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Macrogol Primidona

Rokulan Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rokulan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rokulan
3. Como tomar Rokulan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rokulan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rokulan 75 mg Comprimidos revestidos por película
Clopidogrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ROKULAN E PARA QUE É UTILIZADO

Rokulan pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantesplaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, mais pequenas doque os glóbulos brancos ou vermelhos, que se agregam durante a coagulação do sangue.
Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem apossibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Rokulan é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que seformam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido comoaterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidentevascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Rokulan para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos ereduzir o risco destes efeitos graves, porque:
Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e
Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou
Já teve uma dor forte no peito conhecida como ?angina instável? ou ?enfarte demiocárdio? (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá tercolocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz desangue. O seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (uma

substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar a febre,e também como anticoagulante).

2. ANTES DE TOMAR ROKULAN

Não tome Rokulan:

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Rokulan;
Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
Se sofrer de uma doença grave do fígado;

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Rokulan.

Tome especial cuidado com Rokulan:
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Rokulan:
Se tem risco de hemorragia, tal como:uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago)uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).uma lesão grave recenteuma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias
Se está a tomar outros medicamentos (ver ?Ao tomar Rokulan com outrosmedicamentos").
Se sofre de doença dos rins ou do fígado
Enquanto está a tomar Rokulan:
Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver ?Efeitos Secundários Possíveis?).
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que sepreocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seumédico de imediato (ver Efeitos Secundários Possíveis).

O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção Efeitos Secundários Possíveis deste folheto ou se notar que umefeito secundário se torna grave.

Rokulan não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Rokulan com outros medicamentos:
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Rokulan ou vice-versa.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir acoagulação do sangue) com Rokulan.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-
inflamatório não- esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ouinflamatórias dos músculos e articulações, ou se está a tomar heparina, ou qualquer outromedicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue, ou se está a tomar uminibidor da bomba de protões (por exemplo o omeprazol) para dores no estômago.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Rokulan em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitosmedicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilização ocasional de
ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve normalmente causar problema,mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seu médico.

Ao tomar Rokulan com alimentos e bebidas
As refeições/comida não têm qualquer influência. O Rokulan pode ser tomado com ousem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Rokulan. Se ficar grávida durante otratamento com Rokulan, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que érecomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Rokulan, consulte o seu médico sobre a amamentação de umbebé.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Rokulan.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rokulan:
O Rokulan contém óleo de rícino hidrogenado que pode causar dispepsia ou diarreia.

3. COMO TOMAR ROKULAN

Tomar Rokulan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe
300 mg de Rokulan (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento. Emseguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Rokulan por dia para ser tomadopor via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.

Deve tomar Rokulan durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Rokulan do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia

Caso se tenha esquecido de tomar Rokulan:
Se se esquecer de tomar uma dose de Rokulan e ainda não tiverem passado 12 horas dahora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimidona hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Rokulan
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Rokulan pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.
Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver Tome especial cuidado com Rokulan).
Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele. Istopodem ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Rokulan é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ouintestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragianasal, sangue na urina, . Foi também referido um pequeno número de casos dehemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Rokulan:
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver Tome especial cuidado com Rokulan).

Outros efeitos secundários descritos com clopidogrel são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia,

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000): dores de cabeça,
úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ouintestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas e sensação anormal ao toque

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): Vertigens

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezesassociada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea,confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações gustativas.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROKULAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Rokulan após o prazo de validade impresso na cartonagem após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Rokulan se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rokulan
A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (soba forma de besilato).

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
Macrogol 6000
Celulose microcristalina (E460)
Crospovidona, tipo A
Óleo de rícino hidrogenado

Revestimento do comprimido.
Macrogol 6000
Etilcelulose (E462)
Dióxido de titânio (E 171)

Qual o aspecto de Rokulan e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Rokulan são comprimidos revestidos por película brancos aesbranquiçados, redondos e biconvexos.

Estão disponíveis em cartonagens contendo blisters de alumínio contendo 14, 28, 30, 50,
84, 90, ou 100 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

YES Pharmaceutical Development Services GmbH
Bahnstrasse 42-46
61381 Friedrichsdorf
Alemanha

Fabricante

Acino AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Rokulan
Dinamarca: Rokulan
Itália:
Rokulan
Luxemburgo: Rokulan
Noruega:
Rokulan
Portugal:
Rokulan
Países Baixos: Rokulan
Reino Unido: Rokulan

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Fenobarbital Montelucaste

Montelucaste Mezute Montelucaste bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é MONTELUCASTE MEZUTE e para que é utilizado
2. Antes de MONTELUCASTE MEZUTE ser tomado
3. Como tomar MONTELUCASTE MEZUTE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MONTELUCASTE MEZUTE
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MONTELUCASTE MEZUTE 4 mg comprimidos para mastigarmontelucaste

Leia atentamente este folheto antes da sua criança tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE MEZUTE E PARA QUE É UTILIZADO

MONTELUCASTE MEZUTE é um medicamento do grupo dos antagonistas dosreceptores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Osleucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dospulmões.

Através do bloqueio dos leucotrienos, MONTELUCASTE MEZUTE melhora ossintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

O médico receitou MONTELUCASTE MEZUTE para tratar a asma da sua criança,prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.
-MONTELUCASTE MEZUTE é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos deidade que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, enecessitam de terapêutica adicional.

-MONTELUCASTE MEZUTE pode também ser usado como tratamento alternativo aoscorticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomadorecentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado nãoserem capazes de usar os corticosteróides inalados.

-MONTELUCASTE MEZUTE ajuda ainda a prevenir o estreitamento das viasrespiratórias, que se desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos deidade.

O médico decidirá como deve ser usado o MONTELUCASTE MEZUTE, dependendodos sintomas e da gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:
-dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamentodas vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
-vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
-inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.
Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

2. ANTES DE MONTELUCASTE MEZUTE SER TOMADO

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados da sua criança.
Não dê MONTELUCASTE MEZUTE à sua criança caso ela tenha -alergia
(hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
MONTELUCASTE MEZUTE (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com MONTELUCASTE MEZUTE
-Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.
-MONTELUCASTE MEZUTE administrado por via oral não se destina a tratar ataquesagudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenhasempre consigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.
-É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelomédico. MONTELUCASTE MEZUTE não deve ser usado em vez de outrosmedicamentos que o médico tenha receitado para a asma da sua criança.
-Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção que deveráconsultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estadosemelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamentode sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
-Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) seestes agravarem a sua asma.

Ao tomar MONTELUCASTE MEZUTE com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de MONTELUCASTE
MEZUTE, ou MONTELUCASTE MEZUTE pode afectar o modo de actuação dos outrosmedicamentos que a sua criança toma.

Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes da sua criança começar a tomar MONTELUCASTE MEZUTE, informe o médicose está a tomar os seguintes medicamentos:
-fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
-fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
-rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar MONTELUCASTE MEZUTE com alimentos e bebidas
MONTELUCASTE MEZUTE 4 mg, comprimidos para mastigar, não devem ser tomadoscom alimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestãodos alimentos.

Gravidez e aleitamento
Esta subsecção não é aplicável para o MONTELUCASTE MEZUTE 4 mg comprimidospara mastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos deidade. No entanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa,montelucaste.

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar MONTELUCASTE MEZUTE. O médico avaliará se pode tomar
MONTELUCASTE MEZUTE durante este período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se MONTELUCASTE MEZUTE aparece no leite materno. Caso pretendaamamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar
MONTELUCASTE MEZUTE.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Esta subsecção não é aplicável para o MONTELUCASTE MEZUTE 4 mg comprimidospara mastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos deidade. No entanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa,montelucaste.

Não é provável que MONTELUCASTE MEZUTE afecte a sua capacidade de conduzirou utilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage àmedicação. Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foramcomunicados muito raramente com MONTELUCASTE MEZUTE, podem afectar acapacidade de conduzir ou utilizar máquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de MONTELUCASTE MEZUTE

MONTELUCASTE MEZUTE comprimidos para mastigar, contém aspartamo, uma fontede fenilalanina. Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólicahereditária rara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 4 mgcontém fenilalanina

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE MEZUTE

-Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
Para as crianças com dificuldades em tomar o comprimido para mastigar.
-A sua criança deve tomar apenas um comprimido de MONTELUCASTE MEZUTE umavez por dia, de acordo com as instruções do médico.
-Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja umataque agudo de asma.
-A sua criança deve tomar MONTELUCASTE MEZUTE sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiverdúvidas.
-Tomar por via oral

Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. MONTELUCASTE
MEZUTE 4 mg, comprimido para mastigar, não deve ser tomado com alimentos; deveráser administrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.
Enquanto a sua criança estiver a tomar MONTELUCASTE MEZUTE, certifique-se queela não toma outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, omontelucaste.
Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o MONTELUCASTE MEZUTE
4 mg, em comprimidos para mastigar. Para crianças dos 6 aos 14 anos está disponível o
MONTELUCASTE MEZUTE 5 mg, comprimidos para mastigar. MONTELUCASTE
MEZUTE 4 mg comprimidos para mastigar não é recomendado para crianças com menosde 2 anos de idade.

