Categoria: Anfotericina B

Perindopril + Indapamida Sandoz Perindopril + Indapamida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 8 de Fevereiro de 2014
Sem comentários em Perindopril + Indapamida Sandoz Perindopril + Indapamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Perindopril + Indapamida Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Perindopril + Indapamida Sandoz
3. Como tomar Perindopril + Indapamida Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Perindopril + Indapamida Sandoz
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Perindopril + Indapamida Sandoz 2 mg + 0,625 mg Comprimidos
Tert-butilamina de perindopril / indapamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PERINDOPRIL + INDAPAMIDA SANDOZ E PARA QUE É

UTILIZADO

Os comprimidos de Perindopril + Indapamida Sandoz são uma associação de doiscomponentes activos, perindopril e indapamida. Este medicamento é utilizado notratamento da tensão arterial elevada (hipertensão).
Perindopril pertence a um grupo de medicamentos chamados de Inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (IECA). Estes actuam alargando os vasos sanguíneos, o quefacilita o seu coração em bombear o sangue através deles.
A indapamida é um diurético. Os diuréticos aumentam a quantidade de urina produzidapelos rins. No entanto, a indapamida é diferente de outros medicamentos diuréticos poissó provoca um ligeiro aumento na quantidade de urina produzida.
Cada um dos componentes activos reduz a tensão arterial e trabalham em conjunto paracontrolar a sua tensão arterial.

2. ANTES DE TOMAR PERINDOPRIL + INDAPAMIDA SANDOZ

NÃO tome Perindopril + Indapamida Sandoz se: tem alergia (hipersensibilidade) aoperindopril, a qualquer outro inibidor da ECA, à indapamida, a qualquer outrasulfonamida ou a qualquer outro dos componentes do medicamento (ver secção 6); tivertido sintomas tais como respiração difícil e ruidosa, inchaço da face ou língua, comichãointensa ou erupções cutâneas graves com tratamento prévio com inibidores da ECA ou sevocê ou algum membro da sua família tiver tido estes sintomas em quaisquer outras

circunstâncias (uma doença chamada de angioedema); tiver doença hepática grave ousofrer de uma condição chamada encefalopatia hepática (doença degenerativa docérebro); tiver doença renal grave ou se está a receber diálise; tiver níveis baixos ou altosde potássio no sangue; suspeita de ter insuficiência cardíaca descompensada não tratada
(retenção de líquidos severa, dificuldade em respirar); está grávida de mais de 3 meses.
(É melhor evitar tomar Perindopril + Indapamida Sandoz também no início da gravidez ?ver secção Gravidez); está a amamentar (ver Aleitamento).

NÃO dê estes comprimidos a crianças.

Tome especial cuidado com Perindopril + Indapamida Sandoz

Consulte o seu médico ANTES de tomar estes comprimidos se:tiver estreitamento do vaso sanguíneo principal que conduz ao coração (estenose aórtica);tiver estreitamento da válvula esquerda do coração (estenose da válvula mitral);tiver doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica);tiver estreitamento da artéria que irriga o rim com sangue (estenose da artéria renal);tiver quaisquer outros problemas de coração ou problemas com os seus rins;tiver problemas de fígado;sofrer de uma doença do colágeno (doença de pele) tal como lúpus eritematoso sistémicoou esclerodermia;tiver aterosclerose (endurecimento das artérias);sofrer de hiperparatiroidismo (disfunção da glândula paratiróide);sofrer de gota;tiver diabetes;estiver com uma dieta restrita de sal ou utiliza substitutos do sal contendo potássio;toma lítio ou comprimidos diuréticos chamados diuréticos poupadores de potássio
(espironolactona, triamterene) pois o seu uso com Perindopril + Indapamida Sandoz deveser evitado (ver ?Ao tomar Perindopril + Indapamida Sandoz com outrosmedicamentos?);tiver mais de 70 anos de idade;pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Perindopril + Indapamida não estárecomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estiver com mais de 3 mesesde gravidez, uma vez que pode causar danos sérios ao seu bébé se utilizado nesse período
(ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico ou a equipa médica que está a tomar estescomprimidos se:for submetido a anestesia e/ou cirugia;sofreu recentemente diarreia ou vómitos, ou está desidratado;notou sensibilidade aumentada da pele à luz do sol;tem uma tosse seca persistente;tiver dor abdominal com ou sem náuseas ou vómitos; estes podem ser sintomas de umareacção alérgica séria chamada angioedema intestinal.for submetido a diálise ou aférese de LDL (remoção do colesterol do seu sangue atravésde uma máquina);

irá ter tratamento de dessensibilização para reduzir os efeitos de uma alergia a picadas de abelhas ou vespas;for submetido a um teste médico que requer injecção de um meio de contraste iodado
(uma substância que torna os órgãos como os rins ou o estômago visíveis em raio-X).

Perindopril + Indapamida Sandoz pode ser menos eficaz em doentes negros.

Ao tomar Perindopril + Indapamida Sandoz com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica, medicamentos derivados de plantas e ervas medicinais ou produtosnaturais.

Evite tomar estes comprimidos com: lítio (usado para tratar a depressão); comprimidosdiuréticos (diuréticos poupadores de potássio tais como espironolactona, triamterene);sais de potássio.

Em particular, antes de tomar estes comprimidos, deve verificar com o seu médico seestiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

outros medicamentos para tratar a tensão arterial elevada;medicamentos usados para problemas do ritmo cardíaco (por ex., procainamida, digoxina,hidroquinidina, disopiramida, quinidina, amiodarona, sotalol, difemanilo);anti-histamínicos para febre dos fenos ou alergias, por ex., terfenadina, astemizol,mizolastina;bepridilo (para angina pectoris);benzamidas (para distúrbios psicóticos, por ex., sultoprida);butirofenonas (para distúrbios psicóticos, por ex., haloperidol);cisaprida (medicamento intestinal);eritromicina por injecção (um antibiótico);moxifloxacina ou esparfloxacina (antibióticos);metadona (medicamento anti-dependência);alopurinol (para a gota);corticosteróides usados para tratar várias condições incluindo asma severa e artritereumatóide;imunossupressores usados para o tratamento de doenças auto-imunes ou após cirurgia detransplante (por ex., ciclosporina);medicamentos para tratar o cancro;halofantrina (para a malária);pentamidina (para a pneumonia);vincamina (para doenças cognitivas sintomáticas em idosos);baclofeno (para a rigidez muscular que ocorre em doenças como a esclerose múltipla)medicamentos para a diabetes, tais como insulina, metformina ou glimepirida;cálcio;laxantes estimulantes (por ex., sena);

medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE?s) para alívio da dor ou salicitatosde alta dose (por ex., aspirina);anfotericina B por injecção (para doença fúngica severa);medicamentos para tratar distúrbios mentais tais como depressão, ansiedade,esquizofrenia (por ex., anti-depressivos tricíclicos, neurolépticos);tetracosactido (para tratar a doença de Crohn);ouro (aurotiomalato sódico) por injecção (para doenças reumáticas).

Pergunte ao seu médico se não tiver a certeza do que são estes medicamentos.

Ao tomar Perindopril + Indapamida Sandoz com alimentos e bebidas

Tome o seu comprimido com um copo de água, de preferência de manhã e antes de umarefeição. Tome especial cuidado de estiver com uma dieta restrita de sal. Consulte o seumédico antes de tomar estes comprimidos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico irá normalmente aconselhá-la a parar de tomar Perindopril + Indapamida Sandozantes de ficar grávida ou assim que souber que está grávida e aconselhá-la a tomar outromedicamento em vez de Perindopril + Indapamida Sandoz. Perindopril + Indapamida
Sandoz não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado com mais de 3meses de gravidez, uma vez que pode causar danos sérios ao seu bebé se utilizado após oterceiro mês de gravidez.

Aleitamento
Não deve tomar Perindopril + Indapamida Sandoz se estiver a amamentar. Informe o seumédico imediatamente se estiver a amamentar ou se está prestes a iniciar o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afecta o seu estado de alerta mas poderá sentir tonturas oufraqueza devido à descida da sua tensão arterial, especialmente no início do tratamento ouquando se aumenta a dose. Se isto acontecer, a sua capacidade de condução ou de utilizarmáquinas pode estar afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Perindopril + Indapamida Sandoz
A lactose é um componente deste medicamento. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PERINDOPRIL + INDAPAMIDA SANDOZ

Tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome o seu comprimido com um copo de água de preferência de manhã e antes de umarefeição.

Adultos
A dose habitual é de um comprimido por dia. O seu médico pode decidir aumentar a dosepara 2 comprimidos por dia.

Idosos
O seu médico decidirá qual a melhor dose para si. Habitualmente o médico iniciará otratamento com um comprimido de Perindopril + Indapamida Sandoz uma vez por dia.

Doentes com insuficiência renal
O seu médico pode decidir modificar a posologia se sofrer de insuficiência renal.

Crianças
Estes comprimidos não são adequados para utilização em crianças.

Se tomar mais Perindopril + Indapamida Sandoz do que deveria
Se tomar demasiados comprimidos, contacte o serviço de urgências do hospital maispróximo, ou o seu médico imediatamente. O efeito mais provável no caso de umasobredosagem é a descida da tensão arterial. Se ocorrer uma descida acentuada da tensãoarterial (com sintomas como tonturas ou desmaios), deitar-se no chão com as pernaslevantadas pode ajudar.

Caso se tenha esquecido de tomar Perindopril + Indapamida Sandoz
É importante que tome os seus medicamentos todos os dias, uma vez que o tratamentoregular é mais eficaz. No entanto, se se esqueceu de tomar uma ou mais doses, tome umadose assim que se lembre e depois continue com o seu regime normal. NÃO tome umadose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Perindopril + Indapamida Sandoz
Consulte sempre o seu médico se desejar parar de tomar este medicamento. Mesmo quese sinta bem, pode ser necessário continuar a tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Perindopril + Indapamida Sandoz pode causar efeitossecundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se notar algum dos seguintes efeitos secundários, PARE de tomar os comprimidos econtacte o seu médico imediatamente. Estes são sintomas de uma reacção alérgica gravee devem ser tratados imediatamente, habitualmente num hospital.

Inchaço da face, lábios, boca, língua, olhos ou garganta
Dificuldade em respirar
Tonturas acentuadas ou desmaios
Formação de vesículas na pele, olhos e genitais.

Contacte também imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitossecundários:
Ritmo cardíaco invulgarmente acelerado ou irregular
Dor no peito.

Outros efeitos secundários

Frequentes (afectando 1 a 10 utilizadores em 100)
Obstipação
Boca seca
Náuseas
Vómitos
Desconforto no estômago após uma refeição (dispepsia)
Dores abdominais
Dores epigástricas
Anorexia
Diarreia
Distúrbios do paladar
Tosse seca
Dificuldade em respirar
Distúrbios da visão
Zumbidos nos ouvidos
Cãibras musculares
Sentimento de fraqueza (astenia)
Baixa pressão arterial e tonturas, desmaios ao levantar-se
Dor de cabeça
Sentimentos de tonturas
Sensações de cócegas, comichão ou formigueiro sem causa aparente (parestesia)
Sensação de vertigens
Reacções da pele (erupção cutânea, aumento das erupções cutâneas, comichão)
Baixos níveis de potássio no sangue.

Poucos frequentes (afectando 1 em 10 utilizadores em 1.000)
Manchas roxas na pele (púrpura)
Erupção cutânea com comichão (urticária)
Distúrbios do humor e/ou distúrbios do sono
Dificuldade em respirar com pieira ou tosse (broncospasmo)

Inchaço da face, lábios, boca, língua, olhos ou garganta
Distúrbios dos rins (insuficiência renal)
Impotência
Suores.

Se já sofre de lúpus eritematoso sistémico (um tipo de doença do colágeno), ele poderápiorar.

Raros (afectando 1 a 10 utilizadores em 10.000)
Níveis aumentados de cálcio no plasma
Angioedema intestinal (apresentado com dor abdominal com ou sem náuseas ouvómitos).

Muito raros (afectando menos de 1 em cada 10.000 utilizadores)
Inflamação do pâncreas (pancreatite)
Redução do número de plaquetas
Redução do número de glóbulos brancos, o que torna as infecções mais prováveis
Redução do número de glóbulos vermelhos que pode causar a pele pálida e causarfraqueza ou falta de ar (anemia em doentes que tiveram transplante dos rins ou emdoentes submetidos a hemodiálise, anemia aplástica, anemia hemolítica)
Inflamação do fígado (hepatite)
Disfunção dos rins com produção de urina severamente diminuída (insuficiência renalaguda)
Pneumonia
Congestão nasal ou corrimento nasal
Distúrbios do coração (ritmo do coração baixo ou invulgarmente rápido ou irregular, dorno peito ou ataque cardíaco)
Reacções da pele severas (manifestadas por erupção cutânea, vermelhidão da pele,formação de vesículas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele com ou sem febre)
Sensibilidade aumentada da pele à luz solar
Confusão.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis)
Em caso de insuficiência hepática (problemas do fígado) existe a possibilidade dedistúrbios do cérebro (alteração da personalidade, confusão, letargia, tremor, convulsões,confusão, consciência diminuída)
Alterações nos parâmetros laboratoriais verificadas em análises ao sangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PERINDOPRIL + INDAPAMIDA SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Perindopril + Indapamida Sandoz após expirar o prazo de validade indicadono blister e na cartonagem após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Blister Alu/Alu:
Não conservar acima de 30ºC.

Blister PVC/PVDC/Alu em invólucro de Alumínio com dessecante:
Não engolir o dessecante.
Não conservar acima de 30ºC.
Após a primeira abertura do invólucro: 6 meses.
Após abertura do invólucro não conservar acima de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Perindopril + Indapamida Sandoz

As substâncias activas são tert-butilamina de perindopril e a indapamida. Cadacomprimido contém 2,00 mg de tert-butilamina de perindopril, equivalente a 1,669 mg deperindopril e 0,625 mg de indapamida.

Os outros componentes são:
Hidroxipropil-betadex, lactose mono-hidratada, povidona K25, celulose microcristalinasilicificada, sílica coloidal hidratada, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Perindopril + Indapamida Sandoz e conteúdo da embalagem

Comprimidos

Perindopril + Indapamida Sandoz, 2 mg/0,625 mg comprimidos
Comprimido branco, oblongo, biconvexo com ranhura numa das faces e gravado com
?PI? na outra face.

Blister Alu/Alu
Blister PVC/PVDC/Alu em invólucro de Alumínio com dessecante.

