Categoria: Antiepilépticos e anticonvulsivantes

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Carbamazepina Exemestano

Exemestano DNA Pharma Exemestano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Exemestano DNA Pharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Exemestano DNA Pharma
3. Como tomar Exemestano DNA Pharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Exemestano DNA Pharma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Exemestano DNA Pharma 25 mg comprimidos
Exemestano

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É EXEMESTANO DNA PHARMA E PARA QUE É UTILIZADO

Exemestano DNA Pharma pertence a um grupo de medicamentos conhecido comoinibidores da aromatase. Estes fármacos interferem com uma substância chamadaaromatase, que é necessária para produzir a hormona sexual feminina, o estrogénio,especialmente em mulheres na pós-menopausa. A diminuição dos níveis de estrogéniosno organismo é uma forma de tratar o cancro da mama dependente de hormonas.

Exemestano DNA Pharma está indicado no tratamento do cancro da mama precocedependente de hormonas, em mulheres na pós-menopausa, após terem completado 2-3anos de terapêutica com o medicamento tamoxifeno.
Também está indicado para o tratamento do cancro da mama avançado dependente dehormonas, em mulheres na pós-menopausa, quando o tratamento com um fármacohormonal diferente não tenha resultado.

2. ANTES DE TOMAR EXEMESTANO DNA PHARMA

Não tome Exemestano DNA Pharma:
-se é ou foi anteriormente alérgico (hipersensível) ao exemestano (a substância activa do
Exemestano DNA Pharma) ou a qualquer outro componente de Exemestano DNA
Pharma. (Ver secção 6 para mais informação).

Se ainda não está na menopausa, isto é, se continua a ter a sua menstruação.

Se está grávida, a pensar engravidar ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Exemestano DNA Pharma:
Antes do tratamento com Exemestano DNA Pharma, o seu médico poderá fazer-lheanálises para se assegurar que se encontra na menopausa.

Antes de tomar Exemestano DNA Pharma informe o seu médico se tem problemas nofígado ou nos rins.

Se tem antecedentes ou se sofre de alguma condição que afecte a força dos seus ossos.
Isto deve-se ao facto dos fármacos desta classe diminuirem os níveis de hormonasfemininas, o que pode levar a perda de conteúdo mineral dos ossos, diminuindo a suaforça. Poderá ter que se submeter a exames para medir a sua densidade óssea antes deiniciar e durante o tratamento. O seu médico poderá receitar-lhe medicamentos paraprevenir ou tratar a perda óssea.

Toma de outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Exemestano DNA Pharma não deve ser administrado ao mesmo tempo que a terapêuticahormonal de substituição (THS). Os seguintes medicamentos devem ser utilizados comprecaução quando estiver a tomar Exemestano DNA Pharma.

Informe o seu médico se está a tomar medicamentos, tais como:rifampicina (um antibiótico);carbamazepina ou fenitoína (anticonvulsivante utilizado para o tratamento da epilepsia);o remédio de erva de São João (Hypericum perforatum), ou preparações que contenhamesta erva.

Gravidez e aleitamento
Não tome Exemestano DNA Pharma se está grávida ou a amamentar.

Se está grávida, ou pensa estar grávida, informe o seu médico.

Fale com o seu médico sobre qual a contracepção mais adequada, caso ainda possaengravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não tente conduzir ou utilizar máquinas caso se sinta sonolento, tonto ou fraco, enquantotomar Exemestano DNA Pharma.

3. COMO TOMAR EXEMESTANO DNA PHARMA

Tomar Exemestano DNA Pharma sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico dir-lhe-á como tomar
Exemestano DNA Pharma e durante quanto tempo.

Adultos e idosos:
A dose usual é um comprimido de 25 mg por dia.
Os comprimidos de Exemestano DNA Pharma devem ser tomados oralmente (ingeridopela boca), após a refeição.

Caso tenha de ir ao hospital enquanto tomar Exemestano DNA Pharma, informe osprofissionais de saúde sobre os medicamentos que está a tomar.

Crianças:
Exemestano DNA Pharma não é indicado para utilização em crianças.

Se tomar mais Exemestano DNA Pharma do que deveria:
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médicoimediatamente ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo e mostre-lhes aembalagem de Exemestano DNA Pharma comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Exemestano DNA Pharma:
Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar.
Se se esqueceu de tomar o seu comprimido, tome-o assim que se lembre. Se estiver quasena hora de tomar a dose seguinte, tome-a à hora habitual.

Não pare de tomar os comprimidos mesmo que se sinta melhor, a menos que tenhaindicações do seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Exemestano DNA Pharma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Em geral,
Exemestano DNA Pharma é bem tolerado e os seguintes efeitos secundários observadosem doentes tratados com Exemestano DNA Pharma são, principalmente, de naturezaligeira ou moderada. A maioria dos efeitos secundários estão associados a um défice deestrogénio (p. ex. afrontamentos).

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
Dificuldade em adormecer
Dor de cabeça
Afrontamentos
Indisposição
Aumento da transpiração

Dor muscular e das articulações (incluindo osteoartrite, dor de costas, artrite e rigidezarticular)
Cansaço

Efeitos secundários frequentes (afectam entre 1 a 10 pessoas em 100):
Perda de apetite
Depressão
Tonturas, síndrome do canal cárpico (uma associação de formigueiro, dormência e dorque afecta toda a mão com excepção do dedo mindinho)
Dor de estômago, vómitos (indisposição), prisão de ventre, indigestão, diarreia
Erupção cutânea, perda de cabelo
Adelgaçamento dos ossos o que pode diminuir a sua força (osteoporose), levando afracturas ósseas (ossos partidos ou rachados) em alguns casos
Dor, mãos e pés inchados

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam entre 1 a 10 pessoas em 1000):
Sonolência
Fraqueza muscular

Se fizer análises sanguíneas, poderá detectar-se que existem algumas alterações nasfunções do seu fígado. Pode ocorrer alteração na quantidade de certas células sanguíneas
(linfócitos) e plaquetas circulantes (células sanguíneas que causam coagulação) no seusangue, especialmente em doentes com linfopenia pré-existente (número reduzido delinfócitos no sangue).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico o maisrapidamente possível.

5. COMO CONSERVAR EXEMESTANO DNA PHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Exemestano DNA Pharma após expirar o prazo de validade indicado naembalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Mantenha os comprimidos na embalagem original.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Exemestano DNA Pharma
A substância activa é o exemestano. Cada comprimido revestido por película contém
25mg de exemestano.

Os outros componentes são:
Núcleo: Mannitol, Copovidona, Crospovidona, Celulose microcristalina silicilada,
Amido glicolato de sódio (Tipo A); Estearato de magnésio.
Revestimento: Advantia Prime White 190100BA01 composto por Hipromelose,
Polietileno glicol; Dióxido de titânio.

Qual o aspecto de Exemestano DNA Pharma e conteúdo da embalagem

Exemestano DNA Pharma são comprimidos revestidos brancos a esbranquiçados,redondos, biconvexos, com a gravação ?25? num dos lados e lisos do outro.

Exemestano DNA Pharma apresenta-se em embalagens blisters de 15, 30 e 120comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

DNA Pharma, Lda.
Travessa da Fazenda, Lote 5
Bicesse
2645-004 ALCABIDECHE

Fabricantes

EirGen Pharma Limited.
64/65 Westside Business Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlanda

e

Siegfried Generics (Malta) Ltd
HHF070 Hal Far Industrial
Estate Hal Far BBG3000
Malta

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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Fenobarbital Montelucaste

Montelucaste Actavis Montelucaste bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Montelucaste Actavis
3. Como tomar Montelucaste Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelucaste Actavis 4 mg Comprimido para mastigar
Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade

montelucaste

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

O Montelucaste Actavis é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através dobloqueio dos leucotrienos, o Montelucaste Actavis melhora os sintomas da asma e ajuda acontrolar a asma.

O médico receitou Montelucaste Actavis para tratar a asma da sua criança, prevenindo ossintomas asmáticos durante o dia e a noite.

– Montelucaste Actavis é utilizado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idadeque não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitamde terapêutica adicional.

– Montelucaste Actavis pode também ser utilizado como tratamento alternativo aoscorticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomadorecentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado nãoserem capazes de usar os corticosteróides inalados.

– Montelucaste Actavis ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, quese desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.

O médico decidirá como deve ser utilizado o Montelucaste Actavis, dependendo dossintomas e da gravidade da asma da sua criança.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE ACTAVIS

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados da sua criança.

Não administre Montelucaste Actavis à sua criança se ela/ele:

? tem alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
Montelucaste Actavis (ver secção 6 ? Outras Informações)

Tome especial cuidado com Montelucaste Actavis:

– Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.
– O Montelucaste Actavis administrado por via oral não se destina a tratar crises agudasde asma. Se ocorrer uma crise, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para as crises de asma da sua criança.
– É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelomédico. O Montelucaste Actavis não deve ser utilizado em vez de outros medicamentosque o médico tenha receitado para a asma da sua criança.
– Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção quedeverá consultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
– Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-
inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróidesou AINEs) se estes agravarem a sua asma.

Ao tomar Montelucaste Actavis com outros medicamentos:

Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de Montelucaste Actavis, ou o
Montelucaste Actavis pode afectar o modo de actuação dos outros medicamentos que asua criança toma.

Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes de a sua criança começar a tomar Montelucaste Actavis, informe o médico se está atomar os seguintes medicamentos:
-fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
-fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
-rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar Montelucaste Actavis com alimentos e bebidas
O Montelucaste Actavis 4 mg comprimidos para mastigar, não deve ser tomado comalimentos; deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dosalimentos.

Gravidez e aleitamento

Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Actavis 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Actavis. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Actavisdurante este período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste Actavis aparece no leite materno. Caso pretenda amamentarou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste
Actavis.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Actavis 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Não é provável que Montelucaste Actavis afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação. Algunsefeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com Montelucaste Actavis, podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Actavis

O Montelucaste Actavis 4 mg comprimidos para mastigar contém aspartamo, uma fontede fenilalanina (um aminoácido). Pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria
(uma disfunção genética que afecta o metabolismo).
O Montelucaste Actavis contém lactose. Se lhe foi dito pelo médico da sua criança queela tem uma intolerância a alguns tipos de açúcar, contacte-o antes de lhe administrar estemedicamento.

