Categoria: Gemcitabina

O que contém este folheto:
1. O que é Gemcitabina Kabi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Gemcitabina Kabi
3. Como utilizar Gemcitabina Kabi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gemcitabina Kabi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Gemcitabina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:
1. O que é Gemcitabina Kabi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Gemcitabina Kabi
3. Como utilizar Gemcitabina Kabi

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Gemcitabina Kabi

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Gemcitabina Kabi e para que é utilizado

Gemcitabina Kabi pertence a um grupo de medicamentos denominados ?citotóxicos?.
Estes medicamentos matam as células que se dividem, incluindo as células cancerígenas.

Gemcitabina Kabi pode ser administrado isoladamente ou em combinação com outrosmedicamentos anticancerígenos, dependendo do tipo de cancro.

Este medicamento é utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de cancro:cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), isoladamente ou em combinaçãocom cisplatinacancro do pâncreascancro da mama, em combinação com paclitaxelcancro do ovário, em combinação com carboplatinacancro da bexiga, em combinação com cisplatina.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Gemcitabina Kabi

Não utilize Gemcitabina Kabi:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à gemcitabina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
– se está a amamentar.

Advertências e precauções
Antes da primeira perfusão, ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar ofuncionamento do fígado e dos rins. Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheitade sangue para avaliar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder seradministrada Gemcitabina Kabi. O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar otratamento dependendo do seu estado geral e se a contagem das suas células sanguíneasse revelar demasiado baixa. Periodicamente ser-lhe-á feita uma colheita de sangue paraavaliar o funcionamento do fígado e dos rins.

Fale com o seu médico antes de utilizar Gemcitabina Kabi se:

tem ou teve anteriormente qualquer doença do fígado, doença cardíaca ou doençavascular.tiver feito recentemente ou tiver que fazer radioterapia.tiver sido vacinado recentemente.tiver dificuldades respiratórias, sentir-se fraco ou estiver muito pálido (pode ser um sinalde falência renal)sofre de alcoolismo, já que este medicamento contém etanol (álcool)sofre de epilepsia, já que este medicamento contém etanol (álcool)

Os homens são aconselhados a não conceberem um filho durante e até 6 meses a seguirao tratamento com Gemcitabina Kabi. Se quiser ter um filho durante o tratamento ou nos
6 meses seguintes, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico. Poderá informar-sesobre como guardar o seu esperma antes de começar a terapêutica.

Outros medicamentos e Gemcitabina Kabi
Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar, ou tiver tomadorecentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo vacinas emedicamentos obtidos sem receita médica.

A quantidade de álcool presente neste medicamento pode alterar o efeito de outrosmedicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antesde tomar este medicamento. O uso de gemcitabina deve ser evitado durante a gravidez. Oseu médico irá discutir consigo o risco potencial de tomar gemcitabina durante agravidez.

Se está a amamentar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Deve parar a amamentação durante o tratamento com gemcitabina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gemcitabina Kabi pode provocar sonolência, especialmente no caso de ter consumidobebidas alcoólicas. Não conduza nem utilize máquinas até ter a certeza de que otratamento com gemcitabina não lhe provoca sonolência.

A quantidade de álcool neste medicamento pode afectar a sua capacidade para conduzirou utilizar máquinas.

Gemcitabina Kabi contém etanol e sódio:

Este medicamento contém 42,1 % (vol.) de etanol (álcool), ou seja, até 421 mg de etanolpor ml de concentrado, ou seja,

– até 2,1 g de etanol por frasco para injetáveis de 5 ml, equivalente a 42 ml de cerveja, 18ml de vinho.
– até 10,5 g de etanol por frasco para injetáveis de 25 ml, equivalente a 210 ml de cerveja,
88 ml de vinho.
– até 21,1 g de etanol por frasco para injetáveis de 50 ml, equivalente a 421 ml de cerveja,
175 ml de vinho.

Prejudicial para os indivíduos que sofrem de alcoolismo.

Para ter em consideração quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar,crianças e em grupos de alto risco tais como doentes com problemas de fígado ouepilepsia.

A quantidade de álcool presente neste medicamento pode alterar o efeito de outrosmedicamentos.

A quantidade de álcool presente neste medicamento pode diminuir a capacidade deconduzir ou de utilizar máquinas.

Este medicamento contém 3,40 mg/ml a 3,70 mg/ml (ou 0,15 mmol/ml a 0,16 mmol/ml)de sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. Como utilizar Gemcitabina Kabi

A dose habitual de Gemcitabina Kabi é 1000-1250 mg por cada metro quadrado de áreada superfície do seu corpo. A sua altura e peso são medidos para determinar a suasuperfície corporal. O seu médico utilizará esta superfície corporal para determinar a dosemais indicada para si. Esta dose pode ser ajustada, ou o tratamento pode ser adiadodependendo da contagem das suas células sanguíneas e do seu estado geral.

A frequência de administração da perfusão de Gemcitabina Kabi dependerá do tipo decancro para o qual está a ser tratado.

Um farmacêutico hospitalar ou médico terá diluído o concentrado de Gemcitabina antesde este lhe ser administrado.

Gemcitabina Kabi irá sempre ser-lhe administrado por perfusão intravenosa numa dassuas veias. A perfusão durará aproximadamente 30 minutos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

As frequências dos efeitos secundários observados são definidas como:
– Muito frequente: pode afetar mais que 1 pessoa em 10
– Frequente: pode afetar 1 a 10 pessoa em 100
– Pouco frequente: pode afetar 1 a 10 pessoas em 1000
– Raro: pode afetar 1 a 10 pessoas em 10000
– Muito raro: pode afetar menos que 1 pessoa em 10000

Deve contactar o seu médico de imediato se detetar algum dos seguintes efeitossecundários:
– Febre ou infeção (frequente): se tiver uma temperatura igual ou superior a 38ºC,sudorese ou outros sinais de infeção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos doque é normal, o que é muito frequente).
– Frequência cardíaca irregular (arritmia) (pouco frequente).
– Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (frequente).
– Reações alérgicas: se desenvolver erupção na pele (muito frequente) /comichão
(frequente) ou febre (muito frequente).
– Cansaço, sensação de desmaio, ficar facilmente sem fôlego ou palidez (uma vez quepode ter menos hemoglobina do que é normal, o que é muito frequente).
– Sangrar das gengivas, nariz ou boca ou sangrar de forma contínua, tiver urinaavermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que pode ter menosplaquetas do que é normal, o que é muito frequente).
– Dificuldade em respirar (é muito frequente ter uma ligeira dificuldade em respirar logoapós a administração de Gemcitabina Kabi a qual depressa passará, contudo raramente oupouco frequentemente poderá haver problemas pulmonares mais graves).

