em vigor para a eliminação deresíduos tóxicos.

Categorias
Tegafur uracilo

Zostex Brivudina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Zostex e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zostex
3. Como tomar Zostex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zostex
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ZOSTEX 125 mg comprimidosbrivudina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O ZOSTEX E PARA QUE É UTILIZADO

Zostex contém a substância activa brivudina. Zostex tem um efeito anti-vírico pelo que inibe a multiplicação do virus que causa as vesículas (virus varicella-zoster).
Zostex é usado em adultos, que não têm problemas no seu sistema imunitário (sistemade defesa do organismo), para o tratamento precoce das vesículas (herpes zoster).

2. ANTES DE TOMAR ZOSTEX

Não tome Zostexse for alérgico (hipersensível) à substância activa brivudinase for alérgico (hipersensível) a qualquer outro dos componentes de Zostex (ver secção
6 ?Outras Informações? a lista dos componentes),se estiver grávida ou a amamentarse tiver idade inferior a 18 anos

Em particular, NÃO tome Zostex:se estiver a tomar medicamentos para o tratamento do cancro (quimioterapia),especialmente se estiver a ser tratado com:

5-fluorouracilo (também chamado 5-FU, uma substância activa

pertencente a um grupo chamado 5-fluoropirimidinas),

cremes, pomadas, gotas para os olhos ou outras formas de

medicamentos de aplicação externa, contendo 5-fluorouracilo,

substâncias activas que se converterem no organismo em 5-
fluorouracilo, tais como:
– capecitabina
– floxuridina
– tegafurqualquer outra substância activa do grupo das 5- fluoropirimidinascombinações de algumas das substâncias activas citadas anteriormente
se o seu sistema imunitário (sistema de defesa do seu organismo contra infecções)estiver gravemente debilitado, por exemplo, se estiver a ser tratado com: medicamentos anticancerígenos (quimioterapia), oumedicamentos imunossupressores (isto é, medicamentos que suprimem ou diminuem afunção do seu sistema imunitário),se estiver a ser tratado de uma infecção grave por fungos com um medicamentocontendo flucitosina, se estiver a usar um medicamento para verrugas com uma substância activa do grupodas 5-fluoropirimidinas

Tome especial cuidado com Zostex
Não tome Zostex juntamente com medicamentos contendo 5-FU ou outras 5-
fluoropirimidinas (ver secções ?Não tomar Zostex? e ?Ao tomar Zostex com outrosmedicamentos?).

Não tome Zostex se o eritema cutâneo já se tiver totalmente manifestado (início dascrostas). Se tiver dúvidas pergunte ao seu médico.

Se sofre de doenças do fígado crónicas (como hepatite crónica), peça conselho ao seumédico antes de tomar Zostex.

Ao tomar Zostex com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

POR FAVOR, NOTE:
Precauções especiais para os doentes submetidos a terapêutica com medicamentoscontendo 5-fluorouracilo ou outras 5-fluoropirimidinas (ver também a caixa anterior avermelho):
Zostex não deve ser usado juntamente com medicamentos para a quimioterapia docancro que contenha uma das substâncias activas seguintes, uma vez que os efeitosnocivos destes medicamentos podem ser fortemente potenciados e podem ser fatais:
5-fluorouracilo, incluíndo formas para aplicação localcapecitabinafloxuridinategafuroutras 5- fluoropirimidinas

combinações de qualquer uma das substâncias activas citadas anteriormente com outrassubstâncias activas

Não tome Zostex juntamente com medicamentos contendo a substância activaflucitosina, usada para tratar infecções fúngicas graves.

Não tome Zostex e contacte imediatamente o seu médico se:estiver a tomar qualquer destes medicamentos citados anteriormente.tiver de iniciar o tratamento com qualquer um dos medicamentos citados anteriormentenas 4 semanas a seguir ao final do tratamento com Zostex.

Se tomou acidentalmente Zostex e algum dos medicamentos citados anteriormente:
– pare de tomar ambos os medicamentos
– consulte imediatamente um médico
Pode ser necessário recorrer a tratamento hospitalar

Ao tomar Zostex com alimentos e bebidas
Pode tomar Zostex com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Zostex durante a gravidez
Não tome Zostex se estiver a amamentar. A substância activa de Zostex pode passarpara o seu bébé através do leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Embora pouco frequentes, surgiram casos de tonturas e sonolência em alguns doentesque tomavam Zostex. Se notar estes efeitos, não conduza veículos ou utilize máquinasou trabalhe sem um ponto de apoio seguro. Peça conselho ao seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zostex
Este medicamento contém açucar do leite (lactose). Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR ZOSTEX

Tomar Zostex sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tome:
1 comprimido de Zostex 125 mg, por dia, durante 7 dias.

Tome o seu comprimido de Zostex todos os dias, aproximadamente à mesma hora.
Pode tomar Zostex com ou sem alimentos.
Deglutir o comprimido inteiro, com uma quantidade de líquido suficiente, como porexemplo, um copo de água.

Inicie o tratamento o mais cedo possível. Isto significa que deverá iniciar, se possível, otratamento com Zostex:de preferência nos 3 dias seguintes ao aparecimento das primeiras vesículas (eritemacutâneo) ou
2 dias após o aparecimento das primeiras vesículas.

Complete o ciclo de tratamento de 7 dias mesmo que se sinta melhor antes do final.
Se os sintomas persistirem ou se agravarem durante a semana de tratamento deveconsultar o seu médico.

A dose habitual de Zostex reduz o risco de nevralgia pós-herpética em doentes commais de 50 anos de idade. A nevralgia pós-herpética é uma dor persistente que ocorre na
área onde apareceram as vesículas, após a melhoria do eritema.

