Categoria: Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Carbamazepina Labesfal 200 mg Comprimidos Carbamazepina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 8 de Setembro de 2010
Sem comentários em Carbamazepina Labesfal 200 mg Comprimidos Carbamazepina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Carbamazepina Labesfal e para que é utilizada
2. Antes de tomar Carbamazepina Labesfal
3. Como tomar Carbamazepina Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Carbamazepina Labesfal
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÂO PARA O UTILIZADOR

Carbamazepina Labesfal 200 mg comprimidos
Carbamazepina Labesfal 400 mg comprimidos
Carbamazepina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CARBAMAZEPINA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico: 2.6 – Sistema Nervoso Central. Antiepilépticos eanticonvulsionantes

Carbamazepina Labesfal pertence a um grupo de medicamentos denominadosantiepilépticos (medicamentos para crises convulsivas) mas, devido ao seu modo deacção, pode também ser utilizado noutras doenças.

Carbamazepina Labesfal é utilizada no tratamento de determinados tipos de crisesconvulsivas (epilepsia). A epilepsia é uma perturbação que se caracteriza por duas oumais crises convulsivas (ataques). As crises convulsivas ocorrem quando asinformações do cérebro para os músculos não se processam devidamente através dasvias nervosas do organismo. Carbamazepina Labesfal ajuda a controlar oprocessamento dessas informações e também regula as funções dos nervos nas outrasdoenças acima mencionadas.

Carbamazepina Labesfal é também utilizada no tratamento de algumas doençasneurológicas (tais como uma situação dolorosa da face chamada nevralgia do trigémeo),assim como de certas situações psiquiátricas (tais como uma perturbação chamadamania, episódios de perturbações de humor bipolares). Não deve ser utilizado em dorescomuns.

Carbamazepina Labesfal está igualmente indicada na síndrome da abstinência alcóolica,na neuropatia diabética e na diabetes insípida central.

2. ANTES DE TOMAR CARBAMAZEPINA LABESFAL

Só deve tomar Carbamazepina Labesfal após um exame médico completo.
Carbamazepina Labesfal está indicada em alguns doentes, mas não em todos. Assim:

Não tome Carbamazepina Labesfal:
-se já teve sensibilidade fora do habitual (erupção ou outros possíveis sinais de alergia)
à carbamazepina ou medicamentos similares (antidepressivos tricíclicos);
-se já teve sensibilidade fora do habitual aos outros componentes do medicamento (ver
Qual a composição de Carbamazepina Labesfal);
-se sofre de doença cardíaca grave;
-se já sofreu de doenças do sangue graves no passado;
-se tem perturbações na produção de porfirina, um pigmento importante na funçãohepática e formação do sangue (porfíria aguda intermitente);
-se também está a tomar medicamentos pertencentes a um grupo de antidepressivoschamados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

Tome especial cuidado com Carbamazepina Labesfal

Durante o tratamento com Carbamazepina Labesfal poderão ocorrer raramente efeitossecundários cutâneos graves. Na população de origem chinesa das etnias Han e Thaieste risco pode ser detectado através de uma análise ao sangue.
Se pertencer a esta população fale com o seu médico antes de tomar Carbamazepina
Labesfal.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a
Carbamazepina Labesfal teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquermomento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Carbamazepina Labesfal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica, uma vez que muitosmedicamentos têm interacção com a Carbamazepina Labesfal. Poderá ser necessáriomodificar a sua posologia ou, por vezes, parar um dos medicamentos. Isto é válido tantopara medicamentos sujeitos a receita médica como para os não sujeitos (de venda livre).

As mulheres que tomam simultaneamente contraceptivos orais (pílula) e
Carbamazepina Labesfal podem ter períodos menstruais irregulares. A pílula pode

tornar-se menos eficaz e deve ser considerada a utilização de outros métodoscontraceptivos.

Não deverão ser utilizados produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericumperforatum (erva de S. João) em associação com Carbamazepina Labesfal, devido aorisco de diminuição das concentrações plasmáticas da substância activa, e consequentediminuição dos seus efeitos terapêuticos. Os níveis séricos de carbamazepina podem serreduzidos pela utilização concomitante de preparações contendo Hypericumperforatum, atribuindo-se este facto à sua propriedade de induzir enzimas envolvidas nametabolização de determinados fármacos. Assim, as preparações contendo Hypericumperforatum não devem ser utilizadas simultaneamente com carbamazepina. Caso já seencontre a tomar qualquer tipo de produtos contendo Hypericum perforatum, os níveisséricos de anticonvulsivante devem ser avaliados e deve ser suspensa a utilização dequalquer produto que contenha Hypericum perforatum. Pode haver um aumento dosníveis séricos de anticonvulsivante após a suspensão de Hypericum perforatum, peloque a dose de anticonvulsivante pode necessitar de ser ajustada.
O efeito de indução enzimática do Hypericum perforatum pode persistir pelo menosdurante duas semanas após a suspensão da sua utilização.

Ao tomar Carbamazepina Labesfal com alimentos e bebidas

Não consuma bebidas alcóolicas enquanto estiver a tomar Carbamazepina Labesfal.

Também não deve tomar sumo de uva, pois este interage com a Carbamazepina
Labesfal.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Podehaver risco para o bébé que vai nascer quando a mãe toma medicação antiepiléptica
(medicamentos para as crises convulsivas) durante a gravidez. No entanto, também éimportante controlar os ataques epilépticos durante a gravidez. O seu médico informá-
la-á sobre os riscos e benefícios a considerar e decidirá se deve ou não continuartratamento com Carbamazepina Labesfal.
Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receberaconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido aoaumento do risco de malformações congénitas.
O tratamento com medicamentos antiepilépticos deverá ser reavaliado sempre que amulher pretenda engravidar.
O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidasmedicadas com antiepilépticos. As malformações mais frequentes são dos lábios ecavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.
O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos (politerapia) poderá estarassociado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento

com um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizadoum regime de medicamento único (monoterapia).
O tratamento com antiepilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez quepode aumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãe e/oupara o feto.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A carbamazepina passa para o leite materno. Desde que o seu médico concorde e que oseu bébé seja cuidadosamente observado, poderá amamentá-lo. Contudo, se apareceremefeitos secundários, por exemplo, se o seu bébé ficar muito sonolento, interrompa aamamentação e informe o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Carbamazepina Labesfal pode fazer com que se sinta sonolento ou com tonturas, ouprovocar visão desfocada, em especial no início do tratamento ou quando se aumenta adose. Assim, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou trabalhar com máquinas, ou emoutras actividades que necessitem da sua atenção.

3. COMO TOMAR CARBAMAZEPINA LABESFAL

Tome Carbamazepina Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico.

Se está a tomar Carbamazepina Labesfal não pare de a tomar de repente sem primeiroconsultar o seu médico, que o informará se e quando pode parar de tomar estemedicamento.

A dose habitual:
Nos adultos, o tratamento da epilepsia começa geralmente com 100-200 mg uma ouduas vezes por dia. A dose é depois gradualmente aumentada até 800-1200 mg por dia
(em alguns doentes pode ser necessário 1600 mg ou mesmo 2000 mg por dia), divididosem 2 ou 3 tomas.
Nas crianças o tratamento começa geralmente com 100-200 mg por dia (com base em
10-20 mg/kg de peso corporal por dia), até 400-600 mg por dia. Os adolescentes podemreceber entre 600 mg a 1000 mg por dia.
Na nevralgia do trigémeo, a posologia inicial de 200-400 mg por dia é lentamenteaumentada até ao desaparecimento da dor (geralmente 200 mg 3-4 vezes por dia). Nosdoentes idosos, recomenda-se uma dose inicial mais baixa de 100 mg duas vezes pordia.
No síndrome de abstinência alcoólica, a posologia média é de 200 mg, 3 vezes por dia.
Em casos graves, a dose pode ser elevada durante os primeiros dias (por exemplo, para
400 mg, 3 vezes por dia).

Na Diabetes insípida central, a dose média para adultos: 200 mg, 2-3 vezes por dia. Nascrianças, a posologia deve ser reduzida proporcionalmente à idade e ao peso corporal.

Na Neuropatia diabética dolorosa a dose média é de 200 mg, 2-4 vezes por dia.
Na mania aguda e no tratamento de manutenção de perturbações afectivas bipolares, aposologia habitual é de 400-600 mg por dia (intervalo posológico: cerca de 400-1600mg por dia), divididos em 2 ou 3 tomas.
Carbamazepina Labesfal é sempre (excepto possivelmente no primeiro dia detratamento) administrado em doses diárias divididas, i.e. 2 a 4 vezes por dia,dependendo da situação clínica.
A dose prescrita pelo seu médico pode ser diferente das doses acima indicadas. Nestecaso, siga as instruções do seu médico.
Tome Carbamazepina Labesfal durante ou após as refeições. Tome os comprimidoscom um pouco de líquido; se necessário os comprimidos podem ser divididos ao meiopela ranhura.

Durante quanto tempo precisa de tomar Carbamazepina Labesfal?
Carbamazepina Labesfal destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico dir-lhe-áexactamente durante quanto tempo tem de tomar Carbamazepina Labesfal.

Caso se tenha esquecido de tomar Carbamazepina Labesfal

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que possível. Contudo, se está quase naaltura da dose seguinte, não tome a dose esquecida; retome apenas o seu esquemaposológico habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Se tomar Carbamazepina Labesfal mais do que deveria

Se acidentalmente tomou muitos mais comprimidos do que o seu médico prescreveu,dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo ou avise o seu médicoimediatamente.
Se sentir dificuldade em respirar, ritmo cardíaco rápido e irregular, perda deconsciência, desmaio, tremura, indisposição e/ou vómitos, é possível que a suaposologia esteja demasiado elevada. Interrompa o tratamento e avise o seu médicoimediatamente.

Precauções que deve ter na toma de Carbamazepina Labesfal
É muito importante que o seu médico verifique os seus progressos em consultasregulares. O seu médico poderá pedir testes sanguíneos periódicos, especialmente noinício do tratamento com Carbamazepina Labesfal. Este é um procedimento habitualque não deve preocupá-lo.
Antes de se submeter a qualquer tipo de cirurgia, incluindo tratamento dental ou deemergência, informe o médico de que está a tomar Carbamazepina Labesfal.

Carbamazepina Labesfal pode ser administrado a crianças?
Carbamazepina Labesfal pode ser usado com segurança nas crianças, de acordo com asinstruções do médico.

Carbamazepina Labesfal pode ser administrado a pessoas idosas?
Carbamazepina Labesfal pode ser usado com segurança nos doentes idosos, de acordocom as instruções do médico.

Se necessário, o médico fornecerá qualquer informação especial, tal como sobre oscuidados a ter na posologia e a estrita observação necessária (ver também Como devotomar Carbamazepina Labesfal e Quais os efeitos indesejáveis de Carbamazepina
Labesfal).

Posso tomar Carbamazepina Labesfal se sofrer de alguma outra doença?
Informe o seu médico se:
-já sofreu de doença cardíaca, hepática ou renal no passado;
-sofre de doenças do sangue (incluindo aquelas causadas por outros medicamentos);
-sofre de pressão ocular elevada (glaucoma);
-sofre de alguma doença mental acompanhada de confusão ou agitação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Carbamazepina Labesfal pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis são frequentemente ligeiros, ocorrem mais frequentemente noinício do tratamento e normalmente desaparecem após alguns dias de tratamento.

Geralmente, os seguintes efeitos indesejáveis não necessitam de cuidados médicos. Noentanto, se eles persistirem mais do que alguns dias ou se se tornarem incomodativos,consulte o seu médico.

-Mais comuns: tonturas, sonolência, indisposição, instabilidade
-Menos comuns: dores de cabeça, boca seca
-Raros: obstipação, dores nas articulações ou músculos, aumento da transpiração, perdade apetite, queda de cabelo, perturbações sexuais.

Consulte o seu médico logo que possível se ocorrer algum dos seguintes efeitossecundários, pois poderá necessitar de cuidados médicos:

-Mais comuns: perda de coordenação muscular

-Menos comuns: alterações no comportamento, confusão, fraqueza, aumento das crisesconvulsivas (ataques), visão desfocada, tremor, movimentos corporais incontrolados,movimentos dos olhos incontrolados.
-Raros: vómitos, comichão, agitação ou hostilidade (especialmente nos idosos),desmaio, dificuldade em falar ou fala arrastada, depressão com agitação, nervosismo ououtras alterações do humor ou mentais, alucinações, zumbidos ou outros sonsinexplicados no ouvido, perturbação da respiração, dor no peito, ritmo cardíaco rápidoou invulgarmente lento, torpor, formigueiro nas mãos e nos pés, vontade de urinarfrequentemente, diminuição súbita do débito urinário, perturbações do paladar.

Consulte imediatamente o seu médico ou assegure-se que alguém o faz por si seocorrerem alguns dos seguintes efeitos secundários (menos comuns ou raros). Podemser sinais precoces de perturbações graves no seu sangue, fígado, rins ou outros órgãose podem necessitar de tratamento médico urgente:

-febre, dor de garganta, erupção, úlceras na boca, glândulas inchadas;
-nódoas negras inexplicadas, coloração avermelhada ou arroxeada devida a hemorragiapor baixo da pele, ou manchas inexplicadas;
-escurecimento da urina;
-sinais que sugerem reacções graves da pele, tais como descamação;
-amarelecimento do branco dos olhos ou da pele;
-inchaço dos tornozelos, pés ou parte inferior das pernas;
-ritmo cardíaco irregular, alteração da consciência.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CARBAMAZEPINA LABESFAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem do medicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Carbamazepina Labesfal

-A substância activa de Carbamazepina Labesfal é a carbamazepina. Cada comprimidocontém 200 mg ou 400 mg de carbamazepina.

-Os outros componentes são: celulose microcristalina, Explotlab (carboximetilamidosódico), sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Carbamazepina Labesfal e conteúdo da embalagem

Carbamazepina Labesfal 200 mg comprimidos: Embalagens contendo 20, 50, 60 e 100comprimidos.
Carbamazepina Labesfal 400 mg comprimidos: Embalagens contendo 20, 30, 60 e 100comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A
3465-051 Campo de Besteiros.
Portugal

Fabricante:

LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Carbamazepina, doença cardíaca, Efeitos Indesejáveis, gravidez, sistema nervoso

Carbamazepina Sibutramina

Zelium Sibutramina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 31 de Agosto de 2010
Sem comentários em Zelium Sibutramina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é ZELIUM e para que é utilizado
2.Antes de tomar ZELIUM
3.Como tomar ZELIUM
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar ZELIUM
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ZELIUM 10mg e 15mg Cápsulas
(Sibutramina)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZELIUM E PARA QUE É UTILIZADO

Zelium contém sibutramina e é um medicamento que o vai ajudar a perder peso, se o seu médicoconsiderar que é obeso, ou se tem excesso de peso com factores de risco relacionados com aobesidade tais como diabetes e/ou lípidos elevados. O seu médico pode prescreve-lhe Zelium, secom dieta e exercício físico durante três meses não perdeu peso suficiente. Este medicamento fazcom que se sinta cheio mais depressa, para que coma menos. Comendo menos irá perder e controlaro seu peso. Este medicamento faz parte de um programa de perda de peso estabelecido com o seumédico.

Este medicamento deve ser utilizado associado a uma dieta de baixo teor calórico e com aumento deactividade física. Esta associação irá também ajudá-lo a perder peso. O seu médico vai aconselhá-locom um programa de perda de peso e controlá-lo regularmente.

2. ANTES DE TOMAR ZELIUM

Não tome ZELIUM
Se tem obesidade não relacionada com excessos alimentares

Se tem pressão arterial superior a 145/90 mmHg quer tome ou não medicamentos para a pressãoarterial.

Se tem, ou teve antecedentes de perturbações do comportamento alimentar, tais como anorexia oubulimia.

Se tem alergia (hipersensibilidade) à sibutramina ou a qualquer outro componente de Zelium (versecção 6 ou a lista de componentes deste medicamento).

Se tem doença mental tal como depressão maníaca (doença bipolar).

Se está neste momento a tomar ou tomou durante as últimas 2 semanas inibidores MAO (para otratamento da depressão ou da doença de Parkinson), se tomou outros medicamentos para otratamento de depressão, psicose ou redução do peso ou triptofano para o tratamento deperturbações do sono. Estes medicamentos podem alterar a quantidade de substância químicadenominada serotonina, no seu cérebro, o que pode ser um problema se utilizar Zelium ao mesmotempo.

Se tem síndrome de la Tourette.

Se tem ou teve alguma vez problemas de coração, aumento de frequência cardíaca, ritmo cardíacoirregular, insuficiência cardíaca, arteriosclerose ou AVC.

Se tem produção excessiva de hormonas da glândula tiróide.

Se tem insuficiência renal grave, se faz diálise ou se tem insuficiência hepática grave.

Se é homem e com problemas na próstata – Um aumento do volume da próstata pode dificultar umesvaziamento da bexiga mesmo que sinta vontade de urinar.

Se tem um tipo de tumor nas glândulas supra-renais (Feocromocitoma).

Se tem um problema ocular chamado glaucoma de ângulo fechado.

Se tem antecedentes ou abuso de drogas ilícitas, medicamentos ou álcool.

Se está grávida ou tenciona engravidar ou se está a amamentar.

Se tem menos de 18 ou mais de 65 anos de idade.

Tome especial cuidado com ZELIUM
O seu médico irá controlar regularmente os seus progressos, através do seu peso, pressão arterial epulsação, para ter a certeza que este medicamento é o tratamento certo para si.

Fale com o seu médico:
Se a pressão arterial ou frequência cardíaca aumentarem ou subirem muito rápido. É muitoimportante ter a pressão arterial controlada se tem um problema de sono, denominado apneia dosono.

Se tem sintomas tais como falta de ar, dor no peito e tornozelos inchados devido a hipertensãopulmonar;

Se tem epilepsia (convulsões).

Se tem problemas hepáticos ou renais.

Se tem antecedentes familiares de tiques.

Se tem depressão.

Se tem predisposição para hemorragias ou se toma algum medicamento que pode tornar o seusangue mais fluído ou aumentar o risco de hemorragia.

Se tem um problema ocular chamado glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão ocular), ouse está em risco porque tem um familiar que teve este problema.

O seu médico decidirá se continua a tomar este medicamento.

Tomar ZELIUM com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem causar reacções indesejadas se utilizados com Zelium. Consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Tenha especial atenção em informar oseu médico se está a tomar alguns dos seguintes medicamentos:

Medicamentos para o tratamento da enxaqueca como por ex. sumatriptano, derivados de ergotamina
(dihidroergotamina).

Alguns analgésicos fortes: opiáceos, como por exemplo, fentanilo e petidina, pentazocina.

Alguns medicamentos que podem aumentar a pressão arterial, tais como medicamentos antigripaisou para a alergia como exemplo dextrometorfano, efedrina, pseudoefedrina.

Cimetidina (um medicamento usado no tratamento de úlceras).

Alguns medicamentos para o tratamento de infecções incluindo antibióticos, tais como rifampicina,eritromicina, troleandomicina e claritromicina, ou medicamentos antifúngicos, tais comoitraconazol e cetoconazol. Fale com o seu médico se está a tomar alguns destes medicamentos parao tratamento destas infecções.

Alguns medicamentos para o tratamento da epilepsia (convulsões): carbamazepina, fenobarbital efenitoína.

Alguns medicamentos esteróides e medicamentos para suprimir as reacções imunitárias: tais comodexametasona e ciclosporina.

Tomar ZELIUM com alimentos e bebidas
Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Este medicamento deve ser engolido inteiro com um copo de água.

