Categoria: uracilo

O que contém este folheto:
1. O que é Docetaxel Mithridatum e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Mithridatum
3. Como utilizar Docetaxel Mithridatum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Docetaxel Mithridatum
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Docetaxel Mithridatum 20 mg/1ml concentrado para solução para perfusão

docetaxel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informaçãoimportante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. O medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Docetaxel Mithridatum e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Mithridatum

3. Como utilizar Docetaxel Mithridatum

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Docetaxel Mithridatum

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Docetaxel Mithridatum e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Docetaxel Mithridatum. A sua denominação comum édocetaxel. O docetaxel é uma substância derivada das agulhas das árvores do teixo.
O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides.

O Docetaxel Mithridatum foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro damama, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de não-pequenascélulas), do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:
? Para o tratamento do cancro da mama avançado, o Docetaxel Mithridatum pode seradministrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab oucapecitabina.
? Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com ou sem envolvimento degânglios linfáticos, o Docetaxel Mithridatum pode ser administrado em associação comdoxorrubicina e ciclofosfamida.
? Para o tratamento do cancro do pulmão, o Docetaxel Mithridatum pode seradministrado isoladamente ou em associação com cisplatina.

? Para o tratamento do cancro da próstata, o Docetaxel Mithridatum é administrado emassociação com prednisona ou prednisolona.
? Para o tratamento do cancro gástrico metastizado, o Docetaxel Mithridatum éadministrado em associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo.
? Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o Docetaxel Mithridatum éadministrado em combinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Mithridatum

Não utilize Docetaxel Mithridatum se
? se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6)
.? se o número de glóbulos brancos é demasiado baixo.
? se tiver uma doença hepática grave.

Advertências e precauções

Antes de cada tratamento com Docetaxel Mithridatum irá fazer análises ao sangue paraverificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática estásuficientemente bem para receber o Docetaxel Mithridatum. No caso de alterações dosglóbulos brancos, pode ter febre ou infeções associadas.

Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste num corticosteroide oraltal como adexametasona, um dia antes da administração do Docetaxel Mithridatum, e paracontinuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis quepodem ocorrer após a perfusão de Docetaxel Mithridatum , particularmente reaçõesalérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).

Durante o tratamento, podem administrar-lhe outros medicamentos para manter o númerode glóbulos no sangue.

O Docetaxel Mithridatum contém álcool. Aconselhe-se com o seu médico se sofre dedependência do álcool ou de afeção hepática. Ver também a secção ?Docetaxel
Mithridatum contém etanol (álcool)? mais abaixo.

Outros medicamentos e Docetaxel Mithridatum
Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Esta advertência deve-se ao factode o Docetaxel Mithridatum ou o outro medicamento poderem não ter um efeito tão bomquanto o esperado, ou poderem torná-lo mais suscetível à ocorrência de efeitossecundários.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O Docetaxel Mithridatum NÃO deve ser administrado se estiver grávida a menos que talseja claramente indicado pelo seu médico.

Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar ummétodo de contraceção eficaz durante o tratamento, porque o Docetaxel Mithridatumpode ser prejudicial para o feto. Se engravidar durante o seu tratamento, informeimediatamente o seu médico.

Amamentação
Não pode amamentar enquanto estiver a fazer tratamento com Docetaxel Mithridatum.

Fertilidade
Se você é um homem sujeito a tratamento com o Docetaxel Mithridatum, é aconselhávelque não conceba uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 meses após este terterminado e que procure informação sobre a conservação do seu esperma antes de iniciaro tratamento, dado que o docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Docetaxel Mithridatum contém etanol (álcool)
Este medicamento contém 50 % (vol.) de etanol (álcool) por dose, ou seja, até 0,2 g (0,5ml) por dose, equivalente a 10 ml de cerveja, 5 ml de vinho.
Prejudicial para os indivíduos que sofrem de alcoolismo.
Para ter em consideração quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar,crianças e em grupos de alto risco tais como doentes com problemas de fígado ouepilepsia.
A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outrosmedicamentos.

A quantidade de álcool deste medicamento pode comprometer a capacidade de conduzirou de utilizar máquinas

3. Como utilizar Docetaxel Mithridatum

Docetaxel Mithridatum ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

Dose usual
A dose vai depender do seu peso e da sua condição física. O seu médico vai calcular asua área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhedeve ser administrada.

Modo e via de administração
O Docetaxel Mithridatum vai-lhe ser administrado por perfusão numa das suas veias
(utilização intravenosa). A perfusão durará aproximadamente uma hora, durante a qualestará no hospital.

Frequência de administração
Normalmente deverá receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.

O seu médico poderá alterar a dose e a frequência da administração em função doresultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao
Docetaxel Mithridatum. Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamaçõesna boca, sensação de entorpecimento ou formigueiro ou febre e forneça os resultados dassuas análises ao sangue. Esta informação irá permitir decidir quanto à necessidade ou nãode redução da dose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, falecom o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos Secundários Possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscospotenciais do seu tratamento.

As reações adversas notificadas com maior frequência com Docetaxel Mithridatum emmonoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos,queda de cabelo, náuseas, vómitos, inflamação na boca, diarreia e cansaço.

Se receber Docetaxel Mithridatum em associação com outros agentes quimioterapêuticos,a gravidade das reações adversas pode aumentar.

Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reações alérgicas (podemafetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
? rubor, reações cutâneas, comichão
? aperto no peito, dificuldade em respirar
? febre ou arrepios
? dor nas costas
? diminuição da pressão arterial.
Podem ocorrer reações mais graves.

Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante otratamento.
Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.

Entre as perfusões de Docetaxel Mithridatum podem ocorrer os seguintes efeitos, comfrequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe foremadministrados:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
? infeções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulosbrancos (quesão importantes no combate às infeções) e de plaquetas,
? febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médicoimediatamente
? reações alérgicas semelhantes às acima descritas
? perda de apetite (anorexia)
? insónia
? sensação de adormecimento ou formigueiro, ou dores nas articulações ou nos músculos,
? dor de cabeça
? alteração do paladar
? inflamação ocular ou aumento do lacrimejo
? inchaço causado por drenagem linfática insuficiente
? falta de ar
? corrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tosse
? sangramento do nariz
? inflamações na boca
? perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, prisão de ventre
? dor abdominal
? enfartamento
? queda de cabelo temporária (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescernormalmente)
? vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocar adescamação da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo)
? alteração na cor das unhas, que podem soltar-se
? dores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores nas costas
? alteração ou ausência do período menstrual
? inchaço das mãos, pés, pernas
? cansaço; ou sintomas idênticos aos de uma gripe
? aumento ou diminuição de peso

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
? candidíase oral
? desidratação
? tonturas
? alterações da audição

? diminuição da pressão arterial; pulsação irregular ou rápida
? insuficiência cardíaca
? esofagite
? boca seca
? dificuldade ou dor ao engolir
? hemorragia
? aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
? desmaio
? reação cutânea, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injeção
? inflamação do cólon, intestino delgado, perfuração intestinal
? coágulos sanguíneos.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.

5. Como conservar Docetaxel Mithridatum

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e norótulo do frasco para injectáveis. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Embalagens após abertura:
A solução deve ser utilizada imediatamente após a abertura do frasco para injectável. Noentanto, a estabilidade física, química e microbiológica do medicamento, após a primeiraabertura do frasco para injectável foi demonstrada durante 28 dias a 2-8 °C e a 25 °C emcondições de iluminação normal.

Após diluição:
A solução diluída deve ser utilizada de imediato após a preparação. Quando não utilizadaimediatamente, o armazenamento e tempo de conservação são da responsabilidade doutilizador e normalmente não deve ser superior a 3 dias a 2-8ºC, protegido da luz, ou 8horas à temperatura ambiente (cerca de 25ºC) incluindo a hora de perfusão.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Docetaxel Mithridatum
– A substância ativa é docetaxel. Cada ml de solução de docetaxel contém 20 mg dedocetaxel.
– Os outros componentes são o ácido cítrico anidro, povidona, etanol anidro epolissorbato 80.

Qual o aspeto de Docetaxel Mithridatum e conteúdo da embalagem
O Docetaxel Mithridatum concentrado para solução para perfusão é uma soluçãotransparente a amarelo pálido.

O concentrado é dispensado num frasco para injectáveis em vidro incolor de 7 ml comuma rolha de borracha de bromobutilo (tipo I) selado com cápsula de alumínio com discode polipropileno.
Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de 1 ml de concentrado (20 mg dedocetaxel).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mithridatum Limited
5th Floor, 86 Jermyn Street,
SW1Y 6AW Londres
Reino Unido

Fabricantes:

S.C. Sindan- Pharma S.R.L
11 Ion Mihalache Blvd,
011171 Bucareste
Roménia

Actavis Italy S.p.A.
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)

Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde

INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O DOCETAXEL
MITHRIDATUM 20 mg/1 ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA
PERFUSÃO

————————————————————————————————————
———

É importante que leia atentamente todo o conteúdo deste guia antes da preparação dasolução para perfusão de Docetaxel Mithridatum.

Recomendações para um manuseamento seguro:
O Docetaxel Mithridatum é um medicamento antineoplásico e, tal como outroscompostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento epreparação das respetivas soluções. Recomenda-se a utilização de luvas.

Se o Docetaxel Mithridatum concentrado para solução para perfusão entrar em contactocom a pele, lave-a imediata e abundantemente com água e sabão. No caso de oconcentrado para solução para perfusão ter entrado em contacto com membranasmucosas, lave-as imediatamente e abundantemente com água

Preparação da administração intravenosa

Preparação da solução para perfusão

Pode ser necessário mais do que um frasco para injectáveis da solução para perfusão paraobter a dose requerida para o doente. Com base na dose requerida para o doente, expressaem mg, retire assepticamente o volume correspondente de solução 20 mg/ml de docetaxeldo número adequado de frascos para injetáveis, usando uma seringa graduada e umaagulha. Por exemplo, uma dose de 140 mg de docetaxel requer 7 ml de solução dedocetaxel concentrado para solução.

