Categoria: Antifúngicos

Itraconazol

Sponarox Soluçao Para Perfusão bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Julho de 2009
Sem comentários em Sponarox Soluçao Para Perfusão bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é SPORANOX IV e para que é utilizado

2. Antes de utilizar SPORANOX IV

3. Como utilizar SPORANOX IV

4. Efeitos secundários SPORANOX IV

5. Como conservar SPORANOX IV

6. Outras informações

SPORANOX IV 10 mg/ml

Concentrado e solvente para solução para perfusão

Itraconazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É SPORANOX SOLUÇÃO IV E PARA QUE É UTILIZADO

O SPORANOX IV está indicado para o tratamento da histoplasmose. SPORANOX IV está indicado para as seguintes doenças fúngicas sistémicas, quando o tratamento antifúngico sistémico de primeira linha é inapropriado ou mostrou ser ineficaz. (Isto pode ser devido a patologia subjacente, insensibilidade do agente patogénico ou toxicidade do fármaco).

Tratamento da aspergilose, candidíase e criptococose (incluindo meningite criptocócica).

2.ANTES DE UTILIZAR SPORANOX IV

Não utilize SPORANOX IV

SPORANOX IV está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida ao itraconazol ou a qualquer dos componentes.

SPORANOX IV não pode ser utilizado quando está contra-indicada a administração de Cloreto de Sódio Injectável.

O componente hidroxipropil~P~ciclodextrina é eliminado através de filtração glomerular. Assim, SPORANOX IV está contra-indicado em doentes com insuficiência renal grave (definida por uma depuração da creatinina inferior a 30 ml/min). Ver secção Tome especial cuidado com SPORANOX IV.

Está contra-indicada a co-administração de SPORANOX IV e os seguintes fármacos (ver secção Tome especial cuidado com SPORANOX IV):

Substratos metabolizados pelo CYP3A4 que podem prolongar o intervalo QT, como é o caso da terfenadina, astemizol, mizolastina, cisaprida, dofetilida, levoacetilmetadol (levomatadilo), quinidina, sertindol ou pimozida, uma vez que a co-administração pode originar um aumento dos níveis plasmáticos desses substratos com prolongamento do intervalo QTc e ocorrência de casos raros de torsades de pointes.

Inibidores da HMG-CoA redutase metabolizados pelo CYP3A4, tais como sinvastatina, lovastatina e atorvastatina. Triazolam e midazolam oral.

Alcalóides da cravagem do centeio como a di-hidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergotamina (metilergonovina).

Eletriptano

Sporanox IV não deve ser utilizado durante a gravidez em casos que não sejam de risco de vida (ver secção Gravidez e aleitamento).

Tome especial cuidado com SPORANOX IV

Potencial de interacção

SPORANOX IV tem um potencial para interacções medicamentosas clinicamente importantes com outros fármacos (ver: Utilizar SPORANOX IV com outros medicamentos). Utilização em pediatria

Utilização pediátrica: Dado não estarem disponíveis resultados clínicos relativamente à utilização de SPORANOX IV em doentes pediátricos, SPORANOX IV não deverá ser utilizado em crianças a menos que o benefício potencial supere o risco potencial. Utilização em idosos

Utilização em idosos: Dado serem limitados os resultados clínicos relativamente à utilização de SPORANOX IV em doentes idosos, aconselha-se que o SPORANOX IV apenas seja utilizado nestes doentes se o benefício potencial compensar o risco potencial.

Efeitos hepáticos

Com a utilização de Sporanox têm ocorrido muito raramente casos de hepatoxicidade grave, incluindo alguns casos fatais de falência hepática aguda. Alguns destes casos envolveram doentes sem doença hepática pré-existente. Alguns destes casos têm sido observados no primeiro mês de tratamento, inclusive na primeira semana. Em doentes a receberem tratamento com Sporanox, deve ser considerada a monitorização da função hepática. Devem ser dadas instruções aos doentes para relatarem correctamente aos seus médicos os sinais e sintomas que possam sugerir hepatite como anorexia, náusea, vómito, fadiga, dor abdominal e urina escura. Nesses doentes, o tratamento deve ser suspenso imediatamente e deve ser feito um teste da função hepática. A maioria dos casos de hepatotoxicidade grave envolvendo doentes com doença hepática pré-existente, que foram tratados para indicações sistémicas, tinham outras condições clinicamente significativas e/ou tinham tomado outros fármacos hepatotóxicos. Em doentes com enzimas hepáticas aumentadas ou doença hepática activa, ou que tenham revelado toxicidade hepática com outros fármacos, o tratamento não deve ser iniciado, a não ser que o benefício esperado exceda o risco de lesão hepática. Nestes casos é necessária monitorização das enzimas hepáticas. Insuficiência hepática

O itraconazol é principalmente metabolizado no fígado. A semivida terminal do itraconazol em doentes com cirrose está prolongada. Pode ser necessário considerar um ajuste de dose. Insuficiência renal

A hidroxipropil~P~ciclodextrina, quando administrada intravenosamente, é eliminada através de filtração glomerular. Assim, doentes com insuficiência renal definida por uma depuração da creatinina inferior a 30 ml/min não devem ser tratados com SPORANOX IV (ver secção Não utilize SPORANOX IV).

SPORANOX IV deve ser utilizado com precaução em doentes com menor grau de insuficiência renal. Em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, os níveis séricos de creatinina devem ser cuidadosamente monitorizados e caso se suspeite de toxicidade renal, deve considerar-se a mudança para a formulação oral em cápsulas. Ver secção Tome especial cuidado com SPORANOX IV. Neuropatia

Se surgir neuropatia que possa ser atribuída ao SPORANOX IV, deve interromper-se o tratamento.

Hipersensibilidade cruzada

Não existe informação sobre hipersensibilidade cruzada entre o itraconazol e outros agentes antifúngicos azóis. Deve ter-se atenção quando se prescreve SPORANOX IV a doentes com hipersensibilidade a outros azóis.

Efeitos Cardíacos

Num ensaio em voluntários saudáveis com SPORANOX IV, observou-se uma diminuição assintomática transitória da fracção de ejecção do ventrículo esquerdo; que reverteu antes da perfusão seguinte. Não foi realizada uma investigação similar na população de doentes alvo.

O itraconazol mostrou ter um efeito inotrópico negativo e o Sporanox foi associado a relatos de insuficiência cardíaca congestiva. O Sporanox não deve ser utilizado en doentes com insuficiência cardíaca congestiva ou com antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, a menos que os benefícios superem claramente os riscos. Os médicos devem avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos do tratamento com Sporanox em doentes com factores de risco conhecidos para a insuficiência cardíaca congestiva. Estes factores de risco incluem patologia cardíaca, como é o caso da doença isquémica e valvular; patologia pulmonar significativa, tal como doença pulmonar obstrutiva crónica e insuficiência renal ou outras situações edematosas. Tais doentes devem ser informados dos sinais e sintomas de insuficiência cardíaca congestiva, devem tratar-se com precaução e durante o tratamento devem monitorizar-se quanto aos sinais e sintomas de insuficiência cardíaca congestiva. Se durante o tratamento surgirem tais sinais ou sintomas, deve interromper-se o Sporanox.

A co-administração de itraconazol com antagonistas dos canais de cálcio deve utilizar-se com precaução. (ver secção Utilizar SPORANOX IV com outros medicamentos).

Utilizar SPORANOX IV com outros medicamentos

1. Fármacos que afectam o metabolismo do itraconazol:
O itraconazol é metabolizado principalmente pelo citocromo CYP3A4.
Estudos de interacção foram realizados com rifampicina, rifabutina e fenitoína, que são potentes indutores enzimáticos do CYP3A4. Uma vez que a biodisponibilidade de itraconazol e hidroxi-itraconazol diminuiu nestes estudos, de uma forma em que a eficácia pode ser substancialmente reduzida, não se recomenda a associação de itraconazol com estes indutores enzimáticos. Não estão disponíveis dados formais de estudos para outros indutores de enzimas, tais como a carbamazepina, Hypericum perforatum, fenobarbital e isoniazida, mas podem antecipar-se efeitos idênticos.

Inibidores potentes desta enzima tais como: ritonavir, indinavir, claritromicina e eritromicina podem aumentar a biodisponibilidade de itraconazol.

2. Efeito do itraconazol no metabolismo de outros fármacos:

O itraconazol pode inibir o metabolismo de fármacos metabolizados pela família do citocromo

3. Tal pode resultar num aumento e/ou num prolongamento dos seus efeitos, incluindo efeitos secundários. Quando se utiliza medicação concomitante, deve ser consultada a informação sobre o medicamento de forma a esclarecer qual a sua via de metabolização. Após terminar o tratamento, as concentrações plasmáticas de itraconazol diminuem gradualmente, dependendo da dose e da duração do tratamento. Tal facto, deverá ser tomado em consideração quando se considera o efeito inibidor do itraconazol em fármacos administrados concomitantemente.

Fármacos que estão contra-indicados com itraconazol:

Terfenadina, astemizol, mizolastina, levoacetilmetadol (levometadilo), cisaprida, dofetilida, quinidina, sertindol ou pimozida estão contra-indicados com SPORANOX IV dado que a administração concomitante pode originar aumentos dos níveis plasmáticos destes substratos com possível prolongamento do QTc e ocorrência de casos raros de torsades de pointes (ver secção Não utilize SPORANOX IV).

Inibidores da HMG-CoA redutase metabolizados pelo CYP3A4, tais como a sinvastatina, lovastatina e atorvastatina. Triazolam e midazolam oral

Alcalóides da cravagem do centeio tais como a di-hidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergotamina (metilergonovina). Eletriptano

Deve usar-se precaução quando se co-administra itraconazol com antagonistas de canais de cálcio. Para além das possíveis interacções farmacocinéticas envolvendo a enzima metabolizadora CYP3A4, os antagonistas dos canais de cálcio podem ter efeitos inotrópicos negativos, que podem adicionar-se aos de itraconazol.

Os seguintes fármacos devem ser utilizados com precaução e os seus níveis plasmáticos, efeitos ou efeitos indesejáveis devem monitorizar-se.

