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Cloro-hexidina Nistatina

Periochip Cloro-hexidina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PerioChip e para que é utilizado
2. Antes de utilizar PerioChip
3. Como utilizar PerioChip
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar PerioChip
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PERIOCHIP 2,5 mg Inserto dental
Gluconato de cloro-hexidina

Leia o folheto completo com atenção antes de utilizar este medicamento pela primeiravez. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu dentista.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu dentista.

Neste folheto:

1. O QUE É PERIOCHIP E PARA QUE É UTILIZADO

O que é PerioChip:
Periochip é uma pequena matriz que contém o agente antimicrobiano digluconato decloro-hexidina.

Para que é utilizado PerioChip:
A maioria das pessoas, em algum momento das suas vidas, sofrerá de gengivite, queconsiste na inflamação das gengivas. Se a gengivite não for tratada, pode conduzir aperiodontite, podendo dar lugar à perda do dente. A periodontite é uma doença em queos tecidos de suporte dos dentes ficam inflamados e degeneram. Esta doença pode serprevenida tratando a gengivite na sua fase inicial. No entanto, se a gengivite não fortratada, as gengivas serão atacadas por bactérias formadoras de placa, provocando aseparação da gengiva do dente e formando uma cavidade periodontal. Uma vezformada a cavidade, a placa pode continuar a desenvolver-se e agravar a doença. Odentista insere PerioChip na cavidade periodontal para eliminar a maioria das bactériascausadoras da doença, para reduzir a inflamação da cavidade e diminuir a profundidadeda mesma.
PerioChip é usado em combinação com a remoção mecânica da placa no tratamento dainflamação crónica periodontal em adultos.

2. ANTES DE UTILIZAR PERIOCHIP

Não use PerioChip se for alérgico (hipersensível) ao digluconato de cloro-hexidina ou aqualquer dos outros componentes de PerioChip (consulte a lista no final do folheto).

Ao tomar Periochip com outros medicamentos
Informe o seu dentista se tiver a tomar nistatina (para o tratamento de infecçõesfúngicas) pois esta pode reduzir a eficácia de PerioChip.

Informe o seu dentista se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisqueroutros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, embora sejaimprovável que ocorram problemas pelo facto de estar a tomar outros medicamentos.

Gravidez e aleitamento
Deve informar o seu dentista se estiver grávida ou a amamentar. O seu dentista decidiráse deve ou não receber este tratamento.

3. COMO UTILIZAR PERIOCHIP

Após a limpeza mecânica dos seus dentes para remover o máximo possível de placa, oseu dentista colocará PerioChip em todas as cavidades dentais que necessitem detratamento. Estes insertos dissolvem-se lentamente durante cerca de sete dias e nãonecessitam de ser retirados.

O seu dentista pode pedir-lhe que regresse ao fim de três meses para verificar aactuação do tratamento e, possivelmente, continuar o tratamento com mais PerioChip.
O seu dentista aconselhá-lo-á, se for necessária outra medicação, enquanto está afazer tratamento com PerioChip.

PerioChip não é recomendado para utilização em crianças

A limpeza dos dentes deve continuar a ser feita de forma normal.

Não é necessário alterar a sua dieta enquanto está em tratamento com PerioChip.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, PerioChip pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Durante os primeiros dias após a inserção de PerioChip, pode sentir temporariamentedores ou desconforto nas gengivas e dentes, bem como tumefacção e/ou vermelhidãodas gengivas, que podem dever-se ao procedimento de raspagem ou à colocaçãomecânica do inserto.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (que afectam provavelmente mais de 1 em 10pessoas)
Dor de dentes
Efeitos secundários frequentes (que afectam provavelmente 1 em 10 pessoas)
Inchaço, dor ou hemorragia das gengivas

Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam provavelmente menos de 1 em 100pessoas)
Inchaço das glândulas linfáticas
Tonturas
Dor
Hiperplasia, redução e prurido das gengivas
Úlceras na boca
Sensibilidade dentária
Neuralgia (dor devido a irritação do nervo)
Doença tipo gripe
Fadiga geral
Outras infecções como infecção da garganta
Febre

Foram reportados os seguintes efeitos secundários
Abcesso dental
Mais danos graves nos tecidos e infecção disseminada a partir do local de colocação doinserto
Reacção alérgica generalizada
Perda do paladar
Descoloração das gengivas

Informe o seu dentista se algum dos efeitos secundários se tornar grave, ou seocorrerem efeitos secundários não indicados neste folheto.

