Categoria: Antifúngicos

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Antifúngicos Fluconazol

Fluconazol Basi Fluconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluconazol Basi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Fluconazol Basi
3. Como utilizar Fluconazol Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluconazol Basi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluconazol Basi 2 mg/ml Solução para perfusão
Fluconazol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUCONAZOL BASI E PARA QUE É UTILIZADO

Fluconazol Basi pertence a um grupo de medicamentos denominados antifúngicos triazólicos.
Estes medicamentos utilizam-se no tratamento de uma grande variedade de infecçõesproduzidas por fungos.

Fluconazol Basi está indicado no tratamento das seguintes doenças em adultos e crianças:
1.Infecções produzidas por fungos do género Candida (denominadas candidíases). Este tipode infecções pode surgir nas mucosas produzindo: candidíases da boca e da faringe
(candidíase orofaríngea), candidíases a nível do esófago, infecções mucocutâneas, infecçõesbroncopulmonares não invasivas, candidíases no tracto urinário, candidíase associada ao usode próteses dentárias.
Também está indicado no tratamento de infecções sistémicas tais como as localizadas noperitoneu, endocárdio, sistema respiratório e olhos.
Podem ser tratados tanto doentes com o sistema imunológico normal como doentesimunodeprimidos.

2.Infecções causadas pelo fungo Cryptococcus (chamadas criptococoses), incluindo ameningite criptocócica e infecções noutras localizações (pulmonares, na pele, etc.).

Podem ser tratados tanto doentes com o sistema imunológico normal como doentes com
SIDA, transplantados de órgãos ou outras causas de imunossupressão.

3.Infecções por fungos (ou micoses) endémicas profundas em doentes com o sistemaimunológico normal, tais como coccidiomicoses, paracoccidiomicoses, esporotricoses ehistoplasmoses.

4.Prevenção de infecções por Cândida e Cryptococcus em doentes imunocomprometidos ousujeitos a tratamento imunossupresor.

2. ANTES DE UTILIZAR FLUCONAZOL BASI

Não utilize Fluconazol Basi:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de
Fluconazol Basi.
– Se está a tomar cisaprida (medicamento para o refluxo gastro-esofágico), astemizol (anti-
histamínico), pimozida (antipsicótico) ou quinidina (antiarrítmico).
– Se está a ser medicado com doses de fluconazol iguais ou superiores a 400 mg diários nãodeverá tomar terfenadina (anti-histamínico).

Tome especial cuidado com Fluconazol Basi:
– Se tem problemas de fígado
– Se tem doença cardíaca
– Se tem problemas de rins.
Se desenvolver lesões cutâneas ou eritema multiforme deve interromper o tratamento comfluconazol.

Ao utilizar Fluconazol Basi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosasoriginando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ou umaumento do efeito esperado. Assim, deverá indicar ao médico todos os medicamentos que estáa usar, ou costuma usar, especialmente os seguintes:

– Varfarina (anticoagulante)
– Sulfonilureias, por ex.: cloropropamida, glibenclamida, glipizida e tolbutamida
(medicamentos para a diabetes)
– Hidroclorotiazida, losartan (medicamentos para a hipertensão)
– Fenitoína e carbamazepina (medicamentos para a epilepsia)
– Rifampicina (medicamento para a tuberculose)
– Ciclosporina (imunossupressor)
– Teofilina (medicamento dilatador dos brônquios)
– Terfenadina e astemizol (anti-histamínicos)
– Zidovudina e saquinavir (antiviral)
– Benzodiazepinas de curta duração de acção, por ex. midazolam, triazolam (tranquilizantes)
– Cisaprida (medicamento para o refluxo gastro-esofágico)
– Rifabutina (antibiótico)
– Tacrolímus (imunossupressor)
– Eritromicina e azitromicina (antibióticos)
– Alfentanil (medicamento utilizado em anestesia e analgésico narcótico)
– Amitriptilina, nortriptilina (medicamentos para a depressão)
– Bloqueadores de canais de cálcio, por ex. nifedipina, isradipina, amlodipina e felodipina
(medicamentos para a hipertensão e doenças do coração)
– Celecoxib (medicamento para tratar osteoartrose ou artrite reumatóide)
– Ciclofosfamida (medicamento citostático)
– Fentanilo (medicamento utilizado para a dor crónica)
– Halofantrina (medicamento antimalárico)
– Sinvastatina, atorvastatina, fluvastatina (medicamentos para o colesterol)

– Metadona (medicamento utilizado para o tratamento de pessoas com adição à heroína eoutras drogas opióides)
– Anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs). por ex. flurbiprofeno, ibuprofeno, naproxeno,meloxicam, diclofenac, lornoxican
– Pimozida (medicamento antipsicótico)
– Prednisona (glucocorticóide)
– Sirolímus (medicamento utilizado no transplante de órgãos)
– Vitamina A
– Vincristina e vinblastina (medicamentos citotóxicos).
– Anfotericina B (anti-fúngico)
– Contraceptivos orais

Ao utilizar Fluconazol Basi com alimentos e bebidas
Fluconazol Basi pode ser utilizado com alimentos já que não são conhecidas interacções.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida (ou pensa poder estar grávida), apenas poderá tomar Fluconazol Basi sereceitado por um médico que tenha conhecimento da sua situação.

Não se recomenda o uso de Fluconazol Basi durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante a condução de veículos ou utilização de máquinas, deve-se ter em consideração quepodem ocorrer, ocasionalmente, vertigens ou convulsões.

3. COMO UTILIZAR FLUCONAZOL BASI

Utilizar Fluconazol Basi sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento administra-se por via intravenosa.
O médico irá determinar a dose dependendo do seu peso e do tipo de infecção que tiver.
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Fluconazol Basi. Não suspendao tratamento antes, mesmo que se encontre melhor.
O longo tempo de permanência do fármaco no organismo permite a administração de uma
única dose diária no tratamento das infecções produzidas por fungos em que o fármaco estiverindicado.

No adulto
1.Para o tratamento das infecções da pele e mucosas, a dose habitual é de 50 a 100 mg diários.
A duração do tratamento varia de 7 a 14 dias dependendo do tipo e da gravidade da infecção.
Para outras candidíases mucosas como a esofagite, infecções broncopulmonares nãoinvasivas, candidúria, candidíase mucocutânea, etc., a dose habitualmente eficaz é de 50 mgpor dia, administrada durante 14 a 30 dias
Para prevenção das recaídas de candidíase na boca e faringe (orofaríngea) em doentes com
SIDA, uma vez que o doente tenha recebido o tratamento principal completo, podeadministrar-se uma única dose semanal de 150 mg de fluconazol.

2.Para o tratamento de infecções invasivas produzidas por fungos (candidíases sistémicas), adose usual é de 400 mg no primeiro dia seguidos de 200 mg diários. A duração do tratamentobaseia-se na resposta clínica do doente.

3.Para o tratamento da meningite criptocócica e outras localizações da infecção porcriptococos, a dose usual é de 400 mg no primeiro dia, seguida de 200-400 mg uma vez pordia. A duração do tratamento das infecções criptocócicas depende da resposta do doente, mashabitualmente oscila entre 6 a 8 semanas no mínimo para a meningite criptocócica. A dose naprevenção das recidivas da meningite criptocócica é de 100-200 mg.

4.Para as micoses endémicas profundas, podem ser necessárias doses diárias de 200 a 400 mgdurante e até 2 anos. A duração do tratamento deve ser individualizada.

Em crianças
Assim como nas infecções de adultos, a duração do tratamento será determinada pelo médicoe não deve ser usado em crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos, excepto emcasos em que não exista alternativa terapêutica. Fluconazol Basi deverá ser administradonuma dose única diária. A dose máxima diária recomendada é de 400 mg/dia.
A dose recomendada varia de 3 a 12 mg/Kg/dia dependendo da gravidade e do tipo deinfecção.
Para a prevenção de infecções por fungos em doentes imunodeprimidos, a dose deve ser de 3-
12 mg/Kg/dia.

Em crianças com menos de 4 semanas de vida
Nas primeiras duas semanas de vida, devem utilizar-se as mesmas doses em mg/Kg que nascrianças maiores, mas administradas a cada 72 horas. Em crianças de 3 e 4 semanas de vida adose deve ser administrada a cada 48 horas.

Em idosos
Quando não houver indícios de alteração renal, devem administrar-se as doses normais.

Em doentes com doenças nos rins
Nestes doentes (incluindo as crianças), o médico deverá ajustar adequadamente a dose,reduzindo-a de acordo com o grau de alteração renal. Se estiver submetido a diálise renal,deverá receber a dose depois de cada sessão de diálise.

Se utilizar mais Fluconazol Basi do que deveria:
Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou dirigir-se à urgência hospitalarmais próxima, se for administrada uma dose excessiva de Fluconazol Basi, por exemplo emcaso de ingestão acidental por uma criança.
Em caso de sobredosagem, poderá necessitar de ser submetido a um tratamento sintomático.

Duração média do tratamento
A duração média do tratamento deverá ser definida pelo seu médico em função da gravidade eda evolução da situação (ver 3. COMO UTILIZAR FLUCONAZOL BASI).
Um período inadequado de tratamento poderá levar ao reaparecimento da infecção activa.

Omissão de uma ou mais doses
Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomá-la logo que possível. Noentanto, se estiver quase na altura da próxima dose, não tome a dose esquecida e continuecom o esquema de tratamento estabelecido. Não duplique as doses.

Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.

Se parar de utilizar Fluconazol Basi
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluconazol Basi pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Fluconazol Basi é, geralmente, bem tolerado.

Efeitos secundários frequentes, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa em cada 100:
Dores de cabeça, dor abdominal, diarreia, náuseas, vómitos, erupção cutânea, aumento dosmarcadores do fígado (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, e fosfatasealcalina sanguínea).

Efeitos secundários pouco frequentes, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa em cada
1000: valores baixos de potássio no sangue, insónia, sonolência, tonturas, convulsões,alterações do paladar, parestesia (sensação anormal de picadas, formigueiro, impressão depele empergaminhada), vertigem, dispepsia, gases, secura da boca, icterícia, bilirrubinaelevada, diminuição ou interrupção do fluxo de bílis, comichão, urticária, aumento datranspiração, erupção iatrogénica, dores musculares, fadiga, mal-estar, fraqueza, febre.

Efeitos secundários raros, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa em cada 10.000:agranulocitose, leucopenia e neutropenia (baixa dos glóbulos brancos), trombocitopenia
(baixa das plaquetas), reacção alérgica aguda (anafilaxia), aumento das substâncias gordas emcirculação (hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia), tremor, prolongamento do intervalo
QT no electrocardiograma, Torsades de Pointes, falência do fígado, necrose hepatocelular,hepatite, alteração nas células do fígado, dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson,necrólise epidérmica tóxica, exantema pustuloso agudo generalizado, angioedema, inchaço daface, queda de cabelo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUCONAZOL BASI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Não utilize Fluconazol Basi após o prazo de validade impresso no frasco para injectáveis. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluconazol Basi
A substância activa é o fluconazol.
Os outros componentes são o cloreto de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Fluconazol Basi e conteúdo da embalagem
Fluconazol Basi apresenta-se como uma solução para perfusão e encontra-se disponível emembalagens de 1 e 50 frascos de injectáveis de 50 ml, 100 ml ou 200 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no
Fabricante
Mercado
Laboratórios Basi ? Indústria
Farmacêutica, S.A.
Reig Jofré S.A.
Rua do Padrão, 98
Gran Capitán, 10
3000-312 Coimbra
08970 Sant Joan Despi – Barcelona
Portugal
Espanha
Tel.: +351. 239 827 021
Tel. +34 934 80 67 38
Fax: +351. 239 492 845
Fax: +34 934 80 67 24
E-mail: basi@basi.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Instruções sobre a correcta administração da preparação:
Fluconazol Basi deve ser administrado em perfusão por via intravenosa a uma velocidade quenão deve exceder os 10 ml/min.

Informação sobre a diluição:

Fluconazol Basi é compatível com as seguintes soluções:a) Dextrose a 20%b) Solução de Ringerc) Solução de Hartmand) Cloreto de potássio em dextrosee) Bicarbonato de sódio 4,2%f) Aminofusing) Solução salina

Desconhece-se a compatibilidade de Fluconazol Basi com outros diluentes diferentes dosespecificamente citados anteriormente.

Categorias
Itraconazol Sinvastatina

Sinvastatina Almus Sinvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é SINVASTATINA ALMUS e para que é utilizado
2. Antes de tomar SINVASTATINA ALMUS
3. Como tomar SINVASTATINA ALMUS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de SINVASTATINA ALMUS


FOLHETO INFORMATIVO

SINVASTATINA ALMUS 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Denominação do medicamento

SINVASTATINA ALMUS 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Descrição completa da substância activa e dos excipientes

A substância activa é a sinvastatina.

Os outros ingredientes são:
Ácido ascórbico, ácido cítrico mono-hidratado, amido pré-gelatinizado,butilhidroxianisol, celulose microcristalina, dióxido de titânio (E171), estearato demagnésio, hidroxipropilcelulose, hipromelose, lactose, óxido de ferro amarelo (E172),
óxido de ferro vermelho (E172) e talco.

Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular daautorização de fabrico

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Almus, Lda.
Rua Engenheiro Ferreira Dias, 772
4149-014 Porto

Fabricado por:
West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

1. O QUE É SINVASTATINA ALMUS E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico

SINVASTATINA ALMUS contém como princípio activo a sinvastatina. Pertence aogrupo V – 6 – Antidislipidémicos.

SINVASTATINA ALMUS encontra-se disponível em embalagens de 20 e 30comprimidos doseados a 10 mg.

Indicações terapêuticas

SINVASTATINA ALMUS está indicado nas seguintes situações:

Hipercolesterolémia
Tratamento da hipercolesterolémia primária ou da dislipidémia mista, como adjuvanteda dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (ex.exercício físico, perda de peso) for inadequada.

Tratamento da hipercolesterolémia familiar homozigótica como adjuvante da dieta eoutros tratamentos hipolipemiantes (ex. LDL-aferese) ou se tais tratamentos nãoforem apropriados.

Prevenção cardiovascular
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovasculares em doentes com doençacardiovascular aterosclerótica evidente ou com diabetes mellitus, quer tenham níveisde colesterol normais ou aumentados, como adjuvante da correcção de outros factoresde risco e outras terapêuticas cardioprotectoras.

2. ANTES DE TOMAR SINVASTATINA ALMUS

Enumeração das informações necessárias antes da toma do medicamento

Contra ? indicações

Não tome SINVASTATINA ALMUS:

· Se tiver hipersensibilidade à sinvastatina ou a qualquer dos excipientes
· Se houver doença hepática activa ou elevações persistentes e sem explicação dastransaminases séricas
· Se estiver grávida ou a amamentar
· Se se encontrar com terapêutica concomitante com inibidores potentes do CYP3A4
(ex. itraconazol, cetoconazol, inibidores da protease do VIH, eritromicina,claritromicina, telitromicina e nefazodona)

Precauções de utilização adequadas; advertências especiais

Tome especial cuidado com SINVASTATINA ALMUS:

Miopatia/ Rabdomiólise
A sinvastatina, tal como outros inibidores da redutase da HMG-CoA provocaocasionalmente miopatia que se manifesta como dor, sensibilidade ou fraqueza

musculares, elevações de creatinaquinase (CK) mais de 10 vezes superiores ao limitesuperior da normalidade (LSN). Por vezes a miopatia toma a forma de rabdomiólise,com ou sem insuficiência renal aguda secundária a mioglobinúria, tendo ocorridomuito raramente casos de morte. O risco de miopatia é aumentado pelos elevadosníveis de actividade inibidora da redutase da HMG-CoA plasmática.

O risco de miopatia/rabdomiólise depende da dose. Em estudos clínicos, nos quais osdoentes foram cuidadosamente monitorizados e foram excluídos alguns dos fármacosque interagem, a incidência foi de aproximadamente 0.03% com 20 mg, 0.08% com
40 mg e de 0.4% com 80 mg.

Medição da creatinaquinase
A creatinaquinase (CK) não deverá ser medida após o exercício físico vigoroso ou napresença de qualquer outra causa passível de aumentar os níveis de CK, uma vez queisto torna difícil a interpretação daqueles valores. Se os níveis basais de CK estiveremsignificativamente elevados (> 5xLSN), deverão ser reavaliados 5 a 7 dias paraconfirmar os resultados.

Antes do tratamento
Todos os doentes a iniciar terapêutica com sinvastatina, ou cuja dose de sinvastatinaesteja a ser aumentada, devem ser avisados sobre o risco de miopatia e aconselhados arelatar de imediato qualquer dor, sensibilidade ou fraqueza musculares que ocorramsem explicação.

A prescrição de sinvastatina deve ser feita com precaução em doentes com factorespredisponentes para rabdomiólise. Os níveis de CK devem ser avaliados antes doinício da terapêutica com sinvastatina, para estabelecer um valor de referência basal,nas seguintes situações:

– Idosos (idade>70 anos)
– Disfunção renal
– Hipotiroidismo não controlado
– História pessoal ou familiar de alterações musculares hereditárias
– História prévia de toxicidade muscular devida a estatinas ou fibratos
– Abuso de álcool.

Nestas situações, dever-se-á ter em consideração o risco do tratamento em relação aopossível benefício e recomenda-se a monitorização clínica. Se um doente já tiver tidoanteriormente uma perturbação muscular com um fibrato ou com uma estatina, otratamento com um produto diferente dessa classe deverá ser iniciado com precaução.
Se os níveis basais de CK estiverem significativamente elevados (>5x LSN), otratamento não deverá ser iniciado.

Durante o tratamento
Se ocorrer dor, fraqueza ou cãibras musculares durante o tratamento com sinvastatina,os níveis de CK devem ser medidos. Se estes níveis estiverem significativamenteelevados (>5x LSN), na ausência de exercício físico vigoroso, o tratamento deverá serinterrompido. Se os sintomas musculares forem graves e causarem desconforto diário,ainda que os níveis de CK sejam £5x LSN, deverá ser considerada a descontinuação

do tratamento. Se houver suspeita de miopatia por qualquer outra razão, o tratamentodeverá ser descontinuado.

Se os sintomas desaparecerem e os níveis de CK normalizarem, poderá serconsiderada a reintrodução da estatina ou a introdução de uma outra estatinaalternativa, na dosagem mais baixa, desde que seja efectuada uma monitorizaçãocuidadosa.

A terapêutica com sinvastatina deve ser temporariamente interrompida durante unsdias antes de cirurgia electiva e quando surjam estados médicos ou cirúrgicos graves.

Medidas para reduzir o risco de miopatia causado pelas interacções medicamentosa
O risco de miopatia e rabdomiólise está significativamente aumentado pela utilizaçãoconcomitante de sinvastatina com inibidores potentes do CYP3A4 (tais comoitraconazol, cetoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibidores daprotease do VIH, nefazodona), assim como com genfibrozil e ciclosporina.

O risco de miopatia e rabdomiólise está também aumentado pelo uso concomitante deoutros fibratos, doses hipolipemiantes (³1 g/dia) de niacina ou pelo uso concomitantede amiodarona ou verapamil com doses mais elevadas de sinvastatina. Ocorre tambémum ligeiro aumento do risco quando o diltiazem é usado com sinvastatina 80 mg.