A posologia, se co-administrados com itraconazol, se necessário, deve ser reduzida. Anticoagulantes orais;

Inibidores da protease do VIH, tais como o ritonavir, indinavir, saquinavir; Certos agentes antineoplásicos, tais como os alcalóides da vinca, busulfano, docetaxel e trimetrexato;

Bloqueadores dos canais de cálcio metabolizados pelo CYP3A4, tais como dihidropiridinas e verapamilo;

Certos inibidores da HMG-CoA redutase metabolizados pelo CYP3A4, como são o caso da cerivastatina (ver também fármacos que estão contra-indicados com o itraconazol);

Certos agentes imunossupressores: ciclosporina, tacrolímus, rapamicina (também conhecidos como sirolímus);

Certos glucocorticóides como o budesonido, dexametasona e metilprednisolona; Outros: digoxina, carbamazepina, cilostazol, buspirona, alfentanilo, alprazolam, brotizolam, midazolam i.v., rifabutina, disopiramida, ebastina, halofantrina, repaglinida e reboxetina. Permanece por determinar a importância do aumento da concentração e a relevância clínica destas alterações durante a administração simultânea com o itraconazol.

Não se observou nenhuma interacção de itraconazol com zidovudina (AZT) e fluvastatina.

Não se observaram efeitos indutores do itraconazol no metabolismo do etinilestradiol nem da noretisterona.

3. Efeitos na ligação às proteínas:

Estudos realizados in vitro mostraram que não existem interacções a nível da ligação às proteínas plasmáticas, entre o itraconazol e a imipramina, o propranolol, o diazepam, a cimetidina, a indometacina, a tolbutamida e a sulfametazina.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

SPORANOX IV não deve ser administrado durante a gravidez, excepto em casos de risco de vida e quando o potencial benefício para a mãe supera o potencial risco para o feto.

Em estudos em animais, itraconazol mostrou toxicidade reprodutiva (ver secção Não utilize SPORANOX IV).

Dados epidemiológicos sobre exposição a Sporanox, durante o primeiro trimestre de gravidez – maioritariamente em doentes que receberam tratamento de curta duração para a candidíase vulvovaginal – não mostraram risco aumentado de malformações quando comparados com casos controlo, não sujeitam a nenhum agente teratogénico conhecido.

Mulheres em idade fértil

As mulheres em idade fértil que são tratadas com Sporanox IV, devem tomar precauções contraceptivas. Uma contracepção eficaz deverá ser continuada até ao período menstrual seguinte, após o final da terapêutica com Sporanox IV.

Aleitamento

Uma quantidade muito pequena do itraconazol é excretada no leite materno e este não deve ser administrado durante o aleitamento. Deve interromper-se o aleitamento antes do início do tratamento com itraconazol.

Condução de veículos e utilização de máquinas Não se observaram efeitos.

3.COMO UTILIZAR SPORANOX IV

SPORANOX IV é administrado durante os primeiros dois dias, numa dose inicial, duas vezes por dia seguido por uma administração única diária.

1° e 2° dia de tratamento: perfusão durante 1 hora, de 200 mg (60 ml da solução reconstituída) de SPORANOX IV duas vezes por dia.

Ver secção INSTRUÇÕES DE USO.

A partir do 3° dia: perfusão durante 1 hora de 200 mg (60 ml da solução reconstituída) de SPORANOX IV por dia. A segurança por períodos superiores a 14 dias não foi estabelecida.

Utilização em Crianças: Dado não estarem disponíveis resultados clínicos relativamente à utilização de SPORANOX IV em doentes pediátricos, SPORANOX IV não deverá ser utilizado em crianças a menos que o benefício potencial supere o risco potencial. Ver secção Tome especial cuidado com SPORANOX IV.

Utilização em idosos: Dado serem limitados os resultados clínicos relativamente à utilização de SPORANOX IV em doentes idosos, aconselha-se que SPORANOX IV apenas seja utilizado nestes doentes se o benefício potencial superar o risco potencial. Ver secção (Tome especial cuidado com SPORANOX IV)

Utilização em doentes com insuficiência renal: Quando administrada por via intravenosa, a hidroxipropil-P-ciclodextrina é eliminada através de filtração glomerular. Assim, doentes com insuficiência renal grave definida por uma depuração da creatinina inferior a 30 ml/min, não devem ser tratados com SPORANOX IV. (Ver secção Tome especial cuidado com SPORANOX IV.

SPORANOX IV deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada. Os valores da creatinina sérica devem ser monitorizados com frequência e, caso se suspeite de toxicidade renal, deve considerar-se a mudança para a formulação oral em cápsulas. Ver secção Não utilize SPORANOX IV e secção Tome especial cuidado com SPORANOX IV.

Utilização em doentes com insuficiência hepática: O itraconazol é predominantemente metabolizado no fígado. A semi-vida terminal do itraconazol em doentes cirróticos é prolongada. Poderá ser necessário considerar um ajuste da posologia. Ver secção Tome especial cuidado com SPORANOX IV.

INSTRUÇÕES DE USO SPORANOX IV:

O itraconazol tem o potencial de precipitar quando 25 ml de SPORANOX IV concentrado são diluídos em soluções que não sejam de 50 ml de cloreto de sódio a 0,9%, injectável. A quantidade total de 25 ml de SPORANOX IV concentrado da ampola deve ser diluída no Saco para Perfusão de Cloreto de Sódio, destinado a utilização exclusiva em associação com o concentrado de SPORANOX IV. Não deve utilizar-se qualquer outro saco de soro fisiológico. Utilize o sistema de perfusão destinado ao Sporanox. SPORANOX IV não pode ser administrado simultaneamente com outros fármacos ou fluídos.

Ver secção Incompatibilidades

O concentrado de SPORANOX I.V., o solvente e a solução reconstituída para perfusão, devem ser visualmente inspeccionados antes da sua utilização. Só devem ser utilizadas soluções límpidas sem partículas.

Sporanox IV deve ser administrado de acordo com as seguintes instruções:

Abertura da ampola:

Parta a ampola como se indica:

Abertura do saco de soro fisiológico

Rasgue o saco exterior pela zona de corte e retire o saco de perfusão. Pode observar-se alguma opacidade do plástico devido à humidade absorvida durante a esterilização. Isto é normal e não afecta a qualidade ou segurança da solução. A opacidade diminui gradualmente.

Mistura do SPORANOX IV concentrado com a Solução de Cloreto de Sódio a 0,9 % Injectável:

– Cada componente tem que estar à temperatura ambiente.

-Utilize apenas o saco de perfusão fornecido. Usando técnica asséptica e uma agulha de comprimento adequado (não fornecida), aspire todo o concentrado da ampola e subsequentemente adicione o concentrado de Sporanox IV ao saco de perfusão, puncionando o local para injecção adequado e injecte. Adicione o volume completo ( 25 ml) de concentrado de Sporanox IV ao saco numa acção única. Retire a agulha depois de injectar o SPORANOX I.V. no saco.

Misture suavemente o conteúdo do saco assim que o concentrado de SPORANOX I.V. estiver completamente transferido para o saco.

A solução reconstituída deve ser utilizada de imediato e deve ser protegida da luz solar directa. Durante a administração é aceitável a exposição à luz ambiente: ver secção 5.Como conservar SPORANOX IV.

Perfusão:

– A solução destina-se apenas a perfusão única. Não deve administrar-se, a menos que a solução esteja límpida e o saco de perfusão intacto.

O saco de perfusão contém agora 25 ml de SPORANOX IV concentrado e 50 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% para injectáveis.

Nota: Não é fornecido o sistema de perfusão com a câmara de gotejamento.

Feche lentamente o cursor de controlo de fluxo (torneira rotativa) do sistema perfusão.

Usando uma técnica asséptica, puxe a cavilha do sistema de perfusão na porta do saco.

Lentamente liberte o cursor de controlo de fluxo e encha a câmara de gotejamento até metade, apertando-o, ligue o sistema de perfusão à torneira de duas vias da linha de extensão.

Abra o cursor rotativo de controlo de fluxo até o ar ser expelido do sistema de perfusão e da extensão.

A perfusão de SPORANOX está pronta para perfusão no doente.

Ligue a linha de extensão ao dispositivo para perfusão do doente (ex: catéter).

Ajuste a taxa de perfusão para 1ml/min (aproximadamente 25 gotas/min) por meio do sistema de controlo de fluxo (ex: cursor rotativo ou bomba de perfusão).

Administre 60 ml desta solução ao doente durante aproximadamente uma hora.

Pare a perfusão quando tiverem sido administrados 60 ml.

Note que foram administrados 200 mg de itraconazol.

Efectue a lavagem da linha, de acordo com o procedimento de lavagem descrito a seguir.

Procedimento de lavagem:

Depois da perfusão deverá ser efectuado um procedimento completo de lavagem para limpeza do catéter. Este procedimento destina-se a evitar incompatibilidade de qualquer resíduo de itraconazol com outros fármacos que possam vir a ser administrados através do mesmo catéter.

Efectue a lavagem da linha de extensão e do catéter com 15-20 ml de cloreto de sódio a 0,9% estéril junto da torneira de duas vias, antes do filtro de 0,2 |lm. Faça esta lavagem de uma forma contínua durante 30 segundos a 15 minutos.

Depois de lavar, retire e deite fora o saco, o sistema de perfusão e a linha de extensão.

-Não volte a esterilizar ou a usar o conjunto de perfusão de SPORANOX.

Para evitar precipitação, qualquer outro medicamento só deve ser administrado pelo catéter após lavagem do mesmo.

No caso de usar catéteres multi-lúmen, qualquer outro medicamento não deverá ser administrado até completa perfusão do SPORANOX IV e lavagem do lúmen e do catéter.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS SPORANOX IV

Como os demais medicamentos, SPORANOX IV pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Nos estudos clínicos realizados com o itraconazol intravenoso, os efeitos secundários mais frequentemente referidos foram de origem gastrintestinal, metabólica e nutricional e hepato-biliar.

Com base na experiência após a comercialização, foram também referidos os seguintes efeitos secundários: em cada sistema orgânico, os efeitos secundários foram classificados conforme a sua frequência, usando a seguinte convenção:

Muito frequentes (>1/10); Frequentes (>1/100, <1/10); Pouco frequentes (1/1.000, <1/100); Raros (>1/10.000, <1/1.000) e

Muito raros (<1/10.000) incluindo relatos de casos isolados.