Para doses inferiores a 192 mg de docetaxel, injete o volume necessário de docetaxelconcentrado para solução para perfusão numa bolsa ou frasco de perfusão de 250 mlcontendo quer 250 ml ou 50 mg/ml (5%) de solução para perfusão de glucose ou 9 mg/mlde solução para perfusão de cloreto de sódio. Para doses superiores a 192 mg dedocetaxel são necessários mais de 250 ml de solução para perfusão, sendo que aconcentração máxima de docetaxel é de 0,74 mg por ml de solução para perfusão.

Misture a bolsa ou frasco de perfusão manualmente com um movimento de embalar. Asolução diluída deve ser utilizada dentro de 8 horas e deve ser administrada

assepticamente numa perfusão de 1 hora à temperatura ambiente e em condições normaisde luminosidade.
Tal como todos os produtos de uso parentérico, este medicamento deve ser inspecionadovisualmente antes do uso, sendo rejeitadas as soluções contendo precipitação.

Conservação após abertura:
A solução deve ser utilizada imediatamente após a abertura do frasco para injectável. Noentanto, a estabilidade física, química e microbiológica do medicamento, após a primeiraabertura do frasco para injectável foi demonstrada durante 28 dias a 2-8 °C e a 25 °C emcondições de iluminação normal.

Conservação após diluição
A solução diluída deve ser utilizada imediatamente após a preparação. No entanto, aestabilidade química e física da solução diluída (0,74 mg/ml) na solução para perfusãorecomendada (solução para perfusão de glucose 50 mg/ml (5%) e solução para perfusãode cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)) foi demonstrada durante um período de 8 horasquando conservada à temperatura abaixo dos 25 ºC e em condições de luz normais ou de
3 dias a 2-8ºC, protegido da luz.

Eliminação
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

O que contém este folheto:
1. O que é Lexadoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Lexadoz
3. Como utilizar Lexadoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lexadoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Lexadoz 20 mg/1ml concentrado para solução para perfusão

docetaxel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contéminformação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. O medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Lexadoz e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Lexadoz

3. Como utilizar Lexadoz

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Lexadoz

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Lexadoz e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Lexadoz. A sua denominação comum é docetaxel. Odocetaxel é uma substância derivada das agulhas das árvores do teixo.
O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides.

O Lexadoz foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama, de certasformas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de não-pequenas células), do cancro dapróstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:
? Para o tratamento do cancro da mama avançado, o Lexadoz pode ser administradoisoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab ou capecitabina.
? Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com ou sem envolvimento degânglios linfáticos, o Lexadoz pode ser administrado em associação com doxorrubicina eciclofosfamida.
? Para o tratamento do cancro do pulmão, o Lexadoz pode ser administrado isoladamenteou em associação com cisplatina.
? Para o tratamento do cancro da próstata, o Lexadoz é administrado em associação comprednisona ou prednisolona.

? Para o tratamento do cancro gástrico metastizado, o Lexadoz é administrado emassociação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo.
? Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o Lexadoz é administrado emcombinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Lexadoz

Não utilize Lexadoz se
? se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6)
.? se o número de glóbulos brancos é demasiado baixo.
? se tiver uma doença hepática grave.

Advertências e precauções

Antes de cada tratamento com Lexadoz irá fazer análises ao sangue para verificar se temcélulas sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática está suficientemente bempara receber o Lexadoz. No caso de alterações dos glóbulos brancos, pode ter febre ouinfeções associadas.

Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste num corticosteroide oraltal como adexametasona, um dia antes da administração do Lexadoz, e para continuar durante maisum ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis que podem ocorrer após aperfusão de Lexadoz , particularmente reações alérgicas e retenção de líquidos (inchaçodas mãos, pés e pernas ou aumento de peso).

Durante o tratamento, podem administrar-lhe outros medicamentos para manter o númerode glóbulos no sangue.

O Lexadoz contém álcool. Aconselhe-se com o seu médico se sofre de dependência do
álcool ou de afeção hepática. Ver também a secção ?Lexadoz contém etanol (álcool)?mais abaixo.

Outros medicamentos e Lexadoz
Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Esta advertência deve-se ao factode o Lexadoz ou o outro medicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto oesperado, ou poderem torná-lo mais suscetível à ocorrência de efeitos secundários.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O Lexadoz NÃO deve ser administrado se estiver grávida a menos que tal sejaclaramente indicado pelo seu médico.

Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar ummétodo de contraceção eficaz durante o tratamento, porque o Lexadoz pode serprejudicial para o feto. Se engravidar durante o seu tratamento, informe imediatamente oseu médico.

Amamentação
Não pode amamentar enquanto estiver a fazer tratamento com Lexadoz.

Fertilidade
Se você é um homem sujeito a tratamento com o Lexadoz, é aconselhável que nãoconceba uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 meses após este terterminado e que procure informação sobre a conservação do seu esperma antes de iniciaro tratamento, dado que o docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Lexadoz contém etanol (álcool)
Este medicamento contém 50 % (vol.) de etanol (álcool) por dose, ou seja, até 0,2 g (0,5ml) por dose, equivalente a 10 ml de cerveja, 5 ml de vinho.
Prejudicial para os indivíduos que sofrem de alcoolismo.
Para ter em consideração quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar,crianças e em grupos de alto risco tais como doentes com problemas de fígado ouepilepsia.
A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outrosmedicamentos.

A quantidade de álcool deste medicamento pode comprometer a capacidade de conduzirou de utilizar máquinas

3. Como utilizar Lexadoz

Lexadoz ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

Dose usual
A dose vai depender do seu peso e da sua condição física. O seu médico vai calcular asua área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhedeve ser administrada.

Modo e via de administração
O Lexadoz vai-lhe ser administrado por perfusão numa das suas veias (utilizaçãointravenosa). A perfusão durará aproximadamente uma hora, durante a qual estará nohospital.

Frequência de administração
Normalmente deverá receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.

O seu médico poderá alterar a dose e a frequência da administração em função doresultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao
Lexadoz. Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca,sensação de entorpecimento ou formigueiro ou febre e forneça os resultados das suasanálises ao sangue. Esta informação irá permitir decidir quanto à necessidade ou não deredução da dose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, falecom o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos Secundários Possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscospotenciais do seu tratamento.

As reações adversas notificadas com maior frequência com Lexadoz em monoterapia são:diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos, queda de cabelo,náuseas, vómitos, inflamação na boca, diarreia e cansaço.

Se receber Lexadoz em associação com outros agentes quimioterapêuticos, a gravidadedas reações adversas pode aumentar.

Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reações alérgicas (podemafetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
? rubor, reações cutâneas, comichão
? aperto no peito, dificuldade em respirar
? febre ou arrepios
? dor nas costas
? diminuição da pressão arterial.
Podem ocorrer reações mais graves.

Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante otratamento.
Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.

Entre as perfusões de Lexadoz podem ocorrer os seguintes efeitos, com frequênciavariável de acordo com a associação de medicamentos que lhe forem administrados:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
? infeções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulosbrancos (quesão importantes no combate às infeções) e de plaquetas,
? febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médicoimediatamente
? reações alérgicas semelhantes às acima descritas
? perda de apetite (anorexia)
? insónia
? sensação de adormecimento ou formigueiro, ou dores nas articulações ou nos músculos,
? dor de cabeça
? alteração do paladar
? inflamação ocular ou aumento do lacrimejo
? inchaço causado por drenagem linfática insuficiente
? falta de ar
? corrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tosse
? sangramento do nariz
? inflamações na boca
? perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, prisão de ventre
? dor abdominal
? enfartamento
? queda de cabelo temporária (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescernormalmente)
? vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocar adescamação da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo)
? alteração na cor das unhas, que podem soltar-se
? dores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores nas costas
? alteração ou ausência do período menstrual
? inchaço das mãos, pés, pernas
? cansaço; ou sintomas idênticos aos de uma gripe
? aumento ou diminuição de peso

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
? candidíase oral
? desidratação
? tonturas
? alterações da audição
? diminuição da pressão arterial; pulsação irregular ou rápida
? insuficiência cardíaca
? esofagite
? boca seca
? dificuldade ou dor ao engolir
? hemorragia
? aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
? desmaio
? reação cutânea, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injeção
? inflamação do cólon, intestino delgado, perfuração intestinal
? coágulos sanguíneos.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.

5. Como conservar Lexadoz

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e norótulo do frasco para injectáveis. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Embalagens após abertura:
A solução deve ser utilizada imediatamente após a abertura do frasco para injectável. Noentanto, a estabilidade física, química e microbiológica do medicamento, após a primeiraabertura do frasco para injectável foi demonstrada durante 28 dias a 2-8 °C e a 25 °C emcondições de iluminação normal.

Após diluição:
A solução diluída deve ser utilizada de imediato após a preparação. Quando não utilizadaimediatamente, o armazenamento e tempo de conservação são da responsabilidade doutilizador e normalmente não deve ser superior a 3 dias a 2-8ºC, protegido da luz, ou 8horas à temperatura ambiente (cerca de 25ºC) incluindo a hora de perfusão.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Lexadoz
– A substância ativa é docetaxel. Cada ml de solução de docetaxel contém 20 mg dedocetaxel.

– Os outros componentes são o ácido cítrico anidro, povidona, etanol anidro epolissorbato 80.

Qual o aspeto de Lexadoz e conteúdo da embalagem
O Lexadoz concentrado para solução para perfusão é uma solução transparente a amarelopálido.

O concentrado é dispensado num frasco para injectáveis em vidro incolor de 7 ml comuma rolha de borracha de bromobutilo (tipo I) selado com cápsula de alumínio com discode polipropileno.
Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de 1 ml de concentrado (20 mg dedocetaxel).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mithridatum Limited
5th Floor, 86 Jermyn Street,
SW1Y 6AW Londres
Reino Unido

Fabricantes:

S.C. Sindan- Pharma S.R.L
11 Ion Mihalache Blvd,
011171 Bucareste
Roménia

Actavis Italy S.p.A.
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde

INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O LEXADOZ 20
mg/1 ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

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É importante que leia atentamente todo o conteúdo deste guia antes da preparação dasolução para perfusão de Lexadoz.

Recomendações para um manuseamento seguro:
O Lexadoz é um medicamento antineoplásico e, tal como outros compostospotencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparaçãodas respetivas soluções. Recomenda-se a utilização de luvas.