Consequentemente, no que diz respeito aos inibidores do CYP3A4, a utilizaçãoconcomitante de sinvastatina com itraconazol, cetoconazol, inibidores da protease do
VIH, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodona está contra-indicada. Seo tratamento com itraconazol, cetoconazol, eritromicina, claritromicina outelitromicina for inevitável, a terapêutica com sinvastatina tem de ser interrompidadurante o tratamento. Além disso, deve usar-se de precaução quando se associa asinvastatina com alguns inibidores menos potentes do CYP3A4: ciclosporina,verapamil, diltiazem. Deve ser evitada a ingestão concomitante de sumo de toranja ede sinvastatina.

A dose de sinvastatina não deve exceder 10 mg por dia em doentes a tomarconcomitantemente ciclosporina, genfibrozil ou doses hipolipemiantes (³1 g/dia) deniacina. A utilização de sinvastatina em associação com genfibrozil deve ser evitada,excepto quando for provavel que os benefícios superem os riscos aumentados destaassociação medicamentosa. Os benefícios da associação de 10 mg de sinvastatina pordia a outros fibratos (excepto fenofibrato), niacina ou ciclosporina devem sercuidadosamente ponderados em relação aos riscos potenciais destas associações.

Deve usar-se de precaução ao prescrever fenofibrato com sinvastatina, uma vez quequalquer um destes medicamentos administrados isoladamente pode causar miopatia.

Deve ser evitada a utilização combinada de sinvastatina em doses superiores a 20 mgpor dia com amiodarona ou verapamil, excepto se for provável que o benefício clínicosupera o risco aumentado de miopatia.

Efeitos Hepáticos

Nos estudos clínicos, ocorreram, num número reduzido de doentes adultos tratadoscom sinvastatina, aumentos persistentes (para >3xLSN) das transaminases séricas.
Quando a adminstração de sinvastatina foi interrompida ou suspensa nestes doentes,os níveis de transaminases baixaram lentamente, de um modo geral, para os níveisanteriores ao tratamento.

Recomenda-se que sejam efectuados testes de função hepática antes do início daterapêutica e, posteriormente, quando indicado clinicamente. Doentes tratados comuma dose de 80 mg devem fazer um teste adicional antes do início da titulação, 3meses após a titulação para a dose de 80 mg e periodicamente (por ex.semestralmente) no primeiro ano de tratamento. Deverá ser dada atenção especial aosdoentes que registem aumentos dos níveis das transaminases séricas, e, nestesdoentes, os doseamentos deverão ser repetidos de imediato, e depois realizados maisfrequentemente. Se os níveis das transaminases séricas mostrarem aumentosprogressivos, especialmente se aumentarem para mais de 3xLSN e forem persistentes,a sinvastatina deverá ser suspensa.

O medicamento deverá ser usado com precaução em doentes que consumamquantidades substanciais de álcool.

Tal como com outros agentes hipolipemiantes, têm sido referidas elevaçõesmoderadas das transaminases séricas (<3xLSN) na sequência do tratamento comsinvastatina. Estas alterações surgiram pouco tempo após o início do tratamento comsinvastatina, foram geralmente transitórias, não foram acompanhadas de quaisquersintomas e não foi necessária a interrupção do tratamento.

Interacções com alimentos ou bebidas

Tomar SINVASTATINA ALMUS com alimentos e bebidas:

O fármaco deverá ser usado com precaução nos doentes que consomem quantidadessubstanciais de álcool.

Sumo de toranja
O sumo de toranja inibe o citocromo P450 3A4. A ingestão concomitante de grandesquantidades (mais de 1 litro por dia) de sumo de toranja e sinvastatina resultou numaumento de 7 vezes na exposição ao ácido da sinvastatina. A ingestão de 240 ml desumo de toranja de manhã e de sinvastatina à noite, resultou também num aumento de
1,9 vezes. Logo, deve ser evitada a ingestão de sumo de toranja durante o tratamentocom sinvastatina.

A administração concomitante de sinvastatina e de alimentos não altera o perfilplasmático da mesma.

Utilização durante a gravidez e o aleitamento

Gravidez
SINVASTATINA ALMUS está contra-indicado na gravidez.

Não foi estabelecida a segurança em mulheres grávidas. Não foram efectuadosensaios clínicos controlados com sinvastatina em mulheres grávidas. Foram recebidosrelatos raros de anomalias congénitas após exposição intrauterina a inibidores daredutase da HMG-CoA. Contudo, numa análise de aproximadamente 200 gestações,seguidas prospectivamente, expostas durante o primeiro trimestre a SINVASTATINA
ALMUS ou a outro fármaco estreitamente relacionado com um inibidor da redutaseda HMG-CoA, a incidência de anomalias congénitas foi comparável à observada napopulação em geral. Este número de gestações foi estatisticamente suficiente paraexcluir um aumento igual ou superior a 2,5 vezes de anomalias congénitas em relaçãoincidência de base.

Apesar de não haver evidência de que a incidência de anomalias congénitas nosrecém-nascidos de doentes a tomar SINVASTATINA ALMUS ou outro fármacoestreitamente relacionado com um inibidor da redutase da HMG-CoA difira daobservada na população em geral, o tratamento materno com SINVASTATINA
ALMUS pode reduzir os níveis fetais de mevalonato, que é um percursor dabiossíntese do colesterol. A aterosclerose é um processo crónico e uma suspensãoepisódica dos fármacos hipolipemiantes durante a gravidez deverá ter muito poucoimpacto no risco a longo prazo associado a hipercolesterolémia primária. Por estasrazões, SINVASTATINA ALMUS não deve ser usado em mulheres grávidas, a tentarengravidar ou com suspeita de estarem grávidas. O tratamento com SINVASTATINA
ALMUS deve ser suspenso durante o período da gravidez ou até que se determine quea mulher não está grávida.

Aleitamento
Não se sabe se a sinvastatina, ou algum dos seus metabolitos, é excretada no leitehumano. Uma vez que muitos medicamentos são excretados no leite humano, edevido ao potencial de reacções adversas graves, as mulheres que tomam
SINVASTATINA ALMUS não deverão amamentar os seus filhos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos de SINVASTATINA ALMUS sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas são nulos ou desprezíveis. No entanto, durante a condução e utilização demáquinas, deve ser tomado em consideração que foram relatadas raramente tonturasna experiência pós-comercialização.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de SINVASTATINA ALMUS:
Este medicamento contém lactose. Se foi informado que tem intolerância a algumaçúcar, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Interacção com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomadorecentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tomar SINVASTATINA ALMUS com outros medicamentos:

Interacções farmacodinâmicas

Interacções com fármacos hipolipemiantes que podem causar miopatia quandoadministrados isoladamente

O risco de miopatia, incluindo rabdomiólise, está aumentado durante a administraçãoconcomitante com fibratos e niacina (ácido nicotínico) (³ 1 g/dia). Além disso, existeuma interacção farmacocinética com genfibrozil que resulta num aumento dos níveisplasmáticos de sinvastatina (ver abaixo Interacções farmacocinéticas e secções 4.2 e
4.4). Quando a sinvastatina e fenofibrato são administrados concomitantemente, nãohá evidência de que o risco de miopatia exceda a soma dos riscos individuais de cadamedicamento. Não estão disponíveis dados adequados de farmacovigilância efarmacocinética para outros fibratos.

Interacções farmacocinéticas

Efeito de outros medicamentos na sinvastatina

Interacções que envolvem o CYP 3A4
A sinvastatina é um substrato do citocromo P450 3A4. Os inibidores potentes docitocromo P450 3A4 aumentam o risco de miopatia e de rabdomiólise através doaumento da concentração de actividade inibidora plasmática da redutase da HMG-
CoA durante a terapêutica com sinvastatina. Estes inibidores incluem o itraconazol,cetoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibidores da protease do VIHe nefazodona. A administração concomitante de itraconazol resultou num aumento demais de 10 vezes na exposição ao ácido da sinvastatina (o metabolito beta-
hidroxiácido activo). A telitromicina causou um aumento de 11 vezes na exposição ao
ácido da sinvastatina.

Consequentemente, está contra-indicada a utilização concomitante de sinvastatinacom itraconazol, cetoconazol, inibidores da protease do VIH, eritromicina,claritromicina, telitromicina e nefazodona. Se o tratamento com itraconazol,cetoconazol, eritromicina, claritromicina ou telitromicina for inevitável, a terapêuticacom sinvastatina deverá ser interrompida durante o tratamento. Deve usar-se deprecaução quando se associa a sinvastatina com alguns inibidores menos potentes do
CYP 3A4: ciclosporina, verapamil, diltiazem.

Ciclosporina
O risco de miopatia/rabdomiólise está aumentado pela administração concomitante deciclosporina, particularmente com doses mais elevadas de sinvastatina.
Consequentemente, a dose de sinvastatina não deve exceder 10 mg/dia em doentes atomar concomitante ciclosporina. Apesar do mecanismo não ser totalmentecompreendido, a ciclosporina aumenta a AUC do ácido da sinvastatina, possivelmentedevido, em parte, à inibição do CYP3A4.

Gemfibrozil

O gemfibrozil aumenta a AUC do ácido da sinvastatina em 1.9 vezes, possivelmentedevido à inibição da via metabólica de glucoronidação.

Amiodarona e verapamil
O risco de miopatia e rabdomiólise está aumentado pela administração concomitantede amiodarona ou verapamil com doses superiores de sinvastatina. Num ensaioclínico em curso, foi relatada miopatia em 6% dos doentes a tomar 80 mg desinvastatina e amiodarona.

Uma análise dos ensaios clínicos disponíveis mostrou uma incidência de miopatia deaproximadamente 1% em doentes a tomar 40 mg ou 80 mg de sinvastatina everapamil. Num estudo de farmacocinética, a administração concomitante comverapamil resultou num aumento de 2,3 vezes da exposição ao ácido da sinvastatina,possivelmente devido, em parte, à inibição do CYP3A4. Consequentemente, a dose desinvastatina não deve exceder 20 mg por dia em doentes a tomar concomitantementeamiodarona ou verapamil, excepto se for provável que o benefício clínico ultrapasse orisco aumentado de miopatia e rabdomiólise.

Diltiazem
Uma análise dos ensaios clínicos disponíveis mostrou uma incidência de miopatia de
1% em doentes a tomar 80 mg de sinvastatina e diltiazem. O risco de miopatia emdoentes a tomar 40 mg de sinvastatina não foi aumentado pelo uso concomitante dediltiazem. Num estudo de farmacocinética, a administração concomitante de diltiazemcausou um aumento de 2,7 vezes na exposição ao ácido da sinvastatina possivelmentedevido à inibição do CYP3A4. Consequentemente, a dose de sinvastatina não deveexceder 40 mg por dia em doentes a tomar concomitantemente diltiazem, excepto sefor provável que o benefício clínico ultrapasse o risco aumentado de miopatia erabdomiólise.

Anticoagulantes orais
Em dois estudos clínicos, um realizado em voluntários saudáveis e o outro em doenteshipercolesterolémicos, 20-40 mg/dia de sinvastatina, potenciou modestamente o efeitodos anticoagulantes cumarínicos; o tempo de protrombina registado como Razão
Normalizada Internacional (INR) aumentou de um valor inicial de 1,7 para 1,8 noestudo efectuado em voluntários e de 2,6 para 3,4 no estudo efectuado nos doentes.
Foram relatados casos muito raros de aumento de INR.

Nos doentes a tomar anticoagulantes cumarínicos, o tempo de protrombina deverá serdeterminado antes de iniciar a sinvastatina, e com a frequência necessária durante afase inicial do tratamento, para assegurar que não ocorrerá alteração significativa notempo de protrombina. Assim que se registar um tempo de protrombina estável, estepoderá ser monitorizado a intervalos geralmente recomendados para doentes quetomam anticoagulantes cumarínicos. Caso se altere a dose ou se interrompa otratamento com sinvastatina, dever-se-á repetir o mesmo procedimento. A terapêuticacom sinvastatina não foi associada a hemorragias ou a alterações do tempo deprotrombina em doentes que não tomam anticoagulantes.

Efeitos da sinvastatina na farmacocinética de outros medicamentos

A sinvastatina não tem efeito inibidor no citocromo P450 3A4. Logo, não se esperaque a sinvastatina afecte as concentrações plasmáticas de outras substânciasmetabolizadas pelo citocromo P450 3A4.

3. COMO TOMAR SINVASTATINA ALMUS

Instruções para uma utilização adequada

Tome o medicamento sempre à mesma hora: obterá um melhor efeito e evitará oesquecimento de alguma dose.

Posologia

O intervalo posológico é de 5-80 mg/dia administrados por via oral numa dose única ànoite. Os ajustes posológicos, se necessários, devem ser feitos em intervalos nãoinferiores a 4 semanas, até um máximo de 80 mg/dia administrados em dose única ànoite. A dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes com hipercolesterolémiagrave e em risco elevado de complicações cardiovasculares.

Hipercolesterolémia
O doente deve estar a fazer uma dieta padronizada para a redução do colesterol, edeverá continuar com esta dieta durante o tratamento com SINVASTATINA
ALMUS. A dose habitual é de 10-20 mg/dia administrados em dose única à noite. Osdoentes que necessitem de uma grande redução de C-LDL (mais de 45%) podeminiciar a terapêutica com 20-40 mg/ dia em toma única administrada à noite. Osajustes posológicos, se necessários, devem ser efectuados da forma anteriormenteespecificada.

Hipercolesterolémia familiar homozigótica
Com base nos resultados de um estudo clinico controlado, a posologia recomendada éde 40 mg/dia de SINVASTATINA ALMUS tomado à noite, ou de 80 mg/dia,divididos por 3 administrações, duas diurnas de 20 mg e uma de 40 mg à noite.
SINVASTATINA ALMUS deve ser usado como adjuvante de outros tratamentoshipolipemiantes (p.ex., LDL-aferese) neste grupo de doentes, ou só por si, quando nãoestiverem disponíveis tais terapêuticas.

Prevenção cardiovascular
A dose habitual de SINVASTATINA ALMUS é de 20 mg a 40 mg/dia, em toma
única à noite, nos doentes em elevado risco de doença cardíaca coronária (doençacardíaca coronária com ou sem hiperlipidémia). A terapia farmacológica poderá seriniciada em simultâneo com dieta e exercício físico. Os ajustes posológicos, senecessários, devem ser efectuados da forma anteriormente especificada.

Terapêutica Concomitante
SINVASTATINA ALMUS é eficaz isoladamente ou em associação comsequestrantes dos ácidos biliares. A administração deve ocorrer 2 horas antes ou 4horas após a administração de um sequestrante dos ácidos biliares.

Nos doentes a tomar ciclosporina, gemfibrozil, outros fibratos (excepto fenofibrato)ou doses hipolipemiantes (³ 1 g/dia) de niacina concomitantemente com
SINVASTATINA ALMUS, a dose de SINVASTATINA ALMUS não deve excederos 10 mg/dia. Em doentes a tomar amiodarona ou verapamil concomitantemente com
SINVASTATINA ALMUS, a dose de SINVASTATINA ALMUS não deverá exceder
20 mg/dia.

Posologia na Insuficiência Renal
Não deverá ser necessária uma modificação da posologia em doentes cominsuficiência renal moderada. Nos doentes com insuficiência renal grave (depuraçãoda creatinina < 30 ml/min.) as posologias acima de 10 mg/dia deverão sercuidadosamente consideradas e, se necessário, instituídas com precaução.

Uso nos idosos
Não é necessário qualquer ajuste posológico.

Uso nas crianças e nos adolescentes
A eficácia e segurança da utilização em crianças não foram estabelecidas.
Consequentemente, SINVASTATINA ALMUS não é recomendada para usopediátrico.

Via e modo de administração

SINVASTATINA ALMUS é administrado oralmente. Deglutir os comprimidos com
água..

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar

Se tomar mais SINVASTATINA ALMUS do que o devido:

Até à data, foram notificados alguns casos de sobredosagem; a dose máxima tomadafoi de 3,6 g. Todos os doentes recuperaram sem sequelas. Não existe tratamentoespecífico em caso de sobredosagem. Neste caso, dever-se-ão adoptar medidas genéricas sintomáticas e de suporte.

Acções a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses

Caso se tenha esquecido de tomar SINVASTATINA ALMUS:
Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Descrição dos efeitos secundários

As frequências dos seguintes efeitos adversos, que foram relatados durante os estudosclínicos e/ou na pós-comercialização, são classificados com base numa avaliação dassuas taxas de incidência em ensaios clínicos de grande dimensão, a longo prazo,

controlados com placebo, que incluem os estudos HPS e 4S, respectivamente com,
20,536 e 4,444 doentes. Para o HPS, os únicos acontecimentos adversos gravesregistados foram mialgia, aumentos das transaminases séricas e da CK. Para o 4S,foram registados todos os acontecimentos adversos abaixo mencionados. Se as taxasde incidência sobre a sinvastatina foram menores ou semelhantes às do placebo nestesensaios, e se houve acontecimentos semelhantes com razoável nexo de causalidaderelatados espontaneamente, estes acontecimentos adversos são classificados como
"raros".

No estudo HPS que envolveu 20,536 tratados com 40 mg/dia de sinvastatina
(n=10.269) ou com placebo (n=10.267) os perfis de segurança foram comparáveisentre doentes tratados com 40 mg de sinvastatina e doentes tratados com placebodurante os 5 anos de duracção média do estudo. As percentagens de interrupçãodevidas a efeitos colaterais foram comparáveis (4.8% nos doentes tratados com 40 mgse sinvastatina, em comparação com 5.1% nos doentes que receberam placebo). Aincidência de miopatia foi < 0,1% em doentes tratados com 40 mg de sinvastatina. Oaumento de transaminases (>3xLSN, confirmada por repetição do teste) ocorreu em
0,21% (n=21) dos doentes tratados com 40 mg de sinvastatina, em comparação com
0,09% (n=9) dos doentes que receberam placebo.

As frequências de acontecimentos adversos são classificadas do seguinte modo: Muitofrequentes (>1/10), Frequentes (³1/100, <1/10), Pouco frequentes (³1/1000, <1/100),
Raras (³1/10.000, <1/1000), Muito raras (<1/10.000) incluindo relatos isolados.

Perturbações do sangue e do sistema linfático:
Raros: anemia.

Perturbações do sistema nervoso:
Raros: cefaleias, parestesia, tonturas, neuropatia periférica.

Perturbações gastrointestinais:
Raros: Obstipação, dor abdominal, flatulência, dispepsia, diarreia, náuseas, vómitos,pancreatite.

Afecções hepatobiliares:
Raros: hepatite / icterícia.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Raros: Exantema, prurido, alopécia.

Alterações muscoequeléticas dos tecidos conjuntivos e dos ossos:
Raros: miopatia, rabdomiólise, mialgia, cãimbras musculares

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Raros: astenia

Registou-se, raramente, um aparente síndrome de hipersensibilidade que incluíualgumas das seguintes manifestações: angioedema, síndroma do tipo lúpus,polimialgia reumática, dermatomiosite, vasculite, trombocitopénia, eosinofilia,

velocidade de sedimentação aumentada, artrite e artralgia, urticária,fotossensibilidade, febre, rubor, dispneia e mal-estar.

Exames complementares de diagnóstico:
Raros: aumentos das transaminases séricas (ALT, AST, g-glutamil transpeptidase)aumento da fosfatase alcalina; aumento dos níveis séricos de CK.

Indicação de que existe um risco de síndroma de privação

5. CONSERVAÇÃO DE SINVASTATINA ALMUS

Condições de conservação e prazo de validade

Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem. Manter fora doalcance e da vista das crianças.