Alterações do Metabolismo e Nutrição Muito raros: hipocaliémia e hiperglicemia.

Perturbações do Sistema Nervoso

Muito raros: neuropatia periférica, cefaleias e tonturas.

Perturbações Cardíacas

Muito raros: insuficiência cardíaca congestiva e hipertensão.

Perturbações Respiratórias, Torácicas e do Mediastino Muito raros: edema pulmonar.

Perturbações Gastrintestinais

Muito raros: dor abdominal, vómitos, dispepsia, náuseas, diarreia e obstipação. Perturbações Hepato-biliares

Muito raros: insuficiência hepática aguda fatal, hepatotoxicidade grave, hepatite, icterícia, aumentos reversíveis das enzimas hepáticas e bilirrubinemia.

Alterações Cutâneas e dos Tecidos Subcutâneos

Muito raros: síndrome de Stevens-Johnson, edema angioneurótico, urticária, alopécia, exantema e prurido.

Alterações no Sistema Reprodutor e Mamárias Muito raros: alterações menstruais

Perturbações Gerais e Perturbações No Local de Administração Muito raros: reacção alérgica e edema

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR SPORANOX IV
SPORANOX IV:

Não conservar acima de 25°C. Conservar no recipiente original.

Cloreto de Sódio a 0,9% para Injectáveis: Não conservar acima de 25°C. Não congelar.

Solução reconstituída: Proteger da luz directa do sol.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o período de armazenagem durante a utilização e as condições antes de cada utilização são da responsabilidade do utilizador e não poderá exceder as 24 horas entre 2°C e 8°C, a não ser que a reconstituição tenha sido efectuada em condições assépticas controladas e validadas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize SPORANOX IV após o prazo de validade impresso na embalagem exteriora seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SPORANOX IV

A substância activa é o itraconazol

Os outros componentes são hidroxipropil-P-ciclodextrina, propilenoglicol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para preparações para injectáveis

Cada ml de concentrado contém 10 mg de itraconazol.

Uma ampola de 25 ml contém 250 mg de itraconazol (sob a forma do sal tricloridrato de itraconazol formado in situ).

Cada ml da solução reconstituída contém 3,33 mg de itraconazol.

Uma dose única de 200 mg de itraconazol corresponde a 60 ml da solução reconstituída.

Qual o aspecto de SPORANOX IV e conteúdo da embalagem SPORANOX IV:

Ampola de vidro tipo I siliconizada de 25 ml contendo (250 mg) itraconazol. Cloreto de Sódio a 0,9%:

Saco de perfusão de100 ml de cloreto de polivinilo flexível, equipado com uma porta de entrada flexível e uma porta de saída, contendo 52 a 56 ml de Cloreto de Sódio Injectável a 0,9 %.

Linha de extensão: Tubo de cloreto de polivinilo com torneira de duas vias e um filtro em linha.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo- 2734-503 Barcarena Tel.:21 436 88 35

Fabricante

Janssen Pharmaceutica, N.V. Turnhoutseweg, 30

2340- Beerse

Bélgica

Este folheto foi aprovado pela última vez em 27-06-2007.

Etiquetas Cloreto de sódio, hipersensibilidade, insuficiência renal, Itraconazol, utilizar SPORANOX IV

Itraconazol

Sporanox Solução Oral bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Julho de 2009
Sem comentários em Sporanox Solução Oral bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é SPORANOX SOLUÇÃO ORAL e para que é utilizado

2.Antes de tomar SPORANOX SOLUÇÃO ORAL

3.Como tomar SPORANOX SOLUÇÃO ORAL

4.Efeitos secundários SPORANOX SOLUÇÃO ORAL

5.Como conservar SPORANOX SOLUÇÃO ORAL

6.Outras informações

SPORANOX 10 mg/ml

Solução oral

Itraconazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É SPORANOX SOLUÇÃO ORAL E PARA QUE É UTILIZADO

O SPORANOX solução oral é um medicamento:

– para o tratamento das infecções fúngicas da boca, garganta e esófago em doentes com resistências diminuídas, ou

– para a prevenção de certas infecções fúngicas em pessoas que podem ter resistências diminuídas devido a doenças do sangue ou a transplante de medula óssea.

ATENÇÃO: Este medicamento foi prescrito para si. Nunca o dê a mais ninguém. Pode provocar efeitos adversos mesmo que os sintomas sejam iguais.

O que é que precisa de saber antes de começar o seu tratamento: ANTES DE TOMAR qualquer medicamento – fale sempre com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou se deseja ficar grávida.

2.ANTES DE TOMAR SPORANOX SOLUÇÃO ORAL

Não tome SPORANOX SOLUÇÃO ORAL:

– Se estiver grávida ou possa ficar grávida (por exemplo, se não usar contraceptivos) excepto se o seu médico souber que está grávida e decida que precisa de SPORANOX solução oral.

– Se souber que é alérgico ao SPORANOX solução oral ou a qualquer dos ingredientes. Se souber que pode ter uma reacção alérgica ao SPORANOX solução oral, ou a qualquer outro ingrediente inactivo. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como uma erupção, comichão, face ou lábios inchados, ou dificuldade em respirar.

– Se estiver a tomar certos medicamentos anti-histamínicos, nomeadamente a terfenadina, o astemizol e mizolastina,

Se estiver a tomar cisaprida (um medicamento utilizado para certos problemas digestivos);

– Se estiver a tomar medicamentos para a ansiedade ou para ajudar a adormecer (tranquilizantes) como o midazolam (por via oral) ou triazolam;

– Se estiver a tomar certos medicamentos que baixam o colesterol, por exemplo, a lovastatina, a sinvastatina ou atorvastatina;

– Se estiver a tomar pimozida e sertindol ( fármacos para as perturbações psicóticas);

– Se estiver a tomar levacetilmetadol ( um fármaco utilizado para o tratamento da dependência aos opióides);

– Se estiver a tomar alcalóides ergotamínicos (fármacos para tratar a enxaqueca), tais como a di-hidroergotamina e ergotamina.

– Se estiver a tomar alcalóides ergotamínicos (fármacos usados após o parto), tais como a ergometrina (ergonovina) e metilergotamina (metilergonovina);

– Se estiver a tomar eletriptano, um medicamento para tratar a enxaqueca e dores de cabeça;

– Se estiver a tomarcertos medicamentos utilizados para os ritmos irregulares dos batimentos do coração, nomeadamente quinidina e dofetilida.

Se está a tomar algum destes medicamentos, informe o seu médico. O seu médico decidirá se é aconselhável tomar SPORANOX solução oral.

Tome especial cuidado com SPORANOX SOLUÇÃO ORAL:

Crianças e Idosos

SPORANOX solução oral não deve ser administrado a crianças e idosos, mas excepcionalmente o seu médico pode prescrevê-lo. Problemas hepáticos

Informe o seu médico se tiver um problema hepático. Pode ser necessário adaptar a dose de SPORANOX solução oral.

Pare de tomar e procure de imediato o seu médico, se durante o tratamento com SPORANOX solução oral tiver qualquer dos seguintes sintomas: falta de apetite, sensação de mal-estar, vómitos, doença, cansaço não habitual, dor de estômago, urina muito escura não habitual ou fezes claras.

Se tiver de tomar SPORANOX solução oral durante mais de um mês, o seu médico pode também pedir-lhe para efectuar análises periódicas ao sangue. Problemas renais

Informe o seu médico se tiver um problema nos rins. Pode ser necessário adaptar a dose de SPORANOX solução oral.

Outras precauções:

Informe o seu médico se tiver um problema de coração. Se o médico decidir prescrever-lhe SPORANOX solução oral, pode dar-lhe instruções acerca dos sintomas a que deve estar atento.

Procure o seu médico ou informe-o imediatamente se tiver falta de ar, ganho inesperado de peso, inchaço nas pernas, fadiga não habitual ou começar a acordar de noite. Deve informar o seu médico imediatamente se tiver uma sensação anormal de formigueiro nos membros, paralisia ou fraqueza nas mãos ou pés, enquanto estiver a tomar o SPORANOX solução oral.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento: SPORANOX solução oral contém sorbitol. Se for informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Se tiver tido alguma reacção alérgica a outro antifúngico, deve informar o seu médico.

Tomar SPORANOX SOLUÇÃO ORAL com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que SPORANOX solução oral. Na secção “Não tome SPORANOX SOLUÇÃO ORAL” é referida a lista desses medicamentos.

Deve dizer ao seu médico se está a tomar certos antibióticos utilizados no tratamento da tuberculose (tais como rifampicina, rifabutina e isoniazida) ou anti-epiléticos (fenitoína, carbamazepina e fenobarbital), pois diminuem a acção do SPORANOX solução oral. A associação com outros medicamentos pode exigir uma adaptação da dose de SPORANOX solução oral ou dos outros medicamentos. Exemplos são:

– certos antibióticos chamados claritromicina, eritromicina e rifabutina;

– alguns medicamentos que actuam a nível do coração e dos vasos sanguíneos (digoxina, disopiramida e bloqueadores dos canais de cálcio tais como a dihidropiridinas , verapamil e cilostazol);

– fármacos que reduzem a coagulação sanguínea ou a espessura do sangue, tais como a varfarina;

– a metilprednisolona, budesonido e dexametasona, medicamentos administrado pela boca e em injecção para inflamações, asma e alergias;

– a ciclosporina, tacrolimos e rapamicina (também conhecido como sirolimus), que normalmente são administrados após um transplante de um órgão;

– inibidores da protease antiviral, tais como ritonavir, indinavir e saquinavir; certos medicamentos utilizados no tratamento do cancro (tais como Busulfan, docetaxel, trimetrexato e um grupo de medicamentos conhecidos como alcalóides vinca);

– um anestésico conhecido como alfentanil;

– o tranquilizante midazolam quando administrado por via intravenosa;

– certos medicamentos para a ansiedade, ou para ajudar a dormir (tranquilizantes), nomeadamente a buspirona, o alprazolam e o brotizolam;

– reboxetina, um fármaco utilizado para tratar a depressão;

– ebastina, um anti-histamínico utilizado para a alergia;

– halofantrina, um fármaco para o tratamento da malária;

– repaglinida, um fármaco utilizado no tratamento da diabetes.

– loperamida, um fármaco antidiarreico.

