Categoria: Metotrexato

O que contém este folheto:
1. O que é Ibuprofeno Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ibuprofeno Sandoz
3. Como yomar Ibuprofeno Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ibuprofeno Sandoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ibuprofeno Sandoz 20 mg/ml Suspensão Oral

Para crianças com um peso corporal entre os 5 kg (6 meses) e os 39 kg (11 anos)

Ibuprofeno

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo comas indicações do seu médico ou farmacêutico.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:

1. O que é Ibuprofeno Sandoz e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Ibuprofeno Sandoz

3. Como yomar Ibuprofeno Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Ibuprofeno Sandoz

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ibuprofeno Sandoz e para que é utilizado

Ibuprofeno Sandoz é um medicamento que alivia a dor e reduz a febre (fármaco anti-
inflamatório não esteroide, AINE).

Ibuprofeno Sandoz é utilizado no tratamento sintomático de curta duração de:
dor ligeira a moderada febre.

Ibuprofeno Sandoz é utilizado em crianças com um peso corporal entre os 5 kg (6 meses)e os 39 kg (11 anos).

2. O que precisa de saber antes de tomar Ibuprofeno Sandoz

Não utilize Ibuprofeno Sandoz:
Se tem, ou se a criança a tratar tem, alergia ao ibuprofeno ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (listados na seção 6).

Se tem, ou se a criança a tratar tem, antecedentes de falta de ar, ataques de asma, inchaçodo revestimento interior do nariz (rinite) ou reações cutâneas (inchaço ou urticaria)associados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios nãoesteroides (AINEs).
Quando existem alterações de origem desconhecida na formação de células do sangue.
Na presença de úlceras estomacais/duodenais (úlceras pépticas) ativas anteriores ouhemorragias (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
Existindo antecedentes de hemorragia ou perfuração gastrointestinal, relacionada comterapêutica anterior com AINEs.
Na presença de hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias ativas
Se sofre, ou se a criança a tratar sofre, de insuficiência hepática ou renal grave ouinsuficiência cardíaca grave.
Na presença de desidratação grave (causada por vómitos, diarreia ou insuficiente ingestãode líquidos).
Nos últimos três meses da gravidez.

Advertências e precauções
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Segurança no trato gastrointestinal
Deve ser evitada a utilização concomitante de Ibuprofeno Sandoz com AINEs, incluindoinibidores seletivos da ciclooxigenase 2.

Doentes idosos: Os idosos têm uma maior frequência de reações adversas com AINEs,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Hemorragia do trato gastrointestinal, úlceras e perfuração: Têm sido notificados comtodos os AINEs casos de hemorragia do trato gastrointestinal, úlceras e perfuração, emalguns casos fatais. Esses efeitos ocorreram em qualquer altura durante o tratamento,associados ou não a sintomas de alerta ou a antecedentes de acontecimentos graves notrato gastrointestinal.

O risco de desenvolver hemorragia do trato gastrointestinal, úlceras e perfuração é maiorcom doses mais elevadas de AINEs, em doentes com antecedentes de úlcera péptica,particularmente se complicada por hemorragia ou perfuração (ver seção 2: ?Não utilize
Ibuprofeno Sandoz?) e nos idosos. Nestes doentes, o tratamento deve ser iniciado com amenor dose eficaz disponível. A terapêutica de associação com agentes protetores (p.ex.misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes,bem como nos que necessitem de tomar concomitantemente doses baixas de ácidoacetilsalicílico, ou outros medicamentos suscetíveis de aumentar o risco gastrointestinal.

Se tem, ou se a criança a tratar tem, antecedentes de efeitos indesejáveis gastrointestinais,deverá notificar sintomas abdominais inusuais (sobretudo hemorragia gastrointestinal),especialmente nas fases iniciais do tratamento.

Devem ser tomadas precauções se está, ou a criança a tratar está, a tomarconcomitantemente medicação suscetível de aumentar o risco de ulceração ouhemorragia, como corticosteroides orais, anticoagulantes (como a varfarina), inibidoresseletivos da recaptação da serotonina, utilizados, entre outros, para o tratamento deestados depressivos, ou anti-agregantes plaquetários, como o ácido acetilsalicílico (versecção 2. ?Outros medicamentos e Ibuprofeno Sandoz ?).

Se você, ou a criança a tratar, apresentar manifestação de hemorragia ou úlceras noestômago ou intestinos durante o tratamento, interrompa a administração de Ibuprofeno
Sandoz. Informe de imediato o seu médico se você, ou a criança a tratar, sentir sintomasabdominais inusuais.

Os AINEs devem ser administrados com precaução em doentes com antecedentes dedoença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), considerando que estascondições podem ser exacerbadas, (ver seção 4).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Os medicamentos como Ibuprofeno Sandoz podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (?enfarte do miocárdio?) ou AVC. Este aumento dorisco tem maiores probabilidades de acontecer com doses elevadas e um tratamentoprolongado. Não deve ser excedida a dose recomendada nem a duração do tratamento
(máximo de 3 dias)!

Se tem, ou a criança a tratar tem, problemas cardíacos, ou antecedentes de AVC, ou seconsidera que a criança a tratar poderá estar em risco destas condições (por exemplo, sevocê, ou a criança a tratar, sofre de pressão arterial elevada, diabetes ou colesterolelevado), deverá conversar com o seu médico ou farmacêutico sobre o tratamento.

Reações cutâneas
Muito raramente, têm sido notificadas reações cutâneas graves com vermelhidão ebolhas, algumas das quais fatais (dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson enecrólise epidérmica tóxica/síndroma de Lyell), associadas à utilização de AINEs, (verseção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis?).
Aparentemente, o risco de ocorrência destas reações é maior no curso inicial daterapêutica, ocorrendo a maioria dos casos de reação no primeiro mês do tratamento.
Ibuprofeno Sandoz deve ser interrompido aos primeiros sinais de reação cutânea, lesõesnas mucosas ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade, devendo falar com o seumédico.

Em caso de varicela ativa, recomenda-se que seja evitada a utilização de Ibuprofeno
Sandoz.

Outras informações
Ibuprofeno Sandoz apenas deve ser utilizado com uma avaliação rigorosa dobenefício/risco em doentes com:

– certas doenças congénitas que afetam a formação do sangue (por exemplo, porfiriaintermitente);
– certas doenças autoimunes (lúpus eritematoso sistémico e doença mista do tecidoconjuntivo)

É necessária a monitorização clínica particularmente rigorosa:
– no compromisso renal ou hepático;
– na desidratação
– imediatamente após procedimentos cirúrgicos significativos;
– numa alergia (p.ex., reações cutâneas a outros medicamentos, asma, febre dos fenos),inchaço crónico da mucosa nasal ou DPOC (doença pulmonar obstrutiva crónica);

Muito raramente, são observadas reações agudas de hipersensibilidade (por exemplo,choque anafilático). O tratamento deverá ser interrompido aos primeiros sinais de umareação de hipersensibilidade após a administração de Ibuprofeno Sandoz. Deverão seriniciadas as medidas clinicamente adequadas, em linha com os sintomas, porprofissionais de saúde.

O Ibuprofeno poderá inibir temporariamente a função plaquetária (agregação dasplaquetas do sangue). Por esse facto, os doentes com alterações na coagulação devem sercuidadosamente monitorizados.

No caso de uma administração prolongada de Ibuprofeno Sandoz é necessária avigilância dos valores hepáticos, da função renal e dos valores hematológicos.

O médico ou dentista deverá ser informado se Ibuprofeno Sandoz tiver sido administradoantes de procedimentos cirúrgicos.

A utilização prolongada de qualquer tipo de analgésico para as dores de cabeça podeagravá-las. No caso da ocorrência ou suspeita desta situação, o doente deverá consultar oseu médico e o tratamento deve ser interrompido. Deverá haver a suspeita de diagnósticode cefaleia por uso excessivo de medicação nos doentes com cefaleias frequente oudiárias não obstante (ou devido a) a utilização regular de medicação para a dor de cabeça.

Em termos gerais, a toma habitual de analgesia poderá causar lesão renal permanente,com o risco de insuficiência renal (nefropatia analgésica), sobretudo no caso em que sãotomados em simultâneo diversos medicamentos para a dor.

Os AINEs como o ibuprofeno poderão dissimular sintomas de infeção e febre.

Deverá ser assegurada uma hidratação adequada, uma vez que a desidratação pode causarinsuficiência renal quando ibuprofeno é administrado.

Crianças
Este medicamento não se destina a crianças com menos de 5 kg de peso corporal ou commenos de 6 meses de idade.

