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Antiácidos Gabapentina

Gabapentina Gabamox 100 mg Cápsulas Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gabapentina Gabamox e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gabapentina Gabamox
3. Como tomar Gabapentina Gabamox
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gabapentina Gabamox
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gabapentina Gabamox 100 mg cápsulas
Gabapentina Gabamox 300 mg cápsulas
Gabapentina Gabamox 400 mg cápsulas

Gabapentina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GABAPENTINA GABAMOX E PARA QUE É UTILIZADO

Gabapentina Gabamox pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar aepilepsia e a dor neuropática periférica.

Epilepsia: Gabapentina Gabamox é utilizado para tratar várias formas de epilepsia
(convulsões que estão inicialmente limitadas a certas áreas do cérebro quer sealastrem, ou não, para outras áreas cerebrais). O seu médico irá prescrever-lhe
Gabapentina Gabamox para ajudar a tratar a epilepsia quando o seu tratamento actualnão está a controlar a sua doença. Deverá tomar Gabapentina Gabamox juntamentecom o seu tratamento actual, a menos que tenha sido informado do contrário.
Gabapentina Gabamox pode também ser utilizado isoladamente para tratar adultos ecrianças com idade superior a 12 anos.

Dor neuropática periférica: Gabapentina Gabamox é utilizado para tratar a dor delonga duração provocada por lesões dos nervos. A dor neuropática periférica (queocorre principalmente nas pernas e/ou braços) pode ser provocada por várias doençasdiferentes, tais como a diabetes ou zona. A sensação de dor pode ser descrita comosensação de calor, de queimadura, latejante, descarga, cortante, punhalada, cãibra,moinha, formigueiro, dormência, etc.

2. ANTES DE TOMAR GABAPENTINA GABAMOX

Não tome Gabapentina Gabamox:
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gabapentina Gabamox.

Tome especial cuidado com Gabapentina Gabamox:
-Se tem problemas renais
-Se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos,contacte o seu médico, imediatamente.
-Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos comoa gabapentina teve pensamento de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momentotiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar Gabapentina Gabamox com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendomorfina, uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Gabamox.

Não é esperado que Gabapentina Gabamox interaja com outros fármacosantiepiléticos ou com os contraceptivos orais.

Gabapentina Gabamox pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver defazer análises à urina informe o seu médico que está a tomar Gabapentina Gabamox.

A absorção de Gabapentina Gabamox no estômago pode ser diminuída quando seadministra concomitantemente Gabapentina Gabamox e antiácidos contendo alumínioe magnésio. Deste modo, recomenda-se que Gabapentina Gabamox seja administrado,pelo menos, 2 horas após a administração do antiácido.

Tomar Gabapentina Gabamox com alimentos e bebidas
Gabapentina Gabamox pode ser administrado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gabapentina Gabamox não deve ser administrado durante a gravidez, a não ser que omédico lhe tenha dado informação contrária. A mulher com possibilidade deengravidar deve utilizar contracepção eficaz. Não foram realizados estudosespecíficos relativos ao uso da gabapentina em mulheres grávidas, mas foi relatadoum aumento do risco de malformações no feto com outros medicamentos utilizadosno tratamento de crises, especialmente, quando administrados em simultâneo, maisque um medicamento para o tratamento das crises. Deste modo, sempre que possível eapenas sob supervisão do seu médico, deve tentar tomar apenas um medicamento paraas crises, durante a gravidez.

Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o riscode crises epilépticas com consequências graves para si e para o seu bebé.

Contacte imediatamente o seu médico se está ou pensa estar grávida ou se planeiaengravidar, enquanto está a tomar Gabapentina Gabamox.

A substância activa de Gabapentina Gabamox, a gabapentina, é excretada no leitehumano. Uma vez que se desconhece o efeito no lactente, recomenda-se que nãoamamente o seu bebé enquanto estiver a tomar Gabapentina Gabamox.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Gabapentina Gabamox pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deveconduzir, manobrar máquinas complexas ou realizar outras actividadespotencialmente perigosas até saber se este medicamento afecta a sua capacidade pararealizar essas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gabapentina Gabamox
As cápsulas contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GABAPENTINA GABAMOX

Tomar Gabapentina Gabamox sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.

Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Gabamox é demasiado forte oudemasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos) deve tomar Gabapentina Gabamoxnormalmente, excepto se tiver problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever um intervalo entre as doses e/ou doses diferentes setiver problemas nos rins.

Engolir as cápsulas inteiras com bastante água.

Continue a tomar Gabapentina Gabamox até o seu médico dizer que pode parar otratamento.

Dor neuropática periférica:
Tome o número de cápsulas ou comprimidos indicados pelo seu médico. O seumédico irá aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre
300 mg e 900 mg por dia. Depois, a dose pode ser, gradualmente, aumentada até ummáximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve seradministrada em três tomas, isto é, uma de manhã, uma á tarde e uma à noite.

Epilepsia:

Adultos e adolescentes:

Tome o número de cápsulas ou comprimidos indicados pelo seu médico. O seumédico irá aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre
300 mg e 900 mg por dia. Depois, a dose pode ser gradualmente aumentada até ummáximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve seradministrada em três tomas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:

A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que écalculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicialbaixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias. Adose habitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg/Kg/dia. A dose total égeralmente administrada em três tomas, tomando a(s) cápsulas ou comprimido(s) umavez de manhã, outra à tarde e outra à noite.

Gabapentina Gabamox não é recomendado para utilização em crianças com idadeinferior a 6 anos.

Se tomar mais Gabapentina Gabamox do que deveria:
Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospitalmais próximo. Leve consigo os comprimidos que ainda tiver, o blister e a cartonagempara que no hospital possam facilmente identificar qual o medicamento que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Gabamox:
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que sejaaltura da próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Gabapentina Gabamox
Não pare de tomar Gabapentina Gabamox a não ser por indicação do seu médico. Asuspensão do tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1semana. Se parar de tomar Gabapentina Gabamox subitamente ou antes do seumédico lhe dizer, existe um risco acrescido de crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Gabapentina Gabamox pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

Os efeitos secundários muito frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em
10, estão listados em baixo:

-Infecção viral;
-Sonolência, tonturas, descoordenação;
-Cansaço, febre.

Os efeitos secundários frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 100,estão listados abaixo:

-Pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, infecção, inflamaçãodo ouvido
-Número de glóbulos brancos baixo
-Perda de apetite, aumento do apetite
-Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo,dificuldade no pensamento
-Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória,tremor, dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição dasensibilidade, dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns,diminuição, aumento ou ausência de reflexos
-Visão enevoada, visão dupla
-Vertigens
-Pressão arterial elevada, vasos sanguíneos dilatados
-Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
-Vómitos, náusea (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor deestômago, indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência
-Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne
-Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
-Incontinência
-Dificuldades na erecção
-Edema das pernas e braços ou edema que pode afectar a cara, tronco e membros,dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas semelhantes a gripe
-Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso
-Lesões acidentais, fractura, abrasão

Os efeitos secundários raros que podem afectar mais do que 1 pessoa em 1000, estãolistados abaixo:

-Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
-Reacções alérgicas como urticária
-Alucinações
-Movimentos anómalos como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
-Zumbido nos ouvidos
-Ritmo cardíaco acelerado
-Inflamação do pâncreas
-Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e olhos
-Reacções cutâneas graves que requerem tratamento médico imediato edema doslábios e face, erupção cutânea, pele vermelha, queda de cabelo
-Falência renal aguda
-Eventos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade,dificuldade em adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito

-Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes, alterações das análises aosangue que sugerem problemas no fígado.

Adicionalmente, comportamento agressivo e movimentos espasmódicos foramnotificados com frequência em ensaios clínicos em crianças

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GABAPENTINA GABAMOX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gabapentina Gabamox após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gabapentina Gabamox

A substância activa é a gabapentina. Cada cápsula contém 100 mg, 300 mg ou 400 mgde gabapentina.

Os outros componentes de Gabapentina Gabamox cápsulas são:

Conteúdo da cápsula;:
Lactose monohidratada
Amido de milho
Talco

Cápsulas_

Cápsula de 100 mg (n.º 3, verde claro e marfim)
Cabeça
Carmim de Índigo ( E132)- DC & C azul
Amarelo de quinolona (E104)
Dióxido de titânio (E171)
Gelatina
Corpo

Óxido de ferro amarelo (E172)
Dióxido de titânio (E171)
Gelatina

Cápsula de 300 mg (n.º 0, verde escuro e branco):
Cabeça
Carmim de Índigo (E132) – DC & C azul
Dióxido de titânio (E171)
Óxido de ferro amarelo (E172)
Gelatina
Corpo
Dióxido de titânio (E171)
Gelatina

Cápsula de 400 mg (n.º 0, verde e branco) contém:
Cabeça
Carmim de Índigo (E132) – DC & C azul
Dióxido de titânio (E171)
Óxido de ferro amarelo (E172)
Gelatina
Corpo
Dióxido de titânio (E171)
Gelatina

Qual o aspecto de Gabapentina Gabamox e conteúdo da embalagem

Cápsula

As cápsulas são acondicionadas em blister de PVC/PVDC/Alu.

As apresentações são 20 ou 60 cápsulas doseadas a 100 mg e 60 cápsulas doseadas a
300 mg e 400 mg de gabapentina.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PENTAFARMA-Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 5 º A
2685 – 338 Prior Velho
Tel. 210 414 100
Fax 210 414 106e-mail: pentafarma@mail.telepac.pt

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Gabapentina Gabamox 400 mg Cápsulas Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gabapentina Gabamox e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gabapentina Gabamox
3. Como tomar Gabapentina Gabamox
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gabapentina Gabamox
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gabapentina Gabamox 100 mg cápsulas
Gabapentina Gabamox 300 mg cápsulas
Gabapentina Gabamox 400 mg cápsulas

Gabapentina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GABAPENTINA GABAMOX E PARA QUE É UTILIZADO

Gabapentina Gabamox pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar aepilepsia e a dor neuropática periférica.

Epilepsia: Gabapentina Gabamox é utilizado para tratar várias formas de epilepsia
(convulsões que estão inicialmente limitadas a certas áreas do cérebro quer sealastrem, ou não, para outras áreas cerebrais). O seu médico irá prescrever-lhe
Gabapentina Gabamox para ajudar a tratar a epilepsia quando o seu tratamento actualnão está a controlar a sua doença. Deverá tomar Gabapentina Gabamox juntamentecom o seu tratamento actual, a menos que tenha sido informado do contrário.
Gabapentina Gabamox pode também ser utilizado isoladamente para tratar adultos ecrianças com idade superior a 12 anos.

Dor neuropática periférica: Gabapentina Gabamox é utilizado para tratar a dor delonga duração provocada por lesões dos nervos. A dor neuropática periférica (queocorre principalmente nas pernas e/ou braços) pode ser provocada por várias doençasdiferentes, tais como a diabetes ou zona. A sensação de dor pode ser descrita comosensação de calor, de queimadura, latejante, descarga, cortante, punhalada, cãibra,moinha, formigueiro, dormência, etc.

2. ANTES DE TOMAR GABAPENTINA GABAMOX

Não tome Gabapentina Gabamox:
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gabapentina Gabamox.

Tome especial cuidado com Gabapentina Gabamox:
-Se tem problemas renais
-Se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos,contacte o seu médico, imediatamente.
-Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos comoa gabapentina teve pensamento de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momentotiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar Gabapentina Gabamox com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendomorfina, uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Gabamox.

Não é esperado que Gabapentina Gabamox interaja com outros fármacosantiepiléticos ou com os contraceptivos orais.

Gabapentina Gabamox pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver defazer análises à urina informe o seu médico que está a tomar Gabapentina Gabamox.

A absorção de Gabapentina Gabamox no estômago pode ser diminuída quando seadministra concomitantemente Gabapentina Gabamox e antiácidos contendo alumínioe magnésio. Deste modo, recomenda-se que Gabapentina Gabamox seja administrado,pelo menos, 2 horas após a administração do antiácido.

Tomar Gabapentina Gabamox com alimentos e bebidas
Gabapentina Gabamox pode ser administrado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gabapentina Gabamox não deve ser administrado durante a gravidez, a não ser que omédico lhe tenha dado informação contrária. A mulher com possibilidade deengravidar deve utilizar contracepção eficaz. Não foram realizados estudosespecíficos relativos ao uso da gabapentina em mulheres grávidas, mas foi relatadoum aumento do risco de malformações no feto com outros medicamentos utilizadosno tratamento de crises, especialmente, quando administrados em simultâneo, maisque um medicamento para o tratamento das crises. Deste modo, sempre que possível eapenas sob supervisão do seu médico, deve tentar tomar apenas um medicamento paraas crises, durante a gravidez.

Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o riscode crises epilépticas com consequências graves para si e para o seu bebé.

Contacte imediatamente o seu médico se está ou pensa estar grávida ou se planeiaengravidar, enquanto está a tomar Gabapentina Gabamox.

A substância activa de Gabapentina Gabamox, a gabapentina, é excretada no leitehumano. Uma vez que se desconhece o efeito no lactente, recomenda-se que nãoamamente o seu bebé enquanto estiver a tomar Gabapentina Gabamox.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Gabapentina Gabamox pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deveconduzir, manobrar máquinas complexas ou realizar outras actividadespotencialmente perigosas até saber se este medicamento afecta a sua capacidade pararealizar essas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gabapentina Gabamox
As cápsulas contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GABAPENTINA GABAMOX

Tomar Gabapentina Gabamox sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.

Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Gabamox é demasiado forte oudemasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos) deve tomar Gabapentina Gabamoxnormalmente, excepto se tiver problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever um intervalo entre as doses e/ou doses diferentes setiver problemas nos rins.

Engolir as cápsulas inteiras com bastante água.

Continue a tomar Gabapentina Gabamox até o seu médico dizer que pode parar otratamento.

Dor neuropática periférica:
Tome o número de cápsulas ou comprimidos indicados pelo seu médico. O seumédico irá aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre
300 mg e 900 mg por dia. Depois, a dose pode ser, gradualmente, aumentada até ummáximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve seradministrada em três tomas, isto é, uma de manhã, uma á tarde e uma à noite.

Epilepsia:

Adultos e adolescentes:

Tome o número de cápsulas ou comprimidos indicados pelo seu médico. O seumédico irá aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre
300 mg e 900 mg por dia. Depois, a dose pode ser gradualmente aumentada até ummáximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve seradministrada em três tomas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:

A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que écalculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicialbaixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias. Adose habitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg/Kg/dia. A dose total égeralmente administrada em três tomas, tomando a(s) cápsulas ou comprimido(s) umavez de manhã, outra à tarde e outra à noite.

Gabapentina Gabamox não é recomendado para utilização em crianças com idadeinferior a 6 anos.

Se tomar mais Gabapentina Gabamox do que deveria:
Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospitalmais próximo. Leve consigo os comprimidos que ainda tiver, o blister e a cartonagempara que no hospital possam facilmente identificar qual o medicamento que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Gabamox:
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que sejaaltura da próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Gabapentina Gabamox
Não pare de tomar Gabapentina Gabamox a não ser por indicação do seu médico. Asuspensão do tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1semana. Se parar de tomar Gabapentina Gabamox subitamente ou antes do seumédico lhe dizer, existe um risco acrescido de crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Gabapentina Gabamox pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

Os efeitos secundários muito frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em
10, estão listados em baixo:

-Infecção viral;
-Sonolência, tonturas, descoordenação;
-Cansaço, febre.

Os efeitos secundários frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 100,estão listados abaixo:

-Pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, infecção, inflamaçãodo ouvido
-Número de glóbulos brancos baixo
-Perda de apetite, aumento do apetite
-Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo,dificuldade no pensamento
-Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória,tremor, dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição dasensibilidade, dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns,diminuição, aumento ou ausência de reflexos
-Visão enevoada, visão dupla
-Vertigens
-Pressão arterial elevada, vasos sanguíneos dilatados
-Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
-Vómitos, náusea (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor deestômago, indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência
-Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne
-Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
-Incontinência
-Dificuldades na erecção
-Edema das pernas e braços ou edema que pode afectar a cara, tronco e membros,dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas semelhantes a gripe
-Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso
-Lesões acidentais, fractura, abrasão

Os efeitos secundários raros que podem afectar mais do que 1 pessoa em 1000, estãolistados abaixo:

-Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
-Reacções alérgicas como urticária
-Alucinações
-Movimentos anómalos como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
-Zumbido nos ouvidos
-Ritmo cardíaco acelerado
-Inflamação do pâncreas
-Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e olhos
-Reacções cutâneas graves que requerem tratamento médico imediato edema doslábios e face, erupção cutânea, pele vermelha, queda de cabelo
-Falência renal aguda
-Eventos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade,dificuldade em adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito

-Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes, alterações das análises aosangue que sugerem problemas no fígado.

Adicionalmente, comportamento agressivo e movimentos espasmódicos foramnotificados com frequência em ensaios clínicos em crianças

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GABAPENTINA GABAMOX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gabapentina Gabamox após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gabapentina Gabamox

A substância activa é a gabapentina. Cada cápsula contém 100 mg, 300 mg ou 400 mgde gabapentina.

Os outros componentes de Gabapentina Gabamox cápsulas são:

Conteúdo da cápsula;:
Lactose monohidratada
Amido de milho
Talco

Cápsulas_

Cápsula de 100 mg (n.º 3, verde claro e marfim)
Cabeça
Carmim de Índigo ( E132)- DC & C azul
Amarelo de quinolona (E104)
Dióxido de titânio (E171)
Gelatina
Corpo

Óxido de ferro amarelo (E172)
Dióxido de titânio (E171)
Gelatina

Cápsula de 300 mg (n.º 0, verde escuro e branco):
Cabeça
Carmim de Índigo (E132) – DC & C azul
Dióxido de titânio (E171)
Óxido de ferro amarelo (E172)
Gelatina
Corpo
Dióxido de titânio (E171)
Gelatina

Cápsula de 400 mg (n.º 0, verde e branco) contém:
Cabeça
Carmim de Índigo (E132) – DC & C azul
Dióxido de titânio (E171)
Óxido de ferro amarelo (E172)
Gelatina
Corpo
Dióxido de titânio (E171)
Gelatina

Qual o aspecto de Gabapentina Gabamox e conteúdo da embalagem

Cápsula

As cápsulas são acondicionadas em blister de PVC/PVDC/Alu.

As apresentações são 20 ou 60 cápsulas doseadas a 100 mg e 60 cápsulas doseadas a
300 mg e 400 mg de gabapentina.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PENTAFARMA-Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 5 º A
2685 – 338 Prior Velho
Tel. 210 414 100
Fax 210 414 106e-mail: pentafarma@mail.telepac.pt

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Gabapentina Gabamox 300 mg Cápsulas Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gabapentina Gabamox e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gabapentina Gabamox
3. Como tomar Gabapentina Gabamox
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gabapentina Gabamox
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gabapentina Gabamox 100 mg cápsulas
Gabapentina Gabamox 300 mg cápsulas
Gabapentina Gabamox 400 mg cápsulas

Gabapentina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GABAPENTINA GABAMOX E PARA QUE É UTILIZADO

Gabapentina Gabamox pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar aepilepsia e a dor neuropática periférica.

Epilepsia: Gabapentina Gabamox é utilizado para tratar várias formas de epilepsia
(convulsões que estão inicialmente limitadas a certas áreas do cérebro quer sealastrem, ou não, para outras áreas cerebrais). O seu médico irá prescrever-lhe
Gabapentina Gabamox para ajudar a tratar a epilepsia quando o seu tratamento actualnão está a controlar a sua doença. Deverá tomar Gabapentina Gabamox juntamentecom o seu tratamento actual, a menos que tenha sido informado do contrário.
Gabapentina Gabamox pode também ser utilizado isoladamente para tratar adultos ecrianças com idade superior a 12 anos.

Dor neuropática periférica: Gabapentina Gabamox é utilizado para tratar a dor delonga duração provocada por lesões dos nervos. A dor neuropática periférica (queocorre principalmente nas pernas e/ou braços) pode ser provocada por várias doençasdiferentes, tais como a diabetes ou zona. A sensação de dor pode ser descrita comosensação de calor, de queimadura, latejante, descarga, cortante, punhalada, cãibra,moinha, formigueiro, dormência, etc.

2. ANTES DE TOMAR GABAPENTINA GABAMOX

Não tome Gabapentina Gabamox:
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gabapentina Gabamox.

Tome especial cuidado com Gabapentina Gabamox:
-Se tem problemas renais
-Se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos,contacte o seu médico, imediatamente.
-Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos comoa gabapentina teve pensamento de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momentotiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar Gabapentina Gabamox com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendomorfina, uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Gabamox.

Não é esperado que Gabapentina Gabamox interaja com outros fármacosantiepiléticos ou com os contraceptivos orais.

Gabapentina Gabamox pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver defazer análises à urina informe o seu médico que está a tomar Gabapentina Gabamox.

A absorção de Gabapentina Gabamox no estômago pode ser diminuída quando seadministra concomitantemente Gabapentina Gabamox e antiácidos contendo alumínioe magnésio. Deste modo, recomenda-se que Gabapentina Gabamox seja administrado,pelo menos, 2 horas após a administração do antiácido.

Tomar Gabapentina Gabamox com alimentos e bebidas
Gabapentina Gabamox pode ser administrado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gabapentina Gabamox não deve ser administrado durante a gravidez, a não ser que omédico lhe tenha dado informação contrária. A mulher com possibilidade deengravidar deve utilizar contracepção eficaz. Não foram realizados estudosespecíficos relativos ao uso da gabapentina em mulheres grávidas, mas foi relatadoum aumento do risco de malformações no feto com outros medicamentos utilizadosno tratamento de crises, especialmente, quando administrados em simultâneo, maisque um medicamento para o tratamento das crises. Deste modo, sempre que possível eapenas sob supervisão do seu médico, deve tentar tomar apenas um medicamento paraas crises, durante a gravidez.

Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o riscode crises epilépticas com consequências graves para si e para o seu bebé.

Contacte imediatamente o seu médico se está ou pensa estar grávida ou se planeiaengravidar, enquanto está a tomar Gabapentina Gabamox.

A substância activa de Gabapentina Gabamox, a gabapentina, é excretada no leitehumano. Uma vez que se desconhece o efeito no lactente, recomenda-se que nãoamamente o seu bebé enquanto estiver a tomar Gabapentina Gabamox.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Gabapentina Gabamox pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deveconduzir, manobrar máquinas complexas ou realizar outras actividadespotencialmente perigosas até saber se este medicamento afecta a sua capacidade pararealizar essas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gabapentina Gabamox
As cápsulas contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GABAPENTINA GABAMOX

Tomar Gabapentina Gabamox sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.

Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Gabamox é demasiado forte oudemasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos) deve tomar Gabapentina Gabamoxnormalmente, excepto se tiver problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever um intervalo entre as doses e/ou doses diferentes setiver problemas nos rins.

Engolir as cápsulas inteiras com bastante água.

Continue a tomar Gabapentina Gabamox até o seu médico dizer que pode parar otratamento.

Dor neuropática periférica:
Tome o número de cápsulas ou comprimidos indicados pelo seu médico. O seumédico irá aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre
300 mg e 900 mg por dia. Depois, a dose pode ser, gradualmente, aumentada até ummáximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve seradministrada em três tomas, isto é, uma de manhã, uma á tarde e uma à noite.

Epilepsia:

Adultos e adolescentes:

Tome o número de cápsulas ou comprimidos indicados pelo seu médico. O seumédico irá aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre
300 mg e 900 mg por dia. Depois, a dose pode ser gradualmente aumentada até ummáximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve seradministrada em três tomas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:

A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que écalculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicialbaixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias. Adose habitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg/Kg/dia. A dose total égeralmente administrada em três tomas, tomando a(s) cápsulas ou comprimido(s) umavez de manhã, outra à tarde e outra à noite.

Gabapentina Gabamox não é recomendado para utilização em crianças com idadeinferior a 6 anos.

Se tomar mais Gabapentina Gabamox do que deveria:
Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospitalmais próximo. Leve consigo os comprimidos que ainda tiver, o blister e a cartonagempara que no hospital possam facilmente identificar qual o medicamento que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Gabamox:
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que sejaaltura da próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Gabapentina Gabamox
Não pare de tomar Gabapentina Gabamox a não ser por indicação do seu médico. Asuspensão do tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1semana. Se parar de tomar Gabapentina Gabamox subitamente ou antes do seumédico lhe dizer, existe um risco acrescido de crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Gabapentina Gabamox pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

Os efeitos secundários muito frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em
10, estão listados em baixo:

-Infecção viral;
-Sonolência, tonturas, descoordenação;
-Cansaço, febre.

Os efeitos secundários frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 100,estão listados abaixo:

-Pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, infecção, inflamaçãodo ouvido
-Número de glóbulos brancos baixo
-Perda de apetite, aumento do apetite
-Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo,dificuldade no pensamento
-Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória,tremor, dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição dasensibilidade, dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns,diminuição, aumento ou ausência de reflexos
-Visão enevoada, visão dupla
-Vertigens
-Pressão arterial elevada, vasos sanguíneos dilatados
-Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
-Vómitos, náusea (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor deestômago, indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência
-Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne
-Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
-Incontinência
-Dificuldades na erecção
-Edema das pernas e braços ou edema que pode afectar a cara, tronco e membros,dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas semelhantes a gripe
-Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso
-Lesões acidentais, fractura, abrasão

Os efeitos secundários raros que podem afectar mais do que 1 pessoa em 1000, estãolistados abaixo:

-Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
-Reacções alérgicas como urticária
-Alucinações
-Movimentos anómalos como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
-Zumbido nos ouvidos
-Ritmo cardíaco acelerado
-Inflamação do pâncreas
-Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e olhos
-Reacções cutâneas graves que requerem tratamento médico imediato edema doslábios e face, erupção cutânea, pele vermelha, queda de cabelo
-Falência renal aguda
-Eventos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade,dificuldade em adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito

-Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes, alterações das análises aosangue que sugerem problemas no fígado.

Adicionalmente, comportamento agressivo e movimentos espasmódicos foramnotificados com frequência em ensaios clínicos em crianças

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GABAPENTINA GABAMOX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gabapentina Gabamox após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gabapentina Gabamox

A substância activa é a gabapentina. Cada cápsula contém 100 mg, 300 mg ou 400 mgde gabapentina.