Se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos, fale com o seu médico.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez

Se estiver grávida não tome SPORANOX solução oral, excepto se o seu médico o tiver indicado. Se estiver em idade fértil e possa engravidar, deve tomar medidas anticoncepcionais, a fim de assegurar de que não engravida enquanto estiver a tomar SPORANOX solução oral. Como SPORANOX solução oral permanece no organismo durante algum tempo após interromper a sua administração, depois de terminar o seu tratamento com SPORANOX solução oral deve continuar a usar medidas anticoncepcionais até ao próximo período menstrual.

Se ficar grávida depois de começar a tomar SPORANOX solução oral, pare de tomar e informe o seu médico imediatamente.

Amamentação:

Se estiver a amamentar, consulte primeiro o seu médico; uma vez que pequenas quantidades deste medicamento podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

SPORANOX solução oral não deve afectar a sua vigília ou a capacidade para conduzir, excepto se sentir tonturas.

3.COMO TOMAR SPORANOX SOLUÇÃO ORAL

Tomar Utilizar SPORANOX SOLUÇÃO ORAL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve tomar SPORANOX solução oral, sempre sem comida, porque assim será totalmente absorvido pelo organismo.

Deve misturar a solução na boca, durante aproximadamente 20 segundos, antes de engolir. Evitar lavar a boca após ter tomado a solução.Aconselha-se a não comer ou beber durante uma hora após ter tomado SPORANOX solução oral.

Que quantidade deve tomar

O seu médico explicar-lhe-à exactamente a quantidade que deve tomar e por quanto tempo. Leia sempre o folheto do seu medicamento e siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Se tiver alguma dúvida pergunte ao seu farmacêutico.

Para o tratamento das infecções fúngicas da boca, garganta ou esófago

O seu médico provavelmente recomendou-lhe a toma de 2 copos medida (20 ml) por dia, administrados em uma toma ou divididos em duas tomas, durante uma semana.

Se for necessário, o seu médico pode duplicar a dose ou prolongar o período de tratamento.

Para a prevenção de infecções fúngicas:

A dose é determinada de acordo com o peso corporal (5 mg por Kg) dividido em duas tomas. O seu médico explicar-lhe-à exactamente a quantidade que deve tomar.

Instruções para abrir o frasco: O frasco traz uma tampa de segurança infantil e deve abrir-se do seguinte modo: empurrar a tampa plástica de rosca para baixo, enquanto se roda no sentido contrário dos ponteiros do relógio

Caso se tenha esquecido de tomar SPORANOX SOLUÇÃO ORAL

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se se esquecer de tomar o seu medicamento, tome a próxima dose como habitualmente e continue a tomá-lo como lhe foi indicado pelo médico.

Se tomar mais SPORANOX SOLUÇÃO ORAL do que deveria

Se tiver tomado, ou qualquer outra pessoa, demasiada quantidade de SPORANOX solução oral, procure imediatamente o seu médico ou o seu hospital local.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS SPORANOX SOLUÇÃO ORAL

Como os demais medicamentos, SPORANOX SOLUÇÃO ORAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Ocasionalmente a toma de SPORANOX solução oral pode causar efeitos secundários menores, tais como cefaleia, vertigens, sensação de estar doente, vómitos, dor de estômago, diarreia, dor abdominal, mal-estar no estômago, indigestão, obstipação, perturbações na menstruação, fraqueza muscular ou perda de cabelo. As reacções alérgicas ao SPORANOX solução oral são raras. Reacções alérgicas severas são muito raras, embora já tenham sido reportadas. Se manifestar erupção cutânea, comichão, falta de ar e/ou cara inchada, pare de tomar o SPORANOX solução oral e consulte o seu médico.

Muito raramente pode surgir uma sensação de formigueiro nos membros inferiores, sensibilidade ao sol ou uma perturbação cutânea grave. Se tal acontecer deixe de tomar o SPORANOX solução oral e consulte o seu médico.

Se tiver de tomar SPORANOX solução oral durante mais de um mês, o seu médico pode também pedir-lhe para efectuar análises periódicas ao sangue.

Têm surgido muito raramente casos de reacções de insuficiência cardíaca. Procure o seu médico ou informe-o imediatamente se tiver falta de ar, aumento inesperado do peso, inchaço nas pernas ou abdómen, fadiga não habitual ou começar a acordar durante a noite.

Especialmente em doentes a tomar SPORANOX solução oral continuamente por longos períodos de tempo, pode ocorrer: falta de apetite, náusea, vómitos, cansaço, dor abdominal, fraqueza muscular, icterícia, urina muito escura, fezes claras e raramente queda de cabelo. Nestes casos, deixe de tomar SPORANOX solução oral e consulte o seu médico imediatamente.

Se o seu medicamento o afectar de qualquer maneira, deve falar com o seu médico ou farmacêutico.

Ver também a secção “Tome especial cuidado com SPORANOX SOLUÇÃO ORAL” que se encontra acima.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR SPORANOX SOLUÇÃO ORAL

À semelhança de todos os medicamentos, SPORANOX solução oral deve ser guardado num local seguro fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar a acima de 25°C.

Não utilize SPORANOX solução oral após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deve tomar a solução após um mês da abertura da embalagem. Devolva sempre os medicamentos ao seu farmacêutico. Guarde apenas, se o seu médico lhe disse para guardar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SPORANOX SOLUÇÃO ORAL

O nome do seu medicamento é SPORANOX solução oral e a substância activa é o itraconazol.

A solução é límpida, amarela a alanjarada com odor a cereja. Que contém 10 mg de itraconazol por ml. A solução contém os seguintes componentes: Hidroxipropil- (3-ciclodextrina, sorbitol E 420, propilenoglicol, aroma de cereja 1 (contém 1,2-propilenoglicol E 1520 e ácido acético E 260), aroma de cereja 2 (contém 1,2-propilenoglicol E 1520 e ácido láctico E 270), caramelo, sacarina sódica, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água purificada.

Qual o aspecto de SPORANOX SOLUÇÃO ORAL e conteúdo da embalagem

A solução apresenta-se em frascos de 150 ml com um copo medida. Um copo medida cheio contém 10 mililitros de solução (100 miligramas de itraconazol).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo- 2734-503 Barcarena tel: 21 436 88 35

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 22-06-2007.

Etiquetas Efeitos secundários SPORANOX, falta de apetite, Itraconazol, propilenoglicol, tomar SPORANOX SOLUÇÃO ORAL

Nistatina

CARACTERÍSTICAS DO MYCOSTATIN bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Julho de 2009
Sem comentários em CARACTERÍSTICAS DO MYCOSTATIN bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
MYCOSTATIN

1. NOME DO MEDICAMENTO

Mycostatin 100.000 U.I./ml Suspensão oral

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO MYCOSTATIN

Cada mililitro da suspensão oral contém 100.000 unidades de nistatina.

Excipientes: sacarose, sódio, para-hidrobenzoato de metilo (E218), para-hidrobenzoato de propilo (E216), etanol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO MYCOSTATIN
Suspensão oral

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO MYCOSTATIN

4.1 Indicações terapêuticas

Mycostatin (nistatina) suspensão oral está indicado para o tratamento de candidíases oral recorrente com diagnóstico médico prévio.

4.2 Posologia e modo de administração

Lactentes: A dose recomendada é de 1 ou 2 ml (100.000 a 200.000 unidades de nistatina) administrada quatro vezes ao dia.
Estudos clínicos limitados em prematuros ou lactentes de baixo peso à nascença indicam que 1 ml administrado quatro vezes ao dia é eficaz.
Crianças e Adultos: A posologia varia de 1 a 6 ml (100.000 a 600.000 unidades de Nistatina) administrada quatro vezes ao dia.
A suspensão deve ser mantida na boca tanto tempo quanto possível (alguns minutos) antes de ser deglutida. Nos lactentes e em crianças jovens, aplicar metade da dose em cada lado da boca.

A posologia deve ser mantida pelo menos 48 horas depois dos sintomas terem desaparecido; se estes piorarem ou se persistirem para além de 14 dias de tratamento, o doente deve ser avaliado e considerada uma terapêutica alternativa.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à nistatina ou a qualquer um dos excipientes.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Informação para o doente: Mycostatin suspensão oral deve ser usado de acordo com as instruções do médico. Se houver alívio sintomático durante os primeiros dias da sua administração, o medicamento não deve ser interrompido até que o esquema de tratamento seja completado. Se surgirem sintomas de irritação o doente deve informar o médico imediatamente. O doente deve ser informado quanto à importância de uma boa higiene da boca, incluindo das próteses.
Mycostatin suspensão oral não deve ser utilizado para o tratamento de micoses sistémicas.
Se provocar sensibilização ou irritação o tratamento deve ser interrompido. É recomendável que se proceda a sementeiras, culturas em meio de KOH ou outros métodos de diagnóstico para a confirmação da candidíase e a exclusão de infecções causadas por outros patogénios.

Cada mililitro de Mycostatin contém 0,01 ml de etanol. Esta advertência destina-se a informar os pais e crianças no que respeita ao baixo teor de álcool no medicamento. Consequentemente, este medicamento não é aconselhado em caso de doença hepática, alcoolismo, epilepsia ou na mulher grávida.

Cada mililitro de Mycostatin contém 0,5 g de sacarose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Nada a referir.

4.6 Gravidez e aleitamento
Gravidez – Não foram realizados estudos de reprodução no animal com Mycostatin suspensão oral, não se conhecendo também se pode prejudicar o feto quando administrado à mulher grávida ou afectar a capacidade reprodutora, pelo que só deve ser receitado à mulher grávida se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto.

Aleitamento – Desconhece-se se a nistatina é excretada pelo leite materno. Embora a sua absorção gastrintestinal seja insignificante deve haver cuidado quando se prescreve à mulher que amamenta.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis
A nistatina é geralmente bem tolerada por todos os grupos de doentes, incluindo crianças debilitadas mesmo em administração prolongada. Doses grandes por via oral têm ocasionalmente produzido diarreia, perturbação gastrintestinal, náuseas e vómitos. Raramente, tem sido referido exantema, incluindo urticária e, muito raramente, síndroma de Stevens-Johnson. Foram notificados hipersensibilidade e angioedema, incluindo edema facial.