Outros medicamentos e Ibuprofeno Sandoz
Informe o seu médico ou farmacêutico se você (ou a criança a tratar) estiver a utilizar,tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

O que deve, ou a criança a tratar, evitar ao tomar este medicamento?
Alguns medicamentos que são anticoagulantes (contra os coágulos) (p.ex. ácidoacetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para a pressão arterialelevada (inibidores da ECA, como o captopril, betabloqueadores, antagonistas daangiotensina-II) e mesmo outros medicamentos podem afetar, ou ser afetados, pelotratamento com ibuprofeno. Por esse facto, deverá falar sempre com o seu médico antesde tomar ibuprofeno em associação com outros medicamentos.

Os efeitos dos seguintes medicamentos ou grupos de medicamentos podem ser afetadoscom a administração em simultâneo de Ibuprofeno Sandoz.

Aumento do efeito e/ou dos efeitos indesejáveis:
Se os seguintes medicamentos forem administrados ao mesmo tempo, poderão aumentaras concentrações sanguíneas destes medicamentos:
Digoxina (medicamento para fortalecer o débito cardíaco)
Fenitoína (medicamento para tratar as convulsões)
Lítio (medicamento para o tratamento de alterações psiquiátricas)
Não é necessária a vigilância dos níveis séricos de lítio, digoxina e fenitoína com umautilização correta (num máximo de 3 dias).
Medicamentos anticoagulantes como a varfarina;
Metotrexato (medicamento para o tratamento do cancro ou de certas doenças reumáticas):
Não tome Ibuprofeno Sandoz 24 horas antes ou após a administração de metotrexato. Talpoderá aumentar as concentrações de metotrexato e os seus efeitos indesejáveis.
Ácido acetilsalicílico e outros analgésicos anti-inflamatórios (fármacos anti-inflamatóriosnão esteroides), bem como glucocorticoides (medicamentos à base de cortisona ou outrassubstâncias semelhantes à cortisona): Existe a probabilidade do aumento do risco de
úlceras e hemorragia no trato gastrointestinal;
Anti-agregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina
(medicamentos para o tratamento de estados depressivos): Existe a probabilidade doaumento do risco de hemorragia no trato gastrointestinal;
Medicamentos à base de probenecida ou sulfinpirazona (para o tratamento da gota): estespodem retardar a excreção de ibuprofeno. Poderá ocorrer a acumulação de ibuprofeno noorganismo, como o inerente aumento dos seus efeitos indesejáveis.
Ervas naturais: O Ginkgo biloba poderá potenciar o risco de hemorragia com AINEs.

Enfraquecimento do efeito:
Medicamentos para aumentar a excreção de líquidos (diuréticos) e medicamentos para apressão arterial elevada (anti-hipertensores), podendo também aumentar o risco de lesãonos rins.
Inibidores da ECA (medicamentos que tratam a insuficiência cardíaca e a pressão arterialelevada): Encontra-se aumentado o risco de ocorrer uma alteração na função renal.

Ácido acetilsalicílico em dose baixa: Poderá ficar diminuído o efeito de doses baixas do
ácido acetilsalicílico nas plaquetas de promoção da coagulação.
Mifepristona: Pode em teoria ocorrer uma diminuição da eficácia do medicamento devido
às propriedades anti-prostaglandina dos AINEs. Evidência limitada sugere que acoadministração de AINEs no dia da administração da prostaglandina não influência deforma adversa os efeitos da mifepristona ou da prostaglandina no amadurecimentocervical ou na contratibilidade uterina, tal como não reduz a eficácia clínica dainterrupção médica da gravidez.

Outras interações possíveis:
Zidovudina (medicamento para o tratamento da infeção por HIV): Existe um riscoacrescido de hemorragia nas articulações e hematomas nos hemofílicos com infeção por
HIV.
Ciclosporina (medicamento para a supressão da resposta imunitária, por exemplo apósum transplante, e para o tratamento do reumatismo): Existe o risco de provável lesãorenal.
Tacrolimus: Existe o risco dos seus rins sofrerem lesão.
Agentes poupadores de potássio e de eliminação de líquidos (certos diuréticos): Setomados em simultâneo, pode ocorrer um aumento dos níveis de potássio.
Sulfonilureias (medicamentos para redução do açúcar no sangue): Embora não tenhamainda sido descritas interações entre o ibuprofeno e as sulfonilureias, ao contrário deoutros AINEs, como precaução os seus níveis de açúcar no sangue devem sermonitorizados se estes medicamentos forem tomados ao mesmo tempo.
Antibióticos da classe das quinolonas: Poderá ficar aumentado o risco de convulsões.
A administração concomitante de ibuprofeno com inibidores do CYP2C9 poderáaumentar a exposição ao ibuprofeno (substrato CYP2C9). Num estudo com voriconazol efluconazol (inibidores do CYP2C9) foi demonstrado um aumento da exposição S (+) aoibuprofeno em aproximadamente 80-100%. Deverá ser considerada a redução da dose deibuprofeno aquando da coadministração de potentes inibidores do CYP2C9,particularmente quando ibuprofeno em doses elevadas é administrado com voriconazolou fluconazol.
Colestiramina: Na administração concomitante de ibuprofeno e colestiramina, a absorçãode ibuprofeno é retardada e diminuída. Estes dois medicamentos devem ser administradoscom algumas horas de intervalo.
Baclofeno (medicamento para o tratamento da espasticidade): Poderá desenvolver-setoxicidade do Baclofen após a iniciação de ibuprofeno.
Ritonavir (medicamento para o tratamento da infeção por HIV): O Ritonavir poderáaumentar as concentrações plasmáticas dos AINEs.
Aminoglicosídeos (um certo grupo de antibióticos): Os AINEs poderão diminuir aexcreção dos aminoglicosídeos.

Ibuprofeno Sandoz com álcool
Se possível, não deverá consumir álcool durante a utilização de Ibuprofeno Sandoz, dadoque os efeitos indesejáveis poderão aumentar, em particular os que afetam o tratogastrointestinal ou o sistema nervoso central.

Gravidez, aleitamento e fertilidade

Gravidez
Informe o seu médico se engravidar enquanto está a tomar Ibuprofeno Sandoz. Não tomeeste medicamento nos últimos 3 meses da gravidez. Evite a utilização deste medicamentonos primeiros 6 meses da gravidez, a menos que a conselho do seu médico.

Aleitamento
O ibuprofeno e os seus produtos de decomposição passam apenas em pequenasquantidades no leite materno. Dado não serem conhecidos, até à data, efeitos prejudiciaisem lactentes, não é habitualmente necessária a interrupção do aleitamento durante otratamento de curta duração com ibuprofeno na dose recomendada.

Fertilidade
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINEs) que podem causardeficiências na fertilidade feminina. Este efeito é reversível com a suspensão dotratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Como podem ocorrer efeitos indesejáveis do sistema nervoso central, como fadiga etonturas, com o uso de Ibuprofeno Sandoz em doses mais elevadas, poderá estardiminuída, em casos isolados, a capacidade de reação e de movimentação no trânsito,bem como na utilização de máquinas. Este será ainda mais o caso quando ocorre aassociação com álcool. Deixará de poder reagir de forma rápida e intencional a situaçõesinesperadas e repentinas. Neste caso, não conduza veículos! Não utilize máquinas nemferramentas! Não trabalhe sem um apoio seguro!

Ibuprofeno Sandoz contém maltitlol líquido e sódio
Se foi informado pelo seu médico que sofre de, ou a criança a tratar sofre de, intolerânciaa alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 1,73 mmol (ou 39,79 mg) de sódio por uma dose única maiselevada de 15ml. Esta informação deverá ser considerada pelos doentes com uma dietacontrolada em termos de sódio.

3. Como utilizar Ibuprofeno Sandoz

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Peso corporal (idade Quantidade de ibuprofeno Frequência em 24da criança)
(modo de administração)
horas (dose max.diária de ibuprofeno)
5-6kg
1 x 50mg/2,5ml
3 vezes (150mg)
(6-8 meses)
(utilizando a seringa 1vez)
7-9kg
1 x 50mg/2,5ml
3 a 4 vezes (150-
(9-11 meses)
(utilizando a seringa 1 200mg)

vez)
10-15kg
1 x 100mg/5ml
3 vezes (300mg)
(1-3 anos)
(utilizando a seringa 1vez)
16-19kg
1 x 150mg/7,5ml
3 vezes (450mg)
(4-5 anos)
(utilizando a seringa 2vezes: 5ml+2,5ml)
20-29kg
1 x 200mg/10ml
3 vezes (600mg)
(6-9 anos)
(utilizando a seringa 2vezes: 2x5ml)
30-39kg
1 x 300mg/15ml
3 vezes (900mg)
(10 -11 anos)
(utilizando a seringa 3

vezes: 3x5ml)

Em crianças, Ibuprofeno Sandoz está doseado de acordo com o peso corporal, geralmente
7 a 10 mg/kg de peso corporal como dose única, até ao máximo de 30 mg/kg de pesocorporal como dose diária total.

