Categoria: Fluconazol

Neste folheto:
1.O que é Fluconazol ratiopharm e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Fluconazol ratiopharm
3.Como utilizar Fluconazol ratiopharm
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Fluconazol ratiopharm
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluconazol ratiopharm 50 mg cápsulas
Fluconazol ratiopharm 150 mg cápsulas

fluconazol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Fluconazol ratiopharm E PARA QUE É UTILIZADO

Fluconazol ratiopharm é ummedicamento antifúngico de largo espectro. Fluconazol, a substância activa contida em
Fluconazol ratiopharm pertence ao grupo de medicamentos chamados derivados detriazóis.

Fluconazol ratiopharm é utilizado no tratamento de infecções fúngicas que respondem,ou possivelmente respondem, ao fluconazol:

– Candidíase vaginal aguda ou recorrente (infecção fúngica vaginal provocada pelalevedura, Candida) que não tem resposta adequada a terapêutica tópica.

– Infecções fúngicas das mucosas causadas por Candida, tais como orofaríngeas (bocae garganta), esofágicas (garganta), mucocutâneas (pele e mucosas) e candidíasesbroncopulmonares não invasivas (que afectam a mucosa das vias aéreas superioressem envolvimento dos pulmões), e candidúria (agentes patogénicos de Candida naurina) em doentes imunodeprimidos (com sistema imunitário debilitado).

– Infecções fúngicas devidas a leveduras da espécie Candida, com envolvimento de
órgãos internos (candidíase sistémica), incluindo presença de fungos no sangue
(candidemia), infecções profundas por Candida que afectam um ou mais órgãos
(disseminada) e infecções da parede abdominal (peritonite).

– Prevenção de infecções fúngicas (infecções por Candida) em doentes com umacontagem baixa de glóbulos brancos (doentes neutropénicos; por exemplo, devido a
SIDA ou a transplante de medula óssea).

– Tratamento e terapêutica profilática (prevenção da recorrência) da meningitecriptocócica (infecção das membranas do cérebro pela levedura Cryptococcusneoformans) em doentes imunodeprimidos.

– Infecções fúngicas comprovadas da pele provocadas por certos fungos (dermatófitos,
Candida ou outras espécies) (infecções fúngicas cutâneas do corpo [tinea corporis], daparte inferior da perna [tinea cruris], pé de atleta [tinea pedis] e pitiríase versicolor),quando a resposta ao tratamento tópico foi insuficiente ou quando este tratamento forconsiderado inadequado. Administração para tinea versicolor unicamente quando osagentes patogénicos são resistentes à terapêutica de primeira linha ou quando ainfecção ocorre em doentes imunodeprimidos.

– Infecções fúngicas comprovadas das unhas (onicomicose).

Nem todas as indicações terapêuticas são aplicáveis a crianças; para mais detalhesconsulte a secção 3. ?Como tomar Fluconazol ratiopharm?.

2.ANTES DE UTILIZAR Fluconazol ratiopharm

Não utilize Fluconazol ratiopharm
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao fluconazol ou a azóis relacionados (o grupo desubstâncias ao qual pertence o fluconazol, a substância activa contida em Fluconazolratiopharm) ou a qualquer outro componente de Fluconazol ratiopharm.
– se está a ser tratado simultaneamente com cisaprida (medicamento para o tratamentode distúrbios intestinais), astemizol (medicamento para o tratamento de alergias) eterfenadina (medicamento para o tratamento de alergias) (ver igualmente ?Tomar /utilizar outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Fluconazol ratiopharm
– Em casos raros, Fluconazol ratiopharm pode provocar reacções cutâneas graves coma formação de bolhas e escamação da pele (Síndroma de Stevens-Johnson e necróliseepidérmica tóxica).
Caso desenvolva uma erupção cutânea durante o tratamento com Fluconazolratiopharm, deve informar imediatamente o seu médico, que pode decidir sobre quais asmedidas a tomar em seguida. Os doentes com SIDA têm tendência a desenvolverreacções cutâneas graves após a administração de muitos medicamentos.
– se estiver a tomar em simultâneo halofantrina (medicamento para o tratamento damalária). Informe o seu médico desse facto antes de iniciar o tratamento.
– se sofre de alterações congénitas ou adquiridas da actividade cardíaca
(prolongamento do intervalo QT que provoca uma alteração do ECG).
– em conjunto com medicamentos que também possam prolongar o intervalo QT no
ECG, por exemplo, medicamentos para o tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco
(agentes antiarrítmicos) da classe IA ou III.

– se sofre de desequilíbrios electrolíticos, especialmente níveis reduzidos de potássio ede magnésio.
– se sofre de uma taxa cardíaca baixa que necessite de tratamento (bradicardia),arritmias cardíacas ou insuficiência cardíaca grave.

Durante o tratamento com Fluconazol ratiopharm, em alguns doentes, especialmentenaqueles com doenças subjacentes graves, tais como SIDA e doenças malignas, foramobservadas alterações nos valores hepáticos (fígado) e renais, e alterações dacontagem sanguínea, tais como redução do número de glóbulos brancos
(leucocitopenia) e redução do número de plaquetas (trombocitopenia).

Muito raramente, doentes que morreram com doenças subjacentes graves e quereceberam doses múltiplas de fluconazol apresentaram resultados post-mortem queincluíam necrose hepática. Estes doentes recebiam múltiplas terapêuticasconcomitantes, algumas das quais potencialmente hepatotóxicas, e/ou tinham doençassubjacentes que poderiam ter provocado a necrose hepática.
Dado que não pode ser excluída uma eventual relação com o fluconazol, os doentesque apresentarem valores anormais nos testes da função hepática durante a terapiacom fluconazol devem ser controlados para o aparecimento de danos hepáticos maisgraves. O fluconazol deve ser descontinuado caso surjam sinais ou sintomas clínicosconsistentes com doença hepática durante o tratamento com fluconazol.

Crianças
Devido à falta de experiência, Fluconazol ratiopharm só deverá ser utilizado emcrianças com idade inferior a 16 anos caso não exista outra alternativa terapêuticadisponível. Fluconazol ratiopharm não deve ser administrado a crianças com idadeinferior a 5-6 anos, que não são capazes de ingerir medicamentos sólidos, comocápsulas ou comprimidos.

Doentes idosos
Em doentes idosos sem sinais de disfunção renal, devem ser seguidas asrecomendações de posologia normal. Em doentes com disfunçã renal (depuração dacreatinina inferior a 50 ml/min), a dosagem deve ser ajustada de acordo com asorientações para doentes com disfunção renal.

Doentes com disfunção hepática:
Se sofre de disfunção hepática grave, deve tomar as precauções adequadas quandoutilizar Fluconazol ratiopharm até que se tornem disponíveis dados experimentais maisdetalhados. Discuta este facto com o seu médico.

Doentes com disfunção renal:
Se sofre de disfunção renal grave (depuração da creatinina inferior a 50 ml/min), falecom o seu médico antes de iniciar o tratamento. Deve ser realizado um ajuste dadosagem (ver 3. ?Como utilizar Fluconazol ratiopharm ?).

Tomar / utilizar outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar / utilizar ou tiver tomado /utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Fluconazol ratiopharm pode não ser administrado em conjunto com qualquer um dosseguintes medicamentos:
– Astemizol (medicamento para o tratamento de alergias)
– Cisaprida (medicamento para o tratamento de distúrbios intestinais)
– Terfenadina (medicamento para o tratamento de alergias)

O efeito de Fluconazol ratiopharm pode ser influenciado pelo tratamento simultâneocom os seguintes medicamentos ou grupos de fármacos:
Fale com o seu médico antes de tomar quaisquer destes medicamentos ao mesmotempo.

– Hidroclorotiazida (diuréticos)
– Rifampicina (medicamento para o tratamento da tuberculose)

Fluconazol ratiopharm pode influenciar o efeito dos seguintes medicamentos seutilizado simultaneamente:
Se for utilizado simultaneamente, Fluconazol ratiopharm pode influenciarconsideravelmente a degradação dos seguintes medicamentos, podendo reduzir o seuefeito ou provocar um aumento dos efeitos secundários. Informe o seu médico antes detomar qualquer um destes medicamentos ao mesmo tempo que Fluconazol ratiopharm.

– Alfentanilo (anestésico)
– Amitriptilina (medicamento para o tratamento da depressão)
– Medicamentos antidiabéticos orais do tipo sulfonilureia (por exemplo, glimepirida,glibenclamida, glipizida, tolbutamida)
– Anticoagulantes derivados da cumarina (por exemplo, varfarina)
– Benzodiazepinas (fármacos para a melhoria do humor, por exemplo, sedativos como omidazolam ou o triazolam)
– Bloqueadores do canal de cálcio
– Carbamazepina (medicamento para o tratamento da epilepsia)
– Celecoxib (medicamento anti inflamatório)
– Quinidina (medicamento para o tratamento de ritmos cardíacos irregulares)
– Didanosina (fármaco virostático, medicamento para o tratamento de infecções por VIH)
– Alcalóides da cravagem do centeio (medicamentos usados para estreitar os vasossanguíneos)
– Fluvastina (medicamento utilizado para reduzir os níveis elevados de colesterol)
– Halofantrina (medicamento para o tratamento da malária)
– Medicamentos utilizados para suprimir a resposta imunitária: ciclosporina, sirolimus,tacrolimus
– Isoniazida (medicamento para o tratamento da tuberculose)
– Fenitoína (medicamento para o tratamento da epilepsia)
– Rifabutina (antibiótico, medicamento para o tratamento da tuberculose)
– Teofilina
– Trimetrexato (fármaco citostático)
– Bases da xantina, outros medicamentos para o tratamento das crises epilépticas
– Zidovudina (fármaco virostático, medicamento utilizado no tratamento de infecções por
VIH)

– Inibidores da HMG-CoA redutase

Se durante o tratamento simultâneo com Fluconazol ratiopharm e medicamentos quebaixam os níveis de gordura no sangue (inibidores da HMG-CoA redutase), tais comoatorvastatina, sentir sintomas como dores musculares, perda de força ou fraqueza,informe imediatamente o seu médico. Estes podem ser sinais de alteração do músculoesquelético (miopatia) ou da perda de células musculares (rabdomiólise). O seu médicoirá decidir se a continuação da administração combinada é possível.

– Contraceptivos orais
Fluconazol ratiopharm não tem, provavelmente, efeitos negativos sobre a eficácia doscontraceptivos orais (a pílula).

– Losartan (medicamento para o tratamento da tensão arterial elevada)
A administração simultânea de losartan e de Fluconazol ratiopharm prejudica atransformação do losartan na sua forma activa, que é responsável pelos seus efeitos.
Isto pode conduzir a uma redução da eficácia do losartan. Fale com o seu médico antesda administração combinada destes dois medicamentos.

– Metadona
Houve relatos de uma interacção após administração simultânea de metadona e de
Fluconazol ratiopharm. Caso esteja a tomar metadona informe o seu médico antes deiniciar o tratamento com Fluconazol ratiopharm.

– Prednisona
O fluconazol inibe a degradação dos glicocorticóides. Após a descontinuação dofluconazol pode ocorrer um aumento do colapso da prednisona, que provocainsuficiência adrenocortical (crise addisoniana). Os doentes submetidos a terapia delongo prazo com fluconazol devem ser cuidadosamente acompanhados para sinais deinsuficiência adrenocortical quando o fluconazol é descontinuado.

Gravidez e aleitamento
Em doses normais e no tratamento de curta duração, o fluconazol não deve ser utilizadodurante a gravidez, a menos que seja claramente necessário. O fluconazol em doseselevadas ou em tratamento de longa duração não deve ser utilizado durante a gravidez,excepto em casos de infecções potencialmente fatais.

O fluconazol passa para o leite materno alcançando concentrações inferiores às doplasma. Pode ser mantido o aleitamento após utilização única de uma dose padrão de
200 mg de fluconazol, ou inferior. Não é recomendado o aleitamento após utilizaçãorepetida ou após doses elevadas de fluconazol.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Fluconazol ratiopharm tem uma influência nula ou desprezível sobre a capacidade deconduzir e utilizar máquinas. No entanto, durante a condução de veículos ou utilizaçãode máquinas, deve ser tomado em consideração que podem ocorrer, ocasionalmente,vertigens e convulsões (ver igualmente 4. ?Efeitos secundários possíveis?).

Informações importantes sobre alguns componentes de Fluconazol ratiopharm
Caso tenha sido informado pelo seu médico que tem uma intolerância a algunsaçúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3.COMO UTILIZAR Fluconazol ratiopharm

Tomar Fluconazol ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:

Fluconazol ratiopharm, 50 mg

Adultos:
– Candidíase vaginal: 3 cápsulas de Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 150 mg defluconazol) numa dose única.

– Candidíase das membranas mucosas em doentes com imunossupressão:
Dose diária: 1 cápsula de Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 50 mg de fluconazol) durante
2-4 semanas. Em casos difíceis a dose pode ser aumentada para 2 cápsulas de
Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 100 mg de fluconazol) diárias. De forma a evitar umarecorrência, Fluconazol ratiopharm 50 mg pode ser administrado durante um períodomais alargado (6-8 semanas).

– Candidíase sistémica (infecções fúngicas devidas a leveduras da espécie Candida,com envolvimento de órgão internos):
Normalmente, deve ser administrada uma dose inicial única de 8 cápsulas de
Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 400 mg de fluconazol) no primeiro dia de tratamento,seguida, posteriormente, de 4 cápsulas de Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 200 mg defluconazol) diárias. Caso necessário, a dose pode ser aumentada para 8 cápsulas de
Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 400 mg de fluconazol) uma vez por dia. No caso deuma micose invasiva, e por consequência potencialmente letal, provocada por espéciesdo género Candida, pode ser necessária uma dose diária de 800 mg. A duração dotratamento depende da resposta clínica. Com este propósito, estão disponíveismedicamentos com doses mais elevadas.

– Prevenção das infecções por Candida em doentes com uma contagem baixa deglóbulos brancos:
1-8 cápsulas de Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 50-400 mg de fluconazol) uma vez pordia de acordo com o risco de recidiva. Em doentes com risco elevado de infecçãosistémica, como os doentes em risco de desenvolverem neutropenia prolongada ougrave: é recomendada uma dose de 8 cápsulas de Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 400mg de fluconazol) uma vez por dia. O tratamento deve ser iniciado alguns dias antes doaparecimento da neutropenia. O tratamento deve ser continuado durante 7 dias após acontagem de neutrófilos ter atingido um valor > 1000/mm3. Com este propósito, estãodisponíveis medicamentos com doses mais elevadas.

– Tratamento e terapêutica de manutenção da meningite criptocócica em doentesimunodeprimidos:
Iniciar com 8 cápsulas de Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 400 mg de fluconazol)seguidas por 4-8 cápsulas de Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 200-400 mg defluconazol) diárias durante pelo menos 6-8 semanas. No caso de micoses invasivas, epor consequência potencialmente letais, provocadas por Cryptococccus neoformans ?

especialmente em doentes de risco ? pode ser necessária uma dose diária de 16cápsulas de Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 800 mg de fluconazol). Uma dose diária de
2-4 cápsulas de Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 100-200 mg de fluconazol) érecomendada para prevenir o reaparecimento de meningite criptocócica.
Com este propósito, estão disponíveis medicamentos com doses mais elevadas.
A duração da terapêutica de manutenção em doentes com SIDA deve sercuidadosamente justificada, dado o risco aumentado de resistência ao fluconazol.

– Infecções fúngicas cutâneas comprovadas:
– tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor:
1 cápsula de Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 50 mg de fluconazol) uma vez por dia ou 3cápsulas de Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 150 mg de fluconazol) uma vez porsemana.
Duração do tratamento: 2-4 semanas.

– Tinea pedis:
1 cápsula de Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 50 mg de fluconazol) uma vez por dia.
Duração do tratamento: pode ser necessário prolongar o tratamento até 6 semanas.

– Onicomicose:
3 cápsulas de Fluconazol ratiopharm 50 mg (= 150 mg de fluconazol) uma vez porsemana. O tratamento deve continuar até que a unha infectada seja substituída. Podelevar 3-6 meses para que uma unha da mão volte a crescer, e 6-12 meses para umaunha do pé.
No caso de onicomicose, uma cultura micológica positiva pode orientar a terapia, ou ocontrolo visual do crescimento de uma unha normal não infectada.
No caso de onicomicose, a melhoria clínica pode ser observada somente passadosvários meses após os exames micológicos negativos, dado que o crescimento da unhainfectada pode ser lento.

Utilização pediátrica:
O fluconazol não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 16 anos devido adados insuficientes de eficácia e segurança. No caso de não existir uma alternativaterapêutica, deve ser utilizada a dosagem recomendada em seguida.

Tal como para infecções semelhantes em adultos, a duração do tratamento é baseadana resposta clínica e micológica. A dose diária máxima de 8 cápsulas de Fluconazolratiopharm 50 mg (= 400 mg de fluconazol) não deve ser ultrapassada em crianças. Ofluconazol é administrado diariamente, em dose única.

As cápsulas são claramente inadequadas para crianças com idade inferior a 5-6 anos,que não podem tomar medicação oral sólida, como cápsulas ou comprimidos.
Frequentemente, com a administração em cápsulas a dose exigida em mg/kg nãoconsegue ser atingida.

– Candidíase das membranas mucosas: a dose recomendada de fluconazol é de 3mg/kg diários. Uma dose inicial de 6 mg/kg pode ser utilizada no primeiro dia paraatingir mais rapidamente os níveis do estado de equilíbrio.

– Candidíase sistémica e infecção criptocócica: 6-12 mg/kg diários, consoante agravidade da infecção.

– Prevenção de infecções por Candida em crianças neuropénicas: 3-12 mg/kg diáriosdependendo da duração e da extensão da neutropenia (ver posologia para adultos).

Fluconazol ratiopharm 150 mg

Adultos:
– Candidíase vaginal: 1 cápsula de Fluconazol ratiopharm 150 mg (= 150 mg defluconazol) numa dose única.

– Candidíase das membranas mucosas em doentes com imunossupressão:
Dose diária: 50 mg de fluconazol durante 2-4 semanas. Em casos difíceis a dose podeser aumentada para 100 mg de fluconazol diários. De forma a evitar uma recorrência, ofluconazol pode ser administrado durante um período mais alargado (6-8 semanas).

– Candidíase sistémica (infecções fúngicas devidas a leveduras da espécie Candida,com envolvimento de órgão internos):
Normalmente, deve ser administrada uma dose inicial única de 400 mg de fluconazol noprimeiro dia de tratamento, seguida, posteriormente, por 200 mg de fluconazol diários.
Caso necessário, a dose pode ser aumentada para 400 mg uma vez por dia. No casode uma micose invasiva, e por consequência potencialmente letal, provocada porespécies do género Candida, pode ser necessária uma dose diária de 800 mg. Aduração do tratamento depende da resposta clínica. Com este propósito, estãodisponíveis medicamentos com doses mais elevadas.

– Prevenção das infecções por Candida em doentes com uma contagem baixa deglóbulos brancos:
50-400 mg de fluconazol uma vez por dia de acordo com o risco de recidiva. Emdoentes com risco elevado de infecção sistémica, como os doentes em risco dedesenvolverem neutropenia prolongada ou grave: é recomendada uma dose de 400 mguma vez por dia. O tratamento deve ser iniciado alguns dias antes do aparecimento daneutropenia. O tratamento deve ser continuado durante 7 dias após a contagem deneutrófilos ter atingido um valor > 1000/mm3.

– Tratamento e terapêutica de manutenção da meningite criptocócica em doentesimunodeprimidos:
Iniciar com 400 mg de fluconazol seguidos por 200-400 mg de fluconazol diáriosdurante pelo menos 6-8 semanas. No caso de micoses invasivas, e por consequênciapotencialmente letais, provocadas por Cryptococccus neoformans ? especialmente emdoentes de risco ? pode ser necessária uma dose diária de 800 mg de fluconazol. Umadose diária de 100-200 mg de fluconazol é recomendada para prevenir a recorrência demeningite criptocócica.
A duração da terapêutica de manutenção em doentes com SIDA deve sercuidadosamente justificada, dado o risco aumentado de resistência ao fluconazol.

– Infecções fúngicas cutâneas comprovadas:
– tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor:

50 mg de fluconazol uma vez por dia ou 150 mg de fluconazol uma vez por semana.
Duração do tratamento: 2-4 semanas.

– Tinea pedis:
50 mg de fluconazol uma vez por dia.
Duração do tratamento: pode ser necessário prolongar o tratamento até 6 semanas.

– Onicomicose:
150 mg de fluconazol uma vez por semana. O tratamento deve continuar até que aunha infectada seja substituída. Pode levar 3-6 meses para que uma unha da mão voltea crescer, e 6-12 meses para uma unha do pé.
No caso de onicomicose, uma cultura micológica positiva pode orientar a terapia, ou ocontrolo visual do crescimento de uma unha normal não infectada.
No caso de onicomicose, a melhoria clínica pode ser observada somente passadosvários meses após os exames micológicos negativos, dado que o crescimento da unhainfectada pode ser lento.

Utilização pediátrica:
O fluconazol não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 16 anos devido adados insuficientes de eficácia e segurança. No caso de não existir uma alternativaterapêutica, deve ser utilizada a dosagem recomendada em seguida.

Tal como para infecções semelhantes em adultos, a duração do tratamento é baseadana resposta clínica e micológica. A dose diária máxima de 400 mg de fluconazol nãodeve ser ultrapassada em crianças. O fluconazol é administrado diariamente, em dose
única.

As cápsulas são claramente inadequadas para crianças com idade inferior a 5-6 anos,que não podem tomar medicação oral sólida, como cápsulas ou comprimidos.
Frequentemente, com a administração em cápsulas a dose exigida em mg/kg nãoconsegue ser atingida.

– Candidíase das membranas mucosas: a dose recomendada de fluconazol é de 3mg/kg diários. Uma dose inicial de 6 mg/kg pode ser utilizada no primeiro dia paraatingir mais rapidamente os níveis do estado de equilíbrio.

– Candidíase sistémica e infecção criptocócica: 6-12 mg/kg diários, consoante agravidade da infecção.

– Prevenção de infecções por Candida em crianças neuropénicas: 3-12 mg/kg diáriosdependendo da duração e da extensão da neutropenia (ver posologia para adultos).

Para posologias que não podem ser obtidas com este tipo de dosagem, existemprodutos com uma dose inferior.

Idosos:
Doentes sem disfunção renal tomam habitualmente a dose normal. A posologia paradoentes com disfunção renal (depuração da creatinina < 50 ml/min) é indicada a seguir.

Doentes (adultos e pediátricos) com disfunção renal:
O fluconazol é sobretudo excretado inalterado na urina. Não é exigida qualqueralteração no tratamento de dose única. Caso sofra de disfunção renal grave (depuraçãoda creatinina < 50 ml/min), informe o seu médico antes de iniciar o tratamento. Deveser realizado um ajuste da dose.

Modo de Administração
As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, não mastigadas, e tomadas com líquidosuficiente (um copo de água) independentemente das refeições.

Se tomar mais Fluconazol ratiopharm do que deveria
Informe o seu médico. Caso necessário, ele decidirá quais as medidas a tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluconazol ratiopharm
Caso tenha tomado menos Fluconazol ratiopharm do que deveria, pode tomar a doseperdida no mesmo dia. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Fluconazol ratiopharm
Se parar o seu tratamento demasiado cedo ou o interromper, pode provocar arecorrência da infecção fúngica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Fluconazol ratiopharm pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestem em todas as pessoas.

Para a avaliação dos efeitos secundários, foram utilizadas as seguintes descrições defrequência:

Muito frequentes
Em mais de 1 em 10 doentes tratados
Frequentes
Em menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentestratados
Pouco frequentes
Em menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 doentestratados
Raros
Em menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10 000 doentestratados
Muito raros
Em menos de 1 em 10 000 doentes tratados, incluindocomunicações isoladas
Frequência
(não pode ser calculada a partir dos dados de pós
desconhecida
comercialização disponíveis)

Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes: anemia.

Raros: alterações na contagem sanguínea, tais como redução no número de glóbulosbrancos (incluindo neutropenia e agranulocitose) e redução no número de plaquetas
(trombocitopenia) (ver também ?Tomar especial cuidado com Fluconazol ratiopharm ?).

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: comichão.
Raros: anafilaxia.
Muito raros: Reacções graves de hipersensibilidade (reacções anafilácticas, incluindoinchaço da face e das mucosas [angioedema], e edema facial).

Doenças do metabolismo e da nutrição
Raros: aumento dos níveis do colesterol e dos triglicéridos no sangue, redução dosníveis de potássio no sangue.

Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: insónia, sonolência com comprometimento da consciência.

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: dores de cabeça.
Pouco frequentes: Convulsões, tonturas, distúrbios do sistema nervoso periférico
(parestesias), tremores, vertigens, alterações do paladar, boca seca, aumento dasudação.
Raros: convulsões.

Cadiopatias
Raros: alteração da actividade cardíaca (prolongamento do intervalo QT, torsades depointes).

Doenças gastrointestinais
Frequentes: Náusea, vómitos, dor abdominal, diarreia.
Pouco frequentes: Anorexia, obstipação, dispepsia, flatulência.

Afecções hepatobiliares
Frequentes: alteração dos valores das enzimas hepáticas (aumento da fosfatasealcalina, SGOT e SGPT).
Pouco frequentes: estase biliar, aumento clinicamente significativo da bilirubina total,icterícia, dano das células do fígado.
Raros: hepatite (inflamação do fígado), necrose das células do fígado, insuficiênciahepática com óbitos isolados (ver também ?Tomar especial cuidado com Fluconazolratiopharm ?).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Frequentes: erupções cutâneas.
Raros: queda de cabelo.
Muito raros: distúrbios cutâneos graves com descamação da pele (esfoliação),descolamento da pele (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica).
Os doentes com SIDA têm tendência a desenvolver reacções cutâneas graves após aadministração de muitos medicamentos (ver também ?Tomar especial cuidado com
Fluconazol ratiopharm ?).

Frequência desconhecida: erupção medicamentosa (fixa), urticária, pustuloseexantemática aguda generalizada.

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes: dores musculares.

Doenças renais e urinárias
Muito raros: foram observadas alterações dos valores renais (ver também ?Tomarespecial cuidado com Fluconazol ratiopharm ?).

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes: cansaço, mau estar, astenia (cansaço, fraqueza, falta de força), febre

Os efeitos secundários foram observados mais frequentemente em doentes infectadoscom VIH do que em doentes não infectados com VIH. No entanto, o padrão de efeitossecundários foi semelhante em ambos os grupos de doentes.

Acções compensatórias
Caso sinta efeitos secundários graves, informe o seu médico que pode decidir sobre acontinuação da terapia ou sobre a necessidade de tomar outras medidas. Isto aplica-separticularmente a quaisquer sinais de reacções de hipersensibilidade. Caso ocorram,
Fluconazol ratiopharm não deve ser novamente utilizado a não ser sob autorizaçãoexpressa do seu médico. Caso desenvolva uma erupção cutânea durante o tratamentocom Fluconazol ratiopharm, informe imediatamente o seu médico que pode decidirsobre a necessidade de tomar outras medidas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Fluconazol ratiopharm

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima dos 30ºC.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluconazol ratiopharm
A substância activa é o fluconazol.

Fluconazol ratiopharm 50 mg
Cada cápsula contém 50 mg de Fluconazol

Fluconazol ratiopharm 150 mg
Cada cápsula contém 150 mg de Fluconazol

Os outros componentes são:
Sílica coloidal anidra
Estearato de magnésio
Talco
Amido de milho
Povidona
Lactose anidra
Gelatina
Dióxido de titânio (E171)
Carmim de índigo (E132)

Qual o aspecto de Fluconazol ratiopharm e conteúdo da embalagem

Fluconazol ratiopharm 50 mg está disponível em embalagens com: 7, 10, 14, 20, 28, 30,
42, 50 e 100 cápsulas.
Fluconazol ratiopharm 150 mg está disponível em embalagens com: 1, 2, 4, 6, 12, 50 e
100 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
EDIFÍCIO TEJO
Rua Quinta do Pinheiro-6° piso
2790-143 Carnaxide
Portugal

Fabricante

Fluconazol ratiopharm 50 mg e 150 mg

Merckle GmbH
Ludwing-Merckle Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren
Alemanha

Fluconazol ratiopharm a 50mg

F. Joh. Kwizda GmbH
Dr. Karl Lueger-Ring 6
A-1011Wien
Áustria

Este folheto foi aprovado pela última vez em