4.9 Sobredosagem

Doses orais de nistatina superiores a 5 milhões de unidades por dia causaram náuseas e perturbação gastrintestinal.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO MYCOSTATIN

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 1.2 Medicamentos anti-infecciosos. Antifúngicos, Código ATC: A07A A02

In vitro a nistatina é fungistática e fungicida contra uma diversidade de leveduras e fungos leveduriformes. A nistatina actua por ligação aos esteróides na membrana celular das estirpes sensíveis de Cândida, provocando alterações na permeabilidade da membrana e a subsequente saída dos componentes intracelulares. Em subculturas repetidas com concentrações crescentes de nistatina, a Cândida albicans não lhe desenvolve resistência. Em geral, a resistência à nistatina não se desenvolve durante a terapêutica.
A nistatina não tem qualquer actividade contra bactérias, protozoários ou vírus.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A absorção gastrintestinal da nistatina é insignificante, passando a sua maior parte em forma não modificada para as fezes, quando administrada por via oral.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Não foram efectuados estudos de longa duração no animal para avaliar o potencial carcinogénico da nistatina nem para avaliar a sua mutagenicidade ou os seus efeitos na fertilidade masculina ou feminina.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO MYCOSTATIN

6.1 Lista dos excipientes

Sacarose, glicerina, carmelose, fosfato de sódio dibásico, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), etanol, aroma de cereja, óleo essencial de hortelã-pimenta, aldeído cinâmico, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água purificada

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.
6.3 Prazo de validade
2 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25°C.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Frasco de vidro com 30 ml da suspensão oral

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Quinta da Fonte – Edifício Fernão de Magalhães, Piso 1 Porto Salvo, 2780-730 Paço de Arcos

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
N° de registo: 8344705 – 30 ml, suspensão oral, 100.000 U.I./ml, frasco de vidro

9. DATA DA RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 12 de Fevereiro de 1973
Data de revisão: 28 de Novembro de 1996
Data da última renovação: 28 de Novembro de 2001

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
28-05-2009

Etiquetas hipersensibilidade, mulher grávida, mycostatin, nistatina, Precauções especiais de utilização, sacarose

Miconazol

CARACTERÍSTICAS DO DAKTARIN bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Julho de 2009
Sem comentários em CARACTERÍSTICAS DO DAKTARIN bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

DAKTARIN

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

DAKTARIN Creme 20 mg/g

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO DAKTARIN

Cada grama de creme contém 20 mg de nitrato de miconazol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO DAKTARIN

Creme.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO DAKTARIN

4.1. Indicações terapêuticas

DAKTARIN creme está indicado no tratamento das infecções das unhas e/ou interdigitais provocadas por dermatófitos ou leveduras.

Uma vez que o DAKTARIN apresenta efeito antibacteriano contra bactérias Gram-positivas, pode ser usado em micoses secundariamente infectadas por bactérias deste grupo (ex.: dermatite das fraldas).

4.2. Posologia e modo de administração

Aplicar o creme, duas vezes por dia, nas lesões e espalhar com os dedos. Massajar bem a pele com os dedos até obter uma penetração total do creme.

Se for utilizado o pó em associação com o creme, recomenda-se apenas uma aplicação por dia de cada uma destas formas farmacêuticas.

A duração do tratamento varia entre 2 e 6 semanas, consoante a localização e a gravidade da lesão. O tratamento deve ser continuado, sem interrupções, durante pelo menos uma semana após o desaparecimento de todos os sinais e sintomas.

Não existem dados suficientes sobre a utilização de DAKTARIN creme em doentes com insuficiência renal e hepática.

4.3. Contra-indicações

DAKTARIN creme está contra-indicado em doentes que apresentem hipersensibilidade ao miconazol ou a qualquer um dos excipientes.

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização

O tratamento deverá ser interrompido caso surja uma reacção de sensibilidade ou irritação.

DAKTARIN creme contém ácido benzóico que pode provocar irritação cutânea, nas mucosas ou olhos.

DAKTARIN creme contém butil hidroxianisol. Pode causar reacções cutâneas locais (ex: dermatite de contacto), irritação ocular ou das membranas mucosas.

Evitar o contacto de DAKTARIN creme com a mucosa ocular.

4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

A administração sistémica de miconazol inibe o CYP3A4/2C9. Devido à baixa disponibilidade sistémica após aplicação tópica (ver secção 5.2. Propriedades farmacocinéticas), é muito rara a ocorrência de interacções clinicamente relevantes. Em doentes em tratamento com anticoagulantes orais, como a varfarina, é recomendada precaução e o efeito anticoagulante deve ser monitorizado. A acção e os efeitos secundários de alguns fármacos (ex.: hipoglicemiantes orais e fenitoína), quando administrados simultaneamente com miconazol, podem ser potenciados, recomendando-se precaução.

4.6. Gravidez e aleitamento

Gravidez

DAKTARIN creme aplicado topicamente é fracamente absorvido pela circulação sistémica (biodisponibilidade < 1%). Embora não tenha sido demonstrada embriotoxicidade ou teratogenicidade, com miconazol em animais, ao administrar DAKTARIN durante a gravidez dever-se-ão ponderar os potenciais riscos em relação aos benefícios terapêuticos.

Aleitamento

Miconazol aplicado topicamente é fracamente absorvido pela circulação sistémica, e não existem dados sobre a excreção de DAKTARIN no leite materno, em seres humanos. Recomenda-se precaução na administração tópica de produtos com miconazol durante o aleitamento. (ver secção 4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção)

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não aplicável.

4.8. Efeitos indesejáveis Ensaios clínicos

As reacções adversas relatadas em 834 doentes, incluídos em 21 ensaios clínicos em dupla ocultação, que receberam miconazol creme a 2% e/ou placebo, são apresentadas no Quadro 1. Estão igualmente descritos no Quadro 1, todos os acontecimentos adversos atribuídos aos fármacos do estudo. Um traço indica que a reacção adversa não foi relatada nos doentes incluídos no grupo de tratamento especificado.

Quadro 1 – Reacções adversas relatadas em doentes, em cada grupo de tratamento, em 21 ensaios clínicos em dupla ocultação, com miconazol creme a 2% versus placebo

Reacções Adversas por Órgãos e Sistemas	Miconazol creme a 2% (n=426), %	Placebo creme (n=408), %
Total de reacções adversas	1.9	1.2
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Sensação de queimadura	0,2	0,7
Inflamação	0,2
HipopigmentaçãoPerturbações gerais e alterações no local de administração	0,2
Irritação local	0,7	0,5
Queimadura local	0,2	0,2
Prurido local	0,2	————————–
Reacção local NOS	0,2	————————–
Calor local	0,2

Nota: Pode ter sido relatada mais do que uma reacção em cada doente

Dados obtidos após a comercialização

As reacções adversas originadas em relatos espontâneos durante a experiência de pós-comercialização, a nível mundial, de DAKTARIN, e que satisfazem os critérios mínimos, são apresentadas no Quadro 2. As reacções adversas estão classificadas por frequência, utilizando a seguinte convenção:

Muito frequentes 1/10 Frequentes 1/100 e <1/10 Pouco frequentes £1/1.000 e <1/100 Raros £1/10,000 e <1/1.000

Muito raros <1/10.000, incluindo comunicações isoladas.

As frequências apresentadas abaixo reflectem as taxas de notificação de reacções adversas de relatos espontâneos e não representam estimativas de incidência mais precisas que podem ser obtidas em estudos clínicos ou epidemiológicos.

Quadro 2. Reacções adversas notificadas após comercialização Doenças do sistema imunitário

Muito raras: reacções anafiláticas; hipersensibilidade, edema angioneurótico

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Muito rara: urticária, dermatite de contacto, erupção, eritema, prurido, sensação de queimadura

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Muito raras reacções no local de administração, incluindo irritação localizada

4.9. Sobredosagem

Sintomas

O uso de quantidades excessivas deste medicamento pode causar irritação cutânea, a qual geralmente desaparece após a interrupção do tratamento.

Tratamento

Ingestão acidental: DAKTARIN creme destina-se a uso tópico, não devendo ser administrado oralmente. Se ocorrer a ingestão oral acidental de quantidades excessivas deste medicamento pode ser necessário recorrer a esvaziamento gástrico.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO DAKTARIN

5.1. Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 13.1.3 Antifúngicos Código ATC D01AC02

O miconazol associa uma actividade antifúngica contra dermatófitos, leveduras comuns e outros fungos, com uma actividade antibacteriana contra cocos e bacilos Gram-positivos.

Nos fungos, o miconazol inibe a biossíntese do ergosterol e altera a composição de outros componentes lipídicos da membrana, resultando na morte de células fúngicas.

O miconazol mostrou ser igualmente eficaz nas micoses secundariamente infectadas por bactérias Gram positivas.

Geralmente, o miconazol tem uma acção muito rápida sobre o prurido, o qual acompanha frequentemente as infecções por dermatófitos e leveduras. Esta melhoria sintomática observa-se mesmo antes dos primeiros sinais de cura.

5.2. Propriedades farmacocinéticas

Absorção: o miconazol permanece na pele até 4 dias após a aplicação tópica. A absorção sistémica de miconazol é limitada, com uma biodisponibilidade inferior a 1%, após a aplicação tópica. As concentrações plasmáticas de miconazol e/ou dos seus metabolitos foram mensuráveis 24 e 48 horas após a aplicação. A absorção sistémica também foi demonstrada após aplicação repetida de miconazol em bebés com dermatite das fraldas. Os níveis plasmáticos de miconazol foram baixos ou não detectáveis em todos os bebés.

Distribuição: o miconazol absorvido liga-se às proteinas plasmáticas (88,2%) e aos eritrócitos (10,6%).

Metabolismo e Excreção: a pequena quantidade absorvida de miconazol, é eliminada predominantemente nas fezes, tanto sob a forma inalterada, como sob a forma de metabolitos, durante um período de quatro dias após a administração. São igualmente detectadas na urina quantidades mais pequenas de fármaco inalterado e metabolitos.

5.3. Dados de segurança pré-clínica

Dados pré-clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de irritação local, de toxicidade de dose única e de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO DAKTARIN

6.1. Lista de excipientes

PEG-6 e PEG-32 gliceridos polioxietilenos e glicol estearato, gliceridos poliglicolisados insaturados, parafina líquida, ácido benzóico e butil hidroxianisol.

