Categoria: Antiestrogénios

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Letrozol Tamoxifeno

Letrozol Stada Letrozol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Letrozol Stada e para que é utilizado
2. Antes de tomar Letrozol Stada
3. Como tomar Letrozol Stada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Letrozol Stada
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Letrozol Stada 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Letrozol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LETROZOL STADA E PARA QUE É UTILIZADO

O Letrozol Stada é um inibidor da aromatase. Isto significa que inibe certasenzimas presentes no organismo chamadas aromatases. Estas enzimasafectam a produção de certas hormonas sexuais femininas, tais como oestrogénio, no organismo. Ao inibir essas enzimas, o Letrozol Stada, leva a umaredução das quantidades de estrogénio presentes no organismo. O Letrozol
Stada está indicado para o tratamento do cancro da mama em mulheres nasquais o crescimento do tumor depende (é positivo para os receptores deestrogénios) de hormonas sexuais femininas específicas (estrogénios).

O Letrozol Stada é utilizado tal como se segue:

Tratamento de acompanhamento (adjuvante) do cancro da mama em fase inicialem mulheres após cessação do período menstrual (mulheres pós-
menopáusicas).

Tratamento de acompanhamento (adjuvante) tardio do cancro da mama em faseinicial, em mulheres após cessação do período menstrual (mulheres pós-
menopáusicas) que receberam previamente tratamento de acompanhamento

(adjuvante) padrão com outro medicamento para o tratamento do cancro damama, o tamoxifeno, durante 5 anos.

Como primeiro tipo de tratamento do cancro da mama avançado, em mulheresapós cessação do período menstrual (mulheres pós-menopáusicas).

Tratamento do cancro da mama avançado depois deste ter re-ocorrido oucontinuado a crescer em mulheres após cessação do período menstrual naturalou artificialmente (estado pós-menopáusico), que receberam anteriormente outramedicação que bloqueia o efeito das hormonas sexuais femininas específicas
(estrogénios) no crescimento de um tumor (antiestrogéneos).

A eficácia do Letrozol Stada não foi estabelecida em doentes do sexo femininocom cancro da mama nas quais o crescimento do tumor não depende (énegativo para os receptores de estrogénios) de hormonas sexuais femininasespecíficas (estrogénios).

2. ANTES DE TOMAR LETROZOL STADA

Não tome Letrozol Stada
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao letrozol ou a qualquer outro componentede Letrozol Stada (ver secção 6)
– antes da cessação do período menstrual (estado endócrino pre-menopáusico)
– se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Letrozol Stada
– se sofre de insuficiência da função renal grave (depuração da creatinina < 30ml/min), devido a uma falta de experiência clínica relevante.
– se sofre doença do fígado moderada ou grave, devido a uma falta deexperiência clínica relevante.
– se sofre ou corre risco elevado de desenvolver alguma doença que afecte acondição dos seus ossos (osteoporose) ou teve alguma fractura no passado.
Neste caso, o seu médico determinará a densidade óssea antes de iniciar otratamento e a intervalos regulares durante o tratamento. Se necessário, o seumédico iniciará tratamento ou tratamento profiláctico da perda óssea
(osteoporose) e controla-la-á cuidadosamente.

Tomar Letrozol Stada com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e aleitamento
– Não deve tomar Letrozol Stada se está grávida ou a amamentar uma vez queisso pode ser prejudicial para o seu bebé.

– Uma vez que o Letrozol Stada apenas está indicado para mulheres pós-
menopáusicas, as restrições quanto a gravidez e aleitamento muitoprovavelmente não se aplicarão a si.
– No entanto, se se tornou recentemente pós-menopáusica, o seu médico deverádiscutir consigo sobre a necessidade de contracepção uma vez que aindapoderá ter a possibilidade de engravidar.

Crianças e adolescentes
Não existe indicação relevante para usar o Letrozol Stada em crianças ouadolescentes.

Pessoas idosas (com 65 anos ou mais)
Letrozol Stada pode ser tomado por pessoas com 65 anos ou mais na mesmadose usada para outros adultos.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que o Letrozol Stada afecte a sua capacidade de conduzir veículosou utilizar máquinas. No entanto, ocasionalmente, alguns doentes podem sentir-
se cansados, com tonturas ou sonolentos. Se isto acontecer, não deve conduzirou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Letrozol Stada
O Letrozol Stada contém lactose (açúcar do leite). Se o seu médico o informoude que tem intolerância a alguns açúcares, deverá contactar o seu médico antesde tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LETROZOL STADA

Tomar o Letrozol Stada sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual do Letrozol Stada é 1 comprimido uma vez ao dia com um copode água ou outro líquido.

Tome Letrozol Stada diariamente durante o tempo que o seu médico lherecomendar. Pode necessitar de tomar o medicamento durante meses oumesmo anos.

Se tomar mais Letrozol Stada do que deveria
Contacte o seu médico ou um hospital imediatamente para aconselhamento.
Mostre-lhes a embalagem dos comprimidos.
Foram relatados casos isolados de sobredosagem de letrozol.
Não existe um antídoto específico. Deste modo, o tratamento da sobredosagem
é sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Letrozol Stada
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceude tomar. Continue o seu tratamento e tome a dose seguinte como habitual.

Se parar de tomar Letrozol Stada
Não pare o tratamento com Letrozol Stada antes de consultar o seu médico umavez que o tratamento com Letrozol Stada é um tratamento a longo prazo. Falecom o seu médico caso tenha algum problema em tomar Letrozol Stada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Letrozol Stada pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os seguintes efeitos secundários observados em doentes tratadas com letrozolforam principalmente de natureza ligeira ou moderada. A maior parte dos efeitossecundários estão associados a uma diminuição de estrogénios (por exemplo,afrontamentos).
Caso sinta:
-Fraqueza, paralisia ou perda de sensibilidade nos braços, pernas ou emqualquer parte do corpo, perda de coordenação, náuseas, ou dificuldade emfalar ou respirar (sinal de doença cerebral, por exemplo: AVC)
-Se tiver dor no peito súbita e opressiva, falta de ar ou inchaço dos tornozelos
(sinal de doença cardíaca)
-Se sentir dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio, batimento cardíacoacelerado, descoloração da pele azulada ou dor súbita no braço ou perna (pé)
(sinal de que se pode ter formado um coágulo sanguíneo)
-Se lhe aparecer um inchaço ou vermelhidão ao longo de uma veia que estáextremamente sensível e possivelmente com dor ao toque
-Se tiver febre grave, arrepios ou úlceras na boca devido a infecções (falta deglóbulos brancos)
-Se tiver alterações da visão graves e persistentes informe o seu médico imediatamente.

Efeitos secundários muito frequentes: mais do que 1 em cada 10 doentes emtratamento
-aumento da sudação,
-dor nas articulações,
-afrontamentos, sensação de cansaço (incluindo perda de energia e força esensação de fraqueza).