Após a administração de uma dose única, deverão decorrer pelo menos 6 horas antes dapróxima toma.
Não exceda a dose recomendada nem a duração do tratamento (máximo de 3 dias).

Ibuprofeno Sandoz não se destina a crianças com menos de 5 kg de peso corporal ou commenos de 6 meses de idade.

Para utilização oral.
Agitar vigorosamente o frasco antes de utilizar. A embalagem inclui uma seringa de 5 ml
(graduada em incrementos de 0,25 ml até 5 ml).
5 ml de suspensão oral correspondem a 100 mg de ibuprofeno.

A suspensão oral pode ser tomada independentemente das refeições. Recomenda-se queas pessoas com sensibilidade estomacal tomem Ibuprofeno Sandoz durante as refeições.

Apenas para tratamentos de curta duração.

No caso do agravamento ou persistência dos sintomas por mais de 3 dias, fale com o seumédico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se sentir que o efeito de Ibuprofeno Sandoz édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Ibuprofeno Sandoz do que deveria
Os sintomas possíveis de uma sobredosagem são:
– Alterações no sistema nervoso central, como dor de cabeça, tonturas, sensação dedesmaio e perda de consciência (também convulsões em crianças)
– Perturbações gastrointestinais, como dor de estômago, náuseas e vómitos, hemorragiado trato gastrointestinal
– Alterações na função hepática e renal
– Descida de pressão arterial
– Dificuldades na respiração (depressão respiratória)
– Coloração azul-avermelhada da pele e das membranas mucosas (cianose)

Não existe um antídoto específico.

Em caso de suspeita de uma sobredosagem com Ibuprofeno Sandoz, contacte o seumédico de imediato. De acordo com a gravidade da intoxicação, o seu médico decidirá asmedidas adequadas a tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Sandoz
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

DEIXE DE TOMAR este medicamento e contacte de imediato o seu médico se ocorrer odesenvolvimento de:sinais de hemorragia intestinal como: dor relativamente grave no abdómen, fezes escuras,vómitos de sangue ou de partículas escuras semelhantes a borras de café.sinais de uma reação alérgica rara mas grave como agravamento da asma, pieirainexplicada ou falta de ar, inchaço da face, língua ou garganta, dificuldades respiratórias,coração acelerado, descida da pressão arterial causando choque. Estas reações podemacontecer mesmo na primeira utilização deste medicamento. Se ocorrer algum destessintomas, fale imediatamente com o seu médico. reações cutâneas graves como reações da pele por todo o corpo, descamação,desenvolvimento de bolhas ou perda de pele.

A lista de efeitos indesejáveis abaixo indicada engloba todos os efeitos indesejáveisnotificados durante o tratamento com ibuprofeno, incluindo os reportados com a

terapêutica de longa duração com doses elevadas em doentes com doenças reumáticas.
As incidências notificadas, à exceção dos relatos de muito raro, referem-se à utilização decurta duração de doses diárias até 1200mg de ibuprofeno (= 60 ml Ibuprofeno Sandoz)nas formulações orais e um máximo de 1800 mg nos supositórios.

No caso das seguintes reações adversas, deverá ser tido em conta que sãopredominantemente dependentes da dose e que variam de indivíduo para indivíduo.

Os acontecimentos adversos observados com maior frequência são de naturezagastrointestinal.

Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras estomacais/duodeno (úlceras pépticas),perfuração ou hemorragia gastrointestinal, por vezes fatais (ver seção 2: ?Advertências eprecauções?).
Náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, fezesescuras, vómitos de sangue, estomatite aftosa (inflamação da membrana mucosa da bocacom ulceração), agravamento de doença intestinal (colite e doença de Crohn (ver seção 2:
?Advertências e precauções?)) têm sido notificados após a administração.
Com menor frequência, foram observados casos de inflamação da membrana mucosa doestômago (gastrite). Em particular, o risco de ocorrer hemorragia gastrointestinal estádependente da gama posológica e da duração do tratamento.

Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca têm sido notificados em associação aotratamento com AINEs.

Medicamentos como o Ibuprofeno Sandoz poderão estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco ("enfarte do miocárdio") ou AVC.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas)
Estômago e aparelho digestivo: Perturbações gastrointestinais como azia, dor deestômago, náuseas, vómitos, flatulência, diarreia, obstipação e pequenas perdas de sanguegastrointestinais que poderão causar a perda de glóbulos vermelhos (anemia), em casosexcecionais.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas)
Sistema imunitário: Reações de hipersensibilidade com reações cutâneas e comichão,bem como ataques de asma (possível descida da pressão arterial).
Deverá contactar de imediato o seu médico e interromper a administração de Ibuprofeno
Sandoz.

Sistema nervoso: Alterações a nível do sistema nervoso, como dor de cabeça, tonturas,sonolência, agitação, irritabilidade ou fadiga.

Visão: Alterações da visão
Deverá contactar de imediato o seu médico e interromper a administração de Ibuprofeno
Sandoz.

Estômago e aparelho digestivo: Úlceras estomacais/duodeno (úlceras pépticas),potencialmente com hemorragia e perfuração, inflamação da membrana mucosa da bocacom ulceração (estomatite aftosa), agravamento de colite ou de doença de Crohn,inflamação da membrana mucosa do estômago (gastrite).

Pele e cabelo: Diversas reações cutâneas

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar 1 em cada 1 000 pessoas)
Audição: Audição de ruídos (tinido)

Rins e aparelho urinário: Lesão do tecido renal (necrose papilar), particularmente naterapêutica de longa duração, e aumento da concentração de ácido úrico no sangue.

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar 1 em cada 10 000 pessoas)
Infeções e infestações: Foi descrito um agravamento de inflamações relacionadas cominfeções (p.ex., desenvolvimento de fascite necrosante) coincidente com o uso de certosmedicamentos anti-inflamatórios (fármacos anti-inflamatórios não esteroides, a cujaclasse o Ibuprofeno Sandoz pertence).

Foram observados sintomas de inflamação do revestimento cerebral (meningiteasséptica), como dor de cabeça grave, náuseas, vómitos, febre, rigidez do pescoço ouperturbação do estado de consciência. Os doentes com certas doenças autoimunes (lúpuseritematoso sistémico e doença mista do tecido conjuntivo) apresentam aparentementeuma pré-disposição.

Se ocorrer a manifestação de sinais de uma infeção (vermelhidão, inchaço, sensação decalor, dor, febre) ou um agravamento durante a utilização de Ibuprofeno Sandoz, fale deimediato com o seu médico.

Sangue e sistema linfático: Alterações na formação de células do sangue (anemia,leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose).
Os primeiros sinais poderão ser febre, dor de garganta, feridas superficiais na boca,queixas tipo gripe, fadiga extrema, sangramento nasal e hemorragia cutânea.
Nestes casos, interrompa de imediato o uso do medicamento e fale com o seu médico.
NÃO se automedique com medicamentos para a dor ou para baixar a febre.

Sistema imunitário: reações alérgicas gerais graves
Poderão manifestar-se sob a forma de acumulação de líquidos no rosto (edema), inchaçoda língua, inchaço da laringe interna com constrição das vias aéreas, dificuldadesrespiratórias, coração acelerado, descida da pressão arterial até ao choque potencialmentefatal.
Se ocorrer um destes sintomas, que poderá manifestar-se até na primeira utilização,deverão ser procurados cuidados médicos imediatos.

Perturbações psiquiátricas: Reações psicóticas, depressão

Coração e vasos sanguíneos: Perceção dos batimentos cardíacos (palpitações),insuficiência cardíaca, ataque cardíaco ("enfarte do miocárdio"), pressão arterial elevada
(hipertensão arterial)

Alterações respiratórias, torácicas e mediastinais: asma, broncospasmo, dispneia e pieira

Estômago e aparelho digestivo: Inflamação do esófago (esofagite) e do pâncreas
(pancreatite), formação de estreitamento tipo membrana no intestino delgado e grosso
(estrituras intestinais, tipo diafragma)

Fígado e vesícula:
Alterações na função hepática, lesão hepática, particularmente na terapêutica de longaduração, insuficiência hepática, inflamação aguda do fígado (hepatite)
No caso de uma administração prolongada, deverão ser vigiados regularmente os valoreshepáticos.

Pele e cabelo:
Reações cutâneas graves como reações na pele com vermelhidão e bolhas (por exemplo,síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica/síndroma de Lyell), perda decabelo (alopecia)
Em casos excecionais, poderão ocorrer infeções cutâneas graves e complicações nostecidos moles durante uma infeção por varicela (ver também "Infeções e infestações").

Rins e aparelho urinário: Diminuição da excreção urinária e aumento da retenção delíquidos nos tecidos (edemas), em particular em doentes com hipertensão arterial ouinsuficiência renal, síndroma nefrótico (acumulação de líquidos no organismo [edemas] epronunciada excreção de proteínas na urina), alteração inflamatória renal (nefriteintersticial), que poderá ser acompanhada de insuficiência renal aguda.