Os outros componentes de Gabapentina Gabamox cápsulas são:

Conteúdo da cápsula;:
Lactose monohidratada
Amido de milho
Talco

Cápsulas_

Cápsula de 100 mg (n.º 3, verde claro e marfim)
Cabeça
Carmim de Índigo ( E132)- DC & C azul
Amarelo de quinolona (E104)
Dióxido de titânio (E171)
Gelatina
Corpo

Óxido de ferro amarelo (E172)
Dióxido de titânio (E171)
Gelatina

Cápsula de 300 mg (n.º 0, verde escuro e branco):
Cabeça
Carmim de Índigo (E132) – DC & C azul
Dióxido de titânio (E171)
Óxido de ferro amarelo (E172)
Gelatina
Corpo
Dióxido de titânio (E171)
Gelatina

Cápsula de 400 mg (n.º 0, verde e branco) contém:
Cabeça
Carmim de Índigo (E132) – DC & C azul
Dióxido de titânio (E171)
Óxido de ferro amarelo (E172)
Gelatina
Corpo
Dióxido de titânio (E171)
Gelatina

Qual o aspecto de Gabapentina Gabamox e conteúdo da embalagem

Cápsula

As cápsulas são acondicionadas em blister de PVC/PVDC/Alu.

As apresentações são 20 ou 60 cápsulas doseadas a 100 mg e 60 cápsulas doseadas a
300 mg e 400 mg de gabapentina.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PENTAFARMA-Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 5 º A
2685 – 338 Prior Velho
Tel. 210 414 100
Fax 210 414 106e-mail: pentafarma@mail.telepac.pt

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Antiácidos Gabapentina

Gabapentina Ciclum 400 mg Cápsulas Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gabapentina Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gabapentina Ciclum
3. Como tomar Gabapentina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gabapentina Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gabapentina Ciclum 100 mg Cápsula
Gabapentina Ciclum 300 mg Cápsula
Gabapentina Ciclum 400 mg Cápsula

Gabapentina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GABAPENTINA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Gabapentina Ciclum pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar aepilepsia e a dor neuropática periférica (dor de duração prolongada provocada porlesões nos nervos).

A substância activa de Gabapentina Ciclum é gabapentina.

Gabapentina Ciclum é utilizada para tratar:

– Várias formas de epilepsia (crises que estão inicialmente limitadas a certas áreas docérebro quer se alastrem, ou não, para outras áreas cerebrais). O seu médico iráprescrever-lhe Gabapentina Ciclum para ajudar a tratar a epilepsia quando o seutratamento actual não está a controlar totalmente a sua condição. Deverá tomar
Gabapentina Ciclum juntamente com o seu tratamento actual, a menos que tenha sidoinformado do contrário. Gabapentina Ciclum pode também ser utilizado isoladamentepara tratar adultos e crianças com idade superior a 12 anos.

– Dor neuropática periférica (dor de duração prolongada provocada por lesões nosnervos). A dor neuropática periférica (que ocorre principalmente nas pernas e/ou

braços) pode ser provocada por várias doenças diferentes, tais como a diabetes ou zona.
A sensação de dor pode ser descrita como sensação de calor, de queimadura, latejante,descarga, punhalada, cortante, cãibra, moinha, formigueiro, dormência, picadas, etc.

2. ANTES DE TOMAR GABAPENTINA CICLUM

Não tome Gabapentina Ciclum
– se tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gabapentina Ciclum.

Tome especial cuidado com Gabapentina Ciclum
– se tem problemas renais
– se estiver a fazer hemodiálise, informe o seu médico caso desenvolva doresmusculares e/ou fraqueza
– se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos,contacte o seu médico, imediatamente .

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como
Gabapentina Ciclum teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquermomento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Gabapentina Ciclum com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo morfina,uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Ciclum.

Gabapentina Ciclum:
– não é esperado que interaja com outros medicamentos antiepilépticos ou com oscontraceptivos orais.

– pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver de fazer análises à urinainforme o seu médico ou hospital acerca dos medicamentos que está a tomar.

A absorção de Gabapentina Ciclum no estômago pode ser diminuída quando seadministra concomitantemente Gabapentina Ciclum e antiácidos contendo alumínio emagnésio. Deste modo, recomenda-se que Gabapentina Ciclum seja administrado, pelomenos, 2 horas após a administração do antiácido.

Ao tomar Gabapentina Ciclum com alimentos e bebidas
Gabapentina Ciclum pode ser administrado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gabapentina Ciclum não deve ser administrado durante a gravidez, a não ser que omédico lhe tenha dado informação contrária. A mulher com possibilidade de engravidardeve utilizar contracepção eficaz.

Não foram realizados estudos específicos relativos ao uso da gabapentina em mulheresgrávidas, mas foi relatado um aumento do risco de malformações no feto com outrosmedicamentos utilizados no tratamento de crises, especialmente quando administradosem simultâneo, mais que um medicamento para o tratamento das crises. Deste modo,sempre que possível, deve tentar tomar apenas um medicamento para as crises durante agravidez e apenas sob supervisão do seu médico.

Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o riscode crises epilépticas, que podem ter consequências graves para si e para o seu bebé.

Contacte imediatamente o seu médico se está grávida, pensa estar grávida ou se planeiaengravidar, enquanto está a tomar Gabapentina Ciclum.

A substância activa de Gabapentina Ciclum, a gabapentina, passa para o leite humano.
Uma vez que se desconhece o efeito no bebé, recomenda-se que não amamenteenquanto estiver a tomar Gabapentina Ciclum.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gabapentina Ciclum pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deve conduzir,manobrar máquinas complexas ou realizar outras actividades potencialmente perigosasaté saber se este medicamento afecta a sua capacidade para realizar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gabapentina Ciclum
As cápsulas de Gabapentina Ciclum contêm lactose (um tipo de açúcar). Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GABAPENTINA CICLUM

Tomar Gabapentina Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.

Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Ciclum é demasiado forte oudemasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico assim que possível.

Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos), deve tomar a dose normal de
Gabapentina Ciclum, excepto se tiver problemas nos rins. O seu médico podeprescrever um intervalo entre as doses e/ou doses diferentes se tiver problemas nos rins.

Continue a tomar Gabapentina Ciclum até o seu médico dizer que pode parar otratamento.

A dose habitual para tratar Epilepsia:

Gabapentina Ciclum não é recomendado para utilização em crianças com idade inferiora 6 anos.

Adultos e adolescentes:

Tome o número de cápsulas conforme indicado. O seu médico irá geralmente aumentara sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg pordia. Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seu médico até ummáximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve seradministrada em 3 tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:

A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que écalculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicialbaixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias. A dosehabitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg por kg por dia. A dose total égeralmente administrada em 3 tomas separadas, tomando a(s) cápsula(s) todos os dias,normalmente uma vez de manhã, outra à tarde e outra à noite.

A dose habitual para tratar a Dor Neuropática Periférica:

Tome o número de cápsulas indicado pelo seu médico. O seu médico irá, geralmente,aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900mg por dia. Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seu médico atéum máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve seradministrada em 3 tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Modo e via de administração
Gabapentina Ciclum destina-se a administração por via oral. Engolir as cápsulas combastante água.

Se tomar mais Gabapentina Ciclum do que deveria
Doses superiores ao recomendado podem resultar num aumento de efeitos indesejáveis,incluindo perda de consciência, tonturas, visão dupla, alterações da fala, sonolência ediarreia. Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do

hospital mais próximo caso tome uma dose de Gabapentina Ciclum superior à prescritapelo seu médico. Leve consigo as cápsulas que não tomou, juntamente com o blister e acartonagem para que no hospital possam facilmente identificar qual o medicamento quetomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Ciclum
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja horada próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Gabapentina Ciclum
Não pare de tomar Gabapentina Ciclum a não ser por indicação do seu médico. Asuspensão do tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana.
Se parar de tomar Gabapentina Ciclum subitamente ou antes do seu médico lhe dizer,existe um risco acrescido de crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gabapentina Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente caso sofra reacções cutâneas graves, tais comoinchaço dos lábios e cara, erupção cutânea e vermelhidão, e/ou queda de cabelo.

Se estiver a fazer hemodiálise, informe o seu médico se sentir dores musculares e/oufraqueza.

Outros efeitos secundários incluem:
Efeitos secundários muito frequentes
(podem afectar mais do que 1 pessoa em 10):

– Infecção viral
– Sonolência, tonturas, descoordenação
– Cansaço, febre

Efeitos secundários frequentes
(podem afectar mais do que 1 pessoa em 100):

– Pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, infecção, inflamação doouvido
– Número de glóbulos brancos baixo

– Anorexia, aumento do apetite
– Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo,dificuldade no pensamento
– Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória, tremor,dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade,dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, aumento, diminuição ouausência de reflexos
– Visão enevoada, visão dupla
– Vertigens
– Pressão arterial elevada, vermelhidão ou vasos sanguíneos dilatados
– Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
– Vómitos, náuseas (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor deestômago, indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência
– Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne
– Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
– Dificuldades na erecção
– Edema das pernas e braços, dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomassemelhantes a gripe
– Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso
– Lesões acidentais, fractura, abrasão

Adicionalmente, comportamento agressivo e movimentos espasmódicos foramnotificados frequentemente em ensaios clínicos em crianças.

Efeitos secundários pouco frequentes
(podem afectar mais do que 1 pessoa em 1000):
– Reacções alérgicas como urticária
– Diminuição dos movimentos
– Ritmo cardíaco acelerado
– Inchaço, que pode afectar a cara, tronco e membros
– Alterações do resultado das análises ao sangue que sugerem problemas no fígado.

Desde a introdução no mercado, foram notificados os seguintes efeitos secundários:
– Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
– Alucinações
– Movimentos anormais como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
– Zumbido nos ouvidos
– Inflamação do pâncreas
– Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e olhos
– Reacções cutâneas graves que requerem tratamento médico imediato, inchaço doslábios e face, erupção cutânea e pele vermelha, queda de cabelo
– Insuficiência renal aguda, incontinência
– Aumento do tecido mamário, aumento mamário
– Acontecimentos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade,dificuldade em adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito

– Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GABAPENTINA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gabapentina Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar as cápsulas de Gabapentina Ciclum acima de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gabapentina Ciclum

A substância activa é a gabapentina. Cada cápsula contém 100 mg, 300 mg ou 400 mgde gabapentina.

Os outros componentes de Gabapentina Ciclum cápsulas são:
Cápsulas de 100 mg:
Lactose mono-hidratada, amido de milho, talco, Dióxido de titânio (E171), Gelatina,
Óxido de ferro amarelo (E172) e Indigotina (E132) e amarelo de quinoleína (E104).

Cápsulas de 300 mg e 400 mg: Lactose mono-hidratada, amido de milho, talco, dióxidode titânio (E171), gelatina, óxido de ferro amarelo (E172) e indigotina (E132).

Qual o aspecto de Gabapentina Ciclum e conteúdo da embalagem
Gabapentina Ciclum 100 mg está disponível em embalagens de 20 e 60 cápsulas.
Gabapentina Ciclum 300 mg e 400 mg está disponível em embalagens de 60 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante:

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

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Antiácidos Gabapentina

Gabapentina Ciclum 100 mg Cápsulas Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gabapentina Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gabapentina Ciclum
3. Como tomar Gabapentina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gabapentina Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gabapentina Ciclum 100 mg Cápsula
Gabapentina Ciclum 300 mg Cápsula
Gabapentina Ciclum 400 mg Cápsula

Gabapentina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GABAPENTINA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Gabapentina Ciclum pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar aepilepsia e a dor neuropática periférica (dor de duração prolongada provocada porlesões nos nervos).

A substância activa de Gabapentina Ciclum é gabapentina.

Gabapentina Ciclum é utilizada para tratar:

– Várias formas de epilepsia (crises que estão inicialmente limitadas a certas áreas docérebro quer se alastrem, ou não, para outras áreas cerebrais). O seu médico iráprescrever-lhe Gabapentina Ciclum para ajudar a tratar a epilepsia quando o seutratamento actual não está a controlar totalmente a sua condição. Deverá tomar
Gabapentina Ciclum juntamente com o seu tratamento actual, a menos que tenha sidoinformado do contrário. Gabapentina Ciclum pode também ser utilizado isoladamentepara tratar adultos e crianças com idade superior a 12 anos.

– Dor neuropática periférica (dor de duração prolongada provocada por lesões nosnervos). A dor neuropática periférica (que ocorre principalmente nas pernas e/ou

braços) pode ser provocada por várias doenças diferentes, tais como a diabetes ou zona.
A sensação de dor pode ser descrita como sensação de calor, de queimadura, latejante,descarga, punhalada, cortante, cãibra, moinha, formigueiro, dormência, picadas, etc.

2. ANTES DE TOMAR GABAPENTINA CICLUM

Não tome Gabapentina Ciclum
– se tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gabapentina Ciclum.

Tome especial cuidado com Gabapentina Ciclum
– se tem problemas renais
– se estiver a fazer hemodiálise, informe o seu médico caso desenvolva doresmusculares e/ou fraqueza
– se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos,contacte o seu médico, imediatamente .

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como
Gabapentina Ciclum teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquermomento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Gabapentina Ciclum com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo morfina,uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Ciclum.

Gabapentina Ciclum:
– não é esperado que interaja com outros medicamentos antiepilépticos ou com oscontraceptivos orais.

– pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver de fazer análises à urinainforme o seu médico ou hospital acerca dos medicamentos que está a tomar.

A absorção de Gabapentina Ciclum no estômago pode ser diminuída quando seadministra concomitantemente Gabapentina Ciclum e antiácidos contendo alumínio emagnésio. Deste modo, recomenda-se que Gabapentina Ciclum seja administrado, pelomenos, 2 horas após a administração do antiácido.