Se a sua criança tomar mais MONTELUCASTE MEZUTE do que deveria Contacte omédico da sua criança imediatamente para aconselhamento. Não foram comunicadosefeitos secundários na maioria das notificações de sobredosagem. Os sintomas maisfrequentemente comunicados devido a sobredosagem em adultos e crianças incluíram dorabdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de dar MONTELUCASTE MEZUTE à sua criança
Tomar MONTELUCASTE MEZUTE sempre de acordo com as indicações do médico.
No entanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de umcomprimido uma vez por dia. Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensaruma dose que a sua criança se esqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar MONTELUCASTE MEZUTE MONTELUCASTE
MEZUTE só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.

É importante que a sua criança continue a tomar MONTELUCASTE MEZUTE durante otempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico dasua criança ou o farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, MONTELUCASTE MEZUTE pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Em estudos clínicos realizados com MONTELUCASTE 4 mg comprimidos paramastigar, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelomenos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados) que sepensa estarem relacionados com MONTELUCASTE MEZUTE foram:
-dores abdominais
-sede
Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom MONTELUCASTE MEZUTE 10 mg comprimidos revestidos por película e
MONTELUCASTE MEZUTE 5 mg comprimidos para mastigar:
-dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom MONTELUCASTE MEZUTE do que com placebo (comprimido semmedicamento).
Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
– reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir; irritação da pele eurticária
– cansaço, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo, irritabilidade,tremores, depressão, pensamentos e actos suicidas (em casos muito raros), tonturas,sonolência, alucinações, sonhos anómalos incluindo pesadelos e sono agitado, dormênciae picadas, convulsões
– mal-estar, dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares, boca seca, náuseas,vómitos, má digestão, diarreia, hepatite;
– aumento da tendência para hemorragias, nódoas negras, pápulas vermelhas dolorosassob a pele que aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritemanodoso), palpitações
– inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destessintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algumdos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE MEZUTE

-Manter fora do alcance e da vista das crianças.
-Não utilize MONTELUCASTE MEZUTE após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro
últimos algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
-Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
-Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MONTELUCASTE MEZUTE
-A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódicoque corresponde a 4 mg de montelucaste

-Os outros componentes são:
Manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, óxido deferro, vermelho (E172), croscarmelose sódica, aroma de cereja, aspartamo (E951) eestearato de magnésio.

Qual o aspecto de MONTELUCASTE MEZUTE e conteúdo da embalagem
Os comprimidos para mastigar de MONTELUCASTE MEZUTE 4 mg são cor de rosa,ovais, com forma biconvexa.

Blisters, em embalagens de: 14, 28 e 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

CeaMed, Serviço e Consultadoria Farmacêutica. Lda.
Centro de Empresas e Inovação da Madeira
EV n.º 017 ? Madeira Tecnopólo, 1º
9020-105 Funchal, Madeira
Portugal

Telefone: 964778102
E-mail: ana.aires@ceamed.pt

Fabricante

Bluepharma ? Indústria Farmacêutica, SA
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra

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Montelucaste Dilocea Montelucaste bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é MONTELUCASTE DILOCEA e para que é utilizado
2. Antes de MONTELUCASTE DILOCEA ser tomado
3. Como tomar MONTELUCASTE DILOCEA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MONTELUCASTE DILOCEA
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MONTELUCASTE DILOCEA 4 mg comprimidos para mastigar

montelucaste

Leia atentamente este folheto antes da sua criança tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE DILOCEA E PARA QUE É UTILIZADO

MONTELUCASTE DILOCEA é um medicamento do grupo dos antagonistas dosreceptores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Osleucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dospulmões.

Através do bloqueio dos leucotrienos, MONTELUCASTE DILOCEA melhora ossintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

O médico receitou MONTELUCASTE DILOCEA para tratar a asma da sua criança,prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.
-MONTELUCASTE DILOCEA é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos deidade que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, enecessitam de terapêutica adicional.

-MONTELUCASTE DILOCEA pode também ser usado como tratamento alternativo aoscorticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomadorecentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado nãoserem capazes de usar os corticosteróides inalados.

-MONTELUCASTE DILOCEA ajuda ainda a prevenir o estreitamento das viasrespiratórias, que se desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos deidade.

O médico decidirá como deve ser usado o MONTELUCASTE DILOCEA, dependendodos sintomas e da gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:
-dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamentodas vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
-vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
-inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.
Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

2. ANTES DE MONTELUCASTE DILOCEA SER TOMADO

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados da sua criança.
Não dê MONTELUCASTE DILOCEA à sua criança caso ela tenha -alergia
(hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
MONTELUCASTE DILOCEA (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com MONTELUCASTE DILOCEA
-Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.
-MONTELUCASTE DILOCEA administrado por via oral não se destina a tratar ataquesagudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenhasempre consigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.
-É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelomédico. MONTELUCASTE DILOCEA não deve ser usado em vez de outrosmedicamentos que omédico tenha receitado para a asma da sua criança.
-Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção que deveráconsultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estadosemelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamentode sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
-Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) seestes agravarem a sua asma.

Ao tomar MONTELUCASTE DILOCEA com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de MONTELUCASTE
DILOCEA, ou MONTELUCASTE DILOCEA pode afectar o modo de actuação dosoutros medicamentos que a sua criança toma.
Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes da sua criança começar a tomar MONTELUCASTE DILOCEA, informe o médicose está a tomar os seguintes medicamentos:
-fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
-fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
-rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar MONTELUCASTE DILOCEA com alimentos e bebidas
MONTELUCASTE DILOCEA 4 mg, comprimidos para mastigar, não devem sertomados com alimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois daingestão dos alimentos.

Gravidez e aleitamento
Esta subsecção não é aplicável para o MONTELUCASTE DILOCEA 4 mg comprimidospara mastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos deidade. No entanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa,montelucaste.

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar MONTELUCASTE DILOCEA. O médico avaliará se pode tomar
MONTELUCASTE DILOCEA durante este período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se MONTELUCASTE DILOCEA aparece no leite materno. Caso pretendaamamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar
MONTELUCASTE DILOCEA.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Esta subsecção não é aplicável para o MONTELUCASTE DILOCEA 4 mg comprimidospara mastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos deidade. No entanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa,montelucaste.

Não é provável que MONTELUCASTE DILOCEA afecte a sua capacidade de conduzirou utilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage àmedicação. Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foramcomunicados muito raramente com MONTELUCASTE DILOCEA, podem afectar acapacidade de conduzir ou utilizar máquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de MONTELUCASTE DILOCEA

MONTELUCASTE DILOCEA comprimidos para mastigar, contém aspartamo, umafonte de fenilalanina. Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólicahereditária rara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 4 mgcontém fenilalanina

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE DILOCEA

-Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
Para as crianças com dificuldades em tomar o comprimido para mastigar.
-A sua criança deve tomar apenas um comprimido de MONTELUCASTE DILOCEAuma vez por dia, de acordo com as instruções do médico.
-Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja umataque agudo de asma.
-A sua criança deve tomar MONTELUCASTE DILOCEA sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiverdúvidas.
-Tomar por via oral

Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. MONTELUCASTE
DILOCEA 4 mg, comprimido para mastigar, não deve ser tomado com alimentos; deveráser administrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.
Enquanto a sua criança estiver a tomar MONTELUCASTE DILOCEA, certifique-se queela não toma outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, omontelucaste.
Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o MONTELUCASTE DILOCEA
4 mg, em comprimidos para mastigar. Para crianças dos 6 aos 14 anos está disponível o
MONTELUCASTE DILOCEA 5 mg, comprimidos para mastigar. MONTELUCASTE
DILOCEA 4 mg comprimidos para mastigar não é recomendado para crianças commenos de 2 anos de idade.

Se a sua criança tomar mais MONTELUCASTE DILOCEA do que deveria Contacte omédico da sua criança imediatamente para aconselhamento. Não foram comunicadosefeitos secundários na maioria das notificações de sobredosagem. Os sintomas maisfrequentemente comunicados devido a sobredosagem em adultos e crianças incluíram dorabdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de dar MONTELUCASTE DILOCEA à sua criança
Tomar MONTELUCASTE DILOCEA sempre de acordo com as indicações do médico.
No entanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de umcomprimido uma vez por dia. Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensaruma dose que a sua criança se esqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar MONTELUCASTE DILOCEA MONTELUCASTE
DILOCEA só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.
É importante que a sua criança continue a tomar MONTELUCASTE DILOCEA duranteo tempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico dasua criança ou o farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, MONTELUCASTE DILOCEA pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Em estudos clínicos realizados com MONTELUCASTE 4 mg comprimidos paramastigar, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelomenos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados) que sepensa estarem relacionados com MONTELUCASTE DILOCEA foram:
-dores abdominais
-sede
Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom MONTELUCASTE DILOCEA 10 mg comprimidos revestidos por película e
MONTELUCASTE DILOCEA 5 mg comprimidos para mastigar:
-dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom MONTELUCASTE DILOCEA do que com placebo (comprimido semmedicamento).
Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
– reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta,que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir; irritação da pele e urticária
– cansaço, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo, irritabilidade,tremores,depressão, pensamentos e actos suicidas (em casos muito raros), tonturas, sonolência,alucinações, sonhos anómalos incluindo pesadelos e sono agitado, dormência e picadas,convulsões
– mal-estar, dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares, boca seca, náuseas,vómitos, má digestão, diarreia, hepatite;
– aumento da tendência para hemorragias, nódoas negras, pápulas vermelhas dolorosassob a peleque aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso),palpitações
– inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nos

braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destessintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algumdos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE DILOCEA

-Manter fora do alcance e da vista das crianças.
-Não utilize MONTELUCASTE DILOCEA após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro
últimos algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
-Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
-Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MONTELUCASTE DILOCEA
-A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódicoque corresponde a 4 mg de montelucaste

-Os outros componentes são:
Manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, óxido deferro, vermelho (E172), croscarmelose sódica, aroma de cereja, aspartamo (E951) eestearato de magnésio.