Se for caso disso, advertência em relação a sinais visíveis de deterioração

Este folheto foi revisto em Setembro 2004.

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:

TECNIMEDE ? Sociedade Tecnico-Medicinal
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3ºA
2685?338 Prior Velho

Categorias
Terbinafina Triazolam

Terbinafina Almus Terbinafina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é TERBINAFINA ALMUS e para que é utilizado
2. Antes de tomar TERBINAFINA ALMUS
3. Como tomar TERBINAFINA ALMUS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de TERBINAFINA ALMUS


FOLHETO INFORMATIVO

TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Denominação do medicamento

TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS

Descrição completa da substância activa e dos excipientes

A substância activa é a Terbinafina (sob a forma de cloridrato).
Os outros ingredientes são: a celulose microcristalina, hidroxipropilmetilcelulose,croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular daautorização de fabrico

Detentor da Autorização de Introdução no Mercado

Almus, Lda.
Rua Engenheiro Ferreira Dias, 772
4149-014 Porto

Fabricado por:

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 Amadora

1. O QUE É TERBINAFINA ALMUS E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico

TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS são comprimidos, que contêmcomo substância activa a Terbinafina (sob a forma de cloridrato), estando disponível nomercado a dosagem de 250 mg. Pertence ao grupo dos antifúngicos.

TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS, contendo 250 mg de terbinafina
(sob a forma de cloridrato) está disponível em embalagens de 14 e 28 comprimidos.

Indicações terapêuticas

A TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS está indicada nas seguintessituações:

· Onicomicoses (infecções fúngicas das unhas) causadas por fungos dermatófitos.

· Infecções fúngicas da pele, para o tratamento de tinea corporis, tinea cruris e tineapedis, nos casos em que a terapêutica oral é geralmente considerada adequadaatendendo ao local, gravidade ou extensão da infecção.

2. ANTES DE TOMAR TERBINAFINA ALMUS

Enumeração das informações necessárias antes da toma do medicamento

Contra ? indicações

Não tome TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS:

Se possui hipersensibilidade à terbinafina ou a qualquer um dos excipientes.

Precauções de utilização adequadas; advertências especiais

Tome especial cuidado com TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS:

TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS não é recomendada para doentescom doença hepática crónica ou activa. Antes de se prescrever TERBINAFINA
ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS, deve ser avaliada a doença hepática pré-existente.
Pode ocorrer hepatotoxicidade em doentes com e sem doença hepática pré-existente. Osdoentes aos quais foi prescrito TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOSdevem ser advertidos para reportar imediatamente quaisquer sintomas persistentes e nãoexplicados de náuseas, anorexia, fadiga, vómitos, dor abdominal superior direita, ouicterícia, urina escura ou fezes descoloradas. Os doentes com estes sintomas devem

interromper o tratamento com terbinafina oral e a função hepática do doente deve seravaliada imediatamente (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Os doentes com redução da função renal (depuração da creatinina < 50 ml/min ou nívelde creatinina sérica superior a 300 mmol/L) deverão receber metade da dose normal.

Estudos in vitro demonstraram que a terbinafina inibe o metabolismo do CYP2D6.
Assim, os doentes que fazem tratamento concomitante com fármacospredominantemente metabolizados por esta enzima, tais como os antidepressivostricíclicos (ADTs), bloqueadores-b, inibidores selectivos da recaptação da serotonina
(ISRSs) e inibidores da monoamino oxidase (IMAOs) do tipo B, devem sermonitorizados, se o fármaco co-administrado tiver uma janela terapêutica estreita (ver
Tomar TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS com outros medicamentos).

Interacções com alimentos ou bebidas

Tome TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS com ou sem alimentos ebebidas.

A terbinafina pode ser tomada a qualquer hora do dia, independentemente das refeições.

Utilização durante a gravidez e o aleitamento

Gravidez e Aleitamento

Uma vez que a experiência clínica do produto na mulher grávida é muito limitada,
TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS não deve ser usada durante agravidez a não ser que os possíveis benefícios ultrapassem os riscos potenciais.

A terbinafina é excretada no leite; por este motivo as mães submetidas ao tratamentocom TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS não devem amamentar.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não existem dados sobre possíveis efeitos da TERBINAFINA ALMUS 250 mg
COMPRIMIDOS sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Interacção com outros medicamentos

Tomar TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS com outros medicamentos:

De acordo com os resultados dos estudos efectuados in vitro e em voluntáriossaudáveis, a terbinafina apresenta um potencial quase nulo para inibir ou induzir a

depuração da maioria dos fármacos que são metabolizados pelo sistema do citocromo P
450 (p.e. ciclosporina, terfenadina, triazolam, tolbutamida ou contraceptivos orais).

No entanto, estudos in vitro demonstraram que a terbinafina inibe o metabolismomediado pelo CYP2D6 Os resultados destes estudos in vitro podem ter relevânciaclínica para compostos predominantemente metabolizados por esta enzima, tais comoantidepressivos tricíclicos (ADTs), bloqueadores-b, inibidores selectivos da recaptaçãoda seretonina (ISRSs) e inibidores das monoamino oxidase (IMAOs) do tipo B, se estestiveram igualmente uma janela terapêutica estreita (ver Tome especial cuidado com
TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS).

Foram descritos alguns casos de irregularidades menstruais em doentes tratadassimultaneamente com terbinafina e contraceptivos orais, embora a incidência destasperturbações seja semelhante a incidência global observada em mulheres que tomamapenas contraceptivos orais. Por outro lado, a depuração plasmática da terbinafina podeser acelerada por fármacos indutores do metabolismo (como a rifampicina) e pode serinibida por fármacos inibidores do citocromo P 450 (como a cimetidina). Caso sejanecessária a administração concomitante de fármacos deste tipo, poderá ser necessárioum ajuste na posologia de TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS.

3. COMO TOMAR TERBINAFINA ALMUS

Instruções para uma utilização adequada

Posologia
A duração do tratamento com TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOSvaria de acordo com a indicação e a gravidade da infecção.

Adultos
250 mg por dia.

Infecções da pele
Duração recomendada do tratamento :

– Tinea pedis (interdigital, plantar):
2 semanas
– Tinea corporis:

4 semanas
– Tinea cruris:

2 – 4 semanas

A completa resolução dos sinais e sintomas da infecção pode não ocorrer senãopassadas várias semanas após a cura micológica.

Onicomicoses
Para a maioria dos doentes a duração de um tratamento com sucesso é de 6-12 semanas.

Onicomicoses das unhas das mãos:
Seis semanas de tratamento são suficientes para as infecções das unhas das mãos, namaioria dos casos.

Onicomicoses das unhas dos pés:
Doze semanas de tratamento são suficientes para as infecções das unhas dos pés, namaioria dos casos.

Alguns doentes com um lento crescimento da unha podem requerer tratamento maisprolongado.

O resultado clínico óptimo observa-se alguns meses após a cura micológica e ainterrupção do tratamento. Este facto deve-se ao tempo necessário para o crescimentode unhas saudáveis.

Utilização da TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS no idoso
Não há evidências que sugiram que os doentes idosos necessitem de uma posologiadiferente ou tenham efeitos secundários distintos dos doentes mais novos. A prescriçãode comprimidos a doentes deste grupo etário deverá considerar a possibilidade de pré-
existência de diminuição da função hepática ou renal (ver Tome especial cuidado com
TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS).

Utilização da TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS em crianças
Não existe experiência com terbinafina em crianças, pelo que o seu uso não pode serrecomendado.

Via e modo de administração

TERBINAFINA ALMUS é administrado por via oral, uma vez por dia.

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar

Se tomar mais TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS do que o devido:

Encontram-se descritos alguns casos de sobredosagem (até 5 g), que originaramcefaleias, náuseas, dor epigástrica e tonturas.
O tratamento recomendado em caso de sobredosagem consiste na eliminação dofármaco principalmente por administração de carvão activado e na administração detratamento sintomático de suporte, se necessário.

Acções a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses

Caso se tenha esquecido de tomar TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS:

Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Descrição dos efeitos secundários

Em geral, a TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS é bem tolerada. Osefeitos secundários são geralmente de grau ligeiro ou moderado e transitórios. Os maisfrequentes são sintomas gastrointestinais (enfartamento, perda de apetite, dispepsia,náuseas, dor abdominal ligeira, diarreia), reacções cutâneas não graves (rash, urticária),reacções músculo- esqueléticas (artralgia, mialgia).

Pouco frequentes: distúrbios do paladar, incluindo perda do paladar, os quaisgeralmente regridem várias semanas após a interrupção do tratamento. Foram relatadoscasos isolados de distúrbios prolongados do paladar. Em muito poucos casos graves, foiobservada uma diminuição na ingestão de alimentos levando a uma perda de pesosignificativa.

Raros: disfunção hepatobiliar (principalmente de natureza colestática) associada aotratamento com terbinafina, incluindo casos muito raros de insuficiência hepática grave
(ver Tome especial cuidado com TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS).

Muito raros: foram descritas de reacções cutâneas graves (ex: Síndrome de Stevens-
Johnson, necrólise epidérmica tóxica) e reacções anafilactóides (incluindo angioedema).
No caso da ocorrência de rash cutâneo progressivo deve interromper-se o tratamentocom TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS.

Muito raros: foram relatadas perturbações hematológicas tais como neutropénia,agranulocitose ou trombocitopénia.

Muito raros: foi descrita queda de cabelo, apesar de não ter sido estabelecida umarelação causal.

5. CONSERVAÇÃO DE TERBINAFINA ALMUS

Condições de conservação e prazo de validade

Não são necessárias precauções especiais de conservação. Conservar na embalagem deorigem.
Não utilize TERBINAFINA ALMUS após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Se for caso disso, advertência em relação a sinais visíveis de deterioração

Este folheto foi revisto em

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:

Almus, Lda.
Rua Engenheiro Ferreira Dias, 772
4149-014 Porto

Categorias
Cetirizina Cetoconazol

Zetry-Mepha Cetirizina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Cetirizina Mepha e para que é utilizado
2.Antes de tomar Cetirizina Mepha
3.Como tomar Cetirizina Mepha
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Cetirizina Mepha
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cetirizina Mepha 10 mg Comprimidos Revestidos10 mg, Comprimidos Revestidos porpelícula

Dicloridrato de Cetirizina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Cetirizina Mepha com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CETIRIZINA MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

Este produto está classificado no grupo Farmacoterapêutico 10.1.2 ? Medicação antialérgica.
Anti-histamínicos. Anti-histamínicos H1 não sedativos.

Cetirizina Mepha é utilizado no tratamento sintomático da rinite alérgica sazonal ou perene eda urticária crónica, com diagnóstico médico prévio.

2. ANTES DE TOMAR CETIRIZINA MEPHA

Não tome Cetirizina Mepha
– se tem hipersensibilidade (alergia) à substãncia activa, Dicloridrato de cetirizina, a qualqueroutro componente do medicamento ou à hidroxizina;
– se for um doente com insuficiência renal grave, que apresente uma depuração da creatininainferior a 10 ml/min.

Cetirizina Mepha não deve ser tomado por crianças com idade inferior a 12 anos.

Tome especial cuidado com Cetirizina Mepha
A cetirizina pode influenciar os resultados dos testes cutâneos de alergia, desta forma estestestes devem ser realizados 3 dias após a interrupção do tratamento.

Tomar Cetirizina Mepha com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Estudos realizados sobre a administração concomitante de cetirizina com pseudoefedrina,cimetidina, cetoconazol, eritromicina, azitromicina, glipizida e diazepam não revelaraminteracções adversas com estas substâncias.
A administração de doses múltiplas de teofilina (400 mg diários) e de cetirizina resultou numpequeno decréscimo da eliminação da cetirizina.
A administração concomitante de cetirizina com um grupo de antibióticos denominados demacrólidos ou com cetoconazol, não resultou em alterações do electrocardiograma,clinicamente relevantes.

Tomar Cetirizina Mepha com alimentos e bebidas
Embora Cetirizina Mepha tenha demonstrado não potenciar os efeitos do álcool, érecomendável não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.
A ingestão de alimentos não interfere com o efeito de Cetirizina Mepha.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tal como acontece com a maioria dos medicamentos, deve ser evitada a utilização dacetirizina durante a gravidez. Não se prevê qualquer efeito prejudicial se o medicamento fortomado, por inadvertência, durante a gravidez, mas o tratamento deve ser imediatamenteinterrompido.

A cetirizina está contra-indicada durante o período de aleitamento, uma vez que é excretadano leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foi demonstrada a interacção de Cetirizina Mepha com o sono e a capacidade decondução.
Os doentes que pretendam conduzir, desenvolver actividades potencialmente perigosas ouutilizar máquinas, não devem exceder a dose recomendada e devem ter em consideração a suaresposta individual ao medicamento.
Em doentes sensíveis, a utilização concomitante com álcool ou com outros depressores do
SNC, pode provocar uma redução adicional no estado de alerta e uma diminuição dorendimento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cetirizina Mepha
Este produto contém lactose, que não é adequada para doentes com intolerância à lactose, oucom uma rara intolerância hereditária à galactose, deficiência em lactase de Lapp oumalabsorção de glucose/galactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CETIRIZINA MEPHA

Tomar Cetirizina Mepha sempre de acordo com as indicações do médico e conforme indicadoa seguir, a não ser que tenha instruções do seu médico em contrário. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve consultar o seu médico se:
– os sintomas da rinite não responderem ao tratamento em 2 a 4 semanas;
– os sintomas da rinite forem sugestivos de infecção;
– os sintomas da rinite forem sugestivos de asma não diagnosticada ou não controlada.

Adultos e crianças com mais de 12 anos
Na maioria dos casos é de 10 mg (um comprimido) numa toma única.

Idosos
Não é necessária uma redução da dose, desde que a função renal esteja normal.

Doentes com insuficiência renal ou hepática
Poderá haver necessidade de ajuste da dose de cetirizina.
Em doentes pediátricos que sofrem de insuficiência renal, a dose terá de ser ajustada, numabase individual, levando em consideração a depuração renal do doente e o seu peso corporal.

Se tomar utilizar mais Cetirizina Mepha do que deveria
Os sintomas observados estão principalmente associados a efeitos a nível do SNC ou a efeitosque possam sugerir um efeito anticolinérgico.

Os efeitos adversos reportados após a ingestão de uma quantidade, no mínimo, 5 vezessuperior à dose diária recomendada, são: confusão, diarreia, tontura, fadiga, cefaleia, mal-
estar, midríase, prurido, agitação, sedação, sonolência, letargia, taquicardia, tremor e retençãourinária.

Como não existe antídoto específico conhecido para a cetirizina recomenda-se um tratamentosintomático a fim de diminuir os sintomas atrás descritos.

A cetirizina não é removida eficazmente por diálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Cetirizina Mepha
Tome logo que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar, nem muito perto da dose seguinte.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cetirizina Mepha pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis relatados com maior frequência foram fadiga, tontura, cefaleia, dorabdominal, boca seca, náusea, sonolência (na maioria dos casos, ligeira a moderada) efaringite.

Foram relatados alguns casos isolados de dificuldades de micção, de perturbações deacomodação ocular e de disfunção hepática. A maioria resolveu-se após descontinuação daterapêutica.
Nas crianças, os efeitos indesejáveis relatados com maior frequência foram diarreia,sonolência, rinite e fadiga.

Experiência pós-comercialização
Foram relatados casos isolados das seguintes reacções adversas:
Sangue e sistema linfático: diminuição do número de plaquetas.
Coração: aumento da pulsação
Olhos: perturbações da acomodação e visão desfocada.
Sistema imunitário: choque anafiláctico e hipersensibilidade.
Sistema hepatobiliar: disfunção hepática (transaminases, fosfatase alcalina, ?-GT e bilirrubinaelevadas).
Sistema nervoso central: convulsões, alteração do paladar, dormência e síncope.
Pele, cabelo e unhas: edema angioneurótico, prurido, erupção eritematosa e urticária.
Perturbações renais e urinárias: micção difícil.
Aparelho gastrointestinal: diarreia.
Perturbações psiquiátricas: agressividade, agitação, confusão, depressão e insónia.
Organismo em geral: astenia, mal-estar, aumento de peso e edema.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CETIRIZINA MEPHA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Cetirizina Mepha após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cetirizina Mepha
– A substância activa é o dicloridrato de cetirizina.
– Os outros componentes são:
Comprimidos (núcleos): amido de milho, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio,lactose monohidratada, povidona.
Revestimento: dióxido de titânio (E 171), polietilenoglicol 6000, polimetacrilato básico, talco.

Qual o aspecto de Cetirizina Mepha e conteúdo da embalagem

Os comprimidos são acondicionados em blisters de PVC-PVDC/Alumínio.

Embalagens com 7 comprimidos revestidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda
Lagoas Park
Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo – Portugal

Fabricante responsável pela libertação do lote:
Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Av. das Indústrias – Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém

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Categorias
Itraconazol Sinvastatina

Sinvastatina Cinfa Sinvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sinvastatina Cinfa e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sinvastatina Cinfa
3. Como tomar Sinvastatina Cinfa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sinvastatina Cinfa
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sinvastatina Cinfa 10 mg Comprimidos revestidos por película
Sinvastatina Cinfa 20 mg Comprimidos revestidos por película
Sinvastatina Cinfa 40 mg Comprimidos revestidos por película
Sinvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Sinvastatina Cinfa E PARA QUE É UTILIZADO

Sinvastatina Cinfa é um medicamento utilizado para baixar os valores de colesteroltotal, colesterol ?mau? (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadastriglicéridos no sangue. Adicionalmente, a Sinvastatina Cinfa aumenta os valores decolesterol ?bom? (colesterol das HDL). Enquanto estiver a tomar este medicamentodeve manter uma dieta recomendada para redução de colesterol. Sinvastatina Cinfa éum membro de uma classe de fármacos denominados estatinas.

Sinvastatina Cinfa é indicado, adicionalmente à dieta, em caso de ter:

-um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou valoreselevados de gordura no sangue (hiperlipidemia mista)
-uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigótica) responsável peloaumento do valor do colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos.
-doença coronária ou estiver em risco de a desenvolver (caso tenha diabetes, história deacidente vascular cerebral, ou outra doença dos vasos sanguíneos). Sinvastatina Cinfapode prolongar a sua vida através da redução do risco de ataque cardíaco ou de outrascomplicações cardiovasculares, independentemente do nível de colesterol no seusangue.

A maioria das pessoas não tem sintomas imediatos de colesterol elevado. O seu médicopoderá determinar o seu nível de colesterol através de uma simples análise ao sangue.
Mantenha as consultas regulares com o seu médico, para que ele possa indicar-lhe amelhor maneira de controlar o seu colesterol.

2. ANTES DE TOMAR Sinvastatina Cinfa

Não tome Sinvastatina Cinfase tem alergia (hipersensibilidade) à sinvastatina ou a qualquer outro componente de
Sinvastatina Cinfa (ver secção 6: Outras informações).se lhe foi diagnosticada uma doença de fígado.
-se está grávida ou a amamentar.se está a tomar: itraconazol ou cetoconazol (medicamentos antifúngicos).eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos).indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do VIH usados paraas infecções por VIH).nefazodona (antidepressivo).