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE ACTAVIS

-A sua criança deve tomar Montelucaste Actavis sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas.
– Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
-A sua criança deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Actavis uma vez pordia, de acordo com as instruções do médico.
-Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja umataque agudo de asma.
-Tomar por via oral

Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Deverá tomar um comprimido para mastigar por dia à noite de Montelucaste Actavis 4mg. Montelucaste Actavis 4 mg comprimidos para mastigar não deverá ser tomado comalimentos, deverá ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestãodos alimentos.

Enquanto a sua criança estiver a tomar Montelucaste Actavis, certifique-se que ela nãotoma outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Para Outros grupos etários:
Para outros grupos etários, estão disponíveis outras dosagens e outras formasfarmacêuticas de montelucaste.

O Montelucaste Actavis 4 mg comprimidos para mastigar não é recomendado a criançasmenores de 2 anos de idade.

Se a sua criança tomar mais Montelucaste Actavis do que deveria
Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de dar Montelucaste Actavis à sua criança
Tente administrar Montelucaste Actavis como prescrito. No entanto, se a sua criançafalhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia.

Não dê à criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de dar.

Se a sua criança parar de tomar Motelucaste Actavis

O Montelucaste Actavis só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.

É importante que a sua criança continue a tomar Montelucaste Actavis durante o tempoque o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico dasua criança ou o farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Montelucaste Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se notar algum destes efeitos secundários graves que foram notificados commontelucaste, pare imediatamente de administrar Montelucaste Actavis e contacte o seumédico.
? respiração ofegante repentina, inchaço nos lábios, língua e garganta ou corpo,comichão, desmaio ou dificuldade em engolir (reacção alérgica grave).
? Síndrome gripal, formigueiro ou adormecimento dos braços e pernas, agravamento desintomas pulmonares e/ou erupção / (síndrome de Churg-Strauss)

Os seguintes efeitos secundários foram notificados com montelucaste:
Efeitos secundários frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 100
? dor de cabeça
? dor abdominal
? sede

Os seguintes efeitos secundários também foram notificados:
? aumento da tendência para hemorragias
? reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir;
? aumento nas quantidades de certas substâncias no sangue (transaminases)
? sonhos anómalos incluindo pesadelos, alucinações, irritabilidade, sentir-se ansioso,nervosismo, agitação, incluindo comportamento agressivo, tremores, depressão, sonoagitado, pensamentos e acções suicidas (em casos muito raros).
? tonturas, sonolência, dormência, sonolência e convulsões
? palpitações
? hemorragias nasais
? diarreia, boca seca, indigestão, náuseas, vómitos
? hepatite, problemas hepáticos (infiltração eosinófila hepática)
? nódoas negras, prurido, urticária, erupção cutânea, nódulos vermelho macios sob a pele,mais comummente na canela das pernas (eritema nodoso),
? dor articular ou muscular, cãibras musculares
? cansaço, mal-estar, inchaço, febre

Peça ao médico da criança ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE ACTAVIS

-Manter fora do alcance e da vista das crianças.

-Não utilize Montelucaste Actavis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimosalgarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

-Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

-Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Montelucaste Actavis

? A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido para mastigar contémmontelucaste sódico, o que corresponde a 4 mg de montelucaste.

? Os outros componentes são: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose,croscarmelose sódica, lactose mono-hidratada, óxido de ferro vermelho (E172), manitol,sabor cereja silarom (aromas idênticos às substâncias naturais, preparados aromatizantes,substâncias aromatizantes naturais), maltodextrina (batata), goma-arábica (acácia)
(E414), triacetina (E1518), etilomaltol, maltol, alfa-tocoferol (E307), aspartamo (E951),estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Montelucaste Actavis e conteúdo da embalagem

Os comprimidos para mastigar de Montelucaste Actavis 4 mg são cor-de-rosa, matizados,ovais, biconvexos com M4 gravados num dos lados.

Apresentações:
Blister: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 comprimidos para mastigar.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjördur
Islândia

Fabricante

Actavis Ltd
BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000
Malta

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Categorias
Carbamazepina Lacidipina

Zanicor Mod Lercanidipina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zanicor Mod e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zanicor Mod
3. Como tomar Zanicor Mod
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zanicor Mod
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zanicor Mod 8 mg Comprimidos revestidos por película
Zanicor Mod 16 mg Comprimidos revestidos por película

Cloridrato de lercanidipina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Zanicor Mod E PARA QUE É UTILIZADO

Zanicor Mod pertence a um grupo de medicamentos designados por bloqueadores daentrada de cálcio (derivados di-hidropiridínicos). Zanicor Mod é utilizado para tratar apressão arterial elevada, também conhecida como hipertensão.

2. ANTES DE TOMAR Zanicor Mod

Não tome Zanicor Mod:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de lercanidipina ou a qualquer outrocomponente dos comprimidos Zanicor Mod
– se tiver manifestado reacções alérgicas a fármacos semelhantes aos comprimidos
Zanicor Mod (como a amlodipina, nicardipina, felodipina, isradipina, nifedipina,lacidipina)
– se sofre de certas doenças cardíacas:
. insuficiência cardíaca não tratada
. obstrução do fluxo de sangue a partir do coração
. angina instável (angina em repouso ou progressivamente crescente)
. no intervalo de um mês após um ataque cardíaco
– se sofre de problemas hepáticos ou renais graves
– se está a tomar medicamentos que inibem a isoenzima CYP3A4:

. medicamentos antifúngicos (como cetoconazol ou itraconazol)
. antibióticos macrólicos (como eritromicina ou troleandomicina)
. antivirais (como o ritinovir)
– se está a tomar outro medicamento chamado ciclosporina (usado após transplantes paraprevenir a rejeição do órgão)
– se consumir toranja ou sumo de toranja

Não utilize se estiver grávida ou a amamentar (ver secção Gravidez e Aleitamento paramais informações).

Tome especial cuidado com Zanicor Mod
– se tem outros problemas cardíacos ou um estimulador cardíaco (pacemaker) ou anginapré-existente
– se tem problemas hepáticos ou renais ou se está a fazer diálise

Ao Tomar Zanicor Mod com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se:
– estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica
– estiver a tomar bloqueadores beta p. ex. metoprolol, diuréticos (comprimidos paraurinar) ou IECA (medicamentos para tratar a pressão arterial elevada)
– estiver a tomar cimetidina (mais de 800 mg, um medicamento para úlceras, indigestãoou azia)
– estiver a tomar digoxina (um medicamento para tratar um problema cardíaco)
– estiver a tomar midazolam (um medicamento que o ajuda a dormir)
– estiver a tomar rifampicina (um medicamento para tratar a tuberculose)
– estiver a tomar astemizol ou terfenadina (medicamentos para alergias)
– estiver a tomar amiodarona ou quinidina (medicamentos para tratar o batimentocardíaco rápido)
– estiver a tomar fenitoína ou carbamazepina (medicamentos para a epilepsia). O seumédico poderá querer monitorizar a sua pressão arterial mais frequentemente que ohabitual.

Ao Tomar Utilizar Zanicor Mod com alimentos e bebidas
Não deve consumir álcool durante o tratamento com comprimidos Zanicor Mod poispode aumentar o efeito dos comprimidos Zanicor Mod.
Não deve ingerir toranjas ou sumo de toranja.

Gravidez e aleitamento
Não tome Zanicor Mod se estiver grávida, a amamentar, se deseja engravidar ou se nãousa nenhum método contraceptivo.
Se está a tomar Zanicor Mod e pensa que pode estar grávida, consulte o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve tomar precaução devido à possibilidade de tonturas, fraqueza e fadiga. Não conduzanem utilize máquinas, até saber como é afectado pelo Zanicor Mod.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zanicor Mod
Os comprimidos contêm lactose.Se o seu médico lhe tiver dito que tem uma intolerânciaa alguns açúcares, p. ex. intolerância à lactose, galactosemia ou síndrome de malabsorçãode glucose/galactose, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Zanicor Mod

Tomar Zanicor Mod sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos: A dose habitual é de 1 comprimido de revestido por película de 8 mgdiariamente, à mesma hora de cada dia, de preferência de manhã, no mínimo 15 minutosantes do pequeno-almoço, dado que uma refeição rica em gorduras aumentasignificativamente os níveis sanguíneos do fármaco. O seu médico pode aconselhá-lo aaumentar a dose para um comprimido revestido por película de 16 mg diariamente, senecessário.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e, de preferência, com água.

Idosos: Não é requerido ajuste da dose diária. No entanto, devem ter-se cuidadosespeciais no início do tratamento.

Doentes com problemas hepáticos ou renais: É necessário ter cuidados especiais no iníciodo tratamento destes doentes e um aumento da dose diária para 16 mg deve ser efectuadocom precaução.
Crianças: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes commenos de 18 anos.

Se tiver qualquer outra dúvida acerca do uso deste medicamento, fale com o seu médico.

Se tomar mais Zanicor Mod do que deveria

Não exceda a dose prescrita.

Se tomar mais do que a dose prescrita ou em caso de sobredosagem, procureimediatamente aconselhamento médico e, se possivel, leve os comprimidos e/ou aembalagem consigo.

Exceder a dose correcta pode fazer com que a pressão arterial fique demasiado baixa eprovocar batimentos cardíacos mais rápidos ou irregulares. Também pode levar à perdade consciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Zanicor Mod

Se se esquecer de tomar o seu comprimido, simplesmente passe essa toma e continue atomar como antes. Não tome uma dose a dobrar para compensar.

Se parar de tomar Zanicor Mod

Se parar de tomar Zanicor Mod, a sua pressão arterial pode subir novamente. Consulte oseu médico antes de parar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Zanicor Mod pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves.
Se manifestar algum destes efeitos secundários, informe o seu médico imediatamente.

Raros (afectam 1 a 10 doentes em 10000): angina pectoris (dor no peito devida à falta desangue que irriga o seu coração)

Muito raros (afectam menos de 1 em 10000 doentes): dor no peito, queda da pressãoarterial, desmaio e reacções alérgicas (os sintomas incluem comichão, erupção cutânea eurticária)

Se sofre de angina de peito preexistente, pode manifestar um aumento da frequência,duração ou gravidade destes ataques, ao tomar um fármaco do grupo ao qual pertence o
Zanicor Mod. Podem ocorrer casos isolados de ataques cardíacos.

