Categoria: Antiespasmódicos

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Antiespasmódicos

Maiorad Tiropramida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Maiorad e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Maiorad
3. Como utilizar Maiorad
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Maiorad
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Maiorad 200 mg Supositórios
Tiropramida, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Maiorad E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 6.4 – Aparelho Digestivo. Antiespasmódicos

O Cloridrato de Tiropramida, substância activa do Maiorad é um fármaco espasmolíticoque actua quando a musculatura lisa se encontra num estado de contracção anormal
(espasmo). Ao exercer um efeito relaxante sobre a musculatura lisa de vários órgãos, eem particular dos do tracto gastrintestinal, Maiorad é capaz de reequilibrar a tonicidade emotilidade dos músculos, diminuindo o espasmo e simultaneamente a dor que se lheassocia.

Maiorad está indicado para:
– Síndrome do cólon irritável.
– Discinésia biliar.
– Cólica biliar, renal ou ureteral.
– Cólica abdominal associada a alterações funcionais intestinais.

2. ANTES DE UTILIZAR Maiorad

Não utilize Maiorad
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substânciaactiva ou a qualquer outro componente
– Se sofrer de perturbações do tracto gastrintestinal com estenose de origem mecânica,
– Megacólon (dilatação do intestino grosso),

– Insuficiência hepática grave,
– Insuficiência renal grave,
– Choque (instabilidade hemodinâmica)

De acordo com a informação relativa à utilização em caso de gravidez e lactação, vimosreforçar a informação de não utilização durante o aleitamento e em crianças.

Tome especial cuidado
Maiorad deve ser utilizado com precaução nos doentes com glaucoma ou com hipertrofiaprostática.

Utilizar Maiorad com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Embora o Maiorad possa ser utilizado com muitos medicamentos, nalguns casos podehaver interacção, resultando alteração da actividade terapêutica de qualquer deles. Assim,
é importante que informe sempre o seu médico quando está a tomar outrosmedicamentos. Ele o aconselhará devidamente, caso haja conhecimento de alguminconveniente.
Em virtude do efeito hipotensivo com doses muito elevadas, admite-se que possa haversoma de efeitos com a administração simultânea de fármacos hipotensores. Porém, nasdoses usuais este efeito não tem, em geral, significado clínico.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Ensaios efectuados em animais revelaram não haver efeitos tóxicos ou actividademutagénica no embrião ou no feto.
No entanto, como acontece com a generalidade dos medicamentos, o uso nestas situaçõesdeve ser limitado aos casos de reconhecida necessidade e efectuado sob vigilânciamédica, sobretudo nos três primeiros meses.
Devido à inexistência de dados, este medicamento não deve ser utilizado durante operíodo de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Deve ter alguma precaução no caso de conduzir ou utilizar máquinas, uma vez quepodem ocorrer tonturas ou confusão com este medicamento

3. COMO UTILIZAR Maiorad

Administrar por via rectal.

Utilizar Maiorad sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas

Ao estabelecer a posologia o seu médico teve em conta vários factores, tais como, a suasituação clínica, a resposta à terapêutica e outros específicos do seu caso, pelo que éaconselhável que siga sempre as instruções do seu médico para a toma do medicamento.

Em geral, a posologia média para o adulto é:
1 Supositório, 2 a 3 vezes por dia.

Se utilizar mais Maiorad do que deveria
Não há referência ao aparecimento de efeitos tóxicos causados por sobredosagem.
Caso se tenha esquecido de utilizar Maiorad
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Maiorad
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Maiorad pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Maiorad é muito bem tolerado, tanto nos tratamentos agudos como nos prolongados. Noentanto, como quase todos os medicamentos, pode causar efeitos indesejáveis. Muitoraramente, o Maiorad supositórios pode provocar tonturas, confusão, náuseas, vómitos,secura da boca, prisão de ventre, diarreia e manifestações alérgicas (comichão,vermelhidão). No caso das perturbações do aparelho digestivo o tratamento pode sercontinuado, aumentando, se necessário, o intervalo de administração do medicamento.
No caso de aparecimento de reacções alérgicas o tratamento deve ser interrompido.

5. COMO CONSERVAR Maiorad

Conservar a temperatura inferior a 25º C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Maiorad após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir àabreviatura utilizada para prazo de validade. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Não utilize Maiorad se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Maiorad
A substância activa é o Cloridrato de Tiropramida. Cada supositório contém 200 mg de
Cloridrato de Tiropramida.

Os outros componentes são: Glicerídeos semi-sintéticos sólidos (Witepsol W35),polissorbato 61 e água purificada.

Qual o aspecto de Maiorad e conteúdo da embalagem
Maiorad apresenta-se na forma farmacêutica de supositórios, acondicionados em fitatermossoldada de PVC, em embalagens com 6 supositórios.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Delta, LDA.
Rua Direita de Massamá, 148
2745-751 Massamá
Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Anticolinérgico Antiespasmódicos

Fenergan Prometazina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fenergan e para que é utilizado
2.Antes de tomar Fenergan
3.Como tomar Fenergan
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Fenergan
6.Outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Fenergan 25 mg Comprimidos revestidos
Cloridrato de prometazina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O que é Fenergan e para que é utilizado

Grupo farmacoterapêutico: 10.1.1 Medicação antialérgica. Anti-histamínicos. Anti-
histamínicos H 1 sedativos

O Fenergan é um medicamento com uma actividade anti-histamínica ao nível dosreceptores H1, tanto periféricos como centrais. Possui igualmente propriedades sedativas,anti-eméticas e anticolinérgicas do tipo atropínico.

Indicações gerais:
– Tratamento sintomático da urticária; eczema e dermites alérgicas com prurido.
– Rinite espasmódica (doença dos fenos), conjuntivites e outras situações alérgicas emgeral.
– Enjoo ligado ao movimento (transportes).