Tome especial cuidado com Sinvastatina Cinfa
Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter ou já tenhatido, e sobre as suas alergias.
Informe o seu médico se bebe grandes quantidades de bebidas alcoólicas.
Informe o seu médico se já teve alguma doença de fígado. Sinvastatina Cinfa pode nãoser indicado para si.
Informe o seu médico se for fazer uma operação cirúrgica. Pode necessitar parar detomar os comprimidos de Sinvastatina Cinfa por um curto período de tempo.
Antes de iniciar o tratamento com Sinvastatina Cinfa, o seu médico deve fazer análisesao seu sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar adequadamente.
O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está afuncionar o seu fígado após ter iniciado o tratamento com Sinvastatina Cinfa.

Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraquezamusculares. Isto deve-se ao facto de em raras situações, os problemas muscularespoderem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesõesnos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.

Há maior risco de destruição muscular com as doses mais elevadas de Sinvastatina
Cinfa e esta é maior em certos doentes. Informe o seu médico se alguma das seguintessituações se aplicar a si:
-consome grandes quantidades de álcool.
-problemas nos rins.
-problemas na tiróide.
-tem mais de 70 anos de idade.
-alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos parabaixar o colesterol chamados ?estatinas? ou fibratos.
-tem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditário.

Ao tomar Sinvastatina Cinfa com outros medicamentos
Tomar Sinvastatina Cinfa com qualquer um dos seguintes medicamentos poderáaumentar o risco de problemas musculares (alguns destes foram já referidos na secçãoanterior ?Não tome Sinvastatina Cinfa?), por isso é particularmente importante queinforme o seu médico se estiver a tomar:

-ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes com transplantede órgãos).
-danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose).
-medicamentos como o itraconazol ou cetoconazol (antifúngicos).
-fibratos como o gemfibrozil e bezafibrato (medicamentos para baixar o colesterol).
-eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusídico (antibióticos).
-inibidores da protease do VIH como o indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir
(medicamentos para a SIDA).
-nefazodona (antidepressivo).
-amiodarona (um medicamento usado para tratar o batimento irregular do coração).
-verapamil ou diltiazem (medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, aangina de peito ou outras doenças do coração).

Para além dos medicamentos acima indicados, informe o seu médico ou farmacêutico seestiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, informe o seu médico seestiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-medicamentos que previnem os coágulos no sangue, como por exemplo a varfarina,fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes).
-fenofibrato (outro medicamento para baixar o colesterol).
-niacina (outro medicamento para baixar o colesterol).

Ao tomar Sinvastatina Cinfa com alimentos e bebidas
O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o modo como oorganismo utiliza certos medicamentos, incluindo Sinvastatina Cinfa. O consumo desumo de toranja deverá ser evitado.

Gravidez e aleitamento

Não tome Sinvastatina Cinfa se está grávida, planeia engravidar ou suspeita que estágrávida. Se engravidar durante o tratamento com Sinvastatina Cinfa, pareimediatamente o tratamento e fale com o seu médico. Não tome Sinvastatina Cinfa seestá a amamentar, uma vez que se desconhece se o medicamento passa para o leitematerno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças
A utilização de Sinvastatina Cinfa não é recomendada em crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se prevê que Sinvastatina Cinfa interfira com a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.
No entanto, deve ser tomado em consideração que algumas pessoas sentem tonturasapós tomarem Sinvastatina Cinfa.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sinvastatina Cinfa

Os comprimidos de Sinvastatina Cinfa contêm lactose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR Sinvastatina Cinfa

Tome Sinvastatina Cinfa sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Enquanto estiver a tomar Sinvastatina Cinfa, deverá fazer uma dieta para reduzir ocolesterol.

A dose é de 1 comprimido de Sinvastatina Cinfa 10 mg, 20 mg ou 40 mg, tomado porvia oral, uma vez por dia.

O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, de acordo com o seu tratamentoactual e a sua situação de risco.
Tome Sinvastatina Cinfa à noite. Sinvastatina Cinfa pode ser tomado com ou semalimentos. A dose inicial habitual é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg por dia. O seumédico poderá ajustar a dose de Sinvastatina Cinfa após, no mínimo, 4 semanas até ummáximo de 80 mg por dia. Não tome mais que 80 mg por dia. O seu médico poderáreceitar doses mais baixas, sobretudo, se estiver a tomar alguns dos medicamentos atrásmencionados ou tiver determinados problemas renais. Tome Sinvastatina Cinfa até oseu médico mandar parar.
Se o seu médico lhe receitou Sinvastatina Cinfa juntamente com um medicamentosequestrante dos ácidos biliares (medicamentos para baixar o colesterol), deve tomar
Sinvastatina Cinfa pelo menos 2 horas antes, ou 4 horas depois de tomar o sequestrantedos ácidos biliares.

Se tomar mais Sinvastatina Cinfa do que deveria
Por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Cinfa
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Voltea tomar os comprimidos de Sinvastatina Cinfa dentro do horário previsto no diaseguinte.

Se parar de tomar Sinvastatina Cinfa
O seu colesterol pode aumentar de novo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sinvastatina Cinfa pode ter efeitos secundários noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

É utilizada a seguinte terminologia para descrever a frequência com que os efeitossecundários têm sido relatados: Raros (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 10.000mas em menos de 1 de cada 1.000 doentes tratados).

Foram comunicados os seguintes efeitos secundários raros.
Se ocorrer algum destes efeitos secundários graves, pare de tomar o medicamento,consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospitalmais próximo.
Dor, sensibilidade ou fraqueza musculares ou cãibras. Em raras situações, estesproblemas musculares podem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise)que resulta em lesões nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.
Reacções de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo:
-inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade em respirar.
-dor muscular grave, habitualmente nos ombros e anca.
-erupção cutânea com fraqueza muscular dos membros e do pescoço.
-dor ou inflamação das articulações.
-inflamação dos vasos sanguíneos.
-nódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária, sensibilidade dapele ao sol, febre, rubor facial.
-dificuldade em respirar e mal-estar.
-quadro de doença tipo lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações eefeitos nas células do sangue).
-inflamação do fígado com amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urina escuraou fezes descoradas, insuficiência hepática (muito rara).
-inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal grave.

Foram também raramente comunicados os seguintes efeitos secundários:
-número baixo de glóbulos vermelhos (anemia).
-dormência ou fraqueza nos braços e pernas.
-dor de cabeça, sensação de formigueiro, tonturas.
-perturbações digestivas (dor abdominal, prisão de ventre, gases intestinais, indigestão,diarreia, náuseas, vómitos).
-erupção cutânea, comichão, perda de cabelo.
-fraqueza.

Valores Laboratoriais
Nas análises ao sangue foram observados aumentos de alguns valores da funçãohepática e de uma enzima muscular (creatina quinase).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Sinvastatina Cinfa

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sinvastatina Cinfa após o prazo de validade impresso na embalagem, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize Sinvastatina Cinfa se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sinvastatina Cinfa
-A substância activa é a Sinvastatina. Cada comprimido revestido por película contém
10 mg, 20 mg ou 40 mg de Sinvastatina.
-Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amidopré-gelificado, butil-hidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico, sílica coloidalanidra, talco, estearato de magnésio. Revestimento: citrato de trietilo, dióxido de titânio
(E171), hipromelose, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172),povidona K30 e talco.

Qual o aspecto de Sinvastatina Cinfa e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de 10 mg são cor de pêssego, forma oval biconvexa, ranhurado numadas faces, com ?0? gravado em cada lado da ranhura, revestidos por película.
Apresentam-se em embalagens de 20, 30 e 60 comprimidos.

Os comprimidos de 20 mg são acastanhados, forma oval biconvexa, com ?20? gravadonuma das faces, revestidos por película. Apresentam-se em embalagens de 20, 30 e 60comprimidos.

Os comprimidos de 40 mg são cor de tijolo, forma oval biconvexa, com ?40? gravadonuma das faces, revestidos por película. Apresentam-se em embalagens de 20, 30 e 60comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Cinfa Portugal, Lda.
Av. Tomás Ribeiro, n.º 43, Bloco 1 ? 4.ºB
Edifício Neopark
2790-221 Carnaxide

Fabricante:

Laboratorios Belmac, S.A.
Polígono Industrial Malpica ? Calle C.4 – 50016 Zaragoza
Espanha

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Eritromicina Itraconazol

Lovastatina Generis Lovastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Lovastatina Generis e para que é utilizada
2. Antes de tomar Lovastatina Generis
3. Como tomar Lovastatina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lovastatina Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lovastatina Generis 20 mg e 40 mg comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LOVASTATINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADA

Lovastatina Generis pertence ao grupo de medicamentos que inibe a enzima HMG-CoAredutase (agentes hipolipemiantes). É um medicamento usado para a diminuição docolesterol, em pessoas que não conseguem diminuir os níveis de colesterol através dedieta.

Lovastatina Generis é utilizada para:
– tratamento de casos graves de quantidades elevadas de colesterol no sangue
(hipercolesterolemia).

2. ANTES DE TOMAR LOVASTATINA GENERIS

Não tome Lovastatina Generis
– se tem alergia (hipersensibilidade) à lovastatina ou a qualquer outro componente de
Lovastatina Generis (ver secção 6. ?Outras informações? no fim do folheto);

– se sofrer de alguma destas seguintes doenças:
– doença hepática ou se os testes do seu fígado estão anormais
– colestase (obstrução dos canais biliares)
– miopatia (doença muscular)

– se está a tomar algum medicamento que inibe a enzima hepática CYP3A4 tais como:
– mibefradil (para o tratamento da pressão arterial elevada)

– itraconazol ou cetoconazol (medicamentos antifúngicos)
– certos medicamentos usados no tratamento da SIDA, tais como
– Inibidores da protease do VIH
– delavirdina (inibidor da transcriptase reversa)
– antibióticos, eritromicina, claritromicina ou telitromicina
– nefazodona (antidepressivo)
– amiodarona (para o tratamento do batimento cardíaco irregular)
– se está grávida ou se está a amamentar (ver ?Gravidez e aleitamento?)
– se sofre de alcoolismo

Tome especial cuidado com Lovastatina Generis
Se alguma das condições ou doenças abaixo indicadas se aplicar ou se tiver sofrido dealguma delas no passado, por favor fale com o seu médico antes de tomar lovastatina.

-se tem ou se já teve alguma das seguintes doenças:
– hipotiroidismo (se a sua tiróide não funciona bem);
– doença hepática:
Lovastatina pode causar um aumento nas suas enzimas hepáticas. Consequentemente, oseu médico irá analisar o seu sangue para monitorizar a sua função hepática antes edurante o tratamento
– doenças musculares (miopatia ou rabdomiólise)
Lovastatina pode causar raramente, doenças musculares graves, especialmente quandotomada com certos medicamentos (ver secção ?Ao tomar Lovastatina Generis com outrosmedicamentos?);

Se começar a ter dores musculares, fraqueza muscular ou cãibras enquanto toma
Lovastatina, deve contactar de imediato o seu médico. Neste caso, o seu médico irádecidir a continuação ou não do tratamento. Diga também se tiver um membro da suafamília mais chegada com história de desordens musculares;

– insuficiência hepática.

– se bebe muito álcool
– se tem mais do que 70 anos de idade
– se está a tomar outros medicamentos referidos em ?Ao tomar Lovastatina Generis comoutros medicamentos?
– se tem ou algum dos seus familiares tem alguma doença muscular
– se alguma vez teve distúrbios musculares devido a administração de drogas

Lovastatina poderá não ser eficaz se sofrer de hipercolesterolémia familiar homozigótica
(doença rara hereditária).

Ao tomar Lovastatina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (ver secção 2.
?Não tome Lovastatina Generis?)

Deve tomar especial cuidado se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– gemfibrozil e outros fibratos (outros medicamentos hipolipemiantes)
– niacina (ácido nicotínico), um medicamento regulador dos lípidos, em doses de 1 g pordia ou mais
– anticoagulantes cumarínicos (medicamentos usados para fluidificar o sangue)
– medicamentos que inibem enzimas hepáticos CYP3A4. O seu médico sabe quais são osmedicamentos, estes incluem:
– ciclosporina (um imunossupressor)
– verapamilo (medicamentos usados no tratamento da pressão arterial elevada).

Ao tomar Lovastatina Generis com alimentos e bebidas
Consumo excessivo de álcool aumenta risco de miopatia (doença muscular). Não devebeber álcool durante o tratamento.

Sumo de toranja pode aumentar as concentrações de lovastatina no sangue. Não devecomer toranja ou beber sumo durante o tratamento.

Usualmente, Lovastatina Generis deve ser tomada em dose única diária de preferência aojantar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Lovastatina Generis pode prejudicar o feto, se estiver grávida ou a tentar engravidar, nãodeve tomar lovastatina. Se ficar grávida enquanto toma lovastatina, deve parar deimediato e avisar o seu médico.
Não tome lovastatina se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A lovastatina não afecta a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lovastatina Generis

Este medicamento contém lactose (açúcar do leite).
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LOVASTATINA GENERIS

Tomar Lovastatina Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Deve continuar a sua dieta enquanto estiver a tomar lovastatina.

Posologia
A dose inicial habitual é 20 mg uma vez ao dia, de preferência ao jantar.

Em alguns casos, a dose inicial pode ser reduzida para 10 mg por dia. Alterações na dosedeverão ser efectuadas a intervalos de pelo menos 4 semanas. A sua dose poderá serajustada dependendo da sua resposta ao tratamento.

A dose máxima é 80 mg por dia. Esta pode ser tomada como dose única ou dividia em 2tomas, ao pequeno-almoço e ao jantar.

Doentes a tomarem outros medicamentos:
Se estiver a tomar ciclosporina, fibratos ou ácido nicotínico, a sua dose diária não deveráexceder 20 mg por dia.

Doentes com alteração da função renal:
Se tiver uma insuficiência moderada da função renal poderá tomar a dose normal.
Se sofrer de insuficiência grave da função renal, a sua dose máxima diária não deveráexceder os 20 mg. Se necessitar de dose mais elevadas o seu médico irá monitorizá-lo.

Doentes idosos:
Se tiver mais do que 60 anos, poderá tomar a mesma dose que um doente mais novo

Crianças e adolescentes:
Lovastatina não está recomendada para o tratamento de crianças e adolescentes.

Modo de administração
Os comprimidos de lovastatina devem ser tomados com um copo de água ao jantar.

Duração do tratamento
A terapia para redução do colesterol é geralmente prolongada.

Se tomar mais Lovastatina Generis do que deveria
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o médico ou oserviço de urgências do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Lovastatina Generis
Caso se esqueça de tomar uma dose, basta tomar a dose seguinte à hora habitual. Nãotome uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lovastatina Generis
Não pare ou altere o tratamento antes de falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lovastatina Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A avaliação dos efeitos secundários é baseada nas seguintes frequências:

Muito frequente
Mais do que 1 em 10 doentes tratados
Frequente
Menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes tratados
Pouco frequente
Menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 doentes tratados
Raros
Menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10000 doentes tratados
Muito raros
Menos de 1 em 10000 doentes tratados
Desconhecidos
Frequência não pode ser estimada através de dados

A maioria dos efeitos observados com Lovastatina são moderados e desaparecem apóspouco tempo. Incluem:

Frequentes:
– gases (flatulência)
– diarreia,
– prisão de ventre,
– náuseas,
– distúrbios da digestão,
– vertigens,
– visão desfocada,
– dores de cabeça,
– cãibras,
– dores musculares,
– erupções cutâneas,
– dores abdominais.

Pouco frequentes:
– cansaço,
– comichão (prurido),
-boca seca,
– dificuldade em adormecer (insónia),
– distúrbios do sono,
– alteração de paladar.

Raros:
-miopatia (uma doença muscular com sintomas, como dor muscular, fraqueza muscularou cãibras),
– rabdomiólise (doença muscular causada pela alteração das células musculares)
– dificuldades em erecção
– sindrome alérgico (hipersensibilidade) que inclui um ou mais dos seguintes sintomas:

– anafilaxia (reacção alérgica severa)
– angioedema (inchaço da pele, lábios ou língua)
– síndrome tipo lúpus (doença auto-imune que pode afectar pele, articulações, coração,pulmões, rins e cérebro)
– polimialgia reumática (doença reumática com dor nos ombros e ancas)
– vasculite (inflamação das veias sanguíneas)
– trombocitopenia (baixo número das plaquetas sanguíneas)
– leucopenia (baixo número das células sanguíneas brancas)
– eosinofilia (número elevado de um certo tipo de células sanguíneas brancas chamadaseosinófilos)
– anemia hemolítica (anemia causada pelo rebentamento anormal das células sanguíneasvermelhas)
– anticorpos antinucleares positivo (quando o corpo se ataca a si mesmo)
– aumento taxa de sedimentação (teste sanguíneo que mede a inflamação)
– artrite (inflamação das articulações) e artralgia (dores nas articulações)
– urticária
– fraqueza (astenia)
– sensibilidade à luz
– febre
– vermelhidão
– arrepios
– falta de ar
– indisposição (geralmente sentir doente)

– os seguintes testes sanguíneos podem mostrar resultados aumentados durante otratamento com Lovastatina:
– testes sanguíneos para a função hepática: aumento das transaminases, fosfatase alcalinaou níveis de bilirrubina
– testes sanguíneos para doenças musculares: aumento dos níveis de creatinina-quinase.

As seguintes reacções adversas têm sido relatadas desde que o medicamento está nomercado:
– inflamação do fígado (hepatite)
– icterícia colestática (amarelecimento da pele e dos olhos, devido ao bloqueio do fluxoda bílis para o fígado)
– vómitos
– perda de apetite (anorexia)
– sensação de formigueiro e picadas (parestesia)
– polineuropatia periférica (distúrbios dos nervos periféricos, especialmente se usada porum longo período de tempo)
– distúrbios mentais como ansiedade
– perda de cabelo (alopecia)
– necrólise tóxica epidérmica (distúrbio muito grave da pele, que causa perdas extensas dapele)
– eritema multiforme (doença de pele com mancha vermelha)
– síndrome de stevens-johnson (doença de pele caracterizada pela escamação da mesma)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LOVASTATINA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lovastatina Generis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não existem precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lovastatina Generis
A substância activa é lovastatina.

Lovastatina Generis 20 mg Comprimidos:
1 comprimido contém 20 mg de lovastatina.

Lovastatina Generis 40 mg Comprimidos:
1 comprimido contém 40 mg de lovastatina.

Os outros componentes são:
– Lactose mono-hidratada
– Amido de milho pré-gelatinizado
– Celulose microcristalina
– Estearato de magnésio
– Butil – hidroxianisol
– Amido de milho

Lovastatina 20 mg comprimidos contém também corante azul patenteado (E 131)
Lovastatina 40 mg comprimidos contém também corante azul patenteado (E 131) eamarelo de quinoleína (E 104).

Qual o aspecto de Lovastatina Generis e conteúdo da embalagem
Lovastatina Generis 20 mg são comprimidos redondos ligeiramente biconvexos,azuis-claros, com arestas biseladas e com ranhura numa das faces.

Lovastatina Generis 40 mg são comprimidos redondos ligeiramente biconvexos,verdes-claros, com arestas biseladas e com ranhura numa das faces.