Ao tomar Gabapentina Ciclum com alimentos e bebidas
Gabapentina Ciclum pode ser administrado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gabapentina Ciclum não deve ser administrado durante a gravidez, a não ser que omédico lhe tenha dado informação contrária. A mulher com possibilidade de engravidardeve utilizar contracepção eficaz.

Não foram realizados estudos específicos relativos ao uso da gabapentina em mulheresgrávidas, mas foi relatado um aumento do risco de malformações no feto com outrosmedicamentos utilizados no tratamento de crises, especialmente quando administradosem simultâneo, mais que um medicamento para o tratamento das crises. Deste modo,sempre que possível, deve tentar tomar apenas um medicamento para as crises durante agravidez e apenas sob supervisão do seu médico.

Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o riscode crises epilépticas, que podem ter consequências graves para si e para o seu bebé.

Contacte imediatamente o seu médico se está grávida, pensa estar grávida ou se planeiaengravidar, enquanto está a tomar Gabapentina Ciclum.

A substância activa de Gabapentina Ciclum, a gabapentina, passa para o leite humano.
Uma vez que se desconhece o efeito no bebé, recomenda-se que não amamenteenquanto estiver a tomar Gabapentina Ciclum.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gabapentina Ciclum pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deve conduzir,manobrar máquinas complexas ou realizar outras actividades potencialmente perigosasaté saber se este medicamento afecta a sua capacidade para realizar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gabapentina Ciclum
As cápsulas de Gabapentina Ciclum contêm lactose (um tipo de açúcar). Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GABAPENTINA CICLUM

Tomar Gabapentina Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.

Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Ciclum é demasiado forte oudemasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico assim que possível.

Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos), deve tomar a dose normal de
Gabapentina Ciclum, excepto se tiver problemas nos rins. O seu médico podeprescrever um intervalo entre as doses e/ou doses diferentes se tiver problemas nos rins.

Continue a tomar Gabapentina Ciclum até o seu médico dizer que pode parar otratamento.

A dose habitual para tratar Epilepsia:

Gabapentina Ciclum não é recomendado para utilização em crianças com idade inferiora 6 anos.

Adultos e adolescentes:

Tome o número de cápsulas conforme indicado. O seu médico irá geralmente aumentara sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg pordia. Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seu médico até ummáximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve seradministrada em 3 tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:

A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que écalculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicialbaixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias. A dosehabitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg por kg por dia. A dose total égeralmente administrada em 3 tomas separadas, tomando a(s) cápsula(s) todos os dias,normalmente uma vez de manhã, outra à tarde e outra à noite.

A dose habitual para tratar a Dor Neuropática Periférica:

Tome o número de cápsulas indicado pelo seu médico. O seu médico irá, geralmente,aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900mg por dia. Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seu médico atéum máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve seradministrada em 3 tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Modo e via de administração
Gabapentina Ciclum destina-se a administração por via oral. Engolir as cápsulas combastante água.

Se tomar mais Gabapentina Ciclum do que deveria
Doses superiores ao recomendado podem resultar num aumento de efeitos indesejáveis,incluindo perda de consciência, tonturas, visão dupla, alterações da fala, sonolência ediarreia. Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do

hospital mais próximo caso tome uma dose de Gabapentina Ciclum superior à prescritapelo seu médico. Leve consigo as cápsulas que não tomou, juntamente com o blister e acartonagem para que no hospital possam facilmente identificar qual o medicamento quetomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Ciclum
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja horada próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Gabapentina Ciclum
Não pare de tomar Gabapentina Ciclum a não ser por indicação do seu médico. Asuspensão do tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana.
Se parar de tomar Gabapentina Ciclum subitamente ou antes do seu médico lhe dizer,existe um risco acrescido de crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gabapentina Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente caso sofra reacções cutâneas graves, tais comoinchaço dos lábios e cara, erupção cutânea e vermelhidão, e/ou queda de cabelo.

Se estiver a fazer hemodiálise, informe o seu médico se sentir dores musculares e/oufraqueza.

Outros efeitos secundários incluem:
Efeitos secundários muito frequentes
(podem afectar mais do que 1 pessoa em 10):

– Infecção viral
– Sonolência, tonturas, descoordenação
– Cansaço, febre

Efeitos secundários frequentes
(podem afectar mais do que 1 pessoa em 100):

– Pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, infecção, inflamação doouvido
– Número de glóbulos brancos baixo

– Anorexia, aumento do apetite
– Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo,dificuldade no pensamento
– Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória, tremor,dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade,dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, aumento, diminuição ouausência de reflexos
– Visão enevoada, visão dupla
– Vertigens
– Pressão arterial elevada, vermelhidão ou vasos sanguíneos dilatados
– Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
– Vómitos, náuseas (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor deestômago, indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência
– Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne
– Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
– Dificuldades na erecção
– Edema das pernas e braços, dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomassemelhantes a gripe
– Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso
– Lesões acidentais, fractura, abrasão

Adicionalmente, comportamento agressivo e movimentos espasmódicos foramnotificados frequentemente em ensaios clínicos em crianças.

Efeitos secundários pouco frequentes
(podem afectar mais do que 1 pessoa em 1000):
– Reacções alérgicas como urticária
– Diminuição dos movimentos
– Ritmo cardíaco acelerado
– Inchaço, que pode afectar a cara, tronco e membros
– Alterações do resultado das análises ao sangue que sugerem problemas no fígado.

Desde a introdução no mercado, foram notificados os seguintes efeitos secundários:
– Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
– Alucinações
– Movimentos anormais como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
– Zumbido nos ouvidos
– Inflamação do pâncreas
– Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e olhos
– Reacções cutâneas graves que requerem tratamento médico imediato, inchaço doslábios e face, erupção cutânea e pele vermelha, queda de cabelo
– Insuficiência renal aguda, incontinência
– Aumento do tecido mamário, aumento mamário
– Acontecimentos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade,dificuldade em adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito

– Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GABAPENTINA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gabapentina Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar as cápsulas de Gabapentina Ciclum acima de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gabapentina Ciclum

A substância activa é a gabapentina. Cada cápsula contém 100 mg, 300 mg ou 400 mgde gabapentina.

Os outros componentes de Gabapentina Ciclum cápsulas são:
Cápsulas de 100 mg:
Lactose mono-hidratada, amido de milho, talco, Dióxido de titânio (E171), Gelatina,
Óxido de ferro amarelo (E172) e Indigotina (E132) e amarelo de quinoleína (E104).

Cápsulas de 300 mg e 400 mg: Lactose mono-hidratada, amido de milho, talco, dióxidode titânio (E171), gelatina, óxido de ferro amarelo (E172) e indigotina (E132).

Qual o aspecto de Gabapentina Ciclum e conteúdo da embalagem
Gabapentina Ciclum 100 mg está disponível em embalagens de 20 e 60 cápsulas.
Gabapentina Ciclum 300 mg e 400 mg está disponível em embalagens de 60 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante:

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antiácidos Gabapentina

Gabapentina Ciclum 300 mg Cápsulas Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gabapentina Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gabapentina Ciclum
3. Como tomar Gabapentina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gabapentina Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gabapentina Ciclum 100 mg Cápsula
Gabapentina Ciclum 300 mg Cápsula
Gabapentina Ciclum 400 mg Cápsula

Gabapentina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GABAPENTINA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Gabapentina Ciclum pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar aepilepsia e a dor neuropática periférica (dor de duração prolongada provocada porlesões nos nervos).

A substância activa de Gabapentina Ciclum é gabapentina.

Gabapentina Ciclum é utilizada para tratar:

– Várias formas de epilepsia (crises que estão inicialmente limitadas a certas áreas docérebro quer se alastrem, ou não, para outras áreas cerebrais). O seu médico iráprescrever-lhe Gabapentina Ciclum para ajudar a tratar a epilepsia quando o seutratamento actual não está a controlar totalmente a sua condição. Deverá tomar
Gabapentina Ciclum juntamente com o seu tratamento actual, a menos que tenha sidoinformado do contrário. Gabapentina Ciclum pode também ser utilizado isoladamentepara tratar adultos e crianças com idade superior a 12 anos.

– Dor neuropática periférica (dor de duração prolongada provocada por lesões nosnervos). A dor neuropática periférica (que ocorre principalmente nas pernas e/ou

braços) pode ser provocada por várias doenças diferentes, tais como a diabetes ou zona.
A sensação de dor pode ser descrita como sensação de calor, de queimadura, latejante,descarga, punhalada, cortante, cãibra, moinha, formigueiro, dormência, picadas, etc.

2. ANTES DE TOMAR GABAPENTINA CICLUM

Não tome Gabapentina Ciclum
– se tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gabapentina Ciclum.

Tome especial cuidado com Gabapentina Ciclum
– se tem problemas renais
– se estiver a fazer hemodiálise, informe o seu médico caso desenvolva doresmusculares e/ou fraqueza
– se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos,contacte o seu médico, imediatamente .

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como
Gabapentina Ciclum teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquermomento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Gabapentina Ciclum com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo morfina,uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Ciclum.

Gabapentina Ciclum:
– não é esperado que interaja com outros medicamentos antiepilépticos ou com oscontraceptivos orais.

– pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver de fazer análises à urinainforme o seu médico ou hospital acerca dos medicamentos que está a tomar.

A absorção de Gabapentina Ciclum no estômago pode ser diminuída quando seadministra concomitantemente Gabapentina Ciclum e antiácidos contendo alumínio emagnésio. Deste modo, recomenda-se que Gabapentina Ciclum seja administrado, pelomenos, 2 horas após a administração do antiácido.

Ao tomar Gabapentina Ciclum com alimentos e bebidas
Gabapentina Ciclum pode ser administrado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gabapentina Ciclum não deve ser administrado durante a gravidez, a não ser que omédico lhe tenha dado informação contrária. A mulher com possibilidade de engravidardeve utilizar contracepção eficaz.

Não foram realizados estudos específicos relativos ao uso da gabapentina em mulheresgrávidas, mas foi relatado um aumento do risco de malformações no feto com outrosmedicamentos utilizados no tratamento de crises, especialmente quando administradosem simultâneo, mais que um medicamento para o tratamento das crises. Deste modo,sempre que possível, deve tentar tomar apenas um medicamento para as crises durante agravidez e apenas sob supervisão do seu médico.

Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o riscode crises epilépticas, que podem ter consequências graves para si e para o seu bebé.

Contacte imediatamente o seu médico se está grávida, pensa estar grávida ou se planeiaengravidar, enquanto está a tomar Gabapentina Ciclum.

A substância activa de Gabapentina Ciclum, a gabapentina, passa para o leite humano.
Uma vez que se desconhece o efeito no bebé, recomenda-se que não amamenteenquanto estiver a tomar Gabapentina Ciclum.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gabapentina Ciclum pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deve conduzir,manobrar máquinas complexas ou realizar outras actividades potencialmente perigosasaté saber se este medicamento afecta a sua capacidade para realizar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gabapentina Ciclum
As cápsulas de Gabapentina Ciclum contêm lactose (um tipo de açúcar). Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GABAPENTINA CICLUM

Tomar Gabapentina Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.

Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Ciclum é demasiado forte oudemasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico assim que possível.

Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos), deve tomar a dose normal de
Gabapentina Ciclum, excepto se tiver problemas nos rins. O seu médico podeprescrever um intervalo entre as doses e/ou doses diferentes se tiver problemas nos rins.

Continue a tomar Gabapentina Ciclum até o seu médico dizer que pode parar otratamento.

A dose habitual para tratar Epilepsia:

Gabapentina Ciclum não é recomendado para utilização em crianças com idade inferiora 6 anos.

Adultos e adolescentes:

Tome o número de cápsulas conforme indicado. O seu médico irá geralmente aumentara sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg pordia. Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seu médico até ummáximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve seradministrada em 3 tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:

A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que écalculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicialbaixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias. A dosehabitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg por kg por dia. A dose total égeralmente administrada em 3 tomas separadas, tomando a(s) cápsula(s) todos os dias,normalmente uma vez de manhã, outra à tarde e outra à noite.

A dose habitual para tratar a Dor Neuropática Periférica:

Tome o número de cápsulas indicado pelo seu médico. O seu médico irá, geralmente,aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900mg por dia. Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seu médico atéum máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve seradministrada em 3 tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Modo e via de administração
Gabapentina Ciclum destina-se a administração por via oral. Engolir as cápsulas combastante água.

Se tomar mais Gabapentina Ciclum do que deveria
Doses superiores ao recomendado podem resultar num aumento de efeitos indesejáveis,incluindo perda de consciência, tonturas, visão dupla, alterações da fala, sonolência ediarreia. Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do

hospital mais próximo caso tome uma dose de Gabapentina Ciclum superior à prescritapelo seu médico. Leve consigo as cápsulas que não tomou, juntamente com o blister e acartonagem para que no hospital possam facilmente identificar qual o medicamento quetomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Ciclum
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja horada próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Gabapentina Ciclum
Não pare de tomar Gabapentina Ciclum a não ser por indicação do seu médico. Asuspensão do tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana.
Se parar de tomar Gabapentina Ciclum subitamente ou antes do seu médico lhe dizer,existe um risco acrescido de crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gabapentina Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente caso sofra reacções cutâneas graves, tais comoinchaço dos lábios e cara, erupção cutânea e vermelhidão, e/ou queda de cabelo.

Se estiver a fazer hemodiálise, informe o seu médico se sentir dores musculares e/oufraqueza.