Efeitos secundários com Gemcitabina Kabi podem incluir:

Muito frequentes: podem afetar mais que 1 pessoa em 10
– Níveis baixos de hemoglobina (anemia)
– Níveis baixos de glóbulos brancos
– Contagem de plaquetas baixa
– Dificuldade em respirar
– Vómitos
– Náuseas

– Erupção na pele ? erupção alérgica na pele, frequentemente com comichão
– Queda de cabelo
– Problemas no fígado: descobertos através de alterações dos resultados dos testessanguíneos
– Problemas nos rins: descobertos através de alterações dos resultados dos testessanguíneos
– Sangue na urina
– Testes de urina anormais: proteínas na urina
– Sintomas semelhantes aos da gripe incluindo febre
– Edema (inchaço dos tornozelos, dedos, pés, cara)

Frequentes: podem afetar 1 a 10 pessoa em 100
– Febre acompanhada de níveis baixos de glóbulos brancos (neutropenia febril)
– Anorexia (perda de apetite)
– Dor de cabeça
– Insónia
– Sonolência
– Tosse
– Corrimento nasal
– Obstipação
– Diarreia
– Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca
– Comichão
– Suores
– Dores musculares
– Dores nas costas
– Febre
– Fraqueza
– Arrepios

Pouco frequentes: podem afetar 1 a 10 pessoas em 1000
– Pneumonite intersticial (cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares)
– Espasmos das vias aéreas (pieira)
– Radiografia pulmonar alterada (cicatrização dos pulmões)
– Batimentos irregulares do coração (arritmia)
– Insuficiência cardíaca
– Insuficiência renal
– Lesão grave do fígado, incluindo insuficiência hepática
– Acidente vascular cerebral
– Síndrome urémica-hemolítica (uma doença caracterizada pode anemia hemolítica,insuficiência renal aguda e baixa contagem de plaquetas)

Raros: podem afetar 1 a 10 pessoas em 10000
– Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
– Pressão arterial baixa
– Descamação da pele, ulceração ou formação de bolhas

– Reações no local da injeção
– Síndrome de Dificuldade Respiratória do Adulto (inflamação grave dos pulmões quecausa insuficiência respiratória)
– Dermatite pós-radiação (Radiation recall – uma erupção na pele semelhante a umaqueimadura solar grave), a qual pode ocorrer na pele que tenha sido previamente expostaa radioterapia.
– Líquido nos pulmões
– Toxicidade por radiação – cicatrização dos alvéolos pulmonares associada ao tratamentopor radioterapia
– Gangrena dos dedos das mãos ou dos pés
– Sinais clínicos de vasculite periférica (inflamação nos vasos sanguíneos)
– Descamação da pele e formação grave de bolhas

Muitos raros: podem afetar menos que 1 pessoa em 10000
– Aumento na contagem de plaquetas
– Reação anafilática (hipersensibilidade severa/reação alérgica)
– Colite isquémica (inflamação do revestimento do intestino grosso, causada por reduçãodo aporte de sangue)
– Reações na pele que potencialmente põem a vida em risco com máculas purpúricasgeneralizadas e descolamento da epiderme (Necrólise epidérmica tóxica, Síndrome
Stevens-Johnson)

É possível que tenha algum destes sintomas e/ou doenças. Deve informar o seu médico omais rapidamente possível quando começar a sentir alguns destes efeitos secundários.

Se estiver preocupado com algum efeito secundário, fale com o seu médico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Gemcitabina Kabi

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Prazo de validade após diluição (Solução para perfusão):
A estabilidade química e física após diluição em solução de cloreto de sódio a 0,9% p/vfoi demonstrada para 3 dias de 2ºC a 8ºC ou 30ºC.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Senão for utilizado imediatamente, os tempos de armazenagem para o medicamento em uso

e as condições anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador enormalmente não deverão ser superiores a 24 horas de 2ºC a 8ºC, a menos que a diluiçãotenha ocorrido em condições assépticas validadas e controladas.

Este medicamento é para uma única utilização. Eliminar qualquer porção não utilizada.

Se a solução apresentar descoloração ou contiver partículas visíveis, deve ser eliminada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Gemcitabina Kabi

A substância ativa é gemcitabina (como cloridrato). Cada ml de concentrado para soluçãopara perfusão contém 40 mg de gemcitabina como cloridrato de gemcitabina.
Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 200 mg de gemcitabina (como cloridrato).
Cada frasco para injetáveis de 25 ml contém 1000 mg de gemcitabina (como cloridrato).
Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 2000 mg de gemcitabina (como cloridrato).

Os outros componentes são: Etanol (96%), hidróxido de sódio (E524) (para ajuste dopH), ácido clorídrico (E507) (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de GEMCITABINA KABI e conteúdo da embalagem
Este medicamento é um concentrado para solução para perfusão.
Gemcitabina Kabi é um concentrado para solução para perfusão e é uma solução límpida,incolor ligeiramente amarelada.

Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis de 5 ml, 25 ml ou 50 ml de solução.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon
Hampshire, GU350NF
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Gemcitabin Kabi 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bélgica
Gemcitabine Fresenius Kabi 40 mg/ml concentraat voor oplossing voorinfusie
Bulgária
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml ?????????? ?? ?????????? ???????
Chipre
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml ????? ?????µ? ??? ?????????
?????µ???? ???? ??????
República
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Checa
Alemanha
Gemcitabin Kabi 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Dinamarca Gemkabi
Estónia
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml
Grécia
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml ????? ?????µ? ??? ?????????
?????µ???? ???? ??????
Espanha
Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
Finlândia
Gemcitabin Fresenius Kabi 40mg/ml infuusiokonsentraatti, liuostavarten
França
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Hungria
Gemcitabin Kabi 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda
Gemcitabine 40 mg/ml concentrate for solution for infusion
Islândia Gemcitabine
Fresenius
Kabi
Itália

Gemcitabina Fresenius 40 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione
Letónia
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentr?ts inf?ziju ???dumapagatavo?anai
Lituânia
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburgo
Gemcitabin Kabi 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Malta
Gemcitabine 40 mg/ml concentrate for solution for infusion
Holanda
Gemcitabinee Fresenius Kabi 40 mg/ml concentraat voor oplossingvoor infusie
Noruega
Gemkabi 40 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Polónia Gemcitabine
Kabi

Portugal Gemcitabina
Kabi
Roménia
Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrat pentru solu?ie perfuzabil?
Suécia
Gemcitabin Fresenius Kabi 40 mg/ml koncentrat till infusionsvätska,lösning
Eslovénia
Gemcitabin Kabi 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
República
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml, infúzny koncentrát
Eslovaca
Reino Unido
Gemcitabine 40 mg/ml concentrate for solution for infusion

Este folheto foi revisto pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Instruções de utilização

Citotóxico

Manuseamento
As precauções normais de segurança para citostáticos devem ser observadas quando sepreparar e descartar a solução para perfusão. As profissionais de saúde grávidas nãodevem manusear o medicamento. O manuseamento da solução para perfusão deve serefetuado num compartimento de segurança e devem utilizar-se batas e luvas de proteção.
Se não estiver disponível um compartimento de segurança, o equipamento deve serreforçado com máscara e óculos de proteção.
No caso de a preparação entrar em contacto com os olhos pode causar irritação grave. Osolhos devem ser imediatamente lavados abundantemente com água. Se permaneceralguma irritação, deve consultar-se o médico. Se a solução extravasar na pele, laveabundantemente com água.

Instruções para diluição
As seguintes instruções de diluição devem ser seguidas de forma rigorosa de maneira aevitar acontecimentos adversos.
O único diluente aprovado para a diluição de Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentradopara solução para perfusão é solução injetável de cloreto de sódio para injetáveis a 9mg/ml (0,9%) (sem conservantes).

1. Usar uma técnica asséptica durante a diluição da gemcitabina para administração porperfusão intravenosa.

2. A quantidade total de Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrado para solução paraperfusão necessária para um doente individual deve ser diluída em pelo menos 500 ml desolução injetável estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (sem conservantes) eperfundida durante 30 minutos. Podem ser feitas diluições subsequentes com o mesmodiluente. A solução diluída é uma solução límpida, incolor ou amarelo-palha claro.

3. Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspecionados visualmentepara deteção de eventuais partículas em suspensão e de descoloração antes daadministração. Se se observarem partículas em suspensão, não administrar.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Condições de conservação

Prazo de validade após diluição:

A estabilidade química e física após diluição em solução de cloreto de sódio a 0,9% p/vfoi demonstrada por 3 dias de 2ºC a 8ºC ou a 30ºC.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Senão for utilizado imediatamente, os tempos de armazenagem para o medicamento em usoe as condições anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador enormalmente não deverão ser superiores a 24 horas de 2ºC a 8ºC, a menos que a diluiçãotenha ocorrido em condições assépticas validadas e controladas.

Neste folheto:
1. O que é Gemcitabina Sandoz e para que é utilizado
3. Como utilizar Gemcitabina Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gemcitabina Sandoz
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gemcitabina Sandoz 40 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Gemcitabina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GEMCITABINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Gemcitabina Sandoz pertence a um grupo de medicamentos denominados ?citotóxicos?.
Estes medicamentos matam as células que se dividem, incluindo as células cancerígenas.

Gemcitabina Sandoz pode ser administrado isoladamente ou em associação com outrosmedicamentos anti-cancerigenos, dependendo do tipo de cancro.

Gemcitabina Sandoz é utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de cancro:
– cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), isoladamente ou em associação
com cisplatina.
– cancro do pâncreas.
– cancro da mama, em combinação com paclitaxel.
– cancro do ovário, em combinação com carboplatina.
– cancro da bexiga, em combinação com cisplatina.

2. ANTES DE UTILIZAR GEMCITABINA SANDOZ

Não utilize Gemcitabina Sandoz:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à gemcitabina ou a qualquer outro componente de
Gemcitabina Sandoz;
– se estiver a amamentar;

Tome especial cuidado com Gemcitabina Sandoz:
Antes da primeira perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar ofuncionamento do fígado e dos rins. Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheitade sangue para avaliar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder seradministrada Gemcitabina Sandoz. O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar otratamento dependendo do seu estado geral e se a contagem das suas células sanguíneasse revelar demasiado baixa. Periodicamente ser-lhe-á feita uma colheita de sangue paraavaliar o funcionamento do fígado e dos rins.

Por favor informe o seu médico se:

– tem ou teve anteriormente qualquer doença do fígado, doença cardíaca ou doençavascular.
– Se tiver problemas com os pulmões ou rins
– se tiver feito recentemente ou tiver que fazer radioterapia.
– Se tiver sido vacinado recentemente (especialmente para a febre amarela).
– Se tiver dificuldades respiratórias, sentir-se fraco ou estiver muito pálido (pode ser umsinal de insuficiência renal).
– Se estiver grávida ou estiver a planear engravidar
– se sentir dor no local da injecção ou quaisquer outro sintomas associados comextravasamento (reacções no local da injecção, como inchaço, vermelhidão, calor local)

Ao utilizar Gemcitabina Sandoz com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo vacinas e medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e aleitamento:
Se está grávida, ou a pensar engravidar, informe o seu médico. O uso de Gemcitabina
Sandoz deve ser evitado durante a gravidez. O seu médico irá discutir consigo o riscopotencial a que estará sujeita se lhe for administrado Gemcitabina Sandoz durante agravidez.

Se está a amamentar, informe o seu médico.
Deve parar de amamentar durante o tratamento com Gemcitabina Sandoz.

Os homens são aconselhados a não conceberem filhos durante e até 6 meses após otratamento com Gemcitabina Sandoz. Se gostaria de ser pai de uma criança durante otratamento ou nos 6 meses após o tratamento, procure o conselho de seu médico oufarmacêutico. Poderá querer procurar aconselhamento sobre conservação de espermaantes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Gemcitabina Sandoz pode fazê-lo sentir-se sonolento, principalmente se consumiu algum
álcool. Não conduza um carro ou utilize máquinas até ter a certeza que o tratamento com
Gemcitabina Sandoz não o faz sentir-se sonolento.

3. COMO UTILIZAR GEMCITABINA SANDOZ

A dose habitual de Gemcitabina Sandoz é de 1000-1250 mg por cada metro quadrado de
área da superfície do seu corpo. A sua altura e peso são medidos para determinar a suasuperfície corporal. O seu médico utilizará esta superfície corporal para determinar a dosemais indicada para si. Esta dose pode ser ajustada, ou o tratamento pode ser adiadodependendo da contagem das suas células sanguíneas e do seu estado geral.

A frequência de administração da perfusão de Gemcitabina Sandoz dependerá do tipo decancro para o qual está a ser tratado.

Gemcitabina Sandoz irá sempre ser-lhe administrado por perfusão intravenosa numa dassuas veias. A perfusão durará aproximadamente 30 minutos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gemcitabina Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários observados é definida como:
– muito frequente: afecta mais que 1 doente em 10
– frequente: afecta 1 a 10 doentes em 100
– pouco frequente: afecta 1 a 10 doentes em 1000
– raro: afecta 1 a 10 doentes em 10000
– muito raro: afecta menos que 1 doente em 10000
– desconhecida: a frequência não pode ser estabelecida a partir dos dados disponíveis

Deve contactar o seu médico de imediato se detectar algum dos seguintes efeitossecundários:
– Febre ou infecção (frequente): se tiver uma temperatura igual ou superior a 38ºC,sudorese ou outros sinais de infecção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos doque é normal, o que é muito frequente).
– Frequência cardíaca irregular (arritmia) (raros).
– Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (frequente).
– Reacções alérgicas: se desenvolver erupção cutânea (muito frequente) /comichão
(frequente) ou febre (muito frequente).

– Cansaço, sensação de desmaio, ficar facilmente sem fôlego ou palidez (uma vez quepode ter menos hemoglobina do que é normal, o que é muito frequente).
– Sangrar das gengivas, nariz ou boca ou sangrar de forma contínua, tiver urinaavermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que pode ter menosplaquetas do que é normal, o que é muito frequente).
– Dificuldade em respirar (é muito frequente ter uma ligeira dificuldade em respirar logoapós a administração de Gemcitabina Sandoz a qual depressa passará, contudo emborararamente ou pouco habitualmente poderá haver problemas pulmonares graves).

Efeitos secundários com Gemcitabina Sandoz podem incluir:

Efeitos secundários muito frequentes

Níveis baixos de hemoglobina (anemia)
Níveis baixos de glóbulos brancos
Contagem de plaquetas baixa
Dificuldade em respirar
Espasmos das vias aéreas
Vómitos
Náuseas
Erupção cutânea: erupção cutânea alérgica, comichão frequente
Queda de cabelo
Problemas no fígado: descobertos através de alterações dos resultados dos testessanguíneos
Problemas nos rins: descobertos através de alterações dos resultados dos testessanguíneos
Sangue na urina
Testes de urina anormais: proteínas na urina
Sintomas semelhantes a gripe incluindo febre
Edema (inchaço das ancas, dedos, pés, cara)

Efeitos secundários frequentes

Febre acompanhada de níveis baixos de glóbulos brancos (neutropenia febril)
Anorexia (perda de apetite)
Dor de cabeça
Insónia
Sonolência
Tosse
Corrimento nasal
Prisão de ventre
Diarreia
Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca
Comichão
Suores

Dores musculares
Dores nas costas
Febre
Fraqueza
Arrepios

Efeitos secundários pouco frequentes

Pneumonite intersticial (cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares)
Espasmos das vias aéreas (pieira)
Radiografia pulmonar alterada (cicatrização dos pulmões)