2. Antes de tomar Fenergan

Não tome Fenergan

O Fenergan comprimidos revestidos está contra-indicado no caso de:
– Hipersensibilidade à prometazina, a fármacos do grupo das fenotiazinas ou a qualquerum dos componentes de Fenergan;
– Glaucoma do ângulo fechado;

– Risco de retenção urinária ligada a alterações uretro-prostáticas;
– Crianças com idade inferior a 2 anos;
– Depressão do SNC e toma de inibidores da MAO nos 14 dias precedentes.

Tome especial cuidado com Fenergan

É desaconselhada a ingestão de álcool durante o tratamento com Fenergan.
Vigilância da fórmula sanguínea em caso de tratamentos prolongados.
Fenergan não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 2 anos, devido àpotencial ocorrência de depressão respiratória fatal.
Precaução em caso de possível insuficiência respiratória, tal como no caso de doentesasmáticos, bronquíticos ou com bronquiectasias, pelo espessamento da expectoração elimitação na sua expulsão.
Doentes com patologia cardíaca, epilepsia, insuficiência hepática ou obstrução piloro-
duodenal.
A prometazina pode mascarar os sinais de aumento da pressão intracraniana, deobstrução intestinal ou de ototoxicidade.
Pode interferir com os resultados dos testes imunológicos da gravidez.
Deve-se interromper pelo menos 72h antes da realização de testes cutâneos.
Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
O Fenergan contém 11,25 mg de lactose e 71,907 mg de sacarose por comprimido. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus.
Este medicamento contém amido de trigo. Adequado para indivíduos com doençacelíaca. Doentes com alergia ao trigo (diferente da doença celíaca) não devem tomar estemedicamento.

Tomar Fenergan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A actividade depressora do sistema nervoso central, do Fenergan, de que é exemplo a suaacção sedativa, apesar de moderada, pode potenciar a de outros depressores como oshipnóticos, tranquilizantes, anestésicos.
Também a associação a outras substâncias com efeitos anticolinérgicos deve ser prudentedada a possibilidade de adição destes últimos (exº. antidepressivos, tricíclicos,neurolépticos, antiespasmódicos atropínicos).

Álcool: majoração pelo álcool do efeito sedativo dos anti-histamínicos H1. A alteração davigilância pode tornar perigosa a condução de veículos e utilização de máquinas. Evitartomar bebidas alcoólicas e medicamentos que contenham álcool.

Tomar Fenergan com alimentos e bebidas

O álcool aumenta o efeito sedativo dos anti-histamínicos H1. A alteração da vigilânciapode tornar perigosa a condução de veículos e utilização de máquinas. Evitar tomarbebidas alcoólicas e medicamentos que contenham álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte primeiro o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamentose está grávida, pretende engravidar ou está a amamentar.
O Fenergan não deve ser utilizado durante a gravidez ou período de aleitamento, a nãoser por expressa indicação do médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O risco de sonolência, presente sobretudo no início do tratamento, pode afectar ascapacidades do doente em caso de condução de veículos ou manipulação de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fenergan

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

O Fenergan contém 11,25 mg de lactose (11,25 /2 g de glucose e 11,25 /2 g de galactose)por comprimido. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes comdiabetes mellitus.

Contém 71,907 mg de sacarose por comprimido. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com diabetes mellitus.

Este medicamento contém amido de trigo. O amido de trigo pode conter glúten, mas sóem quantidades vestigiais, sendo por isso considerado seguro para indivíduos com doençacelíaca. (O teor de glúten no amido de trigo é limitado pelo teste da proteína total descritona monografia da PhEur.).
Adequado para indivíduos com doença celíaca. Doentes com alergia ao trigo (diferenteda doença celíaca) não devem tomar este medicamento.

3. Como tomar Fenergan

Os comprimidos revestidos de Fenergan são para administração por via oral.

Tomar Fenergan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Situações alérgicas:
2-5 anos: utilização preferencial de xarope
5-10 anos: 25 mg/dia

>10 anos e adultos: 25 mg/dia até 50 mg/dia, se necessário

Situações associadas a enjoo:
2-5 anos: utilização preferencial de xarope
5-10 anos: 10 mg/dia
>10 anos e adultos: 25 mg à noite e repetir, se necessário, 6 a 8 h após.

Se tomar mais Fenergan do que deveria

Os sintomas iniciais de sobredosagem são:

Na criança: hiperexcitabilidade, alucinações, ataxia e descoordenação motora.
Convulsões.
Pupilas fixas e dilatadas, febre, eritema da face.
Este quadro clínico pode evoluir para o coma que se agrava com colapso cardio-
respiratório.

No adulto: à depressão global do sistema nervoso e ao coma podem precederhiperexcitabilidade e convulsões.

Em caso de sobredosagem é imperativo o tratamento sintomático sob orientação médica eem meio especializado que poderá incluir ventilação assistida e administração deanticonvulsivantes.

Caso se tenha esquecido de tomar Fenergan

Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve manter o esquema terapêuticodefinido pelo seu médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Fenergan

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Fenergan comprimidos revestidos pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes com Fenergan são:

Efeitos neurovegetativos:
– Sonolência diurna

– Efeitos anti-colinérgicos: secura de boca, alterações de acomodação, obstipação,retenção urinária, hiperviscosidade das secreções brônquicas;
– Confusão mental, hiperexcitabilidade no idoso;
– Estão descritos alguns casos de discinesias tardias após administrações prolongadas;
– Cefaleias;
– Tonturas;
– Desorientação;
– Hiperexcitabilidade na criança;
– Hipotensão ortostática;
– Palpitações;
– Arritmias;
– Visão turva;
– Pesadelos;
– Anorexia.