Gravidez e aleitamento
Não deve tomar Zelium, se estiver grávida ou se tenciona engravidar. Deve tomar medidascontraceptivas apropriadas durante o tratamento com este medicamento. Não deve amamentar seestá a tomar este medicamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir que este medicamento afecta o seu discernimento, pensamento, ou coordenação, não deveconduzir um veículo ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de ZELIUM
Zelium contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ZELIUM

Tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial é de uma cápsula de 10 mg de Zelium, todas as manhãs, engolida inteira com umcopo de água. Não mastigar ou abrir a cápsula. A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos.

Se não tiver perdido aproximadamente 2 kg de peso após as primeiras quatro semanas detratamento, o seu médico pode aumentar a dose deste medicamento para uma cápsula de 15 mg umavez ao dia. Zelium deve ser tomado tal como prescrito pelo seu médico.

Se tomar mais ZELIUM do que deveria
Se tomou mais Zelium do que devia, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Setomar demasiado Zelium pode sentir tonturas. É possível que o seu coração bata mais rápido e que apressão arterial suba. Pode também ter dor de cabeça.

Caso se tenha esquecido de tomar ZELIUM
Se esqueceu de tomar uma dose, continue o tratamento conforme prescrito pelo seu médico. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenhadúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

Se parar de tomar ZELIUM
Se parar de tomar este medicamento, pode ter dor de cabeça ou ter vontade de comer mais. Se istoacontecer, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Zelium pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos ocorre durante as primeiras quatro semanas de tratamento. A maioria delesnão são graves, ocorrem com menos frequência e tornam-se menos acentuados ao longo do tempoou quando se interrompe este medicamento.

Os seguintes efeitos secundários foram observados com Zelium. Alguns deles podem vir a sergraves. Fale com o seu médico e/ou farmacêutico se notar algum dos seguintes:

Aumento da pressão arterial ou frequência cardíaca.
Frequência cardíaca irregular tal como palpitações
Problema grave mas raro, chamado síndrome de serotonina. É uma associação de sintomas quepodem causar confusão, suores, tremores, náuseas, alucinações, movimentos súbitos dos músculosou um batimento cardíaco rápido. Esta situação pode acontecer quando se toma em simultâneooutros medicamentos, que afectam a substância química do cérebro chamada serotonina.
Se tem problemas respiratórios, dor no peito ou inchaço dos tornozelos.
Maior predisposição para hemorragias ou nódoas negras, ou se demora mais do que o habitual aparar hemorragias.
Se tem erupção de pele ou urticária, dificuldade em respirar, desmaio e inchaço da face e garganta.
Pode estar a desenvolver uma reacção alérgica para a qual precisa de tratamento de emergência. Setem qualquer um destes sintomas, interrompa este medicamento e fale imediatamente com o seumédico.

Efeitos secundários muito frequentes (mais do que 1 em 10 doentes que tomaram este medicamentoem ensaios clínicos), incluem:
Insónias,
Prisão de ventre,
Boca seca

Efeitos secundários frequentes (menos do que 1 em 10 doentes que tomaram este medicamento emensaios clínicos), incluem:
Aumento da frequência cardíaca,
Aumento da pressão arterial,
Percepção de frequência cardíaca (palpitações),
Náuseas,
Dor de cabeça,
Ansiedade,
Sensação de formigueiro,
Tonturas,
Afrontamentos ou suores,
-Agravamento de hemorróidas, caso as tenha

A comida e bebida podem ter um paladar diferente ou é possível que sinta um sabor diferente na suaboca.

Outros efeitos secundários incluem (menos frequentes ou com uma frequência desconhecida):convulsões, perturbação de memória, visão turva, diarreia, vómitos, enfraquecimento de cabelo,disfunção eréctil/alteração dos orgasmos, irregularidades menstruais, hemorragias cutâneas comdores articulares, sensação de agitação ou depressão, hemorragias gastrointestinais, problemasrenais, incapacidade de esvaziamento de bexiga e aumento dos valores de algumas análiseslaboratoriais hepáticas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZELIUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize este medicamento se verificar que as cápsulas estão danificadas ou se identificar sinaisvisíveis de deterioração.

Não utilize Zelium após o prazo de validade impresso no blister, na embalagem exterior, após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ZELIUM
A substância activa é a sibutramina, sob a forma de cloridrato monohidratado de sibutramina
Zelium cápsulas também contém os seguintes componentes: lactose monohidratada, estearato demagnésio, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra,
As cápsulas e marcação contêm: carmim índigo (E 132), dióxido de titânio (E 171), gelatina,laurilsulfato de sódio, dimeticona, propilenoglicol, óxido de ferro preto (E 172), goma de vernizshellac, lecitina (E 322)
Zelium 10 mg cápsulas também contém amarelo de quinolina (E104).

Qual o aspecto de ZELIUM e conteúdo da embalagem
Zelium 10 mg são cápsulas de gelatina dura de libertação imediata, com a parte superior de cor azule a parte inferior de cor amarela.
Zelium 15 mg são cápsulas de gelatina dura de libertação imediata, com a parte superior de cor azule a parte inferior de cor branca.

Zelium cápsulas está disponível em embalagens com blister de PVC/PVDC.
Embalagem calendário contendo 28 cápsulas (4 semanas), 56 cápsulas (8 semanas) e 98 cápsulas
(14 semanas)
Embalagem hospitalar (embalagem calendário) contendo 28 cápsulas e 280 (10 x 28) cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Abbott Laboratórios, Lda
Estrada de Alfragide, 67
Alfrapark, Edifício D
2610-008 Amadora

Fabricante
Abbott GmbH & Co. KG
Knollstrasse

67061 Ludwigshafen
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Etiquetas depressão, doença de parkinson, perder peso, pressão arterial, Zelium

Carbamazepina Oxcarbazepina

Zigabal Oxcarbazepina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 30 de Agosto de 2010
Sem comentários em Zigabal Oxcarbazepina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zigabal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zigabal
3. Como tomar Zigabal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zigabal
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zigabal 300 mg Comprimidos
Zigabal 600 mg Comprimidos
Oxcarbazepina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZIGABAL E PARA QUE É UTILIZADO

Zigabal pertence ao grupo farmacoterapêutico: Antiepilépticos e Anticonvulsivantes.

Zigabal está indicado:

-no tratamento de crises epilépticas parciais com ou sem crises tónico-clónicas generalizadassecundariamente.
-para utilização em monoterapia ou terapia adjuvante em adultos e em crianças com 6 anos deidade ou mais.
-na nevralgia do trigémeo.

2. ANTES DE TOMAR ZIGABAL

Não tome Zigabal:
-se apresentar hipersensibilidade à substância activa (oxcarbazepina) ou a qualquer um dosexcipientes.

Tome especial cuidado com Zigabal:

Os doentes que tenham apresentado reacções de hipersensibilidade à carbamazepina devem serinformados de que aproximadamente 25-30% destes doentes podem apresentar reacções dehipersensibilidade (por exemplo reacções cutâneas graves) com Zigabal.

Podem também ocorrer reacções de hipersensibilidade em doentes sem antecedentes dehipersensibilidade à carbamazepina. Em geral, se ocorrerem sinais e sintomas sugestivos de

reacções de hipersensibilidade (ver ?4. Efeitos secundários possíveis?) a oxcarbazepina deve serimediatamente retirada.

Foram observados níveis séricos de sódio inferiores a 125 mmol/l, normalmente assintomáticos eque não requerem ajustamento da terapia, em até 2,7% dos doentes tratados com oxcarbazepina.
A experiência dos ensaios clínicos mostra que os níveis séricos de sódio voltaram ao normalquando a posologia foi reduzida, interrompida ou o doente foi tratado conservadoramente (por ex.restrição da ingestão de fluidos). Em doentes com problemas renais preexistentes associados aníveis de sódio baixos ou em doentes tratados concomitantemente com fármacos que baixem osníveis de sódio (por ex. diuréticos, desmopressina) assim como fármacos AINEs (por ex.indometacina), os níveis séricos de sódio devem ser determinados após cerca de duas semanas edepois em intervalos mensais durante os três primeiros meses de terapia ou de acordo com anecessidade clínica. Estes factores de risco poderão aplicar-se especialmente aos doentes idosos.
Para doentes medicados com oxcarbazepina quando iniciam fármacos que baixam os níveis desódio, deve ser seguida a mesma abordagem para as determinações do sódio. Em geral, seocorrerem sintomas clínicos sugestivos de hiponatremia durante a terapia com oxcarbazepina (ver
4. Efeitos secundários possíveis) poderá ser considerada a determinação do sódio sérico. Outrosdoentes poderão ter o sódio sérico avaliado nas suas análises laboratoriais de rotina.

Todos os doentes com insuficiência cardíaca e falência cardíaca secundária devem determinarregularmente o peso para determinar a ocorrência de retenção de fluidos. Em caso de retenção defluidos ou agravamento do problema cardíaco, o sódio sérico deve ser determinado. Se forobservada hiponatremia, a restrição de água é uma importante contramedida.

Apesar de os ensaios clínicos não evidenciarem que a oxcarbazepina esteja associada cominsuficiência da condução cardíaca, teoricamente, doentes com perturbações de conduçãopreexistentes (por ex. bloqueio AV, arritmia) devem ser cuidadosamente seguidos.

Foram relatados casos muito raros de hepatite que, na maioria dos casos, se resolveramfavoravelmente. Quando se suspeita de um efeito hepático, a função hepática deve ser avaliada edeve ser considerada a interrupção da oxcarbazepina.

As doentes do sexo feminino em idade fértil devem ser advertidas de que a utilização simultâneade oxcarbazepina com contraceptivos hormonais poderá tornar este tipo de contraceptivosineficaz (ver ?Ao tomar Zigabal com outros medicamentos?). Recomenda-se a utilização deformas adicionais de contracepção não hormonais durante a utilização de Zigabal.

Deve-se ter cuidado se se tomar álcool durante a terapia com Zigabal devido a um possível efeitosedativo aditivo.

Tal como com todos os fármacos antiepilépticos, Zigabal deve ser retirado gradualmente, deforma a minimizar o potencial aumento de frequência de crises epilépticas.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o Zigabalteve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentosdeve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Zigabal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Inibição enzimática
A oxcarbazepina foi avaliada em microssomas hepáticos humanos com o objectivo de determinara sua capacidade de inibir as principais enzimas do citocromo P450 responsáveis pelometabolismo de outros fármacos. Os resultados demonstram que a oxcarbazepina e o seumetabolito farmacologicamente activo (derivado monohidroxi, DMH) inibem a CYP2C19.
Assim, poderão surgir interacções quando se co-administram doses elevadas de oxcarbazepinacom fármacos que são metabolizados pela CYP2C19 (por ex. fenobarbital, fenitoína, ver abaixo).
Em alguns doentes tratados com oxcarbazepina e fármacos metabolizados via CYP2C19 poderáser necessária uma redução dos fármacos co-administrados. Em microssomas hepáticos humanos,a oxcarbazepina e o DMH têm pouca ou nenhuma capacidade para actuar como inibidores dasseguintes enzimas: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYPD6, CYP2E1, CYP4A9 e CYP4A11.

Indução enzimática
A oxcarbazepina e o DMH induzem in vitro e in vivo, os citocromos CYP3A4 e CYP3A5responsáveis pelo metabolismo dos antagonistas do cálcio dihidropiridínicos, contraceptivos oraise fármacos antiepilépticos (por ex. carbamazepina) o que resulta em concentrações plasmáticasmais baixas destes medicamentos (ver abaixo).

In vitro, o DMH é um fraco indutor da UDP-glucoronil transferase e, assim, é improvável que invivo tenha efeito em fármacos que são eliminados principalmente por conjugação através de
UDP-glucoronil transferases (por ex. ácido valpróico, lamotrigina). Mesmo considerando o fracopotencial de indução da oxcarbazepina e do DMH, poderá ser necessária uma dose maior dosfármacos usados concomitantemente que são metabolizados via CYP3A4 ou por conjugação
(UDPGT). Em caso de interrupção da terapia com Zigabal, poderá ser necessária uma redução dadose da medicação concomitante.

Estudos de indução realizados com hepatócitos humanos confirmaram a oxcarbazepina e o DMHcomo fracos indutores das isoenzimas da sub-família 2B e 3A4CYP. O potencial de indução daoxcarbazepina/ DMH nas outras isoenzimas CYP não é conhecido.

Fármacos antiepilépticos
Nos estudos clínicos foram avaliadas as potenciais interacções entre oxcarbazepina e outrosfármacos antiepilépticos (AEs). O efeito destas interacções nas AUCs e Cmin médias estáresumido na tabela seguinte.

Fármaco AE
Influência da oxcarbazepina na
Influência do fármaco AE na
co-administrado
concentração do fármaco AE
concentração do DMH
Carbamazepina
0-22% de diminuição (30% de aumento
40% de diminuição
de carbamazepina-epóxido)
Clobazan Não
estudada
Sem
influência
Felbamato Não
estudada
Sem
influência
Fenobarbital
14-15% de aumento
30-31% de diminuição
Fenitoína
0-40% de aumento
29-35% de diminuição
Ácido valpróico
Sem influência
0-18% de diminuição

In vivo, os níveis plasmáticos de fenitoína aumentaram em até 40% quando a oxcarbazepina foiadministrada em doses acima de 1200 mg/dia. Assim, quando se utilizam doses de oxcarbazepina

maiores que 1200 mg/dia durante a terapia adjuvante, poderá ser necessário diminuir a dose defenitoína. No entanto, o aumento do nível de fenobarbital é pequeno (15%) quando administradocom oxcarbazepina.

Fortes indutores das enzimas do citocromo P450 (i.e. carbamazepina, fenitoína e fenobarbital)demonstraram diminuir os níveis plasmáticos do DMH (29-40%).

Não foi observada auto-indução com oxcarbazepina.

Contraceptivos hormonais
A oxcarbazepina demonstrou ter influência nos dois componentes, etinilestradiol (EE) elevonorgestrel (LNG), de um contraceptivo oral. Os valores de AUC médios de EE e LNGdiminuíram em 48-52% e 32-52% respectivamente. Não foram realizados estudos com outroscontraceptivos orais ou implantáveis. Assim, a utilização simultânea de oxcarbazepina comcontraceptivos hormonais pode tornar estes contraceptivos ineficazes (ver ?Tome especialcuidado com Zigabal?).

Antagonistas do cálcio
Após a co-administração repetida de oxcarbazepina, os valores de AUC da felodipina baixaramem 28%. No entanto, os níveis plasmáticos permaneceram no intervalo terapêutico recomendado.

Por outro lado, o verapamil causou uma diminuição de 20% dos níveis plasmáticos do DMH
(cerca de 10% mais elevados após a co-administração repetida). Os resultados com varfarina nãoevidenciaram interacção quer com doses únicas quer com doses repetidas de oxcarbazepina.

Teoricamente (relação estrutural com os antidepressivos tricíclicos) não se recomenda autilização de oxcarbazepina com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

Nos ensaios clínicos foram incluídos doentes medicados com antidepressivos tricíclicos e nãoforam observadas interacções clinicamente significativas.

A associação de lítio e oxcarbazepina pode provocar neurotoxicidade aumentada.

Ao tomar Zigabal com alimentos e bebidas

Os alimentos não têm efeito na taxa e extensão de absorção da oxcarbazepina, logo Zigabal podeser tomado com ou sem alimentos.

Deve-se ter cuidado se se tomar álcool durante a terapia com Zigabal devido a um possível efeitosedativo aditivo.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receberaconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao aumento dorisco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos antiepilépticos deverá ser reavaliado sempre que a mulherpretenda engravidar.

O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidas medicadascom antiepilépticos. As malformações mais frequentes são dos lábios e cavidade oral, aparelhocardiovascular e tubo neural.

O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos (politerapia) poderá estar associado a ummaior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento com um único medicamento
(monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizado um regime de medicamento único
(monoterapia).

O tratamento com antiepilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez que podeaumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãe e/ou para o feto.
Aleitamento
A oxcarbazepina e o seu metabolito activo (DMH) são excretados no leite materno humano. Arazão entre a concentração no leite e no plasma foi de 0,5, tanto para a oxcarbazepina como parao DMH. Os efeitos no lactente exposto à oxcarbazepina por esta via são desconhecidos. Assim, aoxcarbazepina não deve ser usada durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dado que a maior parte dos efeitos indesejáveis envolve o Sistema Nervoso Central, Zigabalpoderá, eventualmente, interferir na capacidade de condução e utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR ZIGABAL

Tomar Zigabal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Em monoterapia e terapia adjuvante, o tratamento com oxcarbazepina deve ser iniciado com umadose clinicamente eficaz administrada em duas tomas. A dose pode ser aumentada dependendo daresposta clínica do doente. Quando outros fármacos antiepilépticos (AEs) são substituídos por
Zigabal, a dose do(s) fármaco(s) AE(s) concomitante(s) deve ser gradualmente reduzida no inícioda terapia com Zigabal. Na terapia adjuvante, como a carga de fármaco antiepiléptico total dodoente é aumentada, poderá ser necessário reduzir a dose do(s) fármaco(s) AE(s)concomitantes(s) e/ou aumentar mais lentamente a dose de Zigabal.

As seguintes recomendações de dosagem aplicam-se a todos os doentes, na ausência deinsuficiência da função renal. Não é necessário monitorizar os níveis plasmáticos do fármaco paraoptimizar a terapia com oxcarbazepina.

Adultos

Monoterapia
Zigabal deve ser iniciado com uma dose de 600 mg/dia (8-10 mg/kg/dia) administrada em 2 dosesdivididas. Se clinicamente indicado, a dose poderá ser aumentada num máximo de 600 mg/dia emintervalos semanais a partir da dose inicial de forma a atingir a resposta clínica desejada. Sãoobservados efeitos terapêuticos com doses entre 600 mg/dia e 2400 mg/dia.

Ensaios controlados em monoterapia em doentes não tratados com fármacos AEs mostraram que
1200 mg/dia é uma dose eficaz: no entanto, uma dose de 2400 mg/dia mostrou ser eficaz emdoentes mais refractários que mudaram de outros fármacos AEs para oxcarbazepina emmonoterapia.

Num ambiente hospitalar controlado, foram alcançados aumentos de dose até 2400 mg/diadurante 48 horas.

Terapia adjuvante
Zigabal deve ser iniciado com uma dose de 600 mg/dia (8-10 mg/kg/dia) administrada em 2tomas. Se clinicamente indicado, a dose poderá ser aumentada num máximo de 600 mg/dia emintervalos de uma semana a partir da dose inicial de forma a atingir a resposta clínica desejada.
São observados efeitos terapêuticos com doses entre 600 mg/dia e 2400 mg/dia.

Doses diárias de 600 a 2400 mg/dia demonstraram ser eficazes num ensaio controlado em terapiaadjuvante, apesar de a maioria dos doentes não tolerar a dose de 2400 mg/dia sem redução dosfármacos AEs concomitantes, principalmente devido a efeitos adversos relacionados com o SNC.

Doses diárias acima de 2400 mg/dia não foram estudadas sistematicamente em ensaios clínicos.

Idosos
Recomenda-se ajustamento da dose nos idosos com função renal comprometida (ver ?Doentescom insuficiência renal?). Para doentes em risco de hiponatremia ver ?2. Antes de tomar
Zigabal?.