A diminuição da excreção da urina, a acumulação de líquidos no organismo (edemas) euma sensação generalizada de mau estar poderão ser sinais de perturbações renais quepoderão até causar insuficiência renal. Se ocorrerem estes sintomas ou um agravamento,deverá contactar de imediato o seu médico e interromper a administração de Ibuprofeno
Sandoz.

Se ocorrer o desenvolvimento de qualquer um destes efeitos indesejáveis, fale com o seumédico ou farmacêutico. Tal inclui qualquer efeito indesejável não listado neste folheto.

5. Como conservar Ibuprofeno Sandoz

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo/embalagemexterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita quaisquer precauções especiais de conservação.

Depois de aberto, este medicamento permanece estável a temperatura abaixo de 25ºC por
6 meses.

Não utilize este medicamento de detetar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêuticocomo deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger oambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ibuprofeno Sandoz

A substância ativa é o ibuprofeno.

Cada ml de suspensão oral contém 20 mg de ibuprofeno.

A embalagem contém uma seringa de 5 ml (com graduação com incrementos de 0,25 mlaté 5 ml).

Os outros componentes são:
Benzoato de sódio (E211), ácido cítrico anidro, citrato de sódio, sacarina sódica, cloretode sódio, hipromelose, goma de xantana, maltitol líquido, glicerol (E422), aroma demorango (aromatizantes idênticos a substâncias naturais, preparados aromatizantes,maltodextrina (à base de amido), E1505 citrato de trietilo, E1520 propileno glicol, álcoolbenzílico), água purificada.

Qual o aspeto de Ibuprofeno Sandoz e conteúdo da embalagem
Suspensão oral esbranquiçada.

Ibuprofeno Sandoz está disponível em frascos com fecho de segurança para proteção dascrianças de 100ml, 150ml e 200ml de suspensão oral.

A embalagem contém uma seringa de 5 ml (com graduação com incrementos de 0,25 mlaté 5 ml).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sandoz Farmacêutica Lda
Alameda da Beloura

Edifício 1, Esc. 15, 2º Andar
2710-693 Sintra

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:

Ibuprofen – 1 A Pharma 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Ibuprofen – 1 A Pharma 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Bélgica:
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República Checa:
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Estónia: Brupro
Hungria:

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Irlanda:

Brupro 100 mg/5 ml Oral Suspension
Itália:
IBUPROFENE
SANDOZ
BV
Luxemburgo:
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Lituânia:

Brupro 40 mg/ml geriamoji suspensija
Letónia:
Brupro 40 mg/ml suspensija iek???gai lieto?anai
Holanda:
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Portugal:

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Roménia:
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Eslovénia
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Rep. da Eslovénia:
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Neste folheto:
1. O que é Ibuprofeno Cinfa e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ibuprofeno Cinfa
3. Como tomar Ibuprofeno Cinfa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ibuprofeno Cinfa
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ibuprofeno Cinfa 400 mg Comprimidos revestidos por película
Ibuprofeno Cinfa 600 mg Comprimidos revestidos por película
Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ibuprofeno Cinfa E PARA QUE É UTILIZADO

Indicações terapêuticas
O ibuprofeno é um fármaco do grupo dos medicamentos anti-inflamatórios não esteróides
(AINEs), com acção anti-inflamatória, analgésica e antipirética. Encontra-se indicado notratamento dos sintomas nas seguintes situações:

Como antirreumático
Osteoartrose, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, periartrite escápulo-umeral,reumatismo extra-articular, lesões dos tecidos moles.

Como analgésico
Dismenorreia (dores menstruais), dor pós-episiotemia (cirurgia de preparação para oparto), dor pós-parto, odontalgias (dores de dentes), dor pós extracção dentária, dor pós-
cirúrgica, traumatismos (entorses, lesões musculares, fracturas), dor associada a qualquerprocesso inflamatório.

Como antipirético
Febre de diversas etiologias.

2. ANTES DE TOMAR Ibuprofeno Cinfa

Não tome Ibuprofeno Cinfa
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de
Ibuprofeno Cinfa.
– se sofre ou sofreu de:
– asma, rinite, urticária, edema angioneurótico (inchaço dos tecidos subcutâneos,membranas e mucosas, ex: língua) ou broncospasmo (problema respiratório) associadosao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides
(AINEs).
– Insuficiência renal grave em caso de doses elevadas de ibuprofeno (> 1600 mg/dia).
– Alterações da coagulação.
– Hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com
AINEs.
– Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente
(dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
– Insuficiência cardíaca grave.
– Se está no terceiro trimestre de gravidez.

Tome especial cuidado com Ibuprofeno Cinfa
– se tem história de úlcera do estômago ou intestino, especialmente se associada ahemorragia ou perfuração. Deve informar o seu médico se tiver algum sintomaabdominal ou de hemorragia digestiva (ex. vómitos ou fezes com sangue), sobretudo nafase inicial do tratamento. Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração enquantoestiver a tomar Ibuprofeno Cinfa, o tratamento deve ser interrompido.
– Se tiver história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn),dado o risco de agravamento destas doenças.
– Se tem história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca, devido ao risco deretenção de líquidos e edema (inchaço devido a retenção de líquidos). O seu médicodeverá vigiá-lo e aconselhá-lo.
– Se já sofreu um AVC ou tem alguma doença cerebrovascular ou cardiovascular, talcomo hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doençaisquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica e/ou factores de risco paradoença cardiovascular (ex. colesterol ou triglicéridos elevados, diabetes ou se é fumador).
Apenas deverá ser tratado com ibuprofeno após cuidadosa avaliação médica.
– Se tem asma ou história prévia de asma brônquica deve tomar especial cuidado, umavez que ibuprofeno pode desencadear um quadro de broncospasmo (problemarespiratório).
– Se tem insuficiência renal, hepática ou cardíaca com predisposição para retenção delíquidos, ou se estiver a fazer tratamento prolongado com ibuprofeno. A sua função renalpode ser afectada. Neste caso a dose deve ser tão baixa quanto possível e a função renaldeve ser vigiada.
– Se é idoso. Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com
AINEs, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem serfatais. A função renal pode também ser afectada, principalmente se se encontra a sertratado com inibidores ECA ou inibidores da angiotensina (vulgarmente usados paratratamento da pressão arterial elevada).
– Se se encontrar desidratado.

– Se tiver sintomas compatíveis com lesão do fígado (falta de apetite, náuseas, vómitos, amarelecimento da pele, urina escura) e/ou se lhe forem diagnosticadas alterações dafunção do fígado. A função do fígado deve ser adequadamente vigiada. Se ocorreremproblemas de fígado, não deve voltar mais a tomar ibuprofeno.

Como todos os AINE, ibuprofeno pode mascarar (esconder) sinais de uma infecção.

Em raras ocasiões, observou-se a ocorrência de meningite asséptica em doentes emterapêutica com ibuprofeno. Embora, seja mais provável a sua ocorrência em doentescom lúpus eritematoso sistémico e doenças relacionadas com o tecido conjuntivo, têmsido reportados casos de meningite asséptica em doentes sem doença crónica subjacente.

Ibuprofeno, tal como outros AINEs, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar otempo de hemorragia em doentes normais.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves (doenças da pele),algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson enecrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o riscode ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria doscasos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Ibuprofeno
Cinfa deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outrasmanifestações de hipersensibilidade

Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com ibuprofeno, deverãosuspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Ibuprofeno Cinfa. Caso estejaa planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.

Ao tomar Ibuprofeno Cinfa com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afectar ou ser afectados pelo tratamento com ibuprofeno.
Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomaribuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

Deve ter em especial atenção a toma de ibuprofeno com:
– medicamentos do mesmo grupo (AINEs), incluindo ácido acetilsalicílico, devido a umpossível aumento do seu efeito e consequentemente, dos seus efeitos adversos.
– Lítio (usado na doença bipolar). O ibuprofeno pode aumentar os níveis de lítio nosangue e a sua toxicidade. Se estiver a tomar lítio e ibuprofeno, os níveis de lítio devemser rigorosamente vigiados.
– Metotrexato (usado para tratar o cancro). O ibuprofeno pode aumentar os níveis demetotrexato no sangue e a sua toxicidade.
– Glicósidos cardíacos (utilizados para tratamento da insuficiência cardíaca).