Reacção de sensibilização
– Casos muito raros de reacções alérgicas, incluindo urticária, rash cutâneo, prurido ereacções anafiláticas;
– Fotossensibilidade.

Efeitos hematológicos
– Excepcionalmente perturbações sanguíneas de tipo leucopenia (diminuição dos glóbulosbrancos), neutropenia e agrunalocitose;
– Anemia hemolítica;
– Trombocitopenia.

Diversos
– Icterícia;
– Espasmos musculares.

5. Como conservar Fenergan

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Fenergan após o prazo de validade impresso no Blister e na embalagemexterior após?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. Outras informações

Qual a composição de Fenergan comprimidos revestidos

A substância activa é a prometazina. Cada comprimido revestido contém 28, 12 mg decloridrato de prometazina equivalente a 25 mg de prometazina base.

Os outros componentes são:

Núcleo:
Amido de trigo,
Lactose,
Talco,
Sílica coloidal hidratada,
Estearato de magnésio,

Revestimento:
Acacia,
Sacarose,
Opaglos 6000,
Azul patenteado V (E131).

Qual o aspecto de Fenergan e conteúdo da embalagem

Este medicamento apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos,acondicionados em blister de PVC/Alu.
Embalagem com 20 comprimidos revestidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Vitória, S.A.
Rua. Elias Garcia, 28
Venda Nova
2700-327 Amadora
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez:

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Butilescopolamina

Buscopan Supositórios Pedriátricos bula do medicamento

Neste folheto contêm:

1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos indesejáveis
3. Posologia e modo de administração
4. Recomendações

BUSCOPAN

Butilescopolamina

Espasmolítico selectivo

Supositórios pediátricos

Composição:

Cada supositório pediátrico contém 7,5 mg de brometo de N-butil-hioscina (Butilescopolamina).

Apresentação:

Embalagem com 12 supositórios pediátricos, a 7,5 mg.

Classificação do medicamento:

Butilescopolamina / Antiespasmódicos.

BUSCOPAN exerce uma acção espasmolítica sobre a musculatura lisa do aparelho gastrintestinal e das vias biliares e genito-urinárias. Como um derivado de amónio quaternário, o brometo de N-butil-hioscina não passa para o sistema nervoso central. Consequentemente, não ocorrem efeitos adversos anticolinérgicos sobre o sistema nervoso central. A acção anticolinérgica periférica resulta da acção bloqueadora dos gânglios na parede visceral, assim como da actividade antimuscarínica.

1. Indicações terapêuticas

Espasmos do aparelho gastrintestinal, espasmos e disquinésias das vias biliares e espasmos do aparelho genito-urinário.

Contra-indicações:

BUSCOPAN está contra-indicado na miastenia gravis e megacolon. BUSCOPAN não deve ser usado por doentes que demonstraram sensibilidade ao brometo de N-butil-hioscina ou qualquer outro componente do medicamento.

2. Efeitos indesejáveis

Podem ocorrer efeitos indesejáveis anticolinérgicos, incluindo xerostomia, disidria, taquicardia e potencial retenção urinária, mas são geralmente moderados e limitados.

Muito raramente foram reportadas reacções de hipersensibilidade, incluindo reacções cutâneas. Foram observados casos isolados de anafilaxia com episódios de dispneia e choque.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção:

O efeito anticolinérgico de antidepressivos tricíclicos, amantadina, quinidina, antihistamínicos ou disopiramida pode ser potenciado pela toma concomitante de BUSCOPAN.

O tratamento concomitante com antagonistas da dopamina, tais como a metoclopramida, pode resultar na diminuição dos efeitos de ambos os fármacos no aparelho gastrintestinal.

Os efeitos taquicárdicos dos agentes beta-adrenérgicos podem ser evidenciados pela toma de BUSCOPAN.

Advertências e precauções especiais de utilização:

Devido ao potencial risco de complicações anticolinérgicas, deve-se ter precaução em doentes com predisposição para glaucoma de ângulo estreito, em doentes susceptíveis a obstruções urinárias e intestinais e naqueles com tendência para taquicardia.

Gravidez e aleitamento:

Uma longa experiência não evidenciou quaisquer efeitos nocivos sobre a gestação humana. Estudos pré-clínicos em ratos e coelhos não mostraram efeitos embriotóxicos nem teratogénicos. No entanto, é conveniente observar as habituais recomendações quanto à toma de medicamentos durante o período da gravidez e, particularmente, durante o primeiro trimestre.

Na lactação também não foi estabelecida a segurança. No entanto, não foram reportados efeitos adversos nos recém nascidos.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas:

Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Excipientes

Água purificada, witepsol W 45.

3. Posologia e modo de administração

Exceptuando indicação médica em contrário, recomendam-se as seguintes doses:

Crianças com mais de 1 ano: 1 supositório, 3 – 5 vezes por dia. Lactentes: 1 supositório, 2 – 3 vezes por dia.

Os supositórios devem ser retirados do blister e introduzidos no recto com a extremidade pontiaguda primeiro.

Sobredosagem:

Sintomas

Em caso de sobredosagem podem observar-se efeitos anticolinérgicos.

Tratamento:

Se necessário, devem ser administrados fármacos parassimpaticomiméticos. Nos casos de glaucoma, deve-se procurar uma consulta médica urgentemente. As complicações cardiovasculares devem ser tratadas de acordo com os princípios terapêuticos habituais. Em caso de paralisia respiratória: intubação e respiração artificial devem ser consideradas. A cateterização pode ser necessária no caso de retenção urinária. Se necessário, devem ser empregues medidas de suporte adequadas.

4. Recomendações

Comunique ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados para este medicamento e que não constem do presente folheto informativo.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem ou recipiente deste medicamento. Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças. Manter os medicamentos em lugar seco e fresco.

