Categoria: Tegafur

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Tegafur uracilo

Zostex Brivudina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Zostex e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zostex
3. Como tomar Zostex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zostex
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ZOSTEX 125 mg comprimidosbrivudina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O ZOSTEX E PARA QUE É UTILIZADO

Zostex contém a substância activa brivudina. Zostex tem um efeito anti-vírico pelo que inibe a multiplicação do virus que causa as vesículas (virus varicella-zoster).
Zostex é usado em adultos, que não têm problemas no seu sistema imunitário (sistemade defesa do organismo), para o tratamento precoce das vesículas (herpes zoster).

2. ANTES DE TOMAR ZOSTEX

Não tome Zostexse for alérgico (hipersensível) à substância activa brivudinase for alérgico (hipersensível) a qualquer outro dos componentes de Zostex (ver secção
6 ?Outras Informações? a lista dos componentes),se estiver grávida ou a amamentarse tiver idade inferior a 18 anos

Em particular, NÃO tome Zostex:se estiver a tomar medicamentos para o tratamento do cancro (quimioterapia),especialmente se estiver a ser tratado com:

5-fluorouracilo (também chamado 5-FU, uma substância activa

pertencente a um grupo chamado 5-fluoropirimidinas),

cremes, pomadas, gotas para os olhos ou outras formas de

medicamentos de aplicação externa, contendo 5-fluorouracilo,

substâncias activas que se converterem no organismo em 5-
fluorouracilo, tais como:
– capecitabina
– floxuridina
– tegafurqualquer outra substância activa do grupo das 5- fluoropirimidinascombinações de algumas das substâncias activas citadas anteriormente
se o seu sistema imunitário (sistema de defesa do seu organismo contra infecções)estiver gravemente debilitado, por exemplo, se estiver a ser tratado com: medicamentos anticancerígenos (quimioterapia), oumedicamentos imunossupressores (isto é, medicamentos que suprimem ou diminuem afunção do seu sistema imunitário),se estiver a ser tratado de uma infecção grave por fungos com um medicamentocontendo flucitosina, se estiver a usar um medicamento para verrugas com uma substância activa do grupodas 5-fluoropirimidinas

Tome especial cuidado com Zostex
Não tome Zostex juntamente com medicamentos contendo 5-FU ou outras 5-
fluoropirimidinas (ver secções ?Não tomar Zostex? e ?Ao tomar Zostex com outrosmedicamentos?).

Não tome Zostex se o eritema cutâneo já se tiver totalmente manifestado (início dascrostas). Se tiver dúvidas pergunte ao seu médico.

Se sofre de doenças do fígado crónicas (como hepatite crónica), peça conselho ao seumédico antes de tomar Zostex.

Ao tomar Zostex com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

POR FAVOR, NOTE:
Precauções especiais para os doentes submetidos a terapêutica com medicamentoscontendo 5-fluorouracilo ou outras 5-fluoropirimidinas (ver também a caixa anterior avermelho):
Zostex não deve ser usado juntamente com medicamentos para a quimioterapia docancro que contenha uma das substâncias activas seguintes, uma vez que os efeitosnocivos destes medicamentos podem ser fortemente potenciados e podem ser fatais:
5-fluorouracilo, incluíndo formas para aplicação localcapecitabinafloxuridinategafuroutras 5- fluoropirimidinas

combinações de qualquer uma das substâncias activas citadas anteriormente com outrassubstâncias activas

Não tome Zostex juntamente com medicamentos contendo a substância activaflucitosina, usada para tratar infecções fúngicas graves.

Não tome Zostex e contacte imediatamente o seu médico se:estiver a tomar qualquer destes medicamentos citados anteriormente.tiver de iniciar o tratamento com qualquer um dos medicamentos citados anteriormentenas 4 semanas a seguir ao final do tratamento com Zostex.