Lovastatina Generis encontra-se disponível em embalagens de 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56,
60, 84, 98, 100, 112, 120 ou 500 comprimidos em blisters de PVC/PVDC/Al.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica S.A.
Office Park Beloura, Edifício 4,
2710-444 Sintra

Fabricante

Krka, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto, Slovenia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações

DK: Lovastad 10 mg/20 mg/40 mg
AT: Lovastatin Alternova 10 mg/20 mg/40 mg Tabletten
DE: Lovastatin-saar 10 mg/20 mg/40 mg Tabletten
FI: Lovastatin Alternova 20 mg/40 mg tabletti
PT: Lovastatina Generis 20 mg/40 mg Comprimidos

Este folheto foi aprovado pela última vez

Categorias
Eritromicina Itraconazol

Pravastatina Farmoz Pravastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PRAVASTATINA FARMOZ e para que é utilizado
2. Antes de tomar PRAVASTATINA FARMOZ
3. Como tomar PRAVASTATINA FARMOZ
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de PRAVASTATINA FARMOZ
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Denominação do medicamento

PRAVASTATINA FARMOZ 10 mg COMPRIMIDOS
PRAVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS
PRAVASTATINA FARMOZ 40 mg COMPRIMIDOS

Descrição completa da substância activa e dos excipientes

A substância activa é a Pravastatina.

Os outros ingredientes são: lactose anidra, celulose microcristalina, croscarmelosesódica, estearato de magnésio, talco, fosfato dissódico anidro.

Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular daautorização de fabrico

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3º.A
2685 ? 338 Prior Velho

Fabricado por:
West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova, 2700 Amadora

1. O QUE É PRAVASTATINA FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo fármaco-terapêutico

PRAVASTATINA FARMOZ são comprimidos que contêm como princípio activo a
Pravastatina, estando disponível no mercado a dosagem de 10 mg, 20 mg e 40 mg.
Pertence ao grupo dos antidislipémicos.

PRAVASTATINA FARMOZ comprimidos contendo 10 mg, 20 mg e 40 mg depravastatina está disponível em embalagens de 7, 20, 30 e 60 comprimidos.

Indicações terapêuticas

Hipercolesterolemia:
Tratamento da hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista, como adjuvante dadieta, sempre que seja inadequada a resposta à dieta e a outros tratamentos nãofarmacológicos (por exemplo, exercício, redução do peso).

Prevenção primária:
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovascular em doentes comhipercolesterolemia moderada ou grave e em risco elevado de um primeiroacontecimento cardiovascular, como um adjuvante para a dieta.

Prevenção secundária:
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovascular em doentes com história deenfarte do miocárdio ou angina pectoris instável e com níveis de colesterol normais ouelevados, como um adjuvante para correcção de outros factores de risco.

Pós-transplante:
Redução da hiperlipidemia pós-transplante em doentes a receber terapêuticaimunossupressora após transplante de órgão sólido (ver as secções Antes de tomar
PRAVASTATINA FARMOZ e Como tomar PRAVASTATINA FARMOZ)

2. ANTES DE TOMAR PRAVASTATINA FARMOZ

Enumeração das informações necessárias antes da toma do medicamento

Contra ? indicações

Não tome PRAVASTATINA FARMOZ:

Se possui hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.

Em caso de doença hepática activa, incluindo elevações persistentes não explicáveisda transaminase sérica que excedam 3 vezes o limite superior normal (LSN) (ver asecção Antes de tomar PRAVASTATINA FARMOZ).

Em caso de gravidez ou aleitamento.

Precauções de utilização adequadas; advertências especiais

Tome especial cuidado com PRAVASTATINA FARMOZ:

Se apresentar hipercolesterolemia familiar homozigótica uma vez que a pravastatinanão foi avaliada em doentes com esta patologia.

Se apresentar afecções hepáticas, pois tal como com outros fármacos redutores doslípidos, têm sido observados aumentos moderados nos níveis das transaminaseshepáticas. Na maior parte dos casos, os níveis das transaminases hepáticas voltaramaos seus valores basais sem ser necessário interromper o tratamento.

Se apresentar afecções musculares, pois tal como com outros inibidores da redutaseda HMG-CoA (estatinas), o tratamento com a pravastatina tem sido associado aoaparecimento de mialgia, miopatia, e muito raramente, rabdomiólise. A miopatia deveser considerada em qualquer doente a receber tratamento com estatinas, e queapresente sintomas musculares não explicáveis, tais como dor ou sensibilidade,fraqueza muscular ou cãibras musculares.

O risco e a gravidade das afecções musculares durante a terapêutica com estatinas éaumentado pela administração concomitante de medicamentos que interagem. Ossintomas musculares, quando associados à terapêutica com estatinas, resolvem-segeralmente após a interrupção da estatina.

Se for uma criança com idade inferior a 18 anos, pois o uso de PRAVASTATINA
FARMOZ não é recomendado devido à limitada documentação sobre eficácia esegurança nestes doentes.

Se for um doente idoso, com factores de risco predisponentes.

Se for um doente com insuficiência renal ou hepática, pois nestes a posologia deveráser ajustada de acordo com a resposta dos parâmetros lipídicos e sob vigilância clínicacuidadosa.

Antes do início do tratamento:
Recomenda-se a determinação da creatina-quinase (CK) em doentes com factorespredisponentes especiais, assim como em doentes a desenvolver sintomas muscularesdurante a terapêutica com estatina.

Deverá ter-se precaução nos doentes com factores predisponentes tais comoinsuficiência renal, hipotiroidismo, história anterior de toxicidade muscular com umaestatina ou fibrato, história pessoal ou familiar de afecções musculares hereditárias, oude abuso de álcool. Nestes casos, os níveis de CK devem ser medidos antes do inícioda terapêutica. A medição da CK também deve ser considerada antes do início dotratamento em pessoas com mais de 70 anos de idade, especialmente na presença deoutros factores predisponentes nesta população.

Durante o tratamento:
Os doentes devem ser aconselhados a relatar imediatamente dor muscular nãoexplicável, sensibilidade, fraqueza ou cãibras. Nestes casos, os níveis da CK devemser medidos. Se suspeitar de uma doença muscular hereditária, não se recomenda oreinício da terapêutica com estatinas.

Interacções com alimentos ou bebidas

Tome PRAVASTATINA FARMOZ com ou sem alimentos e bebidas.

A pravastatina é administrada uma vez ao dia, preferencialmente à noite,independentemente das refeições.

A pravastatina deve ser administrada com uma estrita vigilância em doentesconsumidores de grandes quantidades de álcool ou com doença hepática prévia.

Utilização durante a gravidez e o aleitamento

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Apravastatina é contra-indicada durante a gravidez.
Se uma doente planear engravidar ou engravidar, o médico tem de ser informadoimediatamente e a pravastatina deve ser interrompida devido ao risco potencial para ofeto.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A pravastatina é excretada, numa pequena quantidade, no leite materno, pelo que écontra-indicada durante o aleitamento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos da pravastatina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sãonulos ou desprezíveis. No entanto, ao conduzir ou operar máquinas deve ter emconsideração que podem ocorrer tonturas durante o tratamento.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de PRAVASTATINA FARMOZ:

Este medicamento contém 91,25 mg de lactose. É inadequado para pessoas cominsuficiência em lactase, galactosémia ou síndroma de mal-absorção deglucose/galactose.

Interacção com outros medicamentos

Tomar PRAVASTATINA FARMOZ com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Fibratos: O uso de fibratos em monoterapia está ocasionalmente associado a miopatia.
Tem sido relatado um risco aumentado de acontecimentos adversos relacionados comos músculos, incluindo rabdomiólise, quando os fibratos são administradosconcomitantemente com outras estatinas. Com a pravastatina não podem ser excluídosestes acontecimentos adversos, e, por conseguinte deve ser evitado o uso associadoda pravastatina e fibratos (por exemplo, gemfibrozil, fenofibrato).

Colestiramina/Colestipol: A administração concomitante resultou numa diminuição nabiodisponibilidade da pravastatina. Não houve redução clinicamente significativa nabiodisponibilidade ou no efeito terapêutico quando a pravastatina foi administrada umahora antes ou quatro horas após a colestiramina ou uma hora antes do colestipol (ver asecção Como tomar PRAVASTATINA FARMOZ).

Ciclosporina: A administração concomitante de pravastatina e ciclosporina conduz a umaumento na exposição sistémica à pravastatina, pelo que é recomendada amonitorização clínica e bioquímica dos doentes que recebem esta associação (ver asecção Como tomar PRAVASTATINA FARMOZ).

Varfarina e outros anticoagulantes orais: A administração crónica de pravastatina evarfarina não causou alterações na acção anticoagulante da varfarina.

Medicamentos metabolizados pelo citocromo P450: A ausência de uma interacçãofarmacocinética significativa com a pravastatina tem sido especificamente demonstradapara vários medicamentos, em particular aqueles que são substratos/inibidores do
CYP3A4, por exemplo, diltiazem, verapamil, itraconazol, cetoconazol, inibidores daprotease, sumo de toranja, e inibidores do CYP2C9 (por exemplo, fluconazol).

Deverá ter-se precaução na associação da pravastatina com eritromicina ouclaritromicina.

Outros medicamentos: Em estudos de interacção não foram observadas diferençasestatisticamente significativas na biodisponibilidade quando a pravastatina foiadministrada com ácido acetilsalicílico, antiácidos (quando administrados uma horaantes da pravastatina), ácido nicotínico ou probucol.

3. COMO TOMAR PRAVASTATINA FARMOZ

Instruções para uma utilização adequada

Posologia

Tomar PRAVASTATINA FARMOZ sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de iniciar o tratamento com PRAVASTATINA FARMOZ, as causas secundáriasde hipercolesterolemia devem ser excluídas e os doentes devem ser colocados sobuma dieta padrão para reduzir os lípidos, que deve ser continuada durante otratamento.

PRAVASTATINA FARMOZ é administrado por via oral uma vez ao dia,preferencialmente à noite, com ou sem alimentos.

Hipercolesterolemia:
O intervalo de doses recomendado é de 10-40 uma vez ao dia. A resposta terapêutica
é observada após uma semana e o efeito completo de uma dose administrada ocorreapós quatro semanas, pelo que devem ser realizadas determinações lipídicasperiodicamente e a posologia ajustada em conformidade. A dose diária máxima é de 40mg.

Prevenção cardiovascular:
Em todos os ensaios preventivos de morbilidade e mortalidade, a única dose inicial ede manutenção estudada foi a dose diária de 40 mg.

Posologia após transplante:
Após o transplante de órgãos, recomenda-se uma dose inicial de 20 mg por dia emdoentes a receber terapêutica imunossupressora. Dependendo da resposta dosparâmetros lipídicos, a dose pode ser ajustada até 40 mg sob vigilância clínicacuidadosa (ver a secção Antes de tomar PRAVASTATINA FARMOZ).

Crianças:
A documentação sobre eficácia e segurança em doentes com idade inferior a 18 anos élimitada, pelo que o uso de PRAVASTATINA FARMOZ não é recomendado nestesdoentes.

Doentes idosos:
Não é necessário nenhum ajuste da dose nestes doentes, excepto se houver factoresde risco predisponentes (ver a secção Antes de tomar PRAVASTATINA FARMOZ).

Insuficiência renal ou hepática:
Recomenda-se uma dose diária inicial de 10 mg em doentes com insuficiência renalmoderada ou grave ou insuficiência hepática significativa. A posologia deve serajustada de acordo com a resposta dos parâmetros lipídicos e sob vigilância clínicacuidadosa (ver acima).

Terapêutica concomitante:
Os efeitos redutores lipídicos de PRAVASTATINA FARMOZ no colesterol total e nocolesterol-LDL são potenciados quando associado a uma resina sequestradora dos
ácidos biliares (por exemplo, colestiramina, colestipol). PRAVASTATINA FARMOZdeve ser administrado uma hora antes, ou pelo menos, quatro horas após a resina (vera secção Antes de tomar PRAVASTATINA FARMOZ).

Para os doentes a receber ciclosporina com ou sem outros medicamentosimunossupressores, o tratamento deve ser iniciado com 20 mg de pravastatina uma

vez ao dia e o ajuste posológico para 40 mg deve ser realizado com precaução (ver asecção Antes de tomar PRAVASTATINA FARMOZ).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que PRAVASTATINA
FARMOZ é demasiado forte ou demasiado fraco.

Via e modo de administração

PRAVASTATINA FARMOZ é administrado por via oral, uma vez ao dia,preferencialmente à noite.

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar

Se tomar mais PRAVASTATINA FARMOZ do que o devido:

Até ao presente a experiência com a sobredosagem de pravastatina tem sido limitada.
No caso de sobredosagem não há tratamento específico. No caso de sobredosagem odoente deve ser tratado sintomaticamente e as medidas de suporte instituídas comonecessário.

Acções a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses

Caso se tenha esquecido de tomar PRAVASTATINA FARMOZ:

Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Indicação de que existe um risco de síndroma de privação

Efeitos da interrupção do tratamento com PRAVASTATINA FARMOZ:

Consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Descrição dos efeitos secundários

Como os demais medicamentos, PRAVASTATINA FARMOZ pode ter efeitossecundários:

Nos ensaios clínicos realizados com a dose de 40 mg, foram descritos os seguintesefeitos secundários farmacológicos:

Doenças do sistema nervoso:
Pouco frequentes: tonturas, dores de cabeça, perturbações do sono, insónia.

Afecções oculares:
Pouco frequentes: alterações da visão (incluindo visão turva e diplopia).

Doenças gastrointestinais:
Pouco frequentes: dispepsia/azia, dor abdominal, náuseas/vómitos, obstipação,diarreia, flatulência.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Pouco frequentes: prurido, exantema, urticária, alterações do couro cabeludo/cabelo
(incluindo alopécia).

Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: alteração da micção (incluindo disúria, frequência, noctúria).

Doenças dos órgãos genitais e da mama:
Pouco frequentes: disfunção sexual.

Perturbações gerais:
Pouco frequentes: fadiga.

Os acontecimentos de interesse clínico especial são:

Músculo esquelético: Efeitos no músculo esquelético, por exemplo, dormusculosquelética, incluindo artralgia, cãibra muscular, mialgia, fraqueza muscular eníveis de CK elevados.

Efeitos hepáticos: Elevações das transaminases séricas.

Após a comercialização, têm sido descritos os seguintes efeitos secundários:

Doenças do sistema nervoso:
Muito raras: polineuropatia periférica, em particular se utilizada por um período detempo prolongado, parestesia.

Doenças do sistema imunitário:
Muito raras: reacções de hipersensibilidade: anafilaxia, angioedema, síndroma do tipolúpus eritematoso.

Doenças gastrointestinais:
Muito raras: pancreatite.

Afecções hepato-biliares:
Muito raras: icterícia, hepatite, necrose hepática fulminante.

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Muito raras: rabdomiólise, que pode ser associada com falência renal agudasecundária a mioglobinúria, miopatia (ver a secção Antes de tomar PRAVASTATINA
FARMOZ). Casos isolados de afecções dos tendões, por vezes complicados porruptura.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE PRAVASTATINA FARMOZ

Condições de conservação e prazo de validade

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem. Manter o recipiente bem fechado.
Não utilize PRAVASTATINA FARMOZ após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Se for caso disso, advertência em relação a sinais visíveis de deterioração

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:

TECNIMEDE ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3º A
2685 ? 338 Prior Velho

Este folheto foi revisto pela última vez em Dezembro de 2004.

Categorias
Fluconazol Losartan

Fluconazol Ratiopharm Fluconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fluconazol ratiopharm e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Fluconazol ratiopharm
3.Como utilizar Fluconazol ratiopharm
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Fluconazol ratiopharm
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluconazol ratiopharm 50 mg cápsulas
Fluconazol ratiopharm 150 mg cápsulas

fluconazol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Fluconazol ratiopharm E PARA QUE É UTILIZADO

Fluconazol ratiopharm é ummedicamento antifúngico de largo espectro. Fluconazol, a substância activa contida em
Fluconazol ratiopharm pertence ao grupo de medicamentos chamados derivados detriazóis.

Fluconazol ratiopharm é utilizado no tratamento de infecções fúngicas que respondem,ou possivelmente respondem, ao fluconazol:

– Candidíase vaginal aguda ou recorrente (infecção fúngica vaginal provocada pelalevedura, Candida) que não tem resposta adequada a terapêutica tópica.

– Infecções fúngicas das mucosas causadas por Candida, tais como orofaríngeas (bocae garganta), esofágicas (garganta), mucocutâneas (pele e mucosas) e candidíasesbroncopulmonares não invasivas (que afectam a mucosa das vias aéreas superioressem envolvimento dos pulmões), e candidúria (agentes patogénicos de Candida naurina) em doentes imunodeprimidos (com sistema imunitário debilitado).

– Infecções fúngicas devidas a leveduras da espécie Candida, com envolvimento de
órgãos internos (candidíase sistémica), incluindo presença de fungos no sangue
(candidemia), infecções profundas por Candida que afectam um ou mais órgãos
(disseminada) e infecções da parede abdominal (peritonite).

– Prevenção de infecções fúngicas (infecções por Candida) em doentes com umacontagem baixa de glóbulos brancos (doentes neutropénicos; por exemplo, devido a
SIDA ou a transplante de medula óssea).

– Tratamento e terapêutica profilática (prevenção da recorrência) da meningitecriptocócica (infecção das membranas do cérebro pela levedura Cryptococcusneoformans) em doentes imunodeprimidos.

– Infecções fúngicas comprovadas da pele provocadas por certos fungos (dermatófitos,
Candida ou outras espécies) (infecções fúngicas cutâneas do corpo [tinea corporis], daparte inferior da perna [tinea cruris], pé de atleta [tinea pedis] e pitiríase versicolor),quando a resposta ao tratamento tópico foi insuficiente ou quando este tratamento forconsiderado inadequado. Administração para tinea versicolor unicamente quando osagentes patogénicos são resistentes à terapêutica de primeira linha ou quando ainfecção ocorre em doentes imunodeprimidos.

– Infecções fúngicas comprovadas das unhas (onicomicose).

Nem todas as indicações terapêuticas são aplicáveis a crianças; para mais detalhesconsulte a secção 3. ?Como tomar Fluconazol ratiopharm?.

2.ANTES DE UTILIZAR Fluconazol ratiopharm

Não utilize Fluconazol ratiopharm
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao fluconazol ou a azóis relacionados (o grupo desubstâncias ao qual pertence o fluconazol, a substância activa contida em Fluconazolratiopharm) ou a qualquer outro componente de Fluconazol ratiopharm.
– se está a ser tratado simultaneamente com cisaprida (medicamento para o tratamentode distúrbios intestinais), astemizol (medicamento para o tratamento de alergias) eterfenadina (medicamento para o tratamento de alergias) (ver igualmente ?Tomar /utilizar outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Fluconazol ratiopharm
– Em casos raros, Fluconazol ratiopharm pode provocar reacções cutâneas graves coma formação de bolhas e escamação da pele (Síndroma de Stevens-Johnson e necróliseepidérmica tóxica).
Caso desenvolva uma erupção cutânea durante o tratamento com Fluconazolratiopharm, deve informar imediatamente o seu médico, que pode decidir sobre quais asmedidas a tomar em seguida. Os doentes com SIDA têm tendência a desenvolverreacções cutâneas graves após a administração de muitos medicamentos.
– se estiver a tomar em simultâneo halofantrina (medicamento para o tratamento damalária). Informe o seu médico desse facto antes de iniciar o tratamento.
– se sofre de alterações congénitas ou adquiridas da actividade cardíaca
(prolongamento do intervalo QT que provoca uma alteração do ECG).
– em conjunto com medicamentos que também possam prolongar o intervalo QT no
ECG, por exemplo, medicamentos para o tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco
(agentes antiarrítmicos) da classe IA ou III.

