Categoria: Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Neste folheto:
1. O que é MONTELUCASTE MEZUTE e para que é utilizado
2. Antes de MONTELUCASTE MEZUTE ser tomado
3. Como tomar MONTELUCASTE MEZUTE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MONTELUCASTE MEZUTE
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MONTELUCASTE MEZUTE 4 mg comprimidos para mastigarmontelucaste

Leia atentamente este folheto antes da sua criança tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE MEZUTE E PARA QUE É UTILIZADO

MONTELUCASTE MEZUTE é um medicamento do grupo dos antagonistas dosreceptores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Osleucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dospulmões.

Através do bloqueio dos leucotrienos, MONTELUCASTE MEZUTE melhora ossintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

O médico receitou MONTELUCASTE MEZUTE para tratar a asma da sua criança,prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.
-MONTELUCASTE MEZUTE é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos deidade que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, enecessitam de terapêutica adicional.

-MONTELUCASTE MEZUTE pode também ser usado como tratamento alternativo aoscorticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomadorecentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado nãoserem capazes de usar os corticosteróides inalados.

-MONTELUCASTE MEZUTE ajuda ainda a prevenir o estreitamento das viasrespiratórias, que se desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos deidade.

O médico decidirá como deve ser usado o MONTELUCASTE MEZUTE, dependendodos sintomas e da gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:
-dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamentodas vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
-vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
-inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.
Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

2. ANTES DE MONTELUCASTE MEZUTE SER TOMADO

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados da sua criança.
Não dê MONTELUCASTE MEZUTE à sua criança caso ela tenha -alergia
(hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
MONTELUCASTE MEZUTE (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com MONTELUCASTE MEZUTE
-Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.
-MONTELUCASTE MEZUTE administrado por via oral não se destina a tratar ataquesagudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenhasempre consigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.
-É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelomédico. MONTELUCASTE MEZUTE não deve ser usado em vez de outrosmedicamentos que o médico tenha receitado para a asma da sua criança.
-Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção que deveráconsultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estadosemelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamentode sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
-Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) seestes agravarem a sua asma.

Ao tomar MONTELUCASTE MEZUTE com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de MONTELUCASTE
MEZUTE, ou MONTELUCASTE MEZUTE pode afectar o modo de actuação dos outrosmedicamentos que a sua criança toma.

Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes da sua criança começar a tomar MONTELUCASTE MEZUTE, informe o médicose está a tomar os seguintes medicamentos:
-fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
-fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
-rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar MONTELUCASTE MEZUTE com alimentos e bebidas
MONTELUCASTE MEZUTE 4 mg, comprimidos para mastigar, não devem ser tomadoscom alimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestãodos alimentos.

Gravidez e aleitamento
Esta subsecção não é aplicável para o MONTELUCASTE MEZUTE 4 mg comprimidospara mastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos deidade. No entanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa,montelucaste.

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar MONTELUCASTE MEZUTE. O médico avaliará se pode tomar
MONTELUCASTE MEZUTE durante este período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se MONTELUCASTE MEZUTE aparece no leite materno. Caso pretendaamamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar
MONTELUCASTE MEZUTE.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Esta subsecção não é aplicável para o MONTELUCASTE MEZUTE 4 mg comprimidospara mastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos deidade. No entanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa,montelucaste.

Não é provável que MONTELUCASTE MEZUTE afecte a sua capacidade de conduzirou utilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage àmedicação. Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foramcomunicados muito raramente com MONTELUCASTE MEZUTE, podem afectar acapacidade de conduzir ou utilizar máquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de MONTELUCASTE MEZUTE

MONTELUCASTE MEZUTE comprimidos para mastigar, contém aspartamo, uma fontede fenilalanina. Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólicahereditária rara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 4 mgcontém fenilalanina

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE MEZUTE

-Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
Para as crianças com dificuldades em tomar o comprimido para mastigar.
-A sua criança deve tomar apenas um comprimido de MONTELUCASTE MEZUTE umavez por dia, de acordo com as instruções do médico.
-Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja umataque agudo de asma.
-A sua criança deve tomar MONTELUCASTE MEZUTE sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiverdúvidas.
-Tomar por via oral

Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. MONTELUCASTE
MEZUTE 4 mg, comprimido para mastigar, não deve ser tomado com alimentos; deveráser administrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.
Enquanto a sua criança estiver a tomar MONTELUCASTE MEZUTE, certifique-se queela não toma outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, omontelucaste.
Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o MONTELUCASTE MEZUTE
4 mg, em comprimidos para mastigar. Para crianças dos 6 aos 14 anos está disponível o
MONTELUCASTE MEZUTE 5 mg, comprimidos para mastigar. MONTELUCASTE
MEZUTE 4 mg comprimidos para mastigar não é recomendado para crianças com menosde 2 anos de idade.

Se a sua criança tomar mais MONTELUCASTE MEZUTE do que deveria Contacte omédico da sua criança imediatamente para aconselhamento. Não foram comunicadosefeitos secundários na maioria das notificações de sobredosagem. Os sintomas maisfrequentemente comunicados devido a sobredosagem em adultos e crianças incluíram dorabdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de dar MONTELUCASTE MEZUTE à sua criança
Tomar MONTELUCASTE MEZUTE sempre de acordo com as indicações do médico.
No entanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de umcomprimido uma vez por dia. Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensaruma dose que a sua criança se esqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar MONTELUCASTE MEZUTE MONTELUCASTE
MEZUTE só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.

