Categoria: Antifúngicos

Indapamida Adimap Indapamida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Dezembro de 2013
Sem comentários em Indapamida Adimap Indapamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Indapamida Adimap
2. Antes de tomar Indapamina Adimap
3. Como tomar Indapamida Adimap
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Indapamida Adimap
6. Outras Informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Indapamida Adimap 1,5 mg Comprimidos de libertação prolongada

Indapamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É INDAPAMIDA ADIMAP E PARA QUE É UTILIZADO

Indapamida Adimap pertence a uma classe de medicamentos designados de ?diuréticos?que aumentam a produção de urina pelos rins.

É utilizada no tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão).

2. ANTES DE TOMAR INDAPAMIDA ADIMAP

Não tome Indapamida Adimap
– se tem alergia (hipersensibilidade) à indapamida ou a qualquer outro componente de
Indapamida Adimap;
– se tiver alergia (hipersensibilidade) a outras substâncias da mesma classe da indapamidaconhecidas como ?sulfonamidas?, tais como trimetoprim ou co-trimoxazol.
– se sofre de doença renal grave
– se sofre de doença hepática grave
– se sofre de uma perturbação cerebral e do sistema nervoso central, causada por doençahepática (encefalopatia hepática)
– se tem um baixo nível de potássio no sangue.

Tome especial cuidado com Indapamida Adimap
Informe o seu médico:

– se tiver problemas de ritmo cardíaco;
– se tiver problemas no fígado ou rins;
– se tiver diabetes
-se tiver de efectuar testes para avaliar o funcionamento da glândula paratiroideia;
– se sofrer de gota;
– se tiver problemas de pele tais como rash, alteração da cor da pele, inchaço ousensibilidade da pele à luz solar (fotossensibilidade) enquanto estiver a tomar estemedicamento.

Antes do início e durante o tratamento com Indapamida Adimap, o seu médico podepedir análises para monitorizar os níveis de potássio, cálcio e sódio no sangue. Isto éespecialmente importante em doentes idosos ou que sofrem de doença hepática, cardíacaou em doentes com hiperactividade da glândula paratiroideia.

Os atletas deverão ter em consideração de que este medicamento contém uma substânciaactiva que poderá originar um resultado positivo nos testes de doping.

Ao tomar Indapamida Adimap com outros medicamentos
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Indapamida Adimap em associação com:

– Lítio (usado no tratamento da depressão) devido ao risco de aumento dos níveis de lítiono sangue.

Informe o seu médico se estiver a tomar alguma das seguintes substância pois a sua dosepoderá ter de ser ajustada:

– cloropromazina, tioridazina, amissulprida ou haloperidol (utilizadas no tratamento daesquizofrenia e outras perturbações do foro psiquiátrico)
– quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida ou ibutilida
(utilizadas no tratamento de ritmos cardíacos irregulares)
– bepridil (utilizada no tratamento da tensão arterial elevada e dor do peito)
– cisaprida e difemanil (utilizadas no tratamento de problemas gástricos)
– antibióticos como eritromicina IV, pentamidina, sparfloxacina e moxifloxacina;
– halofantrina (utilizada no tratamento da malária)
– mizolastina (usado no tratamento de reacções alérgicas)
– vincamina IV (utilizada para melhorar o fluxo sanguíneo cerebral).
– Anti-Inflamátórios Não-Esteróides (A.I.N.E.S) utilizados para o alívio da dor e notratamento de inflamações, tais como ibuprofeno, inibidores específicos da 2-ciclo-
oxigenase (COX-2) tais como celecoxib ou doses elevadas de Aspririna.
– inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA?s) utilizados no tratamento dahipertensão e insuficiência cardíaca tais como captopril, enalapril e perindopril.
– anfotericina B IV (utilizada no tratamento de infecções fúngicas)

– Esteróides tais como hidrocortisona, prednisolona (utilizadas no tratamento da asmagrave e artrite reumatóide) e tetracosactido (utilizado no diagnóstico de algumas doençase no tratamento da doença de Crohn).
– laxantes estimulantes tais como a sena e supositórios de glicerol ( utilizados no alívio daobstipação);
– baclofeno (relaxante muscular);
– substâncias utilizadas no tratamento de insuficiência cardíaca, tais como a digoxina e a digitoxina);
– diuréticos poupadores de potássio tais como a amilorida, espironolactona e triamtereno;
– metformina (utilizada no tratamento da diabetes);
-anti-depressivos tais como a imipramina e neurolépticos (utilizados no tratamento deperturbações mentais);
– medicamentos contendo cálcio;
-substâncias que reduzem a imunidade natural do corpo (agentes imunossupressores) taiscomo a ciclosporina e tacrolimus.

Se efectuar um raio-X, informe o seu médico de que está a tomar indapamida uma vezque será necessário tomar precauções adicionais.

Ao tomar Indapamida Adimap com alimentos e bebida

Indapamida Adimap pode ser tomado com refeições.

Gravidez e aleitamento

Não se recomenda a utilização de Indapamida Adimap se estiver grávida ou a amamentar.
Se descobrir que está grávida durante a utilização de Indapamida Adimap, informe o seumédico imediatamente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Indapamida Adimap poderá provocar efeitos secundários devido à diminuição da tensãoarterial, tais como tonturas ou cansaço (ver secção 4). Existe maior probabilidade destesefeitos secundários ocorrerem após o início do tratamento ou após os aumentos das doses.
Se for o caso, não deverá conduzir ou realizar tarefas que exijam estado de alerta. Noentanto, se houver um bom controlo, é improvável que ocorram tais efeitos secundários.

Informações importantes sobre alguns componentes de Indapamida Adimap

Este medicamento contém LACTOSE. Se foi informado pelo seu médico que tem algumaintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR INDAPAMIDA ADIMAP

Tomar Indapamina Adimap sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos
A dose habitual é de 1,5 mg (1comprimido) que deve ser tomado, de preferência, demanhã. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água, não devem sermastigados.

Doentes com problemas de rins
Doentes com problemas nos rins não devem tomar Indapamida Adimap.

Doentes com problemas de fígado
Doentes com problemas no fígado não devem tomar Indapamina Adimap.

Idosos
Os doentes idosos podem ser tratados com Indapamina Adimap desde que não tenhamquaisquer problemas nos seus rins.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
Não se recomenda a utilização de Indapamina Adimap em crianças e adolescentes.

Se tomar mais Indapamida Adimap do que deveria
Se você (ou alguém) tomar demasiados comprimidos de Indapamina Adimap de uma sóvez, ou se pensa que uma criança ingeriu algum comprimido, contacte de imediato aunidade hospitalar mais próxima ou o seu médico. Se tiver ingerido demasiadoscomprimidos, poderá sentir os seguintes sintomas: náuseas, vómitos, tensão arterialbaixa, cãibras, tonturas, sonolência, confusão, produção excessiva ou reduzida de urina.
Leve consigo este folheto, os restantes comprimidos e a embalagem para o hospital ou aoseu médico para que saibam que comprimidos foram ingeridos.

Caso se tenha esquecido de tomar Indapamida Adimap
Se se esqueceu de tomar um comprimido tome o seguinte à hora habitual. Não tome umadose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Indapamina Adimap

O tratamento da tensão arterial elevada é normalmente prolongado, não devendo, assim,ser interrompido sem antes falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Indapamida Adimap pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram reportados os seguintes efeitos secundários, de acordo com a frequênciademonstrada:

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes mas mais do que 1 em 100 doentes):

– Erupções alérgicas de tipo maculo-papular (reacção alérgica na pele que origina vastas
áreas de manchas vermelhas com pequenos nódulos).

Pouco Frequentes (afectam menos de 1 em 100 doentes mas mais do que 1 em 1000doentes):
– Vómitos
– Reacções alérgicas, especialmente em pessoas propensas a reacções alérgicas e ataquesde asma, afectando principalmente a pele e causando púrpura (manchas na pele).

Raros (afectam menos de 1 em 1000 doentes mas mais do que 1 em 10.000):
– vertigens (sensação de tonturas)
– cansaço
– dor de cabeça
– parestesia (picadas e formigueiro)
– náuseas
– obstipação
– boca seca

Muito Raros (afectam menos de 1 em 10.000 doentes):
– aumento dos níveis de cálcio no sangue
– ritmo cardíaco irregular
– tensão arterial baixa;
– redução das plaquetas sanguíneas, podendo aumentar o risco de hemorragia ouhematomas;
– redução do número de glóbulos brancos no sangue, facilitando o aparecimento deinfecções;
– insuficiência da produção de células da medula óssea (causando uma redução de todosos tipos de células sanguíneas) ou anemia (redução dos glóbulos vermelhos);
– inflamação ou infecção do pâncreas;
– insuficiência renal
– reacções alérgicas como angiodema e/ou urticária, manifestações graves na pele. Oangioedema caracteriza-se pelo inchaço da pele das extremidades ou da face, dos lábiosou da língua, das membranas mucosas da garganta ou das vias respiratórias aéreas,causando dificuldade respiratória ou dificuldade em engolir. Se for este o caso, contacteimediatamente o seu médico.
– reacções alérgicas graves como necrólise epidérmica tóxica e síndrome Steven-Johnson,podendo causar sintomas semelhantes aos da gripe e bolhas ou escamação da pele. Se talocorrer, contacte o seu médico de imediato.

– os doentes que sofrem de lúpus eritematoso disseminado agudo (uma doençainflamatória rara) poderão sentir um agravamento da doença durante a utilização de
Indapamida Adimap;
– problemas hepáticos ou agravamento de uma doença designada de encefalopatiahepática em doentes com problemas de fígado, podendo provocar danos cerebrais e nosistema nervoso.

Foram reportados outros efeitos secundários, incluindo:

– redução dos níveis de potássio no sangue, podendo causar fraqueza muscular;
– redução dos níveis de sódio no sangue e diminuição do volume sanguíneo, podendocausar desidratação ou tonturas e sensação de desmaio ao levantar, devido à baixa tensãoarterial;
– aumento dos níveis de ácido úrico no sangue, podendo provocar ou agravar casos degota (uma doença que provoca dor, inflamação e inchaço numa ou mais articulações;
– aumento dos níveis de glucose no sangue em doentes diabéticos;
– reacções de fotossensibilidade (alteração da superfície da pele) após exposição à luzsolar ou luz ultravioleta artificial A (UVA).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR INDAPAMIDA ADIMAP

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize Indapamida Adimap após expirar o prazo de validade indicado no blister eembalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Indapamida Adimap

– A substância activa é a indapamida. Cada comprimido contém 1,5 mg de indapamida.
– Os outros componentes são: lactose monohidratada, hipromelose (methocel K4M
Premium), sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
Revestimento (Opadry II branco 33 G28702): Hipromelose 6cP (E464), dióxido detitânio (E171), lactose monohidratada, macrogol 3000 e triacetina.

Qual o aspecto de Indapamida Adimap e conteúdo da embalagem

Indapamida Adimap é composto por comprimidos de libertação prolongada brancos,biconvexos, redondos, gravados com ?1,5? num dos lados e plano no outro lado.

Os comprimidos de Indapamida Adimap estão disponíveis em apresentações de 10,14,
15,20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 e 100 comprimidos.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Este medicamento está autorizado nos estados membros da UE com os seguintes nomes:

Áustria:
Indamax 1,5 mg Retardtabletten
Chipre:
Indapamide Teva 1.5mg Prolonged -release tablets
República Checa: Indapamid Teva 1,5 mg
Dinamarca: Indapamid Teva
Estónia:
Indamax
França:
Indapamide TEVA Santé LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à liberation
prolongée
Lituânia:
Indamax 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tablet?s
Letónia:
Indamax 1,5 mg ilgsto??s darb?bas tabletes
Polónia:
Indapamide Teva
Portugal:
Indapamida Adimap
Roménia:
Indapamid? Teva 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungit?
Eslovénia:
CARDIDE SR 1,5 mg filmsko oblo?ene tablete s podalj?anim

spro??anjem
República Eslovaca: Indapamid Teva 1,5 mg
Espanha:
Indapamida retard Tevagen 1,5mg comprimidos de liberación prolongada

EFG
Reino Unido: CARDIDE SR 1.5 mg Prolonged Release Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Atorvastatina Cetoconazol

Atorvastatina Qualigen Atorvastatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 20 de Dezembro de 2013
Sem comentários em Atorvastatina Qualigen Atorvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Atorvastatina Qualigen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Atorvastatina Qualigen
3. Como tomar Atorvastatina Qualigen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Atorvastatina Qualigen
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atorvastatina Qualigen 10 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Qualigen 20 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Qualigen 40 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Qualigen 80 mg comprimidos revestidos por película

Atorvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ATORVASTATINA QUALIGEN E PARA QUE É UTILIZADO

Atorvastatina Qualigen pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas, que sedestinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).

Atorvastatina Qualigen é usado na redução dos lípidos no sangue conhecidos comocolesterol e triglicéridos, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações do estilo devida por si só não resultaram. Se tem um risco aumentado de doença cardíaca,
Atorvastatina Qualigen também pode ser utilizado para reduzir este risco, mesmo que osseus níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento deve ser seguida uma dietapobre em colesterol.

2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA QUALIGEN

Não tome Atorvastatina Qualigense tem hipersensibilidade (alergia) a Atorvastatina Qualigen ou a qualquer outromedicamento similar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outrocomponente deste medicamento ? ver secção 6 para mais detalhes.se sofre ou sofreu no passado de doença no fígado.

se já teve os valores das análises da função do fígado alterados por motivosindeterminados.se é uma mulher em risco de engravidar e não está a utilizar métodos contraceptivosadequados.se está grávida ou a tentar engravidar.se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Atorvastatina Qualigen
As razões que se seguem são porque Atorvastatina Qualigen pode não ser indicado parasi: se teve um acidente vascular cerebral prévio com hemorragia para o cérebro, ou se tempequenas acumulações de líquido no cérebro resultantes de acidentes vasculares cerebraisanteriores;se tem problemas nos rins se a sua tiróide é pouco activa (hipotiroidismo) se tem dores musculares repetidas ou sem explicação aparente, antecedentes pessoais oufamiliares de problemas musculares se teve problemas musculares anteriores durante o tratamento com outros medicamentosque diminuem os lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos) se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas se tem antecedentes de doença do fígado se tem mais de 70 anos.

Antes de tomar Atorvastatina Qualigen verifique com o seu médico ou farmacêuticose tem insuficiência respiratória grave.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise aosangue antes e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Qualigen, deforma a determinar o seu risco de efeitos secundários relacionados com os músculos.
Sabe-se que o risco de desenvolver efeitos secundários relacionados com os músculos,por exemplo rabdomiólise, aumenta quando alguns medicamentos são tomados aomesmo tempo (ver secção 2 ?Ao tomar Atorvastatina Qualigen com outrosmedicamentos?).

Ao tomar Atorvastatina Qualigen com outros medicamentos
Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina Qualigen oupodem ver alterado o seu efeito por Atorvastatina Qualigen. Este tipo de interacção podefazer com que um ou os dois medicamentos sejam menos eficazes. Pode tambémaumentar o risco ou a gravidade dos efeitos secundários, incluindo a importante condiçãodebilitante dos músculos conhecida como rabdomiólise descrita na Secção 4:
Medicamentos utilizados para alterar a forma como o seu sistema imunitário funciona,por exemplo, ciclosporina.
Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol,posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.

Outros medicamentos utilizados para regular os níveis lipídicos, por exemplo,gemfibrozil, outros fibratos, colestipol.
Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina (dor no peito) outensão arterial elevada, por exemplo, amlodipina, diltiazem;
Medicamentos utilizados para controlar o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina,verapamil, amiadorona.
Medicamentos utilizados no tratamento do VIH por exemplo ritonavir, lopinavir,atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Qualigen incluem oezetimibe (que diminui o colesterol), varfarina (que reduz a coagulação sanguínea),contraceptivos orais, estiripentol (um anticonvulsionante para a epilepsia), cimetidina
(utilizado na azia e úlceras pépticas), fenazona (analgésico) e antiácidos (medicamentospara a má digestão contendo alumínio ou magnésio).
Medicamentos obtidos sem receita médica: hipericão.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Atorvastatina Qualigen com alimentos e bebidas
Para instruções sobre como tomar Atorvastatina Qualigen ver secção 3. Tenha, por favor,atenção ao seguinte:

Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vezque grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina
Qualigen.