– se sofre de desequilíbrios electrolíticos, especialmente níveis reduzidos de potássio ede magnésio.
– se sofre de uma taxa cardíaca baixa que necessite de tratamento (bradicardia),arritmias cardíacas ou insuficiência cardíaca grave.

Durante o tratamento com Fluconazol ratiopharm, em alguns doentes, especialmentenaqueles com doenças subjacentes graves, tais como SIDA e doenças malignas, foramobservadas alterações nos valores hepáticos (fígado) e renais, e alterações dacontagem sanguínea, tais como redução do número de glóbulos brancos
(leucocitopenia) e redução do número de plaquetas (trombocitopenia).

Muito raramente, doentes que morreram com doenças subjacentes graves e quereceberam doses múltiplas de fluconazol apresentaram resultados post-mortem queincluíam necrose hepática. Estes doentes recebiam múltiplas terapêuticasconcomitantes, algumas das quais potencialmente hepatotóxicas, e/ou tinham doençassubjacentes que poderiam ter provocado a necrose hepática.
Dado que não pode ser excluída uma eventual relação com o fluconazol, os doentesque apresentarem valores anormais nos testes da função hepática durante a terapiacom fluconazol devem ser controlados para o aparecimento de danos hepáticos maisgraves. O fluconazol deve ser descontinuado caso surjam sinais ou sintomas clínicosconsistentes com doença hepática durante o tratamento com fluconazol.

Crianças
Devido à falta de experiência, Fluconazol ratiopharm só deverá ser utilizado emcrianças com idade inferior a 16 anos caso não exista outra alternativa terapêuticadisponível. Fluconazol ratiopharm não deve ser administrado a crianças com idadeinferior a 5-6 anos, que não são capazes de ingerir medicamentos sólidos, comocápsulas ou comprimidos.

Doentes idosos
Em doentes idosos sem sinais de disfunção renal, devem ser seguidas asrecomendações de posologia normal. Em doentes com disfunçã renal (depuração dacreatinina inferior a 50 ml/min), a dosagem deve ser ajustada de acordo com asorientações para doentes com disfunção renal.

Doentes com disfunção hepática:
Se sofre de disfunção hepática grave, deve tomar as precauções adequadas quandoutilizar Fluconazol ratiopharm até que se tornem disponíveis dados experimentais maisdetalhados. Discuta este facto com o seu médico.

Doentes com disfunção renal:
Se sofre de disfunção renal grave (depuração da creatinina inferior a 50 ml/min), falecom o seu médico antes de iniciar o tratamento. Deve ser realizado um ajuste dadosagem (ver 3. ?Como utilizar Fluconazol ratiopharm ?).

Tomar / utilizar outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar / utilizar ou tiver tomado /utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Fluconazol ratiopharm pode não ser administrado em conjunto com qualquer um dosseguintes medicamentos:
– Astemizol (medicamento para o tratamento de alergias)
– Cisaprida (medicamento para o tratamento de distúrbios intestinais)
– Terfenadina (medicamento para o tratamento de alergias)

O efeito de Fluconazol ratiopharm pode ser influenciado pelo tratamento simultâneocom os seguintes medicamentos ou grupos de fármacos:
Fale com o seu médico antes de tomar quaisquer destes medicamentos ao mesmotempo.

– Hidroclorotiazida (diuréticos)
– Rifampicina (medicamento para o tratamento da tuberculose)

Fluconazol ratiopharm pode influenciar o efeito dos seguintes medicamentos seutilizado simultaneamente:
Se for utilizado simultaneamente, Fluconazol ratiopharm pode influenciarconsideravelmente a degradação dos seguintes medicamentos, podendo reduzir o seuefeito ou provocar um aumento dos efeitos secundários. Informe o seu médico antes detomar qualquer um destes medicamentos ao mesmo tempo que Fluconazol ratiopharm.

– Alfentanilo (anestésico)
– Amitriptilina (medicamento para o tratamento da depressão)
– Medicamentos antidiabéticos orais do tipo sulfonilureia (por exemplo, glimepirida,glibenclamida, glipizida, tolbutamida)
– Anticoagulantes derivados da cumarina (por exemplo, varfarina)
– Benzodiazepinas (fármacos para a melhoria do humor, por exemplo, sedativos como omidazolam ou o triazolam)
– Bloqueadores do canal de cálcio
– Carbamazepina (medicamento para o tratamento da epilepsia)
– Celecoxib (medicamento anti inflamatório)
– Quinidina (medicamento para o tratamento de ritmos cardíacos irregulares)
– Didanosina (fármaco virostático, medicamento para o tratamento de infecções por VIH)
– Alcalóides da cravagem do centeio (medicamentos usados para estreitar os vasossanguíneos)
– Fluvastina (medicamento utilizado para reduzir os níveis elevados de colesterol)
– Halofantrina (medicamento para o tratamento da malária)
– Medicamentos utilizados para suprimir a resposta imunitária: ciclosporina, sirolimus,tacrolimus
– Isoniazida (medicamento para o tratamento da tuberculose)
– Fenitoína (medicamento para o tratamento da epilepsia)
– Rifabutina (antibiótico, medicamento para o tratamento da tuberculose)
– Teofilina
– Trimetrexato (fármaco citostático)
– Bases da xantina, outros medicamentos para o tratamento das crises epilépticas
– Zidovudina (fármaco virostático, medicamento utilizado no tratamento de infecções por
VIH)

– Inibidores da HMG-CoA redutase

Se durante o tratamento simultâneo com Fluconazol ratiopharm e medicamentos quebaixam os níveis de gordura no sangue (inibidores da HMG-CoA redutase), tais comoatorvastatina, sentir sintomas como dores musculares, perda de força ou fraqueza,informe imediatamente o seu médico. Estes podem ser sinais de alteração do músculoesquelético (miopatia) ou da perda de células musculares (rabdomiólise). O seu médicoirá decidir se a continuação da administração combinada é possível.

– Contraceptivos orais
Fluconazol ratiopharm não tem, provavelmente, efeitos negativos sobre a eficácia doscontraceptivos orais (a pílula).

– Losartan (medicamento para o tratamento da tensão arterial elevada)
A administração simultânea de losartan e de Fluconazol ratiopharm prejudica atransformação do losartan na sua forma activa, que é responsável pelos seus efeitos.
Isto pode conduzir a uma redução da eficácia do losartan. Fale com o seu médico antesda administração combinada destes dois medicamentos.

– Metadona
Houve relatos de uma interacção após administração simultânea de metadona e de
Fluconazol ratiopharm. Caso esteja a tomar metadona informe o seu médico antes deiniciar o tratamento com Fluconazol ratiopharm.

– Prednisona
O fluconazol inibe a degradação dos glicocorticóides. Após a descontinuação dofluconazol pode ocorrer um aumento do colapso da prednisona, que provocainsuficiência adrenocortical (crise addisoniana). Os doentes submetidos a terapia delongo prazo com fluconazol devem ser cuidadosamente acompanhados para sinais deinsuficiência adrenocortical quando o fluconazol é descontinuado.

Gravidez e aleitamento
Em doses normais e no tratamento de curta duração, o fluconazol não deve ser utilizadodurante a gravidez, a menos que seja claramente necessário. O fluconazol em doseselevadas ou em tratamento de longa duração não deve ser utilizado durante a gravidez,excepto em casos de infecções potencialmente fatais.

O fluconazol passa para o leite materno alcançando concentrações inferiores às doplasma. Pode ser mantido o aleitamento após utilização única de uma dose padrão de
200 mg de fluconazol, ou inferior. Não é recomendado o aleitamento após utilizaçãorepetida ou após doses elevadas de fluconazol.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Fluconazol ratiopharm tem uma influência nula ou desprezível sobre a capacidade deconduzir e utilizar máquinas. No entanto, durante a condução de veículos ou utilizaçãode máquinas, deve ser tomado em consideração que podem ocorrer, ocasionalmente,vertigens e convulsões (ver igualmente 4. ?Efeitos secundários possíveis?).

Informações importantes sobre alguns componentes de Fluconazol ratiopharm
Caso tenha sido informado pelo seu médico que tem uma intolerância a algunsaçúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3.COMO UTILIZAR Fluconazol ratiopharm

Tomar Fluconazol ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:

Fluconazol ratiopharm, 50 mg

Adultos:
– Candidíase vaginal: 3 cápsulas de Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 150 mg defluconazol) numa dose única.

– Candidíase das membranas mucosas em doentes com imunossupressão:
Dose diária: 1 cápsula de Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 50 mg de fluconazol) durante
2-4 semanas. Em casos difíceis a dose pode ser aumentada para 2 cápsulas de
Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 100 mg de fluconazol) diárias. De forma a evitar umarecorrência, Fluconazol ratiopharm 50 mg pode ser administrado durante um períodomais alargado (6-8 semanas).

– Candidíase sistémica (infecções fúngicas devidas a leveduras da espécie Candida,com envolvimento de órgão internos):
Normalmente, deve ser administrada uma dose inicial única de 8 cápsulas de
Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 400 mg de fluconazol) no primeiro dia de tratamento,seguida, posteriormente, de 4 cápsulas de Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 200 mg defluconazol) diárias. Caso necessário, a dose pode ser aumentada para 8 cápsulas de
Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 400 mg de fluconazol) uma vez por dia. No caso deuma micose invasiva, e por consequência potencialmente letal, provocada por espéciesdo género Candida, pode ser necessária uma dose diária de 800 mg. A duração dotratamento depende da resposta clínica. Com este propósito, estão disponíveismedicamentos com doses mais elevadas.

– Prevenção das infecções por Candida em doentes com uma contagem baixa deglóbulos brancos:
1-8 cápsulas de Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 50-400 mg de fluconazol) uma vez pordia de acordo com o risco de recidiva. Em doentes com risco elevado de infecçãosistémica, como os doentes em risco de desenvolverem neutropenia prolongada ougrave: é recomendada uma dose de 8 cápsulas de Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 400mg de fluconazol) uma vez por dia. O tratamento deve ser iniciado alguns dias antes doaparecimento da neutropenia. O tratamento deve ser continuado durante 7 dias após acontagem de neutrófilos ter atingido um valor > 1000/mm3. Com este propósito, estãodisponíveis medicamentos com doses mais elevadas.

– Tratamento e terapêutica de manutenção da meningite criptocócica em doentesimunodeprimidos:
Iniciar com 8 cápsulas de Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 400 mg de fluconazol)seguidas por 4-8 cápsulas de Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 200-400 mg defluconazol) diárias durante pelo menos 6-8 semanas. No caso de micoses invasivas, epor consequência potencialmente letais, provocadas por Cryptococccus neoformans ?

especialmente em doentes de risco ? pode ser necessária uma dose diária de 16cápsulas de Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 800 mg de fluconazol). Uma dose diária de
2-4 cápsulas de Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 100-200 mg de fluconazol) érecomendada para prevenir o reaparecimento de meningite criptocócica.
Com este propósito, estão disponíveis medicamentos com doses mais elevadas.
A duração da terapêutica de manutenção em doentes com SIDA deve sercuidadosamente justificada, dado o risco aumentado de resistência ao fluconazol.

– Infecções fúngicas cutâneas comprovadas:
– tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor:
1 cápsula de Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 50 mg de fluconazol) uma vez por dia ou 3cápsulas de Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 150 mg de fluconazol) uma vez porsemana.
Duração do tratamento: 2-4 semanas.

– Tinea pedis:
1 cápsula de Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 50 mg de fluconazol) uma vez por dia.
Duração do tratamento: pode ser necessário prolongar o tratamento até 6 semanas.

– Onicomicose:
3 cápsulas de Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 150 mg de fluconazol) uma vez porsemana. O tratamento deve continuar até que a unha infectada seja substituída. Podelevar 3-6 meses para que uma unha da mão volte a crescer, e 6-12 meses para umaunha do pé.
No caso de onicomicose, uma cultura micológica positiva pode orientar a terapia, ou ocontrolo visual do crescimento de uma unha normal não infectada.
No caso de onicomicose, a melhoria clínica pode ser observada somente passadosvários meses após os exames micológicos negativos, dado que o crescimento da unhainfectada pode ser lento.

Utilização pediátrica:
O fluconazol não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 16 anos devido adados insuficientes de eficácia e segurança. No caso de não existir uma alternativaterapêutica, deve ser utilizada a dosagem recomendada em seguida.

Tal como para infecções semelhantes em adultos, a duração do tratamento é baseadana resposta clínica e micológica. A dose diária máxima de 8 cápsulas de Fluconazolratiopharm 50 mg (= 400 mg de fluconazol) não deve ser ultrapassada em crianças. Ofluconazol é administrado diariamente, em dose única.

As cápsulas são claramente inadequadas para crianças com idade inferior a 5-6 anos,que não podem tomar medicação oral sólida, como cápsulas ou comprimidos.
Frequentemente, com a administração em cápsulas a dose exigida em mg/kg nãoconsegue ser atingida.

– Candidíase das membranas mucosas: a dose recomendada de fluconazol é de 3mg/kg diários. Uma dose inicial de 6 mg/kg pode ser utilizada no primeiro dia paraatingir mais rapidamente os níveis do estado de equilíbrio.

– Candidíase sistémica e infecção criptocócica: 6-12 mg/kg diários, consoante agravidade da infecção.

– Prevenção de infecções por Candida em crianças neuropénicas: 3-12 mg/kg diáriosdependendo da duração e da extensão da neutropenia (ver posologia para adultos).

Fluconazol ratiopharm 150 mg

Adultos:
– Candidíase vaginal: 1 cápsula de Fluconazol ratiopharm 150 mg (= 150 mg defluconazol) numa dose única.

– Candidíase das membranas mucosas em doentes com imunossupressão:
Dose diária: 50 mg de fluconazol durante 2-4 semanas. Em casos difíceis a dose podeser aumentada para 100 mg de fluconazol diários. De forma a evitar uma recorrência, ofluconazol pode ser administrado durante um período mais alargado (6-8 semanas).

– Candidíase sistémica (infecções fúngicas devidas a leveduras da espécie Candida,com envolvimento de órgão internos):
Normalmente, deve ser administrada uma dose inicial única de 400 mg de fluconazol noprimeiro dia de tratamento, seguida, posteriormente, por 200 mg de fluconazol diários.
Caso necessário, a dose pode ser aumentada para 400 mg uma vez por dia. No casode uma micose invasiva, e por consequência potencialmente letal, provocada porespécies do género Candida, pode ser necessária uma dose diária de 800 mg. Aduração do tratamento depende da resposta clínica. Com este propósito, estãodisponíveis medicamentos com doses mais elevadas.

– Prevenção das infecções por Candida em doentes com uma contagem baixa deglóbulos brancos:
50-400 mg de fluconazol uma vez por dia de acordo com o risco de recidiva. Emdoentes com risco elevado de infecção sistémica, como os doentes em risco dedesenvolverem neutropenia prolongada ou grave: é recomendada uma dose de 400 mguma vez por dia. O tratamento deve ser iniciado alguns dias antes do aparecimento daneutropenia. O tratamento deve ser continuado durante 7 dias após a contagem deneutrófilos ter atingido um valor > 1000/mm3.

– Tratamento e terapêutica de manutenção da meningite criptocócica em doentesimunodeprimidos:
Iniciar com 400 mg de fluconazol seguidos por 200-400 mg de fluconazol diáriosdurante pelo menos 6-8 semanas. No caso de micoses invasivas, e por consequênciapotencialmente letais, provocadas por Cryptococccus neoformans ? especialmente emdoentes de risco ? pode ser necessária uma dose diária de 800 mg de fluconazol. Umadose diária de 100-200 mg de fluconazol é recomendada para prevenir a recorrência demeningite criptocócica.
A duração da terapêutica de manutenção em doentes com SIDA deve sercuidadosamente justificada, dado o risco aumentado de resistência ao fluconazol.

– Infecções fúngicas cutâneas comprovadas:
– tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor:

50 mg de fluconazol uma vez por dia ou 150 mg de fluconazol uma vez por semana.
Duração do tratamento: 2-4 semanas.

– Tinea pedis:
50 mg de fluconazol uma vez por dia.
Duração do tratamento: pode ser necessário prolongar o tratamento até 6 semanas.

– Onicomicose:
150 mg de fluconazol uma vez por semana. O tratamento deve continuar até que aunha infectada seja substituída. Pode levar 3-6 meses para que uma unha da mão voltea crescer, e 6-12 meses para uma unha do pé.
No caso de onicomicose, uma cultura micológica positiva pode orientar a terapia, ou ocontrolo visual do crescimento de uma unha normal não infectada.
No caso de onicomicose, a melhoria clínica pode ser observada somente passadosvários meses após os exames micológicos negativos, dado que o crescimento da unhainfectada pode ser lento.

Utilização pediátrica:
O fluconazol não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 16 anos devido adados insuficientes de eficácia e segurança. No caso de não existir uma alternativaterapêutica, deve ser utilizada a dosagem recomendada em seguida.

Tal como para infecções semelhantes em adultos, a duração do tratamento é baseadana resposta clínica e micológica. A dose diária máxima de 400 mg de fluconazol nãodeve ser ultrapassada em crianças. O fluconazol é administrado diariamente, em dose
única.

As cápsulas são claramente inadequadas para crianças com idade inferior a 5-6 anos,que não podem tomar medicação oral sólida, como cápsulas ou comprimidos.
Frequentemente, com a administração em cápsulas a dose exigida em mg/kg nãoconsegue ser atingida.

– Candidíase das membranas mucosas: a dose recomendada de fluconazol é de 3mg/kg diários. Uma dose inicial de 6 mg/kg pode ser utilizada no primeiro dia paraatingir mais rapidamente os níveis do estado de equilíbrio.

– Candidíase sistémica e infecção criptocócica: 6-12 mg/kg diários, consoante agravidade da infecção.

– Prevenção de infecções por Candida em crianças neuropénicas: 3-12 mg/kg diáriosdependendo da duração e da extensão da neutropenia (ver posologia para adultos).

Para posologias que não podem ser obtidas com este tipo de dosagem, existemprodutos com uma dose inferior.

Idosos:
Doentes sem disfunção renal tomam habitualmente a dose normal. A posologia paradoentes com disfunção renal (depuração da creatinina < 50 ml/min) é indicada a seguir.

Doentes (adultos e pediátricos) com disfunção renal:
O fluconazol é sobretudo excretado inalterado na urina. Não é exigida qualqueralteração no tratamento de dose única. Caso sofra de disfunção renal grave (depuraçãoda creatinina < 50 ml/min), informe o seu médico antes de iniciar o tratamento. Deveser realizado um ajuste da dose.

Modo de Administração
As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, não mastigadas, e tomadas com líquidosuficiente (um copo de água) independentemente das refeições.

Se tomar mais Fluconazol ratiopharm do que deveria
Informe o seu médico. Caso necessário, ele decidirá quais as medidas a tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluconazol ratiopharm
Caso tenha tomado menos Fluconazol ratiopharm do que deveria, pode tomar a doseperdida no mesmo dia. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Fluconazol ratiopharm
Se parar o seu tratamento demasiado cedo ou o interromper, pode provocar arecorrência da infecção fúngica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Fluconazol ratiopharm pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestem em todas as pessoas.

Para a avaliação dos efeitos secundários, foram utilizadas as seguintes descrições defrequência:

Muito frequentes
Em mais de 1 em 10 doentes tratados
Frequentes
Em menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentestratados
Pouco frequentes
Em menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 doentestratados
Raros
Em menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10 000 doentestratados
Muito raros
Em menos de 1 em 10 000 doentes tratados, incluindocomunicações isoladas
Frequência
(não pode ser calculada a partir dos dados de pós
desconhecida
comercialização disponíveis)

Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes: anemia.