É importante que a sua criança continue a tomar MONTELUCASTE MEZUTE durante otempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico dasua criança ou o farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, MONTELUCASTE MEZUTE pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Em estudos clínicos realizados com MONTELUCASTE 4 mg comprimidos paramastigar, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelomenos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados) que sepensa estarem relacionados com MONTELUCASTE MEZUTE foram:
-dores abdominais
-sede
Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom MONTELUCASTE MEZUTE 10 mg comprimidos revestidos por película e
MONTELUCASTE MEZUTE 5 mg comprimidos para mastigar:
-dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom MONTELUCASTE MEZUTE do que com placebo (comprimido semmedicamento).
Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
– reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir; irritação da pele eurticária
– cansaço, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo, irritabilidade,tremores, depressão, pensamentos e actos suicidas (em casos muito raros), tonturas,sonolência, alucinações, sonhos anómalos incluindo pesadelos e sono agitado, dormênciae picadas, convulsões
– mal-estar, dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares, boca seca, náuseas,vómitos, má digestão, diarreia, hepatite;
– aumento da tendência para hemorragias, nódoas negras, pápulas vermelhas dolorosassob a pele que aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritemanodoso), palpitações
– inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destessintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algumdos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE MEZUTE

-Manter fora do alcance e da vista das crianças.
-Não utilize MONTELUCASTE MEZUTE após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro
últimos algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
-Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
-Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MONTELUCASTE MEZUTE
-A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódicoque corresponde a 4 mg de montelucaste

-Os outros componentes são:
Manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, óxido deferro, vermelho (E172), croscarmelose sódica, aroma de cereja, aspartamo (E951) eestearato de magnésio.

Qual o aspecto de MONTELUCASTE MEZUTE e conteúdo da embalagem
Os comprimidos para mastigar de MONTELUCASTE MEZUTE 4 mg são cor de rosa,ovais, com forma biconvexa.

Blisters, em embalagens de: 14, 28 e 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

CeaMed, Serviço e Consultadoria Farmacêutica. Lda.
Centro de Empresas e Inovação da Madeira
EV n.º 017 ? Madeira Tecnopólo, 1º
9020-105 Funchal, Madeira
Portugal

Telefone: 964778102
E-mail: ana.aires@ceamed.pt

Fabricante

Bluepharma ? Indústria Farmacêutica, SA
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é MONTELUCASTE DILOCEA e para que é utilizado
2. Antes de MONTELUCASTE DILOCEA ser tomado
3. Como tomar MONTELUCASTE DILOCEA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MONTELUCASTE DILOCEA
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MONTELUCASTE DILOCEA 4 mg comprimidos para mastigar

montelucaste

Leia atentamente este folheto antes da sua criança tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE DILOCEA E PARA QUE É UTILIZADO

MONTELUCASTE DILOCEA é um medicamento do grupo dos antagonistas dosreceptores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Osleucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dospulmões.

Através do bloqueio dos leucotrienos, MONTELUCASTE DILOCEA melhora ossintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

O médico receitou MONTELUCASTE DILOCEA para tratar a asma da sua criança,prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.
-MONTELUCASTE DILOCEA é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos deidade que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, enecessitam de terapêutica adicional.

-MONTELUCASTE DILOCEA pode também ser usado como tratamento alternativo aoscorticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomadorecentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado nãoserem capazes de usar os corticosteróides inalados.

-MONTELUCASTE DILOCEA ajuda ainda a prevenir o estreitamento das viasrespiratórias, que se desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos deidade.

O médico decidirá como deve ser usado o MONTELUCASTE DILOCEA, dependendodos sintomas e da gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:
-dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamentodas vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
-vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
-inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.
Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

2. ANTES DE MONTELUCASTE DILOCEA SER TOMADO

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados da sua criança.
Não dê MONTELUCASTE DILOCEA à sua criança caso ela tenha -alergia
(hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
MONTELUCASTE DILOCEA (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com MONTELUCASTE DILOCEA
-Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.
-MONTELUCASTE DILOCEA administrado por via oral não se destina a tratar ataquesagudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenhasempre consigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.
-É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelomédico. MONTELUCASTE DILOCEA não deve ser usado em vez de outrosmedicamentos que omédico tenha receitado para a asma da sua criança.
-Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção que deveráconsultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estadosemelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamentode sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
-Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) seestes agravarem a sua asma.

Ao tomar MONTELUCASTE DILOCEA com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de MONTELUCASTE
DILOCEA, ou MONTELUCASTE DILOCEA pode afectar o modo de actuação dosoutros medicamentos que a sua criança toma.
Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes da sua criança começar a tomar MONTELUCASTE DILOCEA, informe o médicose está a tomar os seguintes medicamentos:
-fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
-fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
-rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar MONTELUCASTE DILOCEA com alimentos e bebidas
MONTELUCASTE DILOCEA 4 mg, comprimidos para mastigar, não devem sertomados com alimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois daingestão dos alimentos.

Gravidez e aleitamento
Esta subsecção não é aplicável para o MONTELUCASTE DILOCEA 4 mg comprimidospara mastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos deidade. No entanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa,montelucaste.

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar MONTELUCASTE DILOCEA. O médico avaliará se pode tomar
MONTELUCASTE DILOCEA durante este período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se MONTELUCASTE DILOCEA aparece no leite materno. Caso pretendaamamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar
MONTELUCASTE DILOCEA.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Esta subsecção não é aplicável para o MONTELUCASTE DILOCEA 4 mg comprimidospara mastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos deidade. No entanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa,montelucaste.