– Inibidores ECA ou antagonistas da angiotensina (medicamentos vulgarmente utilizadospara o tratamento da hipertensão arterial), principalmente se for idoso. A sua função renalpode ser afectada.
– Diuréticos. Os AINEs podem diminuir o efeito destes medicamentos.
– bloqueadores-beta (medicamentos normalmente usados para tratar doenças do coração)
– corticosteróides. O risco de úlcera ou hemorragia gastrointestinal pode aumentar.
– ciclosporina (usada para tratar doenças do sistema imunitário). A toxicidade renal podeficar aumentada.
– Anticoagulantes (medicamentos utilizados para evitar que o seu sangue fique espesso,ex. varfarina).
– Medicamentos antiagregantes plaquetários (medicamentos utilizados para prevenirtromboses, ex. ácido acetilsalícilico, clopidrogel, ticlopidina).
– Aminoglicosídeos (antibióticos).
– Medicamentos contendo ginkgo biloba. O ibuprofeno pode potenciar o risco dehemorragia.
Ao tomar Ibuprofeno Cinfa com alimentos e bebidas
Ibuprofeno Cinfa deve ser tomado preferencialmente após as refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Ibuprofeno Cinfa não deverá ser administrado durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, anão ser que seja estritamente necessário.
A administração de Ibuprofeno Cinfa está contra-indicada durante o terceiro trimestre degravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Ibuprofeno Cinfaem mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em tratamentos únicos ou de curta duração, Ibuprofeno Cinfa não interfere, em geral,com a condução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a ocorrência dedeterminados efeitos secundários (ex. alterações da visão, audição, tonturas) podecondicionar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ibuprofeno Cinfa
Ibuprofeno Cinfa contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Ibuprofeno Cinfa

Tomar Ibuprofeno Cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia e duração do tratamento são variáveis em função do doente, da sua idade eda sua situação clínica.

Adultos:
A dose diária média aconselhada de Ibuprofeno Cinfa é de 1200 mg a 1800 mg (3 a 4comprimidos/dia de Ibuprofeno Cinfa 400 mg ou 2 a 3 comprimidos de Ibuprofeno Cinfa
600 mg) com um intervalo de 8 horas.
Não é aconselhável ultrapassar a dose diária de 2400 mg de ibuprofeno.

Idoso:
No idoso não há necessidade de alterar a dose, a não ser que haja insuficiência renal ouhepática graves.

Insuficiência renal:
Devem ser tomadas precauções quando se administra um AINE a doentes cominsuficiência renal.
Em doentes com disfunção renal leve a moderada a dose inicial deve ser reduzida.
Não se deve administrar ibuprofeno a doentes com insuficiência renal grave (ver ?Antesde tomar Ibuprofeno Cinfa?).

Crianças:
Nas crianças com idade superior a 12 anos, a dose recomendada é de 20 mg/Kg/dia.
Não se recomenda o uso de Ibuprofeno Cinfa em crianças com idade inferior a 12 anos.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Se tomar mais Ibuprofeno Cinfa do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Ibuprofeno Cinfa, contacteimediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Cinfa
Em caso de esquecimento de uma ou mais doses, continue normalmente a tomar a doseseguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ibuprofeno Cinfa pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários com a utilização de ibuprofeno:

Infecções e infestações: meningite asséptica (com febre ou coma); rinite.

Doenças do sangue e do sistema linfático: trombocitopenia (diminuição das plaquetas dosangue); agranulocitose (diminuição do número de glóbulos brancos do sangue);eosinofilia (aumento do número de eosinófilos do sangue, um tipo de glóbulos brancos);coagulopatia (alterações da coagulação); anemia aplástica (produção insuficiente decélulas do sangue); anemia hemolítica (ausência quase completa de glóbulos vermelhos);neutropenia (diminuição do número de neutrófilos do sangue, um tipo de glóbulosbrancos).

Doenças do sistema imunitário: reacções anafilácticas (reacções alérgicas graves); doençado soro.

Doenças do metabolismo e da nutrição: acidose (aumento da acidez do sangue); retençãode líquidos; hipoglicemia (diminuição do açúcar no sangue); hiponatremia (diminuiçãodo sódio no sangue); diminuição do apetite.

Perturbações do foro psiquiátrico: alucinações, estado de confusão; depressão; insónia;nervosismo; influência sobre a labilidade (instabilidade emocional).

Doenças do sistema nervoso: tonturas; dores de cabeça; sonolência; parestesia
(formigueiro, sensação de picada, dormência); hipertensão intra-craniana benigna
(pseudotumor cerebri).

Afecções oculares: alterações da visão; conjuntivite (inflamação do olho); diplopia (visãodupla); cromatopsia (percepção alterada das cores); ambliopia (redução ou perda devisão); cataratas; nevrite óptica (inflamação do nervo do olho); escotomas (perda de visãonuma zona do olho).

Afecções do ouvido e do labirinto: acufenos (zumbido); vertigens; hipoacusia
(diminuição da capacidade auditiva).

Cardiopatias: palpitações; arritmias; insuficiência cardíaca congestiva (doentes comfunção cardíaca deficiente); bradicardia sinusal (ritmo cardíaco lento); taquicardia sinusal
(ritmo cardíaco acelerado).

Vasculopatias: hipertensão.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: asma; dispneia (falta de ar);broncospasmo; epistaxe (sangramento do nariz); pneumonia eosinofílica.

Doenças gastrointestinais: hematemese (vómitos com sangue); hemorragiagastrointestinal; melenas (fezes com sangue); náuseas; dor abdominal; diarreia; dispepsia
(azia); úlcera gástrica; gastrite; vómitos; ulceração da boca (aftas); dor abdominalsuperior; obstipação; úlcera duodenal;

esofagite; pancreatite; distensão abdominal (sensação de enfartamento); flatulência;perfuração gastrointestinal.

Afecções hepatobiliares: hepatite; icterícia (amarelecimento da pele, escurecimento daurina); hepatite colestática (grave e por vezes fatal); hepatite citolítica.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: exantema; urticária; edema angioneurótico;
Síndrome de Stevens-Johnson; prurido; dermatite bolhosa (doenças cutâneas graves);erupção cutânea de tipo máculo-papular; alopecia (perda de cabelo); púrpura (pequenossinais vermelhos na pele); eritema nodoso; necrólise epidérmica tóxica (síndrome de
Lyell); eritema multiforme; reacções de fotossensibilidade; acne; púrpura Henoch-
Schonlein (vasculite).

Doenças renais e urinárias: insuficiência renal aguda; insuficiência renal; síndromenefrótico, hematúria (sangue na urina); disúria (micção difícil ou dolorosa); necrosepapilar renal (morte de células dos rins); nefrite intersticial (inflamação renal); nefritetubulo-intersticial (inflamação renal); azotémia (aumento da quantidade de azoto naurina); poliúria (aumento da quantidade de urina); insuficiência renal crónica.

Doenças dos órgãos genitais e da mama: ginecomastia (desenvolvimento de mamas noshomens); menorragia (menstruação aumentada).

Perturbações gerais e alterações no local de administração: pirexia (febre); edema.

Exames complementares de diagnóstico: aumento das enzimas do fígado [alaninaaminotransferase (ALT); aumento da aspartato aminotransferase (AST); aumento dafosfatase alcalina sanguínea; aumento da gamaglutamiltransferase (?-GT)]; diminuição dadepuração renal da creatinina; diminuição da hemoglobina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ibuprofeno Cinfa

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Ibuprofeno Cinfa após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Ibuprofeno Cinfa
– A substância activa é o Ibuprofeno. Cada comprimido revestido por película contém
400 mg e 600 mg de Ibuprofeno, respectivamente.
– Os outros componentes são: Núcleo: croscarmelose sódica, sílica anidra coloidal,celulose microcristalina (E460i) e ácido esteárico. Revestimento: hipromelose, lactosemono-hidratada, dióxido de titânio (E171) e macrogol 400.

Qual o aspecto de Ibuprofeno Cinfa e conteúdo da embalagem
Ibuprofeno Cinfa apresenta-se em comprimidos revestidos por película oblongos de corbranca.
Os comprimidos são fornecidos em embalagens de 20, 30, 40, 60 e 500 comprimidosrevestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Cinfa Portugal, Lda.
Av. Tomás Ribeiro, 43, Bloco 1 ? 4.ºB
Edifício Neopark
2790-221 Carnaxide
Portugal

Fabricante

Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta
31620 Huarte – Pamplona
Navarra – Espanha

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Neste folheto:
1. O que é Ibuprofeno Farmalider e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Ibuprofeno Farmalider
3. Como tomar Ibuprofeno Farmalider
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ibuprofeno Farmalider
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Ibuprofeno Farmalider 400 mg granulado para solução oral
Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopodeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

O QUE É IBUPROFENO FARMALIDER E PARA QUE É UTILIZADO

Ibuprofeno Farmalider é um granulado para solução oral.
Apresentação: Ibuprofeno Farmalider 400 mg, caixas contendo 14, 20, 30 ou 60saquetas.
É possível que não se encontrem todas as apresentações comercializadas.