Raros: alterações na contagem sanguínea, tais como redução no número de glóbulosbrancos (incluindo neutropenia e agranulocitose) e redução no número de plaquetas
(trombocitopenia) (ver também ?Tomar especial cuidado com Fluconazol ratiopharm ?).

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: comichão.
Raros: anafilaxia.
Muito raros: Reacções graves de hipersensibilidade (reacções anafilácticas, incluindoinchaço da face e das mucosas [angioedema], e edema facial).

Doenças do metabolismo e da nutrição
Raros: aumento dos níveis do colesterol e dos triglicéridos no sangue, redução dosníveis de potássio no sangue.

Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: insónia, sonolência com comprometimento da consciência.

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: dores de cabeça.
Pouco frequentes: Convulsões, tonturas, distúrbios do sistema nervoso periférico
(parestesias), tremores, vertigens, alterações do paladar, boca seca, aumento dasudação.
Raros: convulsões.

Cadiopatias
Raros: alteração da actividade cardíaca (prolongamento do intervalo QT, torsades depointes).

Doenças gastrointestinais
Frequentes: Náusea, vómitos, dor abdominal, diarreia.
Pouco frequentes: Anorexia, obstipação, dispepsia, flatulência.

Afecções hepatobiliares
Frequentes: alteração dos valores das enzimas hepáticas (aumento da fosfatasealcalina, SGOT e SGPT).
Pouco frequentes: estase biliar, aumento clinicamente significativo da bilirubina total,icterícia, dano das células do fígado.
Raros: hepatite (inflamação do fígado), necrose das células do fígado, insuficiênciahepática com óbitos isolados (ver também ?Tomar especial cuidado com Fluconazolratiopharm ?).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Frequentes: erupções cutâneas.
Raros: queda de cabelo.
Muito raros: distúrbios cutâneos graves com descamação da pele (esfoliação),descolamento da pele (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica).
Os doentes com SIDA têm tendência a desenvolver reacções cutâneas graves após aadministração de muitos medicamentos (ver também ?Tomar especial cuidado com
Fluconazol ratiopharm ?).

Frequência desconhecida: erupção medicamentosa (fixa), urticária, pustuloseexantemática aguda generalizada.

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes: dores musculares.

Doenças renais e urinárias
Muito raros: foram observadas alterações dos valores renais (ver também ?Tomarespecial cuidado com Fluconazol ratiopharm ?).

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes: cansaço, mau estar, astenia (cansaço, fraqueza, falta de força), febre

Os efeitos secundários foram observados mais frequentemente em doentes infectadoscom VIH do que em doentes não infectados com VIH. No entanto, o padrão de efeitossecundários foi semelhante em ambos os grupos de doentes.

Acções compensatórias
Caso sinta efeitos secundários graves, informe o seu médico que pode decidir sobre acontinuação da terapia ou sobre a necessidade de tomar outras medidas. Isto aplica-separticularmente a quaisquer sinais de reacções de hipersensibilidade. Caso ocorram,
Fluconazol ratiopharm não deve ser novamente utilizado a não ser sob autorizaçãoexpressa do seu médico. Caso desenvolva uma erupção cutânea durante o tratamentocom Fluconazol ratiopharm, informe imediatamente o seu médico que pode decidirsobre a necessidade de tomar outras medidas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Fluconazol ratiopharm

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima dos 30ºC.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluconazol ratiopharm
A substância activa é o fluconazol.

Fluconazol ratiopharm 50 mg
Cada cápsula contém 50 mg de Fluconazol

Fluconazol ratiopharm 150 mg
Cada cápsula contém 150 mg de Fluconazol

Os outros componentes são:
Sílica coloidal anidra
Estearato de magnésio
Talco
Amido de milho
Povidona
Lactose anidra
Gelatina
Dióxido de titânio (E171)
Carmim de índigo (E132)

Qual o aspecto de Fluconazol ratiopharm e conteúdo da embalagem

Fluconazol ratiopharm 50 mg está disponível em embalagens com: 7, 10, 14, 20, 28, 30,
42, 50 e 100 cápsulas.
Fluconazol ratiopharm 150 mg está disponível em embalagens com: 1, 2, 4, 6, 12, 50 e
100 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
EDIFÍCIO TEJO
Rua Quinta do Pinheiro-6° piso
2790-143 Carnaxide
Portugal

Fabricante

Fluconazol ratiopharm 50 mg e 150 mg

Merckle GmbH
Ludwing-Merckle Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren
Alemanha

Fluconazol ratiopharm a 50mg

F. Joh. Kwizda GmbH
Dr. Karl Lueger-Ring 6
A-1011Wien
Áustria

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Cloreto de sódio Itraconazol

Sporanox IV Itraconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é SPORANOX IV e para que é utilizado
2. Antes de utilizar SPORANOX IV
3. Como utilizar SPORANOX IV
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar SPORANOX IV
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SPORANOX IV 10 mg/ml Concentrado e solvente para solução para perfusão.

itraconazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É SPORANOX SOLUÇÃO IV E PARA QUE É UTILIZADO

O SPORANOX IV está indicado para o tratamento da histoplasmose.
SPORANOX IV está indicado para as seguintes doenças fúngicas sistémicas, quando otratamento antifúngico sistémico de primeira linha é inapropriado ou mostrou serineficaz. (Isto pode ser devido a patologia subjacente, insensibilidade do agentepatogénico ou toxicidade do fármaco).
Tratamento da aspergilose, candidíase e criptococose (incluindo meningite criptocócica).

2.ANTES DE UTILIZAR SPORANOX IV

Não utilize SPORANOX IV
SPORANOX IV está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida aoitraconazol ou a qualquer dos componentes.
SPORANOX IV não pode ser utilizado quando está contra-indicada a administração de
Cloreto de Sódio Injectável.
O componente hidroxipropil–?–ciclodextrina é eliminado através de filtraçãoglomerular. Assim, SPORANOX IV está contra-indicado em doentes com insuficiência

renal grave (definida por uma depuração da creatinina inferior a 30 ml/min). Ver secção
Tome especial cuidado com).
Está contra-indicada a co-administração de SPORANOX IV e os seguintes fármacos (versecção Tome especial cuidado com SPORANOX IV):

Substratos metabolizados pelo CYP3A4 que podem prolongar o intervalo QT, como é ocaso da terfenadina, astemizol, mizolastina, cisaprida, dofetilida, levoacetilmetadol
(levomatadilo), quinidina, sertindol ou pimozida, uma vez que a co-administração podeoriginar um aumento dos níveis plasmáticos desses substratos com prolongamento dointervalo QTc e ocorrência de casos raros de torsades de pointes.
Inibidores da HMG-CoA redutase metabolizados pelo CYP3A4, tais como sinvastatina,lovastatina e atorvastatina.
Triazolam e midazolam oral.
Alcalóides da cravagem do centeio como a di-hidroergotamina, ergometrina
(ergonovina), ergotamina e metilergotamina (metilergonovina).
Eletriptano

Sporanox IV não deve ser utilizado durante a gravidez em casos que não sejam de riscode vida (ver secção Gravidez e aleitamento).

Tome especial cuidado com SPORANOX IV

Potencial de interacção
SPORANOX IV tem um potencial para interacções medicamentosas clinicamenteimportantes com outros fármacos (ver: Utilizar SPORANOX IV com outrosmedicamentos).
Utilização em pediatria
Utilização pediátrica: Dado não estarem disponíveis resultados clínicos relativamente àutilização de SPORANOX IV em doentes pediátricos, SPORANOX IV não deverá serutilizado em crianças a menos que o benefício potencial supere o risco potencial.
Utilização em idosos
Utilização em idosos: Dado serem limitados os resultados clínicos relativamente àutilização de SPORANOX IV em doentes idosos, aconselha-se que o SPORANOX IVapenas seja utilizado nestes doentes se o benefício potencial compensar o riscopotencial.
Efeitos hepáticos
Com a utilização de Sporanox têm ocorrido muito raramente casos de hepatoxicidadegrave, incluindo alguns casos fatais de falência hepática aguda. Alguns destes casosenvolveram doentes sem doença hepática pré-existente. Alguns destes casos têm sidoobservados no primeiro mês de tratamento, inclusive na primeira semana. Em doentes areceberem tratamento com Sporanox, deve ser considerada a monitorização da funçãohepática. Devem ser dadas instruções aos doentes para relatarem correctamente aos seusmédicos os sinais e sintomas que possam sugerir hepatite como anorexia, náusea, vómito,fadiga, dor abdominal e urina escura. Nesses doentes, o tratamento deve ser suspensoimediatamente e deve ser feito um teste da função hepática. A maioria dos casos dehepatotoxicidade grave envolvendo doentes com doença hepática pré-existente, que

foram tratados para indicações sistémicas, tinham outras condições clinicamentesignificativas e/ou tinham tomado outros fármacos hepatotóxicos. Em doentes comenzimas hepáticas aumentadas ou doença hepática activa, ou que tenham reveladotoxicidade hepática com outros fármacos, o tratamento não deve ser iniciado, a não serque o benefício esperado exceda o risco de lesão hepática. Nestes casos é necessáriamonitorização das enzimas hepáticas.
Insuficiência hepática
O itraconazol é principalmente metabolizado no fígado. A semivida terminal doitraconazol em doentes com cirrose está prolongada. Pode ser necessário considerar umajuste de dose.
Insuficiência renal
A hidroxipropil–?–ciclodextrina, quando administrada intravenosamente, é eliminadaatravés de filtração glomerular. Assim, doentes com insuficiência renal definida por umadepuração da creatinina inferior a 30 ml/min não devem ser tratados com SPORANOX
IV (ver secção Não utilize SPORANOX IV).
SPORANOX IV deve ser utilizado com precaução em doentes com menor grau deinsuficiência renal. Em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, os níveisséricos de creatinina devem ser cuidadosamente monitorizados e caso se suspeite detoxicidade renal, deve considerar-se a mudança para a formulação oral em cápsulas. Versecção Tome especial cuidado com SPORANOX IV.
Neuropatia
Se surgir neuropatia que possa ser atribuída ao SPORANOX IV, deve interromper-se otratamento.
Hipersensibilidade cruzada
Não existe informação sobre hipersensibilidade cruzada entre o itraconazol e outrosagentes antifúngicos azóis. Deve ter-se atenção quando se prescreve SPORANOX IV adoentes com hipersensibilidade a outros azóis.

Efeitos Cardíacos
Num ensaio em voluntários saudáveis com SPORANOX IV, observou-se umadiminuição assintomática transitória da fracção de ejecção do ventrículo esquerdo; quereverteu antes da perfusão seguinte. Não foi realizada uma investigação similar napopulação de doentes alvo.
O itraconazol mostrou ter um efeito inotrópico negativo e o Sporanox foi associado arelatos de insuficiência cardíaca congestiva. O Sporanox não deve ser utilizado endoentes com insuficiência cardíaca congestiva ou com antecedentes de insuficiênciacardíaca congestiva, a menos que os benefícios superem claramente os riscos. Osmédicos devem avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos do tratamento com
Sporanox em doentes com factores de risco conhecidos para a insuficiência cardíacacongestiva. Estes factores de risco incluem patologia cardíaca, como é o caso da doençaisquémica e valvular; patologia pulmonar significativa, tal como doença pulmonarobstrutiva crónica e insuficiência renal ou outras situações edematosas. Tais doentesdevem ser informados dos sinais e sintomas de insuficiência cardíaca congestiva, devemtratar-se com precaução e durante o tratamento devem monitorizar-se quanto aos sinais e

sintomas de insuficiência cardíaca congestiva. Se durante o tratamento surgirem taissinais ou sintomas, deve interromper-se o Sporanox.
A co-administração de itraconazol com antagonistas dos canais de cálcio deve utilizar-secom precaução. (ver secção Utilizar SPORANOX IV com outros medicamentos).

Utilizar SPORANOX IV com outros medicamentos

1. Fármacos que afectam o metabolismo do itraconazol:
O itraconazol é metabolizado principalmente pelo citocromo CYP3A4.
Estudos de interacção foram realizados com rifampicina, rifabutina e fenitoína, que sãopotentes indutores enzimáticos do CYP3A4. Uma vez que a biodisponibilidade deitraconazol e hidroxi-itraconazol diminuiu nestes estudos, de uma forma em que aeficácia pode ser substancialmente reduzida, não se recomenda a associação deitraconazol com estes indutores enzimáticos. Não estão disponíveis dados formais deestudos para outros indutores de enzimas, tais como a carbamazepina, Hypericumperforatum, fenobarbital e isoniazida, mas podem antecipar-se efeitos idênticos.

Inibidores potentes desta enzima tais como: ritonavir, indinavir, claritromicina eeritromicina podem aumentar a biodisponibilidade de itraconazol.

2. Efeito do itraconazol no metabolismo de outros fármacos:

O itraconazol pode inibir o metabolismo de fármacos metabolizados pela família docitocromo 3A. Tal pode resultar num aumento e/ou num prolongamento dos seusefeitos, incluindo efeitos secundários. Quando se utiliza medicação concomitante, deveser consultada a informação sobre o medicamento por forma a esclarecer qual a sua viade metabolização. Após terminar o tratamento, as concentrações plasmáticas deitraconazol diminuem gradualmente, dependendo da dose e da duração do tratamento. Talfacto, deverá ser tomado em consideração quando se considera o efeito inibidor doitraconazol em fármacos administrados concomitantemente.

Fármacos que estão contra-indicados com itraconazol:
Terfenadina, astemizol, mizolastina, levoacetilmetadol (levometadilo), cisaprida,dofetilida, quinidina, sertindol ou pimozida estão contra-indicados com SPORANOX IVdado que a administração concomitante pode originar aumentos dos níveis plasmáticosdestes substratos com possível prolongamento do QTc e ocorrência de casos raros detorsades de pointes (ver secção Não utilize SPORANOX IV).

Inibidores da HMG-CoA redutase metabolizados pelo CYP3A4, tais como a sinvastatina,lovastatina e atorvastatina.
Triazolam e midazolam oral
Alcalóides da cravagem do centeio tais como a di-hidroergotamina, ergometrina
(ergonovina), ergotamina e metilergotamina (metilergonovina).
Eletriptano

Deve usar-se precaução quando se co-administra itraconazol com antagonistas de canaisde cálcio. Para além das possíveis interacções farmacocinéticas envolvendo a enzima

metabolizadora CYP3A4, os antagonistas dos canais de cálcio podem ter efeitosinotrópicos negativos, que podem adicionar-se aos de itraconazol.

Os seguintes fármacos devem ser utilizados com precaução e os seus níveis plasmáticos,efeitos ou efeitos indesejáveis devem monitorizar-se.
A posologia, se co-administrados com itraconazol, se necessário, deve ser reduzida.
Anticoagulantes orais;
Inibidores da protease do VIH, tais como o ritonavir, indinavir, saquinavir;
Certos agentes antineoplásicos, tais como os alcalóides da vinca, busulfano, docetaxel etrimetrexato;
Bloqueadores dos canais de cálcio metabolizados pelo CYP3A4, tais comodihidropiridinas e verapamilo;
Certos inibidores da HMG-CoA redutase metabolizados pelo CYP3A4, como é o caso dacerivastatina (ver também fármacos que estão contra-indicados com o itraconazol);
Certos agentes imunossupressores: ciclosporina, tacrolímus, rapamicina (tambémconhecidos como sirolímus);
Certos glucocorticóides como o budesonido, dexametasona e metilprednisolona;
Outros: digoxina, carbamazepina, cilostazol, buspirona, alfentanilo, alprazolam,brotizolam, midazolam i.v., rifabutina, disopiramida, ebastina, halofantrina, repaglinida ereboxetina. Permanece por determinar a importância do aumento da concentração e arelevância clínica destas alterações durante a administração simultânea com oitraconazol.

Não se observou nenhuma interacção de itraconazol com zidovudina (AZT) efluvastatina.

Não se observaram efeitos indutores do itraconazol no metabolismo do etinilestradiolnem da noretisterona.

3. Efeitos na ligação às proteínas :

Estudos realizados in vitro mostraram que não existem interacções a nível da ligação àsproteínas plasmáticas, entre o itraconazol e a imipramina, o propranolol, o diazepam, acimetidina, a indometacina, a tolbutamida e a sulfametazina.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
SPORANOX IV não deve ser administrado durante a gravidez, excepto em casos derisco de vida e quando o potencial benefício para a mãe supera o potencial risco para ofeto.
Em estudos em animais, itraconazol mostrou toxicidade reprodutiva (ver secção Nãoutilize SPORANOX IV).

Dados epidemiológicos sobre exposição a Sporanox, durante o primeiro trimestre degravidez – maioritariamente em doentes que receberam tratamento de curta duração para

a candidíase vulvovaginal – não mostraram risco aumentado de malformações quandocomparados com casos controlo, não sujeitas a nenhum agente teratogénico conhecido.

Mulheres em idade fértil
As mulheres em idade fértil que são tratadas com Sporanox IV, devem tomar precauçõescontraceptivas. Uma contracepção eficaz deverá ser continuada até ao período menstrualseguinte, após o final da terapêutica com Sporanox IV.

Aleitamento
Uma quantidade muito pequena do itraconazol é excretada no leite materno e este nãodeve ser administrado durante o aleitamento. Deve interromper-se o aleitamento antes doinício do tratamento com itraconazol.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se observaram efeitos.

3.COMO UTILIZAR SPORANOX IV

SPORANOX IV é administrado durante os primeiros dois dias, numa dose inicial, duasvezes por dia seguido por uma administração única diária.

1º e 2º dia de tratamento: perfusão durante 1 hora, de 200 mg (60 ml da soluçãoreconstituída) de SPORANOX IV duas vezes por dia. Ver secção INSTRUÇÕES DE
USO.

A partir do 3º dia: perfusão durante 1 hora de 200 mg (60 ml da solução reconstituída) de
SPORANOX IV por dia. A segurança por períodos superiores a 14 dias não foiestabelecida.

Utilização em Crianças: Dado não estarem disponíveis resultados clínicos relativamente àutilização de SPORANOX IV em doentes pediátricos, SPORANOX IV não deverá serutilizado em crianças a menos que o benefício potencial supere o risco potencial.
Ver secção Tome especial cuidado com SPORANOX IV)

Utilização em idosos: Dado serem limitados os resultados clínicos relativamente àutilização de SPORANOX IV em doentes idosos, aconselha-se que SPORANOX IVapenas seja utilizado nestes doentes se o benefício potencial superar o risco potencial.
Ver secção (Tome especial cuidado com SPORANOX IV)

Utilização em doentes com insuficiência renal: Quando administrada por via intravenosa,a hidroxipropil-?-ciclodextrina é eliminada através de filtração glomerular. Assim,doentes com insuficiência renal grave definida por uma depuração da creatinina inferior a

30 ml/min, não devem ser tratados com SPORANOX IV. (Ver secção Tome especialcuidado com SPORANOX IV).

SPORANOX IV deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência renalligeira a moderada. Os valores da creatinina sérica devem ser monitorizados comfrequência e, caso se suspeite de toxicidade renal, deve considerar-se a mudança para aformulação oral em cápsulas. Ver secção Não utilize SPORANOX IV e secção Tomeespecial cuidado com SPORANOX IV.

Utilização em doentes com insuficiência hepática: O itraconazol é predominantementemetabolizado no fígado. A semi-vida terminal do itraconazol em doentes cirróticos éprolongada. Poderá ser necessário considerar um ajuste da posologia.
Ver secção Tome especial cuidado com SPORANOX IV.