Se o Lexadoz concentrado para solução para perfusão entrar em contacto com a pele,lave-a imediata e abundantemente com água e sabão. No caso de o concentrado parasolução para perfusão ter entrado em contacto com membranas mucosas, lave-asimediatamente e abundantemente com água

Preparação da administração intravenosa

Preparação da solução para perfusão

Pode ser necessário mais do que um frasco para injectáveis da solução para perfusão paraobter a dose requerida para o doente. Com base na dose requerida para o doente, expressaem mg, retire assepticamente o volume correspondente de solução 20 mg/ml de docetaxeldo número adequado de frascos para injetáveis, usando uma seringa graduada e umaagulha. Por exemplo, uma dose de 140 mg de docetaxel requer 7 ml de solução dedocetaxel concentrado para solução.

Para doses inferiores a 192 mg de docetaxel, injete o volume necessário de docetaxelconcentrado para solução para perfusão numa bolsa ou frasco de perfusão de 250 mlcontendo quer 250 ml ou 50 mg/ml (5%) de solução para perfusão de glucose ou 9 mg/mlde solução para perfusão de cloreto de sódio. Para doses superiores a 192 mg dedocetaxel são necessários mais de 250 ml de solução para perfusão, sendo que aconcentração máxima de docetaxel é de 0,74 mg por ml de solução para perfusão.

Misture a bolsa ou frasco de perfusão manualmente com um movimento de embalar. Asolução diluída deve ser utilizada dentro de 8 horas e deve ser administradaassepticamente numa perfusão de 1 hora à temperatura ambiente e em condições normaisde luminosidade.

Tal como todos os produtos de uso parentérico, este medicamento deve ser inspecionadovisualmente antes do uso, sendo rejeitadas as soluções contendo precipitação.

Conservação após abertura:
A solução deve ser utilizada imediatamente após a abertura do frasco para injectável. Noentanto, a estabilidade física, química e microbiológica do medicamento, após a primeiraabertura do frasco para injectável foi demonstrada durante 28 dias a 2-8 °C e a 25 °C emcondições de iluminação normal.

Conservação após diluição
A solução diluída deve ser utilizada imediatamente após a preparação. No entanto, aestabilidade química e física da solução diluída (0,74 mg/ml) na solução para perfusãorecomendada (solução para perfusão de glucose 50 mg/ml (5%) e solução para perfusãode cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)) foi demonstrada durante um período de 8 horasquando conservada à temperatura abaixo dos 25 ºC e em condições de luz normais ou de
3 dias a 2-8ºC, protegido da luz.

Eliminação
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

O que contém este folheto:
1. O que é Docetaxel Pfizer e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Pfizer
3. Como utilizar Docetaxel Pfizer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Docetaxel Pfizer
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Docetaxel Pfizer 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Docetaxel

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Docetaxel Pfizer e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Pfizer

3. Como utilizar Docetaxel Pfizer

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Docetaxel Pfizer

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Docetaxel Pfizer e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Docetaxel Pfizer. O docetaxel pertence ao grupo demedicamentos contra o cancro chamados taxoides, que são extraídos das agulhas das
árvores do teixo. O Docetaxel Pfizer pode ser prescrito pelo seu médico para o tratamentodo cancro da mama, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de célulasnão pequenas), do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:

Para o tratamento do cancro da mama avançado, o Docetaxel Pfizer pode seradministrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab oucapecitabina.
Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com ou sem envolvimento degânglios linfáticos, o Docetaxel Pfizer pode ser administrado em associação comdoxorrubicina e ciclofosfamida.
Para o tratamento do cancro do pulmão, o Docetaxel Pfizer pode ser administradoisoladamente ou em associação com cisplatina.
Para o tratamento do cancro da próstata, o Docetaxel Pfizer é administrado em associaçãocom esteroides como a prednisona ou prednisolona.
Para o tratamento do cancro gástrico metastizado, o Docetaxel Pfizer é administrado emassociação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo.
Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o Docetaxel Pfizer é administrado emcombinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Pfizer

Não utilize Docetaxel Pfizer: se tem alergia (hipersensibilidade) ao docetaxel ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se lhe foi dito que o seu número de glóbulos brancos é demasiado baixo.
Se tiver uma doença do fígado grave.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Docetaxel Pfizer.

Antes de cada tratamento com Docetaxel Pfizer irá fazer análises ao sangue para verificarse tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função do fígado estásuficientemente bem para receber o Docetaxel Pfizer. Se os glóbulos brancos estiveremmuito baixos, pode ter febre ou infeções associadas.

Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste num corticosteroide oraltal como dexametasona, um dia antes da administração do Docetaxel Pfizer, e paracontinuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos secundários quepodem ocorrer após a perfusão de Docetaxel Pfizer, particularmente reações alérgicas eretenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).

Durante o tratamento, podem administrar-lhe outros medicamentos para manter o númerode glóbulos no sangue.

Docetaxel Pfizer contém álcool. Fale com o seu médico se sofre de alguma depêndenciado álcool ou se tem problemas no fígado. Veja também a secção abaixo Docetaxel Pfizercontém álcool e propileno.

Outros medicamentos e Docetaxel Pfizer
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos. Esta advertência deve-se ao facto do Docetaxel
Pfizer ou outro medicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, oupoderem torná-lo mais suscetível à ocorrência de efeitos secundários.

A quantidade de álcool presente neste medicamento pode alterar o efeito de outrosmedicamentos. Fale com o seu médico se tiver alguma dúvida.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

O Docetaxel Pfizer não pode ser administrado se estiver grávida a menos que tal sejaclaramente indicado pelo seu médico.

Não pode engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar ummétodo de contraceção eficaz durante o tratamento, porque o Docetaxel Pfizer pode serprejudicial para o feto. Se engravidar durante o seu tratamento, informe imediatamente oseu médico.

Não pode amamentar enquanto estiver a fazer tratamento com Docetaxel Pfizer.

Se é um homem sujeito a tratamento com o Docetaxel Pfizer, é aconselhável que nãoconceba uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 meses após este terterminado e que procure informação sobre a conservação do seu esperma antes de iniciaro tratamento, dado que o docetaxel pode alterar a sua fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Não há razões para não conduzir entre os ciclos de Docetaxel Pfizer, exceto se sentirtonturas ou não estiver seguro de si mesmo.

Docetaxel Pfizer contém álcool e propilenoglicol
Este medicamento contém 40% em volume (v/v) de etanol (álcool), ou seja, 317 mg porml de concentrado, equivalente a 160 ml de cerveja ou 67 ml de vinho na dose máxima.
Isto pode ser prejudicial se sofre de alcoolismo. Deve ser tido em consideração se estágrávidas, se está a amamentar, em crianças e em grupos de alto risco tais como doentescom problemas de fígado ou epilepsia. A quantidade de álcool presente nestemedicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos. Este medicamento contémtambém propilenoglicol que pode causar sintomas semelhantes aos causados pelo álcool.

3. Como utilizar Docetaxel Pfizer

O Docetaxel Pfizer ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

Dose recomendada
A dose vai depender do seu peso e da sua condição física. O seu médico vai calcular asua área de superfície corporal em metros quadrados e vai determinar a dose que lhe deveser administrada.

Modo e via de administração
O Docetaxel Pfizer vai-lhe ser administrado por perfusão numa veia (via intravenosa). Aperfusão durará aproximadamente uma hora, durante a qual estará no hospital.

Frequência de administração
Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.

O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultadodas suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docetaxel Pfizer.
Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca, sensação deentorpecimento ou formigueiro ou febre e forneça os resultados das suas análises aosangue. Esta informação irá permitir decidir quanto à necessidade ou não de redução da

dose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico hospitalar.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscospotenciais do seu tratamento.

A frequência dos possíveis efeitos secundários listados abaixo é definida de acordo com aseguinte convenção: muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 utilizadores);frequentes (afeta de 1 a 10 em cada 100 utilizadores); pouco frequentes (afeta 1 a 10 emcada 1.000 utilizadores); raros (afeta de 1 a 10 em cada 10.000 utilizadores); muito raros
(afeta menos de 1 em cada 10.000 utilizadores); desconhecido (a frequência não pode sercalculada a partir dos dados disponíveis).

As reações adversas notificadas com maior frequência com Docetaxel Pfizer emmonoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos,queda de cabelo, náuseas, vómitos, inflamação na boca, diarreia e cansaço.

Se receber Docetaxel Pfizer em associação com outros agentes anticancerígenas, agravidade das reações adversas pode aumentar.

Durante a perfusão no hospital podem ocorrer as seguintes reações alérgicas (podemafetar mais do que 1 em cada 10 utilizadores): rubor, reações da pele, comichão apertono peito, dificuldade em respirar febre ou arrepios dor nas costas diminuição da pressãoarterial.
Podem ocorrer reações mais graves.

Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante otratamento. Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.

Entre as perfusões de Docetaxel Pfizer podem ocorrer os seguintes efeitos, comfrequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe foremadministrados:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 utilizadores): infeções, diminuiçãodo número de glóbulos vermelhos (anemia) ou de glóbulos brancos (que são importantesno combate às infeções) e de plaquetas febre: se observar um aumento da temperaturadeve falar o seu médico imediatamente reações alérgicas semelhantes às acima descritas perda de apetite (anorexia) insónia sensação de adormecimento ou formigueiro, ou doresnas articulações ou nos músculos dor de cabeça alteração do paladar inflamação ocularou aumento da lágrimas inchaço causado por drenagem linfática insuficiente falta de ar

corrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tosse sangramento do nariz inflamações na boca perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia,prisão de ventre dor abdominal enfartamento queda de cabelo (na maioria dos casos ocabelo deve voltar a crescer normalmente) vermelhidão e inchaço da palma das mãos e daplanta dos pés, que pode provocar a descamação da pele (também poderá ocorrer nosbraços, face, ou no corpo) alteração na cor das unhas, que podem soltar-se doresmusculares e cãibras; dores ósseas ou dores nas costas alteração ou ausência do períodomenstrual inchaço das mãos, pés, pernas cansaço; ou sintomas idênticos aos de uma gripe aumento ou diminuição de peso.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 utilizadores) candidíase oral (afta)desidratação tonturas alterações da audição diminuição da pressão arterial; pulsaçãoirregular ou rápida insuficiência cardíaca esofagite (azia) boca seca dificuldade ou dor aoengolir hemorragia aumento dos enzimas do fígado (daí a necessidade de análisesregulares ao sangue).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 utilizadores): desmaio reação na pele, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injeção inflamação do cólon, intestino delgado, perfuração intestinal coágulos sanguíneos.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.