Efeitos secundários frequentes: menos do que 1 em cada 10 doentes, mas maisdo que 1 em cada 100 doentes em tratamento
-Aumento de peso,

-dor de cabeça, tonturas,
-sensação de enjoo, estar enjoado, indigestão, obstipação e diarreia,
-queda de cabelo, rash cutâneo (incluindo vermelhidão da pele, manchas ouprotuberâncias, peeling e bolhas na pele),
-dor muscular, dor nos ossos, diminuição da espessura ou desgaste dos ossos
(osteoporose) , fracturas ósseas,
-perda de apetite, aumento de apetite, níveis de colesterol no sangueaumentados,
-sensação geral de mal-estar, inchaço nas pernas ou nos pés devido aacumulação de excesso de fluidos,
-depressão.

Efeitos secundários pouco frequentes: menos do que 1 em cada 100 doentes,mas mais do que 1 em cada 1000 doentes em tratamento
-diminuição de peso,
-consciência do seu próprio batimento cardíaco (palpitações), batimentocardíaco mais rápido (taquicardia),
-redução do número de glóbulos brancos (leucopenia), o que torna as infecçõesmais prováveis,
-fornecimento de sangue ao cérebro reduzido, alteração das sensações
(incluindo o tacto [alfinetes e agulhas] e sensação diminuída), sonolência,insónias, problemas de memória, alterações do paladar,
-turvação da lente do olho afectando a visão (catarata), irritação ocular, visãoturva,
-falta de ar,
-dor abdominal, inflamação da boca, boca seca,
-urinar com mais frequência,
-prurido ou secura da pele, urticária,
-inflamação das articulações (artrite),
-inchaço geral devido à acumulação de excesso de fluidos,
-infecções do tracto urinário,
-dor tumoral (não no tratamento de acompanhamento (adjuvante), nem notratamento de acompanhamento (adjuvante) tardio), angina e ataque cardíaco
(eventos cardíacos isquémicos), inflamação dos vasos sanguíneos (incluindoveias superficiais e profundas com formação de coágulo), subida da tensãoarterial,
-febre, mucosa seca, sede,
-alterações nos valores laboratoriais das enzimas hepáticas,
-hemorragia vaginal, corrimento vaginal, secura vaginal, dor na mama,
-ansiedade (incluindo nervosismo e irritabilidade),
-tosse,
-problemas cardíacos que podem provocar falta de ar ou inchaço do tornozelo,
-ocorrência de coágulos nos vasos sanguíneos soltando-se e ligando-se àvasculatura de outros órgãos.

Efeitos secundários raros: menos do que 1 em cada 1000 doentes, mas mais doque 1 em cada 10,000 doentes em tratamento
-Acidente vascular cerebral, coágulo sanguíneo na vasculatura do pulmão
(embolia pulmonar), coágulos nas artérias (trombose arterial).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LETROZOL STADA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não tome Letrozol Stada após o prazo de validade indicado na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Letrozol Stada

-A substância activa é o letrozol. Cada comprimido contém 2,5 mg de letrozol.

-Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho,celulosemicrocristalina,carboximetilamido sódico,hidroxipropilmetilcelulose,hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, talco, óleo de semente de algodão,
óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio
(E171).

Qual o aspecto de Letrozol Stada e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Letrozol Stada são redondos eamarelos e ambas as faces têm forma convexa.
Os comprimidos apresentam-se em embalagens blister com 10, 30 e 100comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Stada, Lda.
Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 – Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE comos seguintes nomes:

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Anastrozol Tamoxifeno

Anastrozol Inventis Anastrozol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Anastrozol Inventis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Anastrozol Inventis
3. Como tomar Anastrozol Inventis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Anastrozol Inventis
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Anastrozol Inventis 1 mg comprimidos revestidos por película
Anastrozol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ANASTROZOL INVENTIS E PARA QUE É UTILIZADO

Anastrozol Inventis pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores daaromatase. Isto significa que interfere com a actividade da aromatase, uma enzima queafecta os níveis de certas hormonas femininas, tais como os estrogénios.

Classificação farmacoterapêutica
16.2.2.3 ? Medicamentos Antineoplásicos e imunomoduladores. Hormonas e anti-
hormonas. Anti-hormonas. Inibidores da aromatase.
Indicações terapêuticas
Anastrozol Inventis é utilizado no tratamento da neoplasia da mama em mulheres na pós-
menopausa.

2. ANTES DE TOMAR ANASTROZOL INVENTIS

Não tome Anastrozol Inventis
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (anastrozol) ou a qualquer outrocomponente deste medicamento;
– Se está na pré-menopausa;
– Se está grávida ou a amamentar;
– Se sofre de doença hepática ou renal;
– Não deve ser administrada a crianças;
– Não deve ser administrado a doentes que estejam a tomar medicamentos que contenhamestrogénios, por exemplo na terapêutica de substituição hormonal.
Tome especial cuidado com Anastrozol Inventis

Antes de tomar Anastrozol Inventis, fale com o seu médico se:
– Está a tomar tamoxifeno, uma vez que pode diminuir o efeito de Anastrozol Inventis;
– Está a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que compra sem receita médica;
– Sofre de quaisquer problemas ou doença que afecte os rins ou o fígado.
Se for hospitalizada informe o pessoal médico de que está a tomar Anastrozol Inventis.
Anastrozol Inventis reduz os níveis das hormonas femininas, o que poderá levar a umaperda da densidade mineral óssea. Esta situação pode diminuir a resistência dos ossos.
Tomar Anastrozol Inventis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Uma revisão da base de dados de segurança dos ensaios clínicos não revelou quaisquerinteracções clinicamente significativas em doentes tratadas com anastrozol, que tenhamrecebido simultaneamente outros medicamentos vulgarmente prescritos.
Não se recomenda a administração simultânea de estrogénios com anastrozol, uma vezque estes contrariam a sua acção terapêutica.
O tamoxifeno não deve ser co-administrado com o anastrozol, uma vez que diminui a suaacção terapêutica.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Anastrozol Inventis não deve ser tomado por mulheres grávidas e mulheres que estejam aamamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os seus comprimidos não deverão afectar a sua capacidade de conduzir veículos ouutilizar máquinas. Contudo, algumas doentes podem, ocasionalmente, sentir-se fracas ousonolentas. Caso isto lhe aconteça, aconselhe-se junto do seu médico.
Informações importantes sobre alguns componentes de Anastrozol Inventis
Anastrozol Inventis contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ANASTROZOL INVENTIS