Crianças
Em monoterapia e terapia adjuvante, a oxcarbazepina deve ser iniciada com uma dose de 8-10mg/kg/dia administrada em 2 tomas diárias. Em terapia adjuvante foram observados efeitosterapêuticos com uma dose de manutenção média de 30 mg/kg/dia. Se clinicamente indicado, adose poderá ser aumentada num máximo de incrementos de 10 mg/kg/dia em intervalos semanaisa partir da dose inicial, até uma dose máxima de 46 mg/kg/dia, de forma a atingir a respostaclínica desejada.

Zigabal é recomendado para utilização em crianças de 6 anos de idade ou mais. A segurança foiavaliada em crianças a partir dos 2 anos de idade.

Todas as recomendações posológicas acima indicadas se baseiam nas doses estudadas nos ensaiosclínicos para todos os grupos etários. No entanto, podem ser consideradas doses iniciais maisbaixas quando apropriado.

Doentes com insuficiência hepática
Não é necessário ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada. Aoxcarbazepina não foi estudada em doentes com insuficiência hepática grave.

Doentes com insuficiência renal
Em doentes com insuficiência da função renal (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min) aterapia deve ser iniciada com metade da dose habitual inicial (300 mg) e aumentada, emintervalos de pelo menos uma semana, de forma a atingir a resposta clínica desejada.

O escalonamento de doses em doentes insuficientes renais pode necessitar de observação maiscuidadosa.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Zigabal é demasiado forte oudemasiado fraco.

Deglutir os comprimidos com o auxílio de água. Zigabal pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar mais Zigabal do que deveria

Foram relatados casos de sobredosagem isolados. A dose máxima tomada foi deaproximadamente 24 000 mg. Todos os doentes recuperaram com tratamento sintomático. Ossintomas de sobredosagem incluem sonolência, tonturas, náuseas, vómitos, hipercinesia,hiponatremia, ataxia e nistagmo. Não existe um antídoto específico. O tratamento sintomático ede suporte deve ser administrado quando apropriado. Deve ser considerada a eliminação dofármaco por lavagem gástrica e/ou inactivação através da administração de carvão activado.

Caso se tenha esquecido de tomar Zigabal

Quando omitir uma dose deve tomá-la logo que possível, reajustando o horário de acordo com a
última toma. Não deve duplicar as tomas.

Se omitir mais do que uma dose durante o dia, deve consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zigabal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

O perfil de efeitos indesejáveis por sistema corporal é baseado nos Efeitos Adversos dos ensaiosclínicos avaliados como estando relacionados com a oxcarbazepina. Para além disso, foramconsiderados relatos clinicamente significativos sobre experiências adversas dos programas deuso individualizado e da experiência pós-comercialização.

Gerais
Muito frequente (? 10%): fadiga
Frequente (? 1%): astenia
Muito raro (? 0,01%): angioedema, perturbações de hipersensibilidade multi-órgão
(caracterizadas por situações como erupção cutânea, febre, linfoadenopatia, testes de funçãohepática anormais, eosinofilia, artralgia)

Sistema Nervoso Central
Muito frequente (? 10%): tonturas, cefaleia, sonolência
Frequente (? 1%): agitação, amnésia, apatia, ataxia, alteração da concentração, confusão,

depressão, instabilidade emocional (por ex. nervosismo), nistagmo, tremor.
Sistema Cardiovascular
Muito raro (? 0,01%): arritmia (por ex. bloqueio AV)

Sistema Digestivo
Muito frequente (? 10%): náuseas, vómitos
Frequente (? 1%): obstipação, diarreia, dor abdominal.

Hematologia
Pouco frequente (? 0,1%): leucopenia
Muito raro (? 0,01%): trombocitopenia

Fígado
Pouco frequente (? 0,1%): aumento das transaminases e/ou fosfatase alcalina
Muito raro (? 0,01%): hepatite

Perturbações metabólicas e nutricionais
Frequente (? 1%): hiponatremia
Muito raro (? 0,01%): hiponatremia associada a sinais e sintomas tais como crises, confusão,alteração da consciência, encefalopatia (ver também Sistema Nervoso Central para mais efeitosindesejáveis), perturbação da visão (por ex. visão desfocada), vómitos e náuseas.

Pele e apêndices
Frequente (? 1%): acne, alopécia, erupção cutânea
Pouco frequente (? 0,1%): urticária
Muito raro (? 0,01%): síndroma de Stevens-Johnson, lúpus eritematoso sistémico

Sentidos especiais
Muito frequente (? 10%): diplopia
Frequente (? 1%): vertigens, perturbações da visão (por ex. visão desfocada)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZIGABAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Zigabal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após ?VAL:?. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zigabal

-A substância activa é a Oxcarbazepina. Cada comprimido contém 300 mg ou 600 mg de
Oxcarbazepina.

-Os outros componentes são: Celulose microcristalina, Hipromelose, Croscarmelose sódica, Sílicacoloidal anidra, Óxido de ferro amarelo (E172), Óxido de ferro vermelho (E172) e Estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Zigabal e o conteúdo da embalagem

Os comprimidos são acondicionados em blister de Alumínio com alvéolos brancos opacos de
PVC.

Zigabal 300 mg e 600 mg apresenta-se em embalagens de 10 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3º A
2685 ? 338 Prior Velho
Tel.: 210 4141 00
Fax: 21 941 0839
E-mail: dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt

Fabricante

WEST PHARMA – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora
PORTUGAL

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Etiquetas Carbamazepina, Fenobarbital, hipersensibilidade, Oxcarbazepina, sistema nervoso, Zigabal

Benzodiazepinas Fenobarbital

Valprolim Ácido valpróico bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 20 de Agosto de 2010
Sem comentários em Valprolim Ácido valpróico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é VALPROLIM e para que é utilizado
2. Antes de tomar VALPROLIM
3. Como tomar VALPROLIM
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar VALPROLIM
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VALPROLIM 40 mg/ml xarope
Valproato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALPROLIM E PARA QUE É UTILIZADO

Categoria fármaco-terapêutica:
2.6 Antiepilépticos e anticonvulsivantes
Classificação ATC: N03A G01

O VALPROLIM pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento deepilepsia (generalizadas ou parciais associadas a crises do tipo: ausência, mioclónica,tónico-clónica, atónica e mista; ou no quadro de epilepsias parciais: crises desintomatologia simples ou complexa, crises secundariamente generalizadas, síndromesespecíficos (West, Lennox-Gastaut)).

2. ANTES DE TOMAR VALPROLIM

Não tome VALPROLIM:
? Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente de VALPROLIM
? se tem hepatite aguda ou doença activa do fígado
? se tem hepatite crónica

? se tem antecedentes pessoais ou familiares de hepatite grave, nomeadamentemedicamentosa
? se tem Porfiria hepática (uma doença metabólica rara)

Se julga que sofre de algum destes problemas, ou se tem algumas dúvidas, consulte oseu médico antes de tomar VALPROLIM.

Tome especial cuidado com VALPROLIM:
– se você ou a sua criança desenvolve alguma doença súbita, especialmente nosprimeiros 6 meses de tratamento, e particularmente se inclui repetidamente vómitos,cansaço extremo, dor abdominal, sonolência, fraqueza, perda de apetite, dor noestômago, náuseas, icterícia (pele ou olhos de cor amarelada), inchaço das pernas,agravamento da epilepsia ou sentimento geral de não se sentir bem. Nestas situaçõesdeve informar o seu médico imediatamente. O VALPROLIM pode afectar o fígado (eraramente o pâncreas) num número pequeno de doentes,
– se o VALPROLIM é utilizado em crianças com menos de 3 anos que tomam outroantiepiléptico ao mesmo tempo ou que sofram de outras doenças neurológicas oumetabólicas e casos graves de epilepsia,
– especialmente se a sua criança tem menos de 3 anos, o VALPROLIM não deverá seradministrado em simultâneo com outros medicamentos que contenham na suacomposição ácido acetilsalicílico (aspirina);
– se sofre de Lúpus Eritematoso (uma doença rara);
– se sofre de algum problema metabólico, particularmente alterações hereditárias dedeficiência enzimática, tais como distúrbio no ciclo da ureia devido ao risco acrescidodos níveis de amónia no sangue,
– se sofre de insuficiência renal. O seu médico pode querer monitorizar os níveis devalproato de sódio ou adaptar a dose,
– se aumentar de peso, por aumento do apetite.

Tomar VALPROLIM com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem influenciar o efeito do valproato de sódio ou vice-versa.
Estes incluem:
– neurolépticos (utilizados no tratamento de distúrbios psicológicos),
– medicamentos utilizados no tratamento de depressão,
– benzodiazepinas, utilizadas no tratamento da ansiedade ou como comprimidos paradormir,
– outros medicamentos utilizados no tratamento de epiplepsia incluindo fenobarbital,fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina,
– zidovudina (utilizado no tratamento de infecções por HIV ou SIDA),
– mefloquina (utilizado na prevenção e no tratmento da malária),
– salicilatos (aspirina ? ver também secção ?Tome especial cuidado com
VALPROLIM? na parte de crianças com menos de 3 anos),

– anticoagulantes (utilizado para prevenir coágulos),
– cimetidina (utilizado para tratar úlceras do estômago),
– eritromicina, carbapenem tais como imipenem, panipenem e meropenem
(antibióticos).

Estes medicamentos e outros poderão ser afectados pelo valproato de sódio, ou afectar omodo como actua. Poderá ter necessidade de reajustar a dose do seu medicamento, oupoderá ter necessidade de tomar medicamentos diferentes. O seu médico oufarmacêutico poderão aconselha-lo e dar-lhe mais informação sobre os medicamentosque deverá ter mais cuidado ou mesmo evitar durante o tratamento com valproato desódio.

Tomar VALPROLIM com alimentos e bebidas:
O VALPROLIM pode ser tomado com alimentos e/ou bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O valproato de sódio é o medicamento de eleição para o tratamento de doentes comcertos tipos de epilepsia tal como a epilepsia generalizada com ou sem mioclonia e/oufotossensibilidade. Na epilepsia parcial o valproato de sódio só deverá ser utilizado emcaso de resistência a outros medicamentos.

Risco associado a convulsões:
Durante a gravidez a ocorrência de convulsões tónico-clónicas e estados epilépticoscom hipoxia representam risco de morte quer para a mãe quer para o feto.

Informação para mulheres com possibilidade de engravidar:
Uma gravidez não planeada não é desejável para uma mulher a fazer tratamento comvalproato de sódio, pelo que deverá utilizar um método efectivo de contracepção econsultar o seu médico antes de planear uma gravidez.
O VALPROLIM não altera a eficácia da contracepção oral (pílula).

Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade fértil) deverão receberaconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento com valproato desódio. Se pensa em engravidar deverá contactar o seu médico e colocar-lhe a questão,devido ao risco de malformações congénitas, para que ele possa avaliar o risco versus obenefício do uso de valproato de sódio. No caso do tratamento com valproato de sódioser mesmo necessário deverão ser tomadas precauções para minimizar os potenciaisriscos teratogénicos (ver seccção ?Risco associado ao valproato de sódio?).

Com base na experiência adquirida em mães epilépticas tratadas com valproato, o riscoassociado ao uso de valproato durante a gravidez tem sido descrito como se segue:

Risco associado à epilepsia e aos antiepilépticos em geral:

Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade fértil) deverão receberaconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido aoaumento do risco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos antiepilépticos deverá ser reavaliado sempre que amulher pretenda engravidar.

Demonstrou-se com todos os antiepilépticos que na descendência das mulheresepilépticas tratadas, a taxa global de malformações é 2 a 3 vezes superior à dapopulação em geral (cerca de 3%). O tratamento com vários medicamentos anti-
epilépticos (politerapia) poderá estar associado a um maior risco de malformaçõescongénitas relativamente ao tratamento com um único medicamento (monoterapia).
Sempre que possível deverá ser utilizado um regime de medicamento único
(monoterapia). As malformações mais frequentemente encontradas são as fendas labiaise da cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.
Foi referido raramente atraso de desenvolvimento em crianças cujas mães sãoepilépticas.

Apesar destes riscos potenciais não deverá interromper de forma brusca o tratamentocom antiepiléptico, dado que poderá despoletar crises cujas consequências poderão sergraves quer para si quer para o feto.

Risco associado ao valproato de sódio:

Nos animais: foi demonstrada a existência de efeitos teratogénicos no ratinho, rato ecoelho.

Na espécie humana: Foi relatada uma maior incidência de malformações congénitas
(que incluem, em particular, defeitos do tubo neural, hipospádias, dismorfia facial, emalformações dos membros, malformações cardiovasculares e inúmeras anomalias queenvolvem vários sistemas do organismo) em filhos de grávidas epilépticas tratadas comvalproato de sódio, em comparação com as grávidas tratadas com outros anti-
epilépticos.

Alguns dados disponíveis sugerem associação entre a exposição ao valproato de sódioin?útero e o risco de atraso no desenvolvimento (frequentemente associado amalformações crânio-faciais), particularmente ao nível do coeficiente de inteligência
(QI) verbal. O atraso no desenvolvimento é frequentemente associado a malformaçõese/ou dismorfismo facial. No entanto, é muito difícil estabelecer uma relação causal,podendo existir factores que induzam confusão tais como: QI da mãe ou do pai, outrosfactores genéticos, sociais ou ambientais, ou pouco controle das convulsões maternasdurante a gravidez.

Considerando estes dados:

– Se uma mulher pretender planear uma gravidez, deverá aconselhar-se com o seumédico assistente. É oportuna a revisão da indicação do tratamento antiepiléptico,podendo ser equacionado um suplemento com ácido fólico antes da gravidez e em doseadequada, dado que poderá minimizar o risco de defeitos do tubo neural. A dose de
ácido fólico recomendada desde a fase de planeamento da gravidez é de 5 mg diários.

– Se uma mulher planeia uma gravidez, a terapêutica com VALPROLIM deverá serreavaliada qualquer que seja a indicação. No caso de tratamento de doença bipolar, acessação da profilaxia com VALPROLIM deverá ser considerada. No caso dereavaliação da terapêutica com VALPROLIM, qualquer que seja a indicaçãoterapêutica, e após avaliação cuidadosa do risco/benefício, se mantiver o tratamentodurante a gravidez, recomenda-se o uso de VALPROLIM em doses mínimas eficazes,divididas ao longo do dia. O uso de formulações de libertação prolongada pode serpreferível a qualquer outro tipo de tratamento.

– Deverá ser feito tratamento em monoterapia com a dose diária mínima eficaz. Épreferível que a administração seja feita em várias doses repartidas ao longo do dia, e autilização de uma formulação de libertação prolongada.

– Dosagens diárias totais, ou individuais, elevadas estão associadas a gravidezes comevoluções desfavoráveis. A evidência aponta para uma associação entre picosplasmáticos elevados e doses individuais elevadas e malformações do tubo neural. Aincidência das malformações do tubo neural aumenta com doses diárias maiores,sobretudo a partir de 1000 mg/dia.

– Durante a gravidez, um tratamento eficaz com valproato de sódio não deve serinterrompido.
Contudo, deve ser efectuada uma vigilância pré-natal especializada (por meio deecografias e outros meios complementares considerados adequados) para revelar umapossível existência de uma anomalia do tubo neural ou outra malformação.

– Risco para o recém-nascido:
Foram reportados casos excepcionais de síndrome hemorrágico em recém-nascidoscujas mães tomaram valproato de sódio durante a gravidez. Este síndrome hemorrágicoestá relacionado com hipofibrogenémia; foi também reportada afibrogenia que pode serfatal. Estas hipofibrogenémias estão possivelmente associadas com a diminuição dosfactores de coagulação. No entanto, este síndrome tem de ser distinguido da diminuiçãodos factores dependentes da vitamina K induzidos pelo fenobarbital e indutoresenzimáticos.

Por tudo isto, deve efectuar-se a contagem de plaquetas, níveis de fibrinogénioplasmático, testes de coagulação e factores de coagulação, nos recém-nascidos.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não há evidência de que as mulheres medicadas com valproato de sódio não devamamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é provável que VALPROLIM afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode ocorrer alguma sonolência durante o tratamento,especialmente em casos de politerapia anticonvulsiva (tratamento da epilepsia comoutros medicamentos) ou associação com benzodiazepinas (ver secção ?Tomar
VALPROLIM com outros medicamentos?). Se tiver sonolência, consulte o seu médicoantes de tentar realizar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de VALPROLIM

Este medicamento contém mais de 1,20 mmol (27,7 mg) de sódio por 5 ml. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão de sódiocontrolada.

Este medicamento contém 0,647g de sorbitol por 5ml. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

Este medicamento contém parabenos. Pode causar reacções alérgicas (possivelmenteretardadas).

Este medicamento contém vermelho de ponceau (E-124). Pode causar reacçõesalérgicas.

3. COMO TOMAR VALPROLIM

Tome VALPROLIM sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Certifique-se sempre que tem consultas derotina com o seu médico. Estas são muito importantes pois a dose que toma poderá terque ser reajustada.

A dose habitual é estabelecida pelo seu médico, em função da idade e do peso dodoente; no entanto deve ter-se em conta a grande susceptibilidade individual observadacom o valproato.
A posologia óptima será determinada essencialmente em relação à resposta clínicaobtida. A determinação dos níveis séricos pode ser considerada como complemento davigilância clínica se o controlo das crises não for satisfatório, ou quando houversuspeitas da existência de efeitos indesejáveis. As concentrações séricas consideradascomo terapêuticas estão normalmente compreendidas entre 40 e 100 mg/L (300-700
µmol/L) de valproato de sódio.

Início do tratamento com VALPROLIM (via oral):
– Se não esta a tomar outro antiepiléptico, o aumento da posologia deve efectuar-se depreferência com doses sucessivas com intervalos de 2 a 3 dias, de modo que a posologiaideal seja atingida ao fim de uma semana.

– Caso esteja a tomar outro antiepiléptico, VALPROLIM deverá ser introduzidoprogressivamente até atingir a dose óptima em cerca de 2 semanas, sendo asterapêuticas associadas reduzidas progressivamente até à sua total interrupção.

Caso necessite de uma associação com outro antiepiléptico, este deve ser introduzidoprogressivamente (ver secção "Tomar VALPROLIM com outros medicamentos").

Na prática: administração do VALPROLIM (via oral)

Posologia:
A posologia inicial diária será habitualmente de 10 a 15 mg/Kg, depois seráprogressivamente aumentada até à obtenção da posologia ideal (ver secção ?Início dotratamento com Valprolim (via oral)?). Esta situa-se geralmente entre 20 e 30 mg/Kg.

No entanto, quando o controlo das crises não é obtido com estas doses, o aumentoposológico deve ser continuado; deve ser efectuada uma vigilância atenta (daí aimportância das consultas de seguimento) aquando da administração de doses diáriassuperiores a 50 mg/Kg (ver secção 2.?Antes de tomar VALPROLIM?).

– Na criança, a posologia usual é da ordem de 30 mg/Kg por dia.
– No adulto, as posologias usuais situam-se entre 20 e 30 mg/Kg por dia.
– No idoso, observaram-se modificações dos parâmetros farmacocinéticos, mas nãoforam consideradas clinicamente significativas; a posologia será então estabelecida emfunção da resposta clínica (controlo das crises).

Tome VALPROLIM durante o tempo que o seu médico considere necessário eenquanto este lho receitar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que VALPROLIM édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais VALPROLIM do que deveria:
Uma sobredosagem de VALPROLIM poderá ser perigoso. Contacte o seu médico ou asurgências mais próximas, imediatamente.
Sinais de intoxicação aguda apresentam-se habitualmente sob a forma de coma, comhipotonia muscular, hiporeflexia, miose, diminuição da função respiratória, acidosemetabólica.
Os sintomas podem no entanto variar e o reaparecimento de crises convulsivas foireferido em presença de taxas plasmáticas muito elevadas. Foram relatados casos dehipertensão intracraneana relacionados com edema cerebral. As medidas a tomar em

meio hospitalar são sintomáticas: lavagem gástrica útil até 10 a 12 horas após a ingestãoe vigilância cardio-respiratória.
O medicamento com naloxona foi utilizado com sucesso em alguns casos isolados.

