Categoria: Metotrexato

Ifenin Ibuprofeno bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 15 de Maio de 2012
Sem comentários em Ifenin Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ifenin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ifenin
3. Como tomar Ifenin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ifenin
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ifenin 200 mg comprimidos revestidos por película
Ibuprofeno

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Ifenin com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 a 5 dias, consulte o seumédico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ifenin E PARA QUE É UTILIZADO

Ifenin pertence a um grupo de medicamentos designados AINE (medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides) que funcionam reduzindo a dor, a inflamação e a febre.

Ifenin 200mg é utilizado para proporcionar alívio da dor ligeira a moderada, como doresde cabeça, incluindo a dor de cabeça das enxaquecas, dor de dentes, dor do períodomenstrual e febre.

2. ANTES DE TOMAR Ifenin

Não tome Ifenin
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de
Ifenin.
-se tiver tido reacções alérgicas, como asma, corrimento nasal, erupção cutânea comcomichão ou inchaço dos lábios, face, língua ou garganta após ter tomado medicamentosque continham ácido acetilsalicílico (como a aspirina) ou outros medicamentos para a dore a inflamação (AINE).
-se tiver sofrido de uma úlcera ou hemorragia no estômago ou no intestino delgado
(duodeno) relacionada com a utilização prévia de medicamentos para a dor e ainflamação (AINE)

-se tem ou tiver tido no passado, dois ou mais episódios de úlcera ou hemorragia noestômago ou no intestino delgado (duodeno)
-se sofre de problemas graves do fígado, rins ou coração (incluindo doença cardíacacoronária)
-se está nos últimos 3 meses da gravidez
-se sofre de desidratação significativa (causada por vómitos, diarreia ou ingestãoinsuficiente de líquidos)
-se tem alguma hemorragia activa (incluindo no cérebro)
-se sofre de uma doença de origem desconhecida que resulta na formação anormal decélulas do sangue
-Não administre Ifenin a crianças com menos de 6 anos.

Tome especial cuidado com Ifenin
-se tem Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) ou outras doenças auto-imunes
-se herdou uma doença do pigmento vermelho do sangue hemoglobina (porfiria)
-se tem uma doença intestinal inflamatória crónica, como a inflamação do cólon com
úlceras (colite ulcerosa), inflamação que afecta o tracto digestivo (doença de Crohn) ououtras doenças do estômago ou intestinais
-se tem perturbações na formação de células sanguíneas
-se tem problemas com o mecanismo normal da coagulação do sangue
-se sofre de alergias, febre dos fenos, asma, inchaço crónico da mucosa nasal, dos seiosparinasais, vegetações adenóides ou afecções obstrutivas crónicas do tracto respiratório,pois o risco de desenvolver estreitamento das vias respiratórias com dificuldade emrespirar (broncospasmo) é maior
-se sofre de problemas com a circulação nas artérias dos seus braços ou pernas
-se tem problemas do fígado, rins ou coração ou pressão arterial elevada
-se tiver sido submetido a uma grande cirurgia há pouco tempo
-se está nos primeiros seis meses de gravidez
-se está a amamentar

Idosos
Se for idoso terá maior susceptibilidade a efeitos secundários, especialmente hemorragiase perfuração do tracto digestivo, o que poderá ser fatal.

Úlceras, perfuração e hemorragias do estômago ou intestinos
Caso tenha tido anteriormente uma úlcera no estômago ou nos intestinos, especialmentese tiver sido complicada por perfuração ou acompanhada por hemorragia, deverá tercuidado com qualquer sintoma invulgar no abdómen e comunicá-lo imediatamente ao seumédico, especialmente se esse sintoma ocorrer no início do tratamento. Isto deve-se aorisco de hemorragias ou ulceração do tracto digestivo ser mais elevado neste caso,especialmente em doentes idosos. Se ocorrerem hemorragias ou ulceração do tractodigestivo, o tratamento tem de ser interrompido.

As hemorragias, a ulceração ou perfuração do estômago ou intestinos poderão ocorrersem qualquer sinal de alerta, mesmo em doentes que nunca tiveram esses problemasanteriormente. Esses problemas também poderão ser fatais.

O risco de úlceras, perfuração ou hemorragia no estômago ou intestinos geralmenteaumenta com as doses mais elevadas de ibuprofeno. O risco também aumenta se certosoutros medicamentos forem tomados ao mesmo tempo que o ibuprofeno (ver Ao tomar
Ifenin com outros medicamentos, mais abaixo).

Reacções cutâneas
Deverá parar de tomar Ifenin ao primeiro sinal de erupção cutânea, lesões das membranasmucosas ou outros sinais de alergia, pois isso pode ser o primeiro sinal de reacçõescutâneas graves (dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndroma de Stevens-
Johnson, síndroma de Lyell), por vezes com desfecho fatal. O risco mais elevado destasreacções é no primeiro mês de tratamento.

Efeitos no coração e no cérebro
Os medicamentos como Ifenin poderão estar associados com um pequeno aumento dorisco de ataque do coração (enfarte do miocárdio) ou de trombose (AVC). Qualquer risco
é mais provável com doses elevadas e tratamento prolongado. Não exceda a dose ou aduração do tratamento (7 dias seguidos) recomendadas.

Se tem problemas do coração, tiver tido um AVC ou pensar que poderá estar em riscodestas situações (por exemplo se tem pressão arterial elevada, diabetes ou colesterolelevado ou se é fumador) deverá discutir o seu tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Efeitos nos rins
O ibuprofeno poderá causar problemas com a função renal, mesmo em doentes que nãotiveram anteriormente problemas renais. Isto poderá resultar em inchaço das pernas epoderá mesmo levar a insuficiência cardíaca ou pressão arterial elevada em indivíduoscom predisposição.

O ibuprofeno poderá causar lesões renais especialmente em doentes que já têm problemasdos rins, do coração ou do fígado ou que estão a tomar diuréticos ou IECA, bem comonos idosos. Contudo, a interrupção do Ibuprofeno conduz geralmente à recuperação.

Outras precauções
Durante a utilização de longa duração e com doses elevadas de medicamentos para asdores (analgésicos) poderão ocorrer dores de cabeça que não deverão ser tratadas comdoses elevadas deste medicamento. A utilização habitual de analgésicos poderá causarlesões permanentes aos rins e um risco de insuficiência renal.

O ibuprofeno poderá ocultar os sintomas ou sinais de uma infecção (febre, dor e inchaço)e prolongar temporariamente o tempo de hemorragia.

Ifenin poderá diminuir as suas probabilidades de engravidar. Deverá informar o seumédico se estiver a planear engravidar ou se tem dificuldades em conseguir engravidar.

Ao tomar Ifenin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os efeitos secundários de Ifenin poderão ser aumentados se certos medicamentos foremtomados ao mesmo tempo. Por outro lado, Ifenin poderá aumentar ou diminuir o efeito deoutros medicamentos ou aumentar os seus efeitos secundários quando tomado ao mesmotempo.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:
-outros AINEs
-ácido acetilsalicílico (Aspirina)
-anticoagulantes (contra a coagulação), como varfarina ou heparina
-inibidores da agregação plaquetária (contra a coagulação), como ticlopidina ouclopidogrel
-metotrexato (utilizado para tratar o cancro e doenças auto-imunes)
-digoxina (para o tratamento de várias doenças do coração)
-fenitoína (utilizada na prevenção da ocorrência de convulsões epilépticas)
-lítio (utilizado para tratar a depressão e a mania)
-diuréticos (comprimidos para urinar), incluindo diuréticos poupadores de potássio
-anti-hipertensores (para tratar a pressão arterial elevada), como:
? IECA, por ex. captopril
? medicamentos bloqueadores dos receptores beta
? antagonistas dos receptores da angiotensina II
-colestiramina (utilizada no tratamento do colesterol elevado)
-aminoglicosídeos (medicamentos contra certos tipos de bactérias)
-ISRS (medicamentos contra a depressão), como paroxetina, sertralina, citalopram
-moclobemida (inibidor reversível da monoaminoxidase tipo A ? um medicamento paratratar a doença depressiva ou a fobia social)
-ciclosporina, tacrolimus (para imunossupressão após transplante de órgãos)
-zidovudina ou ritonavir (utilizados para tratar doentes com VIH)
-mifepristona
-probenecida ou sulfimpirazona (para tratar a gota)
-antibióticos quinolonas
-sulfonilureias (para tratar a diabetes do tipo 2)
-corticosteróides (utilizados contra inflamações)
-bifosfonatos (utilizados na osteoporose, doença de Paget e para reduzir os níveiselevados de cálcio no sangue)
-oxpentifilina ((pentoxifilina) utilizada no tratamento da doença circulatória das artériasdas pernas ou dos braços)
-baclofeno (um relaxante muscular)

Ao tomar Ifenin com alimentos e bebidas
Deverá engolir Ifenin com um copo de água durante ou após uma refeição.

Evite o álcool, pois poderá aumentar os efeitos secundários de Ifenin, especialmente osque afectam o estômago, intestinos ou cérebro.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O ibuprofeno não deve ser tomado nos últimos 3 meses da gravidez, pois poderáprovocar doenças graves do coração, pulmões e rins no bebé em gestação. Se utilizado nofinal da gravidez, poderá provocar tendências para hemorragias, tanto na mãe como nobebé, e enfraquecer a força das contracções uterinas atrasando, desse modo, o início doparto.
Só deverá utilizar Ifenin nos primeiros 6 meses de gravidez após consultar o seu médico esó quando claramente necessário.

Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que poderá diminuir afertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível com a interrupção do medicamento.

O ibuprofeno aparece no leite materno numa quantidade muito pequena e normalmentenão será necessário interromper a amamentação durante tratamentos de curta duração. Se,no entanto, for prescrito um tratamento mais prolongado, deverá ser considerado umdesmame precoce.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O ibuprofeno geralmente não possui efeitos adversos sobre a capacidade de conduzir eutilizar maquinaria. Contudo, dado que para posologias elevadas poderão serexperimentados efeitos secundários, como fadiga, sonolência, vertigens (descritos comofrequentes) e perturbações visuais (descritos como pouco frequentes), a capacidade deconduzir um automóvel ou operar maquinaria poderá estar diminuída em casosindividuais. Este efeito é potenciado pelo consumo simultâneo de álcool.

3. COMO TOMAR Ifenin

Siga estas instruções excepto se indicado de outro modo pelo seu médico. Deveráconfirmar com o seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvidas.

Os efeitos indesejáveis poderão ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

A dose de ibuprofeno depende da idade e do peso corporal do doente. A dose habitual é:

Dor ligeira a moderada e febre
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos (?40 kg):
1-2 comprimidos administrados como uma dose única ou 3-4 vezes por dia com umintervalo de 4 a 6 horas. A posologia na dor de cabeça da enxaqueca deverá ser:
2 comprimidos administrados como uma dose única, se necessário 2 comprimidos comintervalos de 4 a 6 horas.

A dose diária máxima não deverá ultrapassar 6 comprimidos (1200 mg).

Crianças de 6-12 anos (>20 kg):
Ifenin 200 mg não deverá ser tomado por crianças com idades de 6 a 12 anos semaconselhamento médico.

Crianças de 6-9 anos (20-29 kg): 1 comprimido 1-3 vezes por dia com intervalos de 4 a
6 horas conforme necessário. O número máximo de comprimidos não deverá ultrapassar
3 comprimidos num dia.
Crianças de 10-12 anos (30-40 kg): 1 comprimido 1-4 vezes por dia com intervalos de 4 a
6 horas conforme necessário. O número máximo de comprimidos não deverá ultrapassar
4 comprimidos num dia.>

Dor do período menstrual
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:
1-2 comprimidos 1-3 vezes por dia, com intervalos de 4 ? 6 horas, se necessário. A dosemáxima diária não deve ser superior a 6 comprimidos (1200mg).

O comprimido deverá ser engolido com um copo de água durante ou após uma refeição.
Para mais fácil ingestão ou ajuste das doses, os comprimidos podem ser divididos emmetades iguais.

Se o seu problema não tiver melhorado após 7 dias ou tiver piorado, deverá contactar ummédico.

Idosos
Se for idoso deverá sempre consultar o seu médico antes de utilizar Ifenin, pois terámaior susceptibilidade a efeitos secundários, especialmente hemorragia e perfuração dotracto digestivo, que poderão ser fatais. O seu médico aconselhá-lo-á de modo adequado.

Função renal ou hepática reduzida
Se sofre de função renal ou hepática reduzida, consulte sempre o seu médico antes deutilizar Ifenin. O seu médico aconselhá-lo-á de modo adequado.

Se tomar mais Ifenin do que deveria
Se tomar mais Ifenin do que deveria, contacte um médico, serviço de urgências oufarmácia.
Os sintomas de sobredosagem poderão ser: náuseas, vómitos e dor de estômago oudiarreia. Um zumbido nos ouvidos, dor de cabeça, tonturas, vertigens e hemorragia doestômago também podem ocorrer. Em casos mais graves de sobredosagem pode ocorrersonolência, excitação, desorientação, coma, convulsões, cólicas (especialmente emcrianças), visão turva e problemas oculares, falência dos rins, danos do fígado, pressãoarterial baixa, respiração reduzida, coloração azulada dos lábios, língua e dedos etendência aumentada para hemorragias. Pode também ocorrer agravamento da asma emasmáticos.

Caso se tenha esquecido de tomar Ifenin
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que puder, excepto se faltaremmenos de quatro horas para a altura da dose seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ifenin pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis são mais prováveis com doses mais elevadas e com maioresdurações do tratamento.

Os medicamentos como Ifenin poderão estar associados com um pequeno aumento dorisco de ataque de coração (enfarte do miocárdio) ou de AVC. Foram descritas retençãode água (edema), pressão arterial elevada e insuficiência cardíaca em associação com os
AINE.

Os efeitos secundários são referidos de acordo com a frequência com que ocorrem. Foiutilizada a seguinte convenção:
Muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em 10
Frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
Raros: afecta 1 a 10 utilizadores em 10 000
Muito raros: afecta menos de 1 utilizador em 10 000
Desconhecida: não é possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis

Os seguintes efeitos secundários são importantes e exigirão acção imediata caso os venhaa experimentar. Deverá parar de tomar Ifenin e consultar o seu médico imediatamentecaso ocorram os seguintes sintomas:

Frequentes:
? fezes escuras ou vómito com sangue (úlcera do tracto digestivo com hemorragia)
Muito raros:
? inchaço da face, língua ou garganta (laringe), o que pode causar grandes dificuldadesem respirar (angioedema), batimento cardíaco acelerado, queda grave da pressão arterialou choque, que coloca a vida em risco
? uma reacção alérgica súbita com falta de ar, respiração asmática e queda da pressãoarterial
? erupção cutânea grave com bolhas na pele especialmente nas pernas, braços, mãos epés, mas podendo também envolver a face e os lábios (eritema multiforme, síndroma de

Stevens-Johnson). Esta pode ficar ainda pior, com as bolhas a ficarem maiores e aespalharem-se e em que se poderão descolar partes da pele (síndroma de Lyell). Poderátambém ocorrer infecção grave com destruição (necrose) da pele, do tecido subcutâneo edo músculo

Deverá parar de tomar o medicamento e contactar o seu médico assim que possível casodesenvolva os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes:
? azia, dor abdominal, indigestão
Pouco frequentes:
? visão turva ou outros problemas oculares, como sensibilidade à luz
? reacções de hipersensibilidade, como erupção cutânea, comichão, ataques de asma (porvezes com baixa pressão arterial)
Raros:
? perda de visão
Muito raros:
? enchimento súbito dos pulmões com água, o que resulta em dificuldade em respirar,pressão arterial elevada, retenção de água e aumento de peso

Outros efeitos secundários possíveis com Ifenin são:

Muito frequentes:
? Perturbações do tracto digestivo, como diarreia, náuseas, vómitos, gases, obstipação

Frequentes:
Úlcera do tracto digestivo com ou sem perfuração
? Inflamação do intestino e agravamento da inflamação do cólon (colite) e do tractodigestivo (doença de Crohn) e complicações de divertículos do intestino grosso
(perfuração ou fístula)
Hemorragia microscópica do intestino, que poderá resultar em anemia
? Úlceras e inflamação da boca
? Dor de cabeça, sonolência, vertigens, tonturas, fadiga, agitação, insónia e irritabilidade

Pouco frequentes:
? Inflamação do revestimento do estômago
? Problemas renais, incluindo desenvolvimento de edema, inflamação dos rins einsuficiência renal
? Nariz a pingar
? Dificuldade em respirar (broncospasmo)

Raros:
? Depressão, confusão, alucinações
? Síndroma de Lúpus Eritematoso

? Aumento do azoto ureico do sangue e de outras enzimas hepáticas, diminuição dosvalores de hemoglobina e do hematócrito, inibição da agregação plaquetária e tempo dehemorragia prolongado, diminuição do cálcio sérico e aumento dos valores de ácido úricosérico

Muito raros:
? Consciência desagradável do batimento cardíaco, insuficiência cardíaca, ataque decoração ou pressão arterial elevada
? Perturbações da formação das células do sangue (com sintomas como: febre, gargantainflamada, úlceras superficiais da boca, sintomas gripais, fadiga grave, sangramento donariz e da pele)
? Campainhas ou zumbidos nos ouvidos
? Inflamação do esófago ou pâncreas
? Estreitamento no intestino
? Inflamação aguda do fígado, coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos,disfunção, lesões ou insuficiência hepática
? Inflamação da membrana do cérebro (sem infecção bacteriana)
? Lesões dos tecidos renais
? Perda de cabelo

Ifenin poderá provocar uma redução do número de glóbulos brancos e a sua resistência àsinfecções poderá ser diminuída. Se tiver uma infecção com sintomas como febre edeterioração grave do seu estado geral ou febre com sintomas de infecção local, comogarganta/faringe/boca inflamadas ou problemas urinários deverá consultar o seu médicoimediatamente. Será efectuada uma análise ao sangue para verificar uma possível reduçãodo número de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante informar o seu médicosobre o seu medicamento.

Durante o tratamento com ibuprofeno, foram observados alguns casos de meningite (quese apresenta como rigidez no pescoço, dores de cabeça, náuseas, vómitos, febre oudesorientação) em doentes que sofriam de doenças auto-imunes, como lúpus eritematososistémico ou doença mista do tecido conjuntivo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ifenin

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ifenin após o prazo de validade impresso nas embalagens. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ifenin
A substância activa é ibuprofeno. Cada comprimido revestido por película contém
200 mg de ibuprofeno.
-Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra,hidroxipropilcelulose, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, talco
Revestimento por película (Opadry white 06B28499): hipromelose, macrogol 400,dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Ifenin e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película.
200 mg: comprimidos revestidos por película, brancos, ovais e biconvexos com umaranhura numa das faces.
Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Tamanhos de embalagem:
Blisteres:
6, 10, 12, 20, 24, 30 e 50 comprimidos revestidos por película.
Recipiente para comprimidos:
10, 20, 30 e 50 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante

Actavis UK Limited
Whiddon Valley
Barnstaple
North Devon
EX32 8NS, Reino Unido

Balkanpharma ? Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shose Str.
2600 Dupnitsa
Bulgária

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
Ibuprofen-Alchemia 200 mg Filmtabletten
Áustria
Ibunin 200mg Filmtabletten
Bélgica
Ibunenon 200mg filmomhulde tabletten
Bulgária Ibunin
Dinamarca Ibunin
Eslováquia Ibunin
200
mg
Estónia Ibunenon
200
mg
Finlândia
Ibunin 200mg tabletti, kalvopäällysteinen
Holanda Ibunin
200
mg
Irlanda
Ibunin 200 mg film coated tablets
Islândia Ibunin
Itália
Ibunin
Latvia
Ibunenon 200 mg apvalkot?s tablets
Lituânia
Ibunenon 200 mg pl?vele dengtos tablet?s
Malta
Ibunin 200 mg
Noruega Ibunin
Polónia Ibunin
República Checa Ibunin 200 mg
Roménia
Adagin 200 mg comprimate filmate
Suécia
Ibunin

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas febre, hemorragia, Ibuprofeno, Ifenin, intestinos, pressão arterial

Metotrexato Vacinas

Metotrexato Ebewe Metotrexato bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 22 de Abril de 2012
Sem comentários em Metotrexato Ebewe Metotrexato bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Metotrexato Ebewe, e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar Metotrexato Ebewe
3. Como utilizar Metotrexato Ebewe
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metotrexato Ebewe
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metotrexato Ebewe 20 mg/ml solução injectável
Metotrexato

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, falecom o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É METOTREXATO EBEWE, E PARA QUE É UTILIZADO

O Metotrexato Ebewe é uma substância com as seguintes propriedades:
-interfere no crescimento de determinadas células do corpo que se dividem rapidamente
(agente anti-tumoral)
-reduz as reacções indesejáveis do mecanismo de defesa do próprio corpo
(imunossupressor), e
-tem efeitos anti-inflamatórios.

O Metotrexato Ebewe é utilizado em pacientes com:
-Artrite reumatóide activa (AR) em pacientes adultos em que o tratamento commodificadores da evolução da doença reumatismal é indicado;

-Formas poliartríticas (cinco ou mais articulações envolvidas) de artrite idiopática juvenilactiva e grave, quando a resposta a anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) éinadequada;

-Formas graves de psoríase, em especial na psoríase em placas, que não sãosuficientemente tratadas com a terapia convencional, como fototerapia, PUVA e retinóis,e psoríase grave que afecta as articulações (artrite psoriática)

2. ANTES DE UTILIZAR METOTREXATO EBEWE

Não utilize Metotrexato Ebewe se:
-apresenta hipersensibilidade (alergia) à substância activa Metotrexato ou a qualquer umdos outros componentes do Metotrexato Ebewe
-os seus rins não têm um funcionamento normal (o seu médico decide acerca dagravidade da sua doença)
-o seu fígado não tem um funcionamento normal (o seu médico decide acerca dagravidade da sua doença)
-a sua medula óssea (sistema de formação das células sanguíneas) não funcionar bem
-for consumidor intenso de álcool
-tem o sistema imunitário debilitado
-tem infecções graves ou existentes
-tem úlceras gastrointestinais
-está grávida ou em período de aleitamento (ver secção ?Gravidez e Aleitamento?)
Não devem ser administradas vacinas vivas durante o tratamento com Metotexato Ebewe.

Tome especial cuidado com Metotrexato Ebewe se:
-tem diabetes mellitus e é tratado com insulina
-tem infecções inactivas e prolongadas (ex. tuberculose, hepatite B ou C, zona (Herpeszoster))
-tem/teve alguma doença no fígado ou rins
-tem problemas no funcionamento dos pulmões
-é muito obeso
-tem uma acumulação anormal de líquido no abdómen ou na cavidade entre os pulmões eo peito (ascites, derrames pleurais)
-estiver desidratado ou numa situação que possa levar à desidratação (vómitos, diarreia,estomatite)

Se tiver sofrido de complicações na sua pele após radioterapia (dermatite induzida pelaradiação) e sensação de queimadura, estes podem reaparecer após a terapêutica commetotrexato (reacção de recall).
A psoríase pode ser agravada durante a radiação com UV e a administração simultânea demetotrexato.