Qual o aspecto de MONTELUCASTE DILOCEA e conteúdo da embalagem
Os comprimidos para mastigar de MONTELUCASTE DILOCEA 4 mg são cor de rosa,ovais, com forma biconvexa.

Blisters, em embalagens de: 14, 28 e 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

CeaMed, Serviço e Consultadoria Farmacêutica. Lda.
Centro de Empresas e Inovação da Madeira
EV n.º 017 ? Madeira Tecnopólo, 1º
9020-105 Funchal, Madeira
Portugal
Telefone: 964778102
E-mail: ana.aires@ceamed.pt

Fabricante

Bluepharma ? Indústria Farmacêutica, SA
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra

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Fenobarbital Montelucaste

Montelucaste Labesfal Montelucaste bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de Montelucaste Labesfal ser tomado
3. Como tomar Montelucaste Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelucaste Labesfal 4 mg Comprimidos para mastigar
Montelucaste

Leia atentamente este folheto antes da sua criança tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Montelucaste Labesfal é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através dobloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Labesfal melhora os sintomas da asma e ajuda acontrolar a asma.

O médico receitou Montelucaste Labesfal para tratar a asma da sua criança, prevenindoos sintomas asmáticos durante o dia e a noite.
-Montelucaste Labesfal é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idade quenão estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam deterapêutica adicional.
-Montelucaste Labesfal pode também ser usado como tratamento alternativo aoscorticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomadorecentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado nãoserem capazes de usar os corticosteróides inalados.
-Montelucaste Labesfal ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, quese desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Labesfal, dependendo dossintomas e da gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?

A asma é uma doença de longa duração.
A asma inclui:
-dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamentodas vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
-vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
-inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.
Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

2. ANTES DE MONTELUCASTE LABESFAL SER TOMADO

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados da sua criança.

Não dê Montelucaste Labesfal à sua criança caso ela tenha
-alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
Montelucaste Labesfal (ver 6. Outras informações).

Tome especial cuidado com Montelucaste Labesfal
-Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.

-Montelucaste Labesfal administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudosde asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.

-É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelomédico. Montelucaste Labesfal não deve ser usado em vez de outros medicamentos que omédico tenha receitado para a asma da sua criança.

-Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção que deveráconsultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estadosemelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamentode sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

-Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) seestes agravarem a sua asma.

Ao tomar Montelucaste Labesfal com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de Montelucaste Labesfal, ou
Montelucaste Labesfal pode afectar o modo de actuação dos outros medicamentos que asua criança toma.

Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes da sua criança começar a tomar Montelucaste Labesfal, informe o médico se está atomar os seguintes medicamentos:
-fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
-fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
-rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar Montelucaste Labesfal com alimentos e bebidas
Montelucaste Labesfal 4 mg, comprimidos para mastigar, não devem ser tomados comalimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dosalimentos.

Gravidez e aleitamento
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Labesfal 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Labesfal. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Labesfaldurante este período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste Labesfal aparece no leite materno. Caso pretendaamamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar
Montelucaste Labesfal.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Labesfal 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Não é provável que Montelucaste Labesfal afecte a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com montelucaste, podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Labesfal
Montelucaste Labesfal, comprimidos para mastigar, contém aspartamo, uma fonte defenilalanina. Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditáriarara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 4 mg contémfenilalanina (equivalente a 0,898 mg de fenilalanina por cada comprimido para mastigarde 4 mg).

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE LABESFAL

Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.

A sua criança deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Labesfal uma vez pordia, de acordo com as instruções do médico.

Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja umataque agudo de asma.

A sua criança deve tomar Montelucaste Labesfal sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar por via oral.

Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Labesfal 4mg, comprimido para mastigar, não deve ser tomado com alimentos; deverá seradministrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Enquanto a sua criança estiver a tomar Montelucaste Labesfal, certifique-se que ela nãotoma outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o Montelucaste Labesfal 4 mg,em comprimidos para mastigar. Para crianças dos 6 aos 14 anos está disponível o
Montelucaste Labesfal 5 mg, comprimidos para mastigar. Montelucaste Labesfal 4 mgcomprimidos para mastigar não é recomendado para crianças com menos de 2 anos deidade.

Se a sua criança tomar mais Montelucaste Labesfal do que deveria
Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.
Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de dar Montelucaste Labesfal à sua criança
Tomar Montelucaste Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Noentanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimidouma vez por dia.
Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança seesqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar Montelucaste Labesfal
Montelucaste Labesfal só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.

É importante que a sua criança continue a tomar Montelucaste Labesfal durante o tempoque o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico dasua criança ou o farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Montelucaste Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com montelucaste na dosagem de 4 mg, comprimidospara mastigar, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem empelo menos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados) que sepensa estarem relacionados com montelucaste foram:
-dores abdominais
-sede

Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom montelucaste nas dosagens de 10 mg, comprimidos revestidos por película e 5 mg,comprimidos para mastigar:
-dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
-aumento da tendência para hemorragias
-reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir
-alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casosmuito raros)]
-tonturas, sonolência, dormência e picadas, convulsões
-palpitações
– hemorragia nasal
-diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos
-hepatite
-nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)
-dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares
-cansaço, mal-estar, inchaço, febre

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destessintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algumdos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE LABESFAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Montelucaste Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimosalgarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Montelucaste Labesfal
-A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódicoque corresponde a 4 mg de montelucaste.
-Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose debaixa substituição, croscarmelose sódica, aspartamo, aroma de cereja, óxido de ferrovermelho (E172) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto do Montelucaste Labesfal e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Montelucaste Labesfal estão acondicionados em blister. Cadaembalagem de Montelucaste Labesfal na dosagem de 4 mg contém 14, 28 ou 56comprimidos para mastigar.

Algumas destas apresentações podem não ser comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

LABESFAL, Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

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Fenobarbital Montelucaste

Montelucaste Labochem Montelucaste bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Labochem e para que é utilizado
2. Antes de tomar Montelucaste Labochem
3. Como tomar Montelucaste Labochem
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Labochem
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelucaste Labochem 4 mg Comprimidos para mastigar
Montelucaste sódico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE LABOCHEM E PARA QUE É UTILIZADO

Montelucaste Labochem é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptoresdos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienossão responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Atravésdo bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Labochem melhora os sintomas da asma eajuda a controlar a asma.

O médico receitou Montelucaste Labochem para tratar a asma da sua criança, prevenindoos sintomas asmáticos durante o dia e a noite.
– Montelucaste Labochem é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idadeque não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitamde terapêutica adicional.
– Montelucaste Labochem pode também ser usado como tratamento alternativo aoscorticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomadorecentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado nãoserem capazes de usar os corticosteróides inalados.
– Montelucaste Labochem ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias,que se desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Labochem, dependendo dossintomas e da gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.
A asma inclui:
– dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
– vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício;
– inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE LABOCHEM

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados da sua criança.

Não dê Montelucaste Labochem à sua criança caso ela tenha

– alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste, ou a qualquer outro componente de
Montelucaste Labochem (Ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com Montelucaste Labochem

– Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.

– Montelucaste Labochem administrado por via oral não se destina a tratar ataquesagudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenhasempre consigo o medicamento inalável que usa para os ataques de asma da sua criança.

– É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelomédico. Montelucaste Labochem não deve ser usado em vez de outros medicamentos queo médico tenha receitado para a asma da sua criança.

– Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção quedeverá consultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

– Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-
inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróidesou AINEs) se estes agravarem a sua asma.

Ao tomar Montelucaste Labochem com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de Montelucaste Labochem, ou
Montelucaste Labochem pode afectar o modo de actuação de outros medicamentos que asua criança toma.

Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes da sua criança começar a tomar Montelucaste Labochem, informe o médico se estáa tomar os seguintes medicamentos:
– fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
– rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar Montelucaste Labochem com alimentos e bebidas

Montelucaste Labochem não deve ser tomado com alimentos; deverá ser tomado pelomenos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Gravidez e aleitamento

Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Labochem 4 mg Comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Labochem. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste
Labochem durante este período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste Labochem aparece no leite materno. Caso pretendaamamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar
Montelucaste Labochem.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Esta subsecção não é aplicável para Montelucaste Labochem 4mg Comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, o montelucaste.