Titular da autorização de introdução no mercado

Unilfarma – União Internacional Laboratórios Farmacêuticos, Lda Avenida António Augusto de Aguiar, 104-1°

1069-029 – Lisboa

Data da última revisão deste folheto informativo Março de 2005

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Butilescopolamina

Buscopan Supositórios para adultos bula do medicamento

Neste folheto contêm:

1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos indesejáveis
3. Excipientes
4. Recomendações

BUSCOPAN

Butilescopolamina

Espasmolítico selectivo

Supositórios para adultos

Composição:

Cada supositório para adulto contém 10 mg de brometo de N-butil-hioscina (Butilescopolamina)

Apresentação:

Embalagem com 12 supositórios a 10 mg, para adulto.

Classificação do medicamento:

Butilescopolamina / Antiespasmódicos.

BUSCOPAN exerce uma acção espasmolítica sobre a musculatura lisa do aparelho gastrintestinal e das vias biliares e genito-urinárias. Como um derivado de amónio quaternário, o brometo de N-butil-hioscina não passa para o sistema nervoso central. Consequentemente, não ocorrem efeitos adversos anticolinérgicos sobre o sistema nervoso central. A acção anticolinérgica periférica resulta da acção bloqueadora dos gânglios na parede visceral, assim como da actividade antimuscarínica.

1. Indicações terapêuticas

Espasmos do aparelho gastrintestinal, espasmos e disquinésias das vias biliares e espasmos do aparelho genito-urinário.

Contra-indicações:

BUSCOPAN está contra-indicado na miastenia gravis e megacolon. BUSCOPAN não deve ser usado por doentes que demonstraram sensibilidade ao brometo de N-butil-hioscina ou qualquer outro componente do medicamento.

2. Efeitos indesejáveis

Podem ocorrer efeitos indesejáveis anticolinérgicos, incluindo xerostomia, disidria, taquicardia e potencial retenção urinária, mas são geralmente moderados e limitados.

Muito raramente foram reportadas reacções de hipersensibilidade, incluindo reacções cutâneas. Foram observados casos isolados de anafilaxia com episódios de dispneia e choque.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção:

O efeito anticolinérgico de antidepressivos tricíclicos, amantadina, quinidina, antihistamínicos ou disopiramida pode ser potenciado pela toma concomitante de BUSCOPAN.

O tratamento concomitante com antagonistas da dopamina, tais como a metoclopramida, pode resultar na diminuição dos efeitos de ambos os fármacos no aparelho gastrintestinal.

Os efeitos taquicárdicos dos agentes beta-adrenérgicos podem ser evidenciados pela toma de BUSCOPAN.

Advertências e precauções especiais de utilização:

Devido ao potencial risco de complicações anticolinérgicas, deve-se ter precaução em doentes com predisposição para glaucoma de ângulo estreito, em doentes susceptíveis a obstruções urinárias e intestinais e naqueles com tendência para taquicardia.

Gravidez e aleitamento:

Uma longa experiência não evidenciou quaisquer efeitos nocivos sobre a gestação humana. Estudos pré-clínicos em ratos e coelhos não mostraram efeitos embriotóxicos nem teratogénicos. No entanto, é conveniente observar as habituais recomendações quanto à toma de medicamentos durante o período da gravidez e, particularmente, durante o primeiro trimestre.

Na lactação também não foi estabelecida a segurança. No entanto, não foram reportados efeitos adversos nos recém nascidos.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas:

Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

3. Excipientes

Água purificada, witepsol W 45. Posologia e modo de administração

Exceptuando indicação médica em contrário, recomendam-se as seguintes doses:

Adultos e crianças com mais de 6 anos: 1 – 2 supositórios, 3 – 5 vezes por dia.

Os supositórios devem ser retirados do blister e introduzidos no recto com a extremidade pontiaguda primeiro.


Sobredosagem:

Sintomas

Em caso de sobredosagem podem observar-se efeitos anticolinérgicos.

Tratamento:

Se necessário, devem ser administrados fármacos parassimpaticomiméticos. Nos casos de glaucoma, deve-se procurar uma consulta médica urgentemente. As complicações cardiovasculares devem ser tratadas de acordo com os princípios terapêuticos habituais. Em caso de paralisia respiratória: intubação e respiração artificial devem ser consideradas. A cateterização pode ser necessária no caso de retenção urinária. Se necessário, devem ser empregues medidas de suporte adequadas.

4. Recomendações

Comunique ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados para este medicamento e que não constem do presente folheto informativo.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem ou recipiente deste medicamento. Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças. Manter os medicamentos em lugar seco e fresco.

Titular da autorização de introdução no mercado

Unilfarma – – União Internacional Laboratórios Farmacêuticos, Lda Avenida António Augusto de Aguiar, 104-1° 1069-029 – Lisboa

Data da última revisão deste folheto informativo Março de 2005

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Butilescopolamina

Buscopan Solução Injectável bula do medicamento

Neste folheto contêm:

1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos indesejáveis
3. Posologia e modo de administração
4. Recomendações

BUSCOPAN

Butilescopolamina

Espasmolítico selectivo

Solução injectável

Composição:

Cada ampola de 1 ml contém 20 mg de brometo de N-butil-hioscina (Butilescopolamina).

Apresentação:

Embalagem de 6 ampolas doseadas a 20.mg/1 .ml. Propriedades

Classificação do medicamento: Butilescopolamina / Antiespasmódicos.