Tamanhos de embalagem: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov?kova 57
1526 Ljubljana
Eslovénia

Lek S.A.ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polónia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica:

Perindapam 2 mg / 0,625 mg tabletten
República Checa:
Perinalon 2/ 0,625 mg Combi
França:

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE Sandoz 2 mg/0,625 mg,

comprimé
Alemanha:

Perindopril Indapamid Sandoz 2 mg/ 0,625 mg Tabletten
Hungria:

Perinalon Combi 2 mg/0,625 mg tabletta
Holanda:

Perindopril tert-butylamine/Indapamide Sandoz 2/0,625 mg,
tabletten
Polónia:

Panoprist
Portugal:

Perindopril + Indapamida Sandoz
Roménia:

Panindoril 2 mg/ 0,625 mg comprimate
Eslovénia:

Voxin Combo 2 mg + 625 mg
Eslováquia:

PERINDASAN 2 mg/0,625 mg tablety
Reino Unido:
Perindopril / Indapamide 2 mg/0.625 mg Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Anfotericina B Lactulose

Lactulose Fresenius Lactulose bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 20 de Janeiro de 2014
Sem comentários em Lactulose Fresenius Lactulose bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lactulose Fresenius e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lactulose Fresenius
3. Como tomar Lactulose Fresenius
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lactulose Fresenius
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lactulose Fresenius 670 mg/ml solução oral
Lactulose

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Lactulose Fresenius com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar o u se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LACTULOSE FRESENIUS E PARA QUE É UTILIZADO

Lactulose Fresenius contém um laxante denominado lactulose. Torna as fezes mais molese fáceis de defecar ao introduzir água nos intestinos. Não é absorvido para o seuorganismo.

Lactulose Fresenius é utilizado para:
– tratar os sintomas de obstipação
– tratar uma doença hepática específica (encefalopatia porto-sistémica)

2. ANTES DE TOMAR LACTULOSE FRESENIUS

Não tome Lactulose Fresenius

– se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer dos componentes da lactulose

– se sofrer de:
– galactosemia (um distúrbio genético grave que impede a digestão da galactose)
– doença intestinal inflamatória aguda (como doença de Crohn ou colite ulcerativa),obstrução intestinal (para além da obstipação normal), perfuração digestiva ou risco deperfuração digestiva, dor abdominal de origem indeterminada

Tome especial cuidado com Lactulose Fresenius
Informe o seu médico antes de tomar Lactulose Fresenius se sofre de síndrome gastro-
cardíaca (síndrome Roemheld).
Se tiver sintomas como meteorismo ou inchaço abdominal após utilizar o medicamento,interrompa o tratamento e consulte o seu médico.
Neste caso, o seu médico irá supervisionar o tratamento cuidadosamente.

A utilização prolongada de doses desajustadas (que excedam 2-3 fezes moles por dia) oua utilização incorrecta do produto pode provocar diarreia e distúrbios do equilíbrioelectrolítico.
No caso de doentes idosos ou doentes em mau estado geral de saúde que tomem lactulosedurante um período superior a 6 meses, o médico irá analisar regularmente o nível deelectrólitos no sangue.

Os doentes com encefalopatia porto-sistémica devem evitar a administraçãoconcomitante de outros laxantes, dado que impede a individualização da posologia.
Não utilize Lactulose Fresenius sem aconselhamento médico durante mais de duassemanas.

Crianças
Normalmente, Lactulose Fresenius não deve ser dado a bebés e crianças pequenas poispoderá perturbar os reflexos normais da defecação.
Em circunstâncias especiais, o médico pode prescrever Lactulose Fresenius a uma criançaou bebé. Nestes casos, o médico irá supervisionar o tratamento cuidadosamente.

Com base na via de síntese, Lactulose Fresenius pode conter vestígios de açúcares. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

Durante o tratamento com laxantes, deve beber quantidades suficientes de líquidos (cercade 2 l/dia, equivalente a 6-8 copos).

Ao tomar Lactulose Fresenius com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A lactulose pode aumentar a perda de potássio induzida por outros fármacos (p. ex.tiazidas, esteróides e anfotericina B). O uso concomitante de glicosídeos cardíacos podeaumentar o efeito dos glicosídeos devido à insuficiência de potássio.
Com o aumento da dose, verifica-se uma diminuição do valor do pH no cólon. Porconseguinte, pode ocorrer inactivação dos fármacos que são libertados no cólon de formadependente do valor do pH (p. ex., 5-ASA).

Tomar Lactulose Fresenius com alimentos e bebidas
Lactulose Fresenius pode ser tomado com ou sem alimentos. Não existem restrições emrelação ao que pode comer ou beber.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar Lactulose
Fresenius.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lactulose Fresenius não afecta a sua capacidade de conduzir em segurança e utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lactulose Fresenius

Lactulose Fresenius pode conter açúcar do leite (lactose), galactose ou epilactose.
Consulte a secção ?Tome especial cuidado com Lactulose Fresenius?.

15 ml de Lactulose contém 42,7 KJ (10,2 kcals) = 0,21 ub. No caso de diabéticos, a doseutilizada para tratamento pode ter de ser avaliada.

3. COMO TOMAR LACTULOSE FRESENIUS

Tomar Lactulose Fresenius sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome as doses à mesma hora todos os dias. A dose pode ser tomada uma vez por dia, porexemplo, ao pequeno-almoço, ou dividida em duas doses por dia.
Engula o medicamento rapidamente. Não o mantenha na boca.

Pode tomar Lactulose Fresenius Solução Oral não diluído ou diluído num pouco delíquido. Utilize o copo doseador fornecido.

Durante o tratamento com laxantes, deve beber quantidades suficientes de líquidos (cercade 2 l/dia, equivalente a 6-8 copos).

Obstipação:

Dose inicial
Dose de manutenção
Adultos
e 15-45 ml
correspondente a 15-30 ml
correspondente a
adolescentes com
10-30 g de

10-20 g de
mais de 14 anos
lactulose

lactulose
de idade
Crianças
15 ml
correspondente a 10-15 ml
correspondente a
(7-14 anos)
10 g

7-10 g de
de lactulose

lactulose
Crianças
5-10 ml
correspondente a
(1-6 anos)
3-7 g delactulose

Bebés
até 5 ml
correspondenteaté 3 g delactulose

Posteriormente, a dose pode ser reduzida individualmente.
A dose diária deve ser tomada de uma só vez durante o pequeno-almoço. O efeitodesejado pode demorar 2 a 3 dias a alcançar, uma vez que a lactulose não é degradada atéchegar ao cólon.

Encefalopatia porto-sistémica (Disfunção cerebral resultante de uma doença hepática)

Adultos:
Iniciar com 30-50 ml, 3 vezes por dia (correspondente a 60-100 g Lactulose).
A posologia tem de ser ajustada para se obter diariamente 2-3 dejecções de fezes moles.
O pH das fezes deve estar entre 5,0 e 5,5.

Crianças:
A segurança e eficácia nas crianças com idades entre 0 e 18 anos não foramestabelecidas.

Em doentes idosos e doentes com insuficiência renal ou hepática não existemrecomendações posológicas especiais.

Se tomar mais Lactulose Fresenius do que deveria
Em caso de sobredosagem, pode ocorrer diarreia ou dor abdominal. Contacte o seumédico ou farmacêutico se tomou mais Lactulose Fresenius do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar Lactulose Fresenius
Se se esqueceu de tomar uma dose de Lactulose Fresenius, não se preocupe. Tome a doseseguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Se parar de tomar Lactulose Fresenius
O efeito pretendido do medicamento pode não ser alcançado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lactulose Fresenius pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários indicados a seguir foram reportados com Lactulose Fresenius:
Muito frequentes:
– Flatulência (gases), especialmente durante os primeiros dias do tratamento. Estesintoma desaparece, normalmente, ao fim de alguns dias.

– Quando é tomada uma dose superior à recomendada, pode ocorrer diarreia ou dorabdominal.

Frequentes:
– Náusea (indisposição)
– Vómitos

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LACTULOSE FRESENIUS

Não conservar acima de 25°C.

Manter o frasco bem fechado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lactulose Fresenius após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco ena na embalagem exterior após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Após a primeira abertura, Lactulose Fresenius pode ser usado durante 1 ano.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lactulose Fresenius
– A substância activa é a lactulose (sob a forma de lactulose líquida).
Um ml de solução de Lactulose Fresenius contém 670 mg de lactulose.
– Não existem outros componentes

Qual o aspecto de Lactulose Fresenius e conteúdo da embalagem

Lactulose Fresenius é um líquido viscoso, transparente, incolor ou castanho claro-
amarelado e está disponível nos seguintes tamanhos de embalagem:
Frascos de vidro castanhos e frascos de PET castanhos com 100 ml, 200 ml, 250 ml, 300ml, 500 ml e 1000 ml, 10 x (100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml) e 6 x 1000 ml comfecho com rosca em polietileno ou fecho resistente à abertura por crianças empolipropileno.
Frascos de PET brancos com 100 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml e 1000 ml, 10 x (100 ml,
200 ml, 300 ml, 500 ml) e 6 x 1000 ml com fecho com rosca em polietileno ou fechoresistente à abertura por crianças em polipropileno.
É fornecido um copo doseador (polipropileno) como dispositivo de medição, com marcasde enchimento de 5, 10, 15, 20, 25 e 30 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz, Áustria
Tel.: +43 316 249 0
Fax: +43 316 249 1208
Info-atgr@fresenius-kabi.com

Fabricante

Fresenius Kabi Austria GmbH
Estermannstraße 17
4020 Linz, Áustria
Tel.: +43 732 7651 0
Fax: +43 732 7651 2429office@fresenius-kabi.com

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:

Lactulose Fresenius 670mg/ml – Lösung zum Einnehmen
República Checa:
Lactulose Fresenius 670mg/ml – Perorální roztok
Dinamarca:

Lactulose Fresenius 670mg/ml – Oral opløsning
Estónia: Lactulose
Fresenius
França:

Lactulose Fresenius 670mg/ml – Solution buvable
Irlanda:

Lactulose Fresenius 670mg/ml – Oral Solution
Letónia:

Lactulose Fresenius 670mg/ml – ???dums iek???gai lieto?anai
Lituânia:

Lactulose Fresenius 670mg/ml – Geriamasis tirpalas
Alemanha:

Lactulose Fresenius 670mg/ml – Lösung zum Einnehmen
Grécia:

Lactulose Fresenius 670mg/ml – ????µ? ?????µ?
Holanda:

Lactulose Fresenius 670mg/ml – stroop
Polónia:

Lactulose Fresenius 670mg/ml –

Portugal:

Lactulose Fresenius 670mg/ml – Solução oral
Roménia:

Lactulose Fresenius 670mg/ml – Solu?ie oral?
Espanha:

Lactulose Fresenius 670mg/ml – Solución oral
Suécia:

Lactulose Fresenius 670mg/ml – Oral lösning
Reino Unido:
Lactulose 670mg/ml – Oral solution

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Anfotericina B Imipramina

Indapamida Adimap Indapamida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Dezembro de 2013
Sem comentários em Indapamida Adimap Indapamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Indapamida Adimap
2. Antes de tomar Indapamina Adimap
3. Como tomar Indapamida Adimap
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Indapamida Adimap
6. Outras Informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Indapamida Adimap 1,5 mg Comprimidos de libertação prolongada

Indapamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É INDAPAMIDA ADIMAP E PARA QUE É UTILIZADO

Indapamida Adimap pertence a uma classe de medicamentos designados de ?diuréticos?que aumentam a produção de urina pelos rins.

É utilizada no tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão).

2. ANTES DE TOMAR INDAPAMIDA ADIMAP

Não tome Indapamida Adimap
– se tem alergia (hipersensibilidade) à indapamida ou a qualquer outro componente de
Indapamida Adimap;
– se tiver alergia (hipersensibilidade) a outras substâncias da mesma classe da indapamidaconhecidas como ?sulfonamidas?, tais como trimetoprim ou co-trimoxazol.
– se sofre de doença renal grave
– se sofre de doença hepática grave
– se sofre de uma perturbação cerebral e do sistema nervoso central, causada por doençahepática (encefalopatia hepática)
– se tem um baixo nível de potássio no sangue.

Tome especial cuidado com Indapamida Adimap
Informe o seu médico:

– se tiver problemas de ritmo cardíaco;
– se tiver problemas no fígado ou rins;
– se tiver diabetes
-se tiver de efectuar testes para avaliar o funcionamento da glândula paratiroideia;
– se sofrer de gota;
– se tiver problemas de pele tais como rash, alteração da cor da pele, inchaço ousensibilidade da pele à luz solar (fotossensibilidade) enquanto estiver a tomar estemedicamento.

Antes do início e durante o tratamento com Indapamida Adimap, o seu médico podepedir análises para monitorizar os níveis de potássio, cálcio e sódio no sangue. Isto éespecialmente importante em doentes idosos ou que sofrem de doença hepática, cardíacaou em doentes com hiperactividade da glândula paratiroideia.

Os atletas deverão ter em consideração de que este medicamento contém uma substânciaactiva que poderá originar um resultado positivo nos testes de doping.

Ao tomar Indapamida Adimap com outros medicamentos
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Indapamida Adimap em associação com:

– Lítio (usado no tratamento da depressão) devido ao risco de aumento dos níveis de lítiono sangue.

Informe o seu médico se estiver a tomar alguma das seguintes substância pois a sua dosepoderá ter de ser ajustada:

– cloropromazina, tioridazina, amissulprida ou haloperidol (utilizadas no tratamento daesquizofrenia e outras perturbações do foro psiquiátrico)
– quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida ou ibutilida
(utilizadas no tratamento de ritmos cardíacos irregulares)
– bepridil (utilizada no tratamento da tensão arterial elevada e dor do peito)
– cisaprida e difemanil (utilizadas no tratamento de problemas gástricos)
– antibióticos como eritromicina IV, pentamidina, sparfloxacina e moxifloxacina;
– halofantrina (utilizada no tratamento da malária)
– mizolastina (usado no tratamento de reacções alérgicas)
– vincamina IV (utilizada para melhorar o fluxo sanguíneo cerebral).
– Anti-Inflamátórios Não-Esteróides (A.I.N.E.S) utilizados para o alívio da dor e notratamento de inflamações, tais como ibuprofeno, inibidores específicos da 2-ciclo-
oxigenase (COX-2) tais como celecoxib ou doses elevadas de Aspririna.
– inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA?s) utilizados no tratamento dahipertensão e insuficiência cardíaca tais como captopril, enalapril e perindopril.
– anfotericina B IV (utilizada no tratamento de infecções fúngicas)

– Esteróides tais como hidrocortisona, prednisolona (utilizadas no tratamento da asmagrave e artrite reumatóide) e tetracosactido (utilizado no diagnóstico de algumas doençase no tratamento da doença de Crohn).
– laxantes estimulantes tais como a sena e supositórios de glicerol ( utilizados no alívio daobstipação);
– baclofeno (relaxante muscular);
– substâncias utilizadas no tratamento de insuficiência cardíaca, tais como a digoxina e a digitoxina);
– diuréticos poupadores de potássio tais como a amilorida, espironolactona e triamtereno;
– metformina (utilizada no tratamento da diabetes);
-anti-depressivos tais como a imipramina e neurolépticos (utilizados no tratamento deperturbações mentais);
– medicamentos contendo cálcio;
-substâncias que reduzem a imunidade natural do corpo (agentes imunossupressores) taiscomo a ciclosporina e tacrolimus.