Outros efeitos secundários possíveis:

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 1000): cefaleias, tonturas, batimentoscardíacos mais rápidos, palpitações (batimento forte ou acelerado), rubor súbito da face,pescoço ou parte superior do peito, inchaço do tornozelo.

Raros (afectam 1 a 10 doentes em 10000): sonolência, náuseas e vómitos, azia, dorabdominal, diarreia, erupção cutânea, dor muscular, aumento do volume de urina efadiga.

Muito raros (afectam menos de 1 em 10000 doentes): tumefacção gengival, alterações dafunção hepática (detectável por análises ao sangue), aumento da frequência urinária.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Zanicor Mod

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zanicor Mod após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem de forma a proteger da luz e da humidade. Aembalagem de origem deve ser guardada num local seco.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zanicor Mod

– Cada comprimido de Zanicor Mod 8 mg contém como substância activa 7,55 mg delercanidipina (sob a forma de 8 mg de cloridrato de lercanidipina) e é equivalente (i.e.apresenta a mesma concentração de substância activa no sangue) que um comprimido de
Zanicor 10 mg.
– Cada comprimido de Zanicor Mod 16 mg contém como substância activa 15,10 mg delercanidipina (sob a forma de 16 mg de cloridrato de lercanidipina) e é equivalente (i.e.apresenta a mesma concentração de substância activa no sangue) que um comprimido de
Zanicor 20 mg.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, povidona,carboximetilamido sódico, sílica coloidal anidra, poloxamero 407 e estearato demagnésio.
Revestimento por película: hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171),polietilenoglicol 6000 e óxido férrico (E172).

Qual o aspecto de Zanicor Mod e conteúdo da embalagem

Zanicor Mod 8 mg: comprimidos revestidos por película amarelos, circulares ebiconvexos.
Zanicor Mod 16 mg: comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, circulares ebiconvexos.

Zanicor Mod está disponível em embalagens de 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98 e 100comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Delta, S.A.
Rua Direita de Massamá, 148
2745-751 Queluz
Portugal

Fabricante

Pharmatern SA
6 Dervenakion str.
153 51 Pallni Attiki
Grécia

ou

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milan
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha ? Zanidip extra 8 mg & 16 mg Filmtabletten
Aústria ? Zanidip 8 mg & 16 mg Filmtabletten
Bélgica ? Zanidip 8 mg & 16 mg film-coated tablets
Dinamarca ? Zanidip 8 mg & 16 mg film-coated tablets
Espanha ? Zanidip Novum 8 mg & 16 mg film-coated tablets
Finlândia ? Zanidip Novum 8 mg & 16 mg film-coated tablets
Grécia ? Zanidip Novum 8 mg & 16 mg film-coated tablets
Holanda ? Corivance 8 mg & 16 mg film-coated tablets
Itália ? Zanedip 8 mg & 16 mg film-coated tablets
Luxemburgo ? Zanidip Novum 8 mg & 16 mg film-coated tablets
Portugal ? Zanidip Mod
Reino Unido ? Zanidip Novum 8 mg & 16 mg film-coated tablets
Suécia ? Zanidip Novum 8 mg & 16 mg film-coated tablets

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Categorias
Atorvastatina Carbamazepina

Atorvastatina Teva Atorvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Atorvastatina Teva e para que é utilizada
2. Antes de tomar Atorvastatina Teva
3. Como tomar Atorvastatina Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar a Atorvastatina Teva
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atorvastatina Teva 10 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Teva 20 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Teva 40 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Teva 80 mg Comprimidos revestidos por película

Atorvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É A ATORVASTATINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADA

A Atorvastatina Teva pertence a um grupo de medicamentos conhecido por estatinas, quese destinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).

A Atorvastatina Teva é utilizada na redução de níveis de lípidos no sangue, conhecidoscomo colesterol e triglicéridos, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações do estilode vida não resultaram. Se tem um elevado risco de doença cardíaca, Atorvastatina Tevatambém pode ser utilizada para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterolsejam normais. Durante o tratamento, deve ser mantida uma dieta-padrão pobre emcolesterol.

O colesterol é uma substância naturalmente presente no corpo, necessária para ocrescimento normal do seu organismo. No entanto, se existir demasiado colesterol no seuorganismo, este pode depositar-se nas paredes dos vasos sanguíneos, que podem acabarpor ficar bloqueados. Esta é uma das causas mais comuns de doença cardíaca. Éreconhecido que níveis elevados de colesterol aumentam o risco de doença cardíaca.
Outros factores que aumentam o risco de doença cardíaca incluem a elevada pressãoarterial (tensão arterial), diabetes, excesso de peso, falta de actividade física, hábitostabágicos ou antecedentes familiares de doença cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA TEVA

Não tome Atorvastatina Teva
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer substância similarutilizada para reduzir os níveis de lípidos no sangue, ou a qualquer outro componente de
Atorvastatina Teva – ver secção 6 para mais informação.
Se sofre ou sofreu de uma doença que afecta o fígado;
Se já teve níveis dos testes sanguíneos da função hepática alterados por motivosinexplicáveis;
Se é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivos fiáveis;
Se está grávida, a tentar engravidar ou a amamentar;
Se sofre de um distúrbio muscular denominado de miopatia (dores musculares repetidasou inexplicáveis ou fraqueza).

Tome especial cuidado com Atorvastatina Teva
A informação seguinte refere motivos pelos quais Atorvastatina Teva pode não seradequada para si:
Se tem problemas renais;
Se a sua tiróide é pouco activa (hipotiroidismo);
Se teve dores musculares repetidas ou inexplicáveis, antecedentes pessoais ou familiaresde problemas musculares;
Se teve antecedentes de problemas musculares durante o tratamento com outrassubstâncias de redução de lípidos (por ex. outras ?estatinas? ou ?fibratos?);
Se bebe regularmente grandes quantidades de álcool;
Se tem antecedentes de doença hepática;
Se tem idade superior a 70 anos.

Se algum dos casos for o seu, o seu médico terá de efectuar análises sanguíneas antes, e,provavelmente, durante o tratamento com Atorvastatina Teva, de forma a determinar oseu risco de efeitos secundários relacionados com os músculos. Sabe-se que o risco deefeitos secundários relacionados com os músculos aumenta se algumas substâncias foremadministradas simultaneamente com atorvastatina (ver secção 2 ?Ao tomar Atorvastatina
Teva com outros medicamentos?).

Antes de tomar Atorvastatina Teva, verifique com o seu médico ou farmacêutico se teminsuficiência respiratória grave.

Não foram estudadas a eficácia e segurança de Atorvastatina Teva, por um períodosuperior a um ano, em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Não foramestudados os efeitos em crianças com idade inferior a 10 anos ou em raparigas que aindanão iniciaram a menstruação.

Ao tomar Atorvastatina Teva com outros medicamentos
Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina Teva ou cujoefeito pode ser alterado pela Atorvastatina Teva. Este tipo de interacção pode tornar oefeito de uma das substâncias ou de ambas as substâncias menos eficaz.

Alternativamente, pode também aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos secundários,incluindo a importante, embora rara doença debilitante dos músculos conhecida comorabdomiólise (ver baixo secção 4):
Substâncias utilizadas para alterar a forma como o seu sistema imunitário funciona, porexemplo, ciclosporina;
Alguns antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina, claritromicina,cetoconazol, itraconazol e rifampicina;
Outras substâncias utilizadas para regular os níveis dos lípidos, por exemplo, gemfibrozil,outros fibratos, derivados do ácido nicotínico, colestipol, ezetimiba;
Alguns bloqueadores da entrada do cálcio utilizados para a angina ou tensão arterialelevada, por exemplo, nifedipina e diltiazem; substâncias utilizadas para regular o seuritmo cardíaco, por exemplo, digoxina;
Algumas benzodiazepinas utilizadas para a ansiedade ou outras condições, por exemplo,nefazodona;
Inibidores das proteases utilizados no tratamento do VIH, por exemplo, nelfinavir
Outras substâncias conhecidas por interagirem com a atorvastatina incluem: varfarina
(que reduz a coagulação sanguínea), contraceptivos orais, fenitoína, carbamazepina oufenobarbital (anti-convulsivantes para a epilepsia), antiácidos (substâncias para aindigestão contendo alumínio ou magnésio) e hipericão (fármaco à base de plantas).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Atorvastatina Teva com alimentos e bebidas
Consulte a secção 3 para indicações sobre como tomar Atorvastatina Teva. Deverá ter aseguinte informação em consideração:

Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vezque grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina
Teva.

Álcool
Evite beber grandes quantidades de álcool enquanto tomar este medicamento. Para maisinformações, consulte a secção 2 ?Tome especial cuidado com Atorvastatina Teva?.

Gravidez e aleitamento
Não tome Atorvastatina Teva se estiver grávida ou se estiver a tentar engravidar. Asmulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos adequados.

Não tome Atorvastatina Teva se estiver a amamentar.

A segurança de atorvastatina durante a gravidez e aleitamento não foi ainda estabelecida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza se este medicamento afectar a sua capacidade para conduzir. Não utilizequaisquer ferramentas ou máquinas se este medicamento afectar a sua capacidade de asutilizar.

3. COMO TOMAR ATORVASTATINA TEVA

Tome Atorvastatina Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual de Atorvastatina Teva é 10 mg, uma vez ao dia. Caso sejanecessário, o seu médico poderá aumentá-la até atingir a dose de que necessita. O seumédico ajustará a dose em intervalos de 4 ou mais semanas. A dose máxima de
Atorvastatina Teva é de 80 mg, uma vez por dia.

Crianças e adolescentes com idades compreendidas entre 4 e 17 anos de idade:
A dose inicial habitual de Atorvastatona Teva é de 10 mg uma vez por dia.
Uma vez que a experiência em crianças e adolescentes é limitada, a utilização de
Atorvastatina Teva neste grupo será supervisionada por um especialista.

Os comprimidos de Atorvastatina Teva devem ser tomados inteiros, com água, a qualquerhora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, tente tomar o seu comprimido à mesmahora todos os dias.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá receitar-lhe uma dieta pobre emcolesterol, que deverá também manter durante o tratamento com Atorvastatina Teva.
A duração do tratamento com Atorvastatina Teva irá ser determinada pelo seu médico.