Duração do tratamento
Este medicamento destina-se a um tratamento de curto prazo. Deve ser tomado apenasdurante 7 dias. Não faça um segundo ciclo de tratamento.

Crianças e adolescentes
Não tome Zostex se tiver uma idade inferior a 18 anos

Se tomar mais Zostex do que deveria
Se tomar mais comprimidos do que deveria, por favor informe o médico. Ele deverádecidir quais as medidas necessárias a tomar posteriormente.

Caso se tenha esquecido de tomar Zostex
Se se esqueceu de uma dose de Zostex à hora habitual, tome-a logo que se lembrar.
Tome o próximo comprimido no dia seguinte, à mesma hora do dia anterior. Continuecom este novo horário até completar o ciclo de 7 dias de tratamento.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se esquecer doses repetidas deve contactar o seu médico.

Se parar de tomar Zostex
Deverá consultar sempre o seu médico antes de parar o tratamento com Zostex.
Para obter o benefício total deste tratamento, deverá tomar durante 7 dias.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zostex pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Pare de tomar Zostex e informe imediatamente o seu médico se tiver alguma reacçãoalérgica incluindo comichão (prurido), vermelhidão da pele (erupção cutânea) ouaumento de sudação. Estas reacções poderão ser graves e requererem cuidados médicosurgentes.

O seguinte efeito secundário foi frequentemente observado (menos que 1 pessoa emcada 10, mas mais do que 1 pessoa em cada 100 tratadas):
– náuseas ( sentir-se enjoado)

Os seguintes efeitos secundários foram observados com pouca frequência (menos que 1pessoa em cada 100, mas mais do que 1 pessoa em cada 1000 tratadas):
– diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos (granulocitos)
– aumento do número de outros tipos de glóbulos brancos (eosinófilos, linfocitos,monocitos)
– dimuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
– falta de apetite
– falta de sono (insónia)
– dores de cabeça
– tonturas
– vertigens (sensação de cabeça à roda)
– sonolência
– dificuldades na digestão (dispepsia)
– vómitos
– dor estômago
– diarreia
– gases no estômago ou intestino (flatulência)
– prisão de ventre
– doença hepática crónica com acumulação de gordura no fígado (fígado gordo)
– aumento dos níveis sanguíneos de certas substâncias produzidas pelo fígado (aumentodas enzimas hepáticas)
– inflamação do fígado (hepatite)
– reacções alérgicas incluindo: comichão (prurido)vermelhidão da pele (erupção cutânea)

aumento de sudação
– fraqueza (astenia)
– cansaço ( fadiga)

Os efeitos secundários de Zostex foram temporários e geralmente de intensidade ligeiraa moderada.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZOSTEX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conserve o blister dentro da caixa fechada para proteger da luz.
Não utilize Zostex após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zostex

A substância activa é a brivudina
Um comprimido de Zostex contém 125 mg de brivudina.

Os outros componentes são:
Celulose microcristalinalactose mono-hidratada, povidona K 24-27estearato de magnésio

Qual o aspecto de Zostex 125 mg comprimidos e conteúdo da embalagem

Zostex 125 mg encontra-se disponível em comprimidos redondos, biselados, de facesplanas, brancos ou quase brancos.

São apresentados em blister dentro de uma cartonagem.
A embalagem contém 7 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratori Guidotti, S.p.A.
Via Livornese, 897
La Vettola 56010 Pisa
Itália

Representante local:
A. Menarini Portugal-Farmacêutica, S.A.
Quinta da Fonte
Edifício D. Manuel I ? Piso 2 A
Rua dos Malhões nº1
2770 ? 071 Paço de Arcos – Portugal

Fabricante

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
Premovir, Zostex, Menavir
Áustria Mevir,
Zostex
Bélgica Zerpex,
Zonavir
Bulgária Brivir
Eslováquia Zovudex
Eslovénia Premovir
Espanha
Brinix, Nervinex, Nervol
Estónia Brivumen
Grécia Brivir,
Zostevir
Hungria Brivustar
Itália
Brivirac, Viruselect, Zecovir
Letónia Brivumen
Lituânia Brivumen
Luxemburgo Zerpex,
Zonavir
Polónia Premovir
Portugal Bridic,
Zostex
República Checa
Zostevir
Roménia Brival

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Tegafur uracilo

Bridic Brivudina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Bridic e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bridic
3. Como tomar Bridic
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bridic
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

BRIDIC 125 mg comprimidosbrivudina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O BRIDIC E PARA QUE É UTILIZADO

Bridic contém a substância activa brivudina. Bridic tem um efeito antivírico pelo que inibe a multiplicação do vírus que causa as vesículas (vírus varicella-zoster).
Bridic é usado em adultos, que não tenham, problemas no seu sistema imunitário
(sistema de defesa do organismo), para o tratamento precoce das vesículas (herpeszoster).

2. ANTES DE TOMAR BRIDIC

Não tome Bridicse for alérgico (hipersensível) à substância activa brivudinase for alérgico (hipersensível) a qualquer outro dos componentes de Bridic (ver secção
6 ?Outras Informações? a lista dos componentes),se estiver grávida ou a amamentarse tiver idade inferior a 18 anos

Em particular, NÃO tome Bridic:se estiver a tomar medicamentos para o tratamento do cancro (quimioterapia),especialmente se estiver a ser tratado com:

5-fluorouracilo (também chamado 5-FU, uma substância activa

pertencente a um grupo chamado 5-fluoropirimidinas),

cremes, pomadas, gotas para os olhos ou outras formas de

medicamentos de aplicação externa, contendo 5-fluorouracilo,

substâncias activas que se converterem no organismo em 5-
fluorouracilo, tais como:
– capecitabina
– floxuridina
– tegafurqualquer outra substância activa do grupo das 5- fluoropirimidinascombinações de algumas das substâncias activas citadas anteriormente
se o seu sistema imunitário (sistema de defesa do seu organismo contra infecções)estiver gravemente debilitado, por exemplo, se estiver a ser tratado com: medicamentos anticancerígenos (quimioterapia), oumedicamentos imunossupressores (isto é, medicamentos que suprimem ou diminuem afunção do seu sistema imunitário),se estiver a ser tratado de uma infecção grave por fungos com um medicamentocontendo flucitosina, se estiver a usar um medicamento para verrugas com uma substância activa do grupodas 5-fluoropirimidinas

Tome especial cuidado com Bridic
Não tome Bridic juntamente com medicamentos contendo 5-FU ou outras 5-
fluoropirimidinas (ver secções ?Não tomar Bridic? e ?Ao tomar Bridic com outrosmedicamentos?).