Outros efeitos secundários incluem:
Efeitos secundários muito frequentes
(podem afectar mais do que 1 pessoa em 10):

– Infecção viral
– Sonolência, tonturas, descoordenação
– Cansaço, febre

Efeitos secundários frequentes
(podem afectar mais do que 1 pessoa em 100):

– Pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, infecção, inflamação doouvido
– Número de glóbulos brancos baixo

– Anorexia, aumento do apetite
– Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo,dificuldade no pensamento
– Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória, tremor,dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade,dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, aumento, diminuição ouausência de reflexos
– Visão enevoada, visão dupla
– Vertigens
– Pressão arterial elevada, vermelhidão ou vasos sanguíneos dilatados
– Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
– Vómitos, náuseas (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor deestômago, indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência
– Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne
– Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
– Dificuldades na erecção
– Edema das pernas e braços, dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomassemelhantes a gripe
– Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso
– Lesões acidentais, fractura, abrasão

Adicionalmente, comportamento agressivo e movimentos espasmódicos foramnotificados frequentemente em ensaios clínicos em crianças.

Efeitos secundários pouco frequentes
(podem afectar mais do que 1 pessoa em 1000):
– Reacções alérgicas como urticária
– Diminuição dos movimentos
– Ritmo cardíaco acelerado
– Inchaço, que pode afectar a cara, tronco e membros
– Alterações do resultado das análises ao sangue que sugerem problemas no fígado.

Desde a introdução no mercado, foram notificados os seguintes efeitos secundários:
– Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
– Alucinações
– Movimentos anormais como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
– Zumbido nos ouvidos
– Inflamação do pâncreas
– Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e olhos
– Reacções cutâneas graves que requerem tratamento médico imediato, inchaço doslábios e face, erupção cutânea e pele vermelha, queda de cabelo
– Insuficiência renal aguda, incontinência
– Aumento do tecido mamário, aumento mamário
– Acontecimentos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade,dificuldade em adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito

– Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GABAPENTINA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gabapentina Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar as cápsulas de Gabapentina Ciclum acima de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gabapentina Ciclum

A substância activa é a gabapentina. Cada cápsula contém 100 mg, 300 mg ou 400 mgde gabapentina.

Os outros componentes de Gabapentina Ciclum cápsulas são:
Cápsulas de 100 mg:
Lactose mono-hidratada, amido de milho, talco, Dióxido de titânio (E171), Gelatina,
Óxido de ferro amarelo (E172) e Indigotina (E132) e amarelo de quinoleína (E104).

Cápsulas de 300 mg e 400 mg: Lactose mono-hidratada, amido de milho, talco, dióxidode titânio (E171), gelatina, óxido de ferro amarelo (E172) e indigotina (E132).

Qual o aspecto de Gabapentina Ciclum e conteúdo da embalagem
Gabapentina Ciclum 100 mg está disponível em embalagens de 20 e 60 cápsulas.
Gabapentina Ciclum 300 mg e 400 mg está disponível em embalagens de 60 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante:

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

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Categorias
Antiepilépticos e anticonvulsivantes vitamina

Fenitoína Labesfal Fenitoína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fenitoína Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Fenitoína Labesfal
3. Como utilizar Fenitoína Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fenitoína Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÂO PARA O UTILIZADOR

Fenitoína Labesfal 100 mg/2 ml solução injectável
Fenitoína Labesfal 250 mg/5 ml solução injectável
Fenitoína sódica

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FENITOÍNA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Fenitoína Labesfal pertence ao grupo farmacoterapêutico: 2.6. Sistema nervoso central.
Antiepilépticos e anticonvulsivantes.

Este medicamento é utilizado no tratamento do estado de mal epiléptico e prevençãodas convulsões que possam ocorrer durante ou após a neurocirurgia. Também éutilizado em arritmias auriculares e ventriculares, especialmente quando são provocadaspor intoxicação digitálica.

2. ANTES DE UTILIZAR FENITOÍNA LABESFAL

Não utilize Fenitoína Labesfal se:

– Apresentar hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer um dosexcipientes deste medicamento.
– Apresentar hipersensibilidade às hidantoínas
– Apresentar bradicardia sinusal, bloqueio sinoatrial, bloqueio AV de segundo e deterceiro grau ou síndrome de Adams-Stokes.

Tome especial cuidado com Fenitoína Labesfal:

A fenitoína é metabolizada no fígado e deve ser administrada com precaução apacientes com insuficiência hepática, pacientes idosos ou gravemente doentes.
Têm sido verificados casos de hiperglicémia, resultante dos efeitos inibidores nalibertação de insulina. A fenitoína pode também aumentar os níveis plasmáticos deglucose em diabéticos.

A ligação às proteínas pode ser reduzida em pacientes urémicos.

A fenitoína por via intravenosa deve ser administrada lentamente e o extravasamentodeve ser evitado.

A fenitoína não deve ser administrada por via intravenosa em pacientes com sintomasde bradicardia, bloqueio cardíaco ou síndroma de Stokes-Adams e deve ser utilizadacom precaução em pacientes com hipotensão, insuficiência cardíaca e doença domiocárdio, é recomendada a monitorização da pressão sanguínea e ECG durante otratamento por via intravenosa.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a
Fenitoína Labesfal teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquermomento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

A suspensão brusca da fenitoína em doentes epilépticos pode precipitar o statusepilepticus. Quando é necessário, a redução da dose, interrupção ou substituição deantiepiléticos, deve ser feita gradualmente. No entanto, no caso de reacções dehipersensibilidade ou alérgicas, pode ser necessária uma substituição rápida da terapiaalternativa. Neste caso a terapia alternativa deve ser um antiepiléptico não pertencenteao grupo das hidantoínas.

A administração da fenitoína deve ser suspensa caso surja "rash" cutâneo. Se o rash forexfoliativo, púrpurico ou bolhoso ou se suspeita de lúpus eritematoso, síndroma de
Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, a terapia com fenitoína não deve serretomada. Se o rash for morbiliforme ou escarlatiniforme a terapia só pode ser retomadaapós desaparecimento total do rash. A fenitoína é contra-indicada caso surja rash após aretoma da terapia.

A ingestão aguda de bebidas alcoólicas pode aumentar os níveis plasmáticos defenitoína, enquanto que o uso crónico de álcool os pode diminuir.

Uma vez que foram referenciados casos de exacerbação da porfíria, o uso destemedicamento em doentes que sofram de porfíria deve ser feito com cuidado.

A solução só pode ser utilizada se não se verificar opalescência ou formação deprecipitado. Após refrigeração ou congelamento pode verificar-se a formação de um

precipitado, que se dissolverá logo que as soluções atinjam a temperatura ambiente. Omedicamento pode ser administrado. Só as soluções límpidas podem ser utilizadas.
Pode desenvolver-se uma fraca coloração amarelada, não afectando a potência dasolução.

Produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum não devem serutilizados concomitantemente com a fenitoína, devido ao risco de diminuição dos seusefeitos terapêuticos (ver Ao utilizar Fenitoína Labesfal com outros medicamentos).

Ao utilizar Fenitoína Labesfal com outros medicamentos:

As principais interacções são:

Fármacos que podem aumentar os níveis séricos de fenitoína: cloranfenicol, dicumarol,disulfiran, tolbutamida, isoniazida, fenilbutazona, salicilatos, clordiazepóxido,fenotiazinas, diazepam, estrógenios, etosuccimida, halotano, metilfenidato,sulfonamidas, cimetidina, trazodona. O consumo agudo de álcool pode aumentar osníveis séricos de fenitoína.

Fármacos que podem diminuir os níveis séricos de fenitoína: carbamazepina, reserpina,diazóxido e ácido fólico.

Fármacos que podem aumentar ou diminuir os níveis séricos de fenitoína: fenobarbital,
ácido valpróico e valproato sódico.

Os antidepressivos tricíclicos em doses elevadas podem desencadear convulsões sendonecessário ajustar a dose de fenitoína.

O tratamento combinado com fenitoína e lidocaína intravenosa pode conduzir a umadepressão cardíaca excessiva.

Pode interferir nas seguintes provas laboratoriais: metirapona, dexametasona e iodoligado a proteínas.

A fenitoína diminui a eficácia dos corticosteróides, anticoagulantes cumarínicos,anticonceptivos orais, quinidina, vitamina D, digitoxina, rifampicina, doxiciclina,estrogénios e furosemida.

Sempre que possível, devem-se determinar os níveis séricos do fármaco se se suspeitarde uma interacção.

Os níveis séricos de fenitoína podem ser reduzidos pela utilização concomitante depreparações contendo Hypericum perforatum, atribuindo-se este facto à sua propriedadede induzir enzimas envolvidos na metabolização de determinados fármacos. Assim, aspreparações contendo Hypericum perforatum não devem ser utilizadas simultaneamente

com a fenitoína. Caso o doente já se encontre a tomar qualquer tipo de preparaçãocontendo Hypericum perforatum, os níveis séricos de anticonvulsivante devem seravaliados e deve ser suspensa a utilização de Hypericum perforatum. Pode haver umaumento dos níveis séricos de anticonvulsivante após a suspensão de Hypericumperforatum, pelo que a dose de anticonvulsivante pode necessitar de ser ajustada.
O efeito de indução enzimática do Hypericum perforatum pode persistir pelo menosdurante duas semanas após a suspensão da sua utilização.

Gravidez e aleitamento:

Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receberaconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido aoaumento do risco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos anti-epilépticos deverá ser reavaliado sempre que amulher pretenda engravidar.
O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidasmedicadas com anti-epilépticos. As malformações mais frequentes são dos lábios ecavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.
O tratamento com vários medicamentos anti-epilépticos (politerapia) poderá estarassociado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamentocom um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizadoum regime de medicamento único (monoterapia).
O tratamento com anti-epilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vezque pode aumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãee/ou para o feto.
Têm sido referenciados defeitos na coagulação nas primeiras 24 horas nos recém-
nascidos de mães a que foram administrados fenobarbital e/ou fenitoína. A vitamina kdemonstrou prevenir ou corrigir este defeito e tem sido recomendado a suaadministração às mães antes do parto e ao recém-nascido logo após o parto.

Aleitamento: desaconselhado devido à passagem da fenitoína para o leite materno e aosriscos de toxicidade ligados a este fármaco.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Recomenda-se precaução na condução e utilização de máquinas, dado os efeitossecundários descritos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fenitoína Labesfal

Fenitoína Labesfal contém menos de 23 mg de sódio em cada ampola. É praticamente
"isenta-de-sódio".

Fenitoína Labesfal contém 10% vol. de etanol (álcool). Fenitoína Labesfal 100 mg/2 mlcontém 158 mg por ampola, equivalente a 4 ml de cerveja ou 1,67 ml de vinho e
Fenitoína Labesfal 250 mg/5 ml contém 390 mg por ampola, equivalente a 10 ml decerveja ou 4,17 ml de vinho. Prejudicial para indivíduos que sofrem de alcoolismo. Estainformação deve ser tida em consideração em grávidas ou mulheres que estejam aamamentar, crianças e em grupos de risco elevado tais como doentes com problemas defígado ou epilepsia.

3. COMO UTILIZAR FENITOÍNA LABESFAL

A adição de fenitoína a soluções para perfusão não é recomendada devido à falta desolubilidade e consequente precipitação.
O ritmo de administração intravenosa não deve exceder os 50 mg/minuto, nos adultos, e
1-3 mg/kg/min. nos recém-nascidos. O fármaco possui uma estreita janela terapêutica.

Estado de mal epiléptico:

Adultos:
Nos adultos a dose de carga de 10 a 15 mg/kg deve ser administrada por via IV,lentamente, numa velocidade que não exceda 50 mg por minuto (isto requeraproximadamente 20 minutos para um doente com 70 kg). A dose de carga deve serseguida de doses de manutenção de 100 mg oral ou intravenosamente, cada 6-8 horas.

Crianças e recém-nascidos:
Estudos em recém-nascidos mostraram que a absorção da fenitoína é errática apósadministração oral, mas doses de carga de 15-20 mg/kg de fenitoína I.V. levam aconcentrações plasmáticas terapêuticas (10-20 µg/ml). A fenitoína deve seradministrada lentamente não excedendo uma velocidade de 1-3 mg/kg/min.
Manutenção: 4-7 mg/kg/dia, em 2 fracções.
Máx. total: 20 mg/kg/dia.

A fenitoína injectável deve ser administrada lenta e directamente numa veia grandeatravés de uma agulha de grande calibre ou através de um catéter IV. Cadaadministração IV deve ser seguida de uma injecção de solução salina estéril, através damesma agulha ou catéter, para evitar irritação venosa local devido à alcalinidade dasolução.
A monitorização contínua do electrocardiograma e da pressão sanguínea é essencial. Odoente deve ser observado tendo em vista o aparecimento de sinais de depressãorespiratória. A determinação dos níveis plasmáticos de fenitoína é aconselhada quandoutilizada no controlo do Status epilepticus e na determinação da dose de manutençãoconsequente.
Geralmente são necessárias outras medidas para o controlo rápido das convulsões, taiscomo administração intravenosa concomitante de uma benzodiazepina, ou umbarbitúrico de acção curta, devido à necessidade de administração lenta da fenitoína.

Se a administração da fenitoína sódica injectável não eliminar as convulsões deve serconsiderada a utilização de outros anticonvulsivantes, barbitúricos IV, anestesia geralou outras medidas apropriadas.
A administração IM não deve ser utilizada no tratamento de Status epilepticus uma vezque, para se atingirem os picos plasmáticos, podem ser necessárias 24 horas.