Não é provável que MONTELUCASTE DILOCEA afecte a sua capacidade de conduzirou utilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage àmedicação. Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foramcomunicados muito raramente com MONTELUCASTE DILOCEA, podem afectar acapacidade de conduzir ou utilizar máquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de MONTELUCASTE DILOCEA

MONTELUCASTE DILOCEA comprimidos para mastigar, contém aspartamo, umafonte de fenilalanina. Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólicahereditária rara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 4 mgcontém fenilalanina

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE DILOCEA

-Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
Para as crianças com dificuldades em tomar o comprimido para mastigar.
-A sua criança deve tomar apenas um comprimido de MONTELUCASTE DILOCEAuma vez por dia, de acordo com as instruções do médico.
-Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja umataque agudo de asma.
-A sua criança deve tomar MONTELUCASTE DILOCEA sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiverdúvidas.
-Tomar por via oral

Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. MONTELUCASTE
DILOCEA 4 mg, comprimido para mastigar, não deve ser tomado com alimentos; deveráser administrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.
Enquanto a sua criança estiver a tomar MONTELUCASTE DILOCEA, certifique-se queela não toma outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, omontelucaste.
Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o MONTELUCASTE DILOCEA
4 mg, em comprimidos para mastigar. Para crianças dos 6 aos 14 anos está disponível o
MONTELUCASTE DILOCEA 5 mg, comprimidos para mastigar. MONTELUCASTE
DILOCEA 4 mg comprimidos para mastigar não é recomendado para crianças commenos de 2 anos de idade.

Se a sua criança tomar mais MONTELUCASTE DILOCEA do que deveria Contacte omédico da sua criança imediatamente para aconselhamento. Não foram comunicadosefeitos secundários na maioria das notificações de sobredosagem. Os sintomas maisfrequentemente comunicados devido a sobredosagem em adultos e crianças incluíram dorabdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de dar MONTELUCASTE DILOCEA à sua criança
Tomar MONTELUCASTE DILOCEA sempre de acordo com as indicações do médico.
No entanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de umcomprimido uma vez por dia. Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensaruma dose que a sua criança se esqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar MONTELUCASTE DILOCEA MONTELUCASTE
DILOCEA só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.
É importante que a sua criança continue a tomar MONTELUCASTE DILOCEA duranteo tempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico dasua criança ou o farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, MONTELUCASTE DILOCEA pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Em estudos clínicos realizados com MONTELUCASTE 4 mg comprimidos paramastigar, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelomenos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados) que sepensa estarem relacionados com MONTELUCASTE DILOCEA foram:
-dores abdominais
-sede
Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom MONTELUCASTE DILOCEA 10 mg comprimidos revestidos por película e
MONTELUCASTE DILOCEA 5 mg comprimidos para mastigar:
-dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom MONTELUCASTE DILOCEA do que com placebo (comprimido semmedicamento).
Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
– reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta,que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir; irritação da pele e urticária
– cansaço, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo, irritabilidade,tremores,depressão, pensamentos e actos suicidas (em casos muito raros), tonturas, sonolência,alucinações, sonhos anómalos incluindo pesadelos e sono agitado, dormência e picadas,convulsões
– mal-estar, dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares, boca seca, náuseas,vómitos, má digestão, diarreia, hepatite;
– aumento da tendência para hemorragias, nódoas negras, pápulas vermelhas dolorosassob a peleque aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso),palpitações
– inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nos

braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destessintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algumdos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE DILOCEA

-Manter fora do alcance e da vista das crianças.
-Não utilize MONTELUCASTE DILOCEA após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro
últimos algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
-Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
-Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MONTELUCASTE DILOCEA
-A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódicoque corresponde a 4 mg de montelucaste

-Os outros componentes são:
Manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, óxido deferro, vermelho (E172), croscarmelose sódica, aroma de cereja, aspartamo (E951) eestearato de magnésio.

Qual o aspecto de MONTELUCASTE DILOCEA e conteúdo da embalagem
Os comprimidos para mastigar de MONTELUCASTE DILOCEA 4 mg são cor de rosa,ovais, com forma biconvexa.

Blisters, em embalagens de: 14, 28 e 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

CeaMed, Serviço e Consultadoria Farmacêutica. Lda.
Centro de Empresas e Inovação da Madeira
EV n.º 017 ? Madeira Tecnopólo, 1º
9020-105 Funchal, Madeira
Portugal
Telefone: 964778102
E-mail: ana.aires@ceamed.pt

Fabricante

Bluepharma ? Indústria Farmacêutica, SA
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de Montelucaste Labesfal ser tomado
3. Como tomar Montelucaste Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Labesfal
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelucaste Labesfal 4 mg Comprimidos para mastigar
Montelucaste

Leia atentamente este folheto antes da sua criança tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Montelucaste Labesfal é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através dobloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Labesfal melhora os sintomas da asma e ajuda acontrolar a asma.

O médico receitou Montelucaste Labesfal para tratar a asma da sua criança, prevenindoos sintomas asmáticos durante o dia e a noite.
-Montelucaste Labesfal é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idade quenão estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam deterapêutica adicional.
-Montelucaste Labesfal pode também ser usado como tratamento alternativo aoscorticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomadorecentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado nãoserem capazes de usar os corticosteróides inalados.
-Montelucaste Labesfal ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, quese desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Labesfal, dependendo dossintomas e da gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?

A asma é uma doença de longa duração.
A asma inclui:
-dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamentodas vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
-vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
-inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.
Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

2. ANTES DE MONTELUCASTE LABESFAL SER TOMADO

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados da sua criança.

Não dê Montelucaste Labesfal à sua criança caso ela tenha
-alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
Montelucaste Labesfal (ver 6. Outras informações).

Tome especial cuidado com Montelucaste Labesfal
-Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.

-Montelucaste Labesfal administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudosde asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.

-É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelomédico. Montelucaste Labesfal não deve ser usado em vez de outros medicamentos que omédico tenha receitado para a asma da sua criança.

-Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção que deveráconsultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estadosemelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamentode sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

-Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) seestes agravarem a sua asma.

Ao tomar Montelucaste Labesfal com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de Montelucaste Labesfal, ou
Montelucaste Labesfal pode afectar o modo de actuação dos outros medicamentos que asua criança toma.

Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes da sua criança começar a tomar Montelucaste Labesfal, informe o médico se está atomar os seguintes medicamentos:
-fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
-fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
-rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar Montelucaste Labesfal com alimentos e bebidas
Montelucaste Labesfal 4 mg, comprimidos para mastigar, não devem ser tomados comalimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dosalimentos.

Gravidez e aleitamento
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Labesfal 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Labesfal. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Labesfaldurante este período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste Labesfal aparece no leite materno. Caso pretendaamamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar
Montelucaste Labesfal.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Labesfal 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Não é provável que Montelucaste Labesfal afecte a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com montelucaste, podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Labesfal
Montelucaste Labesfal, comprimidos para mastigar, contém aspartamo, uma fonte defenilalanina. Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditáriarara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 4 mg contémfenilalanina (equivalente a 0,898 mg de fenilalanina por cada comprimido para mastigarde 4 mg).

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE LABESFAL

Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.

A sua criança deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Labesfal uma vez pordia, de acordo com as instruções do médico.

Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja umataque agudo de asma.

A sua criança deve tomar Montelucaste Labesfal sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar por via oral.

Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Labesfal 4mg, comprimido para mastigar, não deve ser tomado com alimentos; deverá seradministrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Enquanto a sua criança estiver a tomar Montelucaste Labesfal, certifique-se que ela nãotoma outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o Montelucaste Labesfal 4 mg,em comprimidos para mastigar. Para crianças dos 6 aos 14 anos está disponível o
Montelucaste Labesfal 5 mg, comprimidos para mastigar. Montelucaste Labesfal 4 mgcomprimidos para mastigar não é recomendado para crianças com menos de 2 anos deidade.

Se a sua criança tomar mais Montelucaste Labesfal do que deveria
Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.
Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de dar Montelucaste Labesfal à sua criança
Tomar Montelucaste Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Noentanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimidouma vez por dia.
Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança seesqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar Montelucaste Labesfal
Montelucaste Labesfal só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.

É importante que a sua criança continue a tomar Montelucaste Labesfal durante o tempoque o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico dasua criança ou o farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Montelucaste Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com montelucaste na dosagem de 4 mg, comprimidospara mastigar, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem empelo menos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados) que sepensa estarem relacionados com montelucaste foram:
-dores abdominais
-sede

Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom montelucaste nas dosagens de 10 mg, comprimidos revestidos por película e 5 mg,comprimidos para mastigar:
-dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
-aumento da tendência para hemorragias
-reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir
-alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casosmuito raros)]
-tonturas, sonolência, dormência e picadas, convulsões
-palpitações
– hemorragia nasal
-diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos
-hepatite
-nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)
-dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares
-cansaço, mal-estar, inchaço, febre

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destessintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algumdos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE LABESFAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Montelucaste Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimosalgarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Montelucaste Labesfal
-A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódicoque corresponde a 4 mg de montelucaste.
-Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose debaixa substituição, croscarmelose sódica, aspartamo, aroma de cereja, óxido de ferrovermelho (E172) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto do Montelucaste Labesfal e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Montelucaste Labesfal estão acondicionados em blister. Cadaembalagem de Montelucaste Labesfal na dosagem de 4 mg contém 14, 28 ou 56comprimidos para mastigar.

Algumas destas apresentações podem não ser comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

LABESFAL, Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

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Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Labochem e para que é utilizado
2. Antes de tomar Montelucaste Labochem
3. Como tomar Montelucaste Labochem
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Labochem
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelucaste Labochem 4 mg Comprimidos para mastigar
Montelucaste sódico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE LABOCHEM E PARA QUE É UTILIZADO

Montelucaste Labochem é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptoresdos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienossão responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Atravésdo bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Labochem melhora os sintomas da asma eajuda a controlar a asma.

O médico receitou Montelucaste Labochem para tratar a asma da sua criança, prevenindoos sintomas asmáticos durante o dia e a noite.
– Montelucaste Labochem é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idadeque não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitamde terapêutica adicional.
– Montelucaste Labochem pode também ser usado como tratamento alternativo aoscorticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomadorecentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado nãoserem capazes de usar os corticosteróides inalados.
– Montelucaste Labochem ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias,que se desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Labochem, dependendo dossintomas e da gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.
A asma inclui:
– dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
– vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício;
– inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE LABOCHEM

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados da sua criança.

Não dê Montelucaste Labochem à sua criança caso ela tenha

– alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste, ou a qualquer outro componente de
Montelucaste Labochem (Ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com Montelucaste Labochem

– Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.

– Montelucaste Labochem administrado por via oral não se destina a tratar ataquesagudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenhasempre consigo o medicamento inalável que usa para os ataques de asma da sua criança.

– É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelomédico. Montelucaste Labochem não deve ser usado em vez de outros medicamentos queo médico tenha receitado para a asma da sua criança.

– Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção quedeverá consultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

– Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-
inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróidesou AINEs) se estes agravarem a sua asma.

Ao tomar Montelucaste Labochem com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de Montelucaste Labochem, ou
Montelucaste Labochem pode afectar o modo de actuação de outros medicamentos que asua criança toma.

Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes da sua criança começar a tomar Montelucaste Labochem, informe o médico se estáa tomar os seguintes medicamentos:
– fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
– rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar Montelucaste Labochem com alimentos e bebidas

Montelucaste Labochem não deve ser tomado com alimentos; deverá ser tomado pelomenos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Gravidez e aleitamento

Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Labochem 4 mg Comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Labochem. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste
Labochem durante este período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste Labochem aparece no leite materno. Caso pretendaamamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar
Montelucaste Labochem.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Esta subsecção não é aplicável para Montelucaste Labochem 4mg Comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, o montelucaste.