Tomar Anastrozol Inventis sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Nos adultos a dose habitual é 1 comprimido tomado uma vez por dia.
Tome o comprimido inteiro em conjunto com água.
Tente tomar o seu comprimido sempre à mesma hora cada dia.
Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Anastrozol Inventis. Nãopare de tomar os comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem a não ser que o seumédico o recomende.
Se tomar mais Anastrozol Inventis do que deveria
Se tomar mais Anastrozol Inventis do que a dose habitual, deve contactar o seu médicoou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Anastrozol Inventis

Tome o comprimido que se esqueceu logo que se lembre, desde que seja pelo menos 12horas antes da hora em que deveria tomar o comprimido seguinte. Não tome ocomprimido que se esqueceu de tomar se o intervalo até à próxima dose for inferior a 12horas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Anastrozol Inventis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Contacte o seu médico imediatamente se lhe acontecer algumas das seguintes situações,visto que poderá necessitar de exames adicionais ou tratamento:
– Reacções da pele extremamente graves (síndrome de Stevens-Johnson) com lesões,
úlceras ou vesículas. Este tipo de reacção da pele é muito raro;
– Reacções alérgicas com inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta (angioedema) quepossam causar dificuldade em engolir e/ou respirar;
Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários a incomodar:
– Afrontamentos;
– Sensação de fraqueza;
– Dores ou edema nas articulações;
– Secura vaginal;
– Enfraquecimento do cabelo;
– Náuseas;
– Dores de cabeça;
– Hemorragia vaginal (geralmente nas primeiras semanas do tratamento);
– Anorexia (perda de apetite);
– Vómitos;
– Sonolência;
– Exantema;
– Reacções alérgicas, incluindo urticária;
– Pode ocorrer um aumento dos níveis do colesterol no sangue;
– O anastrozol reduz os níveis das hormonas femininas, o que poderá levar a uma perdada densidade mineral óssea. Esta situação pode diminuir a resistência dos ossos e nalgunscasos resultar em fracturas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ANASTROZOL INVENTIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Anastrozol Inventis após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Anastrozol Inventis
A substância activa deste medicamento é o anastrozol. Cada comprimido contém 1 mg deanastrozol.
Os outros componentes são: Núcleo: lactose mono-hidratada, povidona, amido glicolatode sódio e estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171),macrogol 6000 e talco.
Qual o aspecto de Anastrozol Inventis e conteúdo da embalagem
Anastrozol Inventis apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos porpelícula de cor branca a esbranquiçada, redondo e biconvexo, estando disponível emembalagens de 20, 30, 60, 100 e 300 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
INVENTIS Farmacêutica e Biotecnologia, Lda.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante
Doppel Farmaceutici, Srl
Via Martiri delle foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC)
Itália

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Anastrozol Tamoxifeno

Anastrozol Helm Anastrozol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Anastrozol Helm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Anastrozol Helm
3. Como tomar Anastrozol Helm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Anastrozol Helm
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Anastrozol Helm 1 mg Comprimidos revestidos por película
Anastrozol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ANASTROZOL HELM E PARA QUE É UTILIZADO

O Anastrozol Helm é um inibidor da aromatase. Isto significa que inibe certas enzimaspresentes no organismo chamadas aromatases. Estas enzimas afectam a produção decertas hormonas sexuais femininas, tais como o estrogénio, no organismo. Ao inibir essasenzimas, o Anastrozol Helm, leva a uma redução das quantidades de estrogénio presentesno organismo.

O Anastrozol Helm é utilizado no tratamento do cancro da mama, tal como se segue:

Tratamento do cancro da mama em estadios avançados, em mulheres já não menstruadas
(mulheres pós-menopáusicas). A eficácia do Anastrozol Helm não foi demonstrada emdoentes mulheres nas quais o crescimento do tumor não depende (com receptores doestrogénio negativos) de hormonas sexuais femininas específicas (estrogénios).

Tratamento de acompanhamento (adjuvante) do cancro inicial da mama em mulheres jánão menstruadas (mulheres pós-menopáusicas) nas quais o crescimento do tumordepende (com receptores hormonais positivos) de hormonas sexuais femininasespecíficas (estrogénios).

Tratamento de acompanhamento (adjuvante) do cancro inicial da mama em mulheres jánão menstruadas (mulheres pós-menopáusicas) nas quais o crescimento do tumor

depende (com receptores hormonais positivos) de hormonas sexuais femininasespecíficas (estrogénios) e que receberam anteriormente tratamento de acompanhamento
(adjuvante) com outro medicamento para o tratamento do cancro da mama, o tamoxifeno,durante 2 a 3 anos.

2. ANTES DE TOMAR ANASTROZOL HELM

Não tome Anastrozol Helm
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao anastrozol ou a qualquer outro componente de
Anastrozol Helm (ver secção 6)
– antes de deixar de ser menstruada (mulheres pre-menopáusicas)
– se está grávida ou a amamentar
– se está a tomar tamoxifeno
-se está a tomar medicamentos que contenham estrogénios, por exemplo, na terapêuticade substituição hormonal.

Tome especial cuidado com Anastrozol
– o Anastrozol Helm não deverá ser tomado por mulheres pré-menopáusicas ou porcrianças.
– Consulte de imediato o seu médico:
– se não tem a certeza de estar já na menopausa. Neste caso, o seu médico deverá realizartestes hormonais adequados antes de iniciar o tratamento.
– se sofre ou corre risco elevado de desenvolver alguma doença que afecte a condição dosseus ossos (osteoporose). Neste caso, o seu médico determinará a densidade óssea antesde iniciar o tratamento e a intervalos regulares durante o tratamento. Se necessário, o seumédico iniciará tratamento ou tratamento profiláctico da perda óssea (osteoporose) econtrola-la-á cuidadosamente.
– se sofre de insuficiência da função renal grave (depuração da creatinina inferior a 20ml/min) ou doença do fígado moderada ou grave, devido a uma falta de experiênciaclínica relevante.
Usar outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Medicamentos que contenham estrogénios não devem ser utilizados juntamente com o
Anastrozol Helm uma vez que contrariam o efeito do Anastrozol Helm.

O Anastrozol Helm não deve ser tomado juntamente com o medicamento para o cancrotamoxifeno.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O Anastrozol Helm não pode ser tomado por mulheres grávidas ou a amamentar (versecção 2, Não utilize Anastrozol Helm).

Condução de veículos e utilização de máquinas:

É improvável que o Anastrozol Helm afecte a sua capacidade de conduzir veículos eutilizar máquinas. No entanto, ocasionalmente, observou-se fraqueza e sonolênciadurante o tratamento com Anastrozol Helm. É necessária precaução na condução ouutilizão de máquinas enquanto estes sintomas persistirem.

Informações importantes sobre alguns componentes de Anastrozol Helm

Se o seu médico o informou de que tem intolerância a alguns açucares, deverá contactar oseu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ANASTROZOL HELM

Tome o Anastrozol Helm de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A menos que receba do seu médico outra indicação, a dose habitual é 1 comprimidorevestido por película de Anastrozol Helm 1 mg uma vez ao dia.