Se tomou acidentalmente Zostex e algum dos medicamentos citados anteriormente:
– pare de tomar ambos os medicamentos
– consulte imediatamente um médico
Pode ser necessário recorrer a tratamento hospitalar

Ao tomar Zostex com alimentos e bebidas
Pode tomar Zostex com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Zostex durante a gravidez
Não tome Zostex se estiver a amamentar. A substância activa de Zostex pode passarpara o seu bébé através do leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Embora pouco frequentes, surgiram casos de tonturas e sonolência em alguns doentesque tomavam Zostex. Se notar estes efeitos, não conduza veículos ou utilize máquinasou trabalhe sem um ponto de apoio seguro. Peça conselho ao seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zostex
Este medicamento contém açucar do leite (lactose). Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR ZOSTEX

Tomar Zostex sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tome:
1 comprimido de Zostex 125 mg, por dia, durante 7 dias.

Tome o seu comprimido de Zostex todos os dias, aproximadamente à mesma hora.
Pode tomar Zostex com ou sem alimentos.
Deglutir o comprimido inteiro, com uma quantidade de líquido suficiente, como porexemplo, um copo de água.

Inicie o tratamento o mais cedo possível. Isto significa que deverá iniciar, se possível, otratamento com Zostex:de preferência nos 3 dias seguintes ao aparecimento das primeiras vesículas (eritemacutâneo) ou
2 dias após o aparecimento das primeiras vesículas.

Complete o ciclo de tratamento de 7 dias mesmo que se sinta melhor antes do final.
Se os sintomas persistirem ou se agravarem durante a semana de tratamento deveconsultar o seu médico.

A dose habitual de Zostex reduz o risco de nevralgia pós-herpética em doentes commais de 50 anos de idade. A nevralgia pós-herpética é uma dor persistente que ocorre na
área onde apareceram as vesículas, após a melhoria do eritema.

Duração do tratamento
Este medicamento destina-se a um tratamento de curto prazo. Deve ser tomado apenasdurante 7 dias. Não faça um segundo ciclo de tratamento.

Crianças e adolescentes
Não tome Zostex se tiver uma idade inferior a 18 anos

Se tomar mais Zostex do que deveria
Se tomar mais comprimidos do que deveria, por favor informe o médico. Ele deverádecidir quais as medidas necessárias a tomar posteriormente.

Caso se tenha esquecido de tomar Zostex
Se se esqueceu de uma dose de Zostex à hora habitual, tome-a logo que se lembrar.
Tome o próximo comprimido no dia seguinte, à mesma hora do dia anterior. Continuecom este novo horário até completar o ciclo de 7 dias de tratamento.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se esquecer doses repetidas deve contactar o seu médico.

Se parar de tomar Zostex
Deverá consultar sempre o seu médico antes de parar o tratamento com Zostex.
Para obter o benefício total deste tratamento, deverá tomar durante 7 dias.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zostex pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Pare de tomar Zostex e informe imediatamente o seu médico se tiver alguma reacçãoalérgica incluindo comichão (prurido), vermelhidão da pele (erupção cutânea) ouaumento de sudação. Estas reacções poderão ser graves e requererem cuidados médicosurgentes.

O seguinte efeito secundário foi frequentemente observado (menos que 1 pessoa emcada 10, mas mais do que 1 pessoa em cada 100 tratadas):
– náuseas ( sentir-se enjoado)

Os seguintes efeitos secundários foram observados com pouca frequência (menos que 1pessoa em cada 100, mas mais do que 1 pessoa em cada 1000 tratadas):
– diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos (granulocitos)
– aumento do número de outros tipos de glóbulos brancos (eosinófilos, linfocitos,monocitos)
– dimuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
– falta de apetite
– falta de sono (insónia)
– dores de cabeça
– tonturas
– vertigens (sensação de cabeça à roda)
– sonolência
– dificuldades na digestão (dispepsia)
– vómitos
– dor estômago
– diarreia
– gases no estômago ou intestino (flatulência)
– prisão de ventre
– doença hepática crónica com acumulação de gordura no fígado (fígado gordo)
– aumento dos níveis sanguíneos de certas substâncias produzidas pelo fígado (aumentodas enzimas hepáticas)
– inflamação do fígado (hepatite)
– reacções alérgicas incluindo: comichão (prurido)vermelhidão da pele (erupção cutânea)

aumento de sudação
– fraqueza (astenia)
– cansaço ( fadiga)

Os efeitos secundários de Zostex foram temporários e geralmente de intensidade ligeiraa moderada.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZOSTEX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conserve o blister dentro da caixa fechada para proteger da luz.
Não utilize Zostex após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zostex

A substância activa é a brivudina
Um comprimido de Zostex contém 125 mg de brivudina.