Não é provável que Montelucaste Labochem afecte a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência), que foram comunicados muito

raramente com Montelucaste Labochem, podem afectar a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Labochem

Montelucaste Labochem contém manitol. Pode ter efeito laxante moderado.

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE LABOCHEM

– Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
– A sua criança deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Labochem uma vezpor dia, de acordo com as instruções do médico.
– Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surjaum ataque agudo de asma.
– A sua criança deve tomar Montelucaste Labochem sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
– Tomar por via oral.

Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Labochem
4 mg Comprimidos para mastigar não deve ser tomado com alimentos; deverá seradministrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Enquanto a sua criança estiver a tomar Montelucaste Labochem, certifique-se que ela nãotoma outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível Montelucaste Labochem 4 mg
Comprimidos para mastigar. Para crianças dos 6 aos 14 anos de idade está disponível o
Montelucaste Labochem 5 mg Comprimidos para Mastigar. Montelucaste Labochem 4mg Comprimidos para mastigar não é recomendado para crianças com menos de 2 anosde idade.

Se a sua criança tomar mais Montelucaste Labochem do que deveria

Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.
Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste Labochem

Tomar Montelucaste Labochem sempre de acordo com as indicações do médico. Noentanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimidouma vez por dia.

Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança seesqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar Montelucaste Labochem

Montelucaste Labochem só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.

É importante que a sua criança continue a tomar Montelucaste Labochem durante otempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Montelucaste Labochem pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com Montelucaste Labochem 4 mg Comprimidos paramastigar, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelomenos 1 de 100 e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados), que se pensaestarem relacionados com Montelucaste Labochem foram:
– dores abdominais
– sede
Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom Montelucaste Labochem 10 mg Comprimidos revestidos por película e Montelucaste
Labochem 5 mg Comprimidos para Mastigar:
– dores de cabeça.
Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom Montelucaste Labochem do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
– reacções alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir; irritação da pele eurticária
– cansaço, nervosismo, agitação, incluindo comportamento agressivo, irritabilidade,tremores, depressão, pensamentos e actos suicidas (em casos muito raros), tonturas,sonolência, alucinações, sonhos anómalos incluindo pesadelos e sono agitado, dormênciae picadas, convulsões
– mal-estar, dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares, boca seca, náuseas,vómitos, má digestão, diarreia, hepatite

– aumento da tendência para hemorragias, nódoas negras, pápulas vermelhas dolorosassob a pele que aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritemanodoso), palpitações
– inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destessintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algumdos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE LABOCHEM

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Montelucaste Labochem após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Montelucaste Labochem

– A substância activa de Montelucaste Labochem é montelucaste.
– Os outros componentes são manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose,croscarmelose sódica, óxido de ferro vermelho (E172), aroma de cereja, sucralose,estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Montelucaste Labochem e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de 4 mg são cor-de-rosa, com forma oval e biconvexa, com dimensõesaproximadamente iguais a 11,9×7,2 mm.

Montelucaste Labochem apresenta-se em embalagens de: 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 98ou 100 comprimidos para mastigar.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labochem Ltd.
1, Aristonikou Str., 116 36 Atenas
Grécia

Fabricante

Specifar S.A.
1, 28 Octovriou Str., Ag Varvara, 12351 Atenas
Grécia

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Categorias
Macrogol Primidona

Subarcan Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Subarcan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Subarcan
3. Como tomar Subarcan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Subarcan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Subarcan 75 mg Comprimidos revestidos por película
Clopidogrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É SUBARCAN E PARA QUE É UTILIZADO

Subarcan pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantesplaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, mais pequenas doque os glóbulos brancos ou vermelhos, que se agregam durante a coagulação do sangue.
Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem apossibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Subarcan é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que seformam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido comoaterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidentevascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Subarcan para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos ereduzir o risco destes efeitos graves, porque:
Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e
Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou
Já teve uma dor forte no peito conhecida como ?angina instável? ou ?enfarte demiocárdio? (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá tercolocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz desangue. O seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (umasubstância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar a febre,e também como anticoagulante).

2. ANTES DE TOMAR SUBARCAN

Não tome Subarcan:

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Subarcan;
Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
Se sofrer de uma doença grave do fígado;

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Subarcan.

Tome especial cuidado com Subarcan:
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Subarcan:
Se tem risco de hemorragia, tal como:uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago)uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).uma lesão grave recenteuma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias
Se está a tomar outros medicamentos (ver ?Ao tomar Subarcan com outrosmedicamentos").
Se sofre de doença dos rins ou do fígado

Enquanto está a tomar Subarcan:
Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver ?Efeitos Secundários Possíveis?).
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que sepreocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seumédico de imediato (ver Efeitos Secundários Possíveis).
O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.

Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção Efeitos Secundários Possíveis deste folheto ou se notar que umefeito secundário se torna grave.

Subarcan não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Subarcan com outros medicamentos:
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Subarcan ou vice-versa.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir acoagulação do sangue) com Subarcan.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-
inflamatório não- esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ouinflamatórias dos músculos e articulações, ou se está a tomar heparina, ou qualquer outromedicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue, ou se está a tomar uminibidor da bomba de protões (por exemplo o omeprazol) para dores no estômago.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Subarcan em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitosmedicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilização ocasional de
ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve normalmente causar problema,mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seu médico.

Ao tomar Subarcan com alimentos e bebidas
As refeições/comida não têm qualquer influência. O Subarcan pode ser tomado com ousem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Subarcan. Se ficar grávida durante otratamento com Subarcan, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que érecomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Subarcan, consulte o seu médico sobre a amamentação de umbebé.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Subarcan.

Informações importantes sobre alguns componentes de Subarcan:
O Subarcan contém óleo de rícino hidrogenado que pode causar dispepsia ou diarreia.

3. COMO TOMAR SUBARCAN

Tomar Subarcan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe
300 mg de Subarcan (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento. Emseguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Subarcan por dia para ser tomadopor via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.

Deve tomar Subarcan durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Subarcan do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia

Caso se tenha esquecido de tomar Subarcan:
Se se esquecer de tomar uma dose de Subarcan e ainda não tiverem passado 12 horas dahora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimidona hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Subarcan
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Subarcan pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.

Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver Tome especial cuidado com Subarcan).
Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele. Istopode ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Subarcan é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ouintestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragianasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos de hemorragiaocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Subarcan:
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver Tome especial cuidado com Subarcan).

Outros efeitos secundários descritos com clopidogrel são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia,

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000): dores de cabeça,
úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ouintestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas e sensação anormal ao toque

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): Vertigens

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezesassociada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea,confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações gustativas.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SUBARCAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Subarcan após o prazo de validade impresso na cartonagem após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Subarcan se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Subarcan
A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (soba forma de besilato).

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
Macrogol 6000
Celulose microcristalina (E460)
Crospovidona, tipo A
Óleo de rícino hidrogenado

Revestimento do comprimido.
Macrogol 6000
Etilcelulose (E462)
Dióxido de titânio (E 171)

Qual o aspecto de Subarcan e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Subarcan são comprimidos revestidos por película brancos aesbranquiçados, redondos e biconvexos.

Estão disponíveis em cartonagens contendo blisters de alumínio contendo 14, 28, 30, 50,
84, 90, ou 100 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

YES Pharmaceutical Development Services GmbH
Bahnstrasse 42-46
61381 Friedrichsdorf
Alemanha

Fabricante

Acino AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Subarcan
Dinamarca: Subarcan
Itália:
Subarcan
Luxemburgo: Subarcan
Noruega:
Subarcan
Portugal:
Subarcan
Países Baixos: Subarcan
Reino Unido: Subarcan

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Categorias
Fenobarbital Paracetamol

Apiredol Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Apiredol e para que é utilizado
2. Antes de tomar / o seu filho tomar Apiredol
3. Como tomar Apiredol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Apiredol
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Apiredol 100 mg/mL solução oral
Paracetamol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Apiredol com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento dos sintomas ou persistência de febre durante mais de 3 diasou de dor durante mais de 3 dias em crianças ou 5 dias em adultos (2 dias no caso dedores de garganta), consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É APIREDOL E PARA QUE É UTILIZADO

Apiredol 100 mg/mL solução oral pertence a um grupo de medicamentos denominadosanalgésicos e antipiréticos.
Este medicamento é utilizado para diminuir a febre com duração inferior a 3 dias e paraalívio da dor ligeira a moderada.

2. ANTES DE TOMAR / O SEU FILHO TOMAR APIREDOL

Não tome Apiredol
– se você ou o seu filho têm alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualqueroutro componente de Apiredol 100 mg/mL solução oral.
– se você ou o seu filho têm uma doença hepática;
– se você ou o seu filho têm uma anemia hemolítica grave.

Tome especial cuidado com Apiredol
– Pergunte ao seu médico antes de dar este medicamento a crianças com menos de 3 anos.
– Não exceda as doses recomendadas na secção 3.