5. Como conservar Docetaxel Pfizer

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorou no rótulo do frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Este medicamento deve ser imediatamente utilizado uma vez injetado no saco deperfusão. Se não for utilizado imediatamente, o seu profissional de saúde assegurar-se-áque o produto é armazenado corretamente e irá eliminar qualquer produto não utilizadoou resíduos de acordo com as exigências locais.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Docetaxel Pfizer

A substância ativa é o docetaxel (anidro). Cada ml de concentrado para solução paraperfusão contém 10 mg de docetaxel.
Os outros componentes são o polisosrbato 80, etanol, propilenoglicol, edetato disódico e
ácido cítrico dissódico.

Qual o aspeto de Docetaxel Pfizer e conteúdo da embalagem

O docetaxel Pfizer é um líquido límpido e incolor a amarelo-acastanhado. O concentrado
é fornecido em frascos para injectáveis de plástico com cápsulas de alumínio e sistemasflip-flop. Cada frasco para injectáveis contém 2 ml de concentrado (20 mg de docetaxel),
8 ml de concentrado (80 mg de docetaxel), 13 ml de concentrado (130 mg de docetaxel)ou 20 ml de concentrado (200 mg de docetaxel), como descrito no rótulo. Os frascos parainjectáveis estão disponíveis em embalagens com 1 frasco para injectáveis ou 5 frascospara injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10, B ? 1930,
Zaventem,
Bélgica

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Konzentrat Zur Herstellung Einer
Infusionslösung
Bélgica
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgária
Docetaxel Pfizer 10mg/ml ?????????? ?? ?????????? ???????
Chipre
Docetaxel Pfizer
República
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Koncentrát pro p?ípravu infuzního
Checa
roztoku
Dinamarca
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Koncentrat tilinfusionsvæske, opløsning
Estónia
Docetaxel Pfizer
Finlândia
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
França
Docetaxel Pfizer 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Alemanha
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Konzentrat Zur Herstellung Einer
Infusionslösung

Grécia
Docetaxel Pfizer
Húngria
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Itália
Docetaxel Pfizer
Letónia
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Koncentr?ts inf?ziju ???dumapagatavo?anai
Luxemburgo
Docetaxel Pfizer 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Malta
Docetaxel 10mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Holanda
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Noruega
Docetaxel Pfizer 10mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polónia Docetaxel
Pfizer
Portugal
Docetaxel Pfizer
Roménia
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentrat pentru solu?ie perfuzabil?
Eslováquia
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Infúzny koncentrát
Espanha
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentrado para solución para perfusión
Suécia Docetaxel
Pfizer
Reino Unido
Docetaxel 10mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O DOCETAXEL PFIZER
CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

É importante que leia atentamente todo o conteúdo deste guia antes da preparação dasolução para perfusão de Docetaxel Pfizer.

Recomendações para um manuseamento seguro:
O Docetaxel Pfizer é um medicamento antineoplásico e, tal como outros compostospotencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparaçãodas soluções. Recomenda-se a utilização de luvas.

Se o Docetaxel Pfizer concentrado ou a solução para perfusão entrarem em contacto coma pele, lave-a imediata e cuidadosamente com água e sabão. Se o Docetaxel Pfizerconcentrado ou a solução para perfusão entrarem em contacto com membranas mucosas,lave-as imediatamente e cuidadosamente com água.

Preparação da solução para administração intravenosa

Preparação da solução para perfusão

Cada frasco para injectáveis é para utilização única e deve ser utilizado imediatamente.
Se não for utilizado imediatamente, os prazos e condições de conservação após abertura

são da responsabilidade do utilizador. Pode ser necessário mais do que um frasco parainjectáveis de Docetaxel Pfizer para obter a dose requerida para o doente. Por exemplo,uma dose de 140 mg de docetaxel requer 14 ml de solução de concentrado de docetaxel.

Retire assepticamente a quantidade correspondente de Docetaxel Pfizer, utilizando umaseringa graduada.

A seguir, injete o volume num saco ou frasco para perfusão, contendo uma solução paraperfusão de glicose a 5% ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%). Utilize um volumeadequado do veículo para perfusão de forma que a concentração de docetaxel não excedaos 0,74 mg/ml.

Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão agitando por rotação manual.

Estabilidade após abertura

Frasco para injectáveis aberto
Cada frasco para injectáveis é para utilização única e deve ser utilizado imediatamentepós abertura. Se não for utilizado imediatamente, os prazos e condições de conservaçãoapós abertura são da responsabilidade do utilizador.

Após diluição para a solução de perfusão
Após diluição com solução de cloreto de sódio a 0,9% ou glucose a 5% (soluçõesadmitidas), foi demonstrada a estabilidade química e física da solução durante umperíodo de 48 horas quando conservada a 30°C em recipientes de não PVC. Do ponto devista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizadoimediatamente, os prazos e condições de conservação após abertura são daresponsabilidade do utilizador e não devem exceder, normalmente, as 24 h entre 2°C e
8ºC, a não ser que a diluição tenha sido efetuada sob condições asséticas controladas evalidadas.

Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução para perfusão de Docetaxel
Pfizer deve ser inspecionada visualmente antes da utilização, sendo rejeitadas as soluçõescontendo precipitação.

Eliminação

Todos os materiais utilizados na diluição e administração devem ser inutilizados deacordo com os procedimentos estabelecidos. Não deite fora quaisquer medicamentos nacanalização ou no lixo domésticos.

Neste folheto:
1. O que é Oxaliplatina Regiomedica e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Oxaliplatina Regiomedica
3. Como utilizar Oxaliplatina Regiomedica
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oxaliplatina Regiomedica
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Oxaliplatina Regiomedica 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Oxaliplatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OXALIPLATINA REGIOMEDICA E PARA QUE É UTILIZADO

Oxaliplatina Regiomedica é utilizado para tratar o cancro do intestino grosso, ou seja,

-Tratamento do cancro de cólon em estágio III, após a remoção cirúrgica completa dotumor primário,
-Cancro metastático do cólon e do recto

É utilizado em combinação com outros medicamentos anticancerígenos chamados 5-
fluorouracilo e ácido folínico.

Oxaliplatina Regiomedica pertence ao grupo terapêutico dos agentes antineoplásicos ouanticancerígenos que contêm platina na sua estrutura química.

2. ANTES DE UTILIZAR OXALIPLATINA REGIOMEDICA

Não utilizar Oxaliplatina Regiomedica:
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à oxaliplatina ou a qualquer outro componente destemedicamento
-Se está a amamentar
-Se já tem um número reduzido de glóbulos

-Se já tem formigueiro e dormência nos dedos das mãos e dos pés, e tem dificuldade emexecutar tarefas delicadas, como abotoar a roupa
-Se tiver problemas renais graves
Se estiver grávida ou a planear uma gravidez é muito importante que converse com o seumédico antes de receber qualquer tratamento. Mesmo se for do sexo masculino,certifique-se que lê a secção deste folheto que diz respeito à gravidez e amamentação.

Tome especial cuidado com Oxliplatina Regiomedica
– Se tiver problemas renais moderados
-Se já sofreu uma reacção alérgica a medicamentos contendo platina, como acarboplatina, cisplatina, etc

-Se o número de células sanguíneas se tornou demasiado baixo após infusões anterioresde oxaliplatina. O seu médico irá regularmente retirar-lhe sangue para verificar se tem umnúmero de glóbulos suficiente.
-Se já tiver desenvolvido uma sensação aguda anormal desagradável na parte inferior dafaringe
-Se foram detectados uma função hepática anormal ou um aumento da pressão na veiaporta (no fígado).
-Se foram notados sintomas de danos nos nervos. O seu médico realizará regularmenteexames neurológicos. Se notar sintomas neurológicos, como fraqueza, dormência ousensação de perturbação do paladar, informe o seu médico, especialmente se eles foremincómodos e / ou durarem mais de 7 dias. Estes efeitos são muitas vezes provocados pelaexposição ao frio. Os sintomas de danos nos nervos podem persistir após o final dotratamento.
-Se também receber 5-fluorouracilo, uma vez que o risco de diarreia, vómito, dor na bocae anomalias no sangue está aumentado.
-Antes e / ou durante o tratamento com oxaliplatina podem ser dados medicamentosespeciais para prevenir e / ou tratar o vómito.

Informe o seu médico imediatamente
-Se notar qualquer aparecimento de nódoas negras, hemorragia ou sinais de infecção,como uma dor de garganta e temperatura elevada.
-Se tiver diarreia grave e / ou vómito
-Se notar feridas nos lábios ou úlceras na boca (estomatite / mucosite)
-Se notar sintomas inexplicáveis envolvendo os pulmões ou respiratórios, como tosse nãoprodutiva ou falta de ar.
-Se a agulha sair ou ficar solta, ou a solução estiver a ir para o tecido fora da veia (poderásentir desconforto ou dor)

Ao tomar Oxaliplatina Regiomedica com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Até à data não foram observadas interacções em estudos experimentais.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve utilizar Oxaliplatina Regiomedica durante a gravidez, a menos que claramenteindicado pelo seu médico.

Não deve engravidar durante o tratamento com oxaliplatina e deve utilizar um métodoeficaz de contracepção. Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento, deverá informarimediatamente o seu médico. Você deve tomar medidas contraceptivas adequadasdurante e após a cessação do tratamento durante 4 meses para as mulheres e 6 meses paraos homens.

Não deverá amamentar durante o tratamento com oxaliplatina.

A oxaliplatina pode ter um efeito anti-fertilidade, o que poderá ser irreversível. Pacientesdo sexo masculino são, portanto, avisados a não tentar conceber uma criança durante eaté 6 meses após o tratamento e procurar aconselhamento sobre conservação do espermaantes do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas. O tratamento comoxaliplatina pode resultar num aumento do risco de tonturas, náuseas e vómitos ou outrossintomas neurológicos. Estes efeitos podem afectar seriamente a sua capacidade dereagir.