5. COMO CONSERVAR PERIOCHIP

Manter fora do alcance e vista das crianças.

Não conservar acima dos 30º C.

Não usar PerioChip após o prazo de validade indicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de PerioChip:
A substância activa é o gluconato de cloro-hexidina. Cada inserto dental laranja-
acastanhado, em forma de torpedo contém 2,5 mg de gluconato de cloro-hexidina.
Os outros componentes são a gelatina hidrolisada (formando retículo comglutaraldeído), glicerol e água.
PerioChip está disponível em embalagens de blisters de: 2, 10 ou 20 insertos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Dexcel Pharma Ltd.,

1 Cottesbrooke Park, Heartlands Business Park, Daventry, Northamptonshire, NN11
8YL, Reino Unido.

Fabricante:

Dexcel Pharma Technologies Ltd.,
Jerusalém 91237, Israel.

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CARACTERÍSTICAS DO MYCOSTATIN bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
MYCOSTATIN

1. NOME DO MEDICAMENTO

Mycostatin 100.000 U.I./ml Suspensão oral

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO MYCOSTATIN

Cada mililitro da suspensão oral contém 100.000 unidades de nistatina.

Excipientes: sacarose, sódio, para-hidrobenzoato de metilo (E218), para-hidrobenzoato de propilo (E216), etanol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO MYCOSTATIN
Suspensão oral

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO MYCOSTATIN

4.1 Indicações terapêuticas

Mycostatin (nistatina) suspensão oral está indicado para o tratamento de candidíases oral recorrente com diagnóstico médico prévio.

4.2 Posologia e modo de administração

Lactentes: A dose recomendada é de 1 ou 2 ml (100.000 a 200.000 unidades de nistatina) administrada quatro vezes ao dia.
Estudos clínicos limitados em prematuros ou lactentes de baixo peso à nascença indicam que 1 ml administrado quatro vezes ao dia é eficaz.
Crianças e Adultos: A posologia varia de 1 a 6 ml (100.000 a 600.000 unidades de Nistatina) administrada quatro vezes ao dia.
A suspensão deve ser mantida na boca tanto tempo quanto possível (alguns minutos) antes de ser deglutida. Nos lactentes e em crianças jovens, aplicar metade da dose em cada lado da boca.

A posologia deve ser mantida pelo menos 48 horas depois dos sintomas terem desaparecido; se estes piorarem ou se persistirem para além de 14 dias de tratamento, o doente deve ser avaliado e considerada uma terapêutica alternativa.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à nistatina ou a qualquer um dos excipientes.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Informação para o doente: Mycostatin suspensão oral deve ser usado de acordo com as instruções do médico. Se houver alívio sintomático durante os primeiros dias da sua administração, o medicamento não deve ser interrompido até que o esquema de tratamento seja completado. Se surgirem sintomas de irritação o doente deve informar o médico imediatamente. O doente deve ser informado quanto à importância de uma boa higiene da boca, incluindo das próteses.
Mycostatin suspensão oral não deve ser utilizado para o tratamento de micoses sistémicas.
Se provocar sensibilização ou irritação o tratamento deve ser interrompido. É recomendável que se proceda a sementeiras, culturas em meio de KOH ou outros métodos de diagnóstico para a confirmação da candidíase e a exclusão de infecções causadas por outros patogénios.

Cada mililitro de Mycostatin contém 0,01 ml de etanol. Esta advertência destina-se a informar os pais e crianças no que respeita ao baixo teor de álcool no medicamento. Consequentemente, este medicamento não é aconselhado em caso de doença hepática, alcoolismo, epilepsia ou na mulher grávida.