– Consulte o seu médico antes de tomar o medicamento em caso de doentes comproblemas dos rins, coração ou pulmões e em doentes com anemia (diminuição dahemoglobina do sangue devido ou não a uma diminuição do número de glóbulosvermelhos) ou com níveis baixos de uma enzima do sangue chamada desidrogenase daglicose-6-fosfato.
– Em doentes com um peso inferior a 50 kg devido a anorexia, com malnutrição ou comdesidratação, porque pode aumentar a toxicidade a nível do fígado.
– O consumo de bebidas alcoólicas pode induzir o paracetamol a causar lesões hepáticas.
– No caso de febre alta (>39°C), consulte o seu médico antes de tomar Apiredol.
– Se a dor persistir durante mais de 3 dias em crianças ou 5 dias em adultos (2 dias nocaso de dores de garganta), a febre durar mais de 3 dias ou agravar, ou se sedesenvolverem outros sintomas, deve parar o tratamento e consultar o seu médico.

Ao tomar Apiredol com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estiverem a tomar, outiverem tomado recentemente, outros medicamentos incluindo medicamentos obtidossem receita médica.

Pode ser necessário a dose ser alterada ou parar de tomar os medicamentos descritosabaixo, caso você ou o seu filho estiverem a tomar :
– Antibióticos (cloranfenicol)
– Anticoagulantes orais (acenocumarol, varfarina)
– Contraceptivos orais e tratamento com estrogénios
– Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital,metilfenobarbital, primidona, carbamazepina)
– Medicamentos contra a tuberculose (isoniazida, rifampicina)
– Barbitúricos (medicamentos para ajudar a dormir ou utilizados como sedativos ou notratamento das convulsões)
– Carvão activado, utilizado para tratar a diarreia ou o excesso de gases
– Colestiramina (utilizada para diminuir os níveis de colesterol do sangue)
– Medicamentos utilizados para tratar a gota (probenecida e sulfimpirazona)
– Medicamentos utilizados para aliviar espasmos e cólicas no estômago, intestino ebexiga (anticolinérgicos)
– Metoclopramida e domperidona (utilizadas para prevenir as náuseas e os vómitos)
– Propanolol, utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) e alterações dafrequência cardíaca (arritmias cardíacas)
– Zidovudina (utilizada no tratamento de pessoas com o vírus da imunodeficiênciahumana, que causa a SIDA).

Interferência com testes laboratoriais:

Se você ou o seu filho tiverem de ser submetido a testes laboratoriais (como análises desangue, análises da urina, testes cutâneos para alergias, etc.), deve informar o seu médicode que você ou o seu filho estão a tomar este medicamento, dado que pode afectar osresultados destes testes.

Ao tomar Apiredol com alimentos e bebidas
Apiredol pode ser diluído com água, leite ou sumos de fruta. A utilização de paracetamolem doentes que consomem regularmente bebidas alcoólicas (três ou mais bebidasalcoólicas por dia) pode lesar o fígado.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Durante a gravidez, o paracetamol não deve ser tomado durante períodos prolongados,em doses altas ou em associação com outros medicamentos.
Durante a gravidez ou a amamentação podem utilizar-se as doses terapêuticas deparacetamol.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foi descrito nenhum efeito que modifique a capacidade de conduzir veículos eutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Apiredol
Este medicamento pode causar reacções alérgicas porque contém azorrubina (E-122).
Pode causar asma, especialmente em doentes que são alérgicos ao ácido acetilsalicílico.
Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mgpor dose (0,0012 mL de álcool em 1 mL de Apiredol).

3. COMO TOMAR APIREDOL

Siga estas instruções a não ser que indicado de modo diferente pelo seu médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Apiredol é destinado apenas a crianças com um peso até 32 kg (aproximadamente dos
0 meses a 10 anos). É essencial respeitar a posologia definida com base no peso corporalda criança e, portanto, seleccionar a dose apropriada em mL da solução oral.

As idades aproximadas com base no peso corporal são indicadas apenas para suainformação.

A dose diária recomendada de paracetamol é aproximadamente de 60 mg/kg/dia, divididaem 4 a 6 administrações diárias, isto é, 15 mg/kg de 6 em 6 horas ou 10 mg/kg de 4 em
4 horas.

Em crianças com idade inferior a 3 anos, recomenda-se administrar a solução oral emgotas (4 mg/gota) utilizando o fecho conta-gotas (1) fornecido na embalagem de 30 mL.
Em crianças com idade igual ou superior a 3 anos, recomenda-se administrar a soluçãooral em mililitros (mL) (100 mg/mL) utilizando a seringa para uso oral (2) fornecida naembalagem de 60 mL.

Para uma administração de 15 mg/kg de 6 em 6 horas, as instruções são as seguintes:

Peso da
Idade (aproximada) Volume
mg de
Equivalente em
criança
em mL
paracetamol
gotas
(1)
Até 4 kg
de 0 a 3 meses
0,6 mL
60 mg
15 gotas
Até 7 kg
de 4 a 8 meses
1,0 mL
100 mg
25 gotas
Até 8 kg
de 9 a 11 meses
1,2 mL
120 mg
30 gotas
Até 10,5 kg
de 12 a 23 meses
1,6 mL
160 mg
40 gotas
Até 13 kg
de 2 a 3 anos
2,0 mL
200 mg

Até 18,5 kg
de 4 a 5 anos
2,8 mL
280 mg

Até 24 kg
de 6 a 8 anos
3,6 mL
360 mg

(2)
Até 32 kg
de 9 a 10 anos
4,8 mL
480 mg

Para calcular directamente, pode multiplicar o peso da criança em quilogramas (kg) por
0,15. O resultado é o número de mililitros (mL) de Apiredol que deve ser administrado.

Em crianças, esta dose deve ser administrada em intervalos de 6 horas, incluindo durantea noite.

Se os efeitos desejados não forem obtidos decorridas 3 a 4 horas, a dose pode seradministrada em intervalos de 4 horas, sendo neste caso administrados 10 mg/kg.

No caso de bebés com um peso inferior a 7 kg de peso corporal (6 meses), deveconsiderar-se a utilização de supositórios, se disponíveis, excepto em situações nas quaisa administração desta forma farmacêutica não é possível por razões clínicas (porexemplo, diarreia).

Nunca exceda a dose diária máxima de 60 mg/kg/dia sem ter consultado primeiro ummédico.

A administração do medicamento depende do aparecimento dos sintomas de dor e febre.
Quando estes desaparecerem, a medicação deve ser interrompida.

Instruções para a administração correcta do medicamento
Apiredol é administrado por via oral.

Frasco de 30 mL com fecho conta-gotas resistente à abertura por crianças (2 mL):

apire

1 e 2 – Segure firmemente no frasco com uma mão. Com a outra mão, agarre na tampacom o polegar e o dedo indicador nos triângulos indicados na tampa onde está impresso
?PRESS? (premir).
3 – Para abrir, prima no triângulo e desenrosque a tampa rodando para a esquerda (sentidoanti-horário). Retire a quantidade necessária utilizando o conta-gotas. Pode seradministrado directamente ou diluindo as gotas em água.
4 – Para fechar, rode a tampa para a direita (sentido horário) até ouvir um ?clique?.
Feche sempre muito bem o frasco após utilizar.

Frasco de 60 mL com fecho resistente à abertura por crianças e uma seringa para uso oralde 5 mL:
1 – Abra o frasco seguindo as instruções indicadas na tampa (na primeira abertura quebreo selo anti-violação).
2 – Introduza a seringa oral premindo a abertura perfurada.
3 – Vire o frasco de cima para baixo e retire a quantidade necessária.
4 – Administre directamente ou diluído em água, leite ou sumo de fruta.
5 – A seringa oral deve ser lavada com água após utilizar.
Feche sempre muito bem o frasco após utilizar.

Se tomar mais Apiredol do que deveria
Se você ou o seu filho tiverem tomado mais paracetamol do que deveriam, consulteimediatamente o seu médico ou farmacêutico e dê o nome do medicamento e aquantidade tomada. É útil levar consigo o recipiente e o folheto informativo domedicamento e dá-los ao profissional de saúde.

No caso de sobredosagem, deve dirigir-se o mais cedo possível a um centro de saúdemesmo se não houver sintomas, pois pode demorar 3 dias para que os sintomas desobredosagem se manifestem, mesmo no caso de uma intoxicação grave. Os sintomas desobredosagem podem incluir: tonturas, vómitos, perda de apetite, cor amarela da pele edos olhos (icterícia) e dor abdominal.

Considera-se uma sobredosagem de paracetamol em adultos após ingestão de mais de 6 gnuma única toma e em crianças após tomarem mais de 100 mg por quilograma de peso. Otratamento da sobredosagem é mais eficaz se iniciado no período de 4 horas após a tomado medicamento.

Os doentes que tomam barbitúricos ou que têm alcoolismo crónico, têm maisprobabilidades de sofrer uma sobredosagem de paracetamol.

Em casos de sobredosagem, o tratamento consiste geralmente em tratar os sintomas.

Caso se tenha esquecido de tomar Apiredol
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose ou de a dar ao seu filho, tome ou dê-lhe adose seguinte o mais cedo possível e depois continue com o esquema normal. Contudo,se estiver quase na hora da dose seguinte, salte a dose esquecida e tome a dose seguintecomo é habitual.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Apiredol pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

As reacções adversas do paracetamol são geralmente raras (afectam 1 a 10 utilizadoresem cada 10000) ou muito raras (afectam menos de 1 utilizador em cada 10000).