3. COMO UTILIZAR OXALIPLATINA REGIOMEDICA

Oxaliplatina deve ser utilizada apenas em serviços especializados de tratamento decancro e deve ser administrada sob a supervisão de um especialista com experiência notratamento do cancro.

A perfusão é feita com a mistura do concentrado para solução para perfusão com glicosea 50 mg / ml (5%) para perfusão. Cerca de 250 a 500 ml da solução de glicose é usadanormalmente. Oxaliplatina Regiomedica será preparada numa área especial, antes que omédico ou enfermeiro a administre.

Cada dose de Oxaliplatina Regiomedica é baseada na sua superfície corporal. Este valor écalculado a partir do seu peso e altura. A duração do tratamento será determinada peloseu médico. O seu tratamento irá durar um máximo de 6 meses, quando utilizada após arecessão completa do tumor.

A Oxaliplatina é para ser administrada apenas a adultos.

A dose habitual para adultos, incluindo idosos é:
85 mg/m2 de superfície corporal, uma vez a cada 2 semanas antes da infusão de outrosmedicamentos anti-cancerígenos.

A dose que vai receber também dependerá dos resultados dos exames ao sangue e se vocêjá teve anteriormente efeitos secundários com Oxaliplatina 5 mg / ml.

Oxaliplatina Regiomedica é administrada durante um período de 2 a 6 horas, somenteatravés de uma injecção na veia.

A agulha deve permanecer na veia, enquanto o medicamento lhe estiver a seradministrado. Se a agulha sair ou ficar solta, ou a solução estiver a ir para o tecido fora daveia (poderá sentir desconforto ou dor) ? chame o médico ou enfermeiro imediatamente.

Pacientes com insuficiência na função renal
Nos doentes com insuficiência renal moderada o tratamento pode ser iniciado com a dosenormalmente recomendada. Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes comdisfunção renal ligeira.

Doentes pediátricos
Não há indicações relevantes para o uso da oxaliplatina em crianças. A eficácia daoxaliplatina como agente único nas populações de doentes com tumores sólidos não foiestabelecida.

Se utilizar mais Oxaliplatina Regiomedica do que deveria
O seu médico irá assegurar que a dose correcta para o seu estado lhe é administrada. Emcaso de sobredosagem, pode ocorrer um aumento dos efeitos secundários. O seu médicopoderá dar-lhe tratamento sintomático para esses efeitos secundários.

Se se esquecer de utilizar Oxaliplatina Regiomedica
Oxaliplatina Regiomedica deve ser administrada em horário fixo. Certifique-se deregistar todas as marcações. Se não lhe for administrada uma dose, deve discutir esteassunto com seu médico. O seu médico decidirá quando deverá ser dada a sua próximadose de Oxaliplatina Regiomedica.

Se parar o tratamento com Oxaliplatina Regiomedica
Interromper o tratamento com Oxaliplatina Regiomedica pode parar o efeito sobre ocrescimento tumoral. Não pare o tratamento com Oxaliplatina Regiomedica a menos quetenha discutido este assunto com seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, a Oxaliplatina Regiomedica pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se sentir algum efeito secundário, é importante que informe o seu médico antes dopróximo tratamento.

Informe o seu médico imediatamente se observar:
-Qualquer aparecimento não justificado de nódoas negras,
-Hemorragia,ou
-Sinais de infecção, como uma dor de garganta e temperatura elevada.

As Frequências nesta tabela são definidos usando a seguinte convenção:

Muito frequente
afectam mais do que 1 doente em 10
Frequente
afectam de 1 a 10 doentes em 100
Pouco frequente
afectam de 1 a 10 doentes em 1,000
Raro
afectam de 1 a 10 doentes em 10,000
Muito raro
afectam menos que 1 doente em 10,000
Frequência
A frequência não pode ser estimada a partir dos dados
desconhecida
disponíveis

Infecções e infestações

Muito comuns:

-Aumento do risco de infecções (devido à redução do número de glóbulos brancos)

Comuns:
-Espirros e corrimento nasal (rinite),
-Infecção no trato respiratório superior,
-Alterações sanguíneas (deficiência de glóbulos brancos), acompanhada por um aumentoda susceptibilidade a infecções (sepsis neutropénica)

Doenças do sangue e do sistema linfático

Muito comuns:
-Anemia,
-Deficiência de glóbulos brancos acompanhado por um aumento da susceptibilidade àsinfecções (neutropenia),
-Deficiência de plaquetas com aparecimento anormal de hematomas e hemorragias
(trombocitopenia),
-Deficiência de glóbulos brancos acompanhado por um aumento da susceptibilidade ainfecções (leucopenia ou linfopenia)

Raros:
-Deficiência de plaquetas com aparecimento anormal de hematomas e hemorragias, como corpo a ser imune à hipersensibilidade (imuno-trombocitopenia alérgica),
-Anemia como resultado da desagregação excessiva do sangue (anemia hemolítica)
-Anormalidade no sangue (deficiência de glóbulos brancos), acompanhada de febre
(neutropenia febril).

Doenças do sistema imunitário

Muito comuns:
-Hipersensibilidade a determinadas substâncias pode ser acompanhado de sintomas taiscomo olhos lacrimejantes, corrimento nasal, erupção cutânea ou aperto no peito (alergiareação / alérgica), choque anafilático

Deve consultar o seu médico imediatamente se tiver sintomas de angioedema, tais como
? inchaço na face, língua ou faringe
? dificuldade para engolir
? urticária e dificuldades em respirar

Doenças do metabolismo e da nutrição

Muito comuns:

-Falta de apetite (anorexia),
-Reduzido ou elevado nível de glicose no sangue (níveis anormais de glicemia),
-Baixo nível de potássio no sangue (hipocaliemia),
-Alterações no nível de sódio no sangue.

Comuns:
-Perda de muita água (desidratação)

Pouco frequentes:

-Acidificação do sangue (acidose metabólica)

Doenças psiquiátricas:

Comuns:
-Depressão
-Insónia

Pouco frequentes:

-Nervosismo

Doenças do sistema nervoso

Muito frequentes:

-Fraqueza ou dormência devido à lesão do nervo (neuropatia periférica sensorial)
-Alterações nos sentidos (perturbações sensoriais)
-Alteração do paladar (disgeusia)
-Dor de cabeça

Frequentes:
-Tonturas,
-Sensações subjectivas de dificuldades em engolir (disfagia) ou falta de ar (dispneia),sensação de sufocação, sem qualquer evidência objectiva de desconforto respiratório
(sem descoloração azulada da pele ou das mucosas (cianose) ou de falta de oxigénio
(hipoxia)) oufecho espasmódico da laringe (laringoespasmo) ou contração espasmódica damusculatura brônquica (broncoespasmo) (sem ruídos ou sibilos) (síndrome aguda dedisestesia faringolaríngea),
– Inflamação dos nervos acompanhados de dor,
– Perturbações dos sentidos,
– Acção reduzida do nervo (neurite motora),
-Rigidez do pescoço, intolerância / não querer ver luz brilhante e dor de cabeça
(meningismo)

Pouco frequentes:
-Espasmo de ?Jaw?,
-Espasmos musculares,
-Contrações musculares involuntárias,
-Contracções musculares,
-Contrações musculares irregulares, – involuntárias (mioclonias),
-Coordenação anormal,
-Marcha anormal,
-Distúrbios do equilíbrio,
-Aperto no peito ou garganta,
-Distúrbios oculares, tais como inclinação da pálpebra superior (ptose), visão dupla
(diplopia),
-Perda de voz (afonia), diminuição da voz (disfonia), aspereza da voz (rouquidão),sensação anómala na língua, perturbações da fala (disartria), dor facial, dor nos olhos

Afecções oculares:

Frequentes:
-Conjuntivite
-Problemas visuais

Raros:
-Redução transitória da acuidade visual,
-Perturbação do campo visual,
-Inflamação do nervo (neurite óptica)
Doenças do ouvido e do labirinto:

Pouco frequentes:
-Danos na audição (ototoxicidade)

Raros:
-Surdez

Vasculopatias:

Muito frequentes:
-Hemorragia no nariz

Frequentes:
-Hemorragia,
-Súbito rubor da pele,
-Inflamação de uma veia com formação de um coágulo de sangue, muitas vezes sentidode forma dura, doloroso e com a pele vermelha por cima (trombose venosa profunda),
-Bloqueio de um vaso sanguíneo no pulmão (embolia pulmonar),

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:

Muito frequentes:
-Falta de ar (dispneia),
-Tosse

Frequentes:
-Soluços

Raros:
-Sintomas respiratórios inexplicáveis, dificuldade em respirar, cicatrização dos pulmõesque provoca falta de ar (doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar)

Doenças gastrointestinais:

Muito frequentes:
-Náuseas (enjoos),
-Vómitos (sentir-se doente),

-Diarreia,

-Estomatite / mucosite (lábios feridos ou úlceras na boca),
-Dor abdominal,
-Prisão de ventre.

Frequentes:
-Hemorragia (rectal)
-Digestão perturbada com sintomas,
-Uma sensação de estar cheio no abdómen superior,
-Dor na região gástrica,
-Arroto,
-Náuseas,
-Vómitos
-Regurgitação ácida (dispepsia),
-Refluxo que afecta o estômago e o esôfago (refluxo gastro-esofágico)

Pouco frequentes:

-Obstrução intestinal (íleo),
-Obstrução do intestino (obstrução intestinal)

Raros:
– Inflamação do intestino grosso (colite, incluindo diarreia ?Clostridium difficile?)

Doenças hepatobiliares:

Muito raros:

– Função hepática anormal (aumento das enzimas do fígado) ou aumento da pressão naveia porta (no fígado) (síndrome de obstrução sinusoidal do fígado).