Se efectuar um raio-X, informe o seu médico de que está a tomar indapamida uma vezque será necessário tomar precauções adicionais.

Ao tomar Indapamida Adimap com alimentos e bebida

Indapamida Adimap pode ser tomado com refeições.

Gravidez e aleitamento

Não se recomenda a utilização de Indapamida Adimap se estiver grávida ou a amamentar.
Se descobrir que está grávida durante a utilização de Indapamida Adimap, informe o seumédico imediatamente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Indapamida Adimap poderá provocar efeitos secundários devido à diminuição da tensãoarterial, tais como tonturas ou cansaço (ver secção 4). Existe maior probabilidade destesefeitos secundários ocorrerem após o início do tratamento ou após os aumentos das doses.
Se for o caso, não deverá conduzir ou realizar tarefas que exijam estado de alerta. Noentanto, se houver um bom controlo, é improvável que ocorram tais efeitos secundários.

Informações importantes sobre alguns componentes de Indapamida Adimap

Este medicamento contém LACTOSE. Se foi informado pelo seu médico que tem algumaintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR INDAPAMIDA ADIMAP

Tomar Indapamina Adimap sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos
A dose habitual é de 1,5 mg (1comprimido) que deve ser tomado, de preferência, demanhã. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água, não devem sermastigados.

Doentes com problemas de rins
Doentes com problemas nos rins não devem tomar Indapamida Adimap.

Doentes com problemas de fígado
Doentes com problemas no fígado não devem tomar Indapamina Adimap.

Idosos
Os doentes idosos podem ser tratados com Indapamina Adimap desde que não tenhamquaisquer problemas nos seus rins.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
Não se recomenda a utilização de Indapamina Adimap em crianças e adolescentes.

Se tomar mais Indapamida Adimap do que deveria
Se você (ou alguém) tomar demasiados comprimidos de Indapamina Adimap de uma sóvez, ou se pensa que uma criança ingeriu algum comprimido, contacte de imediato aunidade hospitalar mais próxima ou o seu médico. Se tiver ingerido demasiadoscomprimidos, poderá sentir os seguintes sintomas: náuseas, vómitos, tensão arterialbaixa, cãibras, tonturas, sonolência, confusão, produção excessiva ou reduzida de urina.
Leve consigo este folheto, os restantes comprimidos e a embalagem para o hospital ou aoseu médico para que saibam que comprimidos foram ingeridos.

Caso se tenha esquecido de tomar Indapamida Adimap
Se se esqueceu de tomar um comprimido tome o seguinte à hora habitual. Não tome umadose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Indapamina Adimap

O tratamento da tensão arterial elevada é normalmente prolongado, não devendo, assim,ser interrompido sem antes falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Indapamida Adimap pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram reportados os seguintes efeitos secundários, de acordo com a frequênciademonstrada:

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes mas mais do que 1 em 100 doentes):

– Erupções alérgicas de tipo maculo-papular (reacção alérgica na pele que origina vastas
áreas de manchas vermelhas com pequenos nódulos).

Pouco Frequentes (afectam menos de 1 em 100 doentes mas mais do que 1 em 1000doentes):
– Vómitos
– Reacções alérgicas, especialmente em pessoas propensas a reacções alérgicas e ataquesde asma, afectando principalmente a pele e causando púrpura (manchas na pele).

Raros (afectam menos de 1 em 1000 doentes mas mais do que 1 em 10.000):
– vertigens (sensação de tonturas)
– cansaço
– dor de cabeça
– parestesia (picadas e formigueiro)
– náuseas
– obstipação
– boca seca

Muito Raros (afectam menos de 1 em 10.000 doentes):
– aumento dos níveis de cálcio no sangue
– ritmo cardíaco irregular
– tensão arterial baixa;
– redução das plaquetas sanguíneas, podendo aumentar o risco de hemorragia ouhematomas;
– redução do número de glóbulos brancos no sangue, facilitando o aparecimento deinfecções;
– insuficiência da produção de células da medula óssea (causando uma redução de todosos tipos de células sanguíneas) ou anemia (redução dos glóbulos vermelhos);
– inflamação ou infecção do pâncreas;
– insuficiência renal
– reacções alérgicas como angiodema e/ou urticária, manifestações graves na pele. Oangioedema caracteriza-se pelo inchaço da pele das extremidades ou da face, dos lábiosou da língua, das membranas mucosas da garganta ou das vias respiratórias aéreas,causando dificuldade respiratória ou dificuldade em engolir. Se for este o caso, contacteimediatamente o seu médico.
– reacções alérgicas graves como necrólise epidérmica tóxica e síndrome Steven-Johnson,podendo causar sintomas semelhantes aos da gripe e bolhas ou escamação da pele. Se talocorrer, contacte o seu médico de imediato.

– os doentes que sofrem de lúpus eritematoso disseminado agudo (uma doençainflamatória rara) poderão sentir um agravamento da doença durante a utilização de
Indapamida Adimap;
– problemas hepáticos ou agravamento de uma doença designada de encefalopatiahepática em doentes com problemas de fígado, podendo provocar danos cerebrais e nosistema nervoso.

Foram reportados outros efeitos secundários, incluindo:

– redução dos níveis de potássio no sangue, podendo causar fraqueza muscular;
– redução dos níveis de sódio no sangue e diminuição do volume sanguíneo, podendocausar desidratação ou tonturas e sensação de desmaio ao levantar, devido à baixa tensãoarterial;
– aumento dos níveis de ácido úrico no sangue, podendo provocar ou agravar casos degota (uma doença que provoca dor, inflamação e inchaço numa ou mais articulações;
– aumento dos níveis de glucose no sangue em doentes diabéticos;
– reacções de fotossensibilidade (alteração da superfície da pele) após exposição à luzsolar ou luz ultravioleta artificial A (UVA).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR INDAPAMIDA ADIMAP

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize Indapamida Adimap após expirar o prazo de validade indicado no blister eembalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Indapamida Adimap

– A substância activa é a indapamida. Cada comprimido contém 1,5 mg de indapamida.
– Os outros componentes são: lactose monohidratada, hipromelose (methocel K4M
Premium), sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
Revestimento (Opadry II branco 33 G28702): Hipromelose 6cP (E464), dióxido detitânio (E171), lactose monohidratada, macrogol 3000 e triacetina.

Qual o aspecto de Indapamida Adimap e conteúdo da embalagem

Indapamida Adimap é composto por comprimidos de libertação prolongada brancos,biconvexos, redondos, gravados com ?1,5? num dos lados e plano no outro lado.

Os comprimidos de Indapamida Adimap estão disponíveis em apresentações de 10,14,
15,20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 e 100 comprimidos.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Este medicamento está autorizado nos estados membros da UE com os seguintes nomes:

Áustria:
Indamax 1,5 mg Retardtabletten
Chipre:
Indapamide Teva 1.5mg Prolonged -release tablets
República Checa: Indapamid Teva 1,5 mg
Dinamarca: Indapamid Teva
Estónia:
Indamax
França:
Indapamide TEVA Santé LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à liberation
prolongée
Lituânia:
Indamax 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tablet?s
Letónia:
Indamax 1,5 mg ilgsto??s darb?bas tabletes
Polónia:
Indapamide Teva
Portugal:
Indapamida Adimap
Roménia:
Indapamid? Teva 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungit?
Eslovénia:
CARDIDE SR 1,5 mg filmsko oblo?ene tablete s podalj?anim

spro??anjem
República Eslovaca: Indapamid Teva 1,5 mg
Espanha:
Indapamida retard Tevagen 1,5mg comprimidos de liberación prolongada

EFG
Reino Unido: CARDIDE SR 1.5 mg Prolonged Release Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Anfotericina B Fluconazol

Fluconazol Krka Fluconazol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 17 de Setembro de 2013
Sem comentários em Fluconazol Krka Fluconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluconazol Krka e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Fluconazol Krka
3. Como utilizar Fluconazol Krka
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluconazol Krka
6. Outras Informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluconazol Krka, 50 mg, cápsulas
Fluconazol Krka, 100 mg, cápsulas
Fluconazol Krka, 150 mg, cápsulas
Fluconazol Krka, 200 mg, cápsulas

Fluconazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUCONAZOL KRKA E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa contida nas cápsulas é o fluconazol. O fluconazol actua evitando queos fungos que causam infecções consigam desenvolver paredes celulares normais. Destemodo, o crescimento dos fungos é evitado e a infecção desaparecerá. O fluconazol apenasafecta os fungos que causam infecções, não afectando a flora bacteriana normal.

Fluconazol Krka é usado no tratamento de infecções fúngicas afectando, por exemplo, avagina, a área genital, a pele, o esófago, e no tratamento de infecções fúngicas internas
(sistémicas). Fluconazol Krka é também usado no tratamento de certo tipo de meningite,bem como no tratamento de infecções fúngicas da boca em doentesimunocomprometidos.

Fluconazol Krka pode também ser utilizado no tratamento de outras doenças nãomencionadas neste folheto informativo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou com outro professional de saúde e siga sempre as as instruções que esteslhe derem.

2. ANTES DE UTILIZAR FLUCONAZOL KRKA

Não tome Fluconazol Krka
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao fluconazol, a substâncias relacionadas ou aqualquer outro componente de Fluconazol Krka;
– se estiver a tomar cisaprida (usado para tratar problemas de estômago), astemizol,pimozida (usado para tratar doenças do foro psiquiátrico) ou quinidina (para tratarbatimentos cardíacos irregulares).
– se está a ser medicado com doses de fluconazol iguais ou superiores a 400 mg diáriosnão deverá tomar terfenadina (medicamento usado para tratar alergias).

Tome especial cuidado com Fluconazol Krka
– se tem insuficiência renal ou hepática. Fale com o seu médico antes de iniciar otratamento com Fluconazol Krka;
– se sofrer de problemas cardíacos. Informe o seu médico desta condição antes de iniciaro tratamento.
As mulheres em idade fértil deverão utilizar medidas contraceptivas adequadas durante otratamento a longo termo.

Ao tomar Fluconazol Krka com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É especialmente importante que informe o seu médico se se encontra a tomar qualquerum dos seguintes medicamentos:
– cisapride (para problemas de estômago);
– terfenadina (para alergias);
– astemizol (para alergias);
– quinidina (para batimentos cardíacos irregulares);
– pimozida (para doenças do foro psiquiátrico);
– alfentanil (usado para a dor durante intervenções cirúrgicas);
– amtriptilina (um antidepressivo);
– anticoagulantes tais como a varfarina (usados para evitar a formação de coágulos desangue);
– certos medicamentos para induzir o sono, tais como midazolam e trazilam;
– celecoxib (usado para reduzir a dor e a inflamação);
– ciclosporina, tacrolimus e sirolimus (medicamentos utilizados após o transplante de
órgãos);
– fenitoína (usado para a epilepsia);
– certos medicamentos usados para baixar o colesterol, como a atorvastatina, asinvastatina e a fluvastatina;
– certos medicamentos para a pressão arterial elevada, como a nifedipina, isradipina,amlodipina, felodipina e losartan;
– rifabutina (usada para tratar tuberculose e outras infecções);
– glibenclamida, glipizida, clopropamida e tolbutamida (usados para tratar a diabetes);
– zidovudina e saquinavir (usados no tratamento de doentes com infecção por VIH);

– prednisona (cortisona);
– trimetrexato (usado para tratar infecções pulmonares em doentes com infecção por
VIH);
– anfotericina B (usada para tratar infecções fúngicas);
– eritromicina (antibiótico);
– teofilina (medicamento dilatador dos brônquios);
– metadona (medicamento utilizado para o tratamento de pessoas com habituação àheroína e outras drogas opióides);

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A experiência do tratamento com fluconazol durante a gravidez é limitada.
Consequentemente, Fluconazol Krka não deve ser utilizado durante a gravidez, exceptoquando recomendado pelo médico. Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médicose está grávida ou tenciona engravidar.

Não tome Fluconazol Krka se está a amamentar, pois é possível que a criança sejaafectada.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Fluconazol Krka afecte a capacidade de conduzir veículos ou utilizarmáquinas. No entanto, pode ocasionalmente causar tonturas e cãibras. Se isto lheacontecer, não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fluconazol Krka

As cápsulas contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Fluconazol Krka, 200 mg, cápsulas também contém azorrubina (E122), que poderácausar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR FLUCONAZOL KRKA

Tomar Fluconazol Krka sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico decidirá a dose que deverá tomar e esta será individualmente ajustada.
A dose e a duração do tratamento são dependentes do tipo de infecção.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras.

Adultos:
A dose habitual varia de 50 a 400 mg/dia.

A dose habitual usada no tratamento de infecções genitais é de 150 mg, em dose única.
A dose habitual usada no tratamento de infecções da pele é de 150 mg, uma vez porsemana, durante 4 a 6 semanas.
A dose habitual usada no tratamento das infecções orais é de 50 mg, uma vez por dia, de
7 a 14 dias. Nos doentes em que a função imunológica esteja gravemente comprometida,o tratamento pode ir, se necessário, além do período indicado, a fim de prevenir arecidiva.

Crianças:
A dose habitual varia de 8 a 12 mg/kg de peso/dia.

Nas crianças de idade igual ou superior a 4 semanas de vida, a dosagem atrás mencionadadeverá ser administrada de 72 em 72 horas (nas primeiras 2 semanas) ou de 48 em 48horas (durante a 3ª e a 4ª semanas de vida).