Os outros componentes são:
Celulose microcristalinalactose mono-hidratada, povidona K 24-27estearato de magnésio

Qual o aspecto de Zostex 125 mg comprimidos e conteúdo da embalagem

Zostex 125 mg encontra-se disponível em comprimidos redondos, biselados, de facesplanas, brancos ou quase brancos.

São apresentados em blister dentro de uma cartonagem.
A embalagem contém 7 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratori Guidotti, S.p.A.
Via Livornese, 897
La Vettola 56010 Pisa
Itália

Representante local:
A. Menarini Portugal-Farmacêutica, S.A.
Quinta da Fonte
Edifício D. Manuel I ? Piso 2 A
Rua dos Malhões nº1
2770 ? 071 Paço de Arcos – Portugal

Fabricante

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
Premovir, Zostex, Menavir
Áustria Mevir,
Zostex
Bélgica Zerpex,
Zonavir
Bulgária Brivir
Eslováquia Zovudex
Eslovénia Premovir
Espanha
Brinix, Nervinex, Nervol
Estónia Brivumen
Grécia Brivir,
Zostevir
Hungria Brivustar
Itália
Brivirac, Viruselect, Zecovir
Letónia Brivumen
Lituânia Brivumen
Luxemburgo Zerpex,
Zonavir
Polónia Premovir
Portugal Bridic,
Zostex
República Checa
Zostevir
Roménia Brival

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Tegafur uracilo

Bridic Brivudina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Bridic e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bridic
3. Como tomar Bridic
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bridic
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

BRIDIC 125 mg comprimidosbrivudina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O BRIDIC E PARA QUE É UTILIZADO

Bridic contém a substância activa brivudina. Bridic tem um efeito antivírico pelo que inibe a multiplicação do vírus que causa as vesículas (vírus varicella-zoster).
Bridic é usado em adultos, que não tenham, problemas no seu sistema imunitário
(sistema de defesa do organismo), para o tratamento precoce das vesículas (herpeszoster).

2. ANTES DE TOMAR BRIDIC

Não tome Bridicse for alérgico (hipersensível) à substância activa brivudinase for alérgico (hipersensível) a qualquer outro dos componentes de Bridic (ver secção
6 ?Outras Informações? a lista dos componentes),se estiver grávida ou a amamentarse tiver idade inferior a 18 anos

Em particular, NÃO tome Bridic:se estiver a tomar medicamentos para o tratamento do cancro (quimioterapia),especialmente se estiver a ser tratado com:

5-fluorouracilo (também chamado 5-FU, uma substância activa

pertencente a um grupo chamado 5-fluoropirimidinas),

cremes, pomadas, gotas para os olhos ou outras formas de

medicamentos de aplicação externa, contendo 5-fluorouracilo,

substâncias activas que se converterem no organismo em 5-
fluorouracilo, tais como:
– capecitabina
– floxuridina
– tegafurqualquer outra substância activa do grupo das 5- fluoropirimidinascombinações de algumas das substâncias activas citadas anteriormente
se o seu sistema imunitário (sistema de defesa do seu organismo contra infecções)estiver gravemente debilitado, por exemplo, se estiver a ser tratado com: medicamentos anticancerígenos (quimioterapia), oumedicamentos imunossupressores (isto é, medicamentos que suprimem ou diminuem afunção do seu sistema imunitário),se estiver a ser tratado de uma infecção grave por fungos com um medicamentocontendo flucitosina, se estiver a usar um medicamento para verrugas com uma substância activa do grupodas 5-fluoropirimidinas

Tome especial cuidado com Bridic
Não tome Bridic juntamente com medicamentos contendo 5-FU ou outras 5-
fluoropirimidinas (ver secções ?Não tomar Bridic? e ?Ao tomar Bridic com outrosmedicamentos?).

Não tome Bridic se o eritema cutâneo já se tiver totalmente manifestado (início dascrostas). Se tiver dúvidas pergunte ao seu médico.

Se sofre de doenças do fígado crónicas (como hepatite crónica), peça conselho ao seumédico antes de tomar Bridic.

Ao tomar Bridic com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

POR FAVOR, NOTE:
Precauções especiais para os doentes submetidos a terapêutica com medicamentoscontendo 5-fluorouracilo ou outras 5-fluoropirimidinas (ver também a caixa anterior avermelho):
Bridic não deve ser usado juntamente com medicamentos para a quimioterapia docancro que contenha uma das substâncias activas seguintes, uma vez que os efeitosnocivos destes medicamentos podem ser fortemente potenciados e podem ser fatais:
5-fluorouracilo, incluíndo formas para aplicação localcapecitabinafloxuridinategafuroutras 5- fluoropirimidinas

combinações de qualquer uma das substâncias activas citadas anteriormente com outrassubstâncias activas

Não tome Bridic juntamente com medicamentos contendo a substância activaflucitosina, usada para tratar infecções fúngicas graves.

Não tome Bridic, e contacte imediatamente o seu médico se:estiver a tomar qualquer destes medicamentos citados anteriormente.tiver de iniciar o tratamento com qualquer um dos medicamentos citados anteriormentenas 4 semanas a seguir ao final do tratamento com Bridic.

Se tomou acidentalmente Bridic e algum dos medicamentos citados anteriormente:
– pare de tomar ambos os medicamentos
– consulte imediatamente um médico
Pode ser necessário recorrer a tratamento hospitalar

Ao tomar Bridic com alimentos e bebidas
Pode tomar Bridic com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Bridic durante a gravidez
Não tome Bridic se estiver a amamentar. A substância activa de Bridic pode passar parao seu bébé através do leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Embora pouco frequentes, surgiram casos de tonturas e sonolência em alguns doentesque tomavam Bridic. Se notar estes efeitos, não conduza veículos ou utilize máquinasou trabalhe sem um ponto de apoio seguro. Peça conselho ao seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bridic
Este medicamento contém açucar do leite (lactose). Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR BRIDIC

Tomar Bridic sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tome:
1 comprimido de Bridic 125 mg, por dia, durante 7 dias.

Tome o seu comprimido de Bridic todos os dias, aproximadamente à mesma hora.
Pode tomar Bridic com ou sem alimentos.
Deglutir o comprimido inteiro, com uma quantidade de líquido suficiente, como porexemplo, um copo de água.

Inicie o tratamento o mais cedo possível. Isto significa que deverá iniciar, se possível, otratamento com Bridic:de preferência nos 3 dias seguintes ao aparecimento das primeiras vesículas (eritemacutâneo) ou
2 dias após o aparecimento das primeiras bolhas.

Complete o ciclo de tratamento de 7 dias mesmo que se sinta melhor antes do final.
Se os sintomas persistirem ou se agravarem durante a semana de tratamento deveconsultar o seu médico.

A dose habitual de Bridic reduz o risco de nevralgia pós-herpética em doentes com maisde 50 anos de idade. A nevralgia pós-herpética é uma dor persistente que ocorre na áreaonde apareceram as vesículas, após a melhoria do eritema.

Duração do tratamento
Este medicamento destina-se a um tratamento de curto prazo. Deve ser tomado apenasdurante 7 dias. Não faça um segundo ciclo de tratamento.

Crianças e adolescentes
Não tome Bridic se tiver uma idade inferior a 18 anos

Se tomar mais Bridic do que deveria
Se tomar mais comprimidos do que deveria, por favor informe o médico. Ele deverádecidir quais as medidas necessárias a tomar posteriormente.

Caso se tenha esquecido de tomar Bridic
Se se esqueceu de uma dose de Bridic à hora habitual, tome-a logo que se lembrar.
Tome o próximo comprimido no dia seguinte, à mesma hora do dia anterior. Continuecom este novo horário até completar o ciclo de 7 dias de tratamento.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se esquecer doses repetidas deve contactar o seu médico.

Se parar de tomar Bridic
Deverá consultar sempre o seu médico antes de parar o tratamento com Bridic.
Para obter o benefício total deste tratamento, deverá tomar durante 7 dias.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Bridic pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Pare de tomar Bridic e informe imediatamente o seu médico se tiver alguma reacçãoalérgica incluindo comichão (prurido), vermelhidão da pele (erupção cutânea) ouaumento de sudação. Estas reacções poderão ser graves e requererem cuidados médicosurgentes.

O seguinte efeito secundário foi frequentemente observado (menos que 1 pessoa emcada 10, mas mais do que 1 pessoa em cada 100 tratadas):
– náuseas ( sentir-se enjoado)

Os seguintes efeitos secundários foram observados com pouca frequência (menos que 1pessoa em cada 100, mas mais do que 1 pessoa em cada 1000 tratadas):
– diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos (granulocitos)
– aumento do número de outros tipos de glóbulos brancos (eosinófilos, linfocitos,monocitos)
– dimuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
– falta de apetite
– falta de sono (insónia)
– dores de cabeça
– tonturas
– vertigens (sensação de cabeça à roda)
– sonolência
– dificuldades na digestão (dispepsia)
– vómitos
– dor estômago
– diarreia
– gases no estômago ou intestino (flatulência)
– prisão de ventre
– doença hepática crónica com acumulação de gordura no fígado (fígado gordo)
– aumento dos níveis sanguíneos de certas substâncias produzidas pelo fígado (aumentodas enzimas hepáticas)
– inflamação do fígado (hepatite)
– reacções alérgicas incluindo: comichão (prurido)vermelhidão da pele (erupção cutânea)

aumento de sudação
– fraqueza (astenia)
– cansaço ( fadiga)

Os efeitos secundários de Bridic foram temporários e geralmente de intensidade ligeiraa moderada.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BRIDIC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conserve o blister dentro da caixa fechada para proteger da luz.
Não utilize Bridic após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bridic

A substância activa é a brivudina
Um comprimido de Bridic contém 125 mg de brivudina.

Os outros componentes são:
Celulose microcristalinalactose mono-hidratada, povidona K 24-27estearato de magnésio

Qual o aspecto de Bridic 125 mg comprimidos e conteúdo da embalagem

Bridic 125 mg encontra-se disponível em comprimidos redondos, biselados, de facesplanas, brancos ou quase brancos.

São apresentados em blister dentro de uma cartonagem.
A embalagem contém 7 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratori Guidotti, S.p.A.
Via Livornese, 897
La Vettola 56010 Pisa
Itália

Representante local:
A. Menarini Portugal-Farmacêutica, S.A.
Quinta da Fonte
Edifício D. Manuel I ? Piso 2 A
Rua dos Malhões nº1
2770 ? 071 Paço de Arcos – Portugal

Fabricante

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
Premovir, Zostex, Menavir
Áustria Mevir,
Zostex
Bélgica Zerpex,
Zonavir
Bulgária Brivir
Eslováquia Zovudex
Eslovénia Premovir
Espanha
Brinix, Nervinex, Nervol
Estónia Brivumen
Grécia Brivir,
Zostevir
Hungria Brivustar
Itália
Brivirac, Viruselect, Zecovir
Letónia Brivumen
Lituânia Brivumen
Luxemburgo Zerpex,
Zonavir
Polónia Premovir
Portugal Bridic,
Zostex
República Checa
Zostevir
Roménia Brival

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Tegafur uracilo

UFT bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é UFT e para que é utilizado
2.Antes de tomar UFT
3.Como tomar UFT
4.Efeitos secundários UFT
5.Como conservar UFT
6.Outras informações

UFT 100 mg/224 mg

Cápsulas

Tegafur/uracilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O que é UFT e para que é utilizado

UFT é composto por duas substâncias. Uma é denominada tegafur e a outra uracilo. O tegafur é um medicamento usado para o tratamento do cancro (citostático) e o uracilo ajuda a que o tegafur tenha uma melhor acção. O seu efeito é reduzir a taxa à qual o tegafur é excretado do organismo.

UFT é usado para tratar o cancro avançado do cólon e do recto. É usado em associação com outro medicamento, que contém folinato de cálcio.

2.Antes de tomar UFT

Não tome UFT

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao tegafur, uracilo, 5-fluorouracil ou a qualquer outro componente de UFT
  • se tem um problema no fígado, que o impede de funcionar devidamente
  • se sabe ter uma deficiência em algumas enzimas do fígado, que ajudam a excretar UFT
  • do organismo (CYP2A6, dihidropirimidina-desidrogenase)
  • se está, ou esteve recentemente, a ser tratado para a zona (herpes zoster) com medicamentos, tais como a brivudina, que bloqueia a enzima dihidropirimidina- desidrogenase (ver também “Tomar UFT com outros medicamentos”)
  • se tiver alteração da medula óssea, causada por tratamentos de radioterapia anteriores ou tratamento com outros fármacos neoplásicos
  • se estiver grávida ou se planear engravidar (consulte abaixo “Gravidez”)
  • se estiver a amamentar (consulte “Aleitamento” abaixo).

Caso alguma das situações acima descritas se aplique a si, não tome este medicamento e fale com o seu médico.

UFT não deverá ser administrado em adolescentes, crianças e lactentes. Tome especial cuidado com UFT

Caso algumas das situações descritas a seguir seja aplicável a si, fale com o seu médico. O tratamento pode obrigar a uma supervisão mais próxima do seu médico, se: tiver problemas de fígado, ou se aparecerem problemas durante a toma deste medicamento os seus rins não estiverem a funcionar devidamente tiver problemas de coração tiver problemas devidos a obstrução intestinal for idoso tiver diarreia grave durante ou pouco tempo após o tratamento com UFT.

Tomar UFT com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Tome especial atenção caso tome algum dos seguintes medicamentos: Medicamentos que inibem uma determinada enzima do fígado (inibidores da dihidropirimidina-desidrogenase, tais como brivudina, utilizada no tratamento de “herpes zoster”):

Caso sejam usados em combinação com UFT, estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários graves, por vezes ameaçadores da vida. Não tome UFT em combinação com estes medicamentos ou 4 semanas após ter recebido tratamento com estes medicamentos.

Alguns medicamentos usados para fluidificar o sangue (anticoagulantes cumarínicos, tais como a varfarina):

O UFT pode interferir com o modo de acção destes medicamentos. O seu médico poderá necessitar de realizar análises ao sangue com maior frequência, especialmente no início do tratamento com UFT.

Medicamentos com fenitoína, usada no tratamento da epilepsia: Caso estes medicamentos sejam tomados em combinação com UFT, podem aumentar os efeitos secundários da fenitoína. O seu médico poderá necessitar de verificar regularmente os seus níveis sanguíneos de fenitoína.

Medicamentos que bloqueiam uma determinada enzima do fígado (CYP2A6) ou que são por ela decompostos no organismo (tais como a cumarina, usada para fluidificar o sangue, metoxipsoraleno usado em alguns problemas de pele, ou clotrimazol, cetoconazol ou miconazol, usados em infecções fúngicas):

Se algum destes medicamentos for usado em associação com o UFT, podem não ter a acção devida. Podem igualmente impedir o UFT de funcionar devidamente.

Tomar UFT com alimentos e bebidas

A administração de UFT com alimentos pode afectar a sua eficácia e a sua absorção pelo organismo.

Deve tomar este medicamento em jejum, no mínimo uma hora antes ou uma hora depois das refeições.

Gravidez

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento. Antes de tomar o UFT, certifique-se que não está grávida, pois pode prejudicar gravemente o seu bebé. Recomenda-se vivamente que não engravide durante o tratamento com este medicamento.

Certifique-se que está a fazer uma contracepção fiável durante e até 3 meses após o fim do tratamento. Tal aplica-se tanto a homens como a mulheres.

Se acha que está grávida ou a sua companheira possa estar grávida, fale imediatamente com o seu médico.

Aleitamento

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Não se sabe se as substâncias activas do UFT passam para o leite humano. Deste modo, não amamente durante o tratamento com este medicamento, para prevenir que o seu bebé sofra efeitos secundários graves.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento, por si só, não influencia a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, alguns doentes podem sentir confusão, como efeito secundário. Caso tal lhe aconteça, não conduza nem utilize máquinas até este sintoma desaparecer.

3.Como tomar UFT

O seu tratamento com UFT será acompanhado por um médico com experiência no uso de medicamentos antineoplásicos. Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Como referido na secção 2, este medicamento não pode ser tomado por lactentes, crianças e adolescentes, com idade inferior a 18 anos.

Dose habitual

A dose habitual oscila entre 3, 4, 5, ou 6 cápsulas de UFT por dia, dependendo da sua superfície corporal. O seu médico determinará a sua dose diária. Tome a sua dose diária em três tomas, de manhã, à tarde e à noite, da seguinte forma:

Cápsulas de UFT por dia Manhã Tarde Noite
3 1 1 1
4 2 1 1
5 2 2 1
6 2 2 2

Como tomar UFT

Tome cada dose pelo menos uma hora antes ou uma hora depois das refeições. Engula cada cápsula com um copo de água. Não abra as cápsulas.

Durante quanto tempo tomar UFT

UFT é administrado em ciclos de tratamento. Cada ciclo é composto por 28 dias de tratamento com UFT e folinato de cálcio, como explicado adiante, interrompendo-se o tratamento nos 7 dias seguintes.

Se tomar mais UFT do que deveria

Se tomar mais cápsulas de UFT do que deveria, os efeitos secundários poderão aumentar ou agravar-se, incluindo náuseas, vómitos, diarreia, úlceras do estômago ou intestino, hemorragia ou depressão da medula óssea. Como alguns destes efeitos secundários podem ter consequências graves, fale com o seu médico de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar UFT

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Retome a dose na próxima toma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Tomar folinato de cálcio

Ser-lhe-á igualmente prescrito um medicamento contendo folinato de cálcio. A dose diária habitual é de 90 mg (miligramas)

A dose diária deve ser administrada em três tomas: 30 mg de manhã, 30 mg à tarde e 30 mg à noite.

Tome cada dose ao mesmo tempo que tomar UFT. Isto é importante para garantir a eficácia do seu tratamento.

4.Efeitos secundários UFT

Como todos os medicamentos, UFT pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Fale com o seu médico caso sinta algum dos seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 doentes) Redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas sanguíneas (anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia), depressão da medula óssea resultando na redução da produção de células sanguíneas. Estes efeitos indesejáveis podem causar fraqueza, aumentar o risco de infecções, hemorragias ou hematomas. Caso observe algum destes efeitos secundários, consulte o seu médico. O médico poderá aconselhá-lo a parar temporariamente o tratamento com o UFT, ou alterar a dose.

Diarreia. Em caso de persistência da diarreia, consulte o seu médico. O médico poderá aconselhá-lo a parar temporariamente o tratamento com o UFT, ou alterar a dose.

Outros efeitos secundários possíveis:

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 doentes) Náuseas, vómitos, dor abdominal, aftas na boca, anorexia. Sensação de fraqueza.

Aumento dos níveis sanguíneos de algumas enzimas do fígado (fosfatase alcalina, ALT, AST) ou bilirrubina.

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes) Infecções fúngicas. Desidratação, má nutrição.

Alteração ou perda do paladar, sedação, tonturas, insónias, depressão, dormência ou picadas nos pés ou mãos, confusão.

Corrimento lacrimal, inflamação dos olhos (conjuntivite).

Edema dos joelhos.

Inflamação das veias.

Dificuldade em respirar, aumento da tosse, inflamação da garganta.

Obstipação, flatulência, indigestão, inflamação das membranas mucosas, boca seca, arrotos (eructação), obstrução intestinal.

Queda de cabelo, exantema, descamação, descoloração da pele, comichão, sensibilidade à luz, suor, pele seca, alterações das unhas.

Dores musculares, dor nas costas, dor nas articulações.

Febre, dor de cabeça, mal-estar, arrepios, dor.

Perda de peso.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 doentes) Infecção, sepsis.

Dificuldades de coagulação sanguínea, redução do número de glóbulos brancos acompanhada de febre (neutropenia febril).

Batimento cardíaco irregular, falha cardíaca, ataque cardíaco, paragem cardíaca. Colapso circulatório.

Embolia pulmonar (obstrução repentina de uma artéria pulmonar causada por um coágulo sanguíneo).

Inflamação do estômago ou intestino, perfuração intestinal.

Inflamação do fígado, icterícia, falha do fígado.

Funcionamento irregular dos rins, retenção urinária, sangue na urina.

Impotência.

Dor no peito.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1000 doentes) Alterações na substância branca cerebral (leucoencefalopatia). Distúrbios ou perda do olfacto (anosmia, parosmia). Pneumonia intersticial. Cansaço.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10000 doentes) Perturbações sanguíneas graves (anemia hemolítica, síndroma mielodisplástico, leucemia mielóide aguda, leucemia promielocítica aguda, agranulocitose, pancitopenia), coagulação intravascular disseminada.

Perda de memória, perturbações motoras incluindo movimentos descontrolados e paralisia de mãos e pés, perturbações da fala, distúrbios ao andar, distúrbios da consciência, diminuição anormal da sensibilidade ao toque (hipoestesia). Pneumonia.

Inflamação aguda do pâncreas, úlcera do estômago ou intestino, inactividade intestinal (íleo paralítico), fluidos abdominais (ascite), inflamação intestinal (colite isquémica). Cirrose hepática, fibrose hepática, inflamação hepática grave com rápida progressão (hepatite fulminante).

Alterações cutâneas semelhantes a lúpus eritematoso, outras perturbações cutâneas incluindo vesículas, erupção com lesões avermelhadas e papulosas, reacção cutânea grave (síndroma de Stevens-Johnson), palmas das mãos ou solas dos pés avermelhadas e inflamadas com possibilidade de descamação (síndroma da mão-pé). Falha renal aguda, síndroma nefrótica (uma doença renal), incontinência urinária. Falha múltipla de órgãos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.Como conservar UFT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize UFT após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.Outras informações
Qual a composição de UFT

As substâncias activas são tegafur e uracilo. Cada cápsula contém 100 mg de tegafur e 224 mg de uracilo.

Os outros componentes são hidroxipropilcelulose e laurilsulfato de sódio na cápsula; gelatina e dióxido de titânio (E171) no corpo da cápsula; dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho sintético (E172), cera de carnaúba, goma laca e monooleato de gliceril na impressão do corpo da cápsula (tinta edível).

Qual o aspecto de UFT e conteúdo da embalagem

As cápsulas UFT apresentam cor branca opaca com o código TC434 impresso. Estão disponíveis em caixas de 21, 28, 35, 36, 42, 56, 70, 84, 112, 120, 140 ou 168 cápsulas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck, s.a.

Rua Alfredo da Silva, 3 C 1300-040 Lisboa

Fabricante

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Via del Murillo km 2,800

04010 Sermoneta, Latina Itália

ou

Bristol Myers Squibb S.L. C/J.A: Clavé 95-105

089950 Esplugues deLlobregat, Barcelona Espanha

ou

Merck KGaA Frankfurter Str. 250 64293 Darmstadt

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço   Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria: UFT
Bélgica: UFT
Dinamarca: Uftoral
Finlândia: UFT
França: UFT
Alemanha: UFT
Grécia : UFT
Islândia: UFT
Irlanda: UFT
Itália: UFT
Luxemburgo: UFT
Holanda: UFT
Noruega: UFT
Portugal: UFT
Espanha: UFT
Suécia: UFT
Reino Unido: Uftoral

Este folheto foi aprovado pela última vez em 25-02-2008.