Caso se tenha esquecido de tomar VALPROLIM:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Continue a tomar o medicamento de acordo com a indicação do seu médico.
Caso se tenha esquecido de várias tomas contacte o seu médico de imediato.

Efeitos da interrupção do tratamento com VALPROLIM:
Não altere as tomas, nem deixe de tomar VALPROLIM sem confirmar com o seumédico. O seu estado pode agravar-se caso pare o tratamento com VALPROLIM semaconselhamento médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, VALPROLIM pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Poderão ser raros (graves), mas namaioria dos casos não o são. Normalmente, os efeitos secundários são reversíveis, mastambém poderá necessitar de tratamento médico para alguns deles:
– náuseas, dores de estômago e diarreia poderão ocorrer logo no início do tratamento,
– tremores, sonolência, falta de equilíbrio quando andar,
– reacções na pele tais como rash,
– perda de cabelo transitória,
– alterações no período menstrual,
– problemas na audição,
– reacções alérgicas,
– edema (inchaço de pés e pernas),
– aumento de peso,
– problemas renais, enurese (perda de urina durante o sono) ou aumento da necessidadede urinar.

Contacte o seu médico de imediato caso repare que tem alguns dos seguintes efeitossecundários (considerados graves). Pode necessitar de cuidados médicos urgentes:
– comportamento bizarro (estranho) associado (ou não) a crises mais frequentes ou maisgraves, perda de capacidade de orientação, particularmente se é tomado em simultâneocom medicamentos contendo fenobarbital ou e a dose de VALPROLIM foi subitamenteaumentado,
– vómitos repetidos, cansaço extremo, dor abdominal (consultar um médico de imediatopara avaliação de possível quadro de pacreatite. No caso de confirmação de pancreatiteo valproato de sódio deverá ser descontinuado), sonolência, fraqueza, perda de apetite,dores de estômago graves, náuseas, icterícia (cor amarelada da pele e/ou dos olhos),

inchaço das pernas ou agravamento da sua epilepsia ou sentimento generalizado de quenão se sente bem,
– problemas na coagulação do sangue,
– nódoas negras ou hemorragias espontâneas,
– bolhas com descamamento da pele.

VALPROLIM pode também provocar diminuição do sódio no sangue, alteração estaque se pode manifestar por febre e/ou dispneia (falta de ar).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALPROLIM

Não tome este medicamento após o prazo de validade inscrito na caixa.
Não conservar acima de 25ºC. Mantenha o recipiente bem fechado dentro daembalagem exterior para proteger da luz.
Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de VALPROLIM
– A substância activa é valproato de sódio
– Os outros componentes são sacarina sódica, corante E 124, parabenos e sorbitol.

Qual o aspecto de VALPROLIM e conteúdo da embalagem:
Frascos de 200 ml.
O produto é dispensado com um copo de polipropileno, graduado (5, 10 e 15 ml)

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7, 2º e 3º andar
2740-244 Porto Salvo

Fabricante
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride ? Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas epilepsia, gravidez, libertação prolongada, Valproato de sódio, Valprolim

Carbamazepina Oxcarbazepina

Tegretol Cr Carbamazepina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Agosto de 2010
Sem comentários em Tegretol Cr Carbamazepina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tegretol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tegretol
3. Como tomar Tegretol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tegretol
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tegretol 200 mg comprimidos
Tegretol 400 mg comprimidos
Tegretol CR 200 mg comprimidos de libertação prolongada
Tegretol CR 400 mg comprimidos de libertação prolongada
Tegretol 20 mg/ml xarope
Carbamazepina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmoque apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nestefolheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TEGRETOL E PARA QUE É UTILIZADO

Tegretol pertence a um grupo de medicamentos denominados antiepilépticos (medicamentos para crisesconvulsivas). Devido ao seu modo de acção, pode também ser utilizado noutras doenças.

Tegretol é utilizado no tratamento de determinados tipos de crises convulsivas (epilepsia). Tegretol é tambémutilizado no tratamento de algumas doenças neurológicas (tais como uma situação dolorosa da face chamadanevralgia do trigémeo), assim como de certas situações psiquiátricas (tais como uma situação caracterizada porepisódios de mania nas perturbações de humor bipolares e um certo tipo de depressão). Não deve ser utilizado emdores comuns.

A epilepsia é uma perturbação que se caracteriza por duas ou mais crises convulsivas (ataques). As crisesconvulsivas ocorrem quando as informações do cérebro para os músculos não se processam devidamente através dasvias nervosas do organismo. Tegretol ajuda a controlar o processamento dessas informações. Tegretol tambémregula as funções dos nervos nas outras doenças acima mencionadas.

Tegretol está igualmente indicado no síndrome da abstinência alcoólica, na neuropatia diabética dolorosa e nadiabetes insípida central.

2. ANTES DE TOMAR TEGRETOL

Só deve tomar Tegretol após um exame médico completo.

Não tome Tegretol

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à carbamazepina ou a qualquer outro componente de Tegretol;
-Se tem doenças cardíacas graves;
-Se teve doenças do sangue graves no passado;
-Se tem perturbações na produção de porfirina, um pigmento importante na função hepática e formação do sangue
(também designado de porfiria hepática);

-Se também estiver a tomar medicamentos pertencentes a um grupo de antidepressivos designados de inibidores damonoaminoxidase (IMAOs).

Caso alguma destas situações se aplicar a si, avise o seu médico antes de tomar Tegretol. Se pensa que pode seralérgico(a), recorra a aconselhamento médico.

Não deverão ser utilizados produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum (erva de São
João) em associação com Tegretol, devido ao risco de diminuição das concentrações plasmáticas de Tegretol, econsequente diminuição dos seus efeitos terapêuticos (ver ?Tomar Tegretol com outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Tegretol

-Se tem doenças do sangue (incluindo aquelas causadas por outros medicamentos);
-Se alguma vez apresentou sensibilidade fora do vulgar (erupções cutâneas ou outros possíveis sinais de alergia) àoxcarbazepina ou a quaisquer outros medicamentos. É importante realçar que se for alérgico(a) à carbamazepina,tem 25% de probabilidade (1 para 4) de também sofrer uma reacção alérgica à oxcarbazepina (Trileptal®);
-Se tem ou já teve doença cardíaca, hepática ou renal no passado;
-Se tem pressão ocular elevada (glaucoma);
-Se o seu médico lhe informou que sofre de uma perturbação mental denominada de psicose, que poderá estarassociada a confusão ou agitação;
-Se for mulher e estiver a tomar contraceptivos hormonais. Tegretol poderá tornar esse contraceptivo ineficaz.
Portanto, enquanto estiver a tomar Tegretol, deverá recorrer a um método contraceptivo não hormonal comosubstituição ou adição ao método que já utilizava antes. Esta medida auxiliará na prevenção de uma gravidezindesejada.
Avise o seu médico imediatamente caso tenha hemorragias vaginais irregulares ou pequenas perdas de sangue nãomenstruais. Caso tenha qualquer questão acerca deste assunto, coloque-a ao seu médico ou a um profissional desaúde.

Caso alguma das seguintes situações se aplicar a si, avise o seu médico imediatamente.

-Se surgir uma reacção alérgica, tal como febre com aumento dos nódulos linfáticos, erupção cutânea ou borbulhasna pele, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgências do hospital que estiver mais próximo de si (Versecção 4 ?Efeitos secundários possíveis?);
-Se desenvolver reacções cutâneas graves como erupção cutânea, vermelhidão na pele, borbulhas nos lábios, olhosou boca, descamação da pele, acompanhada de febre, fale com o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgênciasdo hospital que estiver mais perto de si (ver ?Efeitos secundários possíveis?). Estas reacções podem ser maisfrequentes em doentes em alguns países asiáticos (por exemplo, Taiwan, Malásia e Filipinas) e em doentes deorigem chinesa;
-Se sofrer um aumento no número de convulsões, avise o seu médico imediatamente;
-Se reparar em sintomas sugestivos de hepatite, tais como icterícia (pele e olhos amarelados), avise o seu médicoimediatamente.

Não interrompa o tratamento com Tegretol sem consultar primeiro o seu médico. De modo a prevenir umagravamento súbito das suas convulsões, não interrompa o seu medicamento abruptamente.

Durante o tratamento com Tegretol poderão ocorrer raramente efeitos secundários cutâneos graves. Na população deorigem chinesa das etnias Han e Thai este risco pode ser detectado através de uma análise ao sangue.
Se pertencer a esta população fale com o seu médico antes de tomar Tegretol.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como Tegretol teve pensamentos deauto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seumédico.

Ao tomar Tegretol com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Isto é particularmente importante para Tegretol, uma vez que muitos outros medicamentos têm interacção com
Tegretol.
Poderá ser necessário modificar a sua posologia ou, por vezes, parar um dos medicamentos.

As mulheres que tomam simultaneamente contraceptivos hormonais (pílula) e Tegretol podem ter períodosmenstruais irregulares. O contraceptivo hormonal (pílula) pode tornar-se menos eficaz e deve ser considerada autilização de outros métodos contraceptivos.

Os níveis séricos de carbamazepina podem ser reduzidos pela utilização concomitante de preparações contendo
Hypericum perforatum (erva de São João), atribuindo-se este facto à sua propriedade de induzir enzimas envolvidasna metabolização de determinados fármacos. Assim, as preparações contendo Hypericum perforatum não devem serutilizadas simultaneamente com Tegretol. Caso já se encontre a tomar qualquer tipo de produtos contendo
Hypericum perforatum, os níveis séricos de anticonvulsivante devem ser avaliados e deve ser suspensa a utilizaçãode qualquer produto que contenha Hypericum perforatum. Pode haver um aumento dos níveis séricos deanticonvulsivante após a suspensão do Hypericum perforatum, pelo que a dose de anticonvulsivante pode necessitarde ser ajustada.

O efeito de indução enzimática do Hypericum perforatum pode persistir pelo menos durante duas semanas após asuspensão da sua utilização.

Ao tomar Tegretol com alimentos e bebidas

Não consuma bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Tegretol.

Não deve tomar sumo de toranja ou comer toranjas, uma vez que tal poderá aumentar o efeito de Tegretol. Outrossumos, tais como o sumo de laranja ou o sumo de maçã, não têm este efeito.

Tegretol em crianças e idosos

Tegretol pode ser usado com segurança nas crianças e nos doentes idosos, de acordo com as instruções do médico.
Se necessário, o médico fornecerá qualquer informação especial, tal como sobre os cuidados a ter na posologia e aobservação cuidadosa necessária (ver também secção 3 ?Como tomar Tegretol? e secção 4 ?Efeitos secundáriospossíveis?).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Avise o seu médico se estiver grávida ou a planear engravidar.
É importante controlar os ataques epilépticos durante a gravidez. No entanto, existe um possível risco para o seubebé se estiver a tomar medicação antiepiléptica (medicamentos para as convulsões) durante a gravidez.
O seu médico irá falar consigo acerca dos potenciais riscos de tomar Tegretol durante a gravidez.
Não interrompa o seu tratamento com Tegretol sem consultar primeiro o seu médico.

Avise o seu médico se estiver a amamentar.
A substância activa de Tegretol, a carbamazepina, passa para o leite materno. Desde que o seu médico concorde eque o seu bebé seja cuidadosamente observado, poderá amamentá-lo. Contudo, se aparecerem efeitos secundários,por exemplo, se o seu bebé ficar muito sonolento, interrompa a amamentação e informe o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tegretol pode fazer com que se sinta sonolento ou com tonturas, ou provocar visão desfocada, em especial no iníciodo tratamento ou quando se aumenta a dose. Assim, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou utilizar máquinas, ouem outras actividades que necessitem da sua atenção.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tegretol
Tegretol CR contém óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40. Pode causar distúrbios no estômago e diarreia
Tegretol xarope contém parahidroxibenzoatos. Pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas). Tambémcontém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR TEGRETOL

Tomar Tegretol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.

Não exceda a dose que lhe foi recomendada. Certifique-se que irá tomar Tegretol regularmente e exactamente comoo seu médico lhe indicou. Isto irá ajudar-lhe a obter os melhores resultados e a reduzir a probabilidade de sofrer umefeito secundário grave. Não tome nenhuma dose extra (não prescrita) de Tegretol e não tome Tegretol mais vezesnem mais tempo do que o que lhe foi indicado pelo seu médico.

Se está a tomar Tegretol, não pare de o tomar de repente sem primeiro consultar o seu médico. O seu médicoinformar-lhe-á se e quando poderá parar de tomar este medicamento (ver ?Tome especial cuidado com Tegretol?).

A dose habitual

Nos adultos, o tratamento da epilepsia com as duas formas de comprimidos e o xarope começa geralmente com 100a 200 mg uma ou duas vezes por dia. A dose é depois gradualmente aumentada até 800 a 1200 mg por dia (emalguns doentes pode ser necessário 1600 mg ou mesmo 2000 mg por dia), divididos em 2 ou 3 tomas.

Nas crianças, o tratamento começa geralmente com 100 a 200 mg por dia (com base em 10 a 20 mg/kg de pesocorporal por dia), até 400 a 600 mg por dia. Os adolescentes podem receber entre 600 mg a 1000 mg por dia.

Na nevralgia do trigémeo, a posologia inicial de 200 a 400 mg por dia é lentamente aumentada até aodesaparecimento da dor (geralmente 200 mg 3 a 4 vezes por dia). Nos doentes idosos recomenda-se uma dose inicialmais baixa de 100 mg duas vezes por dia.

No síndrome de abstinência alcoólica, a posologia média é de 200 mg 3 vezes por dia. Em casos graves, a dose podeser elevada durante os primeiros dias (por exemplo, para 400 mg 3 vezes por dia).

Na diabetes insípida central, a dose média para adultos é de 200 mg 2 a 3 vezes por dia. Nas crianças, a posologiadeve ser reduzida proporcionalmente à idade e ao peso corporal.

Na neuropatia diabética dolorosa, a dose média é de 200 mg 2 a 4 vezes por dia.

Na mania aguda e no tratamento de manutenção de perturbações afectivas bipolares, a posologia habitual é de 400 a
600 mg por dia (intervalo posológico: cerca de 400 a 1600 mg por dia), divididos em 2 ou 3 tomas.

O seu médico irá dizer-lhe exactamente quanto deverá tomar de Tegretol.

Quando e como tomar Tegretol
Tegretol é sempre (excepto possivelmente no primeiro dia de tratamento) administrado em doses diárias divididas,isto é, 2 a 4 vezes por dia, dependendo da sua situação clínica.

A dose prescrita pelo seu médico pode ser diferente das doses acima indicadas. Neste caso, siga as instruções do seumédico.

Tome Tegretol durante ou após as refeições. Tome os comprimidos com um pouco de líquido; se necessário oscomprimidos podem ser divididos ao meio pela ranhura.

Tegretol destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem detomar Tegretol.

Se tomar mais Tegretol do que deveria
Se acidentalmente tomou muitos mais comprimidos do que o seu médico prescreveu, ou uma quantidade muitoelevada de xarope, avise o seu médico imediatamente. Poderá necessitar de cuidados médicos.
Se sentir dificuldade em respirar, ritmo cardíaco rápido e irregular, perda de consciência, desmaio, tremor,indisposição e/ou vómitos, é possível que a sua posologia esteja demasiado elevada. Interrompa o tratamento e aviseo seu médico imediatamente.

Caso tenha esquecido de tomar Tegretol
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que possível. Contudo, se está quase na altura da dose seguinte, nãotome a dose esquecida; retome apenas o seu esquema posológico habitual. Não tome uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de tomar.

Precauções que deve ter na toma de Tegretol

É muito importante que o seu médico verifique os seus progressos em consultas regulares. O seu médico poderápedir testes sanguíneos periódicos, especialmente no início do tratamento com Tegretol. Este é um procedimentohabitual que não deve preocupá-lo.
Antes de se submeter a qualquer tipo de cirurgia, incluindo tratamento dentário ou de emergência, informe o médicode que está a tomar Tegretol.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tegretol pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam emtodas as pessoas.

Alguns efeitos secundários poderão ser graves:

Consulte imediatamente o seu médico ou assegure-se que alguém o faz por si se ocorrer alguns dos seguintes efeitossecundários. Podem ser sinais precoces de perturbações graves no seu sangue, fígado, rins ou outros órgãos e podemnecessitar de tratamento médico urgente:

-Se tiver febre, dor de garganta, erupções cutâneas, úlceras na boca, glândulas inchadas ou se tiver infecções maisfacilmente (sinal de diminuição dos seus glóbulos brancos);
-Se tiver fadiga, dor de cabeça, falta de ar durante o exercício, tonturas; parecer pálido(a), tiver infecções frequentesque causam febre, calafrios, dor na garganta ou úlceras na boca; tiver hemorragias ou hematomas mais facilmentedo que o normal, hemorragias pelo nariz (diminuição de todos os tipos de células do sangue);
-Se tiver erupções cutâneas de coloração avermelhada, principalmente na face, que podem ser acompanhadas porfadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de lúpus eritematoso sistémico);
-Se tiver amarelecimento do branco dos olhos ou da pele (sinais de hepatite);
-Se tiver escurecimento da urina (sinais de porfiria ou de hepatite);
-Se tiver diminuição acentuada do débito urinário devido a perturbações nos rins, sangue na urina;
-Se tiver dor acentuada na região abdominal superior, vómitos, perda de apetite (sinais de pancreatite);
-Se tiver erupções cutâneas, pele de coloração avermelhada, borbulhas nos lábios, nos olhos ou na boca, descamaçãoda pele, acompanhada de febre, calafrios, dor de cabeça, tosse, dores no corpo (sinais de graves reacções de pele);
-Se tiver inchaço na face, olhos ou língua, dificuldade em engolir, respiração ruidosa, urticária, e comichãogeneralizada, erupções cutâneas, febre, cólicas abdominais, desconforto ou aperto no peito, dificuldade em respirar,inconsciência (sinais de angioedema e reacções alérgicas graves);
-Se tiver letargia, confusão, espasmos musculares ou um agravamento significativo das convulsões (sintomas quepoderão estar associados a níveis reduzidos de sódio no sangue);
-Se tiver febre, náuseas, vómitos, dor de cabeça, rigidez no pescoço e sensibilidade extrema à luz (sinais demeningite);
-Se tiver rigidez muscular, febre alta, consciência alterada, pressão arterial elevada, salivação excessiva (sinais desíndrome maligno dos neurolépticos);
-Se tiver ritmo cardíaco irregular, dor no peito;
-Se tiver perturbações da consciência, desmaio.

Caso detecte quaisquer destes sinais, avise o seu médico imediatamente.

Outros efeitos secundários:

Consulte o seu médico logo que possível se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, pois poderá necessitarde cuidados médicos:

Mais frequentes: perda de coordenação muscular, reacções alérgicas de pele.

Menos frequentes: inchaço nos tornozelos, pés ou nas pernas (edema), alterações no comportamento, confusão,fraqueza, aumento das crises convulsivas (ataques), visão desfocada, visão dupla, comichão com vermelhidão einchaço do olho (conjuntivite), sensação de pressão/dor no olho (sinais de pressão elevada no olho), tremor,movimentos corporais incontrolados, espasmos musculares, movimentos dos olhos incontrolados.