Cada mililitro de Mycostatin contém 0,5 g de sacarose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Nada a referir.

4.6 Gravidez e aleitamento
Gravidez – Não foram realizados estudos de reprodução no animal com Mycostatin suspensão oral, não se conhecendo também se pode prejudicar o feto quando administrado à mulher grávida ou afectar a capacidade reprodutora, pelo que só deve ser receitado à mulher grávida se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto.

Aleitamento – Desconhece-se se a nistatina é excretada pelo leite materno. Embora a sua absorção gastrintestinal seja insignificante deve haver cuidado quando se prescreve à mulher que amamenta.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis
A nistatina é geralmente bem tolerada por todos os grupos de doentes, incluindo crianças debilitadas mesmo em administração prolongada. Doses grandes por via oral têm ocasionalmente produzido diarreia, perturbação gastrintestinal, náuseas e vómitos. Raramente, tem sido referido exantema, incluindo urticária e, muito raramente, síndroma de Stevens-Johnson. Foram notificados hipersensibilidade e angioedema, incluindo edema facial.

4.9 Sobredosagem

Doses orais de nistatina superiores a 5 milhões de unidades por dia causaram náuseas e perturbação gastrintestinal.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO MYCOSTATIN

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 1.2 Medicamentos anti-infecciosos. Antifúngicos, Código ATC: A07A A02

In vitro a nistatina é fungistática e fungicida contra uma diversidade de leveduras e fungos leveduriformes. A nistatina actua por ligação aos esteróides na membrana celular das estirpes sensíveis de Cândida, provocando alterações na permeabilidade da membrana e a subsequente saída dos componentes intracelulares. Em subculturas repetidas com concentrações crescentes de nistatina, a Cândida albicans não lhe desenvolve resistência. Em geral, a resistência à nistatina não se desenvolve durante a terapêutica.
A nistatina não tem qualquer actividade contra bactérias, protozoários ou vírus.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A absorção gastrintestinal da nistatina é insignificante, passando a sua maior parte em forma não modificada para as fezes, quando administrada por via oral.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Não foram efectuados estudos de longa duração no animal para avaliar o potencial carcinogénico da nistatina nem para avaliar a sua mutagenicidade ou os seus efeitos na fertilidade masculina ou feminina.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO MYCOSTATIN

6.1 Lista dos excipientes

Sacarose, glicerina, carmelose, fosfato de sódio dibásico, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), etanol, aroma de cereja, óleo essencial de hortelã-pimenta, aldeído cinâmico, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água purificada

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.
6.3 Prazo de validade
2 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25°C.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Frasco de vidro com 30 ml da suspensão oral

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Quinta da Fonte – Edifício Fernão de Magalhães, Piso 1 Porto Salvo, 2780-730 Paço de Arcos

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
N° de registo: 8344705 – 30 ml, suspensão oral, 100.000 U.I./ml, frasco de vidro

9. DATA DA RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 12 de Fevereiro de 1973
Data de revisão: 28 de Novembro de 1996
Data da última renovação: 28 de Novembro de 2001

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
28-05-2009

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Nistatina

Mycostatin bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é MYCOSTATIN e para que é utilizado
2.  Antes de utilizar MYCOSTATIN
3.  Como utilizar MYCOSTATIN
4.  Efeitos secundários MYCOSTATIN
5.  Como conservar MYCOSTATIN
6.  Outras informações

MYCOSTATIN 100.000 U.I./ml

Suspensão oral

Nistatina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar MYCOSTATIN com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É MYCOSTATIN E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos anti-infecciosos. Antifúngicos

Mycostatin (nistatina) está indicado para o tratamento de candidíases oral recorrente com diagnóstico médico prévio.

Para aplicação tópica na boca e subsequente ingestão.

2. ANTES DE UTILIZAR MYCOSTATIN
Não utilize MYCOSTATIN

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de MYCOSTATIN.