Engula o comprimido revestido por película inteiro com água. Pode tomar o comprimidoindependentemente das refeições.

Se tomar mais Anastrozol Helm do que deveria

A experiência com sobredosagem é limitada. Doses únicas até 60 mg ou até 10 mg deanastrozol, respectivamente, em voluntários masculinos saudáveis ou em mulheres pós-
menopáusicas com cancro da mama em estadio avançado, foram bem toleradas. Umadose única que cause risco de vida não é conhecida.

Não existe um antídoto específico. Assim, o tratamento da sobredosagem é sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Anastrozol Helm

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Continue o seu tratamento e tome a dose seguinte como habitual.

Se parar de tomar Anastrozol Helm
Não pare o tratamento com Anastrozol Helm antes de consultar o seu médico uma vezque o tratamento com Anastrozol Helm é um tratamento a longo prazo. Fale com o seumédico caso tenha algum problema em tomar Anastrozol Helm.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Anastrozol Helm pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
O anastrozol diminui o nível de estrogénios o que pode levar a uma redução da densidade
óssea durante o tratamento com Anastrozol Helm o que em algumas doentes do sexofeminino pode resultar em osteoporose e fracturas, por exemplo, fracturas da coluna, ancaou pulso.
Hemorragia vaginal foi reportada ocasionalmente em doentes do sexo feminino comcancro da mama em fase avançada, durante as primeiras semanas de tratamento apósmudança de uma terapêutica hormonal para o tratamento com anastrozol. Se ahemorragia persistir deverá ser efectuada nova avaliação da situação da doente.
Ocasionalmente, foram observadas alterações nos valores laboratoriais de enzimas dofígado (aumento dos níveis da gama-GT e da fosfatase alcalina). Não foi contudo aindaestabelecida para estas alterações qualquer relação causal com o tratamento.
Os seguintes efeitos secundários muito frequentes, frequentes ou pouco frequentes foramprincipalmente de natureza ligeira ou moderada.
Muito frequentes: mais do que 1 em cada 10 doentes em tratamento
Afrontamentos
Frequentes: menos do que 1 em cada 10 doentes, mas mais do que 1 em cada 100 doentesem tratamento
Fadiga, dores ou rigidez nas articulações, secura vaginal, perda de cabelo, rash cutâneo,náusea, diarreia, dores de cabeça, , síndroma do túnel cárpico.

Pouco frequentes: menos do que 1 em cada 100 doentes, mas mais do que 1 em cada
1000 doentes em tratamento
Hemorragia vaginal, anorexia (perda de apetite), níveis elevados de colesterol, vómitos,sonolência.
Muito raros: menos do que 1 em cada 10,000 doentes em tratamento, incluindo relatosisolados
Alterações da pele e das mucosas com formação de bolhas (eritema multiforme, síndromede Stevens-Johnson), reacções alérgicas incluindo inchaço da pele e mucosas, urticária ereacções de hipersensibilidade aguda.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ANASTROZOL HELM

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não tome Anastrozol Helm após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Anastrozol Helm

Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de anastrozol como substânciaactiva.
Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
Lactose mono-hidratada
Carboximetilamido sódico
Povidona K25 (E1201)
Estearato de magnésio (E572)

Revestimento:
Hipromelose (E464)
Macrogol 6000
Óleo de semente de algodão (hidrogenado)
Amido de milho, (Amido modificado)
Dióxido de titânio (E171)

Qual o aspecto de Anastrozol Helm e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película são redondos e brancos e ambas as faces têmforma convexa.

Dimensão das embalagens:
14, 20, 28, 30, 84, 98 e 100 comprimidos revestidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Helm Pharmaceuticals GmbH
Nordkanalstr. 28
20097 Hamburg
Alemanha

Fabricante
Haupt Pharma Munster GmbH
Schleebrüggenkamp 15; D-48159 Münster; Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do
INFARMED I.P.

Categorias
Anastrozol Tamoxifeno

Anastrozol Teva Anastrozol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Anastrozol Teva e para que é utilizado
2.Antes de tomar Anastrozol Teva
3.Como tomar Anastrozol Teva
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Anastrozol Teva
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Anastrozol Teva 1 mg Comprimidos revestidos por película

Anastrozol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É ANASTROZOL TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

O anastrozol pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores daaromatase. O anastrozol funciona pela interferência com a actividade de uma enzimadenominada aromatase, a qual afecta o nível de certas hormonas femininas tais como oestrogénio.

O anastrozol é usado no tratamento do cancro da mama avançado em mulheres na pós-
menopausa.

2.ANTES DE TOMAR ANASTROZOL TEVA

Não tome Anastrozol Teva
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao anastrozol ou a qualquer outro componente de
Anastrozol Teva.
– se ainda não teve menopausa.
– se está grávida ou em aleitamento.
– se tem problemas renais graves.
– se tem problemas hepáticos ligeiros ou moderados.
– se está a tomar medicamentos que contenham estrogénio (ver também ?Tomar
Anastrozol Teva com outros medicamentos?, em baixo).

– se está a tomar tamoxifeno (ver também ?Tomar Anastrozol Teva com outrosmedicamentos?)

Tome especial cuidado com Anastrozol Teva
Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento:
– se tem osteoporose ou já teve alguma condição que afecte a resistência dos seus ossos.
O anastrozol diminui os níveis das hormonas femininas e isto pode levar à perda dedensidade óssea, a qual pode diminuir a sua resistência. Pode ter que efectuar testes dedensidade óssea durante o tratamento. O seu médico pode dar-lhe um medicamento paraprevenir ou tratar a perda óssea.
– se está a tomar medicamentos análogos LHRH (medicamentos utilizados para tratar ocancro da mama, certos problemas ginecológicos ou infertilidade). Não foram efectuadosestudos com os análogos LHRH em combinação com anastrozol. Desta forma, oanastrozol e os análogos LHRH não devem ser utilizados em associação.
– se não tem a certeza se está ou não na menopausa. O seu médico deverá verificar osseus níveis hormonais.

Tomar Anastrozol Teva com outros medicamentos
Não deve tomar Anastrozol Teva se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos
(ver também ?Não tome Anastrozol Teva?, em cima):
– Medicamentos que contenham estrogénio
– Tamoxifeno, outro tratamento para o cancro da mama.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Anastrozol Teva não pode ser tomado se estiver grávida ou em aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Anastrozol Teva pode induzir o cansaço e o sono. Se verificar estes sintomas, não deveconduzir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Anastrozol Teva
Anastrozol Teva contém lactose. Se lhe foi dito pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR ANASTROZOL TEVA

Tomar Anastrozol Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos incluindo os idosos:
Tome um comprimido por dia. Engolir com um copo de água.