Raros: comichão, glândulas inchadas, agitação ou hostilidade (especialmente nos idosos), desmaio, dificuldade emfalar ou fala arrastada, depressão com agitação, nervosismo ou outras alterações do humor ou mentais, alucinações,zumbidos ou outros sons inexplicados no ouvido, diminuição da capacidade auditiva, perturbação da respiração, dorno peito, ritmo cardíaco rápido ou invulgarmente lento, torpor, formigueiro nas mãos e nos pés, vontade de urinarfrequentemente, diminuição súbita do débito urinário, perturbações do paladar, secreção invulgar de leite materno,aumento do peito nos homens, inchaço e rubor ao longo de uma veia que é extremamente sensível quando tocada,muitas vezes causando dor (tromboflebite), aumento da sensibilidade da pele ao sol, amolecimento ouadelgaçamento ou enfraquecimento dos ossos causando um aumento no risco de fracturas ósseas (falta de vitamina
D, osteoporose).

Geralmente, os seguintes efeitos indesejáveis não necessitam de cuidados médicos. No entanto, se eles persistiremmais do que alguns dias ou se se tornarem incomodativos, consulte o seu médico.

Mais frequentes: vómitos, náuseas, tonturas, sonolência, agitação, ganho de peso.

Menos frequentes: dores de cabeça, boca seca.

Raros: obstipação, diarreia, dor abdominal, dores nas articulações ou músculos, aumento da transpiração, perda deapetite, queda de cabelo, excesso de cabelo no corpo e face, perturbações sexuais, infertilidade masculina, línguavermelha e dolorosa, boca dolorosa, alterações na pigmentação da pele, acne.

Caso quaisquer destes sinais o(a) afecte significativamente, avise o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nestefolheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TEGRETOL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Tegretol após o prazo de validade impresso na embalagem, após ?VAL.?. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
Comprimidos: proteger da humidade.
Comprimidos de libertação prolongada: conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da humidade.
Xarope: conservar a temperatura inferior a 30ºC. Proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêuticocomo eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tegretol

A substância activa é a carbamazepina.
Os outros componentes são:

Comprimidos: sílica anidra coloidal, celulose microcristalina 102, estearato de magnésio, carboximetilcelulosesódica.

Comprimidos de libertação prolongada: sílica anidra coloidal, etilcelulose em dispersão aquosa, celulosemicrocristalina 102, Eudragit ED sólido (copolímero baseado em ésteres poliacrílicos/metacrílicos), estearato demagnésio, carboximetilcelulose sódica, talco. Revestimento: HP-M-Celulose 603 (hidroxipropilmetilcelulose),
Cremophor RH 40 (estearato de glicerilpolioxietilenoglicol), óxido vermelho de ferro 17266 (E172), óxido amarelode ferro 17268 (E172), talco, dióxido de titânio.

Xarope: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, aroma de caramelo, metilparabeno (E218),hidroxietilcelulose, propilenoglicol, propilparabeno (E216), sacarina sódica, ácido sórbico, solução de sorbitol a
70% (E420), estearato de polietilenoglicol 400, água purificada.

Qual o aspecto de Tegretol e conteúdo da embalagem

Tegretol está disponível nas seguintes formas:

Comprimidos contendo 200 mg ou 400 mg de carbamazepina.
Comprimidos de libertação prolongada (comprimidos de libertação lenta e que podem ser divididos) contendo 200mg ou 400 mg de carbamazepina.
Xarope: 5 ml (1 colher medida) contêm 100 mg de carbamazepina.

Como se apresenta Tegretol
Comprimidos de 200 mg, embalagens de 20 e 60.
Comprimidos de 400 mg, embalagens de 60.
Comprimidos CR de 200 mg e 400 mg, embalagens de 60.
Xarope, embalagens de 150 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricantes
Comprimidos 200 mg e 400 mg
Novartis Farma, S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
I-80058 Torre Annunziata – Napoli
Itália

Novartis Pharmaceuticals (UK), Ltd.
Wimblehurst Road
Horsham – West Sussex
RH12 5AB, Reino Unido

Comprimidos de libertação prolongada
Novartis Farma, S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
I-80058 Torre Annunziata – Napoli
Itália

Xarope
Novartis Pharma, S.A.
26, Rue de la Chapelle
Huningue
França

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Carbamazepina, comprimidos de libertação prolongada, contraceptivo, febre, tomar Tegretol, xarope

Carbamazepina Progesterona

Primolut Nor Noretisterona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Julho de 2010
Sem comentários em Primolut Nor Noretisterona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Primolut Nor e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Primolut Nor
3. Como utilizar Primolut Nor
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Primolut Nor
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Primolut Nor, 10 mg, comprimidos
Acetato de noretisterona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PRIMOLUT NOR E PARA QUE É UTILIZADO

Primolut Nor é um progestagénio que apresenta propriedades em comum com a hormonafeminina natural progesterona. Primolut Nor também apresenta um efeito residual deandrogénio (hormona sexual masculina). Primolut Nor é utilizado na mudança damenstruação e no tratamento de perturbações do período menstrual (hemorragiadisfuncional), ausência de menstruação (amenorreia primária e secundária), queixasmenstruais (síndrome pré-menstrual), queixas mamárias relacionadas com o ciclo
(mastopatia cíclica) e endometriose (uma doença que origina queixas causadas pelocrescimento da membrana de revestimento uterina para o exterior do útero).

2. ANTES DE UTILIZAR PRIMOLUT NOR

Não tome Primolut Nor se:

-é hipersensível (alérgica) à noretisterona ou a qualquer outro componente de Primolut
Nor;
-está ou pensa que poderá estar grávida;
-está a amamentar;
-tem um coágulo sanguíneo numa veia (trombose), tal como os vasos sanguíneos daspernas (trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar) (ver também asecção ?Primolut Nor e a trombose?);

-tem ou teve uma perturbação que afecta os vasos sanguíneos arteriais, tal como umataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver também a secção ?Primolut Nor e atrombose?);
-tem diabetes com vasos sanguíneos lesados;
-tem ou teve uma doença grave do fígado ou se o seu médico lhe disse que os valores dafunção do seu fígado ainda não voltaram ao normal. Sintomas de uma doença de fígadopodem ser, por exemplo, amarelecimento da pele e/ou comichão em todo o corpo;
-tem ou teve um tumor benigno ou maligno do fígado;
-tem ou teve um tumor maligno do fígado dependente de hormonas sexuais, tal comocancro da mama ou dos órgãos genitais.

Se alguma das situações acima aparecer pela primeira vez enquanto toma Primolut Nor,pare imediatamente de o tomar e consulte o seu médico.

Tome especial cuidado com Primolut Nor:

Se alguma das situações listadas em baixo está presente antes ou se deteriora enquantotoma Primolut Nor, informe o seu médico. Ele irá discutir os benefícios e os riscos deiniciar ou continuar a utilização de Primolut Nor e irá determinar se deverá ser sujeita acuidadosa vigilância médica:

-se fuma;
-se tem diabetes;
-se tem peso excessivo grave;
-se teve uma trombose/embolia;
-se algum dos seus familiares próximos teve uma trombose (tromboembolismo venosonum irmão ou parente em idade relativamente jovem);
-se algum dos seus familiares próximos teve cancro da mama;
-se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação amarelo-acastanhadas na pele, emparticular no rosto); se teve, deve evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiaçãoultravioleta;
-se tem antecedentes de depressão.

Se alguma destas situações lhe aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorar enquantoutilizar Primolut Nor, deve contactar o seu médico.

Primolut Nor e a trombose

Concluiu-se a partir de avaliações epidemiológicas que a utilização de pílulascontraceptivas orais contendo estrogénio/progestagénio aumenta o risco de uma mulherdesenvolver uma trombose venosa quando comparada com uma mulher que não tomaqualquer pílula (contraceptiva).

Reconhece-se geralmente que o risco de tromboembolismo venoso aumenta, porexemplo, com:

-o avançar da idade;
-se tem peso excessivo;
-se teve tromboembolismo venoso ou se algum dos seus familiares próximos tevetrombose (tromboembolismo venoso num irmão ou parente em idade relativamentejovem);
-se tiver que ser sujeita a uma operação (cirurgia), a qualquer período de imobilização ouse teve um acidente grave. É importante que informe antecipadamente o seu médico dequalquer hospitalização ou cirurgia planeadas, uma vez que o tratamento pode ter que sercessado. O seu médico também a informará quando pode iniciar novamente a toma de
Primolut Nor quando recuperar.

O risco de tromboembolismo está também ligeiramente aumentado após um parto.

Os coágulos sanguíneos podem também ocorrer raramente nos vasos sanguíneos docoração (causando um ataque cardíaco) ou do cérebro (causando um acidente vascularcerebral).

Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidades graves permanentes ou sermesmo fatal.

Se notar possíveis sinais de uma trombose, pare de tomar Primolut Nor e consulteimediatamente o seu médico (ver também a secção ?Quando deve contactar o seumédico??).

Primolut Nor e o cancro

Em casos raros, foram reportados tumores benignos do fígado e, ainda mais raramente,tumores malignos do fígado em utilizadoras de substâncias hormonais tal como a contidaem Primolut Nor. Estes tumores podem originar uma hemorragia interna.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver uma dor grave no seu abdómen.

QUANDO DEVE CONTACTAR O SEU MÉDICO?

Check-ups regulares
-Quando estiver a utilizar Primolut Nor, o seu médico irá informar-lhe de que deve voltarpara exames regulares.

Contacte o seu médico logo que possível se:
-notar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente se envolverem alguma dassituações referidas neste folheto (veja também ?Não tome Primolut Nor? e ?Tomeespecial cuidado com Primolut Nor?; não se esqueça das situações relacionadas com osseus familiares próximos);
-sentir um inchaço no peito;

-for utilizar outros medicamentos (veja também ?Ao utilizar Primolut Nor com outrosmedicamentos?);
-irá ter um período prolongado de imobilização ou se terá que ser sujeita a cirurgia
(consulte o seu médico pelo menos seis semanas antes);
-tem hemorragia vaginal pouco comum, intensa;

Pare de tomar Primolut Nor e consulte imediatamente o seu médico se notar possíveissinais de trombose tais como:
-tosse sem razão aparente;
-uma sensação de dor e opressão do peito que pode atingir o braço esquerdo;
-falta de ar;
-maior frequência de dores de cabeça intensas ou prolongadas ou um primeiro ataque deenxaqueca;
-perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;
-dificuldade ou incapacidade na fala;
-alterações repentinas da audição, do cheiro ou sabor;
-tonturas ou desmaio;
-fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo;
-dor intensa ou inchaço em qualquer das suas pernas.

Pare também de tomar Primolut Nor e consulte imediatamente o seu médico se notar:
-icterícia (amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos; este pode ser um sinal dehepatite);
-comichão intensa generalizada (prurido);
-pressão sanguínea elevada;
-que está grávida.

As situações e sintomas mencionados em cima são descritos e explicados com maisdetalhe neste folheto.

Ao utilizar Primolut Nor com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem fazer com que Primolut Nor seja menos eficaz. Estesincluem medicamentos que aumentam o metabolismo de Primolut Nor, tais como osutilizados no tratamento da epilepsia (por ex., primidona, fenitoína, barbitúricos,carbamazepina, oxcarbazepina) e da tuberculose (por ex., rifampicina, rifabutina) ouantibióticos para infecções (por ex., griseofulvina) e a erva de S. João ou hipericão
(primariamente utilizado no tratamento de estados depressivos).

Primolut Nor pode interferir com a acção de outros medicamentos, por ex., os quecontenham ciclosporina.

Informe, por favor, o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica, epergunte ao seu médico por aconselhamento antes de tomar qualquer outro medicamento.

Análises laboratoriais

Se necessitar de uma análise à coagulação, informe o seu médico ou o pessoal dolaboratório de que está a tomar Primolut Nor porque este pode afectar os resultados dealgumas análises.

Ao tomar Primolut Nor com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser engolidos sem mastigar, com algum líquido.

Gravidez e aleitamento

Não deve utilizar Primolut Nor se está grávida ou pensa que poderá estar grávida.

Não deve utilizar Primolut Nor durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem efeitos conhecidos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Primolut Nor

Primolut Nor contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR PRIMOLUT NOR

Tome os comprimidos sem mastigar, com algum líquido.

Se tiver relações sexuais, deve utilizar métodos não hormonais (por exemplo, umpreservativo) de contracepção em vez de tomar a pílula contraceptiva. Se pensa quepoderá estar grávida, apesar das medidas de protecção, o tratamento deve serinterrompido até que a situação tenha sido clarificada pelo seu médico.

Cada metade de um comprimido de Primolut Nor tem a dosagem de 5 mg.

As seguintes dosagens são recomendadas:

-Hemorragia disfuncional

Tome meio comprimido de Primolut Nor, 3 vezes por dia, durante 10 dias. Na maioriados casos, a hemorragia do útero irá parar num prazo de 1 a 3 dias desde que não sejacausada por lesões nos órgãos, no entanto, para assegurar o sucesso do tratamento, asmetades dos comprimidos devem ser tomadas durante todos os 10 dias. Cerca de 2 a 4

dias após completar o tratamento, ocorrerá hemorragia de privação com a intensidade eduração de uma menstruação normal.

Ocasionalmente, pode ocorrer uma ligeira hemorragia depois da paragem inicial dahemorragia. Se tal ocorrer, não pare nem interrompa a toma de comprimidos.

Se a hemorragia vaginal não parar, apesar de ter tomado correctamente os seuscomprimidos, deverá ser considerada uma causa orgânica ou extra-genital, as quais, se seconfirmarem, necessitarão sobretudo de outras medidas terapêuticas. O mesmo se aplicaquando, após uma suspensão inicial de hemorragia, reaparecer hemorragia razoavelmenteintensa durante a toma de comprimidos. Se tal acontecer, deverá contactar o seu médico.

Para prevenir o reaparecimento de hemorragia disfuncional (no caso de não ter ciclosmenstruais com ovulação), o seu médico poderá decidir que deverá tomar 5 mg de
Primolut Nor, como profilaxia [meio comprimido, 1 a 2 vezes por dia, desde o 16º até ao
25º dia do ciclo (1º dia do ciclo = 1º dia da última hemorragia)]. Após poucos dias datoma do último meio comprimido, ocorre hemorragia de privação.

-Amenorreia primária e secundária

O tratamento hormonal da amenorreia secundária pode apenas ser efectuado apósexclusão de gravidez. A amenorreia primária ou secundária é causada, por vezes, por umprolactinoma (uma alteração de uma glândula no cérebro que produz quantidadesaumentadas de uma substância semelhante a hormona), o qual necessita ser excluído peloseu médico antes de iniciar tratamento com Primolut Nor.

O seu médico irá receitar-lhe um estrogénio (por ex., por 14 dias) antes de iniciar a tomade Primolut Nor. Depois, tome meio comprimido de Primolut Nor, diariamente, 1 a 2vezes, durante 10 dias. Dentro de poucos dias após a toma do último meio comprimido,ocorre hemorragia de privação.

Se foi atingida produção suficiente de estrogénio no seu corpo, pode ser feita umatentativa para parar o tratamento com estrogénio e provocar hemorragia cíclica através daadministração de meio comprimido de Primolut Nor, duas vezes por dia, desde o 16º atéao 25º dia do ciclo.

-Síndrome pré-menstrual, mastopatia cíclica

Meio comprimido de Primolut Nor tomado 1 a 3 vezes por dia durante a 2ª metade (faseluteal) do ciclo pode aliviar ou melhorar sintomas pré-menstruais, tais como dores decabeça, depressão de humor, retenção hídrica e uma sensação de tensão mamária.

-Mudança da menstruação

A hemorragia menstrual mensal pode ser adiada com a administração de Primolut Nor.
No entanto, este método deverá ser utilizado apenas se não estiver em risco de gravidezdurante o ciclo de tratamento.

Tome meio comprimido de Primolut Nor, 2 a 3 vezes por dia, durante não mais que 10 a
14 dias, iniciando-se a toma cerca de 3 dias antes da menstruação esperada. A hemorragiairá ocorrer 2 a 3 dias após ter parado a medicação.

-Endometriose

Inicie o tratamento entre o primeiro e o 5º dia do ciclo com meio comprimido de Primolut
Nor, duas vezes por dia. Em caso de spotting, a dosagem pode ser aumentada para 1comprimido, duas vezes por dia. Se a hemorragia parar, pode considerar retornar àdosagem inicial. Continue o tratamento durante, pelo menos, 4 a 6 meses. Com a tomadiária ininterrupta não ocorre normalmente ovulação e menstruação. Depois de parar otratamento hormonal, irá ocorrer hemorragia de privação.

Se tomar mais Primolut Nor do que deveria:

Não deverá tomar mais comprimidos do que os indicados pelo seu médico.

Têm sido reportados efeitos nocivos graves a partir da toma de demasiados comprimidosde Primolut Nor de uma só vez. Se tomou muitos comprimidos de uma só vez, podeapresentar náuseas, vómitos ou hemorragia vaginal. Se tomou muitos comprimidos oudescobrir que uma criança tomou Primolut Nor, contacte o seu médico paraaconselhamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Primolut Nor:

A eficácia de Primolut Nor pode ser reduzida se se esquecer de tomar o medicamentocomo indicado. Deverá apenas tomar o último (meio) comprimido esquecido, assim quese lembrar, e depois continuar a toma normal no horário habitual no dia seguinte.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Primolut Nor:

Não existem sintomas de privação específicos se parar Primolut Nor, mas existe apossibilidade de as queixas iniciais reaparecerem.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Primolut Nor pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos indesejáveis são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamentocom Primolut Nor e desaparecem com a continuação do tratamento. Para além dos efeitosindesejáveis listados na secção intitulada ?Tome especial cuidado com Primolut Nor?, osseguintes efeitos indesejáveis têm sido reportados em utilizadoras de Primolut Nor,embora o mesmo possa não ser sempre a causa dos mesmos. Em baixo, apresentam-selistados efeitos indesejáveis divididos pelas partes do corpo que afectam e pela frequênciacom que surgem:

Muito frequentes: 10 ou mais em cada 100 doentes provavelmente apresentarão estesefeitos indesejáveis.

– Hemorragia uterina/vaginal incluindo Spotting*
– Períodos fracos (Hipomenorreia)*

Frequentes: entre 1 e 10 em cada 100 doentes provavelmente apresentarão estes efeitosindesejáveis.

– Dor de cabeça
– Náuseas
– Ausência de períodos (Amenorreia)*
– Inchaço generalizado (Edema)

Pouco frequentes:
entre 1 e 10 em cada 1000 doentes provavelmente apresentarão
estes efeitos indesejáveis.

– Enxaqueca

Raros: entre 1 e 10 em cada 10000 doentes provavelmente apresentarão estes efeitosindesejáveis.

– Reacções de hipersensibilidade
– Urticária
– Rash

Muito raros: menos de 1 em cada 10000 doentes provavelmente apresentará estes efeitosindesejáveis.

– Perturbações visuais
– Dificuldade na respiração (Dispneia)

* se Primolut Nor for tomado para a Endometriose

5. COMO CONSERVAR PRIMOLUT NOR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Primolut Nor após expirar o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Primolut Nor

-A substância activa é o acetato de noretisterona;
-Os outros componentes são a lactose monohidratada, o amido de milho, a povidona
25000, o talco e o estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Primolut Nor e conteúdo da embalagem

Primolut Nor encontra-se acondicionado em embalagens blister.