Utilizar Metotrexato Ebewe em crianças, adolescentes e idosos
A dosagem depende do peso corporal do doente. A utilização em crianças com idade <3anos não é recomendada devido à experiência insuficiente com este grupo etário.

Crianças e idosos sujeitos a tratamento com Metotrexato Ebewe devem estar sobvigilância médica, de modo a detectar possíveis efeitos secundários o mais cedo possível.

A dosagem em pacientes idosos deve ser relativamente baixa devido à diminuição dafunção hepática e renal relacionada com a idade e às baixas reservas de folatos.

Precauções especiais durante o tratamento com Metotrexato Ebewe

O Metotrexato Ebewe só deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamentodas situações clínicas aplicáveis de utilização deste medicamento.
O metotrexato afecta temporariamente a produção de esperma e óvulos. A concepçãodeve ser evitada (para mulheres e homens) durante o tratamento com metotrexato e pelomenos até 6 meses após o tratamento com metotrexato ser concluído. Ver também asecção ?Gravidez e Aleitamento?.

As alterações na pele causadas pela psoríase podem piorar durante o tratamento com
Metotrexato se houver exposição a radiação UV ao mesmo tempo.

Exames recomendados
Mesmo quando administrado em doses baixas, o Metotrexato Ebewe pode causar efeitossecundários graves. De modo a que sejam diagnosticados prematuramente é necessária amonitorização periódica por um médico.

Antes do início do tratamento o seu médico deve realizar testes ao sangue, e também aofuncionamento dos rins e fígado. Além disso pode fazer um raio-X ao tórax. Podemtambém ser realizados exames adicionais durante e após o tratamento. Não falte àsconsultas para os testes sanguíneos.

Se o resultado de algum destes testes estiver fora do normal, o tratamento só seráretomado quando estes voltarem ao normal.

Utilizar Metotrexato Ebewe com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou produtosnaturais ou à base de plantas.
Lembre-se de referir ao seu médico o seu tratamento com Metotrexato Ebewe, se lhe forreceitado outro medicamento no decorrer do tratamento. É especialmente importantedizer ao seu médico se utilizar:
-outros tratamentos para a artrite reumatóide ou psoríase tais como leflunomida,sulfassalazina (também utilizada para colite ulcerosa), aspirina fenilbutazona ouamidopirina.
-álcool (deve ser evitado)
-vacinas vivas
-azatioprina (utilizada para prevenir a rejeição após o transplante de um orgão)
-retinóides (utilizados no tratamento de problemas de pele)
-substâncias anticonvulsivantes (previnem crises)
-tratamentos para o cancro
-barbitúricos (indução do sono)
-tranquilizantes
-contraceptivos orais
-probenecida (para a gota)
-antibióticos
-pirimetamina (utilizado para prevenir e tratar a malária)
-suplementos vitamínicos, que contenham ácido fólico

-inibidores da bomba de protões (usados no tratamento de azia grave ou úlceras)
-teofilina (utilizada no tratamento da asma)

Utilizar Metotrexato Ebewe com alimentos e bebidas
Durante o tratamento com Metotrexato Ebewe deve ser evitado qualquer consumo de
álcool tal como o consumo excessivo de café, bebidas que contenham cafeína ou chápreto. Deve certificar-se igualmente de que ingere bastantes líquidos durante o tratamentocom Metotrexato Ebewe devido à desidratação (redução da água no corpo) poderaumentar a toxicidade do Metotrexato Ebewe.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Não utilizar Metotrexato Ebewe durante a gravidez ou se estiver a tentar engravidar. Ometotrexato poderá provocar anomalias congénitas, prejudicar o feto ou causar abortosespontâneos sendo portanto muito importante que não seja administrado a pacientesgrávidas ou que estejam a planear engravidar. Consequentemente, as mulheres em riscode engravidar deverão eliminar qualquer possibilidade de gravidez através de medidasapropriadas, ex. teste de gravidez, antes do início do tratamento. Deve evitar a gravidezenquanto estiver a tomar metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o tratamento terterminado. Consequentemente, deve ser utilizado um método contraceptivo eficazdurante todo este período (ver também a secção ?Tome especial cuidado com
Metotrexato Ebewe?)

Se engravidar durante o tratamento, deverá ser-lhe prestada informação acerca do riscodos efeitos prejudiciais para a criança durante o tratamento.
Se desejar engravidar deve consultar o seu médico, que lhe poderá indicaraconselhamento especializado, antes do início previsto para o tratamento, porque ometotrexato pode ser genotóxico, o que quer dizer que o medicamento pode provocarmutações genéticas.

Aleitamento
Não amamentar durante o tratamento, porque o metotrexato é excretado no leite materno.
Se o seu médico assistente considerar o tratamento com metotrexato absolutamentenecessário durante o período de aleitamento, deverá parar de amamentar (ver tambémsecção 2).

Fertilidade masculina
O metotrexato pode ser genotóxico. O que quer dizer que o medicamento pode provocarmutações genéticas.
O metotrexato pode afectar a produção de esperma e óvulos com potencial para provocardefeitos congénitos. Portanto, deve evitar engravidar a sua parceira durante o tratamentocom metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o tratamento ter terminado. Umavez que o tratamento com metotrexato pode levar à infertilidade, é aconselhável para ospacientes do sexo masculino considerarem a hipótese de conservação de esperma antesdo início do tratamento (ver também a secção ?Tome especial cuidado com Metotrexato
Ebewe?)

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento podem ocorrer tonturas e cansaço. Não conduza ou utilizequaisquer máquinas se se sentir afectado.

Informações importantes sobre alguns componentes do Metotrexato Ebewe
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose semanal, i.e.essencialmente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR METOTREXATO EBEWE

O Metotrexato Ebewe deverá ser apenas receitado por médicos, que estejamfamiliarizadas com as características do medicamento e o seu modo de acção.

Deve tomar o Metotrexato Ebewe sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Dose para pacientes com artrite reumatóide
A dose inicial de metotrexato recomendada é de 7.5 mg uma vez por semana. O
Metotrexato Ebewe é administrado numa aplicação única através de uma injecção porbaixo da pele, no músculo ou veia (ver secção ?Modo e duração da administração?).
No caso de acção inadequada e se bem tolerado, as doses de Metotrexato Ebewe podemser gradualmente aumentadas em 2.5 mg. Alternativamente, o tratamento pode seriniciado com doses superiores. A dose média semanal é de 15-20 mg. Geralmente, nãodeve ser excedida uma dose semanal de 20 mg de Metotrexato Ebewe. Uma vez atingidosos resultados terapêuticos desejados, a dose deverá ser ? se possível ? gradualmentereduzida para a mínima dose eficaz de manutenção.

Dose para crianças e adolescentes com formas poliartríticas de artrite idiopática juvenil
A dose recomendada é de 10-15 mg/m2 de superfície corporal por semana. Nos casos deresposta inadequada, a dose semanal pode ser aumentada até 20 mg/m2 de superfíciecorporal/semana. Contudo, os check-ups habituais deverão ser feitos com maiorregularidade. Dado existirem muito poucos dados acerca da administração da substânciaem crianças e adolescentes por via intravenosa (numa veia), esta deve ser feita por viasubcutânea (por baixo da pele) ou via intramuscular (no músculo).
A utilização em crianças com idades <3 anos não é recomendada devido à experiênciainsuficiente neste grupo etário.

Adultos com psoríase ou artrite psoriática
Dose inicial recomendada (para um adulto médio com 70 kg de peso):
É recomendado administrar uma dose única de teste de 5-10 mg, de modo a avaliarpossíveis efeitos prejudiciais.
Esta dose pode ser administrada por via subcutânea (por baixo da pele), intramuscular
(num músculo) ou intravenosa (numa veia).

Se, na semana seguinte, não se verificarem alterações na contagem sanguínea, otratamento prossegue com uma dose de aproximadamente 7.5 mg. A dose pode sergradualmente aumentada (5-7.5 mg por semana e sob vigilância da contagem sanguínea)até se obterem os resultados terapêuticos ideais. Geralmente, não se deve exceder umadose semanal de 30 mg.
Uma vez atingidos os resultados terapêuticos desejados, a dose deverá ser reduzidasemanalmente para a mínima dose eficaz possível para cada paciente.

Pacientes com insuficiência renal
Os pacientes com disfunção renal podem necessitar de uma dose reduzida.

Modo e duração da administração
A duração do tratamento é determinada pelo médico. O Metotrexato Ebewe é injectadouma vez por semana! É recomendado que se estabeleça um dia da semana como ?dia deinjecção?.
O Metotrexato Ebewe é administrado por via intravenosa por baixo da pele, no músculoou na veia, em crianças e adolescentes não deve ser administrado por via intravenosa.
O tratamento de artrite reumatóide, artrite idiopática juvenil, psoríase vulgaris e artritepsoriática com Metotrexato Ebewe é um tratamento de longa duração.

Artrite reumatóide
Geralmente, ocorre uma melhoria dos sintomas após 4-8 semanas de tratamento.
Os sintomas podem voltar após a descontinuação do Metotrexato Ebewe.

Casos graves de psoríase vulgaris e artrite psoriática (psoríase artropática)
Geralmente, pode-se esperar uma resposta ao tratamento após 2-6 semanas.
Dependendo da gravidade dos sintomas e dos parâmetros laboratoriais, o tratamentoprossegue ou é descontinuado.

No início do tratamento, o Metotrexato Ebewe deve ser injectado por pessoal médico.
Contudo, o seu médico pode considerar adequado que aprenda como injectar o
Metotrexato Ebewe por baixo da pele. Neste caso, irá receber formação adequada para oprocedimento. Sob circunstâncias algumas deverá tentar injectar-se a menos que tenharecebido formação para tal.

Se utilizar mais Metotrexato Ebewe do que deveria
Não altere a dose por si próprio! Utilize o Metotrexato Ebewe de acordo com asindicações do médico ou de acordo com as indicações constantes neste folhetoinformativo.
Se utilizar (ou outra pessoa tiver utilizado) mais medicamento do que deveria, deverácontactar imediatamente um médico ou hospital mais próximo.

Uma sobredosagem de metotrexato pode originar reacções tóxicas graves. Os sintomas desobredosagem podem incluir nódoas negras e sangramento fácil, fraqueza fora do normal,feridas na boca, náuseas, vómitos, fezes negras ou com sangue, tossir sangue ou vómitosemelhante a grãos de café, e urina reduzida. Ver também secção 4.

Leve a embalagem do seu medicamento consigo se for ao médico ou a um hospital.
O antídoto para a sobredosagem é o folinato de cálcio.

Caso se tenha esquecido de utilizar Metotrexato Ebewe
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, mascontinue a utilize a dose indicada. Aconselhe-se junto do seu médico.

Se parar de utilizar Metotrexato Ebewe
Não deve interromper ou descontinuar o tratamento com Metotrexato Ebewe, a não serque tenha sido discutido com o seu médico. Se suspeitar de efeitos secundários graves,procure aconselhamento com o seu médico imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Metotrexato Ebewe pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Contacte imediatamente o seu médico se de repente sentir zumbidos, dificuldade arespirar, inchaço nas pálpebras, cara ou lábios, erupções cutâneas ou comichão
(especialmente se afectar todo o corpo).

Efeitos secundários graves
Se detectar algum dos seguintes efeitos secundários, informe o seu médicoimediatamente:

-queixas pulmonares (os sintomas podem ser generalizados; tosse seca e irritante; falta dear, sufocação em repouso; dor torácica, ou febre)
-descamação grave ou formação de bolhas na pele
-sangramento fora do normal (incluindo vomitar sangue) ou nódoas negras
-diarreia grave
-feridas na boca
-fezes pretas ou de alcatrão
-sangue na urina ou fezes
-pequenas manchas vermelhas na pele
-febre
-amarelecimento da pele (icterícia)
-dor ou dificuldade em urinar
-sede e/ou vontade de urinar frequentemente
-crises (convulsões)
-perda de consciência
-visão enevoada ou reduzida

Foram também reportados os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (mais de 1 em 10):
Inflamação da boca, indigestão, perda de apetite, náusea (vontade de vomitar), vomitar,dor de barriga, inflamação e úlceras na boca e garganta, aumento das enzimas hepáticas
(pode ser detectado através de um exame feito pelo médico)

Frequentes (entre 1/100 e 1/10)
Alterações no número de células do sangue e plaquetas (pode ser detectado através de umexame feito pelo médico), dor de cabeça, fadiga, sonolência, diarreia, erupção tiposarampo, vermelhidão e comichão

Pouco frequentes (entre 1/1.000 e<1/100)
Sensação de girar, confusão, depressão, crises epilépticas, lesões nos pulmões, úlceras esangramento no tracto digestivo, insuficiência no fígado (pode ser detectado através deum exame feito pelo médico), diabetes, diminuição de proteínas no sangue (pode serdetectado através de um exame feito pelo médico), urticária, sensibilidade à luz, pelecastanha, perda de cabelo, aumento dos nódulos reumatóides (caroços), zona, psoríasedolorosa, dores nas articulações ou músculos, ossos quebradiços, inflamação e úlceras nabexiga (possivelmente com sangue na urina), dor ao urinar, reacções alérgicas graves,inflamação e úlceras na vagina.

Raros (entre 1/10.000 e 1/1.000)
Inflamação no revestimento do coração, líquido à volta do coração, perturbações gravesna visão, alterações de humor, tensão baixa, coágulos de sangue, gengivas inflamadas,digestão anormal, alteração da cor das unhas, acne, manchas vermelhas ou roxas,fracturas de ossos, falha renal, pouca ou nenhuma produção de urina, produtos dedegradação no sangue.

Muito raros (menos de 1/10.000 e desconhecidos)
Infecções, insuficiência grave da medula óssea (pode ser detectado através de um examefeito pelo médico), glândulas inchadas, insónia, dores, fraqueza nos músculos,dormência, alterações do paladar (sabor metálico), inflamação no revestimento docérebro causando paralisia ou vómitos, olhos avermelhados, lesões na retina do olho,líquido nos pulmões, vomitar sangue, aftas, proteínas na urina (podem ser detectadasatravés de um exame feito pelo médico), perda do desejo sexual, problemas em atingiruma erecção, infecção em torno das unhas das mãos, complicações graves no tractodigestivo, furúnculos, pequenos vasos sanguíneos na pele, infecções fúngicas, lesões nosvasos sanguíneos da pele, caroços nas axilas ou virilhas, cicatrização lenta, baixaprodução de espermatozóides, períodos anormais, corrimento vaginal, infertilidade.
Outros: Após a injecção no músculo, pode ocorrer uma sensação de ardor ou lesão nolocal de injecção.
Após a injecção por baixo da pele pode ocorrer uma reacção moderada.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR METOTREXATO EBEWE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade que se encontra impresso norótulo da seringa pré-cheia e na embalagem exterior a seguir a VAL:. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não conservar acima de 25ºC.
Administrar o produto imediatamente após abertura da embalagem.
Não deve utilizar o Metotrexato Ebewe, se a solução não for límpida e contiverpartículas.

Para utilização única. Toda a solução não utilizada deve ser eliminada!
Este medicamento não deve ser eliminado na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metotrexato Ebewe

A substância activa é: Metotrexato
1 ml de solução injectável contém 20 mg de metotrexato (sob a forma de 21,94 mg demetotrexato dissódico).

1 seringa pré-cheia com 1 ml de solução injectável contém 20 mg de metotrexato.
1 seringa pré-cheia com 1,25 ml de solução injectável contém 25 mg de metotrexato.
1 seringa pré-cheia com 1,5 ml de solução injectável contém 30 mg de metotrexato.

Os outros componentes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio para ajuste de pH e águapara preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Metotrexato Ebewe e conteúdo da embalagem
O Metotrexatro Ebewe é uma solução injectável disponível em seringas pré-cheias sob aforma de uma solução injectável límpida e amarelada.
Cada caixa contém 1, 4 ou 5 seringas pré-cheias com 1ml, 1.25ml e 1.5ml de soluçãoinjectável, agulha de uso único para administração e toalhete com álcool

Algumas apresentações podem não estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ebewe Pharma GmbH KG
Mondseestrasse, 11
A-4866 – Unterach
Áustria

Fabricante:

Ebewe Pharma GmbH KG
Mondseestrasse, 11
A-4866 – Unterach
Áustria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País
Nome
Titular de AIM
AT
Ebetrexat 20mg/ml Injektionslösung in einer EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
Fertigspritze
KG
BE
Ebetrexat 20mg/ml, solution for injection, EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.pre-filled syringe
KG
BG
Ebetrexat 20mg/ml, solution for injection, EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.pre-filled syringe
KG
CZ
Methotrexat Ebewe 20mg/ml, roztok na EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.injekce, p?edpln?ná injek?ni st?ika?ka
KG
DE
Ebetrexat 20mg/ml Injektionslösung,
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.

Fertigspritze
KG
DK
Ebetrex
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG
ES Ebetrexat
20mg/ml, solución inyectable en EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
jeringa precargada
KG
EE
Ebetrex 20mg/ml
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG
FI
Ebetrex 20mg/ml
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG
HU
Ebetrexat 20mg/ml, oldatos injekcio
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
el?retöltött fecskend?ben
KG
IT
Securact HP 20 mg/ml soluzione iniettabile, Ebewe Italia SRL siringhe preriempite
LT
Ebetrex 20mg/ml
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG
LU
Ebetrexat 20mg/ml, solution for injection, EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.pre-filled syringe
KG
LV
Ebetrex 20mg/ml
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.

KG
NL
Ebetrexat 20mg/ml, oplossnig vvor injectie EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.in voorgevulde injectiespuit
KG
NO
Ebetrex 20mg/ml
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG
PL
Ebetrexat
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG
PT
Metotrexato Ebewe
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG
RO
Methrotrexate Ebewe 20 mg/ml solutie EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.injectabil? în sering? preumplut?
KG
SE
Ebetrex 20mg/ml
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG
SK
Methotrexat Ebewe 20mg/ml
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG
SI
Metotreksat ?Ebewe? 20 mg/ml raztopina za EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.injiciranje, napolnjena injekcijska brizga
KG
UK
Ebetrex 20mg/ml solution for injection, pre- EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.filled syringe
KG

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Metotrexato Ebewe 20mg/ml solução injectável, seringa pré-cheia

Instruções para a utilização, manipulação e eliminação
As soluções devem ser límpidas e sem partículas.
A manipulação e eliminação de produtos citostáticos deve ser feita de acordo com asnormas locais. Prestadoras de cuidados de saúde grávidas não devem manusear e/ouadministrar Metotrexato Ebewe.
Para utilização única. Toda a solução não utilizada deve ser eliminada.
Todo o material não utilizado ou material residual deve ser tratado de acordo com asnormas locais para a eliminação dos citostáticos.

Incompatibilidades
Devido à inexistência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve sermisturado com outros medicamentos

Precauções especiais de armazenamento
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não conservar acima de 25ºC.

Instruções passo-a-passo

Abra a embalagem que contém a seringa pré-cheia Metotrexato Ebewe e leia atentamenteo folheto informativo.
Segure na embalagem horizontalmente, de modo a que a seringa não caia e ? àtemperatura ambiente ? retire a seringa da embalagem.

Remova a cápsula de borracha cinzenta da seringa, certificando-se de que não toca naabertura da seringa.

Coloque a seringa de novo na embalagem estéril e deixe-a pronta a usar; a soluçãoamarela não irá verter.

Agora, abra a metade superior da embalagem da cânula. Não toque na abertura redondaestéril. Para evitar isso, mantenha segura a extremidade inferior da embalagem da cânula.

Juntar a cânula, com a cápsula protectora e embalagem, à seringa pré-cheia. Remova aembalagem da cânula completamente. Agora, pressione a cânula no lugar, com a cápsulaprotectora ligada. Coloque a seringa pré-cheia em local facilmente acessível.

Escolha um local para injecção e desinfecte-o com o toalhete embebido em desinfectante.
Deixe o desinfectante secar durante cerca de 30 ? 60 segundos

Coloque a unha na extremidade castanha da cânula, de modo a que a cânula não se separeda seringa. Remova a cápsula protectora puxando e rodando ao mesmo tempo, e deixe-apronta a utilizar.

Não deve tocar na agulha estéril. Se tal acontecer, por favor utilize uma cânula nova.
Com dois dedos, faça uma dobra na pele e injecte quase verticalmente.

Empurre a cânula completamente para dentro da pele. Depois, empurre lentamente o
êmbolo para baixo e injecte o fluido debaixo da pele.

Remova a cânula cuidadosamente e pressione o local de injecção com um toalhete. Nãofriccione, uma vez que isso irá provocar irritação no local de injecção.

Para evitar lesões, recoloque a cânula cuidadosamente, utilizando uma mão, na cápsulaprotectora e pressione ligeiramente a cápsula para o lugar de encaixe.

Etiquetas artrite reumatóide, Ebetrex, gravidez, Metotrexato Ebewe, pacientes, seringa

Cloreto de sódio Metotrexato

Piperacilina + Tazobactam Hikma Piperacilina + Tazobactam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Fevereiro de 2012
Sem comentários em Piperacilina + Tazobactam Hikma Piperacilina + Tazobactam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Piperacilina + Tazobactam Hikma e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Piperacilina + Tazobactam Hikma
3. Como utilizar Piperacilina + Tazobactam Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Piperacilina + Tazobactam Hikma
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Piperacilina + Tazobactam Hikma 2000 mg + 250 mg
Pó para solução injectável
Piperacilina + Tazobactam Hikma 4000 mg + 500 mg
Pó para solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PIPERACILINA + TAZOBACTAM HIKMA E PARA QUE É

UTILIZADO

A piperacilina é um antibiótico semi-sintético do grupo de antibióticos denominadospenicilinas. É usado em associação com um inibidor enzimático designado tazobactam.
Pertence ao Grupo Farmacoterapêutico 1. Medicamentos Anti-infecciosos, 1.1.
Antibacterianos, 1.1.5 Associações de penicilinas com inibidores das ?-lactamases ecódigo ATC: J01C R05.

Indicações terapêuticas

Adultos e jovens com mais de 12 anos:
Piperacilina + Tazobactam Hikma está indicado no tratamento das seguintes infecçõesbacterianas locais e/ou sistémicas onde foram detectados ou se suspeita da presença demicrorganismos sensíveis:

– Infecções das vias respiratórias inferiores (incluindo pneumonia contraída no hospitalar
(pneumonia nosocomial)
– Infecções complicadas das vias urinárias (incluindo inflamação conjunta do rim e dapélvis renal (pielonefrite))

– Infecções intra-abdominais
– Infecções da pele e tecidos moles (músculos, tendões, tecido fibroso, tecido adiposo,vasos sanguíneos e nervos)
– Intoxicação do sangue por microrganismos (sépsis bacteriana)
– Infecções ginecológicas, incluindo inflamação da mucosa uterina (endometrite) pós-
parto e doença inflamatória pélvica
– Infecções bacterianas em doentes com falta de glóbulos brancos (neutropénia)
– Infecções dos ossos e articulações

Crianças com menos de 12 anos:
Piperacilina + Tazobactam Hikma está indicado no tratamento de infecções intra-
abdominais, incluindo a apendicite complicada por ruptura ou abcesso, inflamação daenvoltura abdominal (peritonite) e infecções da vesícula biliar em crianças com idadescompreendidas entre os 2 e os 12 anos. Esta indicação não foi avaliada em doentespediátricos com idades inferiores a 2 anos.