Álcool
Evite beber muitas bebidas alcoólicas enquanto toma este medicamento. Ver secção 2.
?Tome especial cuidado com Atorvastatina Qualigen? para mais informações.

Gravidez e aleitamento
Não tome Atorvastatina Qualigen se está grávida ou se está a tentar engravidar.
Não tome Atorvastatina Qualigen se estiver em risco de engravidar, a não ser que utilizemétodos contraceptivos eficazes.
Não tome Atorvastatina Qualigen se estiver a amamentar.
A segurança de Atorvastatina Qualigen durante a gravidez e durante o aleitamento aindanão foi estabelecida.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Normalmente este medicamento não afecta a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. No entanto, não conduza caso este medicamento afecte a sua capacidade paraconduzir. Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afecte asua capacidade de as utilizar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Atorvastatina Qualigen
Se lhe foi transmitido pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ATORVASTATINA QUALIGEN

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá prescrever-lhe uma dieta pobre emcolesterol, a qual deverá também manter enquanto tomar Atorvastatina Qualigen.

A dose inicial habitual de Atorvastatina Qualigen é 10 mg, uma vez ao dia em adultos ecrianças com idade igual ou superior a 10 anos. Se necessário, o seu médico poderáaumentar esta dose até ser atingida a dose de que necessita. O seu médico irá ajustar adose em intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima diária de Atorvastatina
Qualigen é de 80 mg para adultos, e 20 mg uma vez ao dia para crianças.

Atorvastatina Qualigen comprimidos devem ser tomados inteiros, com um copo de água,a qualquer momento do dia, com ou sem comida. No entanto, deverá fazer um esforçopara tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

Tome Atorvastatina Qualigen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A duração do tratamento com Atorvastatina Qualigen deve ser definida pelo seu médico.

Informe o seu médico se sente que o efeito de Atorvastatina Qualigen é muito fraco oumuito forte.

Se tomar mais Atorvastatina Qualigen do que deveria
Se tomou, acidentalmente, muitos comprimidos de Atorvastatina Qualigen (mais do que asua dose diária habitual), informe o seu médico ou contacte o hospital mais próximo paraser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Qualigen
Se se esqueceu de tomar o medicamento, deverá tomar a dose seguinte à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Atorvastatina Qualigen
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento ou se deseja parar otratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Atorvastatina Qualigen pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se verificar algum dos seguintes efeitos secundários graves, pare de tomar os seuscomprimidos e fale imediatamente com o seu médico ou dirija-se às urgências do hospitalmais próximo.

Raros: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000:
Reacções alérgicas graves que causam inchaço da face, língua e garganta que podeprovocar dificuldade em respirar.
Doença grave com descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na pele,boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosa-avermelhadasespecialmente nas palmas das mãos ou nas solas dos pés, que podem tornar-se bulhosas.
Fraqueza, sensibilidade ou dor muscular e particularmente, se em simultâneo, se se sentirindisposto ou com temperatura corporal elevada, pode ser devido a um colapso anómalomuscular que pode colocar a vida em risco e levar a problemas nos rins.

Muito raros: afecta menos de 1 utilizador em 10000:
Se desenvolver hematomas ou hemorragias não esperadas ou não usuais, pode estarsubjacente um problema do fígado. Deve informar o quanto antes o seu médico.

Outros efeitos secundários possíveis com Atorvastatina Qualigen:

Os efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100) incluem:inflamação das fossas nasais, dor na garganta e sangramento nasalreacções alérgicasaumento dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes continue a controlar os seusníveis de açúcar no sangue), aumento da creatina quinase no sanguedor de cabeçanáuseas, obstipação (prisão de ventre), flatulência (libertação de gases com maisfrequência), má digestão, diarreiador nas articulações, nos músculos e nas costas resultados de análises ao sangue que mostram que a função do seu fígado pode sofreralterações

Os efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000) incluem: anorexia (disfunção alimentar que envolve a perda de apetite), aumento de peso,diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizarcuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue)pesadelos, insónias (problemas em dormir)tonturas, dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés, redução dasensibilidade da pele ao toque ou à dor, alteração do paladar, perda de memóriavisão turvazumbidos nos ouvidos e/ou cabeçavómitos, arrotos, dor de barriga superior e inferior, pancreatite (inflamação do pâncreasque origina dor no estômago)hepatite (inflamação do fígado)erupção, erupção cutânea e comichão, urticária, queda de cabelodor no pescoço, fadiga muscular

fadiga, má disposição, fraqueza, dor no peito, inchaço especialmente nos tornozelos
(edema), aumento da temperatura corporal análises à urina com resultados positivos quanto à presença de glóbulos brancos

Os efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10.000) incluem:distúrbios visuaishematomas ou hemorragias não esperadasicterícia (amarelecimento da pele e da zona branca do olho)lesão nos tendões

Os efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10.000) incluem:reacção alérgica – os sintomas podem incluir respiração sonora, aperto ou dor no peito,inchaço das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade respiratória ,colapsoperda de audiçãoginecomastia (aumento mamário nos homens e nas mulheres).

Efeitos secundários possíveis comunicados após a utilização de algumas estatinas
(medicamentos do mesmo tipo):dificuldades sexuaisdepressão (sensação de tristeza)problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ATORVASTATINA QUALIGEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Não utilize Atorvastatina Qualigen após expirar o prazo de validade impresso naembalagem após (VAL). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atorvastatina Qualigen

-A substância activa é a atorvastatina.

Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de atorvastatina (na forma deatorvastatina cálcica).
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de atorvastatina (na forma deatorvastatina cálcica).
Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de atorvastatina (na forma deatorvastatina cálcica).
Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de atorvastatina (na forma deatorvastatina cálcica).

Os outros componentes de Atorvastatina Qualigen são:

Núcleo do comprimido: Atapulgite activada, lactose mono-hidratada, celulosemicrocristalina, amido de milho pré-gelificado, hidroxipropilcelulose, estearato demagnésio e sílica coloidal anidra.
Revestimento: Dióxido de titânio (E171), lactose mono-hidratada, macrogol 4000,hipromelose 15 cP (E464), hipromelose 3cP (E464) e hipromelose 50cP (E464).

Qual o aspecto de Atorvastatina Qualigen e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película de 10 mg:
Comprimidos brancos, ovais e biconvexos, com dimensões de 10,1 ± 0,1 mm x 5,6 ± 0,1mm e 3,7 ± 0,2 mm de espessura

Comprimidos revestidos por película de 20 mg:
Comprimidos brancos, ovais e biconvexos, com ranhura num dos lados e dimensões de
12,7 ± 0,1 mm x 6,7 ± 0,1 mm e 4,6 ± 0,2 mm de espessura

Comprimidos revestidos por película de 40 mg:
Comprimidos brancos, oblongos e biconvexos, com dimensões de 19,4 ± 0,1 mm x 7,8 ±
0,1 mm e 4,7 ± 0,2 mm de espessura

Comprimidos revestidos por película de 80 mg:
Comprimidos brancos, oblongos e biconvexos, com ranhura num dos lados e dimensõesde 22,8 ± 0,1 mm x 10,9 ± 0,1 mm e 5,7 ± 0,2 mm de espessura

A Atorvastatina Qualigen é fornecida em blísteres de PA/ALL/PVC ? Alumínio.

Os tamanhos das embalagens são os seguintes:
4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (embalagem hospitalar), 500 (embalagemhospitalar)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Qualigen, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona
Espanha

Fabricante

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki
Grécia

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300
Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca: Atorvastatin Qualigen
Espanha: Atorvastatina Qualigen 10 mg Comprimido recubierto con película EFG

Atorvastatina Qualigen 20 mg Comprimido recubierto con película EFG

Atorvastatina Qualigen 40 mg Comprimido recubierto con película EFG

Atorvastatina Qualigen 80 mg Comprimido recubierto con película EFG
Islândia: Atorvastatin Qualigen 10 mg Filmuhúðuð tafla

Atorvastatin Qualigen 20 mg Filmuhúðuð tafla

Atorvastatin Qualigen 40 mg Filmuhúðuð tafla

Atorvastatin Qualigen 80 mg Filmuhúðuð tafla
Portugal: Atorvastatina Qualigen

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Atorvastatina Cetoconazol

Atorvastatina Zentiva Atorvastatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 30 de Novembro de 2013
Sem comentários em Atorvastatina Zentiva Atorvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Atorvastatina Zentiva e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Atorvastatina Zentiva.
3. Como tomar Atorvastatina Zentiva.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Atorvastatina Zentiva.
6. Outras informações.

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atorvastatina Zentiva 80 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina

Neste folheto:

1. O QUE É ATORVASTATINA ZENTIVA E PARA QUE É UTILIZADO

– O Atorvastatina Zentiva pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, quese destinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).
– Atorvastatina Zentiva é usado na redução dos lípidos no sangue conhecidos comocolesterol e triglicéridos, quando a dieta pobre em gorduras e a alterações do estilo devida por si só não resultaram. Se tem um risco aumentado de doença cardíaca,
Atorvastatina Zentiva também pode ser utilizado para reduzir este risco, mesmo que osseus níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento deve ser seguida uma dietapobre em colesterol.

2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA ZENTIVA

Não tome Atorvastatina Zentiva
– se tem hipersensibilidade (alergia) ao Atorvastatina Zentiva ou a qualquer outromedicamento similar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outrocomponente deste medicamento ? ver secção 6 para mais detalhes.
– se sofre ou sofreu no passado de doença no fígado
– se já teveos valores das análises da função do fígado alterados por motivosindeterminados.
– se é uma mulher em risco de engravidar e não está a utilizar métodos contraceptivosadequados
– se está grávida ou a tentar engravidar
– se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Atorvastatina Zentiva
As razões que se seguem são porque Atorvastatina Zentiva pode não ser indicado para si:
– se teve um acidente vascular cerebral prévio com hemorragia para o cérebro, ou se tempequenas acumulações de líquido no cérebro resultantes de acidentes vasculares cerebraisanteriores;
– se tem problemas nos rins;
– se a sua tiróide é pouco activa (hipotiroidismo);
– se tem dores musculares repetidas ou sem explicação aparente, antecedentes pessoais oufamiliares de problemas musculares;
– se teve problemas musculares anteriores durante o tratamento com outros medicamentosque diminuem os lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos);
– se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas;
– se tem antecedentes de doença do fígado;- se tem mais de 70 anos.

Antes de tomar Atorvastatina Zentiva verifique com o seu médico ou farmacêutico:
? se tem insuficiência respiratória grave.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise aosangue antes, e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Zentiva, de formaa determinar o seu risco de efeitos secundários relacionados com os músculos. Sabe-seque o risco de desenvolver efeitos secundários relacionados com os músculos (porexemplo rabdomiólise) aumenta quando alguns medicamentos são tomados ao mesmotempo (ver secção 2 ?Ao tomar Atorvastatina Zentiva com outros medicamentos?).

Ao tomar Atorvastatina Zentiva com outros medicamentos
Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina Zentiva oupodem ver alterado o seu efeito por Atorvastatina Zentiva. Este tipo de interação podefazer com que um ou os dois medicamentos sejam menos eficazes. Pode tambémaumentar o risco ou a gravidade dos efeitos secundários, incluindo a importante condiçãodebilitante dos músculos conhecida como rabdomiólise e descrita na Secção 4:
– Medicamentos utilizados para alterar a forma como o seu sistema imunitário funciona,por exemplo, ciclosporina;
– Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol,posaconazol, rifampicina, ácido fusídico;
– Outros medicamentos utilizados para regular os níveis lipídicos, por exemplo,gemfibrozil, outros fibratos, colestipol;
– Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina (dor no peito) outensão arterial elevada, por exemplo, amlodipina, diltiazem;
– Medicamentos utilizados para controlar o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina,verapamil, amiadorona;
– Medicamentos utilizados no tratamento do VIH por exemplo ritonavir, lopinavir,atazanavir, indinavir, darunavir, etc.;

– Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Krka incluem o ezetimibe
(que diminui o colesterol), varfarina (que reduz a coagulação sanguínea), contraceptivosorais, estiripentol (um anticonvulsionante para a epilepsia), cimetidina (utilizado na azia e
úlceras pépticas), fenazona (analgésico) e antiácidos (medicamentos para a má digestãocontendo alumínio ou magnésio);
– Medicamentos obtidos sem receita médica: hipericão.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Atorvastatina Zentiva com alimentos e bebidas
Para instruções sobre como tomar Atorvastatina Zentiva ver secção 3. Tenha, por favor,atenção ao seguinte:

Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vezque grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina
Zentiva.

Álcool
Evite beber muitas bebidas alcoólicas enquanto toma este medicamento. Ver secção 2.
?Tome especial cuidado com Atorvastatina Zentiva? para mais informações.

Gravidez e aleitamento
Não tome Atorvastatina Zentiva se está grávida ou se está a tentar engravidar.
Não tome Atorvastatina Zentiva se estiver em risco de engravidar, a não ser que utilizemétodos contraceptivos eficazes.
Não tome Atorvastatina Zentiva se estiver a amamentar.
A segurança de Atorvastatina Zentiva durante a gravidez e durante o aleitamento aindanão foi estabelecida.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Atorvastatina Zentiva
Se lhe foi transmitido pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ATORVASTATINA ZENTIVA

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá prescrever-lhe uma dieta pobre emcolesterol, a qual deverá também manter enquanto tomar Atorvastatina Zentiva, deverámanter essa dieta.

A dose inicial habitual de Atorvastatina Zentiva é 10 mg, uma vez ao dia. Se necessário,o seu médico poderá aumentar a sua dose, até ser atingida a dose que necessita. O seumédico irá ajustar esta dose em intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima diáriade Atorvastatina Zentiva é de 80 mg uma vez ao dia, e 20 mg uma vez ao dia paracrianças
Atorvastatina Zentiva comprimidos devem ser tomados inteiros, com água, a qualquermomento do dia, independentemente das refeições. No entanto, deverá fazer um esforçopara tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

Tome Atorvastatina Zentiva sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A duração do tratamento com Atorvastatina Zentiva deve ser definida pelo seu médico.
Informe o seu médico se sente que o efeito de Atorvastatina Zentiva é muito fraco oumuito forte.

Se tomar mais Atorvastatina Zentiva do que deveria
Se tomou, acidentalmente, muitos comprimidos de Atorvastatina Zentiva (mais do que asua dose diária habitual),, informe imediatamente o seu médico ou contacte o hospitalmais próximo para ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Zentiva
Se se esqueceu de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Atorvastatina Zentiva
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento ou se deseja parar otratamento,, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Atorvastatina Zentiva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas..
Se verificar algum dos seguintes efeitos secundários graves, pare de tomar os seuscomprimidos e fale imediatamente com o seu médico ou dirija-se às urgências do hospitalmais próximo.

Raros: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000:

– Reacções alérgicas graves que causam inchaço da face, língua e garganta que podeprovocar dificuldade em respirar.

– Doença grave com descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na pele,boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosa-avermelhadasespecialmente nas palmas das mãos ou nas solas dos pés, que podem tornar-se bulhosas.

– Fraqueza, sensibilidade ou dor muscular e particularmente, se em simultâneo, se sesentir indisposto ou com temperatura corporal elevada, pode ser devido a um colapsoanómalo muscular que pode colocar a vida em risco e levar a problemas nos rins.

Muito raros: afecta menos de 1 utilizador em 10000:

– Se desenvolver hematomas ou hemorragias não esperadas ou não usuais, pode estarsubjacente um problema do fígado. Deve informar o quanto antes o seu médico.