6.2. Incompatibilidades

Não são conhecidas incompatibilidades.

6.3. Prazo de validade

2 anos.

6.4. Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25°C. Manter fora do alcance e da vista das crianças

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente

Bisnaga em alumínio, contendo 15 g e 20 g de creme.

6.6. Instruções de utilização e manipulação

Para abrir a bisnaga pela primeira vez, desenrosque a tampa e perfure o selo com a parte superior da tampa.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo – 2734-503 Barcarena

8. NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Embalagem de 15 g de creme – número de registo 9350116 Embalagem de 20 g de creme – número de registo 3352697

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da revisão de AIM: 17/11/1994

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

22-12-2005.

Medicamento Não Sujeito a Receita Médica Código

93501/14

Etiquetas daktarin, dermatite, hipersensibilidade, Miconazol, Precauções especiais de utilização, queimadura

Cetoconazol

CARACTERÍSTICAS DO NIZORAL bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Julho de 2009
Sem comentários em CARACTERÍSTICAS DO NIZORAL bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
NIZORAL

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
NIZORAL 20 mg/g Champô

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO NIZORAL
Cada grama de champô contém 20 mg de cetoconazol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO NIZORAL
Champô

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO NIZORAL

4.1. Indicações terapêuticas

Tratamento e profilaxia de infecções em que esteja envolvida a levedura Pityrosporum, tais como pitiríase versicolor (localizada),dermite seborreica e pitiríase capitis (caspa).

4.2. Posologia e modo de administração

As zonas afectadas da pele ou cabelo devem ser lavadas com NIZORAL champô, que deve ser deixado em contacto durante 3 a 5 minutos antes de enxaguar.

Adultos, idosos e crianças: Tratamento
– Pitiríase versicolor: aplicar 1 vez por dia, durante 5 dias.
– Dermite seborreica e pitiríase capitis: aplicar 2 vezes por semana durante 2 a 4 semanas.
Profilaxia
– Pitiríase versicolor: aplicar 1 vez por dia, durante 3 dias um único período de tratamento antes do Verão.
– Dermite seborreica e pitiríase capitis: aplicar 1 vez por semana ou de duas em duas semanas.

4.3. Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização

À semelhança do que acontece com outros champôs, evite o contacto com os olhos. Se tal acontecer, lave os olhos com água abundante.
A fim de evitar um efeito “rebound” após um tratamento prolongado com corticosteróides tópicos, recomenda-se continuar a aplicar o corticosteróide tópico com o NIZORAL champô e posteriormente retirar gradualmente o tratamento esteróide durante um período de 2-3 semanas.
A dermite seborreica e a caspa estão muitas vezes associadas com aumento de queda do cabelo e, isto foi também descrito, embora raramente, com o uso de
NIZORAL champô.

4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Apenas é conhecida a interacção devida à associação com corticosteróides tópicos (como referido no ponto anterior).

4.6. Gravidez e aleitamento

Após aplicação tópica, o NIZORAL champô não produz níveis plasmáticos detectáveis do princípio activo. No entanto, à semelhança do que se passa com qualquer medicamento, o NIZORAL champô poderá ser usado em mulheres durante a gravidez e amamentação, apenas se o seu uso for considerado essencial.

4.7.Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não relevante.

4.8. Efeitos indesejáveis
À semelhança do que se passa com outros champôs, durante o período de uso de NIZORAL champô, pode surgir uma sensação local de queimadura, prurido ou dermatite de contacto (provocada por irritação ou alergia). Pode também o cabelo ficar oleoso ou seco, mas é raro.
Em casos raros principalmente em doentes com o cabelo agredido por produtos químicos ou cabelo cinzento, observou-se uma descoloração do cabelo.

4.9. Sobredosagem

Não é de esperar, pois NIZORAL champô, destina-se exclusivamente a uso externo. Na eventualidade de ingestão acidental devem-se empregar apenas medidas de suporte.
A fim de evitar aspiração, não se deve proceder à emese nem lavagem gástrica.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO NIZORAL
5.1. Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico : 13.1.3 Antifúngicos Código ATC: D01AC08 Cetoconazol

O cetoconazol, um derivado sintético do imidazol-dioxolano, tem uma potente actividade antifúngica contra dermatófitos tais como Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp., e leveduras tais como Candida sp e Malassezia furfur (Pityrosporum ovale).
O NIZORAL champô alivia rapidamente a descamação e prurido que estão geralmente associados com a pitiríase versicolor, dermite seborreica e pitiríase capitis (caspa).

5.2. Propriedades farmacocinéticas

A absorção percutânea do champô de cetoconazol é desprezível uma vez que mesmo após administração crónica não se conseguem detectar níveis plasmáticos de cetoconazol, não sendo portanto de esperar o aparecimento de efeitos sistémicos.

5.3. Dados de segurança pré-clínica

Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade oral aguda, toxicidade dérmica de dose repetida, irritação dérmica de dose repetida e primária, irritação ocular primária e farmacocinéticos.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO NIZORAL

6.1. Lista dos excipientes

Sulfato sódico de lauriléter, sulfosuccinato de éter de monolauril dissódico, dietanolamina de ácidos gordos de coco, colagéneo, macrogol 120, dioleato metil de glucose, cloreto de sódio, ácido clorídrico, imidureia, perfume, hidróxido de sódio, eritrosina (E127) e água purificada.

6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3. Prazo de validade
3 anos.

6.4.Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25°C.
Manter o recipiente bem fechado.

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente

Frasco de polipropileno com 100 ml de champô.
Embalagens de 6 saquetas de polietileno teraftalato-Alu de 6 ml de champô.

6.6. Precauções especiais de eliminação
Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo- 2734-503 Barcarena

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Embalagem de 100 ml – registo n.° 9711507
Embalagem de 6 saquetas de 6 ml – registo n.° 9711515

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da AIM: 17 de Maio de 1989
Data de Renovação da AIM: 17 de Maio de 2004

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
13-02-2006

Etiquetas Cetoconazol, Efeitos Indesejáveis, INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO NIZORAL, os olhos, Precauções especiais de utilização, PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO NIZORAL

Clotrimazol

CARACTERÍSTICAS DO CANESTEN bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Junho de 2009
Sem comentários em CARACTERÍSTICAS DO CANESTEN bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
CANESTEN

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO CANESTEN
CANESTEN 1% Creme

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO CANESTEN

Substância activa:
1 g de creme contém 10 mg de clotrimazol. Excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO CANESTEN
Creme.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO CANESTEN
4.1. Indicações terapêuticas

Micoses interdigitais causadas por dermatófitos,(p.ex. tinea pedum, tinea manuum).

Dermatite das fraldas.

4.2. Posologia e modo de administração
O creme deverá ser aplicado em camada fina, friccionando ligeiramente. Para tratar uma área correspondente, á da palma da mão, é geralmente suficiente uma tira de creme ( 1/2 cm de comprimento) aplicada 2 – 3 vezes por dia.

Na dermatite das fraldas, Canesten creme deverá ser aplicado na zona a tratar, em camada fina, 2 a 3 vezes ao dia.

Para assegurar uma cura completa, o tratamento deverá prosseguir, dependendo da indicação, durante cerca de duas semanas após desaparecimento dos sintomas subjectivos.

No geral os sintomas desaparecem após um período de tratamento de:

Micoses interdigitais

3 – 4 semanas

Dermatite das fraldas 1 semana (Após
este período, o tratamento poderá prosseguir quando indicado pelo médico.)

Nos casos de antecedentes de hipersensibilidade ao álcool cetoestearílico é conveniente optar por uma formulação que não contenha aquele componente (solução para pulverização cutânea).

4.3. Contra-indicações

Hipersensibilidade ao clotrimazol ou a qualquer dos excipientes do medicamento (Ver Secção 6.1. – Lista de Excipientes), em especial ao componente álcool cetoestearílico.

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização

Quando aplicado na área genital (mulher: lábios e áreas adjacentes da vulva; homem: prepúcio e glande do pénis), Canesten Creme pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, tais como: preservativos e diafragmas. Pode igualmente ser reduzida a eficácia anticoncepcional de espermicidas vaginais. O efeito é temporário podendo prolongar-se 5 dias após interrupção do tratamento.

O álcool cetoestearílico pode originar reacções locais na pele (ex: dermatite de contacto).

4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não se conhecem.

4.6. Gravidez e aleitamento

Apesar de não existirem estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, os estudos epidemiológicos não fornecem qualquer indicação que deixe prever a ocorrência de efeitos nocivos na mãe ou na criança, quando Canesten é utilizado durante a gravidez.

Contudo, nos três primeiros meses da gravidez, como todos os medicamentos, Canesten creme só deverá ser utilizado sob vigilância e recomendação médica.
Durante a amamentação Canesten Creme poderá ser utilizado sem risco para a criança, uma vez que a absorção do clotrimazol após aplicação tópica é negligenciável.

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8. Efeitos indesejáveis
Efeitos indesejáveis codificados pelo COSTART, incluem:
– Organismo como um todo: reacções alérgicas e dor local;
– Pele e anexos: prurido e exantema (erupção cutânea).

4.9. Sobredosagem
Não se aplica.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO CANESTEN
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 13.1.3. Medicamentos usados em afecções
cutâneas. Antifúngicos.
Código ATC: DO1A CO1

Clotrimazol – a substância activa de Canesten creme – é um derivado imidazólico com largo espectro de acção antimicótica.

Mecanismo de acção:
Clotrimazol actua contra os fungos, inibindo a síntese do ergosterol. A inibição da síntese do ergosterol induz danos estruturais e funcionais a nível da membrana citoplásmica.

Propriedades farmacodinâmicas:
Canesten creme possui um amplo espectro de acção antimicótica in vitro e in vivo que abrange dermatófitos, leveduras, bolores, etc.

Sob condições adequadas de ensaio, os valores da CIM relativos a estes tipos de fungos situam-se a um nível inferior a 0,062-4 (-8) |ug/ml de substrato. O clotrimazol pode ser fungistático ou fungicida, dependendo o seu modo de acção da concentração do clotrimazol, no local da infecção. A actividade in-vitro está limitada a elementos fúngicos em fase proliferativa; os esporos fúngicos são apenas ligeiramente sensíveis.