O seu médico deverá tomar em consideração as orientações nacionais e/ou locais sobre ouso apropriado de antibióticos.

2. ANTES DE TOMAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM HIKMA

Não utilize Piperacilina + Tazobactam Hikma
– se tem alergia (hipersensibilidade) à piperacilina e ao tazobactam ou a qualquer outrocomponente de Piperacilina + Tazobactam Hikma;
– se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer ?-lactâmico, incluindo penicilinas ecefalosporinas, ou aos inibidores das ?-lactamases.
– se tem diarreia grave e persistente
– se o medicamento for diluído com água para preparações injectáveis contendo álcoolbenzílico pode causar reacções tóxicas e anafilactóides (grave manifestação alérgica) emlactentes e crianças até aos 3 anos de idade, pelo que a solução preparada com estesolvente não deverá ser administrada nesta faixa etária.

Tome especial cuidado com Piperacilina + Tazobactam Hikma
– Principalmente durante o tratamento prolongado, há a possibilidade de diminuição donúmero de alguns tipos de glóbulos brancos no sangue (leucopenia e neutropenia), peloque se devem realizar análises periódicas do sangue e avaliação do funcionamento dosrins e do fígado,
– Em caso de ocorrência de hemorragias deve interromper-se o tratamento com oantibiótico e instituir-se tratamento de suporte adequado.
– Em caso de ter baixas reservas de potássio, ou se está a ser tratado ao mesmo tempocom fármacos susceptíveis de diminuir os níveis de potássio, pode ocorrer hipocalémia
(diminuição dos níveis de potássio no sangue), pelo que se devem realizar análisesperiódicas dos electrólitos, nomeadamente do potássio.

Ao utilizar Piperacilina + Tazobactam Hikma com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Probenecide: a administração simultânea de probenecide e piperacilina + tazobactamprovoca um aumento do tempo de permanência no organismo e diminui a depuraçãorenal, tanto da piperacilina, como do tazobactam, sem no entanto afectar as concentraçõesmáximas de ambos os fármacos no organismo.

Vecurónio: a piperacilina, quando usada em simultâneo com o vecurónio, pode estarrelacionada com o prolongamento do bloqueio neuromuscular causado pelo vecurónio.
Devido à semelhança do seu mecanismo de acção é de esperar que o bloqueioneuromuscular provocado por qualquer relaxante muscular não despolarizante tambémpossa ser prolongado na presença da piperacilina.

Heparina: porque a administração deste tipo de antibióticos pode ocasionalmente originarhemorragias, durante a administração simultânea de piperacilina + tazobactam e heparina,anticoagulantes orais ou outros fármacos que possam afectar a coagulação sanguínea ou afunção plaquetária, devem efectuar-se com regularidade testes da coagulação.

Metotrexato: a piperacilina pode diminuir a eliminação do metotrexato pelo que os níveissanguíneos de metotrexato devem ser regularmente avaliados de forma a controlar a suatoxicidade.

Interacções com os testes laboratoriais: tal como acontece com as outras penicilinas, aadministração de piperacilina + tazobactam pode originar uma reacção falso-positivo paraa determinação da glucose na urina quando se usa o método analítico de redução comcobre. Recomenda-se a utilização de outro tipo de testes.
Também têm sido referida a ocorrência de reacção falso-positivo para o teste EIA
Platelia® Aspergillus (Laboratórios Bio-Rad) em doentes tratados com a associaçãopiperacilina + tazobactam. Por essa razão os resultados positivos obtidos com este teste,devem ser cuidadosamente avaliados pelo seu médico e confirmados com outros meiosde diagnóstico.

Ao utilizar Piperacilina + Tazobactam Hikma com alimentos e bebidas
Este medicamento não é administrado por via oral, que se saiba não existe qualquerinterferência entre a ingestão de alimentos ou bebidas e a sua acção terapêutica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem estudos controlados e adequados com esta associação antibiótica ou com osseus componentes isolados, em mulheres grávidas. Estudos em animais demonstraramtoxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). A piperacilina e o tazobactam atravessam aplacenta. As mulheres grávidas só devem ser tratadas se os benefícios esperados superamos possíveis riscos para a mãe ou para o feto.

A piperacilina é eliminada (excretada) em baixas concentrações no leite materno; asconcentrações de tazobactam no leite materno não foram estudadas. O efeito no lactente édesconhecido. As mulheres, durante a amamentação, só devem ser tratadas com aassociação piperacilina + tazobactam se os benefícios terapêuticos compensarem ospossíveis riscos para o bebé (lactente). Podem ocorrer diarreia e infecções fúngicas dasmucosas, assim como sensibilização, no lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos de avaliação sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas. No entanto, podem ocorrer efeitos secundários (ver secção 4.8) que podeminfluenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Piperacilina + Tazobactam Hikma
O Piperacilina + Tazobactam Hikma contém para cada apresentação o seguinte teor desódio:
2000 mg/250 mg ? 4,7 mmol (108 mg) sódio
4000 mg/500 mg ? 9,4 mmol (216 mg) sódio

Se é um doente que precisa controlar a ingestão sal (especificamente sódio), o seu médicodeve ter em consideração esta informação.

3. COMO UTILIZAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM HIKMA

Utilizar Piperacilina + Tazobactam Hikma sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Piperacilina + Tazobactam Hikma pode ser administrado por perfusão (dentro de umaveia) lenta (20 a 30 minutos), por injecção intravenosa (dentro de uma veia) lenta
(durante pelo menos 3 a 5 minutos).
Embora Piperacilina + Tazobactam Hikma esteja apenas indicado para as situações acimamencionadas, as infecções causadas por microrganismos sensíveis à piperacilina sãotambém passíveis de tratamento com Piperacilina + Tazobactam Hikma devido ao serteor em piperacilina. Deste modo o tratamento de infecções mistas causadas pormicrorganismos sensíveis à piperacilina e microrganismos produtores de ?-lactamasessensíveis à piperacilina/tazobactam, não deverá necessitar de uma antibioterapiaadicional.
Devem efectuar-se testes de sensibilidade antes do tratamento de modo a identificar osmicrorganismos causadores das infecções bem como a sua sensibilidade ao Piperacilina +
Tazobactam Hikma.
No entanto, devido ao seu largo espectro de actividade, a associação piperacilina +tazobactam é particularmente útil no tratamento de infecções mistas e como terapêuticaempírica antes de se conhecerem os resultados dos exames bacteriológicos e dos testes desensibilidade aos antibióticos.

Piperacilina + Tazobactam Hikma actua sinergeticamente com os aminoglicosidos contracertas estirpes de Pseudomonas aeruginosa. A terapêutica de associação revelou-separticularmente eficaz em doentes imunocomprometidos. Ambos os fármacos devem serutilizados nas doses terapêuticas recomendadas. A terapêutica antimicrobiana deverá serajustada logo que se conheçam os resultados dos testes de sensibilidade.
Em doentes neutropénicos devem ser utilizados as doses recomendadas de Piperacilina+
Tazobactam Hikma e de aminoglicosido.

Adultos e jovens com mais de 12 anos:
O regime de administração do medicamento, habitual em adultos e jovens com funçãorenal normal é de 4,5 g de Piperacilina + Tazobactam Hikma (4 g de piperacilina + 0,5 gde tazobactam), administrados de 8 em 8 horas.
A dose a administrar depende da gravidade e da localização da infecção e pode variarentre 2,25 g e 4,5 g de Piperacilina + Tazobactam Hikma, administrados a cada 6 ou 8horas.

Crianças dos 2 aos 12 anos de idade:
Infecções intra-abdominais em crianças
Em crianças com idades entre os 2 e os 12 anos, com peso até 40 kg e função renalnormal, a dose recomendada é de 100 mg de piperacilina/12,5 mg de tazobactam por kgde peso, de 8 em 8 horas.
Em crianças com idades entre os 2 e os 12 anos, com peso superior a 40 kg e função renalnormal, deve seguir-se o mesmo regime de administração do medicamento dos adultos,isto é, 4,5 g (4 g de piperacilina/0,5 g de tazobactam) de 8 em 8 horas.
Recomenda-se a administração por perfusão intravenosa lenta (directamente dentro deuma veia, durante 30 minutos).

A administração de Piperacilina + Tazobactam Hikma não é recomendada em criançascom idade inferior a 2 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.

Idosos:
Pode ser usado o mesmo regime de administração do medicamento Piperacilina +
Tazobactam Hikma nos doentes idosos do que nos outros adultos, excepto nos casos emque haja insuficiência renal (ver abaixo).

Insuficiência renal:
Adultos e jovens com mais de 12 anos:
Nos doentes com insuficiência renal, ou sujeitos a hemodiálise, o médico ajustará oregime de administração do medicamento de acordo com o grau da insuficiência.
Crianças com idades entre 2 e 12 anos (ou peso corporal menor de 40 kg):
Em crianças com insuficiência renal, a dosagem intravenosa deve ser ajustada de acordocom o grau actual de insuficiência renal. Para crianças que pesam menos de 50 kg, emhemodiálise, a dose recomendada é de 45 mg (piperacilina/tazobactam 40 mg/5 mg)/kgcada 8 horas. Esta alteração do esquema posológico é apenas uma aproximação. Cadadoente deve ser monitorizado cuidadosamente quanto a sinais de toxicidade do fármaco.
Nesses casos a dose e o intervalo posológico deverão ser ajustados.

Insuficiência hepática:
Não é necessário ajustar o regime de administração do medicamento nos doentes cominsuficiência hepática.

Duração do tratamento:
A duração do tratamento depende da gravidade da infecção, do comportamentomicrobiano e da evolução clínica do doente. Recomenda-se que o tratamento tenha aduração mínima de 5 dias e máxima de 14, considerando que a administração de
Piperacilina + Tazobactam Hikma deve ser mantida pelo menos 48 horas após odesaparecimento dos sinais e dos sintomas clínicos (mal estar, febre, etc).

Instruções de utilização:
Administração Intravenosa (directamente dentro de uma veia):
O conteúdo de cada frasco deverá ser dissolvido com o volume de solvente adequado deacordo com a tabela seguinte, e ser agitado até completa dissolução (o que deveráacontecer num máximo de 10 minutos).

Frasco de Piperacilina + Tazobactam Volume de solvente a adicionar a cada
Hikma
frasco
2000 mg + 250 mg (2,25 g)
10 ml
4000 mg + 500 mg (4,5 g)
20 ml

Solventes compatíveis para a preparação da solução injectável:
– Solução injectável de cloreto de sódio a 0,9%
– Solução injectável de dextrose a 5%

As soluções obtidas devem ser retiradas do frasco usando uma seringa, e podem serdepois diluídas até ao volume desejado (isto é 50 ml até 100 ml) para administração porperfusão com um dos seguintes solventes compatíveis:

Solventes compatíveis para diluição da solução para perfusão:
– Solução injectável de cloreto de sódio a 0,9%
– Solução injectável de dextrose a 5%

Administração Intramuscular (directamente no interior de um músculo):
Piperacilina + Tazobactam Hikma 2,25 g deve ser dissolvido com 4 ml de uma soluçãode cloridrato de lidocaína a 0,5% (sem adrenalina) ou com água para preparaçõesinjectáveis.
Não exceder a dose de 2 g + 250 mg de piperacilina/tazobactam por local de injecção.

Se utilizar mais Piperacilina + Tazobactam Hikma do que deveria

Podem ocorrer sintomas tais como náuseas, vómitos e diarreia ou ainda um aumento daexcitabilidade neuromuscular ou mesmo convulsões (particularmente nos doentes cominsuficiência renal).

O seu médico decidirá qual o tratamento de suporte mais adequado, de acordo com o seuestado clínico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Piperacilina + Tazobactam Hikma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A lista das reacções adversas seguinte está organizada por sistema corporal e de acordocom a frequência como:
Muito frequentes: afectam mais de 1 em 10 doentes
Frequentes: afectam menos de 1 em 10 doentes, mas mais que 1 em 100
Pouco frequentes: afectam menos de 1 em 100 doentes, mas mais que 1 em 1.000
Raras: afectam menos de 1 em 1.000 doentes, mas mais que 1 em 10.000
Muito raras: afectam menos de 1 doente em 10.000

Infecções e infestações:
Pouco frequentes: sobre-infecção por fungos do género Candida (candidíase).

Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes: diminuição dos glóbulos brancos no sangue (leucopenia), diminuiçãode um tipo de glóbulos brancos (neutrófilos) no sangue (neutropenia), diminuição donúmero de plaquetas no sangue (trombocitopenia).
Raras: falta de sangue (anemia), manifestações hemorrágicas (incluindo doença de
Werlhof, caracterizada por manchas de cor vermelha devidas à ocorrência de hemorragiassubcutâneas (púrpura), hemorragia nasal (epistaxis), tempo de hemorragia aumentado),aumento das células eosinófilas no sangue (eosinofilia), anemia hemolítica.
Muito raras: inexistência de glóbulos no sangue (agranulocitose), teste de Coombs directopositivo, diminuição de todos os glóbulos brancos (pancitopenia), tempo detromboplastina parcial aumentado, tempo de protrombina aumentado, aumento exageradodo número de plaquetas no sangue (trombocitose).

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: Reacção alérgica (hipersensibilidade).
Raras: Aumento acentuado da sensibilidade do organismo para o medicamento (reacçãoanafiláctica/anafilactóide, incluindo choque).

Doenças do metabolismo e da nutrição

Frequentes: diminuição do nível de albumina no sangue (hipoalbuminemia), diminuiçãodo nível de glicose no sangue (hipoglicemia), diminuição dol nível de proteínas totais nosangue (hipoproteinemia total), diminuição do nível de potássio no sangue
(hipocaliemia).

Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes: dores de cabeça (cefaleias), falta de sono (insónia).

Vasculopatias
Pouco frequentes: pressão sanguínea muito mais baixa do que o normal (hipotensão),inflamação das paredes de uma veia (flebite), inflamação de uma veia com obstrução porum coágulo sanguíneo (tromboflebite).
Raras: vermelhidão (rubor).

Doenças gastrointestinais
Frequentes: Diarreia, enjoos (náuseas), vómitos.
Pouco frequentes: prisão de ventre (obstipação), má digestão (dispepsia), icterícia,inflamação da mucosa da boca (estomatite).
Raras: Dor abdominal, inflamação do intestino grosso (colite pseudomembranosa).

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: Aumento de certos marcadores da função hepática (SGOT e SGPT).
Raras: Bilirrubina aumentada, fosfatase alcalina no sangue aumentada, ?-GT aumentada,inflamação do fígado (hepatite).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: aparecimento de manchas vermelhas resultante da descarga súbita de sanguena pele (erupção cutânea).
Pouco frequentes: comichão (prurido), erupção cutânea caracterizada pelo aparecimentode manchas vermelhas e prurido intenso (urticária).
Raras: inflamação da pele com formação de bolhas (dermatite bolhosa), inflamação dapele sob muitas formas ou aspectos (eritema multiforme).
Muito raras: Síndrome de Stevens-Johnson, separação e esfoliação da pele por mortecelular de origem tóxica (necrólise epidérmica tóxica).

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Raras: dor nas articulações (artralgia).

Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: presença de creatinina no sangue (creatinemia).
Raras: inflamação intersticial do rim (nefrite intersticial), falência renal.
Muito raras: aumento da acumulação de ureia no sangue (uremia).

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes: Febre, reacção no local de injecção.
Muito raras: Arrepios.

A administração de doses elevadas de beta-lactâmicos, particularmente em doentes cominsuficiência renal, pode levar a encefalopatia (alteração do nível de consciência,mioclonia e convulsões).
Em doentes com fibrose quística a terapêutica com piperacilina tem sido relacionada comum aumento de incidência de febre e ocorrência de erupção cutânea.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM HIKMA

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.

Após preparação, a solução de Piperacilina + Tazobactam Hikma deve ser utilizada noprazo de 12 horas após a reconstituição caso seja conservada a uma temperatura inferior a
25ºC, ou no prazo de 48 horas caso seja conservada entre 2º-8ºC (no frigorífico). Assoluções não utilizadas devem ser rejeitadas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Piperacilina + Tazobactam Hikma após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no rótulo do frasco, a seguir a VAL: MM/AAAA. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Piperacilina + Tazobactam Hikma
– As substâncias activas são a piperacilina e o tazobactam.
– Os outros componentes são bicarbonato de sódio e a água para preparações injectáveis,após a dissolução.

Qual o aspecto de Piperacilina + Tazobactam Hikma e conteúdo da embalagem

Piperacilina + Tazobactam Hikma apresenta-se como um pó branco ou quase branco eencontra-se disponível em embalagens de 1 ou 10 frascos para injectáveis.

Piperacilina+Tazobactam Hikma 2000 mg + 250 mg:
Cada frasco contém 2,085 g de piperacilina sódica equivalente a 2 g de piperacilina e
0,2683 g de tazobactam sódico equivalente a 250 mg de tazobactam.
O teor em sódio para esta apresentação é de 4,7 mmol (108 mg) por frasco.

Piperacilina + Tazobactam Hikma 4000 mg + 500 mg:
Cada frasco contém 4,170 g de piperacilina sódica equivalente a 4 g de piperacilina e
0,5366 g de tazobactam sódico equivalente a 500 mg de tazobactam.
O teor de sódio para esta apresentação é de 9.4 mmol (216 mg) por frasco.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B ? Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Tel: 21 960 84 10
Fax: 21 961 51 02
E-mail: geral@hikma.pt

Fabricante

LDP Laboratorios Torlan, S.A.
Ctra de Barcelona, 135-B
08290 Cerdanyola del Valles ? Barcelona
Espanha
Tel.: ++34 936 91 14 52
Fax: ++34 935 80 15 59

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Piperacilina + Tazobactam Hikma pode ser administrado por perfusão lenta (20 a 30minutos), por injecção intravenosa lenta (durante pelo menos 3 a 5 minutos).
Embora Piperacilina + Tazobactam Hikma esteja apenas indicado para as situações acimamencionadas, as infecções causadas por microrganismos sensíveis à piperacilina sãotambém passíveis de tratamento com Piperacilina + Tazobactam Hikma devido ao serteor em piperacilina. Deste modo o tratamento de infecções mistas causadas pormicrorganismos sensíveis à piperacilina e microrganismos produtores de ?-lactamasessensíveis à piperacilina/tazobactam, não deverá necessitar de uma antibioterapiaadicional.
Devem efectuar-se testes de sensibilidade antes do tratamento de modo a identificar osmicrorganismos causadores das infecções bem como a sua sensibilidade ao Piperacilina +
Tazobactam Hikma.

No entanto, devido ao seu largo espectro de actividade, a associação piperacilina +azobactam é particularmente útil no tratamento de infecções mistas e como terapêuticaempírica antes de se conhecerem os resultados dos exames bacteriológicos e dos testes desensibilidade aos antibióticos.
Piperacilina + Tazobactam Hikma actua sinergeticamente com os aminoglicosidos contracertas estirpes de Pseudomonas aeruginosa. A terapêutica de associação revelou-separticularmente eficaz em doentes imunocomprometidos. Ambos os fármacos devem serutilizados nas doses terapêuticas recomendadas. A terapêutica antimicrobiana deverá serajustada logo que se conheçam os resultados dos testes de sensibilidade.
Em doentes neutropénicos devem ser utilizados as doses recomendadas de Piperacilina +
Tazobactam Hikma e de aminoglicosido.

Adultos e jovens com mais de 12 anos:
A posologia usual para adultos e jovens com função renal normal é de 4,5 g de
Piperacilina + Tazobactam Hikma (4 g de piperacilina/0,5 g de tazobactam),administrados de 8 em 8 horas.
A dose depende da gravidade e localização da infecção e pode variar entre 2,25 g e 4,5 gde Piperacilina + Tazobactam Hikma, administrados cada 6 ou 8 horas.

Idosos:
Pode ser usada a mesma posologia de Piperacilina + Tazobactam Hikma nos doentesidosos, excepto nos casos de insuficiência renal (ver abaixo).

Crianças dos 2 aos 12 anos de idade:
Infecções intra-abdominais em crianças
Em crianças com idades entre os 2 e os 12 anos, com peso até 40 kg e função renalnormal, a dose recomendada é de 100 mg de piperacilina/12,5 mg de tazobactam por kgde peso, de 8 em 8 horas.
Em crianças com idades entre os 2 e os 12 anos, com peso superior a 40 kg e função renalnormal, deve seguir-se a posologia do adulto, isto é, 4,5 g (4 g de piperacilina/0,5 g detazobactam) de 8 em 8 horas.
Recomenda-se a administração por perfusão (30 minutos).

Piperacilina + Tazobactam Hikma não é recomendado em crianças com idade inferior a 2anos devido à ausência de dados de segurança e/ou eficácia.

Insuficiência renal:
Adultos e jovens com mais de 12 anos:
Nos doentes com insuficiência renal, ou em hemodiálise, a posologia deve ser ajustada deacordo com o grau da insuficiência. Recomendam-se as seguintes doses diárias:

Esquema posológico para adultos com insuficiência renal:

Depuração
da
Posologia recomendada de piperacilina + tazobactam

creatinina:
Total
Doses
divididas
12 g/1,5 g/dia
4000 g/500 mg de
20 ? 80 ml/min
8 em 8 horas
?
8 g/1 g/dia
4000 g/500 mg de
20 ml/min
12 em 12 horas

Nos doentes em hemodiálise a dose máxima diária é de 8
g/1
g de
piperacilina/tazobactam. Além disso, como a hemodiálise remove 30%-50% dapiperacilina em 4 horas, deve administrar-se após cada período de hemodiálise uma doseadicional de 2 g/250 mg de piperacilina/tazobactam. Nos doentes com insuficiência renalas determinações dos níveis séricos de piperacilina/tazobactam deverão servir deorientação no ajuste posológico.

Crianças com idades entre 2 e 12 anos (ou peso corporal menor de 40 kg):
Em crianças com insuficiência renal, a dosagem intravenosa deve ser ajustada de acordocom o grau actual de insuficiência renal, como se segue:

Depuração de
Posologia recomendada Frequência Dose
diária
creatinina
de
máxima
(ml/min)
Piperacilina/Tazobactam
? 40
Não é necessário ajuste.
20 ? 39
90 mg
Cada 8
12 g/1.5 g/dia
(Piperacilina/Tazobactam
horas
80 mg/10 mg)/kg
< 20
90 mg
Cada 12
8 g/1 g/dia
(Piperacilina/Tazobactam
horas
80 mg/10 mg)/kg

Para crianças que pesam menos de 50 kg, em hemodiálise, a dose recomendada é de
45 mg (Piperacilina/Tazobactam 40 mg/5 mg)/kg cada 8 horas. Esta alteração doesquema posológico é apenas uma aproximação. Cada doente deve ser monitorizadocuidadosamente quanto a sinais de toxicidade do fármaco. Nesses casos a dose e ointervalo posológico deverão ser ajustados.