Conteúdo da embalagem de Primolut Nor, 10 mg: 20 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bayer Portugal, S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, n.º 5
2794-003 Carnaxide

Fabricante
Schering GmbH & Co. Produktions KG
Döbereiner Strasse, 20
Weimar
Alemanha

Bayer Schering Pharma A.G.
Muellerstrasse, 170 – 178 Wedding ?
Berlim
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

SE TIVER ALGUMA DÚVIDA DEPOIS DE LER ESTE FOLHETO INFORMATIVO,
POR FAVOR, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

Etiquetas Efeitos Indesejáveis, hemorragia, Noretisterona, Primolut Nor, trombose, vasos sanguíneos

Carbamazepina Triazolam

Modiodal Modafinil bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 19 de Julho de 2010
Sem comentários em Modiodal Modafinil bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é MODIODAL e para que é utilizado
2.Antes de tomar utilizar MODIODAL
3.Como tomar MODIODAL
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar MODIODAL
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MODIODAL 100 mg Comprimidos
MODAFINIL

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É MODIODAL E PARA QUE É UTILIZADO

CLASSIFICAÇÃO FARMACOTERAPÊUTICA
2.13.4. Sistema nervoso central. Outros medicamentos com acção no sistema nervosocentral. Medicamentos com acção específica nas perturbações do ciclo sono-vigília.

MODIODAL está indicado na Narcolepsia com ou sem cataplexia.

2.ANTES DE TOMAR UTILIZAR MODIODAL

Não tome MODIODAL
– nos casos de ansiedade severa (em situações fora de serviços especializados), durante agravidez e aleitamento, nas crianças e nos doentes com hipertensão moderada a grave nãocontrolada ou arritmia.

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, modafinil, ou a qualquer outrocomponente do medicamento.

Tome especial cuidado com MODIODAL
Os doentes com depressão grave devem apenas receber tratamento com Modafinil emserviços especializados.

As mulheres em idade fértil deverão tomar medidas contraceptivas antes de iniciar otratamento com MODIODAL (ver também ponto 4.5 ? Interacções medicamentosas eoutras formas de interacção).

Nos doentes com insuficiência renal ou hepática graves a dose deve ser reduzida ametade (100 a 200 mg por dia).

Dever-se-á proceder à monitorização da pressão arterial e da frequência cardíaca nosdoentes hipertensos.

Os doentes com insuficiência coronária ou alterações do ritmo ventricular deverão serseguidos com particular atenção. Não é recomendado o uso de MODIODAL em doentescom história de hipertrofia ventricular esquerda, nem em doentes com prolapso daválvula mitral que apresentaram a síndrome do prolapso da válvula mitral quandotomaram previamente estimulantes do Sistema Nervoso Central. Este síndrome écaracterizado por alterações isquémicas do ECG, dor no peito ou arritmia.

Uma revisão clínica especializada do doente é requerida com uma frequência mínimaanual.

Desportistas: atenção ? este medicamento contém um principio activo que pode induzirum resultado positivo nos testes realizados aquando do controlo anti-doping.

Embora os estudos demonstrem que o MODIODAL apresenta um baixo potencial paracriar dependência com o uso a longo prazo, a possibilidade de surgir dependência com autilização prolongada não pode ser excluída.

Tomar MODIODAL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Anticonvulsivos:
A administração simultânea com fármacos como a carbamazepina ou fenobarbituricospode provocar uma redução do nível plasmático do modafinil.

A clearance da fenitoína pode ser reduzida quando o MODIODAL é administrado emsimultâneo. Doentes que necessitam de tomar os dois fármacos em conjunto deverão sermonitorizados no que diz respeito a sinais de toxicidade da fenitoína, e deverão serrealizados doseamentos dos níveis plasmáticos da fenitoína de forma repetida, aquandodo início e da descontinuação do tratamento com MODIODAL.

Contraceptivos hormonais:
Risco de diminuição da eficácia durante o tratamento e até dois ciclos após a suspensãoda terapêutica com modafinil, devido ao seu potencial efeito indutor enzimático.
Utilizar contraceptivos orais normodoseados (50µg ou superior em etinilestradiol) ououtras medidas contraceptivas.

Antidepressivos:
Devido ao potencial efeito indutor enzimático do modafinil, poderá ser necessário reduziras doses de antidepressivos triciclicos e dos inibidores da recaptação da serotonina emalguns doentes.

Anticoagulantes:
A clearance da varfarina pode ser reduzida com a administração concomitante do
MODIODAL. Os tempos de protrombina deverão ser monitorizados regularmentedurante os dois primeiros meses de utilização de MODIODAL ou após alterações dedose.

Outros medicamentos:
Substâncias que sofram um forte efeito devido À indução enzimática, tais com odiazepam, o propranolol ou o omeprazol poderão apresentar uma clearance reduzida,quando administrados em simultâneo com o MODIODAL e como tal, poderá sernecessário reduzir a sua dose. Também por efeito da indução enzimática, algumassubstâncias podem ver diminuída a sua eficácia terapêutica: a ciclosporina, os inibidoresdo HIV-protease, a buspirona, o triazolam, o midazolam, a maioria dos bloqueadores doscanais de cálcio e as estatinas.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Não existem dados actuais suficientemente fundamentados que permitam avaliar de umeventual efeito malformativo ou fetotóxico do MODAFINIL quando este é administradodurante a gravidez. Como tal, a sua administração deve ser evitada durante este período,excepto em caso de extrema necessidade.

Aleitamento
Desconhece-se se o modafinil passa para o leite humano.
Deste modo, o MODIODAL está contra-indicado durante o aleitamento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não existe informação disponível respeitante aos efeitos de modafinil sobre a capacidadede condução e utilização de máquinas.

No entanto, efeitos secundários tais como visão turva e vertigens podem afectar acapacidade de condução.

Informações importantes sobre alguns componentes de MODIODAL
Contém Lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerência a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR MODIODAL

Tomar MODIODAL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

ADULTOS:
A dose diária recomendada é de 200 a 400 mg.
A dose de modafinil pode ser dividida em duas tomas, de manhã e à hora de almoço, demanhã e à noite, ou em toma única de manhã de acordo com a avaliação clínica e aresposta do doente. O comprimido deve ser engolido inteiro.

DOENTES IDOSOS:
Os dados existentes sobre a utilização de MODIODAL® nos doentes idosos sãolimitados. Tendo em conta que é de prever uma clearance renal e hepática baixa napopulação idosa, é recomendado que os doentes com idade superior a 65 anos iniciem otratamento com uma dose de 100 mg diários. A dose máxima de 400 mg apenas deveráser utilizado em doentes que apresentem a função renal e hepática normal.

INSUFICIÊNCIA RENAL E HEPÁTICA:
A dose para os doentes com insuficiência renal ou hepática deverá ser reduzida de metade
(100 a 200 mg diários)

CRIANÇAS:
Ver Contra-indicações.

MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Via oral.
Tomar com um pouco de água.

INDICAÇÃO DO MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À ADMINISTRAÇÃO DO
MEDICAMENTO
A dose de modafinil pode ser dividida em duas tomas, de manhã e à hora de almoço, ouem toma única de manhã, de acordo com a avaliação clínica e a resposta do doente.

DURAÇÃO DO TRATAMENTO MÉDIO
Cumprir rigorosamente a prescrição do seu médico assistente.

Se tomar mais MODIODAL do que deveria
Em caso de ingestão maciça, o sintoma principal é a insónia, ausência de descanso,desorientação, alucinação, náuseas, diarreia, alterações cardíacas e dores de peito.
Medidas a adoptar: o doente deve ser hospitalizado, monitorizado e submetido, casonecessário a lavagem gastrica.

Caso se tenha esquecido de tomar MODIODAL
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Logo que se lembre, retome o esquema posológico recomendado previamente pelo seu
Médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos MODIODAL pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários considerados pelo menos possivelmente relacionados com otratamento, em ensaios clínicos envolvendo com MODIODAL foram os seguintes (muitofrequentes> 10%; frequentes> 1% – 10%; pouco frequentes> 0,1% – 1%):
Muito frequentes (verificados em mais de 1 em cada 10 doentes): dores de cabeça.
Frequentes (verificados em menos de 1 em cada 10 doentes, mas em mais de 1 em cada
100 doentes) : dores abdominais, cansaço excessivo, dores de peito, batimentos cardíacosmais rápidos que o habitual, palpitações, vasodilatação, enjoos, boca seca, diarreia,diminuição do apetite, dispepsia, prisão de ventre, aumento da quantidade de enzimahepáticas presentes no sangue, irritabilidade, nervosimo, insónia, ansiedade, confusão,sonolência, depressão, pensamentos anormais, tremores, vertigens, visão turva.

Pouco frequentes (verificados em menos de 1 em cada 10 doentes): dores nas costas,reacções alérgicas menores (tais como febres baixas) dores de pescoço, aumento dapressão arterial, ECG anormais, batimentos cardíacos irregulares, ritmo cardíacoanormalmente baixo, diminuição da pressão arterial, aerofagia, refluxo, vómitos, aumentodo apetite, sede, dificuldade em engolir, boca seca, ulceras na boca, diabetes, aumentodos glóbulos brancos no sangue, diminuição dos globulos brancos no sangue,transpiração nas extremidades, aumento do peso, diminuição do peso, aumento docolesterol, aumento do açúcar no sangue, fraqueza muscular, caimbras dores articulares,distúrbios do sono, disquinésia, (dificuldade em fazer movimentos lentos) tensãomuscular, hiperactividade, agitação, amnésia (esquecimento) sonhos anormais, alteraçõesde humor, enxaquecas, tremores, vertigo, diminuição da libido, agresssividade,estimulação, sentimento de afastamento, problemas na coordenação da libido,agressividade, estimulação, sentimento de afastamento, problemas na coordenação demovimentos, alterações de movimentos, alterações de personalidade, alterações do

discurso, garganta seca, falta de ar, sintomas gripais, rinite, asma, corrimento nasal,sinusite, aumento da transpiração, rash cutâneo, acne, comichão, alteração do paladar,visão alterada, olho seco, urina alterada, aumento da frequência de urinar, alterações damenstruação.

Sistema respiratório:
Outras reacções adversas foram reportadas após a colocação no mercado do
MODIODAL®:
– sistema nervoso central: sintomas de psicoses, sintomas de mania.
– Sistema dermatológico: reacções graves a nível da pele (incluindo casos de suspeita deeritema multiforme e sindroma de Stevens-Johnson).
– Hipersensibilidade: urticaria, angiodema.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR MODIODAL

– Conservar a temperatura inferior a 25º C
– Manter for a do alcance e da vista das crianças
– Não utilize MODIODAL após o prazo de validade impresso na embalagem

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MODIODAL
– A substância activa é Modafinil (100 mg por comprimido)
– Os outros componentes são: Lactose, amido de milho, monosilicato de magnésiodihidratado, croscarmelose sódica, polividona, talco, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de MODIODAL e conteúdo da embalagem
Embalagens de 20, 30, 60 e 90 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Cephalon France
20, rue Charles Martigny
94700 MAISONS ALFORT
França

Fabricantes:

Cephalon France
20, Rue Charles Martigny

94700 MAISONS ALFORT
França

Laboratoires Macors
Zone Industrielle Plaine des Isles – Rue des Caillotes
F-89 000 Auxerre
França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
ANEID ? PRODUTOS FARMACÊUTICOS
Rua José Florindo, Quinta da Pedra, bloco B, R/C A
2750 Cascais

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas hipersensibilidade, insuficiência renal, Modafinil, Modiodal, sistema nervoso

Fenobarbital vitamina

Hidantina Fenitoína bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Julho de 2010
Sem comentários em Hidantina Fenitoína bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Hidantina e para que é utilizado
2.Antes de tomar Hidantina
3.Como tomar Hidantina
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Hidantina
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Hidantina 100 mg, comprimido revestido
Fenitoína

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento, mesmo que não seja a primeira vez que o toma,pois alguma informação do folheto anterior poderá ter mudado.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi-lhe receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhes prejudicial mesmoque apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É HIDANTINA E PARA QUE É UTILIZADO

Hidantina é um dos agentes anti-epilépticos de maior utilização, mostrando-se eficaz na maior parte das formasde epilepsia, como é o caso de epilepsia generalizada: crises do tipo tónico-clónico (grande mal) e pequeno mal.
Hidantina é usada em Cardiologia para :
– tratamento de arritmias auriculares ou ventriculares associadas à intoxicação por digitálicos;
– arritmias ventriculares surgidas durante a anestesia, cateterismo cardíaco e cirurgia cardíaca;
– profilaxia das arritmias recidivantes, quer supraventriculares, quer ventriculares.

2. ANTES DE TOMAR HIDANTINA

Não tome Hidantina
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (fenitoína ou a outras hidantoínas) ou a qualquer outrocomponente de Hidantina.
-Está também contra-indicado na bradicardia sinusal, bloqueio sino-atrial, bloqueio A-V de segundo e terceirograus, em doentes com síndrome de Adams-Stokes e em doentes com perturbações graves da função hepática.

Tome especial cuidado com Hidantina
Deve controlar-se regularmente a fórmula sanguínea e vigiar o estado do doente (fadiga, palidez, febre).
A fenitoína pode afectar o metabolismo da glucose. Já foi reportada hiperglicémia e aconselha-se cuidado notratamento de doentes diabéticos.
Um controlo anual de fosfatase alcalina sérica, permite detectar uma eventual osteomalácia medicamentosa, aqual reage à Vitamina D.

A fenitoína está altamente ligada às proteínas e é extensivamente metabolizada no fígado, pode ser necessáriouma redução na dose de manutenção em doentes com função hepática insuficiente, para prevenir a acumulação ea toxicidade. Quando a ligação às proteínas está reduzida, como na urémia, os níveis séricos de fenitoína estãoreduzidos em conformidade.

Os produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum não devem ser utilizadosconcomitantemente com Hidantina, devido ao risco de diminuição das concentrações plasmáticas de Hidantina, econsequente diminuição dos seus efeitos terapêuticos (ver secção Tomar Hidantina com outros medicamentos).

Utilizar com cuidado no idoso ou doente debilitado, ou em qualquer condição associada a níveis baixos dealbumina, o que aumenta a fracção livre da fenitoína e a resposta farmacológica. Sedação, estados confusionaisou disfunção cerebelosa (perda da coordenação motora) podem ocorrer com elevadas concentrações ou combaixas concentrações, quando a fracção livre de fenitoína se encontra aumentada. A descida rápida poderá causarestados de epilepsia.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a Hidantina tevepensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactarimediatamente o seu médico.

Tomar Hidantina com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

-Fármacos que podem aumentar os níveis séricos de fenitoína incluem: cloranfenicol, anticoagulantes à base decumarina, sulfafenazol, derivados de acetilureia, sulfonamidas, dicumarol, disulfiram, isoniazida, cimetidina,sultiamo, fenilbutazona, tolbutamida, salicilatos, clordiazepóxido, fenotiazinas, diazepam e alcoolismo agudo.

-Fármacos que podem diminuir os níveis séricos de fenitoína incluem: carbamazepina e abuso crónico de álcool; ácido fólico.

Fármacos que podem aumentar ou diminuir os níveis séricos de fenitoína incluem: fenobarbital, valproato desódio e certos antiácidos. O efeito da fenitoína sobre os níveis séricos do fenobarbital, ácido valpróico evalproato de sódio são também imprevisíveis.

-Fármacos com potencial epilepticogénico, tais como os antidepressivos tricíclicos ou as fenotiazinas, podemprecipitar convulsões em doentes susceptíveis e a dose de fenitoína pode necessitar ser ajustada.

-Fármacos cuja eficácia é reduzida pela fenitoína incluem: corticosteróides, dicumarol. doxiciclina,contraceptivos orais, quinidina, vitamina D, digoxina, rifampicina, estrogénios e furosemida.

-Fármacos cujos efeitos são melhorados pela fenitoína incluem a varfarina.

– Interferência com exames laboratoriais:
A fenitoína pode originar diminuição nos níveis séricos do iodo ligado às proteínas. Pode originar valores maisbaixos que os normais para os testes da dexametasona ou da metirapona. A fenitoína pode causar aumento dosníveis séricos da glucose, fosfatase alcalina, gama glutamil-transpeptidase e diminuir os níveis séricos do cálcioe do acido fólico.

-Acelera a degradação dos corticosteróides, bem como as sulfamidas incluindo os antidiabéticos deste tipo.

-A Hidantoína desaloja os anticoagulantes dos locais de ligação proteica. É portanto necessário praticar provasde coagulação mais frequentes nos doentes tratados com estes medicamentos.

-Os níveis séricos de fenitoína podem ser reduzidos pela utilização concomitante de preparações contendo
Hypericum perforatum, atribuindo-se este facto à sua propriedade de induzir enzimas envolvidas nametabolização de determinados fármacos. Assim, as preparações contendo Hypericum perforatum não devem serutilizadas simultaneamente com Hidantina. Caso o doente já se encontre a tomar qualquer tipo de preparaçãocontendo Hypericum perforatum, os níveis séricos de anticonvulsivantes devem ser avaliados e deve sersuspensa a utilização de Hypericum perforatum. Pode haver um aumento dos níveis séricos deanticonvulsivantes após a suspensão de Hypericum perforatum, pelo que a dose de anticonvulsivante podenecessitar de ser ajustada.

O efeito de indução enzimática do Hypericum perforatum pode persistir pelo menos durante duas semanas apósa suspensão da sua utilização.

Para além das interacções acima referidas devem ainda ser consideradas as interacções da fenitoína com asseguintes substâncias: acetaminofeno, acetazolamida, aciclovir, alopurinol, disopiramide, propafenona,amiodorona, SAS, antineoplásicos (cisplatina, bleomicina, carmustine, metotrexato), benzodiazepinas,betabloqueadores e antagonistas dos canais de cálcio, capecitabine, ciprofloxacina, ciclosporina e tacrolimus,substratos do CYP2B6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP3A4, indutores do CYP2C8/9, CYP2C19, inibidores do
CYP2C8/9, CYP2C19, digoxina, dopamina, inibidores da HMG-Coa reductase, itraconazol, levodopa, lítio,metadona, metronidazol, agentes bloqueadores neuromusculares, omeprazol, primidona, sucralfato, teofilina,hormonas tiróideias e ticlopidina.

Gravidez e aleitamento
Consulte primeiro o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se está grávida, pretendeengravidar ou está a amamentar.

A fenitoína atravessa a barreira placentária. Durante a gravidez o medicamento não deve ser administrado senãoapós avaliação da relação entre o benefício terapêutico esperado e o risco para a mãe e filho. O risco pode sermantido a um nível mínimo, reduzindo a dose e controlando, se possível, os níveis sanguíneos.

O tratamento com medicamentos anti-epilépticos deverá ser reavaliado sempre que a mulher pretendaengravidar.

O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidas medicadas com anti-
epilépticos. As malformações mais frequentes são dos lábios e cavidade oral, aparelho cardiovascular e tuboneural.

O tratamento com vários anti-epilépticos (politerapia) poderá estar associado a um maior risco de malformaçõescongénitas relativamente ao tratamento com um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível deveráser utilizado um regime de medicamento único (monoterapia).

O tratamento com anti-epilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez que pode aumentar o riscode crises epilépticas com consequências graves para a mãe e/ou para o feto.
Há alguma evidência de que a fenitoína pode originar anomalias congénitas na descendência de um pequenonúmero de doentes com epilepsia. Deste modo, a fenitoína não deve ser usada como fármaco de primeira escolhadurante a gravidez, especialmente no seu início, a menos que o médico considere que o potencial beneficio sesobreponha ao risco.
Além da incidência aumentada de malformações congénitas em crianças de mulheres que receberam fenitoína eoutros agentes antiepilépticos, foi mais recentemente descrito o sindrome fetal de hidantoína. O síndromeconsiste de deficiência de crescimento pré-natal, microencefalia e deficiência mental nas crianças de mulheresque receberam fenitoína, álcool, barbitúricos ou trimetadiona. No entanto, todas estas situações estãointerrelacionadas e estão frequentemente associadas com atraso de crescimento intrauterino devido a outrascausas.
Há relatórios isolados de malignidades, incluindo neuroblastoma, em crianças de mulheres que receberamfenitoína durante a gravidez.