As reacções adversas raras são uma sensação de mal-estar, hipotensão e aumento dosníveis das enzimas hepáticas.

Muito raramente, pode lesar o fígado com doses elevadas ou com tratamentosprolongados. Também, muito raramente, podem ocorrer hipoglicemia, urina turva, efeitossecundários renais, erupção cutânea, urticária, choque anafiláctico e alterações dacontagem das células sanguíneas como neutropenia e leucopenia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR APIREDOL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Apiredol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter o frasco dentro da embalagem exterior. O medicamento não necessita de qualquertemperatura especial de conservação.

Depois da primeira abertura, manter o frasco dentro da embalagem exterior.

Depois de aberto, o conteúdo do frasco deve ser utilizado num período máximo de 6meses.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de APIREDOL
– A substância activa é o paracetamol. Cada mililitro de solução oral contém 100 mg deparacetamol.
– Os outros componentes são: Macrogol 600, glicerol, aroma de framboesa
(propilenoglicol, álcool etílico e álcool benzílico), sacarina sódica, azorrubina
(carmosina) (E-122) e água purificada.

Qual o aspecto de APIREDOL e conteúdo da embalagem
Apiredol é uma solução oral vermelha transparente acondicionada em frascos de plásticode 30 mL e 60 mL.

– Frasco de 30 mL: Frasco de plástico transparente com fecho conta-gotas de 2 mLresistente à abertura por crianças.
– Frasco de 60 mL: Frasco de 60 mL com fecho resistente à abertura por crianças e umaseringa para uso oral de 5 mL.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

IONFARMA, S.L.U.
Perú, 228
08020 Barcelona
Espanha
Tel.: +34 93 314 80 11 Fax.: +34 93 314 40 96

Fabricante:

LABORATORIOS ERN, S.A.
C/ Pedro IV, 499
08020 Barcelona
Espanha

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Fenobarbital Montelucaste

Rotiotil Montelucaste bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Rotiotil e para que é utilizado
2.Antes de tomar Rotiotil
3.Como tomar Rotiotil
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Rotiotil
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rotiotil 4mg comprimidos para mastigar
Montelucaste

Leia atentamente este folheto antes de a sua criança começar a tomar estemedicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros.
O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem osmesmos sintomas que a sua criança.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquerefeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Rotiotil E PARA QUE É UTILIZADO

Rotiotil é um antagonista do receptor leucotrieno que bloqueia substânciaschamadas leucotrienos. Os leucotrienos provocam o estreitamento e oinchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através do bloqueio dosleucotrienos, Rotiotil melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar aasma.

O seu médico prescreveu Rotiotil para tratar a asma da sua criança,prevenindo os sintomas da asma durante o dia e a noite.

Rotiotil é utilizado para o tratamento de doentes com idades compreendidasentre os 2 e os 5 anos que não são controlados, de forma adequada, pelamedicação respectiva e que necessitam de terapêutica adicional.
Rotiotil pode, igualmente, ser utilizado como um tratamento alternativo aoscorticosteróides inalados para doentes com idades compreendidas entre os 2e os 5 anos que não tenham tomado recentemente corticosteróides oraispara a asma e que tenham demonstrado não ser capazes de utilizarcorticosteróides inalados.

Rotiotil também ajuda a prevenir o estreitamento das vias respiratóriasdesencadeado pelo exercício físico em doentes com idades iguais ousuperiores a 2 anos.

O seu médico irá decidir como deve ser utilizado Rotiotil consoante ossintomas e gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:dificuldade em respirar devida a estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias agrava-se e melhora em resposta adiversas circunstâncias.vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, tais como fumo decigarro, pólen, ar frio ou exercício.inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas de asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa, esensação de aperto no peito.

2. ANTES DE TOMAR Rotiotil

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias que asua criança tenha agora ou tenha tido anteriormente.

Não dê Rotiotil à sua criança se ela

tem alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outrocomponente de Rotiotil (ver 6. «OUTRAS INFORMAÇÕES»).

Tome especial cuidado com Rotiotil

-Informe o seu médico imediatamente se a asma ou a respiração da suacriança se agravar.
-O montelucaste oral não se destina a tratar ataques agudos de asma. Seocorrer um ataque, siga as indicações que o seu médico lhe deu para a suacriança. Tenha sempre consigo o medicamento de recurso (de alívio rápido)inalado que utiliza para os ataques de asma da sua criança.
-É importante que a sua criança tome todos os medicamentos para a asmaprescritos pelo seu médico. Rotiotil não deve ser utilizado em vez de outrosmedicamentos para a asma que o seu médico tenha prescrito para a suacriança.
-Se a sua criança se encontra a tomar medicamentos antiasmáticos, deve terem atenção que caso ela desenvolva um conjunto de sintomas tais como

doenças de tipo gripal, formigueiros ou sensação de dormência nos braçosou pernas, agravamento dos sintomas pulmonares e/ou erupções cutâneas,deve consultar o seu médico.
-A sua criança não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) nemmedicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como anti-
inflamatórios não esteróides ou AINEs) se estes agravarem a sua asma.

Ao tomar Rotiotil com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afectar a forma como Rotiotil actua, ou Rotiotilpode afectar a forma como os outros medicamentos da sua criança actuam.

Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar outiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentosobtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se a sua criança estiver a tomar os seguintesmedicamentos antes de começar a tomar Rotiotil
-fenobarbital (utilizado para o tratamento da epilepsia)
-fenitoína (utilizada para o tratamento da epilepsia)
-rifampicina (utilizada para o tratamento da tuberculose e de algumas outrasinfecções)

Ao tomar Rotiotil com alimentos e bebidas

Rotiotil não deve ser tomado, simultaneamente, com alimentos; deve sertomado, pelo menos, 1 hora antes ou 2 horas depois dos alimentos.

Gravidez e aleitamento

Esta subsecção não se aplica a Rotiotil dado que se destina a utilização emcrianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos; no entanto, ainformação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Utilização na gravidez
As mulheres grávidas, ou que pretendam engravidar, devem consultar o seumédico antes de tomar montelucaste. O seu médico ira avaliar se pode tomarmontelucaste durante esse período.

Utilização no aleitamento
Não se sabe se o montelucaste aparece no leite materno. Deve consultar oseu médico antes de tomar montelucaste se está a amamentar, ou sepretende amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Esta subsecção não se aplica a Rotiotil dado que se destina a utilização emcrianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos; no entanto, ainformação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Não se prevê que o montelucaste afecte a sua capacidade para conduzirveículos ou utilizar máquinas. No entanto, as respostas individuais aosmedicamentos podem variar. Determinados efeitos secundários (tais comotonturas e sonolência) que têm sido notificados, muito raramente, commontelucaste podem afectar a capacidade de alguns doentes para conduzirou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rotiotil
Rotiotil contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicialpara pessoas com fenilcetonúria. Se a sua criança tem fenilcetonúria (umadoença hereditária rara do metabolismo) deve ter em consideração que cadacomprimido para mastigar de 4 mg contém fenilalanina (equivalente a 0,135mg de fenilalanina por cada comprimido para mastigar de 4 mg).

3. COMO TOMAR Rotiotil

Este medicamento deve ser administrado a crianças sob a supervisão de umadulto.
A sua criança deve tomar apenas um comprimido de Rotiotil uma vez por dia,tal como prescrito pelo seu médico.
O comprimido deve ser tomado mesmo que a sua criança não apresentesintomas ou se tiver um ataque agudo de asma.
A sua criança deve tomar Rotiotil sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o médico da sua criança ou com o farmacêutico se tiverdúvidas.
Tomar por via oral.

Para crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos:

Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia, tomado à noite. Rotiotil nãodeve ser tomado, simultaneamente, com alimentos; deve ser tomado, pelomenos, 1 hora antes ou 2 horas depois dos alimentos.

Se a sua criança estiver a tomar Rotiotil , assegure-se de que ela não tomaquaisquer outros medicamentos que contenham a mesma substância activa,montelucaste.

Para crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 14 anos estádisponível Rotiotil.

Rotiotil 4 mg comprimidos para mastigar não é recomendado para utilizaçãoem crianças com idade inferior a 2 anos.

Se a sua criança tomar mais Rotiotil do que deveria

Contacte o médico da sua criança imediatamente para se aconselhar.

Não forma notificados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem.

Os sintomas notificados com sobredosagem que ocorrem com maiorfrequência em adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede,dores de cabeça, vómitos e hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de dar Rotiotil à sua criança

Tente dar Rotiotil tal como prescrito. No entanto, se a sua criança falhar umadose, volte ao esquema habitual de um 1 comprimido uma vez por dia.

Não dê uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu dedar.