Se tomar mais Fluconazol Krka do que deveria
Se tomou mais Fluconazol Krka do que deveria, ou se uma criança acidentalmente tomouo medicamento, por favor contacte o seu médico ou o hospital para saber o risco ereceber indicações das medidas a tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluconazol Krka
Se se esqueceu de tomar uma dose do seu medicamento, continue com o esquema usualtomando a próxima dose conforme planeado. Não tome uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Para esquemas de uma dose semanal: aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico nocaso de se ter esquecido de tomar a sua cápsula.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluconazol Krka pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários manifestam-se durante as primeiras semanas detratamento e diminuem posteriormente.

Efeitos secundário frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100 doentes): dores de cabeça,erupção cutânea, náusea, vómitos, dores de estômago, diarreia, valores das enzimashepáticas aumentados.

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes): fadiga,mal-estar, fraqueza, febre, convulsões, tonturas, formigueiros nos braços e nas pernas,tremores, prurido, anorexia, obstipação, indigestão, flatulência, dores musculares, bocaseca, aumento da sudação, insónia, sonolência, perturbações do fígado (pele e olhos

amarelados, bloqueio da excreção biliar), perturbações do paladar e anemia.

Efeitos secundários raros (ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes): sintomas graves dapele (incluindo o síndrome de Stevens-Johnson), morte das células do fígado e reacçõesalérgicas fatais (febre, erupção cutânea, descida da pressão arterial, inchaço da língua eda garganta, dificuldade em engolir e em respirar).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUCONAZOL KRKA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.

Não utilize Fluconazol Krka após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluconazol Krka
– A substância activa é o fluconazol.
– Os outros componentes são lactose monohidratada, laurisulfato de sódio, estearato demagnésio, sílica coloidal anidra e amido de milho.
As cápsulas de Fluconazol Krka 50 mg, 100 mg e 150 mg contêm ainda azul patenteado
V (E131), dióxido de titânio (E171) e gelatina.
As cápsulas de Fluconazol Krka 200 mg contêm ainda dióxido de titânio (E171),azorrubina (E122), indigotina (E132) e gelatina.

Qual o aspecto de Fluconazol Krka e conteúdo da embalagem
Fluconazol Krka 50 mg são cápsulas azuis claras e brancas
Fluconazol Krka 100 mg são cápsulas azuis e brancas
Fluconazol Krka 150 mg são cápsulas azuis claras
Fluconazol Krka 200 mg são de cor violeta escuro e brancas

Fluconazol Krka 50 mg está disponível em embalagens blister contendo 100×1, 7, 10,
20, 28, 50 e 98 cápsulas.
Fluconazol Krka 100 mg está disponível em embalagens blister contendo 100×1, 7, 10,
14, 20, 28, 50 e 60 cápsulas.
Fluconazol Krka 150 mg está disponível em embalagens blister contendo 1, 2, 4, 6 e 12

cápsulas.
Fluconazol Krka 200 mg está disponível em embalagens blister contendo 100×1, 7, 10,
14, 20, 28, 30 e 50 cápsulas.

É possivel que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Av. de Portugal, nº 154 Piso 1
2765-272 Estoril
Portugal

Fabricante

Krka, d.d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto
Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Anfotericina B Anti-Hipertensor

Norpress Indapamida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Dezembro de 2011
Sem comentários em Norpress Indapamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Norpress e para que é utilizado
2. Antes de tomar Norpress
3. Como tomar Norpress
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Norpress
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Norpress 1,5 mg Comprimidos de libertação prolongada
(Indapamida)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado parasi. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NORPRESS E PARA QUE É UTILIZADO

Norpress é um medicamento anti-hipertensor (classificação farmacoterapêutica 3.4.1.1
Tiazidas e análogos) utilizado no tratamento da hipertensão arterial essencial (pressãoarterial elevada).

2. ANTES DE TOMAR NORPRESS

Não tome Norpress
– se tem alergia (hipersensibilidade) à indapamida ou a qualquer outro componente de
Norpess;
– se tem alergia às sulfonamidas;
– se sofre de insuficiência hepática grave ou encefalopatia hepática;
– se sofre de doença renal grave;
– em caso de hipocaliemia (baixos níveis de potássio no sangue).

Tome especial cuidado com Norpress
– se sofre de insuficiência hepática ou renal;
– se sofre de doença cardíaca;
– se sofre de diabetes ou gota;

– se é um atleta deve ter em atenção que a substância activa de Norpress poderá darorigem a resultados positivos nos testes de controlo anti-dopping;
– se após a interrupção do tratamento com Norpress por reacções de fotossensibilidade forconsiderada necessária a re-administração do medicamento, deverá proteger as áreasexpostas à luz solar.
– se necessitar de fazer um teste à glândula paratiróide.

Tomar Norpress com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Tome especial atenção se estiver a tomar alguns dos seguintes medicamentos:
– lítio;
– anti-inflamatórios não esteróides ou ácido salicílico em doses elevadas;
– medicamentos que induzam "torsade de pointes", tais como alguns antiarritmicos,antipsicóticos, cisaprida;
– inibidores da enzima de conversão da angiotensina (grupo de mediamentos anti-
hipertensores);
– corticosteróides e anfotericina B (IV);
– laxantes, estimulantes, digitálicos;
– baclofeno, amilorida, espironolactona, cálcio, ciclosporina;
– metformina, antidepresivos;
– meios de contraste iodados.

Tomar Norpress com alimentos e bebidas
Tome Norpress de preferência em jejum com um copo de água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Como todos os diuréticos, este medicamento deve ser evitado na mulher grávida.
Como a substância activa é excretada no leite, desaconselha-se o aleitamento durante otratamento.

Deverá alertar o seu médico se estiver grávida ou planeia engravidar ou se estiver aamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Norpress não afecta a vigilância mas em alguns casos podem ocorrer diferentes reacçõesrelacionadas com a descida da tensão arterial. Assim, a sua capacidade para conduzirveículos ou utilizar máquinas pode estar comprometida.

Informações importantes sobre alguns componentes de Norpress
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem algumaintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NORPRESS

Tomar Norpress sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido por dia por via oral, de preferência de manhã.
Tendo em conta o efeito diurético deste medicamento, aconselha-se a sua toma de manhãde forma a evitar um eventual despertar nocturno.

Os comprimidos devem ser engolidos com água e não devem ser mastigados.

Se tomar mais Norpress do que deveria
Se tomar acidentalmente mais Norpress do que deveria contacte de imediato o seumédico. Os sinais e sintomas de sobredosagem são: náuseas, vómitos, hipotensão
(descida da pressão arterial), cãibras, vertigens, sonolência, estados confusionais, poliúria
(aumento da quantidade de urina produzida) ou oligúria (diminuição da quantidade deurina produzida) com possibilidade de anúria (ausência de produção de urina).
O tratamento é sintomático e consiste em eliminar rapidamente as substâncias ingeridas, restabelecendo o equilíbrio hidroelectrolítico.

Caso se tenha esquecido de tomar Norpress
Tome diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto, se seesqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar, seguindo depois oesquema habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Norpress
Tome Norpress sempre de acordo com as indicações do seu médico. O seu médicodecidirá sobre a duração do seu tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Norpress pode causar efeitos secundário, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Raramente podem ocorrer náuseas, vómitos, prisão de ventre, boca seca, vertigens,fadiga, alterações da sensibilidade e dores de cabeça.

Foram relatados casos muito raros de alteração dos resultados dos exames laboratoriais
(diminuição da contagem das plaquetas e dos glóbulos brancos, anemia e aumento daquantidade de cálcio no sangue), arritmia, hipotensão, inflamação do pâncreas e alteraçãodo funcionamento do fígado (função hepática anormal).

Em caso de insuficiência hepática pode ocorrer encefalopatia hepática.

Em indivíduos com tendência para reacções alérgicas e asmáticas, podem ocorrerreacções de hipersensibilidade tais como erupções maculopapulosas (frequente) emanchas cutâneas avermelhadas (pouco frequente), edema angioneurótico e/ou urticária,necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson.

No caso de indivíduos com lúpus eritematoso agudo disseminado pré-existente podeocorrer o agravamento desta condição. Foram ainda relatados casos de reacções defotossensibilidade, desidratação, hipotensão ortostática, alcalose metabólica e aumento daureia e da glucose no sangue.
É possível que se verifiquem variações dos parâmetros sanguíneos, particularmente perdaexcessiva de potássio em certas populações de elevado risco, tais como idosos,desnutridos e/ou polimedicados, cirróticos com edemas e ascite (patologia caracterizadapela acumulação de líquidos na cavidade peritoneal), indivíduos com doença coronáriaarterial e com insuficiência cardíaca.
O seu médico pode pedir a realização de exames de laboratório a fim de controlar estesparâmetros.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NORPRESS

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Norpress após o prazo de validade impresso. O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

Não utilize Norpress se verificar sinais visíveis de deterioração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Norpress
– A substância activa é indapamida. Cada comprimido de libertação prolongada contém
1,5 mg de Indapamida.

– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado, hipromelose,sílica anidra coloidal, estearato de magnésio, hipromelose (6 cps), macrogol 6000 edióxido de titânio.

Qual o aspecto de Norpress e conteúdo da embalagem
Norpress apresenta-se sob a forma de comprimidos de libertação prolongada,encontrando-se disponível em embalagens de 15, 20, 30, 60, 90 e 100 comprimidos delibertação prolongada.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Atral, S.A.
Rua da Estação, n.º 42
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo ? Portugal
Tel.: 263 856 800
Fax: 263 855 020
Email: info@atralcipan.pt

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Anfotericina B Anti-Hipertensor

Indapamida Vida Indapamida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 22 de Dezembro de 2011
Sem comentários em Indapamida Vida Indapamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Indapamida Vida e para que é utilizado
2. Antes de tomar Indapamida Vida
3. Como tomar Indapamida Vida
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Indapamida Vida
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Indapamida Vida 1,5 mg Comprimidos de libertação prolongada
(Indapamida)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É INDAPAMIDA VIDA E PARA QUE É UTILIZADO

Indapamida Vida é um medicamento anti-hipertensor (classificaçãofarmacoterapêutica 3.4.1.1 Tiazidas e análogos) utilizado no tratamento dahipertensão arterial essencial (pressão arterial elevada).

2. ANTES DE TOMAR INDAPAMIDA VIDA

Não tome Indapamida Vida
– se tem alergia (hipersensibilidade) à indapamida ou a qualquer outrocomponente de Indapamida Vida;
– se tem alergia às sulfonamidas;
– se sofre de insuficiência hepática grave ou encefalopatia hepática;
– se sofre de doença renal grave;
– em caso de hipocaliemia (baixos níveis de potássio no sangue).

Tome especial cuidado com INDAPAMIDA VIDA
– se sofre de insuficiência hepática ou renal;
– se sofre de doença cardíaca;

– se sofre de diabetes ou gota;
– se é um atleta deve ter em atenção que a substância activa de Indapamida
Vida poderá dar origem a resultados positivos nos testes de controlo anti-
dopping;
– se após a interrupção do tratamento com Indapamida Vida por reacções defotossensibilidade for considerada necessária a re-administração domedicamento, deverá proteger as áreas expostas à luz solar.
– se necessitar de fazer um teste à glandula paratiróide

Tomar Indapamida Vida com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
Tome especial atenção se estiver a tomar alguns dos seguintes medicamentos:
– lítio;
– anti-inflamatórios não esteróides ou ácido salicílico em doses elevadas;
– medicamentos que induzam "torsade de pointes", tais como algunsantiarritmicos, antipsicóticos, cisaprida;
– inibidores da enzima de conversão da angiotensina (grupo de medicamentosanti-hipertensores);
– corticosteróides e anfotericina B (IV);
– laxantes, estimulantes, digitálicos;
– baclofeno, amilorida, espironolactona, cálcio, ciclosporina;
– metformina, antidepressivos;
– meios de contraste iodados.

Tomar Indapamida Vida com alimentos e bebidas
Tome Indapamida Vida de preferência em jejum com um copo de água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Como todos os diuréticos, este medicamento deve ser evitado na mulhergrávida.
Como a substância activa é excretada no leite, desaconselha-se o aleitamentodurante o tratamento.

Deverá alertar o seu médico se estiver grávida ou planeia engravidar ou seestiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Indapamida Vida não afecta a vigilância mas em alguns casos podem ocorrerdiferentes reacções relacionadas com a descida da tensão arterial. Assim, a suacapacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas pode estarcomprometida.

Informações importantes sobre alguns componentes de Indapamida Vida
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temalguma intolerância a açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR INDAPAMIDA VIDA

Tomar Indapamida Vida sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido por dia por via oral, de preferência demanhã. Tendo em conta o efeito diurético deste medicamento, aconselha-se asua toma de manhã de forma a evitar um eventual despertar nocturno.

Os comprimidos devem ser engolidos com água e não devem ser mastigados.

Se tomar mais Indapamida Vida do que deveria
Se tomar acidentalmente mais Indapamida Vida do que deveria contacte deimediato o seu médico. Os sinais e sintomas de sobredosagem são: náuseas,vómitos, hipotensão (descida da pressão arterial), cãibras, vertigens, sonolência,estados confusionais, poliúria (aumento da quantidade de urina produzida) ouoligúria (diminuição da quantidade de urina produzida) com possibilidade deanúria (ausência de produção de urina).
O tratamento é sintomático e consiste em eliminar rapidamente as substânciasingeridas, restabelecendo o equilíbrio hidroelectrolítico.

Caso se tenha esquecido de tomar Indapamida Vida
Tome diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que selembrar, seguindo depois o esquema habitual. Não tome uma dose a dobrarpara compensar a que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Indapamida Vida
Tome Indapamida Vida sempre de acordo com as indicações do seu médico. Oseu médico decidirá sobre a duração do seu tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Indapamida Vida pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Raramente podem ocorrer náuseas, vómitos, prisão de ventre, boca seca,vertigens, fadiga, alterações da sensibilidade e dores de cabeça.

Foram relatados casos muito raros de alteração dos resultados dos exameslaboratoriais (diminuição da contagem das plaquetas e dos glóbulos brancos,anemia e aumento da quantidade de cálcio no sangue), arritmia, hipotensão,inflamação do pâncreas, insuficiência renal e alteração do funcionamento dofígado (função hepática anormal).
Em caso de insuficiência hepática pode ocorrer encefalopatia hepática.