Neurocirurgia:
Doses profilácticas de 100 a 200 mg (2 a 4 ml) IM administradas com intervalos de 4horas, aproximadamente, durante a cirurgia e continuadas durante o período pós-
operatório durante 48-72 horas. Quando a administração IM é requerida para umpaciente previamente estabilizado oralmente, o ajustamento da dose de compensação énecessário para que sejam mantidos os níveis plasmáticos terapêuticos. É necessáriauma dose IM 50% superior à dose oral para que sejam mantidos esses níveis. Quando aadministração oral é retomada, a dose deve ser reduzida 50 %, relativamente à doseoriginal durante uma semana para prevenir níveis plasmáticos elevados devidos àlibertação continuada dos locais de injecção intramuscular.
Se o paciente necessitar mais do que 1 semana de fenitoína IM, devem ser exploradasoutras vias alternativas tais como intubação gástrica.

Antiarrítmico:
Adultos
Doses de 100 mg IV, cada 5 min;
Dose máxima total: 1000 mg.
A administração deve ser feita com grande precaução, sendo aconselhado amonitorização contínua do ECG e da pressão sanguínea. A velocidade não deve sersuperior a 25-50 mg/min.

Se utilizar mais Fenitoína Labesfal do que deveria:

Os sintomas iniciais de intoxicação são nistagmo, ataxia e disartria. Outros sintomas sãotremor, hiperreflexia, letargia, linguagem trémula, náuseas e vómitos. Nestes casosdevem ser diminuídas as doses e deve ser suspenso o tratamento.
O tratamento não é específico uma vez que não é conhecido o antídoto. Deve-se mantera respiração e a circulação sanguínea e tomar as medidas de suporte adequadas. Umavez que a fenitoína não se liga totalmente às proteínas plasmáticas, a hemodiálise podeser considerada. A transfusão total tem sido utilizada no tratamento de intoxicaçõesgraves em crianças.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fenitoína Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os principais sinais de toxicidade associados com a administração intravenosa defenitoína são o colapso cardiovascular e/ou a depressão do sistema nervoso central.
Cardiovasculares: depressão da condução atrio-ventricular e fibrilação ventricular.
Quando se administra rapidamente, pode aparecer hipotensão.
SNC: nistagmo, ataxia, fala trémula, coordenação diminuída e confusão mental.
Vertigo, insónias, nervosismo e cefaleias.
Gastrintestinais: náuseas, vómitos e obstipação.
Dermatológicos: rash cutâneo por vezes com febre, dermatite exfoliativa, lupuseritematoso e síndrome de Stevens-Johnson.
Hematopoiéticos: em casos muito raros trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia,agranulocitose, linfadenopatia.
Dada a alcalinidade do medicamento, as injecções intravenosas são irritantes e podemcausar flebite, por isso é aconselhável a administração antes e depois de solução salinaestéril e através do mesmo catéter.
Local de injecção: pode ocorrer irritação local, inflamação e sensibilização. Necrosetissular e perda de tecido já foi reportada após injecção subcutânea ou perivascular. Airritação dos tecidos moles e a inflamação ocorreram no local da injecção com e semextravasão da fenitoína intravenosa.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FENITOÍNA LABESFAL

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não deverá ser utilizado após o prazo de validade indicado naembalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fenitoína Labesfal

– A substância activa de Fenitoína Labesfal é a fenitoína sódica.
– Os outros componentes são: álcool, propilenoglicol, hidróxido de sódio (para ajuste dopH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Fenitoína Labesfal e conteúdo da embalagem

Solução injectável contendo 100 mg de fenitoína sódica em ampolas e frasco parainjectáveis de 2 ml em embalagens de 12 e 60 unidades.
Solução injectável contendo 250 mg de fenitoína sódica em ampolas e frasco parainjectáveis de 5 ml em embalagens de 10, 50 e 100 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Incompatibilidades maiores:

A fenitoína sódica em solução injectável tem o seu pH compreendido entre os valoresde 10 e 12,3. Somente se mantém em solução com este valor de pH. A mistura desteinjectável com qualquer outro ou a sua junção a soluções de perfusão não érecomendável dado a possibilidade de insolubilização do princípio activo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A.
3465-051 Campo de Besteiros
Portugal.

Fabricante:

LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

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Categorias
Diazepam Fenobarbital

Fenitan Fenitoína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fenitan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fenitan
3. Como tomar Fenitan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fenitan
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fenitan 250 mg/5 ml Solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FENITAN E PARA QUE É UTILIZADO

Controlo do estado epiléptico de tipo tónico-clónico (grande mal) e prevenção etratamento das convulsões que ocorrem durante ou após neurocirurgia.

Tratamento de arritmias auriculares ou ventriculares associadas à intoxicação pordigitálicos.

2. ANTES DE TOMAR FENITAN

Não tome Fenitan
A fenitoína está contra-indicada em doentes com hipersensibilidade à fenitoína, ou aoutras hidantoínas, e ao propilenoglicol. Está também contra-indicada na bradicardiasinusal, bloqueio sino-atrial, bloqueio A-V de segundo e terceiro graus e em doentescom síndroma de Adams-Stokes. A injecção intra-arterial deve ser evitada devido aoelevado pH da solução.

Tome especial cuidado com Fenitan
Nos adultos a administração intravenosa não deverá exceder uma velocidade de 50mg por minuto. Em recém-nascidos a fenitoína deve ser administrada à velocidade de
1 a 3 mg/kg/minuto.

Os sinais mais significativos de toxicidade com o emprego intravenoso de fenitoínasão o colapso cardio-vascular e/ou depressão do sistema nervoso central. Reacçõescardio-tóxicas graves e fatalidades devidas a depressão da condução atrial eventricular e fibrilhação ventricular, paragem respiratória e convulsões tónicas foramjá reportadas particularmente em doentes idosos ou em indivíduos gravemente

doentes, se o injectável é administrado muito rapidamente ou em excesso. Ocorregeralmente hipotensão com a administração rápida de fenitoína pela via intravenosa.

Deve evitar-se a injecção sub-cutânea ou perivascular porque a natureza altamentealcalina da solução pode causar irritação dos tecidos variando de ligeira sensibilidadea necrose tissular extensa e perda de tecido.

A via intramuscular não é recomendada para o tratamento do status epilepticus devido
à lenta absorção e o atraso resultante na obtenção de níveis séricos de fenitoína noslimites terapêuticos.

A fenitoína intravenosa deve ser usada com precaução em doentes com hipotensão einsuficiência miocárdica grave.

Porque a fenitoína está altamente ligada às proteínas e é extensivamente metabolizadano fígado, pode ser necessário uma redução na dose de manutenção em doentes comfunção hepática insuficiente, para prevenir a acumulação e a toxicidade. Quando aligação às proteínas está reduzida, como na urémia, os níveis séricos de fenitoínaestão reduzidos em conformidade.

No entanto, como a concentração de fármaco livre, farmacologicamente activa, éimprovável estar alterada, sob estas circunstâncias o controlo terapêutico pode serobtido com níveis de fenitoína total abaixo do limite normal de 10-20 mg/l.

A fenitoina pode afectar o metabolismo da glucose. Já foi reportada hiperglicémia eaconselha-se cuidado quando do tratamento de doentes diabéticos.

Produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum não devemser utilizados concomitantemente com Fenitan®, devido ao risco de diminuição dasconcentrações plasmáticas de Fenitan®, e consequentemente diminuição dos seusefeitos terapêuticos.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o
Fenitan teve pensamentos de auto-agressão e suicidio. Se a qualquer momento tiverestes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Fenitan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

-Fármacos que podem aumentar os níveis séricos de fenitoína incluem: cloranfenicol,sulfonamidas, dicumarol, disulfiram, isoniazida, cimetidina, sultiamo, fenilbutazona,tolbutamida, salicilatos, clordiazepóxido, fenotiazinas, diazepam e alcoolismo agudo.

-Fármacos que podem diminuir os níveis séricos de fenitoína incluem: carbamazepinae ácido fólico.
-Fármacos que podem aumentar ou diminuir os níveis séricos de fenitoína incluem:fenobarbital, valproato de sódio e certos antiácidos. O efeito da fenitoína sobre os

níveis séricos do fenobarbital, ácido valpróico e valproato de sódio são tambémimprevisíveis.

-Fármacos com potencial epilepticogénico, tais como os antidepressivos triciclicos ouas fenotiazinas, podem precipitar convulsões em doentes susceptíveis e a dose defenitoína pode necessitar ser ajustada.

-Fármacos cuja eficácia é reduzida pela fenitoína incluem: corticosteróides,dicumarol, doxiciclina, contraceptivos orais, quinidina, vitamina D, digoxina,rifampicina, estrogénios e furosemida.

-Fármacos cujos efeitos são melhorados pela fenitoína incluem a warfarina.

Interferência com exames laboratoriais
A fenitoína pode originar diminuição nos níveis séricos do iodo ligado às proteínas.
Pode originar valores mais baixos que os normais para os testes da dexametasona ouda metirapona. A fenitoina pode causar aumento dos níveis séricos da glucose,fosfatase alcalina, gama glutamil-transpeptidase e diminuir os níveis séricos do cálcioe do ácido fólico.

Os níveis séricos de fenitoína podem ser reduzidos pela utilização concomitante depreparações contendo Hypericum perforatum, atribuindo-se este facto à suapropriedade de induzir enzimas envolvidas na metabolização de determinadosfármacos. Assim, as preparações contendo Hypericum perforatum não devem serutilizadas simultaneamente com Fenitan®. Caso o doente já se encontre a tomarqualquer tipo de preparação contendo Hypericum perforatum, os níveis séricos deanticonvulsivante devem ser avaliados e deve ser suspensa a utilização de Hypericumperforatum. Pode haver um aumento dos níveis séricos de anticonvulsivante após asuspensão de Hypericum perforatum, pelo que a dose de anticonvulsivante podenecessitar de ser ajustada.
O efeito de indução enzimática do Hypericum perforatum pode persistir pelo menosdurante duas semanas após a suspensão da sua utilização.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receberaconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido aoaumento do risco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos anti-epilépticos deverá ser reavaliado sempre que amulher pretenda engravidar.

O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidasmedicadas com anti-epilépticos. As malformações mais frequentes são dos lábios ecavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.

O tratamento com vários anti-epilépticos (politerapia) poderá estar associado a ummaior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento com um único

medicamento (monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizado um regime demedicamento único (monoterapia).

O tratamento com anti-epilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vezque pode aumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãee/ou para o feto.

Quando se considera o emprego da fenitoína intravenosa no tratamento do statusepilepticus na gravidez, é essencial controlar a situação tão cedo quanto possível, demodo a reduzir os potenciais efeitos adversos, especificamente a hipoxia, do statusepilepticus sobre o feto.

Há alguma evidência de que a fenitoína pode originar anomalias congénitas nadescendência de um pequeno número de doentes com epilepsia. Deste modo, afenitoína não deve ser usada como fármaco de primeira escolha durante a gravidez,especialmente no seu início, a menos que o médico considere que o potencialbenefício se sobreponha ao risco.

Além da incidência aumentada de malformações congénitas em crianças de mulheresque receberam fenitoína e outros agentes antiepilépticos, foi mais recentementedescrito o síndroma fetal de hidantoína. O síndroma consiste de deficiência decrescimento pré-natal, microencefalia e deficiência mental nas crianças de mulheresque receberam fenitoína, álcool, barbitúricos ou trimetadiona. No entanto, todas estassituações estão interrelacionadas e estão frequentemente associadas com atraso decrescimento intrauterino devido a outras causas.

Há relatórios isolados de malignidades, incluindo neuroblastoma, em crianças demulheres que receberam fenitoina durante a gravidez.

Devido á absorção alterada de fenitoína ou do seu metabolismo durante a gravidezuma pequena percentagem de doentes experimentou um aumento na frequência dasconvulsões; avaliações periódicas da fenitoína sérica servem como guia valioso paraajuste apropriado da dose no tratamento da epilepsia durante a gravidez. Têm sidorelatado defeitos de coagulação neo-natais ocorrendo nas primeiras 24 horas em bebésnascidos de mulheres recebendo fenitoína. A vitamina K pode ser usada para prevenirou corrigir este defeito e pode ser administrada à mãe antes do parto e ao recém-
nascido após o parto.
A fenitoina é excretada em pequenas quantidades no leite materno, pelo que não seaconselha o aleitamento nesta situação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se aplica.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fenitan
Contém propilenoglicol, etanol, hidróxido de sódio a 10% e água para injectáveis.

3. COMO TOMAR FENITAN

Fenitan® destina-se a administração por via intramuscular e via intravenosa.

Status epilepticus – em doentes com actividade convulsiva contínua, ao contrário docaso mais geral de doentes com convulsões recidivantes – epilepsia seriada -recomenda-se, antes da administração da fenitoína, diazepam intravenoso, devido aoseu mais rápido início de acção.

A seguir ao emprego do diazepam em doentes com convulsões contínuas, e notratamento da epilepsia seriada, administrar uma dose de carga de fenitoína de 10-15mg/kg, intravenosamente e lentamente, numa velocidade não excedendo 50 mg porminuto (o que requer aproximadamente 20 minutos para um doente de 70 kg).

A dose de carga deve ser seguida por doses de manutenção de 100 mg, oral ouintravenosamente, de 6 ou de 8 em 8 horas.

