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Atorvastatina Parke-Davis Atorvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Atorvastatina Parke-Davis e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Atorvastatina Parke-Davis
3. Como tomar Atorvastatina Parke-Davis
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Atorvastatina Parke-Davis
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atorvastatina Parke-Davis 5mg mg comprimidos para mastigar
Atorvastatina Parke-Davis 10 mg comprimidos para mastigar
Atorvastatina Parke-Davis 20 mg comprimidos para mastigar
Atorvastatina Parke-Davis 40 mg comprimidos para mastigar
Atorvastatina cálcica

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ATORVASTATINA PARKE-DAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Atorvastatina Parke-Davis pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, quese destinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).

Atorvastatina Parke-Davis é usada na redução dos lípidos no sangue conhecidos comocolesterol e triglicéridos, quando a dieta pobre em gorduras e a alterações do estilo devida por si só não resultaram. Se tem um risco aumentado de doença cardíaca,
Atorvastatina Parke-Davis também pode ser utilizada para reduzir este risco, mesmo queos seus níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento deve ser seguida umadieta pobre em colesterol.

2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA PARKE-DAVIS

Não tome Atorvastatina Parke-Davis
– se tem hipersensibilidade (alergia) à Atorvastatina Parke-Davis ou a qualquer outromedicamento similar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outrocomponente deste medicamento ? ver secção 6 para mais detalhes.
– se sofre ou sofreu no passado de doença no fígado
– se já teve os valores das análises da função do fígado alterados por motivos

indeterminados
– se é uma mulher em risco de engravidar e não está a utilizar métodos contraceptivosadequados
– se está grávida ou a tentar engravidar
– se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Atorvastatina Parke-Davis

Atorvastatina Parke-Davis pode não ser indicada para si pelas seguintes razões:
– se teve um acidente vascular cerebral prévio com hemorragia para o cérebro, ou se tempequenas acumulações de líquido no cérebro resultantes de acidentes vasculares cerebraisanteriores;
– se tem problemas nos rins;
– se a sua tiróide é pouco activa (hipotiroidismo);
– se tem dores musculares repetidas ou sem explicação aparente, antecedentes pessoais oufamiliares de problemas musculares;
– se teve problemas musculares anteriores durante o tratamento com outros medicamentosque diminuem os lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos);
– se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas;
– se tem antecedentes de doença do fígado;
– se tem mais de 70 anos.

Antes de tomar Atorvastatina Parke-Davis verifique com o seu médico ou farmacêutico:

– se tem insuficiência respiratória grave.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise aosangue antes e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Parke-Davis, deforma a determinar o seu risco de efeitos secundários relacionados com os músculos.
Sabe-se que o risco de desenvolver efeitos secundários relacionados com os músculos,por exemplo rabdomiólise, aumenta quando alguns medicamentos são tomados aomesmo tempo (ver secção 2 ?Tomar Atorvastatina Parke-Davis com outrosmedicamentos?).

Ao tomar Atorvastatina Parke-Davis com outros medicamentos
Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina Parke-Davisou podem ver alterado o seu efeito por Atorvastatina Parke-Davis. Este tipo de interaçãopode fazer com que um ou os dois medicamentos sejam menos eficazes. Pode tambémaumentar o risco ou a gravidade dos efeitos secundários, incluindo a importante condiçãodebilitante dos músculos conhecida como rabdomiólise e descrita na Secção 4:
– Medicamentos utilizados para alterar a forma como seu sistema imunitário funciona,por exemplo, ciclosporina;
– Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol,posaconazol, rifampicina, ácido fusídico;
– Outros medicamentos utilizados para regular o nível lipídico, por exemplo, gemfibrozil,

outros fibratos, colestipol;
– Alguns bloquedores dos canais de cálcio utilizados para a angina (dor no peito) outensão arterial elevada, por exemplo, amlodipina, diltiazem; medicamentos utilizadospara controlar o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina, verapamil, amiadorona;
Medicamentos utilizados no tratamento do VIH por exemplo ritonavir, lopinavir,atazanavir, indinavir, darunavir, etc.;
– Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Parke-Davis incluem oezetimibe (que diminui o colesterol), varfarina (que reduz a coagulação sanguínea),contraceptivos orais, estiripentol (um anticonvulsionante para a epilepsia), cimetidina
(utilizado na azia e úlceras pépticas), fenazona (analgésico) e antiácidos (medicamentospara a má digestão contendo alumínio ou magnésio);
– Medicamentos obtidos sem receita médica: hipericão.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Ao tomar Atorvastatina Parke-Davis com alimentos e bebidas
Para instruções sobre como tomar Atorvastatina Parke-Davis veja a secção 3. Tenha, porfavor, atenção ao seguinte:

Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vezque grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina
Parke-Davis.

Álcool
Evite beber muitas bebidas alcoólicas enquanto toma este medicamento. Ver a secção 2.
?Tome especial cuidado com Atorvastatina Parke-Davis? para mais informações.

Gravidez e aleitamento

Não tome Atorvastatina Parke-Davis se está grávida ou se está a tentar engravidar.
Não tome Atorvastatina Parke-Davis se estiver em risco de engravidar e não utilizarmétodos contraceptivos eficazes.
Não tome Atorvastatina Parke-Davis se estiver a amamentar.
A segurança de Atorvastatina Parke-Davis durante a gravidez e durante o aleitamentoainda não foi estabelecida.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Normalmente este medicamento não afecta a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. No entanto, não conduza caso este medicamento afecte a sua capacidade paraconduzir. Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afecte asua capacidade de as utilizar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Atorvastatina Parke-Davis

Contém fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria.

3. COMO TOMAR ATORVASTATINA PARKE-DAVIS

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá prescrever-lhe uma dieta pobre emcolesterol, a qual deverá também manter enquanto tomar Atorvastatina Parke-Davis.

A dose inicial habitual de Atorvastatina Parke-Davis é 10 mg, uma vez ao dia em adultose crianças com idade igual ou superior a 10 anos. O seu médico poderá aumentar estadose até ser atingida a dose de que necessita. O seu médico irá ajustar a dose emintervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima diária de Atorvastatina Parke-Davis éde 80 mg uma vez ao dia para adultos e 20 mg uma vez ao dia para crianças.

Os comprimidos de Atorvastatina Parke-Davis devem ser mastigados ou engolidosinteiros, um copo de água, a qualquer momento do dia, com ou sem comida. No entanto,deverá fazer um esforço para tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

Tome Atorvastatina Parke-Davis sempre de acordo com as instruções do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá receitar-lhe uma dieta pobre emcolesterol; enquanto tomar Atorvastatina Parke-Davis, deverá manter essa dieta.

A duração do tratamento com Atorvastatina Parke-Davis deve ser definida pelo seumédico.

Informe o seu médico se sente que o efeito de Atorvastatina Parke-Davis é muito fraco oumuito forte.

Se tomar mais Atorvastatina Parke-Davis do que deveria
Se tomou, acidentalmente, muitos comprimidos de Atorvastatina Parke-Davis (mais doque a sua dose diária habitual), informe o seu médico ou contacte o hospital maispróximo para ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Parke-Davis
Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Atorvastatina Parke-Davis

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento ou se deseja parar otratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Atorvastatina Parke-Davis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se verificar algum dos seguintes efeitos secundários graves, pare de tomar os seuscomprimidos e fale imediatamente com o seu médico ou dirija-se às urgências do hospitalmais próximo.

Raros: afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000:

– Reacções alérgicas graves que causam inchaço da face, língua e garganta, que podemprovocar dificuldade em respirar.

– Doença grave com descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na pele,boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosa-avermelhadasespecialmente nas palmas das mãos ou nas solas dos pés, que podem tornar-se bulhosas.

– Fraqueza, sensibilidade ou dor muscular e particularmente, se em simultâneo, se sesentir indisposto ou com temperatura corporal elevada, pode ser devido a um colapsoanómalo muscular que pode colocar a vida em risco e levar a problemas nos rins.

Muito raros: afecta menos de 1 utilizador em 10.000:

– Se desenvolver hematomas ou hemorragias não esperadas ou não usuais, pode estarsubjacente um problema do fígado. Deve informar o quanto antes o seu médico.

Outros efeitos secundários possíveis com Atorvastatina Parke-Davis:

Os efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100) incluem: inflamação das fossas nasais, dor na garganta e sangramento nasal reacções alérgicas aumento dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes continue a controlar os seusníveis de açúcar no sangue), aumento da creatina quinase no sangue dor de cabeça náuseas, obstipação (prisão de ventre), flatulência (libertação de gases com maisfrequência), má digestão, diarreia dor nas articulações, nos músculos e nas costasresultados de análises ao sangue que mostram que a função do seu fígado pode sofreralterações

Os efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000) incluem: anorexia (disfunção alimentar que envolve a perda de apetite), aumento de peso,diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizarcuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue) pesadelos, insónias (problemas emdormir) tonturas, dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés, redução dasensibilidade da pele ao toque ou à dor, alteração do paladar, perda de memória visãoturva zumbidos nos ouvidos e/ou cabeça vómitos, arrotos, dor de barriga superior einferior, pancreatite (inflamação do pâncreas que origina dor no estômago) hepatite
(inflamação do fígado) erupção, erupção cutânea e comichão, urticária, queda de cabelo dor no pescoço, fadiga muscular fadiga, má disposição, fraqueza, dor no peito, inchaço

especialmente nos tornozelos (edema), aumento da temperatura corporal análises à urinacom resultados positivos quanto à presença de glóbulos brancos

Os efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10.000) incluem: distúrbiosvisuais hematomas ou hemorragias não esperadas icterícia (amarelecimento da pele e dazona branca do olho) lesão nos tendões

Os efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10.000) incluem: reacção alérgica ? os sintomas podem incluir respiração sonora, aperto ou dor no peito,inchaço das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade respiratória ,colapso perda de audição ginecomastia (aumento mamário nos homens e nas mulheres).

Efeitos secundários possíveis comunicados após a utilização de algumas estatinas
(medicamentos do mesmo tipo): dificuldades sexuais depressão (sensação de tristeza) problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ATORVASTATINA PARKE-DAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Atorvastatina Parke-Davis após expirar o prazo de validadeimpresso naembalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atorvastatina Parke-Davis
A substância activa de Atorvastatina Parke-Davis é a atorvastatina.

Cada comprimido contém 5 mg, 10 mg, 20mg ou 40 mg de atorvastatina, na forma deatorvastatina cálcica tri-hidratada.

Os outros componentes de Atorvastatina Parke-Davis são:
Carbonato de cálcio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, polisorbato 80,hidroxipopilcelulose, amido pré-gelificado, manitol, aspartamo, sucralose, aroma a uva eestearato de magnésio.

Qual o aspecto de Atorvastatina Parke-Davis e conteúdo da embalagem
Os comprimidos para mastigar de Atorvastatina Parke-Davis são redondos, brancos aesbranquiçados, com pintas rosas a roxas. Têm a gravação "5","10", "20" ou "40" numaface e ?LCT? na outra face.

Atorvastatina Parke-Davis está disponível em embalagens de blister de 30 comprimidospara mastigar.

Este medicamento está disponível na forma de comprimidos para mastigar de 5 mg, 10mg, 20 mg e 40 mg e na forma de comprimidos revestidos por película de 10 mg, 20 mg,
40 mg e 80 mg.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Parke-Davis ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH.
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria, Bulgária, Républica Checa
Sortis
Estónia,
Alemanha, Hungria, Letónia, Lituânia,
Polónia, Roménia, Eslováquia, Eslovénia
Bélgica, Chipre, Finlândia, Grécia, Irlanda, Lipitor
Itália Luxemburgo, Malta, Holanda,
Noruega, Suécia, Reino Unido
Dinamarca, Grécia, Islândia, Portugal, Zarator
Espanha
Finlândia Orbeos
França Tahor

Alemanha
Atorvastatin Pfizer, Liprimar
Grécia Edovin

Hungria Obradon
Itália Torvast,
Totalip,
Xarator
Portugal
Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina
Texzor
Espanha Cardyl,
Atorvastatina
Nostrum,
Atorvastatina Pharmacia

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Nevirapina Mylan Nevirapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nevirapina Mylan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nevirapina Mylan
3. Como tomar Nevirapina Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nevirapina Mylan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nevirapina Mylan 200 mg comprimidos
(Nevirapina)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NEVIRAPINA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO

Nevirapina Mylan pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-retrovirais,utilizados no tratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH).

A substância activa do seu medicamento é denominada nevirapina. A nevirapina é asubstância neste medicamento que reduz a quantidade de vírus no sangue, melhorando asua condição médica. A nevirapina pertence a uma classe de medicamentos anti-VIHdenominados análogos não nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (ITRNN). Atranscriptase reversa é uma enzima de que VIH necessita para se multiplicar. Anevirapina impede a actuação da transcriptase reversa. Ao bloquear a transcriptasereversa, Nevirapina Mylan ajuda a controlar a infecção por VIH-1.

Deve tomar Nevirapina Mylan juntamente com outros medicamentos anti-retrovirais. Oseu médico recomendar-lhe-á os medicamentos mais indicados para o seu caso.

2. ANTES DE TOMAR NEVIRAPINA MYLAN

Não tome Nevirapina Mylan
se for alérgico (hipersensível) à nevirapina ou a qualquer outro componente de
Nevirapina Mylan. (Veja na secção 6)
se já tomou Nevirapina Mylan anteriormente e teve de parar o tratamento porque teve:
– erupção cutânea grave

– erupção cutânea juntamente com outros sintomas como por exemplo:
– febre
– formação de vesículas
– lesões orais
– inflamação do olho
– inchaço da face
– inchaço generalizado
– dificuldade em respirar
– dores musculares ou articulares
– sensação geral de doença
– dor abdominal
– reacções de hipersensibilidade (alérgicas)
– inflamação do fígado (hepatite)
– se tiver doença hepática grave

se teve de parar o tratamento com Nevirapina Mylan no passado devido a alterações dasua função hepática se está actualmente a tomar qualquer medicamento contendo oproduto natural hipericão (Hypericum perforatum). Este produto natural poderá impedirque Nevirapina Mylan funcione adequadamente.

Tome especial cuidado com Nevirapina Mylan

Durante as primeiras 18 semanas de tratamento com Nevirapina Mylan é muitoimportante que você e o seu médico estejam atentos a sinais de reacções do fígado ou dapele. Estas podem tornar-se graves e mesmo pôr a vida em risco. O risco dedesenvolvimento de uma reacção deste tipo é maior durante as primeiras 6 semanas detratamento.

Deverá informar o seu médico antes de tomar este medicamento se:

Se sentir erupção cutânea grave ou hipersensibilidade (reacções alérgicas que podemaparecer sob a forma de erupção cutânea) acompanhadas por outros efeitos indesejáveiscomo:
– febre,
– formação de vesículas,
– lesões orais,
– inflamação do olho,
– inchaço da face,
– inchaço generalizado,
– dificuldade em respirar,
– dores articulares ou musculares,
– sensação geral de doença,
– ou dor abdominal

Deve interromper a toma de Nevirapina Mylan e deve contactar o seu médicoimediatamente uma vez que estas reacções podem potencialmente colocar a sua vida em

risco ou conduzir à morte. Se teve apenas manifestações ligeiras de sintomas de erupçãocutânea sem qualquer outra reacção informe o seu médico imediatamente, que oaconselhará sobre a possível interrupção de Nevirapina Mylan.
Se tiver sintomas sugestivos de lesão hepática, tais como
– perda de apetite
– mal-estar (náuseas)
– vómitos
– pele de cor amarela (icterícia)
– dor abdominaldeverá interromper a toma de Nevirapina Mylan e contactar o seu médico imediatamente.

Se sofrer reacções hepáticas graves, da pele ou de hipersensibilidade durante a toma de
Nevirapina Mylan, não volte nunca a tomar Nevirapina Mylan novamente sem o referirao seu médico.

Deve tomar a dose de Nevirapina Mylan tal como prescrito pelo seu médico. Isto éespecialmente importante durante os primeiros 14 dias de tratamento (ver secção 3
?Como tomar Nevirapina Mylan?).

Os seguintes doentes têm risco aumentado de desenvolver problemas hepáticos:
– mulheres
– infectados com hepatite B ou C
– testes de função hepática alterados
– doentes não tratados com contagem de células CD4+ mais elevada no início daterapêutica com (mulheres com mais de 250 células/mm3, homens com mais de 400células/mm3)
– doentes previamente tratados com uma carga viral VIH-1 plasmática detectável econtagem de células CD4 elevada, no início da terapêutica com Nevirapina Mylan
(mulheres com mais de 250 células/mm3, homens com mais de 400 células/mm3)

Em alguns doentes com infecção avançada por VIH (SIDA) e história de infecçãooportunista (doenças definidoras de SIDA), podem ocorrer sinais e sintomas deinflamação resultantes de infecções anteriores, pouco tempo após o início do tratamentoanti-VIH. Pensa-se que estes sintomas se devem a um aumento da resposta imunitária doorganismo, habilitando-o a combater infecções que possam ter existido sem sintomasevidentes. Se notar quaisquer sintomas de infecção, por favor informe imediatamente oseu médico.

Podem ocorrer alterações na gordura corporal em doentes que recebem a terapêutica decombinação anti-retroviral. Contacte o seu médico se notar alterações na gordura corporal
(ver secção 4 ?EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?).