Não tome Bridic se o eritema cutâneo já se tiver totalmente manifestado (início dascrostas). Se tiver dúvidas pergunte ao seu médico.

Se sofre de doenças do fígado crónicas (como hepatite crónica), peça conselho ao seumédico antes de tomar Bridic.

Ao tomar Bridic com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

POR FAVOR, NOTE:
Precauções especiais para os doentes submetidos a terapêutica com medicamentoscontendo 5-fluorouracilo ou outras 5-fluoropirimidinas (ver também a caixa anterior avermelho):
Bridic não deve ser usado juntamente com medicamentos para a quimioterapia docancro que contenha uma das substâncias activas seguintes, uma vez que os efeitosnocivos destes medicamentos podem ser fortemente potenciados e podem ser fatais:
5-fluorouracilo, incluíndo formas para aplicação localcapecitabinafloxuridinategafuroutras 5- fluoropirimidinas

combinações de qualquer uma das substâncias activas citadas anteriormente com outrassubstâncias activas

Não tome Bridic juntamente com medicamentos contendo a substância activaflucitosina, usada para tratar infecções fúngicas graves.

Não tome Bridic, e contacte imediatamente o seu médico se:estiver a tomar qualquer destes medicamentos citados anteriormente.tiver de iniciar o tratamento com qualquer um dos medicamentos citados anteriormentenas 4 semanas a seguir ao final do tratamento com Bridic.

Se tomou acidentalmente Bridic e algum dos medicamentos citados anteriormente:
– pare de tomar ambos os medicamentos
– consulte imediatamente um médico
Pode ser necessário recorrer a tratamento hospitalar

Ao tomar Bridic com alimentos e bebidas
Pode tomar Bridic com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Bridic durante a gravidez
Não tome Bridic se estiver a amamentar. A substância activa de Bridic pode passar parao seu bébé através do leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Embora pouco frequentes, surgiram casos de tonturas e sonolência em alguns doentesque tomavam Bridic. Se notar estes efeitos, não conduza veículos ou utilize máquinasou trabalhe sem um ponto de apoio seguro. Peça conselho ao seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bridic
Este medicamento contém açucar do leite (lactose). Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR BRIDIC

Tomar Bridic sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tome:
1 comprimido de Bridic 125 mg, por dia, durante 7 dias.

Tome o seu comprimido de Bridic todos os dias, aproximadamente à mesma hora.
Pode tomar Bridic com ou sem alimentos.
Deglutir o comprimido inteiro, com uma quantidade de líquido suficiente, como porexemplo, um copo de água.

Inicie o tratamento o mais cedo possível. Isto significa que deverá iniciar, se possível, otratamento com Bridic:de preferência nos 3 dias seguintes ao aparecimento das primeiras vesículas (eritemacutâneo) ou
2 dias após o aparecimento das primeiras bolhas.

Complete o ciclo de tratamento de 7 dias mesmo que se sinta melhor antes do final.
Se os sintomas persistirem ou se agravarem durante a semana de tratamento deveconsultar o seu médico.

A dose habitual de Bridic reduz o risco de nevralgia pós-herpética em doentes com maisde 50 anos de idade. A nevralgia pós-herpética é uma dor persistente que ocorre na áreaonde apareceram as vesículas, após a melhoria do eritema.

Duração do tratamento
Este medicamento destina-se a um tratamento de curto prazo. Deve ser tomado apenasdurante 7 dias. Não faça um segundo ciclo de tratamento.

Crianças e adolescentes
Não tome Bridic se tiver uma idade inferior a 18 anos

Se tomar mais Bridic do que deveria
Se tomar mais comprimidos do que deveria, por favor informe o médico. Ele deverádecidir quais as medidas necessárias a tomar posteriormente.

Caso se tenha esquecido de tomar Bridic
Se se esqueceu de uma dose de Bridic à hora habitual, tome-a logo que se lembrar.
Tome o próximo comprimido no dia seguinte, à mesma hora do dia anterior. Continuecom este novo horário até completar o ciclo de 7 dias de tratamento.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se esquecer doses repetidas deve contactar o seu médico.

Se parar de tomar Bridic
Deverá consultar sempre o seu médico antes de parar o tratamento com Bridic.
Para obter o benefício total deste tratamento, deverá tomar durante 7 dias.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Bridic pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Pare de tomar Bridic e informe imediatamente o seu médico se tiver alguma reacçãoalérgica incluindo comichão (prurido), vermelhidão da pele (erupção cutânea) ouaumento de sudação. Estas reacções poderão ser graves e requererem cuidados médicosurgentes.