Informe o seu médico se considera que o efeito de Atorvastatina Teva é muito fraco oumuito forte.

Se tomar mais Atorvastatina Teva do que deveria
Se tomou, acidentalmente, demasiados comprimidos de Atorvastatina Teva, (mais do quea sua dose diária habitual) contacte imediatamente o seu médico ou o hospital maispróximo para aconselhamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Teva
Se se esquecer de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte, à hora normal. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Atorvastatina Teva
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Atorvastatina Teva pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram comunicados os seguintes efeitos secundários. Estes encontram-se descritos deacordo com a seguinte frequência:

Frequentes:
Afectam de 1 a 10 doentes em 100
Pouco frequentes:
Afectam de 1 a 10 doentes em 1000
Raros:
Afectam 1 a 10 doentes em 10000
Muito raros:
Afectam menos de 1 doente em 10000

Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata se osdetectar. Deverá parar de tomar Atorvastatina Teva e consultar imediatamente o seumédico se ocorrerem os seguintes sintomas:

Efeitos secundários muito raros:
Reacção alérgica repentina acompanhada de respiração curta e ruidosa, erupção cutânea equeda da tensão arterial
Inchaço da face, língua e traqueia, podendo causar grande dificuldade respiratória
Doença grave de formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais, com a presença debolhas

Efeitos secundários raros:
Desgaste ou inflamação muscular, podendo progredir para uma doença grave,potencialmente fatal, designada de ?rabdmiólise?. Poderá ocorrer sem qualquer razãoaparente (por exemplo, sem relação com exercício muscular). Se tiver fraqueza,sensibilidade ou dor muscular e, particularmente, se sentir simultaneamente mal-estar outiver temperatura elevada, pare de tomar Atorvastatina Teva e informe imediatamente oseu médico.

Foram igualmente reportados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários frequentes:
Náuseas, dor abdominal, obstipação, flatulência, indigestão, dor de cabeça, dor muscular,fraqueza, diarreia, insónia, tonturas, dor no peito, reacções alérgicas, dormência ouformigueiro nos dedos das mãos e dos pés, redução da sensibilidade da pele, dores nasarticulações e nas costas, inchaço, especialmente dos tornozelos (edema), fadiga, erupçãocutânea e comichão.

Efeitos secundários pouco frequentes:
Perda de apetite, vómitos, urticária, dor e fraqueza musculares, hemorragias ouhematomas inesperados, zumbido nos ouvidos e/ou na cabeça, aumento de peso, perda dememória, indisposição, impotência, perda de cabelo, inflamação do pâncreas conduzindoa dor no estômago (pancreatite), aumento ou diminuição dos níveis de açúcar no sangue

(se tiver diabetes, deverá monitorizar cuidadosamente os níveis de açúcar no sangue).

Efeitos secundários raros:
Inflamação do fígado (hepatite), icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca doolho), erupção cutânea vermelha multiforme (eritema multiforme), cãibras musculares.

Efeitos secundários muito raros:
Alteração do paladar, perturbações visuais, perda de audição, aumento do peito noshomens (ginecomastia), lesões nos tendões, problemas hepáticos graves.

Alterações nos resultados dos testes sanguíneos que revelam o funcionamento do fígado
(não foi atribuída qualquer frequência).

Foram comunicados os seguintes efeitos secundários com algumas estatinas (não foiatribuída qualquer frequência): perturbações do sono, incluindo pesadelos, perda dememória, dificuldades sexuais, depressão e problemas respiratórios incluindo tossepersistente e/ou respiração curta ou febre.

Se sentir efeitos secundários, informe o seu médico. Este decidirá quais os passosseguintes necessários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ATORVASTATINA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a Atorvastatina Teva após o prazo de validade impresso no blister eembalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não conservar acima de 30ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atorvastatina Teva
– A substância activa é a atorvastatina.
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de atorvastatina, sob a forma deatorvastatina cálcica.
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de atorvastatina, sob a forma deatorvastatina cálcica.
Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de atorvastatina, sob a forma de

atorvastatina cálcica.
Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de atorvastatina, sob a forma deatorvastatina cálcica.

– Os outros componentes do núcleo são: celulose microcristalina, carbonato de sódioanidro, maltose, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
Os outros componentes do revestimento são: hipromelose (E464), hidroxipropilcelulose,citrato de trietilo (E1505), polissorbato 80 e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Atorvastatina Teva e conteúdo da embalagem

10 mg: Atorvastatina Teva são comprimidos revestidos por película, brancos aesbranquiçados, elípticos, biconvexos e lisos. As dimensões de cada comprimido sãoaproximadamente 9,7 mm x 5,2 mm.
20 mg: Atorvastatina Teva são comprimidos revestidos por película, brancos aesbranquiçados, elípticos, biconvexos e lisos. As dimensões de cada comprimido sãoaproximadamente 12,5 mm x 6,6 mm.
40 mg: Atorvastatina Teva são comprimidos revestidos por película, brancos aesbranquiçados, elípticos, biconvexos e lisos. As dimensões de cada comprimido sãoaproximadamente 15,6 mm x 8,3 mm
80 mg: Atorvastatina Teva são comprimidos revestidos por película, brancos aesbranquiçados, elípticos, biconvexos e lisos. As dimensões de cada comprimido sãoaproximadamente 18,8 mm x 10,3 mm.

Atorvastatina Teva encontra-se disponível em blisters de alumínio-alumínio contendo 7,
10, 14, 15, 28, 30, 50, 50×1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ou 200 comprimidos revestidos porpelícula.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos Lda.
Edifício Cyprium
Av. 25 de Abril n.º 15, 2F
2795-195 Linda-a-Velha

Fabricante:
BELMAC, S.A., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spain

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen,
Hungary

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, H-2100 Gödöll?, Táncsics

Mihály út 82, Hungary

TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
UK

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands

TEVA Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, France
IVAX Pharmaceuticals, s.r.o., Ostravská 29, ?.p. 305, 74770 Opava-Komárov, Czech Republic

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes designações :

Áustria
Atorvan 10 mg Filmtabletten
Atorvan 20 mg Filmtabletten
Atorvan 40 mg Filmtabletten
Atorvan 80 mg Filmtabletten
Bélgica
Atorvastaphar 10 mg filmomhulde tabletten
Atorvastaphar 20 mg filmomhulde tabletten
Atorvastaphar 40 mg filmomhulde tabletten
Atorvastaphar 80 mg filmomhulde tabletten
Bulgária
Sortistatin 10 mg Film-coated tablets
Sortistatin 20 mg Film-coated tablets
Sortistatin 40 mg Film-coated tablets
Sortistatin 80 mg Film-coated tablets
República Checa
Corat 10 mg,

Corat 20 mg,
Corat 40 mg,
Corat 80 mg
Dinamarca
Tevatin
Estónia
ATOCARD
Finlândia
Atoveta 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Atoveta 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Atoveta 40 mg kalvopäällysteiset tabletit
Atoveta 80 mg kalvopäällysteiset tabletit
França
ATORVASTATINE TEVA Santé 10 mg, comprimépelliculé
ATORVASTATINE TEVA Santé 20 mg, comprimépelliculé
ATORVASTATINE TEVA Santé 40 mg, comprimépelliculé
ATORVASTATINE TEVA Santé 80 mg, comprimépelliculé
Alemanha
Atorvastatin-Hemicalcium Teva 10 mg Filmtabletten

Atorvastatin-Hemicalcium Teva 20 mg Filmtabletten
Atorvastatin-Hemicalcium Teva 40 mg Filmtabletten
Atorvastatin-Hemicalcium Teva 80 mg Filmtabletten
Grécia
TEVASTATIN 10 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ??????
TEVASTATIN 20 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ??????
TEVASTATIN 40 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ??????
TEVASTATIN 80 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ????
??????
Irlanda
Atorvastatin 10mg film-coated tablets
Atorvastatin 20mg film-coated tablets
Atorvastatin 40mg film-coated tablets
Atorvastatin 80mg film-coated tablets
Itália
Atorvastatina Teva Italia 10 mg compresse rivestite confilm
Atorvastatina Teva Italia 20 mg compresse rivestite confilm
Atorvastatina Teva Italia 40 mg compresse rivestite confilm
Atorvastatina Teva Italia 80 mg compresse rivestite confilm
Lituânia
ATOCARD 10 mg pl?vele dengtos tablet?s
ATOCARD 20 mg pl?vele dengtos tablet?s
ATOCARD 40 mg pl?vele dengtos tablet?s
ATOCARD 80 mg pl?vele dengtos tablet?s
Luxemburgo
Atorvastaphar 10 mg comprimés pelliculés

Atorvastaphar 20 mg comprimés pelliculés
Atorvastaphar 40 mg comprimés pelliculés
Atorvastaphar 80 mg comprimés pelliculés
Letónia
ATOCARD 10 mg apvalkot?s tabletes
ATOCARD 20 mg apvalkot?s tabletes
ATOCARD 40 mg apvalkot?s tabletes
ATOCARD 80 mg apvalkot?s tabletes
Países Baixos
Atorvastatine PCH 10 mg, filmomhulde tabletten
Atorvastatine PCH 20 mg, filmomhulde tabletten
Atorvastatine PCH 40 mg, filmomhulde tabletten
Atorvastatine PCH 80 mg, filmomhulde tabletten
Noruega
Atoveta 10 mg filmdrasjerte tabletter
Atoveta 20 mg filmdrasjerte tabletter
Atoveta 40 mg filmdrasjerte tabletter
Atoveta 80 mg filmdrasjerte tabletter
Polónia
10 mg, 20 mg & 40 mg: Atorvastatin Teva Pharma
80 mg: Atorvox
Portugal
Atorvastatina Teva
Roménia
Atilen 10 mg, comprimate filmate
Atilen 20 mg, comprimate filmate

Atilen 40 mg, comprimate filmate
Atilen 80 mg, comprimate filmate
Suécia
Atoveta 10 mg filmdragerade tabletter
Atoveta 20 mg filmdragerade tabletter
Atoveta 40 mg filmdragerade tabletter
Atoveta 80 mg filmdragerade tabletter
Eslovénia
Bisatum 10 mg filmsko oblo?ene tablete
Bisatum 20 mg filmsko oblo?ene tablete
Bisatum 40 mg filmsko oblo?ene tablete
Bisatum 80 mg filmsko oblo?ene tablete
República Eslovaca
Atorvastatin Teva Pharma 10 mg
Atorvastatin Teva Pharma 20 mg
Atorvastatin Teva Pharma 40 mg
Atorvastatin Teva Pharma 80 mg
Reino Unido
Atorvastatin 10 mg film-coated tablets
Atorvastatin 20 mg film-coated tablets
Atorvastatin 40 mg film-coated tablets
Atorvastatin 80 mg film-coated tablets

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Categorias
Antiagregantes plaquetários Primidona

Clopidogrel Jaba Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Krossiler e para que é utilizado
2. Antes de tomar Krossiler
3. Como tomar Krossiler
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Krossiler
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

KROSSILER 75 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É KROSSILER E PARA QUE É UTILIZADO

O clopidogrel, a substância activa dos comprimidos de Krossiler, pertence a um grupo demedicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são estruturasmuito pequenas no sangue, mais pequenas do que os glóbulos brancos ou vermelhos, quese agregam durante a coagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentosantiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos
(um processo denominado trombose).