Se a sua criança parar de tomar Rotiotil

Rotiotil só pode tratar a asma da sua criança se ela o continuar a tomar.
É importante que a sua criança continue a tomar Rotiotil durante o tempo queo seu médico prescreveu. Isso vai ajudar a controlar a asma da sua criança.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com omédico da sua criança ou com o farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rotiotil pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com comprimidos para mastigar de 4 mg demontelucaste, os efeitos secundários notificados com maior frequência (queocorreram em pelo menos 1 em cada 100 doentes e em menos de 1 emcada 10 doentes pediátricos tratados), que se pensa estarem relacionadoscom montelucaste, foram:dor abdominalsede

Além disso, foi notificado o seguinte efeito secundário em estudos clínicoscom comprimidos para mastigar de 5 mg e em comprimidos revestidos porpelícula de 10 mg:dores de cabeça

Estes foram habitualmente ligeiros e ocorreram com maior frequência emdoentes tratados com montelucaste do que com placebo (um comprimidoque não contém medicação).

Para além dos anteriores, durante o tempo de comercialização, foramnotificados os seguintes efeitos secundários:aumento da tendência para sangramento (hemorragias)reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da, face, lábios,língua e/ou garganta que podem provocar dificuldade em respirar ou engolir.alterações relacionadas com o comportamento e o humor [sonhos anómalos,incluindo pesadelos, alucinações, irritabilidade, ansiedade, inquietação,agitação incluindo comportamento agressivo, tremores, depressão,dificuldade em dormir, pensamentos e acções suicidas (em casos muitoraros)]tonturas, sonolência, formigueiros/dormência, convulsões;palpitaçõessangramento do narizdiarreia, boca seca, indigestão, náuseas, vómitoshepatitenódoas negras (hematomas), comichão, urticária, nódulos vermelhosdolorosos por debaixo da pele, com maior frequência nas canelas (eritemanodoso),dores nos músculos e nas articulações, cãibras muscularescansaço, sensação de mal-estar, inchaço, febre

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, forma notificados casosmuito raros de um conjunto de sintomas tais como doenças de tipo gripal,formigueiros ou dormência nos braços ou pernas, agravamento dos sintomaspulmonares e/ou erupções cutâneas (síndroma de Churg-Strauss). Deveinformar o seu médico imediatamente se a sua criança apresentar um oumais destes sintomas.

Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informações sobre efeitossecundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquerefeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico da suacriança ou o farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Rotiotil

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rotiotil após o prazo de validade impresso na embalagem, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais deconservação.

Frascos de HDPE:
Prazo de validade após a primeira abertura: 6 meses

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rotiotil

A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido para mastigarcontém montelucaste sódico, que é equivalente a 4 mg de montelucaste.

Os outros componentes são Manitol, Amido de Milho Pré-gelificado, Óxido de
Ferro Vermelho (E 172), Hidroxipropilcelulose, Aroma artificial de cereja
(Dextrina de Tapioca, Aromas Artificiais, Amido de Milho Modificado,
Propilenoglicol, Hidroxitolueno Butilado), Aspartamo (E 951), Celulose
Microcristalina, Estearato de Magnésio.

Qual o aspecto de Rotiotil e conteúdo da embalagem

Rotiotil são comprimidos sem revestimento, cor-de-rosa, de forma oval.

Apresentações:
Embalagens «blister»: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98 e 100comprimidos para mastigar
Frascos de HDPE: 100 e 500 comprimidos para mastigar.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricanteratiopharm ? Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Edifício Tejo, 6 Piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricantes
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str.3, 89143 Blaubeuren
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

Alemanha Montelukast-ratiopharm
4mg
Kautabletten
Áustria
Montelukast-ratiopharm 4 mg Kautablettenfür Kleinkinder
Bélgica
Montelukast-ratiopharm 4 mg, comprimés àcroquer
Bulgária
Montelukast-ratsiopharm 4 mg tabletki zaduvtchene
Dinamarca Montelukast
ratiopharm
Eslováquia
Montel 4 mg Mini
Espanha
Montelukast ratio 4 mg comprimidosmasticables EFG
Estónia Monteukast-ratiopharm
Finlândia
Lutrion 4 mg purutabletti
Hungria
Monte-ratiopharm 4 mg rágótabletta
Itália
Montelukast ratiopharm 4 mg compressemasticabili
Letónia
Montel 4 mg ko???jam?s tabletes
Lituânia Montelukast-ratiopharm
Luxemburgo
Montelukast-ratiopharm 4mg Kautabletten
Noruega
Montelukast ratiopharm 4 mg tyggetablett
Países
Montelukast ratiopharm 4 mg kauwtabletten
Baixos
Polónia Montelucast-ratiopharm
Portugal Rotiotil
Reino Unido
Montelukast 4 mg chewable tablets
República
Montel 4 mg Mini
Checa
Roménia
Montelukast ratiopharm 4mg comprimatemasticabile
Suécia
Montelukast ratiopharm 4 mg tuggtablett

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Categorias
Fenobarbital Montelucaste

Montelucaste 1Apharma Montelucaste bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é MONTELUCASTE 1APHARMA e para que é utilizado
2. Antes de MONTELUCASTE 1APHARMA ser tomado
3. Como tomar MONTELUCASTE 1APHARMA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MONTELUCASTE 1APHARMA
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelucaste 1Apharma 4 mg comprimidos para mastigarmontelucaste

Leia atentamente este folheto antes da sua criança tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE 1APHARMA E PARA QUE É UTILIZADO

MONTELUCASTE 1APHARMA é um antagonista dos receptores dos leucotrienos, quebloqueia substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos são responsáveis peloestreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através do bloqueio dosleucotrienos, MONTELUCASTE 1APHARMA melhora os sintomas da asma e ajuda acontrolar a asma.

O médico receitou MONTELUCASTE 1APHARMA para tratar a asma da sua criança,prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.

– MONTELUCASTE 1APHARMA 4 mg é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5anos de idade que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam,e necessitam de terapêutica adicional.
– MONTELUCASTE 1APHARMA 4 mg pode também ser usado como tratamentoalternativo aos corticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenhamtomado recentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstradonão serem capazes de usar os corticosteróides inalados.
– MONTELUCASTE 1APHARMA 4 mg ajuda ainda a prevenir o estreitamento das viasrespiratórias, que se desencadeia após oexercício em doentes a partir dos 2 anos de idade.

O médico decidirá como deve ser usado o MONTELUCASTE 1APHARMA,dependendo dos sintomas e da gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui: dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias.
Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
Vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
Inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.
Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração ruidosa e sensação de aperto no peito.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE 1APHARMA

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados da sua criança.

Não dê MONTELUCASTE 1APHARMA à sua criança caso ela tenha alergia
(hipersensivel) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
MONTELUCASTE 1APHARMA (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com MONTELUCASTE 1APHARMA
Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.

MONTELUCASTE 1APHARMA administrado por via oral não se destina a tratarataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico.
Tenha sempre consigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da suacriança.

É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelo médico.
MONTELUCASTE 1APHARMA não deve ser usado em vez de outros medicamentosque o médico tenha receitado para a asma da sua criança.

Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção que deveráconsultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estadosemelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamentode sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) seestes agravarem a sua asma.

Ao tomar MONTELUCASTE 1APHARMA com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de MONTELUCASTE
1APHARMA, ou MONTELUCASTE 1APHARMA pode afectar o modo de actuaçãodos outros medicamentos que a sua criança toma.

Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes da sua criança começar a tomar MONTELUCASTE 1APHARMA, informe omédico se está a tomar os seguintes medicamentos:fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar MONTELUCASTE 1APHARMA com alimentos e bebidas

MONTELUCASTE 1APHARMA não deve ser tomado com alimentos; deverá sertomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Gravidez e aleitamento

Esta subsecção não é aplicável para o MONTELUCASTE 1APHARMA uma vez que sedestinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. No entanto, a informaçãoseguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Utilização na gravidez

Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar MONTELUCASTE 1APHARMA. O médico avaliará se pode tomar
MONTELUCASTE 1APHARMA durante este período.

Utilização durante o aleitamento

Não se sabe se MONTELUCASTE 1APHARMA aparece no leite materno. Deveconsultar o seu médico antes de tomar MONTELUCASTE 1APHARMA caso esteja aamamentar ou pretenda amamentar,

Condução de veículos e utilização de máquinas

Esta subsecção não é aplicável para o MONTELUCASTE 1APHARMA 4 mgcomprimidos para mastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5anos de idade. No entanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa,montelucaste.

Não é provável que MONTELUCASTE 1APHARMA afecte a sua capacidade deconduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage àmedicação.

Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com MONTELUCASTE 1APHARMA, podem afectar a capacidade deconduzir ou utilizar máquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de MONTELUCASTE
1APHARMA

MONTELUCASTE 1APHARMA 4 mg comprimidos para mastigar, contém aspartamo,uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para quem sofre de fenilcetonúria (umadoença metabólica hereditária rara).

NTELUCASTE 1APHARMA 4 mg comprimidos para mastigar contém fenilalanina
(equivalente a 0,539 mg de fenilalanina por cada comprimido para mastigar de 4 mg).

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE 1APHARMA

Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
A sua criança deve tomar apenas um comprimido de MONTELUCASTE 1APHARMAuma vez por dia, de acordo com as instruções do médico.
Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja umataque agudo de asma.
A sua criança deve tomar MONTELUCASTE 1APHARMA sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiverdúvidas.
Tomar por via oral

Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. MONTELUCASTE
1APHARMA não deve ser tomado com alimentos; deverá ser administrado pelo menos 1hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Enquanto a sua criança estiver a tomar MONTELUCASTE 1APHARMA, certifique-seque ela não toma outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, omontelucaste.