Ibuprofeno Farmalider 400 mg, esta indicado no tratamento sintomático das seguintessituações:
-Como analgésico: Dor pós-traumática (entorses, contusões, luxações, fracturas), dor pós-
cirúrgica (cirurgia geral, episiotomia, extracção dentária), odontalgias, cefaleia edismenorreia. Outros processos dolorosos associados a inflamação.
-Como antirreumático: Osteoartrose, artrite reumatóide, artrite reumatóide juvenil,espondilite anquilosante, reumatismo extra articular.
-Como antipirético: Febre (adultos e crianças com mais de 6 anos).

ANTES DE TOMAR IIBUPROFENO FARMALIDER

Não tome Ibuprofeno aFarmalider- Hipersensibilidade conhecida ao princípio activo ououtros AINEs ou a qualquer outro componente de Ibuprofeno Farmalider .

– Pacientes que tenham experimentado crises de asma, rinite aguda, urticária, edemaangioneurótico ou outras reacções do tipo alérgico após terem utilizado substâncias deacção semelhante (por exemplo Ácido acetilsalicílico ou outros AINEs).
– História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com AINE.
– Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente
(dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada)
– Doença inflamatória intestinal.
– Insuficiência cardíaca grave.
– Disfunção hepática grave.
– Disfunção renal grave.
– Pacientes com diátese hemorrágica ou outros transtornos da coagulação.
– Gravidez (ver – Efeitos em grávidas).

Tome especial cuidado com Ibuprofeno FarmaliderL:
Nas seguintes situações:
– História de úlcera gástrica ou duodenal
– História de colite ulcerosa ou doença de Crohn
– História de doença renal ou hepática (fígado)
– Situações edematosas (retenção de líquidos)
– História de doença cardíaca ou hipertensão arterial.
– Asma ou qualquer outro transtorno respiratório.
– Se está em tratamento para uma infecção, uma vez que o Ibuprofeno Farmalider, podemascarar a febre, que é um sinal importante de infecção.
– Se tem Lúpus Eritematoso ou outra colagenose
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração gastrointestinal é maior com doses maiselevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associadaa hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações debe informar o seumédico sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudonas fases iniciais do tratamento.
Caso padeça de uma doença cardíaca, renal ou hepática, tem mais de 60 anos ou necessitade tomar este medicamento de forma prolongada (mais de 1 ou 2 semanas), é possívelque o seu médico mande efectuar controlos de forma regular. O seu médico indicar-lhe-áa frequências destes exames.
Os medicamentos tais como o IbuprofenoFarmalider podem estar associados a umpequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente
Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentosprolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração dotratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevadosníveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seumédico ou farmacêutico.
Estão descritos casos de agravamento de inflamação associada a certas infecções
(desenvolvimento de fasceíte necrotizante) em doentes sujeitos a terapêutica com AINEs.

Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Ibuprofeno arginina
FARMALIDER. Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidardeverá informar o seu médico.

Tomar IbuprofenoFarmalidercom outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica

Em geral, os AINEs devem empregar-se com precaução quando se administram comoutros fármacos que podem aumentar o risco de úlcera gastrointestinal, hemorragiagastrointestinal ou disfunção renal.
Não se recomenda o seu uso concomitante com:
– Outros AINEs: O risco de efeitos adversos aumenta se administrado Ibuprofenoarginina FARMALIDER com outros AINEs ou com ácido acetilsalicílico. No entanto, épermitido, em geral, a administração concomitante com uma dose diária baixa de ácidoacetilsalicílico (100 mg por dia).
– Varfarina, ticlopidina ou outros medicamentos utilizados para ?fluidificar? o sangue eevitar o aparecimento de coágulos (anticoagulantes): Os AINEs podem potenciar osefeitos dos anticoagulantes sobre o tempo de hemorragia.
– Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação deserotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.
– Lítio (medicamento utilizado para tratamento da depressão): Os AINEs podemaumentar os níveis plasmáticos de lítio e potenciar as reacções adversas destemedicamento. Se tem que tomar lítio e Ibuprofeno Farmalider, o seu médico poderá terque diminuir a dose de lítio.
– Metotrexato: Se se administram AINEs e metotrexato dentro de um intervalo de 24horas, pode produzir-se um aumento dos níveis no sangue de metotrexato e dos efeitosadversos deste medicamento. O seu médico poderá aconselhá-lo a não tomar Ibuprofeno
Farmalider se se encontra em tratamento com doses elevadas de metotrexato.
– Hidantoínas como a fenitoína (utilizadas no tratamento da epilepsia).
– Sulfamidas como o sulfametoxazol e o cotrimoxazol (utilizado para o tratamento dealgumas infecções bacterianas).
– Corticosteróides como a cortisona e a prednisolona. O uso concomitante comcorticosteróides pode aumentar o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.
– Ciclosporina
– Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistasda Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuira eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos antihipertensores.
Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos comcomprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentesinibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração dafunção renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmentereversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes atomar ibuprofeno em associação com IECA ou AAII.

Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada comprecaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamentehidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após oinício da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.
– Fluconazol
– Pentoxifilina
– Probenecid
– Mifepristona
– Antibióticos do grupo das quinolonas como a norfloxacina
– Sulfimpirazona
– Sulfonilureias como a tolbutamida
– Tacrolimus
– Zidovudina
Podem surgir alterações de exames complementares de análise.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os AINEs estão contra-indicados especialmente durante o terceiro trimestre de gravidez.
Podem inibir o trabalho de parto e atrasar o parto. Podem provocar oclusão precoce docanal arterial causando hipertensão pulmonar e insuficiência respiratória no neo-nato.
Podem alterar a função plaquetária fetal e também a função renal do feto, originando umadeficiência de líquido e anúria neonatal.
Apesar das concentrações de Ibuprofeno que se alcançam no leite materno serem muitoreduzidas e não serem de esperar efeitos indesejáveis no lactente, não se recomenda aadministração de Ibuprofeno durante o aleitamento devido ao risco potencial de inibir asíntese de prostaglandinas no neonato.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os pacientes que experimentem tonturas, vertigens, alterações visuais ou outrostranstornos do sistema nervoso central, após a administração de Ibuprofeno, deverãoabster-se de conduzir ou utilizar máquinas.
Se se administra uma dose única de Ibuprofeno, ou durante um período curto, não énecessário adoptar precauções especiais.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Ibuprofeno Farmalider:

Este medicamento contém uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduoscom fenilcetonúria.
Este medicamento contém como excipiente sacarose; se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

COMO TOMAR IBUPROFENOFARMALIDER.

Tomar Ibuprofeno Farmalider sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:

Adultos:
A posologia deverá ajustar-se à intensidade do quadro clínico a tratar.
Em geral, a dose máxima diária recomendada é de 1200 mg de ibuprofeno (arginato),repartidos em 2 a 4 administrações.
Em caso de tratamento crónico a posologia deverá ser ajustada à dose mínima demanutenção que proporcione o controlo adequado dos sintomas.
Na artrite reumatóide podem ser necessárias doses superiores, no entanto, recomenda-senão ultrapassar a dose máxima diária de 2400 mg de Ibuprofeno (arginato)
Na dismenorreia primária, recomenda-se uma dose diária de 400 mg de Ibuprofeno
(arginato) até se obter o alívio da dor, sendo a dose máxima por administração de 400 mgde ibuprofeno (arginato) e a dose máxima diária de 1200 mg.
Crianças:
6 a 12 anos – A dose diária recomendada é de 20 a 30 mg/kg/dia de ibuprofeno (arginato),repartidos em 3 ou 4 tomas. Dose máxima 40 mg/kg/dia.
Maiores de 12 anos ? Dose igual à dos adultos.

Idosos:
A farmacocinética do Ibuprofeno não se altera nos pacientes idosos, pelo que não seconsidera necessário modificar a dose nem a frequência de administração.
No entanto, tal como para outros AINEs, deverão adoptar-se precauções no tratamentodestes pacientes, que são geralmente mais propensos aos efeitos secundários e têm maisprobabilidade de apresentarem alterações da função renal, cardiovascular ou hepática e dereceber medicação concomitante. Recomenda-se, por isso, iniciar o tratamento com adose terapêutica mais baixa. Apenas após verificar que existe uma boa tolerância, poderáaumentar-se a dose até alcançar a estabelecida para a população em geral.

Insuficientes renais:
Convém adoptar precauções quando se utilizam AINEs em doentes com insuficiênciarenal.
Em doentes com disfunção renal leve ou moderada deverá reduzir-se a dose inicial. Nãose deverá utilizar Ibuprofeno em doentes com insuficiência renal grave (ver secção
Contra-indicações).

Insuficientes hepáticos:
Embora não se tenham observado diferenças no perfil farmacocinético do Ibuprofeno emdoentes com insuficiência hepática, aconselha-se a adopção de precauções com o uso de
AINEs nestes doentes. Os doentes com insuficiência hepática leve ou moderada deverãoiniciar o tratamento com doses reduzidas e ser cuidadosamente vigiados. Não se deveráutilizar Ibuprofeno em doentes com insuficiência hepática grave (ver secção Contra-
indicações).