Estudos em recém-nascidos mostraram que a absorção da fenitoína é errática apósadministração oral, mas uma dose de carga de 15-20 mg/kg de fenitoínaintravenosamente usualmente origina concentrações séricas de fenitoína dentro doslimites terapêuticos geralmente aceites (10-20 mg/l). O fármaco deve ser injectadointravenosamente à velocidade de 1-3 mg/kg/minuto.

É aconselhada a determinação dos níveis de fenitoína durante o tratamento do statusepilepticus e subsequentemente enquanto se estabelece a dosagem de manutenção. Oslimites clinicamente eficazes são, geralmente de 10-20 mg/l, embora alguns casos deconvulsões tónico-clónicas possam ser controlados com níveis séricos mais baixos defenitoína.

A administração intramuscular não deve ser usada no tratamento do status epilepticusporque os níveis plasmáticos podem não ser alcançados em 24 horas.

Arritmias cardíacas – 3,5-5 mg por kg de peso corporal inicialmente intravenosamentee repetidos uma vez, se necessário.

Outras situações clínicas ? quando a via de administração intravenosa é a preferida. Adosagem e o seu intervalo devem ser determinadas pelas necessidades do doenteindividualizado e factores tais como terapêutica anti-epiléptica prévia, controlo deconvulsões, idade e condição médica geral devem ser consideradas.

Quando a administração intramuscular a curto prazo é necessária para um doentepreviamente estabilizado por via oral, são essenciais ajustes de compensação nadosagem, para a manutenção dos níveis séricos terapêuticos. Uma dose intramuscular
50% maior que a dose oral, é necessária para manter estes níveis. Quando voltar àadministração oral a dose de fenitoína deve ser reduzida de 50% da dose oral inicialpara prevenir os níveis séricos excessivos devidos à libertação continuada dos locaisda injecção intramuscular.

Num doente que nunca tenha recebido anteriormente o fármaco, a fenitoína injectável
100-200 mg (2-4 ml) pode ser dada intramuscularmente com intervalos aproximadosde 4 horas, profilacticamente durante a neurocirurgia e continuada durante o período

post-operatório durante 48-72 horas. A dose deve então ser reduzida para uma dose demanutenção de 300 mg e ajustada de acordo com as avaliações dos níveis séricos.

Se possível as injecções intramusculares de fenitoína não devem ser continuadas pormais de uma semana; após este período deverão ser consideradas vias de alternativacomo a intubação naso-gástrica. Por períodos de tempo menores que uma semana odoente mudado da injecção intramuscular deve receber metade da dose oral originaldurante o mesmo período de tempo em que recebeu a fenitoína intramuscularmente.
Os níveis séricos são avaliados como guia para um ajuste apropriado da dose.

Idoso (maior de 65 anos) – Deverá notar-se que as complicações podem ocorrer maisrapidamente nos doentes idosos.

Instruções de utilização e manipulação
Somente se deve usar uma solução límpida. Não usar se o produto se apresentar naampola com turvação ou precipitação.

A injecção de fenitoína deve ser administrada lentamente, directamente numa veiagrande e através de uma agulha larga ou de um catéter intravenoso. Devido àalcalinidade da solução, cada injecção de fenitoína deve ser seguida por uma injecçãode soro fisiológico estéril através da mesma agulha ou catéter para evitar a irritaçãolocal do vaso.

Deve evitar-se a perfusão contínua. A fenitoína não deve ser adicionada a líquidos deperfusão intravenosa.

A monitorização contínua do ECG e da pressão sanguínea é essencial e o doente deveser observado tendo em vista o aparecimento de sinais de depressão respiratória.
Equipamento de ressuscitação cardiaca deve estar disponível. Se a administração defenitoína não terminar com as convulsões deverão considerar-se outras medidasincluindo anestesia geral.

Incompatibilidades
A fenitoína sódica em solução injectável tem o seu pH compreendido entre os valoresde 10 e 12,3. Somente se mantém em solução com este valor de pH. A mistura desteinjectável com qualquer outro ou a sua junção a soluções de perfusão não érecomendável dado a possibilidade de insolubilização do princípio activo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Se tomar mais Fenitan do que deveria

Sobredosagem e/ou intoxicação, sintomas, medidas de urgência e antídotos
A dose letal média no adulto está avaliada entre 2 e 5 gramas. A dose letal emcrianças não é conhecida. Os sinais iniciais são nistagmo, ataxia e disartria. Outrossinais são tremor, hiperflexia, letargia, náusea, vómito. A sobredosagem pode levar àhipotensão, coma e depressão respiratória. A morte é devida a depressão respiratória ecirculatória.

Tentativas para relacionar os níveis séricos do fármaco com os efeitos tóxicosmostraram grande variação individual. Estão documentados casos em que com doses
25 vezes superiores à dose terapêutica e concentração sérica de 100 mg/l houverecuperação completa.

Tratamento: não há antídoto conhecido e o tratamento é sintomático e de suporte.
Deve dar-se atenção particular às funções respiratória e circulatória e empregarem-semedidas de suporte apropriadas. A exsanguineo-transfusão tem sido usada notratamento de intoxicações graves na criança. Na sobredosagem aguda deve-se terpresente a possibilidade de outros depressores do SNC incluindo o álcool.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fenitan pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os sinais de toxicidade estão relacionados com depressão dos sistemas cardiovasculare nervoso central:

Cardiovascular: arritmias atriais e ventriculares, hipotensão que pode levar a colapsocardiovascular em casos graves.

Sistema Nervoso Central: tonturas, nistagmo, vertigem e parestesia. Estes sintomassão geralmente passageiros. Já foram reportadas convulsões tónicas.

Sistema Respiratório: podem ocorrer alterações na função respiratória incluindoparagem respiratória.

Local de injecção: pode ocorrer irritação local, inflamação e sensibilização. Necrosetissular e perda de tecido já foi reportada após injecção subcutânea ou perivascular. Airritação dos tecidos moles e a inflamação ocorreram no local da injecção com e semextravasão da fenitoina intravenosa.

Sistema Hematopoiético: houve um número de relatórios sugerindo uma interrelaçãoentre a fenitoína e o desenvolvimento de linfadenopatia local ou generalizada,incluindo hiperplasia benigna do nódulo linfático, pseudolinfoma, linfoma e doençade Hodgkin. Embora não esteja estabelecida uma relação causa e efeito é necessáriodiferenciar tal condição de outros tipos de patologia do nódulo linfático. Oenvolvimento do nódulo linfático pode ocorrer com ou sem sintomas e sinaislembrando doença do soro, tais como febre, rash e envolvimento hepático.
Em todos os casos de linfadenopatia, a observação de seguimento por um período detempo extenso está indicada e fármacos antiepilépticos alternativos devem ser usadosquando possível.
Durante a terapêutica crónica com fenitoína foi observada, ocasionalmente,neuropatia periférica e hiperplasia gengival.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FENITAN

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fenitan após o prazo de validade impresso no rótulo da ampola, após Val.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Fenitan se verificar sinais visíveis de deterioração do medicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fenitan
-A substância activa é: fenitoína sódica
-Os outros componentes são: propilenoglicol, etanol, hidróxido de sódio a 10% e águapara preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Fenitan e conteúdo da embalagem
Solução injectável.
Embalagem de 10 ampolas de 5 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Praceta do Farol, Lote 101
2750-341 Cascais
Portugal
Tel.: + 351 21 4823850
Fax: + 351 21 4823859
E-mail: info@pharmis.com

Fabricante
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Lagedo, Santiago de Besteiros
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

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Categorias
Carbamazepina Progestagénios

Acestrol Megestrol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ACESTROL granulado e para que é utilizado
2. Antes de tomar ACESTROL granulado
3. Como tomar ACESTROL granulado
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ACESTROL granulado
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO
ACESTROL 160 mg Granulado para solução oral
Acetato de megestrol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
? Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
? Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ACESTROL GRANULADO E PARA QUE É UTILIZADO

ACESTROL é um medicamento que se apresenta na forma farmacêutica de granulado paraadministração oral de acetato de megestrol a 160 mg, em embalagens de 30 saquetas.

ACESTROL é um agente progestagénio sintético, Antineoplásico e Imunomodulador.
Hormonas e Anti-hormonas. Progestagénios, pertencendo ao grupo farmacoterapêutico
16.2.1.3:

ACESTROL está indicado no tratamento paliativo de neoplasias hormonossensíveis: cancro damama avançado ou do endométrio metastizado. ACESTROL é também um agenteantianorético e anticaquético (estimula o apetite) e é utilizado no tratamento paliativo dedoentes com síndrome de caquexia-anorexia associada a neoplasias maligna avançadas.

2. ANTES DE TOMAR ACESTROL GRANULADO

Não tome ACESTROL granulado

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao acetato de megestrol ou a qualquer outro componente do
ACESTROL granulado.

Tome especial cuidado com ACESTROL granulado

– se sofre ou se já sofreu de tromboembolias, ou tromboflebites.

– se sentir dor, tensão ou cãibras, vermelhidão e sensação de calor, especialmente nasextremidades dos membros superiores ou inferiores (braços, mãos, pés e pernas), consulteo seu médico.
– se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

Crianças
ACESTROL não deve ser administrado a crianças.

Tomar ACESTROL granulado com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.
Como acontece com todos os derivados dos progestagénios, o acetato de megestrolinterfere com:
– as hormonas circulantes, bloqueando tanto a sua produção como o seu efeito metabólico.
– medicamentos que estimulam o metabolismo enzimático como a carbamazepina.
– antidiabéticos, podendo ser necessário ajustar a dose destes medicamentos.
– ciclosporina, aumentando o risco de toxicidade associado à mesma.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar aminoglutetimida.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

ACESTROL está contra-indicado em caso de gravidez, especialmente nos primeiros 4 meses degravidez, nem durante o período de lactação. As mulheres em risco de engravidar deverãoutilizar um método contraceptivo eficaz.

A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com ACESTROL.

O medicamento pode alterar os resultados do teste de gravidez.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos que afectem esta capacidade.

Informações importantes sobre alguns componentes de ACESTROL granulado

ACESTROL granulado contém, como componente, 2,31 g de sorbitol por saqueta.. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomareste medicamento.

Também poderá eventualmente ter um ligeiro efeito laxativo. Valor calórico 2,6 Kcal/g desorbitol.

3. COMO TOMAR ACESTROL GRANULADO

Tomar ACESTROL sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. As doses habituais são:
Cancro da mama: 1 saqueta de 160 mg/dia.
Cancro do endométrio: 1-2 saquetas (160- 320 mg/dia.
Caquexia-anorexia associada a neoplasia maligna avançada (falta de apetite ounutricional): recomenda-se iniciar o tratamento com 1 saqueta de 160 mg por dia. O seumédico irá ajustar esta dose durante o tratamento dependendo da resposta clínica.

Recomenda-se um tratamento ininterrupto com acetato de megestrol durante pelo menosdois meses, a fim de se avaliar a eficácia do tratamento. Não interrompa o tratamentoantes do tempo, uma vez que os resultados esperados poderão não ser alcançados.

Dissolver o conteúdo de cada saqueta em meio copo de água, misturando até completadissolução do fármaco para administração por via oral.

Se tomar mais ACESTROL granulado do que deveria

Embora não se tenham observado efeitos de sobredosagem com doses até 800 mg/dia, no entantoem caso de ingestão acidental maciça, deve dirigir-se ao hospital mais próximo ou consultar o
Centro de Informação Anti-Venenos, através do telefone 808 250 143, indicando a medicaçãoe a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar ACESTROL

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como os demais medicamentos, ACESTROL pode causar efeitos secundários.
Os efeitos adversos mais frequentes são:

– Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: pouco frequentes: erupções cutâneas; raros:alopécia.
– Cardiopatias e vasculopatias: raros: tromboembolia, tromboflebite das veias profundas,embolia pulmonar, sufocação, falência cardíaca, hipertensão.
– Doenças gastrointestinais: pouco frequentes – intolerância gástrica, náusea, vómito, diarreia,obstipação.

– Doenças endócrinas, do metabolismo e da nutrição: recidiva tumoral com ou semhipercalcemia, hiperglicemia, fácies cushingóide, exacerbação de diabetes, aumento datolerância à glucose e síndrome de Cushing.
– Doenças renais e urinárias: raros – hemorragia vaginal spotting, frequência urinária.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ACESTROL GRANULADO

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize ACESTROL granulado após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize ACESTROL granulado se notar sinais de deterioração do mesmo.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ACESTROL granulado

– A substância activa é o Acetato de megestrol.
– Os outros componentes são: Cetomacrogol 1000, Sorbitol, Aroma de limão.

Qual o aspecto do ACESTROL granulado e conteúdo da embalagem

Apresenta-se em embalagens com 30 saquetas contendo granulado doseado a 160 mg de Acetatode Megestrol.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Almirall – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua João Chagas, 53A – 2º, Escritório 201
1495 ?072 Algés

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Categorias
Carbamazepina

Carbamazepina Labesfal 400 mg Comprimidos Carbamazepina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Carbamazepina Labesfal e para que é utilizada
2. Antes de tomar Carbamazepina Labesfal
3. Como tomar Carbamazepina Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Carbamazepina Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÂO PARA O UTILIZADOR

Carbamazepina Labesfal 200 mg comprimidos
Carbamazepina Labesfal 400 mg comprimidos
Carbamazepina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CARBAMAZEPINA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico: 2.6 – Sistema Nervoso Central. Antiepilépticos eanticonvulsionantes

Carbamazepina Labesfal pertence a um grupo de medicamentos denominadosantiepilépticos (medicamentos para crises convulsivas) mas, devido ao seu modo deacção, pode também ser utilizado noutras doenças.