INSTRUÇÕES DE USO

SPORANOX IV:

O itraconazol tem o potencial de precipitar quando 25 ml de SPORANOX IVconcentrado são diluídos em soluções que não sejam de 50 ml de cloreto de sódio a 0,9%,injectável. A quantidade total de 25 ml de SPORANOX IV concentrado da ampola deveser diluída no Saco para Perfusão de Cloreto de Sódio, destinado a utilização exclusivaem associação com o concentrado de SPORANOX IV. Não deve utilizar-se qualqueroutro saco de soro fisiológico. Utilize o sistema de perfusão destinado ao Sporanox.
SPORANOX IV não pode ser administrado simultaneamente com outros fármacos oufluídos.
Ver secção Incompatibilidades
O concentrado de SPORANOX I.V., o solvente e a solução reconstituída para perfusão,devem ser visualmente inspeccionados antes da sua utilização. Só devem ser utilizadassoluções límpidas sem partículas.

Sporanox IV deve ser administrado de acordo com as seguintes instruções:

Abertura da ampola:
Parta a ampola como se indica:

Ponto Colorido
Local de Abertura

Abertura do saco de soro fisiológico
Rasgue o saco exterior pela zona de corte e retire o saco de perfusão. Pode observar-sealguma opacidade do plástico devido à humidade absorvida durante a esterilização. Isto énormal e não afecta a qualidade ou segurança da solução. A opacidade diminuigradualmente.

Mistura do SPORANOX IV concentrado com a Solução de Cloreto de Sódio a 0,9 %
Injectável:
– Cada componente tem que estar à temperatura ambiente.
-Utilize apenas o saco de perfusão fornecido. Usando técnica asséptica e uma agulha decomprimento adequado (não fornecida), aspire todo o concentrado da ampola esubsequentemente adicione o concentrado de Sporanox IV ao saco de perfusão,puncionando o local para injecção adequado e injecte. Adicione o volume completo ( 25ml) de concentrado de Sporanox IV ao saco numa acção única. Retire a agulha depois deinjectar o SPORANOX I.V. no saco.
Misture suavemente o conteúdo do saco assim que o concentrado de SPORANOX I.V.estiver completamente transferido para o saco.

A solução reconstituída deve ser utilizada de imediato e deve ser protegida da luz solardirecta. Durante a administração é aceitável a exposição à luz ambiente: ver secção

5.Como conservar SPORANOX IV.

Perfusão:
– A solução destina-se apenas a perfusão única. Não deve administrar-se, a menos que asolução esteja límpida e o saco de perfusão intacto.
O saco de perfusão contém agora 25 ml de SPORANOX IV concentrado e 50 ml desolução de cloreto de sódio a 0,9% para injectáveis.
Nota: Não é fornecido o sistema de perfusão com a câmara de gotejamento.
Feche lentamente o cursor de controlo de fluxo (torneira rotativa) do sistema perfusão.
Usando uma técnica asséptica, puxe a cavilha do sistema de perfusão na porta do saco.
Lentamente liberte o cursor de controlo de fluxo e encha a câmara de gotejamento atémetade, apertando-o, ligue o sistema de perfusão à torneira de duas vias da linha deextensão.
Abra o cursor rotativo de controlo de fluxo até o ar ser expelido do sistema de perfusão eda extensão.
A perfusão de SPORANOX está pronta para perfusão no doente.
Ligue a linha de extensão ao dispositivo para perfusão do doente (ex: catéter).
Ajuste a taxa de perfusão para 1ml/min (aproximadamente 25 gotas/min) por meio dosistema de controlo de fluxo (ex: cursor rotativo ou bomba de perfusão).
Administre 60 ml desta solução ao doente durante aproximadamente uma hora.
Pare a perfusão quando tiverem sido administrados 60 ml.
Note que foram administrados 200 mg de itraconazol.
Efectue a lavagem da linha, de acordo com o procedimento de lavagem descrito a seguir.

Procedimento de lavagem:
Depois da perfusão deverá ser efectuado um procedimento completo de lavagem paralimpeza do catéter. Este procedimento destina-se a evitar incompatibilidade de qualquerresíduo de itraconazol com outros fármacos que possam vir a ser administrados atravésdo mesmo catéter.

Efectue a lavagem da linha de extensão e do catéter com 15-20 ml de cloreto de sódio a
0,9% estéril junto da torneira de duas vias, antes do filtro de 0,2 µm. Faça esta lavagemde uma forma contínua durante 30 segundos a 15 minutos.
Depois de lavar, retire e deite fora o saco, o sistema de perfusão e a linha de extensão.

-Não volte a esterilizar ou a usar o conjunto de perfusão de SPORANOX.

Para evitar precipitação, qualquer outro medicamento só deve ser administrado pelocatéter após lavagem do mesmo.
No caso de usar catéteres multi-lúmen, qualquer outro medicamento não deverá seradministrado até completa perfusão do SPORANOX IV e lavagem do lúmen e docatéter. .

5
3
4

1. Saco de perfusão de cloreto de sódio
2. Ampola de SPORANOX IV
3. Sistema de perfusão com câmara de gotejamento (não fornecida)

4. & 5. Linha de extensão com sistema de torneira de duas vias e um filtro.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, SPORANOX IV pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Nos estudos clínicos realizados com o itraconazol intravenoso, os efeitos secundáriosmais frequentemente referidos foram de origem gastrintestinal, metabólica e nutricional ehepato-biliar.

Com base na experiência após a comercialização, foram também referidos os seguintesefeitos secundários: em cada sistema orgânico, os efeitos secundários foram classificadosconforme a sua frequência, usando a seguinte convenção:

Muito frequentes (>1/10);
Frequentes (>1/100, <1/10);
Pouco frequentes (1/1.000, <1/100);
Raros (>1/10.000, <1/1.000) e
Muito raros (<1/10.000) incluindo relatos de casos isolados.

Alterações do Metabolismo e Nutrição
Muito raros: hipocaliémia e hiperglicemia.

Perturbações do Sistema Nervoso
Muito raros: neuropatia periférica, cefaleias e tonturas.

Perturbações Cardíacas
Muito raros: insuficiência cardíaca congestiva e hipertensão.

Perturbações Respiratórias, Torácicas e do Mediastino
Muito raros: edema pulmonar.

Perturbações Gastrintestinais
Muito raros: dor abdominal, vómitos, dispepsia, náuseas, diarreia e obstipação.

Perturbações Hepato-biliares
Muito raros: insuficiência hepática aguda fatal, hepatotoxicidade grave, hepatite,icterícia, aumentos reversíveis das enzimas hepáticas e bilirrubinemia.

Alterações Cutâneas e dos Tecidos Subcutâneos

Muito raros: síndrome de Stevens-Johnson, edema angioneurótico, urticária, alopécia,exantema e prurido.

Alterações no Sistema Reprodutor e Mamárias
Muito raros: alterações menstruais

Perturbações Gerais e Perturbações No Local de Administração
Muito raros: reacção alérgica e edema

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR SPORANOX IV

SPORANOX IV:
Não conservar acima de 25ºC. Conservar no recipiente original.

Cloreto de Sódio a 0,9% para Injectáveis:
Não conservar acima de 25ºC. Não congelar.

Solução reconstituída:
Proteger da luz directa do sol.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não forutilizado imediatamente, o período de armazenagem durante a utilização e as condiçõesantes de cada utilização são da responsabilidade do utilizador e não poderá exceder as 24horas entre 2ºC e 8ºC, a não ser que a reconstituição tenha sido efectuada em condiçõesassépticas controladas e validadas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize SPORANOX IV após o prazo de validade impresso na embalagem exterioraseguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SPORANOX IV

A substância activa é o itraconazol

Os outros componentes são hidroxipropil-?-ciclodextrina, propilenoglicol, ácidoclorídrico, hidróxido de sódio, água para preparações para injectáveis

Cada ml de concentrado contém 10 mg de itraconazol.
Uma ampola de 25 ml contém 250 mg de itraconazol (sob a forma do sal tricloridrato deitraconazol formado in situ).
Cada ml da solução reconstituída contém 3,33 mg de itraconazol.
Uma dose única de 200 mg de itraconazol corresponde a 60 ml da solução reconstituída.

Qual o aspecto de SPORANOX IV e conteúdo da embalagem
SPORANOX IV:
Ampola de vidro tipo I siliconizada de 25 ml contendo (250 mg) itraconazol.

Cloreto de Sódio a 0,9%:
Saco de perfusão de100 ml de cloreto de polivinilo flexível, equipado com uma porta deentrada flexível e uma porta de saída, contendo 52 a 56 ml de Cloreto de Sódio Injectávela 0,9 %.

Linha de extensão: Tubo de cloreto de polivinilo com torneira de duas vias e um filtro emlinha.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo- 2734-503 Barcarena
Tel.:21 436 88 35

Fabricante

Janssen Pharmaceutica, N.V.
Turnhoutseweg, 30
2340- Beerse
Bélgica

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

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—– A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Incompatibilidades
O itraconazol tem o potencial de precipitar quando o SPORANOX IV é diluído emsoluções que não sejam os 50 ml de cloreto de sódio a 0,9% injectável fornecido com oproduto.

Categorias
Itraconazol Sinvastatina

Sinvastatina Vascorim Sinvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sinvastatina Vascorim e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sinvastatina Vascorim
3. Como tomar Sinvastatina Vascorim
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sinvastatina Vascorim
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sinvastatina Vascorim 10 mg Comprimidos revestidos por película
Sinvastatina Vascorim 20 mg Comprimidos revestidos por película
Sinvastatina Vascorim 40 mg Comprimidos revestidos por película
Sinvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SINVASTATINA VASCORIM E PARA QUE É UTILIZADO

Sinvastatina Vascorim é um medicamento utilizado para baixar os valores de colesteroltotal, colesterol "mau" (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadastriglicéridos no sangue. Adicionalmente, Sinvastatina Vascorim aumenta os níveis decolesterol "bom" (colesterol das HDL). Enquanto estiver a tomar este medicamentodeve manter uma dieta recomendada para a redução do colesterol. Sinvastatina
Vascorim é um membro de uma classe de fármacos denominados estatinas.

Sinvastatina Vascorim é indicado, adicionalmente à dieta, em caso de ter:
-um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou valoreselevados de gordura no sangue (hiperlipidemia mista),
-uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigótica) responsável peloaumento do valor do colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos.
-doença coronária ou estiver em risco de a desenvolver (caso tenha diabetes, história deacidente vascular cerebral, ou outra doença dos vasos sanguíneos). Sinvastatina
Vascorim pode prolongar a sua vida através da redução do risco de ataque cardíaco oude outras complicações cardiovasculares, independentemente do nível de colesterol noseu sangue.

A maioria das pessoas não tem sintomas imediatos de colesterol elevado. O seu médicopoderá determinar o seu nível de colesterol através de uma simples análise ao sangue.
Mantenha as consultas regulares com o seu médico, para que ele possa indicar-lhe amelhor maneira de controlar o seu colesterol.

2. ANTES DE TOMAR SINVASTATINA VASCORIM

Não tome Sinvastatina Vascorim:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à sinvastatina ou a qualquer outro componente de
Sinvastatina Vascorim,
-se lhe foi diagnosticada uma doença de fígado,
-se está grávida ou a amamentar,
-se estiver a tomar: itraconazol ou cetoconazol (medicamentos antifúngicos),eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos), indinavir, nelfinavir,ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do VIH usados para as infecções por VIH)ou nefazodona (antidepressivo).

Tome especial cuidado com Sinvastatina Vascorim
-Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter ou já tenhatido, e sobre as suas alergias;
-Informe o seu médico se bebe grandes quantidades de bebidas alcoólicas. Informe oseu médico se já teve alguma doença de fígado. Sinvastatina Vascorim pode não serindicado para si.
-Informe o seu médico se for fazer uma operação cirúrgica. Pode necessitar parar detomar os comprimidos de Sinvastatina Vascorim por um curto período de tempo.
-Antes de iniciar o tratamento com Sinvastatina Vascorim, o seu médico deve fazeranálises ao seu sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar adequadamente.
-O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está afuncionar o seu fígado após ter iniciado o tratamento com Sinvastatina Vascorim.

Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraquezamusculares. Isto deve-se ao facto de em raras situações, os problemas muscularespoderem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesõesnos rins, e em muito raras situações ocorreram mortes.

Há maior risco de destruição muscular com as doses mais elevadas de Sinvastatina
Vascorim e esta é maior em certos doentes. Informe o seu médico se alguma dasseguintes situações se aplicar a si:
-consome grandes quantidades de álcool,
-problemas nos rins,
-problemas na tiróide,
-tem mais de 70 anos de idade,
-alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos parabaixar o colesterol chamados "estatinas" ou fibratos,
-tem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditário.

Ao tomar Sinvastatina Vascorim com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Sinvastatina Vascorim com qualquer um dos seguintes medicamentos poderáaumentar o risco de problemas musculares (alguns destes foram já referidos na secção

anterior "Não tome Sinvastatina Vascorim"), por isso é particularmente importante queinforme o seu médico se estiver a tomar:
-ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes com transplantede órgãos),
-danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose),
-medicamentos como o itraconazol ou cetoconazol (antifúngicos),
-fibratos como gemfibrozil e bezafibrato (medicamentos para baixar o colesterol),
-eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusídico (antibióticos),
-inibidores da protease do VIH como o indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir
(medicamentos para a SIDA),
-nefazodona (antidepressivo),
-amiodarona (um medicamento usado para tratar o batimento irregular do coração),
-verapamil ou diltiazem (medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, aangina de peito ou outras doenças de coração);

Para além dos medicamentos acima indicados, informe o seu médico ou farmacêutico seestiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, informe o seu médico seestiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-medicamentos que previnem coágulos de sangue, como por exemplo a varfarina,fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes),
-fenofíbrato (outro medicamento para baixar o colesterol),
-niacina (outro medicamento para baixar o colesterol).

Ao tomar Sinvastatina Vascorim com alimentos ou bebidas
O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o metabolismo dealguns medicamentos, incluindo Sinvastatina Vascorim. Deverá evitar beber sumo detoranja.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Sinvastatina Vascorim se está grávida, planeia engravidar ou suspeita queestá grávida. Se engravidar durante o tratamento com Sinvastatina Vascorim, pareimediatamente o tratamento e fale com o seu médico.
Não tome Sinvastatina Vascorim se está a amamentar, uma vez que se desconhece se omedicamento passa para o leite materno.

Crianças
A utilização de Sinvastatina Vascorim não é recomendada em crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se prevê que Sinvastatina Vascorim interfira com a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. No entanto, deve ser tomado em consideração que algumas pessoassentem tonturas após tomarem Sinvastatina Vascorim.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sinvastatina Vascorim
Contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SINVASTATINA VASCORIM

Tomar Sinvastatina Vascorim sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Enquanto estiver a tomar Sinvastatina Vascorim, deverá fazer uma dieta para reduzir ocolesterol.

A dose habitual varia entre 10 mg e 80 mg, tomada por via oral, uma vez por dia, ànoite.

A dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes com níveis de colesterol muitoelevado e com elevado risco de complicações cardiovasculares.

O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, de acordo com o seu tratamentoactual e a sua situação de risco.

Tome Sinvastatina Vascorim à noite. Sinvastatina Vascorim pode ser tomado com ousem alimentos. A dose inicial habitual é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg por dia.
O seu médico poderá ajustar a dose de Sinvastatina Vascorim após, no mínimo, 4semanas até um máximo de 80 mg por dia. Não tome mais que 80 mg por dia. O seumédico poderá receitar doses mais baixas, sobretudo, se estiver a tomar alguns dosmedicamentos atrás mencionados ou tiver determinados problemas renais.

Tome Sinvastatina Vascorim até o seu médico mandar parar.
Se o seu médico lhe receitou Sinvastatina Vascorim juntamente com um medicamentosequestrante dos ácidos biliares (medicamentos para baixar o colesterol), deve tomar
Sinvastatina Vascorim pelo menos 2 horas antes, ou 4 horas depois de tomar osequestrante dos ácidos biliares.

Se tomar mais Sinvastatina Vascorim do que deveria
Se tomar uma dose excessiva, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Vascorim
Não tome uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de tomar. Volte a tomaros comprimidos de Sinvastatina Vascorim dentro do horário previsto no dia seguinte.

Se parar de tomar Sinvastatina Vascorim
O seu médico irá indicar-lhe a duração do tratamento com Sinvastatina Vascorim. Nãosuspenda o tratamento antes do intervalo de tempo fixado para tal, pois corre o risco docolesterol voltar a aumentar até aos níveis do início do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sinvastatina Vascorim pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

É utilizada a seguinte terminologia para descrever a frequência com que os efeitossecundários têm sido relatados:
Raros (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 10000 mas em menos de 1 de cada 1000doentes tratados).

Se ocorrer algum destes efeitos secundários graves, pare de tomar o medicamento,consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospitalmais próximo.
Foram comunicados os seguintes efeitos secundários raros:
-dor, sensibilidade ou fraqueza musculares ou cãibras. Em raras situações, estesproblemas musculares podem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise)que resulta em lesões nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.
-reacções de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo: inchaço da face, língua e garganta,que podem causar dificuldade em respirar
-dor muscular grave, habitualmente nos ombros e anca
-erupção cutânea com fraqueza muscular dos membros e do pescoço
-dor ou inflamação das articulações
-inflamação dos vasos sanguíneos
-nódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária, sensibilidade dapele ao sol, febre, rubor facial
-dificuldade em respirar e mal-estar
-quadro de doença tipo lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações eefeitos nas células do sangue)
-inflamação do fígado com amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urina escuraou fezes descoradas, insuficiência hepática (muito rara)
-inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal grave.

Foram também raramente comunicados os seguintes efeitos secundários:
-número baixo de glóbulos vermelhos (anemia)
-dormência ou fraqueza nos braços e pernas
-dor de cabeça, sensação de formigueiro, tonturas
-perturbações digestivas (dor abdominal, prisão de ventre, gases intestinais, indigestão,diarreia, náuseas, vómitos)
-erupção cutânea, comichão, perda de cabelo
-fraqueza.

Valores Laboratoriais
Nas análises ao sangue foram observados aumentos de alguns valores da funçãohepática e de uma enzima muscular (creatina quinase).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SINVASTATINA VASCORIM

Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sinvastatina Vascorim após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Sinvastatina Vascorim se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sinvastatina Vascorim
-A substância activa é a sinvastatina. Cada comprimido contém 10 mg, 20 mg ou 40 mgde sinvastatina.
-Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, amidopré-gelatinizado, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico, sílica anidracoloidal, talco, estearato de magnésio, hipromelose, óxido de ferro vermelho (E172),
óxido de ferro amarelo (E172), citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171) e povidona.

Qual o aspecto de Sinvastatina Vascorim e conteúdo da embalagem
Sinvastatina Vascorim apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por películaem embalagens de 14, 28 e 56 unidade na dosagem de 10 mg, e em embalagens de 28 e
56 unidades nas dosagens de 20 mg e 40 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

VIDA, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Estação, n.º 42
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo – Portugal
Tel.: 263 856 800
Fax: 263 855 020email: info@vidafarma.pt

Fabricante:

Laboratorios Belmac, S.A.
Polígono Industrial Malpica, c/C, 4
E-50016 ? Zaragoza ? Espanha

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