Para além da sua acção antimicótica, Canesten creme actua também sobre Trichomonas vaginalis, microrganismos gram-positivos (estreptococos / estafilococos) e microrganismos gram-negativos (bacteroides / Gardnerella vaginalis).

In vitro, o clotrimazol inibe a multiplicação de Corynebacteria e de cocos gram-positivos – à excepção de enterococos – em concentrações de 0,5 – 10 ug/ml de substrato e exerce uma acção tricomonicida a 100 ug/ml.
Variantes de espécies fúngicas sensíveis dotadas de resistência primária, são muito raras; o desenvolvimento de resistência secundária por fungos sensíveis foi, até à data, apenas observado em casos muito isolados, sob condições terapêuticas.

5.2. Propriedades farmacocinéticas
As investigações farmacocinéticas, após aplicação dérmica mostraram que o clotrimazol não é praticamente absorvido pela pele intacta ou inflamada, para a circulação sanguínea. Os picos séricos da concentração de Clotrimazol resultantes, estavam abaixo do limite de detecção (i.e 0,001 |ug/ml), reflectindo o facto de que a aplicação tópica de Clotrimazol não resulta em efeitos sistémicos ou efeitos secundários mensuráveis.

5.3. Dados de Segurança Pré-clínica
A aplicação dérmica ou intravaginal subcrónica de clotrimazol, no coelho e cão, respectivamente, foi bem tolerada localmente. A aplicação ocular não provocou lesões locais, no coelho.

O clotrimazol não demonstrou potencial teratogénico, no ratinho, rato e coelho. O fármaco não evidenciou potencial genotóxico em testes in vivo, nem potencial carcinogénico no rato.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO CANESTEN

6.1. Lista dos excipientes
álcool benzílico, espermacete sintético, álcool cetoestearílico, água purificada, polissorbato 60, estearato de sorbitano, octildodecanol.

6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3. Prazo de validade
3 anos

6.4. Precauções especiais de conservação
Não são necessárias precauções especiais de conservação.

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente

Material de acondicionamento primário: bisnaga de alumínio com revestimento interno e tampa de rosca de PE.

Bisnaga contendo 20 g de creme.

6.6. Instruções de utilização e manipulação
O creme deverá ser aplicado em camada fina, friccionando ligeiramente. Para tratar uma área correspondente á da palma da mão é geralmente suficiente uma tira de creme (1/2 cm de comprimento) aplicada 2 – 3 vezes por dia.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
BAYER PORTUGAL S.A. R. Quinta do Pinheiro,5 2794 – 003 Carnaxide

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bisnaga com 20 g de Creme – Registo n° 9363507

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da A.I.M.: 17/08/1973
Data de Renovação da A.I.M.: 27/02/2005

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
13-02-2006

Etiquetas Canesten creme, dermatite, Efeitos Indesejáveis, hipersensibilidade, INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS, Precauções especiais de utilização

Cetoconazol

Nizoral Creme bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 16 de Junho de 2009
Sem comentários em Nizoral Creme bula do medicamento

Neste folheto:

1.       O que é NIZORAL creme e para que é utilizado
2.       Antes de utilizar NIZORAL creme
3.       Como utilizar NIZORAL creme
4.       Efeitos secundários NIZORAL creme
5.       Como conservar NIZORAL creme
6.       Outras informações

NIZORAL 20 mg/g

Creme

Cetoconazol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é NIZORAL creme e para que é utilizado

NIZORAL creme é um medicamento para o tratamento de infecções da pele por fungos ou leveduras.

Este medicamento é usado para o tratamento de diferentes infecções do tronco, virilhas, pés e mãos.

Certas infecções da pele, reconhecidas por manchas castanhas e avermelhadas com descamação branca ou amarelada, geralmente na face e no peito (dermatite seborreica) também podem ser tratadas com NIZORAL creme.

2. Antes de utilizar NIZORAL creme

Não utilize NIZORAL creme

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de

NIZORAL creme.

Os sintomas de hipersensibilidade incluem comichão e pele vermelha intensas, que surgem após a aplicação.

Utilizar NIZORAL creme com outros medicamentos

Se estiver a usar corticosteróides (medicamentos do tipo da cortisona) em creme, pomada ou loção, pode começar a usar NIZORAL creme, mas não interrompa o tratamento com os corticosteróides, de um dia para o outro.

A pele pode reagir com vermelhidão e com comichão.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não deve aplicar o NIZORAL creme nos olhos. Após cada aplicação do creme, lave as mãos.

Gravidez e aleitamento

À semelhança do que se passa com qualquer medicamento, o NIZORAL creme poderá ser usado em mulheres durante a gravidez e amamentação, apenas se o seu uso for considerado essencial.

Informações importantes sobre alguns componentes de NIZORAL O propilenoglicol pode causar irritação cutânea.

O álcool cetílico e álcool estearílico podem causar reacções cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contacto).

3. Como UTILIZAR NIZORAL creme

Deve usar NIZORAL creme, uma vez por dia.

Geralmente, poderá verificar sinais claros de melhoria, após 1 a 4 semanas de tratamento. Se tal não acontecer, deve consultar o seu médico.

Deixe de usar NIZORAL creme, só alguns dias (cerca de uma semana) após o desaparecimento completo de todos os sintomas. Dependendo do tipo e extensão da infecção, o tratamento pode durar 1 a 6 semanas.

Para abrir a bisnaga, pela primeira vez, desenrosque a tampa e perfure o selo com a parte superior da tampa.

Não utilize se o selo não estiver intacto.

Lave a pele infectada e seque bem. Espalhe NIZORAL creme cuidadosamente na pele, com a ponta dos dedos.

Não trate apenas a zona infectada, mas aplique também o creme na zona envolvente. Depois de aplicar o creme, lave cuidadosamente as mãos. Isto é particularmente importante, para evitar transmitir os micróbios da zona infectada, para outras partes do seu corpo ou para outras pessoas.

Para infecções da pele no tronco, virilhas, pés e mãos, aplique NIZORAL creme, uma a duas vezes por dia.

Para o pé de atleta:

Aplicar cuidadosamente o NIZORAL® creme entre os dedos dos pés e na zona circundante, duas vezes por dia (de manhã e à noite), durante uma semana. Se o pé de atleta afectar igualmente a planta e faces laterais dos pés, o tratamento deve ser prolongado pelo menos, durante mais alguns dias, após o desaparecimento da sintomatologia.

Para infecções da pele, reconhecidas por manchas castanhas avermelhadas com descamação branca ou amarelada, geralmente na face e/ou peito (dermatite seborreica), aplique NIZORAL creme uma a duas vezes por dia. Após 2 a 4 semanas, pode ainda aplicar o creme uma ou duas vezes por semana, a fim de manter o efeito do tratamento.

NOTA IMPORTANTE!

Utilize uma toalha só para seu uso pessoal. Deste modo, evita infectar outras pessoas. Mude regularmente o vestuário que estiver em contacto com a zona da pele infectada, a fim de evitar qualquer re-infecção.

Não existe informação acerca da utilização nos grupos especiais, nomeadamente crianças, idosos e em caso de insuficiência renal e hepática.

Se utilizar mais NIZORAL creme do que deveria

Se for usado com mais frequência do que é recomendado NIZORAL creme pode provocar sensação de queimadura, vermelhidão ou inchaço. Neste caso, deve diminuir a frequência de utilização ou parar o tratamento com NIZORAL creme.

A ingestão acidental de NIZORAL creme não é um problema de maior, mas para maior segurança, se tal acontecer, procure um médico.

Conselhos ao utente

Deve comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados e que não constem do folheto.

Deve verificar o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente.

4. Efeitos secundários possíveis NIZORAL creme

É habitualmente bem tolerado.

Em casos raros, podem surgir reacções de hipersensibilidade, caracterizados por sensação de queimadura, comichão muito forte, etc., e poderá haver um agravamento temporário dos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar NIZORAL CREME

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25 °C.

Não utilize NIZORAL creme após o prazo de validade impresso no tubo e na embalagem exterior a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. Outras informações

Qual a composição de NIZORAL creme A substância activa é o cetoconazol.

Os outros componentes são propilenoglicol, álcool estearílico, álcool cetílico, monoestearato de sorbitano, polissorbato 60 e polissorbato 80, miristato de isopropilo, sulfito de sódio, água purificada.

Qual o aspecto de NIZORAL creme e conteúdo da embalagem

NIZORAL creme está disponível em embalagens de 30 gramas. NIZORAL creme contém 20 miligramas de cetoconazol, por grama de creme.

Titular da autorização de introdução no mercado

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – A Queluz de Baixo – 2734-503 Barcarena Tel.: 21 436 88 35

Fabricante

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica,S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – B – Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Última revisão deste folheto: 23-11-2006.

Etiquetas Cetoconazol, Efeitos secundários NIZORAL creme, hipersensibilidade, medicamento para, utilizar NIZORAL creme

Cetoconazol

NIZORAL Champô bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 15 de Junho de 2009
Sem comentários em NIZORAL Champô bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é NIZORAL champô e para que é utilizado
2. Antes de utilizar NIZORAL champô
3. Como utilizar NIZORAL champô
4. Efeitos secundários NIZORAL champô
5. Como conservar NIZORAL champô
6. Outras informações

NIZORAL 20 mg/g

Champô

Cetoconazol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar NIZORAL champô com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimento ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde, consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É NIZORAL CHAMPÔ E PARA QUE É UTILIZADO

O NIZORAL champô é um medicamento para tratar infecções da pele por fungos e leveduras.

O NIZORAL champô é um medicamento para o tratamento de infecções da pele por fungos ou leveduras. Tanto o couro cabeludo, como áreas extensivas do peito ou da face, podem ser tratados com o champô.

Este medicamento destina-se a várias infecções da pele, as quais se podem reconhecer por:

– películas no couro cabeludo (caspa);

– manchas castanhas e avermelhadas com descamação branca ou amarelada, geralmente na face ou no peito (dermite seborreica);

– manchas irregulares no tronco, pequenas, de cor branca ou acastanhada (pitiríase versicolor)

Com o NIZORAL champô pode tratar e prevenir estas infecções.

2. ANTES DE UTILIZAR NIZORAL® CHAMPÔ

Não utilize NIZORAL champô

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de NIZORAL champô.

Os sintomas de hipersensibilidade incluem comichão e pele vermelha intensas, que surgem após a aplicação.