Krossiler é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que seformam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido comoaterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidentevascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Krossiler para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos ereduzir o risco destes efeitos graves, porque:
– Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose),e
– Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica.

2. ANTES DE TOMAR KROSSILER

NÃO tome Krossiler

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Krossiler;
– Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
– Se sofrer de uma doença grave do fígado.

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Krossiler.

Tome especial cuidado com Krossiler
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Krossiler:
– Se tem risco de hemorragia tal como:
– Uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago),
– Uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas
(hemorragias dentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo),
– Uma lesão grave recente,
– Uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária),
– Uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias,
– Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias,
– Se está a tomar outros medicamentos (ver ?Tomar Krossiler com outrosmedicamentos?),
– Se sofre de doença dos rins ou do fígado.

Enquanto está a tomar Krossiler:
– Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
– Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver ?Efeitos Secundários Possíveis?).
– Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seumédico de imediato (ver ?Efeitos Secundários Possíveis?).
– O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.
– Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção efeitos secundários possíveis deste folheto ou se notar que umefeito secundário se torna grave.

Krossiler não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Krossiler com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Krossiler ou vice-versa.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir acoagulação do sangue) com Krossiler.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-
inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ouinflamatórias dos músculos e articulações, ou se está a tomar heparina, outro qualqueroutro medicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue, ou se está a tomar uminibidor da bomba de protões (por exemplo, omeprazole) para problemas no estômago.

Ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos usada paraaliviar dores e baixar a febre: uma utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000mg em 24 horas) não deve normalmente causar problema, mas o uso prolongado noutrascircunstâncias deve ser discutido com o seu médico.

Ao tomar Krossiler com alimentos e bebidas
O Krossiler pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Krossiler. Se ficar grávida durante otratamento com Krossiler, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que érecomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Krossiler, consulte o seu médico sobre a amamentação de umbebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Krossiler.

Informações importantes sobre alguns componentes de Krossiler
Krossiler contém lactose e óleo vegetal hidrogenado.
Se foi informado pelo seu médico que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte oseu médico antes de tomar este medicamento.

Krossiler comprimido revestido por película contém laca de alumínio amarelo-sol FCF
(E110) no revestimento do comprimido. Este composto pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR KROSSILER

Tome Krossiler sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de Krossiler (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início dotratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Krossiler por diapara ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.

Deve tomar Krossiler durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Krossiler do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Krossiler
Se se esquecer de tomar uma dose de Krossiler e ainda não tiverem passado 12 horas dahora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimidona hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Krossiler
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Krossiler pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:

– Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.
– Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver ?Tome especial cuidado com Krossiler?).
– Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
Isto pode ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Clopidogrel é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômagoou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra),hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos dehemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Krossiler
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver ?Tome especial cuidado com Krossiler?).

Outros efeitos secundários descritos com Krossiler são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000): dores de cabeça,
úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ouintestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas e formigueiro ou dormência.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezesassociada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea,confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações gustativas.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR KROSSILER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não necessita de precauções especiais de conservação.

Não utilizar Krossiler após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Krossiler se verificar que a embalagem se encontra danificada ou com sinaisvisíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Krossiler
A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel.

Os outros componentes são lactose, amido pré-gelificado, polietilenoglicol (PEG 6000),celulose microcristalina e óleo vegetal hidrogenado no núcleo do comprimido, e álcoolpolivinílico, dióxido de titânio, polietilenoglicol (PEG 4000), talco, óxido de ferrovermelho e laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110) no revestimento do comprimido.

Qual o aspecto de Krossiler e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Krossiler são redondos, de cor rosa e revestidos por película.

Krossiler Comprimidos revestidos por película apresenta-se em embalagens de 10, 14,
28, 56 e 60 comprimidos acondicionados em blister.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Jaba Recordati, S. A.
Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo

Portugal

Fabricante:

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas S.A.,
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

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Categorias
Carbamazepina Exemestano

Exemestano Wynn Exemestano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Exemestano Wynn e para que é utilizado
2. Antes de tomar Exemestano Wynn
3. Como tomar Exemestano Wynn
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Exemestano Wynn
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Exemestano Wynn 25 mg comprimidos revestidos

Substância activa: Exemestano
Para as mulheres na fase pós-menopausa

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É EXEMESTANO WYNN E PARA QUE É UTILIZADO

O seu medicamento chama-se Exemestano Wynn. O Exemestano pertence a um grupo demedicamentos conhecido como inibidores da aromatase. Estes fármacos interferem comuma substância chamada aromatase, que é necessária para produzir as hormonas sexuaisfemininas, os estrogénios, especialmente em mulheres na pós-menopausa. A diminuiçãodos níveis de estrogénios no organismo é uma forma de tratar o cancro da mamadependente de hormonas.

Exemestano Wynn é utilizado
– Para o tratamento do cancro da mama precoce dependente de hormonas, em mulheresna pós-menopausa, após terem completado 2-3 anos de terapêutica com o medicamentotamoxifeno.

– Para o tratamento do cancro da mama avançado dependente de hormonas, em mulheresna pós-menopausa, quando o tratamento com um fármaco hormonal diferente não tenharesultado.

2. ANTES DE TOMAR EXEMESTANO WYNN

Não tome Exemestano Wynn

– Se é ou foi anteriormente alérgico (hipersensível) ao exemestano (a substância activa do
Exemestano Wynn) ou a qualquer outro componente de Exemestano Wynn. Ver secção 6
(Qual a composição de Exemestano Wynn) para lista completa de todos os componentes.
– Se ainda não está na menopausa, isto é, se continua a ter a sua menstruação.
– Se está grávida ou a pensar engravidar ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Exemestano Wynn
– Antes do tratamento com Exemestano Wynn, o seu médico poderá fazer-lhe análisespara se assegurar que se encontra na menopausa.
– Se tem problemas no fígado ou nos rins.
– Se tem antecedentes ou se sofre de alguma condição que afecte a força dos seus ossos
(por exemplo, osteoporose). O seu médico poderá medir-lhe a sua densidade óssea antese durante o tratamento com Exemestano Wynn. Isto deve-se ao facto dos fármacos destaclasse diminuírem os níveis de hormonas femininas, o que pode levar a perda deconteúdo mineral dos ossos, diminuindo a sua força.

Por favor informe o seu médico se alguma destas condições se aplica ao seu caso.

Crianças e adolescentes
Exemestano Wynn não se destina para utilização em crianças e adolescentes.

Teste anti-doping
A substância activa contida neste medicamento, o exemestano, pode produzir resultadospositivos nas análises anti-doping.

Tomar Exemestano Wynn com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Exemestano Wynn não deve ser administrado ao mesmo tempo que a terapêuticahormonal de substituição (THS).

Os seguintes medicamentos devem ser utilizados com precaução quando estiver a tomar
Exemestano Wynn:
– rifampicina (um antibiótico),
– carbamazepina ou fenitoína (anticonvulsivante utilizado para o tratamento da epilepsia),
– o remédio de erva de São João (Hypericum perfuratum), ou preparações que contenhamesta erva.

Tomar Exemestano Wynn com alimentos e bebidas
Os comprimidos de Exemestano Wynn devem ser tomados preferencialmente após umarefeição.

Gravidez e aleitamento
Não tome Exemestano Wynn se está grávida ou a amamentar.
Se está grávida, ou pensa estar grávida, informe o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não tente conduzir ou utilizar máquinas caso se sinta sonolento, tonto ou fraco, enquantotoma Exemestano Wynn.

Informações importantes sobre alguns componentes de Exemestano Wynn
Os comprimidos de Exemestano Wynn contêm sacarose (açúcar). Se foi previamenteinformada de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes detomar este medicamento.

Os comprimidos de Exemestano Wynn contêm pequenas quantidades de etanol (álcool),inferiores a 100 mg por comprimido.

3. COMO TOMAR EXEMESTANO WYNN

Tomar Exemestano Wynn sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dosagem
A dose recomendada é um comprimido de 25 mg por dia.

Via de administração
Os comprimidos de Exemestano Wynn devem ser tomados oralmente. Os comprimidosnão devem ser mastigados. Pode engolir os comprimidos com uma porção de líquido (porex. água)

Duração do tratamento
O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo deve tomar Exemestano Wynn.

Se tomar mais Exemestano Wynn do que deveria
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médicoimediatamente ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo e mostre-lhes aembalagem de Exemestano Wynn comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Exemestano Wynn
Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar.

Se se esqueceu de tomar o seu comprimido, tome-o assim que se lembre. Se estiver quasena hora de tomar a dose seguinte, tome-a à hora habitual.

Se parar de tomar Exemestano Wynn
Não pare de tomar os comprimidos mesmo que se sinta melhor, a não ser que o seumédico lhe diga.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Exemestano Wynn pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Em geral, Exemestano Wynn é bemtolerado e os seguintes efeitos secundários observados em doentes tratados com
Exemestano Wynn são, principalmente, de natureza ligeira ou moderada. A maioria dosefeitos secundários está associada a um défice de estrogénios (por ex. afrontamentos).