Insuficiência hepática:
Não é necessário ajuste posológico nos doentes com insuficiência hepática.

Duração do tratamento
A duração do tratamento depende da gravidade da infecção e da evolução clínica ebacteriológica do doente. Recomenda-se que o tratamento tenha a duração mínima de 5dias e máxima de 14, considerando que a administração de Piperacilina + Tazobactam

Hikma deve ser mantida pelo menos 48 horas após a resolução dos sinais e dos sintomasclínicos.

CONTRA-INDICAÇÕES

A utilização de Piperacilina + Tazobactam Hikma está contra-indicada em doentes comhipersensibilidade às substâncias activas, a qualquer ?-lactâmico, incluindo penicilinas ecefalosporinas, ou aos inibidores das ?-lactamases.

Até que mais dados estejam disponíveis a Piperacilina + Tazobactam Hikma não deveráser utilizada em crianças com menos de 2 anos de idade.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

Advertências
Foram notificadas reacções de hipersensibilidade (anafilácticas/anafilactóides, incluindochoque) graves e ocasionalmente fatais em doentes tratados com penicilinas.
Estas reacções são mais susceptíveis de ocorrer em indivíduos com história desensibilidade a alergenos múltiplos.
Têm também sido referidos casos de doentes com hipersensibilidade às penicilinas quetambém manifestaram reacções graves às cefalosporinas. Antes de se iniciar a terapêuticacom Piperacilina + Tazobactam Hikma deve inquirir-se o doente sobre reacções préviasde hipersensibilidade às penicilinas, cefalosporinas e outros alergenos. Caso se verifiqueuma reacção alérgica durante a terapêutica com Piperacilina + Tazobactam Hikma, otratamento deve ser interrompido. Reacções graves de hipersensibilidade podem requerera administração de adrenalina ou outras medidas de emergência.

No caso de diarreia grave e persistente deve considerar-se a possibilidade doaparecimento de uma colite pseudomembranosa induzida pelo antibiótico e que pode pôrem risco a vida do doente. Nestes casos a administração de Piperacilina + Tazobactam
Hikma deve ser imediatamente interrompida e deve instituir-se uma terapêuticaapropriada. Os sintomas de colite pseudomembranosa podem desencadear-se durante ouapós o tratamento.

Precauções
Devido à possibilidade de ocorrência de leucopenia e neutropenia, principalmentedurante uma terapêutica prolongada, devem realizar-se periodicamente hemograma eavaliação da função renal e hepática.

Em alguns doentes tratados com antibióticos ?-lactâmicos, observaram-se manifestaçõeshemorrágicas. Estas reacções estão por vezes associadas a alterações dos testes decoagulação, tais como tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial eagregação plaquetária, e ocorrem com maior frequência em doentes com insuficiênciarenal. Caso se verifiquem hemorragias, deve interromper-se a terapêutica e instituir-setratamento adequado.

Não deve ser posta de parte a possibilidade do aparecimento de microrganismosresistentes causadores de superinfecções, especialmente durante o tratamento prolongado.
Caso tal se verifique devem instituir-se as medidas adequadas.

O Piperacilina + Tazobactam Hikma contém para cada apresentação o seguinte teor desódio:
2 g/250 mg ? 4,7 mmol (108 mg) sódio
4 g/500 mg ? 9,4 mmol (216 mg) sódio

Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

Nos doentes com baixas reservas de potássio, devem realizar-se determinações periódicasdos electrólitos, devendo ter-se sempre presente a possibilidade do aparecimento dehipocaliemia quer nestes doentes, quer nos que estejam a ser tratados concomitantementecom fármacos susceptíveis de diminuir os níveis de potássio.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO

A administração concomitante de probenecide e piperacilina + tazobactam provoca umaumento da semi-vida e baixa a depuração renal, tanto da piperacilina, como dotazobactam. No entanto as concentrações plasmáticas máximas de ambos os fármacosnão são afectadas. Não se verificou qualquer interacção entre o piperacilina + tazobactame a vancomicina.

O piperacilina + tazobactam não altera significativamente a farmacocinética datobramicina em indivíduos com função renal normal ou com insuficiência renal ligeira oumoderada. A farmacocinética do piperacilina + tazobactam também não sofre alteraçãosignificativa pela administração da tobramicina.

A piperacilina, quando usada concomitantemente com o vecurónio, tem sido relacionadacom o prolongamento do bloqueio neuromuscular do vecurónio. Devido à semelhança doseu mecanismo de acção é de esperar que o bloqueio neuromuscular provocado porqualquer relaxante muscular não despolarizante possa ser prolongado na presença dapiperacilina.

Durante a administração simultânea de piperacilina + tazobactam e heparina,anticoagulantes orais ou outros fármacos que possam afectar a coagulação sanguínea ou afunção plaquetária, devem efectuar-se testes da coagulação com maior frequência eproceder-se à sua monitorização regular.

A piperacilina pode diminuir a excreção do metotrexato pelo que os níveis séricos dometotrexato devem ser monitorizados de forma a prevenir a sua toxicidade.

Interacções com os testes laboratoriais:

Tal como acontece com as outras penicilinas, a administração do piperacilina +tazobactam pode originar uma reacção falsa-positiva para a glucose na urina quando seusa o método de redução com cobre. Recomenda-se a utilização de testes de glucosebaseados em reacções enzimáticas da glucose oxidase.
Tem havido ocorrência de resultados positivos em doentes tratados com a associaçãopiperacilina + tazobactam, para os testes EIA Platelia® Aspergillus dos Laboratórios Bio-
Rad. Por essa razão os resultados positivos obtidos com estes testes, em doentes tratadoscom a associação piperacilina + tazobactam, devem ser cuidadosamente interpretados econfirmados por outros meios de diagnóstico.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.

Após reconstituição: 12 horas (conservação a uma temperatura não superior a 25ºC)

48 horas (conservação a 2ºC-8ºC)

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO E MANUSEAMENTO

Administração Intravenosa:
Reconstituir cada frasco com o volume de solvente compatível para a reconstituição deacordo com a tabela seguinte. Agitar até completa dissolução. Após agitação constante, areconstituição deverá ocorrer no prazo de 10 minutos.

Frasco de Piperacilina + Tazobactam Volume de solvente a adicionar a cada
Hikma
frasco
2000 mg + 250 mg (2,25 g)
10 ml
4000 mg + 500 mg (4,5 g)
20 ml

Solventes compatíveis para a preparação da solução injectável:

– Solução injectável de cloreto de sódio a 0,9%
– Solução injectável de dextrose a 5%

As soluções após reconstituição devem ser retiradas do frasco por meio de uma seringa.
Quando reconstituídas de acordo com as instruções propostas, o volume retirado dofrasco deve conter a quantidade de piperacilina/tazobactam mencionada no rótulo.
As soluções reconstituídas podem ser posteriormente diluídas até ao volume desejado
(isto é 50 ml até 100 ml) com um dos seguintes solventes compatíveis:

Solventes compatíveis para a diluição da solução para perfusão:

– Solução injectável de cloreto de sódio a 0,9%
– Solução injectável de dextrose a 5%

Administração Intramuscular:
Piperacilina + Tazobactam Hikma 2,25 g deve ser reconstituído com 4 ml de uma soluçãode cloridrato de lidocaína a 0,5% (sem adrenalina) ou com água para injectáveis.
Não exceder a dose de 2 g/250 mg de piperacilina/tazobactam por local de injecção.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Etiquetas Cloreto de sódio, diarreia, hipersensibilidade, insuficiência renal, metotrexato

Cloreto de sódio Metotrexato

Piperacilina + Tazobactam Kabi Piperacilina + Tazobactam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Janeiro de 2012
Sem comentários em Piperacilina + Tazobactam Kabi Piperacilina + Tazobactam bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Piperacilina/Tazobactam Kabi e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Piperacilina/Tazobactam Kabi
3.Como utilizar Piperacilina/Tazobactam Kabi
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Piperacilina/Tazobactam Kabi
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Piperaciliana/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g pó para solução injectável ou paraperfusão
Piperaciliana/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g pó para solução injectável ou paraperfusão

Piperacilina/tazobactam

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI E PARA QUE É UTILIZADO

A Piperacilina pertence ao grupo de medicamentos denominados de penicilinas,antibióticos de largo espectro, que podem matar vários tipos de bactérias. O
Tazobactam previne a resistência de algumas bactérias aos efeitos da
Piperacilina. Isto significa que quando a Piperacilina e o Tazobactam são dadosem conjunto, há mais tipos de bactérias que são mortas.

A Piperacilina/Tazobactam Kabi é utilizada em adultos para o tratamento deinfecções bacterianas que afectam o tórax, tracto urinário (rins e bexiga),abdómen ou pele.

A Piperacilina/Tazobactam Kabi é utilizada em crianças com idade entre 2 e 12anos para o tratamento de infecções bacterianas em crianças com contagensbaixas de células brancas (resistência reduzida às infecções).

2. ANTES DE UTILIZAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI

Não utilize Piperacilina/Tazobactam Kabi
-se tem alergia (hipersensibilidade) à Piperacilina, outros antibióticos do grupodas penicilinas ou cefalosporinas, Tazobactam, ou outros medicamentosdenominados inibidores das beta-lactamases.

Tome especial cuidado com Piperacilina/Tazobactam Kabi se tem alergias. Se tem várias alergias informe o seu médico ou enfermeiro,antes da administração deste medicamento.
Se está grávida, pensa que poderá estar grávida ou está a amamentar.
Se tem baixos níveis de potássio no sangue. O seu médico poderá quererrealizar análises sanguíneas regularmente durante o tratamento.
Se tem problemas renais ou hepáticos, ou está a fazer hemodiálise. O seumédico poderá querer verificar o estado dos seus rins antes de utilizar estemedicamento e poderá realizar análises sanguíneas regularmente durante otratamento.
Se está a fazer uma dieta baixa em sódio.

Utilizar Piperacilina/Tazobactam Kabi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica. Alguns medicamentos podem interagir com a Piperacilina e o
Tazobactam:
Probenecide (para a gota). Este medicamento pode aumentar o tempo que levaa Piperacilina e o Tazobactam a sair do organismo.
Medicamentos que fluidificam o sangue ou tratam os coágulos do sangue (porexemplo: Heparina, Varfarina ou Aspirina).
Medicamentos utilizados para relaxar os músculos durante as cirurgias. Informeo seu médico se vai ser submetido a uma anestesia geral.
Metotrexato (para o cancro, artrite ou psoríase). A Piperacilina e o Tazobactampodem aumentar o tempo que leva para o Metotrexato sair do organismo.
Medicamentos que diminuem o nível de potássio no sangue (por exemplo:diuréticos ou alguns medicamentos para o cancro).

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, pensa que poderá estar grávida ou está a tentar engravidar,informe o seu médico ou enfermeiro antes de receber este medicamento.
A Piperacilina e o Tazobactam conseguem passar para o bebé no útero ouatravés do leite de amamentação. Se está grávida ou a amamentar, o seumédico vai decidir se pode utilizar a Piperacilina/Tazobactam Kabi.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de condução deveículos e utilização de máquinas.

No entanto, podem ocorrer efeitos secundários que podem influenciar a suacapacidade de condução de veículos e utilização de máquinas (ver secção 4).

Informações importantes sobre alguns componentes de Piperacilina/Tazobactam
Kabi
Piperacilina/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g
Este medicamento contém 4,7 mmol (ou 108mg) de sódio em cada frasco parainjectáveis de pó para solução injectável ou para perfusão.
Piperacilina/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g
Este medicamento contém 9,4 mmol (ou 216mg) de sódio em cada frasco parainjectáveis de pó para solução injectável ou para perfusão.

Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI

O seu médico ou enfermeiro vai dar-lhe este medicamento por injecção lenta
(durante 3-5 minutos) ou através de gotejamento (durante 20 a 30 minutos)numa das suas veias. A dose de medicamento que lhe vai ser administradadepende da sua doença, idade e se tem ou não problemas renais.

Adultos e crianças dos 2-12 anos
A dose habitual é de 4 g/0,5 g de Piperacilina/Tazobactam de 8 em 8 horas. Oseu médico poderá reduzir a dose dependendo da gravidade da infecção.

Se não tem capacidade para combater as infecções normalmente, a dosehabitual é de 4 g/0,5 g de Piperacilina/Tazobactam de 6 em 6 horas, ao mesmotempo que é utilizado outro antibiótico, do grupo dos aminoglicosídeos, que éadministrado numa das suas veias. Os dois medicamentos devem ser utilizadosem seringas ou sistemas de gotejamento separados.

Nas crianças, o médico vai calcular a dose com base no peso da criança.

Vai utilizar Piperacilina/Tazobactam Kabi até que os sinais de infecção tenhamdesaparecido e depois, normalmente por mais 48 horas de forma a assegurarque a infecção desapareceu completamente.

Crianças com menos de 2 anos
A utilização de Piperacilina/Tazobactam não está recomendada em criançascom menos de 2 anos, devido a dados insuficientes de segurança.

Se tem problemas renais

O seu médico poderá necessitar de reduzir a dose ou a frequência com queutiliza a Piperacilina/Tazobactam Kabi. Também poderá querer realizar análisessanguíneas, de forma a assegurar que o seu tratamento tem a dose correcta,especialmente se tiver de utilizar este medicamento por um longo período detempo.

Se utilizar mais Piperacilina/Tazobactam Kabi do que deveria
Como Piperacilina/Tazobactam Kabi lhe vai ser administrado por um médico ouenfermeiro, é pouco provável que lhe seja administrada uma dose incorrecta. Noentanto, se experimentar efeitos secundários negativos ou pensa que lhe foiadministrada uma dose excessiva, informe imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Piperacilina/Tazobactam Kabi
Se pensa que não lhe foi administrada uma dose de Piperacilina/Tazobactam
Kabi, informe imediatamente o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou um profissional de saúde.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Piperacilina/Tazobactam Kabi pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se alguma das seguintes situações lhe acontecer, pare de utilizar
Piperacilina/Tazobactam e informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro:

Efeitos secundários raros (que afectam menos de 1 pessoa em 1.000):
-Reacção alérgica grave (caso surja repentinamente respiração ofegante,dificuldade em respirar ou tontura, inchaço das pálpebras, face, lábios ougarganta), diarreia com sangue

Efeitos secundários muito raros (que afectam menos de 1 pessoa em 10.000):
-Descamação e vesiculação da pele, boca, olhos e órgãos sexuais

Também foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Os efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes, masmais que 1 em 100) são:
-Diarreia
-Náuseas ou vómitos
-Erupções cutâneas

Os efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 doentes,mas mais que 1 em 1.000) são:
-Candidíase oral
-Reacções alérgicas ligeiras
-Dor de cabeça
-Dificuldade em dormir
-Pressão arterial baixa (sentido como "cabeça oca")
-Inflamação das veias (sentido como hipersensibilidade ou vermelhidão na áreaafectada)
-Obstipação
-Distúrbios no estômago
-Icterícia (amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos)
-Úlceras bucais
-Prurido
-Febre ou afrontamentos
-Inchaço ou vermelhidão em redor do local de injecção
-Alterações nos resultados das análises sanguíneas para as funções renal ehepática
-Alterações no número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulosbrancos e plaquetas)

Os efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 doentes, mas maisque 1 em 10.000) são:
-Equimoses e sangramento não usuais
-Fraqueza
-Alucinações (ver ou ouvir coisas)
-Convulsões ou espasmos
-Secura de boca
-Pele vermelha com rubor
-Dor abdominal
-Aumento da sudação
-Eczema e outros problemas de pele
-Dor muscular e articular
-Problemas renais
-Fadiga
-Retenção de líquidos (mãos, tornozelos ou pés inchados)

Houveram notificações muito raras (em menos de 1 em 10.000 doentes) de:
-Baixos níveis de glucose no sangue, que lhe podem causar confusão e tremor
-Concentração de potássio no sangue diminuída, o que pode provocar fraquezamuscular, espasmos ou ritmo cardíaco anormal

O seu médico poderá fazer análises durante o tratamento para avaliar asalterações.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ouenfermeiro.

5. COMO CONSERVAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Piperacilina/Tazobactam Kabi após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e nos frascos para injectáveis após ?EXP?. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Pó:
Não conservar acima de 25ºC.
Manter os frascos para injectáveis dentro da embalagem exterior.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Piperacilina/Tazobactam Kabi
As substâncias activas são a piperacilina e o tazobactam.
Cada frasco para injectáveis contém 2 g de Piperacilina (sal sódico) e 0,25 g de
Tazobactam (sal sódico).
Cada frasco para injectáveis contém 4 g de Piperacilina (sal sódico) e 0,5 g de
Tazobactam (sal sódico). Não há outros componentes.
Não há outros componentes.

Qual o aspecto de Piperacilina/Tazobactam Kabi e conteúdo da embalagem
Piperacilina / Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g e 4 g/0,5 g é um pó para soluçãoinjectável ou para perfusão liofilizado, estéril, branco a esbranquiçado.

A Piperacilina / Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g está disponível em frascos parainjectáveis de vidro (tipo II) transparente de 10 ml e 50 ml com rolhas deborracha de clorobutilo cinzenta.
A Piperacilina / Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g está disponível em frascos parainjectáveis de vidro (tipo II) transparente de 50ml com rolhas de borracha declorobutilo cinzenta.

Tamanhos de embalagem: 1, 5 e 10 frascos para injectáveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia I, Piso 2

2790-073 Carnaxide

Fabricante
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l
Via Dante Alighieri 71, 18038 Sanremo-IM
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellungeiner Injektionslösung oder Infusionslösung
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellungeiner Injektionslösung oder Infusionslösung

Bélgica
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi N.V. 2 g/0,25 g poeder

voor oplossing voor injectie of infusie / poudre pour solutioninjectable ou pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung/Infusionslösung
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi N.V. 4 g/0,5 g poedervoor oplossing voor injectie of infusie / poudre pour solutioninjectable ou pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung/Infusionslösung

Bulgária
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g ???? ?? ???????????
??? ?????????? ???????
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g ???? ?? ???????????
??? ?????????? ???????

Chipre
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, ????? ??a d????µa p???
??es? ? ????s?
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, ????? ??a d????µa p???
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Republica Checa Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g

Dinamarca
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g Pulver tilinjektions- og infusionsvæske, opløsning
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g Pulver tilinjektions- og infusionsvæske, opløsning

Finlândia
Piperacillin / Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0.25g injektio- /

infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Piperacillin / Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0.5g injektio- /

infuusiokuiva-aine, liuosta varten

França
Piperacilline/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, poudre pour solution

injectable ou pour perfusion
Piperacilline/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, poudre pour solutioninjectable ou pour perfusion

Alemanha
Piperacillin/Tazobacatm Kabi 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung

einer Injektionslösung/Infusionslösung
Piperacillin/Tazobacatm Kabi 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellungeiner Injektionslösung/Infusionslösung

Grécia
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, ????? ??a d????µa p???
??es? ? ????s?
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, ????? ??a d????µa p???
??es? ? ????s?

Hungria
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g por oldatos injekcióhozvagy infúzióhoz
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g por oldatos injekcióhozvagy infúzióhoz

Irlanda
Piperacillin/ Tazobactam 2 g/0.25 g powder for solution ofinjection/infusion
Piperacillin/ Tazobactam 4 g/0.5 g powder for solution ofinjection/infusion

Holanda
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g poeder voor

oplossing voor injectie of infusie
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g poeder vooroplossing voor injectie of infusie

Noruega
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g pulver tilinjeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4
g/0,5
g pulver til
injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning

Polónia
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, proszek dosporz?dzenia roztworu do wstrzykiwa? lub infuzji.
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, proszek do sporz?dzeniaroztworu do wstrzykiwa? lub infuzji.

Roménia
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, pulbere pentru solu?ieinjectabil? sau perfuzabil?
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, pulbere pentru solu?ie

injectabil? sau perfuzabil?

Eslováquia
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g

Espanha
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g Polvo para solucióninyectable o para perfusión
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g Polvo para solucióninyectable o para perfusión

Suécia
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g Powder for

solution for injection or infusion
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g Powder forsolution for injection or infusion

Reino Unido
Piperacillin/ Tazobactam 2 g/0.25 g powder for solution of

injection/infusion
Piperacillin/ Tazobactam 4 g/0.5 g powder for solution ofinjection/infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde:

Isto é um extracto do Resumo das Características do Medicamento para auxiliarna administração de Piperacilina/Tazobactam Kabi. O prescritor, quandodetermina o que é mais apropriado utilizar num determinado doente, deve estarfamiliarizado com o RCM.
Incompatibilidades com diluentes e outros medicamentos
A SOLUÇÃO DE LACTATO DE RINGER NÃO É COMPATÍVEL COM A
PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI.

SEMPRE QUE A PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI É UTILIZADA
CONCOMITANTEMENTE COM OUTRO ANTIBIÓTICO (EX.
AMINOGLICOSÍDEOS), OS FÁRMACOS DEVEM SER ADMINISTRADOS
SEPARADAMENTE. A MISTURA DA PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI
COM UM AMINOGLICOSÍDEO IN VITRO PODE RESULTAR NUMA
INACTIVAÇÃO DO AMINOGLICOSÍDEO.

A PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI NÃO DEVE SER MISTURADA COM
OUTROS MEDICAMENTOS NA SERINGA OU PERFUNDIDOS NO MESMO
FRASCOS CASO A COMPATIBILIDADE NÃO TENHA SIDO ESTABELECIDA.

DEVIDO À INSTABILIDADE QUÍMICA, A PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI
NÃO DEVE SER UTILIZADA EM SOLUÇÕES QUE CONTENHAM
BICARBONATO DE SÓDIO.

A PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI NÃO DEVE SER ADICIONADA A
DERIVADOS DO SANGUE OU HIDROLISADOS DA ALBUMINA.

Instruções para reconstituição
Injecção intravenosa:
Cada frasco para injectáveis Piperacilina/Tazobactam Kabi 2,25 g deve serreconstituído com 10 ml de um dos seguintes diluentes:
Cada frascos para injectáveis Piperacilina/Tazobactam Kabi 4,5 g deve serreconstituído com 20 ml de um dos seguintes diluentes:
-água estéril para preparações injectáveis;
-cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para preparações injectáveis

Agitar até dissolver. A injecção intravenosa deve ser administrada acima de pelomenos 3-5 minutos.

Perfusão intravenosa
Cada frasco para injectáveis Piperacilina/Tazobactam Kabi 2,25 g deve serreconstituído com 10 ml de um dos seguintes diluentes:
Cada frasco para injectáveis Piperacilina/Tazobactam Kabi 4,5 g deve serreconstituído com 20 ml um dos seguintes diluentes:
-água estéril para preparações injectáveis;
-cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para preparações injectáveis

A solução reconstituída deve ser novamente diluída em pelo menos 50 ml, comum dos diluentes de reconstituição, com dextrose 5% em água, em cloreto desódio 9 mg/ml (0,9%) para preparações injectáveis ou em dextrano 6% emcloreto de sódio 0,9%.