Efeitos secundários raros

Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
Insuficiência cardíaca
Pressão arterial irregular (arritmia)
Pressão arterial baixa
Síndrome da Angústia Respiratória Aguda (inflamação grave dos pulmões causandoinsuficiência respiratória)
Descamação da pele, formação de ulceração ou bolhas
Insuficiência renal
Síndrome hemolítico – urémico (baixo nível de hemoglobina (anemia), baixa contagemde plaquetas, insuficiência renal)
Reacções no local da injecção

Efeitos secundários muito raros

Aumento na contagem de plaquetas
Reacção anafiláctica (hipersensibilidade severa/reacção alérgica)
Vasculite perférica (inflamação dos vasos sanguíneos periféricos do sistema)
Descamação da pele e bolhas graves

Efeitos secundários de frequência desconhecida

Dermatite pós-radiação (uma erupção cutânea semelhante a uma queimadura solargrave), a qual pode ocorrer na pele exposta anteriormente a radioterapia.
Toxicidade por radiação – cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares associada aotratamento por radioterapia
Reacções cutâneas graves, incluindo descamação da pele e eritema (vermelhidão devido àinflamação) em doentes com insuficiência renal
Colite isquémica (inflamação do revestimento do intestino grosso, causada por reduçãodo aporte de sangue)
Gangrena dos dedos das mãos ou dos pés
Graves danos hepáticos, incluindo falência hepática

Trombose

Poderá experienciar alguns destes sintomas e/ou doenças. Deve informar o seu médico omais rapidamente possível quando começar a sentir alguns destes efeitos secundários.

Se estiver preocupado com algum efeito secundário, fale com o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GEMCITABINA SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Gemcitabina Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

A farmácia hospitalar deve manter os frascos de Gemcitabina Sandoz a 2 ° C – 8 ° C.
Não congelar.

Se a solução parece descolorada ou contém partículas visíveis, deverá ser descartada.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gemcitabina Sandoz

A substância activa é a gemcitabina (sob a forma de cloridrato).
Os outros componentes são água para preparações injectáveis e ácido clorídrico (paraajuste de pH).

Qual o aspecto de Gemcitabina Sandoz e conteúdo da embalagem

Este medicamento é um concentrado para solução para perfusão.
1 ml de cada frasco contém 40 mg de gemcitabina (sob a forma de cloridrato) comoingrediente activo.
Gemcitabina Sandoz é um concentrado para solução para perfusão e é uma soluçãolímpida incolor ou quase incolor.

Frasco de 200 mg: Cada frasco contém 200 mg de gemcitabina (sob a forma decloridrato) em 5 ml.
Frasco de 1000 mg: Cada frasco contém 1000 mg de gemcitabina (sob a forma decloridrato) em 25 ml.
Frasco de 2000 mg: Cada frasco contém 2000 mg de gemcitabina (sob a forma decloridrato) em 50 ml.

Está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injectáveis, 5 ou 10 frascos parainjectáveis com ou sem um revestimento plástico de protecção (Onco-Safe). O Onco-Safenão tem contacto com o medicamento e aumenta a segurança durante o transporte para opessoal médico e farmacêutico.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica
Alameda da Beloura
Edif.1, Esc. 15, 2º Andar
2710-693 Sintra

Fabricante:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
4866 Unterach
Austria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

EMR
Nome proposto
Titular de AIM
Austria
Gemsol 40 mg/ml Konzentrat zur
EBEWE Pharma
Herstellung einer Infusionslösung
Ges.m.b.H. Nfg. KG

EME
Nome proposto
Titular de AIM
Bélgica
Gemcitabine Sandoz 40 mg/ml Konzentrat Sandoz Belgiumzur Herstellung einer Infusionslösung
Gemcitabine Sandoz 40 mg/ml solution àdiluer pour perfusion
Gemcitabine Sandoz 40 mg/ml concentraatvoor oplossing voor infusie
Bulgaria Gemsol
40
mg/ml
?????????? ?? EBEWE Pharma
?????????? ???????
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Chipre Gemsol
40
mg/ml
????? d????µa ??a EBEWE Pharma
pa?as?e?? d?a??µat?? p??? ????s?
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Republica
Gemsol 40mg/ml concentrate for solution EBEWE Pharma
Checa
for infusion
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Dinmarca Gemsol
EBEWE
Pharma
Ges.m.b.H. Nfg. KG

Estonia
Gemsol 40 mg/ml
EBEWE Pharma
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Finlândia
Gemsol 40 mg/ml infuusiokonsentraatti, EBEWE Pharmaliuosta varten
Ges.m.b.H. Nfg. KG
França
Gemcitabine Sandoz 40 mg/ml solution à Sandoz Francediluer pour perfusion
Alemanha
Gemsol-NC 40 mg/ml
NeoCorp
Grécia Gemliquid
40
mg/ml
????? ?????µ? ??? EBEWE Pharma
????????? ?????µ???? ???? ??????
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Hungria
Gemliquid 40mg/ml koncentrátum oldatos EBEWE Pharmainfúzióhoz
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Irlanda
Gemcitabine Ebewe 40 mg/ml concentrate EBEWE Pharmafor solution for infusion
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Itália
Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml concentrato Sandoz S.p.A.Italiaper soluzione per infusione
Látvia
Gemsol 40 mg/ml koncentr?ts inf?ziju EBEWE Pharma
???duma pagatavo?anai
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Lituânia
Gemsol 40 mg/ml koncentratas infuziniam EBEWE Pharmatirpalui
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Luxemburgo Gemcitabine Sandoz 40mg/ml solution à Sandoz Belgium
diluer pour perfusion
Malta
Gemsol 40 mg/ml Concentrate for solution EBEWE Pharmafor infusion
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Holanda
Gemcitabin Sandoz 40mg/ml concentraat Sandoz Netherlandsvoor oplossing voor infusie
Noruega
Gemsol 40mg/ml konsentrat til EBEWE Pharmainfusjonsvæske
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Polónia Gemsol
EBEWE
Pharma
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Portugal
Gemcitabina Sandoz
Sandoz Farmacêutica Lda
Roménia
Gemsol 40 mg/ml concentrat pentru solu?ie EBEWE Pharmaperfuzabil?
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Eslováquia
Gemliquid 40mg/ml
EBEWE Pharma
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Eslovénia
Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml koncentrat za EBEWE Pharmaraztopino za infundiranje
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Espanha
Gemcitabin Sandoz 200 mg concentrado Sandoz Spainpara solución para perfusión
Gemcitabin Sandoz 1000 mg concentradopara solución para perfusión
Gemcitabin Sandoz 2000 mg concentradopara solución para perfusión
Suécia Gemsol
40
mg/ml
koncentrat till EBEWE Pharma
infusionsvätska, lösning
Ges.m.b.H. Nfg. KG

Este folheto foi aprovado em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:
Compatibilidade com outros medicamentos não foi estudada e, portanto, não érecomendável misturar Gemcitabina Sandoz com outros medicamentos.

Os medicamentos parentéricos devem ser inspeccionados visualmente quanto a partículase descoloração antes da administração, sempre que a solução e seu o recipiente o permita.

Transferir a quantidade necessária de solução sob condições assépticas, para um saco deperfusão adequado ou para uma garrafa. A solução pode ser administrada comopreparado ou posteriormente diluída com 0,9% de cloreto de sódio ou solução glicosiladaa 5% conforme o caso. Misture os líquidos completamente girando a mão.