Os efeitos secundários seguintes foram descritos com as respectivas frequênciasassociadas:

Muito frequentes:
afectam mais de 1 em 10 pessoas
Frequentes:

afectam entre 1 a 10 pessoas em 100
Pouco frequentes:
afectam entre 1 a 10 pessoas em 1000
Raros:

afectam entre 1 a 10 pessoas em 10.000
Muito raros:
afectam menos de 1 pessoa em 10.000
Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários muito frequentes:
– Diminuição na quantidade de certas células sanguíneas (linfócitos), especialmente emdoentes com linfopenia pré-existente (número reduzido de linfócitos no sangue).
– Dor de cabeça
– Náuseas, indisposição
– Aumento da transpiração
– Dor muscular e das articulações (incluindo osteoartrite, dor de costas, artrite e rigidezarticular)
– Afrontamentos
– Cansaço
– Dificuldade em adormecer

Efeitos secundários frequentes:
– Tonturas, síndrome do canal cárpico (uma associação de formigueiro, dormência e dorque afecta toda a mão com excepção do dedo mindinho)
– Dor de estômago, vómitos (indisposição), prisão de ventre, indigestão, diarreia
– Erupção cutânea, perda de cabelo
– Adelgaçamento dos ossos o que pode diminuir a sua força (osteoporose), levando afracturas ósseas (ossos partidos ou rachados) em alguns casos
– Perda de apetite
– Dor, mãos e pés inchados
– Depressão

Efeitos secundários pouco frequentes:
– Sonolência
– Fraqueza muscular

Efeitos secundários raros:
– Diminuição na quantidade de leucócitos e plaquetas circulantes no sangue
(especialmente em mulheres com um carcinoma da mama em estado avançado)

Desconhecido:
– Algumas das funções do seu fígado podem apresentar alterações (incluindo aumento nasenzimas produzidas pelo fígado)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico o maisrapidamente possível.

5. COMO CONSERVAR EXEMESTANO WYNN

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Mantenha num local seguro e fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Exemestano Wynn após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior Val.:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Exemestano Wynn

– A substância activa é o exemestano. Cada comprimido revestido contém 25 mg deexemestano.
– Os outros componentes são celulose microcristalina, crospovidona, polissorbato 80,manitol, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, sacarose, goma-arábica, talco,dióxido de titânio, goma laca, cera de carnaúba, cera branca de abelhas.

Qual o aspecto de Exemestano Wynn e conteúdo da embalagem

Exemestano Wynn é um comprimido revestido redondo, biconvexo e esbranquiçado.
Exemestano Wynn é fornecido em embalagens blister de 15, 20, 30 90, 100 e 120comprimidos revestidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Wynn Industrial Pharma, S.A.
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
1070-274 Lisboa
Portugal
Tel.: + 351 213861500
Fax: + 351 213861499

Fabricante

Tecnimede ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Portugal
Tel.: + 351 261 712 660

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Categorias
Macrogol Primidona

Roclas Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Roclas e para que é utilizado
2. Antes de tomar Roclas
3. Como tomar utilizar Roclas
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Roclas
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Roclas 75 mg Comprimidos revestidos por película
Clopidogrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ROCLAS E PARA QUE É UTILIZADO

Roclas pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários.
As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, que se agregam durante acoagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantesplaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processodenominado trombose).

Roclas é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que seformam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido comoaterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidentevascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Roclas para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos ereduzir o risco destes efeitos graves, porque:
– Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose),e
Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou
– Já teve uma dor forte no peito conhecida como ?angina instável? ou ?enfarte demiocárdio? (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá tercolocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz desangue. O seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (uma

substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar a febre,e também como anticoagulante).

2. ANTES DE TOMAR ROCLAS

Não tome Roclasse tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Roclas;se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;se sofrer de uma doença grave do fígado;

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Roclas.

Tome especial cuidado com Roclas

Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Roclas:se tem risco de hemorragia, tal como:uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago)uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).uma lesão grave recenteuma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete diasse teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete diasse sofre de doença dos rins ou do fígado

Enquanto está a tomar Roclas:
Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 ?EFEITOS SECUNDÁRIOS
POSSÍVEIS?).
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que sepreocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seumédico de imediato (ver secção 4 ?EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?).
O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.

Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção 4?EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS? deste folheto ou senotar que um efeito secundário se torna grave.

Roclas não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Roclas com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Roclas ou vice-versa.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir acoagulação do sangue) com Roclas.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-
inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ouinflamatórias dos músculos e articulações, ou se está a tomar heparina, ou qualquer outromedicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue, ou se está a tomar uminibidor da bomba de protões (por exemplo, omeprazol) para problemas no estômago.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Roclas em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitosmedicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilização ocasional de
ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas), não deve normalmente causar problema,mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seu médico.

Ao tomar Roclas com alimentos e bebidas
O Roclas pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Roclas. Se ficar grávida durante otratamento com Roclas, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que érecomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Roclas, consulte o seu médico sobre a amamentação de umbebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade para conduzir ou para utilizar máquinas não deverá ser afectada pelo
Roclas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Roclas
Roclas contém lactose e óleo de rícino hidrogenado

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

O óleo de rícino hidrogenado que pode causar distúrbios no estômago e diarreia.

3. COMO TOMAR ROCLAS

Tomar Roclas sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de Roclas (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início dotratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Roclas por diapara ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.

Deve tomar Roclas durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Roclas do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Roclas
Se se esquecer de tomar uma dose de Roclas e ainda não tiverem passado 12 horas dahora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimidona hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Roclas
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Roclas pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
– Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.
– Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Roclas?).
– Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
Isto podem ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) é a hemorragia.
A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras,hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia nasal, sangue na urina. Foitambém referido um pequeno número de casos de hemorragia ocular, no interior dacabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Roclas
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Roclas?).

Outros efeitos secundários descritos são

Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em cada 100): Diarreia, dorabdominal, indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em cada 1000): dor decabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo noestômago ou intestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas, formigueiro ou dormências.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em cada 10 000): Vertigens

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em cada 10 000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezesassociada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea,confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações na forma como as coisassabem.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROCLAS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Roclas após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blisterapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Roclas
A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (soba forma de hidrogenossulfato).
Os outros componentes são lactose anidra, celulose microcristalina, amido de milho pré-
gelificado, macrogol 6 000, óleo de rícino hidrogenado no núcleo do comprimido, ehipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), talco epropilenoglicol no revestimento do comprimido.

Qual o aspecto de Roclas e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película são de cor rosa, redondos e ligeiramentebiconvexos.
São fornecidos em caixas de cartão contendo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 e 100comprimidos revestidos por película em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Miklich Laboratorios S.L.
C/ Cuevas bajas, s/n – 23
Edificio Picasso
29004 Málaga
Spain

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia
KRKA Polska Sp. z o.o., Ul. Równoleg?a 5, 02-235 Warsaw, Polónia

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Categorias
Antiagregantes plaquetários Primidona

Plegrin Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Plegrin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Plegrin
3. Como tomar Plegrin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Plegrin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Plegrin 75 mg Comprimidos revestidos por película
Clopidogrel (como besilato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PLEGRIN E PARA QUE É UTILIZADO

Plegrin, pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários.
As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, mais pequenas do que os glóbulosbrancos ou vermelhos, que se agregam durante a coagulação do sangue. Impedindo estaagregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade deformação de coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Plegrin é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que seformam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido comoaterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidentevascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).
Foi-lhe prescrito Plegrin para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos ereduzir o risco destes efeitos graves, porque:
Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e
Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica.

2. ANTES DE TOMAR PLEGRIN

Não tome Plegrin
? Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Plegrin;

? Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragiacerebral;
? Se sofrer de uma doença grave do fígado;

Se estas contra-indicações se aplicam a si, ou se tiver quaisquer dúvidas, consulte oseumédico antes de tomar Plegrin.

Tome especial cuidado com Plegrin:
Deverá informar o seu médico antes de tomar Plegrin:
? Se tem risco de hemorragia, tal como:
– uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma
úlcera de estômago)
– uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas
(hemorragias dentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).
– uma lesão grave recente
– uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)
– uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
? Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias
? Se está a tomar outros medicamentos (ver ?Tomar Plegrin com outros medicamentos").
? Se sofre de doença dos rins ou do fígado
Enquanto está a tomar Plegrin:
? Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
? Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 ?Efeitos Secundários
Possíveis?).
? Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia.
Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita apossibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas semimportância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que se preocupar. Noentanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seu médico deimediato (ver secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis?).
? O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.
? Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis? deste folheto ou se notar queum efeito secundário se torna grave.

Plegrin não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Plegrin com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Plegrin ou vice-versa.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir acoagulação do sangue) com Plegrin.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-
inflamatório nãoesteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ou inflamatórias dosmúsculos e articulações, ou se está a tomar heparina, ou qualquer outro medicamentoutilizado para reduzir acoagulação do sangue, ou se está a tomar um inibidor da bomba de protões (por exemplo,omeprazole) para problemas no estômago.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Plegrin emassociação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentosusada para aliviar dores e baixar a febre.

Uma utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em horas) não devenormalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve serdiscutido com o seu médico.

Ao tomar Plegrin com alimentos e bebidas
O Plegrin pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Plegrin. Se ficar grávida durante otratamento com Plegrin, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que érecomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Plegrin, consulte o seu médico no caso de ter de amamentar umbebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Plegrin.

Informações importantes sobre alguns componentes de Plegrin
Plegrin contém lactose monohidratada.
Se foi informado pelo seu médico que sofre de intolerância a alguns açúcares ,contacte oseu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PLEGRIN

Tomar Plegrin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é um comprimido de 75 mg de Plegrin por dia para ser tomado por viaoral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.
Deve tomar Plegrin durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Plegrin do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia

Caso se tenha esquecido de tomar Plegrin
Se se esquecer de tomar uma dose de Plegrin e ainda não tiverem passado 12 horas dahora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimidona hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Plegrin
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Plegrin pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
? Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.
? Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Plegrin?).
? Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
Isto pode ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) com Plegrin é ahemorragia.

A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras,hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia nasal, sangue na urina. Foitambém referido um pequeno número de casos de hemorragia ocular, no interior dacabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Plegrin
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Plegrin?).

Outros efeitos secundários descritos com Plegrin são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia,

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000): dores de cabeça,
úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ouintestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas, formigueiro ou dormência

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): Vertigens
Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezesassociada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea,confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações na forma como as coisassabem.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PLEGRIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Plegrin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
<EXP>. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Plegrin se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Plegrin
A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel
(comobesilato).