A perfusão intravenosa deve ser administrada acima de pelo menos 20 a 30minutos.

Para utilização única. Rejeitar qualquer conteúdo não utilizado.

A reconstituição/diluição tem de ser feita sob condições assépticas. A solução éinspeccionada visualmente para verificar se tem partículas de matéria edescoloração antes da administração. A solução só deve ser utilizada se estiverlímpida e livre de partículas.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo comas exigências locais.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25ºC.

Manter os frascos para injectáveis dentro da embalagem exterior.
A Piperacilina/Tazobactam Kabi reconstituída e/ou diluída deve ser administradaimediatamente.
Do ponto de vista microbiológico, este medicamento deve ser administradoimediatamente.

Etiquetas bactérias, Cloreto de sódio, hipersensibilidade, perfusão intravenosa, problemas renais

Aminoglicosídeo Metotrexato

Piperacilina + Tazobactam Basi Piperacilina + Tazobactam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 13 de Setembro de 2011
Sem comentários em Piperacilina + Tazobactam Basi Piperacilina + Tazobactam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Piperacilina + Tazobactam Basi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Piperacilina + Tazobactam Basi
3. Como utilizar Piperacilina + Tazobactam Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Piperacilina + Tazobactam Basi
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Piperacilina + Tazobactam Basi 2 g/0.25 g Pó para solução injectável ou paraperfusão
Piperacilina + Tazobactam Basi 4 g/0.5 g Pó para solução injectável ou paraperfusão

Piperacilina + Tazobactam

Neste folheto:

1. O QUE É PIPERACILINA + TAZOBACTAM BASI E PARA QUE É UTILIZADO

A piperacilina pertence ao grupo de medicamentos denominados de penicilinas,antibióticos de largo espectro que podem matar vários tipos de bactérias. Otazobactam previne a resistência de algumas bactérias aos efeitos dapiperacilina. Isto significa que quando a piperacilina e o tazobactam sãoadministrados em conjunto, há mais tipos de bactérias que são mortas.

Piperacilina + Tazobactam Basi é utilizado em adultos para o tratamento deinfecções bacterianas que afectam o tórax, o tracto urinário (rins e bexiga), oabdómen ou a pele.

Piperacilina + Tazobactam Basi é utilizado em crianças com idade compreendidaentre os 2 e 12 anos para o tratamento de infecções bacterianas em criançascom contagens baixas de glóbulos brancos (resistência reduzida às infecções).

2. ANTES DE UTILIZAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM BASI

Não utilize Piperacilina + Tazobactam Basi

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à piperacilina, a outros antibióticos do grupodas penicilinas ou das cefalosporinas, ao tazobactam, ou a outrosmedicamentos denominados inibidores das beta-lactamases.

Tome especial cuidado com Piperacilina + Tazobactam Basi

-Se tem alergias. Se tem várias alergias informe o seu médico ou enfermeiro,antes da administração deste medicamento.
-Se está grávida, pensa que poderá estar grávida ou está a amamentar.
-Se tem baixos níveis de potássio no sangue. O seu médico poderá quererrealizar análises sanguíneas regularmente durante o tratamento.
-Se tem problemas renais ou hepáticos, ou está a fazer hemodiálise. O seumédico poderá querer verificar o estado dos seus rins antes de utilizar estemedicamento e poderá realizar análises sanguíneas regularmente durante otratamento.
-Se está a fazer uma dieta baixa em sódio.

Utilizar Piperacilina + Tazobactam Basi com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica. Alguns medicamentos podem interagir com a piperacilina e otazobactam tais como:
-Probenecide (para a gota). Este medicamento pode aumentar o tempo que levaa piperacilina e o tazobactam a sair do organismo.
-Medicamentos que fluidificam o sangue ou tratam os coágulos do sangue (porexemplo: heparina, varfarina ou aspirina).
-Medicamentos utilizados para relaxar os músculos durante as cirurgias. Informeo seu médico se vai ser submetido a uma anestesia geral.
-Metotrexato (para o cancro, artrite ou psoríase). A piperacilina e o tazobactampodem aumentar o tempo que leva para o metotrexato sair do organismo.
-Medicamentos que diminuem o nível de potássio no sangue (por exemplo:comprimidos efervescentes ou alguns medicamentos para o cancro).

Gravidez e aleitamento

Se está grávida, pensa que poderá estar grávida ou está a tentar engravidar,informe o seu médico ou enfermeiro antes de receber este medicamento.

A piperacilina e o tazobactam conseguem passar para o bebé no útero ouatravés do leite materno. Se está grávida ou a amamentar, cabe o seu médicodecidir se pode utilizar Piperacilina + Tazobactam Basi.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de condução deveículos e utilização de máquinas. No entanto, podem ocorrer efeitossecundários que podem influenciar a sua capacidade de condução de veículos eutilização de máquinas (ver secção 4).

Informações importantes sobre alguns componentes de Piperacilina +
Tazobactam Basi

Este medicamento contém 4.7 mmol (108 mg) de sódio em cada frasco parainjectáveis (2g /0.25g) de pó para solução injectável ou para perfusão.

Este medicamento contém 9.4 mmol (216 mg) de sódio em cada frasco parainjectáveis (4g/0.5g) de pó para solução injectável ou para perfusão.

Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada em sódio.

3. COMO UTILIZAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM BASI

O seu médico ou enfermeiro vai administrar-lhe este medicamento por injecçãolenta (durante 3-5 minutos) ou através de gotejamento (durante 20 a 30 minutos)numa das suas veias. A dose de medicamento que lhe vai ser administradadepende da sua doença, idade e se tem ou não problemas renais.

Adultos e crianças dos 2 aos 12 anos:
A dose habitual é de 4g/0.5g de Piperacilina + Tazobactam Basi de 8 em 8horas. O seu médico poderá reduzir a dose dependendo da gravidade dainfecção.

Se não tem capacidade para combater as infecções normalmente, a dosehabitual é de 4g/0.5g de Piperacilina + Tazobactam Basi de 6 em 6 horas, aomesmo tempo que é utilizado outro antibiótico, do grupo dos aminoglicosídeos,que é administrado numa das suas veias. Os dois medicamentos devem serutilizados em seringas ou sistemas de gotejamento separados.

Nas crianças, o médico vai calcular a dose com base no peso da criança.

Deve utilizar Piperacilina + Tazobactam Basi até que os sinais de infecçãotenham desaparecido e, depois, normalmente por mais 48 horas de forma aassegurar que a infecção desapareceu completamente.

Crianças com menos de 2 anos:

A utilização de Piperacilina + Tazobactam Basi não está recomendada emcrianças com menos de 2 anos, devido a dados insuficientes de segurança.

Se tem problemas renais:
O seu médico poderá necessitar de reduzir a dose ou a frequência com queutiliza Piperacilina + Tazobactam Basi. Poderá também querer realizar análisessanguíneas, de forma a assegurar que o seu tratamento tem a dose correcta,especialmente se tiver de utilizar este medicamento por um longo período detempo.

Se utilizar mais Piperacilina + Tazobactam Basi do que deveria

Como Piperacilina + Tazobactam Basi lhe vai ser administrado por um médicoou enfermeiro, é pouco provável que lhe seja administrada uma dose incorrecta.
No entanto, se sentir efeitos secundários negativos ou se pensa que lhe foiadministrada uma dose excessiva, informe imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Piperacilina + Tazobactam Basi

Se pensa que não lhe foi administrada uma dose de Piperacilina + Tazobactam
Basi, informe imediatamente o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou outro profissional de saúde.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Piperacilina + Tazobactam Basi pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se lhe acontecer alguma das seguintes situações, pare de utilizar Piperacilina +
Tazobactam Basi e informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro:

Efeitos secundários raros (que afectam menos de 1 pessoa em 1.000)
-Reacção alérgica grave (caso surja repentinamente respiração ofegante,dificuldade em respirar ou tonturas, inchaço das pálpebras, face, lábios ougarganta), diarreia com sangue.

Efeitos secundários muito raros (que afectam menos de 1 pessoa em 10.000)
-Descamação e vesiculação da pele, boca, olhos e órgãos sexuais.

Também foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes, mas maisque 1 em 100)

-Diarreia.
-Náuseas e vómitos.
-Erupções cutâneas.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 doentes,mas mais que 1 em 1.000)
-Candidíase oral.
-Reacções alérgicas ligeiras.
-Dor de cabeça.
-Dificuldade em dormir.
-Pressão arterial baixa (sentido como ?cabeça oca?).
-Inflamação das veias (sentido como hipersensibilidade ou vermelhidão na áreaafectada).
-Obstipação.
-Distúrbio no estômago.
-Icterícia (amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos).
-Úlceras bucais.
-Prurido.
-Febre ou afrontamentos.
-Inchaço ou vermelhidão em redor do local de injecção.
-Alterações nos resultados das análises sanguíneas para as funções renal ehepática.
-Alterações no número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulosbrancos e plaquetas).

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 doentes, mas maisque 1 em 10.000)
-Equimoses e sangramento não usuais.
-Fraqueza.
-Alucinações (ver ou ouvir coisas).
-Convulsões ou espasmos.
-Boca seca.
-Pele vermelha com rubor.
-Dor abdominal.
-Aumento da sudação.
-Eczema e outros problemas de pele.
-Dor muscular e articular.
-Problemas renais.
-Fadiga.
-Retenção de líquidos (mãos, tornozelos ou pés inchados).

Efeitos secundários muito raros (em menos de 1 em 10.000 doentes)
-Baixos níveis de glucose no sangue, que lhe podem causar confusão e tremor.
-Concentração de potássio no sangue diminuída, o que pode provocar fraquezamuscular, espasmos ou ritmo cardíaco anormal.

O seu médico poderá querer realizar alguns testes durante o tratamento paraavaliar alguma alteração. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou sedetectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informeo seu médico ou enfermeiro.

5. COMO CONSERVAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM BASI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Piperacilina + Tazobactam Basi após o prazo de validade impressona embalagem exterior e no rótulo do frasco para injectáveis, após ?VAL?. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Pó:
Não conservar acima de 25ºC.
Manter os frascos para injectáveis dentro da embalagem exterior.

Produto reconstituído/diluído:
Ver as condições de conservação do produto reconstituído/diluído em ?Ainformação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais desaúde?, no final deste folheto informativo.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Piperacilina + Tazobactam Basi

Cada frasco para injectáveis contém 2 g de piperacilina (sal sódico) e 0.25 g detazobactam (sal sódico).
Cada frasco para injectáveis contém 4 g de piperacilina (sal sódico) e 0.5 g detazobactam (sal sódico).

Não há outros componentes.

Qual o aspecto de Piperacilina + Tazobactam Basi e conteúdo da embalagem

Piperacilina + Tazobactam Basi é um pó para solução injectável ou paraperfusão branco ou quase branco, acondicionado em frascos para injectáveis devidro, que estão em embalagens que contêm 1, 5, 10 ou 12 frascos parainjectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, S.A.

Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra
Portugal

Fabricante
Mitim S.r.l.
Via cacciamali 36/38 25125 Bresia
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisde saúde:

Piperacilina + Tazobactam Basi
Pó para solução injectável ou para perfusão

A seguinte informação é um extracto do Resumo das Características do
Medicamento para auxiliar na administração de Piperacilina + Tazobactam Basi.
O prescritor, quando determina o que é mais apropriado utilizar numdeterminado doente, deve estar familiarizado com o RCM.

Para injecção intravenosa lenta e perfusão intravenosa lenta.

Incompatibilidades com diluentes e outros medicamentos:

-A solução de Lactato de Ringer não é compatível com Piperacilina +
Tazobactam Basi.
-Sempre que a Piperacilina + Tazobactam Basi é utilizado concomitantementecom outro antibiótico (por exemplo: aminoglicosídeos), deve ser administradoseparadamente. A mistura in vitro de Piperacilina + Tazobactam Basi com umaminoglicosídeo pode resultar numa inactivação do aminoglicosídeo.
-Piperacilina + Tazobactam Basi não deve ser misturado com outros fármacosnuma seringa ou frasco de perfusão, uma vez que a compatibilidade não estáestabelecida.
-Piperacilina + Tazobactam Basi deve ser administrado através de um sistemade perfusão, separadamente de qualquer outro fármaco, a não ser que acompatibilidade seja provada.
-Devido à instabilidade química, Piperacilina + Tazobactam Basi não deve serutilizado em soluções que contenham bicarbonato de sódio.
-Piperacilina + Tazobactam Basi não deve ser adicionado a derivados do sangueou hidrolisados da albumina.

Instruções para reconstituição:

Injecção intravenosa:

Cada frasco para injectáveis de Piperacilina + Tazobactam Basi 2 g/0.25 g Pópara solução injectável ou para perfusão deve ser reconstituído com 10 ml deum dos seguintes diluentes:
Cada frasco para injectáveis de Piperacilina + Tazobactam Basi 4 g/0.5 g pópara solução injectável ou para perfusão deve ser reconstituído com 20 ml deum dos seguintes diluentes:
-Água estéril para preparações injectáveis;
-Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para preparações injectáveis.
Agitar até estar dissolvido. A injecção intravenosa deve ser administrada durantepelo menos 3-5 minutos.

Perfusão intravenosa:
Cada frasco para injectáveis de Piperacilina + Tazobactam Basi 2 g/0.25 g Pópara solução injectável ou para perfusão deve ser reconstituído com 10 ml deum dos diluentes acima indicados.
Cada frasco para injectáveis de Piperacilina + Tazobactam Basi 4 g/0.5 g Pópara solução injectável ou para perfusão deve ser reconstituído com 20 ml deum dos diluentes acima indicados.
A solução reconstituída deve ser novamente diluída até um volume de pelomenos 50 ml, com um dos diluentes de reconstituição (máximo de 50 ml, sediluído em água estéril para preparações injectáveis), ou com Dextrose 5% em
água.

Para utilização única. Rejeitar qualquer conteúdo não utilizado.

A reconstituição/diluição deve ser feita sob condições assépticas. Antes daadministração, a solução deve ser inspeccionada visualmente para verificar aexistência de partículas de matéria e descoloração. A solução só deve serutilizada se estiver límpida e livre de partículas.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo comas exigências locais.

Precauções especiais de conservação:

Não conservar acima de 25ºC.

Manter os frascos para injectáveis dentro da embalagem exterior.

Após reconstituição, foi demonstrada uma estabilidade química e física em usodurante 24 horas, quando conservada num frigorífico a uma temperatura de 2-
8ºC.

Após reconstituição e diluição, foi demonstrada uma estabilidade química efísica em uso durante 48 horas, quando conservada num frigorífico a umatemperatura de 2-8ºC.

Do ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o medicamento deve serutilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo deconservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidadedo utilizador e, não deve normalmente durar mais tempo do que 24 horas a umatemperatura de 2-8ºC, a não ser que tenha sido feita a reconstituição emcondições assépticas, controladas e validadas.

Etiquetas bactérias, Comprimidos efervescentes, hipersensibilidade, perfusão intravenosa, problemas renais

Meloxicam Metotrexato

Meloxicam Basi Meloxicam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 21 de Abril de 2011
Sem comentários em Meloxicam Basi Meloxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Meloxicam Basi e para que é utilizado
2. Antes de tomar Meloxicam Basi
3. Como tomar Meloxicam Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Meloxicam Basi
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Meloxicam Basi 7,5 mg Comprimidos
Meloxicam Basi 15 mg Comprimidos
Meloxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MELOXICAM BASI E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação Farmacoterapêutica: 9. 1.6. – Aparelho Locomotor. Anti-inflamatórios nãoesteróides. Oxicans

Meloxicam Basi é um anti-inflamatório não esteróide (AINE) do grupo oxicam, compropriedades anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas.
A actividade anti-inflamatória do meloxicam foi comprovada em modelos clássicos deinflamação. Actua pela inibição da síntese das prostaglandinas, reconhecidas como mediadores dainflamação.

Meloxicam Basi está indicado nas seguintes situações:
-Tratamento sintomático de curta duração das exacerbações de osteoartroses;
-Tratamento sintomático a longo prazo da artrite reumatóide ou da espondilite anquilosante.

2. ANTES DE TOMAR MELOXICAM BASI

Não tome Meloxicam Basi
– Se tem hipersensibilidade (alergia) ao meloxicam ou a qualquer outro componente de
Meloxicam Basi, ou a substâncias com acção similar (AINE?s e ácido acetilsalicílico, porexemplo).
– Se tiver desenvolvido sinais de asma, pólipos nasais, edema angioneurótico ou urticária após aadministração de ácido acetilsalicílico ou de outros AINE?s.
– Se estiver grávida ou a amamentar.
– Se tem insuficiência renal grave não submetida a diálise.

– Se tem insuficiência hepática grave.
– Se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com AINE?s.
– Se tem úlcera péptica/hemorragia activa ou história de ulcera péptica/hemorragia recorrente
(dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
-Se tem hemorragia cerebrovascular ou outras alterações hemorrágicas.
– Se tem insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Meloxicam Basi
– Se já teve anteriormente perfuração de úlcera péptica ou hemorragia digestiva. Os idososapresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE?s especialmente dehemorragias gastrointestinais e perfurações. Têm sido notificados com todos os AINE?s casos dehemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases dotratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE?s, emdoentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração eem doentes idosos. Deverá informar o seu médico assistente se tiver sintomas abdominais ehemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Em caso de hemorragiagastrointestinal ou ulceração deverá interromper o tratamento com Meloxicam Basi.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas.
– Se tem alguma doença inflamatória do intestino como colite ulcerosa ou doença de Crohn, namedida em que estas situações podem ser agravadas.
– Se está a tomar outros AINE?s. A administração concomitante de Meloxicam Basi com outros
AINE?s, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.
– Se tem hipertensão arterial ou insuficiência cardíaca leve ou moderada, uma vez que têm sidonotificados casos de retenção de líquidos e edema (inchaço) em associação com a administraçãode AINE?s.
Os medicamentos tais como Meloxicam Basi podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco émaior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a doserecomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.
– Se verificar o aparecimento de erupções cutâneas, lesões mucosas ou outras manifestações dehipersensibilidade (alergia). Neste caso aos primeiros sinais deve interromper o tratamento, umavez que têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, sindroma de Stevens- Johnson e necrólise epidérmica tóxica,associadas à administração de AINE?s. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções émaior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções manifestam-sedurante o primeiro mês de tratamento.
– A dose máxima diária recomendada não deve ser excedida em caso de insuficiência de efeitoterapêutico, nem deve ser adicionado qualquer outro AINE?s, pois pode aumentar o risco datoxicidade, sem confirmação da vantagem terapêutica. Na ausência de melhoria após vários dias,o benefício clínico do tratamento deve ser reavaliado.
– O meloxicam, à semelhança de outros AINE?s, pode mascarar os sintomas de uma doençainfecciosa subjacente.

– Se sofre de insuficiência renal, hepática ou cardíaca, se está a fazer diálise ou se foi sujeito auma cirurgia importante, a sua função renal deve ser controlada cuidadosamente durante otratamento com Meloxicam Basi. Os efeitos secundários são muitas vezes menos bem toleradosnos idosos.
– Se vai fazer análises ao sangue deve informar que está a tomar Meloxicam Basi, pois omedicamento pode afectar alguns resultados dos testes.
– Se estiver a tentar engravidar, uma vez que a utilização de meloxicam pode diminuir afertilidade, podendo ser necessária a interrupção do tratamento.

Antes do tratamento com Meloxicam Basi deverá informar o seu médico se:
– sofre ou se tem uma história de asma brônquica;
– sofre de insuficiência cardíaca, de insuficiência hepática, de insuficiência renal ou se está a fazerdiálise;
– sofreu ou sofre de úlcera esofágica, gástrica ou duodenal;
– sofrer de distúrbios gastrointestinais ou outros sintomas do estômago ou intestinos.
– sofrer de hemorragias ou tiver alguma vez sofrido hemorragias gastrointestinais ou cerebrais.
– estiver em tratamento com outros analgésicos.

Tomar Meloxicam Basi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

– Outros AINE?s, incluindo os salicilatos (ácido Acetilsalicílico):
A administração de vários AINE?s simultaneamente pode aumentar o risco de úlcera ehemorragia digestiva, através de um efeito sinérgico.
A administração concomitante de meloxicam com outros AINE?s não é recomendada.

– Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da
Angiotensina II (AAII): Os AINE?s podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como deoutros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída
(ex.:doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administraçãode um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência aprogressão da deterioração renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que énormalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração emdoentes a tomar meloxicam em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, estaassociação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos.
Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade demonitorizar a função renal após o início, concomitante e periodicamente, desde então.

– Anticoagulantes orais:
Os AINE?s podem aumentar os efeitos anticoagulantes, tais como a varfarina.

-Anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:
Aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4.).

– Pentoxifilina e trombolíticos:
Aumento do risco de hemorragia.

-Outros anti-hipertensores (por ex. Beta-bloqueantes):

Pode ocorrer uma redução do efeito anti-hipertensor dos beta-bloqueantes (devido à inibição dasprostaglandinas com efeito vasodilatador).

– Ciclosporinas:
A toxicidade renal das ciclosporinas pode ser aumentada pelos AINE?s devido aos efeitos renaismediados pelas prostaglandinas. Recomenda-se ainda uma cuidadosa monitorização da funçãorenal especialmente nos idosos.

-DIU (Dispositivo Intra-Uterino):
Possível risco de diminuição da eficácia, deverá consultar o seu ginecologista.

-Corticosteróides:
Aumento do risco de ulceração e hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).

– Lítio:
O meloxicam pode aumentar a concentração de lítio. Caso seja imprescindível proceder àadministração concomitante o seu médico deverá efectuar um controlo cuidadoso.

– Metotrexato:
O meloxicam interfere com as concentrações plasmáticas do metotrexato. Por este motivo para osdoentes tratados com doses de metotrexato superiores a 15 mg/ semana não se recomenda aadministração de meloxicam.

– Colestiramina:
A colestiramina acelera a eliminação do meloxicam.

– Zidovudina:
Existe risco aumentado de toxicidade para as células vermelhas do sangue. Deverá ser analisado ohemograma completo e a contagem de reticulócitos uma a duas semanas após o início dotratamento com AINE?s.

– Inibidores CYP3A4 e CYP2C9, indutores e substratos:
O potencial de interacção farmacocinética deve ser tido em consideração quando o meloxicam eoutros fármacos, identificados como inibidores ou como passíveis de serem metabolizados por
CYP3A4 e/ou CYP2C9, forem administrados simultaneamente.

Não foram observadas interacções farmacocinéticas fármaco-fármaco relevantes do ponto devista clínico, no que se refere à administração concomitante de antiácidos, cimetidina e digoxina,podendo contudo ocorrer um aumento dos níveis séricos da digoxina

Tomar Meloxicam Basi com alimentos e bebidas
Meloxicam deve ser tomado com água ou outro líquido preferencialmente durante uma dasrefeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

É aconselhável evitar a administração de meloxicam durante os dois primeiros trimestres degravidez, a não ser que esta seja claramente necessária. No terceiro trimestre de gravidez, aadministração de meloxicam está totalmente contra-indicada.

O uso de meloxicam não é recomendado durante todo o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem estudos específicos sobre este tipo de efeitos. Todavia, com base no perfilfarmacodinâmico e nas reacções adversas relatadas, é provável que meloxicam não influencie, ouinfluencie de forma negligenciável, estas capacidades. No entanto, não é recomendado conduzirou utilizar máquinas caso ocorram perturbações visuais ou sonolência, vertigens ou outrasperturbações do sistema nervoso central.

Informações importantes sobre alguns componentes de Meloxicam Basi

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MELOXICAM BASI

Tomar Meloxicam Basi sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:
– na exacerbação da osteoartrose (artrose): 7,5mg por dia. Em caso de ausência de efeito, a dosepode ser aumentada até 15 mg por dia
– na artrite reumatóide e espondilite anquilosante: 15 mg por dia. De acordo com a respostaterapêutica, a dose pode ser reduzida para 7,5 mg por dia.

Os comprimidos são para administração por via oral. A dose diária total deverá ser administradanuma única toma, durante uma refeição.
A posologia de 15 mg por dia não deve ser ultrapassada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas.

Doentes idosos e doentes com risco agravado de reacções adversas
A dose recomendada para o tratamento a longo prazo da artrite reumatóide e da espondiliteanquilosante nos doentes idosos é de 7,5 mg por dia. Os doentes com risco agravado de reacçõesadversas devem iniciar o tratamento com 7,5 mg por dia.

Insuficiência renal
Em doentes com insuficiência renal grave submetidos a diálise, a dose não deverá ser superior a
7,5 mg por dia. Não é necessário ajustar a dose nos doentes com insuficiência renal ligeira amoderada (doentes com depuração da creatinina superior a 25 ml/min).

Insuficiência hepática
Não é necessário ajustar a dose nos doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada.

Crianças
Meloxicam Basi não é recomendado em crianças com idade inferior a 15 anos devido à ausênciade dados de segurança e eficácia.

Se tomar mais Meloxicam Basi do que deveria

Os sintomas após sobredosagem aguda por AINE?s são normalmente limitados a falta de forças,sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendo geralmente reversíveis com tratamento desuporte. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. De uma intoxicação grave podem resultarhipertensão, insuficiência renal aguda, disfunção hepática, depressão respiratória, coma,convulsões, colapso cardiovascular e paragem cardíaca. Têm sido descritas reacções alérgicasgraves com a ingestão de doses terapêuticas de AINE?s e que poderão ocorrer após umasobredosagem.
Em caso de sobredosagem, é necessário prestar aos doentes cuidados de suporte e sintomáticos.
Foi demonstrado que existe remoção acelerada do meloxicam com 4 g de colestiramina oraladministrada 3 vezes ao dia.

No caso de ter tomado mais comprimidos do que deveria informe de imediato o seu médico oufarmacêutico, ou contacte um serviço de urgência hospitalar.

Caso se tenha esquecido de tomar Meloxicam Basi
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
No dia seguinte deve continuar o tratamento com as suas doses normais.

Se parar de tomar Meloxicam Basi
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com meloxicam. Não interrompa otratamento prematuramente porque o seu problema pode sofrer agravamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Meloxicam Basi pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.

As reacções adversas foram classificadas com base na sua taxa de frequência utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes (> 1/10); frequentes (> 1/100, <1/10), pouco frequentes (> 1/1.000, <1/100);raras (> 1/10.000, <1/1.000), muito raras (1/10.000 incluindo comunicações isoladas),

Doenças do sangue e do sistema linfático
Frequentes: Anemia
Pouco frequentes: Alterações do hemograma: leucocitopénia, trombocitopénia, agranulocitose.

Doenças do sistema imunitário
Raras: Reacções anafilácticas/anafilactóides (reacções de hipersensibilidade, alergia).

Perturbações do foro psiquiátrico
Raras: alterações do humor, insónia e pesadelos.

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: intolerância à luz, dores de cabeça.
Pouco frequentes: Vertigens, zumbidos, tonturas.
Raras: Confusão.

Afecções oculares
Raras: Perturbações visuais incluindo visão turva.

Cardiopatias
Têm sido notificados casos de edema (inchaço), hipertensão e insuficiência cardíaca durante otratamento com AINE?s.
Pouco frequentes: Palpitações.

Vasculopatias
Pouco frequentes: Aumento da pressão arterial, afrontamentos.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Raras: início de crises asmáticas em certos doentes alérgicos à aspirina ou a outros AINE?s.

Doenças gastrointestinais
Os efeitos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podemocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinalpotencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses (vómitos de sangue), flatulência
(gases), dor abdominal, diarreia, melenas (fezes com sangue), inflamação da boca comaparecimento de aftas, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados nasequência da administração de AINE?s. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casosde gastrite (inflamação da mucosa do estômago).
Frequentes: Dispepsia (perturbação da digestão), sintomas de náusea e vómitos, dor abdominal,obstipação (prisão de ventre), flatulência, diarreia.
Pouco frequentes: Hemorragia gastrointestinal, úlcera péptica, esofagite, estomatite.
Raras: Perfuração gastrointestinal, gastrite, colite.
A úlcera péptica, perfuração ou hemorragia gastrointestinal, que podem ocorrer podem por vezesser graves, especialmente nos idosos.

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: Alteração transitória dos testes da função hepática.
Raras: Hepatite.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Frequentes: Prurido, eritema.
Pouco frequentes: Urticária.
Muito Raras: Síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, angioedema, reacçõesbolhosas como eritema multiforme e reacções de fotossensibilidade.

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: Alterações dos testes laboratoriais de investigação da função renal Raras:
Insuficiência renal.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Edema incluindo edema (inchaço) dos membros inferiores.

Os medicamentos tais como Meloxicam Basi podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MELOXICAM BASI

Conservar na embalagem de origem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Meloxicam Basi após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Meloxicam Basi
– A substância activa é o meloxicam.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, lactose mono-
hidratada, amido de milho, citrato de sódio, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Meloxicam Basi e conteúdo da embalagem
Embalagens de 10, 20, 30, 50, 60, 100, 300, 500 e 1000 comprimidos em blister de PVC-
PVDC/Al.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Laboratórios Basi,
Indústria Farmacêutica, S.A
Rua do Padrão 98
3000-312 Coimbra
Tel.: + 351 239 827 021
Fax.: + 351 239 492 845
E-mail: basi@basi.pt

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Etiquetas aine, artrite reumatóide, gastrointestinal, hemorragia, insuficiência renal, Meloxicam Basi

Meloxicam Metotrexato

Meloxicam Cinfa Meloxicam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 15 de Março de 2011
Sem comentários em Meloxicam Cinfa Meloxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é meloxicam cinfa e para que é utilizado
5. Como conservar meloxicam cinfa

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

meloxicam cinfa 7,5 mg Comprimidos
meloxicam cinfa 15 mg Comprimidos
Meloxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É meloxicam cinfa E PARA QUE É UTILIZADO

O Meloxicam é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE) da família dos
Oxicans, com propriedades anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas.

A actividade anti-inflamatória de Meloxicam foi comprovada em modelos clássicos dainflamação. À semelhança do que se verifica com os outros AINE, desconhece-se o seumecanismo de acção exacto. Todavia, existe pelo menos um mecanismo de acção comumpartilhado por todos os AINE (nos quais se inclui o Meloxicam): inibição da biossíntesedas prostaglandinas, conhecidas mediadoras da inflamação.

O meloxicam cinfa está indicado no:
– Tratamento sintomático de curta duração das exacerbações de osteoartroses.
-Tratamento sintomático a longo prazo da artrite reumatóide ou da espondiliteanquilosante.

Classificação farmacoterapêutica
9.1.6 ? Aparelho locomotor. Agentes anti-inflamatórios não esteróides. Oxicans

Código ATC: M01A C06

2.ANTES DE TOMAR meloxicam cinfa

Não tome meloxicam cinfa
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Meloxicam ou a qualquer outro componente de
meloxicam cinfa ou a substâncias com acção semelhante, como por exemplo, outros
AINE e ácido acetilsalicílico;
– Na Gravidez e aleitamento (Ver Gravidez e aleitamento);
– Em doentes que tenham desenvolvido sinais de asma, pólipos nasais, edemaangioneurótico ou urticária após a administração de ácido acetilsalicílico ou de outros
AINE;
– História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com AINE;
– Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente
(dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);
– Insuficiência hepática grave;
– Insuficiência renal grave não submetida a diálise;
-Hemorragia gastrointestinal, hemorragia vascular cerebral ou outras doençashemorrágicas;
– Insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com meloxicam cinfa
Deverá investigar-se a existência de antecedentes de esofagite, gastrite e/ou úlcerapéptica, visando garantir a sua cura total antes de se iniciar a terapêutica com Meloxicam.
Por rotina, deverá prestar-se atenção ao possível início de uma recorrência em doentestratados com Meloxicam apresentando antecedentes deste tipo.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estassituações podem ser exacerbadas (ver Efeitos secundários possíveis).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os
AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais,em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história deeventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maiorcom doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de ulceração péptica,especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver Não tome meloxicam cinfa)
e em doentes idosos. Nestas situações, os doentes devem ser instruídos no sentido deinformar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e dehemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Habitualmente, ahemorragia ou ulceração/perfuração gastrointestinais possuem consequências mais gravesno indivíduo idoso (ver Efeitos secundários possíveis).

Nestes doentes, o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-
administração de agentes protectores (por exemplo, misoprostol ou inibidores da bombade protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem

de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outrosmedicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais comocorticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptaçãoda serotonina ou anti-agregantes plaquetários (ver Tomar meloxicam cinfa com outros
medicamentos).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar meloxicam
cinfa, o tratamento deve ser interrompido.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica, associadas à administração de AINE (ver Efeitos secundários possíveis).
Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento,sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês detratamento. meloxicam cinfa deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões
mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Em casos raros, os AINE podem provocar nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrosemedular renal ou síndroma nefrótico.

À semelhança do que se verifica com a maioria dos AINE, foram participados casos deaumento ocasional dos níveis séricos das transaminases, aumento dos níveis debilirrubina no soro ou de outros parâmetros da função hepática, bem como aumento dosníveis séricos de creatinina e meia no sangue e outras alterações laboratoriais. A maioriados casos envolveu anomalias discretas e transitórias. Caso alguma destas anomalias semostre significativa ou persistente, deverá proceder-se a suspensão da administração de
Meloxicam e realizados estudos adequados.

A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deveser feita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção delíquidos e edema em associação com a administração de AINE. Os AINE podem induzirretenção de sódio, potássio e água e interferir com o efeito natriurético dos diuréticos e,consequentemente, provocar um possível agravamento do estado de doentes cominsuficiência cardíaca ou hipertensão arterial (ver Como tomar meloxicam cinfa e Não
tome meloxicam cinfa).

Os AINE inibem a síntese das prostaglandinas renais que se encontram envolvidas namanutenção da perfusão renal em doentes com redução do fluxo sanguíneo renal e davolémia. A administração de AINE nestas situações poderá provocar umadescompensação de uma insuficiência renal oculta. Todavia, a função renal volta ao seuestado inicial quando se procede a suspensão da terapêutica. Este risco existe em todos osindivíduos idosos, doentes apresentando insuficiência cardíaca congestiva, cirrose,síndroma nefrótico ou insuficiência renal, bem como em doentes tratados com diuréticosou submetidos a grande cirurgia conducente a hipovolémia. Neste tipo de doentes, torna-
se necessária uma monitorização cuidadosa da diurese e da função renal durante aterapêutica (ver Como tomar meloxicam cinfa e Não tome meloxicam cinfa).

Os medicamentos tais como meloxicam cinfa podem estar associados a um pequeno
aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular
Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados.
Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo, se tem pressão sanguínea elevada, diabetes,elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamentocom o seu médico ou farmacêutico.

Idosos: As reacções adversas são habitualmente menos bem toleradas em indivíduosidosos, fragilizados ou debilitados, nos quais está, por conseguinte, indicada umamonitorização cuidadosa. A semelhança do que se verifica com os outros AINE, énecessário usar de especial precaução no idoso, que apresenta frequentemente umadeterioração da função renal, hepática e cardíaca.

Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver
Não tome meloxicam cinfa).

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia. Não se deveráexceder a dose máxima diária indicada em caso de um efeito terapêutico insuficiente,nem se deverá associar outro AINE à terapêutica, incluindo inibidores selectivos daciclooxigenase-2, dado que tal poderá aumentar a toxicidade e não apresenta vantagensterapêuticas comprovadas Na ausência de uma melhoria ao fim de vários dias, o beneficioclínico da terapêutica deve ser reavaliado.

À semelhança do que se verifica com os outros AINE, o Meloxicam pode mascarar ossintomas de uma doença infecciosa latente.

À semelhança do que acontece com qualquer fármaco inibidor da ciclooxigenase/síntesedas prostaglandinas, a utilização de Meloxicam pode diminuir a fertilidade, não sendo porisso recomendado a mulheres que estejam a tentar engravidar. No caso das mulheres queapresentem dificuldade em engravidar ou cuja infertilidade esteja sob investigação, deveconsiderar-se a interrupção da terapêutica com Meloxicam.

Tomar meloxicam cinfa com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções farmacodinâmicas:

Outros AINE, incluindo salicilatos (ácido acetilsalicílico ? 3 g/d):
A administração conjunta de vários AINE pode aumentar o risco de desenvolvimento de
úlceras e hemorragia gastrointestinais através de um efeito sinérgico. Não se recomenda a

administração concomitante de Meloxicam e de outros AINE (ver Tome especial cuidadocom meloxicam cinfa).

Diuréticos Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistasda Angiotensina II (AAII):
Os AINE podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentosanti-hipertensores. Em alguns doentes com a função renal diminuída (por exemplo,doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal), a co-
administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode tercomo consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo apossibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrênciadestas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar Meloxicam emassociação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosadeverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devemser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar afunção renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Os AINE (incluindo o ácido acetilsalicílico em doses superiores a 3g/d) e os antagonistasdos receptores da angiotensina II exercem um efeito sinérgico na diminuição da filtraçãoglomerular, que pode ser exacerbado nos casos em que a função renal se encontrealterada.
Quando administrada a doentes idosos e/ou desidratados, esta combinação pode conduzira falência renal aguda por acção directa na filtração glomerular. Recomenda-se amonitorização da função renal no início do tratamento, assim como uma hidrataçãoregular do doente. Adicionalmente, o tratamento concomitante pode diminuir a acçãoanti-hipertensora dos inibidores da ECA e dos antagonistas dos receptores daangiotensina II, conduzindo a uma diminuição parcial da eficácia (devido à inibição dasprostaglandinas com acção vasodilatadora).

Anticoagulantes:
Existe um risco aumentado de hemorragia devido à inibição da função plaquetária e dalesão da mucosa gastroduodenal. Não se recomenda a administração concomitante de
Meloxicam e de anticoagulantes orais, como a varfarina (ver Tome especial cuidado com
meloxicam cinfa), já que os AINE podem aumentar os seus efeitos. É, portanto,
necessária uma cuidada vigilância do INR no caso de ser impossível evitar estamedicação concomitante.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:
Aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver Tome especial cuidado com
meloxicam cinfa), devido à inibição da função plaquetária e da lesão da mucosa
gastroduodenal.

Outros fármacos anti-hipertensores (ex. ?-bloqueantes):
À semelhança do caso anterior, pode ocorrer uma diminuição da acção anti-hipertensorados bloqueadores beta (devido a inibição das prostaglandinas com acção vasodilatadora).

Ciclosporina:
A nefrotoxicidade da ciclosporina pode ser potenciada pelos AINE através de efeitosmediados pelas prostaglandinas renais. A função renal deve ser medida durante aterapêutica combinada. Recomenda-se uma monitorização cuidada da função renal, emespecial nos doentes idosos.

Dispositivos intra-uterinos:
Foi observada a diminuição da eficácia dos dispositivos intra-uterinos pelos AINE. Adiminuição da eficácia dos dispositivos intra-uterinos pelos AINE tem sido reportada,mas necessita de confirmação.

Corticosteróides:
Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver Tome especialcuidado com meloxicam cinfa).

Interacções farmacocinéticas (acção do Meloxicam na farmacocinética de outrosfármacos)

Lítio:
Foi observado que os AINE aumentam os níveis sanguíneos de lítio (via redução daexcreção renal de lítio), que podem atingir valores tóxicos. Não se recomenda o usoconcomitante do lítio e de AINE (ver Tome especial cuidado com meloxicam cinfa). No
caso desta associação ser necessária, deve proceder-se à monitorização cuidada do lítiodurante o início, o ajuste e a suspensão da terapêutica com Meloxicam.

Metotrexato:
Os AINE podem reduzir a secreção tubular de metotrexato, aumentando assim asconcentrações plasmáticas de metotrexato. Por esta razão, não se recomenda aadministração de AINE aos doentes que recebam concomitantemente doses elevadas
(superiores a 15 mg/semana) de metotrexato (ver Tome especial cuidado com meloxicam
cinfa).
O risco de ocorrência de uma interacção entre os preparados com AINE e metotrexatodeve também ser considerado nos doentes que recebem doses baixas de metotrexato, emespecial os doentes com insuficiência renal. Caso seja necessário o tratamentoconcomitante, importa monitorizar o total de glóbulos vermelhos e a função renal. Devemser tomadas precauções quando existe administração de AINE e de metotrexato numintervalo de 3 dias, caso em que pode aumentar o nível plasmático de metotrexato eprovocar um acréscimo da toxicidade.
Embora a farmacocinética de metotrexato (15 mg/semana) não tenha sido afectadasignificativamente pelo tratamento concomitante com Meloxicam, deve considerar-se ahipótese do aumento da toxicidade hematológica do metotrexato com o tratamento comfármacos AINE (ver acima)(Ver Efeitos secundários possíveis).

Interacções farmacocinéticas (acção de outros fármacos na farmacocinética de
Meloxicam)

Colestiramina:
A colestiramina acelera a eliminação de Meloxicam através da interrupção da circulaçãoenterohepática, fazendo aumentar a depuração de Meloxicam em 50% e diminuir a semi-
vida para 13±3 horas. Esta interacção é clinicamente significativa.
Não foram detectadas quaisquer interacções farmacocinéticas clinicamente significativasentre fármacos no que diz respeito a administração concomitante de antiácidos,cimetidina e digoxina.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
– No animal, foram participados efeitos letais no embrião com posologias superiores asusadas na clínica.
– É aconselhável evitar a administração de Meloxicam durante os dois primeirostrimestres de gravidez.
– Durante os últimos três meses da gravidez, todos os inibidores da síntese deprostaglandinas podem expor o feto a toxicidade cardiopulrnonar (hipertensão pulmonarcom encerramento prematuro do canal arterial) e a toxicidade renal, ou inibir ascontracções uterinas. Os efeitos sobre o útero foram associados a um aumento daincidência de distocia e de prolongamento do trabalho de parto no animal. Porconseguinte, todos os AINE estão absolutamente contra-indicados durante os três últimosmeses de gravidez.

Aleitamento
Os AINE estão presentes no leite materno. Não se deverá proceder a administração de
Meloxicam em mães a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem estudos específicos sobre estes efeitos. Contudo, quando ocorrem distúrbiosvisuais ou sonolência, vertigens ou outros distúrbios do sistema nervoso central éaconselhável evitar a condução e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de meloxicam cinfa
O meloxicam cinfa contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem
intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR meloxicam cinfa

Tome meloxicam cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As doses habituais são:

– Exacerbações de osteoartroses: 7,5 mg/dia (1 comprimido de 7,5 mg ou ½ comprimidode 15 mg). Se for necessário, e no caso de não se produzir nenhuma melhoria, a dosepode ser aumentada para 15 mg/dia (2 comprimidos de 7,5 mg ou 1 comprimido de 15mg)

– Artrite reumatóide, espondilite anquilosante: 15 mg/dia (2 comprimidos de 7,5 mg ou 1comprimido de 15 mg).

Ver também Populações especiais.

Dependendo da resposta terapêutica, a dose pode ser reduzida para 7,5 mg/dia (1comprimido de 7,5 mg ou ½ comprimido de 15 mg).

NÃO ULTRAPASSAR A POSOLOGIA DE 15 mg/dia.
A dose diária total deverá ser administrada numa única toma, com água ou outro líquido,durante uma refeição.

Populações especiais

Doentes idosos e doentes com risco agravado de reacções adversas:
A dose recomendada para o tratamento a longo prazo da artrite reumatóide e daespondilite anquilosante nos doentes idosos é de 7,5 mg por dia. Os doentes com riscoagravado de reacções adversas devem iniciar o tratamento com 7,5 mg por dia (ver Tomeespecial cuidado com meloxicam cinfa).

Insuficiência renal:
Em doentes com insuficiência renal grave submetidos a diálise, a dose não deverá sersuperior a 7,5 mg por dia. Não é necessário ajustar a dose nos doentes com insuficiênciarenal ligeira a moderada (ou seja, doentes com uma depuração de creatinina superior a 25ml/min).
No caso dos doentes com insuficiência renal grave não submetidos a diálise, ver Nãotome meloxicam cinfa.

Insuficiência hepática:
Não é necessário ajustar a dose nos doentes com insuficiência hepática ligeira amoderada.
No caso dos doentes com insuficiência hepática grave, ver Não tome meloxicam cinfa.

Crianças:
meloxicam cinfa não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 15 anos.

Este medicamento encontra-se também disponível noutras dosagens, que podem ser maisapropriadas.

Tome meloxicam cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se tomar mais meloxicam cinfa do que deveria
Os sintomas após sobredosagem aguda por AINE são normalmente limitados a letargia,sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendo geralmente reversíveis comtratamento de suporte. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. De uma intoxicaçãograve podem resultar hipertensão, insuficiência renal aguda, disfunção hepática,depressão respiratória, coma, convulsões, colapso cardiovascular e paragem cardíaca.
Têm sido descritas reacções anafilactóides com a ingestão de doses terapêuticas de AINEe que poderão ocorrer após uma sobredosagem.
Em caso de sobredosagem, é necessário prestar aos doentes cuidados de suporte esintomáticos. Durante um ensaio clínico, demonstrou-se ocorrer uma remoção aceleradado Meloxicam com 4 g de colestiramina oral administrada 3 vezes ao dia.

Caso se tenha esquecido de tomar meloxicam cinfa
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar meloxicam cinfa
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, meloxicam cinfa pode causar efeitos secundários, no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

a) Descrição geral
Foram referidas as seguintes reacções adversas cuja causa pode estar relacionada com aadministração de Meloxicam. As frequências abaixo indicadas baseiam-se nasocorrências correspondentes nos ensaios clínicos, independentemente da relação causal.
As informações têm por base ensaios clínicos que envolveram 3750 doentes tratados comdoses orais diárias de 7,5 ou 15 mg de comprimidos ou cápsulas de Meloxicam duranteum período até 18 meses (duração média do tratamento de 127 dias).

Estão incluídas as reacções adversas cuja causa pode estar relacionada com aadministração de Meloxicam e que são referidas nos relatórios recebidos relativos aadministração do produto comercializado.

As reacções adversas foram classificadas com designações de frequência utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes (? 1/10); frequentes (? 1/100 < 1/10); não frequentes (? 1/1000, <
1/100); raro (? 1/10 000, < 1/1000); muito raro (< 1/10 000)

b) Quadro de reacções adversas

Cardiopatias (problemas cardíacos)
Não frequentes: Palpitações, insuficiência cardíaca

Doenças do sangue e do linfático
Frequentes: Anemia
Não frequentes: Alterações no total sanguíneo: leucocitopenia; trombocitopenia;agranulocitose (ver secção c)

Doenças do sistema imunitário
Raro: Reacções anafiláticas/anafilactóides

Perturbações do foro psiquiátrico
Raro: Distúrbios de humor, insónias e pesadelos

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: Esvaimento, cefaleia
Não frequentes: Vertigens, tinido, sonolência
Raro: Confusão

Afecções oculares
Raro: Distúrbios visuais, incluindo visão enevoada

Vasculopatias (problemas dos vasos sanguíneos)
Não frequentes: Aumento da pressão arterial (ver Tome especial cuidado com meloxicam
cinfa), ruborização

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Raro: Início de crises de asma em certos indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico oua outros AINE

Doenças gastrointestinais
Frequentes: Dispepsia, náuseas, vómitos, hematemeses, dores abdominais, obstipação,flatulência, diarreia, melenas, estomatite aftosa, exacerbação exacerbação de colite oudoença de Crohn.

As úlceras pépticas, a perfuração ou a hemorragia gastrointestinal potencialmente fataissão susceptíveis de ocorrer, em especial nos idosos (ver Tome especial cuidado com
meloxicam cinfa).

Não frequentes: Esofagite, estomatite
Raro: Gastrite, colite

Afecções hepatobiliares (doenças do fígado e da vesícula biliar)
Não frequentes: Perturbação transitória no teste da função hepática (por exemplo,aumento das transaminases ou da bilirrubina)

Raro: Hepatite

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos (da pele)
Frequentes: Prurido, rash
Não frequentes: Urticária
Muito raros: Síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidémica tóxica, angioedema,reacções bolhosas, como eritema multiforme, reacções de fotossensibilidade

Doenças renais e urinárias
Não frequentes: Alterações nos testes laboratoriais que investigam a função renal (porexemplo, aumento da creatinina ou da ureia)
Raro: Insuficiência renal (ver Tome especial cuidado com meloxicam cinfa)

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Edema, incluindo edema dos membros inferiores

c) Informações que caracterizam as reacções adversas individuais graves e/ou deocorrência frequente

Foram referidos casos isolados de agranulocitose nos doentes tratados com Meloxicam eoutros fármacos potencialmente mielotóxicos (ver Tomar meloxicam cinfa com outros
medicamentos).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

d) Edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca têm sido notificados emassociação ao tratamento com AINE.

Os medicamentos tais como meloxicam cinfa podem estar associados a um pequeno
aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral
(AVC).

5.COMO CONSERVAR meloxicam cinfa

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize meloxicam cinfa após o prazo de validade impresso no rótulo e na
embalagem exterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter as embalagens de blister dentro da embalagem exterior para proteger dahumidade.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de meloxicam cinfa
A substância activa é o Meloxicam.
Cada comprimido contém 7,5 mg e 15 mg de Meloxicam.

Os outros componentes são: citrato de sódio, celulose microcristalina, lactose mono-
hidratada, povidona, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio, carboximetilamidosódico (Tipo A).

Qual o aspecto de meloxicam cinfa e o conteúdo da embalagem
meloxicam cinfa apresenta-se na forma farmacêutica de Comprimido, de cor amarela,
cilíndrico, biconvexo e ranhurado.
meloxicam cinfa apresenta-se em embalagens com 10, 20, 30, 60 e 500 comprimidos.

Nem todas as embalagens poderão estar a ser comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM
Cinfa Portugal, Lda.
Av. Tomás Ribeiro, 43 – Bloco 2, 3º F – Edifício Neopark
2790-221 Carnaxide

Fabricante
Laboratórios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta
31620 HUARTE ? PAMPLONA – ESPANHA

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas aine, gastrointestinal, hemorragia, insuficiência renal, Meloxicam Cinfa, metotrexato

Meloxicam Metotrexato

Meloxicam ratiopharm 7,5 mg Comprimidos Meloxicam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Meloxicam ratiopharm 7,5 mg Comprimidos Meloxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Meloxicam ratiopharm 7,5mg Comprimidos e para que é utilizado
2.Antes de tomar Meloxicam ratiopharm 7,5mg Comprimidos
3.Como tomar Meloxicam ratiopharm 7,5mg Comprimidos
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Meloxicam ratiopharm 7,5mg Comprimidos
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos

Substância activa: Meloxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É MELOXICAM RATIOPHARM 7,5 MG COMPRIMIDOS E PARA QUE É

UTILIZADO

Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos é um medicamento analgésico e anti-
inflamatório (anti-inflamatório não-esteróide).

Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos é utilizado para o
-tratamento de curto prazo de doenças inflamatórias que afectam as articulações
-tratamento de longo prazo da artrite reumatóide (poliartrite crónica)
-tratamento de longo prazo da doença de Bechterew.

2. ANTES DE TOMAR MELOXICAM RATIOPHARM 7,5 MG COMPRIMIDOS

Não tome Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos
-durante o terceiro trimestre de gravidez ou se estiver a amamentar
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao meloxicam ou a qualquer outro componente de
Meloxicam ratiopharm;
-se tem alergia (hipersensibilidade) a medicamentos com acção semelhante (por exemplo,outros anti-inflamatórios ou ácido acetilsalicílico);
-se desenvolveu asma, pólipos nasais, inchaços cutâneos e/ou das mucosas, ou urticáriaapós ter tomado anti-inflamatórios ou ácido acetilsalicílico;
-se sofre de úlceras gastrointestinais activas ou teve, anteriormente, úlcerasgastrointestinais de forma repetida;

-se a sua função hepática estiver gravemente comprometida;
-se tem insuficiência renal grave que não possa ser tratada com diálise;
-se sofre de hemorragias do tubo digestivo, derrames cerebrais ou outros distúrbioshemorrágicos
-se sofre de insuficiência cardíaca.

Tome especial cuidado com Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos
-se tem uma inflamação do esófago ou do estômago e/ou sofre presentemente de uma
úlcera gastrointestinal ou tem antecedentes de úlceras gastrointestinais. Se este for o caso,não deve iniciar o tratamento com Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos até asituação estar completamente sarada. Deve ser tido em consideração o possível início deuma recidiva em doentes tratados com meloxicam.
-se sofre de sintomas gastrointestinais ou tem antecedentes de doenças gastrointestinais
(por exemplo, colite ulcerosa, doença de Crohn), deve ser rigorosamente monitorizadopara a detecção de hemorragias gastrointestinais (ver 3. ?COMO TOMAR
MELOXICAM RATIOPHARM 7,5MG COMPRIMIDOS}.?
-caso desenvolva uma hemorragia gastrointestinal ou úlceras estomacais, durante otratamento com Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos, o medicamento deve serdescontinuado imediatamente. Isto pode acontecer em qualquer altura durante otratamento.
-se detectar reacções cutâneas graves ou reacções graves de hipersensibilidadepotencialmente fatais. Caso isto aconteça, Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidostem de ser interrompido imediatamente e o doente deverá ser examinado cuidadosamente.
Sinais possíveis de reacções cutâneas graves são erupções cutâneas e lesões das mucosas.
-se sofre ou suspeita sofrer de insuficiência renal. Nesse caso, deveram ser controlados,cuidadosamente, o débito urinário e a função renal no início do tratamento com
Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos
-se sofre de retenção de líquidos e de sódio com possível edema, tensão alta ouagravamento da tensão alta, ou agravamento da condição cardíaca. O controlo clínico éimprescindível.
-se sofre de níveis elevados de potássio no sangue. Os níveis de potássio têm de sercontrolados.
-se no passado teve tensão alta ou insuficiência cardíaca.
-este medicamento pode mascarar os sintomas de uma infecção (por exemplo, febre). Sedetectar sinais de uma infecção, ou caso uma infecção se agrave, deve informar o seumédico imediatamente.
-o Meloxicam pode aumentar a dificuldade em engravidar. Deve informar o seu médicose planeia engravidar ou se tem dificuldades em engravidar.
-caso esteja a tomar corticosteróides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidoresselectivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários tais como ácidoacetilsalicílico (consulte ?Ao tomar com outros medicamentos?).
-caso tenha antecedentes de doença gastrointestinal, particularmente nos idosos. Deverárelatar qualquer sintoma abdominal estranho (especialmente hemorragia gastrointestinal),especialmente nas fases iniciais do tratamento.

Os medicamentos como Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos podem estarassociados a um ligeiro aumento do risco para ataque cardíaco (?enfarte do miocárdio?)ou AVC. Qualquer risco se torna mais provável com doses elevadas e com tratamentoprolongado. Não exceda a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, se já teve um AVC ou se pensa que pode estar em risco parauma destas situações (por exemplo, se tem tensão alta, diabetes ou colesterol elevado ouse é fumador) deve falar sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes
Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos não devem ser utilizado em crianças comidade inferior a 15 anos.

Idosos
É imprescindível uma precaução especial em doentes idosos, nos quais as funções renal,hepática e cardíaca estão frequentemente debilitadas por Meloxicam ratiopharm 7,5mgcomprimidos. Os idosos apresentam um aumento da frequência de reacções adversas,especialmente hemorragia e perfuração gastrointestinais que podem ser fatais (ver 3.
?COMO TOMAR MELOXICAM RATIOPHARM 7,5mg COMPRIMIDOS?.
Ao tomar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito dos medicamentos listados em seguida pode ser afectado se estiver a ser tratadoao mesmo tempo com Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos.

Outros anti-inflamatórios, incluindo salicilatos:
A co-administração de anti-inflamatórios com Meloxicam ratiopharm 7,5mgcomprimidos pode aumentar o risco de úlceras e hemorragias gastrointestinais. Por essarazão, a utilização simultânea de meloxicam com outros anti-inflamatórios não érecomendada (ver ?Tome especial cuidado com Meloxicam ratiopharm 7,5mgcomprimidos?).

Corticosteróides:
A co-administração de corticosteróides com Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidospode aumentar o risco de úlceras e hemorragias gastrointestinais (ver ?Tome especialcuidado com Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos?).

Anticoagulantes (medicamentos para prevenir a coagulação do sangue):
A co-administração de anticoagulantes orais com meloxicam não é recomendada dado orisco acrescido de hemorragia da membrana mucosa no estômago e intestinos (ver ?Tomeespecial cuidado com Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos?). É necessária umamonitorização rigorosa da coagulação do sangue caso seja impossível evitar talcombinação.

Agentes antiplaquetários (medicamentos para diluir o sangue) e trombolíticos:
A co-administração com Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos pode aumentar orisco de hemorragia gastrointestinal (consulte ?Tome especial cuidado com Meloxicamratiopharm 7,5mg comprimidos?).

Diuréticos e medicamentos que baixam a pressão arterial (inibidores da ECA,antagonistas dos receptores da angiotensina II e betabloqueadores):
Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos deve ser utilizado com precaução quandotomado em conjunto com diuréticos e medicamentos anti-hipertensivos tais como osinibidores da ECA, os antagonistas dos receptores da angiotensina II e osbetabloqueadores, especialmente em doentes idosos já que este facto pode debilitar afunção renal. Por essa razão, no início do tratamento, a sua função renal serámonitorizada. Durante o tratamento, deve ser assegurada uma ingestão adequada delíquidos e a função renal deve ser monitorizada regularmente.

Ciclosporina:
Durante o tratamento simultâneo de Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos e deciclosporina o seu médico irá monitorizar cuidadosamente a função renal, especialmentenos idosos.

Dispositivos intra-uterinos:
O Meloxicam pode diminuir a eficácia dos dispositivos intra-uterinos.

Lítio:
A utilização simultânea de lítio e de Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos não érecomendada. Se esta combinação for absolutamente necessária, o seu médico irámonitorizar cuidadosamente as concentrações plasmáticas de lítio durante o início, oajuste, e a interrupção do tratamento com meloxicam.

Metotrexato (anti-inflamatório de acção prolongada)
A utilização simultânea de Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos não érecomendada. Caso o tratamento combinado seja necessário, o seu médico irámonitorizar a contagem de células sanguíneas e a função renal. Deve ser tida precauçãocaso Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos e metotrexato forem ambosadministrados com um intervalo de 3 dias um do outro.

Colestiramina:
A colestiramina pode diminuir a concentração sanguínea e consequentemente o efeito domeloxicam.
Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico antes de tomar Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidosdurante os primeiros dois trimestres de gravidez. Dado o risco acrescido de complicaçõespara a mãe e para a criança, não deve tomar Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidosdurante o último trimestre de gravidez.
Não tome Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos do Meloxicam sobre a capacidade de condução de veículos, utilização demáquinas ou de execução de actividades em que seja necessária uma mão firme, sãonulos ou desprezíveis. Contudo, caso ocorram distúrbios visuais ou sonolência, vertigensou outros distúrbios do sistema nervoso central, é aconselhável evitar conduzir ou utilizarmáquinas, ou desempenhar actividades que exijam uma mão firme.
Informações importantes sobre alguns componentes de Meloxicam ratiopharm 7,5mgcomprimidos
O medicamento contém lactose. Se tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seumédico antes de tomar Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos.

3. COMO TOMAR MELOXICAM RATIOPHARM 7,5 MG COMPRIMIDOS

Tomar sempre Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome a dose prescrita uma vez por dia, com água ou outro líquido, durante uma refeição.

Excepto se prescrito de outra forma pelo seu médico, a dose habitual é:

Doenças inflamatórias que afectam as articulações:
Tome um comprimido de 7,5 mg de Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos por dia
(equivalente a 7,5 mg de meloxicam). Caso não haja melhoria, a dose pode seraumentada pelo médico para dois comprimidos de 7,5 mg de Meloxicam ratiopharm
7,5mg comprimidos por dia por dia (equivalente a 15 mg de meloxicam).

Artrite reumatóide (poliartrite crónica) e doença de Bechterew:
Tome dois comprimidos de 7,5 mg de Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos por diapor dia (equivalente a 15 mg de meloxicam).

Dependendo do sucesso do tratamento, a dose pode ser reduzida pelo seu médico para umcomprimido de 7,5 mg de Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos por dia por dia
(equivalente a 7,5 mg de meloxicam).

Deve ser escolhida a dose eficaz mais baixa. A dose diária não deve exceder 15 mg demeloxicam/dia.

Populações especiais:
Doentes idosos e doentes com risco acrescido de efeitos secundários
A dose recomendada para o tratamento prolongado da artrite reumatóide e da doença de
Bechterew em doentes idosos é de um comprimido de 7,5 mg de Meloxicam ratiopharm
7,5mg comprimidos por dia (equivalente a 7,5 mg de meloxicam). Os doentes com riscoacrescido de efeitos secundários devem iniciar o tratamento com um comprimido de 7,5mg de Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos por dia por dia (equivalente a 7,5 mgde meloxicam).

Doentes com comprometimento da função renal:
Em doentes com insuficiência renal grave, em diálise, a dose não deve ultrapassar umcomprimido de 7,5 mg de Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos por dia por dia
(equivalente a 7,5 mg de meloxicam).

Não é necessária uma redução da dose em doentes com insuficiência renal ligeira amoderada.

Doentes com comprometimento da função hepática
Não é necessária uma redução da dose em doentes com insuficiência hepática ligeira amoderada.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se sentir que os efeitos de Meloxicam ratiopharm
7,5mg comprimidos por dia são demasiado fortes ou fracos.
Não deve tomar Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos por dia durante um períodosuperior ao estritamente necessário.
Se tomar mais Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos por dia do que deveria
Se exceder em muito a dosagem recomendada, peça assistência médica imediatamente.

Os sintomas subsequentes a uma sobredosagem aguda com meloxicam limitam-senormalmente a um sono hipnótico profundo, sonolência, náusea, vómito e dor na partesuperior do estômago, que são geralmente reversíveis com cuidados de apoio. Podeocorrer hemorragia gastrointestinal.

A sobredosagem grave pode provocar hipertensão, insuficiência renal aguda, distúrbiosda função hepática, problemas respiratórios graves, coma, convulsões e problemascardíacos graves.

No caso de sobredosagem, o seu médico iniciará medidas de suporte e tratamentosintomático dependendo da gravidade da sobredosagem. Não existe nenhum antídotoespecífico conhecido.
Caso se tenha esquecido de tomar Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A lista inclui todos os efeitos secundários conhecidos associados ao tratamento commeloxicam, incluindo aqueles que ocorreram em dosagens mais elevadas ou durante otratamento prolongado.

As definições seguintes são utilizadas para descrever os efeitos secundários:

Muito frequentes
Em mais de 1 em 10 doentes tratados
Frequentes
Em menos de 1 em 10 mas em mais de 1 em 100 doentestratados
Pouco frequentes
Em menos de 1 em 100 mas em mais de 1 em 1000 doentestratados
Raros
Em menos de 1 em 1000 mas em mais de 1 em 10 000 doentestratados
Muito raros
Em menos de 1 em 10 000 doentes tratados, incluindo casosisolados

Sangue e sistema linfático
Frequentes: redução da hemoglobina (anemia)
Pouco frequentes: alterações na contagem das células sanguíneas: redução na contagemde plaquetas (trombocitopenia), redução na contagem dos glóbulos brancos incluindo aperda completa dessas células sanguíneas (leucocitopenia, agranulocitose)

Sistema imunitário
Raros: reacções alérgicas graves

Perturbações do foro psiquiátrico
Raros: Alterações do humor, insónia e pesadelos

Sistema nervoso
Frequentes: Atordoamento, dores de cabeça
Pouco frequentes: Vertigem, tinido, sonolência
Raros: Confusão

Olhos
Raros: Perturbações visuais incluindo visão turva

Coração
Pouco frequentes: Palpitações
Foi relatada insuficiência cardíaca associada à terapêutica com AINEs.

Vasculopatias
Pouco frequentes: Aumento da tensão arterial, afrontamentos com sensação de calor

Vias respiratórias

Raros: ataques de asma em certos indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou aoutros anti-inflamatórios

Tubo digestivo
Frequentes: Indigestão, náusea e vómito, dor abdominal, obstipação, flatulência, diarreia
Pouco frequentes: Hemorragia gastrointestinal, úlceras gastrointestinais, inflamação doesófago, infecção da boca
Raros: Perfuração gastrointestinal, inflamação da membrana mucosa do estômago,inflamação do intestino grosso.
As úlceras pépticas, hemorragia ou perfuração gastrointestinais que podem ocorrer, são,por vezes, graves, especialmente nos idosos.

Fígado e vesícula biliar
Raros: inflamação do fígado (hepatite)

Pele
Frequentes: comichão, erupções cutâneas
Pouco frequentes: urticária
Raros: reacções cutâneas graves (síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmicatóxica / síndroma de Lyell), inchaço da pele e/ou das membranas mucosas (angioedema),reacções cutâneas que formam bolhas (bolhosas) (tais como eritema multiforme),reacções cutâneas devido à acção da luz

Rim
Pouco frequentes: Retenção de líquidos e de sódio, aumento dos níveis sanguíneos depotássio
Raros: Insuficiência renal aguda em doentes com factores de risco

Perturbações gerais
Frequentes: Retenção de líquidos nos tecidos (edema) incluindo edema do tornozelo

Exames complementares de diagnóstico
Pouco frequentes: Aumento das enzimas hepáticas, alterações dos testes da função renal

Os medicamentos como Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos podem estarassociados a um ligeiro aumento do risco para ataque cardíaco (?enfarte do miocárdio?)ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MELOXICAM RATIOPHARM 7,5 MG COMPRIMIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ?blister?e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos
A substância activa é o meloxicam.
Um comprimido contém 7,5 mg de meloxicam.

Os outros componentes são amido de milho, amido de milho pré-gelatinizado, sílicacoloidal anidra, citrato de sódio, lactose monohidratada, celulose microcristalina,estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos e conteúdo da embalagem
Os comprimidos são amarelo-claros, redondos, ranhurados numa das faces e lisos naoutra face.

Meloxicam ratiopharm 7,5mg comprimidos 7,5 mg comprimidos está disponível emembalagens contendo 20 e 60 comprimidos.

Meloxicam ratiopharm 7,5 mg comprimidos está disponível em outras dosagens quepoderão ser mais apropriadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm Lda
Edifício Tejo, 6 Piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricante

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
D-89143 Blaubeuren

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas anti-inflamatório, gastrointestinal, hemorragia, insuficiência renal, Meloxicam, ratiopharm

Meloxicam Metotrexato

Meloxicam ratiopharm 15 mg Comprimidos Meloxicam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Meloxicam ratiopharm 15 mg Comprimidos Meloxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Meloxicam ratiopharm 15mg Comprimidos e para que é utilizado
2.Antes de tomar Meloxicam ratiopharm 15mg Comprimidos
3.Como tomar Meloxicam ratiopharm 15mg Comprimidos
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Meloxicam ratiopharm 15mg Comprimidos
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Meloxicam ratiopharm 15 mg comprimidos

Substância activa: Meloxicam

Neste folheto:

1. O QUE É MELOXICAM RATIOPHARM 15 MG COMPRIMIDOS E PARA QUE É

UTILIZADO

Meloxicam ratiopharm 15 mg comprimidos é um medicamento analgésico e anti-
inflamatório (anti-inflamatório não-esteróide).

Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos é utilizado para o
-tratamento de curto prazo de doenças inflamatórias que afectam as articulações
-tratamento de longo prazo da artrite reumatóide (poliartrite crónica)
-tratamento de longo prazo da doença de Bechterew.

2. ANTES DE TOMAR MELOXICAM RATIOPHARM 15 MG COMPRIMIDOS

Não tome Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos
-durante o terceiro trimestre de gravidez ou se estiver a amamentar
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao meloxicam ou a qualquer outro componente de
Meloxicam ratiopharm;
-se tem alergia (hipersensibilidade) a medicamentos com acção semelhante (por exemplo,outros anti-inflamatórios ou ácido acetilsalicílico);
-se desenvolveu asma, pólipos nasais, inchaços cutâneos e/ou das mucosas, ou urticáriaapós ter tomado anti-inflamatórios ou ácido acetilsalicílico;
-se sofre de úlceras gastrointestinais activas ou teve, anteriormente, úlcerasgastrointestinais de forma repetida;

Tome especial cuidado com Meloxicam ratiopharm 15 mg comprimidos
-se tem uma inflamação do esófago ou do estômago e/ou sofre presentemente de uma
úlcera gastrointestinal ou tem antecedentes de úlceras gastrointestinais. Se este for o caso,não deve iniciar o tratamento com Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos até asituação estar completamente sarada. Deve ser tido em consideração o possível início deuma recidiva em doentes tratados com meloxicam.
-se sofre de sintomas gastrointestinais ou tem antecedentes de doenças gastrointestinais
(por exemplo, colite ulcerosa, doença de Crohn), deve ser rigorosamente monitorizadopara a detecção de hemorragias gastrointestinais (ver 3. ?COMO TOMAR
MELOXICAM RATIOPHARM 15 MG COMPRIMIDOS}.?
-caso desenvolva uma hemorragia gastrointestinal ou úlceras estomacais, durante otratamento com Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos, o medicamento deve serdescontinuado imediatamente. Isto pode acontecer em qualquer altura durante otratamento.
-se detectar reacções cutâneas graves ou reacções graves de hipersensibilidadepotencialmente fatais. Caso isto aconteça, Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos temde ser interrompido imediatamente e o doente deverá ser examinado cuidadosamente.
Sinais possíveis de reacções cutâneas graves são erupções cutâneas e lesões das mucosas.
-se sofre ou suspeita sofrer de insuficiência renal. Nesse caso, deveram ser controlados,cuidadosamente, o débito urinário e a função renal no início do tratamento com
Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos
-se sofre de retenção de líquidos e de sódio com possível edema, tensão alta ouagravamento da tensão alta, ou agravamento da condição cardíaca. O controlo clínico éimprescindível.
-se sofre de níveis elevados de potássio no sangue. Os níveis de potássio têm de sercontrolados.
-se no passado teve tensão alta ou insuficiência cardíaca.
-este medicamento pode mascarar os sintomas de uma infecção (por exemplo, febre). Sedetectar sinais de uma infecção ou caso uma infecção se agrave, deve informar o seumédico imediatamente.
-o Meloxicam pode aumentar a dificuldade em engravidar. Deve informar o seu médicose planeia engravidar ou se tem dificuldades em engravidar.
-caso esteja a tomar corticosteróides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidoresselectivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários tais como ácidoacetilsalicílico (consulte ?Ao tomar com outros medicamentos?).
-caso tenha antecedentes de doença gastrointestinal, particularmente nos idosos. Deverárelatar qualquer sintoma abdominal estranho (especialmente hemorragia gastrointestinal),especialmente nas fases iniciais do tratamento.

Os medicamentos como Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos podem estarassociados a um ligeiro aumento do risco para ataque cardíaco (?enfarte do miocárdio?)ou AVC. Qualquer risco se torna mais provável com doses elevadas e com tratamentoprolongado. Não exceda a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Crianças e adolescentes
Meloxicam ratiopharm 15 mg comprimidos não deve ser utilizado em crianças com idadeinferior a 15 anos.

Idosos
É imprescindível uma precaução especial em doentes idosos, os quais as funções renal,hepática e cardíaca estão frequentemente debilitadas por Meloxicam ratiopharm 15mgcomprimidos. Os idosos apresentam um aumento da frequência de reacções adversas,especialmente hemorragia e perfuração gastrointestinais que podem ser fatais (ver 3.
?COMO TOMAR MELOXICAM RATIOPHARM 15mg COMPRIMIDOS?.
Ao tomar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito dos medicamentos listados em seguida pode ser afectado se estiver a ser tratadoao mesmo tempo com Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos.

Outros anti-inflamatórios, incluindo salicilatos:
A co-administração de anti-inflamatórios com Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidospode aumentar o risco de úlceras e hemorragias gastrointestinais. Por essa razão, autilização simultânea de meloxicam com outros anti-inflamatórios não é recomendada
(ver ?Tome especial cuidado com Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos?).

Corticosteróides:
A co-administração de corticosteróides com Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidospode aumentar o risco de úlceras e hemorragias gastrointestinais (ver ?Tome especialcuidado com Meloxicam ratiopharm 15 mg comprimidos?).

Anticoagulantes (medicamentos para prevenir a coagulação do sangue):
A co-administração de anticoagulantes orais com meloxicam não é recomendada dado orisco acrescido de hemorragia da membrana mucosa no estômago e intestinos (ver ?Tomeespecial cuidado com Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos?). É necessária umamonitorização rigorosa da coagulação do sangue caso seja impossível evitar talcombinação.

Agentes antiplaquetários (medicamentos para diluir o sangue) e trombolíticos:

A co-administração com Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos pode aumentar orisco de hemorragia gastrointestinal (consulte ?Tome especial cuidado com Meloxicamratiopharm 15mg comprimidos?).

Diuréticos e medicamentos que baixam a pressão arterial (inibidores da ECA,antagonistas dos receptores da angiotensina II e betabloqueadores):
Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos deve ser utilizado com precaução quandotomado em conjunto com diuréticos e medicamentos anti-hipertensivos tais como osinibidores da ECA, os antagonistas dos receptores da angiotensina II e osbetabloqueadores, especialmente em doentes idosos já que este facto pode debilitar afunção renal. Por essa razão, no início do tratamento, a sua função renal serámonitorizada. Durante o tratamento, deve ser assegurada uma ingestão adequada delíquidos e a função renal deve ser monitorizada regularmente.

Ciclosporina:
Durante o tratamento simultâneo de Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos e deciclosporina o seu médico irá monitorizar cuidadosamente a função renal, especialmentenos idosos.

Dispositivos intra-uterinos:
O Meloxicam pode diminuir a eficácia dos dispositivos intra-uterinos.

Lítio:
A utilização simultânea de lítio e de Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos não érecomendada. Se esta combinação for absolutamente necessária, o seu médico irámonitorizar cuidadosamente as concentrações plasmáticas de lítio durante o início, oajuste, e a interrupção do tratamento com meloxicam.

Metotrexato (anti-inflamatório de acção prolongada)
A utilização simultânea de Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos não érecomendada. Caso o tratamento combinado seja necessário, o seu médico irámonitorizar a contagem de células sanguíneas e a função renal. Deve ser tida precauçãocaso Meloxicam ratiopharm 15 mg comprimidos e metotrexato forem ambosadministrados com um intervalo de 3 dias um do outro.

Colestiramina:
A colestiramina pode diminuir a concentração sanguínea e consequentemente o efeito domeloxicam.
Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico antes de tomar Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidosdurante os primeiros dois trimestres de gravidez. Dado o risco acrescido de complicaçõespara a mãe e para a criança, não deve tomar Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidosdurante o último trimestre de gravidez.
Não tome Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos se estiver a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos do Meloxicam sobre a capacidade de condução de veículos, utilização demáquinas ou de execução de actividades em que seja necessária uma mão firme, sãonulos ou desprezíveis. Contudo, caso ocorram distúrbios visuais ou sonolência, vertigensou outros distúrbios do sistema nervoso central, é aconselhável evitar conduzir ou utilizarmáquinas, ou desempenhar actividades que exijam uma mão firme.
Informações importantes sobre alguns componentes de Meloxicam ratiopharm 15mgcomprimidos
O medicamento contém lactose. Se tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seumédico antes de tomar Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos.

3. COMO TOMAR MELOXICAM RATIOPHARM 15 MG COMPRIMIDOS

Tomar sempre Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome a dose prescrita uma vez por dia, com água ou outro líquido, durante uma refeição.

Excepto se prescrito de outra forma pelo seu médico, a dose habitual é:

Doenças inflamatórias que afectam as articulações:
Tome metade de um comprimido de 15 mg de Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidospor dia (equivalente a 7,5 mg de meloxicam). Caso não haja melhoria, a dose pode seraumentada pelo médico para um comprimido de 15 mg de Meloxicam ratiopharm 15mgcomprimidos por dia (equivalente a 15 mg de meloxicam).

Artrite reumatóide (poliartrite crónica) e doença de Bechterew:
Tome um comprimido de 15mg de Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos por diapor dia (equivalente a 15 mg de meloxicam).

Dependendo do sucesso do tratamento, a dose pode ser reduzida pelo seu médico parametade um comprimido de 15mg de Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos por diapor dia (equivalente a 7,5 mg de meloxicam).

Deve ser escolhida a dose eficaz mais baixa. A dose diária não deve exceder 15 mg demeloxicam/dia.

Populações especiais:
Doentes idosos e doentes com risco acrescido de efeitos secundários
A dose recomendada para o tratamento prolongado da artrite reumatóide e da doença de
Bechterew em doentes idosos é de metade de um comprimido de 15 mg de Meloxicamratiopharm 7,5mg comprimidos por dia (equivalente a 7,5 mg de meloxicam). Os doentescom risco acrescido de efeitos secundários devem iniciar o tratamento com metade de umcomprimido de 15 mg de Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos por dia por dia
(equivalente a 7,5 mg de meloxicam).

Doentes com comprometimento da função renal:
Em doentes com insuficiência renal grave, em diálise, a dose não deve ultrapassar umametade do comprimido de 15 mg de Meloxicam ratiopharm 15 mg comprimidos por diapor dia (equivalente a 7,5 mg de meloxicam).

Não é necessária uma redução da dose em doentes com insuficiência renal ligeira amoderada.

Doentes com comprometimento da função hepática
Não é necessária uma redução da dose em doentes com insuficiência hepática ligeira amoderada.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se sentir que os efeitos de Meloxicam ratiopharm
15mg comprimidos por dia são demasiado fortes ou fracos.
Não deve tomar Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos por dia durante um períodosuperior ao estritamente necessário.
Se tomar mais Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos por dia do que deveria
Se exceder em muito a dosagem recomendada, peça assistência médica imediatamente.

A sobredosagem grave pode provocar hipertensão, insuficiência renal aguda, distúrbiosda função hepática, problemas respiratórios graves, coma, convulsões e problemascardíacos graves.

No caso de sobredosagem, o seu médico iniciará medidas de suporte e tratamentosintomático dependendo da gravidade da sobredosagem. Não existe nenhum antídotoespecífico conhecido.
Caso se tenha esquecido de tomar Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A lista inclui todos os efeitos secundários conhecidos associados ao tratamento commeloxicam, incluindo aqueles que ocorreram em dosagens mais elevadas ou durante otratamento prolongado.

As definições seguintes são utilizadas para descrever os efeitos secundários:

Sistema imunitário
Raros: reacções alérgicas graves

Perturbações do foro psiquiátrico
Raros: Alterações do humor, insónia e pesadelos

Sistema nervoso
Frequentes: Atordoamento, dores de cabeça
Pouco frequentes: Vertigem, tinido, sonolência
Raros: Confusão

Olhos
Raros: Perturbações visuais incluindo visão turva

Coração
Pouco frequentes: Palpitações
Foi relatada insuficiência cardíaca associada à terapêutica com AINEs.

Vasculopatias
Pouco frequentes: Aumento da tensão arterial, afrontamentos com sensação de calor

Vias respiratórias
Raros: ataques de asma em certos indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou aoutros anti-inflamatórios

Tubo digestivo

Frequentes: Indigestão, náusea e vómito, dor abdominal, obstipação, flatulência, diarreia
Pouco frequentes: Hemorragia gastrointestinal, úlceras gastrointestinais, inflamação doesófago, infecção da boca
Raros: Perfuração gastrointestinal, inflamação da membrana mucosa do estômago,inflamação do intestino grosso.
As úlceras pépticas, hemorragia ou perfuração gastrointestinais que podem ocorrer, são,por vezes, graves, especialmente nos idosos.

Fígado e vesícula biliar
Raros: inflamação do fígado (hepatite)

Rim
Pouco frequentes: Retenção de líquidos e de sódio, aumento dos níveis sanguíneos depotássio
Raros: Insuficiência renal aguda em doentes com factores de risco

Perturbações gerais
Frequentes: Retenção de líquidos nos tecidos (edema) incluindo edema do tornozelo

Exames complementares de diagnóstico
Pouco frequentes: Aumento das enzimas hepáticas, alterações dos testes da função renal

Os medicamentos como Meloxicam ratiopharm 15 mg comprimidos podem estarassociados a um ligeiro aumento do risco para ataque cardíaco (?enfarte do miocárdio?)ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MELOXICAM RATIOPHARM 15 MG COMPRIMIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ?blister?e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos
A substância activa é o meloxicam.
Um comprimido contém 15 mg de meloxicam.

Os outros componentes são amido de milho, amido de milho pré-gelatinizado, sílicacoloidal anidra, citrato de sódio, lactose monohidratada, celulose microcristalina,estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Meloxicam ratiopharm 15mg comprimidos e conteúdo da embalagem
Os comprimidos são amarelo-claros, redondos, ranhurados numa das faces e lisos naoutra face.

Meloxicam ratiopharm 15 mg comprimidos está disponível em embalagens contendo 60comprimidos.

Meloxicam ratiopharm 15 mg comprimidos está disponível em outras dosagens quepoderão ser mais apropriadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm Lda
Edifício Tejo, 6 Piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricante

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
D-89143 Blaubeuren

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas anti-inflamatório, gastrointestinal, hemorragia, insuficiência renal, Meloxicam, ratiopharm

Metotrexato Nimesulida

Nimesulida Mer Nimesulida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Nimesulida Mer Nimesulida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nimesulida Mer e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Nimesulida Mer
3. Como utilizar Nimesulida Mer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nimesulida Mer
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nimesulida Mer 100 mg Comprimidos
Nimesulida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Nimesulida Mer E PARA QUE É UTILIZADA

Nimesulida Mer é um anti-inflamatório não esteróide, com propriedades analgésicas eanti-piréticas, que pertence ao grupo farmacoterapêutico 9.1.7 ? Aparelho locomotor.
Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados sulfanilamídicos.

Nimesulida Mer é utilizada no tratamento da dor aguda, tratamento sintomático daosteoartrose dolorosa e dismenorreia primária.

2. ANTES DE UTILIZAR Nimesulida Mer

Não tome Nimesulida Mer:

Se tem hipersensibilidade à nimesulida ou a qualquer outro componente domedicamento.
Se tem história de reacções de hipersensibilidade (p. ex. broncospasmo, rinite, urticária)em resposta ao ácido acetilsalicílico ou a outros fármacos anti-inflamatórios nãoesteróides.
Se tem história de reacções de hepatotoxicidade à nimesulida.
Se tem úlcera gástrica ou duodenal activa, história de ulceração recorrente ouhemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias activasou doenças hemorrágicas.
Se tem doenças graves da coagulação.
Se tem insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal grave, insuficiência hepática.

Crianças com idade inferior a 12 anos não podem tomar Nimesulida Mer.

Tome especial cuidado com Nimesulida Mer:

O risco de efeitos indesejáveis pode ser reduzido utilizando Nimesulida Mer na menordose eficaz e durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
Se não forem observados benefícios, o tratamento deverá ser interrompido.

Raramente têm sido notificadas reacções hepáticas graves relacionadas com Nimesulida
Mer incluindo casos fatais muito raros. O tratamento deve ser interrompido nos doentesque apresentem sintomas compatíveis com lesões hepáticas durante o tratamento com
Nimesulida Mer (p. ex. anorexia, náuseas, vómitos, dor abdominal, fadiga, urina escura)ou em doentes que desenvolvam alterações nos exames da função hepática.

Estes doentes não devem ser reexpostos à nimesulida. Têm sido notificadas situações delesão hepática, na maioria dos casos reversíveis, após curtas exposições ao fármaco.

A administração concomitante de fármacos hepatotóxicos e o abuso de álcool têm queser evitados durante o tratamento com Nimesulida Mer, visto poderem aumentar o riscode reacções hepáticas.
Durante o tratamento com Nimesulida Mer os doentes devem ser aconselhados a nãotomarem outros analgésicos. Não é recomendada a utilização simultânea de diferentes
AINE.

Pode ocorrer hemorragia ou ulceração/perfuração gastrointestinal em qualquer momentodurante o tratamento, com ou sem sintomas, ou história prévia de acontecimentosgastrointestinais. Se ocorrer uma hemorragia ou ulceração gastrointestinal, a nimesulidadeve ser interrompida. A nimesulida deve ser utilizada com precaução em doentes comdoenças gastrointestinais, incluindo história de úlcera péptica, história de hemorragiagastrointestinal, colite ulcerosa ou doença de Crohn.

Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ou cardíaca, dadoque a utilização de Nimesulida Mer pode deteriorar a função renal. Em caso dedeterioração, o tratamento deve ser interrompido.

Os doentes idosos são particularmente susceptíveis às reacções adversas dos AINE,incluindo hemorragia e perfuração gastrointestinal, insuficiência renal, cardíaca ehepática. Por isso, é aconselhável uma monitorização clínica adequada.

A nimesulida deve ser usada com precaução em doentes com diátese hemorrágica, dadoque pode interferir com a função das plaquetas. Contudo, Nimesulida Mer não é umsubstituto do ácido acetilsalicílico na profilaxia da doença cardiovascular.

Os AINE podem mascarar uma febre relacionada com uma infecção bacterianasubjacente.

O uso de Nimesulida Mer pode afectar a fertilidade feminina pelo que não érecomendado em mulheres que pretendam engravidar. Deve ser considerada ainterrupção de Nimesulida Mer nas mulheres que têm dificuldade em engravidar ou queestão a ser submetidas a investigação da infertilidade.

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamentocom AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiênciacardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados eaconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns
AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderáestar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (porexemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para eliminar orisco de ocorrência destes efeitos aquando da utilização de Nimesulida.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva,doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doençacerebrovascular apenas devem ser tratados com Nimesulida após cuidadosa avaliação.
As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longaduração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex.: hipertensão arterial,hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como Nimesulida Mer podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárido) ou Acidente Vascular
Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentosprolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração dotratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes,elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamentocom o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Nimesulida Mer não deve ser tomada durante a gravidez.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Nimesulida Mer não deve ser tomada durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não foram estudados os efeitos da Nimesulida Mer sobre a capacidade de conduzir eutilizar máquinas. Contudo, doentes que tenham tonturas, vertigens ou sonolência, apóstomarem Nimesulida Mer devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nimesulida Mer:

Nimesulida Mer contém lactose mono-hidratada.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

Tomar Nimesulida Mer com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os doentes tratados com Nimesulida Mer e varfarina ou agentes anticoagulantessimilares, ou ácido acetilsalicílico têm um risco aumentado de complicaçõeshemorrágicas. Por isso, esta associação não é recomendada e está contra-indicada emdoentes com alterações graves de coagulação.

O uso concomitante de furosemida e Nimesulida Mer requer precauções em doentesrenais ou cardíacos.

Se Nimesulida Mer for prescrita a um doente submetido a tratamento com lítio, osníveis de lítio deverão ser cuidadosamente monitorizados.

Recomenda-se precaução se a nimesulida for usada num período inferior a 24 horasantes ou após o tratamento com metotrexato porque os níveis séricos do metotrexatopodem aumentar e resultar num aumento da sua toxicidade.
Devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais, os inibidores da sintetase dasprostaglandinas, como a nimesulida, podem aumentar a nefrotoxicidade dasciclosporinas.

3. COMO TOMAR Nimesulida Mer

Deve tomar Nimesulida Mer sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual para adultos eadolescentes (12-18 anos) é de 1 comprimido de 100 mg de nimesulida, duas vezes pordia, após as refeições.

Nimesulida Mer está contra-indicada para crianças de idade inferior a 12 anos.

Nimesulida Mer deve ser usada durante o menor período de tempo possível, de acordocom a situação clínica.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Nimesulida Mer édemasiado forte ou demasiado fraca.

Se tomar mais Nimesulida Mer do que deveria:

Após uma sobredosagem com Nimesulida Mer os doentes devem ser submetidos a umaterapêutica sintomática e de suporte, pelo que se devem dirigir à unidade hospitalar maispróxima.

Caso se tenha esquecido de tomar Nimesulida Mer

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Continuar o tratamento com a dose seguinte.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Nimesulida Mer pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários estão classificados como muito frequentes (>1/10); frequentes
(>1/100, <1/10); pouco frequentes (>1/1.000, <1/100); raros (>1/10.000, <1/1.000);muito raros (< 1/10.000).

Doenças do sangue
Raros Anemia*

Eosinofilia*

Muito raros
Trombocitopénia

Pancitopénia

Púrpura
Doenças do sistema imunitário
Raros
Hipersensibilidade*
Muito
raros
Anafilaxia
Doenças do metabolismo e da
Raros Hipercaliémia*
nutrição
Perturbações do foro psiquiátrico
Raros
Ansiedade*
Nervosismo*
Pesadelos*
Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes Tonturas*
Muito raros
Cefaleias
Sonolência

Encefalopatia (síndrome de
Reye)
Afecções oculares
Raros
Visão turva*

Muito raros
Perturbações da visão
Afecções do ouvido e do labirinto
Muito raros
Vertigens
Cardiopatias Raros

Taquicardia*
Vasculopatias Pouco
frequentes Hipertensão*
Raros Hemorragia*

Flutuação da tensão arterial*
Rubor*

Doenças respiratórias
Pouco frequentes Dispneia*
Muito
raros
Asma

Broncospasmo
Doenças gastrointestinais
Frequentes
Diarreia*
Náuseas*
Vómitos*
Pouco frequentes Obstipação*

Flatulência*
Gastrite*
Muito raros
Dor abdominal
Dispepsia
Estomatite
Melenas

Hemorragia gastrointestinal
Úlcera e perfuração duodenal
Úlcera e perfuração gástrica

Afecções hapatobiliares
Muito raros
Hepatite
(ver "Tome especial cuidado com
Hepatite fulminante (incluindo
Nimesulida Mer")
casos fatais)
Icterícia
Colestase
Afecções dos tecidos cutâneos e
Pouco frequentes Prurido*
subcutâneos
Erupção cutânea*
Aumento da sudação*
Raros
Eritema*
Dermatite*
Muito
raros
Urticária
Edema angioneurótico
Edema da face
Eritema multiforme
Síndrome de Stevens Johnson
Necrólise epidérmica tóxica
Doenças renais e urinárias
Raros
Disúria*
Hematúria*
Retenção urinária*
Muito
raros
Insuficiência
renal
Oligúria
Nefrite intersticial
Perturbações gerais
Pouco frequentes Edema*
Raros
Mal
estar*
Astenia*

Muito raros
Hipotermia
Exames complementares de
Frequentes Aumento
das
enzimas
diagnóstico
hepáticas*

* Frequência baseada em ensaios clínicos.

Edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associaçãoao tratamento com AINE.

Os medicamentos tais como Nimesulida Mer podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Nimesulida Mer

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30º C. Conservar em local seco e ao abrigo da luz.

Não utilize Nimesulida Mer após expirado o prazo de validade indicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nimesulida Mer
– A substância activa é a nimesulida. Cada comprimido contém 100 mg de nimesulida.
– Os outros componentes são: docusato de sódio, hidroxipropilcelulose, lactose mono-
hidratada, carboximetilamido sódico, celulose microcristalina, óleo vegetalhidrogenado, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Nimesulida Mer e conteúdo da embalagem

Nimesulida Mer apresenta-se sob a forma de comprimidos acondicionados em blistersde PVC/Alu, contendo 10 comprimidos cada.
Embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos. É possível que não sejam comercializadastodas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mer Medicamentos, Lda.
Beloura Office Park, Edifício 4, Piso 1, Escritório 8
2710-444 Sintra
Fabricante:

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Etiquetas gastrointestinal, hemorragia, hipersensibilidade, hipertensão arterial, insuficiência renal, Nimesulida Mer