Ao utilizar MYCOSTATIN com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar MYCOSTATIN com alimentos e bebidas

Não são conhecidas interacções com medicamentos ou alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Uma vez que não há experiência clínica do produto na mulher grávida, MYCOSTATIN não deve ser utilizado na gravidez a não ser que os possíveis benefícios ultrapassem os riscos potenciais.

Desconhece-se se a nistatina é excretada no leite (a sua absorção gastrintestinal é insignificante).

Condução de veículos e utilização de máquinas Não são conhecidos.

Informações importantes sobre alguns componentes de MYCOSTATIN

Cada mililitro de Mycostatin contém 0,01 ml de etanol. Consequentemente, este medicamento não é aconselhado em caso de doença hepática, alcoolismo, epilepsia ou na mulher grávida.

Cada mililitro de Mycostatin contém 0,5 g de sacarose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

Cada mililitro de Mycostatin contém 1 mg de para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e 0,2 mg de para-hidroxibenzoato de propilo (E216). Pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas), e excepcionalmente, broncospasmo.

3. COMO UTILIZAR MYCOSTATIN

Utilizar MYCOSTATIN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia e modo de administração:

Nos lactentes, a dose recomendada é de 1 ou 2 ml (100.000 a 200.000 unidades de nistatina) administrada quatro vezes ao dia.

Nas crianças e adultos, a dose recomendada varia de 1 a 6 ml (100.000 a 600.000 unidades de nistatina) administrada quatro vezes ao dia.

Caso se tenha esquecido de tomar MYCOSTATIN:

Se por acaso se esqueceu de tomar uma dose, então deve simplesmente tomar a dose normal quando for o momento de tomar a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS MYCOSTATIN

Como todos os medicamentos, Mycostatin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A nistatina é geralmente bem tolerada por todos os grupos de doentes, incluindo crianças debilitadas, mesmo em administração prolongada. Doses grandes por via oral têm ocasionalmente produzido diarreia, perturbação gastrintestinal, náuseas e vómitos. Raramente, tem sido referido exantema, incluindo urticária e, muito raramente, síndroma de Stevens-Johnson.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MYCOSTATIN
Não conservar acima de 25°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MYCOSTATIN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MYCOSTATIN A substância activa é nistatina

O(s) outro(s) componente(s) é (são) Sacarose, glicerina, carmelose, fosfato de sódio dibásico, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), etanol, aroma de cereja, óleo essencial de hortelã-pimenta, aldeído cinâmico, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água purificada

Qual o aspecto de MYCOSTATIN e conteúdo da embalagem

Frasco de vidro com 30 ml da suspensão oral

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Quinta da Fonte – Edifício Fernão de Magalhães, Piso 1 Porto Salvo, 2780-730 Paço de Arcos

Fabricante

Bristol-Myers Squibb Rue du Docteur Gilles Épernon França

Precauções especiais de utilização:

O medicamento não deve ser utilizado no tratamento de micoses sistémicas. Se houver alívio durante os primeiros dias da sua administração o tratamento não deve ser interrompido até que o esquema de tratamento seja completado; contudo, se surgirem sintomas de irritação deve informar o médico imediatamente. Recomendam-se métodos de diagnóstico para a confirmação da candidíase e a exclusão de infecções causadas por outros microrganismos, assim como práticas de boa higiene oral.

Aplicar a dose de MYCOSTATIN sobre a área afectada. Manter na boca tanto tempo quanto for possível (alguns minutos) e só depois deglutir. Nos lactentes e em crianças jovens, aplicar metade da dose em cada lado da boca.

Manter o tratamento pelo menos 48 horas após os sintomas terem desaparecido; se se verificar agravamento ou persistência das queixas para além de 5 dias de tratamento, deve procurar o médico.

Sobredosagem:

A absorção da nistatina por via gastrintestinal é insignificante; doses orais de nistatina superiores a 5 milhões de unidades por dia provocaram náuseas e perturbações gastrintestinais.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 22-01-2009.