Carbamazepina Labesfal é utilizada no tratamento de determinados tipos de crisesconvulsivas (epilepsia). A epilepsia é uma perturbação que se caracteriza por duas oumais crises convulsivas (ataques). As crises convulsivas ocorrem quando asinformações do cérebro para os músculos não se processam devidamente através dasvias nervosas do organismo. Carbamazepina Labesfal ajuda a controlar oprocessamento dessas informações e também regula as funções dos nervos nas outrasdoenças acima mencionadas.

Carbamazepina Labesfal é também utilizada no tratamento de algumas doençasneurológicas (tais como uma situação dolorosa da face chamada nevralgia do trigémeo),assim como de certas situações psiquiátricas (tais como uma perturbação chamadamania, episódios de perturbações de humor bipolares). Não deve ser utilizado em dorescomuns.

Carbamazepina Labesfal está igualmente indicada na síndrome da abstinência alcóolica,na neuropatia diabética e na diabetes insípida central.

2. ANTES DE TOMAR CARBAMAZEPINA LABESFAL

Só deve tomar Carbamazepina Labesfal após um exame médico completo.
Carbamazepina Labesfal está indicada em alguns doentes, mas não em todos. Assim:

Não tome Carbamazepina Labesfal:
-se já teve sensibilidade fora do habitual (erupção ou outros possíveis sinais de alergia)
à carbamazepina ou medicamentos similares (antidepressivos tricíclicos);
-se já teve sensibilidade fora do habitual aos outros componentes do medicamento (ver
Qual a composição de Carbamazepina Labesfal);
-se sofre de doença cardíaca grave;
-se já sofreu de doenças do sangue graves no passado;
-se tem perturbações na produção de porfirina, um pigmento importante na funçãohepática e formação do sangue (porfíria aguda intermitente);
-se também está a tomar medicamentos pertencentes a um grupo de antidepressivoschamados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

Tome especial cuidado com Carbamazepina Labesfal

Durante o tratamento com Carbamazepina Labesfal poderão ocorrer raramente efeitossecundários cutâneos graves. Na população de origem chinesa das etnias Han e Thaieste risco pode ser detectado através de uma análise ao sangue.
Se pertencer a esta população fale com o seu médico antes de tomar Carbamazepina
Labesfal.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a
Carbamazepina Labesfal teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquermomento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Carbamazepina Labesfal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica, uma vez que muitosmedicamentos têm interacção com a Carbamazepina Labesfal. Poderá ser necessáriomodificar a sua posologia ou, por vezes, parar um dos medicamentos. Isto é válido tantopara medicamentos sujeitos a receita médica como para os não sujeitos (de venda livre).

As mulheres que tomam simultaneamente contraceptivos orais (pílula) e
Carbamazepina Labesfal podem ter períodos menstruais irregulares. A pílula pode

tornar-se menos eficaz e deve ser considerada a utilização de outros métodoscontraceptivos.

Não deverão ser utilizados produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericumperforatum (erva de S. João) em associação com Carbamazepina Labesfal, devido aorisco de diminuição das concentrações plasmáticas da substância activa, e consequentediminuição dos seus efeitos terapêuticos. Os níveis séricos de carbamazepina podem serreduzidos pela utilização concomitante de preparações contendo Hypericumperforatum, atribuindo-se este facto à sua propriedade de induzir enzimas envolvidas nametabolização de determinados fármacos. Assim, as preparações contendo Hypericumperforatum não devem ser utilizadas simultaneamente com carbamazepina. Caso já seencontre a tomar qualquer tipo de produtos contendo Hypericum perforatum, os níveisséricos de anticonvulsivante devem ser avaliados e deve ser suspensa a utilização dequalquer produto que contenha Hypericum perforatum. Pode haver um aumento dosníveis séricos de anticonvulsivante após a suspensão de Hypericum perforatum, peloque a dose de anticonvulsivante pode necessitar de ser ajustada.
O efeito de indução enzimática do Hypericum perforatum pode persistir pelo menosdurante duas semanas após a suspensão da sua utilização.

Ao tomar Carbamazepina Labesfal com alimentos e bebidas

Não consuma bebidas alcóolicas enquanto estiver a tomar Carbamazepina Labesfal.

Também não deve tomar sumo de uva, pois este interage com a Carbamazepina
Labesfal.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Podehaver risco para o bébé que vai nascer quando a mãe toma medicação antiepiléptica
(medicamentos para as crises convulsivas) durante a gravidez. No entanto, também éimportante controlar os ataques epilépticos durante a gravidez. O seu médico informá-
la-á sobre os riscos e benefícios a considerar e decidirá se deve ou não continuartratamento com Carbamazepina Labesfal.
Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receberaconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido aoaumento do risco de malformações congénitas.
O tratamento com medicamentos antiepilépticos deverá ser reavaliado sempre que amulher pretenda engravidar.
O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidasmedicadas com antiepilépticos. As malformações mais frequentes são dos lábios ecavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.
O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos (politerapia) poderá estarassociado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento

com um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizadoum regime de medicamento único (monoterapia).
O tratamento com antiepilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez quepode aumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãe e/oupara o feto.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A carbamazepina passa para o leite materno. Desde que o seu médico concorde e que oseu bébé seja cuidadosamente observado, poderá amamentá-lo. Contudo, se apareceremefeitos secundários, por exemplo, se o seu bébé ficar muito sonolento, interrompa aamamentação e informe o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Carbamazepina Labesfal pode fazer com que se sinta sonolento ou com tonturas, ouprovocar visão desfocada, em especial no início do tratamento ou quando se aumenta adose. Assim, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou trabalhar com máquinas, ou emoutras actividades que necessitem da sua atenção.

3. COMO TOMAR CARBAMAZEPINA LABESFAL

Tome Carbamazepina Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico.

Se está a tomar Carbamazepina Labesfal não pare de a tomar de repente sem primeiroconsultar o seu médico, que o informará se e quando pode parar de tomar estemedicamento.

A dose habitual:
Nos adultos, o tratamento da epilepsia começa geralmente com 100-200 mg uma ouduas vezes por dia. A dose é depois gradualmente aumentada até 800-1200 mg por dia
(em alguns doentes pode ser necessário 1600 mg ou mesmo 2000 mg por dia), divididosem 2 ou 3 tomas.
Nas crianças o tratamento começa geralmente com 100-200 mg por dia (com base em
10-20 mg/kg de peso corporal por dia), até 400-600 mg por dia. Os adolescentes podemreceber entre 600 mg a 1000 mg por dia.
Na nevralgia do trigémeo, a posologia inicial de 200-400 mg por dia é lentamenteaumentada até ao desaparecimento da dor (geralmente 200 mg 3-4 vezes por dia). Nosdoentes idosos, recomenda-se uma dose inicial mais baixa de 100 mg duas vezes pordia.
No síndrome de abstinência alcoólica, a posologia média é de 200 mg, 3 vezes por dia.
Em casos graves, a dose pode ser elevada durante os primeiros dias (por exemplo, para
400 mg, 3 vezes por dia).

Na Diabetes insípida central, a dose média para adultos: 200 mg, 2-3 vezes por dia. Nascrianças, a posologia deve ser reduzida proporcionalmente à idade e ao peso corporal.

Na Neuropatia diabética dolorosa a dose média é de 200 mg, 2-4 vezes por dia.
Na mania aguda e no tratamento de manutenção de perturbações afectivas bipolares, aposologia habitual é de 400-600 mg por dia (intervalo posológico: cerca de 400-1600mg por dia), divididos em 2 ou 3 tomas.
Carbamazepina Labesfal é sempre (excepto possivelmente no primeiro dia detratamento) administrado em doses diárias divididas, i.e. 2 a 4 vezes por dia,dependendo da situação clínica.
A dose prescrita pelo seu médico pode ser diferente das doses acima indicadas. Nestecaso, siga as instruções do seu médico.
Tome Carbamazepina Labesfal durante ou após as refeições. Tome os comprimidoscom um pouco de líquido; se necessário os comprimidos podem ser divididos ao meiopela ranhura.

Durante quanto tempo precisa de tomar Carbamazepina Labesfal?
Carbamazepina Labesfal destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico dir-lhe-áexactamente durante quanto tempo tem de tomar Carbamazepina Labesfal.

Caso se tenha esquecido de tomar Carbamazepina Labesfal

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que possível. Contudo, se está quase naaltura da dose seguinte, não tome a dose esquecida; retome apenas o seu esquemaposológico habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Se tomar Carbamazepina Labesfal mais do que deveria

Se acidentalmente tomou muitos mais comprimidos do que o seu médico prescreveu,dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo ou avise o seu médicoimediatamente.
Se sentir dificuldade em respirar, ritmo cardíaco rápido e irregular, perda deconsciência, desmaio, tremura, indisposição e/ou vómitos, é possível que a suaposologia esteja demasiado elevada. Interrompa o tratamento e avise o seu médicoimediatamente.

Precauções que deve ter na toma de Carbamazepina Labesfal
É muito importante que o seu médico verifique os seus progressos em consultasregulares. O seu médico poderá pedir testes sanguíneos periódicos, especialmente noinício do tratamento com Carbamazepina Labesfal. Este é um procedimento habitualque não deve preocupá-lo.
Antes de se submeter a qualquer tipo de cirurgia, incluindo tratamento dental ou deemergência, informe o médico de que está a tomar Carbamazepina Labesfal.

Carbamazepina Labesfal pode ser administrado a crianças?
Carbamazepina Labesfal pode ser usado com segurança nas crianças, de acordo com asinstruções do médico.

Carbamazepina Labesfal pode ser administrado a pessoas idosas?
Carbamazepina Labesfal pode ser usado com segurança nos doentes idosos, de acordocom as instruções do médico.

Se necessário, o médico fornecerá qualquer informação especial, tal como sobre oscuidados a ter na posologia e a estrita observação necessária (ver também Como devotomar Carbamazepina Labesfal e Quais os efeitos indesejáveis de Carbamazepina
Labesfal).

Posso tomar Carbamazepina Labesfal se sofrer de alguma outra doença?
Informe o seu médico se:
-já sofreu de doença cardíaca, hepática ou renal no passado;
-sofre de doenças do sangue (incluindo aquelas causadas por outros medicamentos);
-sofre de pressão ocular elevada (glaucoma);
-sofre de alguma doença mental acompanhada de confusão ou agitação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Carbamazepina Labesfal pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis são frequentemente ligeiros, ocorrem mais frequentemente noinício do tratamento e normalmente desaparecem após alguns dias de tratamento.

Geralmente, os seguintes efeitos indesejáveis não necessitam de cuidados médicos. Noentanto, se eles persistirem mais do que alguns dias ou se se tornarem incomodativos,consulte o seu médico.

-Mais comuns: tonturas, sonolência, indisposição, instabilidade
-Menos comuns: dores de cabeça, boca seca
-Raros: obstipação, dores nas articulações ou músculos, aumento da transpiração, perdade apetite, queda de cabelo, perturbações sexuais.

Consulte o seu médico logo que possível se ocorrer algum dos seguintes efeitossecundários, pois poderá necessitar de cuidados médicos:

-Mais comuns: perda de coordenação muscular

-Menos comuns: alterações no comportamento, confusão, fraqueza, aumento das crisesconvulsivas (ataques), visão desfocada, tremor, movimentos corporais incontrolados,movimentos dos olhos incontrolados.
-Raros: vómitos, comichão, agitação ou hostilidade (especialmente nos idosos),desmaio, dificuldade em falar ou fala arrastada, depressão com agitação, nervosismo ououtras alterações do humor ou mentais, alucinações, zumbidos ou outros sonsinexplicados no ouvido, perturbação da respiração, dor no peito, ritmo cardíaco rápidoou invulgarmente lento, torpor, formigueiro nas mãos e nos pés, vontade de urinarfrequentemente, diminuição súbita do débito urinário, perturbações do paladar.

Consulte imediatamente o seu médico ou assegure-se que alguém o faz por si seocorrerem alguns dos seguintes efeitos secundários (menos comuns ou raros). Podemser sinais precoces de perturbações graves no seu sangue, fígado, rins ou outros órgãose podem necessitar de tratamento médico urgente:

-febre, dor de garganta, erupção, úlceras na boca, glândulas inchadas;
-nódoas negras inexplicadas, coloração avermelhada ou arroxeada devida a hemorragiapor baixo da pele, ou manchas inexplicadas;
-escurecimento da urina;
-sinais que sugerem reacções graves da pele, tais como descamação;
-amarelecimento do branco dos olhos ou da pele;
-inchaço dos tornozelos, pés ou parte inferior das pernas;
-ritmo cardíaco irregular, alteração da consciência.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CARBAMAZEPINA LABESFAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem do medicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Carbamazepina Labesfal

-A substância activa de Carbamazepina Labesfal é a carbamazepina. Cada comprimidocontém 200 mg ou 400 mg de carbamazepina.

-Os outros componentes são: celulose microcristalina, Explotlab (carboximetilamidosódico), sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Carbamazepina Labesfal e conteúdo da embalagem

Carbamazepina Labesfal 200 mg comprimidos: Embalagens contendo 20, 50, 60 e 100comprimidos.
Carbamazepina Labesfal 400 mg comprimidos: Embalagens contendo 20, 30, 60 e 100comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A
3465-051 Campo de Besteiros.
Portugal

Fabricante:

LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

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