.
Outros efeitos secundários possíveis com Atorvastatina Zentiva:

Os efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100) incluem:
-inflamação das fossas nasais, dor na garganta e sangramento nasal
-reacções alérgicas
-aumento dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes continue a controlar os seusníveis de açúcar no sangue), aumento da creatina quinase no sangue
-dor de cabeça
-náuseas, obstipação(prisão de ventre), flatulência (libertação de gases com maisfrequência), má digestão, diarreia
-dor nas articulações, nos músculos e nas costas
-resultados de análises ao sangue que mostram que a função do seu fígado pode sofreralterações

Os efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000) incluem:
-anorexia (disfunção alimentar que envolve a perda de apetite), aumento de peso,diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizarcuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue)
-pesadelos, insónias (problemas em dormir)
-tonturas, dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés, redução dasensibilidade da pele ao toque ou à dor, alteração do paladar, perda de memória
-visão turva
-zumbidos nos ouvidos e/ou cabeça
-vómitos, arrotos, dor de barriga superior e inferior, pancreatite (inflamação do pâncreasque origina dor no estômago)
-hepatite (inflamação do fígado)
-erupção, erupção cutânea e comichão, urticária, queda de cabelo
-dor no pescoço, fadiga muscular
-fadiga, má disposição, fraqueza, dor no peito, inchaço especialmente nos tornozelos
(edema), aumento da temperatura corporal
-análises à urina com resultados positivos quanto à presença de glóbulos brancos

Os efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10000) incluem:
-distúrbios visuais
-hematomas ou hemorragias não esperadas
-icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca do olho)
-lesão nos tendões

Os efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10000) incluem:
-reacção alérgica ? os sintomas podem incluir respiração sonora, aperto ou dor no peito,inchaço das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade respiratória ,colapso
-perda de audição
-ginecomastia (aumento mamário nos homens e nas mulheres).

Efeitos secundários possíveis comunicados após a utilização de algumas estatinas
(medicamentos do mesmo tipo):
-dificuldades sexuais
-depressão (sensação de tristeza)
– problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e / ou falta de ar ou febre.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ATORVASTATINA ZENTIVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Atorvastatina Zentiva após expirar o prazo de validade {VAL:} indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem,
Não utilize Atorvastatina Zentiva se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atorvastatina Zentiva
A substância activa de Atorvastatina Zentiva é a atorvastatina.

Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de atorvastatina (na forma deatorvastatina cálcica)

Os outros componentes são:

Núcleo: meglumina, celulose microcristalina (E 460), lactose mono-hidratada,croscarmelose sódica (E 468), hidroxipropilcelulose de baixa substituição, sílica coloidalanidra, estearato de magnésio (E 572).
Revestimento: hipromelose (E 464), macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171), talco,
óxido de ferro amarelo (E 172).

Qual o aspecto de Atorvastatina Zentiva e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película Atorvastatina Zentiva 80 mg são de cor amarelo-
alaranjada, ovais, biconvexos.

Atorvastatina Zentiva está acondicionado em embalagens de 14, 28, 30, 50, 56, 90 e 100comprimidos revestidos por película de 80 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda
Empreendimento Lagoas Park,
Edifício 7, 2º e 3º andar
2740-244 Porto Salvo

Fabricantes:

Zentiva, k.s., Prague, República Checa

Zentiva, a.s., Hlohovec, Eslovaquia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Chipre – Atorvastatin/sanofi-aventis
França – ATORVASTATINE WINTHROP 80 mg, comprimé pellicullé
Alemanha – Atorvastatin Win 80 mg Filmtabletten
Grécia – Atorvastatin/sanofi-aventis
Italia – Atorvastatina Winthrop 80 mg compresse rivestite con film
Eslovaquia – Atorvastatin Zentiva 80 mg filmom obalené tablety
Eslovénia – Torvacard 80 mg filmsko oblo?ene tablete
Espanha – Atorvastatina Winthrop 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Reino Unido – Atorvastatin 80mg film coated tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Fentanilo Itraconazol

Fentanilo Ciclum Fentanilo bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 17 de Novembro de 2013
Sem comentários em Fentanilo Ciclum Fentanilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fentanilo Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Fentanilo Ciclum
3. Como utilizar Fentanilo Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fentanilo Ciclum
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fentanilo Ciclum 12 microgramas/h Sistema Transdérmico
Fentanilo Ciclum 25 microgramas/h Sistema Transdérmico
Fentanilo Ciclum 50 microgramas/h Sistema Transdérmico
Fentanilo Ciclum 75 microgramas/h Sistema Transdérmico
Fentanilo Ciclum 100 microgramas/h Sistema Transdérmico
Fentanilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FENTANILO CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Fentanilo Ciclum é o fentanilo. O fentanilo pertence a um grupode analgésicos potentes denominados opióides. O fentanilo passa lentamente do sistematransdérmico, atravessando a pele até atingir o interior do corpo.

Fentanilo Ciclum é usado:
– para tratar a dor crónica grave, por exemplo a dor oncológica, que apenas pode seraliviada com fortes analgésicos.

2. ANTES DE UTILIZAR FENTANILO CICLUM

Não utilize Fentanilo Ciclum
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao fentanilo ou a qualquer outro componente destemedicamento (ver secção 6. ?Outras informações? no final deste folheto)
– se tem uma dor que dura apenas um período curto, ex. após uma intervenção cirúrgica
– se teve uma lesão cerebral ou tem uma doença grave do sistema nervoso central.

Tome especial cuidado com Fentanilo Ciclum

AVISO:
– Fentanilo Ciclum é um produto medicinal que pode pôr em risco a vida das crianças,mesmo depois de os sistemas transdérmicos terem sido utilizados. Tenha em atenção queo formato deste medicamento pode ser tentador para as crianças.
– Fentanilo Ciclum pode causar efeitos secundários pôr em risco a vida pessoas quenormalmente não utilizam estes medicamentos.

Informe o seu médico se tem ou teve qualquer um dos sintomas ou doenças abaixoreferidas. O seu risco de desenvolver efeitos secundários é superior. Neste caso o seumédico pode ter de prescrever uma dose mais baixa de fentanilo:
– Asma, depressão respiratória ou qualquer doença pulmonar
– Baixa pressão sanguínea
– Baixo volume sanguíneo (hipovolemia)
– Insuficiência hepática
– Insuficiência renal
– Tumor cerebral
– Sinais de pressão aumentada dentro do seu craneo (ex.: dor de cabeça, papiloedema);
– Lesão na cabeça
– Alterações no estado de consciência ou perda de consciência ou coma
– Batimentos cardíacos baixos e irregulares (bradiarritmias)
– Doença que causa cansaço e fraqueza muscular (miastenia gravis)
– Se tem história de alcoolismo ou toxicodependência ou se é dependente dedrogas/medicamentos.

Informe o seu médico se tiver febre durante o tratamento. A elevação da temperatura docorpo pode causar uma libertação excessiva do fármaco através da pele. Pela mesmarazão, deve evitar a exposição do local onde esta aplicado o sistema transdérmico a fontesde calor directas. Estas incluem: cobertores eléctricos, sacos de água quente, sauna,solário ou banhos muito quentes. Se estiver exposto ao sol em dias quentes de verão, temde proteger o sistema transdérmico da luz do sol (ex.: com uma peça de roupa).

Como resultado da utilização de Fentanilo Ciclum por um longo período, podedesenvolver-se tolerância e dependência psíquica e/ou física. No entanto, esta é raradurante o tratamento da dor devido a cancro.

Se é um doente idoso ou se está numa condição física muito má (caquéctico) o seumédico irá acompanhá-lo cuidadosamente. Poderá ser necessário prescrever-lhe uma dosemais baixa.

Os sistemas transdérmicos não devem ser cortados em pedaços menores, porque aqualidade, eficácia e segurança das partes do sistema transdérmico não foramdemonstradas.

Crianças e adolescentes

Em geral, Fentanilo Ciclum só deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idadesuperior a 2 anos de idade que tenham sido anteriormente tratados com outros opióides
(ex.: morfina). Fentanilo Ciclum não deve se utilizado em recém-nascidos e criançaspequenas com menos de 2 anos de idade.

Efeitos do abuso com o objectivo de doping
O uso de Fentanilo Ciclum pode levar a resultados positivos nos testes de doping. O riscopara a saúde não pode ser estimado quando se utiliza Fentanilo Ciclum como substânciadopante; não podem ser excluídos graves perigos de saúde.

Ao utilizar Fentanilo Ciclum com outros medicamentos
Por favor informe o seu médico se utiliza barbitúricos (usados para tratar epilepsia edesordens do sono), buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (outros analgésicospotentes). Não é recomendado o seu uso juntamente com Fentanilo Ciclum.

Se tomar concomitantemente medicamentos que afectem a função cerebral é maisprovável que apresente efeitos secundários. Especialmente, pode haver dificuldade emrespirar. Como exemplo destes medicamentos:
– medicamentos utilizados no tratamento de ansiedade (calmantes/tranquilizantes)
– medicamentos utilizados para tratar a depressão (antidepressivos)
– medicamentos utilizados para tratar perturbações do foro psiquiátrico (neurolépticos)
– anestésicos: se pensa que vai ser sujeito a uma anestesia, informe o seu médico oudentista que está a utilizar Fentanilo Ciclum
– medicamentos utilizados para tratar perturbações do sono (hipnóticos, sedativos)
– medicamentos utilizados para tratar alergias ou enjoo em viagem (anti-histamínicos /anti-eméticos)
– outros analgésicos potentes (opióides)
– álcool.

Não deve utilizar os medicamentos listados abaixo ao mesmo tempo que utiliza Fentanilo
Ciclum, a não ser que seu médico lhe diga para o fazer. Se o seu médico decidir que devetomar estes medicamentos durante o tratamento com Fentanilo Ciclum, irá monitorizá-locuidadosamente. Estes medicamentos podem alterar a metabolização do fentanilo nofígado. Podem aumentar os efeitos adversos do Fentanilo Ciclum. Como exemplo destesmedicamentos:
– tratamentos de VIH/SIDA (ex.: ritonavir, saquinavir)
– certos medicamentos antifungícos usados no tratamento de infecções fungícas
(cetoconazol, itraconazol, voriconazol)
– diltiazem (usado no tratamento de doenças cardíacas), cimetidina (usado no tratamentode doenças gastro-intestinais)
– Medicamentos anti-infecciosos denominados por antibióticos macrólidos (ex.:claritromicina, eritromicina, telitromicina)

Por favor informe o seu médico se estiver a tomar inibidores das mono-amino-oxidases
(IMAO) ou se os tomou nos últimos 14 dias. Os IMAO incluem por exemplomoclobemida, para a depressão, ou selegilina, para a doença de Parkinson. Se estes

medicamentos forem tomados em conjunto com Fentanilo Ciclum podem aumentar orisco de efeitos adversos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar Fentanilo Ciclum com alimentos e bebidas
A utilização simultânea de Fentanilo Ciclum e bebidas alcoólicas aumenta o risco deefeitos adversos graves. Pode provocar problemas respiratórios, um decréscimo dapressão arterial, sedação profunda e coma. Portanto, NÃO consuma bebidas alcoólicasdurante o tratamento com Fentanilo Ciclum.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não é recomendada a utilização de Fentanilo Ciclum durante o trabalho de parto
(incluindo cesariana), uma vez que o fentanilo pode causar depressão respiratória norecém-nascido.

Se engravidou enquanto está a tomar Fentanilo Ciclum consulte o seu médico. Não utilize
Fentanilo Ciclum se estiver grávida ou a amamentar a não ser que o seu médico considereo tratamento essencial. A segurança durante a gravidez não está estabelecida.

O fentanilo passa para o leite materno e pode causar efeitos secundários no lactente,como sedação e depressão respiratórias. Qualquer leite produzido durante o tratamento oupelo menos até 72 horas após a remoção do Fentanilo Ciclum deve ser rejeitado.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza ou utilize máquinas durante o tratamento com Fentanilo Ciclum, a não serque o seu médico lhe informe que o pode fazer.

O Fentanilo Ciclum pode causar vontade de dormir (sonolência), sedação, náuseas eoutros sintomas (ver também secção 4). Isto pode ter uma grande influência na conduçãode veículos e capacidade de utilizar máquinas.
Estes efeitos esperam-se especialmente:
– no início do tratamento
– quando há aumento da dose
– quando também toma bebidas alcoólicas ou tranquilizantes.
Se tem estado a utilizar a mesma dose de Fentanilo Ciclum durante um longo período detempo, o seu médico pode decidir que é seguro que conduza ou utilize máquinasperigosas.

3. COMO UTILIZAR FENTANILO CICLUM

Utilize Fentanilo Ciclum sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá decidir qual a dose de Fentanilo Ciclum mais adequada para si. O seumédico vai basear a decisão na gravidade da sua dor, na sua condição física e no tipo detratamento para a dor que utilizou até então. A dose de cada sistema transdérmico ou onúmero de sistemas transdérmicos podem necessitar de ser ajustados, dependendo da suareacção.

O efeito total deve ser atingido ao até 24 horas após a aplicação do primeiro sistematransdérmico. Os efeitos diminuem gradualmente após o sistema transdérmico serremovido. Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.

O seu médico pode decidir monitorizá-lo cuidadosamente no início do tratamento e/ousempre que alterar a dose.

O seu primeiro sistema transdérmico irá começar a exercer a acção lentamente. Por vezespode levar um dia se alcançar o efeito total. O seu médico poderá dar-lhe analgésicosextra, para controlar a dor, até o seu sistema transdérmico de fentanilo começar afuncionar plenamente. Depois disso, Fentanilo Ciclum deve aliviar a dor continuamente.
Você deve poder parar de tomar estes analgésicos extra. No entanto, pode por vezes aindanecessitar de analgésicos extra.

Como aplicar Fentanilo Ciclum
– Só deverá aplicar o sistema transdérmico na sua pele (via trandérmica).
– Procure uma zona lisa na parte superior do braço ou tronco, onde a pele não tenha pêlos,feridas, borbulhas ou quaisquer outras lesões. A pele não deve ter sido irradiada devido aradioterapia.
– Se a pele tiver pêlos, corte os pêlos com uma tesoura. Não use lâmina de barbear, poisas lâminas provocam irritação na pele. Se precisar de lavar a pele, lave-a apenas com
água. Não utilize sabonete, óleos, loções, álcool ou qualquer outro agente que possairritar a pele. Certifique-se de que a pele está completamente seca antes de aplicar osistema transdérmico.
– Deve aplicar o sistema transdérmico imediatamente após abertura da embalagem.
Primeiro remova a película protectora. Depois aplique o adesivo na pele pressionandofirmemente com a palma da mão. Pressione durante cerca de 30 segundos para secertificar que o sistema transdérmico aderiu completamente à pele. Tome especialcuidado para verificar se o sistema transdérmico aderiu totalmente nos cantos.
– O sistema transdérmico é normalmente utilizado durante 72 horas (3 dias). Naembalagem exterior pode anotar o dia e a hora a que aplicou o sistema transdérmico. Istopode ajudá-lo a lembrar-se de quando tem de mudar o sistema transdérmico.
– Não exponha o sistema transdérmico a fontes de calor externas após aplicação (versecção 2: ?Tome especial cuidado com Fentanilo Ciclum?).
– Pode tomar um duche enquanto utiliza o sistema transdérmico .Contém uma películaprotectora à prova de água a cobrir o sistema transdérmico.

– Para evitar que as crianças pequenas removam ou ingiram o sistema transdérmico, tenhaem especial atenção na escolha do local de aplicação. Certifique-se de que o sistematransdérmico aderiu correctamente e, se necessário, coloque uma fixação extra. Emcrianças, a parte superior das costas é o local mais aconselhado para aplicação do sistematransdérmico. Assim é muito mais difícil para a criança retirar o sistema transdérmico. Osistema transdérmico deve ser sempre aplicado, removido e eliminado pelo pessoalhospitalar, o médico ou o adulto acompanhante mas nunca pela própria criança.