Alguns doentes em terapêutica anti-retroviral combinada podem desenvolver uma doença
óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo devido a falta de fornecimento desangue ao osso). A duração da terapêutica anti-retroviral combinada, a utilização decorticosteróides, o consumo de álcool, fragilidade grave do sistema imunitário e um

índice de massa corporal aumentado, podem ser alguns dos inúmeros factores de riscopara o desenvolvimento desta doença. Os sinais de osteonecrose são rigidez, mal-estar edores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade demovimentos. Por favor informe o seu médico se notar qualquer um destes sintomas.

Nevirapina Mylan não é uma cura para a infecção por VIH. Por isso, poderá continuar adesenvolver infecções e outras doenças associadas à infecção por VIH. Por este motivodeve manter-se em contacto regular com o seu médico. Durante a toma de Nevirapina
Mylan continua a haver risco de transmissão do VIH a outros através de contacto sexualou do sangue. Tome as precauções necessárias para prevenir a transmissão do VIH aoutras pessoas. Por favor contacte o seu médico.

Utilização em crianças
Os comprimidos de Nevirapina Mylan podem ser tomados por:
– crianças com 16 ou mais anos de idade
– crianças com menos de 16 anos de idade, que
– pesem 50 Kg ou mais
– ou tenham uma superfície corporal superior a 1,25 metros quadrados.

Para crianças mais pequenas, encontra-se disponível uma forma líquida de suspensãooral.

Ao tomar Nevirapina Mylan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Informe o seumédico assistente sobre todos os medicamentos que se encontre a tomar antes de iniciar otratamento com Nevirapina Mylan.

O seu médico poderá ter necessidade de monitorizar se os seus outros medicamentoscontinuam a actuar e ajustar a dose. Leia atentamente o folheto informativo de todos osoutros medicamentos para o VIH que esteja a tomar em combinação com Nevirapina
Mylan.

É particularmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar ou tivertomado recentemente:
? Hipericão (Hypericum perforatum, medicamento para tratar a depressão)
? rifampicina (medicamento para tratar a tuberculose)
? rifabutina (medicamento para tratar a tuberculose)
? macrólidos, por ex. claritromicina (medicamentos para tratar infecções bacterianas)
? fluconazol (medicamento para tratar infecções fúngicas)
? cetoconazol (medicamento para tratar infecções fúngicas)
? itraconazol (medicamento para tratar infecções fúngicas)
? metadona (medicamento utilizada no tratamento da dependência de opiáceos)
? varfarina (medicamento para reduzir a coagulação sanguínea)
? contraceptivos hormonais (por ex. a ?pílula?)

? outros medicamentos para tratar a infecção por VIH (por exemplo atazanavir,lopinavir/ritonavir, fosamprenavir, efavirenze.

O seu médico vai monitorizar cuidadosamente o efeito de Nevirapina Mylan e dequalquer um destes medicamentos se os estiver a tomar simultaneamente.

Se estiver a fazer diálise renal, o seu médico pode considerar necessário ajustar a dose de
Nevirapina Mylan. Isto porque o Nevirapina Mylan pode ser parcialmente removido dosangue durante a diálise.

Ao tomar Nevirapina Mylan com alimentos e bebidas

Os alimentos e bebidas não têm qualquer efeito sobre este medicamento. Os comprimidospodem ser tomados com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se engravidar ou planeia engravidar, deve contactar o seu médico para discutir ospotenciais efeitos adversos e os benefícios e riscos da terapia anti-retroviral para si e parao seu filho.

Deve parar o aleitamento se estiver a tomar Nevirapina Mylan. Geralmente recomenda-seque não amamente caso esteja infectada com VIH porque é possível que o seu bebé sejainfectado com VIH através do leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem estudos específicos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizarmáquinas. Se sentir que a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode estarafectada, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nevirapina Mylan

Os comprimidos de Nevirapina Mylan contêm lactose (açúcar do leite).

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seumédico antes de tomar Nevirapina Mylan.

3. COMO TOMAR NEVIRAPINA MYLAN

Não deve tomar apenas Nevirapina Mylan. Deve tomá-lo com pelo menos dois outrosmedicamentos antiretrovirais.
O seu médico recomendar-lhe-á os medicamentos mais indicados para o seu caso.

Tomar Nevirapina Mylan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome os comprimidos de Nevirapina Mylan apenas por via oral. Não mastigue os seuscomprimidos. Pode tomar Nevirapina Mylan com ou sem alimentos.
Dosagem:

A dose é de um comprimido de 200 mg por dia durante os primeiros 14 dias detratamento (?período de indução?). Após os 14 dias, a dose habitual é de um comprimidode 200 mg duas vezes ao dia.

É muito importante que tome apenas um comprimido de Nevirapina Mylan durante osprimeiros 14 dias (?período de indução?). Se tiver alguma erupção cutânea durante esteperíodo, não aumente a dose mas consulte o seu médico. O ?período de indução? de 14dias tem demonstrado reduzir o risco de erupção cutânea.

Como Nevirapina Mylan deve ser sempre administrado concomitantemente com outrosmedicamentos antiretrovirais, deve seguir cuidadosamente as instruções para os outrosmedicamentos. Estas vêm indicadas nos folhetos informativos das embalagens.

O tratamento com Nevirapina Mylan deve ser mantido de acordo com as instruções domédico assistente.

Conforme explicado na secção 2 acima, o seu médico deverá proceder à suamonitorização através de testes da sua função hepática e da pesquisa de efeitosindesejáveis tais como erupção cutânea. Dependendo do resultado obtido nestes testes, oseu médico poderá decidir interromper ou suspender o tratamento com Nevirapina
Mylan. O seu médico poderá eventualmente decidir reiniciar o tratamento com uma doseinferior.

Se tomar mais Nevirapina Mylan do que deveria

Não tome mais Nevirapina Mylan do que o prescrito pelo seu médico assistente eespecificada neste folheto. Actualmente existe pouca informação sobre os efeitos de umasobredosagem com Nevirapina Mylan. Consulte o seu médico se tomou mais Nevirapina
Mylan do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar Nevirapina Mylan

Procure não omitir qualquer dose. Se se aperceber que se esqueceu de tomar uma dosenas 8 horas seguintes, tome a dose seguinte logo que possível. Caso se aperceba mais doque 8 horas depois, tome a dose seguinte à hora normal.

Se parar de tomar Nevirapina Mylan

A toma de todas as doses nas alturas apropriadas:

– aumenta grandemente a eficácia da sua combinação de medicamentos anti-retrovirais
– reduz a possibilidade da sua infecção pelo VIH se tornar resistente aos seusmedicamentos anti-retrovirais.

É importante que continue a cumprir a terapêutica com Nevirapina Mylan, como acimadescrito, a não ser que o seu médico lhe diga para parar.

Se interromper o tratamento com Nevirapina Mylan durante um período superior a 7 dias,o seu médico pedir-lhe-á para reiniciar o período de 14 dias de indução (acima descrito),antes de retornar às duas doses por dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Nevirapina Mylan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Conforme mencionado na secção 2 acima, os efeitos secundários mais importantes de
Nevirapina Mylan consistem em reacções da pele graves e que põem a vida em risco edanos graves no fígado. Estas reacções ocorrem predominantemente no decurso dasprimeiras 18 semanas de tratamento com Nevirapina Mylan. Por conseguinte, trata-se deum período importante que exige uma monitorização cuidadosa pelo seu médico.

Se observar quaisquer sintomas de erupção cutânea, informe o seu médicoimediatamente. Quando ocorre erupção cutânea esta é geralmente de carácter ligeiro amoderado. Contudo, em alguns doentes, esta erupção cutânea, que se manifesta comouma reacção cutânea com a formação de vesículas, pode ser grave ou potencialmentefatal (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), tendo-se registadomortes. A maioria dos casos de erupção cutânea grave e ligeira/moderada ocorrem nasprimeiras seis semanas de tratamento.
Se ocorrer uma erupção cutânea e também se sentir doente, deverá parar o tratamento econtactar imediatamente o seu médico.

Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade (alérgicas). Tais reacções podem ocorrersob a forma de anafilaxia (uma forma grave de reacção alérgica) com sintomas tais como:
– erupção cutânea
– inchaço da face
– dificuldade em respirar (espasmos brônquicos)
– choque anafiláctico

As reacções de hipersensibilidade podem também ocorrer sob a forma de erupção cutâneacom outros efeitos secundários tais como:
– febre

– formação de vesículas na pele
– lesões orais
– inflamação do olho
– inchaço da face
– inchaço generalizado
– dificuldade em respirar
– dores articulares ou musculares
– diminuição do número dos seus glóbulos brancos (granulocitopénia)
– sensação geral de doença
– graves problemas hepáticos ou renais (insuficiência hepática ou renal).

Informe imediatamente o seu médico caso sofra de erupção cutânea ou qualquer uma dasoutras reacções de hipersensibilidade (alergia). Estas reacções podem por a vida em risco.

Foram referidos casos de alterações da função hepática durante o uso de Nevirapina
Mylan. Estes incluem alguns casos de inflamação do fígado (hepatite), que podem serrepentinos e intensos (hepatite fulminante) e falência hepática, podendo ambos ser fatais.

Informe o seu médico caso detecte qualquer um dos seguintes sintomas clínicos de lesãodo fígado:
– perda de apetite
– mal-estar (náuseas)
– vómitos
– pele de cor amarela (icterícia)
– dor abdominal

Os efeitos adversos descritos em baixo foram reportados em doentes a fazer terapêuticacom Nevirapina Mylan:

Muito frequentes (afectam mais do que 1 utilizador em 10)
Erupção cutânea

Frequentes (afectam menos do que 1 utilizador em 10)
– diminuição do número de glóbulos brancos (granulocitopénia)
– reacções alérgicas (hipersensibilidade)
– reacções alérgicas graves que causam dificuldade de respiração e tonturas
– reacções alérgicas graves que causam inchaço da face ou garganta
– erupção cutânea
– cefaleia
– mal-estar (náusea)
– vómitos
– dor abdominal
– diarreia
– inflamação do fígado (hepatite)
– dores musculares (mialgia)
– sentir-se cansado (fadiga)

– febre
– testes da função hepática alterados

Pouco frequentes (afectam menos do que 1 utilizador em 100)
– diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
– pele de cor amarela (icterícia)
– erupção cutânea, febre, tumefação dos nódulos linfáticos e envolvimento dos orgãosinternos.
– erupções cutâneas graves e que podem por a vida em risco (síndrome de Stevens-
Johnson/necrólise epidérmica tóxica)
– urticária
– líquido sob a pele (angioedema)
– dor articular (artralgia)

Raros (afectam menos do que 1 utilizador em 1000)
– inflamação repentina e intensa do fígado (hepatite fulminante)
– erupção medicamentosa com sintomas sistémicos ( erupção medicamentosa comeosinofilia e sintomas sistémicos)

A terapêutica de combinação anti-retroviral pode causar alterações na forma corporaldevido a alterações na distribuição da gordura. Estas alterações podem incluir perda degordura nas pernas, braços e rosto, aumento de gordura no abdómen e outros órgãosinternos, alargamento do peito e aumento da quantidade adiposa nas costas e pescoço
(gordura em pescoço de búfalo). A causa e os efeitos na saúde a longo prazo não são atéeste momento conhecidos. A terapêutica de combinação anti-retroviral também podeprovocar aumento de ácido láctico e açúcar no sangue, hiperlipidémia (aumento degordura no sangue) e resistência à insulina.

Quando a nevirapina foi utilizada em combinação com outros agentes anti-retrovirais,foram também notificados os seguintes acontecimentos:
– diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de plaquetas
– inflamação do pâncreas
– diminuição ou alteração da sensibilidade cutânea

Estes acontecimentos são frequentemente associados a outros agentes anti-retrovirais epode esperar-se que ocorram quando Nevirapina Mylan é utilizado em combinação comoutros agentes; no entanto, é pouco provável que estes acontecimentos sejam devidos aotratamento com Nevirapina Mylan.

Utilização em crianças
Pode ocorrer uma diminuição dos glóbulos brancos (granulocitopénia), que é maisfrequente em crianças. A diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia), que pode estarassociada à terapêutica com nevirapina, também é mais frequentemente observada emcrianças. Tal como para os sintomas de erupção cutânea, por favor informe o seu médicoou farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NEVIRAPINA MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nevirapina Mylan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?EXP?.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nevirapina Mylan

– A substância activa é a nevirapina.

– Os outros ingredientes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina (E460),povidona (E1201), carboximetilamido sódico (Tipo A), Sílica coloidal anidra (E551) eestearato de magnésio (E572).

Qual o aspecto de Nevirapina Mylan e conteúdo da embalagem
Comprimidos brancos a esbranquiçados, ovais e biconvexos de 19 mm gravados comcom ?NE? e ?200? separados pela linha de quebra num dos lados e ?M? do outro ladotambém com linha de quebra.

A linha de quebra destina-se somente a partir o comprimido para facilitar a sua deglutiçãoe não para o dividir em duas doses iguais.

A Nevirapina Mylan é acondicionada em blisters de PVC/alumínio em embalagens de 14,
30, 60, 100, 120 e 200 unidades e em frascos de HDPE com tampas que impedem aabertura por crianças, em embalagens de 60 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricante

McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange road,
Dublin 13 ? Irlanda
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Belgica
Nevirapine Mylan 200 mg Tabletten
França
Nevirapine Mylan 200 mg Comprimé
Alemanha
Nevirapine Mylan 200 mg Tabletten
Luxemburgo
Nevirapine Mylan 200 mg Tabletten
Holanda
Nevirapine Mylan 200 mg Tabletten
Polonia Nevirapine
Mylan
Portugal Nevirapina
Mylan
Roménia Nevirapin? Mylan 200 mg
comprimate
Republica
Nevirapin Mylan 200mg
Checa
Espanha
Nevirapina Mylan 200 mgcomprimidos
Inglaterra
Nevirapine Mylan 200 mg Tablets

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Carbamazepina Itraconazol

Itraconazol Sandoz Itraconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Itraconazol Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Itraconazol Sandoz
3. Como tomar Itraconazol Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Itraconazol Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Itraconazol Sandoz 100 mg cápsulas
Itraconazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ITRACONAZOL SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Itraconazol Sandoz pertence a um grupo de medicamentos denominado antifúngicos.

Itraconazol Sandoz está indicado em casos de:
Infecções fúngicas superficiais se o tratamento externo não for eficaz ou possível. Estasinfecções fúngicas incluem:
– da pele
– Pitiriase versicolor. Esta é uma infecção fúngica cutânea onde se desenvolvem escamasfarelosas após coçar. As partes da pele afectadas ficam mais pálidas ou escuras do que apele normal.

Infecções fúngicas da mucosa e/ou dos órgãos internos causadas por certos tipos defungos.

2. ANTES DE TOMAR ITRACONAZOL SANDOZ

Não tome Itraconazol Sandoz se é hipersensível (alérgico) a itraconazol ou a qualquer umdos componentes

Se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

– medicamentos que são degradados via citocromo P450 3A4 e que podem alterar o ritmocardíaco, tais como:astemizol, mizolastina, terfenadina, medicamentos para a alergiabepridilo, um medicamento contra o estreitamento dos vasos cardíacosquinidina, dofetilida, medicamentos para as perturbações do ritmo cardíacocisaprida, medicamento para o estômago e intestinolevacetilmetadol ou levometadil, usados para o tratamento de dependência de opióidespimozida e sertindol, usados na esquizofrenia
– certos medicamentos que diminuem os níveis de colesterol, tais como, atorvastatina,lovastatina e sinvastatina
– triazolam, um medicamento para as perturbações do sono
– midazolam de administração oral, um medicamento para sedação antes de exames ouoperações ou em unidades de cuidados intensivos
– di-hidroergotamina, usada em caso de tensão arterial baixa e determinadas dores decabeça
– ergometrina ou ergonovina, metilergometrina ou metilergonovina, medicamentos quecontrolam hemorragias após o parto
– ergotamina e eletriptano, medicamentos para a enxaqueca
-nisoldipina, um medicamento para a pressão arterial elevada e estreitamento dos vasoscardíacos
– vardenafil em homens com mais de 75 anos.

No caso de sinais de disfunção cardíaca ou falência cardíaca anterior, excepto para otratamento de infecções fatais ou infecções fúngicas graves.

Tome especial cuidado com Itraconazol Sandoz
Informe sempre o seu médico se algum dos seguintes casos se aplica a si:
Tomar Itraconazol Sandoz com outros medicamentos
Ver também secção ?Ao tomar Itraconazol Sandoz com outros medicamentos?
Problemas cardíacos ou história clínica de problemas cardíacos. Informe imediatamenteum médico se sentir falta de ar, aumento de peso inesperado, inchaço nas pernas ou noabdómen, fadiga invulgar ou se sentir incapacidade para se manter adormecido.

Diminuição do conteúdo ácido no estômago
Em doentes com muito pouco suco gástrico, em certos doentes da SIDA ou em caso deuso de fármacos para impedir a produção de ácido gástrico, é recomendado tomar umabebida gaseificada quando utiliza itraconazol.
Os medicamentos que neutralizam o ácido gástrico, tais como hidróxido de alumínio,devem ser tomados pelo menos duas horas após tomar itraconazol.