Em indivíduos com tendência para reacções alérgicas e asmáticas, podemocorrer reacções de hipersensibilidade tais como erupções maculopapulosas
(frequente) e manchas cutâneas avermelhadas (pouco frequente), edemaangioneurótico e/ou urticária, necrólise epidérmica tóxica, sindrome de Stevens
Johnson

No caso de indivíduos com lúpus eritematoso agudo disseminado pré-existentepode ocorrer o agravamento desta condição. Foram ainda relatados casos dereacções de fotossensibilidade, desidratação, hipotensão ortostática, alcalosemetabólica e aumento da ureia e da glucose no sangue.
É possível que se verifiquem variações dos parâmetros sanguíneos,particularmente perda excessiva de potássio em certas populações de elevadorisco, tais como idosos, desnutridos e/ou polimedicados, cirróticos com edemase ascite (patologia caracterizada pela acumulação de líquidos na cavidadeperitoneal), indivíduos com doença coronária arterial e com insuficiênciacardíaca.
O seu médico pode pedir a realização de exames de laboratório a fim decontrolar estes parâmetros.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR INDAPAMIDA VIDA

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Indapamida Vida após o prazo de validade impresso. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Indapamida Vida se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Indapamida Vida
– A substância activa é indapamida. Cada comprimido de libertação prolongadacontém 1,5 mg de Indapamida.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado,hipromelose , sílica anidra coloidal, estearato de magnésio, hipromelose (6 cps),macrogol 6000 e dióxido de titânio.

Qual o aspecto de Indapamida Vida e conteúdo da embalagem
Indapamida Vida apresenta-se sob a forma de comprimidos de libertaçãoprolongada, encontrando-se disponível em embalagens de 15, 20, 30, 60, 90 e
100 comprimidos de libertação prolongada.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
VIDA ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Estação, 42
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo ? PORTUGAL

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Aciclovir Anfotericina B

Foscavir Foscarneto sódico bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 6 de Julho de 2010
Sem comentários em Foscavir Foscarneto sódico bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Foscavir e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Foscavir
3.Como utilizar Foscavir
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Foscavir
6.Outras Informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FOSCAVIR 24 mg/ml Solução para perfusão
(foscarnet sódico)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É FOSCAVIR E PARA QUE É UTILIZADO

Foscavir é um antiviral e apresenta-se na forma de solução para perfusão intravenosa,disponível em embalagens de 250ml e 500ml.

Grupo farmacoterapêutico 1.3.2 ? Medicamentos anti-infecciosos. Antivíricos. Outrosantivíricos.

Foscavir deve ser utilizado:

Na Terapêutica de indução e manutenção da retinite por citomegalovírus (CMV) emdoentes com SIDA.
No tratamento de infecções a CMV no tracto gastrintestinal superior e inferior associadas
à SIDA.
No tratamento de infecções provocadas pelo vírus herpes simplex (HSV), resistentes aoaciclovir, em doentes imunocomprometidos. A segurança e eficácia do Foscavir® notratamento de outras infecções por HSV (e.g., retinite, encefalite); doença congénita ouneonatal; ou HSV em indivíduos imunocompetentes não foram estabelecidas.
No diagnóstico da resistência ao aciclovir pode efectuar-se quer clinicamente, portratamento com aciclovir por via intravenosa (5-10 mg/kg t.i.d.) durante 10 dias sem quesurja uma resposta, quer por testes in vitro.

2.ANTES DE UTILIZAR FOSCAVIR

Não utilize Foscavir:

se for alérgico ao foscarnet trissódico ou a qualquer um dos excipientes.

Tome especial cuidado com Foscavir se:

Tiver a função renal diminuída;

Devido à propensão de Foscavir para quelar os iões metálicos bivalentes, como o cálcio,a administração de Foscavir pode estar associada a uma redução aguda do cálcio séricoionizado, proporcional à velocidade de infusão do Foscavir, a qual pode não se reflectirnos níveis totais de cálcio sérico. Deve proceder-se à avaliação dos electrólitos antes edurante a terapêutica com Foscavir, especialmente do cálcio e magnésio, corrigindo-seeventuais deficiências.

Em virtude da possibilidade de progressão ou recorrência de retinite por citomegalovirus
(CMV), em doentes a fazer terapêutica crónica com Foscavir, devem ser efectuadosexames oftalmológicos regulares sempre que se justifique e de acordo com a natureza daprogressão da doença.

Foscavir tem propriedades irritantes locais, e quando excretado na urina emconcentrações elevadas pode induzir irritação genital ou mesmo ulcerações. Recomenda-
se uma atenção cuidada à higiene pessoal após a micção, a fim de diminuir o potencial deirritação local.

No caso de estarem indicados diuréticos, recomendam-se as tiazidas.

Utilizar Foscavir com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Como o Foscavir pode afectar a função renal, poderá ocorrer toxicidade aditiva quandoutilizado em combinação com outros fármacos nefrotóxicos, como os aminoglicosideos.anfotericina B e ciclosporina A.

Foscavir deve ser administrado com extrema prudência quando utilizado com outrosmedicamentos que afectam os níveis séricos de cálcio ionizado, como a pentamidina i.v.
Foi observada insuficiência renal e hipocalcémia sintomática (sinais de Trousseau e
Chvostek) durante a terapêutica concomitante com Foscavir e pentamidina i.v.

Foram descritas alterações da função renal relacionadas com a utilização de Foscavirassociado a ritonavir e/ou saquinavir.

Não existe interacção farmacocinética com a zidovudina (AZT), ganciclovir, didanosine
(ddI) ou zalcitabina (ddC).

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Antes deiniciar o tratamento com Foscavir informe o seu médico se está grávida ou planeiaengravidar. Se está grávida deverá ter sempre cuidado com a utilização destesmedicamentos. Dado não existir ainda experiência clínica ou dados investigacionaisdisponíveis, Foscavir não deve ser administrado em mulheres grávidas.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Antes de iniciar o tratamento com Foscavir informe o seu médico se está a amamentar. Seestá a amamentar deverá ter sempre cuidado com a utilização destes medicamentos. Dadonão existir ainda experiência clínica ou dados investigacionais disponíveis, Foscavir nãodeve ser administrado em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Durante a terapêutica com Foscavir podem ocorrer efeitos adversos, como tonturas econvulsões.

Aconselha-se o médico a discutir este assunto com o doente e, com base na situação dadoença e na tolerância à medicação, fazer esta recomendação em cada casoindividualmente.

3.COMO TOMAR FOSCAVIR

O seu médico decidirá como lhe administrar Foscavir. A administração do medicamentodeverá ser feita de acordo com as instruções do seu médico sobre quando e como tomar oseu medicamento. Deve também ler o rótulo da cartonagem exterior. Se não tiver acerteza de como tomar Foscavir consulte o seu médico ou farmacêutico.

Modo de administração

Foscavir deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa, tanto numa veiacentral como numa veia periférica.

Quando se utilizam veias periféricas a solução de Foscavir a 24 mg/ml deve ser diluídapara uma concentração de 12 mg/ml, imediatamente antes da administração, comdextrose a 5% ou uma solução salina normal.

A solução de Foscavir a 24 mg/ml pode ser administrada sem diluição numa veia central.

Adultos

Terapêutica de indução da retinite por CMV
O Foscavir é administrado durante 2 a 3 semanas, dependendo da resposta clínica, sob aforma de infusões intravenosas intermitentes de 8 em 8 horas, na dose de 60 mg/kg, oucada 12 horas na dose de 90 mg/kg, em doentes com função renal normal. A dose deveser adaptada de acordo com a função renal do doente (ver a tabela posológica maisadiante). O tempo de infusão não deve ser inferior a 2 horas para a dose de 90 mg/kg, oua 1 hora para a dose de 60 mg/kg.

Terapêutica de manutenção da retinite por CMV
Para a terapêutica de manutenção subsequente à terapêutica de indução para a retinite por
CMV, administra-se Foscavir sete dias por semana, enquanto a terapêutica forconsiderada apropriada. Nos doentes com função renal normal o intervalo posológicositua-se entre 90 e 120 mg/kg, sob a forma de uma infusão diária com 2 horas de duração.
A dose deve ser adaptada consoante a função renal do doente (ver a tabela posológicaabaixo). Recomenda-se iniciar a terapêutica com 90 mg/kg. Pode considerar-se aelevação para 120 mg/kg nos doentes que revelem boa tolerância à dose mais baixa.

Os doentes que manifestem progressão da retinite enquanto estiverem a receber aterapêutica de manutenção podem ser novamente tratados com o regime de indução, oucom associação de de Foscavir e ganciclovir. Uma vez estabilizada a associação, deveráser instituída uma terapêutica de manutenção com Foscavir, ou com combinação de
Foscavir e ganciclovir. Devido a incompatibilidade física, Foscavir e ganciclovir NÃOdevem ser misturados.

Tratamento de infecções CMV no tracto gastrintestinal superior e inferior
Foscavir é administrado em infusões intermitentes cada 12 horas na dose de 90 mg/kg emdoentes com função renal normal. A maioria dos doentes irá sentir uma diminuição dosseus sintomas, dentro de 2 a 4 semanas. A dose deverá ser adaptada em doentes cominsuficiência renal (ver tabela posológica abaixo). A duração da infusão não deverá serinferior a 2 horas.

Tratamento nas infecções mucocutâneas por HSV resistentes ao aciclovir
Foscavir é administrado através de infusões intermitentes de 40 mg/kg durante uma hora,de 8 em 8 horas, nos doentes com função renal normal. A dose deve ser adaptada deacordo com a função renal do doente (ver a tabela posológica em baixo). O tempo deinfusão não deve ser inferior a 1 hora.

O tempo necessário para a cura depende do tamanho da lesão inicial, devendo prosseguir-
se a terapêutica com Foscavir até ocorrer a re-epitelização completa, geralmente em 2 a 3semanas. Após uma semana de tratamento deve ser observada uma resposta clínicaevidente à terapêutica com Foscavir; nos doentes que nesta altura não exibam respostadeve proceder-se à reavaliação da terapêutica.

Ainda não foi suficientemente investigada a profilaxia com aciclovir face a recorrênciasapós infecção por herpes resistente ao aciclovir. Se surgir uma recorrência, deveconfirmar-se a ausência de resposta ao aciclovir por parte do vírus responsável.

Advertência – Não administrar Foscavir por infusão intravenosa rápida.

Tabelas Posológicas para o Foscavir

Tratamento de indução para Retinite por CMV

Dose de Foscavir:

Retinite por CMV
Depuração
90 mg/kg
60
mg/kg

da creatinina
durante pelo
durante
(ml/min/kg)
menos 2 horas
1 hora

(mg/kg)
(mg/kg)
> 1,4
90
De 12 em 12 h
60
De 8 em 8 h
1,4> – > 1
70
?
45
?
1 > – > 0,8
50
?
35
?
0,8> – > 0,6
80
De 24 em 24 h
40
De 12 em 12 h
0,6> – > 0,5
60
?
30
?
0,5> – > 0,4
50
?
25
?
< 0,4

Tratamento não recomendado

Tratamento de manutenção da Retinite por CMV

Dose de Foscavir:
Depuração
90 mg/kg
120
mg/kg

da creatinina
durante pelo
durante pelo
(ml/min/kg)
menos 2 horas
menos 2 horas

(mg/kg)
(mg/kg)
> 1,4
90
De 24 em 24 h
120
De 24 em 24 h
1,4> – > 1
70
?
90
?
1 > – > 0,8
50
?
65
?
0,8> – > 0,6
80
De 48 em 48 h
105
De 48 em 48 h
0,6> – > 0,5
60
?
80
?
0,5> – > 0,4
50
?
65
?
< 0,4

Tratamento não recomendado

Doença CMV GI

Infecção HSV
Depuração
90 mg/kg
40
mg/kg

da creatinina
ao longo de pelo
durante
(ml/min/kg)
menos 2 horas
1 hora

(mg/kg)

> 1,4
90
De 12 em 12 h
40
De 8 em 8 h
1,4> – > 1
70
?
30
?
1 > – > 0,8
50
?
20
?
0,8> – > 0,6
80
De 24 em 24 h
25
De 12 em 12 h
0,6> – > 0,5
60
?
20
?
0,5> – > 0,4
50
?
15
?
< 0,4

Tratamento não recomendado

Não se recomenda a administração de Foscavir a doentes em hemodiálise, em virtude dase normas posológicas ainda não terem sido estabelecidas.

Hidratação

A toxicidade renal do Foscavir pode ser reduzida por hidratação adequada do doente.
Recomenda-se o estabelecimento de diurese por hidratação com 0,5-1,0 L de soluçãosalina normal antes da primeira infusão de Foscavir, e adicionando subsequentemente
0,5-1,0 L de solução salina normal a cada infusão. Quando a situação clínica o permitir,deve ser utilizado um regime semelhante de hidratação oral em doentes com adesão àterapêutica. Doentes clinicamente desidratados, deverão ter a sua situação normalizadaantes de se iniciar a terapêutica com Foscavir.

Crianças

A experiência da utilização de Foscavir nas crianças é ainda limitada.

Se administrar mais Foscavir do que deveria:

Foi relatada sobredosagem em 69 doentes, sendo a dose mais alta cerca de 20 vezessuperior à dose prescrita. Alguns dos casos eram sobredosagens relativas, em que asdoses não foram prontamente ajustadas de acordo com a função renal debilitada dosdoentes.

As sequelas clínicas reportadas não foram consideradas consequência da sobredosagem.
O padrão de efeitos adversos reportados em associação com a sobredosagem foiconcordante com os sintomas previamente observados durante a terapêutica com
Foscavir.

A hemodiálise acelera a eliminação de Foscavir e pode ser benéfica em caso desobredosagem grave.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Foscavir pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximo seocorrer qualquer das seguintes situações (descritas igualmente mais à frente).

Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários o incomodar:

Efeitos secundários muito frequentes:
Falta de apetite (anorexia)
Níveis de magnésio no sangue baixos (hipomagnesémia)
Níveis de fosfato no sangue elevados ou baixos (hiperfosfatémia e hipofosfatémia)
Níveis de sódio no sangue baixos (hipocalémia)
Dor de cabeça

Sensação de formigueiro (parestesias)
Náuseas
Vómitos
Diarreia
Arrepios
Febre
Fadiga

Efeitos secundários frequentes:
Níveis baixos de plaquetas (trombocitopénia) e de glóbulos brancos no sangue
(leucopénia e granulocitopénia)
Sépsis
Níveis de sódio no sangue baixos (hiponatrémia)
Aumento de enzimas do fígado (LDH e fosfatase alcalina)
Ansiedade/nervosismo
Depressão
Confusão
Agitação
Reacções agressivas
Convulsões
Contracções musculares involuntárias
Tremores
Diminuição da sensibilidade (hipostesias)
Má coordenação motora (ataxia)
Perturbações do Sistema Nervoso Central ou Periférico (neuropatia)
Tonturas
Palpitações

Aumento (hipertensão) ou diminuição (hipotensão) da pressão arterial
Inflamação de veias associadas a formação de coágulos sanguíneos (tromboflebites)
Função anormal do fígado, com aumento das enzimas ALT, AST e gama GT
Úlcera peniana
Erupções cutâneas
Falta de força (astenia)
Mal estar
Edema

Efeitos secundários raros:
Acidose
Diabetes insipidus
Inflamação do pâncreas (pancreatite)
Prurido (comichão)
Dor muscular (mialgia)

Efeitos secundários muito raros:
Irregularidades do ritmo cardíaco (arritmia ventricular)
Inflamação do tecido muscular (miosite)
Distúrbios musculares (miopatia)
Destruição de células musculares (rabdiomiólise)
Fraqueza muscular
Irritação/ulceração genital masculina/feminina

Podem também ocorrer com Foscavir os seguintes efeitos secundários detectáveis atravésde exames complementares:

Muito frequentemente: Redução na concentração de hemoglobina, aumento da creatininasérica e diminuição dos níveis de cálcio no sangue.
Frequentemente/raramente: Diminuição da depuração da creatinina.
Muito raramente: alterações do electrocardiograma (prolongação anormal intervalo QT),aumento da creatinoquinase.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico logo que possível.

5.COMO CONSERVAR FOSCAVIR

Não conservar acima de 30°C. Não refrigerar.

Se este for refrigerado, ou exposto a temperaturas inferiores ao ponto de congelação,pode ocorrer precipitação. Se mantiver o frasco à temperatura ambiente sob agitaçãorepetida, pode conseguir-se que o precipitado volte a ficar em solução.

Não utilize Foscavir após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

O nome do seu medicamento é Foscavir e apresenta-se sob a forma farmacêutica desolução para perfusão intravenosa.

Qual a composição de Foscavir

A substância activa é o foscarnet trissódico hexa-hidratado. Cada mililitro contém 24mgde foscarnet trissódico hexa-hidratado. Foscavir contém também outros ingredientes nãoactivos. Estes são: ácido clorídrico e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Foscavir e conteúdo da embalagem

A solução é estéril, límpida e isotónica, com pH de 7,4.

Foscavir apresenta-se na forma de frasco de 250mL e 500mL.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7, Valejas, 2745-663
Barcarena.

Fabricante
AstraZeneca AB – Liquid Production Sweden
Kvarnbergagatn 12
S-151 85 Södertälje
Suécia

A seguinte informação destina-se apenas aos médicos e a outros profissionais de saúde:

Incompatibilidades

Foscavir não é compatível com solução de dextrose a 30 %, anfotericina B, aciclovirsódico, ganciclovir, isetionato de pentamidina, trimetropim-sulfametoxazol, e cloridratode vancomicina. Foscavir também não é compatível com soluções que contenham cálcio
É recomendado não se proceder à perfusão concomitante de outros medicamentos pelamesma linha venosa.

Instruções de utilização e de manipulação

Foscavir não contém conservantes, e uma vez quebrado o selo de esterilidade do frasco asolução deve ser usada no espaço de 24 horas.

As doses individualmente dispensadas de Foscavir podem ser assepticamente transferidaspara sacos plásticos de infusão na farmácia hospitalar. A estabilidade físico-química do

Foscavir e de diluições preparadas em partes iguais com solução de cloreto de sódio a 9mg/ml ou de dextrose a 50 mg/ml é de 7 dias em sacos de PVC. Dependendo das normaslocais/domésticas, o tempo de conservação, uma vez efectuadas estas preparações nafarmácia hospitalar, pode ser mais restrito.

O contacto acidental da solução de Foscavir sódico com a pele ou os olhos pode causarirritação local e sensação de queimadura. No caso de ocorrer tal contacto acidental, develavar-se a área exposta com água.

Este folheto informativo foi revisto em

Etiquetas aciclovir, creatinina, Foscavir, perfusão intravenosa, solução para perfusão

Anfotericina B

Amphocil bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 13 de Abril de 2010
Sem comentários em Amphocil bula do medicamento

Neste folheto:

O que é Amphocil e para que é utilizado
Antes de utilizar Amphocil
Como utilizar Amphocil
Efeitos secundários Amphocil
Como conservar Amphocil
Outras informações

Amphocil 50 mg / 100 mg

Pó para solução para perfusão
Anfotericina B

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamente foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É AMPHOCIL E PARA QUE É UTILIZADO
Amphocil apresenta-se como um produto liofilizado estéril contendo 5 mg/ml de Anfotericina B USP, quando reconstituída, destinado a perfusão intravenosa. Cada frasco para injectáveis contém 50 mg (50.000 UI) ou 100 mg (100.000 UI) de anfotericina B USP sob a forma de complexo com sulfato colesterílico de sódio.
Amphocil apresenta-se em embalagens de 1 e 10 frascos para injectáveis contendo 50 mg de anfotericina B e em embalagens de 1 e 10 frascos para injectáveis contendo 100 mg de anfotericina B.
Amphocil está indicado no tratamento de micoses sistémicas graves e/ou profundas sempre que a toxicidade ou a insuficiência renal excluam a utilização da anfotericina B convencional em doses eficazes e nos casos em que a terapêutica antifúngica sistémica anterior tenha sido ineficaz. Amphocil tem sido utilizado com sucesso no tratamento de infecções fúngicas como candidíases disseminadas e aspergilose. Amphocil tem sido utilizado com bons resultados em doentes neutropénicos em estado grave.
Amphocil não deve ser adoptado como terapêutica comum em doenças fúngicas clinicamente não aparentes, diagnosticadas apenas através de testes dermatológicos ou determinações serológicas.

2. ANTES DE UTILIZAR AMPHOCIL
Não utilize Amphocil
Se tiver alergia (hipersensibilidade) a quaisquer dos seus componentes, a não ser que, na opinião do médico, os prováveis benefícios da utilização de Amphocil justifiquem os riscos da hipersensibilidade.
Tome especial cuidado com
No tratamento de doentes diabéticos:
O facto de cada frasco para injectáveis de Amphocil conter lactose mono-hidratada deverá ser tomado em consideração.
No tratamento de doentes hemodialisados:
Amphocil deverá ser administrado apenas no final de cada período de diálise. Os electrólitos séricos, particularmente o potássio e o magnésio, deverão ser monitorizados regularmente.
Utilizar Amphocil com outros medicamentos
Não têm sido descritas quaisquer interacções de Amphocil com outros medicamentos. Contudo, devem tomar-se precauções em doentes tratados concomitantemente com fármacos aos quais se reconheçam interacções com a anfotericina B convencional, tais como, fármacos nefrotóxicos (aminoglicosídeos, cisplatina e penatmidina), corticosteróides e corticotropina (ACTH), por poderem potenciar a hipercaliemia e ainda, digitálicos, relaxantes musculares e agentes antiarrítmicos cujos efeitos possam ser potenciados na presença de hipocaliemia.
Não existem estudos sobre o uso simultâneo de flucitosina e Amphocil. Apesar da sinergia entre a anfotericina B e a flucitosina ter sido relatada, verifica-se por outro lado que a anfotericina B pode acentuar a toxicidade da flucitosina devido a um aumento da sua absorção celular e impedindo a sua excreção renal.
Gravidez e Aleitamento
Gravidez:
Estudos toxicológicos de reprodução em animais, efectuados com Amphocil, demonstraram não existirem quaisquer lesões fetais. Apesar do componente activo, a anfotericina B, ter sido largamente utilizado, durante muitos anos, sem aparentes efeitos indesejáveis, não existem dados adequados sobre a segurança do Amphocil durante a gravidez humana. Assim, recomenda-se que a administração do Amphocil seja evitada durante a gravidez a não ser que o provável benefício para a doente justifique o potencial risco para o feto.
Aleitamento:
Não foi ainda estabelecido se a anfotericina B é excretada no leite humano. Deverá ser tomada em consideração a interrupção do aleitamento durante o tratamento com o Amphocil.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é aplicável para a indicação e o uso esperado.

3. COMO UTILIZAR AMPHOCIL
Utilizar Amphocil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A terapêutica pode ser iniciada com uma dose diária de 1,0 mg/kg de peso corporal, podendo ser aumentada, se necessário, até à dose recomendada de 3,0-4,0 mg/kg. Doses da ordem de 6 mg/kg foram utilizadas em doentes. A dose deverá ser ajustada às necessidades individuais de cada doente. Em estudos clínicos, a dose média acumulada foi de 3,5 mg mg/kg e o tratamento durou, em média, 16 dias. Cerca de 10% dos doentes receberam 13 g ou mais de Amphocil durante um período de 27 a 409 dias.
Recomenda-se a administração de uma pequena dose-teste (por exemplo, 1mg) antes de se iniciar a primeira perfusão com anfotericina B. Esta dose deve ser administrada durante cerca de 10 minutos e o doente deve ser cuidadosamente vigiado durante 30 minutos.
Administração:
Amphocil é administrado por perfusão intravenosa a uma taxa de 1 a 2 mg/kg/hora (ver ‘Instruções para reconstituição da solução’). Se o doente apresentar reacções agudas graves ou não tolerar o volume da perfusão, o tempo de perfusão pode ser prolongado.
Se utilizar mais Amphocil do que deveria
Em caso de sobredosagem, interromper imediatamente o tratamento e monitorizar cuidadosamente o estado clínico do doente (funções renal, hepática e cardíaca, estado hematológico, electrólitos séricos) e instituir tratamento sintomático.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS AMPHOCIL
Como todos os medicamentos, Amphocil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos não mencionados, neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Em geral, o médico deve monitorizar o doente para qualquer tipo de reacção adversa associada com a anfotericina B convencional. A ocorrência de efeitos adversos geralmente não interfere com a conclusão do tratamento. Devem ser tomadas precauções quando estiverem indicadas doses elevadas ou uma terapêutica prolongada.
A maioria das reacções agudas é tratada reduzindo a velocidade de perfusão e administração pronta de anti-histamínicos e corticosteroides. Reacções anafilácticas graves podem levar à suspensão do tratamento com Amphocil e necessitar de terapêutica de suporte adicional (ex: adrenalina).
Os estudos clínicos realizados até à data mostram que Amphocil é menos nefrotóxico que a anfotericina B convencional. Os níveis séricos de creatinina mantêm-se constantes durante o tratamento, mesmo em doentes com insuficiência renal. Os doentes que desenvolveram insuficiência renal durante o tratamento com a anfotericina B convencional, estabilizaram ou melhoraram quando a terapêutica foi substituída por Amphocil. Diminuições da função renal atribuíveis ao tratamento com Amphocil foram raras. No entanto, tal como acontece com a anfotericina B convencional, a função renal deve ser controlada com particular atenção em doentes tratados concomitantemente com fármacos nefrotóxicos.
Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Doenças do sangue e do sistema linfático
Frequentes: alterações da coagulação, trombocitopenia e anemia
Doenças do sistema imunitário
Frequentes: reacções anafiláticas
Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes: hipomagnesemia
Doenças do sistema nervoso
Frequentes: cefaleias
Cardiopatias
Frequentes: taquicardia
Vasculopatias
Frequentes: hipotensão e hipertensão
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes: Broncospasmo, dispneia, hipóxia e hiperventilação
Doenças gastrointestinais
Frequentes: Diarreia, vómitos, náuseas, dores abdominais
Afecções hepatobiliares
Raros: alterações dos níveis séricos de fosfatase alcalina e bilirrubina
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Frequentes: Lombalgia
Doenças renais e urinárias
Raros: diminuição da função renal
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito frequentes: febre , arrepios
Frequentes: calafrios

5. COMO CONSERVAR AMPHOCIL
Armazenamento:
Conservar a temperatura inferior a 30oC.
Após reconstituição, conservar no frigorífico (2-8oC) e utilizar dentro de 24 horas.
Não congelar.
Após diluição adicional com Dextrose 5% para injectáveis a solução deverá ser conservada no frigorífico (2-8oC) e utilizada dentro de 24 horas.
Frascos parcialmente utilizados devem ser rejeitados.
Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem. Não utilize Amphocil após o prazo de validade impresso no rótulo, a seguir a VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Instruções para reconstituição e diluição:
– Amphocil deve ser reconstituído adicionando água esterilizada para injectáveis, F.EUR, através de uma seringa esterilizada e uma agulha de calibre 20.
– Injecte rapidamente no frasco para injectáveis:

50 mg/frasco para injectáveis – 10 ml de água esterilizada para injectáveis
100 mg/frasco para injectáveis – 20 ml de água esterilizada para injectáveis
– Agite suavemente, rodando o frasco para injectáveis, até que o fluido amarelo se torne claro.
Note que o fluido pode ser opalino. O líquido contido em cada frasco para injectáveis será constituído por 5 mg de anfotericina B por ml. Para perfusão, dilua até uma concentração final de 0,625 mg/ml diluindo 1 volume de Amphocil reconstituído com 7 volumes de Dextrose a 5%, para injectáveis.
O PÓ LIOFILIZADO NÃO DEVERÁ SER RECONSTITUÍDO COM SORO FISIOLÓGICO OU SOLUÇÕES DE DEXTROSE. NÃO DEVERÁ ADICIONAR SORO FISIOLÓGICO OU ELECTRÓLITOS AO CONCENTRADO RECONSTITUÍDO OU MISTURAR COM OUTROS FÁRMACOS.
Se for administrado através de via intravenosa já existente, lavar com dextrose a 5% antes da perfusão com Amphocil ou administrar por via separada.
O uso de qualquer outra solução diferente da recomendada ou a presença de um agente bacteriostático (ex. álcool benzílico) na solução poderá causar precipitação de Amphocil.
Não utilizar medicamento que apresente substâncias precipitadas ou partículas em suspensão.
Deverá sempre ser seguida uma técnica estritamente asséptica durante a reconstituição e diluição já que não estão presentes conservantes no fármaco liofilizado ou nas soluções utilizadas para a reconstituição ou diluição.
Manter fora do alcance e vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Amphocil
Composição qualitativa e quantitativa (por frasco para injectáveis):
50 mg 100 mg
Substância activa:
Anfotericina B 50 mg 100 mg
Excipientes:
Sulfato sódico de colesterílo 28,38 mg 56,76 mg
Trometamol 6,063 mg 12,13 mg
Edetato dissódico 0,3612 mg 0,7224 mg
Lactose, mono-hidratada 970 mg 1940 mg
Cada frasco contém ácido clorídrico F.Eur., suficiente para ajustar o pH a um valor aproximado de 7,0 e é acondicionado em atmosfera de azoto NF durante o fabrico.
Qual o aspecto de Amphocil e conteúdo da embalagem
Amphocil apresenta-se como um pó liofilizado amarelo ou laranja, estéril. Cada frasco para injectáveis contém 50 mg (50.000 UI) ou 100 mg (100.000 UI) de anfotericina B USP sob a forma de complexo com colesterílo, sulfato sódico.
Amphocil apresenta-se em embalagens de 1e 10 frascos para injectáveis contendo 50 mg de anfotericina B e em embalagens de 1 e 10 frascos para injectáveis contendo 100 mg de anfotericina B.
MEDICAMENTO DE USO EXCLUSIVO HOSPITALAR
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Prof. Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3º A
2685-338 Prior Velho
Lisboa
Portugal
Tel: 21 0414124/5
Fax: 21 941 21 57
E-mail: farmoz@mail.telepac.pt
Fabricante:
Penn Pharmaceuticals, Ltd.
23-24 Tafamaubach Industrial Estate
NP2 3AA Tredegar – Blaenau Gwent
Reino Unido
Este folheto foi aprovado pela última vez em 16-10-2007.