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Amido de milho pré-gelatinizado
Celulose microcristalina
Crospovidona
Sílica coloidal anidra
Ácido esteárico

Revestimento:
Cera de carnaúba
Opadry II Pó cor-de-rosa 31 K34111 constituído por:
Lactose monohidratada
Hipromelose (E464)
Dióxido de titânio (E171)
Triacetina (E1518)
Óxido de ferro vermelho (E172)

Qual o aspecto de Plegrin e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película Plegrin são comprimidos cor-de-rosa, redondos,biconvexos, revestidos por película com "75" gravado num dos lados e cerca de 8,3 mmde diâmetro.

Plegrin está disponível em embalagens blister de: 14, 28, 30, 50, 84, 90, 100 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Alet Pharmaceuticals S.A.
26, Aidinou str.Haidari,
12461 Athens
Grécia

Fabricantes:

Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara,
123 51 Athens
Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Reino Unido: Plegrin 75 mg film-coated tablets
Belgia:
Plegrin 75 mg filmomhulde tabletten
Países Baxos: Plegrin 75 mg, filmomhulde tabletten
Dinamarca: Plegrin 75 mg filmovertrukne tabletter
Austria:
Plegrin 75 mg filmtablette
Espanha :
Plegrin 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

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Categorias
Fenobarbital Montelucaste

Montelucaste Azevedos Montelucaste bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é MONTELUCASTE AZEVEDOS e para que é utilizado
2. Antes de MONTELUCASTE AZEVEDOS ser tomado
3. Como tomar MONTELUCASTE AZEVEDOS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MONTELUCASTE AZEVEDOS
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MONTELUCASTE AZEVEDOS 4 mg comprimidos para mastigarmontelucaste

Leia atentamente este folheto antes da sua criança tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE AZEVEDOS E PARA QUE É UTILIZADO

MONTELUCASTE AZEVEDOS é um medicamento do grupo dos antagonistas dosreceptores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Osleucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dospulmões.

Através do bloqueio dos leucotrienos, MONTELUCASTE AZEVEDOS melhora ossintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

O médico receitou MONTELUCASTE AZEVEDOS para tratar a asma da sua criança,prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.
-MONTELUCASTE AZEVEDOS é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos deidade que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, enecessitam de terapêutica adicional.

-MONTELUCASTE AZEVEDOS pode também ser usado como tratamento alternativoaos corticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomadorecentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado nãoserem capazes de usar os corticosteróides inalados.

-MONTELUCASTE AZEVEDOS ajuda ainda a prevenir o estreitamento das viasrespiratórias, que se desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos deidade.

O médico decidirá como deve ser usado o MONTELUCASTE AZEVEDOS, dependendodos sintomas e da gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:
-dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamentodas vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
-vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
-inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.
Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

2. ANTES DE MONTELUCASTE AZEVEDOS SER TOMADO

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados da sua criança.
Não dê MONTELUCASTE AZEVEDOS à sua criança caso ela tenha -alergia
(hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
MONTELUCASTE AZEVEDOS (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com MONTELUCASTE AZEVEDOS
-Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.
-MONTELUCASTE AZEVEDOS administrado por via oral não se destina a tratarataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico.
Tenha sempre consigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da suacriança.
-É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelomédico. MONTELUCASTE AZEVEDOS não deve ser usado em vez de outrosmedicamentos que o médico tenha receitado para a asma da sua criança.
-Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção que deveráconsultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estadosemelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamentode sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
-Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos antiinflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) seestes agravarem a sua asma.

Ao tomar MONTELUCASTE AZEVEDOS com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de MONTELUCASTE
AZEVEDOS, ou MONTELUCASTE AZEVEDOS pode afectar o modo de actuação dosoutros medicamentos que a sua criança toma.

Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes da sua criança começar a tomar MONTELUCASTE AZEVEDOS, informe omédico se está a tomar os seguintes medicamentos:
-fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
-fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
-rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar MONTELUCASTE AZEVEDOS com alimentos e bebidas
MONTELUCASTE AZEVEDOS 4 mg, comprimidos para mastigar, não devem sertomados com alimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois daingestão dos alimentos.

Gravidez e aleitamento
Esta subsecção não é aplicável para o MONTELUCASTE AZEVEDOS 4 mgcomprimidos para mastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5anos de idade. No entanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa,montelucaste.

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar MONTELUCASTE AZEVEDOS. O médico avaliará se pode tomar
MONTELUCASTE AZEVEDOS durante este período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se MONTELUCASTE AZEVEDOS aparece no leite materno. Caso pretendaamamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar
MONTELUCASTE AZEVEDOS.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Esta subsecção não é aplicável para o MONTELUCASTE AZEVEDOS 4 mgcomprimidos para mastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5anos de idade. No entanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa,montelucaste.

Não é provável que MONTELUCASTE AZEVEDOS afecte a sua capacidade deconduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage àmedicação. Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foramcomunicados muito raramente com MONTELUCASTE AZEVEDOS, podem afectar acapacidade de conduzir ou utilizar máquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de MONTELUCASTE AZEVEDOS

MONTELUCASTE AZEVEDOS comprimidos para mastigar, contém aspartamo, umafonte de

fenilalanina. Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditáriarara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 4 mg contémfenilalanina

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE AZEVEDOS

-Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
Para as crianças com dificuldades em tomar o comprimido para mastigar.
-A sua criança deve tomar apenas um comprimido de MONTELUCASTE AZEVEDOSuma vez por dia, de acordo com as instruções do médico.
-Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja umataque agudo de asma.
-A sua criança deve tomar MONTELUCASTE AZEVEDOS sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiverdúvidas.
-Tomar por via oral

Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. MONTELUCASTE
AZEVEDOS 4 mg, comprimido para mastigar, não deve ser tomado com alimentos;deverá ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dosalimentos.
Enquanto a sua criança estiver a tomar MONTELUCASTE AZEVEDOS, certifique-seque ela não toma outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, omontelucaste.
Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o MONTELUCASTE
AZEVEDOS 4 mg, em comprimidos para mastigar. Para crianças dos 6 aos 14 anos estádisponível o MONTELUCASTE AZEVEDOS 5 mg, comprimidos para mastigar.
MONTELUCASTE AZEVEDOS 4 mg comprimidos para mastigar não é recomendadopara crianças com menos de 2 anos de idade.

Se a sua criança tomar mais MONTELUCASTE AZEVEDOS do que deveria Contacte omédico da sua criança imediatamente para aconselhamento. Não foram comunicadosefeitos secundários na maioria das notificações de sobredosagem. Os sintomas maisfrequentemente comunicados devido a sobredosagem em adultos e crianças incluíram dorabdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de dar MONTELUCASTE AZEVEDOS à sua criança
Tomar MONTELUCASTE AZEVEDOS sempre de acordo com as indicações domédico. No entanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de umcomprimido uma vez por dia. Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensaruma dose que a sua criança se esqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar MONTELUCASTE AZEVEDOS MONTELUCASTE
AZEVEDOS só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.

É importante que a sua criança continue a tomar MONTELUCASTE AZEVEDOSdurante o tempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico dasua criança ou o farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, MONTELUCASTE AZEVEDOS pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Em estudos clínicos realizados com MONTELUCASTE 4 mg comprimidos paramastigar, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelomenos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados) que sepensa estarem relacionados com MONTELUCASTE AZEVEDOS foram:
-dores abdominais
-sede
Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom MONTELUCASTE AZEVEDOS 10 mg comprimidos revestidos por película e
MONTELUCASTE AZEVEDOS 5 mg comprimidos para mastigar:
-dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom MONTELUCASTE AZEVEDOS do que com placebo (comprimido semmedicamento).
Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
– reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta,que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir; irritação da pele e urticária
– cansaço, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo, irritabilidade,tremores,depressão, pensamentos e actos suicidas (em casos muito raros), tonturas, sonolência,alucinações, sonhos anómalos incluindo pesadelos e sono agitado, dormência e picadas,convulsões
– mal-estar, dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares, boca seca, náuseas,vómitos, má digestão, diarreia, hepatite;
– aumento da tendência para hemorragias, nódoas negras, pápulas vermelhas dolorosassob a peleque aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso),palpitações
– inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome

de Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destessintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algumdos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE AZEVEDOS

-Manter fora do alcance e da vista das crianças.
-Não utilize MONTELUCASTE AZEVEDOS após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro
últimos algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
-Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
-Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MONTELUCASTE AZEVEDOS
-A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódicoque corresponde a 4 mg de montelucaste

-Os outros componentes são:
Manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, óxido deferro, vermelho (E172), croscarmelose sódica, aroma de cereja, aspartamo (E951) eestearato de magnésio.

Qual o aspecto de MONTELUCASTE AZEVEDOS e conteúdo da embalagem
Os comprimidos para mastigar de MONTELUCASTE AZEVEDOS 4 mg são cor derosa, ovais, com forma biconvexa.

Blisters, em embalagens de: 14, 28 e 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, SA
Estrada Nacional 117 -2
2614-503 Amadora

Fabricante
Bluepharma ? Indústria Farmacêutica, SA
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra

e

Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, SA
Avenida das Indústrias
Alto do Colaride- Agualva
2735-213 Cacém

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Categorias
Carbamazepina Progesterona

Progeffik Progesterona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Progeffik e para que é utilizado
2. Antes de tomar/utilizar Progeffik
3. Como tomar/utilizar Progeffik
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Progeffik
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Progeffik 200 mg Cápsulas moles

Progesterona micronizada

Leia atentamente este folheto antes de tomar/utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Progeffik E PARA QUE É UTILIZADO

Progeffik é uma hormona (progesterona) que afecta os órgãos sexuais femininos (peito egenitais)

Progeffik é constituída pela hormona progesterona utilizada para tratamento hormonal. Éutilizada no tratamento de distúrbios causados por falta de progesterona no organismo.

Progeffik apresenta-se na forma de cápsulas que podem ser administradas pela via oral ouvaginal.

A via de administração é seleccionada de acordo com o seu tipo de doença.