BUSCOPAN exerce uma acção espasmolítica sobre a musculatura lisa do aparelho gastrintestinal e das vias biliares e genito-urinárias. Como um derivado de amónio quaternário, o brometo de N-butil-hioscina não passa para o sistema nervoso central. Consequentemente, não ocorrem efeitos adversos anticolonérgicos no sistema nervoso central. A acção periférica anticolinérgica resulta da acção bloqueadora dos gânglios na parede visceral, assim como da actividade antimuscarínica.

1. Indicações terapêuticas:

Espasmos agudos do aparelho gastrintestinal, das vias biliares e do aparelho genito-urinário, incluindo cólicas biliares e renais.

Como ajuda em procedimentos terapêuticos e de diagnóstico, onde o espasmo pode ser um problema, p. ex., endoscopia gastro-duodenal, radiologia.

Contra-indicações:

BUSCOPAN não deve ser usado por doentes que demonstraram sensibilidade ao brometo de N-butil-hioscina ou qualquer outro componente do medicamento.

As ampolas de BUSCOPAN não devem ser utilizadas nos seguintes casos: glaucoma de ângulo estreito não tratado, hipertrofia da próstata com retenção urinária, estenose mecânica na região do aparelho gastrintestinal, taquicardia, megacolon e miastenia gravis.

2. Efeitos indesejáveis:

Podem ocorrer efeitos indesejáveis anticolinérgicos, incluindo xerostomia, dishidrose, perturbações de acomodação visual, taquicardia e potencial retenção urinária, mas são geralmente moderados e limitados. Foram reportados casos raros de tontura e queda da pressão sanguínea e rubor.

Muito raramente foram reportadas reacções de hipersensibilidade, incluindo recções cutâneas, dispneia, reacções anafiláticas e choque anafilático.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção:

O efeito anticolinérgico de antidepressivos tricíclicos, amantadina, quinidina, antihistamínicos ou disopiramida pode ser potenciado pela toma concomitante de BUSCOPAN.

O tratamento concomitante com antagonistas da dopamina, tais como a metoclopramida, pode resultar na diminuição dos efeitos de ambos os fármacos no aparelho gastrintestinal.

Os efeitos taquicárdicos dos agentes beta-adrenérgicos podem ser evidenciados pela toma de BUSCOPAN.

Advertências e precauções especiais de utilização:

Após administração parentérica de BUSCOPAN, e devido a perturbações de acomodação visual, os doentes não devem conduzir ou operar máquinas até que a visão normalize.

A administração de agentes anticolinérgicos tais como BUSCOPAN pode aumentar a pressão intraocular em doentes com glaucoma de ângulo estreito não diagnosticado e consequentemente não tratado. Os doentes devem procurar de imediato um oftalmologista se, após a injecção de BUSCOPAN, ocorrer dor e vermelhidão ocular com perda de visão.

Após administração parentérica de BUSCOPAN, foram observados casos de anafilaxia, incluindo episódios de choque. Tal como para todos os fármacos que provocam estas reacções, os doentes que recebam BUSCOPAN injectável devem ser mantidos sob observação.

Gravidez e aleitamento:

Uma longa experiência não evidenciou quaisquer efeitos nocivos sobre a gestação humana. Estudos pré-clínicos em ratos e coelhos não mostraram efeitos embriotóxicos nem teratogénicos. No entanto, é conveniente observar as habituais recomendações quanto à toma de medicamentos durante o período da gravidez e, particularmente, durante o primeiro trimestre.

Na lactação também não foi estabelecida a segurança. No entanto, não foram reportados efeitos adversos nos recém nascidos.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas:

Como já referido anteriormente, após administração parentérica e devido a perturbações de acomodação visual, os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas até que a visão normalize.

Excipientes:

Cloreto de sódio, água para preparações injectáveis.

3. Posologia e modo de administração

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos:

1 a 2 ampolas de BUSCOPAN (20 a 40 mg) podem ser administradas lentamente por injecção intravenosa, intramuscular ou subcutânea, várias vezes ao dia.

A dose máxima diária de 100 mg não deve ser excedida. Crianças e lactentes:

Em situações graves: 0,3-0,6 mg/kg de peso corporal, administradas lentamente por injecção intravenosa, intramuscular ou subcutânea, várias vezes ao dia

A dose máxima diária de 1,5 mg/kg de peso corporal não deve ser excedida.

Sobredosagem:

Sintomas

Em caso de sobredosagem podem observar-se anticolinérgicos.

Tratamento:

Se necessário, devem ser administrados fármacos parassimpaticomiméticos. Nos casos de glaucoma, deve-se procurar uma consulta médica urgentemente. As complicações cardiovasculares devem ser tratadas de acordo com os princípios terapêuticos habituais. Em caso de paralisia respiratória: intubação e respiração artificial devem ser consideradas. A cateterização pode ser necessária no caso de retenção urinária. Se necessário, devem ser empregues medidas de suporte adequadas.

4. Recomendações

Comunique ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados para este medicamento e que não constem do presente folheto informativo.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem ou recipiente deste medicamento. Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças. Manter o medicamento em lugar seco e fresco.

Titular da autorização de introdução no mercado

Unilfarma- União Internacional Laboratórios Farmacêuticos, Lda Avenida António Augusto de Aguiar, 104-1°

1069-029 – Lisboa

Data da última revisão deste folheto informativo Março de 2005.

Categorias
Butilescopolamina

BUSCOPAN Comprimido bula do medicamento

Neste folheto contêm:

1. Indicações terapêuticas
2. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
3. Posologia e modo de administração
4. Recomendações

BUSCOPAN Comprimido revestido

Butilescopolamina

Espasmolítico selectivo

Composição:

Cada comprimido revestido contém 10 mg de brometo de N-butil-hioscina (Butilescopolamina)

Excipientes: ver secção Excipientes.

Apresentação:

Embalagens com 20 ou 40 comprimidos revestidos a 10 mg. Propriedades

Classificação do medicamento:

Butilescopolamina / Antiespasmódicos.