MONTELUCASTE 1APHARMA não é recomendado para crianças com menos de 2anos de idade.

Diferentes dosagens e formas farmacêuticas podem estar disponíveis para os outrosgrupos etários:


Os comprimidos para mastigar de 5 mg estão disponíveis para crianças dos 6 aos 14 anosde idade.
Os comprimidos revestidos por película de 10 mg estão disponíveis para adultos eadolescentes com idade igual ou superior a 15 anos.

Se a sua criança tomar mais MONTELUCASTE 1APHARMA do que deveria

Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de dar MONTELUCASTE 1APHARMA à sua criança

Tomar MONTELUCASTE 1APHARMA sempre de acordo com as indicações domédico. No entanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de umcomprimido uma vez por dia.
Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança seesqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar MONTELUCASTE 1APHARMA

MONTELUCASTE 1APHARMA só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar atomá-lo.
É importante que a sua criança continue a tomar MONTELUCASTE 1APHARMAdurante o tempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico dasua criança ou o farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, MONTELUCASTE 1APHARMA pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com MONTELUCASTE 1APHARMA 4 mgcomprimidos para mastigar, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados
(ocorrem em 1 a 10 doentes em 100) que se pensa estarem relacionados com
MONTELUCASTE 1APHARMA, foram: dores abdominais sede

Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom MONTELUCASTE 1APHARMA 10 mg comprimidos revestidos por película e
MONTELUCASTE 1APHARMA 5 mg comprimidos para mastigar: dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom MONTELUCASTE 1APHARMA do que com placebo (comprimido semmedicamento).
Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:aumento da tendência para sangramentos (hemorragias)

reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engoliralterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casosmuito raros)]tonturas, sonolência, dormência e picadas, convulsõespalpitaçõeshemorragia nasaldiarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitoshepatitenódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a peleque aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)dores musculares ou nas articulações, cãibras muscularescansaço, mal-estar, inchaço, febre.

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito raros
(ocoreem em menos de 1 doente em 10 000) de um conjunto de sintomas semelhante agripe, sensação de picadas ou dormência nos braços ou pernas, agravamento de sintomaspulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss). Consulte o médicoimediatamente caso apareça algum destes sintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algumdos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE 1APHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MONTELUCASTE 1APHARMA após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A substância activa é o montelucaste.

Cada comprimido contém 4 mg de montelucaste como montelucaste sódico.

Os outros componentes são:
Manitol (E421), celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose (E463), óxido de ferrovermelho (E172), croscarmelose sódica, aroma de cereja AP0551 e Duarome TD0990B),aspartamo (E951) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de MONTELUCASTE 1APHARMA e conteúdo da embalagem

Os comprimidos para mastigar de MONTELUCASTE 1APHARMA 4 mg são cor-de-
rosa, ovais, com 4 gravado num dos lados.

MONTELUCASTE 1APHARMA está disponível em embalagens de:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 e 200 comprimidos paramastigar.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

1Apharma ? Produtos Farmacêuticos SA
Alameda da Beloura
Edifício 1. Esc.15
2710-693 Sintra

Fabricantes:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Alemanha

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov?kova 57, 1526 Ljubljana
Eslovenia

LEK S.A.
Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow
Polónia

S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures
Romania

Este medicamento encontra-se aprovado nos outros Estados Membros com os seguintesnomes:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Macrogol Primidona

Clopidogrel IWA Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Picturlop e para que é utilizado
2. Antes de tomar Picturlop
3. Como tomar Picturlop
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Picturlop
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Picturlop 75 mg comprimidos revestidos por películaclopidogrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PICTURLOP E PARA QUE É UTILIZADO

Picturlop pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantesplaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, mais pequenas doque os glóbulos brancos ou vermelhos, que se agregam durante a coagulação do sangue.
Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem apossibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Picturlop é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que seformam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido comoaterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidentevascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Picturlop para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos ereduzir o risco destes efeitos graves, porque:
Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e
Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica.

2. ANTES DE TOMAR PICTURLOP

Não tome Picturlop

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Picturlop;
Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
Se sofrer de uma doença grave do fígado;

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Picturlop.

Tome especial cuidado com Picturlop
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Picturlop:
Se tem risco de hemorragia, tal como:uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago)uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).uma lesão grave recenteuma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias
Se está a tomar outros medicamentos (ver ?Tomar com outros medicamentos").
Se sofre de doença dos rins ou do fígado
Enquanto está a tomar Picturlop:
Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver ?Efeitos Secundários Possíveis?).
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que sepreocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seumédico de imediato (ver Efeitos Secundários Possíveis).
O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção Efeitos Secundários Possíveis deste folheto ou se notar que umefeito secundário se torna grave.

Picturlop não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Picturlop com outros medicamentos:
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Picturlop ou vice-versa.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir acoagulação do sangue) com Picturlop.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-
inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ouinflamatórias dos músculos e articulações, ou se está a tomar heparina, ou qualquer outromedicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue, ou se está a tomar uminibidor da bomba de protões (por exemplo, omeprazol) para problemas no estômago.

Uma utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não devenormalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve serdiscutido com o seu médico.

Ao tomar Picturlop com alimentos e bebidas
As refeições/comida não têm qualquer influência. O Picturlop pode ser tomado com ousem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de tomar Picturlop. Se ficar grávida durante o tratamento com
Picturlop, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado nãotomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Picturlop, consulte o seu médico sobre a amamentação de umbebé.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Picturlop.

Informações importantes sobre alguns componentes de Picturlop
Picturlop contém lactose.

Se foi informado pelo seu médico que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte oseu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PICTURLOP

Tomar Picturlop sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Picturlop por dia para sertomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.

Deve tomar Picturlop durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Picturlop do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia

Caso se tenha esquecido de tomar Picturlop
Se se esquecer de tomar uma dose de Picturlop e ainda não tiverem passado 12 horas dahora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimidona hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Picturlop
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Picturlop pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.
Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver Tome especial cuidado com Picturlop?).
Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele. Istopodem ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Picturlop é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ouintestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia

nasal, sangue na urina, . Foi também referido um pequeno número de casos dehemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Perclo
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver Tome especial cuidado com Picturlop?).

Outros efeitos secundários descritos com Picturlop são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia,

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000): dores de cabeça,
úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ouintestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas e sensação anormal ao toque

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): Vertigens

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezesassociada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea,confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações do paladar.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PICTURLOP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Picturlop após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Picturlop se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Picturlop
A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido revestido por película contém 75mg de clopidogrel.

Os outros componentes são Celulose microcristalina, Manitol, Hidroxipropilcelulose,
Crospovidona (Tipo A), Ácido cítrico monohidratado, Macrogol 6000, Ácido esteárico,
Talco, no núcleo do comprimido, e Hipromelose (E464), Lactose monohidratada, Óxidode ferro vermelho (E172), Triacetina (E1518) e Dióxido de titânio (E171 no revestimentodo comprimido.

Qual o aspecto de Picturlop e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Picturlop são cor de rosa, redondos,biconvexos. São fornecidos em caixas de cartão contendo 14, 28, 30, 50, 84, 90, 100comprimidos revestidos por película em tiras de blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio ouem folha de PA/Alu/PVC-Alumínio (blisters Alu-Alu) acondicionados numa caixa decartão.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

IWA Consulting Aps
Ølby Center 7, 1
4600 Køge
Dinamarca

Fabricante

Pharmathen S.A
6 Dervenakion
Pallini Attiki
15351 Hellas
Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE com osseguintes nomes:

Dinamarca

Picturlop
Áustria

Picturlop 75 mg Filmtabletten
Bélgica

Picturlop 75 mg Film-omhulde tabletten
Bulgária

Picturlop 75 mg ????????? ????????
República Checa
Picturlop 75 mg Potahovaná tableta

Chipre

Picturlop
Alemanha

Picturlop 75 mg Filmtablette
Estónia

Picturlop 75 mg
Grécia

Picturlop
75
mg
Espanha

Picturlop 75 mg Comprimidos recubiertos con pecícula EFG
Finlândia

Picturlop 75 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
França

Picturlop 75 mg Comprimé pelliculé
Hungria

Picturlop 75 mg Filmtabletta
Irlanda

Picturlop
Itália

Picturlop 75 mg
Lituânia

Picturlop 75 mg Pl?vele dengtos tablet?s
Luxemburgo
Picturlop 75 mg
Letónia

Picturlop 75 mg Apvalkot? tablete
Malta

Picturlop
Holanda

Picturlop 75 mg
Noruega

Picturlop 75 mg Tablett, filmdrasjert
Polónia

Picturlop
Portugal

Picturlop
Roménia

Picturlop 75 mg Comprimate filmate
Suécia

Picturlop 75 mg Filmdragerad tablett
Eslováquia

Picturlop 75 mg Filmom obalená tableta
Eslovénia

Picturlop 75 mg Filmsko oblo?ene tablete
Reino Unido
Picturlop 75mg Film-coated tablets