O seguinte efeito secundário foi frequentemente observado (menos que 1 pessoa emcada 10, mas mais do que 1 pessoa em cada 100 tratadas):
– náuseas ( sentir-se enjoado)

Os seguintes efeitos secundários foram observados com pouca frequência (menos que 1pessoa em cada 100, mas mais do que 1 pessoa em cada 1000 tratadas):
– diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos (granulocitos)
– aumento do número de outros tipos de glóbulos brancos (eosinófilos, linfocitos,monocitos)
– dimuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
– falta de apetite
– falta de sono (insónia)
– dores de cabeça
– tonturas
– vertigens (sensação de cabeça à roda)
– sonolência
– dificuldades na digestão (dispepsia)
– vómitos
– dor estômago
– diarreia
– gases no estômago ou intestino (flatulência)
– prisão de ventre
– doença hepática crónica com acumulação de gordura no fígado (fígado gordo)
– aumento dos níveis sanguíneos de certas substâncias produzidas pelo fígado (aumentodas enzimas hepáticas)
– inflamação do fígado (hepatite)
– reacções alérgicas incluindo: comichão (prurido)vermelhidão da pele (erupção cutânea)

aumento de sudação
– fraqueza (astenia)
– cansaço ( fadiga)

Os efeitos secundários de Bridic foram temporários e geralmente de intensidade ligeiraa moderada.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BRIDIC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conserve o blister dentro da caixa fechada para proteger da luz.
Não utilize Bridic após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bridic

A substância activa é a brivudina
Um comprimido de Bridic contém 125 mg de brivudina.

Os outros componentes são:
Celulose microcristalinalactose mono-hidratada, povidona K 24-27estearato de magnésio

Qual o aspecto de Bridic 125 mg comprimidos e conteúdo da embalagem

Bridic 125 mg encontra-se disponível em comprimidos redondos, biselados, de facesplanas, brancos ou quase brancos.

São apresentados em blister dentro de uma cartonagem.
A embalagem contém 7 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratori Guidotti, S.p.A.
Via Livornese, 897
La Vettola 56010 Pisa
Itália

Representante local:
A. Menarini Portugal-Farmacêutica, S.A.
Quinta da Fonte
Edifício D. Manuel I ? Piso 2 A
Rua dos Malhões nº1
2770 ? 071 Paço de Arcos – Portugal

Fabricante

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
Premovir, Zostex, Menavir
Áustria Mevir,
Zostex
Bélgica Zerpex,
Zonavir
Bulgária Brivir
Eslováquia Zovudex
Eslovénia Premovir
Espanha
Brinix, Nervinex, Nervol
Estónia Brivumen
Grécia Brivir,
Zostevir
Hungria Brivustar
Itália
Brivirac, Viruselect, Zecovir
Letónia Brivumen
Lituânia Brivumen
Luxemburgo Zerpex,
Zonavir
Polónia Premovir
Portugal Bridic,
Zostex
República Checa
Zostevir
Roménia Brival

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Categorias
Antineoplásicos uracilo

Cinkef-U Fluorouracilo bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Cinkef-U e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Cinkef-U
3.Como utilizar Cinkef-U
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Cinkef-U
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cinkef-U, 50mg/ml, solução injectável
5-Fluorouracilo

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É CINKEF-U E PARA QUE É UTILIZADO

Categoria fármaco-terapêutica:
Grupo Fármaco-Terapêutico:16.1.3? Antineoplásicos e Imunomoduladores. Citostáticos.
Antimetabolitos
Classificação ATC: L01BC02.

Modo de acção:
O 5-Fluorouracilo é um análogo do uracilo, componente do ácido ribonucleico. Crê-se que ofármaco actua como um antimetabolito. Após conversão intracelular no desoxinucleótido activo,interfere com a síntese do DNA, por bloqueio da conversão do ácido desoxiuridílico em ácidotimidílico, pela enzima celular timidilato sintetase. O 5-Fluorouracilo também pode interferir com asíntese do RNA.

Farmacocinética: Após administração intravenosa, o 5-Fluorouracilo é distribuído por todo fluidoorgânico e desaparece do sangue em 3 horas. É preferencialmente captado pelos tecidos em divisãoactiva e pelos tumores, após conversão no seu nucleótido. O 5-Fluorouracilo penetra rapidamenteno SNC e no tecido cerebral.

Após administração IV, a média da semi-vida de eliminação plasmática é de cerca de 16 minutos e
é dose-dependente. A seguir a uma injecção IV única de 5-Fluorouracilo, aproximadamente 15% dadose são excretados inalterados na urina em 6 horas; cerca de 90% dos quais na primeira hora. Oremanescente é metabolizado principalmente no fígado, pelos mesmos mecanismos do uracilo.

Indicações:

O 5-Fluorouracilo pode ser usado como agente único ou em combinação com outros agentescitotóxicos pelo seu efeito paliativo no tratamento de malignidades comuns, particularmente nocancro do cólon e da mama.

2. ANTES DE UTILIZAR CINKEF-U

Não tome Cinkef-U
Hipersensibilidade ao Fluorouracilo ou a qualquer excipiente.
O uso de 5-Fluorouracilo está contra-indicado em doentes seriamente debilitados ou queapresentem depressão da medula óssea resultante de radioterapia ou de tratamento com outrosagentes antineoplásicos.
O 5-Fluorouracilo está estritamente contra-indicado em grávidas ou mulheres que amamentam.
O 5-Fluorouracilo não deve ser usado na manutenção de doenças não-malignas.

Tome especial cuidado com Cinkef-U
Recomenda-se que o 5-Fluorouracilo seja administrado unicamente, ou sob a estrita supervisão deum médico qualificado, familiarizado com o uso de antimetabolitos potentes.
Os doentes devem ser hospitalizados para inicio de tratamento.

O tratamento adequado com 5-Fluorouracilo é usualmente seguido de leucopenia, sendo entre o 7º eo 14º dia que geralmente se verificam as contagens de leucócitos mais baixas, no caso do primeirociclo de tratamento, mas que ocasionalmente podem ser retardadas até ao 20º dia. A contagemretorna ao normal, próximo do 30º dia. Recomenda-se a monitorização diária do número deplaquetas e a contagem dos leucócitos, devendo o tratamento ser interrompido se o número deplaquetas descer abaixo das 100.000/mm3 ou se o número de leucócitos descer abaixo dos
3.500/mm3. Se a contagem total for inferior a 2.000/mm3, e especialmente se ocorrergranulocitopénia, recomenda-se que o doente seja colocado em isolamento protector no hospital etratado com as medidas adequadas a prevenir infecção sistémica.