BUSCOPAN exerce uma acção espasmolítica sobre a musculatura lisa do aparelho gastrintestinal e das vias biliares e genito-urinárias. Como um derivado de amónio quaternário, o brometo de N-butil-hioscina não passa para o sistema nervoso central. Consequentemente, não ocorrem efeitos adversos anticolinérgicos sobre o sistema nervoso central. A acção anticolinérgica periférica resulta da acção bloqueadora dos gânglios na parede visceral, assim como da actividade antimuscarínica.

1. Indicações terapêuticas

Espasmos do aparelho gastrintestinal, espasmos e disquinésias das vias biliares e espasmos do aparelho genito-urinário.

Contra-indicações:

BUSCOPAN está contra-indicado na miastenia gravis e megacolon. BUSCOPAN não deve ser usado por doentes que demonstraram sensibilidade ao brometo de N-butil-hioscina ou qualquer outro componente do medicamento.

Efeitos indesejáveis:

Podem ocorrer efeitos indesejáveis anticolinérgicos, incluindo xerostomia, disidria, taquicardia e potencial retenção urinária, mas são geralmente moderados e limitados.

Muito raramente foram reportadas reacções de hipersensibilidade, incluindo reacções cutâneas. Foram observados casos isolados de anafilaxia com episódios de dispneia e choque.

2.  Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

O efeito anticolinérgico de antidepressivos tricíclicos, amantadina, quinidina, antihistamínicos ou disopiramida pode ser potenciado pela toma concomitante de BUSCOPAN.

O tratamento concomitante com antagonistas da dopamina, tais como a metoclopramida, pode resultar na diminuição dos efeitos de ambos os fármacos no aparelho gastrintestinal.

Os efeitos taquicárdicos dos agentes beta-adrenérgicos podem ser evidenciados pela toma de BUSCOPAN.

Advertências e precauções especiais de utilização:

Devido ao potencial risco de complicações anticolinérgicas, deve-se ter precaução em doentes com predisposição para glaucoma de ângulo estreito, em doentes susceptíveis a obstruções urinárias e intestinais e naqueles com tendência para taquicardia.

Gravidez e aleitamento:

Uma longa experiência não evidenciou quaisquer efeitos nocivos sobre a gestação humana. Estudos pré-clínicos em ratos e coelhos não mostraram efeitos embriotóxicos nem teratogénicos. No entanto, é conveniente observar as habituais recomendações quanto à toma de medicamentos durante o período da gravidez e, particularmente, durante o primeiro trimestre.

Na lactação também não foi estabelecida a segurança. No entanto, não foram reportados efeitos adversos nos recém nascidos.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas:

Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Excipientes:

Fosfato dibásico de cálcio, amido de milho, amido solúvel, sílica coloidal, ácido tartárico, ácido esteárico, povinilpirrolina, sacarose, talco, acácia, goma arábica, dióxido titânico, polietilenoglicol 6000, cera de carnaúba, cera branca.

3. Posologia e modo de administração

Exceptuando indicação médica em contrário, recomendam-se as seguintes doses: Adultos e crianças com mais de 6 anos: 1 – 2 comprimidos revestidos, 3 – 5 vezes por dia. Os comprimidos revestidos devem ser deglutidos inteiros com um líquido. Sobredosagem Sintomas

Em caso de sobredosagem podem observar-se efeitos anticolinérgicos.

Tratamento:

Se necessário, devem ser administrados fármacos parassimpaticomiméticos. Nos casos de glaucoma, deve-se procurar uma consulta médica urgentemente. As complicações cardiovasculares devem ser tratadas de acordo com os princípios terapêuticos habituais. Em caso de paralisia respiratória: intubação e respiração artificial devem ser consideradas. A cateterização pode ser necessária no caso de retenção urinária. Se necessário, devem ser empregues medidas de suporte adequadas.

4. Recomendações

Comunique ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados para este medicamento e que não constem do presente folheto informativo.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem ou recipiente deste medicamento. Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças. Manter o medicamento em lugar seco e fresco.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Unilfarma- União Internacional Laboratórios Farmacêuticos, Lda Avenida António Augusto de Aguiar, 104-1° 1069-029 – Lisboa (domicílio)

Data da última revisão deste folheto informativo Março de 2005

Categorias
Butilescopolamina

CARACTERÍSTICAS DO BUSCOPAN bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
BUSCOPAN

1- DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO BUSCOPAN:
BUSCOPAN, 10 mg, comprimido revestido

2- COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO BUSCOPAN:
Cada comprimido contém 10 mg de brometo de N-butilhioscina (Butilescopolamina).
Excipientes: ver secção 6.1

3- FORMA FARMACÊUTICA DO BUSCOPAN
Comprimido revestido.

4- INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO BUSCOPAN
4.1.- Indicações terapêuticas
Espasmos do aparelho gastrintestinal, espasmos e disquinésias das vias biliares e espasmos do aparelho genito-urinário.

4.2.- Posologia e modo de administração
Exceptuando indicação médica em contrário, recomendam-se as seguintes doses: Adultos e crianças com mais de 6 anos: 1 – 2 comprimidos revestidos, 3 – 5 vezes por dia. Os comprimidos revestidos devem ser deglutidos inteiros com um líquido.

4.3.- Contra-indicações
BUSCOPAN está contra-indicado na miastenia gravis e megacolon. BUSCOPAN não deve ser usado por doentes que demonstraram sensibilidade ao brometo de N-butil-hioscina ou qualquer outro componente do medicamento.

4.4.- Advertências e precauções especiais de utilização
Devido ao potencial risco de complicações anticolinérgicas, deve-se ter precaução em doentes com predisposição para glaucoma de ângulo estreito, em doentes susceptíveis a obstruções urinárias e intestinais e naqueles com tendência para taquicardia.