Doenças da pele e tecido subcutâneo:

Muito frequentes:

-Alterações na pele,
-Perda de cabelo

Frequentes:
-Descamação da pele (esfoliação da pele por exemplo, a síndrome da mão e do pé),
-Vermelhidão na pele (exantema eritematoso),

-Erupção cutânea,

-Aumento da sudorese (hiperidrose),
-Alterações nas unhas

Doenças musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:

Muito frequentes:

-Dor nas costas
Frequentes:
-Dor nas articulações (artralgia),
-Dor óssea

Doenças renais e urinárias:

Frequentes:
-Sangue na urina (hematúria),
-Dificuldade ou dor ao urinar (disúria),
-Frequência anormal das micções (frequência anormal micturicional)

Muito raros:
-Alterações na função renal

Perturbações gerais e alterações no local de administração:

Muito frequentes:

-Fadiga,
-Febre,
-Astenia (fraqueza),
-Dor,
-Reacção no local da injecção

Investigações:

Muito frequentes:

-O aumento das enzimas hepáticas,
-Aumento da fosfatase alcalina no sangue,
-Aumento da bilirrubina no sangue,
-Aumento da lactato desidrogenase no sangue,

-Aumento de peso (no tratamento adjuvante (complementar)

Frequentes:
-Aumento da creatinina no sangue,
-Perda de peso (no tratamento de metástases (disseminação))

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OXALIPLATINA REGIOMEDICA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Oxaliplatina Regiomedica após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não congelar.

Solução para perfusão:
Após a diluição em glicose 50 mg / ml (5%) para perfusão, foi demonstrada estabilidadequímica e física em uso durante 48 horas entre 2 – 8 ° C e por 6 horas entre 15 – 25 ° C.

De um ponto de vista microbiológico, a preparação da infusão deve ser utilizadaimediatamente.

Se não for utilizada imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superioresa 24 horas entre 2 ° C a 8 ° C a menos que a diluição tenha ocorrido em condiçõescontroladas e assépticas.

Inspeccione visualmente antes do uso. Não utilizar Oxaliplatina Regiomedica, seobservar partículas na solução diluída.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Oxaliplatina Regiomedica

A substância activa é a oxaliplatina.
1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 5 mg de oxaliplatina

Os outros componentes são água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Oxaliplatina Regiomedica e conteúdo da embalagem

Oxaliplatina Regiomedica é um líquido incolor límpido.

O medicamento encontra-se acondicionado em embalagens de plástico designados porfrascos para injectáveis.

Frasco para injectáveis de 50 mg: Cada frasco contém 10 ml de concentrado para soluçãopara perfusão.
Frasco para injectáveis de 100 mg: Cada frasco contém 20 ml de concentrado parasolução para perfusão.
Frasco para injectáveis de 150 mg: Cada frasco contém 30 ml de concentrado parasolução para perfusão.
Frasco para injectáveis de 200 mg: Cada frasco contém 40 ml de concentrado parasolução para perfusão
Apresentações: 1, 5 e 10 frasco (s) para injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Regiomedica GmbH
Teichstrasse 66
79539 Loerrach
Alemanha

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Alemanha

Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57, 1526 Ljubljana
Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas a médicos e aos profissionais de saúde:

Instrucções de uso
CITOTÓXICO

MANIPULAÇÃO DA OXAPLIPLATINA REGIOMEDICA

Tal como com outros compostos potencialmente tóxicos, deve haver precaução namanipulação e preparação das soluções de oxaliplatina.

Instruções para Manipulação

O manuseamento deste agente citotóxico por pessoal médico ou de enfermagem requertodas as precauções para garantir a protecção do manipulador e dos seus arredores.

A preparação de soluções injectáveis de citotóxicos deve ser obrigatoriamente realizadapor pessoal especializado e com conhecimento prévio dos medicamentos utilizados, emcondições que assegurem a integridade do medicamento, a protecção do ambiente e,sobretudo, a protecção das pessoas que os manipulam, de acordo com a politica dohospital. É necessário um local de preparação reservado a estes produtos. É proibidofumar, comer e beber neste local.

Os manipuladores devem dispôr de material apropriado à manipulação, nomeadamentebatas de mangas compridas, máscaras de protecção, touca, óculos de protecção, luvasdescartáveis esterilizadas, áreas de protecção da zona de trabalho, contentores e sacos derecolha de resíduos.

Os dejectos e o vómito devem ser manipulados com precaução.

As mulheres grávidas devem ser advertidas e evitar a manipulação de citotóxicos.

Qualquer material partido deve ser tratado com as mesmas precauções e deve serconsiderado como um resíduo contaminado. A eliminação dos resíduos contaminados éfeita por incineração em contentores rígidos, apropriados e devidamente identificados
(ver Eliminação de resíduos).

Em caso de contacto cutâneo com o concentrado para solução para perfusão ou a soluçãopara perfusão, eliminar imediata e cuidadosamente o produto com água.

Em caso de contacto de uma mucosa com o concentrado para solução para perfusão ou asolução para perfusão, eliminar imediata e cuidadosamente o produto com água.

Precauções especiais para a administração

– NÃO utilize equipamentos de injeção contendo alumínio.
– NÃO administrar sem diluição.
– Apenas a solução de glicose 50 mg / ml (5%) para perfusão deve ser usada comodiluente. NÃO diluir para perfusão com cloreto de sódio ou soluções contendo cloreto.
– NÃO misturar com qualquer outro medicamento na mesma bolsa de perfusão ouadministrar simultaneamente pela mesma linha de perfusão.

– NÃo misturar com produtos alcalinos ou soluções, em particular, 5-fluorouracilo,preparações de ácido folínico contendo trometamol como excipiente e sais trometamol deoutros medicamentos como substâncias activas. Produtos ou soluções alcalinas irãoafectar negativamente a estabilidade da oxaliplatina.

Instrução de uso com ácido folínico (como folinato de cálcio ou folinato dissódico)
A solução de Oxaliplatina 85mg / m² para perfusão intravenosa em 250 a 500 ml deglicose 50 mg / ml (5%) para perfusão é administrado ao mesmo tempo, como o ácidofolínico (AF) a solução endovenosa de glicose a 50 mg / ml (5%) para perfusão, durante
2 a 6 horas, usando uma linha Y-colocada imediatamente antes do local da perfusão.
Estes dois medicamentos não devem ser combinados na mesma bolsa de perfusão. O
Ácido folínico não deve conter trometamol como excipiente e só deve ser diluído com aglicose isotónica a 50 mg / ml (5%) para perfusão, nunca em soluções alcalinas ou cloretode sódio ou soluções contendo cloreto.

Instrução de uso com 5-FU

A Oxaliplatina deve ser sempre administrada antes de fluoropirimidinas – ou seja, 5fluorouracilo (5-FU).

Após a administração de oxaliplatina, lave a linha e depois administre 5-fluorouracilo (5-
FU).
Para obter informações adicionais sobre os medicamentos combinados com oxaliplatina,consulte o Resumo das Características do Medicamento.

USE APENAS os solventes recomendados (ver abaixo).

Concentrado para solução para perfusão
Inspeccione visualmente antes do uso. Apenas soluções límpidas e sem partículas deveser utilizadas.

Diluição antes da perfusão
Retire a quantidade necessária de concentrado do frasco (s) e, em seguida, dilua com 250ml a 500 ml de glicose 50 mg / ml (5%) para perfusão para dar uma concentração deoxaliplatina entre 0,2 mg / ml e 0,7 mg / ml . O intervalo de concentração sobre os quais aestabilidade físico-química da oxaliplatina foi demonstrada é de 0,2 mg / ml a 2 mg / ml.

Administrar por perfusão intravenosa.

Após a diluição em glicose 50 mg / ml (5%) para perfusão, a estabilidade química e físicaem uso foi demonstrada durante 48 horas entre 2 – 8 ° C e por 6 horas entre 15 – 25 ° C.

Do ponto de vista microbiológico, esta preparação de infusão deve ser utilizadaimediatamente.

Se não for utilizada imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes dautilização são da responsabilidade do utilizador.

Inspeccione visualmente antes do uso. Apenas soluções límpidas e sem partículas devemser utilizadas.

O medicamento é destinada a uma única utilização. Qualquer solução para perfusão nãoutilizada deve ser descartada.

NUNCA use soluções de cloreto de sódio ou soluções contendo cloreto para a diluição.

A compatibilidade da Oxaliplatina solução para perfusão tem sido testada em conjuntosde PVC para administração representativos.

Perfusão
A administração de oxaliplatina não requer pré-hidratação.

A oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de uma solução de glicose a 50 mg / ml (5%) paraperfusão para obter uma concentração igual ou superior a 0,2 mg / ml deve seradministrada tanto por veia periférica ou linha venosa central por mais de 2 a 6 horas.
Quando a oxaliplatina é administrada com 5-fluorouracilo a perfusão de oxaliplatina devepreceder a administração de 5-fluorouracilo.

Incompatibilidades
O medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma bolsa deperfusão ou linha de infusão.
– NÃO misturar o concentrado para solução para perfusão e o medicamento diluído comqualquer outro medicamento na mesma bolsa de perfusão ou administrarsimultaneamente pela mesma linha de perfusão, na ausência de estudos decompatibilidade. Sob as instruções de uso descritas na secção "Instruções de uso com
ácido folínico (como folinato de cálcio ou folinato dissódico)" oxaliplatina pode ser co-
administrada com ácido folínico através de uma linha em Y.
– NÃO misturar com medicamentos ou soluções alcalinas, em particular, 5-fluorouracilo,
ácido folínico, preparados contendo trometamol como excipiente e sais trometamol deoutros medicamentos. Medicamentos ou soluções alcalinas irão afectar negativamente aestabilidade da oxaliplatina
– NÃO diluir oxaliplatina com soluções salinas ou outras soluções contendo iões cloreto
(incluindo cálcio, potássio ou cloreto de sódio). Apenas glicose a 50 mg / ml (5%) paraperfusão deve ser usado como diluente.
– NÃO use equipamentos de injecção contendo alumínio.

Eliminação
Os remanescentes do medicamento, bem como todos os materiais que foram utilizadospara a diluição e administração devem ser destruídos de acordo com os procedimentos

hospitalares e as normas aplicáveis a agentes citotóxicos e tendo em conta as leis actuaisrelacionadas com a eliminação dos resíduos perigosos.

Neste folheto:
1. O que é Oxaliplatina GP-Pharm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Oxaliplatina GP-Pharm
3. Como tomar Oxaliplatina GP-Pharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oxaliplatina GP-Pharm
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

OXALIPLATINA GP-PHARM 50 mg pó para solução para perfusão
OXALIPLATINA GP-PHARM 100 mg pó para solução para perfusão

Oxaliplatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detector quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OXALIPLATINA GP-PHARM E PARA QUE É UTILIZADO

A OXALIPLATINA GP-PHARM é um medicamento, que se apresenta sob a formafarmacêutica de pó para solução para perfusão. Cada ml de solução reconstituída contém
5 mg de oxaliplatina.