Aumento das enzimas hepáticas ou doença hepática pré-existente
O tratamento pode ser iniciado apenas se o benefício esperado superar o risco de lesõesno fígado. Nesses casos, o seu médico irá monitorizar as enzimas do fígado e ajustar adose, se necessário.

Compromisso da função renal
Se necessário, o seu médico irá ajustar a dose.
Supressão do sistema de defesa, tal como em caso de um número reduzido de glóbulosbrancos, SIDA ou após transplantes de órgãos
Doentes com SIDA tratados para infecções fúngicas internas e que estão em risco derecaída. O médico irá verificar se é necessário a continuação do tratamento.
Reacções alérgicas anteriores a medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas.
Estão predominantemente em causa medicamentos cujas substâncias activas terminamcom "azol".
Crianças e idosos. Não estão disponíveis dados suficientes para recomendar o uso deitraconazol em crianças e idosos, a menos que os benefícios potenciais superem os riscos.
Mulheres que possam ficar grávidas devem utilizar métodos contraceptivos enquantoestão a tomar Itraconazol Sandoz (ver secção "Gravidez e aleitamento" abaixo).

Ao tomar Itraconazol Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos listados acima, na secção ?Não tome Itraconazol Sandoz?.
Não deve ser realizado o tratamento concomitante com estes medicamentos e itraconazol.
O uso concomitante de itraconazol não é recomendado quando estiver a tomar:
– rifampicina, rifabutina, medicamentos para a tuberculose e lepra
– fenitoína, um medicamento para os ataques convulsivos e estados de dor neuropática
– carbamazepina, fenobarbital, medicamentos para os ataques convulsivos e certos casosde dor
– isoniazida, um medicamento para a tuberculose e lepra
– medicamentos que contenham hipericão, utilizado na depressão ligeira a moderada
– vardenafil, um medicamento para tratar a disfunção eréctil (ver secção "Não tome
Itraconazol Sandoz")
Alguns medicamentos podem aumentar o teor de itraconazol no corpo:
– claritromicina, eritromicina, denominados antibióticos
– ritonavir, indinavir, medicamentos para o VIH
Medicamentos para reduzir ou neutralizar o ácido gástrico. Ver também secção "Tomeespecial cuidado com Itraconazol Sandoz".

As concentrações sanguíneas, efeitos ou efeitos secundários devem ser monitorizadosquanto itraconazol é tomado em associação com os seguintes medicamentos. Em caso deuso concomitante com itraconazol, se necessário, o médico irá reduzir sua dose.
Medicamentos inibidores da coagulação do sangue, tais como femprocumom ou varfarina
Indinavir, ritonavir, saquinavir e medicamentos semelhantes para o VIH
Busulfan, docetaxel, trimetrexato e alcalóides da vinca. Estes são medicamentos para otratamento do cancro.
Verapamil, nifedipina e medicamentos semelhantes para a pressão arterial elevada

Ciclosporina, rapamicina, também conhecido como o sirolímus, tacrolímus,medicamentos para suprimir o sistema de defesa e para evitar a rejeição de órgãostransplantados
Atorvastatina e medicamentos similares para reduzir os níveis de colesterol
Certas cortisonas, tais como budesonida, dexametasona, fluticasona e metilprednisolona,utilizadas para diversas inflamações
Alfentanilo, um analgésico durante a anestesia
Alprazolam, um medicamento para os estados de excitação e ansiedade
Brotizolam, um medicamento para as perturbações do sono marcados por dificuldade emadormecer e acordar muito cedo
Buspirona, um medicamento para os estados de excitação e ansiedade
Carbamazepina, um medicamento para os ataques convulsivos e certos casos de dor
Cilostazol, um medicamento para o estreitamento ou oclusão das artérias da perna ou dobraço
Digoxina, um medicamento para a insuficiência cardíaca
Disopiramida, um medicamento para as alterações do ritmo cardíaco
Ebastina, um medicamento para a alergia e comichão
Eletriptano, um medicamento para a enxaqueca
Fentanilo, um analgésico potente
Halofantrina, um medicamento para a malária
Midazolam, injectado na veia, para sedação antes de exames ou operações
Reboxetina, um medicamento para a depressão
Repaglinida, um medicamento para a diabetes
Rifabutina, um medicamento para a tuberculose e lepra

Gravidez e aleitamento
Itraconazol Sandoz não deve ser utilizado na gravidez, com excepção de infecçõesfúngicas interiores fatais se os benefícios potenciais superarem os riscos.

A experiência de utilização durante a gravidez é baixa; são conhecidos casos demalformações. Tratamentos de curto prazo (em infecções por fungos dos órgãos genitaisfemininos) nos primeiros três meses de gravidez não levou a um aumento do risco demalformações.

Para as mulheres com potencial para engravidar: Utilize contracepção, enquanto tomareste medicamento e até à próxima menstruação após o final do tratamento.

Informe o seu médico imediatamente se você engravidar enquanto estiver a tomar estemedicamento.

Itraconazol Sandoz pode ser tomado durante o aleitamento apenas após a indicação domédico. Apenas quantidades muito baixas de itraconazol passam no leite materno.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar/utilizar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Itraconazol Sandoz pode fazê-lo sentir-se tonto e desenvolver perturbações visuais ouperda de audição. Não conduza ou opere máquinas se algum destes casos se aplica a si.

Informações importantes sobre alguns componentes de Itraconazol Sandoz
Este medicamento contém o açúcar sacarose. Se tiver sido informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar itraconazol.

3. COMO TOMAR ITRACONAZOL SANDOZ

Tomar Itraconazol Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Caso não tenha sido prescrito pelo médico, a dose habitual e a duração do tratamento são:

Infecções fúngicas superficiaiscutâneas
1 cápsula uma vez por dia, durante 2 semanas.

das palmas das mãos e das plantas dos pés
1 cápsula uma vez por dia, durante 4 semanas.

Pitiriase versicolor
2 cápsulas uma vez por dia, por 7 dias.

O médico pode duplicar a dose em caso de supressão do sistema de defesa, tal comoacontece aquando da redução do número de glóbulos brancos sanguíneos, SIDA e apóstransplantes de órgãos.

Itraconazol Sandoz permanece consideravelmente mais tempo na pele do que no sangue.
O resultado óptimo nas infecções fúngicas é alcançado 2-4 semanas após a interrupção dotratamento com itraconazol.

Infecções fúngicas da mucosa e/ou órgãos internos causadas por:
Aspergillus
2 cápsulas uma vez por dia, de 2 a 5 meses.

Caso o fungo se tenha espalhado para tecidos adjacentes ou para todo o corpo, tomar duascápsulas duas vezes por dia.

Candida
1-2 cápsulas uma vez por dia, durante 3 semanas até 7 meses.

Caso o fungo se tenha espalhado para tecidos adjacentes ou para todo o corpo, tomar duascápsulas duas vezes por dia.

Histoplasma
2 cápsulas de uma a duas vezes por dia, por 8 meses.

Modo de administração
Tomar as cápsulas sem mastigar com um copo de água imediatamente após uma refeiçãoe, se possível, sempre à mesma hora do dia.

Tomar as cápsulas de manhã e à noite se tomar duas tomas diárias.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se considerar que o efeito de Itraconazol Sandoz
é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Itraconazol Sandoz do que deveria
Consulte imediatamente o seu médico se tal acontecer.

Caso se tenha esquecido de tomar Itraconazol Sandoz
Tome a dose esquecida assim que se lembrar, excepto se for quase hora da próxima dose.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Itraconazol Sandoz
Termine o tratamento ou altere a posologia apenas quando acordado com o seu médico.
Caso contrário, o sucesso do tratamento pode estar ameaçado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Itraconazol Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Suspenda a utilização de Itraconazol Sandoz e informe o seu médico imediatamente seobservar ou suspeitar de qualquer um dos seguintes efeitos. Pode precisar de tratamentomédico urgente. A frequência desses efeitos secundários não é conhecida até à data.

reacções alérgicas graves com sinais, tais como:
– dificuldade súbita em respirar, falar e deglutir
– inchaço dos lábios, língua, face e pescoço
– tonturas extremas ou colapsoerupções cutâneas graves ou comichão, que pode apresentar bolhas, descamação e dornos olhos, boca ou órgãos genitais (necrólise epidérmica tóxica potencialmente fatal,

síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculiteleucocitoclástica)lesões hepáticas com possíveis sinais, tais como:
– perda de apetite,
– náuseas, vómitos,
– cansaço invulgar,
– dor abdominal,
– amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia),
– casos invulgares de urina escura, fezes pálidas ou
– perda de cabelo.
Foram notificadas lesão hepáticas graves, incluindo alguns casos fatais de insuficiênciahepática aguda e inflamação do fígado (hepatite).
Insuficiência cardíaca com sinais, tais como:
– falta de ar,
– ganho de peso inesperado,
– inchaço das pernas ou no abdómen,
– sensação de cansaço invulgar,
– acordar com falta de ar durante a noite,perturbações nervosas denominada neuropatia periférica, que se manifestam como umasensação de entorpecimento, formigueiro ou dormência nos braços e nas pernas.

Podem ocorrer outros efeitos secundários com as seguintes frequências:

Frequente, ocorre em 1 a 10 por 100 doentesdor abdominalsensação de enjoo (náuseas)erupções cutâneas

Pouco frequente, ocorre em 1 a 10 por 1000 doentesreacções alérgicas de diferentes gravidadesdor de cabeçatonturassensação de dormência (parestesia)vómitosdiarreiaobstipaçãoindigestãogasessensação de alterações no paladaraumento das enzimas hepáticasurticáriaqueda de cabelocomichãoperturbação dos ciclos menstruaisinchaço devido ao líquido sob a pele (edema)

Raro, ocorre em 1 a 10 por 10000 doentesredução no número de glóbulos brancos, o que pode aumentar o risco de infecçõessensação de formigueiro na pele (hipostesia)perturbações visuaisruídos nos ouvidos (zumbidos)inflamação do pâncreasaumento de testes de função hepáticanecessidade de urinar (esvaziar a bexiga) mais frequentementefebre

Frequência desconhecida, de acordo com dados disponíveisredução no número de plaquetas sanguíneas e de certos glóbulos brancos, que podeaumentar o risco de sangramento, hematomas ou infecções (trombocitopenia,neutropenia)doença do soro, esta doença é uma reacção de hipersensibilidade do organismo asubstâncias estranhasvalores elevados de triglicéridos no sangue diminuição do nível de potássio no sanguevisão turva e dupla visãoperda auditiva (pode ser permanente)acumulação de líquido nos pulmões (edema pulmonar)sensibilidade à luzdores musculares ou articularesprodução de urina inesperadaperturbações de erecção nos homens

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ITRACONAZOL SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia mês indicado.

Condições de conservação
Não conservar acima de 30ºC.

Conservar os blisters na embalagem exterior para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Itraconazol Sandoz
A substância activa é itraconazol

1 cápsula contém 100 mg de itraconazol.

Os outros componentes são:gelatina, hipromelose, macrogol, sacarose, amido de milho, eritrosina (E 127), indigotina
(E 132), dióxido de titânio (E 171).

Qual o aspecto de Itraconazol Sandoz e conteúdo da embalagem
Cápsula de gelatina de tamanho 0, com grânulos revestidos de cor branca aesbranquiçada.
Cabeça da cápsula: azul, ocupa. Corpo da cápsula: rosa, transparente.

Itraconzaol Sandoz 100 mg cápsulas é embalado em blisters de PVC-Alumínio ou
PVC/PVDC-Alumínio. Os blister são embalados na cartonagem.

As embalagens contêm 4, 6, 8, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 60, 84, 90 e 100 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º – Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben
Germany

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País

Nome do medicamento

Bélgica
Itraconpremier 100 mg capsules
Bulgária
Fungofunal
Dinamarca
Itraconazol Premier Research
França
Itraconazole Premier Research 100 mg, gélule
Itália
ITRACONAZOLO Premiere Research 100 mg capsule
Holanda
Itraconazol Premier Research 100 mg, capsules
Portugal
Itraconazol Sandoz 100 mg cápsulas genérico
Eslováquia
Itrakonazol Premiere 100 mg tvrdé kapsuly
Espanha
Itraconazol Tosicina 100 mg cápsulas EFG
Suécia
Itraconazol Premier Research
Reino Unido Itraconazole 100 mg Capsules

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Categorias
Itraconazol vitamina

Pantoprazol Lirtmil Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol Lirtmil 20 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pantoprazol Lirtmil 20 mg
3. Como tomar Pantoprazol Lirtmil 20 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol Lirtmil 20 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol Lirtmil 20 mg Comprimidos gastrorresistentes

Pantoprazol, sódico sesqui-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PANTOPRAZOL LIRTMIL 20 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Pantoprazol Lirtmil é um ?inibidor da bomba de protões? selectivo, um medicamento quereduz a quantidade de ácido produzida no seu estômago. É utilizado para o tratamento dedoenças relacionadas com o ácido do estômago e intestino.

Pantoprazol Lirtmil é utilizado para:

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos
– Tratamento de sintomas (ex: azia, regurgitação ácida, dor ao engolir) associados àdoença de refluxo gastroesofágico causada por refluxo de ácido a partir do estômago.

– Tratamento de manutenção de esófagite de refluxo (inflamação do esófagoacompanhada de regurgitação de ácido do estômago) e prevenção de suas recidivas.

Adultos
– Prevenção de úlceras gástricas e duodenais induzidas por medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides (AINEs, por exemplo ibuprofeno), em doentes em risco comnecessidade de tratamento contínuo com AINEs.

2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL LIRTMIL 20 mg

Não tome Pantoprazol Lirtmil
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componente de
Pantoprazol Lirtmil (ver secção 6).
– Se tem alergia a medicamentos contendo outros inibidores da bomba de protões.

Tome especial cuidado com Pantoprazol Lirtmil
– Se tiver problemas hepáticos graves. Informe o seu médico se tiver tido problemas como seu fígado. Ele irá controlar as suas enzimas hepáticas com maior frequência,particularmente se estiver a tomar Pantoprazol Lirtmil como tratamento de manutenção.
Caso ocorra um aumento dos níveis das enzimas hepáticos o tratamento deve serinterrompido.
– Se tiver que tomar medicamentos denominados AINEs continuamente e receber
Pantoprazol Lirtmil porque tem um risco aumentado de desenvolvimento decomplicações gástricas e intestinais. Qualquer risco aumentado será avaliado de acordocom os seus factores de risco pessoais, como a idade (idade igual ou superior a 65 anos),história de úlceras gástricas e duodenais ou de hemorragia gástrica e intestinal.
– Se tiver reservas corporais reduzidas ou factores de risco para a redução de vitamina
B12 e receber tratamento prolongado com pantoprazol. Tal como com todos os agentesde redução de ácido, pantoprazol pode originar uma redução da absorção de vitamina
B12.
– Se está a tomar um medicamento contendo atazanavir (para o tratamento da infecçãopelo VIH) simultaneamente a pantoprazol, consulte o seu médico para umaconselhamento específico.

Informe de imediato o seu médico, se constatar algum dos seguintes sintomas:
– perda de peso involuntária
– vómitos repetidos
– dificuldade em engolir
– vómitos com sangue
– ar pálido e sensação de fraqueza (anemia)
– sangue nas fezes
– diarreia grave e/ou persistente, uma vez que o Pantoprazol Lirtmil está associado a umpequeno aumento da diarreia infecciosa

O seu médico pode decidir que talvez necessite de realizar alguns exames para excluir apossibilidade de doença maligna, porque o pantoprazol também alivia os sintomas decancro, e pode atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento,devem ser consideradas investigações adicionais.

Se tomar Pantoprazol Lirtmil em tratamento prolongado (superior a 1 ano), o seu médicoirá provavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deve comunicar quaisquer sintomas ecircunstâncias novas e excepcionais quando visitar o seu médico.

Ao tomar Pantoprazol Lirtmil com outros medicamentos
Pantoprazol Lirtmil pode influenciar a eficácia de outros medicamentos. Assim, informeo seu médico se estiver a tomar:

– Medicamentos como o cetoconazol, itraconazol ou posaconazol (utilizados notratamento de infecções fúngicas) ou erlotinib (utilizado em certos tipos de cancro),porque o Pantoprazol Lirtmil pode suspender a acção destes e de outros medicamentos ouimpedir que estes actuem adequadamente,
– Varfarina e fenprocoumon, que afectam a espessura do sangue. Pode necessitar deanálises ao sangue adicionais.
– Atazanavir (utilizado para o tratamento da infecção pelo VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Não existem dados adequados sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foicomunicado que pantoprazol é excretado leite humano Se estiver grávida, ou pensa quepode estar grávida, ou se estiver a amamentar, deve usar este medicamento apenas se oseu médico considerar que os benefícios são para si são superiores aos potenciais riscospara o feto ou para o seu bebé.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir efeitos secundárioscomo tonturas/vertigens ou visão afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pantoprazol Lirtmil
Este medicamento contém 0,13 mmol (ou 2.93 mg) de sódio por dose. Esta informaçãodeve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR PANTOPRAZOL LIRTMIL 20 mg

Tomar Pantoprazol Lirtmil sempre de acordo com as indicações do médico. Deveconsultar o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

Quando e como deve tomar Pantoprazol Lirtmil?
Tome 1 horas antes da refeição, sem mastigar ou partir, e engula o comprimido inteirocom um pouco de água.

Salvo outra indicação do médico, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos

Tratamento de sintomas (ex: azia, regurgitação ácida, dor ao engolir) associados à doençade refluxo gastroesofágico
A dose habitual é de um comprimido por dia. Esta dose geralmente origina alívio em 2-4semanas, ou no máximo após mais 4 semanas adicionais. O seu médico deve informá-lodurante quanto tempo deve continuar a tomar o medicamento. Posteriormente, qualquer

sintoma recorrente pode ser controlado através da toma de 1 comprimido por dia,conforme necessário.

Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo
A dose habitual é de um comprimido por dia. Se a doença tornar a aparecer, o seu médicopode duplicar-lhe a dose, nos casos em que seja possível usar Pantoprazol Lirtmil 40 mg,toma uma vez por dia. Após a cura, pode reduzir a dose outra vez para um comprimidode 20 mg por dia.
Adultos
Prevenção de úlceras gástricas e duodenais em doentes que necessitem de tomar AINEscontinuamente.
A dose habitual é de um comprimido por dia.

Populações especiais de doentes
– Se sofre de problemas graves no fígado, não deve tomar mais do que um comprimido de
20 mg por dia.
– Crianças com idade inferior a 12 anos. Estes comprimidos não estão recomendados paracrianças com idade inferior a 12 anos.

Se tomar mais Pantoprazol Lirtmil do que deveria
Informe de imediato o seu médico ou farmacêutico. Não existem sintomas conhecidos desobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol Lirtmil
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea sua próxima dose normal, no dia seguinte, à hora habitual.

Se parar de tomar Pantoprazol Lirtmil
Não pare de tomar estes comprimidos sem primeiro falar com o seu médico oufarmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Pantoprazol Lirtmil pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é classificada da seguinte forma:
– muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em 10)
– frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 100)
– pouco frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 1000)
– raros (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 10 000)
– muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10 000)

– desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Se apresentar alguns dos seguintes efeitos secundários, pare de tomar este medicamento einforme de imediato o seu médico, ou contacte as Urgências do hospital mais próximo:

– Reacções alérgicas graves (frequência rara): inchaço da língua e/ou garganta,dificuldade ao engolir, comichão, dificuldade em respirar, inchaço alérgico da face
(edema de Quincke / angioedema), tonturas/vertigens graves com batimento cardíacoextremamente rápido e sudação intensa.

– Reacções cutâneas graves (frequência desconhecida): empolamento da pele (formaçãode bolhas) e rápida deterioração do seu estado geral de saúde, erosão (incuindo ligeirosangramento) dos olhos, nariz, boca/lábios ou órgãos genitais (Síndrome Stevens-
Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme) e sensibilidade à luz.

– Outras reacções graves (frequência desconhecida): amarelecimento da pele eesbranquiçamento dos olhos (lesões graves das células do fígado, icterícia), ou febre,erupção cutânea, e algumas vezes aumento dos rins com dor ao urinar e dor na zonainferior das costas (inflamação grave dos rins).

Outros efeitos secundários são:
– Efeitos secundários pouco frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 1000)dores de cabeça; tonturas; diarreia; sensação de mal-estar, vómitos; inchaço e libertaçãode gases com mais frequência; Prisão de ventre; boca seca; dor e desconforto abdominal;lesão (reacção) na pele, exantema, erupção cutânea; comichão; sensação de fraqueza,exaustão ou geralmente indisposição; distúrbios do sono;
– Efeitos secundários raros (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 10 000)distúrbios da visão, como visão turva; comichão; dor nas articulações; dores musculares;alterações de peso; aumento da temperatura corporal; inchaço das extremidades (inchaçoperiférico); reacções alérgicas; depressão; aumento do peito nos homens.
– Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10 000)desorientação.
– Efeitos secundários desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dadosdisponíveis)
Alucinações, confusão (especialmente em doentes com um historial destes sintomas);diminuição do nível de sódio no sangue.

Outros efeitos secundários identificados nos testes sanguíneos:
– Efeitos secundários pouco frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 1000)aumento dos enzimas hepáticos
– Efeitos secundários raros (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 10 000)aumento de bilirrubina; aumento de gordura no sangue
– Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10 000)redução do número de plaquetas sanguíneas, que pode causar mais hemorragias
(sangramentos) ou hematomas do que o normal; redução do número de glóbulos brancos,que pode levar a infecções mais frequentes.

5. COMO CONSERVAR PANTOPRAZOL LIRTMIL 20 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pantoprazol Lirtmil após o prazo de validade impresso na embalagem e nofrasco após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
Conservar na embalagem de origem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pantoprazol Lirtmil 20 mg

A substância activa é o pantoprazol, sódico sesqui-hidratado.

– Os outros componentes são fosfato dissódico, manitol, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, estearato de magnésio, citrato de trietilo, carboximetilamido sódico
(tipo A). Revestimento: dispersão a 30% de copolimero de ácido metacrílico e acrilato deetilo (1:1), hipromelose 6 cps e óxido de ferro amarelo (E 172).

Qual o aspecto de Pantoprazol Lirtmil 20 mg e conteúdo da embalagem
Cada comprimido gastrorresistente contém:
22,55 mg de pantoprazol, sódico sesqui-hidratado, equivalente a 20 mg de pantoprazol.

Comprimidos gastrorresistentes amarelos, ovais, côncavos.

Pantoprazol Lirtmil 20 mg comprimidos gastrorresistentes – blister 14 comprimidos
Pantoprazol Lirtmil 20 mg comprimidos gastrorresistentes – blister 28 comprimidos
Pantoprazol Lirtmil 20 mg comprimidos gastrorresistentes – blister 56 comprimidos

Pantoprazol Lirtmil 20 mg comprimidos gastrorresistentes – frasco 14 comprimidos
Pantoprazol Lirtmil 20 mg comprimidos gastrorresistentes ? frasco 28 comprimidos
Pantoprazol Lirtmil 20 mg comprimidos gastrorresistentes ? frasco 56 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante


Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Helm Portugal, Lda.
Estrada Nacional nº10, km 140,260
2695-066 Bobadela LRS

Portugal
Tel: 21 994 83 00
Fax: 21955 24 75e-mail: info@helmportugal.com


Fabricante

Laboratórios Belmac, S.A.
Polígono Industrial Malpica, c/C, nº4, 50.016 Zaragoza
Espanha
Tel: 976 57 17 84
Fax: 976 57 26 63e-mail: juancarlos.asensio@belmaczaragoza.com

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Fluvastatina Itraconazol

Fluvastatina Tiguil Fluvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada e para que éutilizado
2. Antes de tomar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada
3. Como tomar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada

Fluvastatina sódica

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUVASTATINA TIGUIL 80 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO

PROLONGADA E PARA QUE É UTILIZADO

Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada é receitada pelo médicopara tratar o excesso de colesterol total, colesterol das lipoproteínas de baixa densidade
(colesterol-LDL) e triglicéridos no sangue e para aumentar o colesterol das lipoproteínasde alta densidade (colesterol-HDL) quando tal não é possível através da dieta ou deoutros tratamentos.

Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada é também receitadapara atrasar a progressão da aterosclerose das artérias coronárias que provocaespessamento e endurecimento das paredes das artérias e, eventualmente, a sua obstrução.

O seu médico pode também receitar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertaçãoprolongada para a prevenção de outras doenças cardíacas graves (ex. ataque cardíaco) emdoentes que ainda sofrem de doença cardíaca após terem sido submetidos a cateterismocardíaco.

O que são o colesterol e os triglicéridos e porque é necessário baixar o seu excesso?
O colesterol e os triglicéridos são os principais componentes lipídicos que podem serencontrados no sangue. O colesterol é produzido principalmente pelo fígado, enquantoque a maioria dos triglicéridos no sangue é introduzida com os alimentos. Níveis

elevados de colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (colesterol-LDL, o colesterol
?mau?) têm sido associados a um aumento do risco de doenças do coração e dos vasossanguíneos. Em alguns casos, os níveis elevados de colesterol ?mau? no sangue sãoacompanhados por aumentos moderados dos triglicéridos e por níveis baixos decolesterol das lipoproteínas de alta densidade (colesterol-HDL, o colesterol ?bom?).
Nestes casos é necessário baixar o colesterol ?mau? e os triglicéridos. Também pode serimportante aumentar o colesterol ?bom?. Para baixar o colesterol ?mau? e os triglicéridose aumentar o colesterol ?bom? deverá alterar a sua dieta ou o seu estilo de vida. Se istonão for suficiente, o seu médico poderá receitar-lhe um medicamento como a
Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada.

2. ANTES DE TOMAR FLUVASTATINA TIGUIL 80 MG COMPRIMIDOS DE

LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Não tome Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluvastatina ou a qualquer outro componente de
Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada.
– Se tem ou teve recentemente alguma doença de fígado.
– Se tem alguma doença muscular.
– Quando as análises que o seu médico mandou fazer para avaliar o funcionamento dofígado apresentam certos resultados (o seu médico dir-lhe-á se for esse o caso).
– Se está grávida ou a amamentar.
Se pensa que poderá ser alérgico, aconselhe-se com o seu médico.

Tome especial cuidado com Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertaçãoprolongada
Informe o seu médico:
– Sobre qualquer doença de fígado que tenha tido. Normalmente serão feitas análises paraavaliar o funcionamento do fígado antes de começar o tratamento com Fluvastatina Tiguil
80 mg comprimidos de libertação prolongada, 12 semanas após o início do tratamento ouaumento da dose e em determinados intervalos para verificar efeitos secundários.
– Se sofre de doença renal, doença da tiróide ou se tem antecedentes clínicos deperturbações musculares (ou a sua família).
– Se experimentou problemas musculares com outro agente redutor dos lípidos
– Se consome regularmente grandes quantidades de álcool.
Nestas circunstâncias, o seu médico irá pedir-lhe uma análise sanguínea antes de lhereceitar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada.

Idosos
Se tem mais de 70 anos o seu médico pode querer verificar se apresenta factores de riscopara doenças musculares. Para tal podem ser necessárias análises sanguíneas.

Ao tomar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada com outrosmedicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em certos casos o médico pode receitar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos delibertação prolongada juntamente com outros medicamentos também usados para reduziro colesterol (ex. a colestiramina) pertencentes a um grupo de medicamentos chamados
"resinas sequestradoras dos ácidos biliares". Ao empregar Fluvastatina Tiguil 80 mgcomprimidos de libertação prolongada nesta combinação deve tomá-lo pelo menos quatrohoras depois da resina, para evitar que a resina diminua a absorção de Fluvastatina Tiguil
80 mg comprimidos de libertação prolongada.

Não deve esquecer-se de dizer ao seu médico ou farmacêutico se está a tomarmedicamentos contendo: ciclosporina, colchicina, fibratos (ex. gemfibrozil), ácidonicotínico, eritromicina, rifampicina, diclofenac, fenitoína, tolbutamida, itraconazol,fluconazol, ciclosporina ou anticoagulantes orais (ex. varfarina) os quais podem interagircom Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada.

Ao tomar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada comalimentos e bebidas
Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada pode ser tomado aqualquer hora do dia, com ou após as refeições. Os comprimidos são para engolir comum copo de água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada não deve ser usado pormulheres grávidas nem em idade fértil sem protecção contraceptiva adequada. Seengravidar durante o tratamento deve parar de tomar Fluvastatina Tiguil 80 mgcomprimidos de libertação prolongada.

As mulheres a amamentar não devem tomar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos delibertação prolongada.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação sobre os efeitos de Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos delibertação prolongada sobre a sua capacidade de condução de veículos ou máquinas.

3. COMO TOMAR FLUVASTATINA TIGUIL 80 MG COMPRIMIDOS DE

LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Tomar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada sempre deacordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.

A dieta para reduzir o colesterol deve ser mantida durante o tratamento com Fluvastatina
Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada.

Habitualmente o médico receita 40 mg ou 80 mg de fluvastatina uma vez por dia. Emcasos ligeiros pode receitar só 20 mg de fluvastatina.

Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada pode ser tomada aqualquer hora do dia, com ou após as refeições. Os comprimidos são para engolir comum copo de água.

Ao fim de um mês de tratamento, depois de ver que efeito teve a Fluvastatina Tiguil 80mg comprimidos de libertação prolongada sobre o seu nível de colesterol, o médico podenalguns casos achar conveniente mudar a dose para conseguir o efeito óptimo.

Crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica
Antes do início do tratamento com Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertaçãoprolongada em crianças e adolescentes com 9 ou mais anos de idade que sofram dehipercolesterolemia familiar heterozigótica, o doente deve ser submetido a uma dieta parareduzir o nível do colesterol, que deve ser mantida durante o tratamento.

A dose inicial recomendada é de 40 mg ou 80 mg de fluvastatina uma vez por dia. Emcasos ligeiros a dose de 20 mg de fluvastatina pode ser adequada.

Duração do tratamento
A duração do tratamento com Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertaçãoprolongada varia de caso para caso mas em geral dura vários meses.
O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar Fluvastatina
Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada.

Se tomar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada do que deveria
No caso de uma sobredosagem acidental contacte imediatamente o seu médico ou ohospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertaçãoprolongada
Deve tomar assim que se lembrar a não ser que faltem menos de 4 horas para a doseseguinte. Neste caso deve tomar o comprimido à hora normal.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Geralmente o Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada é bemtolerada, mas como todos os medicamentos, Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos delibertação prolongada pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser raros ou muito raros mas serem graves:
– Dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza. Estes sintomas podem sersinais precoces de degradação muscular grave, podendo ser evitados se o seu médicointerromper o tratamento com Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertaçãoprolongada o mais rapidamente possível. Estes efeitos secundários também severificaram com a utilização de medicamentos similares pertencentes a esta classe
(estatinas).

– Cansaço não usual ou febre, amarelecimento da pele e olhos, urina de coloração escura
(sinais de hepatite).

– Reacções cutâneas como erupção cutânea, urticária, vermelhidão, prurido, inchaço daface, pálpebras e lábios.

– Inchaço da pele, dificuldade em respirar, tonturas (sintomas de reacção alérgica grave)

– Hemorragias ou hematomas com mais facilidade do que o habitual (sinais de umadiminuição do nº de plaquetas no sangue)

– Lesões na pele vermelhas ou púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos).

– Manchas avermelhadas na pele essencialmente na face, podendo ser acompanhadas porfadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de reacções tipo lúpus eritematoso).

Se experimentar qualquer destes efeitos informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários possíveis (embora temporariamente e com pouca frequência)são: azia, náuseas, perturbações do sono, dores abdominais e dores de cabeça. Muitoraramente poderá ocorrer tremor ou inchaço das mãos ou dos pés e alterações desensibilidade nas extremidades. Se algum destes efeitos o afectar seriamente deveinformar o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUVASTATINA TIGUIL 80 MG COMPRIMIDOS DE

LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada após o prazode validade impresso na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada

A substância activa é a fluvastatina (sob a forma de fluvastatina sódica).

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Celulose microcristalina (Avicel pH-101 e Avicel pH-102)
Crospovidona (Polyplasdone XL-10)
Hidroxietilcelulose (Natrosol 250M Pharm)
Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:
Opadry II 85F18378 branco:
Poli (álcool vinílico) parcialmente hidrolisado
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol 3350
Talco

Qual o aspecto de Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada econteúdo da embalagem

Comprimidos de libertação prolongada.
Existem embalagens de 7, 14, 28 e 56 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Helm Portugal, Lda.
E. N. nº 10 ? Km 140, 260
2695 ? 066 Bobadela, Loures
Portugal

Fabricante

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungria

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöll?
Hungria

Belmac, S.A.
C/C, N.º 4 Polígono Industrial Malpica, Zaragoza, 50016 Zaragoza
Espanha

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Fluvastatina Itraconazol

Fluvastatina Tociteli Fluvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada e para que éutilizado
2.Antes de tomar Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada
3.Como tomar Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada

Fluvastatina sódica

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É FLUVASTATINA TOCITELI 80 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO

PROLONGADA E PARA QUE É UTILIZADO

Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada é receitada pelomédico para tratar o excesso de colesterol total, colesterol das lipoproteínas de baixadensidade (colesterol-LDL) e triglicéridos no sangue e para aumentar o colesterol daslipoproteínas de alta densidade (colesterol-HDL) quando tal não é possível através dadieta ou de outros tratamentos.

Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada é também receitadapara atrasar a progressão da aterosclerose das artérias coronárias que provocaespessamento e endurecimento das paredes das artérias e, eventualmente, a sua obstrução.

O seu médico pode também receitar Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos delibertação prolongada para a prevenção de outras doenças cardíacas graves (ex. ataquecardíaco) em doentes que ainda sofrem de doença cardíaca após terem sido submetidos acateterismo cardíaco.

O que são o colesterol e os triglicéridos e porque é necessário baixar o seu excesso?

O colesterol e os triglicéridos são os principais componentes lipídicos que podem serencontrados no sangue. O colesterol é produzido principalmente pelo fígado, enquantoque a maioria dos triglicéridos no sangue é introduzida com os alimentos. Níveiselevados de colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (colesterol-LDL, o colesterol
?mau?) têm sido associados a um aumento do risco de doenças do coração e dos vasossanguíneos. Em alguns casos, os níveis elevados de colesterol ?mau? no sangue sãoacompanhados por aumentos moderados dos triglicéridos e por níveis baixos decolesterol das lipoproteínas de alta densidade (colesterol-HDL, o colesterol ?bom?).
Nestes casos é necessário baixar o colesterol ?mau? e os triglicéridos. Também pode serimportante aumentar o colesterol ?bom?. Para baixar o colesterol ?mau? e os triglicéridose aumentar o colesterol ?bom? deverá alterar a sua dieta ou o seu estilo de vida. Se istonão for suficiente, o seu médico poderá receitar-lhe um medicamento como a
Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada.

2.ANTES DE TOMAR FLUVASTATINA TOCITELI 80 MG COMPRIMIDOS DE

LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Não tome Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluvastatina ou a qualquer outro componente de
Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada.
– Se tem ou teve recentemente alguma doença de fígado.
– Se tem alguma doença muscular.
– Quando as análises que o seu médico mandou fazer para avaliar o funcionamento dofígado apresentam certos resultados (o seu médico dir-lhe-á se for esse o caso).
– Se está grávida ou a amamentar.
Se pensa que poderá ser alérgico, aconselhe-se com o seu médico.

Tome especial cuidado com Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertaçãoprolongada
Informe o seu médico:
– Sobre qualquer doença de fígado que tenha tido. Normalmente serão feitas análises paraavaliar o funcionamento do fígado antes de começar o tratamento com Fluvastatina
Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada, 12 semanas após o início dotratamento ou aumento da dose e em determinados intervalos para verificar efeitossecundários.
– Se sofre de doença renal, doença da tiróide ou se tem antecedentes clínicos deperturbações musculares (ou a sua família).
– Se experimentou problemas musculares com outro agente redutor dos lípidos
– Se consome regularmente grandes quantidades de álcool.
Nestas circunstâncias, o seu médico irá pedir-lhe uma análise sanguínea antes de lhereceitar Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada.

Idosos
Se tem mais de 70 anos o seu médico pode querer verificar se apresenta factores de riscopara doenças musculares. Para tal podem ser necessárias análises sanguíneas.

Ao tomar Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada com outrosmedicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em certos casos o médico pode receitar Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos delibertação prolongada juntamente com outros medicamentos também usados para reduziro colesterol (ex. a colestiramina) pertencentes a um grupo de medicamentos chamados
"resinas sequestradoras dos ácidos biliares". Ao empregar Fluvastatina Tociteli 80 mgcomprimidos de libertação prolongada nesta combinação deve tomá-lo pelo menos quatrohoras depois da resina, para evitar que a resina diminua a absorção de Fluvastatina
Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada.

Não deve esquecer-se de dizer ao seu médico ou farmacêutico se está a tomarmedicamentos contendo: ciclosporina, colchicina, fibratos (ex. gemfibrozil), ácidonicotínico, eritromicina, rifampicina, diclofenac, fenitoína, tolbutamida, itraconazol,fluconazol, ciclosporina ou anticoagulantes orais (ex. varfarina) os quais podem interagircom Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada.

Ao tomar Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada comalimentos e bebidas
Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada pode ser tomado aqualquer hora do dia, com ou após as refeições. Os comprimidos são para engolir comum copo de água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada não deve ser usadopor mulheres grávidas nem em idade fértil sem protecção contraceptiva adequada. Seengravidar durante o tratamento deve parar de tomar Fluvastatina Tociteli 80 mgcomprimidos de libertação prolongada.

As mulheres a amamentar não devem tomar Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos delibertação prolongada.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação sobre os efeitos de Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos delibertação prolongada sobre a sua capacidade de condução de veículos ou máquinas.

3.COMO TOMAR FLUVASTATINA TOCITELI 80 MG COMPRIMIDOS DE

LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Tomar Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada sempre deacordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.

A dieta para reduzir o colesterol deve ser mantida durante o tratamento com Fluvastatina
Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada.

Habitualmente o médico receita 40 mg ou 80 mg de fluvastatina uma vez por dia. Emcasos ligeiros pode receitar só 20 mg de fluvastatina.

Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada pode ser tomada aqualquer hora do dia, com ou após as refeições. Os comprimidos são para engolir comum copo de água.

Ao fim de um mês de tratamento, depois de ver que efeito teve a Fluvastatina Tociteli 80mg comprimidos de libertação prolongada sobre o seu nível de colesterol, o médico podenalguns casos achar conveniente mudar a dose para conseguir o efeito óptimo.

Crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica
Antes do início do tratamento com Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos delibertação prolongada em crianças e adolescentes com 9 ou mais anos de idade quesofram de hipercolesterolemia familiar heterozigótica, o doente deve ser submetido a umadieta para reduzir o nível do colesterol, que deve ser mantida durante o tratamento.

A dose inicial recomendada é de 40 mg ou 80 mg de fluvastatina uma vez por dia. Emcasos ligeiros a dose de 20 mg de fluvastatina pode ser adequada.

Duração do tratamento
A duração do tratamento com Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertaçãoprolongada varia de caso para caso mas em geral dura vários meses.
O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar Fluvastatina
Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada.

Se tomar Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada do quedeveria
No caso de uma sobredosagem acidental contacte imediatamente o seu médico ou ohospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertaçãoprolongada
Deve tomar assim que se lembrar a não ser que faltem menos de 4 horas para a doseseguinte. Neste caso deve tomar o comprimido à hora normal.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Geralmente o Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada é bemtolerada, mas como todos os medicamentos, Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos delibertação prolongada pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser raros ou muito raros mas serem graves:
– Dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza. Estes sintomas podem sersinais precoces de degradação muscular grave, podendo ser evitados se o seu médicointerromper o tratamento com Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertaçãoprolongada o mais rapidamente possível. Estes efeitos secundários também severificaram com a utilização de medicamentos similares pertencentes a esta classe
(estatinas).

– Cansaço não usual ou febre, amarelecimento da pele e olhos, urina de coloração escura
(sinais de hepatite).

– Reacções cutâneas como erupção cutânea, urticária, vermelhidão, prurido, inchaço daface, pálpebras e lábios.

– Inchaço da pele, dificuldade em respirar, tonturas (sintomas de reacção alérgica grave)

– Hemorragias ou hematomas com mais facilidade do que o habitual (sinais de umadiminuição do nº de plaquetas no sangue)

– Lesões na pele vermelhas ou púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos).

– Manchas avermelhadas na pele essencialmente na face, podendo ser acompanhadas porfadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de reacções tipo lúpus eritematoso).

Se experimentar qualquer destes efeitos informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários possíveis (embora temporariamente e com pouca frequência)são: azia, náuseas, perturbações do sono, dores abdominais e dores de cabeça. Muitoraramente poderá ocorrer tremor ou inchaço das mãos ou dos pés e alterações desensibilidade nas extremidades. Se algum destes efeitos o afectar seriamente deveinformar o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR FLUVASTATINA TOCITELI 80 MG COMPRIMIDOS DE

LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada após oprazo de validade impresso na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada

A substância activa é a fluvastatina (sob a forma de fluvastatina sódica).

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Celulose microcristalina (Avicel pH-101 e Avicel pH-102)
Crospovidona (Polyplasdone XL-10)
Hidroxietilcelulose (Natrosol 250M Pharm)
Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:
Opadry II 85F18378 branco:
Poli (álcool vinílico) parcialmente hidrolisado
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol 3350
Talco

Qual o aspecto de Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada econteúdo da embalagem

Comprimidos de libertação prolongada.
Existem embalagens de 7, 14, 28 e 56 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Helm Portugal, Lda.
E. N. nº 10 ? Km 140, 260
2695 ? 066 Bobadela, Loures
Portugal

Fabricante
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungria

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöll?
Hungria

Belmac, S.A.
C/C, N.º 4 Polígono Industrial Malpica, Zaragoza, 50016 Zaragoza
Espanha

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Cetoconazol Itraconazol

Nevirapina Pharmakern Nevirapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nevirapina Pharmakern e para que é utilizada
2. Antes de tomar Nevirapina Pharmakern
3. Como tomar Nevirapina Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nevirapina Pharmakern
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nevirapina Pharmakern 200 mg comprimidos
Nevirapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Nevirapina Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADA

Nevirapina Pharmakern pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-
retrovirais, utilizados no tratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana
(VIH).

O componente activo do seu medicamento é denominado nevirapina. O componenteactivo é a substância neste medicamento que reduz a quantidade de vírus no sangue,melhorando a sua condição médica. A nevirapina pertence a uma classe de medicamentosanti-VIH denominados análogos não nucleósidos inibidores da transcriptase reversa
(ITRNN). A transcriptase reversa é uma enzima de que o VIH necessita para semultiplicar. A nevirapina impede a actuação da transcriptase reversa. Ao bloquear atranscriptase reversa, Nevirapina Pharmakern ajuda a controlar a infecção por VIH-1.

Deve tomar Nevirapina Pharmakern juntamente com outros medicamentos anti-
retrovirais. O seu médico recomendar-lhe-á os medicamentos mais indicados para o seucaso.

2. ANTES DE TOMAR Nevirapina Pharmakern

Não tome Nevirapina Pharmakern

Se for alérgico (hipersensível) à nevirapina ou a qualquer outro componente de
Nevirapina Pharmakern. Veja na secção 6 deste folheto informativo a lista dos outroscomponentes (?Qual a composição de Nevirapina Pharmakern?).
Se já tomou Nevirapina Pharmakern anteriormente e teve de parar o tratamento porqueteve:erupção cutânea grave;erupção cutânea juntamente com outros sintomas como por exemplo:febre,formação de vesículas,lesões orais,inflamação do olho,inchaço da face,inchaço generalizado,dificuldade em respirar,dores musculares ou articulares,sensação geral de doença,dor abdominal,reacções de hipersensibilidade (alérgicas),inflamação do fígado (hepatite).
Se tiver doença hepática grave.
Se teve de parar o tratamento com nevirapina no passado devido a alterações da suafunção hepática.
Se está actualmente a tomar qualquer medicamento contendo o produto natural hipericão
(Hypericum perforatum). Este produto natural poderá impedir que Nevirapina
Pharmakern funcione adequadamente.

Tome especial cuidado com Nevirapina Pharmakern

Durante as primeiras 18 semanas de tratamento com Nevirapina Pharmakern é muitoimportante que você e o seu médico estejam atentos a sinais de reacções do fígado ou dapele. Estas podem tornar-se graves e mesmo pôr a vida em risco. O risco dedesenvolvimento de uma reacção deste tipo é maior durante as primeiras 6 semanas detratamento.

Se sentir erupção cutânea grave ou hipersensibilidade (reacções alérgicas que podemaparecer sob a forma de erupção cutânea) acompanhadas por outros efeitos indesejáveiscomo:
– febre,
– formação de vesículas,
– lesões orais,
– inflamação do olho,
– inchaço da face,
– inchaço generalizado,
– dificuldade em respirar,
– dores articulares ou musculares,
– sensação geral de doença,

– ou dor abdominal,
DEVE DESCONTINUAR IMEDIATAMENTE A TOMA DE Nevirapina Pharmakern E
DEVE CONTACTAR o seu médico IMEDIATAMENTE uma vez que estas reacçõespodem potencialmente colocar a sua vida em risco ou conduzir à morte.
Se teve apenas manifestações ligeiras de sintomas de erupção cutânea sem qualquer outrareacção informe o seu médico imediatamente, que o aconselhará sobre a possívelinterrupção de Nevirapina Pharmakern.

Se tiver sintomas sugestivos de lesão hepática, tais como:
– perda de apetite,
– mal-estar (náuseas),
– vómitos,
– pele de cor amarela (icterícia),
– dor abdominal,deverá interromper a toma de Nevirapina Pharmakern e contactar o seu médicoimediatamente.

Se sofrer reacções hepáticas graves, da pele ou de hipersensibilidade durante a toma de
Nevirapina Pharmakern, NÃO VOLTE A TOMAR Nevirapina Pharmakern novamentesem o referir ao seu médico.

Deve tomar a dose de Nevirapina Pharmakern tal como prescrito pelo seu médico. Isto éespecialmente importante durante os primeiros 14 dias de tratamento (ver maisinformação em ?Como tomar Nevirapina Pharmakern?).

Os seguintes doentes têm risco aumentado de desenvolver problemas hepáticos:mulheres;infectados com hepatite B ou C;testes de função hepática alterados;doentes não tratados com contagem de células CD4 mais elevada no início da terapêuticacom Nevirapina Pharmakern (mulheres com mais de 250 células/mm3, homens com maisde 400 células/mm3); doentes previamente tratados com uma carga viral VIH-1 plasmática detectável econtagem de células CD4 elevada, no início da terapêutica com Nevirapina Pharmakern
(mulheres com mais de 250 células/mm3, homens com mais de 400 células/mm3).

Em alguns doentes com infecção avançada por VIH (SIDA) e história de infecçãooportunista (doenças definidoras de SIDA), podem ocorrer sinais e sintomas deinflamação resultantes de infecções anteriores, pouco tempo após o início do tratamentoanti-VIH. Pensa-se que estes sintomas se devem a um aumento da resposta imunitária doorganismo, habilitando-o a combater infecções que possam ter existido sem sintomasevidentes. Se notar quaisquer sintomas de infecção, por favor informe imediatamente oseu médico.

Podem ocorrer alterações na gordura corporal em doentes que recebem a terapêutica decombinação anti-retroviral. Contacte o seu médico se notar alterações na gordura corporal
(ver secção 4 ?EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?).

Alguns doentes em terapêutica anti-retroviral combinada podem desenvolver uma doença
óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo devido a falta de fornecimento desangue ao osso). A duração da terapêutica anti-retroviral combinada, a utilização decorticosteróides, o consumo de álcool, fragilidade grave do sistema imunitário e um
índice de massa corporal aumentado, podem ser alguns dos inúmeros factores de riscopara o desenvolvimento desta doença. Os sinais de osteonecrose são rigidez, mal-estar edores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade demovimentos. Por favor informe o seu médico se notar qualquer um destes sintomas.

Nevirapina Pharmakern não é uma cura para a infecção por VIH. Por isso, poderácontinuar a desenvolver infecções e outras doenças associadas à infecção por VIH. Poreste motivo deve manter-se em contacto regular com o seu médico. Adicionalmente,
Nevirapina Pharmakern não previne o risco de transmissão do VIH a outros através decontacto sexual ou do sangue. Tome as precauções necessárias para prevenir atransmissão do VIH a outras pessoas. Por favor contacte o seu médico.

Utilização em crianças
Os comprimidos de Nevirapina Pharmakern podem ser tomados por:crianças com 16 ou mais anos de idade;crianças com menos de 16 anos de idade, que:pesem 50 Kg ou mais,ou tenham uma superfície corporal superior a 1,25 metros quadrados.

Para crianças mais pequenas, deverá ser utilizada uma forma líquida de suspensão oral.

Ao tomar Nevirapina Pharmakern com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Informe o seumédico assistente sobre todos os medicamentos que se encontre a tomar antes de iniciar otratamento com Nevirapina Pharmakern.
O seu médico poderá ter necessidade de monitorizar se os seus outros medicamentoscontinuam a actuar e ajustar a dose. Leia atentamente o folheto informativo de todos osoutros medicamentos para o VIH que esteja a tomar em combinação com Nevirapina
Pharmakern.

É particularmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar ou tivertomado recentemente:hipericão (Hypericum perforatum, medicamento para tratar a depressão);rifampicina (medicamento para tratar a tuberculose);rifabutina (medicamento para tratar a tuberculose);macrólidos, por ex. claritromicina (medicamentos para tratar infecções bacterianas);fluconazol (medicamento para tratar infecções fúngicas);

cetoconazol (medicamento para tratar infecções fúngicas);itraconazol (medicamento para tratar infecções fúngicas);metadona (medicamento utilizada no tratamento da dependência de opiáceos);varfarina (medicamento para reduzir a coagulação sanguínea);contraceptivos hormonais (por ex. a ?pílula?);indinavir (outro medicamento para tratar a infecção por VIH);atazanavir (outro medicamento para tratar a infecção por VIH);lopinavir/ritonavir (outra medicação para tratar a infecção por VIH);fosamprenavir (outro medicamento para tratar a infecção por VIH);efavirenz (outro medicamento para tratar a infecção por VIH).

O seu médico vai monitorizar cuidadosamente o efeito de Nevirapina Pharmakern e dequalquer um destes medicamentos se os estiver a tomar simultaneamente.

Se estiver a fazer diálise renal, o seu médico pode considerar necessário ajustar a dose de
Nevirapina Pharmakern. Isto porque Nevirapina Pharmakern pode ser parcialmenteremovida do sangue durante a diálise.

Ao tomar Nevirapina Pharmakern com alimentos e bebidas
Não há restrições na administração de Nevirapina Pharmakern com alimentos oulíquidos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Deve parar o aleitamento se estiver a tomar Nevirapina Pharmakern. Geralmenterecomenda-se que não amamente caso esteja infectada com o VIH porque é possível queo seu bebé seja infectado com VIH através do leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem estudos específicos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizarmáquinas. Se sentir que a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode estarafectada, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Nevirapina Pharmakern

Não deve tomar apenas Nevirapina Pharmakern. Deve tomá-lo com pelo menos doisoutros medicamentos anti-retrovirais. O seu médico recomendar-lhe-á os medicamentosmais indicados para o seu caso.

Tomar Nevirapina Pharmakern sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome os comprimidos de Nevirapina Pharmakern apenas por via oral. Não mastigue osseus comprimidos.

Pode tomar Nevirapina Pharmakern com ou sem alimentos.

Dosagem:
A dose é de um comprimido de 200 mg por dia durante os primeiros 14 dias detratamento (?período de indução?). Após os 14 dias, a dose habitual é de um comprimidode 200 mg duas vezes ao dia.

É muito importante que tome apenas um comprimido de Nevirapina Pharmakern duranteos primeiros 14 dias (?período de indução?). Se tiver alguma erupção cutânea durante esteperíodo, não aumente a dose, mas consulte o seu médico.

O ?período de indução? de 14 dias tem demonstrado reduzir o risco de erupção cutânea.

Como Nevirapina Pharmakern deve ser sempre administrado concomitantemente comoutros medicamentos anti-retrovirais, deve seguir cuidadosamente as instruções para osoutros medicamentos. Estes trazem os folhetos informativos nas embalagens.

O tratamento com Nevirapina Pharmakern deve ser mantido de acordo com as instruçõesdo médico assistente.

Conforme explicado em ?Tome especial cuidado com Nevirapina Pharmakern?, acima, oseu médico deverá proceder à sua monitorização através de testes da sua função hepáticae da pesquisa de efeitos indesejáveis tais como erupção cutânea. Dependendo doresultado obtido nestes testes, o seu médico poderá decidir interromper ou suspender otratamento com Nevirapina Pharmakern; eventualmente, o seu médico poderá decidirreiniciar o tratamento com uma dose inferior.

Se tomar mais Nevirapina Pharmakern do que deveria
Não tome mais Nevirapina Pharmakern do que o prescrito pelo seu médico assistente eespecificado neste folheto. Actualmente existe pouca informação sobre os efeitos de umasobredosagem com nevirapina. Consulte o seu médico se tomou mais Nevirapina
Pharmakern do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar Nevirapina Pharmakern
Procure não omitir qualquer dose. Se se aperceber que se esqueceu de tomar uma dosenas 8 horas seguintes, tome a dose seguinte logo que possível. Caso se aperceba mais doque 8 horas depois, tome a dose seguinte à hora normal.

Se parar de tomar Nevirapina Pharmakern
A toma de todas as doses nas alturas apropriadas:aumenta grandemente a eficácia da sua combinação de medicamentos anti-retrovirais;reduz a possibilidade de a sua infecção pelo VIH se tornar resistente aos seusmedicamentos anti-retrovirais.

É importante que continue a cumprir a terapêutica com Nevirapina Pharmakern, comoacima descrito, a não ser que o seu médico lhe diga para parar.

Se interromper o tratamento com Nevirapina Pharmakern durante um período superior a
7 dias, o seu médico pedir-lhe-á para reiniciar o período de 14 dias de indução (acimadescrito), antes de retornar às duas doses por dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Nevirapina Pharmakern pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Conforme mencionado em ?Tome especial cuidado com Nevirapina Pharmakern?
acima, os efeitos secundários mais importantes de Nevirapina Pharmakern consistem emreacções da pele graves e que põem a vida em risco e danos no fígado graves. Estasreacções ocorrem predominantemente no decurso das primeiras 18 semanas detratamento com Nevirapina Pharmakern. Por conseguinte, trata-se de um períodoimportante que exige uma monitorização cuidadosa pelo seu médico.

Se observar quaisquer sintomas de erupção cutânea, informe o seu médicoimediatamente.

Quando ocorre erupção cutânea esta é geralmente de carácter ligeiro a moderado.
Contudo, em alguns doentes, esta erupção cutânea, que se manifesta como uma reacçãocutânea com a formação de vesículas, pode ser grave ou potencialmente fatal (síndromede Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), tendo-se registado mortes. A maioriados casos de erupção cutânea grave e ligeira/moderada ocorrem nas primeiras seissemanas de tratamento.

Se ocorrer uma erupção cutânea e também se sentir doente, deverá parar o tratamento econtactar imediatamente o seu médico.

Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade (alérgicas). Tais reacções podem ocorrersob a forma de anafilaxia (uma forma grave de reacção alérgica) com sintomas tais como:erupção cutânea,inchaço da face,dificuldade em respirar (espasmos brônquicos),choque anafiláctico.

As reacções de hipersensibilidade podem também ocorrer sob a forma de erupção cutâneacom outros efeitos secundários tais como:febre,formação de vesículas na pele,lesões orais,inflamação do olho,

inchaço da face,inchaço generalizado,dificuldade em respirar,dores articulares ou musculares,diminuição do número dos seus glóbulos brancos (granulocitopenia),sensação geral de doença,graves problemas hepáticos ou renais (insuficiência hepática ou renal).

Informe imediatamente o seu médico caso sofra de erupção cutânea ou qualquer uma dasoutras reacções de hipersensibilidade (alergia). Estas reacções podem pôr a vida em risco.

Foram referidos casos de alterações da função hepática durante o uso de Nevirapina
Pharmakern. Estes incluem alguns casos de inflamação do fígado (hepatite), que podemser repentinos e intensos (hepatite fulminante) e falência hepática, podendo ambos serfatais.

Informe o seu médico caso detecte qualquer um dos seguintes sintomas clínicos de lesãodo fígado:perda de apetite,mal-estar (náuseas),vómitos,pele de cor amarela (icterícia),dor abdominal.

A avaliação de efeitos secundários é baseada nas seguintes frequências:
Muito frequentes: em pelo menos 1 de cada 10 doentes tratados.
Frequentes: em pelo menos 1 de cada 100 doentes tratados e menos do que 1 em cada 10doentes tratados.
Pouco frequentes: em pelo menos 1 de cada 1000 doentes tratados e menos do que 1 emcada 100 doentes tratados.
Raros: em pelo menos 1 de cada 10000 doentes tratados e menos do que 1 em cada 1000doentes tratados.

Os efeitos secundários descritos em baixo ocorreram em doentes a tomar nevirapina:

Muito frequentes:erupção cutânea.

Frequentes:diminuição do número de glóbulos brancos (granulocitopenia);reacções alérgicas (hipersensibilidade);cefaleia;mal-estar (náusea);vómitos;dor abdominal;diarreia;

inflamação do fígado (hepatite);dores musculares (mialgia);sentir-se cansado (fadiga);febre;testes da função hepática alterados.

Pouco frequentes:erupção cutânea medicamentosa com sintomas sistémicos (erupção cutâneamedicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos);reacção alérgica caracterizada por erupção cutânea, inchaço da face, dificuldade emrespirar (espasmo brônquico) ou choque anafiláctico;diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia);pele de cor amarela (icterícia)erupções cutâneas graves e que podem por a vida em risco (síndrome de Stevens-
Johnson/necrólise epidérmica tóxica)urticária;líquido sob a pele (angioedema);dor articular (artralgia).

Raros:inflamação repentina e intensa do fígado (hepatite fulminante).

A terapêutica de combinação anti-retroviral pode causar alterações na forma corporaldevido a alterações na distribuição da gordura. Estas alterações podem incluir perda degordura nas pernas, braços e rosto, aumento de gordura no abdómen e outros órgãosinternos, alargamento do peito e aumento da quantidade adiposa nas costas e pescoço
(gordura em pescoço de búfalo). A causa e os efeitos na saúde a longo prazo não são atéeste momento conhecidos. A terapêutica de combinação anti-retroviral também podeprovocar aumento de ácido láctico e açúcar no sangue, hiperlipidemia (aumento degordura no sangue) e resistência à insulina.

Quando nevirapina foi utilizada em combinação com outros agentes anti-retrovirais,foram também notificados os seguintes acontecimentos:diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de plaquetas;inflamação do pâncreas;diminuição ou alteração da sensibilidade cutânea.

Estes acontecimentos são frequentemente associados a outros agentes anti-retrovirais epode esperar-se que ocorram quando Nevirapina Pharmakern é utilizado em combinaçãocom outros agentes; no entanto, é pouco provável que estes acontecimentos sejamdevidos ao tratamento com Nevirapina Pharmakern.

Utilização em crianças
Pode ocorrer uma diminuição dos glóbulos brancos (granulocitopénia), que é maisfrequente em crianças. A diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia), que pode estarassociada à terapêutica com nevirapina, também é mais frequentemente observada em

crianças. Tal como para os sintomas de erupção cutânea, por favor informe o seu médicoou farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Nevirapina Pharmakern

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Nevirapina Pharmakern após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições de conservação especiais.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nevirapina Pharmakern
A substância activa é a nevirapina. Cada comprimido contém 200 mg de nevirapina.
Os outros ingredientes são: celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, amido pré-
gelificado, povidona K25, carboximetilamido sódico (tipo A), sílica coloidal anidra,estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Nevirapina Pharmakern e conteúdo da embalagem
Comprimidos brancos, redondos, com ranhura numa das faces e a inscrição ?K? na faceoposta.
Nevirapina Pharmakern comprimidos é comercializada em blisters, com 60 ou 120comprimidos por embalagem. É possível que nem todas as embalagens sejamcomercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pharmakern Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante
Kern Pharma, S.L.
Poligono Industrial Colón II, c/ Venus 72, 08228 Terrassa, Barcelona
Espanha

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Imipramina Itraconazol

Airalam Arteméter + Lumefantrina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Airalam e para que é utilizado
2. Antes de tomar Airalam
3. Como tomar Airalam
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Airalam
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Airalam, 20 mg + 120 mg Comprimidos
20 mg de Arteméter e 120 mg de Lumefantrina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AIRALAM E PARA QUE É UTILIZADO

Airalam pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antimaláricos, isto é,fármacos usados para tratar nos adultos certos tipos de infecções por malária.

Após a análise ao sangue que o seu médico lhe terá mandado fazer, o resultado obtidoindicou que contraiu uma infecção por malária devida a Plasmodium falciparum (um tipoparticular de malária).
Por isso, o seu médico receitou-lhe Airalam para tratar essa infecção por malária.

2. ANTES DE TOMAR AIRALAM

Não tome Airalam
Se teve ou suspeita já ter tido uma reacção alérgica ou uma indisposição provocadas porqualquer uma das substâncias activas ou um dos ingredientes dos comprimidos de
Airalam. (para mais detalhes, ver " Outras informações ?);
Se tem uma infecção por malária do tipo que afecta o cérebro, ou quaisquer outrascomplicações graves da malária incluindo problemas com os seus pulmões (dificuldadeem respirar) ou os seus rins;
Airalam é utilizado para tratar adultos, crianças e lactentes com peso corporal igual ousuperior a 5 kg.

Se estiver a tomar outros medicamentos inibidores das enzimas hepáticas (para maisdetalhes ver "Usar outros medicamentos") ou que prolonguem o intervalo QTc doelectrocardiograma;
Se tiver antecedentes familiares de morte súbita ou prolongamento congénito do intervalo
QTc;
Se tiver algum problema cardíaco;
Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Airalam
Se sofre ou se foi alguma vez informado que sofre de problemas cardíacos,particularmente se tem ou já teve qualquer problema com o ritmo cardíaco;
Do mesmo modo, se está a tomar medicamentos para perturbações do ritmo cardíaco ouqualquer outro fármaco que possa afectar o ritmo cardíaco (ver "Usar outrosmedicamentos"). Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outomou recentemente qualquer outro medicamento ? mesmo daqueles sem receita médica.
Se sofre de alterações no equilíbrio dos electrólitos do organismo (baixos níveis depotássio ou magnésio).
Se sofre de problemas renais, de fígado ou de coração graves; nestes casos, deve ser feitaa monitorização do electrocardiograma e dos níveis de potássio.

O Airalam não deve ser tomado conjuntamente com qualquer outro agente antimalárico.

Ao tomar Airalam com outros medicamentos:
Airalam não deve ser tomado com outros determinados medicamentos.
Estes incluem, entre muitos,
Eritromicina – um antibiótico utilizado para tratar diferentes tipos de infecções causadaspor bactérias; Cetoconazol um antibiótico usado para tratar infecções causadas porfungos e bactérias; Itraconazol um medicamento utilizado para tratar infecções causadaspor fungos;
Cimetidina ? um medicamento utilizado no tratamento de úlcera do duodeno e úlceragástrica; inibidores da protease do vírus da imunodeficiência humana (VIH), flecainida ? um medicamento utilizado para controlar arritmias; metoprolol ? um medicamento betobloqueador; imipramina ? um medicamento utilizado para tratar a depressão; amitriptilina um medicamento utilizado para tratar a depressão e também para a dorassociada com os nervos; clomipramina ? medicamento utilizado para tratar a depressão.

Airalam não deve ser tomado com medicamentos que podem prolongar o intervalo QTcdo electrocardiograma tais como medicamentos usados no tratamento de: arritmias, neurolépticos e antidepressivos, alguns antibióticos (macrólidos, fluoroquinolonas,imidazol), terfenadina- um medicamento utilizado para tratar alergias astemizole – ummedicamento utilizado para tratar alergias cisaprida ?um medicamento normalmenteutilizado para tratar azia nocturna.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento:
Informe o seu médico se está grávida ou se está a planear ficar grávida. O seu médico irádecidir se deverá utilizar este medicamento.

Se ficar grávida durante um tratamento com Airalam, deve prevenir o seu médico.
Não deve tomar Airalam se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Airalam pode provocar sono, tonturas ou fraqueza generalizada.
Não deve conduzir, dado que Airalam pode impedir que conduza com segurança.
Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Airalam

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe disse que tem intolerância aalguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR AIRALAM

Siga sempre cuidadosamente as instruções do seu médico e tome a medicação até ao fimdo tratamento. Se tiver alguma dúvida sobre a quantidade de comprimidos de Airalamque deve tomar ou quando os deve tomar, por favor pergunte ao seu médico ou ao seufarmacêutico.

Nos doentes com 12 ou mais anos de idade (e/ou com um peso de 35 ou mais kg), a doseusual é o curso terapêutico seguinte:
1ª dose

4 comprimidos
2ª dose após 8 horas 4 comprimidos
3ª dose após 24 horas 4 comprimidos
4ª dose após 36 horas 4 comprimidos
5ª dose após 48 horas 4 comprimidos
6ª dose após 60 horas 4 comprimidos

Se sentir enjoo na primeira hora da administração dos comprimidos, contacte o seumédico ou farmacêutico; é possível que necessite de tomar outra dose.

Os comprimidos devem ser tomados normalmente com um copo de água juntamente comalimentos. Se sentir demasiada indisposição para comer, deve na mesma tomar oscomprimidos de Airalam segundo o que está prescrito.

Utilização em crianças

Lactentes e crianças pesando entre 5 kg e menos de 35 kg

O número de comprimidos que necessitará de dar a crianças dependerá do peso destas:
Crianças entre 5 kg e menos de 15 kg de peso corporal: administre 1 comprimido a cadaum dos intervalos de tempo acima descritos. Isto significa que a sua criança tomará umtotal de 6 comprimidos.
Crianças entre 15 kg e menos de 25 kg de peso corporal: administre 2 comprimidos acada um dos intervalos de tempo acima descritos. Isto significa que a sua criança tomaráum total de 12 comprimidos.
Crianças entre 25 kg e menos de 35 kg de peso corporal: administre 3 comprimidos acada um dos intervalos de tempo acima descritos. Isto significa que a sua criança tomaráum total de 18 comprimidos.

Os comprimidos podem ser esmagados ou divididos ao meio pela ranhura paraadministrar a lactentes e crianças pequenas

Se tomar mais Airalam do que deveria

Avise o seu médico imediatamente ou dirija-se para o serviço de urgências do hospitalmais próximo.
Não se esqueça de levar consigo o seu medicamento, mesmo que a embalagem estejavazia, para mostrá-lo ao médico ou ao pessoal do serviço de urgências.


Caso se tenha esquecido de tomar Airalam

Tome os seus comprimidos logo que se lembre. Depois, prossiga como anteriormente, ouseja tome a dose seguinte de acordo com o intervalo de tempo recomendado.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Airalam
Não pare o tratamento com Airalam antes de consultar o seu médico. Fale com o seumédico caso tenha algum problema em tomar Airalam.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Airalam pode causar efeitos indesejados (efeitossecundários), no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados e geralmente desaparecemalguns dias ou semanas após o tratamento. Alguns efeitos secundários são maiscomummente notificados em crianças, enquanto outros são mais comummentenotificados em adultos. Nos casos em que exista uma diferença, a frequência listadaabaixo é a mais elevada.

Alguns efeitos secundários podem ser graves e necessitar de atenção médica imediata.
Raros (afectando de 1 a 10 em 10.000 doentes)

Se tiver uma erupção cutânea, inchaço da face, lábios, língua ou garganta comdificuldade em engolir ou respirar, informe imediatamente o seu médico. Estes são sinaisde uma reacção alérgica.

Outros efeitos secundários são:

Muito frequentes (afectando mais de 1 em 10 doentes)

Batimento cardíaco rápido, dores de cabeça, tonturas, tosse, sentir-se indisposto (comvómitos), dor de estômago, sentir-se indisposto (náuseas), dores musculares ouarticulares, perda de apetite, fadiga ou fraqueza geral.

Frequentes (afectando de 1 a 10 em 100 doentes)

Perturbações do ritmo cardíaco (denominado prolongamento QTc). Sintomas comonáuseas persistentes, problemas de estômago, perda de apetite, cansaço ou fraqueza nãousuais (sinais de problemas hepáticos), diarreia, andar anormal*, formigueiro oudormência das mãos e dos pés*, uma erupção ou prurido na pele, insónia.

Pouco frequentes (afectando e 1 a 10 em 1000 doentes)
Incapacidade de coordenar movimentos*, contracções musculares, diminuição dasensibilidade da pele*, sonolência.

* Estes efeitos secundários foram notificados em adultos e adolescentes com mais de 12anos de idade.

Avise imediatamente o seu médico se notar alguns destes efeitos. Informe igualmentelogo que possível o seu médico ou farmacêutico se notar qualquer efeito indesejado quenão esteja mencionado neste folheto informativo.

5. COMO CONSERVAR AIRALAM

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não tome Airalam após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Airalam

Cada comprimido de Airalam contém 20 mg de arteméter e 120 mg de lumefantrina.

O Airalam também contém outros ingredientes inactivos, e que são: polisorbato 80;hipromelose; talco; sílica coloidal anidra; croscarmelose sódica; estearato de magnésio elactose anidra

Qual o aspecto de Airalam e conteúdo da embalagem
Os comprimidos são de cor amarelada, circulares, sem revestimento, de faces planas,biselados, opacos, com ranhura de quebra num lado e liso no outro lado.

Dimensão das embalagens:
6, 12, 18 e 24 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2 Alfragide, 2614-503 Amadora
Portugal

Fabricante

Sofarimex ? Indústria Química e farmacêutica, SA
Av. das Indústrias, Alto do Colaride – Agualva
2735-213 Cacém

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Fentanilo Itraconazol

Fentanilo Ciclum Fentanilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fentanilo Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Fentanilo Ciclum
3. Como utilizar Fentanilo Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fentanilo Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fentanilo Ciclum 12 microgramas/h Sistema Transdérmico
Fentanilo Ciclum 25 microgramas/h Sistema Transdérmico
Fentanilo Ciclum 50 microgramas/h Sistema Transdérmico
Fentanilo Ciclum 75 microgramas/h Sistema Transdérmico
Fentanilo Ciclum 100 microgramas/h Sistema Transdérmico
Fentanilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FENTANILO CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Fentanilo Ciclum é o fentanilo. O fentanilo pertence a um grupode analgésicos potentes denominados opióides. O fentanilo passa lentamente do sistematransdérmico, atravessando a pele até atingir o interior do corpo.

Fentanilo Ciclum é usado:
– para tratar a dor crónica grave, por exemplo a dor oncológica, que apenas pode seraliviada com fortes analgésicos.

2. ANTES DE UTILIZAR FENTANILO CICLUM

Não utilize Fentanilo Ciclum
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao fentanilo ou a qualquer outro componente destemedicamento (ver secção 6. ?Outras informações? no final deste folheto)
– se tem uma dor que dura apenas um período curto, ex. após uma intervenção cirúrgica
– se teve uma lesão cerebral ou tem uma doença grave do sistema nervoso central.

Tome especial cuidado com Fentanilo Ciclum

AVISO:
– Fentanilo Ciclum é um produto medicinal que pode pôr em risco a vida das crianças,mesmo depois de os sistemas transdérmicos terem sido utilizados. Tenha em atenção queo formato deste medicamento pode ser tentador para as crianças.
– Fentanilo Ciclum pode causar efeitos secundários pôr em risco a vida pessoas quenormalmente não utilizam estes medicamentos.

Informe o seu médico se tem ou teve qualquer um dos sintomas ou doenças abaixoreferidas. O seu risco de desenvolver efeitos secundários é superior. Neste caso o seumédico pode ter de prescrever uma dose mais baixa de fentanilo:
– Asma, depressão respiratória ou qualquer doença pulmonar
– Baixa pressão sanguínea
– Baixo volume sanguíneo (hipovolemia)
– Insuficiência hepática
– Insuficiência renal
– Tumor cerebral
– Sinais de pressão aumentada dentro do seu craneo (ex.: dor de cabeça, papiloedema);
– Lesão na cabeça
– Alterações no estado de consciência ou perda de consciência ou coma
– Batimentos cardíacos baixos e irregulares (bradiarritmias)
– Doença que causa cansaço e fraqueza muscular (miastenia gravis)
– Se tem história de alcoolismo ou toxicodependência ou se é dependente dedrogas/medicamentos.

Informe o seu médico se tiver febre durante o tratamento. A elevação da temperatura docorpo pode causar uma libertação excessiva do fármaco através da pele. Pela mesmarazão, deve evitar a exposição do local onde esta aplicado o sistema transdérmico a fontesde calor directas. Estas incluem: cobertores eléctricos, sacos de água quente, sauna,solário ou banhos muito quentes. Se estiver exposto ao sol em dias quentes de verão, temde proteger o sistema transdérmico da luz do sol (ex.: com uma peça de roupa).

Como resultado da utilização de Fentanilo Ciclum por um longo período, podedesenvolver-se tolerância e dependência psíquica e/ou física. No entanto, esta é raradurante o tratamento da dor devido a cancro.

Se é um doente idoso ou se está numa condição física muito má (caquéctico) o seumédico irá acompanhá-lo cuidadosamente. Poderá ser necessário prescrever-lhe uma dosemais baixa.

Os sistemas transdérmicos não devem ser cortados em pedaços menores, porque aqualidade, eficácia e segurança das partes do sistema transdérmico não foramdemonstradas.

Crianças e adolescentes

Em geral, Fentanilo Ciclum só deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idadesuperior a 2 anos de idade que tenham sido anteriormente tratados com outros opióides
(ex.: morfina). Fentanilo Ciclum não deve se utilizado em recém-nascidos e criançaspequenas com menos de 2 anos de idade.

Efeitos do abuso com o objectivo de doping
O uso de Fentanilo Ciclum pode levar a resultados positivos nos testes de doping. O riscopara a saúde não pode ser estimado quando se utiliza Fentanilo Ciclum como substânciadopante; não podem ser excluídos graves perigos de saúde.

Ao utilizar Fentanilo Ciclum com outros medicamentos
Por favor informe o seu médico se utiliza barbitúricos (usados para tratar epilepsia edesordens do sono), buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (outros analgésicospotentes). Não é recomendado o seu uso juntamente com Fentanilo Ciclum.

Se tomar concomitantemente medicamentos que afectem a função cerebral é maisprovável que apresente efeitos secundários. Especialmente, pode haver dificuldade emrespirar. Como exemplo destes medicamentos:
– medicamentos utilizados no tratamento de ansiedade (calmantes/tranquilizantes)
– medicamentos utilizados para tratar a depressão (antidepressivos)
– medicamentos utilizados para tratar perturbações do foro psiquiátrico (neurolépticos)
– anestésicos: se pensa que vai ser sujeito a uma anestesia, informe o seu médico oudentista que está a utilizar Fentanilo Ciclum
– medicamentos utilizados para tratar perturbações do sono (hipnóticos, sedativos)
– medicamentos utilizados para tratar alergias ou enjoo em viagem (anti-histamínicos /anti-eméticos)
– outros analgésicos potentes (opióides)
– álcool.

Não deve utilizar os medicamentos listados abaixo ao mesmo tempo que utiliza Fentanilo
Ciclum, a não ser que seu médico lhe diga para o fazer. Se o seu médico decidir que devetomar estes medicamentos durante o tratamento com Fentanilo Ciclum, irá monitorizá-locuidadosamente. Estes medicamentos podem alterar a metabolização do fentanilo nofígado. Podem aumentar os efeitos adversos do Fentanilo Ciclum. Como exemplo destesmedicamentos:
– tratamentos de VIH/SIDA (ex.: ritonavir, saquinavir)
– certos medicamentos antifungícos usados no tratamento de infecções fungícas
(cetoconazol, itraconazol, voriconazol)
– diltiazem (usado no tratamento de doenças cardíacas), cimetidina (usado no tratamentode doenças gastro-intestinais)
– Medicamentos anti-infecciosos denominados por antibióticos macrólidos (ex.:claritromicina, eritromicina, telitromicina)

Por favor informe o seu médico se estiver a tomar inibidores das mono-amino-oxidases
(IMAO) ou se os tomou nos últimos 14 dias. Os IMAO incluem por exemplomoclobemida, para a depressão, ou selegilina, para a doença de Parkinson. Se estes

medicamentos forem tomados em conjunto com Fentanilo Ciclum podem aumentar orisco de efeitos adversos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar Fentanilo Ciclum com alimentos e bebidas
A utilização simultânea de Fentanilo Ciclum e bebidas alcoólicas aumenta o risco deefeitos adversos graves. Pode provocar problemas respiratórios, um decréscimo dapressão arterial, sedação profunda e coma. Portanto, NÃO consuma bebidas alcoólicasdurante o tratamento com Fentanilo Ciclum.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não é recomendada a utilização de Fentanilo Ciclum durante o trabalho de parto
(incluindo cesariana), uma vez que o fentanilo pode causar depressão respiratória norecém-nascido.

Se engravidou enquanto está a tomar Fentanilo Ciclum consulte o seu médico. Não utilize
Fentanilo Ciclum se estiver grávida ou a amamentar a não ser que o seu médico considereo tratamento essencial. A segurança durante a gravidez não está estabelecida.

O fentanilo passa para o leite materno e pode causar efeitos secundários no lactente,como sedação e depressão respiratórias. Qualquer leite produzido durante o tratamento oupelo menos até 72 horas após a remoção do Fentanilo Ciclum deve ser rejeitado.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza ou utilize máquinas durante o tratamento com Fentanilo Ciclum, a não serque o seu médico lhe informe que o pode fazer.

O Fentanilo Ciclum pode causar vontade de dormir (sonolência), sedação, náuseas eoutros sintomas (ver também secção 4). Isto pode ter uma grande influência na conduçãode veículos e capacidade de utilizar máquinas.
Estes efeitos esperam-se especialmente:
– no início do tratamento
– quando há aumento da dose
– quando também toma bebidas alcoólicas ou tranquilizantes.
Se tem estado a utilizar a mesma dose de Fentanilo Ciclum durante um longo período detempo, o seu médico pode decidir que é seguro que conduza ou utilize máquinasperigosas.

3. COMO UTILIZAR FENTANILO CICLUM

Utilize Fentanilo Ciclum sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá decidir qual a dose de Fentanilo Ciclum mais adequada para si. O seumédico vai basear a decisão na gravidade da sua dor, na sua condição física e no tipo detratamento para a dor que utilizou até então. A dose de cada sistema transdérmico ou onúmero de sistemas transdérmicos podem necessitar de ser ajustados, dependendo da suareacção.

O efeito total deve ser atingido ao até 24 horas após a aplicação do primeiro sistematransdérmico. Os efeitos diminuem gradualmente após o sistema transdérmico serremovido. Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.

O seu médico pode decidir monitorizá-lo cuidadosamente no início do tratamento e/ousempre que alterar a dose.

O seu primeiro sistema transdérmico irá começar a exercer a acção lentamente. Por vezespode levar um dia se alcançar o efeito total. O seu médico poderá dar-lhe analgésicosextra, para controlar a dor, até o seu sistema transdérmico de fentanilo começar afuncionar plenamente. Depois disso, Fentanilo Ciclum deve aliviar a dor continuamente.
Você deve poder parar de tomar estes analgésicos extra. No entanto, pode por vezes aindanecessitar de analgésicos extra.

Como aplicar Fentanilo Ciclum
– Só deverá aplicar o sistema transdérmico na sua pele (via trandérmica).
– Procure uma zona lisa na parte superior do braço ou tronco, onde a pele não tenha pêlos,feridas, borbulhas ou quaisquer outras lesões. A pele não deve ter sido irradiada devido aradioterapia.
– Se a pele tiver pêlos, corte os pêlos com uma tesoura. Não use lâmina de barbear, poisas lâminas provocam irritação na pele. Se precisar de lavar a pele, lave-a apenas com
água. Não utilize sabonete, óleos, loções, álcool ou qualquer outro agente que possairritar a pele. Certifique-se de que a pele está completamente seca antes de aplicar osistema transdérmico.
– Deve aplicar o sistema transdérmico imediatamente após abertura da embalagem.
Primeiro remova a película protectora. Depois aplique o adesivo na pele pressionandofirmemente com a palma da mão. Pressione durante cerca de 30 segundos para secertificar que o sistema transdérmico aderiu completamente à pele. Tome especialcuidado para verificar se o sistema transdérmico aderiu totalmente nos cantos.
– O sistema transdérmico é normalmente utilizado durante 72 horas (3 dias). Naembalagem exterior pode anotar o dia e a hora a que aplicou o sistema transdérmico. Istopode ajudá-lo a lembrar-se de quando tem de mudar o sistema transdérmico.
– Não exponha o sistema transdérmico a fontes de calor externas após aplicação (versecção 2: ?Tome especial cuidado com Fentanilo Ciclum?).
– Pode tomar um duche enquanto utiliza o sistema transdérmico .Contém uma películaprotectora à prova de água a cobrir o sistema transdérmico.

– Para evitar que as crianças pequenas removam ou ingiram o sistema transdérmico, tenhaem especial atenção na escolha do local de aplicação. Certifique-se de que o sistematransdérmico aderiu correctamente e, se necessário, coloque uma fixação extra. Emcrianças, a parte superior das costas é o local mais aconselhado para aplicação do sistematransdérmico. Assim é muito mais difícil para a criança retirar o sistema transdérmico. Osistema transdérmico deve ser sempre aplicado, removido e eliminado pelo pessoalhospitalar, o médico ou o adulto acompanhante mas nunca pela própria criança.

Como substituir o sistema transdérmico
– Remova o sistema transdérmico após o período de tempo indicado pelo médico. Namaior parte dos casos, após 72 horas (3 dias). Em alguns doentes pode ser após 48 horas
(2 dias). Geralmente o sistema transdérmico não descola por si só. Remova quaisquerresíduos que possam ficar na pele após retirar o sistema transdérmico. Estes resíduospodem-se limpar utilizando quantidades generosas de água com sabão.
– Quando remover um sistema transdérmico usado, tente dobrá-lo ao meio de foram a queas pontas se colem umas às outras. Coloque novamente os sistemas transdérmicos usadosna embalagem exterior e elimine-os de forma segura. Sempre que possível entregue-os aoseu farmacêutico.
– Aplique sempre um novo sistema transdérmico como descrito anteriormente, noutrolocal da pele. Deve esperar pelo menos 7 dias antes de usar novamente a mesma área dapele.

Utilização em crianças e adolescentes
Em geral, Fentanilo Ciclum só deve ser usado em crianças e adolescentes que já tenhamsido tratados anteriormente com opióides. Fentanilo Ciclum não deve ser utilizado emcrianças e recém-nascidos com idade inferior a 2 anos.

O médico irá monitorizar as crianças e adolescentes tratados relativamente a efeitosadversos pelo menos durante 48 horas após o início do tratamento e/ou após alterações dadose.

Consulte o seu médico se lhe parecer que o efeito do Fentanilo Ciclum é muito forte oumuito fraco.

Se utilizar mais Fentanilo Ciclum do que deveria
Se aplicou mais sistemas transdérmicos do que deveria, remova-os e consulte o seumédico ou dirija-se ao hospital.

O sinal mais importante de sobredosagem é a redução da capacidade de respirar. Apessoa afectada irá respirar de forma anormal, lentamente ou suavemente. Se estessintomas ocorrerem deve retirar o adesivo e contactar imediatamente um médico.
Enquanto espera pelo médico, deve manter a pessoa acordada, conversando com ela ouabanando-a, de vez em quando.

Outros sintomas de sobredosagem são:
– sonolência

– temperatura corporal baixa
– frequência cardíaca reduzida
– diminuição do tónus muscular
– sono profundo (sedação)
– incapacidade, perda de coordenação da actividade muscular
– redução do tamanho (constrição) das pupilas
– convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar Fentanilo Ciclum
Deve substituir o sistema transdérmico à mesma hora do dia. Substitua-o a cada três dias
(72 horas), a não ser que receba outras instruções do seu médico. Se se esqueceu desubstituir o seu sistema transdérmico, aplique-o assim que se lembrar.

Se se atrasar muito a substituir o sistema transdérmico, deve contactar o seu médico.
Pode necessitar de analgésicos extra. Nunca utilize uma dose a dobrar (ex.: dois sistemasem vez de um).

Se parar de utilizar Fentanilo Ciclum
Se deseja interromper ou deixar o tratamento deve sempre falar primeiro com o seumédico. Pode assim explicar-lhe as suas razões para a parar o tratamento e como tratar asua dor.

O uso prolongado de Fentanilo Ciclum pode torná-lo dependente (dependência física). Seinterromper a utilização dos sistemas transdérmicos pode sentir-se mal (sintomas deabstinência). O risco é maior quando o tratamento é interrompido de forma súbita. Nuncadeve parar o tratamento com Fentanilo Ciclum sem consultar primeiro o médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fentanilo Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. As frequências seguintes sãoutilizadas na avaliação dos efeitso secundários:

Muito frequentes
afecta mais do que 1 doente em 10
Frequentes
afecta 1 a 10 doentes em 100
Pouco frequentes
afecta 1 a 10 doentes em 1000
Raros
afecta 1 a 10 doentes em 10000
Muito raros
afecta menos do que 1 doente em 10000
Desconhecido
a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves, muito raros, ocorrer, deve interrompero tratamento e de imediato e contactar o seu médico ou dirigir-se ao hospital:
– Falta de ar grave, respiração ruidosa (depressão respiratória grave).
– Bloqueio total no sistema digestivo, causando dor (dor convulsiva), vómitos ou gases
(flatulência).

Outros efeitos secundários

Muito frequentes:
– sonolência
– dor de cabeça
– tonturas
– sensação de mal-estar (náuseas ou vómitos)
– obstipação
– suores
– febre
– comichão (desaparece usualmente um dia após a remoção do sistema transdérmico)

Frequentes:
– sentir-se estranhamente confuso ou cansado (efeito depressor na função cerebral)
– nervosismo
– perda de apetite
– boca seca
– dor no estômago
– reacções na pele no local de aplicação do sistema transdérmico

Pouco frequentes:
– sensação anormal de alegria (euforia)
– perda de memória
– dificuldade em dormir
– alucinações
– agitação
– tremores
– alterações da sensibilidade
– distúrbios no discurso
– pressão arterial elevada ou baixa
– dificuldade em respirar incluindo falta de ar
– diarreia
– dificuldade na passagem da urina (retenção urinária)
– erupção cutânea (rash), vermelhidão (eritema). A erupção e a vermelhidão desaparecemusualmente um dia após a remoção do sistema transdérmico.

Raros:
– palpitações (batimento cardíaco irregular perceptível)
– alargamento (dilatação) dos vasos sanguíneos
– soluços

– inchaço devido à retenção de líquidos nos tecidos
– sensação de frio

Muito raros:
– reacções alérgicas agudas e graves com um decréscimo na pressão arterial e/oudificuldade em respirar (reacções anafiláticas)
– fantasias (ideias delirantes)
– estados de excitação
– perda de força física
– depressão
– confusão
– ansiedade
– problemas sexuais (disfunção)
– sintomas de abstinência como:
– sensação de mau estar (nauseas e vómitos)
– diarreia
– ansiedade
– arrepios
– distúrbios da coordenação
– ataques epilépticos (incluindo ataques epilépticos clónicos e grande mal)
– visão reduzida (acuidade visual diminuída)
– dificuldade em respirar (insuficiência respiratória, depressão respiratória)
– paragem de respirar (paragem respiratória ou apnea)
– tossir sangue (hemoptise)
– dor de garganta (inflamação na faringe)
– gases dolorosos no estômago
– bloqueio no sistema digestivo
– dor na bexiga
– urinar menos (diminuição na excreção de urina)

Se utilizar o Fentanilo Ciclum por longos períodos, pode acontecer que este se tornemenos eficaz para si (pode desenvolver-se tolerância). Nesse caso, o seu médico podeaumentar a dose.

Pode também desenvolver-se dependência física. Nesse caso, pode experimentarsintomas de abstinência, se parar de utilizar os sistemas transdérmicos abruptamente. Ossintomas de abstinência podem ser náuseas ou vómitos, diarreia, ansiedade e tremores.

Os efeitos adversos em crianças e adolescentes tratados com sistemas transdérmicos defentanilo são semelhantes aos observados em adultos. Quando utilizados comorecomendado, não foi identificado nenhum risco em crianças além daquele esperado como uso de opióides para o alívio da dor associado a doença grave. Efeitos adversos muitofrequentes reportados em ensaio clínicos pediátricos foram febre, náuseas e vómitos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FENTANILO CICLUM

Manter os sistemas transdérmicos fora do alcance e da vista das crianças, mesmo apósutilização. Uma quantidade significativa de fentanilo permanece no sistemastransdérmicos mesmo após a sua utilização.

Não utilize Fetnanilo Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservação
Fentanilo Ciclum 12 microgramas/h Sistemas transdérmicos
Não conservar acima de 30°C.

Fentanilo Ciclum 25 / 50 / 75 / 100 microgramas/h Sistemas transdérmicos
Não conservar acima de 25°C.

Eliminação
Tanto os sistemas usados como não usados como os que ultrapassaram o prazo devalidade, devem ser eliminados em segurança ou entregues na farmácia.
Devido a razões de segurança e ambientais, os sistemas usados devem ser dobrados aomeio ficando as superfícies adesivas para dentro e colocados dentro da embalagemexterior até eliminação segura ou até à sua entrega na farmácia.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fentanilo Ciclum
A substância activa é o fentanilo.

Fentanilo Ciclum 12 microgramas/h Sistemas transdérmicos
1 sistema transdérmico de 3,75 cm² contém 2,063 mg de fentanilo. A taxa de libertação éde 12,5 microgramas de fentanilo por hora.

Fentanilo Ciclum 25 microgramas/h Sistemas transdérmicos
1 sistema transdérmico de 7,5 cm² contém 4,125 mg de fentanilo. A taxa de libertação éde 25 microgramas de fentanilo por hora.

Fentanilo Ciclum 50 microgramas/h Sistemas transdérmicos
1 sistema transdérmico de 15 cm² contém 8,25 mg de fentanilo. A taxa de libertação é de
50 microgramas de fentanilo por hora.

Fentanilo Ciclum 75 microgramas/h Sistemas transdérmicos
1 sistema transdérmico de 22,5 cm² contém 12,375 mg de fentanilo. A taxa de libertação
é de 75 microgramas de fentanilo por hora.

Fentanilo Ciclum 100 microgramas/h Sistemas transdérmicos
1 sistema transdérmico de 30 cm² contém 16,5 mg de fentanilo. A taxa de libertação é de
100 microgramas de fentanilo por hora.

Os outros componentes são:
Camada adesiva: Película adesiva de poliacrilato
Película posterior: Película de polipropileno, tinta de impressão azul
Membrana de controlo de libertação: Película de tereftalato de polietileno (siliconisado)

Qual o aspecto de Fentanilo Ciclum e conteúdo da embalagem
Fentanilo Ciclum é um sistema transdérmico transparente com uma película adesiva parapoder aderir à pele. Nos sistemas transdérmicos está impressa a dosagem com tinta azul.

Fentanilo Ciclum está disponível em embalagens de 1, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 20 sistemastransdérmicos.

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT Fentanyl
STADA
BE Fentanyl
Matrix
EG
BG FENTASTAD
CZ ADONYL
ES FENTANILO MATRIX STADA
FI Fentanyl
STADA
FR Fentanyl
EG
IT
Fenvel
LU Fentanyl
Matrix
EG
NL Fentanyl
CF
PT Fentanilo
Ciclum

RO FENTANYL HF 12 µg/h (25 µg/h, 50 µg/h, 75 µg/h, 100 µg/h)
SK ADONYL 12, (25, 50, 100) mikrogramov/h transdermálna náplast?

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cloreto de sódio Itraconazol

Pantoprazol Polpharma Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol Polpharma e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Pantoprazol Polpharma
3. Como utilizar Pantoprazol Polpharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol Polpharma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol Polpharma 40 mg pó para solução injectável ou para perfusão

Pantoprazol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É PANTOPRAZOL POLPHARMA E PARA QUE É UTILIZADO

Pantoprazol Polpharma é um ?inibidor da bomba de protões? selectivo, que reduz aquantidade de ácido produzida no seu estômago. É utilizado para o tratamento de doençasrelacionadas com ácido do estômago e intestino.
Esta preparação é injectada numa veia e só lhe será administrada se o seu médicoconsiderar que as injecções de pantoprazol são mais adequadas para si nesse momento,do que os comprimidos de pantoprazol. Os comprimidos irão substituir as suas injecções,assim que o seu médico o decida.

Pantoprazol Polpharma é utilizado para:
Esofagite de refluxo: Uma inflamação do seu esófago (o tubo que liga a sua garganta aoestômago) acompanhada de regurgitação de ácido gástrico.
úlcera gástrica e duodenal (úlceras no estômago e parte superior do intestino)
Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações que provoquem produção de ácido emexcesso no estômago.

2. ANTES DE UTILIZAR PANTOPRAZOL POLPHARMA:

Não utilize Pantoprazol Polpharma:se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol, óleo de soja ou a qualquer outrocomponente de Pantoprazol Polpharma (ver secção 6)se tem alergia a medicamentos contendo outros inibidores da bomba de protões.

Tome especial cuidado com Pantoprazol Polpharmase tiver insuficiência hepática grave. Informe o seu médico se tiver tido problemas com oseu fígado. Ele irá controlar os seus enzimas hepáticos com maior frequência. Casoocorra um aumento nos níveis dos enzimas hepáticos o tratamento deve ser interrompido.se está a tomar um medicamento contendo atazanavir (para o tratamento da infecção pelo
VIH) simultaneamente, consulte o seu médico para um aconselhamento específico

Informe de imediato o seu médico, se constatar algum dos seguintes sintomas:perda de peso involuntáriavómitos repetidosdificuldade em engolirvómitos com sanguear pálido e sensação de fraqueza (anemia)sangue nas fezesdiarreia grave e/ou persistente, uma vez que o Pantoprazol Polpharma foi associado a umpequeno aumento da diarreia infecciosa

O seu médico pode decidir que talvez necessite de realizar alguns exames para excluir apossibilidade de doença maligna, porque o pantoprazol também alivia os sintomas dasdoenças malignas, e pode atrasar o diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar dotratamento, devem ser consideradas investigações adicionais.

Ao utilizar Pantoprazol Polpharma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
As injecções de Pantoprazol Polpharma podem influenciar a eficácia de outrosmedicamentos. Assim, informe o seu médico se estiver a tomar:
Medicamentos como cetoconazol, itraconazol ou posaconazol (utilizados no tratamentode infecções fúngicas) ou erlotinib (utilizado em certos tipos de cancro), porque o
Pantoprazol Polpharma pode suspender a acção destes e de outros medicamentos,
Varfarina e fenprocoumon, que afectam a espessura do sangue. Pode necessitar deanálises ao sangue adicionais.
Atazanavir (utilizado para o tratamento da infecção pelo VIH).

Gravidez e aleitamento
Não existem dados adequados sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foinotificado a excreção de pantoprazol no leite humano. Se estiver grávida, ou pense quepode estar grávida, ou se estiver a amamentar, deve usar este medicamento apenas se oseu médico considerar que os benefícios são superiores aos potenciais riscos para o bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir efeitos secundárioscomo tonturas ou visão afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pantoprazol Polpharma
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco parainjectáveis, ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR PANTOPRAZOL POLPHARMA

O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe a dose diária na forma de injecção naveia durante um período de 2-15 minutos.

A dose habitual é:

Úlcera duodenal, úlcera gástrica e esofagite de refluxo:
Um frasco para injectáveis (40 mg de pantoprazol) por dia.

Tratamento prolongado de Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações queprovoquem produção de ácido em excesso no estômago.
Dois frascos para injectáveis (80 mg de pantoprazol) por dia.

O seu médico pode posteriormente ajustar a dose, dependendo da quantidade de secreção
ácida gástrica que produza. Se lhe for prescrito mais do que dois frascos para injectáveis
(80 mg) por dia, as injecções serão administradas em duas doses iguais. O seu médicopode prescrever uma dose temporária de mais do que quatro frascos para injectáveis (160mg) por dia. Se o seu nível de secreção ácida gástrica necessitar de ser controladorapidamente, uma dose inicial de 160 mg (quatro frascos para injectáveis) deve sersuficiente para diminuir a quantidade de acidez gástrica convenientemente.

Grupos de doentes especiais:
Se sofrer de problemas de fígado graves, a injecção diária deve ser apenas de 20 mg (1/2frasco para injectáveis).
Crianças (com idade inferior a 18 anos). Estas injecções não estão recomendadas parautilização em crianças.

Se utilizar mais Pantoprazol Polpharma do que deveria
Estas doses são controladas cuidadosamente pela sua enfermeira ou pelo seu médico,pelo que uma sobredosagem é extremamente improvável. Não são conhecidos sintomasde sobredosagem.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Pantoprazol Polpharma pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é classificada da seguinte forma:
– muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes tratados)
– frequentes (entre 1 e 10 em 100 doentes tratados)
– pouco frequentes (entre 1 e 10 em 1000 doentes tratados)
– raros (entre 1 e 10 em 10 000 doentes tratados)
– muito raros (menos de 1 em 10 000 doentes tratados)
– desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Se apresentar alguns dos seguintes efeitos secundários, informe de imediato o seumédico, ou contacte as Urgências do hospital mais próximo:

– Reacções alérgicas graves (frequência rara): inchaço da língua e/ou garganta,dificuldade ao engolir, urticária, dificuldade em respirar, inchaço facial alérgico (doençade Quincke / angioedema), tonturas graves com batimento cardíaco extremamente rápidoe sudação intensa.
– Reacções cutâneas graves (frequência desconhecida): descamação da pele e rápidadeterioração do seu estado geral de saúde, erosão (incluindo ligeira hemorragia) dosolhos, nariz, boca/lábios ou órgãos genitais (Síndrome Stevens-Johnson, Síndrome de
Lyell, Eritema multiforme) e sensibilidade à luz.
– Outras reacções graves (frequência desconhecida): amarelecimento da pele eesbranquiçamento dos olhos (lesões graves das células hepáticas, icterícia), ou febre,urticária, e algumas vezes aumento dos rins com micção dolorosa e dor na zona inferiordas costas (inflamação grave dos rins).

Outros efeitos secundários conhecidos são:
– Frequentes (entre 1 e 10 em 100 doentes tratados)
Inflamação da parede das veias (tromboflebite) e coagulação do sangue no local em que omedicamento é injectado
– Pouco frequentes (entre 1 e 10 em 1000 doentes tratados)dores de cabeça; tonturas; diarreia; sensação de mal-estar, vómitos; inchaço e flatulência
(gases); obstipação; boca seca; dor e desconforto abdominal; eritema cutâneo, exantema,erupção; comichão; sensação de fraqueza, exaustão ou geralmente indisposição;distúrbios do sono;
– Raros (entre 1 e 10 em 10 000 doentes tratados)distúrbios da visão, como visão turva; urticária; dor nas articulações; dores musculares;alterações de peso; aumento da temperatura corporal; inchaço das extremidades (edemaperiférico); reacções alérgicas; depressão; aumento do peito nos homens.
– Muito raros (menos de 1 em cada 10 000 doentes tratados)desorientação.
– Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Alucinações, confusão (especialmente em doentes com um historial destes sintomas);diminuição do nível de sódio no sangue.

Outros efeitos secundários identificados nos testes sanguíneos:
– Pouco frequentes (entre 1 e 10 em 1000 doentes tratados)aumento dos enzimas hepáticos

– Raros (entre 1 e 10 em 1000 doentes tratados)aumento de bilirrubina; aumento de gordura no sangue
– Muito raros (menos de 1 em 10 000 doentes tratados)
Uma redução do número de plaquetas sanguíneas, que pode fazer com que apresente maishemorragias ou hematomas do que o normal; redução do número de glóbulos brancos,que pode levar a infecções mais frequentes.

5. COMO CONSERVAR PANTOPRAZOL POLPHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pantoprazol Polpharma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no frasco para injectáveis, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Use a solução reconstituída e diluída no prazo de 12 horas.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não forusado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento anteriores à utilizaçãosão da responsabilidade do utilizador e, geralmente, não podem ser superiores a 12 horasnem a temperatura superior a 25ºC.

Não utilize Pantoprazol Polpharma se verificar que o aspecto visual está alterado (por ex:se for observado turvação ou precipitação).

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pantoprazol Polpharma:
A substância activa em Pantoprazol Polpharma é pantoprazol. Cada frasco parainjectáveis contém 45,18 mg pantoprazol, sódico sesqui-hidratado, equivalente a 40 mgpantoprazol.

Os outros componentes são edetato de sódio e solução de hidróxido de sódio 0,4%.

Qual o aspecto de Pantoprazol Polpharma e o conteúdo da embalagem:
Pantoprazol Polpharma é um pó para solução injectável ou para perfusão.

É um pó branco a quase branco, contido num frasco para injectáveis de vidro incolor comuma rolha de borracha cinzento-escuro e selado com uma cápsula de alumínio.

Os frascos para injectáveis são embalados em caixas de cartão. Cada caixa contém 1, 5,
10 ou 20 frascos para injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelpli?ska Street, 83-200 Starogard Gda?ski, Poland

Fabricante:

Sirton Pharmaceutical SpA, Piazza XX Settembre 2, 22079 Villa Guardia (CO), Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Poland: Panprazox 40 mg proszek do sporz?dzania roztworu do wstrzykiwa? i infuzji
Portugal: Pantoprazol Polpharma

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

A solução a administrar é preparada por adição de 10 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml
(0,9%) solução injectável no frasco para injectáveis contendo a substância anidra. Estasolução pode ser administrada directamente ou após a mistura com 100 ml da solução decloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injectável ou glucose 55 mg/ml (5%) soluçãoinjectável. Devem ser utilizados recipientes de vidro ou plástico para a diluição.

Pantoprazol Polpharma 40 mg não deve ser preparado ou misturado com outros solventespara além dos mencionados.

Após a preparação, a solução deve ser administrada no prazo de 12 horas. Do ponto devista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usadoimediatamente, o tempo e as condições de armazenamento anteriores à utilização são daresponsabilidade do utilizador e, geralmente, não podem ser superiores a 12 horas nem atemperatura superior a 25ºC.

O fármaco deve ser administrado por via intravenosa durante 2-15 minutos.

O conteúdo de um frasco para injectáveis é apenas para uma única administraçãointravenosa. Qualquer produto que permaneça no recipiente ou cujo aspecto visual estejaalterado (ex: se for observado turvação ou precipitação) tem que ser descartado.