Devido à absorção alterada de fenitoína ou do seu metabolismo durante a gravidez uma pequena percentagem dedoentes experimentou um aumento na frequência das convulsões; avaliações periódicas da fenitoína séricaservem como guia valioso para ajuste apropriado da dose no tratamento da epilepsia durante a gravidez. Temsido relatado defeitos de coagulação neo-natais ocorrendo nas primeiras 24 horas em bebés nascidos de mulheresrecebendo fenitoína. A vitamina K pode ser usada para prevenir ou corrigir este defeito e pode ser administrada àmãe antes do parto e ao recém-nascido após o parto.

A fenitoína é excretada em pequenas quantidades no leite materno, pelo que não se aconselha o aleitamentonesta situação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
As reacções do doente podem ser diminuídas, exigindo-se prudência na condução de veículos e utilização demáquinas.

3. COMO TOMAR HIDANTINA

Administração por via oral.

A dose óptima da Hidantina só pode ser determinada pelo médico, através da observação diária dos seus efeitosnos ataques e do aparecimento de sinais de intolerância.

As concentrações plasmáticas eficazes situam-se habitualmente entre 5-12 µg/ml no adulto e 10-20 µg/ml nacriança.
Não existem valores de referência para os níveis séricos tóxicos, uma vez que se observam variações acentuadasentre os indivíduos em relação aos níveis séricos de fenitoína em que pode ocorrer toxicidade.
A dose letal em adultos está estimada em 2 a 5 g, desconhecendo-se a dose letal em pacientes pediátricos.
Os níveis séricos deverão ser ajustados quando existe hipoalbuminemia.

A Hidantina é mais rapidamente activa quando ingerida em jejum (aliás com bastante água para defender oestômago da excessiva alcalinidade), mas quando não for bem tolerada, passar a tomar o medicamento no finaldas refeições.

Adultos: a dose inicial é de 100 mg, três vezes ao dia; se necessário pode ser aumentada lentamente até 200 mg,também três vezes ao dia.

Crianças: – acima de 6 anos, começar com 100 mg três vezes ao dia; se ao fim de uma semana a dose se mostrainsuficiente, passar a 100 mg quatro vezes ao dia.

– abaixo de 4 anos pode iniciar-se o tratamento com 30 mg (1/3 de comprimido) misturado com creme ou leite,duas vezes ao dia; se insuficiente, a dose pode ser reforçada por mais uma ou duas tomas diárias (total: 3 a 4vezes 1/3 de comprimido).

Idoso, insuficiência renal (incluindo a diálise), insuficiência hepática: nestes casos, o ajuste da dose e posologiadevem estar de acordo com a avaliação dos níveis séricos.

Se tomar mais Hidantina do que deveria
Os sintomas iniciais de sobredosagem são nistagmo, ataxia e disartria. Outros sinais são tremor, hiperreflexia,sonolência, tonturas, letargia, afasia, visão turva, náuseas e vómitos. O paciente pode tornar-se comatoso ehipotenso. A morte é decorrente da depressão respiratória e circulatória.

Caso se tenha esquecido de tomar Hidantina
Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve manter o esquema terapêutico definido pelo seumédico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Hidantina
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Hidantina pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nestefolheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Hipersensibilidade: síndrome de hipersensibilidade pode ocorrer. A existência de casos raros de reacçõescruzadas entre a fenitoína, carbamazepina e o fenobarbital deve tornar-se prudente a substituição da fenitoína porambas estas moléculas.

Digestivas: náuseas, vómitos.

Orais: hipertrofia gengival (relativamente frequente – 20% dos casos).

Nervosos: vertigens, perturbação visual, ataxia, confusão mental, síndrome cerebelo vestibular; habitualmentevinculada à sobredosagem ou a um defeito do metabolismo hepático com níveis séricos anormalmente elevados.
Tonturas, nistagmo e parestesia, geralmente são passageiros. Já foram reportados casos de convulsões tónicas.

Hematológicos: – complicações raras e por vezes fatais: trombocitopénia, granulocitopénia, agranulocitose,pancitopénia.
-casos raros de anemia megaloblástica; uma correcção terapêutica é frequentemente desejável durante agravidez.
-adenopatia pseudolinfomatosa.

Cardiovasculares: arritmias atriais e ventriculares, hipotensão que pode levar a colapso cardiovascular em casosgraves.

Sistema respiratório: podem ocorrer alterações na função respiratória incluindo paragem respiratória.

Cutâneos: rash cutâneo, bastante frequente; hirsutismo, eritema polimorfo; urticária relativamente raro;pigmentação cutânea no rosto e pescoço.

Diversos: icterícia colestática, hiperglicémia, osteomalácia.

5. COMO CONSERVAR HIDANTINA

Conservar ao abrigo da luz directa e humidade, na embalagem de origem e a uma temperatura não superior a
30ºC.

Não utilize Hidantina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêuticocomo eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Hidantina
A substância activa é a fenitoína sódica.
Os outros componentes são: amido de milho, carboximetilamido sódico, celulose microcristalina, talco, ácidoesteárico, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose.

Qual o aspecto de Hidantina e conteúdo da embalagem
Embalagem com 20 ou 60 comprimidos contendo comprimidos revestidos doseados a 100 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
Venda Nova

2700-327 Amadora

Este folheto foi revisto pela última vez em:

Etiquetas epilepsia, gravidez, Hidantina, hipersensibilidade, Metabolismo

Carbamazepina Oxcarbazepina

Proaxen Oxcarbazepina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Julho de 2010
Sem comentários em Proaxen Oxcarbazepina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Proaxen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Proaxen
3. Como tomar Proaxen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Proaxen
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Proaxen 300 mg Comprimidos
Proaxen 600 mg Comprimidos
Oxcarbazepina

(Logotipo GRUNHENTAL)
Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar esteo medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, consulte fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PROAXEN E PARA QUE É UTILIZADO

Proaxen pertence ao grupo farmacoterapêutico: Antiepilépticos e Anticonvulsivantes.

Proaxen está indicado:

-no tratamento de crises epilépticas parciais com ou sem crises tónico-clónicasgeneralizadas secundariamente.
-para utilização em monoterapia ou terapia adjuvante em adultos e em crianças com 6anos de idade ou mais.
-na nevralgia do trigémeo.

2. ANTES DE TOMAR PROAXEN

Não tome Proaxen:
-se apresentar hipersensibilidade à substância activa (oxcarbazepina) ou a qualquer umdos excipientes.

Tome especial cuidado com Proaxen:

Os doentes que tenham apresentado reacções de hipersensibilidade à carbamazepinadevem ser informados de que aproximadamente 25-30% destes doentes podemapresentar reacções de hipersensibilidade (por exemplo reacções cutâneas graves) com
Proaxen.

Podem também ocorrer reacções de hipersensibilidade em doentes sem antecedentes dehipersensibilidade à carbamazepina. Em geral, se ocorrerem sinais e sintomassugestivos de reacções de hipersensibilidade (ver 4. ?Efeitos secundários possíveis?) aoxcarbazepina deve ser imediatamente retirada.

Foram observados níveis séricos de sódio inferiores a 125 mmol/l, normalmenteassintomáticos e que não requerem ajustamento da terapia, em até 2,7% dos doentestratados com oxcarbazepina. A experiência dos ensaios clínicos mostra que os níveisséricos de sódio voltaram ao normal quando a posologia foi reduzida, interrompida ou odoente foi tratado conservadoramente (por ex. restrição da ingestão de fluidos). Emdoentes com problemas renais preexistentes associados a níveis de sódio baixos ou emdoentes tratados concomitantemente com fármacos que baixem os níveis de sódio (porex. diuréticos, desmopressina) assim como fármacos AINEs (por ex. indometacina), osníveis séricos de sódio devem ser determinados após cerca de duas semanas e depois emintervalos mensais durante os três primeiros meses de terapia ou de acordo com anecessidade clínica. Estes factores de risco poderão aplicar-se especialmente aosdoentes idosos. Para doentes medicados com oxcarbazepina quando iniciam fármacosque baixam os níveis de sódio, deve ser seguida a mesma abordagem para asdeterminações do sódio. Em geral, se ocorrerem sintomas clínicos sugestivos dehiponatremia durante a terapia com oxcarbazepina (ver ?4. Efeitos secundáriospossíveis?) poderá ser considerada a determinação do sódio sérico. Outros doentespoderão ter o sódio sérico avaliado nas suas análises laboratoriais de rotina.

Todos os doentes com insuficiência cardíaca e falência cardíaca secundária devemdeterminar regularmente o peso para determinar a ocorrência de retenção de fluidos. Emcaso de retenção de fluidos ou agravamento do problema cardíaco, o sódio sérico deveser determinado. Se for observada hiponatremia, a restrição de água é uma importantecontramedida.

Apesar de os ensaios clínicos não evidenciarem que a oxcarbazepina esteja associadacom insuficiência da condução cardíaca, teoricamente, doentes com perturbações decondução preexistentes (por ex. bloqueio AV, arritmia) devem ser cuidadosamenteseguidos.

Foram relatados casos muito raros de hepatite que, na maioria dos casos, se resolveramfavoravelmente. Quando se suspeita de um efeito hepático, a função hepática deve seravaliada e deve ser considerada a interrupção da oxcarbazepina.

As doentes do sexo feminino em idade fértil devem ser advertidas de que a utilizaçãosimultânea de oxcarbazepina com contraceptivos hormonais poderá tornar este tipo decontraceptivos ineficaz (ver ?Ao tomar Proaxen com outros medicamentos?).
Recomenda-se a utilização de formas adicionais de contracepção não hormonais durantea utilização de Proaxen.

Deve-se ter cuidado se se tomar álcool durante a terapia com Proaxen devido a umpossível efeito sedativo aditivo.

Tal como com todos os fármacos antiepilépticos, Proaxen deve ser retiradogradualmente, de forma a minimizar o potencial aumento de frequência de crisesepilépticas.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o
Proaxen teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiverestes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Proaxen com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Inibição enzimática
A oxcarbazepina foi avaliada em microssomas hepáticos humanos com o objectivo dedeterminar a sua capacidade de inibir as principais enzimas do citocromo P450responsáveis pelo metabolismo de outros fármacos. Os resultados demonstram que aoxcarbazepina e o seu metabolito farmacologicamente activo (derivado monohidroxi,
DMH) inibem a CYP2C19. Assim, poderão surgir interacções quando se co-
administram doses elevadas de oxcarbazepina com fármacos que são metabolizadospela CYP2C19 (por ex. fenobarbital, fenitoína, ver abaixo). Em alguns doentes tratadoscom oxcarbazepina e fármacos metabolizados via CYP2C19 poderá ser necessária umaredução dos fármacos co-administrados. Em microssomas hepáticos humanos, aoxcarbazepina e o DMH têm pouca ou nenhuma capacidade para actuar como inibidoresdas seguintes enzimas: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYPD6, CYP2E1, CYP4A9 e
CYP4A11.

Indução enzimática
A oxcarbazepina e o DMH induzem in vitro e in vivo, os citocromos CYP3A4 e
CYP3A5 responsáveis pelo metabolismo dos antagonistas do cálcio dihidropiridínicos,contraceptivos orais e fármacos antiepilépticos (por ex. carbamazepina) o que resultaem concentrações plasmáticas mais baixas destes medicamentos (ver abaixo).

In vitro, o DMH é um fraco indutor da UDP-glucoronil transferase e, assim, éimprovável que in vivo tenha efeito em fármacos que são eliminados principalmente porconjugação através de UDP-glucoronil transferases (por ex. ácido valpróico,lamotrigina). Mesmo considerando o fraco potencial de indução da oxcarbazepina e do
DMH, poderá ser necessária uma dose maior dos fármacos usados concomitantementeque são metabolizados via CYP3A4 ou por conjugação (UDPGT). Em caso deinterrupção da terapia com Proaxen, poderá ser necessária uma redução da dose damedicação concomitante.

Estudos de indução realizados com hepatócitos humanos confirmaram a oxcarbazepinae o DMH como fracos indutores das isoenzimas da sub-família 2B e 3A4CYP. Opotencial de indução da oxcarbazepina/ DMH nas outras isoenzimas CYP não éconhecido.

Fármacos antiepilépticos

Nos estudos clínicos foram avaliadas as potenciais interacções entre oxcarbazepina eoutros fármacos antiepilépticos (AEs). O efeito destas interacções nas AUCs e Cminmédias está resumido na tabela seguinte.

Fármaco AE co-
Influência da oxcarbazepina na
Influência do fármaco AE na
administrado
concentração do fármaco AE
concentração do DMH
Carbamazepina
0-22% de diminuição (30% de
40% de diminuição
aumento de carbamazepina-epóxido)
Clobazan
Não estudada Sem
influência
Felbamato
Não estudada Sem
influência
Fenobarbital
14-15% de aumento
30-31% de diminuição
Fenitoína
0-40% de aumento
29-35% de diminuição
Ácido valpróico
Sem influência
0-18% de diminuição

In vivo, os níveis plasmáticos de fenitoína aumentaram em até 40% quando aoxcarbazepina foi administrada em doses acima de 1200 mg/dia. Assim, quando seutilizam doses de oxcarbazepina maiores que 1200 mg/dia durante a terapia adjuvante,poderá ser necessário diminuir a dose de fenitoína. No entanto, o aumento do nível defenobarbital é pequeno (15%) quando administrado com oxcarbazepina.

Fortes indutores das enzimas do citocromo P450 (i.e. carbamazepina, fenitoína efenobarbital) demonstraram diminuir os níveis plasmáticos do DMH (29-40%).

Não foi observada auto-indução com oxcarbazepina.

Contraceptivos hormonais
A oxcarbazepina demonstrou ter influência nos dois componentes, etinilestradiol (EE) elevonorgestrel (LNG), de um contraceptivo oral. Os valores de AUC médios de EE e
LNG diminuíram em 48-52% e 32-52% respectivamente. Não foram realizados estudoscom outros contraceptivos orais ou implantáveis. Assim, a utilização simultânea deoxcarbazepina com contraceptivos hormonais pode tornar estes contraceptivosineficazes (ver ?Tome especial cuidado com Proaxen?).

Antagonistas do cálcio
Após a co-administração repetida de oxcarbazepina, os valores de AUC da felodipinabaixaram em 28%. No entanto, os níveis plasmáticos permaneceram no intervaloterapêutico recomendado.

Por outro lado, o verapamil causou uma diminuição de 20% dos níveis plasmáticos do
DMH (cerca de 10% mais elevados após a co-administração repetida). Os resultadoscom varfarina não evidenciaram interacção quer com doses únicas quer com dosesrepetidas de oxcarbazepina.

Teoricamente (relação estrutural com os antidepressivos tricíclicos) não se recomenda autilização de oxcarbazepina com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

Nos ensaios clínicos foram incluídos doentes medicados com antidepressivos tricíclicose não foram observadas interacções clinicamente significativas.

A associação de lítio e oxcarbazepina pode provocar neurotoxicidade aumentada.

Ao tomar Proaxen com alimentos e bebidas

Os alimentos não têm efeito na taxa e extensão de absorção da oxcarbazepina, logo
Proaxen pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve-se ter cuidado se se tomar álcool durante a terapia com Proaxen devido a umpossível efeito sedativo aditivo.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

O tratamento com medicamentos antiepilépticos deverá ser reavaliado sempre que amulher pretenda engravidar.

O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidasmedicadas com antiepilépticos. As malformações mais frequentes são dos lábios ecavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.

O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos (politerapia) poderá estarassociado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamentocom um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizadoum regime de medicamento único (monoterapia).

O tratamento com antiepilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez quepode aumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãe e/oupara o feto.

Aleitamento
A oxcarbazepina e o seu metabolito activo (DMH) são excretados no leite maternohumano. A razão entre a concentração no leite e no plasma foi de 0,5, tanto para aoxcarbazepina como para o DMH. Os efeitos no lactente exposto à oxcarbazepina poresta via são desconhecidos. Assim, a oxcarbazepina não deve ser usada durante aamamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dado que a maior parte dos efeitos indesejáveis envolve o Sistema Nervoso Central,
Proaxen poderá, eventualmente, interferir na capacidade de condução e utilização demáquinas.

3. COMO TOMAR PROAXEN

Tomar Proaxen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Em monoterapia e terapia adjuvante, o tratamento com oxcarbazepina deve ser iniciadocom uma dose clinicamente eficaz administrada em duas tomas. A dose pode seraumentada dependendo da resposta clínica do doente. Quando outros fármacosantiepilépticos (AEs) são substituídos por Proaxen, a dose do(s) fármaco(s) AE(s)concomitante(s) deve ser gradualmente reduzida no início da terapia com Proaxen. Naterapia adjuvante, como a carga de fármaco antiepiléptico total do doente é aumentada,poderá ser necessário reduzir a dose do(s) fármaco(s) AE(s) concomitantes(s) e/ouaumentar mais lentamente a dose de Proaxen.

As seguintes recomendações de dosagem aplicam-se a todos os doentes, na ausência deinsuficiência da função renal. Não é necessário monitorizar os níveis plasmáticos dofármaco para optimizar a terapia com oxcarbazepina.

Adultos

Monoterapia
Proaxen deve ser iniciado com uma dose de 600 mg/dia (8-10 mg/kg/dia) administradaem 2 doses divididas. Se clinicamente indicado, a dose poderá ser aumentada nummáximo de 600 mg/dia em intervalos semanais a partir da dose inicial de forma a atingira resposta clínica desejada. São observados efeitos terapêuticos com doses entre 600mg/dia e 2400 mg/dia.

Ensaios controlados em monoterapia em doentes não tratados com fármacos AEsmostraram que 1200 mg/dia é uma dose eficaz: no entanto, uma dose de 2400 mg/diamostrou ser eficaz em doentes mais refractários que mudaram de outros fármacos AEspara oxcarbazepina em monoterapia.

Num ambiente hospitalar controlado, foram alcançados aumentos de dose até 2400mg/dia durante 48 horas.

Terapia adjuvante
Proaxen deve ser iniciado com uma dose de 600 mg/dia (8-10 mg/kg/dia) administradaem 2 tomas. Se clinicamente indicado, a dose poderá ser aumentada num máximo de
600 mg/dia em intervalos de uma semana a partir da dose inicial de forma a atingir aresposta clínica desejada. São observados efeitos terapêuticos com doses entre 600mg/dia e 2400 mg/dia.

Doses diárias de 600 a 2400 mg/dia demonstraram ser eficazes num ensaio controladoem terapia adjuvante, apesar de a maioria dos doentes não tolerar a dose de 2400 mg/diasem redução dos fármacos AEs concomitantes, principalmente devido a efeitos adversosrelacionados com o SNC.

Doses diárias acima de 2400 mg/dia não foram estudadas sistematicamente em ensaiosclínicos.

Idosos
Recomenda-se ajustamento da dose nos idosos com função renal comprometida (ver
?Doentes com insuficiência renal?). Para doentes em risco de hiponatremia ver ?2.
Aantes de tomar Proaxen?.