A OXALIPLATINA GP-PHARM é um medicamento antineoplásico que pertence a umaclasse nova de compostos derivados da platina.

A OXALIPLATINA GP-PHARM é utilizada em associação com outros medicamentosantineoplásicos, o 5-fluorouracilo (5-FU) e ácido folínico (AF), e está indicada notratamento adjuvante do carcinoma do cólon em estadio III (Dukes C), após recessãocompleta do tumor primário e no tratamento do carcinoma colo-rectal metastizado.

Cada embalagem contém 1 frasco para injectáveis de 50 mg ou 100 mg de
OXALIPLATINA GP-PHARM.

2. ANTES DE TOMAR OXALIPLATINA GP-PHARM

Não tome OXALIPLATINA GP-PHARM

– se tem alergia (hipersensibilidade) à oxaliplatina ou a qualquer outro componente da
OXALIPLATINA GP-PHARM.
– se está grávida ou a amamentar.
– se tem os níveis de células sanguíneas baixos
– se tem sensação de formigueiro e falta de sensibilidade nos dedos das mãos e/ou dospés, e se sente dificuldade em realizar tarefas delicadas, tais como apertar botões.
– se tem uma insuficiência renal grave.

Tome especial cuidado com OXALIPLATINA GP-PHARM

A utilização da OXALIPLATINA GP-PHARM só deve ser feita em serviçosespecializados de oncologia e administrados sob a supervisão de um oncologistaexperiente.

Se tem problemas renais moderados, avise o seu médico. Nesta situação, a função renaldeve ser controlada clinicamente e a ajustada a dose do medicamento.

Devem ser efectuadas análises ao sangue antes de iniciar cada ciclo de tratamento.
Deve ser realizado um exame neurológico antes de cada administração e, depois,periodicamente.

Se já teve anteriormente uma reacção alérgica a outros medicamentos contendo platina,tais como a carboplatina e a cisplatina.

Se tem história de reacção alérgica à OXALIPLATINA ou a outros medicamentosidênticos, será submetido a um seguimento de controlo específico. Em caso deaparecimento de manifestações do tipo alérgico, o tratamento com este medicamento seráinterrompido de imediato e será administrado um tratamento adequado para esta situação.
Não deverá voltar a administrar-se a OXALIPLATINA GP-PHARM.

Se apresentar alterações como dificuldade em respirar ou engolir, sensação de falta deentrada de ar na faringe ou na laringe durante o tempo em que dura a administração ounas horas seguintes, a administração seguinte deverá demorar 6 horas. No caso desintomas respiratórios inexplicáveis, tais como tosse seca, dificuldade em respirar, ruídosao respirar ou se se identificarem alterações no exame radiológico, o tratamento deve serinterrompido até os exames complementares excluírem uma doença pulmonar.

Se tiver sensação de formigueiro, picadas ou uma falsa sensação de dor, os ajustes dedose de OXALIPLATINA GP-PHARM devem ser baseados na duração e gravidadedestes sintomas.

Deverá estar informado do possível risco de ocorrerem diarreia/vómitos, inflamação dasmucosas e/ou diminuição do número de glóbulos brancos após a administração de
OXALIPLATINA GP-PHARM e 5-fluorouracilo (5FU), porque pode ter consequênciasgraves para a sua saúde.

A OXALIPLATINA GP-PHARM pode causar problemas digestivos que se manifestam,principalmente na forma de náuseas e vómitos, justificando um tratamento de prevençãoe/ou curativo. Também é possível que a sensação de formigueiro e de picadas persistadurante mais de 3 anos após terminar o tratamento.

Se está a planear ter filhos, informe imediatamente o seu médico.

Contacte imediatamente o seu médico ou o profissional de saúde que lhe administra omedicamento se apareceram algum dos sintomas acima referidos.

Ao tomar Oxaliplatina GP-Pharm com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
A Oxaliplatina não deve ser administrada a mulheres grávidas. Veja a secção ?Não tome
OXALIPLATINA GP-PHARM?.
Devem ser tomadas medidas contraceptivas apropriadas, durante e após terminar otratamento, por um período de 4 meses para as mulheres e de 6 meses para os homens.
As doentes não devem engravidar durante e após o tratamento com a oxaliplatina. Deveráutilizar um método contraceptivo eficaz. Se engravidar durante o tratamento informeimediatamente o seu médico.

Doentes do sexo masculino tratados com a oxaliplatina, são aconselhados a não ter filhosdurante e até seis meses após o tratamento e a procurar conselhos sobre a conservação doesperma antes do tratamento.

A oxaliplatina pode causar infertilidade que pode ser irreversível.

Aleitamento

O tratamento com oxaliplatina está contra-indicado na amamentação. Veja a secção ?Nãotome OXALIPLATINA GP-PHARM?.

Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Oxaliplatina GP-Pharm.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento com a oxaliplatina dá origem a um maior risco para tonturas, náuseas,vómitos e outros sintomas neurológicos que afectam o modo de andar e o equilíbrio.
Também podem ocorrer alterações da visão, que são reversíveis após a interrupção dotratamento, e que podem afectar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Se sentir algum destes sintomas não deve conduzir nem utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR OXALIPLATINA GP-PHARM

A OXALIPLATINA GP-PHARM deve ser prescrita por um médico especialista notratamento do cancro. O seu tratamento deverá ser sempre acompanhado por supervisãomédica.

A dose que irá receber dependerá do seu peso e altura (superfície corporal,calculada emm2), assim como no seu estado geral de saúde.

Também dependerá de outros medicamento para o cancro que possa estar a tomar.

Só deve ser administrada a doentes adultos.

A dose habitual de OXALIPLATINA GP-PHARM para adultos, incluindo os idosos, é de
85 mg/m2, através da administração numa veia (perfusão intravenosa) durante 2 a 6horas, a cada 2 semanas, antes da perfusão de outros medicamentos para o tratamento docancro.

A dose dependerá dos resultados das suas análises ao sangue e se teve anteriormenteefeitos secundários relacionados com a oxaliplatina.

A duração do tratamento será estabelecida pelo seu médico.
O seu tratamento terá uma duração máxima de 6 meses quando administrado após arecessão completa do seu tumor.

Em caso de extravasamento da OXALIPLATINA GP-PHARM a partir da linha deperfusão, o tratamento será suspenso e irá iniciar-se um tratamento correctivo.

Caso surjam bolhas na pele no local da administração, a perfusão será interrompida deimediato e será iniciado um tratamento sintomático local.

Se considera que o efeito de OXALIPLATINA GP-PHARM é demasiado forte oudemasiado fraco pergunte ao seu médico no hospital.

Se tomar mais OXALIPLATINA GP-PHARM do que deveria
Este medicamento ser-lhe-á administrado no hospital, razão pela qual é pouco provávelque lhe seja administrada uma dose em excesso ou uma dose baixa. Em caso desobredosagem, pode ser esperado um aumento dos efeitos secundários. O seu médicopode indicar-lhe o tratamento sintomático para estes efeitos secundários.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a OXALIPLATINA GP-PHARM pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Caso apresente os seguintes efeitos secundários, informe imediatamente o seu médico:vómitos e diarreia persistentes ou graves, estomatite/mucosite (feridas nos lábios ou
úlceras na boca), inchaço da face, lábios, boca e garganta, sintomas respiratóriosinesperados como tosse não produtiva, dificuldade em respirar e crepitações,dificuldade em engolir, sensação de formigueiro e dormência nos dedos das mãos e/oudos pés, cansaço extremo, hematomas ou perdas de sangue inesperadas, sinais deinfecção, tais como dores de garganta ou febre alta, sensação de desconforto no local dainjecção, durante a perfusão.

Muito frequentes
Alteração dos nervos, que podem causar formigueiro ou dormência nos dedos das mãos epés, à volta da boca ou na garganta, por vezes acompanhado por cãibras. Este efeitoocorre, geralmente, quando há exposição ao frio, por exemplo, ao abrir o frigorífico ou aosegurar numa bebida fria. Também poderá sentir dificuldades em desempenhar tarefasdelicadas, como abotoar roupas. Apesar de, na maioria dos casos, estes sintomasdesaparecerem completamente, há a possibilidade de continuarem a ocorrer estessintomas após o fim do tratamento,
Alguns doentes referiram uma sensação de formigueiro nos dedos e no tronco, quando opescoço está flectido,
Em algumas ocasiões, a oxaliplatina pode causar uma sensação desagradável na garganta,em particular ao engolir dando a sensação de falta de ar. Quando esta sensação aparece,normalmente ocorre durante algumas horas após a perfusão e pode ser provocada pelaexposição ao frio; apesar de ser desagradável, esta sensação não dura muito tempo edesaparece sem necessitar de recorrer a qualquer tratamento. Também foram descritosespasmos dos maxilares, sensação de alteração da língua, afectando a fala, e umasensação de pressão no peito Possivelmente, o médico poderá ter que alterar otratamento,
Alterações do paladar,
Dores de cabeça,
Sinais de infecção como dor de garganta e febre alta,
Redução do número de glóbulos brancos, pelo que as infecções são mais frequentes,
Redução do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez da pele, fraqueza edificuldade em respirar,
Redução no número de plaquetas, o que aumenta o risco de hemorragia ou nódoas negras.

O seu médico irá realizar análises ao seu sangue para verificar se tem suficientes célulassanguíneas, antes de iniciar qualquer tratamento e antes de cada ciclo de tratamento.