O tratamento também deve ser interrompido ao primeiro sinal de ulceração oral ou se houver provade efeitos colaterais gastrointestinais, tais como estomatite, diarreia, hemorragia do tractogastrointestinal ou com qualquer outra localização. O ratio entre a dose eficaz e a dose tóxica épequeno, a resposta terapêutica é improvável sem alguma toxicidade. Deve por isso ser tomadocuidado, quando da selecção dos doentes e no ajustamento da dosagem.

O 5-Fluorouracilo deve ser usado com precaução em doentes com função renal ou hepáticadiminuída, ou icterícia. Têm sido reportados casos isolados de angina, anomaliaselectrocardiográficas e, raramente, enfarte do miocárdio, a seguir á administração de 5-
Fluorouracilo. Deve por isso haver precaução no tratamento de doentes que manifestem dor nopeito durante os ciclos de tratamento, ou de doentes com história clínica de doença cardíaca.

Foi observada toxicidade aumentada do Fluororaucilo em doentes com deficiência de
Dihidropirimida dehidrogenase.

Ao tomar Cinkef-U com outros medicamentos
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção:
Houve aumento da incidentes de enfarte cerebral em doentes com cancro orofaríngica tratados com
Fluorouracilo e Cisplatina.

Houve aumento significativo do tempo de protrombina e de INR em alguns doentes estabilizadoscom terapia de Varfina após iniciação de regimes contendo Fluorouracilo.

Foi descrita uma interacção clínica significativa entre o anti-vírico Sorivudina e o prófármaco do
Fluorouracilo resultando da inibição da Dihidropirimida dehidrogenase pela sorivudina. O
Fluorouacilo não deve ser administrado com a Sorivudina ou análogos quimicamente relacionados.
Devem-se tomar cuidado quando utilizar o Fluorouracilo em conjunto com medicamentos quepossam afectar a actividade da Dihidropirimida dehidrogenase.

A administração concomitante de Fenitoína e Fluorouracilo pode resultar no aumento dos níveisséricos da Fenitoína

Vários agentes têm sido referidos como moduladores bioquímicos da eficácia antitumoral ou datoxicidade do 5-Fluorouracilo, entre os fármacos comuns incluem-se o Metotrexato, o
Metronidazol, Folinato de Cálcio, bem como o Alopurinol e a Cimetidina, que pode afectar adisponibilidade do fármaco activo.
O 5-Fluorouracilo é incompatível com a Carboplatina, a Cisplatina, a Citarabina, o Diazepam, a
Doxorubicina e outras antraciclinas, e possivelmente com o Metotrexato.
A soluções prontas são alcalinas e recomenda-se evitar a sua mistura com fármacos ou preparações
ácidas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável. O medicamento destina-se a uso exclusivamente hospitalar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cinkef-U
Este medicamento contém Sódio. Este medicamento contém 0.35 mmol de sódio por ml de soluçãoinjectável. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

3. COMO TOMAR CINKEF-U

A selecção da dose apropriada e do regime de tratamento dependerão do estado do doente, do tipode carcinoma a tratar e de se o 5-Fluorouracilo se destina a ser administrado sozinho ou emcombinação com outra terapia. O tratamento inicial deve ser feito no hospital e a dose diária totalnão deve exceder 1 grama. É habitual calcular a dose de acordo com o peso do doente à data doinício do tratamento, a menos que haja obesidade, edema ou outra forma anormal de retenção delíquidos, como por exemplo ascite. Neste caso, deve-se usar o peso ideal como base dos cálculos.
Recomenda-se a redução da dose em doentes com algum dos seguintes factores de risco:

1) Caquexia
2) Grande cirurgia nos 30 dias precedentes
3) Diminuição da função da medula óssea
4) Insuficiência hepática e/ou renal

A solução de 5-Fluorouracilo pode ser administrada por injecção intravenosa ou por perfusãointravenosa ou intra-arterial.

Adultos:

Os regimes que se seguem têm sido recomendados para o 5-Fluorouracilo usado como agente
único:

Tratamento inicial: pode ser na forma de infusão ou de injecção, forma usualmente preferida por serde menor toxicidade.

Perfusão Intravenosa: 15 mg/kg de peso corporal até a uma dose máxima de 1 g por perfusão,diluídos em 500 ml de solução para perfusão de glucose a 5%, ou de cloreto de sódio a 0,9%,administrados intravenosamente a uma taxa de perfusão de 40 gotas por minuto, durante 4 horas.
Alternativamente a dose diária pode ser administrada durante 30 – 60 minutos por perfusão ou seradministrada por perfusão contínua durante 24 horas. A perfusão pode ser repetida diariamente atéhaver evidência de toxicidade ou ate se ter alcançado uma dose total de 12 – 15 gramas.
Injecção Intravenosa: 12 mg/kg de peso corporal, administrados diariamente durante 3 dias,seguidos, na ausência de manifestações de toxicidade, de mais 3 doses de 6 mg/kg, em diasalternados. Como regime alternativo 15 mg/kg, como dose única por injecção intravenosa, uma vezpor semana durante cada ciclo de tratamento.

Perfusão Intra-arterial: 5 – 7,5mg/kg administrados por infusão intra-arterial contínua, durante 24horas.