Crianças:

O anastrozole não é recomendado para as crianças.

Se tomar mais Anastrozol Teva do que deveria
Se ingeriu (ou alguém ingeriu) simultaneamente uma grande quantidade de comprimidos,ou se pensa que uma criança ingeriu algum destes comprimidos, contacte imediatamenteo hospital mais próximo ou o seu médico. Leve consigo este folheto, algum comprimidoque reste e a embalagem para o hospital ou quando for falar com o seu médico, para secertificarem dos comprimidos que foram ingeridos.

Se parar de tomar Anastrozol Teva
Não pare de tomar os comprimidos mesmo que se sinta bem, a menos que lhe seja ditopelo seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Anastrozol Teva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Anastrozol Teva e informe imediatamente o seu médico ou contacteimediatamente com o hospital mais próximo se verificar o seguinte:
– Uma reacção alérgica grave (rash, comichão, inchaço da cara, lábios, boca ou gargantaque pode causar dificuldade a engolir ou a respirar).

Este é um efeito secundário grave mas muito raro. Pode necessitar de intervenção médicaurgente ou hospitalização.

Os seguintes efeitos secundários foram reportados com as frequências aproximadasapresentadas:

Muito frequentes (afectam mais do que uma pessoa em 10):
– Afrontamentos

Frequentes (afectam menos do que uma pessoa em 10 mas mais do que uma pessoa em
100):
– Letargias
– Dor nas articulações ou edema
– Secura vaginal
– Enfraquecimento do cabelo
– Rash
– Sensação de mal-estar, diarreia
– Dor de cabeça

Pouco Frequentes (afectam menos do que uma pessoa em 100 mas mais do que umapessoa em 1000):
– Hemorragia vaginal, principalmente durante as primeiras semanas de tratamento, após aalteração da terapêutica hormonal preexistente. É importante informar imediatamente oseu médico se tiver hemorragias vaginais não habituais (de forma persistente) ouirregularidades menstruais enquanto estiver a tomar Anastrozol Teva ou mais tarde.
– Perda de apetite
– Níveis elevados de colesterol
– Vómitos
– Sonolência

Muito Raros (afectam menos do que uma pessoa em 10000):
– Rash vermelho/rosa que pode ter um centro claro
Pústulas da pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)
– Reacções alérgicas que incluem manchas vermelhas.

Outros efeitos secundários possíveis:
O anastrozol diminui os níveis de estrogénio, isto pode reduzir a densidade mineral quepor sua vez diminui a resistência óssea e em alguns casos pode resultar em fracturas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico

5.COMO CONSERVAR ANASTROZOL TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Anastrozol Teva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?Exp.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Anastrozol Teva
– A substância activa é o anastrozol. Cada comprimido revestido por película contém 1mg anastrozol.
– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, estearato de magnésio (E572), povidona
K-30, carboximetilamido de sódio tipo A.

Revestimento: hipromelose (E464), macrogol 400 e marogol 6000, dióxido de titânio
(E171).

Qual o aspecto de Anastrozol Teva e conteúdo da embalagem
Anastrozol Teva Comprimidos são brancos a quase brancos, revestidos por película eredondos. Uma das faces do comprimido está gravada com o número ?93? e a outra facedo comprimido está gravada com o número ?A10?.

Anastrozol Teva está disponível em embalagens de 1, 20, 28, 30 (3 x 10), 56, 60, 84, 90,
98, 100 e 300 comprimidos revestidos por película. Estão também disponíveisembalagens hospitalares de 84 comprimidos e embalagens de unidose hospitalar de 10
(10 x 1), 50 (50 x 1) comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo
Fabricante
– TEVA UK Ltd, Inglaterra
– Pharmachemie B.V., Holanda
– TEVA Santé SA, França
– TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Hungria
– TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Godollo, Hungria
– IVAX Pharmaceuticals, s.r.o., República Checa

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antineoplásicos Tamoxifeno

Tamoxan Tamoxifeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tamoxan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tamoxan
3.Como tomar Tamoxan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tamoxan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tamoxan 40 mg comprimidos
Tamoxifeno (sob a forma de citrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TAMOXAN E PARA QUE É UTILIZADO

Tamoxan pertence ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos antineoplásicos eimunomoduladores, mais concretamente, dos antiestrogénios.

Tamoxan está indicado para o tratamento do cancro da mama hormono-dependente e dassuas metástases na mulher menopáusica, ou após determinação dos receptores deestradiol e de progesterona no tumor primário ou nas suas metástases.

2. ANTES DE TOMAR TAMOXAN

Não tome Tamoxan:

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao tamoxifeno ou a qualquer outro componente de
Tamoxan
– se está grávida, pensa engravidar ou se está a amamentar

Tamoxan não deve ser administrado a crianças.

Tome especial cuidado com Tamoxan

Aconselhe-se com o seu médico sobre as medidas contraceptivas que deverá tomar (porexemplo, métodos contraceptivos de barreira ou não hormonais), pois algumas poderãoser afectadas por Tamoxan.

Deverá consultar o seu médico imediatamente se pensa ter engravidado durante otratamento com Tamoxan.

Deverá informar imediatamente o seu médico se verificar hemorragias vaginais anormaisou outros sintomas ginecológicos (como dor pélvica ou pressão) durante o período detratamento com Tamoxan, ou mesmo após a sua paragem, pois poderão ocorrer alteraçõesgraves no endométrio (parede do útero), nomeadamente cancro.

Se for hospitalizada, informe o pessoal médico de que está a receber Tamoxan.

Ao tomar Tamoxan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Emparticular, deverá informá-lo se estiver a tomar anticoagulantes como a varfarina
(medicamento utilizado para prevenir coágulos sanguíneos).
Tamoxan não deverá ser tomado com inibidores da aromatase, tais como, anastrozol,letrozol e exemestano. Tamoxan também não deve ser tomado com rifampicina eparoxetina devido à possibilidade de interacção.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deverá engravidar durante o tratamento com Tamoxan ou durante os dois meses apósa interrupção do tratamento. Deverá usar métodos contraceptivos de barreira ou outrosmétodos contraceptivos não hormonais, caso tenha uma vida sexual activa.
Não se sabe se Tamoxan é excretado no leite materno, pelo que não se recomenda a suautilização caso esteja a amamentar. A decisão de interromper o aleitamento ou autilização de Tamoxan, deverá ser discutida com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os seus comprimidos não deverão afectar a sua capacidade de conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tamoxan

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR TAMOXAN

Tome Tamoxan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 20 mg a 40 mg diários para o tratamento do cancro da mama, umaou duas vezes por dia.

Tome o comprimido inteiro com o auxílio de água.
Tente tomar o seu comprimido sempre à mesma hora cada dia.

Não pare de tomar os comprimidos se se estiver a sentir bem, a não ser que o seu médicoo recomende.