Via oral

Nas perturbações associadas a uma insuficiência de progesterona, em particular nasseguintes:
– Síndroma pré-menstrual
– Irregularidades menstruais por disovulação ou anovulação
– Mastopatias benignas
– Pré-menopausa
– Tratamento de substituição na menopausa (como complemento do tratamentoestrogénico).

Via vaginal

Está particularmente indicada nos seguintes casos:
– Substituição da progesterona em mulheres ovarioprivadas em situação de deficiênciatotal de progesterona (programa de doação de ovócitos).
– Suplemento na fase lútea no decurso de ciclos de fecundação in vitro (FIV).
– Suplemento na fase lútea no decurso de ciclos espontâneos ou induzidos, no caso dahipofertilidade ou esterilidade primária ou secundária, nomeadamente por disovulação.
– No caso de ameaça de aborto ou de prevenção de abortos de repetição por insuficiêncialútea até à 12ª semana de amenorreia.

Em todas as outras indicações da progesterona, a via vaginal representa uma alternativa àvia oral em caso de, efeitos secundários devidos à progesterona (sonolência apósabsorção por via oral) e contra-indicações da via oral (hepatopatia).

2. ANTES DE TOMAR/UTILIZAR Progeffik

Não tome/utilize Progeffik

– se tem alergia (hipersensibilidade) à progesterona ou a qualquer outro componente de
Progeffik.
– Se tiver um sangramento vaginal anormal que não foi avaliado pelo médico.
– Se tiver um aborto e o seu médico suspeitar que ainda está algum tecido no útero ouuma gravidez fora do útero.
– Se tem actualmente ou se teve no passado problemas de fígado graves.
– Se existe suspeita ou confirmação de ter cancro na mama ou no tracto genital.
– Se tem actualmente ou se teve no passado coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões,olhos ou noutro local do corpo.
– Se tem porfiria (um grupo de distúrbios de algumas enzimas que podem ser hereditáriosou adquiridos)
– Progeffik contém óleo de amendoim e lecitina de soja. Se for alérgica ao amendoim ousoja, não tome este medicamento.
Tome especial cuidado com Progeffik

– Se este medicamento for prescrito por via oral, recomenda-se a toma do medicamentofora das refeições, de preferência à noite ao deitar.
– Deve ter em conta que, mais de metade dos abortos espontâneos são devido a acidentesgenéticos. Além disso, fenómenos infecciosos e causas mecânicas podem serresponsáveis pelos abortos precoces. A administração de progesterona teria então, o
único efeito de retardar a expulsão de um ovo morto (ou a interrupção de uma gravideznão evolutiva).
– A utilização de progesterona deve ser reservada aos casos em que a secreção do corpoamarelo é insuficiente.

– O tratamento nas condições de emprego preconizadas não é contraceptivo ? a utilizaçãode Progeffik no decurso da gravidez é restringida ao primeiro trimestre e à via vaginal.
– Progeffik não é um tratamento para a ameaça de parto prematuro. A administração deprogesterona micronizada no decurso do segundo e terceiro trimestres de gravidezfavorece o aparecimento de colestase gravídica ou hepatite.

Ao tomar/utilizar Progeffik com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo, medicamentos obtidos sem receita médica.

Há indicações de que o uso simultâneo e prolongado (acima de três meses) debarbitúricos, bromocriptina, carbamazepina, hidantoína ou rifampicina com Progeffikpode originar interacções clinicamente relevantes, bem como na possível alteraçãolaboratorial dos valores da função hepática e endócrina. podendo provavelmente diminuira eficácia de Progeffik, diminuindo a protecção do endométrio contra estimulaçãoestrogénica prolongada.
O uso concomitante com a ciclosporina pode inibir o metabolismo desta elevando os seusníveis plasmáticos.

Ao tomar/utilizar Progeffik com alimentos e bebidas

Recomenda-se a toma de Progeffik via oral ao deitar e fora das refeições.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não se aconselha o uso de Progeffik durante os 2º e 3º trimestres de gravidez, pois podeocasionar o aparecimento de perturbações hepáticas.

Durante o aleitamento, há poucos dados sobre o uso de progesterona que permitamestabelecer os danos potenciais. Apesar da progesterona ser excretada no leite, não seconhecem efeitos indesejáveis nos bebés amamentados por mães sob esta terapêutica.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Progeffik administrada por via oral pode provocar sonolência ou vertigens em certasdoentes, pelo que convém ter este facto em consideração na condução de automóveis ouna utilização de máquinas.
Por via vaginal não foi observado qualquer efeito deste tipo.

Informações importantes sobre alguns componentes de Progeffik
Progeffik contém óleo de amendoim e lecitina de soja. Se for alérgica ao amendoim ou àsoja não tome/utilize este medicamento.

3. COMO TOMAR/UTILIZAR Progeffik

Tomar/utilizar Progeffik sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para qualquer indicação ou via de administração, a posologia não deve exceder os 200mg por toma.

Existem 2 vias de administração: oral e vaginal. O seu médico irá prescrever a via deadministração mais adaptada ao seu caso. Dependendo da natureza da indicação e daeficácia do tratamento, o seu médico puderá ter de mudar a duração do tratamento.

Via Oral

Na insuficiência de progesterona, a posologia é de 200 a 300 mg de progesterona por dia.
Recomenda-se a toma deste medicamento longe das refeições, de preferência à noite aodeitar.

Nas insuficiências lúteas (síndroma pré-menstrual, mastopatias benignas, irregularidadesmenstruais pré-menopausa), o tratamento habitual é de 200 mg em dose única à noite aodeitar ou 300 mg por dia em duas tomas, 10 dias por ciclo, habitualmente do 17º ao 26ºdia inclusivé.

Na terapêutica de substituição da menopausa é desaconselhada a estrogenoterapia isolada
(risco de hiperplasia do endométrio), pelo que se deverá associar 200 mg de progesteronapor dia em 2 tomas de 100 mg cada, ou numa dose única de 200 mg à noite ao deitar,seguidas de interrupção de todo o tratamento substitutivo durante cerca de uma semana,durante a qual é habitual verificar-se uma hemorragia de privação.

Para estas indicações, utilizar-se-á a via vaginal nas mesmas posologias que a via oral nocaso de efeitos secundários devidos à progesterona (sonolência após absorção oral).

Via Vaginal

Cada cápsula deve ser inserida profundamente na vagina.

Na substituição em progesterona no decurso de deficitis completos em mulheres privadasde ovários (programas de doação de ovócitos), o tratamento habitual (comocomplemento do tratamento estrogénico apropriad) é de 100 mg de progesterona por diano 13º e 14º dia do ciclo de transferência, seguido de 200 mg de progesterona por dia do
15º ao 25º dia do ciclo.em uma ou duas tomas por dia, a partir do 26º dia e no caso degravidez inicial, a dose deve ser no máximo 600 mg por dia em 3 tomas. Esta posologiaserá seguida até ao 60º dia e o mais tardar à 12ª semana de gravidez.

Na suplementação da fase lútea no curso dos ciclos de FIV, a posologia recomendada éde 400 a 600 mg por dia, em 2 ou 3 tomas, a partir do dia da injecção de HCG até à 12ªsemana de gravidez.

Na suplementação da fase lútea no decurso de ciclos espontâneos ou induzidos em casode hipofertilidade ou de esterilidade primária ou secundária nomeadamente pordisovulação, a posologia aconselhada é de 200 a 300 mg por dia em 2 tomas a partir do
17º dia de ciclo durante 10 dias. O tratamento deve ser retomado o mais rápidamentepossível em caso de ausência da menstruação e de diagnóstico de gravidez, até à 12ªsemana de gravidez.

Na ameaça de aborto precoce ou prevenção de abortos de repetição por insuficiêncialútea, a posologia recomendada é de 200 a 400 mg por dia em duas tomas, até à 12ªsemana de gravidez.

Se tomar mais Progeffik do que deveria

A toxicidade da progesterona é muito baixa, por isso não são de esperar sintomas detoxicidade com Progeffik quando, por exemplo, são tomadas várias cápsulas,simultaneamente, por uma criança.
Os sintomas que poderão ocorrer em caso de sobredosagem são: náuseas, vómitos,sonolência e vertigens. Se necessário fazer tratamento sintomático. Contacte o seumédico ou farmacêutico se verificar alguns dos sintomas acima descritos.
Respeite estritamente as posologias prescritas pelo seu médico, porque em alguns doentesa posologia habitual pode revelar-se excessiva.

Caso se tenha esquecido de tomar Progeffik

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Progeffik

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Progeffik pode causar efeitos secundários, no entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes são dores de cabeça, náuseas, distúrbios vaginaise cãibras no útero.
Também podem surgir efeitos secundários pouco frequentes afectam entre 1 e 10 de cada
1.000 doentes tratadas: tonturas, Insónia, diarreia, prisão de ventre, urticária (erupçãocutânea alérgica), erupção cutânea, distúrbios vaginais (p.ex. desconforto abdominal,

sensação de ardor, corrimento, secura e sangramento), infecção fúngica vaginal,distúrbios mamários (p.ex. dor mamária, inchaço mamário e tensão mamária), comichãona zona genital e edema periférico (inchaço devido à acumulação de fluido)

Na administração por via oral:
Pode surgir sonolência ou sensações de vertigens fugazes 1 a 3 horas após a ingestão doproduto. Neste caso diminuir a posologia para duas cápsulas ao deitar, durante doze acatorze dias por ciclo ou adoptar a via vaginal.
Pode surgir também, encurtamento do ciclo menstrual ou perdas de sangue intercorrentes.
Neste caso deslocar o início do tratamento para mais tarde no ciclo (por exemplo iniciarao 19º dia do ciclo em vez de no 17º).

Na administração por via vaginal:
Não foi observada qualquer intolerância local, nem qualquer efeito secundário geral, nodecurso dos estudos clínicos nas posologias recomendadas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Progeffik

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Progeffik após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Progeffik

– A substância activa é progesterona.
– Os outros componentes são: óleo de amendoim, lecitina de soja, gelatina, glicerol edióxido de titânio.

Qual o aspecto de Progeffik e conteúdo da embalagem
Progeffik apresenta-se em embalagens de blister de PVC/PVDC-Alu contendo 15, 20, 30e 60 cápsulas moles.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Consiglieri Pedroso, nº 123
Barcarena

Portugal

Fabricante

EFFIK
Burospace
24 Route Gisy
91572 Bievres Cedex
França

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