Terapêutica de Manutenção: um tratamento intensivo inicial pode ser seguido por uma terapêuticade manutenção, desde que não haja efeitos tóxicos significativos. Em todos os casos, a terapêuticade manutenção só deve ser iniciada depois dos efeitos colaterais tóxicos terem desaparecido.

O ciclo inicial de 5-Fluorouracilo pode ser repetido após um intervalo de 4 a 6 semanas a contar da
última dose, ou alternativamente, pode-se continuar o tratamento com injecções intravenosas de 5 – 15 mg/kg com intervalos semanais.
Esta sequência constitui um ciclo de tratamento. Alguns doentes receberam até 30 g, com ummáximo diário de 1 g. Um método de tratamento alternativo mais recente consiste na administraçãode 15 mg/kg IV, uma vez por semana, durante o ciclo de tratamento. Isto obvia a necessidade de umperíodo inicial de administração diária.
Em associação a radioterapia: o 5-Fluorouracilo combinado com radioterapia, revelou-se útil notratamento de certos tipos de lesões metastáticas nos pulmões e no alívio da dor causada porcrescimento recorrente não-operável. Deve ser utilizada a dose padrão de 5-Fluorouracilo.

Crianças
Não são feitas recomendações sobre o uso de 5-Fluorouracilo em crianças.

Idosos:
O 5-Fluorouracilo deve ser usado nos idosos segundo o critério de utilização nos adultos, para asdosagens normais.

Insuficiência renal e/ou hepática:
Estas situações podem requerer ajustamento e eventual redução da dose normal.

Se tomar mais Cinkef-U do que deveria
Sobredosagem, medidas a adoptar:
Os sintomas e sinais de sobredosagem são quantitativamente similares às reacções adversas edevem ser tratados segundo as indicações dos itens "Tome especial cuidado com Cinkef-U" e "4.
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS".

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cinkef-U pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários:
Diarreia, náuseas e vómitos são reacções observadas com frequência, durante a terapia e devem sertratadas sintomaticamente. Para o controle das náuseas e vómitos pode ser administrado um anti-
emético. Foram relatados episódios de desidratação, geralmente associados à diarreia e/ou vómitos.
Efeitos secundários gastrointestinais, tais como estomatite/mucosite, diarreia, hemorragia do tractogastrointestinal ou hemorragia em qualquer local são sinais de que o tratamento deve serinterrompido.
A alopécia pode manifestar-se num número substancial de casos, particularmente em indivíduos dosexo feminino, mas é reversível. Outros efeitos secundários incluem dermatite, pigmentação, alterações nas unhas, ataxia e febre.
Existem relatos de dor no peito, taquicardia, esfalfamento e alterações electrocardiográficas apósadministração do 5-Fluorouracilo. Por isso é aconselhável prestar atenção especial no tratamento dedoentes com história de doença cardíaca, ou daqueles que manifestam dor no peito durante otratamento.

A leucopenia é usual e as precauções descritas acima devem ser seguidas. . A Neutropénia,trombocitopénia e a amnésia foram igualmente reportadas. Complicações infecciosas da medula
óssea / toxicidade hematológica pode incluir febre e sépsia.

O tratamento sistémico com 5-Fluorouracilo tem sido associado com diversos tipos de toxicidadeocular.
Além dos já referidos, têm sido notificados diversos outros efeitos adversos entre os quais:
Incidentes de lacrimação excessiva, dacriostenose, alterações visuais e fotofobia; Síndroma deeritrodisestasia palmo-plantar; Tromboflebite e desenho venoso.
Após administração do 5-flurouracilo, pode ocorrer síndroma cerebral transitório reversível. Maisraramente pode ocorrer um estado confusional reversível. Estas duas últimas situações neurológicasregridem após suspensão da terapêutica com 5-Fluorouracilo. Existem relatos de casos deleucoencefalopatia e neuropatia.

Foram relatados um número muito pequeno de reacções de hipersensibilidade, incluindo aanafilaxia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CINKEF-U

Não conservar acima de 25°C. Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Após abertura do frasco, por questões de segurança microbiológica, recomenda-se que, a porçãonão utilizada ou as preparações para perfusão não utilizadas imediatamente, sejam guardadas a 2º-
8ºC, por um período não superior a 24 h.
O pH da solução injectável de 5-Fluorouracilo é 8,6-9,1 e o fármaco tem uma estabilidade máximadentro do intervalo 8,9 – 9,0.
No caso de se formar um precipitado como consequência da exposição às baixas temperaturas,redissolver a quente, até 60ºC, agitando bem. Deixar arrefecer à temperatura corporal antes deadministrar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Cinkef-U após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, após ?VAL.?. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

Tratamento dos resíduos: restos de fármaco, seringas, recipientes, materiais absorventes, soluções equalquer outro material contaminado devem ser colocados dentro de um saco de plásticodevidamente rotulado (DESPERDÍCIO CITOTÓXICO) e incinerados a 700°C.
A eliminação deve ser efectuada de acordo com as exigências.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cinkef-U

A substância activa é o fluorouracilo
O outro componente é são Água para injectáveis e o Hidróxido de Sódio. O medicamento nãocontém conservantes.

Qual o aspecto de Cinkef-U e conteúdo da embalagem
250mg/10 ml
Embalagem com 5 frascos para injectáveis, convencionais e/ou com ONCO-TAIN
500 mg/10 ml
Embalagem com 5 frascos para injectáveis, convencionais e/ou com ONCO-TAIN
500 mg/10 ml
Embalagem com 1 ONCOFRASCO
1 g/20 ml
Embalagem com 1 frasco para injectáveis, convencional e/ou com ONCO-TAIN
2,5 g/50 ml
Embalagem com 1 frasco para injectáveis, convencional e/ou com ONCO-TAIN
2,5 g/50 ml
Embalagem com 1 ONCOFRASCO
5 g/100 ml
Embalagem com 1 frasco para injectáveis, convencional e/ou com ONCO-TAIN

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Hospira Portugal, Lda.