Se tomar mais Tamoxan do que deveria:

Tamoxan pode estar associado com alterações do electrocardiograma quando tomado emdoses superiores à dose máxima recomendada para o tratamento do cancro da mama.
Apesar da maioria das doentes não apresentar sintomas, estas alterações podem, em casosraros, estar associadas a alterações do ritmo cardíaco, o que poderá ser fatal.
Se tomar vários comprimidos de uma só vez deve contactar o seu médico ou hospitalmais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Tamoxan

No caso de esporadicamente ter omitido uma ou mais doses, o tratamento deve sercontinuado normalmente sem ser necessário tomar qualquer atitude particular. Não tomeuma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tamoxan

Se parar de tomar este medicamento, informe o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tamoxan pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários a incomodar oupersistir:

Frequência
Classes de sistema de órgãos
Efeitos secundários
Muito frequentes
Vasculopatias
Afrontamentos
Frequentes
Doenças dos órgãos genitais e – Hemorragia vaginalda mama
– Corrimento vaginal
– Prurido vulvar
– Irregularidades menstruais
Cardiopatias
– Acidentes cerebrovascularesisquémicos
– Eventos tromboembólicos
(incluindo tromboembolismovenoso, trombose venosaprofunda e embolismopulmonar)
Doenças Gastro-intestinais
– Intolerância gastro-intestinal
– Náuseas e vómitos
Doenças do Sistema Nervoso
– Dor de cabeça
– Tonturas
– Sensação de cabeça vazia
Perturbações gerais e
– Flare tumoral ? sensação de
alterações no local de
ardor/dor associada ao tumor
administração
Afecções musculosqueléticas – Cãibras nos membrose dos tecidos conjuntivos
inferiores
Pouco frequentes
Afecções dos tecidos
– Queda de cabelo
cutâneos e subcutâneos
– Erupção cutânea
Doenças dos órgãos genitais e – Fibromas uterinos,da mama
endometriose e outrasalterações do endométrio
(parede do útero) – incluindohiperplasia e polipos
Exames complementares de – Trombocitopenia (nódoasdiagnóstico
negras com facilidade)
– Leucopenia
– Neutropenia
– Anemia
– Alterações das enzimashepáticas
– Aumento dos triglicéridosséricos
Perturbações gerais e
– Retenção de líquidos
alterações no local de
(manifestada por tornozelos
administração
inchados)

Raros
Afecções
oculares
– Alterações na córnea eopacidade do cristalino,cataratas e retinopatia
(problemas na retina).
– Neuropatia óptica e neurite
ópticas (num número reduzidode casos originou cegueira)

Doenças dos órgãos genitais e – Aumento da incidência deda mama
cancro do endométrio esarcoma uterino (tumormesodérmico misto maligno,na maioria das vezes)
– Endometriose
– Quistos ováricos
Doenças
gastro-intestinais – Pancreatite (dor ou
amolecimento do abdómen)
Afecções hepatobiliares
– Fígado gordo
– Colestase
– Hepatite
Exames complementares de – Hipercalcemia ( em doentesdiagnóstico
com metástases ósseas)
Muito raras
Doenças respiratórias,
Pneumonia intersticial
torácicas e do mediastino
Afecções do tecidos cutâneos – Reacções dee subcutâneos
hipersensibilidade (incluindoangioedema)
– Eritema multiforme
– Síndrome de Stevens-Johnson
– Penfigóide bolhoso.

Os sintomas de fraqueza súbita ou paralisia dos braços ou pernas, dificuldade súbita emfalar, dificuldade em segurar objectos ou dificuldade em pensar; poderão ocorrer quandohá uma redução no fornecimento do sangue através dos vasos sanguíneos do cérebro.
Estes sintomas podem ser sinais de um acidente vascular cerebral.

No início do tratamento poderá sentir um agravamento dos sintomas do cancro da mamaassim como um aumento da dor e/ou um aumento do volume dos tecidos afectados.
Deverá informar o seu médico sempre que sentir náuseas intensas, vómitos ou sedeexcessiva. Estes sintomas poderão indicar possíveis alterações na quantidade de cálcio nosangue e o seu médico poderá ter necessidade de lhe realizar análises ao sangue.

PARE DE TOMAR Tamoxan e consulte imediatamente o seu médico se tiver alguma dasseguintes situações:
– Dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta.
– Inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir.

– Mãos, pés e tornozelos inchados.
– Comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TAMOXAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Tamoxan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Devem ser tomadas as precauções especiais na eliminação de resíduos deste tipo demedicamentos.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tamoxan

A substância activa é o citrato de tamoxifeno.
Os outros componentes são o amido de milho, a lactose mono-hidratada, a povidona K
30, o estearato de magnésio e o corante indigotina (E 132).

Qual o aspecto de Tamoxan e conteúdo da embalagem

Tamoxan apresenta-se na forma de comprimidos em embalagens contendo 20 ou 60comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 ? 486 Amadora

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez

Categorias
Antiestrogénios Tamoxifeno

Tamoxifeno Tamoxan Tamoxifeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tamoxifeno Tamoxan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tamoxifeno Tamoxan
3. Como tomar Tamoxifeno Tamoxan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tamoxifeno Tamoxan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tamoxifeno Tamoxan 10 mg comprimidos
Tamoxifeno Tamoxan 20 mg comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TAMOXIFENO TAMOXAN E PARA QUE É UTILIZADO

O tamoxifeno pertence ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos antiestrogénios.
Tamoxifeno Tamoxan está indicado no tratamento do cancro da mama.

2. ANTES DE TOMAR TAMOXIFENO TAMOXAN

Não tome Tamoxifeno Tamoxan:

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao tamoxifeno ou a qualquer outro componente de
Tamoxifeno Tamoxan.
– se está grávida, pensa em engravidar ou se está a amamentar.

Tamoxifeno Tamoxan não deve ser administrado a crianças.

Tome especial cuidado com Tamoxifeno Tamoxan:

Aconselhe-se com o seu médico sobre as medidas contraceptivas que deverá tomar,pois algumas poderão ser afectadas por Tamoxifeno Tamoxan.

Deverá consultar o seu médico imediatamente se pensa ter engravidado durante otratamento com Tamoxifeno Tamoxan.

Deverá informar imediatamente o seu médico se verificar hemorragias vaginaisanormais ou outros sintomas ginecológicos (como dor pélvica ou pressão) durante operíodo de tratamento com Tamoxifeno Tamoxan, ou mesmo após a sua paragem, poispoderão ocorrer alterações graves no endométrio (parede do útero), nomeadamentecancro.

Se for hospitalizada, informe o pessoal médico de que está a receber Tamoxifeno
Tamoxan.