Como substituir o sistema transdérmico
– Remova o sistema transdérmico após o período de tempo indicado pelo médico. Namaior parte dos casos, após 72 horas (3 dias). Em alguns doentes pode ser após 48 horas
(2 dias). Geralmente o sistema transdérmico não descola por si só. Remova quaisquerresíduos que possam ficar na pele após retirar o sistema transdérmico. Estes resíduospodem-se limpar utilizando quantidades generosas de água com sabão.
– Quando remover um sistema transdérmico usado, tente dobrá-lo ao meio de foram a queas pontas se colem umas às outras. Coloque novamente os sistemas transdérmicos usadosna embalagem exterior e elimine-os de forma segura. Sempre que possível entregue-os aoseu farmacêutico.
– Aplique sempre um novo sistema transdérmico como descrito anteriormente, noutrolocal da pele. Deve esperar pelo menos 7 dias antes de usar novamente a mesma área dapele.

Utilização em crianças e adolescentes
Em geral, Fentanilo Ciclum só deve ser usado em crianças e adolescentes que já tenhamsido tratados anteriormente com opióides. Fentanilo Ciclum não deve ser utilizado emcrianças e recém-nascidos com idade inferior a 2 anos.

O médico irá monitorizar as crianças e adolescentes tratados relativamente a efeitosadversos pelo menos durante 48 horas após o início do tratamento e/ou após alterações dadose.

Consulte o seu médico se lhe parecer que o efeito do Fentanilo Ciclum é muito forte oumuito fraco.

Se utilizar mais Fentanilo Ciclum do que deveria
Se aplicou mais sistemas transdérmicos do que deveria, remova-os e consulte o seumédico ou dirija-se ao hospital.

O sinal mais importante de sobredosagem é a redução da capacidade de respirar. Apessoa afectada irá respirar de forma anormal, lentamente ou suavemente. Se estessintomas ocorrerem deve retirar o adesivo e contactar imediatamente um médico.
Enquanto espera pelo médico, deve manter a pessoa acordada, conversando com ela ouabanando-a, de vez em quando.

Outros sintomas de sobredosagem são:
– sonolência

– temperatura corporal baixa
– frequência cardíaca reduzida
– diminuição do tónus muscular
– sono profundo (sedação)
– incapacidade, perda de coordenação da actividade muscular
– redução do tamanho (constrição) das pupilas
– convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar Fentanilo Ciclum
Deve substituir o sistema transdérmico à mesma hora do dia. Substitua-o a cada três dias
(72 horas), a não ser que receba outras instruções do seu médico. Se se esqueceu desubstituir o seu sistema transdérmico, aplique-o assim que se lembrar.

Se se atrasar muito a substituir o sistema transdérmico, deve contactar o seu médico.
Pode necessitar de analgésicos extra. Nunca utilize uma dose a dobrar (ex.: dois sistemasem vez de um).

Se parar de utilizar Fentanilo Ciclum
Se deseja interromper ou deixar o tratamento deve sempre falar primeiro com o seumédico. Pode assim explicar-lhe as suas razões para a parar o tratamento e como tratar asua dor.

O uso prolongado de Fentanilo Ciclum pode torná-lo dependente (dependência física). Seinterromper a utilização dos sistemas transdérmicos pode sentir-se mal (sintomas deabstinência). O risco é maior quando o tratamento é interrompido de forma súbita. Nuncadeve parar o tratamento com Fentanilo Ciclum sem consultar primeiro o médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fentanilo Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. As frequências seguintes sãoutilizadas na avaliação dos efeitso secundários:

Muito frequentes
afecta mais do que 1 doente em 10
Frequentes
afecta 1 a 10 doentes em 100
Pouco frequentes
afecta 1 a 10 doentes em 1000
Raros
afecta 1 a 10 doentes em 10000
Muito raros
afecta menos do que 1 doente em 10000
Desconhecido
a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves, muito raros, ocorrer, deve interrompero tratamento e de imediato e contactar o seu médico ou dirigir-se ao hospital:
– Falta de ar grave, respiração ruidosa (depressão respiratória grave).
– Bloqueio total no sistema digestivo, causando dor (dor convulsiva), vómitos ou gases
(flatulência).

Outros efeitos secundários

Muito frequentes:
– sonolência
– dor de cabeça
– tonturas
– sensação de mal-estar (náuseas ou vómitos)
– obstipação
– suores
– febre
– comichão (desaparece usualmente um dia após a remoção do sistema transdérmico)

Frequentes:
– sentir-se estranhamente confuso ou cansado (efeito depressor na função cerebral)
– nervosismo
– perda de apetite
– boca seca
– dor no estômago
– reacções na pele no local de aplicação do sistema transdérmico

Pouco frequentes:
– sensação anormal de alegria (euforia)
– perda de memória
– dificuldade em dormir
– alucinações
– agitação
– tremores
– alterações da sensibilidade
– distúrbios no discurso
– pressão arterial elevada ou baixa
– dificuldade em respirar incluindo falta de ar
– diarreia
– dificuldade na passagem da urina (retenção urinária)
– erupção cutânea (rash), vermelhidão (eritema). A erupção e a vermelhidão desaparecemusualmente um dia após a remoção do sistema transdérmico.

Raros:
– palpitações (batimento cardíaco irregular perceptível)
– alargamento (dilatação) dos vasos sanguíneos
– soluços

– inchaço devido à retenção de líquidos nos tecidos
– sensação de frio

Muito raros:
– reacções alérgicas agudas e graves com um decréscimo na pressão arterial e/oudificuldade em respirar (reacções anafiláticas)
– fantasias (ideias delirantes)
– estados de excitação
– perda de força física
– depressão
– confusão
– ansiedade
– problemas sexuais (disfunção)
– sintomas de abstinência como:
– sensação de mau estar (nauseas e vómitos)
– diarreia
– ansiedade
– arrepios
– distúrbios da coordenação
– ataques epilépticos (incluindo ataques epilépticos clónicos e grande mal)
– visão reduzida (acuidade visual diminuída)
– dificuldade em respirar (insuficiência respiratória, depressão respiratória)
– paragem de respirar (paragem respiratória ou apnea)
– tossir sangue (hemoptise)
– dor de garganta (inflamação na faringe)
– gases dolorosos no estômago
– bloqueio no sistema digestivo
– dor na bexiga
– urinar menos (diminuição na excreção de urina)

Se utilizar o Fentanilo Ciclum por longos períodos, pode acontecer que este se tornemenos eficaz para si (pode desenvolver-se tolerância). Nesse caso, o seu médico podeaumentar a dose.

Pode também desenvolver-se dependência física. Nesse caso, pode experimentarsintomas de abstinência, se parar de utilizar os sistemas transdérmicos abruptamente. Ossintomas de abstinência podem ser náuseas ou vómitos, diarreia, ansiedade e tremores.

Os efeitos adversos em crianças e adolescentes tratados com sistemas transdérmicos defentanilo são semelhantes aos observados em adultos. Quando utilizados comorecomendado, não foi identificado nenhum risco em crianças além daquele esperado como uso de opióides para o alívio da dor associado a doença grave. Efeitos adversos muitofrequentes reportados em ensaio clínicos pediátricos foram febre, náuseas e vómitos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FENTANILO CICLUM

Manter os sistemas transdérmicos fora do alcance e da vista das crianças, mesmo apósutilização. Uma quantidade significativa de fentanilo permanece no sistemastransdérmicos mesmo após a sua utilização.

Não utilize Fetnanilo Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservação
Fentanilo Ciclum 12 microgramas/h Sistemas transdérmicos
Não conservar acima de 30°C.

Fentanilo Ciclum 25 / 50 / 75 / 100 microgramas/h Sistemas transdérmicos
Não conservar acima de 25°C.

Eliminação
Tanto os sistemas usados como não usados como os que ultrapassaram o prazo devalidade, devem ser eliminados em segurança ou entregues na farmácia.
Devido a razões de segurança e ambientais, os sistemas usados devem ser dobrados aomeio ficando as superfícies adesivas para dentro e colocados dentro da embalagemexterior até eliminação segura ou até à sua entrega na farmácia.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fentanilo Ciclum
A substância activa é o fentanilo.

Fentanilo Ciclum 12 microgramas/h Sistemas transdérmicos
1 sistema transdérmico de 3,75 cm² contém 2,063 mg de fentanilo. A taxa de libertação éde 12,5 microgramas de fentanilo por hora.

Fentanilo Ciclum 25 microgramas/h Sistemas transdérmicos
1 sistema transdérmico de 7,5 cm² contém 4,125 mg de fentanilo. A taxa de libertação éde 25 microgramas de fentanilo por hora.

Fentanilo Ciclum 50 microgramas/h Sistemas transdérmicos
1 sistema transdérmico de 15 cm² contém 8,25 mg de fentanilo. A taxa de libertação é de
50 microgramas de fentanilo por hora.

Fentanilo Ciclum 75 microgramas/h Sistemas transdérmicos
1 sistema transdérmico de 22,5 cm² contém 12,375 mg de fentanilo. A taxa de libertação
é de 75 microgramas de fentanilo por hora.

Fentanilo Ciclum 100 microgramas/h Sistemas transdérmicos
1 sistema transdérmico de 30 cm² contém 16,5 mg de fentanilo. A taxa de libertação é de
100 microgramas de fentanilo por hora.

Os outros componentes são:
Camada adesiva: Película adesiva de poliacrilato
Película posterior: Película de polipropileno, tinta de impressão azul
Membrana de controlo de libertação: Película de tereftalato de polietileno (siliconisado)

Qual o aspecto de Fentanilo Ciclum e conteúdo da embalagem
Fentanilo Ciclum é um sistema transdérmico transparente com uma película adesiva parapoder aderir à pele. Nos sistemas transdérmicos está impressa a dosagem com tinta azul.

Fentanilo Ciclum está disponível em embalagens de 1, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 20 sistemastransdérmicos.

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT Fentanyl
STADA
BE Fentanyl
Matrix
EG
BG FENTASTAD
CZ ADONYL
ES FENTANILO MATRIX STADA
FI Fentanyl
STADA
FR Fentanyl
EG
IT
Fenvel
LU Fentanyl
Matrix
EG
NL Fentanyl
CF
PT Fentanilo
Ciclum

RO FENTANYL HF 12 µg/h (25 µg/h, 50 µg/h, 75 µg/h, 100 µg/h)
SK ADONYL 12, (25, 50, 100) mikrogramov/h transdermálna náplast?

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Gliclazida Miconazol

Gliclazida Sandoz Gliclazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Novembro de 2013
Sem comentários em Gliclazida Sandoz Gliclazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gliclazida Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gliclazida Sandoz
3. Como tomar Gliclazida Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gliclazida Sandoz
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gliclazida Sandoz 30 mg Comprimidos de libertação modificada

Gliclazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLICLAZIDA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Gliclazida Sandoz é um medicamento que reduz os níveis sanguíneos de açúcar (ummedicamento anti-diabético oral pertencente ao grupo das sulfonilureias).
Gliclazida Sandoz é utilizado numa determinada forma de diabetes (diabetes mellitus tipo
2) em adultos, quando a dieta, o exercício físico e a perda de peso, por si só, sãoinadequados para manter o seu açúcar sanguíneo no nível correcto.

2. ANTES DE TOMAR GLICLAZIDA SANDOZ

Não tome Gliclazida Sandoz se: tem alergia (hipersensibilidade) à gliclazida, a outras sulfonilureias e sulfonamidas ou aqualquer dos outros componentes dos comprimidos (ver secção 6)tem diabetes insulino-dependente (tipo 1)tem corpos cetónicos e açúcar na sua urina (isto pode significar que tem ceto-acidosediabética), um pré-coma ou coma diabéticotem doença renal ou hepática graveestá a tomar miconazol, um medicamento para tratar infecções fúngicas (ver secção ?Aoutilizar Gliclazida Sandoz com outros medicamentos?)está a amamentar (ver secção ?Gravidez e aleitamento?)

TOME ESPECIAL CUIDADO COM GLICLAZIDA SANDOZ

Deve cumprir o tratamento prescrito pelo seu médico a fim de obter adequados níveissanguíneos de açúcar. Isto quer dizer que, além da toma regular dos seus comprimidos,deve praticar um regime alimentar, fazer exercício físico e, quando necessário, perderpeso.

Durante o tratamento com gliclazida é necessário fazer regularmente o controlo do açúcarno seu sangue (e possivelmente na urina) e também da hemoglobina glicosilada (HbA1c).

Nas primeiras semanas de tratamento o risco de ter níveis baixos de açúcar no sangue
(hipoglicemia) pode estar aumentado. Assim é necessário um controlo médicoparticularmente rigoroso.

Podem ocorrer níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicémia) se:toma as refeições de modo irregular ou se salta refeições,se está em jejum,se está mal nutrido,se alterou o regime alimentar,se aumentou a actividade física e a ingestão de hidratos de carbono não acompanha esteaumento,se bebe álcool, particularmente em combinação com a falta de alimentos,se toma outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo (ver secção ?Aotomar Gliclazida Sandoz com outros medicamentos),se toma doses demasiado elevadas de gliclazida,se sofre de alguma alteração hormonal particular (alterações funcionais da tiróide, daglândula pituitária ou adrenocortical),se a sua função renal ou hepática estiver gravemente diminuída.

Se tiver níveis baixos de açúcar no sangue, pode ter os seguintes sintomas: dores decabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, alterações do sono, agitação,agressividade, falta de concentração, vigilância e tempo de reacção diminuídos,depressão, confusão, perturbações visuais ou da fala, tremor, distúrbios sensoriais,tonturas e sensação de abandono.

Também podem aparecer os seguintes sinais e sintomas: transpiração, pele pegajosa,ansiedade, batimentos cardíacos irregulares ou acelerados, tensão arterial alta, súbita dorforte no peito que pode irradiar para zonas próximas (angina de peito).

Se os níveis de açúcar continuarem a diminuir, podem sofrer de uma confusãoconsiderável (delírio), desenvolver convulsões, perder o auto-controlo, a sua respiraçãopode ser fraca e os seus batimentos cardíacos fracos ou pode ficar inconsciente.

Na maioria dos casos os sintomas de açúcar baixo no sangue desaparecem muitorapidamente se consumir alguma forma de açúcar, por exemplo, comprimidos de glucose,cubos de açúcar, sumos e chá açucarados.
Deve, portanto, trazer sempre consigo alguma forma de açúcar (comprimidos de glucose,cubos de açúcar). Lembre-se que adoçantes artificiais não são eficazes. Contacte o seu

médico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou se os sintomasreaparecerem.

Os sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue podem estar ausentes, não serem
óbvios ou aparecerem muito lentamente ou não se apercebe a tempo que o seu nível deaçúcar no sangue desceu. Isto pode acontecer se for um doente idoso a tomar certosmedicamentos (por exemplo, aqueles que actuam no sistema nervoso central ebloquedores beta).
Se estiver numa situação de stress (por exemplo, acidente, cirurgia, febre, etc), o seumédico pode passá-lo temporariamente para um tratamento com insulina.

Podem ocorrer níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicemia) quando:a gliclazida ainda não reduziu suficientemente o açúcar sanguíneo,quando não cumpriu o plano de tratamento prescrito pelo seu médico se se encontra em situação de stress.

Estes sintomas podem incluir:sede, micção frequente, boca seca, pele seca e coceira, infecções da pele e desempenhoreduzido.

Se estes sintomas aparecerem deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Se tem antecedentes familiares ou tem uma deficiência em glucose-6-fosfatodesidrogenase (G6PD) (alterações nos glóbulos vermelhos), pode ocorrer diminuição donível de hemoglobina e colapso dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica). Informe oseu médico antes de tomar Gliclazida Sandoz.

Gliclazida Sandoz não é recomendado para utilização em crianças devido à ausência dedados.

Ao utilizar Gliclazida Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez quepodem interagir com a Gliclazida Sandoz.

Alguns medicamentos podem interagir com Gliclazida Sandoz. Fale com o seu médicoantes de tomar estes comprimidos se já estiver a tomar:miconazol (um medicamento para tratar infecções fúngicas) ? neste caso, não deve tomar
Gliclazida Sandoz (ver secção ?Não tome Gliclazida Sandoz?)anti-diabéticos orais ou insulina (outros medicamentos usados para tratar níveissanguíneos elevados de açúcar)sulfonamidas (antibióticos)beta-bloqueantes, inibidores da ECA tais como captopril ou enalapril (medicamentosusados para tratar tensão arterial alta ou insuficiência cardíaca)fluconazol (um medicamento usado para tratar infecções fúngicas)

antagonistas dos receptores H2 tais como cimetidina (medicamentos usados para tratar
úlceras no estômago ou duodeno)inibidores da monoamino oxidase tais como selegilina (medicamentos usados para tratara depressão)ibuprofeno, fenilbutazona (alívio da dor ou anti-reumáticos)clorpromazina (um medicamento usado para tratar perturbações do sistema nervosocentral)corticosteróides (medicamentos que reduzem a inflamação)salbutamol, ritodrina e terbutalina intravenosos (medicamentos usados para tratar a asmaou retardar o trabalho de parto prematuro)danazol (um medicamento usado para tratar endometriose, alterações mamárias ehemorragias menstruais grandes)varfarina (um medicamento que reduz a coagulação e torna o sangue menos espesso)medicamentos contendo álcool.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar qualquer outro medicamento. Se forpara o hospital, informe a equipa médica de que está a tomar Gliclazida Sandoz.

Ao utilizar Gliclazida Sandoz com alimentos e bebidas
Gliclazida Sandoz pode ser tomado com alimentos e bebidas não alcoólicas.
A ingestão de álcool não é recomendada uma vez que pode alterar o controlo da suadiabetes de uma forma não previsível.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gliclazida Sandoz não é recomendada para utilização durante a gravidez. Se está aplanear engravidar, ou se engravidar, informe o seu médico de forma a que lhe possa serprescrito um tratamento mais adequado.
Não deve tomar Gliclazida Sandoz enquanto estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração ou reacção pode estar diminuída se o seu açúcarsanguíneo for demasiado baixo (hipoglicemia) ou demasiado alto (hiperglicemia) ou sedesenvolver problemas visuais como resultado destas condições.
Se for afectado não conduza veículos nem opere maquinaria.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gliclazida Sandoz
Gliclazida Sandoz contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GLICLAZIDA SANDOZ

Tomar Gliclazida Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
Este medicamento destina-se apenas a adultos.
A dose é determinada pelo seu médico, dependendo dos níveis de açúcar no sangue e,possivelmente, na urina.
A dose habitual é de um a quatro comprimidos numa única toma ao pequeno-almoço. Onúmero de comprimidos depende da sua resposta ao tratamento.
Engula os seus comprimidos inteiros. Não os mastigue.
Tome os seus comprimidos com um copo de água ao pequeno-almoço (de preferênciatodos os dias à mesma hora).
Deve sempre comer uma refeição após tomar os comprimidos.

A dose máxima diária recomendada é de 4 comprimidos.

Se iniciar uma terapêutica de combinação de Gliclazida Sandoz com metformina, uminibidor da alfa-glucosidase ou insulina, o seu médico irá determinar a dose adequada decada medicamento individualmente para si.

Uma alteração nos factores externos (por exemplo, diminuição de peso, mudança doestilo de vida, stress) ou melhoria no controlo do açúcar no sangue, pode significar que asua dose precisa ser ajustada.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Gliclazida Sandoz émuito forte ou não é suficientemente forte.

Se tomar mais Gliclazida Sandoz do que deveria
Se tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico ou o Serviço de Urgência dohospital mais próximo.
Os sinais de sobredosagem são os de baixo açúcar no sangue (hipoglicemia) descritos na
Secção 2. Os sintomas podem ser aliviados por ingestão imediata de açúcar ou bebidasaçucaradas, seguida de um lanche substancial ou de uma refeição ligeira. Se o doenteestiver inconsciente informar imediatamente um médico e chamar os serviços deemergência. O mesmo deve ser feito se alguém, por exemplo uma criança, tomou omedicamento acidentalmente. Aos doentes inconscientes não devem ser dados alimentosou bebida.
Deve assegurar-se que há sempre uma pessoa informada de que é diabético de forma aque, em caso de emergência, possa chamar um médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Gliclazida Sandoz
É importante tomar o seu medicamento diariamente uma vez que um tratamento regulartem um melhor resultado.
Contudo, se se esqueceu de tomar uma dose de Gliclazida Sandoz, tome a próxima dose àhora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Gliclazida Sandoz

Como o tratamento para a diabetes é usualmente um tratamento prolongado, deve falarcom o seu médico antes de parar este medicamento. A paragem pode provocar aumentodo açúcar no sangue (hiperglicemia).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gliclazida Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O efeito secundário mais frequentemente observado é a diminuição do açúcar no sangue
(hipoglicemia). Para sintomas e sinais ver a Secção 2.
Se não forem tratados, estes sintomas podem progredir para sonolência, perda deconsciência ou, possivelmente, coma. Se um episódio de diminuição de açúcar no sanguefor grave ou prolongado, mesmo se for temporariamente controlado pela ingestão deaçúcar, deve procurar cuidados médicos imediatos.

Alterações do sangue
Foi notificada uma diminuição do número das células sanguíneas (por exemplo,plaquetas, glóbulos brancos e vermelhos) que pode causar palidez, hemorragiasprolongadas, hematomas, inflamação da garganta e febre. Estes sintomas normalmentedesaparecem com a descontinuação do tratamento.

Alterações oculares
A sua visão pode ser afectada por um curto período de tempo especialmente no início dotratamento. Este efeito é devido às alterações nos níveis de açúcar no sangue.

Alterações digestivas
Dor abdominal, náuseas, vómitos, indigestão, diarreia e prisão de ventre.
Estes efeitos são reduzidos quando Gliclazida Sandoz é tomado com uma refeição, talcomo é recomendado.

Alterações cutâneas
Foram notificadas algumas reacções cutâneas tal como erupções cutâneas, vermelhidão,comichão e urticária. Também podem aparecer reacções cutâneas graves.

Alterações do fígado
Houve notificações isoladas de função hepática anormal, que pode causar coloraçãoamarela na pele e olhos. Se isto ocorrer, consulte imediatamente o seu médico. Ossintomas geralmente desaparecem se parar de tomar o medicamento. O seu médicodecidirá se deve parar o tratamento.

Com medicamentos deste tipo, foram descritos casos de grandes alterações no número decélulas sanguíneas e inflamações alérgicas nas paredes dos vasos sanguíneos. Foramobservados sintomas de insuficiência hepática (por exemplo, icterícia) que, na maioriados casos, desapareceram após a interrupção do tratamento, mas que em casos isoladospodem levar a risco de vida por falência hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLICLAZIDA SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Não utilize Gliclazida Sandoz após o prazo de validade impresso no rótulo ou naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gliclazida Sandoz

A substância activa é a gliclazida.
Cada comprimido de libertação modificada contém 30 mg de gliclazida.

Outros componentes
Hipromelose 2208, hidrogenofosfato de cálcio dihidratado, lactose mono-hidratada (verfinal da Secção 2 para informações adicionais sobre a lactose), sílica coloidal anidra,fumarato sódico de estearilo.

Qual o aspecto de Gliclazida Sandoz e conteúdo da embalagem
Gliclazida Sandoz 30 mg Comprimidos de libertação modificada são comprimidosbrancos, ovais, biconvexos, com a gravação ?GLI 30? de um lado.
Blister em Alu/PVC
Frascos (em HDPE) com tampa de rosca com um anel com evidência contra adulteraçãoe cápsula excicante incorporada.

Gliclazida Sandoz está disponível em blisters contendo 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180comprimidos de libertação modificada ou em frascos de plástico invioláveis 10, 20, 30,
60, 90, 100 comprimidos de libertação modificada

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sandoz Farmacêutica, Lda
Alameda da Beloura, Edificio 1, 2°
Andar-Esc. 15
2710-693 Sintra
Portugal

Fabricantes:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Eslovénia

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Eslovénia

Lek SA
Ul. Podlipie 16
95-010 Strykow
Polónia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Atorvastatina Cetoconazol

Atorvastatina Ciclum Atorvastatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 30 de Outubro de 2013
Sem comentários em Atorvastatina Ciclum Atorvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Atorvastatina Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Atorvastatina Ciclum
3. Como tomar Atorvastatina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Atorvastatina Ciclum
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atorvastatina Ciclum 10 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Ciclum 20 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Ciclum 40 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Ciclum 80 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina

Neste folheto:

1. O QUE É ATORVASTATINA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Atorvastatina Ciclum pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que sedestinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).

Atorvastatina Ciclum é usado na redução dos lípidos no sangue conhecidos comocolesterol e triglicéridos, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações do estilo devida por si só não resultaram. Se tem um risco aumentado de doença cardíaca,
Atorvastatina Ciclum também pode ser utilizado para reduzir este risco, mesmo que osseus níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento deve ser seguida uma dietapobre em colesterol.

2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA CICLUM

Não tome Atorvastatina Ciclum
– se tem hipersensibilidade (alergia) ao Atorvastatina Ciclum ou a qualquer outromedicamento similar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outrocomponente deste medicamento ? ver secção 6 para mais detalhes.
– se sofre ou sofreu no passado de doença no fígado

– se já teve os valores das análises da função do fígado alterados por motivosindeterminados
– se é uma mulher em risco de engravidar e não está a utilizar métodos contraceptivosadequados
– se está grávida ou a tentar engravidar
– se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Atorvastatina Ciclum
As razões que se seguem são porque Atorvastatina Ciclum pode não ser indicado para si:
– se teve um acidente vascular cerebral prévio com hemorragia para o cérebro, ou se tempequenas acumulações de líquido no cérebro resultantes de acidentes vasculares cerebraisanteriores;
– se tem problemas nos rins;
– se a sua tiróide é pouco activa (hipotiroidismo);
– se tem dores musculares repetidas ou sem explicação aparente, antecedentes pessoais oufamiliares de problemas musculares;
– se teve problemas musculares anteriores durante o tratamento com outros medicamentosque diminuem os lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos);
– se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas;
– se tem antecedentes de doença do fígado;
– se tem mais de 70 anos.

Antes de tomar Atorvastatina Ciclum verifique com o seu médico ou farmacêutico:
– se tem insuficiência respiratória grave.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise aosangue antes e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Ciclum, de formaa determinar o seu risco de efeitos secundários relacionados com os músculos. Sabe-seque o risco de desenvolver efeitos secundários relacionados com os músculos, porexemplo rabdomiólise,aumenta quando alguns medicamentos são tomados ao mesmotempo (ver secção 2 ?Ao tomar Atorvastatina Ciclum com outros medicamentos?).

Ao tomar Atorvastatina Ciclum com outros medicamentos
Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina Ciclum oupodem ver alterado o seu efeito por Atorvastatina Ciclum. Este tipo de interação podefazer com que um ou os dois medicamentos sejam menos eficazes. Pode tambémaumentar o risco ou a gravidade dos efeitos secundários, incluindo a importante condiçãodebilitante dos músculos conhecida como rabdomiólise descrita na Secção 4:
– Medicamentos utilizados para alterar a forma como o seu sistema imunitário funciona,por exemplo, ciclosporina;
– Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol,posaconazol, rifampicina, ácido fusídico;
– Outros medicamentos utilizados para regular os níveis lipídicos, por exemplo,gemfibrozil, outros fibratos, colestipol;

– Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina (dor no peito) outensão arterial elevada, por exemplo, amlodipina, diltiazem; medicamentos utilizadospara controlar o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina, verapamil, amiadorona;
– Medicamentos utilizados no tratamento do VIH por exemplo ritonavir, lopinavir,atazanavir, indinavir, darunavir, etc.;
– Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Ciclum incluem oezetimibe (que diminui o colesterol), varfarina (que reduz a coagulação sanguínea),contraceptivos orais, estiripentol (um anticonvulsionante para a epilepsia), cimetidina
(utilizado na azia e úlceras pépticas), fenazona (analgésico) e antiácidos (medicamentospara a má digestão contendo alumínio ou magnésio);
– Medicamentos obtidos sem receita médica: hipericão.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Atorvastatina Ciclum com alimentos e bebidas
Para instruções sobre como tomar Atorvastatina Ciclum ver Secção 3. Tenha, por favor,atenção ao seguinte:
Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vezque grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina
Ciclum.

Álcool
Evite beber muitas bebidas alcoólicas enquanto toma este medicamento. Ver Secção 2.
?Tome especial cuidado com Atorvastatina Ciclum? para mais informações.

Gravidez e aleitamento
Não tome Atorvastatina Ciclum se está grávida ou se está a tentar engravidar.
Não tome Atorvastatina Ciclum se estiver em risco de engravidar, a não ser que utilizemétodos contraceptivos eficazes.
Não tome Atorvastatina Ciclum se estiver a amamentar.
A segurança de Atorvastatina Ciclum durante a gravidez e durante o aleitamento aindanão foi estabelecida.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Atorvastatina Ciclum
Se lhe foi transmitido pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ATORVASTATINA CICLUM

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá prescrever-lhe uma dieta pobre emcolesterol, a qual deverá também manter enquanto tomar Atorvastatina Ciclum.

A dose inicial habitual de Atorvastatina Ciclum é 10 mg uma vez ao dia, em adultos ecrianças com idade igual ou superior a 10 anos. Se necessário, o seu médico poderáaumentar esta dose, até ser atingida a dose de que necessita. O seu médico irá ajustar estadose em intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima diária de Atorvastatina Ciclum
é de 80 mg uma vez ao dia nos adultos e 20 mg uma vez ao dia nas crianças.

Atorvastatina Ciclum comprimidos devem ser tomados inteiros, com um copo de água, aqualquer momento do dia, com ou sem comida. No entanto, deverá fazer um esforço paratomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

Tome Atorvastatina Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A duração do tratamento com Atorvastatina Ciclum deve ser definida pelo seu médico.

Informe o seu médico se sente que o efeito de Atorvastatina Ciclum é muito fraco oumuito forte.

Se tomar mais Atorvastatina Ciclum do que deveria
Se tomou, acidentalmente, muitos comprimidos de Atorvastatina Ciclum (mais do que asua dose diária habitual), informe o seu médico ou contacte o hospital mais próximo paraser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Ciclum
Se se esqueceu de tomar o medicamento, deverá tomar a dose seguinte à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Atorvastatina Ciclum
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento ou se deseja parar otratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Atorvastatina Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se verificar algum dos seguintes efeitos secundários graves, pare de tomar os seuscomprimidos e fale imediatamente com o seu médico ou dirija-se às urgências do hospitalmais próximo.

Raros: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000:
– Reacções alérgicas graves que causam inchaço da face, língua e garganta que podeprovocar dificuldade em respirar.
– Doença grave com descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na pele,boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosa-avermelhadasespecialmente nas palmas das mãos ou nas solas dos pés, que podem tornar-se bulhosas.
– Fraqueza, sensibilidade ou dor muscular e particularmente, se em simultâneo, se sesentir indisposto ou com temperatura corporal elevada, pode ser devido a um colapsoanómalo muscular que pode colocar a vida em risco e levar a problemas nos rins.

Muito raros: afecta menos de 1 utilizador em 10000:
– Se desenvolver hematomas ou hemorragias não esperadas ou não usuais, pode estarsubjacente um problema do fígado. Deve informar o quanto antes o seu médico.

Outros efeitos secundários possíveis com Atorvastatina Ciclum:
Os efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100) incluem:
– inflamação das fossas nasais, dor na garganta e sangramento nasal
– reacções alérgicas
– aumento dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes continue a controlar os seusníveis de açúcar no sangue), aumento da creatina quinase no sangue
– dor de cabeça
– náuseas, obstipação (prisão de ventre), flatulência (libertação de gases com maisfrequência), má digestão, diarreia
– dor nas articulações, nos músculos e nas costas
– resultados de análises ao sangue que mostram que a função do seu fígado pode sofreralterações

Os efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000) incluem:
– anorexia (disfunção alimentar que envolve a perda de apetite), aumento de peso,diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizarcuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue)
– pesadelos, insónias (problemas em dormir)
– tonturas, dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés, redução dasensibilidade da pele ao toque ou à dor, alteração do paladar, perda de memória
– visão turva
– zumbidos nos ouvidos e/ou cabeça
– vómitos, arrotos, dor de barriga superior e inferior, pancreatite (inflamação do pâncreasque origina dor no estômago)
– hepatite (inflamação do fígado)
– erupção, erupção cutânea e comichão, urticária, queda de cabelo
– dor no pescoço, fadiga muscular
– fadiga, má disposição, fraqueza, dor no peito, inchaço especialmente nos tornozelos
(edema), aumento da temperatura corporal
– análises à urina com resultados positivos quanto à presença de glóbulos brancos

Os efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10000) incluem:
– distúrbios visuais
– hematomas ou hemorragias não esperadas
– icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca do olho)
– lesão nos tendões

Os efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10000) incluem:
– reacção alérgica ? os sintomas podem incluir respiração sonora, aperto ou dor no peito,inchaço das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade respiratória ,colapso
– perda de audição
– ginecomastia (aumento mamário nos homens e nas mulheres).

Efeitos secundários possíveis comunicados após a utilização de algumas estatinas
(medicamentos do mesmo tipo):
– distúrbios do sono
– perdas de memória
– dificuldades sexuais
– depressão
– problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ATORVASTATINA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Atorvastatina Ciclum após expirar o prazo de validade impresso naembalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atorvastatina Ciclum
A substância activa é a atorvastatina.

Atorvastatina Ciclum 10 mg
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de atorvastatina (na forma deatorvastatina cálcica).

Atorvastatina Ciclum 20 mg
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de atorvastatina (na forma deatorvastatina cálcica).

Atorvastatina Ciclum 40 mg
Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de atorvastatina (na forma deatorvastatina cálcica).

Atorvastatina Ciclum 80 mg
Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de atorvastatina (na forma deatorvastatina cálcica).

Os comprimidos revestidos por película também contêm os seguintes componentes:lactose mono-hidratada, celulose em pó, hipromelose, meglumina, carboximetilamidosódico tipo A, estearato de magnésio.

O revestimento dos comprimidos revestidos por película de Atorvastatina Ciclumcontém: hipromelose, povidona, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol.

Qual o aspecto de Atorvastatina Ciclum e conteúdo da embalagem
Atorvastatina Ciclum 10 mg
Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados, redondos, biconvexos,com um ranhura de um dos lados. A ranhura destina-se apenas a facilitar a ingestão docomprimido, e não à sua divisão em doses iguais.
Os comprimidos revestidos por película de Atorvastatina Ciclum 10 mg sãoacondicionados em blisters de OPA/Alumínio/PVC-Alumínio contendo 10, 14, 28, 30,
50, 56, 84, 90, 98, 100 e 112 comprimidos revestidos por película

Atorvastatina Ciclum 20 mg
Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados, ovais, biconvexos, comuma ranhura de um dos lados e um tamanho de aproximadamente 12,7 mm. A ranhuradestina-se apenas a facilitar a ingestão do comprimido, e não à sua divisão em dosesiguais.
Os comprimidos revestidos por película de Atorvastatina Ciclum 20 mg sãoacondicionados em blisters de OPA-Alumínio-PVC/Alumínio contendo 10, 14, 28, 30,
50, 56, 84, 90, 98, 100 e 112 comprimidos revestidos por película

Atorvastatina Ciclum 40 mg
Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados, ovais, biconvexos, comuma ranhura de um dos lados e um tamanho de aproximadamente 16,3 mm. A ranhuradestina-se apenas a facilitar a ingestão do comprimido, e não à sua divisão em dosesiguais.
Os comprimidos revestidos por película de Atorvastatina Ciclum 40 mg sãoacondicionados em blisters de OPA-Alumínio-PVC/Alumínio contendo 10, 14, 28, 30,
50, 56, 84, 90, 98, 100 e 112 comprimidos revestidos por película

Atorvastatina Ciclum 80 mg
Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados, oblongos, biconvexos,com um ranhura de um dos lados. A ranhura destina-se apenas a facilitar a ingestão docomprimido, e não à sua divisão em doses iguais.
Os comprimidos revestidos por película de Atorvastatina Ciclum 80 mg sãoacondicionados em blisters de OPA-Alumínio-PVC/Alumínio contendo 10, 14, 28, 30,
50, 56, 98, 100 e 112 comprimidos revestidos por película

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Este medicamento está disponível nas dosagens de 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg
Comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia – Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda

Doppel Farmaceutici S.r.l.
20089 Quinto de Stampi
Rozanno (MI)
Itália

Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade b22
1020 Bruxelas
Bélgica

Lamp S. Prospero S.p.A.
Via della Pace, 25/A
I-41030 San Prospero – Modena
Itália

PharmaCoDane ApS,
Marielundvej 46 A
DK-2730 Herlev
Dinamarca

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações

Áustria:
Atorvilbitin 10/20/40/80 mg Filmtabletten
Bélgica:
AtorsTatinEG 10/20/40/80 mg filmomhulde tabletten
Bulgária:
Atorvastatin AL 10/ 20 mg, ????????? ????????
República
Atorvastatin STADA 10/20/40/80 mg
Checa:
Dinamarca: Atorvastatin
STADA
Finlândia:
Atorvilbitin 10/20/40/80 mg tabletti, kalvopäälllysteinen
Alemanha:
Atorvastatin STADA 10/20/40/80 mg Filmtabletten
Hungria:
Atorvastatin STADA 10/20/40 mg filmtabletta
Irlanda:
Torvacol 10/20/40/80 mg film-coated tablets
Itália:
ATORVASTATINA EUROGENERICI 10/20/40/80 mg compresserivestite con film
Luxemburgo:
AtorsTatinEG 10/20/40/80 mg comprimés pelliculés
Polónia: Atorvastatin
STADA
Portugal: Atorvastatina
Ciclum
Roménia:
Atorvilbitin 10/20/40 mg, comprimate filmate
Eslováquia:
Atorvilbitin 10/20/40/80 mg filmom obalené tablety
Eslovénia:
Atorvastatin STADA Hemofarm 10/20/40 mg filmsko oblo?ene tablete

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Cloreto de sódio Itraconazol

Pantoprazol Polpharma Pantoprazol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Outubro de 2013
Sem comentários em Pantoprazol Polpharma Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol Polpharma e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Pantoprazol Polpharma
3. Como utilizar Pantoprazol Polpharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol Polpharma
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol Polpharma 40 mg pó para solução injectável ou para perfusão

Pantoprazol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É PANTOPRAZOL POLPHARMA E PARA QUE É UTILIZADO

Pantoprazol Polpharma é um ?inibidor da bomba de protões? selectivo, que reduz aquantidade de ácido produzida no seu estômago. É utilizado para o tratamento de doençasrelacionadas com ácido do estômago e intestino.
Esta preparação é injectada numa veia e só lhe será administrada se o seu médicoconsiderar que as injecções de pantoprazol são mais adequadas para si nesse momento,do que os comprimidos de pantoprazol. Os comprimidos irão substituir as suas injecções,assim que o seu médico o decida.

Pantoprazol Polpharma é utilizado para:
Esofagite de refluxo: Uma inflamação do seu esófago (o tubo que liga a sua garganta aoestômago) acompanhada de regurgitação de ácido gástrico.
úlcera gástrica e duodenal (úlceras no estômago e parte superior do intestino)
Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações que provoquem produção de ácido emexcesso no estômago.

2. ANTES DE UTILIZAR PANTOPRAZOL POLPHARMA:

Não utilize Pantoprazol Polpharma:se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol, óleo de soja ou a qualquer outrocomponente de Pantoprazol Polpharma (ver secção 6)se tem alergia a medicamentos contendo outros inibidores da bomba de protões.

Tome especial cuidado com Pantoprazol Polpharmase tiver insuficiência hepática grave. Informe o seu médico se tiver tido problemas com oseu fígado. Ele irá controlar os seus enzimas hepáticos com maior frequência. Casoocorra um aumento nos níveis dos enzimas hepáticos o tratamento deve ser interrompido.se está a tomar um medicamento contendo atazanavir (para o tratamento da infecção pelo
VIH) simultaneamente, consulte o seu médico para um aconselhamento específico

Informe de imediato o seu médico, se constatar algum dos seguintes sintomas:perda de peso involuntáriavómitos repetidosdificuldade em engolirvómitos com sanguear pálido e sensação de fraqueza (anemia)sangue nas fezesdiarreia grave e/ou persistente, uma vez que o Pantoprazol Polpharma foi associado a umpequeno aumento da diarreia infecciosa

O seu médico pode decidir que talvez necessite de realizar alguns exames para excluir apossibilidade de doença maligna, porque o pantoprazol também alivia os sintomas dasdoenças malignas, e pode atrasar o diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar dotratamento, devem ser consideradas investigações adicionais.

Ao utilizar Pantoprazol Polpharma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
As injecções de Pantoprazol Polpharma podem influenciar a eficácia de outrosmedicamentos. Assim, informe o seu médico se estiver a tomar:
Medicamentos como cetoconazol, itraconazol ou posaconazol (utilizados no tratamentode infecções fúngicas) ou erlotinib (utilizado em certos tipos de cancro), porque o
Pantoprazol Polpharma pode suspender a acção destes e de outros medicamentos,
Varfarina e fenprocoumon, que afectam a espessura do sangue. Pode necessitar deanálises ao sangue adicionais.
Atazanavir (utilizado para o tratamento da infecção pelo VIH).

Gravidez e aleitamento
Não existem dados adequados sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foinotificado a excreção de pantoprazol no leite humano. Se estiver grávida, ou pense quepode estar grávida, ou se estiver a amamentar, deve usar este medicamento apenas se oseu médico considerar que os benefícios são superiores aos potenciais riscos para o bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir efeitos secundárioscomo tonturas ou visão afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pantoprazol Polpharma
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco parainjectáveis, ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR PANTOPRAZOL POLPHARMA

O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe a dose diária na forma de injecção naveia durante um período de 2-15 minutos.

A dose habitual é:

Úlcera duodenal, úlcera gástrica e esofagite de refluxo:
Um frasco para injectáveis (40 mg de pantoprazol) por dia.

Tratamento prolongado de Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações queprovoquem produção de ácido em excesso no estômago.
Dois frascos para injectáveis (80 mg de pantoprazol) por dia.

O seu médico pode posteriormente ajustar a dose, dependendo da quantidade de secreção
ácida gástrica que produza. Se lhe for prescrito mais do que dois frascos para injectáveis
(80 mg) por dia, as injecções serão administradas em duas doses iguais. O seu médicopode prescrever uma dose temporária de mais do que quatro frascos para injectáveis (160mg) por dia. Se o seu nível de secreção ácida gástrica necessitar de ser controladorapidamente, uma dose inicial de 160 mg (quatro frascos para injectáveis) deve sersuficiente para diminuir a quantidade de acidez gástrica convenientemente.

Grupos de doentes especiais:
Se sofrer de problemas de fígado graves, a injecção diária deve ser apenas de 20 mg (1/2frasco para injectáveis).
Crianças (com idade inferior a 18 anos). Estas injecções não estão recomendadas parautilização em crianças.

Se utilizar mais Pantoprazol Polpharma do que deveria
Estas doses são controladas cuidadosamente pela sua enfermeira ou pelo seu médico,pelo que uma sobredosagem é extremamente improvável. Não são conhecidos sintomasde sobredosagem.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Pantoprazol Polpharma pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é classificada da seguinte forma:
– muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes tratados)
– frequentes (entre 1 e 10 em 100 doentes tratados)
– pouco frequentes (entre 1 e 10 em 1000 doentes tratados)
– raros (entre 1 e 10 em 10 000 doentes tratados)
– muito raros (menos de 1 em 10 000 doentes tratados)
– desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Se apresentar alguns dos seguintes efeitos secundários, informe de imediato o seumédico, ou contacte as Urgências do hospital mais próximo:

– Reacções alérgicas graves (frequência rara): inchaço da língua e/ou garganta,dificuldade ao engolir, urticária, dificuldade em respirar, inchaço facial alérgico (doençade Quincke / angioedema), tonturas graves com batimento cardíaco extremamente rápidoe sudação intensa.
– Reacções cutâneas graves (frequência desconhecida): descamação da pele e rápidadeterioração do seu estado geral de saúde, erosão (incluindo ligeira hemorragia) dosolhos, nariz, boca/lábios ou órgãos genitais (Síndrome Stevens-Johnson, Síndrome de
Lyell, Eritema multiforme) e sensibilidade à luz.
– Outras reacções graves (frequência desconhecida): amarelecimento da pele eesbranquiçamento dos olhos (lesões graves das células hepáticas, icterícia), ou febre,urticária, e algumas vezes aumento dos rins com micção dolorosa e dor na zona inferiordas costas (inflamação grave dos rins).

Outros efeitos secundários conhecidos são:
– Frequentes (entre 1 e 10 em 100 doentes tratados)
Inflamação da parede das veias (tromboflebite) e coagulação do sangue no local em que omedicamento é injectado
– Pouco frequentes (entre 1 e 10 em 1000 doentes tratados)dores de cabeça; tonturas; diarreia; sensação de mal-estar, vómitos; inchaço e flatulência
(gases); obstipação; boca seca; dor e desconforto abdominal; eritema cutâneo, exantema,erupção; comichão; sensação de fraqueza, exaustão ou geralmente indisposição;distúrbios do sono;
– Raros (entre 1 e 10 em 10 000 doentes tratados)distúrbios da visão, como visão turva; urticária; dor nas articulações; dores musculares;alterações de peso; aumento da temperatura corporal; inchaço das extremidades (edemaperiférico); reacções alérgicas; depressão; aumento do peito nos homens.
– Muito raros (menos de 1 em cada 10 000 doentes tratados)desorientação.
– Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Alucinações, confusão (especialmente em doentes com um historial destes sintomas);diminuição do nível de sódio no sangue.

Outros efeitos secundários identificados nos testes sanguíneos:
– Pouco frequentes (entre 1 e 10 em 1000 doentes tratados)aumento dos enzimas hepáticos

– Raros (entre 1 e 10 em 1000 doentes tratados)aumento de bilirrubina; aumento de gordura no sangue
– Muito raros (menos de 1 em 10 000 doentes tratados)
Uma redução do número de plaquetas sanguíneas, que pode fazer com que apresente maishemorragias ou hematomas do que o normal; redução do número de glóbulos brancos,que pode levar a infecções mais frequentes.

5. COMO CONSERVAR PANTOPRAZOL POLPHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pantoprazol Polpharma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no frasco para injectáveis, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Use a solução reconstituída e diluída no prazo de 12 horas.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não forusado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento anteriores à utilizaçãosão da responsabilidade do utilizador e, geralmente, não podem ser superiores a 12 horasnem a temperatura superior a 25ºC.

Não utilize Pantoprazol Polpharma se verificar que o aspecto visual está alterado (por ex:se for observado turvação ou precipitação).

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pantoprazol Polpharma:
A substância activa em Pantoprazol Polpharma é pantoprazol. Cada frasco parainjectáveis contém 45,18 mg pantoprazol, sódico sesqui-hidratado, equivalente a 40 mgpantoprazol.

Os outros componentes são edetato de sódio e solução de hidróxido de sódio 0,4%.

Qual o aspecto de Pantoprazol Polpharma e o conteúdo da embalagem:
Pantoprazol Polpharma é um pó para solução injectável ou para perfusão.

É um pó branco a quase branco, contido num frasco para injectáveis de vidro incolor comuma rolha de borracha cinzento-escuro e selado com uma cápsula de alumínio.

Os frascos para injectáveis são embalados em caixas de cartão. Cada caixa contém 1, 5,
10 ou 20 frascos para injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelpli?ska Street, 83-200 Starogard Gda?ski, Poland

Fabricante:

Sirton Pharmaceutical SpA, Piazza XX Settembre 2, 22079 Villa Guardia (CO), Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Poland: Panprazox 40 mg proszek do sporz?dzania roztworu do wstrzykiwa? i infuzji
Portugal: Pantoprazol Polpharma

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

A solução a administrar é preparada por adição de 10 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml
(0,9%) solução injectável no frasco para injectáveis contendo a substância anidra. Estasolução pode ser administrada directamente ou após a mistura com 100 ml da solução decloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injectável ou glucose 55 mg/ml (5%) soluçãoinjectável. Devem ser utilizados recipientes de vidro ou plástico para a diluição.

Pantoprazol Polpharma 40 mg não deve ser preparado ou misturado com outros solventespara além dos mencionados.

Após a preparação, a solução deve ser administrada no prazo de 12 horas. Do ponto devista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usadoimediatamente, o tempo e as condições de armazenamento anteriores à utilização são daresponsabilidade do utilizador e, geralmente, não podem ser superiores a 12 horas nem atemperatura superior a 25ºC.

O fármaco deve ser administrado por via intravenosa durante 2-15 minutos.

O conteúdo de um frasco para injectáveis é apenas para uma única administraçãointravenosa. Qualquer produto que permaneça no recipiente ou cujo aspecto visual estejaalterado (ex: se for observado turvação ou precipitação) tem que ser descartado.

Atorvastatina Itraconazol

Atorvastatina Stelma Atorvastatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Outubro de 2013
Sem comentários em Atorvastatina Stelma Atorvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Atorvastatina Stelma e para que é utilizada
2. Antes de tomar Atorvastatina Stelma
3. Como tomar Atorvastatina Stelma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Atorvastatina Stelma
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atorvastatina Stelma 10 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Stelma 20 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Stelma 40 mg Comprimidos revestidos por película

Atorvastatina cálcica

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ATORVASTATINA STELMA E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico: 3.7 Aparelho cardiovascular. Antidislipidémicos

Indicações terapêuticas

A Atorvastatina Stelma pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que sedestinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).

A Atorvastatina Stelma é usada na redução de níveis elevados de colesterol etriglicéridos, quando a resposta à dieta e a alterações do estilo de vida não resultaram. Setem um risco aumentado de doença cardíaca, Atorvastatina Stelma também pode serutilizado para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais.
Durante o tratamento deve ser seguida uma dieta pobre em colesterol.

O colesterol é uma substância que é necessária para o crescimento normal do seuorganismo. No entanto, quando existe demasiado colesterol no seu organismo, este pode-
se depositar nas paredes dos vasos sanguíneos, que podem ficar bloqueados. Esta é umadas causas mais comuns de doença cardíaca. É reconhecido que níveis elevados decolesterol aumentam o risco de doença cardíaca. Outros factores que aumentam o risco de

doença cardíaca são a pressão arterial alta, diabetes, excesso de peso, actividade físicareduzida, hábitos tabágicos ou história familiar de doença cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA STELMA

Não tome Atorvastatina Stelma

? se tem hipersensibilidade (alergia) à Atorvastatina Stelma ou a qualquer outromedicamento similar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outrocomponente deste medicamento;
? se sofre ou sofreu de doença hepática;
? se já teve níveis dos testes da função hepática alterados por motivos indeterminados;
? se é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivos adequados;
? se está grávida, a tentar engravidar ou se está a amamentar;
? se sofre de uma doença dos músculos denominada miopatia (dores muscularesrepetidas ou sem explicação aparente).

Tome especial cuidado com Atorvastatina Stelma
? se tem problemas renais;
? se a sua tiróide não é muito activa (hipotiroidismo);
? se tem antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares, dores muscularesrepetidas ou sem explicação aparente;
? se teve antecedentes de toxicidade muscular com outros medicamentos que baixam ocolesterol (por exemplo, outras estatinas ou fibratos);
? se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas;
? se tem uma história de doença hepática;
? se tem mais de 70 anos;

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise aosangue antes, e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina STELMA, porforma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos.

Tomar Atorvastatina Stelma com outros medicamentos

Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina Stelma oupodem ver alterado o seu efeito por Atorvastatina Stelma.:
? Medicamentos utilizados para alterar a forma como seu sistema imunitário funciona,por exemplo, ciclosporina;
? Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina;
? Outros medicamentos utilizados para regular o nível lipídico, por exemplo, gemfibrozil,outros fibratos, derivados do ácido nicotínico, colestipol;
? Alguns bloquedores dos canais de cálcio utilizados para a angina ou tensão arterialelevada, por exemplo, nifedipina; medicamentos utilizados para controlar o seu ritmocardíaco, por exemplo, digoxina;

? Algumas benzodiazepinas utilizadas para a ansiedade ou outras condições, por exemplonefazodona;
? Inibidores das proteases utilizados no tratamento do VIH;
? Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Stelma incluem varfarina
(que reduz a coagulação sanguínea), contraceptivos orais, fenitoína (um anti-
convulsivante para a epilepsia) e antiácidos (medicamentos para a indigestão contendoalumínio ou magnésio).

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que elespodem interagir.

Tomar Atorvastatina Stelma com alimentos e bebidas

Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vezque grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina
Stelma.

Álcool
Evite beber grandes quantidades de álcool enquanto toma este medicamento. Veja asecção ?Tome especial cuidado com Atorvastatina Stelma? para mais informações.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:
Não tome Atorvastatina Stelma se está grávida, se pensa que poderá estar grávida ou estáa tentar engravidar. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivosadequados.

Aleitamento:
Não tome Atorvastatina Stelma se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza caso este medicamento afecte a sua capacidade para conduzir. Não utilizequaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afecte a sua capacidade de asutilizar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Atorvastatina Stelma
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ATORVASTATINA STELMA

Tomar Atorvastatina Stelma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

Posologia:
A dose inicial habitual de Atorvastatina Stelma é 10 mg, uma vez ao dia. O seu médicopoderá aumentá-la até atingir a dose que necessite. O ajustamento individualizado dadose deverá efectuar-se a intervalos mínimos de 4 semanas. A dose máxima diária de
Atorvastatina Stelma é de 80 mg.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá receitar-lhe uma dieta pobre emcolesterol; enquanto tomar Atorvastatina Stelma, deverá manter essa dieta.

A duração do tratamento com Atorvastatina Stelma deve ser definida pelo seu médico.

Informe o seu médico se sente que o efeito da dosagem de Atorvastatina Stelma que estáa tomar é muito fraco ou muito forte.

Modo de administração:

Administração por via oral.

Atorvastatina Stelma comprimidos devem ser tomados inteiros, com água, a qualquermomento do dia, independentemente das refeições. No entanto, deverá fazer um esforçopara tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais Atorvastatina Stelma do que deveria

Se tomou, acidentalmente, comprimidos de Atorvastatina Stelma a mais, informeimediatamente o seu médico ou contacte o hospital mais próximo para ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Stelma
Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Atorvastatina Stelma

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Atorvastatina Stelma pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários seagravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto,informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata se osdetectar:
? Edema angioneurótico (a face, a língua e a traqueia ficam inchados o que pode causardificuldade em respirar). Esta é uma reacção muito rara, no entanto se ocorrer podetornar-se grave. Se tiver este efeito secundário deve informar imediatamente o seumédico.
? Ocasionalmente ocorre cansaço e inflamação muscular. Este efeito secundário é muitoraro mas pode evoluir para uma condição que coloca a vida em risco (chamadarabdomiólise). Se sentir cansaço, flacidez ou dor muscular, particularmente se emsimultâneo, se se sentir indisposto ou se a sua temperatura aumentou, pare de tomar
Atorvastatina Stelma e informe o seu médico imediatamente.

? Se desenvolver hematomas ou feridas não esperadas ou não usuais, pode estarrelacionado com uma afecção hepática. Deve informar imediatamente o seu médico

Outros efeitos adversos possíveis com Atorvastatina Stelma:
As afecções comuns afectam pelo menos 100 em cada 10.000 doentes a tomaratorvastatina (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomar atorvastatina, em
9.900 estas afecções não são esperadas).
Estas incluem:
? Náuseas, dor abdominal, obstipação, flatulência, indigestão, dor de cabeça, dormuscular, diarreia, insónia, tonturas, dor torácica, reacções alérgicas, dormência, doresnas articulações (artralgias) e nas costas, falta de força (astenia), edema periférico eprurido.

Outros efeitos adversos menos comuns têm sido detectados em doentes a tomaratorvastatina ou do mesmo grupo. Nem todos estes efeitos estão ligados à utilizaçãodestes medicamentos. As afecções pouco frequentes afectam menos de 100 em cada
10.000 doentes a tomar atorvastatina (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes atomar atorvastatina, em 9.900 estas afecções não são esperadas).
Estas incluem:
? Anorexia (perda de apetite), entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mãos ou dospés, vómitos, urticária, cãibras musculares, hematomas ou feridas não esperadas,zumbidos, aumento de peso, perda de memória, borbulhas, má disposição, impotência,queda do cabelo, pancreatite (inflamação do pâncreas que origina dor abdominal),aumento ou diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuar amonitorizar cuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue).

As afecções raras afectam menos de 10 em cada 10.000 doentes a tomar atorvastatina (oque quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomar atorvastatina, em 9.990 estasafecções não são esperadas.
Estas incluem:
? Redução da sensibilidade da pele ao toque suave ou à dor, fraqueza muscular, erupçãocutânea, edema periférico (ex. inchaço dos tornozelos), hepatite (inflamação do fígado),icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca do olho), rabdomiólise (dor e fraquezamuscular grave, frequentemente associada a febre).

As afecções muito raras afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes a tomaratorvastatina (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomar atorvastatina, em
9.999 estas afecções não são esperadas.
Estas incluem:
? Edema angioneurótico (inchaço da face, língua e traqueia, o que pode causardificuldade em respirar), síndrome de Stevens-Johnson (afecção grave com formação debolhas na pele, na boca, olhos e orgãos genitais), eritema multiforme (erupção cutâneavermelha não uniforme). Registou-se igualmente aumento ou diminuição do nível deglucose no sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizar cuidadosamente os seuníveis de glucose no sangue).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ATORVASTATINA STELMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem original.

Não utilize Atorvastatina Stelma após o prazo de validade impresso na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atorvastatina STELMA

– A substância activa é a atorvastatina cálcica.

– Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina/sílica coloidalanidra, hidroxipropilcelulose, crospovidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio,

laurilsulfato de sódio, hidróxido de sódio, álcool polivinilico (revestimento), dióxido detitânio E171 (revestimento), macrogol 3000 (revestimento) e talco (revestimento).

Qual o aspecto do Atorvastatina Stelma e conteúdo da embalagem

A Atorvastatina Stelma apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidospor película, estando disponível em blister de 14, 20, 28, 56 e 60 unidades.

Este medicamento é sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

KRKA, d. d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6
8501 Novo mesto, Slovenia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Blister

1. NOME DO MEDICAMENTO

A) Atorvastatina Stelma 10 mg Comprimidos revestidos por película
B) Atorvastatina Stelma 20 mg Comprimidos revestidos por película
C) Atorvastatina Stelma 40 mg Comprimidos revestidos por película

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Generis

3. PRAZO DE VALIDADE

Val.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. OUTRAS

Via oral

ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

1. NOME DO MEDICAMENTO

A) Atorvastatina Stelma 10 mg Comprimidos revestidos por película MG
B) Atorvastatina Stelma 20 mg Comprimidos revestidos por película MG
C) Atorvastatina Stelma 40 mg Comprimidos revestidos por película MG

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

A) Cada comprimido contém 10,3 mg de atorvastatina cálcica equivalente a 10 mg deatorvastatina.
B) Cada comprimido contém 20,7 mg de atorvastatina cálcica equivalente a 20 mg deatorvastatina.
C) Cada comprimido contém 41,4 mg de atorvastatina cálcica equivalente a 40 mg deatorvastatina.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém lactose monohidratada.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Comprimido revestido por película

14 Comprimidos revestidos por película
20 Comprimidos revestidos por película
28 Comprimidos revestidos por película
56 Comprimidos revestidos por película
60 Comprimidos revestidos por película

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO

Indicações e Posologia: Ver folheto informativo incluso.

8. PRAZO DE VALIDADE

Val.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem original.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE
APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO

NO MERCADO

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

A) Atorvastatina Stelma 10 mg Comprimidos revestidos por película:
Embalagem de 14 comprimidos ? xxxxxxx
Embalagem de 20 comprimidos ? xxxxxxx
Embalagem de 28 comprimidos ? xxxxxxx
Embalagem de 56 comprimidos ? xxxxxxx
Embalagem de 60 comprimidos ? xxxxxxx

B) Atorvastatina Stelma 20 mg Comprimidos revestidos por película:
Embalagem de 14 comprimidos ? xxxxxxx
Embalagem de 20 comprimidos ? xxxxxxx
Embalagem de 28 comprimidos ? xxxxxxx
Embalagem de 56 comprimidos ? xxxxxxx
Embalagem de 60 comprimidos ? xxxxxxx

C) Atorvastatina Stelma 40 mg Comprimidos revestidos por película:
Embalagem de 14 comprimidos ? xxxxxxx
Embalagem de 20 comprimidos ? xxxxxxx
Embalagem de 28 comprimidos ? xxxxxxx
Embalagem de 56 comprimidos ? xxxxxxx

Embalagem de 60 comprimidos ? xxxxxxx
13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

A) Atorvastatina Stelma 10 mg
B) Atorvastatina Stelma 20 mg
C) Atorvastatina Stelma 40 mg

17. OUTROS

Inscrição do PVP
Inclusão do espaço adequado para a inscrição, pelo farmacêutico, da posologia prescrita

Anfotericina B Fluconazol

Fluconazol Krka Fluconazol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 17 de Setembro de 2013
Sem comentários em Fluconazol Krka Fluconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluconazol Krka e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Fluconazol Krka
3. Como utilizar Fluconazol Krka
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluconazol Krka
6. Outras Informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluconazol Krka, 50 mg, cápsulas
Fluconazol Krka, 100 mg, cápsulas
Fluconazol Krka, 150 mg, cápsulas
Fluconazol Krka, 200 mg, cápsulas

Fluconazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUCONAZOL KRKA E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa contida nas cápsulas é o fluconazol. O fluconazol actua evitando queos fungos que causam infecções consigam desenvolver paredes celulares normais. Destemodo, o crescimento dos fungos é evitado e a infecção desaparecerá. O fluconazol apenasafecta os fungos que causam infecções, não afectando a flora bacteriana normal.

Fluconazol Krka é usado no tratamento de infecções fúngicas afectando, por exemplo, avagina, a área genital, a pele, o esófago, e no tratamento de infecções fúngicas internas
(sistémicas). Fluconazol Krka é também usado no tratamento de certo tipo de meningite,bem como no tratamento de infecções fúngicas da boca em doentesimunocomprometidos.

Fluconazol Krka pode também ser utilizado no tratamento de outras doenças nãomencionadas neste folheto informativo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou com outro professional de saúde e siga sempre as as instruções que esteslhe derem.

2. ANTES DE UTILIZAR FLUCONAZOL KRKA

Não tome Fluconazol Krka
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao fluconazol, a substâncias relacionadas ou aqualquer outro componente de Fluconazol Krka;
– se estiver a tomar cisaprida (usado para tratar problemas de estômago), astemizol,pimozida (usado para tratar doenças do foro psiquiátrico) ou quinidina (para tratarbatimentos cardíacos irregulares).
– se está a ser medicado com doses de fluconazol iguais ou superiores a 400 mg diáriosnão deverá tomar terfenadina (medicamento usado para tratar alergias).

Tome especial cuidado com Fluconazol Krka
– se tem insuficiência renal ou hepática. Fale com o seu médico antes de iniciar otratamento com Fluconazol Krka;
– se sofrer de problemas cardíacos. Informe o seu médico desta condição antes de iniciaro tratamento.
As mulheres em idade fértil deverão utilizar medidas contraceptivas adequadas durante otratamento a longo termo.