Rua Amália Rodrigues, n.º 240
2750-228 Cascais

Fabricante
Hospira UK Limited
Queensway – Royal Leamington Spa
Warwickshire
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Precauções especiais com a manipulação de citotóxicos:
O 5-Fluorouracilo deve ser manuseado por pessoal treinado na preparação e administração defármacos antineoplásicos que deve usar durante a manipulação, protecção adequada: vestuário,luvas, óculos e máscara. De uma forma geral o produto deve ser utilizado somente nos hospitais epreparado em áreas próprias para esse fim.
As mulheres grávidas não devem manipular agentes citotóxicos.

Contaminação acidental:
No caso de contacto acidental do 5-Fluorouracilo, com a pele ou os olhos, as áreas afectadas devemser lavadas de imediato com grande quantidade de água e sabão neutro. No caso dos olhos seremafectados dever-se-á consultar o médico.

No caso de derrame da solução deve-se pedir apoio a outro pessoal especializado que, com osrespectivos cuidados de protecção, limpe as áreas contaminadas fazendo duas lavagens com águaabundante e esponja própria para o efeito.

Após descontaminação devem-se colocar todas as soluções e esponjas em saco de plástico, que seráselado e rotulado com a designação "DESPERDÍCIO CITOTÓXICO" e incinerado a 700°C.

INSTRUÇÕES PARA A UTILIZAÇÃO DO ONCOFRASCOÒ
(Usar técnica asséptica e todas as precauções aplicáveis ao manuseamento de citotóxicos esubstâncias nocivas)

Frasco para injectáveis Tampa Protectora Adaptador-seringa-injector Tampa
Luer-Lock

Montagem:

1. Abrir a cartonagem e retirar o conjunto ONCOFRASCO ®, composto peloadaptador e o frasco contendo o fármaco. Segurar a tampa azul doadaptador com uma mão e o invólucro plástico transparente com a outra, usando o polegar para empurrar o anel hexagonal, enquanto se puxacuidadosamente o invólucro. Inutilizar o invólucro cilíndrico de plásticotransparente.

Ter o cuidado de não contaminar (tocar) a área do adaptador anteriormente

revestida.

2. Continuar a segurar o adaptador pela tampa azul e pelo anelhexagonal com uma mão, e em simultâneo pegar no frascocontendo o fármaco com a mão livre. Usar a partecarnuda do polegar, enquanto se segura o frasco com o fármaco, pararetirar a tampa protectora colorida.

3. Colocar a extremidade aberta do adaptador dentro daextremidade aberta do frasco contendo o fármaco e rodar oadaptador no sentido dos ponteiros do relógio atéenroscar completamente (cerca de 3 voltas) no êmbolocinzento estriado. Não rodar ou empurrarexcessivamente o adaptador. Colocar o conjunto

ONCOFRASCO ® sobre a superfície de trabalho.

4. Retirar uma seringa tipo luer-lock, vazia, da sua embalagem. Assegurar que o

êmbolo na seringa de plástico esteja completamente comprimido.

5. Retirar a tampa luer-lock azul ONCOFRASCO ® e fixar a seringa tipo luer-lock,vazia, previamente preparada, rodando-a no sentido dos ponteiros do relógio até

até que fique ajustada. Não rodar excessivamente.

Extracção do fármaco:

6. Com a seringa luer-lock vazia bem ajustada ao ONCOFRASCO ®, segurar o corpo daseringa com uma mão, e erguer o conjunto até uma posição aproximadamentevertical.
Com o frasco para injectáveis na parte de cima, e a seringa vazia na parte de baixo, puxarcuidadosamente o êmbolo da seringa vazia com a mão livre, aspirando aquantidade de fármaco desejada do ONCOFRASCO ® para a seringa.

7. Uma vez retirada a dose desejada, colocar o ONCOFRASCO ® cuidadosamente sobre a

área de trabalho.

8. Retirar a seringa e fixar a tampa. Voltar a tapar o ONCOFRASCO ® com a respectivatampa luer-lock azul. Rotular a seringa

Categorias
Metotrexato uracilo

Medifolin Folinato de cálcio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é MEDIFOLIN e para que é utilizado
2. Antes de tomar MEDIFOLIN
3. Como tomar MEDIFOLIN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MEDIFOLIN
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MEDIFOLIN 15 mg Cápsulas

Folinato de cálcio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MEDIFOLIN E PARA QUE É UTILIZADO

O ácido folínico ou leucovorina é um derivado activo do ácido tetrahidrofólico, a formareduzida do ácido fólico. Intervém em vários processos metabólicos, entre os quais abiossíntese das bases púricas e pirimídicas dos ácidos nucleícos.

Indivíduos com deficiência na síntese do ácido fólico apresentam uma diminuição dasíntese do timidilato, que por sua vez conduz a uma deficiente síntese de DNA, formaçãode megaloblastos e, consequentemente, anemias megaloblásticas.

Devido à sua fácil conversão noutros derivados do ácido tetrahidrofólico, o ácido folínico
é um potente antídoto para os efeitos tóxicos hematopoiéticos provocados pelosantagonistas do ácido fólico (metotrexato, pirimetamina, trimetoprim).

Pensa-se que em alguns tipos de cancro, o ácido folínico penetra nas células saudáveis eprotege-as dos efeitos tóxicos dos antagonistas do ácido fólico, havendo uma preferênciapara essas células tumorais, devido a uma diferença nos mecanismos de transporte namembrana. Este princípio é a base da terapêutica com elevadas doses de metotrexato e
ácido folínico.

Indicações terapêuticas:

Prevenção e correcção dos efeitos tóxicos provocados pelos antagonistas do ácido fólico.
Terapêutica de anemias megaloblásticas, nomeadamente devidas a deficiênciasnutricionais e sprue.