Tome especial cuidado com NIZORAL champô

À semelhança do que acontece com outros champôs, evite o contacto com os olhos. Se tal acontecer, lave os olhos com água abundante.

A dermite seborreica e a caspa, para o qual o NIZORAL é na maioria das vezes usado e são muitas vezes associados com a queda do cabelo. Embora raramente, isto também foi descrito com o NIZORAL champô.

Utilizar NIZORAL champô com outros medicamentos

– Se estiver a usar corticosteróides (medicamentos do tipo da cortisona) em creme, pomada ou loção, pode começar a usar NIZORAL champô, mas não interrompa o tratamento com corticosteróides. A pele pode reagir com vermelhidão e com comichão.

Se tal acontecer, continue a aplicar o tratamento com o corticosteróide, como se segue:

– aplique as mesmas quantidades durante 1 semana;

– reduza gradualmente a frequência durante um período de 1-2 semanas;

– depois, pare completamente a aplicação do corticosteróide.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez e aleitamento

À semelhança do que se passa com qualquer medicamento, o NIZORAL champô poderá ser usado em mulheres durante a gravidez e amamentação, apenas se o seu uso for considerado essencial.

3. COMO UTILIZAR NIZORAL CHAMPÔ

Lave as zonas infectadas da pele com o NIZORAL champô, e deixe o medicamento actuar durante 3 a 5 minutos, antes de enxaguar.

Certifique-se de que lava cuidadosamente a pele, e não só o cabelo.

Geralmente, uma quantidade correspondente à palma da mão é suficiente para uma lavagem.

A frequência que precisa de usar o NIZORAL champô, depende do tipo de infecção e do objectivo do tratamento, ou seja se é um tratamento preventivo ou curativo da situação clínica.

Adultos, idosos e crianças:

Películas no couro cabeludo (caspa, pitiriase capitis) e manchas castanhas e avermelhadas com descamação branca ou amarelada na face ou no peito (dermite seborreica):

– para tratamento: duas vezes por semana, durante 2 a 4 semanas;

– para prevenir recidivas: uma vez por semana, ou uma vez de duas em duas semanas.

Pequenas manchas irregulares no tronco, de cor branca ou acastanhada (pitiríase versicolor):

– para tratamento: uma vez por dia, durante 5 dias;

– para prevenir recidivas: uma vez por ano, antes do Verão, uma vez por dia, durante 3 dias consecutivos.

Se utilizar mais NIZORAL champô do que deveria

A ingestão acidental de NIZORAL champô não é um problema de maior, mas para maior segurança, se tal acontecer, procure um médico.

Informações para o médico em caso de sobredosagem:

Na eventualidade de ingestão acidental, devem-se empregar apenas medidas de suporte.

A fim de evitar aspiração, não se deve proceder a emese nem lavagem gástrica.

Conselhos ao utente

Deve comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados e que não constem do folheto.

Deve verificar o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS NIZORAL CHAMPÔ

O NIZORAL champô é habitualmente bem tolerado.

À semelhança do que se passa com outros champôs, durante o período de uso de NIZORAL champô, pode surgir uma sensação local de queimadura, prurido, ou vermelhidão/irritação. O cabelo também pode ficar oleoso ou seco, mas é raro. No caso de não aceitar bem o uso do champô, o tratamento deve ser descontinuado. Se os efeitos indesejáveis persistirem contacte o seu médico.

Em casos raros, principalmente em doentes com cabelo cinzento ou cabelo que recebeu tratamentos frequentes (ex: colorações, permanentes, etc) o cabelo pode ocasionalmente ficar descolorido.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NIZORAL CHAMPÔ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar o NIZORAL champô acima de 25°C. Manter o recipiente bem fechado.

As letras “VAL”, na embalagem, indicam que o medicamento não pode ser guardado infinitamente. Portanto, não deve usar o NIZORAL champô depois da data impressa a seguir a “VAL” (mês e ano), mesmo que tenha sido guardado com os cuidados necessários.

À semelhança do que acontece com outros champôs, evite o contacto com os olhos. Se tal acontecer, lave os olhos com água.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de NIZORAL champô

– A substância activa é o cetoconazol.

– Os outros componentes são sulfato sódico de lauriléter, sulfosuccinato de éter de monolauril dissódico, dietanolamina de ácidos gordos de coco, colagéneo, macrogol 120, dioleato metil de glucose, cloreto de sódio, ácido clorídrico, imidureia, perfume, hidróxido de sódio, eritrosina (E127) e água purificada.

Qual o aspecto de NIZORAL champô e conteúdo da embalagem

O NIZORAL champô está disponível em embalagens de 100 mililitros e embalagens

de 6 saquetas de 6 ml de champô.

O NIZORAL champô contém 20 miligramas de cetoconazol, por grama de champô.

Titular da autorização de introdução no mercado

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – A Queluz de Baixo – 2734-503 Barcarena

CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA

Grupo farmacoterapêutico : 13.1.3 Antifúngicos

Este folheto foi aprovado pela última vez em 13-02-2006.

Etiquetas couro cabeludo, Efeitos Indesejáveis, Efeitos secundários NIZORAL, medicamento para, utilizar NIZORAL

Nistatina

Mycostatin bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 12 de Junho de 2009
Sem comentários em Mycostatin bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é MYCOSTATIN e para que é utilizado
2. Antes de utilizar MYCOSTATIN
3. Como utilizar MYCOSTATIN
4. Efeitos secundários MYCOSTATIN
5. Como conservar MYCOSTATIN
6. Outras informações

MYCOSTATIN 100.000 U.I./ml

Suspensão oral

Nistatina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar MYCOSTATIN com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É MYCOSTATIN E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos anti-infecciosos. Antifúngicos

Mycostatin (nistatina) está indicado para o tratamento de candidíases oral recorrente com diagnóstico médico prévio.

Para aplicação tópica na boca e subsequente ingestão.

2. ANTES DE UTILIZAR MYCOSTATIN
Não utilize MYCOSTATIN

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de MYCOSTATIN.

Ao utilizar MYCOSTATIN com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar MYCOSTATIN com alimentos e bebidas

Não são conhecidas interacções com medicamentos ou alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Uma vez que não há experiência clínica do produto na mulher grávida, MYCOSTATIN não deve ser utilizado na gravidez a não ser que os possíveis benefícios ultrapassem os riscos potenciais.

Desconhece-se se a nistatina é excretada no leite (a sua absorção gastrintestinal é insignificante).

Condução de veículos e utilização de máquinas Não são conhecidos.

Informações importantes sobre alguns componentes de MYCOSTATIN

Cada mililitro de Mycostatin contém 0,01 ml de etanol. Consequentemente, este medicamento não é aconselhado em caso de doença hepática, alcoolismo, epilepsia ou na mulher grávida.

Cada mililitro de Mycostatin contém 1 mg de para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e 0,2 mg de para-hidroxibenzoato de propilo (E216). Pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas), e excepcionalmente, broncospasmo.

3. COMO UTILIZAR MYCOSTATIN

Utilizar MYCOSTATIN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia e modo de administração:

Nos lactentes, a dose recomendada é de 1 ou 2 ml (100.000 a 200.000 unidades de nistatina) administrada quatro vezes ao dia.

Nas crianças e adultos, a dose recomendada varia de 1 a 6 ml (100.000 a 600.000 unidades de nistatina) administrada quatro vezes ao dia.

Caso se tenha esquecido de tomar MYCOSTATIN:

Se por acaso se esqueceu de tomar uma dose, então deve simplesmente tomar a dose normal quando for o momento de tomar a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS MYCOSTATIN

Como todos os medicamentos, Mycostatin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A nistatina é geralmente bem tolerada por todos os grupos de doentes, incluindo crianças debilitadas, mesmo em administração prolongada. Doses grandes por via oral têm ocasionalmente produzido diarreia, perturbação gastrintestinal, náuseas e vómitos. Raramente, tem sido referido exantema, incluindo urticária e, muito raramente, síndroma de Stevens-Johnson.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MYCOSTATIN
Não conservar acima de 25°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MYCOSTATIN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MYCOSTATIN A substância activa é nistatina

O(s) outro(s) componente(s) é (são) Sacarose, glicerina, carmelose, fosfato de sódio dibásico, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), etanol, aroma de cereja, óleo essencial de hortelã-pimenta, aldeído cinâmico, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água purificada

Qual o aspecto de MYCOSTATIN e conteúdo da embalagem

Frasco de vidro com 30 ml da suspensão oral

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Quinta da Fonte – Edifício Fernão de Magalhães, Piso 1 Porto Salvo, 2780-730 Paço de Arcos

Fabricante

Bristol-Myers Squibb Rue du Docteur Gilles Épernon França

Precauções especiais de utilização:

O medicamento não deve ser utilizado no tratamento de micoses sistémicas. Se houver alívio durante os primeiros dias da sua administração o tratamento não deve ser interrompido até que o esquema de tratamento seja completado; contudo, se surgirem sintomas de irritação deve informar o médico imediatamente. Recomendam-se métodos de diagnóstico para a confirmação da candidíase e a exclusão de infecções causadas por outros microrganismos, assim como práticas de boa higiene oral.

Aplicar a dose de MYCOSTATIN sobre a área afectada. Manter na boca tanto tempo quanto for possível (alguns minutos) e só depois deglutir. Nos lactentes e em crianças jovens, aplicar metade da dose em cada lado da boca.

Manter o tratamento pelo menos 48 horas após os sintomas terem desaparecido; se se verificar agravamento ou persistência das queixas para além de 5 dias de tratamento, deve procurar o médico.

Sobredosagem:

A absorção da nistatina por via gastrintestinal é insignificante; doses orais de nistatina superiores a 5 milhões de unidades por dia provocaram náuseas e perturbações gastrintestinais.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 22-01-2009.

Etiquetas Efeitos secundários MYCOSTATIN, mulher grávida, nistatina, Precauções especiais de utilização, utilizar MYCOSTATIN

SPORANOX IV 10 mg/ml

SPORANOX 10 mg/ml

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO MYCOSTATIN

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

DAKTARIN

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO NIZORAL

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO CANESTEN

NIZORAL 20 mg/g

NIZORAL 20 mg/g

MYCOSTATIN 100.000 U.I./ml

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
MYCOSTATIN

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
NIZORAL

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
CANESTEN