Ao tomar Fluconazol Krka com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É especialmente importante que informe o seu médico se se encontra a tomar qualquerum dos seguintes medicamentos:
– cisapride (para problemas de estômago);
– terfenadina (para alergias);
– astemizol (para alergias);
– quinidina (para batimentos cardíacos irregulares);
– pimozida (para doenças do foro psiquiátrico);
– alfentanil (usado para a dor durante intervenções cirúrgicas);
– amtriptilina (um antidepressivo);
– anticoagulantes tais como a varfarina (usados para evitar a formação de coágulos desangue);
– certos medicamentos para induzir o sono, tais como midazolam e trazilam;
– celecoxib (usado para reduzir a dor e a inflamação);
– ciclosporina, tacrolimus e sirolimus (medicamentos utilizados após o transplante de
órgãos);
– fenitoína (usado para a epilepsia);
– certos medicamentos usados para baixar o colesterol, como a atorvastatina, asinvastatina e a fluvastatina;
– certos medicamentos para a pressão arterial elevada, como a nifedipina, isradipina,amlodipina, felodipina e losartan;
– rifabutina (usada para tratar tuberculose e outras infecções);
– glibenclamida, glipizida, clopropamida e tolbutamida (usados para tratar a diabetes);
– zidovudina e saquinavir (usados no tratamento de doentes com infecção por VIH);

– prednisona (cortisona);
– trimetrexato (usado para tratar infecções pulmonares em doentes com infecção por
VIH);
– anfotericina B (usada para tratar infecções fúngicas);
– eritromicina (antibiótico);
– teofilina (medicamento dilatador dos brônquios);
– metadona (medicamento utilizado para o tratamento de pessoas com habituação àheroína e outras drogas opióides);

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A experiência do tratamento com fluconazol durante a gravidez é limitada.
Consequentemente, Fluconazol Krka não deve ser utilizado durante a gravidez, exceptoquando recomendado pelo médico. Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médicose está grávida ou tenciona engravidar.

Não tome Fluconazol Krka se está a amamentar, pois é possível que a criança sejaafectada.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Fluconazol Krka afecte a capacidade de conduzir veículos ou utilizarmáquinas. No entanto, pode ocasionalmente causar tonturas e cãibras. Se isto lheacontecer, não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fluconazol Krka

As cápsulas contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Fluconazol Krka, 200 mg, cápsulas também contém azorrubina (E122), que poderácausar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR FLUCONAZOL KRKA

Tomar Fluconazol Krka sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico decidirá a dose que deverá tomar e esta será individualmente ajustada.
A dose e a duração do tratamento são dependentes do tipo de infecção.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras.

Adultos:
A dose habitual varia de 50 a 400 mg/dia.

A dose habitual usada no tratamento de infecções genitais é de 150 mg, em dose única.
A dose habitual usada no tratamento de infecções da pele é de 150 mg, uma vez porsemana, durante 4 a 6 semanas.
A dose habitual usada no tratamento das infecções orais é de 50 mg, uma vez por dia, de
7 a 14 dias. Nos doentes em que a função imunológica esteja gravemente comprometida,o tratamento pode ir, se necessário, além do período indicado, a fim de prevenir arecidiva.

Crianças:
A dose habitual varia de 8 a 12 mg/kg de peso/dia.

Nas crianças de idade igual ou superior a 4 semanas de vida, a dosagem atrás mencionadadeverá ser administrada de 72 em 72 horas (nas primeiras 2 semanas) ou de 48 em 48horas (durante a 3ª e a 4ª semanas de vida).

Se tomar mais Fluconazol Krka do que deveria
Se tomou mais Fluconazol Krka do que deveria, ou se uma criança acidentalmente tomouo medicamento, por favor contacte o seu médico ou o hospital para saber o risco ereceber indicações das medidas a tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluconazol Krka
Se se esqueceu de tomar uma dose do seu medicamento, continue com o esquema usualtomando a próxima dose conforme planeado. Não tome uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Para esquemas de uma dose semanal: aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico nocaso de se ter esquecido de tomar a sua cápsula.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluconazol Krka pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários manifestam-se durante as primeiras semanas detratamento e diminuem posteriormente.

Efeitos secundário frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100 doentes): dores de cabeça,erupção cutânea, náusea, vómitos, dores de estômago, diarreia, valores das enzimashepáticas aumentados.

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes): fadiga,mal-estar, fraqueza, febre, convulsões, tonturas, formigueiros nos braços e nas pernas,tremores, prurido, anorexia, obstipação, indigestão, flatulência, dores musculares, bocaseca, aumento da sudação, insónia, sonolência, perturbações do fígado (pele e olhos

amarelados, bloqueio da excreção biliar), perturbações do paladar e anemia.

Efeitos secundários raros (ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes): sintomas graves dapele (incluindo o síndrome de Stevens-Johnson), morte das células do fígado e reacçõesalérgicas fatais (febre, erupção cutânea, descida da pressão arterial, inchaço da língua eda garganta, dificuldade em engolir e em respirar).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUCONAZOL KRKA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.

Não utilize Fluconazol Krka após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluconazol Krka
– A substância activa é o fluconazol.
– Os outros componentes são lactose monohidratada, laurisulfato de sódio, estearato demagnésio, sílica coloidal anidra e amido de milho.
As cápsulas de Fluconazol Krka 50 mg, 100 mg e 150 mg contêm ainda azul patenteado
V (E131), dióxido de titânio (E171) e gelatina.
As cápsulas de Fluconazol Krka 200 mg contêm ainda dióxido de titânio (E171),azorrubina (E122), indigotina (E132) e gelatina.

Qual o aspecto de Fluconazol Krka e conteúdo da embalagem
Fluconazol Krka 50 mg são cápsulas azuis claras e brancas
Fluconazol Krka 100 mg são cápsulas azuis e brancas
Fluconazol Krka 150 mg são cápsulas azuis claras
Fluconazol Krka 200 mg são de cor violeta escuro e brancas

Fluconazol Krka 50 mg está disponível em embalagens blister contendo 100×1, 7, 10,
20, 28, 50 e 98 cápsulas.
Fluconazol Krka 100 mg está disponível em embalagens blister contendo 100×1, 7, 10,
14, 20, 28, 50 e 60 cápsulas.
Fluconazol Krka 150 mg está disponível em embalagens blister contendo 1, 2, 4, 6 e 12

cápsulas.
Fluconazol Krka 200 mg está disponível em embalagens blister contendo 100×1, 7, 10,
14, 20, 28, 30 e 50 cápsulas.

É possivel que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Av. de Portugal, nº 154 Piso 1
2765-272 Estoril
Portugal

Fabricante

Krka, d.d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto
Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Gemfibrozil Itraconazol

Repaglinida Mer Repaglinida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 10 de Setembro de 2013
Sem comentários em Repaglinida Mer Repaglinida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Repaglinida Mer e para que é utilizado
2. Antes de tomar Repaglinida Mer
3. Como tomar Repaglinida Mer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Repaglinida Mer
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Repaglinida Mer 0,5 mg comprimidos 1 mg comprimidos 2 mg comprimidos

Repaglinida

Neste folheto:

1. O QUE É REPAGLINIDA MER E PARA QUE É UTILIZADO

A Repaglinida Mer é um antidiabético oral contendo repaglinida, que ajuda o seupâncreas a produzir mais insulina e, portanto, a baixar o seu açúcar no sangue (glicose).
A diabetes tipo 2, também conhecida como diabetes mellitus não insulino-dependente oudiabetes no adulto, é uma doença na qual o seu pâncreas não produz insulina suficientepara controlar o o açúcar no sangue ou em que o seu corpo não responde de forma normal
à insulina que o pâncreas produz (situação anteriormente conhecida como diabetesmellitus não insulino-dependente ou diabetes no adulto).
A Repaglinida Mer é utilizada para controlar a diabetes tipo 2, sendo adicionada à dieta eao exercício: o tratamento é, geralmente, iniciado se a dieta, o exercício físico e a reduçãode peso por si só não foram suficientes para controlar (ou diminuir) o seu açúcar nosangue. A Repaglinida Mer também pode ser administrada com metformina, que é outromedicamento para a diabetes.

2. ANTES DE TOMAR REPAGLINIDA MER

Antes de tomar Repaglinida Mer é importante que leia esta secção e esclareça quaisquerdúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Repaglinida Mer
Este medicamento está contra-indicado nas seguintes situações:

– se tem alergia (hipersensibilidade) à repaglinida ou a qualquer outro componente domedicamento;
– Se tiver diabetes tipo 1 (diabetes insulino-dependente);
– Se tiver corpos cetónicos e açúcar na urina (significa que tem cetoacidose diabética),pré-coma ou coma diabético;
– Se estiver grávida ou a amamentar;
– Se tiver uma doença grave do fígado;
– Se é uma criança com menos de 12 anos de idade;
– Se estiver a tomar medicamentos para reduzir os níveis de gordura no sangue
(gemfibrozil).

Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si, informe o seu médico e não tome
Repaglinida Mer.

Tome especial cuidado com Repaglinida Merse tiver problemas de fígado ou dos rins;
Se estiver prestes a ser submetido a uma grande cirurgia ou se teve recentemente umadoença ou infecção graves.

Nestas circunstâncias, pode falhar o controlo da diabetes.
Se qualquer das situações acima referidas se aplicar a si, a Repaglinida Mer poderá nãoser o medicamento adequado ao seu caso. O seu médico aconselha-lo-á.
Dado que Repaglinida Mer não foi estudada em pacientes com menos de 18 anos ou maisde 75 anos de idade, a utilização de Repaglinida Mer não é recomendada nestespacientes. Este é também o caso nos pacientes com doença moderada a severa do figado.

Ao tomar Repaglinida Mer com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A eficácia e segurança de Repaglinida Mer pode ser afectada se este medicamento fortomado em simultâneo com determinados medicamentos. Da mesma forma, a eficácia esegurança dos outros medicamentos poderá ser afectada se tomados em simultâneo com
Repaglinida Mer.

O efeito hipoglicemiante da repaglinida pode ser aumentado e sinais de hipoglicémiapoderão ocorrer quando um dos seguintes medicamentos é tomado em simultâneo:
? Inibidores de monoaminoxidase (IMAO) (usados para tratar a depressão)
? Beta-bloqueantes não-selectivos (usados para o tratamento da pressão arterial elevadaou perturbações cardíacas)
? Inibidores da ECA (usados para o tratamento de perturbações cardíacas)
? Salicilatos (p. ex. aspirina)
? Octreótido (hormona)
? Anti-inflamatórios não esteróides (AINES) (com acção semelhante aos analgésicos)
? Esteróides (esteróides anabolizantes e corticosteróides ? usados na anemia ou notratamento da inflamação)

? Claritromicina, trimetoprim (antibióticos)
? Itraconazol, cetoconazol (medicamentos anti-fúngicos)
? Gemfibrozil (usado para tratar níveis elevados de gordura no sangue)
? Ciclosporina (usada para suprimir o sistema imunitário)

O efeito hipoglicemiante da repaglinida pode ser enfraquecido e níveis elevados deglucose no sangue podem ocorrer quando um dos seguintes medicamentos é tomado emsimultâneo:
? Contraceptivos orais (pílulas para controlo da natalidade)
? Tiazidas (diuréticos ou comprimidos de ?água?)
? Danazol (usado para tratar quistos da mama e a endometriose)
? Medicamentos para a tiróide (utilizados para o tratamento de baixos níveis de hormonasda tiróide)
? Simpaticomiméticos (utilizados para tratamento da asma)
? Rifampicina (antibiótico)
? Erva de S. João (erva medicinal)
? Carbamazepina, fenobarbital (usados no tratamento da epilepsia)

Ao tomar Repaglinida Mer com alimentos e bebidas
A sua necessidade de Repaglinida Mer pode também alterar-se se ingerir bebidasalcoólicas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar Repaglinida Mer se estiver grávida ou a tentar engravidar.
Não deve tomar Repaglinida Mer se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhado a tomar precauções para evitar a hipoglicémia enquanto conduz. Isto éparticularmente importante se tiver poucos ou nenhuns sinais de aviso de hipoglicemia ouse tiver episódios frequentes de hipoglicémia. Nestes casos, pergunte ao seu médico sepode conduzir.

3. COMO TOMAR REPAGLINIDA MER

Tomar Repaglinida Mer sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

? A dose inicial normal é de 0,5 mg antes de cada refeição principal. A dose pode serajustada pelo seu médico até 4 mg, antes de cada refeição principal. A dose máximadiária recomendada é de 16 mg. Não tome mais Repaglinida Mer do que o recomendadopelo médico. Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água. Deve tomar
Repaglinida Mer antes de cada refeição principal.

Se tomar mais Repaglinida Mer do que deveria

Se tomar demasiados comprimidos, o seu açúcar no sangue pode diminuiracentuadamente, conduzindo a uma hipoglicemia.
Os sintomas incluem:
? Dor de cabeça
? Vertigens
? Cansaço
? Batimento cardíaco rápido
? Nervosismo ou tremores
? Enjoo
? Suores frios
Se experimentar qualquer um destes sintomas, deverá tomar comprimidos de glucose ouaçucar ou tomar uma bebida açucarada e descansar.
Se piorar, contacte o seu médico ou as emergências hospitalares mais próximas.
Se os episódios de hipoglicémia não forem tratados, poderão tornar-se muito graves ecausar dor de cabeça, enjoo, vómitos, desidratação, inconsciência, e condições maissérias.

Caso se tenha esquecido de tomar Repaglinida Mer

Se não tomar uma dose, tome a dose seguinte do modo habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Repaglinida Mer

Tenha em conta que o efeito desejado não será alcançado se deixar de tomar Repaglinida
Mer. A sua diabetes pode piorar. Caso seja necessário alterar o seu tratamento faleprimeiro com o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Repaglinida Mer pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Possíveis efeitos secundários

Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 doentes)
? Hipoglicemia
A hipoglicémia é geralmente ligeira, os sintomas incluem, suores frios, palidez, fome ebatimento cardíaco irregular ou acelerado. Se experimentar qualquer um destes sintomas,deverá tomar comprimidos de glucose ou açucar ou tomar uma bebida açucarada edescansar.
Se piorar, contacte o seu médico ou as emergências hospitalares mais próximas.

? Dores de estômago
? Diarreia.

Raros (podem afectar até 1 em cada 1.000 doentes)
? Sindroma coronário agudo (mas pode não estar relacionado com o medicamento).

Muito raros (afectam até 1 em cada 10.000 doentes)
? Alergia (tal como inchaço, dificuldade em respirar, ritmo cardíaco acelerado, tonturas,suores, os quais podem ser sinais de reacção anafiláctica). Contacte imediatamente omédico
? Vómitos
? Obstipação
? Perturbações da visão
? Problemas graves do fígado, disfunção do fígado, aumento das enzimas hepáticas nosangue

Frequência desconhecida
? Coma hipoglicémico ou perda de consciência. Contactar imediatamente o médico
? Hipersensibilidade (tal como erupção, prurido, vermelhidão e inchaço da pele)
? Sensação de má disposição (náuseas).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR REPAGLINIDA MER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Repaglinida Mer após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior após ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Repaglinida Mer

A substância activa é a repaglinida.
Os outros componentes são :

Hidrogenofosfato de cálcio anidro, celulose microcristalina, croscarmelose sódica,meglumina, poloxamero, glicerol, povidona, estearato de magnésio, óxido de ferroamarelo somente nos comprimidos de 1 mg e óxido de ferro vermelho somente noscomprimidos de 2 mg.

Estão disponíveis três dosagens de comprimidos. As dosagens são 0,5 mg, 1 mg e 2 mg.

Qual o aspecto de Repaglinida Mer e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de 0,5 mg são brancos, redondos, biconvexos com bordos biselados.
Os comprimidos de 1 mg são de cor amarelo-acastanhado pálido, redondos, biconvexoscom bordos biselados e possíveis manchas mais escuras.
Os comprimidos de 2 mg são de cor rosa, marmoreados, redondos, biconvexos, combordos biselados e possíveis manchas mais escuras.

Os comprimidos de Repaglinida Mer são acondicionados em blisters. Estão disponíveistrês embalagens. Cada embalagem contém 20, 30 ou 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mer Medicamentos Lda.
Office Park da Beloura, Edifício 4,
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Krka, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Stra?e 5
27472 Cuxhaven
Germany

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