Crianças
Em monoterapia e terapia adjuvante, a oxcarbazepina deve ser iniciada com uma dosede 8-10 mg/kg/dia administrada em 2 tomas diárias. Em terapia adjuvante foramobservados efeitos terapêuticos com uma dose de manutenção média de 30 mg/kg/dia.
Se clinicamente indicado, a dose poderá ser aumentada num máximo de incrementos de
10 mg/kg/dia em intervalos semanais a partir da dose inicial, até uma dose máxima de
46 mg/kg/dia, de forma a atingir a resposta clínica desejada.

Proaxen é recomendado para utilização em crianças de 6 anos de idade ou mais. Asegurança foi avaliada em crianças a partir dos 2 anos de idade.

Todas as recomendações posológicas acima indicadas se baseiam nas doses estudadasnos ensaios clínicos para todos os grupos etários. No entanto, podem ser consideradasdoses iniciais mais baixas quando apropriado.

Doentes com insuficiência hepática
Não é necessário ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática ligeira amoderada. A oxcarbazepina não foi estudada em doentes com insuficiência hepáticagrave.

Doentes com insuficiência renal
Em doentes com insuficiência da função renal (depuração da creatinina inferior a 30ml/min) a terapia deve ser iniciada com metade da dose habitual inicial (300 mg) eaumentada, em intervalos de pelo menos uma semana, de forma a atingir a respostaclínica desejada.

O escalonamento de doses em doentes insuficientes renais pode necessitar deobservação mais cuidadosa.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Proaxen édemasiado forte ou demasiado fraco.

Deglutir os comprimidos com o auxílio de água. Proaxen pode ser tomado com ou semalimentos.

Se tomar mais Proaxen do que deveria

Foram relatados casos de sobredosagem isolados. A dose máxima tomada foi deaproximadamente 24 000 mg. Todos os doentes recuperaram com tratamentosintomático. Os sintomas de sobredosagem incluem sonolência, tonturas, náuseas,vómitos, hipercinesia, hiponatremia, ataxia e nistagmo. Não existe um antídotoespecífico. O tratamento sintomático e de suporte deve ser administrado quando

apropriado. Deve ser considerada a eliminação do fármaco por lavagem gástrica e/ouinactivação através da administração de carvão activado.

Caso se tenha esquecido de tomar Proaxen

Quando omitir uma dose deve tomá-la logo que possível, reajustando o horário deacordo com a última toma. Não deve duplicar as tomas.

Se omitir mais do que uma dose durante o dia, deve consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Proaxen pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

O perfil de efeitos indesejáveis por sistema corporal é baseado nos Efeitos Adversos dosensaios clínicos avaliados como estando relacionados com a oxcarbazepina. Para alémdisso, foram considerados relatos clinicamente significativos sobre experiênciasadversas dos programas de uso individualizado e da experiência pós-comercialização.

Gerais
Muito frequente (³ 10%): fadiga
Frequente (³ 1%): astenia
Muito raro (£ 0,01%): angioedema, perturbações de hipersensibilidade multi-órgão
(caracterizadas por situações como erupção cutânea, febre, linfoadenopatia, testes defunção hepática anormais, eosinofilia, artralgia)

Sistema Nervoso Central
Muito frequente (³ 10%): tonturas, cefaleia, sonolência
Frequente (³ 1%): agitação, amnésia, apatia, ataxia, alteração da concentração, confusão,depressão, instabilidade emocional (por ex. nervosismo), nistagmo, tremor.
Sistema Cardiovascular
Muito raro (£ 0,01%): arritmia (por ex. bloqueio AV)

Sistema Digestivo
Muito frequente (³ 10%): náuseas, vómitos
Frequente (³ 1%): obstipação, diarreia, dor abdominal.

Hematologia
Pouco frequente (³ 0,1%): leucopenia
Muito raro (£ 0,01%): trombocitopenia

Fígado
Pouco frequente (³ 0,1%): aumento das transaminases e/ou fosfatase alcalina
Muito raro (£ 0,01%): hepatite

Perturbações metabólicas e nutricionais
Frequente (³ 1%): hiponatremia
Muito raro (£ 0,01%): hiponatremia associada a sinais e sintomas tais como crises,confusão, alteração da consciência, encefalopatia (ver também Sistema Nervoso Centralpara mais efeitos indesejáveis), perturbação da visão (por ex. visão desfocada), vómitose náuseas.

Pele e apêndices
Frequente (³ 1%): acne, alopécia, erupção cutânea
Pouco frequente (³ 0,1%): urticária
Muito raro (£ 0,01%): síndroma de Stevens-Johnson, lúpus eritematoso sistémico

Sentidos especiais
Muito frequente (³ 10%): diplopia
Frequente (³ 1%): vertigens, perturbações da visão (por ex. visão desfocada)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PROAXEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Proaxen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Proaxen

-A substância activa é a Oxcarbazepina. Cada comprimido contém 300 mg ou 600 mgde Oxcarbazepina.

-Os outros componentes são: Celulose microcristalina, Hipromelose, Croscarmelosesódica, Sílica coloidal anidra, Óxido de ferro amarelo (E172), Óxido de ferro vermelho
(E172) e Estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Proaxen e o conteúdo da embalagem

Os comprimidos são acondicionados em blister de Alumínio com alvéolos brancosopacos de PVC.

Proaxen 300 mg e 600 mg apresenta-se em embalagens de 10 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PENTAFARMA ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 5ºA
2685 ? 338 Prior Velho
Tel.: 210 4141 00
Fax: 21 941 08 39
E-mail: pentafarma@mail.telepac.pt

Fabricante

WEST PHARMA – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora
PORTUGAL

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Etiquetas Carbamazepina, Efeitos Indesejáveis, hipersensibilidade, Oxcarbazepina, Proaxen

Doxiciclina Fenobarbital

Fenobarbital Labesfal Fenobarbital bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Julho de 2010
Sem comentários em Fenobarbital Labesfal Fenobarbital bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fenobarbital Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Fenobarbital Labesfal
3. Como utilizar Fenobarbital Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fenobarbital Labesfal
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fenobarbital Labesfal, 30 mg/2 ml, Solução injectável
Fenobarbital Labesfal, 40 mg/1 ml, Solução injectável
Fenobarbital Labesfal, 100 mg/2 ml, Solução injectável
Fenobarbital Labesfal, 100 mg/1 ml, Solução injectável
Fenobarbital Labesfal, 200 mg/2 ml, Solução injectável
Fenobarbital Labesfal, 200 mg/1 ml, Solução injectável
Fenobarbital sódico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FENOBARBITAL LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Indicações terapêuticas:

Embora seja utilizado como sedativo e também como tranquilizante, as váriasbenzodiazepinas suplantaram-no largamente nestes efeitos.
Actualmente é utilizado na epilepsia. O fármaco é efectivo na prevenção de:
-tremores parciais, que passam ou não secundariamente a generalizados;
-epilepsia generalizada;
-convulsões febris na infância.
O fármaco foi algumas vezes prescrito com o objectivo de induzir a glucoroniltransferase hepática no aumento da conjugação da bilirrubina. Isto pode reduzir aseveridade da toxicidade da bilirrubina não conjugada, como na icterícia dos recém-
nascidos ou no síndroma de Gilbert.

Grupo Farmacoterapêutico: 2.6 – Sistema nervoso central. Antiepilépticos eanticonvulsivantes.

2. ANTES DE UTILIZAR FENOBARBITAL LABESFAL

Não utilize Fenobarbital Labesfal

-Hipersensibilidade conhecida ao fenobarbital, a qualquer um dos excipientes ou a umfármaco que seja metabolizado a fenobarbital (exº.: primidona, ou N-
metilfenilbarbital).
-Porfíria aguda intermitente.

Tome especial cuidado com Fenobarbital Labesfal

-Na 3ª. idade.
-Nas pessoas com insuficiência hepática.
-Nas pessoas em que não se visa a sedação.
-Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos comoo Fenobarbital Labesfal teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquermomento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao utilizar Fenobarbital Labesfal com outros medicamentos

Podem ocorrer interacções medicamentosas do tipo farmacocinético.

Interacções Potencialmente Perigosas
Durante a administração crónica do fenobarbital, ocorrem algumas induções dossistemas enzimáticos oxidase hepáticos.
Se outro fármaco for co-administrado e cuja acção seja determinada pela acção destasenzimas, é requerida uma dose muito elevada para se manter este efeito.
A combinação do fenobarbital com outros fármacos que possuam propriedadessedativas produz um grau perigoso de depressão.

Outras Interacções Significativas
A indução do sistema hepático mono oxigenase, pela toma contínua de fenobarbital,leva ao aumento da metabolização e reduz os níveis plasmáticos de cortisol, folato,aminopirina, antipirina, bis-hidroxicumarina, carbamazepina, cloranfenicol, DDT,digitoxina, dipirona, doxiciclina, griseofulvina, nortriptilina, fenilbutazona, fenitoína,valproato e varfarina.
A administração de folato, piridoxina, dicumarol e fenilbutazona levam a umadiminuição dos níveis plasmáticos de fenobarbital.
O efeito do fenobarbital pode ser reduzido pela utilização concomitante depreparações contento Hypericum perforatum, atribuindo-se este facto à suapropriedade de induzir enzimas envolvidos na metabolização de determinadosfármacos. Assim, as preparações contendo Hypericum perforatum não devem serutilizadas simultaneamente com o fenobarbital. Caso o doente já se encontre a tomarqualquer tipo de preparação contendo Hypericum perforatum, os níveis séricos deanticonvulsivante devem ser avaliados e deve ser suspensa a utilização de Hypericumperforatum. Pode haver um aumento dos níveis séricos de anticonvulsivante após a

suspensão de Hypericum perforatum, pelo que a dose de anticonvulsivante podenecessitar de ser ajustada.
O efeito de indução enzimática do Hypericum perforatum pode persistir pelo menosdurante duas semanas após a suspensão da sua utilização.
Produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum não devemser utilizados concomitantemente com o fenobarbital, devido ao risco de diminuiçãodas concentrações plasmáticas de fenobarbital, e consequente diminuição dos seusefeitos terapêuticos.

A toma de fenobarbital parece não interferir com os métodos laboratoriais comuns.
A indução da glucoronil transferase pelo fenobarbital, leva a uma diminuição dosníveis plasmáticos de bilirrubina.

Ao utilizar Fenobarbital Labesfal com alimentos e bebidas

Álcool em excesso e fenobarbital, interagem aditivamente causando um aumento dasedação.

Gravidez e aleitamento

Grávidas

Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receberaconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido aoaumento do risco de malformações congénitas.
O tratamento com medicamentos anti-epilépticos deverá ser reavaliado sempre que amulher pretenda engravidar.
O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidasmedicadas com anti-epilépticos. As malformações mais frequentes são dos lábios ecavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.
O tratamento com vários medicamentos anti-epilépticos (politerapia) poderá estarassociado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamentocom um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizadoum regime de medicamento único (monoterapia).
O tratamento com anti-epilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vezque pode aumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãee/ou para o feto.

A toma de fenobarbital, durante a gravidez, pode levar à hipoprotrombinémia e a umatendência de hemorragia nos recém-nascidos.
Crianças nascidas de mães que tomam fenobarbital, durante a gravidez, podemmanifestar uma série de sinais como hipotonia, irritabilidade e uma tendência avomitarem.

Lactantes

O fenobarbital é excretado no leite materno, no qual se atingem concentrações de 45%da concentração plasmática do fármaco, na mãe. Por esta razão há que ponderar bemna possibilidade de interrupção da lactação.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Nos condutores de veículos e utilizadores de máquinas existe o risco de sonolênciadiurna devida ao emprego deste medicamento, pelo que indivíduos sujeitos a estaterapêutica não devem realizar este tipo de trabalhos em que falta de atenção possacausar acidentes.

Recém – Nascidos

Podem necessitar de 5 – 6 mg/ Kg diários de fenobarbital para atingir um nívelplasmático de 15 mg/l (60 µmol/l). No entanto, estas doses de fenobarbital podematingir o dobro deste nível plasmático.

Crianças

As crianças com menos de 4 anos de idade requerem doses de fenobarbital de 3.1mg/Kg e crianças mais velhas necessitam de doses de 2,3 mg/Kg para se atingir umnível plasmático da ordem dos 15 mg/l (60 µmol/l).

Idosos

A clearance do fenobarbital diminui nos idosos. De um modo geral, para obter umadose terapêutica em pessoas com mais de 40 anos, é necessário uma dose de cerca demetade do normal.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fenobarbital Labesfal

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ouseja, é praticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR FENOBARBITAL LABESFAL

O fenobarbital é geralmente dado por via oral, uma ou duas vezes ao dia. A lentaeliminação do fenobarbital mostra que existem pequenas flutuações, no plasma e noestado de equilíbrio os níveis mantêm-se constantes num intervalo de pelo menos 24horas.
No entanto, requerem-se pelo menos 2 semanas até se atingir um novo estado deequilíbrio, após uma modificação na dosagem.
A dose média de fenobarbital, para se atingir um nível plasmático terapêutico de 15mg/ l (60 µmol/ l), é de 3,1 mg/ Kg (para crianças de 1 mês a 4 anos de idade), 2 – 3mg/ Kg (para crianças dos 4 – 14 anos de idade), 1,75 mg/ Kg (para pessoas com

idades entre os 14 e os 40 anos) e 0,9 mg/ Kg (para pessoas com mais de 40 anos deidade).
Se a epilepsia não é controlável com níveis plasmáticos no intervalo terapêutico dofenobarbital, deve-se de aumentar a dose com cuidado até se controlarem asconvulsões ou até que os efeitos secundários da terapia não sejam aceitáveis,comparativamente com as convulsões do doente.
O fenobarbital, por via I.M., pode ser dado como substituto da via oral. Por vezes não
é administrado devido aos problemas de sobredosagem e à lenta eliminação dofármaco.
A administração por via I.M. e a I.V. tem de ser lenta.
A injecção I.M. deve ser limitada a 5,0 ml e a um único local.
Quando em administração I.V., a velocidade da injecção não deve exceder os 60 mg/min.
A administração continuada de fenobarbital induz o sistema mono-oxigenasehepático. Esta indução causa redução nos níveis plasmáticos de bilirrubina, esteróidesendógenos, folato, sais biliares, colesterol e lípidos.
As actividades plasmáticas da gama glutamil transpeptidase e fosfatase alcalina sãomuitas vezes atingidas. A excreção do ácido D-glutâmico na urina está aumentada.

Se utilizar mais Fenobarbital Labesfal do que deveria

Numa sobredosagem aguda ocorrem: depressão do S.N.C., depressão respiratória ecardiovascular (com hipertensão), arreflexia, leve contracção da pupila (naintoxicação severa, as pupilas podem estar dilatadas), oligúria, taquicardia, hipotermia
(seguida de hiperpirexia, durante a recuperação), com coma prolongado.
Pode ocorrer síndroma de choque típico (apneia, colapso circulatório, paragemrespiratória e morte).
Numa sobredosagem extrema, toda a actividade eléctrica no cérebro pode cessar. Oelectroencefalograma EEC pode ser liso, mas isto não indica necessariamente morteclínica, a menos que ocorram danos devido a hipóxia, este efeito é reversível.
Podem ocorrer complicações devidas a sobredosagem, tais como: pneumonia, edemaspulmonares, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva e insuficiênciarenal.

Tratamento:
Após ingestão recente de uma sobredosagem, o estômago deve ser esvaziado atravésde uma lavagem gástrica e aspiração.
O tratamento é primariamente sintomático e de suporte com particular atenção para amanutenção da função cardiovascular, respiratória e renal e manutenção do balançohidrolítico.
Vários métodos visando a remoção do fenobarbital (barbitúrico de eliminação lenta)foram empregues, incluindo diurese forçada (quando a função renal está normal),hemodiálise, diálise peritoneal, hemoperfusão através de carvão, mas com excepçãodesta última, os riscos de tais procedimentos geralmente ultrapassam os benefícios.
Hemodiálise e hemoperfusão não são recomendados como procedimento de rotina

mas apenas quando a intoxicação é severa ou quando o paciente é anúrico ou está emcoma.
No entanto, dentro dos barbitúricos o fenobarbital é o que sofre diálise com maioreficácia uma vez que é o fenobarbital o que se liga menos às proteínas plasmáticas, omenos lipossolúvel e aquele que é menos extensamente metabolizado.
A alcalinização da urina aumenta a excreção renal, especialmente do fenobarbital (oque se consegue com a administração de injecção de dextrose e cloreto de sódio,juntamente com infusão de bicarbonato de sódio para manter o pH urinário a cerca de
7,5).
Se o paciente está consciente pode induzir-se o vómito com xarope de ipecacuanha
(tendo o cuidado de prevenir a aspiração pulmonar do vómito); mas isto nem sempre éeficaz pois se o xarope for absorvido pode exacerbar a acção depressiva dobarbitúrico. Após se ter completado a emese, pode-se administrar 30 a 60 g de carvãoactivo num copo de água com sorbitol de modo a prevenir a absorção e a aumentar aexcreção do barbitúrico.
Se a emese está contra-indicada pode fazer-se uma lavagem gástrica. Podeadministrar-se carvão activo e um catártico salino.

Se parar de utilizar Fenobarbital Labesfal

Cessar a toma de fenobarbital leva ao abaixamento da actividade do sistema hepáticomono – oxigenase durante um período de 14 – 21 dias. Este problema estáparticularmente bem estudado com anticoagulantes cumarínicos como a varfarina.
Se a dose de anticoagulante não for ajustada podem ocorrer hemorragias graves.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Fenobarbital Labesfal pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis:
As consequências mais graves de sobredosagem crónica do fenobarbital levam àsedação. Isto usualmente leva a um grau de entorpecimento intelectual e sonolênciamas alguns doentes cronicamente sobredoseados podem ficar em depressão, irritadosou agressivos, confusos e desenvolverem dores de cabeça.
Paradoxalmente, as crianças podem, às vezes, ficar hiperactivas. Sobredosagem maisgrave pode causar ataxia do andar e graus crescentes de inconsciência.
Sobredosagem mínima produz um pequeno declínio intelectual, o que nas crianças setraduz por um gradual declínio nos resultados escolares.
Num uso contínuo, o fenobarbital raramente é responsável por anemia macrocítica,hipocalcémia e osteomalácia e possível contracção de Dupuytren.

Efeitos Adversos Sintomáticos:
O fenobarbital ocasionalmente causa uma variedade de rashs cutâneos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FENOBARBITAL LABESFAL

Conservar a temperatura inferior a 25° C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fenobarbital Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fenobarbital Labesfal

A substância activa é o fenobarbital sódico.

Os outros componentes são:
Todas as dosagens contêm propilenoglicol e água para preparações injectáveis.
As seguintes dosagens também contêm EDTA:
Fenobarbital Labesfal, 100 mg/2 ml;
Fenobarbital Labesfal, 200 mg/1 ml.

Qual o aspecto de Fenobarbital Labesfal e conteúdo da embalagem

Solução injectável para administração IM/IV.
As ampolas são colocadas em suportes apropriados e acondicionadas em caixas decartão resistente. Apresentações e dosagens:

200 mg/1 ml ampolas de 1 ml com 50 e 100 ampolas;
100 mg/1 ml ampolas de 1 ml com 50 e 100 ampolas;
200 mg/2 ml ampolas de 2 ml com 50 e 100 ampolas;
40 mg/1 ml ampolas de 1 ml com 50 e 100 ampolas.

Para uso pediátrico:
100 mg/2 ml ampolas de 2 ml com 50 e 100 ampolas;
30 mg/2 ml ampolas de 2 ml com 50 e 100 ampolas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
3465-051 Campo de Besteiros
Portugal

Fabricante:

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas depressão, epilepsia, Fenobarbital Labesfal, gravidez, SOBREDOSAGEM