Hemorragias nasais,

Reacções alérgicas ? exantema cutâneo incluindo comichão, vermelhidão da pele,inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca e garganta (pode causar dificuldadeem engolir ou respirar) e sensação de desmaio,
Falta de ar, tosse,
Perda ou falta do apetite,
Náuseas (sentir-se enjoado) e vómitos (estar enjoado) – o seu médico pode dar-lhemedicamentos para prevenir estes enjoos antes de começar o tratamento e que podecontinuar após este ter terminado.
Se tiver diarreia ou vómitos moderados a fgraves contacte imediatamente o seu médico, feridas na boca ou lábios, úlceras na boca, dor de estômago, obstipação, alterações dapele, queda de cabelo, dores lombares, cansaço, fraqueza/debilidade, dores no corpo,dor ou coloração avermelhada no local da injecção durante a perfusão, febre aumento depeso, valores alterados da glucose (açúcar) no sangue, por exemplo, que podem causarsede e boca seca ou aumento da frequência urinária.
Valores baixos de potássio no sangue, que podem causar alterações no ritmo cardíaco,valores alterados de sódio no sangue, por exemplo, valores baixos que podem causarfadiga, confusão, fraqueza muscular, ataques ou coma, alterações da função hepática
(fígado), (aumento da fosfatase alcalina, bilirrubina, LDH e enzimas do fígado),

Frequentes (afectam pelo menos 1 em cada 100 doentes)nervosismo, problemas auditivos, alteração ou bloqueio do trânsito intestinal,alteração do equilíbrio ácido-base corporal

Raros (afecta pelo menos 1 em cada 10000 doentes) redução no número de plaquetas,causadas por uma reacção alérgica, redução no número de glóbulos vermelhos causadapor destruição celular, discurso incompreensível, perda temporária de acuidade visual,alteração do campo visual surdez, dificuldades respiratórias inexplicáveis, dificuldadesem respirar, cicatrização dos pulmões que causa dificuldade em respirar, inflamaçãointestinal causando dor abdominal ou diarreia, incluindo infecção bacteriana grave
(Clostridium difficile), inflamação do nervo óptico

Muito raros (afecta menos de 1 em cada 10000 doentes)inflamação do pâncreas, doença do fígado que o seu médico deverá monitorizaralterações na função renal

Na experiência pós-comercialização foram relatados casos de convulsões e síndromehemolítico-urémico, ambos de frequência desconhecida.

Caso sinta um ou vários destes sintomas, assegure-se que informa o seu médico destefacto.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico dohospital.

5. COMO CONSERVAR OXALIPLATINA GP-PHARM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a OXALIPLATINA GP-PHARM após o prazo de validade impresso naembalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilize a OXALIPLATINA GP-PHARM se verificar que a solução não se apresentalímpida ou se tiver partículas em suspensão.

Conservar na embalagem de origem.

A solução reconstituída deve ser imediatamente diluída com água para preparação deinjectáveis ou numa solução de glucose a 5%. Uma vez diluída a solução reconstituida,deve ser utilizada de imediato. Está demonstrado que esta diluição em solução de glucosea 5% é estável e pode ser conservada refrigerada durante 24 horas. Do ponto de vistamicrobiológico, a solução para perfusão deve ser imediatamente administrada excepto sea diluição tiver ocorrido em condições assépticas validadas e controladas.

O medicamento deve ser utilizado apenas uma vez. A solução não utilizada deve sereliminada.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição da Oxaliplatina GP-Pharm

A substância activa é a Oxaliplatina.

Como qualquer composto potencialmente tóxico, devem tomar-se precauções quando semanipulam e se preparam solução com oxaliplatina.

Instruções de manipulação
A manipulação deste citotóxico por técnicos de saúde necessita de um conjunto deprecauções que permitam assegurar a protecção do manipulador e do ambiente.

A preparação de soluções injectáveis de citotóxicos deve ser obrigatoriamente realizadapor pessoal especializado e com conhecimento prévio dos medicamentos utilizados, emcondições que assegurem a integridade do medicamento, a protecção do ambiente e,sobretudo, a protecção das pessoas que os manipulam, de acordo com a política dohospital. É necessário um local de preparação reservado a estes produtos. É proibidofumar, comer e beber neste local.

Os manipuladores devem dispor de material apropriado à manipulação, nomeadamentebatas de mangas compridas, máscaras de protecção, touca, óculos de protecção, luvas

descartáveis esterilizadas, áreas de protecção da zona de trabalho, contentores e sacos derecolha de resíduos.

As preparações devem ser efectuadas numa câmara de fluxo laminar para citotóxicos. Osdejectos e o vómito devem ser manipulados com precaução. As mulheres grávidas devemser advertidas e evitar a manipulação de citotóxicos. Qualquer material partido deve sertratado com as mesmas precauções e deve ser considerado como um resíduocontaminado. A eliminação dos resíduos contaminados é feita por incineração emcontentores rígidos, apropriados e devidamente identificados (ver a secção sobreeliminação de resíduos).

Em caso de contacto cutâneo com a solução reconstituída ou com a solução paraperfusão, eliminar imediata e cuidadosamente o produto com água.

Precauções especiais de administração
NUNCA utilizar equipamento de injecção contendo alumínio.
NUNCA RECONSTITUIR ou DILUIR para perfusão com soro fisiológico (cloreto desódio) ou soluções contendo cloretos.
NUNCA administrar sem diluir
Apenas deve ser usada como diluente a solução de perfusão de glucose a 5% (50 mg/ml).
Só devem utilizar-se unicamente soluções reconstituídas e diluídas, transparentes e sempartículas
Não administrar por via extravascular
NUNCA misturar com outros medicamentos no mesmo saco de perfusão, nemadministrar outros medicamentos na mesma via de perfusão
NUNCA misturar com medicamentos ou soluções alcalinas, em particular com o 5-
fluorouracilo, preparações de ácido folínico que contenham trometamol como excipientee sais de trometamol de outras substâncias activas. Os medicamentos ou as soluçõesalcalinas podem afectar de forma adversa a estabilidade da oxaliplatina.
Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada (ver Eliminação de resíduos).
Instruções de utilização com ácido folínico (AF) (como folinato de cálcio ou folinatodissódico)
A administração de uma perfusão IV de 85mg/m2 de oxaliplatina em 250 a 500 ml desolução de glucose a 5% (50 mg/ml) pode ser efectuada ao mesmo tempo que umaperfusão intravenosa de ácido folínico (AF) numa solução de glucose a 5% (50mg/ml),durante 2 a 6 horas usando um sistema em Y colocado imediatamente antes do local deperfusão.

Estes dois medicamentos não devem ser misturados no mesmo saco de perfusão. O ácidofolínico (AF) não deve conter trometamol como excipiente e só deve ser diluído usando asolução isotónica de glucose a 5% (50 mg/ml) e nunca soluções de cloreto de sódio ousoluções contendo cloretos.

Instruções de utilização com 5-fluorouracilo (5-FU)
A administração da oxaliplatina deve ser sempre efectuada antes da administração dasfluoropirimidinas, por exemplo, do 5-fluorouracilo (5-FU). Após administração da

oxaliplatina, deve-se limpar a linha de perfusão com água e depois administrar o 5-
fluorouracilo (5-FU).

Para informação adicional acerca dos medicamentos que podem ser administradosjuntamente com a oxaliplatina, consulte o Resumo das Características do Medicamento.

UTILIZAR APENAS os solventes recomendados (ver abaixo).
Qualquer solução reconstituída que mostre evidência de precipitação não deve serutilizada e deve ser eliminada tendo em conta os requisitos locais para a eliminação deresíduos perigosos (ver abaixo).

Reconstituição da solução
Reconstituir o pó para obter uma solução com 5 mg/ml de concentração.
Os solventes que podem ser utilizados na reconstituição são a água para preparação deinjectáveis ou uma solução de glucose a 5% (50 mg/ml).
Para um frasco de 50 mg: Adicionar 10 ml de solvente para obter uma concentração deoxalipatina de 5 mg/ml.
Para um frasco de 100 mg: Adicionar 20 ml de solvente para obter uma concentração deoxalipatina de 5 mg/ml.

De uma perspectiva microbiológica e química, a solução reconstituída deve serimediatamente diluída numa solução de glucose a 5%. A estabilidade física e química dasolução reconstituída é de 24 horas entre 2ºC a 8ºC. Deve proceder-se a uma verificaçãovisual antes da utilização. Somente as soluções límpidas, sem partículas, devem serutilizadas.
O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve serrejeitada (ver instruções de eliminação).

Diluição para perfusão intravenosa
Diluir a quantidade necessária de solução reconstituída do frasco e de seguida proceder àdiluição com 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% (50 mg/ml) a fim de obter umaconcentração entre 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml.

Administrar por via intravenosa.
Deve proceder-se a uma verificação visual antes da utilização. Somente as soluçõeslímpidas, sem partículas, devem ser utilizadas.
O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve serrejeitada.
NUNCA usar soluções de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos, nem para areconstituição nem para a diluição.
A compatibilidade da solução para perfusão de oxaliplatina foi testada em sistemas deadministração standard em PVC.

A ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão preparada deve ser utilizada deimediato. Se a solução não for usada de imediato, as condições e duração de conservaçãoantes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão exceder as 24

horas a uma temperatura compreendida entre 2ºC e 8ºC, a não ser que a diluição tenhasido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Perfusão

A administração de oxaliplatina não necessita de pré-hidratação.

A oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% (50mg/ml) a fim dese obter uma concentração não inferior a 0,2 mg/ml deve ser perfundida quer por viavenosa periférica, quer por via venosa central durante 2 a 6 horas. Se a oxaliplatina foradministrada com o 5-fluorouracilo (5-FU), a perfusão da oxaliplatina tem de preceder ado 5-fluorouracilo (5-FU).

Em caso de extravasamento da OXALIPLATINA GP-PHARM a partir da linha deperfusão, o tratamento será suspenso e irá iniciar-se um tratamento correctivo.
Caso surjam bolhas na pele no local da administração, a perfusão será interrompida deimediato e será iniciado um tratamento sintomático local.

Eliminação de resíduos

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qualquer solução reconstituída ou diluída que apresente evidências de precipitação,restos de medicamento, bem como o material utilizado para a reconstituição, diluição eadministração devem ser destruídos conforme os procedimentos clássicos hospitalaresrelativos aos agentes citotóxicos e seguindo as disposições legais em vigor para aeliminação de resíduos tóxicos.

Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GP-Pharm S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets – Els Fogars, sector 2, Carretera comarcal C244, Km 22
ES-08777 Sant Quintí Mediona – Barcelona
Spain

Fabricante

GP-PHARM, S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, sector 2
Carretera comarcal 244, km. 22
E-08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
Espanha

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