4.5.- Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
O efeito anticolinérgico de antidepressivos tricíclicos, amantadina, quinidina, antihistamínicos ou
disopiramida pode ser potenciado pela toma concomitante de BUSCOPAN.
O tratamento concomitante com antagonistas da dopamina, tais como a metoclopramida, pode resultar na diminuição dos efeitos de ambos os fármacos no aparelho gastrintestinal.
Os efeitos taquicárdicos dos agentes beta-adrenérgicos podem ser evidenciados pela toma de BUSCOPAN.

4.6.- Gravidez e aleitamento
Uma longa experiência não evidenciou quaisquer efeitos nocivos sobre a gestação humana. Estudos pré-clínicos em ratos e coelhos não mostraram efeitos embriotóxicos nem teratogénicos. No entanto, é conveniente observar as habituais recomendações quanto à toma de medicamentos durante o período da gravidez e, particularmente, durante o primeiro trimestre.
No aleitamento também não foi estabelecida a segurança. No entanto, não foram reportados efeitos adversos nos recém nascidos.

4.7.- Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

4.8.- Efeitos indesejáveis
Podem ocorrer efeitos indesejáveis anticolinérgicos, incluindo xerostomia, disidria, taquicardia e potencial retenção urinária, mas são geralmente moderados e limitados.
Muito raramente foram reportadas reacções de hipersensibilidade, incluindo reacções cutâneas. Foram observados casos isolados de anafilaxia com episódios de dispneia e choque.

4.9.- Sobredosagem
Sintomas
Em caso de sobredosagem podem observar-se efeitos anticolinérgicos. Tratamento
Se necessário, devem ser administrados fármacos parassimpaticomiméticos. Nos casos de glaucoma, deve-se procurar uma consulta médica urgentemente. As complicações cardiovasculares devem ser tratadas de acordo com os princípios terapêuticos habituais. Em caso de paralisia respiratória: intubação e respiração artificial devem ser consideradas. A cateterização pode ser necessária no caso de retenção urinária. Se necessário, devem ser empregues medidas de suporte adequadas.

5- PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO BUSCOPAN

5.1.- Propriedades farmacodinâmicas
Classificação do medicamento: ATC: A03BB01 – Butilescopolamma CFT: 6.4 — Antiespasmódicos.
BUSCOPAN exerce uma acção espasmolítica sobre a musculatura lisa do aparelho gastrintestinal e das vias biliares e genito-urinárias. Como um derivado de amónio quaternário, o brometo de N-butil-hioscina não passa para o sistema nervoso central. Consequentemente, não ocorrem efeitos adversos anticolonérgicos no sistema nervoso central. A acção anticolinérgica periférica resulta da acção bloqueadora dos gânglios na parede visceral, assim como da actividade antimuscarínica.

5.2.- Propriedades farmacocinéticas
Como um composto de amónio quaternário, o brometo de N-butil-hioscina é altamente polar e, consequentemente, é apenas parcialmente absorvido após administração por via oral (8%) ou rectal (3%). A biodisponibilidade sistémica determinou-se como sendo inferior a 1%.
No entanto, apesar dos níveis sanguíneos baixos por curto espaço de tempo, concentrações relativamente elevadas de brometo de N-butil-hioscina marcado radioactivamente e/ou seus metabolitos têm sido detectados no local de acção: no aparelho gastrintestinal, vesícula biliar, ductos biliares, figado e rins. O brometo de N-butil-hioscina não passa a barreira hematoencefálica e a sua ligação às proteinas plasmáticas é baixa.
A depuração total, determinada após administração endovenosa é de 1,2 l/min., aproximadamente metade da depuração é renal. Os metabolitos principais encontrados na urina ligam-se fracamente aos receptores muscarínicos.

5.3.- Dados de segurança pré-clínica
De forma aguda, o brometo de N-butil-hioscina tem um baixo índice de toxicidade: a DL50 determinada por via oral foi de 1000-3000 mg/kg no murganho, 1040-3300 mg/kg no rato e 600 mg/kg no cão. Os sinais de toxicidade foram ataxia e tónus muscular diminuído, adicionalmente tremor e convulsões no murganho, e midríase, secura das membranas mucosas e taquicardia no cão . Mortes por dificuldade respiratória ocorreram no espaço de 24 horas. A DL50 do brometo de N-butil-hioscina determinada por via intravenosa foi de 10-23 mg/kg no murganho e de 18 mg/kg no rato.
Em estudos de toxicidade reiterada por via oral efectuados durante 4 semanas, o NOAEL (“no observed adverse effect level”) tolerado pelo rato foi de 500 mg/kg. Com 2000 mg/kg, por acção nos gânglios parasimpáticos da área visceral, o brometo de N-butil-hioscina paralisou a função gastrintestinal, causando obstipação. Morreram 11 em 50 ratos . Nem os dados de hematologia, nem a informação laboratorial mostraram variações relacionadas com a dose.
Durante 26 semanas os ratos toleraram 200 mg/kg, mas com 250 e 1000 mg/kg, a função gastrintestinal foi dimuinuída e ocorreram mortes.
Num estudo de 4 semanas uma dose intravenosa de 1 mg/kg, administrada repetidamente, foi bem tolerada no rato. Imediatamente após a administração de 3 mg/kg ocorreram convulsões. Com a administração de 9 mg/kg os ratos morreram de paralisia respiratória.
A administração intravenosa de 2×1, 2×3 e 2×9 mg/kg, a cães, durante 5 semanas, causou midríase dose-dependente em todos os animais e, adicionalmente com 2×9 mg/kg, foi observada ataxia, salivação e diminuição do peso corporal e da ingestão de alimentos. As soluções foram bem toleradas localmente. Após administração intramuscular repetida, a dose de 10 mg/kg foi bem tolerada sistemicamente, mas ocorreu um aumento do número de lesões dos músculos no local da injecção, relativamente aos ratos do grupo controlo. Com 60 e 120 mg/kg, a mortalidade foi elevada e houve um aumento dose-dependente das lesões a nível local. O brometo de N-butil-hioscina não foi embriotóxico nem teratogénico no Seg.II quando administrado ao rato, por via oral em doses até 200 mg/kg e ao coelho NZW, por sonda naso-gástrica em doses de 200 mg/kg ou doses de 50 mg/kg por via subcutânea. A fertilidade não foi diminuída no Seg. I com doses até 200 mg/kg administradas _per os. Os supositórios de brometo de N-butil-hioscina foram bem tolerados localmente.
Em estudos que visavam a tolerância a nível local, foi administrada por via intramuscular uma injecção de 15 mg/kg de BUSCOPAN, repetidamente durante 28 dias, em macacos e cães. Apenas no cão foi observada necrose focal local no sítio da injecção. BUSCOPAN foi bem tolerado nas veias e artérias da orelha do coelho. In vitro, uma solução injectável de BUSCOPAN a 2% não mostrou acção hemolítica quando misturada com 0,1 ml de sangue humano.
O brometo de N-butil-hioscina não mostrou potencial mutagénico no teste de Ames, no teste de mutação genética in vitro com células de mamífero V79 (Teste HPRT), nem no teste in vitro de mutação cromossómica em linfócitos periféricos humanos.
Não existem testes de carcinogenicidade in vivo. No entanto, o brometo de N-butil-hioscina não mostrou potencial tumorígeno em dois estudos de 26 semanas em ratos, com administração por via oral de doses até 1000 mg/kg.

6- INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO BUSCOPAN
6.1.- Lista dos excipientes
Fosfato dibásico de cálcio, amido de milho, amido solúvel, sílica coloidal, ácido tartárico, ácido esteárico, povinilpirrolina, sacarose, talco, acácia, dióxido titânico, polietilenoglicol 6000, cera de carnaúba, cera branca.

6.2.- Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3.- Prazo de validade
5 anos.

6.4.- Precauções especiais de conservação
Conservar em local fresco e seco.

6.5.- Natureza e conteúdo do recipiente
Placas de Blister PVC.
Embalagens de 20 e 40 comprimidos revestidos. 6.6.- Instruções de utilização e de manipulação
Não existem requisitos especiais.

7- TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Unilfarma – Unilfarma- União Internacional Laboratórios Farmacêuticos, Lda Avenida António Augusto de Aguiar, 104-1° 1069-029 – Lisboa (domicílio)

8- NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Embalagem de 20 comprimidos revestidos: 9901728 Embalagem de 40 comprimidos revestidos: 9901710

9- DATA DA RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
31 de Maio de 2001

10- DATA DE REVISÃO DO TEXTO

Março de2005

Categorias
Brometo de otilónio

Spasmomen bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Spasmomen e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Spasmomen
3. Como utilizar Spasmomen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Spasmomen
6. Outras informações

Spasmomen 40 mg comprimidos Brometo de otilónio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É SPASMOMEN E PARA QUE É UTILIZADO

Spasmomen tem como princípio activo o brometo de otilónio – p-[2-(n(otiloxi)-benzoil] aminobenzoato do brometo de N-dietil-metil-etilamónio – que é um composto dotado de intensa acção espasmolítica selectiva da musculatura lisa do aparelho digestivo.
Spasmomen está indicado no cólon irritável e nas situações hipercinéticas ou espásticas funcionais devidas a contracções patológicas das fibras musculares lisas intestinais.

2. ANTES DE UTILIZAR SPASMOMEN

Não utilize Spasmomen
– se tem hipersensibilidade (alergia) ao brometo de otilónio ou a qualquer outro componente de Spasmomen.

Tome especial cuidado com Spasmomen
Spasmomen deve ser usado com precaução em doentes com glaucoma, hipertrofia prostática e estenose pilórica.

Utilizar Spasmomen com outros medicamentos
Não são conhecidas interacções medicamentosas relacionadas com a
administração do Spasmomen .
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Na ausência de estudos da substância activa na gravidez e lactação, não se recomenda o uso de Spasmomen.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Spasmomen não interfere com a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Spasmomen
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem
intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR SPASMOMEN

Utilizar Spasmomen sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com 0 seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Posologia média recomendada: 1 comprimido, 2 a 3 vezes por dia.

Se utilizar mais Spasmomen do que deveria
Não estão referidos casos de intoxicação com o brometo de otilónio. Em casos de sobredosagem, instituir uma terapêutica sintomática e de suporte.

Caso se tenha esquecido de utilizar Spasmomen
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Spasmomen pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Em doses consideradas terapêuticas, Spasmomen não provoca os efeitos colaterais graves descritos para a atropina. Raramente poderão ocorrer: vertigens, náuseas, vómitos, mal-estar epigástrico, cefaleias e astenia.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR SPASMOMEN

Não conservar acima de 30 ° C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Spasmomen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Spasmomen
– A substância activa é o brometo de otilónio
– Os outros componentes são: amido de arroz, lactose, amido glicolato de sódio, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol e talco.

Qual o aspecto de Spasmomen e conteúdo da embalagem Spasmomen está disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos. Titular da Autorização de Introdução no Mercado A. Menarini Portugal-Farmacêutica, S.A. Quinta da Fonte
Rua dos Malhões, n° 1 – Edifício D Manuel I – Piso 2A 2770-071 Paço de Arcos Portugal

Fabricante Berlin-Chemie A.G. Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em:04-07-2008