Manuseamento

As precauções normais de segurança para citostáticos devem ser observadas quando sepreparar e descartar a solução para perfusão. O manuseamento da solução para perfusãodeve ser efectuado num compartimento de segurança. Deve utilizar-se roupa de protecçãocomo requerido (batas, luvas, máscaras, óculos de protecção).

No caso da preparação entrar em contacto com os olhos pode causar irritação grave. Osolhos devem ser imediatamente lavados abundantemente com água. Se permaneceralguma irritação, deve consultar-se o médico. Se a solução extravasar na pele, laveabundantemente com água.

Os remanescentes do medicamento, bem como todos os materiais que foram utilizadospara a reconstituição, na diluição e administração devem ser destruídos de acordo com ohospital os procedimentos padrão aplicáveis aos agentes citotóxicos e em conformidadecom as exigências locais relacionadas com a eliminação de resíduos perigosos.

Prazo de validade

Embalagem fechada:
18 meses

Estabilidade após a primeira abertura:

A estabilidade química e física foi demonstrada durante 28 dias a 2 ° C – 8 ° C e àtemperatura ambiente (15 ° C – 25 ° C).
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não forutilizado imediatamente, os tempos de armazenagem em uso e as condições antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente, não são mais de 24 horas

a 2 ° C – 8 ° C, a menos que a diluição tenha ocorrido em controladas e condiçõesassépticas.

Prazo de validade após diluição:
A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 28 dias a 2 ° C – 8 ° C eem temperatura ambiente, glicose 5% ou cloreto de sódio a 0,9% (1,0 mg / ml, 7,0 mg /ml e 25 mg / ml).
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não forutilizada imediatamente, os tempos de armazenagem em uso e as condições antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ser superioresa 24 horas a 2 ° C – 8 ° C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticascontroladas e validadas.

Neste folheto:
1. O que é Gemcitabina Teva e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Gemcitabina Teva
3. Como utilizar Gemcitabina Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gemcitabina Teva
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gemcitabina Teva 200 mg pó para solução para perfusão
Gemcitabina Teva 1000 mg pó para solução para perfusão
Gemcitabina Teva 2000 mg pó para solução para perfusão
Gemcitabina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GEMCITABINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Gemcitabina Teva pertence a um grupo de medicamentos denominado ?citotóxicos?.
Estes medicamentos matam as células que se dividem, incluindo as células cancerígenas.
Gemcitabina Teva pode ser administrado isoladamente ou em combinação com outrosmedicamentos anti-cancerígenos, dependendo do tipo de cancro.

Gemcitabina Teva é utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de cancro
Cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) isoladamente ou em combinaçãocom cisplatina
Adenocarcinoma do pâncreas
Cancro da mama, em combinação com paclitaxel
Cancro do ovário, em combinação com carboplatina
Cancro da bexiga, em combinação com cisplatina.

2. ANTES DE UTILIZAR GEMCITABINA TEVA

Não utilize Gemcitabina Teva:
Em caso de hipersensibilidade (alergia) à gemcitabina ou a qualquer outro componente de
Gemcitabina Teva.
Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Gemcitabina Teva:
Antes da primeira perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar ofuncionamento do fígado e dos rins. Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheitade sangue para avaliar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder seradministrado Gemcitabina Teva. O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar otratamento, dependendo do seu estado geral e se a contagem das suas células sanguíneasse revelar demasiado baixa. Periodicamente, ser-lhe-á feita uma colheita de sangue paraavaliar o funcionamento do fígado e dos rins.

Por favor informe o seu médico se: tem ou teve anteriormente qualquer doença do fígado, doença cardíaca ou doençavascular.
Se tiver feito recentemente ou for fazer radioterapia.
Se tiver sido vacinado recentemente.
Se tiver dificuldades respiratórias, sentir-se fraco ou estiver muito pálido (pode ser umsinal de falência renal).

Os homens são avisados para não tentarem ter filhos durante e até 6 meses após otratamento com Gemcitabina Teva. Se quiser ter um filho durante o tratamento ou nos 6meses seguintes, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico. Poderá informar-sesobre como conservar o seu esperma antes de começar a terapêutica.

Ao utilizar Gemcitabina Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo vacinas e medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, ou a pensar engravidar, informe o seu médico. O uso de Gemcitabina
Teva deve ser evitado durante a gravidez. O seu médico irá discutir consigo o riscopotencial a que estará sujeita se lhe for administrado Gemcitabina Teva durante agravidez.

Se está a amamentar, informe o seu médico.
Deve parar de amamentar durante o tratamento com Gemcitabina Teva.

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gemcitabina Teva pode fazê-lo sentir-se sonolento, principalmente se consumiu álcool.
Não conduza um carro nem utilize máquinas até ter a certeza de que o tratamento com
Gemcitabina Teva não o faz sentir-se sonolento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gemcitabina Teva

Gemcitabina Teva contém 3,5 mg (< 1 mmol) de sódio por frasco para injectáveis de 200mg, 17,5 mg (< 1 mmol) de sódio por frasco para injectáveis de 1.000 mg e 35 mg (1,5mmol) de sódio por frasco para injectáveis de 2.000 mg. Isto deve ser considerado emdoentes com uma dieta com restrição de sódio.

3. COMO UTILIZAR GEMCITABINA TEVA

A dose habitual de Gemcitabina Teva é de 1000-1250 mg por cada metro quadrado de
área da superfície do seu corpo. A sua altura e peso são medidos para determinar a suasuperfície corporal. O seu médico utilizará esta superfície corporal para determinar a dosemais indicada para si. Esta dose pode ser ajustada, ou o tratamento pode ser adiado,dependendo da contagem das suas células sanguíneas e do seu estado geral.

A frequência de administração da perfusão de Gemcitabina Teva dependerá do tipo decancro para o qual está a ser tratado.

Um farmacêutico hospitalar ou médico terá feito a dissolução do pó de Gemcitabina Tevaantes de este lhe ser administrado.

Gemcitabina Teva irá sempre ser-lhe administrado por perfusão intravenosa numa dassuas veias. A perfusão durará aproximadamente 30 minutos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico hospitalar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gemcitabina Teva pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários observados é definida como:

muito frequente: ocorre em mais de 1 de 10 doentesfrequente: ocorrem em 1 a 10 doentes em 100pouco frequente: ocorrem em 1 a 10 doentes em 1.000raro: ocorrem em 1 a 10 doentes em 10.000muito raro: ocorre em menos de 1 doente em 10.000desconhecida, a frequência não pode ser estabelecida a partir dos dados disponíveis.

Deve contactar o seu médico de imediato se detectar algum dos seguintes efeitossecundários:
Febre ou infecção (frequente): se tiver uma temperatura corporal igual ou superior a
38ºC, sudorese ou outros sinais de infecção (uma vez que pode ter menos glóbulosbrancos do que é normal, o que é muito frequente).

Frequência cardíaca irregular (arritmia) (frequência desconhecida).
Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (frequente).
Reacções alérgicas: se desenvolver erupção cutânea (muito frequente) /comichão
(frequente) ou febre (muito frequente).
Cansaço, sensação de desmaio, ficar facilmente sem fôlego ou palidez (uma vez que podeter menos hemoglobina do que é normal, o que é muito frequente).
Sangrar das gengivas, nariz ou boca ou sangrar de forma contínua, tiver urinaavermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que pode ter menosplaquetas do que é normal, o que é muito frequente).
Dificuldade em respirar (é muito frequente ter uma ligeira dificuldade em respirar logoapós a administração de Gemcitabina Teva a qual depressa passará, contudo emborararamente ou pouco habitualmente poderá haver problemas pulmonares graves).

Efeitos secundários com Gemcitabina Teva podem incluir:

Efeitos secundários muito frequentes:
Níveis baixos de hemoglobina (anemia)
Níveis baixos de glóbulos brancos
Contagem de plaquetas baixa
Dificuldade em respirar
Vómitos
Náuseas
Erupção cutânea ? erupção cutânea alérgica, comichão frequente
Queda de cabelo
Problemas no fígado: descobertos através de alterações dos resultados dos testessanguíneos
Sangue na urina
Testes de urina anormais: proteínas na urina
Sintomas semelhantes a gripe incluindo febre
Edema (inchaço dos tornozelos, ancas, dedos, pés, cara)

Efeitos secundários frequentes:
Febre acompanhada de níveis baixos de glóbulos brancos (neutropenia febril)
Anorexia (perda de apetite)
Dor de cabeça
Insónia
Sonolência
Tosse
Corrimento nasal
Prisão de ventre
Diarreia
Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca
Comichão
Suores
Dor muscular
Febre

Fraqueza
Arrepios
Lombalgia

Efeitos secundários pouco frequentes:
Pneumonite intersticial (cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares)
Espasmos das vias aéreas (pieira)
Radiografia pulmonar alterada (cicatrização dos pulmões).

Efeitos secundários raros:
Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
Pressão arterial baixa
Descamação da pele, ulceração ou formação de bolhas
Reacções no local da injecção.

Efeitos secundários muito raros:
Aumento na contagem de plaquetas
Reacção anafilática (hipersensibilidade grave/reacção alérgica)
Descamação da pele e formação de bolhas grave.

Efeitos secundários de frequência desconhecida:
Batimentos cardíacos irregulares (arritmia)
Síndrome de dificuldade respiratória do adulto (inflamação grave dos pulmões causandofalência respiratória)
Dermatite pós-radiação (uma erupção cutânea semelhante a uma queimadura solargrave), a qual pode ocorrer na pele exposta anteriormente a radioterapia.
Líquido nos pulmões
Toxicidade por radiação ? cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares associada aotratamento por radioterapia.
Colite isquémica (inflamação do revestimento do intestino grosso, causada por reduçãodo aporte de sangue)
Falência cardíaca
Falência renal
Gangrena dos dedos das mãos ou dos pés
Lesões hepáticas graves, incluindo falência hepática
Trombose.

Você poderá ter algum destes sintomas e/ou doenças. Deve informar o seu médico o maisrapidamente possível quando começar a sentir alguns destes efeitos secundários.

Se estiver preocupado com algum efeito secundário, fale com o seu médico.

Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR GEMCITABINA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gemcitabina Teva após o prazo de validade impresso no frasco parainjectáveis ou na cartonagem, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Frasco para injectáveis fechado: O medicamento não necessita de quaisquer precauçõesespeciais de conservação.

Solução reconstituída:
O produto deve ser utilizado de imediato. Quando preparado como indicado, aestabilidade das propriedades químicas e físicas das soluções de gemcitabina ficaramdemonstradas durante 24 horas a 25°C para o produto reconstituído com umaconcentração de 38 mg/ml. Pode ser efectuada nova diluição por um profissional desaúde. As soluções reconstituídas de gemcitabina não devem ser refrigeradas, dado quepode ocorrer cristalização.

De um ponto de vista microbiológico, o produto reconstituído e diluído deve ser utilizadoimediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação e ascondições anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não estariam, emsituação normal, mais de 24 horas à temperatura ambiente, excepto se a reconstituição (econsequente diluição, se aplicável) foi realizada em condições assépticas controladas evalidadas.

Este medicamento é de utilização única. Qualquer porção da solução não utilizada deveser eliminada.

Não utilize Gemcitabina Teva se reparar em partículas ou sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. O seumédico deve eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gemcitabina Teva
A substância activa deste medicamento é a gemcitabina. Cada frasco para injectáveiscontém 200 1000 ou 2000 mg de gemcitabina (sob a forma de cloridrato de gemcitabina).
Os outros componentes são manitol (E421), acetato de sódio (E262), ácido clorídrico ehidróxido de sódio.

Qual o aspecto de Gemcitabina Teva e conteúdo da embalagem

Cada frasco de Gemcitabina Teva contém um pó branco a esbranquiçado disponível numfrasco para injectáveis de vidro fechado, com uma rolha de borracha e cápsula dealumínio, com uma capa plástica.

Gemcitabina Teva 200 mg Pó para solução para perfusão está disponível em embalagensde 1, 5 e 10 frasco (s) para injectáveis.
Gemcitabina Teva 1.000 mg Pó para solução para perfusão está disponível emembalagens de 1, 5 e 10 frasco (s) para injectáveis.
Gemcitabina Teva 2.000 mg Pó para solução para perfusão está disponível emembalagens de 1, 5 e 10 frasco (s) para injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos Lda
Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, n.º 15 2 F
2795-195 Linda-a-Velha

Fabricante:

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
The Netherlands

Este medicamento é autorizado nos países membros da EES sob os seguintes nomes:

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Instruções de utilização, manuseamento e eliminação.
Utilize técnicas assépticas durante a reconstituição e diluições posteriores de gemcitabinapara administração por perfusão intravenosa.
Calcule a dose e a quantidade de frascos para injectáveis de Gemcitabina Teva que sãonecessários.
Reconstitua o medicamento contido nos frascos de 200 mg com 5 ml de soluçãoinjectável de cloreto de sódio estéril a 9 mg/ml (0,9%) sem conservantes, ou reconstituacom 25 ml de solução injectável de cloreto de sódio estéril sem conservantes omedicamento contido no frasco de 1000 mg, ou reconstitua com 50 ml de soluçãoinjectável de cloreto de sódio sem conservantes o medicamento contido no frasco de

2000 mg. Agite para dissolver. O volume total após a reconstituição é de 5,26 ml (frascode 200 mg), 26,3 ml (frasco de 1.000 mg) ou de 52,6 ml (frasco de 2.000 mg),respectivamente. A solução reconstituída tem uma concentração de gemcitabina de 38mg/ml, o que inclui a contagem do volume de deslocação do pó liofilizado. Pode ser feitauma diluição posterior com solução para injecção de cloreto de sódio estéril a 9 mg/ml
(0,9%), sem conservantes. A solução resultante é límpida e tem uma variação de cor entretransparente a amarelo pálido.
Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspeccionados visualmentecom vista à detecção de partículas e de descoloração antes da administração. Se foremobservadas partículas, não deve ser administrado.
As soluções reconstituídas de gemcitabina não devem ser refrigeradas, dado que podeocorrer cristalização. A estabilidade das propriedades químicas e físicas ficaramdemonstradas durante 24 horas a 25°C para o produto reconstituído com umaconcentração de 38 mg/ml. A estabilidade das propriedades químicas e físicas ficaramdemonstradas às condições ambientais (15-25 ºC, luz ambiente) ou em frigorífico (2-8ºC)até um máximo de 72 horas (3 dias) para a solução diluída em concentrações entre 0,1mg/ml e 30 mg/ml em solução injectável de cloreto de sódio a 0,9%. De um ponto devista microbiológico, o produto reconstituído e diluído deve ser utilizado imediatamente.
Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação e as condições anteriores àutilização são da responsabilidade do utilizador e não estariam, em situação normal, maisde 24 horas à temperatura ambiente, excepto se a reconstituição (e consequente diluição,se aplicável) foi realizada em condições assépticas controladas e validadas.
As soluções de gemcitabina devem ser utilizadas apenas uma vez. Qualquer produto quenão tenha sido utilizado ou material para o lixo, deve ser eliminado de acordo com osrequisitos locais.

Precauções de preparação e administração

Devem ter-se em contas as precauções de segurança normais dos agentes citostáticos aopreparar ou eliminar a solução para perfusão. O manuseamento da solução para perfusãodeve ser feita num compartimento de segurança e devem utilizar-se casaco e luvas deprotecção. Se não existir um compartimento de segurança disponível, o equipamentodeverá ainda incluir máscara e óculos de protecção.
Se o preparado entrar em contacto com os olhos, pode causar irritação grave. Os olhosdevem ser lavados imediata e abundantemente com água. Se a irritação persistir, deveconsultar um médico. Se a solução entrar em contacto com a pele, lave abundantementecom água.

Eliminação
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Neste folheto:
1. O que é Gemcitabina ratiopharm e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar Gemcitabina ratiopharm.
3. Como utilizar Gemcitabina ratiopharm.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Gemcitabina ratiopharm.
6. Outras informações.

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gemcitabina ratiopharm, 200 mg, pó para solução perfusão
Gemcitabina ratiopharm, 1000 mg, pó para solução para perfusão
Gemcitabina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Gemcitabina ratiopharm E PARA QUE É UTILIZADO

Gemcitabina ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos denominados
"citotóxicos". Estes medicamentos matam as células que se dividem, incluindo as célulascancerígenas.

Gemcitabina ratiopharm pode ser administrado isoladamente ou em combinação comoutros medicamentos anti-cancerigenos, dependendo do tipo de cancro.

Gemcitabina ratiopharm é utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de cancro:
– cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), isoladamente ou emcombinação com cisplatina
– cancro do pâncreas.
– cancro da mama, em combinação com paclitaxel.
– cancro do ovário, em combinação com carboplatina.
– cancro da bexiga, em combinação com cisplatina.

2. ANTES DE UTILIZAR Gemcitabina ratiopharm

Não utilize Gemcitabina ratiopharm:

– se tem alergia (hipersensibilidade) à gemcitabina ou a qualquer outro componente de
Gemcitabina ratiopharm.
– se estiver a amamentar.
Tome especial cuidado com Gemcitabina ratiopharm:
Antes da primeira perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar ofuncionamento do fígado e dos rins. Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheitade sangue para avaliar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poderser administrado Gemcitabina ratiopharm. O seu médico pode decidir alterar a dose ouadiar o tratamento dependendo do seu estado geral e se a contagem das suas célulassanguíneas se revelar demasiado baixa. Periodicamente ser-lhe-á feita uma colheita desangue para avaliar o funcionamento do fígado e dos rins.
Por favor informe o seu médico se:
– tem ou teve anteriormente qualquer doença do fígado, doença cardíaca ou doençavascular.
– se tiver feito recentemente ou tiver que fazer radioterapia.
– se tiver sido vacinado recentemente.
– se tiver dificuldades respiratórias, sentir-se fraco ou estiver muito pálido (pode ser umsinal de falência renal).
Os homens são avisados para não tentarem ter filhos durante e até 6 meses a seguir aotratamento com Gemcitabina ratiopharm. Se quiser ter um filho durante o tratamento ounos 6 meses seguintes, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico. Poderáinformar-se sobre como guardar o seu esperma antes de começar a terapêutica.
Ao utilizar Gemcitabina ratiopharm com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo vacinas e medicamentos obtidos semreceita médica.
Gravidez e aleitamento
Se está grávida, ou a pensar engravidar, informe o seu médico. O uso de Gemcitabinaratiopharm deve ser evitado durante a gravidez. O seu médico irá discutir consigo orisco potencial a que estará sujeita se lhe for administrado Gemcitabina ratiopharmdurante a gravidez.
Se está a amamentar, informe o seu médico.
Deve parar de amamentar durante o tratamento com Gemcitabina ratiopharm.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Gemcitabina ratiopharm pode fazê-lo sentir-se sonolento, principalmente se consumiualgum álcool. Não conduza um carro ou utilize máquinas até ter a certeza que otratamento com Gemcitabina ratiopharm não o faz sentir-se sonolento.
Informação importante acerca de alguns componentes de Gemcitabina ratiopharm:
Gemcitabina ratiopharm contém 3,5 mg (< 1 mmol) de sódio em cada frasco parainjectáveis de 200 mg e 17,5 mg (< 1 mmol) de sódio em cada frasco para injectáveis de
1000 mg. Para ser tomado em consideração nos doentes em dieta com controlo desódio.

3. COMO UTILIZAR Gemcitabina ratiopharm

A dose habitual de Gemcitabina ratiopharm é de 1000-1250 mg por cada metroquadrado de área da superfície do seu corpo. A sua altura e peso são medidos paradeterminar a sua superfície corporal. O seu médico utilizará esta superfície corporalpara determinar a dose mais indicada para si. Esta dose pode ser ajustada, ou otratamento pode ser adiado dependendo da contagem das suas células sanguíneas e doseu estado geral.
A frequência de administração da perfusão de Gemcitabina ratiopharm dependerá dotipo de cancro para o qual está a ser tratado.
Um farmacêutico hospitalar ou médico terá feito a dissolução do pó de Gemcitabinaratiopharm antes deste lhe ser administrado.
Gemcitabina ratiopharm irá sempre ser-lhe administrado por perfusão intravenosa numadas suas veias. A perfusão durará aproximadamente 30 minutos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gemcitabina ratiopharm pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A frequência dos efeitos secundários observados é definida como:
– muito frequente: afecta mais que 1 utilizador em 10
– frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 100
– pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
– raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000
– muito raro: afecta menos que 1 utilizador em 10000
– desconhecida: a frequência não pode ser estabelecida a partir dos dados disponíveis
Deve contactar o seu médico de imediato se detectar algum dos seguintes efeitossecundários:
-Febre ou infecção (frequente): se tiver uma temperatura igual ou superior a 38°C,sudorese ou outros sinais de infecção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos doque é normal, o que é muito frequente).
– Frequência cardíaca irregular (arritmia) (frequência desconhecida).
– Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (frequente).
– Reacções alérgicas: se desenvolver erupção cutânea (muito frequente) /comichão
(frequente) ou febre (muito frequente).
– Cansaço, sensação de desmaio, ficar facilmente sem fôlego ou palidez (uma vez quepode ter menos hemoglobina do que é normal, o que é muito frequente).
– Sangrar das gengivas, nariz ou boca ou sangrar de forma contínua, tiver urinaavermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que pode ter menosplaquetas do que é normal, o que é muito frequente).

– Dificuldade em respirar (é muito frequente ter uma ligeira dificuldade em respirar logoapós a administração de Gemcitabina ratiopharm a qual depressa passará, contudoembora raramente ou pouco habitualmente poderá haver problemas pulmonares graves).
Efeitos secundários com Gemcitabina ratiopharm podem incluir:
Efeitos secundários muito frequentes
Níveis baixos de hemoglobina (anemia)
Níveis baixos de glóbulos brancos
Contagem de plaquetas baixa
Dificuldade em respirar
Vómitos
Náuseas
Erupção cutânea – erupção cutânea alérgica, comichão frequente
Queda de cabelo
Problemas no fígado: descobertos através de alterações dos resultados dos testessanguíneos
Sangue na urina
Testes de urina anormais: proteínas na urina
Sintomas semelhantes a gripe incluindo febre
Edema (inchaço das ancas, dedos, pés, cara)
Efeitos secundários frequentes
Febre acompanhada de níveis baixos de glóbulos brancos (neutropenia febril)
Anorexia (perda de apetite)
Dor de cabeça
Insónia
Sonolência
Tosse
Corrimento nasal
Obstipação
Diarreia
Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca
Comichão
Suores
Dores musculares
Dores nas costas
Febre
Fraqueza
Arrepios
Efeitos secundários pouco frequentes
Pneumonite intersticial (cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares)
Espasmos das vias aéreas (pieira)
Radiografia pulmonar alterada (cicatrização dos pulmões)
Efeitos secundários raros
Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
Pressão arterial baixa
Descamação da pele, ulceração ou formação de bolhas
Reacções no local da injecção

Efeitos secundários muito raros
Aumento na contagem de plaquetas
Reacção anafilática (hipersensibilidade severa/reacção alérgica)
Descamação da pele e formação grave de bolhas
Efeitos secundários de frequência desconhecida
Batimentos cardíacos irregulares (arritmia)
Síndrome de dificuldade respiratória do adulto (inflamação grave dos pulmõescausando falência respiratória)
Dermatite pós-radiação (uma erupção cutânea semelhante a uma queimadura solargrave), a qual pode ocorrer na pele exposta anteriormente a radioterapia.
Líquido nos pulmões
Toxicidade por radiação – cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares associada aotratamento por radioterapia
Colite isquémica (inflamação do revestimento do intestino grosso, causada por reduçãodo aporte de sangue)
Falência cardíaca
Falência renal
Gangrena dos dedos das mãos ou dos pés
Graves danos hepáticos, incluindo falência hepática
Trombose
Você pode ter algum destes sintomas e/ou doenças. Deve informar o seu médico o maisrapidamente possível quando começar a sentir alguns destes efeitos secundários.
Se estiver preocupado com algum efeito secundário, fale com o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Gemcitabina ratiopharm

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize após o prazo de validade (EXP), impresso na cartonagem.

Frasco para injectáveis não aberto: Não necessita de condições especiais deconservação.

Solução reconstituída: O produto deve ser utilizado de imediato. Quando preparadocomo indicado, a estabilidade das propriedades químicas e físicas das soluções degemcitabina ficaram demonstradas durante 24 horas a 30°C. Pode ser efectuada novadiluição por um profissional de saúde. As soluções reconstituídas de gemcitabina nãodevem ser refrigeradas, dado que pode ocorrer cristalização.

Este medicamento é de utilização única, qualquer porção da solução não utilizada deveser eliminada de acordo com os procedimentos locais.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gemcitabina ratiopharm
A substância activa é gemcitabina. Cada frasco para injectáveis contém 200 ou 1000 mgde gemcitabina (sob a forma de cloridrato de gemcitabina). Os outros componentes sãomanitol (E421), acetato de sódio, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de Gemcitabina ratiopharm e conteúdo da embalagem
Gemcitabina ratiopharm é um pó branco a esbranquiçado para solução para perfusão emfrasco para injectáveis. Cada frasco para injectáveis contém 200 ou 1000 mg degemcitabina. Cada embalagem de Gemcitabina ratiopharm contém 1 frasco parainjectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm- Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Edifício Tejo, 6ºPiso
Rua Quinta do Pinheiro
2790- 143 Carnaxide

Fabricante

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse, 3 Blaubeuren , Alemanha

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria Dois Portos
Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

Alemanha

Gemcitabin-ratiopharm® Gemcitabin-ratiopharm® 1 g Pulver zur
Herstellung einer Infusionslösung
Austria
Gemcitabin-ratiopharm 200 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Gemcitabin-ratiopharm 1 g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Dinamarca
Gemcitabin ratiopharm
Eslováquia
Gemcitabin ratiopharm 200 mg
Gemcitabin ratiopharm 1 g
Espanha
Gemcitabina ratiopharm 200 mg polvo para solución para perfusión

EFG
Gemcitabina ratiopharm 1 g polvo para solución para perfusión EFG
Finlândia
Gemcitabin ratiopharm 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Gemcitabin ratiopharm 1 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Hungria
Gemcitabin-ratiopharm 200 mg por oldatos infúzióhoz
Gemcitabin-ratiopharm 1000 mg por oldatos infúzióhoz
Itália
Gemcitabina ratiopharm 200 mg polvere per soluzione per infusione
Gemcitabina ratiopharm 1 g polvere per soluzione per infusione
Noruega
Gemcitabin ratiopharm
Polónia
Gemcitabin-ratiopharm
Portugal
Gemcitabina ratiopharm
República
Gemcitabin-ratiopharm 200 mg
Checa
Gemcitabin-ratiopharm 1 g
Suécia
Gemcitabin ratiopharm 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Gemcitabin ratiopharm 1 g pulver till infusionsvätska, lösning

Este folheto foi aprovado na última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:
Instruções de utilização, manuseamento e eliminação

1. Use uma técnica asséptica durante a reconstituição e posterior diluição do gemcitabinapara administração por perfusão intravenosa.

2. Calcule a dose e o número de frascos de Gemcitabina ratiopharm necessários.

3. Reconstitua os frascos para injectáveis de 200 mg com 5 ml de solução injectávelestéril de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes, ou com 25 ml de soluçãoinjectável estéril de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes, para os frascospara injectáveis de 1000 mg. Durante a reconstituição da solução, o diluente deve seradicionado lentamente para o fundo do frasco para injectáveis. Agite para dissolver. Ovolume total após reconstituição é de 5,26 ml (frasco de 200 mg) ou 26,3 ml (frasco de
1000 mg) respectivamente. Estas diluições resultam numa concentração de gemcitabinade 38 mg/ml, a qual inclui o volume de deslocamento do pó liofilizado. Pode serefectuada uma diluição adicional com solução injectável estéril de cloreto de sódio 9mg/ml (0,9%), sem conservantes. Após solução final é límpida e incolor.

4. Os medicamentos destinados a administração parentérica devem ser visualmenteinspeccionados antes da administração para detectar eventuais partículas em suspensão edescoloração. Se forem detectadas partículas em suspensão não administre.

5. As soluções de gemcitabina reconstituídas não devem ser refrigeradas, dado que podeocorrer cristalização. A estabilidade físico-química foi demonstrada durante 24 horas a

30°C. Do ponto de vista microbiológico, o produto dever ser utilizado de imediato. Senão for utilizado imediatamente, as condições e o tempo de conservação antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ultrapassar, emcondições normais de temperatura ambiente, as 24 horas, a não ser que as condições dereconstituição/diluição tenham sido efectuadas em condições assépticas controladas evalidadas.

6. As soluções de gemcitabina destinam-se a uma única utilização. As porções nãoutilizadas devem ser inutilizadas de acordo com os procedimentos locais
Precauções de preparação e utilização:
As precauções normais de segurança para citotóxicos devem ser observadas quando sepreparar e descartar a solução para perfusão. O manuseamento da solução para perfusãodeve ser efectuado num compartimento de segurança e devem ser utilizadas batas eluvas de protecção. Se não estiver disponível um compartimento de segurança, oequipamento deve ser reforçado com máscara e óculos de protecção.
No caso da preparação entrar em contacto com os olhos pode causar irritação grave.
Os olhos devem imediatamente ser lavados abundantemente com água. Se permaneceralguma irritação, deve consultar-se o médico. Se a solução extravasar na pele, laveabundantemente com água.
Eliminação:
Qualquer porção não utilizada deve ser eliminada de acordo com os procedimentoslocais.