Não é provável que Montelucaste Labochem afecte a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência), que foram comunicados muito

raramente com Montelucaste Labochem, podem afectar a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Labochem

Montelucaste Labochem contém manitol. Pode ter efeito laxante moderado.

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE LABOCHEM

– Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
– A sua criança deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Labochem uma vezpor dia, de acordo com as instruções do médico.
– Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surjaum ataque agudo de asma.
– A sua criança deve tomar Montelucaste Labochem sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
– Tomar por via oral.

Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Labochem
4 mg Comprimidos para mastigar não deve ser tomado com alimentos; deverá seradministrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Enquanto a sua criança estiver a tomar Montelucaste Labochem, certifique-se que ela nãotoma outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível Montelucaste Labochem 4 mg
Comprimidos para mastigar. Para crianças dos 6 aos 14 anos de idade está disponível o
Montelucaste Labochem 5 mg Comprimidos para Mastigar. Montelucaste Labochem 4mg Comprimidos para mastigar não é recomendado para crianças com menos de 2 anosde idade.

Se a sua criança tomar mais Montelucaste Labochem do que deveria

Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.
Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste Labochem

Tomar Montelucaste Labochem sempre de acordo com as indicações do médico. Noentanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimidouma vez por dia.

Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança seesqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar Montelucaste Labochem

Montelucaste Labochem só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.

É importante que a sua criança continue a tomar Montelucaste Labochem durante otempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Montelucaste Labochem pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com Montelucaste Labochem 4 mg Comprimidos paramastigar, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelomenos 1 de 100 e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados), que se pensaestarem relacionados com Montelucaste Labochem foram:
– dores abdominais
– sede
Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom Montelucaste Labochem 10 mg Comprimidos revestidos por película e Montelucaste
Labochem 5 mg Comprimidos para Mastigar:
– dores de cabeça.
Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom Montelucaste Labochem do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
– reacções alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir; irritação da pele eurticária
– cansaço, nervosismo, agitação, incluindo comportamento agressivo, irritabilidade,tremores, depressão, pensamentos e actos suicidas (em casos muito raros), tonturas,sonolência, alucinações, sonhos anómalos incluindo pesadelos e sono agitado, dormênciae picadas, convulsões
– mal-estar, dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares, boca seca, náuseas,vómitos, má digestão, diarreia, hepatite

– aumento da tendência para hemorragias, nódoas negras, pápulas vermelhas dolorosassob a pele que aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritemanodoso), palpitações
– inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destessintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algumdos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE LABOCHEM

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Montelucaste Labochem após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Montelucaste Labochem

– A substância activa de Montelucaste Labochem é montelucaste.
– Os outros componentes são manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose,croscarmelose sódica, óxido de ferro vermelho (E172), aroma de cereja, sucralose,estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Montelucaste Labochem e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de 4 mg são cor-de-rosa, com forma oval e biconvexa, com dimensõesaproximadamente iguais a 11,9×7,2 mm.

Montelucaste Labochem apresenta-se em embalagens de: 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 98ou 100 comprimidos para mastigar.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labochem Ltd.
1, Aristonikou Str., 116 36 Atenas
Grécia

Fabricante

Specifar S.A.
1, 28 Octovriou Str., Ag Varvara, 12351 Atenas
Grécia

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Neste folheto:
1.O que é Rotiotil e para que é utilizado
2.Antes de tomar Rotiotil
3.Como tomar Rotiotil
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Rotiotil
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rotiotil 4mg comprimidos para mastigar
Montelucaste

Leia atentamente este folheto antes de a sua criança começar a tomar estemedicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros.
O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem osmesmos sintomas que a sua criança.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquerefeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Rotiotil E PARA QUE É UTILIZADO

Rotiotil é um antagonista do receptor leucotrieno que bloqueia substânciaschamadas leucotrienos. Os leucotrienos provocam o estreitamento e oinchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através do bloqueio dosleucotrienos, Rotiotil melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar aasma.

O seu médico prescreveu Rotiotil para tratar a asma da sua criança,prevenindo os sintomas da asma durante o dia e a noite.

Rotiotil é utilizado para o tratamento de doentes com idades compreendidasentre os 2 e os 5 anos que não são controlados, de forma adequada, pelamedicação respectiva e que necessitam de terapêutica adicional.
Rotiotil pode, igualmente, ser utilizado como um tratamento alternativo aoscorticosteróides inalados para doentes com idades compreendidas entre os 2e os 5 anos que não tenham tomado recentemente corticosteróides oraispara a asma e que tenham demonstrado não ser capazes de utilizarcorticosteróides inalados.

Rotiotil também ajuda a prevenir o estreitamento das vias respiratóriasdesencadeado pelo exercício físico em doentes com idades iguais ousuperiores a 2 anos.

O seu médico irá decidir como deve ser utilizado Rotiotil consoante ossintomas e gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:dificuldade em respirar devida a estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias agrava-se e melhora em resposta adiversas circunstâncias.vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, tais como fumo decigarro, pólen, ar frio ou exercício.inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas de asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa, esensação de aperto no peito.

2. ANTES DE TOMAR Rotiotil

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias que asua criança tenha agora ou tenha tido anteriormente.

Não dê Rotiotil à sua criança se ela

tem alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outrocomponente de Rotiotil (ver 6. «OUTRAS INFORMAÇÕES»).

Tome especial cuidado com Rotiotil

-Informe o seu médico imediatamente se a asma ou a respiração da suacriança se agravar.
-O montelucaste oral não se destina a tratar ataques agudos de asma. Seocorrer um ataque, siga as indicações que o seu médico lhe deu para a suacriança. Tenha sempre consigo o medicamento de recurso (de alívio rápido)inalado que utiliza para os ataques de asma da sua criança.
-É importante que a sua criança tome todos os medicamentos para a asmaprescritos pelo seu médico. Rotiotil não deve ser utilizado em vez de outrosmedicamentos para a asma que o seu médico tenha prescrito para a suacriança.
-Se a sua criança se encontra a tomar medicamentos antiasmáticos, deve terem atenção que caso ela desenvolva um conjunto de sintomas tais como

doenças de tipo gripal, formigueiros ou sensação de dormência nos braçosou pernas, agravamento dos sintomas pulmonares e/ou erupções cutâneas,deve consultar o seu médico.
-A sua criança não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) nemmedicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como anti-
inflamatórios não esteróides ou AINEs) se estes agravarem a sua asma.

Ao tomar Rotiotil com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afectar a forma como Rotiotil actua, ou Rotiotilpode afectar a forma como os outros medicamentos da sua criança actuam.

Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar outiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentosobtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se a sua criança estiver a tomar os seguintesmedicamentos antes de começar a tomar Rotiotil
-fenobarbital (utilizado para o tratamento da epilepsia)
-fenitoína (utilizada para o tratamento da epilepsia)
-rifampicina (utilizada para o tratamento da tuberculose e de algumas outrasinfecções)

Ao tomar Rotiotil com alimentos e bebidas

Rotiotil não deve ser tomado, simultaneamente, com alimentos; deve sertomado, pelo menos, 1 hora antes ou 2 horas depois dos alimentos.

Gravidez e aleitamento

Esta subsecção não se aplica a Rotiotil dado que se destina a utilização emcrianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos; no entanto, ainformação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Utilização na gravidez
As mulheres grávidas, ou que pretendam engravidar, devem consultar o seumédico antes de tomar montelucaste. O seu médico ira avaliar se pode tomarmontelucaste durante esse período.

Utilização no aleitamento
Não se sabe se o montelucaste aparece no leite materno. Deve consultar oseu médico antes de tomar montelucaste se está a amamentar, ou sepretende amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Esta subsecção não se aplica a Rotiotil dado que se destina a utilização emcrianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos; no entanto, ainformação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Não se prevê que o montelucaste afecte a sua capacidade para conduzirveículos ou utilizar máquinas. No entanto, as respostas individuais aosmedicamentos podem variar. Determinados efeitos secundários (tais comotonturas e sonolência) que têm sido notificados, muito raramente, commontelucaste podem afectar a capacidade de alguns doentes para conduzirou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rotiotil
Rotiotil contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicialpara pessoas com fenilcetonúria. Se a sua criança tem fenilcetonúria (umadoença hereditária rara do metabolismo) deve ter em consideração que cadacomprimido para mastigar de 4 mg contém fenilalanina (equivalente a 0,135mg de fenilalanina por cada comprimido para mastigar de 4 mg).

3. COMO TOMAR Rotiotil

Este medicamento deve ser administrado a crianças sob a supervisão de umadulto.
A sua criança deve tomar apenas um comprimido de Rotiotil uma vez por dia,tal como prescrito pelo seu médico.
O comprimido deve ser tomado mesmo que a sua criança não apresentesintomas ou se tiver um ataque agudo de asma.
A sua criança deve tomar Rotiotil sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o médico da sua criança ou com o farmacêutico se tiverdúvidas.
Tomar por via oral.

Para crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos:

Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia, tomado à noite. Rotiotil nãodeve ser tomado, simultaneamente, com alimentos; deve ser tomado, pelomenos, 1 hora antes ou 2 horas depois dos alimentos.

Se a sua criança estiver a tomar Rotiotil , assegure-se de que ela não tomaquaisquer outros medicamentos que contenham a mesma substância activa,montelucaste.

Para crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 14 anos estádisponível Rotiotil.

Rotiotil 4 mg comprimidos para mastigar não é recomendado para utilizaçãoem crianças com idade inferior a 2 anos.

Se a sua criança tomar mais Rotiotil do que deveria

Contacte o médico da sua criança imediatamente para se aconselhar.

Não forma notificados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem.

Os sintomas notificados com sobredosagem que ocorrem com maiorfrequência em adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede,dores de cabeça, vómitos e hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de dar Rotiotil à sua criança

Tente dar Rotiotil tal como prescrito. No entanto, se a sua criança falhar umadose, volte ao esquema habitual de um 1 comprimido uma vez por dia.

Não dê uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu dedar.

Se a sua criança parar de tomar Rotiotil

Rotiotil só pode tratar a asma da sua criança se ela o continuar a tomar.
É importante que a sua criança continue a tomar Rotiotil durante o tempo queo seu médico prescreveu. Isso vai ajudar a controlar a asma da sua criança.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com omédico da sua criança ou com o farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rotiotil pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com comprimidos para mastigar de 4 mg demontelucaste, os efeitos secundários notificados com maior frequência (queocorreram em pelo menos 1 em cada 100 doentes e em menos de 1 emcada 10 doentes pediátricos tratados), que se pensa estarem relacionadoscom montelucaste, foram:dor abdominalsede

Além disso, foi notificado o seguinte efeito secundário em estudos clínicoscom comprimidos para mastigar de 5 mg e em comprimidos revestidos porpelícula de 10 mg:dores de cabeça

Estes foram habitualmente ligeiros e ocorreram com maior frequência emdoentes tratados com montelucaste do que com placebo (um comprimidoque não contém medicação).

Para além dos anteriores, durante o tempo de comercialização, foramnotificados os seguintes efeitos secundários:aumento da tendência para sangramento (hemorragias)reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da, face, lábios,língua e/ou garganta que podem provocar dificuldade em respirar ou engolir.alterações relacionadas com o comportamento e o humor [sonhos anómalos,incluindo pesadelos, alucinações, irritabilidade, ansiedade, inquietação,agitação incluindo comportamento agressivo, tremores, depressão,dificuldade em dormir, pensamentos e acções suicidas (em casos muitoraros)]tonturas, sonolência, formigueiros/dormência, convulsões;palpitaçõessangramento do narizdiarreia, boca seca, indigestão, náuseas, vómitoshepatitenódoas negras (hematomas), comichão, urticária, nódulos vermelhosdolorosos por debaixo da pele, com maior frequência nas canelas (eritemanodoso),dores nos músculos e nas articulações, cãibras muscularescansaço, sensação de mal-estar, inchaço, febre

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, forma notificados casosmuito raros de um conjunto de sintomas tais como doenças de tipo gripal,formigueiros ou dormência nos braços ou pernas, agravamento dos sintomaspulmonares e/ou erupções cutâneas (síndroma de Churg-Strauss). Deveinformar o seu médico imediatamente se a sua criança apresentar um oumais destes sintomas.

Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informações sobre efeitossecundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquerefeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico da suacriança ou o farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Rotiotil

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rotiotil após o prazo de validade impresso na embalagem, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais deconservação.

Frascos de HDPE:
Prazo de validade após a primeira abertura: 6 meses

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rotiotil

A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido para mastigarcontém montelucaste sódico, que é equivalente a 4 mg de montelucaste.

Os outros componentes são Manitol, Amido de Milho Pré-gelificado, Óxido de
Ferro Vermelho (E 172), Hidroxipropilcelulose, Aroma artificial de cereja
(Dextrina de Tapioca, Aromas Artificiais, Amido de Milho Modificado,
Propilenoglicol, Hidroxitolueno Butilado), Aspartamo (E 951), Celulose
Microcristalina, Estearato de Magnésio.

Qual o aspecto de Rotiotil e conteúdo da embalagem

Rotiotil são comprimidos sem revestimento, cor-de-rosa, de forma oval.

Apresentações:
Embalagens «blister»: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98 e 100comprimidos para mastigar
Frascos de HDPE: 100 e 500 comprimidos para mastigar.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricanteratiopharm ? Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Edifício Tejo, 6 Piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricantes
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str.3, 89143 Blaubeuren
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

Alemanha Montelukast-ratiopharm
4mg
Kautabletten
Áustria
Montelukast-ratiopharm 4 mg Kautablettenfür Kleinkinder
Bélgica
Montelukast-ratiopharm 4 mg, comprimés àcroquer
Bulgária
Montelukast-ratsiopharm 4 mg tabletki zaduvtchene
Dinamarca Montelukast
ratiopharm
Eslováquia
Montel 4 mg Mini
Espanha
Montelukast ratio 4 mg comprimidosmasticables EFG
Estónia Monteukast-ratiopharm
Finlândia
Lutrion 4 mg purutabletti
Hungria
Monte-ratiopharm 4 mg rágótabletta
Itália
Montelukast ratiopharm 4 mg compressemasticabili
Letónia
Montel 4 mg ko???jam?s tabletes
Lituânia Montelukast-ratiopharm
Luxemburgo
Montelukast-ratiopharm 4mg Kautabletten
Noruega
Montelukast ratiopharm 4 mg tyggetablett
Países
Montelukast ratiopharm 4 mg kauwtabletten
Baixos
Polónia Montelucast-ratiopharm
Portugal Rotiotil
Reino Unido
Montelukast 4 mg chewable tablets
República
Montel 4 mg Mini
Checa
Roménia
Montelukast ratiopharm 4mg comprimatemasticabile
Suécia
Montelukast ratiopharm 4 mg tuggtablett

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é MONTELUCASTE 1APHARMA e para que é utilizado
2. Antes de MONTELUCASTE 1APHARMA ser tomado
3. Como tomar MONTELUCASTE 1APHARMA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MONTELUCASTE 1APHARMA
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelucaste 1Apharma 4 mg comprimidos para mastigarmontelucaste

Leia atentamente este folheto antes da sua criança tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE 1APHARMA E PARA QUE É UTILIZADO

MONTELUCASTE 1APHARMA é um antagonista dos receptores dos leucotrienos, quebloqueia substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos são responsáveis peloestreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através do bloqueio dosleucotrienos, MONTELUCASTE 1APHARMA melhora os sintomas da asma e ajuda acontrolar a asma.

O médico receitou MONTELUCASTE 1APHARMA para tratar a asma da sua criança,prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.

– MONTELUCASTE 1APHARMA 4 mg é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5anos de idade que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam,e necessitam de terapêutica adicional.
– MONTELUCASTE 1APHARMA 4 mg pode também ser usado como tratamentoalternativo aos corticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenhamtomado recentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstradonão serem capazes de usar os corticosteróides inalados.
– MONTELUCASTE 1APHARMA 4 mg ajuda ainda a prevenir o estreitamento das viasrespiratórias, que se desencadeia após oexercício em doentes a partir dos 2 anos de idade.

O médico decidirá como deve ser usado o MONTELUCASTE 1APHARMA,dependendo dos sintomas e da gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui: dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias.
Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
Vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
Inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.
Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração ruidosa e sensação de aperto no peito.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE 1APHARMA

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados da sua criança.

Não dê MONTELUCASTE 1APHARMA à sua criança caso ela tenha alergia
(hipersensivel) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
MONTELUCASTE 1APHARMA (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com MONTELUCASTE 1APHARMA
Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.

MONTELUCASTE 1APHARMA administrado por via oral não se destina a tratarataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico.
Tenha sempre consigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da suacriança.

É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelo médico.
MONTELUCASTE 1APHARMA não deve ser usado em vez de outros medicamentosque o médico tenha receitado para a asma da sua criança.

Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção que deveráconsultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estadosemelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamentode sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) seestes agravarem a sua asma.

Ao tomar MONTELUCASTE 1APHARMA com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de MONTELUCASTE
1APHARMA, ou MONTELUCASTE 1APHARMA pode afectar o modo de actuaçãodos outros medicamentos que a sua criança toma.

Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes da sua criança começar a tomar MONTELUCASTE 1APHARMA, informe omédico se está a tomar os seguintes medicamentos:fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar MONTELUCASTE 1APHARMA com alimentos e bebidas

MONTELUCASTE 1APHARMA não deve ser tomado com alimentos; deverá sertomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Gravidez e aleitamento

Esta subsecção não é aplicável para o MONTELUCASTE 1APHARMA uma vez que sedestinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. No entanto, a informaçãoseguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Utilização na gravidez

Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar MONTELUCASTE 1APHARMA. O médico avaliará se pode tomar
MONTELUCASTE 1APHARMA durante este período.

Utilização durante o aleitamento

Não se sabe se MONTELUCASTE 1APHARMA aparece no leite materno. Deveconsultar o seu médico antes de tomar MONTELUCASTE 1APHARMA caso esteja aamamentar ou pretenda amamentar,

Condução de veículos e utilização de máquinas

Esta subsecção não é aplicável para o MONTELUCASTE 1APHARMA 4 mgcomprimidos para mastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5anos de idade. No entanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa,montelucaste.

Não é provável que MONTELUCASTE 1APHARMA afecte a sua capacidade deconduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage àmedicação.

Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com MONTELUCASTE 1APHARMA, podem afectar a capacidade deconduzir ou utilizar máquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de MONTELUCASTE
1APHARMA

MONTELUCASTE 1APHARMA 4 mg comprimidos para mastigar, contém aspartamo,uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para quem sofre de fenilcetonúria (umadoença metabólica hereditária rara).

NTELUCASTE 1APHARMA 4 mg comprimidos para mastigar contém fenilalanina
(equivalente a 0,539 mg de fenilalanina por cada comprimido para mastigar de 4 mg).

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE 1APHARMA

Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
A sua criança deve tomar apenas um comprimido de MONTELUCASTE 1APHARMAuma vez por dia, de acordo com as instruções do médico.
Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja umataque agudo de asma.
A sua criança deve tomar MONTELUCASTE 1APHARMA sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiverdúvidas.
Tomar por via oral

Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. MONTELUCASTE
1APHARMA não deve ser tomado com alimentos; deverá ser administrado pelo menos 1hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Enquanto a sua criança estiver a tomar MONTELUCASTE 1APHARMA, certifique-seque ela não toma outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, omontelucaste.

MONTELUCASTE 1APHARMA não é recomendado para crianças com menos de 2anos de idade.

Diferentes dosagens e formas farmacêuticas podem estar disponíveis para os outrosgrupos etários:

Os comprimidos para mastigar de 5 mg estão disponíveis para crianças dos 6 aos 14 anosde idade.
Os comprimidos revestidos por película de 10 mg estão disponíveis para adultos eadolescentes com idade igual ou superior a 15 anos.

Se a sua criança tomar mais MONTELUCASTE 1APHARMA do que deveria

Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de dar MONTELUCASTE 1APHARMA à sua criança

Tomar MONTELUCASTE 1APHARMA sempre de acordo com as indicações domédico. No entanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de umcomprimido uma vez por dia.
Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança seesqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar MONTELUCASTE 1APHARMA

MONTELUCASTE 1APHARMA só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar atomá-lo.
É importante que a sua criança continue a tomar MONTELUCASTE 1APHARMAdurante o tempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico dasua criança ou o farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, MONTELUCASTE 1APHARMA pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com MONTELUCASTE 1APHARMA 4 mgcomprimidos para mastigar, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados
(ocorrem em 1 a 10 doentes em 100) que se pensa estarem relacionados com
MONTELUCASTE 1APHARMA, foram: dores abdominais sede

Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom MONTELUCASTE 1APHARMA 10 mg comprimidos revestidos por película e
MONTELUCASTE 1APHARMA 5 mg comprimidos para mastigar: dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom MONTELUCASTE 1APHARMA do que com placebo (comprimido semmedicamento).
Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:aumento da tendência para sangramentos (hemorragias)

reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engoliralterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casosmuito raros)]tonturas, sonolência, dormência e picadas, convulsõespalpitaçõeshemorragia nasaldiarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitoshepatitenódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a peleque aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)dores musculares ou nas articulações, cãibras muscularescansaço, mal-estar, inchaço, febre.

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito raros
(ocoreem em menos de 1 doente em 10 000) de um conjunto de sintomas semelhante agripe, sensação de picadas ou dormência nos braços ou pernas, agravamento de sintomaspulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss). Consulte o médicoimediatamente caso apareça algum destes sintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algumdos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE 1APHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MONTELUCASTE 1APHARMA após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A substância activa é o montelucaste.

Cada comprimido contém 4 mg de montelucaste como montelucaste sódico.

Os outros componentes são:
Manitol (E421), celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose (E463), óxido de ferrovermelho (E172), croscarmelose sódica, aroma de cereja AP0551 e Duarome TD0990B),aspartamo (E951) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de MONTELUCASTE 1APHARMA e conteúdo da embalagem

Os comprimidos para mastigar de MONTELUCASTE 1APHARMA 4 mg são cor-de-
rosa, ovais, com 4 gravado num dos lados.

MONTELUCASTE 1APHARMA está disponível em embalagens de:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 e 200 comprimidos paramastigar.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

1Apharma ? Produtos Farmacêuticos SA
Alameda da Beloura
Edifício 1. Esc.15
2710-693 Sintra

Fabricantes:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Alemanha

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov?kova 57, 1526 Ljubljana
Eslovenia

LEK S.A.
Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow
Polónia

S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures
Romania

Este medicamento encontra-se aprovado nos outros Estados Membros com os seguintesnomes:

Este folheto foi aprovado pela última vez em