Etiquetas Anfotericina B, Efeitos Indesejáveis, Efeitos secundários Amphocil, insuficiência renal, utilizar Amphocil

Anfotericina B

Ambisome bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Março de 2010
Sem comentários em Ambisome bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é AmBisome e para que é utilizado
2.Antes de utilizar AmBisome
3.Como utilizar AmBisome
4.Efeitos secundários AmBisome
5.Como conservar AmBisome
6.Outras informações

AmBisome 50 mg pó para solução para perfusão
Anfotericina B lipossómica
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

1.O QUE É AMBISOME E PARA QUE É UTILIZADO
A substância activa de AmBisome é a anfotericina B. É um antibiótico antifúngico utilizado para:
-O tratamento específico de infecções sistémicas graves causadas por fungos.
-O tratamento de infecções que se acredita serem causadas por fungos em doentes com neutropénia (neutropénia significa ter um número reduzido de um tipo de células sanguíneas brancas conhecidas como “neutrófilos”), resultante de doenças malignas do sangue ou da utilização de fármacos citotóxicos ou imunossupressores.
-O tratamento da leishmaníase visceral, uma doença causada por um parasita.

2. ANTES DE UTILIZAR AMBISOME
O seu médico não lhe administrará AmBisome
-se tiver alergia (hipersensibilidade) à anfotericina B ou a qualquer outro componente de AmBisome a menos que a sua condição envolva risco de vida e o seu médico acredite que apenas a terapêutica com AmBisome o possa ajudar.
-se tiver previamente experienciado uma reacção anafiláctica ou anafilactóide grave ao AmBisome (uma reacção alérgica imediata que põe a vida em risco com sintomas que incluem rubor, comichão, náuseas, inchaço do rosto, boca, língua e vias respiratórias, muitas vezes suficiente para causar dificuldade na respiração).
O seu médico irá tomar especial cuidado com AmBisome
-se experienciar uma reacção alérgica grave. Caso isto aconteça, o seu médico irá parar a perfusão.
-se experienciar outras reacções que se pensem estar relacionadas com a perfusão. Caso isto aconteça, o seu médico poderá diminuir a velocidade de perfusão de modo a que o AmBisome lhe seja administrado durante um período de tempo mais longo (2 horas aproximadamente). O seu médico poderá também administrar-lhe medicamentos tais como difenidramina (um anti-histamínico), paracetamol, petidina (para alívio da dor) e/ou hidrocortisona (um fármaco anti-inflamatório que actua reduzindo a resposta do seu sistema imunitário) para prevenir ou tratar as reacções relacionadas com a perfusão.
-se estiver a tomar outros medicamentos que podem causar lesão no rim. AmBisome pode causar lesão no rim. O seu médico ou enfermeira irão regularmente recolher amostras de sangue para avaliar a creatinina (um químico no sangue que reflecte a função renal) e os níveis dos electrólitos (particularmente o potássio e o magnésio) os quais podem estar alterados devido à função renal reduzida. Isto é particularmente importante se estiver a tomar outros medicamentos que podem causar lesão no rim. As amostras de sangue serão também analisadas para determinação de alterações na função do seu fígado e da capacidade do seu corpo para produzir novas células sanguíneas eplaquetas.
-se os resultados das análises sanguíneas revelarem que o nível de potássio no seu sangue é baixo. Caso isto aconteça, o seu médico poderá receitar-lhe um suplemento de potássio para tomar enquanto estiver a utilizar AmBisome.
-se os resultados das suas análises sanguíneas revelarem uma alteração na função renal ou outras alterações importantes. Caso isto aconteça, o seu médico poderá administrarlhe uma dose inferior de AmBisome ou parar o tratamento.
-se estiver sujeito, ou tiver sido recentemente sujeito a uma transfusão de leucócitos (células brancas do sangue). Uma vez que podem ocorrer problemas graves e repentinos nos pulmões caso lhe seja administrada uma perfusão de AmBisome durante ou logo após uma transfusão de células brancas do sangue, o seu médico recomendará que as perfusões sejam separadas por períodos de tempo tão longos quanto possível para reduzir o risco de problemas nos pulmões e a sua função pulmonar será monitorizada.
-se estiver sujeito a hemodiálise ou filtração para falência renal. O seu médico pode iniciar o tratamento com AmBisome após terminar o procedimento.
-se for diabético. AmBisome contém aproximadamente 900 miligramas de sacarose (açúcar) em cada frasco para injectáveis. Utilizar AmBisome com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Sabe-se que os seguintes fármacos interagem com a anfotericina B e podem interagir com AmBisome.

Medicamentos que podem causar lesão no rim, incluindo:
-Fármacos imunossupressores (medicamentos que reduzem a actividade das defesas naturais do corpo) tais como a ciclosporina.
-Qualquer antibiótico do grupo de antibióticos conhecido como aminoglicosídeos, incluindo a gentamicina, a neomicina e a estreptomicina.
-Pentamidina, um fármaco utilizado para tratar a pneumonia em doentes com SIDA e a leishmaníase.
Estes medicamentos podem causar lesão no rim e o AmBisome pode agravar a lesão no rim. Se estiver a tomar medicamentos que podem causar lesão no rim, o seu médico ou enfermeira irão regularmente recolher amostras de sangue para avaliar as alterações na função renal.

Medicamentos que podem baixar os seus níveis de potássio, incluindo:
-Corticosteróides (fármacos anti-inflamatórios que actuam reduzindo a resposta do seu sistema imunitário) e corticotropina (ACTH), utilizados para controlar o ritmo natural do corpo de produção de corticosteróides em resposta a condições de stress.
-Diuréticos (fármacos que aumentam o volume de urina produzido), por exemplo afurosemida.
-Glicosidos digitálicos, os quais são medicamentos produzidos a partir da planta dedaleira e utilizados para tratar a falência cardíaca. AmBisome pode causar uma diminuição dos níveis de potássio no sangue o que pode agravar os efeitos secundários dos digitálicos (alterações no ritmo do coração).
-Relaxantes do músculo esquelético (ex. tubocurarina). AmBisome pode aumentar o efeito relaxante muscular.

Outros Fármacos
-Antifúngicos tais como a flucitosina. AmBisome pode agravar os efeitos secundários da flucitosina (alterações na capacidade do corpo para produzir novas células sanguíneas reveladas nas análises ao sangue).
-Fármacos antineoplásicos (anti-cancerígenos) tais como o metotrexato, doxorrubicina, carmustina e ciclofosfamida. Tomar medicamentos deste tipo durante a perfusão com AmBisome pode causar lesão do rim, pieira ou dificuldades de respiração e tensão arterial baixa.
-Transfusões de leucócitos (células brancas do sangue). Problemas graves e repentinos nos pulmões ocorreram em doentes aos quais foi administrada anfotericina B durante ou logo após as transfusões de células brancas do sangue. Recomenda-se que as perfusões sejam separadas por períodos de tempo tão longos quanto possível e que a função pulmonar seja monitorizada.

Gravidez e aleitamento
Se estiver a planear engravidar, ou está grávida ou a amamentar deve falar com o seu médico antes de utilizar AmBisome.
Desconhece-se a segurança de AmBisome em mulheres grávidas. Se estiver grávida o seu médico apenas lhe receitará AmBisome se ele/ela pensar que os benefícios do tratamento são superiores aos possíveis riscos para si e para a sua criança.
Desconhece-se se AmBisome passa para o leite materno. A decisão de amamentar durante o tratamento com AmBisome deve ter em consideração o potencial risco para a criança bem como os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da terapêutica com AmBisome para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns dos efeitos secundários de AmBisome podem afectar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas com segurança (ver secção 4 Efeitos secundários
possíveis).

Informações importantes sobre alguns componentes de AmBisome
AmBisome contém aproximadamente 900 miligramas de sacarose (açúcar) em cada frasco para injectáveis.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injectáveis, ou seja, é praticamente “isento de sódio” (informação relativa a um valor calculado com base na quantidade total de Na+ no medicamento).

3.COMO UTILIZAR AMBISOME
AmBisome ser-lhe-á sempre administrado por um médico ou uma enfermeira.
Antes de utilizar, AmBisome deve ser dissolvido em água estéril para injectáveis e depois diluído com uma solução contendo dextrose. Deve ser apenas administrado por perfusão na veia. AmBisome não deve ser administrado por qualquer outro modo.
AmBisome não deve ser misturado com soluções salinas (sal) ou com outros fármacos ou electrólitos.

Adultos
A dose de AmBisome é dependente do peso corporal e é ajustada às necessidades individuais de cada doente.
tratamento de micoses e tratamento empírico de micoses em doentes com febre e neutropénia grave:
O tratamento inicia-se habitualmente com uma dose diária de 1,0 mg/kg de peso corporal e é gradualmente aumentado até 3,0 mg/kg/dia, se necessário. Em casos específicos de infecções fúngicas extremamente graves podem utilizar-se doses até 5 mg/kg/dia.
Têm sido comuns tratamentos com doses cumulativas de 1,0 a 3,0 g de anfotericina B na forma de AmBisome durante um período de 3 a 4 semanas. A posologia de
AmBisome deve ser ajustada às características específicas de cada doente.

Tratamento da leishmaníase visceral
Uma dose de 1,0 a 1,5 mg/kg/dia durante 21 dias ou alternativamente uma dose de 3,0 mg/kg/dia durante 10 dias pode ser utilizada para o tratamento da leishmaníase visceral.
Normalmente a perfusão demorará 30 a 60 minutos mas para doses superiores a 5 miligramas por kilograma de peso corporal por dia, a perfusão poderá demorar até 2 horas.
A concentração habitual de AmBisome para perfusão intravenosa é entre 0,20 miligramas por mililitro e 2,00 miligramas por mililitro.

Crianças
AmBisome tem sido utilizado para tratar crianças com idade de 1 mês até 18 anos. A dose de AmBisome para uma criança é calculada por kilograma de peso corporal do mesmo modo que para os adultos. AmBisome não foi estudado em bebés com idade inferior a 1 mês.

Doentes idosos
Não é necessário alteração da dose ou da frequência de perfusão em doentes idosos.

Doentes com função renal diminuída
AmBisome tem sido administrado a doentes com a função renal diminuída em doses que variam de 1 a 5 miligramas por kilograma de peso corporal por dia. Não é necessário alteração da dose ou da frequência de perfusão. Durante o tratamento com
AmBisome, o seu médico ou enfermeira irão regularmente recolher amostras de sangue para avaliar as alterações da função renal.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, AmBisome pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Febre, arrepios e calafrios são as reacções relacionadas com a perfusão mais frequentes que se espera ocorrerem durante a perfusão. As reacções relacionadas com a perfusão menos frequentes podem incluir dor nas costas, aperto no peito, dor no peito, sensação de falta de ar, dificuldade na respiração (possivelmente com pieira), rubor, batimento do coração mais rápido do que o normal e tensão arterial baixa. Estes desaparecem rapidamente quando se pára a perfusão. Estas reacções poderão não ocorrer com futuras perfusões de AmBisome ou quando é utilizada uma velocidade de perfusão mais lenta (durante 2 horas). O seu médico poderá administrar-lhe outros medicamentos para parar as reacções relacionadas com a perfusão ou para tratar os sintomas caso estes ocorram.
Se sofrer uma reacção grave relacionada com a perfusão, o seu médico irá parar a perfusão com AmBisome e não deverá receber este tratamento no futuro.

Os seguintes efeitos secundários têm ocorrido durante o tratamento com AmBisome:
Com possibilidade de afectar mais de 1 em cada 10 pessoas:
-Sentir-se cansado ou confuso ou ter fraqueza muscular ou cãibras causadas pelos baixos níveis de potássio no sangue
-Sentir-se enjoado ou estar enjoado
-Febre, arrepios ou calafrios

Com possibilidade de afectar até 1 em cada 10 pessoas:
-Sentir-se cansado ou confuso ou ter fraqueza muscular ou cãibras causadas pelos baixos níveis de magnésio, cálcio ou sódio no sangue
-Níveis elevados de açúcar no sangue
-Dor de cabeça
-Batimentos cardíacos mais rápidos do que o normal
-Dilatação dos vasos sanguíneos, tensão arterial baixa e rubor
-Sensação de falta de ar
-Diarreia, dor abdominal
-Resultados alterados da função do rim ou fígado revelados em análises ao sangue ou à urina
-Erupção cutânea
-Dor no peito ou nas costas

Com possibilidade de afectar até 1 em cada 100 pessoas:
-Hemorragia na pele, sem causa óbvia e hemorragia durante um longo período após lesão
-Reacção anafilactóide (ver secção 2 deste folheto para informações sobre reacções anafilactóides)
-Convulsões (ataques)
-Dificuldade na respiração, possivelmente com pieira
Para além destes, têm ocorrido os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com AmBisome mas desconhece-se a frequência com que ocorrem.
-Anemia (uma redução na quantidade de células vermelhas do sangue, com sintomas de cansaço excessivo, falta de ar após uma actividade ligeira e tez pálida)
-Reacções anafilácticas e de sensibilidade (ver secção 2 deste folheto para informações sobre reacções anafilácticas)
-Ataques cardíacos e uma alteração no ritmo cardíaco normal
-Falência renal e função renal reduzida
-Inchaço grave da pele em torno dos lábios, olhos ou língua
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5.COMO CONSERVAR AMBISOME
AmBisome é conservado na farmácia hospitalar.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize AmBisome após o prazo de validade impresso no rótulo.
Não conservar acima de 25ºC. Não congelar. Não conservar frascos para injectáveis parcialmente utilizados para utilização em futuros doentes.
AmBisome é um pó amarelo liofilizado, estéril, sem conservantes, de dose única, para ser dissolvido em água para injectáveis e diluído com uma solução de dextrose antes da perfusão na veia. Do ponto de vista microbiológico, uma vez dissolvido e diluído, o medicamento deve ser imediatamente utilizado. Se não for imediatamente utilizado, os tempos de conservação em utilização e as condições prévias à administração são da responsabilidade do médico ou do farmacêutico e não deverão, normalmente, ser superiores a 24 horas a 2 -8ºC, a menos que a reconstituição (dissolução do pó em água para injectáveis) e a diluição tenham sido realizadas em condições controladas para prevenir a contaminação microbiana.
Quando a reconstituição (dissolução do pó em água para preparações injectáveis) e a diluição com a solução de dextrose são realizadas sob condições controladas poderão utilizar-se os seguintes dados para determinar os prazos em utilização:
-Uma vez o pó dissolvido em água para preparações injectáveis, pode ser conservado do seguinte modo:
Em frascos para injectáveis de vidro durante 24 horas a 25ºC mais ou menos 2ºC expostos à luz.
Em frascos para injectáveis de vidro até 7 dias entre 2ºC e 8ºC.
Em seringas de polipropileno até 7 dias entre 2ºC e 8ºC.
-Uma vez o pó dissolvido em água para injectáveis e diluído com solução de dextrose, pode ser conservado até 7 dias entre 2ºC e 8ºC ou até 72 horas a 25ºC mais ou menos 2ºC utilizando sacos de perfusão de PVC ou poliolefina como meio de diluição.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de AmBisome
A substância activa é a anfotericina B. Cada frasco para injectáveis contém 50 miligramas de anfotericina B lipossómica (encapsulada em lipossomas – pequenas partículas de gordura).
Os outros componentes são fosfatidilcolina de soja hidrogenada, colesterol, distearoilfosfatidilglicerol, alfa-tocoferol, sacarose (açúcar), succinato dissódico hexahidratado, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Qual o aspecto de AmBisome e conteúdo da embalagem AmBisome é um liofilizado (pó seco a frio) para solução para perfusão. É um pó amarelo claro, estéril, apresentado num frasco para injectáveis de 15 mililitros ou 30 mililitros. Cada frasco para injectáveis contém 50 mg da substância activa, anfotericina B lipossómica. O fecho consiste em uma rolha de borracha cinzenta e em um fecho em anel de alumínio ajustado com um fecho não roscado de plástico amovível.
Dez frascos para injectáveis são embalados numa cartonagem com 10 filtros ou um único frasco para injectáveis é embalado numa cartonagem com um filtro.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Gilead Sciences, Lda.
Campo Grande, 28 – 7ºA
1700-093 Lisboa

Fabricante
Gilead Sciences Ltd.
Unit 13
Stillorgan Industrial Park
Blackrock, County Dublin
Irlanda
Este folheto foi aprovado pela última vez em 24-07-2007

Etiquetas Anfotericina B, Como utilizar AmBisome, Efeitos secundários AmBisome, respiração, tensão arterial

Anfotericina B

Abelcet 5 mg/mL bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 11 de Janeiro de 2010
Sem comentários em Abelcet 5 mg/mL bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Abelcet e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Abelcet
3. Como utilizar Abelcet
4. Efeitos secundários Abelcet
5. Como conservar Abelcet
6. Outras informações

Abelcet 5 mg/mL, concentrado para suspensão para perfusão
Anfotericina B

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ABELCET E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo Farmacoterapeutico: 1.2 Medicamentos anti-infecciosos. Antifúngicos
Indicações
Tratamento de infecções sistémicas por Cândida em doentes que não tenham obtido resposta ou apresentem intolerância à Anfotericina B convencional
Abelcet está indicado no tratamento de infecções sistémicas por Cândida, em doentes neutropénicos e não neutropénicos. Num estudo comparativo randomizado vs anfotericina B convencional, os dois tratamentos foram igualmente eficazes em termos de melhoria clínica e erradicação fúngica patogénica.
Tratamento da meningite criptocócica em doentes com SIDA, em doentes que não tenham obtido resposta ou que apresentem intolerância à Anfotericina B convencional Abelcet está, igualmente, indicado no tratamento da meningite criptocócica e da criptococose sistémica em doentes com a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA). Num ensaio clínico comparativo em doentes com SIDA que apresentaram meningite criptocócica, a eficácia do Abelcet foi comparável à da anfotericina B convencional.
Tratamento de infecções fúngicas sistémicas graves Abelcet está indicado no tratamento de infecções fúngicas sistémicas graves em doentes que:
não responderam à Anfotericina B convencional ou a outros antifúngicos sistémicos;
apresentem insuficiência renal ou outras contra-indicações à Anfotericina B convencional;
desenvolveram nefrotoxicidade com a anfotericina B.
As infecções fúngicas que responderam ao tratamento com o Abelcet incluiem a
candidíase sistémica, aspergilose, meningite criptocócica e criptococose disseminada,
fusariose, zigomicose, blastomicose e coccidiomicose.
Abelcet é, igualmente, eficaz no tratamento da histoplasmose, micetoma crónico,
pseudalescheriase, esporotricose e tricosporose.
Abelcet tem sido usado com sucesso no tratamento de infecções fúngicas sistémicas em
doentes com neutropenia grave como consequência de doença hematológica maligna, ou,
a fazerem terapêutica citotóxica ou imunosupressora.

2. ANTES DE UTILIZAR ABELCET
Não utilize Abelcet se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Abelcet.
Ao utilizar Abelcet com outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Medicamentos nefrotóxicos Abelcet é potencialmente nefrotóxico. Nos doentes que necessitem de receber medicação concomitante com Abelcet, particularmente fármacos nefrotóxicos, a função renal deve ser cuidadosamente monitorizada.
Zidovudina
Em ensaios feitos em cães, observou-se um aumento exagerado da mielotoxicidade e da nefrotoxicidade quando o Abelcet foi administrado concomitantemente com zidovudina.
Se for necessário o tratamento concomitante com a zidovudina, as funções renal e hematológica devem ser rigorosamente vigiadas.

Ciclosporina

Os dados da interacção com medicamentos contendo anfotericina B indicam que os doentes tratados concomitantemente com anfotericina B e com doses elevadas de ciclosporina, registam um aumento da creatinina sérica provocado pela administração simultânea destas duas substâncias.Contudo, Abelcet tem comprovado ser menos nefrotóxico que a anfotericina B convencional.
Outras substâncias
A interacção de Abelcet com outros medicamentos não foi, até à data, estudada. Têm sido referidas interacções da anfotericina B convencional com agentes anti-neoplásicos,
corticosteroides, flucitosina e corticotrofina (ACTH), digitálicos e relaxantes musculares.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A anfotericina B convencional tem sido utilizada com sucesso no tratamento de infecções fúngicas sistémicas graves em mulheres grávidas sem qualquer efeito aparente no feto, mas só foi relatado um pequeno número de casos. Os estudos de toxicidade de Abelcet na reprodução em ratos e coelhos não mostraram evidência de embriotoxicidade, fetotoxicidade ou teratogenicidade. Contudo, a segurança da utilização do Abelcet na gravidez ou no aleitamento ainda não foi estabelecida. Assim, o Abelcet deve ser administrado a mulheres grávidas apenas quando o benefício é superior ao risco para a mãe e para o feto.
Desconhece-se se Abelcet passa para o leite materno. A decisão de continuar/descontinuar a amamentação ou de continuar/descontinuar o tratamento com Abelcet deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação e o risco da administração de Abelcet.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Abelcet sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas não foram investigados. Alguns dos efeitos indesejáveis a seguir descritos podem afectar a capacidade de condução ou de utilização de máquinas. No entanto, a condição clínica dos doentes que precisam de Abelcet geralmente exclui a condução ou a utilização de máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Abelcet
Este medicamento contém sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR ABELCET
Utilizar Abelcet sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Se utilizar mais Abelcet do que deveria.

Nos ensaios clínicos foram administradas doses até 10mg/kg/dia aparentemente semnenhuma toxicidade dose-dependente. Os exemplos de sobredosagem registados com

Abelcet têm sido compatíveis com os registados nos ensaios clínicos no tratamento com as doses recomendadas (ver secção 4.8). Além disso, foram observadas convulsões e bradicardia num doente pediátrico ao qual foi administrada uma dose de 25mg/kg.
Em caso de sobredosagem, deve-se monitorizar o estado do doente (em particular a função cardio-plumonar, renal e hepática, assim como avaliação hematológica e electrolítica) e iniciadas medidas de suporte de vida adequadas. Não se conhece nenhum antídoto específico da anfotericina B.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ABELCET
Como todos os medicamentos, Abelcet pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A incidência baseia-se em dados de estudos agrupados a partir de ensaios clínicos de 709 doentes tratados com Abelcet. 556 casos provenientes de estudos de uso compassivo e 153 provenientes de um ensaio clínico controlado, randomizado na candidiase invasiva (38% > 65 anos). Nos estudos de uso compassivo, os doentes ou tinham demonstrado intolerância à anfotericina B convencional, ou tinham insuficiência renal resultante de tratamento anterior com anfotericina B convencional, ou tinham insuficiência renal préexistente ou não resposta à terapêutica.
Foram relatados os seguintes efeitos adversos com Abelcet durante os ensaios clínicos e/ou pós comercialização.
As reações adversas estão a seguir listadas segundo os termos da convenção MedDRA por classe de órgão e frequência. As frequências estão definidas como: muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100, <1/10) e pouco frequentes (> 1/1.000, < 1/100).
Muito frequentes: aumento da creatinina sérica, calafrios e piréxia.
Frequentes: aumento da fosfatase alcalina, aumento da ureia sérica, taquicardia, arritmia cardíaca, trombocitopenia, cefaleia, tremores, asma, dispneia, náuseas, vómitos, insuficiência renal incluindo falência renal, rash, hiperbilirrubinemia, hipocaliémia, hipertensão, hipotensão e alterações das provas da função hepática.
Pouco frequentes: convulsões, neuropatia, reacção no local de administração e resposta anafilática.
Desconhecido: broncospasmo e paragem cardíaca.
De uma maneira geral, os doentes nos quais, a anfotericina B convencional provocou toxicidade aguda significativa, não registaram efeitos tóxicos quando se substituiu a anfotericina B convencional pelo Abelcet. Reacções adversas registadas com a administração do Abelcet foram geralmente moderadas, registando-se predominantemente durante os primeiros 2 dias de administração. A incidência e a gravidade das reacções adversas após o tratamento com Abelcet são substancialmente inferiores às registadas com a anfotericina B convencional.
Alterações transitórias da função renal (aumento da creatinina sérica, e hipocaliémia) têm sido pouco frequentes e não requerem, normalmente, descontinuação do tratamento.
As alterações hematológicas que se desenvolveram ou progrediram durante o tratamento com Abelcet podiam ser atribuídas na maioria dos casos às condições clínicas do doente.
A toxicidade hematológica não parece interferir no tratamento com Abelcet. Num estudo comparativo, os doentes sob tratamento com Abelcet precisaram de menor número de transfusões sanguíneas do que os doentes com anfotericina B convencional. Contudo, a possibilidade de hemólise deverá ser considerada, dado que foi relatada em doentes a receber anfotericina B convencional.
As reacções adversas registadas com a anfotericina B convencional podem ocorrer com Abelcet. Não foi referida qualquer situação inequívoca de toxicidade hepática ou respiratória com Abelcet. Em geral, o médico deve monitorizar o doente para detecção de qualquer tipo de reacção adversa associada à anfotericina B convencional.
Foram registados valores anormais das provas da função hepática com Abelcet e outras formulações de anfotericina B. Embora outros factores como infecção, hiperalimentação, administração concomitante de medicamentos hepatotóxicos e doença do enxerto contra o hospedeiro possam ter contribuído, não se pode excluir uma relação causal com a administração de Abelcet.
Os efeitos adversos observados nos doentes pediátricos são semelhantes aos observados nos adultos.
Nos doentes idosos, o perfil das reacções adversas foi semelhante ao observado nos adultos com menos de 65 anos. Excepções importantes foram os aumentos da creatinina sérica e da dispneia que foram registados com mais frequência tanto com Abelcet como com a anfotericina B convencional neste grupo etário.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ABELCET
As embalagens fechada e reconstituída devem ser conservados no frigorífico entre 2 a 8°C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Abelcet após o prazo de validade impresso no, após “VAL.” O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Abelcet
Abelcet é um concentrado para suspensão para perfusão estéril, apirogéneo de anfotericina B num complexo com fosfolípidos. A anfotericina B é um antibiótico antifúngico poliénico macróciclico de largo espectro produzido pelo Streptomyces nodosus. A parte lipofílica da anfotericina B permite que as moléculas do fármaco formem complexos com os fosfolípidos numa estrutura em forma de fitas.
A substância activa é anfotericina B
Os outros componentes são: Dimiristoilfosfatidilcolina (DMPC),
Dimiristoilfostatidilglicerol (DMPG), Cloreto de sódio, Água p.p.i.
Qual o aspecto de Abelcet e conteúdo da embalagem
Abelcet na forma de concentrado para suspensão para perfusão contendo 5,0 mg de anfotericina B por ml, 100mg por frasco, em frascos de 20 ml (100 mg, 100.000UI de anfotericina B) a qual deve ser diluído com Dextrose a 5,0% deve ser administrado por perfusão endovenosa lenta.
Embalagem contendo: 10 frascos para injectáveis de 20 ml de Abelcet
10 agulhas filtro
10 folhetos informativos
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Cephalon Limited
1 Albany Place,
Hyde Way,
Welwyn Garden City
Hertforshire, AL7 3BT
Reino Unido
Fabricante:
St Mary´s Pharmaceutical Unit
Quadrant Centre
Cardiff Business Park
Llanisham
Cardiff CF14 5RA
Wales
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em 22.01.2009

Etiquetas Anfotericina B, creatinina, Efeitos secundários Abelcet, insuficiência renal, utilizar Abelcet

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Amphocil 50 mg / 100 mg

Abelcet 5 mg/mL, concentrado para suspensão para perfusão Anfotericina B

Abelcet 5 mg/mL, concentrado para suspensão para perfusão
Anfotericina B