Ao tomar Tamoxifeno Tamoxan com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Emparticular, deverá informá-lo se estiver a tomar anticoagulantes como a varfarina (paraprevenir coágulos sanguíneos).

Tamoxifeno Tamoxan não deve ser tomado com inibidores da aromatase, tais como,anastrozol, letrozol e exemestano.

Gravidez e aleitamento

Não deverá engravidar durante o tratamento com Tamoxifeno Tamoxan ou durante osdois meses após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Os seus comprimidos não deverão afectar a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tamoxifeno Tamoxan:

Tamoxifeno Tamoxan contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tamoxifeno Tamoxan 20 mg contém o corante Ponceau 4R, que pode causar reacçõesalérgicas.

3. COMO TOMAR TAMOXIFENO TAMOXAN

Tome Tamoxifeno Tamoxan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 20 mg a 40 mg diários para o tratamento do cancro da mama.

Tamoxifeno Tamoxan é tomado normalmente uma ou duas vezes por dia.

Tome o comprimido inteiro com o auxílio de água.

Tente tomar o seu comprimido à mesma hora de cada dia.

Não pare de tomar os comprimidos se se estiver a sentir bem, a não ser que o seumédico o recomende.

Se tomar mais Tamoxifeno Tamoxan do que deveria:

Tamoxifeno Tamoxan pode estar associado com alterações do electrocardiogramaquando tomado em doses superiores à dose máxima recomendada para o tratamento docancro da mama. Apesar da maioria das doentes não apresentar sintomas, estasalterações podem, em casos raros, estar associadas a alterações do ritmo cardíaco, o quepoderá ser fatal.
Se tomar vários comprimidos de uma só vez deve contactar o seu médico ou hospitalmais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Tamoxifeno Tamoxan:

Deverá tomar Tamoxifeno Tamoxan conforme receitado pelo seu médico. Contudo, sese esquecer de uma dose, tome-a logo que se lembre. Não tome uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tamoxifeno Tamoxan pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários a incomodar oupersistir:
– Afrontamentos
– Perturbações menstruais
– Hemorragia vaginal
– Alterações no endométrio (parede do útero) que poderão causar hemorragia vaginal
– Fibróides (aumento do útero) que poderá ser detectado por desconforto pélvico ouhemorragia vaginal
– Cancro do endométrio ou útero
– Prurido vulvar
– Secreções vaginais
– Perturbações gastro-intestinais (incluindo náuseas e vómitos)
– Dores de cabeça

– Tonturas
– Retenção de líquidos (manifestado por tornozelos inchados)
– Trombocitopenia (nódoas negras com mais facilidade)
– Hipertrigliceridemia (aumento dos níveis de gorduras no sangue) por vezesacompanhada de pancreatite (dor ou amolecimento do abdómen)
– Erupções cutâneas
– Queda de cabelo
– Certos problemas de fígado, nomeadamente icterícia (coloração amarela da pele e dosolhos)
– Perturbações da visão
– Casos de doenças do nervo óptico foram reportados em doentes tratadas comtamoxifeno e, num reduzido número de casos, ocorreu cegueira.
– Dificuldades da visão provavelmente devido a cataratas, modificações da córnea ouproblemas na retina
– Quistos nos ovários (principalmente nas mulheres antes da menopausa)
– Aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos
– Inflamação dos pulmões que pode apresentar sintomas idênticos aos da pneumonia,tais como, dificuldade em respirar e tosse.
– Cãibras musculares
– Fraqueza súbita ou paralisia dos braços ou pernas, dificuldade súbita em falar,dificuldade em segurar objectos ou dificuldade em pensar; qualquer uma destassituações poderá ocorrer quando há uma redução no fornecimento do sangue atravésdos vasos sanguíneos do cérebro. Estes sintomas podem ser sinais de um acidentevascular cerebral.
No início do tratamento poderá ocorrer um agravamento dos sintomas do cancro damama assim como um aumento da dor e/ou um aumento do volume dos tecidosafectados. Deverá informar o seu médico sempre que sentir náuseas intensas, vómitosou sede excessiva. Estes sintomas poderão indicar possíveis alterações na quantidade decálcio no sangue e o seu médico poderá ter necessidade de lhe realizar análises aosangue.

Não fique alarmado com a lista dos possíveis efeitos do medicamento. Poderá nãoexperimentar nenhum deles.

Se alguns dos efeitos secundários a incomodar ou se sentir quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

PARE DE TOMAR Tamoxifeno Tamoxan e consulte imediatamente o seu médico setiver alguma das seguintes situações:
– Dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta.
– Inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade emengolir.
– Mãos, pés e tornozelos inchados.
– Comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).

5. COMO CONSERVAR TAMOXIFENO TAMOXAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Tamoxifeno Tamoxan após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tamoxifeno Tamoxan:

– A substância activa é o citrato de tamoxifeno.
– Os outros componentes são:
Tamoxifeno Tamoxan 10 mg comprimidos – amido de milho, amido de milho seco,lactose mono-hidratada, povidona e estearato de magnésio.
Tamoxifeno Tamoxan 20 mg comprimidos – amido de milho, amido de milho seco,lactose mono-hidratada, povidona, estearato de magnésio e Ponceau 4R.

Qual o aspecto de Tamoxifeno Tamoxan e conteúdo da embalagem:

Tamoxifeno Tamoxan 10 mg são comprimidos brancos, redondos, bicôncavos e
Tamoxifeno Tamoxan 20 mg são comprimidos rosa, redondos, bicôncavos,acondicionados em embalagens blister de OPA+PVC+Al/Al contendo 20 ou 60comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 ? 486 Amadora

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Tamoxifeno

NOLVADEX / NOLVADEX-D bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Nolvadex/ Nolvadex-D e para que é utilizado
2.Antes de tomar Nolvadex/ Nolvadex-D
3.Como tomar Nolvadex/ Nolvadex-D
4.Efeitos secundários Nolvadex/ Nolvadex-D
5.Como conservar Nolvadex/ Nolvadex-D
6.Outras informações

NOLVADEX / NOLVADEX-D

Tamoxifeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O que é NOLVADEX/ NOLVADEX-D e para que é utilizado

Nolvadex/ Nolvadex-D está indicado para o tratamento da neoplasia da mama.

Grupo farmacoterapêutico: 16.2.2.1 Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores. Hormonas e anti-hormonas. Anti-hormonas. Anti-estrogénios.

2.Antes de tomar NOLVADEX/ NOLVADEX-D

Não tome Nolvadex/ Nolvadex-D:

-se tem alergia ao tamoxifeno ou a qualquer outro componente de Nolvadex/ Nolvadex-D.

-se está grávida, pensa engravidar ou se amamenta.

Nolvadex/ Nolvadex-D não deve ser administrado a crianças.

Tome especial cuidado com Nolvadex/ Nolvadex-D:

Aconselhe-se com o seu médico sobre as medidas contraceptivas que deverá tomar, pois algumas poderão ser afectadas por Nolvadex/ Nolvadex-D.

Deverá consultar o seu médico imediatamente se pensa ter engravidado durante o tratamento com Nolvadex/ Nolvadex-D.

Deverá informar imediatamente o seu médico se verificar hemorragias vaginais anormais ou outros sintomas ginecológicos (como dor pélvica ou pressão) durante o período de tratamento com NOLVADEX/ NOLVADEX-D, ou mesmo após a sua paragem, pois poderão ocorrer alterações graves no endométrio (parede do útero), nomeadamente cancro.

Se for hospitalizada, informe o pessoal médico de que está a receber Nolvadex/ Nolvadex-D.

Ao tomar Nolvadex/ Nolvadex-D com outros medicamentos:

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo aqueles que comprou sem receita médica. Em particular, deverá informá-lo se estiver a tomar anticoagulantes como a varfarina (para prevenir coágulos sanguíneos). Nolvadex/ Nolvadex-D não deve ser tomado com inibidores da aromatase, tais como, anastrozol, letrozol e exemestano.

Gravidez e aleitamento:

Não deverá engravidar durante o tratamento com Nolvadex/ Nolvadex-D ou durante os dois meses após a cessação do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Os seus comprimidos não deverão afectar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nolvadex/ Nolvadex-D:

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento

3.Como tomar NOLVADEX/ NOLVADEX-D

Tome o medicamento de acordo com as instruções do seu médico. Deve também ler o rótulo da cartonagem exterior. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose usual é de 20 mg a 40 mg diários para o tratamento do cancro da mama.

Nolvadex/ Nolvadex-D é tomado normalmente uma ou duas vezes por dia.

Tome o comprimido inteiro com o auxílio de um golo de água.

Tente tomar o seu comprimido à mesma hora cada dia.

Não pare de tomar os comprimidos se se estiver a sentir bem, a não ser que o seu médico o recomende.

Se tomar mais Nolvadex/ Nolvadex-D do que deveria:

Nolvadex/Nolvadex-D pode estar associado com alterações do electrocardiograma quando tomado em doses superiores à dose máxima recomendada para o tratamento do cancro da mama. Apesar da maioria das doentes não apresentar sintomas, estas alterações podem, em casos raros estar, associadas a alterações do ritmo cardíaco, o que poderá ser fatal.

Se tomar vários comprimidos de uma só vez deve contactar o seu médico ou hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Nolvadex/ Nolvadex-D:

Deverá tomar Nolvadex/ Nolvadex-D conforme receitado pelo seu médico. Contudo, se se esquecer de uma dose, tome-a logo que se lembre. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4.Efeitos secundários NOLVADEX/ NOLVADEX-D

Como todos os medicamentos, Nolvadex/ Nolvadex-D pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários a incomodar ou persistir: -Afrontamentos -Perturbações menstruais -Hemorragia vaginal

  • Alterações no endométrio (parede do útero) que poderão causar hemorragia vaginal
  • Fibroídes (aumento do útero) que poderá ser detectado por desconforto pélvico ou hemorragia vaginal.
  • Cancro no endométrio ou útero
  • Prurido vulvar
  • Secreções vaginais
  • Perturbações gastrointestinais (incluindo náuseas e vómitos)
  • Dores de cabeça
  • Tonturas
  • Retenção de líquidos (manifestado por tornozelos inchados)
  • Trombocitopenia (nódoas negras com mais facilidade)
  • Hipertrigliceridémia (aumento dos níveis de gorduras no sangue) por vezes acompanhada de pancreatite (dor ou amolecimento do abdómen).
  • Erupções cutâneas
  • Queda de cabelo
  • Certos problemas de fígado, nomeadamente icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos) Perturbações da visão

Casos de doenças do nervo óptico foram reportados em doentes tratadas com tamoxifeno e, num reduzido número de casos, ocorreu a cegueira

  • Dificuldades da visão provavelmente devido a cataratas, modificações da córnea ou problemas na retina
  • Quistos nos ovários (principalmente nas mulheres antes da menopausa)
  • Aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos
  • Inflamação dos pulmões que pode apresentar sintomas idênticos aos da pneumonia, tais como, dificuldade em respirar e tosse. Cãibras musculares

Fraqueza súbita ou paralisia dos braços ou pernas, dificuldade súbita em falar, dificuldade em segurar objectos ou dificuldade em pensar; qualquer uma destas situações poderá ocorrer quando há uma redução no fornecimento do sangue através dos vasos sanguíneos do cérebro. Estes sintomas podem ser sinais de um acidente vascular cerebral.

No início do tratamento poderá ocorrer um agravamento dos sintomas do cancro da mama assim como um aumento da dor e/ou um aumento do volume dos tecidos afectados. Deverá informar o seu médico sempre que sentir náuseas intensas, vómitos ou sede excessiva. Estes sintomas poderão indicar possíveis alterações na quantidade de cálcio no sangue e o seu médico poderá ter necessidade de lhe realizar análisesao sangue.

Não fique alarmado com a lista de possíveis efeitos do medicamento. Poderá não experimentar nenhum deles.

Se alguns dos efeitos secundários o incomodar ou se sentir quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

PARE DE TOMAR Nolvadex/ Nolvadex-D e consulte imediatamente o seu médico se tiver alguma das seguintes situações:

  • Dificuldade em respirar, com ou sem inchaço, da cara, lábios, língua e/ou garganta.
  • Inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir.
  • Mãos, pés e tornozelos inchados.
  • Comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).

5.COMO CONSERVAR NOLVADEX/ NOLVADEX-D

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30 C. Proteger da luz. Conservar os comprimidos na embalagem de origem. Não tome os comprimidos após o prazo de validade impresso na embalagem. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de NOLVADEX/ NOLVADEX-D

A substância activa é o tamoxifeno. Cada comprimido contém 10 mg (Nolvadex) ou 20 mg (Nolvadex-D) de tamoxifeno. Os outros componentes são: croscarmelose sódica, gelatina, lactose, macrogol 300, estearato de magnésio, amido de milho, metilhidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Nolvadex/ Nolvadex-D e conteúdo da embalagem

Nolvadex apresenta-se em embalagens de 20 e 60 comprimidos. Nolvadex-D apresenta-se em embalagens de 30 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

O titular da autorização de introdução no mercado é AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Valejas, 2745-663 Barcarena.

Fabricante responsável pela libertação de lotes AstraZeneca UK Ltd.,

Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, Reino Unido

Telefone: +44 1625 582828

Corden Pharma GmbH Otto-Hahn Strasse Plankstadt Alemanha

Telefone: +49 6202 9900

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A., La Relva, s/n Porrino – Pontevedra Espanha

Telefone: +34 986 345 200

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em 10-09-2008.