Forma e via de administração
Este medicamento é administrado por via oral.

Verter o conteúdo de uma saqueta num copo de água, agitar até homogenização e ingerirde imediato. Pode administrar Ibuprofeno Farmalider fora ou durante as refeições.

Se o seu médico lhe indicar a duração do tratamento com Ibuprofeno Farmalider, nãosuspenda o tratamento antes, já que poderá não obter os resultados esperados. Do mesmomodo, não administre um medicamento durante mais tempo do que o recomendado pelomédico.
Se julga que a acção do Ibuprofeno Farmalider é exagerada ou insuficiente, devecomunicá-lo ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais IBUPROFENO FARMALIDER do que deveria.
Caso tenha ingerido mais Ibuprofeno Farmalider , do que deve, consulte imediatamente oseu médico ou farmacêutico.
Em caso de ingestão de quantidades importantes deverá ser administrado carvão activado.
A lavagem gástrica será efectuada se ingeriu quantidades importantes e durante os 60minutos seguintes à ingestão.

Caso se tenha esquecido de tomar IbuprofenoFarmalider.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, administre-a logo que se recorde. Noentanto, se a hora da administração seguinte está muito próxima, ignore a dose esquecidae administre a seguinte no horário habitual.

Se parar de tomar Ibuprofeno Farmalider.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ibuprofeno Farmalider pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Frequentes (?1/100, <1/10): dispepsia, diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal,erupção cutânea, fadiga ou sonolência, cefaleia, tonturas e vertigens, hematológicas (podeprolongar o tempo de hemorragia), edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca,têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE. Os dados dos ensaiosclínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de Ibuprofeno, particularmenteem doses elevadas (2400 mg diários) e em tratamento de longa duração poderá estarassociada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo

enfarte do miocárdio ou AVC), nefrite intersticial, síndrome nefrótico e insuficiênciarenal.

Pouco frequente (?1/1.000, <1/100): hemorragias e úlceras gastrointestinais (emparticular nos idosos), estomatite ulcerosa, flatulência, diarreia, obstipação, hematemeses,melenas, estomatite aftosa, exacerbações de colite ou doença de Crohn e gastrite.

Em raras ocasiões (?1/10.000, <1/1.000): transtornos hematológicos correspondem atrombocitopénia, leucopénia, granulocitopénia, pancitopénia, agranulocitose, anemiaaplástica ou anemia hemolítica, alterações da função hepática, hepatite e icterícia com
Ibuprofeno racémico.

Em muito raras ocasiões (<1/10.000): reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-
Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

COMO CONSERVAR IBUPROFENOFARMALIDER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Manter na sua embalagem original.
Não são necessárias condições especiais de conservação.
Não utilizar Ibuprofeno Farmalider após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de IBUPROFENO FARMALIDER.

A substância activa é ibuprofeno.
Cada saqueta de granulado para solução oral contém 400 mg de ibuprofeno

Os outros componentes são: L-arginina; aspartamo (E951); sacarose compressível;bicarbonato de sódio; sacarina sódica, lauril sulfato de sódio, aroma de mentol (contémaromas naturais e goma arábica), aroma de menta ( contém aromas naturais,maltodextrina, amido de milho modificado sem glutem, glicerilo triacetato e pulegone).

Qual o aspecto de Ibuprofeno Farmalider e conteúdo da embalagem

Apresenta-se em embalagens com 14, 20, 30 e 60 saquetas monodose.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMALIDER, S.A.
C/ Aragoneses, 15,
28108 Madrid (España)

Fabricantes
TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.c/Aragoneses, 2 ?
28108 Alcobendas- Madrid
Espanha

BIOCENTURY S.L
Parc Tecnológic Puig Roig
Ctra. N-II, km 714
17242 Quart ? Gerona
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Portugal
Laboratorios Azevedos Industria Farmacêutica S.A
Estrada Nacional 117-2, 2614-503
AMADORAe-mail: azevedos@mail.telepac.pt

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Ibuprofeno Tolife e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Ibuprofeno Tolife
3. Como tomar Ibuprofeno Tolife
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ibuprofeno Tolife
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Ibuprofeno Tolife 400 mg granulado para solução oral
Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É IBUPROFENO TOLIFE E PARA QUE É UTILIZADO

Ibuprofeno Tolife é um granulado para solução oral.
Apresentação: Ibuprofeno Tolife 400 mg, caixas contendo 14, 20, 30 ou 60 saquetas.
É possível que não se encontrem todas as apresentações comercializadas.

Ibuprofeno Tolife 400 mg, esta indicado no tratamento sintomático das seguintes situações:
-Como analgésico: Dor pós-traumática (entorses, contusões, luxações, fracturas), dor pós-cirúrgica
(cirurgia geral, episiotomia, extracção dentária), odontalgias, cefaleia e dismenorreia. Outrosprocessos dolorosos associados a inflamação.
-Como antirreumático: Osteoartrose, artrite reumatóide, artrite reumatóide juvenil, espondiliteanquilosante, reumatismo extra articular.
-Como antipirético: Febre (adultos e crianças com mais de 6 anos).

2. ANTES DE TOMAR IIBUPROFENO TOLIFE

Não tome Ibuprofeno Tolife- Hipersensibilidade conhecida ao princípio activo ou outros AINEs oua qualquer outro componente de Ibuprofeno Tolife.
– Pacientes que tenham experimentado crises de asma, rinite aguda, urticária, edema angioneuróticoou outras reacções do tipo alérgico após terem utilizado substâncias de acção semelhante (porexemplo Ácido acetilsalicílico ou outros AINEs).
– História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com
AINE.
– Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou maisepisódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada)
– Doença inflamatória intestinal.
– Insuficiência cardíaca grave.

– Disfunção hepática grave.
– Disfunção renal grave.
– Pacientes com diátese hemorrágica ou outros transtornos da coagulação.
– Gravidez (ver – Efeitos em grávidas).

Tome especial cuidado com Ibuprofeno Tolife:
Nas seguintes situações:
– História de úlcera gástrica ou duodenal
– História de colite ulcerosa ou doença de Crohn
– História de doença renal ou hepática (fígado)
– Situações edematosas (retenção de líquidos)
– História de doença cardíaca ou hipertensão arterial.
– Asma ou qualquer outro transtorno respiratório.
– Se está em tratamento para uma infecção, uma vez que o Ibuprofeno Tolife, pode mascarar afebre, que é um sinal importante de infecção.
– Se tem Lúpus Eritematoso ou outra colagenose
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração gastrointestinal é maior com doses mais elevadas de
AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ouperfuração e em doentes idosos. Nestas situações debe informar o seu médico sobre a ocorrência desintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Caso padeça de uma doença cardíaca, renal ou hepática, tem mais de 60 anos ou necessita de tomareste medicamento de forma prolongada (mais de 1 ou 2 semanas), é possível que o seu médicomande efectuar controlos de forma regular. O seu médico indicar-lhe-á a frequências destes exames.
Os medicamentos tais como o Ibuprofeno Tolife podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco émaior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a doserecomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destassituações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ouse é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
Estão descritos casos de agravamento de inflamação associada a certas infecções (desenvolvimentode fasceíte necrotizante) em doentes sujeitos a terapêutica com AINEs.
Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Ibuprofeno arginina TOLIFE. Caso estejaa planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.

Tomar Ibuprofeno Tolife com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica

Em geral, os AINEs devem empregar-se com precaução quando se administram com outrosfármacos que podem aumentar o risco de úlcera gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal oudisfunção renal.
Não se recomenda o seu uso concomitante com:
– Outros AINEs: O risco de efeitos adversos aumenta se administrado Ibuprofeno arginina TOLIFEcom outros AINEs ou com ácido acetilsalicílico. No entanto, é permitido, em geral, a administraçãoconcomitante com uma dose diária baixa de ácido acetilsalicílico (100 mg por dia).
– Varfarina, ticlopidina ou outros medicamentos utilizados para ?fluidificar? o sangue e evitar oaparecimento de coágulos (anticoagulantes): Os AINEs podem potenciar os efeitos dosanticoagulantes sobre o tempo de hemorragia.

– Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação de serotonina: aumentodo risco de hemorragia gastrointestinal.
– Lítio (medicamento utilizado para tratamento da depressão): Os AINEs podem aumentar os níveisplasmáticos de lítio e potenciar as reacções adversas deste medicamento. Se tem que tomar lítio e
Ibuprofeno Tolife, o seu médico poderá ter que diminuir a dose de lítio.
– Metotrexato: Se se administram AINEs e metotrexato dentro de um intervalo de 24 horas, podeproduzir-se um aumento dos níveis no sangue de metotrexato e dos efeitos adversos destemedicamento. O seu médico poderá aconselhá-lo a não tomar Ibuprofeno Tolife se se encontra emtratamento com doses elevadas de metotrexato.
– Hidantoínas como a fenitoína (utilizadas no tratamento da epilepsia).
– Sulfamidas como o sulfametoxazol e o cotrimoxazol (utilizado para o tratamento de algumasinfecções bacterianas).
– Corticosteróides como a cortisona e a prednisolona. O uso concomitante com corticosteróidespode aumentar o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.
– Ciclosporina
– Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da
Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dosdiuréticos assim como de outros medicamentos antihipertensores.
Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos comcomprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidoresda ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal,incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrênciadestas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar ibuprofeno em associaçãocom IECA ou AAII.
Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução,sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá seranalisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, eperiodicamente desde então.
– Fluconazol
– Pentoxifilina
– Probenecid
– Mifepristona
– Antibióticos do grupo das quinolonas como a norfloxacina
– Sulfimpirazona
– Sulfonilureias como a tolbutamida
– Tacrolimus
– Zidovudina
Podem surgir alterações de exames complementares de análise.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os AINEs estão contra-indicados especialmente durante o terceiro trimestre de gravidez. Podeminibir o trabalho de parto e atrasar o parto. Podem provocar oclusão precoce do canal arterialcausando hipertensão pulmonar e insuficiência respiratória no neo-nato. Podem alterar a funçãoplaquetária fetal e também a função renal do feto, originando uma deficiência de líquido e anúrianeonatal.
Apesar das concentrações de Ibuprofeno que se alcançam no leite materno serem muito reduzidas enão serem de esperar efeitos indesejáveis no lactente, não se recomenda a administração de
Ibuprofeno durante o aleitamento devido ao risco potencial de inibir a síntese de prostaglandinas noneonato.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os pacientes que experimentem tonturas, vertigens, alterações visuais ou outros transtornos dosistema nervoso central, após a administração de Ibuprofeno, deverão abster-se de conduzir ouutilizar máquinas.
Se se administra uma dose única de Ibuprofeno, ou durante um período curto, não é necessárioadoptar precauções especiais.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Ibuprofeno Tolife:

Este medicamento contém uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos comfenilcetonúria.
Este medicamento contém como excipiente sacarose; se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR IBUPROFENO TOLIFE.

Tomar Ibuprofeno Tolife sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é:

Adultos:
A posologia deverá ajustar-se à intensidade do quadro clínico a tratar.
Em geral, a dose máxima diária recomendada é de 1200 mg de ibuprofeno (arginato), repartidos em
2 a 4 administrações.
Em caso de tratamento crónico a posologia deverá ser ajustada à dose mínima de manutenção queproporcione o controlo adequado dos sintomas.
Na artrite reumatóide podem ser necessárias doses superiores, no entanto, recomenda-se nãoultrapassar a dose máxima diária de 2400 mg de Ibuprofeno (arginato)
Na dismenorreia primária, recomenda-se uma dose diária de 400 mg de Ibuprofeno (arginato) até seobter o alívio da dor, sendo a dose máxima por administração de 400 mg de ibuprofeno (arginato) ea dose máxima diária de 1200 mg.
Crianças:
6 a 12 anos – A dose diária recomendada é de 20 a 30 mg/kg/dia de ibuprofeno (arginato),repartidos em 3 ou 4 tomas. Dose máxima 40 mg/kg/dia.
Maiores de 12 anos ? Dose igual à dos adultos.

Idosos:
A farmacocinética do Ibuprofeno não se altera nos pacientes idosos, pelo que não se consideranecessário modificar a dose nem a frequência de administração.
No entanto, tal como para outros AINEs, deverão adoptar-se precauções no tratamento destespacientes, que são geralmente mais propensos aos efeitos secundários e têm mais probabilidade deapresentarem alterações da função renal, cardiovascular ou hepática e de receber medicaçãoconcomitante. Recomenda-se, por isso, iniciar o tratamento com a dose terapêutica mais baixa.
Apenas após verificar que existe uma boa tolerância, poderá aumentar-se a dose até alcançar aestabelecida para a população em geral.

Insuficientes renais:
Convém adoptar precauções quando se utilizam AINEs em doentes com insuficiência renal.

Em doentes com disfunção renal leve ou moderada deverá reduzir-se a dose inicial. Não se deveráutilizar Ibuprofeno em doentes com insuficiência renal grave (ver secção Contra-indicações).

Insuficientes hepáticos:
Embora não se tenham observado diferenças no perfil farmacocinético do Ibuprofeno em doentescom insuficiência hepática, aconselha-se a adopção de precauções com o uso de AINEs nestesdoentes. Os doentes com insuficiência hepática leve ou moderada deverão iniciar o tratamento comdoses reduzidas e ser cuidadosamente vigiados. Não se deverá utilizar Ibuprofeno em doentes cominsuficiência hepática grave (ver secção Contra-indicações).

Forma e via de administração
Este medicamento é administrado por via oral.
Verter o conteúdo de uma saqueta num copo de água, agitar até homogenização e ingerir deimediato. Pode administrar Ibuprofeno Tolife fora ou durante as refeições.

Se o seu médico lhe indicar a duração do tratamento com Ibuprofeno Tolife, não suspenda otratamento antes, já que poderá não obter os resultados esperados. Do mesmo modo, não administreum medicamento durante mais tempo do que o recomendado pelo médico.
Se julga que a acção do Ibuprofeno Tolife é exagerada ou insuficiente, deve comunicá-lo ao seumédico ou farmacêutico.

Se tomar mais IBUPROFENO TOLIFE do que deveria.
Caso tenha ingerido mais Ibuprofeno Tolife , do que deve, consulte imediatamente o seu médico oufarmacêutico.
Em caso de ingestão de quantidades importantes deverá ser administrado carvão activado.
A lavagem gástrica será efectuada se ingeriu quantidades importantes e durante os 60 minutosseguintes à ingestão.

Caso se tenha esquecido de tomar IbuprofenoTolife.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, administre-a logo que se recorde. No entanto, se a horada administração seguinte está muito próxima, ignore a dose esquecida e administre a seguinte nohorário habitual.

Se parar de tomar Ibuprofeno Tolife.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ibuprofeno Tolife pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Frequentes (?1/100, <1/10): dispepsia, diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal, erupção cutânea,fadiga ou sonolência, cefaleia, tonturas e vertigens, hematológicas (pode prolongar o tempo de

hemorragia), edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados emassociação ao tratamento com AINE. Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem quea administração de Ibuprofeno, particularmente em doses elevadas (2400 mg diários) e emtratamento de longa duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventostrombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC), nefrite intersticial, síndromenefrótico e insuficiência renal.

Pouco frequente (?1/1.000, <1/100): hemorragias e úlceras gastrointestinais (em particular nosidosos), estomatite ulcerosa, flatulência, diarreia, obstipação, hematemeses, melenas, estomatiteaftosa, exacerbações de colite ou doença de Crohn e gastrite.

Em raras ocasiões (?1/10.000, <1/1.000): transtornos hematológicos correspondem atrombocitopénia, leucopénia, granulocitopénia, pancitopénia, agranulocitose, anemia aplástica ouanemia hemolítica, alterações da função hepática, hepatite e icterícia com Ibuprofeno racémico.

Em muito raras ocasiões (<1/10.000): reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson enecrólise epidérmica tóxica.

5. COMO CONSERVAR IBUPROFENO TOLIFE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Manter na sua embalagem original.
Não são necessárias condições especiais de conservação.
Não utilizar Ibuprofeno Tolife após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de IBUPROFENO TOLIFE.

A substância activa é ibuprofeno.
Cada saqueta de granulado para solução oral contém 400 mg de ibuprofeno

Os outros componentes são: L-arginina; aspartamo (E951); sacarose compressível; bicarbonato desódio; sacarina sódica, lauril sulfato de sódio, aroma de mentol (contém aromas naturais e gomaarábica), aroma de menta (contém aromas naturais, maltodextrina, amido de milho modificado semglutem, glicerilo triacetato e pulegone).

Qual o aspecto de Ibuprofeno Tolife e conteúdo da embalagem

Apresenta-se em embalagens com 14, 20, 30 e 60 saquetas monodose.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ToLife – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Avenida do Forte, 3 – Edificio Suécia III, Piso 1
2794-093 Carnaxide

Fabricantes

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.c/Aragoneses, 2 ?
28108 Alcobendas- Madrid
Espanha

Biocentury S.L
Parc Tecnológic Puig Roig
Ctra. N-II, km 714
17242 Quart ? Gerona
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Portugal
Laboratorios Azevedos Industria Farmacêutica S.A
Estrada Nacional 117-2, 2614-503
AMADORAe-mail: azevedos@mail.telepac.pt

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em