2. ANTES DE TOMAR MEDIFOLIN

Não tome MEDIFOLIN se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou aqualquer outro componente de MEDIFOLIN

MEDIFOLINnão deve ser administrado na anemia perniciosa ou noutras anemiasmegaloblásticas provocadas por défice de vitamina B12. Nestes casos, a administração de
MEDIFOLIN pode originar uma remissão hematológica, embora continuando aprogressão das manifestações neurológicas.

MEDIFOLIN não deve administrar-se a doentes com anemia de tipo não diagnosticado,dado o risco de mascarar uma anemia perniciosa.

Nos casos em que o ácido folínico é administrado conjuntamente com elevadas doses demetotrexato, é conveniente a monitorização das concentrações sanguíneas demetotrexato.

Não obstante a terapêutica com o ácido folínico, podem ocorrer efeitos tóxicos com ometotrexato, sobretudo nos casos em que a semi-vida do metotrexato está aumentada (porex: disfunção renal). Assim, é extremamente importante que o ácido folínico sejaadministrado até que a concentração sanguínea do metotrexato baixe para concentraçõesnão tóxicas.

O MEDIFOLIN não deve ser administrado juntamente com terapêutica com 5-fluorouracil em doentes com sintomatologia de toxicidade gastrointestinal de qualquergrau de gravidade.
Também em combinação com 5-fluorouracil, o MEDIFOLIN não deve ser administradoquando existe história de epilepsia/convulsão. Nos casos pediátricos, pode aumentar afrequência de convulsões em doentes susceptíveis.

A terapêutica combinada de ácido folínico e 5-fluorouracilo deve administrar-se comextrema precaução em doentes idosos ou debilitados, uma vez que estes estão maispredispostos aos efeitos tóxicos graves do 5-fluorouracilo.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tal como os outros derivados do ácido fólico, o ácido folínico pode diminuir o efeito dosanti-epilépticos (fenobarbital, fenitoína, primidona), sobretudo se administrado em doseselevadas e durante longos períodos de tempo.

Alguns dados experimentais sugerem uma possibilidade de toxicidade acrescida dofluorouracilo quando este é administrado simultaneamente com o ácido folínico.

O ácido folínico não deve ser administrado simultaneamente com antagonistas do ácidofólico (metotrexato, pirimetamina, trimetoprim), pois pode anular o efeito destesfármacos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Não existem estudos disponíveis quer em animais de experiência quer em mulheresgrávidas. Assim, o ácido folínico só deve ser prescrito durante a gravidez se os benefíciosjustificarem os riscos potenciais.

Não se sabe se o ácido folínico é eliminado através do leite.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O ácido folínico não tem efeitos negativos na condução de veículos ou na utilização demáquinas.

3. COMO TOMAR MEDIFOLIN

Na prevenção e correcção dos efeitos tóxicos provocados pelos antagonistas do ácidofólico, a posologia deve ser sempre orientada pelo médico, dado haver necessidade deadaptação a cada caso clínico.

No tratamento das anemias megaloblásticas a posologia recomendada é de 1 cápsula pordia.

Dosagem na insuficiência renal:
Em doentes com insuficiência renal a excreção de metotrexato pode ser atrasada, peloque poderão ser necessárias doses mais elevadas de leucovorina (mais elevadas que adose recomendada para via oral) ou uma administração prolongada, pelo que poderá sernecessária a administração intravenosa.

Dosagem em outras situações especificas:

Desidratação:

Se o doente não estiver adequadamente hidratado, a excreção de metotrexato pode seratrasada, pelo que poderão ser necessárias doses mais elevadas de leucovorina (maiselevadas que a dose recomendada para via oral) ou uma administração prolongada, peloque poderá ser necessária a administração intravenosa.
Edema:
Se se verificar existência de acumulação de fluidos (por exemplo derrame pleural ouascite), a excreção de metotrexato pode ser atrasada, pelo que poderão ser necessáriasdoses mais elevadas de leucovorina (mais elevadas que a dose recomendada para viaoral) ou uma administração prolongada, pelo que poderá ser necessária a administraçãointravenosa.

Se tomar mais MEDIFOLIN do que deveria

Não se conhecem sintomas de intoxicação.

Em caso de sobredosagem com o ácido folínico, o organismo apenas retém a dose que lhe
é necessária, sendo a restante eliminada.

Caso se tenha esquecido de tomar MEDIFOLIN

Este medicamento deve ser tomado de uma forma regular.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma c

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, MEDIFOLIN, pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

-Doenças do sangue e do sistema linfático:
Muito raros: Hipereosinofilia

– Doenças do metabolismo e da nutrição:
Muito raros. Hipocalcémia

– Doenças do sistema nervoso:
Raros: Convulsão

– Doenças gastrointestinais:
Pouco frequentes: estomatite/ulcerações aftosas, diarreia

– Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

Muito Raro: Reacção hipersensibilidade (reacção anafilática e urticariforme)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MEDIFOLIN

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da humidade.

Não utilize MEDIFOLIN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MEDIFOLIN

A substância activa é: Folinato de cálcio (equivalente a 13.9 mg de ácido folínico)

Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: Amido de milho, Sílica coloidal hidratada e Estearato de magnésio.
Invólucro da cápsula: Gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171), eritrosina
(E127) e amarelo de quinoleína (E104).

Qual o aspecto de MEDIFOLIN e contéudo da embalagem.

Embalagens de 20 ou 60 cápsulas doseadas a 15 mg de folinato de cálcio

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, nº 1 – 1º
Venda Nova
2700-547 Amadora

Fabricante:

FARMALABOR ? PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa a Nova

LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua Henrique de Paiva Couceiro, 29, Venda Nova
2700-451 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em: