Categoria: Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Leugim e para que é utilizado
2. Antes de tomar Montelucaste Leugim
3. Como tomar Montelucaste Leugim
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Leugim
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MONTELUCASTE LEUGIM 10 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE LEUGIM E PARA QUE É UTILIZADO

Montelucaste Leugim é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões e tambémprovocam sintomas alérgicos. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste
Leugim melhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e melhora os sintomas dealergia sazonal (também conhecida por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal).

O médico receitou Montelucaste Leugim para tratar a asma, prevenindo os sintomasasmáticos durante o dia e a noite.

– Montelucaste Leugim é usado no tratamento de doentes que não estão controlados, deforma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.
– Montelucaste Leugim ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, quese desencadeia após o esforço físico.
– Nos doentes asmáticos em que Montelucaste Leugim é indicado para a asma,
Montelucaste Leugim pode também proporcionar alívio dos sintomas de rinite alérgica.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Leugim, dependendo dossintomas e da gravidade da sua asma.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:

– dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
– vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
– inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

O que são alergias sazonais?
As alergias sazonais (também conhecidas por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal)são uma resposta alérgica causada normalmente por pólens que existem no ar,provenientes de árvores, relva e ervas. Os sintomas de alergias sazonais podem incluirhabitualmente: irritação, comichão, corrimento nasal; espirros; olhos lacrimejantes,inchados, vermelhos e com comichão.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE LEUGIM

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados.

Não tome Montelucaste Leugim
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
Montelucaste Leugim (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com Montelucaste Leugim
– Se a asma ou a respiração piorar, contacte o médico imediatamente.
– Montelucaste Leugim administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudosde asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma.
– É importante tomar toda a medicação para a asma receitada pelo médico.
Montelucaste Leugim não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médicotenha receitado para a asma.
– Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma deve ter em atenção quedeverá consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
– Não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) seestes agravarem a asma.

Utilização nas crianças

Para crianças entre os 2 e os 5 anos de idade está disponível a formulação de
Montelucaste 4 mg, em comprimidos para mastigar.
Para crianças entre os 6 e os 14 anos está disponível a formulação de Montelucaste 5 mg,comprimidos para mastigar.

Ao tomar Montelucaste Leugim com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de Montelucaste Leugim.

Montelucaste Leugim pode afectar o modo de actuação de outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes de começar a tomar Montelucaste Leugim, informe o médico se está a tomar osseguintes medicamentos:
– fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
– rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar Montelucaste Leugim com alimentos e bebidas
Montelucaste Leugim 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Leugim. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Leugimdurante este período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste Leugim aparece no leite materno. Caso pretenda amamentarou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste
Leugim.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Montelucaste Leugim afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com Montelucaste Leugim, podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Leugim
Montelucaste Leugim 10 mg comprimidos revestidos por película, contém lactose. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE LEUGIM

– Deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Leugim uma vez por dia, deacordo com as instruções do médico.
– Deve ser tomado mesmo quando não há sintomas ou mesmo que surja um ataque agudode asma.
– Tomar Montelucaste Leugim sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
– Tomar por via oral

Em adultos com mais de 15 anos de idade:
Um comprimido de 10 mg por dia tomado à noite.

Montelucaste Leugim 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se estiver a tomar Montelucaste Leugim, certifique-se de que não toma outrosmedicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Se tomar mais Montelucaste Leugim do que deveria
Contacte o médico imediatamente para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste Leugim
Tomar Montelucaste Leugim sempre de acordo com as indicações do médico. Noentanto, se falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez pordia. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Montelucaste Leugim
Montelucaste Leugim só pode tratar a asma se for tomado continuamente.
É importante que Montelucaste Leugim continue a ser tomado durante o tempo que omédico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Montelucaste Leugim pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com montelucaste 10 mg comprimidos revestidos porpelícula, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelomenos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes tratados), que se pensa estaremrelacionados com montelucaste foram:

– dores abdominais
– dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).
Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
– aumento da tendência para hemorragias
– reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir
– alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casosmuito raros)]
– tonturas, sonolência, dormência e formigueiro, convulsões
– palpitações
– diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos
– hepatite
– nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)
– dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares
– cansaço, mal-estar, inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de formigueiro ou dormêncianos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea
(síndrome de Churg-Strauss). Consulte o seu médico imediatamente caso tenha algumdestes sintomas.

Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Sealgum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE LEUGIM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Montelucaste Leugim após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimosalgarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Montelucaste Leugim
– A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódicoque corresponde a 10 mg de montelucaste.

– Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica,hidroxipropilcelulose (E463) e estearato de magnésio.
Revestimento por película: hipromelose, hidroxipropilcelulose (E463), dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Montelucaste Leugim e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Montelucaste Leugim de 10 mg são de cor rosa, circulares econvexos, revestidos por película.

Montelucaste Leugim 10 mg, comprimidos revestidos por película é fornecido emembalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 comprimidosacondicionados em blisters de OPA/Alu/PVC-Alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Semblamoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Montelucaste Semblamoz
3. Como tomar Montelucaste Semblamoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Semblamoz
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MONTELUCASTE SEMBLAMOZ 10 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE SEMBLAMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Montelucaste Semblamoz é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptoresdos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienossão responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões etambém provocam sintomas alérgicos. Através do bloqueio dos leucotrienos,
Montelucaste Semblamoz melhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma emelhora os sintomas de alergia sazonal (também conhecida por febre dos fenos ou rinitealérgica sazonal).

O médico receitou Montelucaste Semblamoz para tratar a asma, prevenindo os sintomasasmáticos durante o dia e a noite.

– Montelucaste Semblamoz é usado no tratamento de doentes que não estão controlados,de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.
– Montelucaste Semblamoz ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias,que se desencadeia após o esforço físico.
– Nos doentes asmáticos em que Montelucaste Semblamoz é indicado para a asma,
Montelucaste Semblamoz pode também proporcionar alívio dos sintomas de rinitealérgica.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Semblamoz, dependendo dossintomas e da gravidade da sua asma.

O que é a asma?

A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:

– dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
– vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
– inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

O que são alergias sazonais?
As alergias sazonais (também conhecidas por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal)são uma resposta alérgica causada normalmente por pólens que existem no ar,provenientes de árvores, relva e ervas. Os sintomas de alergias sazonais podem incluirhabitualmente: irritação, comichão, corrimento nasal; espirros; olhos lacrimejantes,inchados, vermelhos e com comichão.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE SEMBLAMOZ

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados.

Não tome Montelucaste Semblamoz
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
Montelucaste Semblamoz (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com Montelucaste Semblamoz
– Se a asma ou a respiração piorar, contacte o médico imediatamente.
– Montelucaste Semblamoz administrado por via oral não se destina a tratar ataquesagudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenhasempre consigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma.
– É importante tomar toda a medicação para a asma receitada pelo médico.
Montelucaste Semblamoz não deve ser usado em vez de outros medicamentos que omédico tenha receitado para a asma.
– Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma deve ter em atenção quedeverá consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
– Não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) seestes agravarem a asma.

Utilização nas crianças
Para crianças entre os 2 e os 5 anos de idade está disponível a formulação de
Montelucaste 4 mg, em comprimidos para mastigar.
Para crianças entre os 6 e os 14 anos está disponível a formulação de Montelucaste 5 mg,comprimidos para mastigar.

Ao tomar Montelucaste Semblamoz com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de Montelucaste Semblamoz.

Montelucaste Semblamoz pode afectar o modo de actuação de outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes de começar a tomar Montelucaste Semblamoz, informe o médico se está a tomar osseguintes medicamentos:
– fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
– rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar Montelucaste Semblamoz com alimentos e bebidas
Montelucaste Semblamoz 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Semblamoz. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste
Semblamoz durante este período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste Semblamoz aparece no leite materno. Caso pretendaamamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar
Montelucaste Semblamoz.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Montelucaste Semblamoz afecte a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com Montelucaste Semblamoz, podem afectar a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Semblamoz
Montelucaste Semblamoz 10 mg comprimidos revestidos por película, contém lactose. Sefoi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antesde tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE SEMBLAMOZ

– Deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Semblamoz uma vez por dia, deacordo com as instruções do médico.
– Deve ser tomado mesmo quando não há sintomas ou mesmo que surja um ataque agudode asma.
– Tomar Montelucaste Semblamoz sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
– Tomar por via oral

Em adultos com mais de 15 anos de idade:
Um comprimido de 10 mg por dia tomado à noite.

Montelucaste Semblamoz 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se estiver a tomar Montelucaste Semblamoz, certifique-se de que não toma outrosmedicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Se tomar mais Montelucaste Semblamoz do que deveria
Contacte o médico imediatamente para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste Semblamoz
Tomar Montelucaste Semblamoz sempre de acordo com as indicações do médico. Noentanto, se falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez pordia. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Montelucaste Semblamoz
Montelucaste Semblamoz só pode tratar a asma se for tomado continuamente.
É importante que Montelucaste Semblamoz continue a ser tomado durante o tempo que omédico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Montelucaste Semblamoz pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com montelucaste 10 mg comprimidos revestidos porpelícula, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo

menos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes tratados), que se pensa estaremrelacionados com montelucaste foram:
– dores abdominais
– dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).
Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
– aumento da tendência para hemorragias
– reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir
– alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casosmuito raros)]
– tonturas, sonolência, dormência e formigueiro, convulsões
– palpitações
– diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos
– hepatite
– nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)
– dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares
– cansaço, mal-estar, inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de formigueiro ou dormêncianos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea
(síndrome de Churg-Strauss). Consulte o seu médico imediatamente caso tenha algumdestes sintomas.

Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Sealgum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE SEMBLAMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Montelucaste Semblamoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimosalgarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Montelucaste Semblamoz
– A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódicoque corresponde a 10 mg de montelucaste.

– Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica,hidroxipropilcelulose (E463) e estearato de magnésio.
Revestimento por película: hipromelose, hidroxipropilcelulose (E463), dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Montelucaste Semblamoz e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Montelucaste Semblamoz de 10 mg são de cor rosa, circulares econvexos, revestidos por película.

Montelucaste Semblamoz 10 mg, comprimidos revestidos por película é fornecido emembalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 comprimidosacondicionados em blisters de OPA/Alu/PVC-Alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Marcoliz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Montelucaste Marcoliz
3. Como tomar Montelucaste Marcoliz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Marcoliz
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MONTELUCASTE MARCOLIZ 10 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE MARCOLIZ E PARA QUE É UTILIZADO

Montelucaste Marcoliz é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões e tambémprovocam sintomas alérgicos. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste
Marcoliz melhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e melhora os sintomasde alergia sazonal (também conhecida por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal).

O médico receitou Montelucaste Marcoliz para tratar a asma, prevenindo os sintomasasmáticos durante o dia e a noite.

– Montelucaste Marcoliz é usado no tratamento de doentes que não estão controlados, deforma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.
– Montelucaste Marcoliz ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, quese desencadeia após o esforço físico.
– Nos doentes asmáticos em que Montelucaste Marcoliz é indicado para a asma,
Montelucaste Marcoliz pode também proporcionar alívio dos sintomas de rinite alérgica.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Marcoliz, dependendo dossintomas e da gravidade da sua asma.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:

– dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
– vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
– inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

O que são alergias sazonais?
As alergias sazonais (também conhecidas por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal)são uma resposta alérgica causada normalmente por pólens que existem no ar,provenientes de árvores, relva e ervas. Os sintomas de alergias sazonais podem incluirhabitualmente: irritação, comichão, corrimento nasal; espirros; olhos lacrimejantes,inchados, vermelhos e com comichão.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE MARCOLIZ

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados.

Não tome Montelucaste Marcoliz
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
Montelucaste Marcoliz (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com Montelucaste Marcoliz
– Se a asma ou a respiração piorar, contacte o médico imediatamente.
– Montelucaste Marcoliz administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudosde asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma.
– É importante tomar toda a medicação para a asma receitada pelo médico.
Montelucaste Marcoliz não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médicotenha receitado para a asma.
– Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma deve ter em atenção quedeverá consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
– Não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) seestes agravarem a asma.

Utilização nas crianças

Para crianças entre os 2 e os 5 anos de idade está disponível a formulação de
Montelucaste 4 mg, em comprimidos para mastigar.
Para crianças entre os 6 e os 14 anos está disponível a formulação de Montelucaste 5 mg,comprimidos para mastigar.

Ao tomar Montelucaste Marcoliz com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de Montelucaste Marcoliz.

Montelucaste Marcoliz pode afectar o modo de actuação de outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes de começar a tomar Montelucaste Marcoliz, informe o médico se está a tomar osseguintes medicamentos:
– fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
– rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar Montelucaste Marcoliz com alimentos e bebidas
Montelucaste Marcoliz 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Marcoliz. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Marcolizdurante este período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste Marcoliz aparece no leite materno. Caso pretendaamamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar
Montelucaste Marcoliz.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Montelucaste Marcoliz afecte a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com Montelucaste Marcoliz, podem afectar a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Marcoliz
Montelucaste Marcoliz 10 mg comprimidos revestidos por película, contém lactose. Sefoi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antesde tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE MARCOLIZ

– Deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Marcoliz uma vez por dia, deacordo com as instruções do médico.
– Deve ser tomado mesmo quando não há sintomas ou mesmo que surja um ataque agudode asma.
– Tomar Montelucaste Marcoliz sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
– Tomar por via oral

Em adultos com mais de 15 anos de idade:
Um comprimido de 10 mg por dia tomado à noite.

Montelucaste Marcoliz 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se estiver a tomar Montelucaste Marcoliz, certifique-se de que não toma outrosmedicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Se tomar mais Montelucaste Marcoliz do que deveria
Contacte o médico imediatamente para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste Marcoliz
Tomar Montelucaste Marcoliz sempre de acordo com as indicações do médico. Noentanto, se falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez pordia. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Montelucaste Marcoliz
Montelucaste Marcoliz só pode tratar a asma se for tomado continuamente.
É importante que Montelucaste Marcoliz continue a ser tomado durante o tempo que omédico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Montelucaste Marcoliz pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com montelucaste 10 mg comprimidos revestidos porpelícula, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelomenos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes tratados), que se pensa estaremrelacionados com montelucaste foram:

– dores abdominais
– dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).
Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
– aumento da tendência para hemorragias
– reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir
– alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casosmuito raros)]
– tonturas, sonolência, dormência e formigueiro, convulsões
– palpitações
– diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos
– hepatite
– nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)
– dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares
– cansaço, mal-estar, inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de formigueiro ou dormêncianos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea
(síndrome de Churg-Strauss). Consulte o seu médico imediatamente caso tenha algumdestes sintomas.

Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Sealgum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE MARCOLIZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Montelucaste Marcoliz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimosalgarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Montelucaste Marcoliz
– A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódicoque corresponde a 10 mg de montelucaste.

– Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica,hidroxipropilcelulose (E463) e estearato de magnésio.
Revestimento por película: hipromelose, hidroxipropilcelulose (E463), dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Montelucaste Marcoliz e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Montelucaste Marcoliz de 10 mg são de cor rosa, circulares econvexos, revestidos por película.

Montelucaste Marcoliz 10 mg, comprimidos revestidos por película é fornecido emembalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 comprimidosacondicionados em blisters de OPA/Alu/PVC-Alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Epilix e para que é utilizado
2. Antes de tomar Montelucaste Epilix
3. Como tomar Montelucaste Epilix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Epilix
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MONTELUCASTE EPILIX 10 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE EPILIX E PARA QUE É UTILIZADO

Montelucaste Epilix é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões e tambémprovocam sintomas alérgicos. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Epilixmelhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e melhora os sintomas de alergiasazonal (também conhecida por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal).

O médico receitou Montelucaste Epilix para tratar a asma, prevenindo os sintomasasmáticos durante o dia e a noite.

– Montelucaste Epilix é usado no tratamento de doentes que não estão controlados, deforma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.
– Montelucaste Epilix ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que sedesencadeia após o esforço físico.
– Nos doentes asmáticos em que Montelucaste Epilix é indicado para a asma,
Montelucaste Epilix pode também proporcionar alívio dos sintomas de rinite alérgica.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Epilix, dependendo dos sintomase da gravidade da sua asma.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:

– dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
– vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
– inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

O que são alergias sazonais?
As alergias sazonais (também conhecidas por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal)são uma resposta alérgica causada normalmente por pólens que existem no ar,provenientes de árvores, relva e ervas. Os sintomas de alergias sazonais podem incluirhabitualmente: irritação, comichão, corrimento nasal; espirros; olhos lacrimejantes,inchados, vermelhos e com comichão.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE EPILIX

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados.

Não tome Montelucaste Epilix
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
Montelucaste Epilix (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com Montelucaste Epilix
– Se a asma ou a respiração piorar, contacte o médico imediatamente.
– Montelucaste Epilix administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos deasma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma.
– É importante tomar toda a medicação para a asma receitada pelo médico.
Montelucaste Epilix não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médicotenha receitado para a asma.
– Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma deve ter em atenção quedeverá consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
– Não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) seestes agravarem a asma.

Utilização nas crianças

Para crianças entre os 2 e os 5 anos de idade está disponível a formulação de
Montelucaste 4 mg, em comprimidos para mastigar.
Para crianças entre os 6 e os 14 anos está disponível a formulação de Montelucaste 5 mg,comprimidos para mastigar.

Ao tomar Montelucaste Epilix com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de Montelucaste Epilix.

Montelucaste Epilix pode afectar o modo de actuação de outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes de começar a tomar Montelucaste Epilix, informe o médico se está a tomar osseguintes medicamentos:
– fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
– rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar Montelucaste Epilix com alimentos e bebidas
Montelucaste Epilix 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Epilix. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Epilix duranteeste período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste Epilix aparece no leite materno. Caso pretenda amamentarou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste
Epilix.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Montelucaste Epilix afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com Montelucaste Epilix, podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Epilix Montelucaste
Epilix 10 mg comprimidos revestidos por película, contém lactose. Se foi informado peloseu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE EPILIX

– Deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Epilix uma vez por dia, de acordocom as instruções do médico.
– Deve ser tomado mesmo quando não há sintomas ou mesmo que surja um ataque agudode asma.
– Tomar Montelucaste Epilix sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
– Tomar por via oral

Em adultos com mais de 15 anos de idade:
Um comprimido de 10 mg por dia tomado à noite.

Montelucaste Epilix 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se estiver a tomar Montelucaste Epilix, certifique-se de que não toma outrosmedicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Se tomar mais Montelucaste Epilix do que deveria
Contacte o médico imediatamente para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste Epilix
Tomar Montelucaste Epilix sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto,se falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Montelucaste Epilix
Montelucaste Epilix só pode tratar a asma se for tomado continuamente.
É importante que Montelucaste Epilix continue a ser tomado durante o tempo que omédico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Montelucaste Epilix pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com montelucaste 10 mg comprimidos revestidos porpelícula, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelomenos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes tratados), que se pensa estaremrelacionados com montelucaste foram:

– dores abdominais
– dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).
Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
– aumento da tendência para hemorragias
– reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir
– alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casosmuito raros)]
– tonturas, sonolência, dormência e formigueiro, convulsões
– palpitações
– diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos
– hepatite
– nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)
– dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares
– cansaço, mal-estar, inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de formigueiro ou dormêncianos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea
(síndrome de Churg-Strauss). Consulte o seu médico imediatamente caso tenha algumdestes sintomas.

Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Sealgum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE EPILIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Montelucaste Epilix após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimosalgarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Montelucaste Epilix
– A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódicoque corresponde a 10 mg de montelucaste.

– Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica,hidroxipropilcelulose (E463) e estearato de magnésio.
Revestimento por película: hipromelose, hidroxipropilcelulose (E463), dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Montelucaste Epilix e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Montelucaste Epilix de 10 mg são de cor rosa, circulares e convexos,revestidos por película.

Montelucaste Epilix 10 mg, comprimidos revestidos por película é fornecido emembalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 comprimidosacondicionados em blisters de OPA/Alu/PVC-Alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Fantex e para que é utilizado
2. Antes de tomar Montelucaste Fantex
3. Como tomar Montelucaste Fantex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Fantex
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MONTELUCASTE FANTEX 10 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE FANTEX E PARA QUE É UTILIZADO

Montelucaste Fantex é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões e tambémprovocam sintomas alérgicos. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Fantexmelhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e melhora os sintomas de alergiasazonal (também conhecida por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal).

O médico receitou Montelucaste Fantex para tratar a asma, prevenindo os sintomasasmáticos durante o dia e a noite.

– Montelucaste Fantex é usado no tratamento de doentes que não estão controlados, deforma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.
– Montelucaste Fantex ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, quese desencadeia após o esforço físico.
– Nos doentes asmáticos em que Montelucaste Fantex é indicado para a asma,
Montelucaste Fantex pode também proporcionar alívio dos sintomas de rinite alérgica.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Fantex, dependendo dossintomas e da gravidade da sua asma.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:

– dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
– vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
– inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

O que são alergias sazonais?
As alergias sazonais (também conhecidas por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal)são uma resposta alérgica causada normalmente por pólens que existem no ar,provenientes de árvores, relva e ervas. Os sintomas de alergias sazonais podem incluirhabitualmente: irritação, comichão, corrimento nasal; espirros; olhos lacrimejantes,inchados, vermelhos e com comichão.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE FANTEX

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados.

Não tome Montelucaste Fantex
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
Montelucaste Fantex (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com Montelucaste Fantex
– Se a asma ou a respiração piorar, contacte o médico imediatamente.
– Montelucaste Fantex administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos deasma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma.
– É importante tomar toda a medicação para a asma receitada pelo médico.
Montelucaste Fantex não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médicotenha receitado para a asma.
– Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma deve ter em atenção quedeverá consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
– Não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) seestes agravarem a asma.

Utilização nas crianças

Para crianças entre os 2 e os 5 anos de idade está disponível a formulação de
Montelucaste 4 mg, em comprimidos para mastigar.
Para crianças entre os 6 e os 14 anos está disponível a formulação de Montelucaste 5 mg,comprimidos para mastigar.

Ao tomar Montelucaste Fantex com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de Montelucaste Fantex.

Montelucaste Fantex pode afectar o modo de actuação de outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes de começar a tomar Montelucaste Fantex, informe o médico se está a tomar osseguintes medicamentos:
– fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
– rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar Montelucaste Fantex com alimentos e bebidas
Montelucaste Fantex 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Fantex. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Fantexdurante este período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste Fantex aparece no leite materno. Caso pretenda amamentarou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste
Fantex.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Montelucaste Fantex afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com Montelucaste Fantex, podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Fantex
Montelucaste Fantex 10 mg comprimidos revestidos por película, contém lactose. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE FANTEX

– Deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Fantex uma vez por dia, de acordocom as instruções do médico.
– Deve ser tomado mesmo quando não há sintomas ou mesmo que surja um ataque agudode asma.
– Tomar Montelucaste Fantex sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
– Tomar por via oral

Em adultos com mais de 15 anos de idade:
Um comprimido de 10 mg por dia tomado à noite.

Montelucaste Fantex 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se estiver a tomar Montelucaste Fantex, certifique-se de que não toma outrosmedicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Se tomar mais Montelucaste Fantex do que deveria
Contacte o médico imediatamente para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste Fantex
Tomar Montelucaste Fantex sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto,se falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Montelucaste Fantex
Montelucaste Fantex só pode tratar a asma se for tomado continuamente.
É importante que Montelucaste Fantex continue a ser tomado durante o tempo que omédico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Montelucaste Fantex pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com montelucaste 10 mg comprimidos revestidos porpelícula, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelomenos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes tratados), que se pensa estaremrelacionados com montelucaste foram:

– dores abdominais
– dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).
Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
– aumento da tendência para hemorragias
– reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir
– alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casosmuito raros)]
– tonturas, sonolência, dormência e formigueiro, convulsões
– palpitações
– diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos
– hepatite
– nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)
– dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares
– cansaço, mal-estar, inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de formigueiro ou dormêncianos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea
(síndrome de Churg-Strauss). Consulte o seu médico imediatamente caso tenha algumdestes sintomas.

Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Sealgum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE FANTEX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Montelucaste Fantex após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimosalgarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Montelucaste Fantex
– A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódicoque corresponde a 10 mg de montelucaste.

– Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica,hidroxipropilcelulose (E463) e estearato de magnésio.
Revestimento por película: hipromelose, hidroxipropilcelulose (E463), dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Montelucaste Fantex e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Montelucaste Fantex de 10 mg são de cor rosa, circulares e convexos,revestidos por película.

Montelucaste Fantex 10 mg, comprimidos revestidos por película é fornecido emembalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 comprimidosacondicionados em blisters de OPA/Alu/PVC-Alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Chesmon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Montelucaste Chesmon
3. Como tomar Montelucaste Chesmon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Chesmon
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MONTELUCASTE CHESMON 10 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE CHESMON E PARA QUE É UTILIZADO

Montelucaste Chesmon é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões e tambémprovocam sintomas alérgicos. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste
Chesmon melhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e melhora os sintomasde alergia sazonal (também conhecida por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal).

O médico receitou Montelucaste Chesmon para tratar a asma, prevenindo os sintomasasmáticos durante o dia e a noite.

– Montelucaste Chesmon é usado no tratamento de doentes que não estão controlados, deforma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.
– Montelucaste Chesmon ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias,que se desencadeia após o esforço físico.
– Nos doentes asmáticos em que Montelucaste Chesmon é indicado para a asma,
Montelucaste Chesmon pode também proporcionar alívio dos sintomas de rinite alérgica.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Chesmon, dependendo dossintomas e da gravidade da sua asma.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:

– dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
– vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
– inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

O que são alergias sazonais?
As alergias sazonais (também conhecidas por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal)são uma resposta alérgica causada normalmente por pólens que existem no ar,provenientes de árvores, relva e ervas. Os sintomas de alergias sazonais podem incluirhabitualmente: irritação, comichão, corrimento nasal; espirros; olhos lacrimejantes,inchados, vermelhos e com comichão.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE CHESMON

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados.

Não tome Montelucaste Chesmon
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
Montelucaste Chesmon (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com Montelucaste Chesmon
– Se a asma ou a respiração piorar, contacte o médico imediatamente.
– Montelucaste Chesmon administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudosde asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma.
– É importante tomar toda a medicação para a asma receitada pelo médico.
Montelucaste Chesmon não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médicotenha receitado para a asma.
– Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma deve ter em atenção quedeverá consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
– Não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) seestes agravarem a asma.

Utilização nas crianças

Para crianças entre os 2 e os 5 anos de idade está disponível a formulação de
Montelucaste 4 mg, em comprimidos para mastigar.
Para crianças entre os 6 e os 14 anos está disponível a formulação de Montelucaste 5 mg,comprimidos para mastigar.

Ao tomar Montelucaste Chesmon com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de Montelucaste Chesmon.

Montelucaste Chesmon pode afectar o modo de actuação de outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes de começar a tomar Montelucaste Chesmon, informe o médico se está a tomar osseguintes medicamentos:
– fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
– rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar Montelucaste Chesmon com alimentos e bebidas
Montelucaste Chesmon 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Chesmon. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Chesmondurante este período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste Chesmon aparece no leite materno. Caso pretendaamamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar
Montelucaste Chesmon.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Montelucaste Chesmon afecte a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com Montelucaste Chesmon, podem afectar a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Chesmon
Montelucaste Chesmon 10 mg comprimidos revestidos por película, contém lactose. Sefoi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antesde tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE CHESMON

– Deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Chesmon uma vez por dia, deacordo com as instruções do médico.
– Deve ser tomado mesmo quando não há sintomas ou mesmo que surja um ataque agudode asma.
– Tomar Montelucaste Chesmon sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
– Tomar por via oral

Em adultos com mais de 15 anos de idade:
Um comprimido de 10 mg por dia tomado à noite.

Montelucaste Chesmon 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se estiver a tomar Montelucaste Chesmon, certifique-se de que não toma outrosmedicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Se tomar mais Montelucaste Chesmon do que deveria
Contacte o médico imediatamente para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste Chesmon
Tomar Montelucaste Chesmon sempre de acordo com as indicações do médico. Noentanto, se falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez pordia. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Montelucaste Chesmon
Montelucaste Chesmon só pode tratar a asma se for tomado continuamente.
É importante que Montelucaste Chesmon continue a ser tomado durante o tempo que omédico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Montelucaste Chesmon pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com montelucaste 10 mg comprimidos revestidos porpelícula, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelomenos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes tratados), que se pensa estaremrelacionados com montelucaste foram:

– dores abdominais
– dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).
Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
– aumento da tendência para hemorragias
– reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir
– alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casosmuito raros)]
– tonturas, sonolência, dormência e formigueiro, convulsões
– palpitações
– diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos
– hepatite
– nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)
– dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares
– cansaço, mal-estar, inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de formigueiro ou dormêncianos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea
(síndrome de Churg-Strauss). Consulte o seu médico imediatamente caso tenha algumdestes sintomas.

Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Sealgum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE CHESMON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Montelucaste Chesmon após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimosalgarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Montelucaste Chesmon
– A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódicoque corresponde a 10 mg de montelucaste.

– Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica,hidroxipropilcelulose (E463) e estearato de magnésio.
Revestimento por película: hipromelose, hidroxipropilcelulose (E463), dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Montelucaste Chesmon e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Montelucaste Chesmon de 10 mg são de cor rosa, circulares econvexos, revestidos por película.

Montelucaste Chesmon 10 mg, comprimidos revestidos por película é fornecido emembalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 comprimidosacondicionados em blisters de OPA/Alu/PVC-Alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº2 – Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Atrolex e para que é utilizado
2. Antes de tomar Montelucaste Atrolex
3. Como tomar Montelucaste Atrolex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Atrolex
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MONTELUCASTE ATROLEX 10 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE ATROLEX E PARA QUE É UTILIZADO

Montelucaste Atrolex é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões e tambémprovocam sintomas alérgicos. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste
Atrolex melhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e melhora os sintomas dealergia sazonal (também conhecida por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal).

O médico receitou Montelucaste Atrolex para tratar a asma, prevenindo os sintomasasmáticos durante o dia e a noite.

– Montelucaste Atrolex é usado no tratamento de doentes que não estão controlados, deforma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.
– Montelucaste Atrolex ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, quese desencadeia após o esforço físico.
– Nos doentes asmáticos em que Montelucaste Atrolex é indicado para a asma,
Montelucaste Atrolex pode também proporcionar alívio dos sintomas de rinite alérgica.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Atrolex, dependendo dossintomas e da gravidade da sua asma.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:

– dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
– vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
– inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

O que são alergias sazonais?
As alergias sazonais (também conhecidas por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal)são uma resposta alérgica causada normalmente por pólens que existem no ar,provenientes de árvores, relva e ervas. Os sintomas de alergias sazonais podem incluirhabitualmente: irritação, comichão, corrimento nasal; espirros; olhos lacrimejantes,inchados, vermelhos e com comichão.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE ATROLEX

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados.

Não tome Montelucaste Atrolex
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
Montelucaste Atrolex (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com Montelucaste Atrolex
– Se a asma ou a respiração piorar, contacte o médico imediatamente.
– Montelucaste Atrolex administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudosde asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma.
– É importante tomar toda a medicação para a asma receitada pelo médico.
Montelucaste Atrolex não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médicotenha receitado para a asma.
– Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma deve ter em atenção quedeverá consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
– Não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) seestes agravarem a asma.

Utilização nas crianças

Para crianças entre os 2 e os 5 anos de idade está disponível a formulação de
Montelucaste 4 mg, em comprimidos para mastigar.
Para crianças entre os 6 e os 14 anos está disponível a formulação de Montelucaste 5 mg,comprimidos para mastigar.

Ao tomar Montelucaste Atrolex com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de Montelucaste Atrolex.

Montelucaste Atrolex pode afectar o modo de actuação de outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes de começar a tomar Montelucaste Atrolex, informe o médico se está a tomar osseguintes medicamentos:
– fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
– rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar Montelucaste Atrolex com alimentos e bebidas
Montelucaste Atrolex 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Atrolex. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Atrolexdurante este período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste Atrolex aparece no leite materno. Caso pretenda amamentarou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste
Atrolex.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Montelucaste Atrolex afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com Montelucaste Atrolex, podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Atrolex
Montelucaste Atrolex 10 mg comprimidos revestidos por película, contém lactose. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE ATROLEX

– Deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Atrolex uma vez por dia, deacordo com as instruções do médico.
– Deve ser tomado mesmo quando não há sintomas ou mesmo que surja um ataque agudode asma.
– Tomar Montelucaste Atrolex sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
– Tomar por via oral

Em adultos com mais de 15 anos de idade:
Um comprimido de 10 mg por dia tomado à noite.

Montelucaste Atrolex 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se estiver a tomar Montelucaste Atrolex, certifique-se de que não toma outrosmedicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Se tomar mais Montelucaste Atrolex do que deveria
Contacte o médico imediatamente para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste Atrolex
Tomar Montelucaste Atrolex sempre de acordo com as indicações do médico. Noentanto, se falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez pordia. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Montelucaste Atrolex
Montelucaste Atrolex só pode tratar a asma se for tomado continuamente.
É importante que Montelucaste Atrolex continue a ser tomado durante o tempo que omédico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Montelucaste Atrolex pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com montelucaste 10 mg comprimidos revestidos porpelícula, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo

menos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes tratados), que se pensa estaremrelacionados com montelucaste foram:
– dores abdominais
– dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).
Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
– aumento da tendência para hemorragias
– reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir
– alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casosmuito raros)]
– tonturas, sonolência, dormência e formigueiro, convulsões
– palpitações
– diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos
– hepatite
– nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)
– dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares
– cansaço, mal-estar, inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de formigueiro ou dormêncianos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea
(síndrome de Churg-Strauss). Consulte o seu médico imediatamente caso tenha algumdestes sintomas.

Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Sealgum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE ATROLEX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Montelucaste Atrolex após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimosalgarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Montelucaste Atrolex
– A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódicoque corresponde a 10 mg de montelucaste.

– Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica,hidroxipropilcelulose (E463) e estearato de magnésio.
Revestimento por película: hipromelose, hidroxipropilcelulose (E463), dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Montelucaste Atrolex e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Montelucaste Atrolex de 10 mg são de cor rosa, circulares econvexos, revestidos por película.

Montelucaste Atrolex 10 mg, comprimidos revestidos por película é fornecido emembalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 comprimidosacondicionados em blisters de OPA/Alu/PVC-Alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Argam e para que é utilizado
2. Antes de tomar Montelucaste Argam
3. Como tomar Montelucaste Argam
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Argam
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MONTELUCASTE ARGAM 10 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE ARGAM E PARA QUE É UTILIZADO

Montelucaste Argam é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões e tambémprovocam sintomas alérgicos. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Argammelhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e melhora os sintomas de alergiasazonal (também conhecida por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal).

O médico receitou Montelucaste Argam para tratar a asma, prevenindo os sintomasasmáticos durante o dia e a noite.

– Montelucaste Argam é usado no tratamento de doentes que não estão controlados, deforma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.
– Montelucaste Argam ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, quese desencadeia após o esforço físico.
– Nos doentes asmáticos em que Montelucaste Argam é indicado para a asma,
Montelucaste Argam pode também proporcionar alívio dos sintomas de rinite alérgica.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Argam, dependendo dossintomas e da gravidade da sua asma.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:

– dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
– vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
– inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

O que são alergias sazonais?
As alergias sazonais (também conhecidas por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal)são uma resposta alérgica causada normalmente por pólens que existem no ar,provenientes de árvores, relva e ervas. Os sintomas de alergias sazonais podem incluirhabitualmente: irritação, comichão, corrimento nasal; espirros; olhos lacrimejantes,inchados, vermelhos e com comichão.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE ARGAM

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados.

Não tome Montelucaste Argam
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
Montelucaste Argam (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com Montelucaste Argam
– Se a asma ou a respiração piorar, contacte o médico imediatamente.
– Montelucaste Argam administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos deasma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma.
– É importante tomar toda a medicação para a asma receitada pelo médico.
Montelucaste Argam não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médicotenha receitado para a asma.
– Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma deve ter em atenção quedeverá consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
– Não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) seestes agravarem a asma.

Utilização nas crianças

Para crianças entre os 2 e os 5 anos de idade está disponível a formulação de
Montelucaste 4 mg, em comprimidos para mastigar.
Para crianças entre os 6 e os 14 anos está disponível a formulação de Montelucaste 5 mg,comprimidos para mastigar.

Ao tomar Montelucaste Argam com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de Montelucaste Argam.

Montelucaste Argam pode afectar o modo de actuação de outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes de começar a tomar Montelucaste Argam, informe o médico se está a tomar osseguintes medicamentos:
– fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
– rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar Montelucaste Argam com alimentos e bebidas
Montelucaste Argam 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Argam. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Argamdurante este período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste Argam aparece no leite materno. Caso pretenda amamentarou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste
Argam.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Montelucaste Argam afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com Montelucaste Argam, podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Argam
Montelucaste Argam 10 mg comprimidos revestidos por película, contém lactose. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE ARGAM

– Deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Argam uma vez por dia, de acordocom as instruções do médico.
– Deve ser tomado mesmo quando não há sintomas ou mesmo que surja um ataque agudode asma.
– Tomar Montelucaste Argam sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
– Tomar por via oral

Em adultos com mais de 15 anos de idade:
Um comprimido de 10 mg por dia tomado à noite.

Montelucaste Argam 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se estiver a tomar Montelucaste Argam, certifique-se de que não toma outrosmedicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Se tomar mais Montelucaste Argam do que deveria
Contacte o médico imediatamente para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste Argam
Tomar Montelucaste Argam sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto,se falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Montelucaste Argam
Montelucaste Argam só pode tratar a asma se for tomado continuamente.
É importante que Montelucaste Argam continue a ser tomado durante o tempo que omédico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Montelucaste Argam pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com montelucaste 10 mg comprimidos revestidos porpelícula, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo

menos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes tratados), que se pensa estaremrelacionados com montelucaste foram:
– dores abdominais
– dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).
Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
– aumento da tendência para hemorragias
– reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir
– alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casosmuito raros)]
– tonturas, sonolência, dormência e formigueiro, convulsões
– palpitações
– diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos
– hepatite
– nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)
– dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares
– cansaço, mal-estar, inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de formigueiro ou dormêncianos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea
(síndrome de Churg-Strauss). Consulte o seu médico imediatamente caso tenha algumdestes sintomas.

Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Sealgum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE ARGAM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Montelucaste Argam após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimosalgarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Montelucaste Argam
– A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódicoque corresponde a 10 mg de montelucaste.

– Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica,hidroxipropilcelulose (E463) e estearato de magnésio.
Revestimento por película: hipromelose, hidroxipropilcelulose (E463), dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Montelucaste Argam e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Montelucaste Argam de 10 mg são de cor rosa, circulares econvexos, revestidos por película.

Montelucaste Argam 10 mg, comprimidos revestidos por película é fornecido emembalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 comprimidosacondicionados em blisters de OPA/Alu/PVC-Alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Heptafarma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Montelucaste Heptafarma
3. Como tomar MONTELUCASTE HEPTAFARMA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Heptafarma
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelucaste Heptafarma 4 mg comprimidos para mastigarmontelucaste

Leia atentamente este folheto antes da sua criança tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE HEPTAFARMA E PARA QUE É UTILIZADO

Montelucaste Heptafarma é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptoresdos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienossão responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Atravésdo bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Heptafarma melhora os sintomas da asma eajuda a controlar a asma.

O médico receitou Montelucaste Heptafarma para tratar a asma da sua criança,prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.
Montelucaste Heptafarma é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idadeque não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitamde terapêutica adicional.
Montelucaste Heptafarma pode também ser usado como tratamento alternativo aoscorticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomadorecentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado nãoserem capazes de usar os corticosteróides inalados.
Montelucaste Heptafarma ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias,que se desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Heptafarma, dependendo dossintomas e da gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?

A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamentodas vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
Vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
Inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE HEPTAFARMA

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados da sua criança.

Não dê Montelucaste Heptafarma à sua criança caso ela tenha

alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
Montelucaste Heptafarma (ver secção 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com Montelucaste Heptafarma

Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.

Montelucaste Heptafarma administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudosde asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.

É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelo médico.
Montelucaste Heptafarma não deve ser usado em vez de outros medicamentos que omédico tenha receitado para a asma da sua criança.

Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção que deveráconsultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estadosemelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamentode sintomas pulmonares e/ou erupção na pele.

Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) seestes agravarem a sua asma.

Ao tomar Montelucaste Heptafarma com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de Montelucaste Heptafarma,ou Montelucaste Heptafarma pode afectar o modo de actuação dos outros medicamentosque a sua criança toma.

Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes da sua criança começar a tomar Montelucaste Heptafarma, informe o médico seestá a tomar os seguintes medicamentos:fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)fenitoína (usado no tratamento da epilepsia) rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar Montelucaste Heptafarma com alimentos e bebidas

Montelucaste Heptafarma 4 mg, comprimidos para mastigar, não devem ser tomados comalimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dosalimentos.

Gravidez e aleitamento
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Heptafarma 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Utilização na gravidez

Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Heptafarma. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste
Heptafarma durante este período.

Utilização durante o aleitamento

Não se sabe se Montelucaste Heptafarma aparece no leite materno. Caso pretendaamamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar
Montelucaste Heptafarma.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Heptafarma 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Não é provável que Montelucaste Heptafarma afecte a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muito

raramente com Montelucaste Heptafarma, podem afectar a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Heptafarma

Montelucaste Heptafarma comprimidos para mastigar, contém aspartamo, uma fonte defenilalanina. Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditáriarara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 4 mg contémfenilalanina (equivalente a 0,674 mg de fenilalanina por cada comprimido para mastigarde 4 mg).

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE HEPTAFARMA

Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
Para as crianças com dificuldades em tomar o comprimido para mastigar, encontra-sedisponível a formulação de granulado.
A sua criança deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Heptafarma uma vezpor dia, de acordo com as instruções do médico.
Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja umataque agudo de asma.
A sua criança deve tomar Montelucaste Heptafarma sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas.
Tomar por via oral

Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Heptafarma
4 mg, comprimido para mastigar, não deve ser tomado com alimentos; deverá seradministrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Enquanto a sua criança estiver a tomar Montelucaste Heptafarma, certifique-se que elanão toma outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, omontelucaste.

Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o Montelucaste Heptafarma 4 mg,em comprimidos para mastigar e em granulado. Para crianças dos 6 aos 14 anos estádisponível o Montelucaste Heptafarma 5 mg, comprimidos para mastigar. Montelucaste
Heptafarma 4 mg comprimidos para mastigar não é recomendado para crianças commenos de 2 anos de idade.

Se a sua criança tomar mais Montelucaste Heptafarma do que deveria

Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.
Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagem

em adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de dar Montelucaste Heptafarma à sua criança

Tomar Montelucaste Heptafarma sempre de acordo com as indicações do médico. Noentanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimidouma vez por dia.

Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança seesqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar Montelucaste Heptafarma

Montelucaste Heptafarma só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.
É importante que a sua criança continue a tomar Montelucaste Heptafarma durante otempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico dasua criança ou o farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Montelucaste Heptafarma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com Montelucaste Heptafarma 4 mg comprimidos paramastigar, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelomenos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados) que sepensa estarem relacionados com Montelucaste Heptafarma foram: dores de barriga sede
Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom Montelucaste Heptafarma 10
mg comprimidos revestidos por película e
Montelucaste Heptafarma 5 mg comprimidos para mastigar: dores de cabeça
Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom Montelucaste Heptafarma do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos: infeccção respiratória do trato superior aumento datendência para hemorragias reacções alérgicas incluindo erupções na pele, inchaço daface, lábios, língua e/ou garganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engoliralterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casosmuito raros)] tonturas, sonolência, dormência e picadas, convulsões palpitaçõeshemorragia nasal diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos hepatite (inflamação

no fígado) nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob apele que aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares cansaço, mal-estar, inchaço,febre.

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção na pele (síndromede Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destessintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algumdos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE HEPTAFARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Montelucaste Heptafarma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimosalgarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Montelucaste Heptafarma

A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódico quecorresponde a 4 mg de montelucaste

Os outros componentes são:

Manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose (E463), óxido de ferro vermelho
(E172), croscarmelose sódica, aroma de cereja, aspartamo (E951) e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Montelucaste Heptafarma e conteúdo da embalagem

Os comprimidos para mastigar de Montelucaste Heptafarma 4 mg são cor de rosa, ovais,com forma biconvexa, com MSD 711 gravado numa face.
Blisters, em embalagens de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 e 200comprimidos.
Blisters (doses unitárias), em embalagens de: 49, 50 e 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Heptafarma ? Companhia Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte, Edifício Vasco da Gama (19)
Porto Salvo
2770-192 Paço de Arcos

Fabricante

Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria, Germany, Netherlands,Romania: AIRATHON
Belgium, Finland, Luxemburg, Spain: AIRATHON and Montelukast MSD
Czech Republic: AIRAMON and MONAIR
Poland: Montelukast MSD
Portugal: Montelucaste Heptafarma
Slovakia: AIRAMON and MONTELAIR
Romania: AIRATON

Este folheto foi aprovado pela última vez em