Categoria: Antiepilépticos e anticonvulsivantes

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Gabapentina Decafarma Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Gabapentina Decafarma e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Gabapentina Decafarma.
3. Como tomar Gabapentina Decafarma.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Gabapentina Decafarma.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gabapentina Decafarma 100mg cápsulas
Gabapentina Decafarma 300mg cápsulas
Gabapentina Decafarma 400mg cápsulas

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Conserve este folheto Informativo. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Gabapentina DecafarmaE PARA QUE É UTILIZADO

A gabapentina pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar a epilepsia ea dor neuropática periférica.

Epilepsia:
Gabapentina Decafarma é utilizado para tratar várias formas de epilepsia (convulsõesque estão inicialmente limitadas a certas áreas do cérebro quer se alastrem, ou não, paraoutras áreas cerebrais). O seu médico irá prescrever-lhe Gabapentina Decafarma paraajudar a tratar a epilepsia quando o seu tratamento actual não está a controlar a doença.
Deverá tomar Gabapentina Decafarma juntamente com o seu tratamento actual, a menosque tenha sido informado do contrário. Gabapentina Decafarma pode também serutilizado isoladamente para tratar adultos e crianças com idade superior a 12 anos.

Dor neuropática periférica:
Gabapentina Decafarmaé utilizada para tratar a dor de longa duração provocada porlesões nos nervos. A dor neuropática periférica (que ocorre principalmente nas pernase/ou braços) pode ser provocada por várias doenças diferentes, tais como a diabetes ouzona. A sensação de dor pode ser descrita como sensação de calor, de queimadura,latejante, descarga, cortante, punhalada, cãibra, moinha, formigueiro, dormência, etc.

2. ANTES DE TOMAR Gabapentina Decafarma

Não tome Gabapentina Decafarma
-se tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gabapentina Decafarma.

Tome especial cuidado com Gabapentina Decafarma
-se tem problemas renais;
-um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como
Gabapentina Decafarma teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquermomento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

-se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos, contacteimediatamente o seu médico.

Tomar Gabapentina Decafarma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo morfina,uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Decafarma.

Não é esperado que Gabapentina Decafarma interaja com outros fármacosantiepilépticos ou com os contraceptivos orais.

Gabapentina Decafarma pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver defazer análises à urina informe o seu médico que está a tomar Gabapentina Decafarma.

A absorção de Gabapentina Decafarmano estômago pode ser diminuída quando seadministra concomitantemente Gabapentina Decafarma e antiácidos contendo alumínioe magnésio. Deste modo, recomenda-se que Gabapentina Decafarma seja administrado,pelo menos, 2 horas após a administração do anti-ácido.

Tomar Gabapentina Decafarma com alimentos e bebidas
Gabapentina Decafarma pode ser administrado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gabapentina Decafarma não deve ser administrado durante a gravidez, a não ser que omédico lhe tenha dado informação contrária. A mulher com possibilidade de engravidardeve utilizar contracepção eficaz. Não foram realizados estudos específicos relativos aouso da gabapentina em mulheres grávidas, mas foi relatado um aumento do risco demalformações no feto com outros medicamentos utilizados no tratamento de crises,especialmente, quando administrados em simultâneo, mais que um medicamento para otratamento das crises. Deste modo, sempre que possível e apenas sob supervisão do seumédico, deve tentar tomar apenas um medicamento para as crises, durante a gravidez.

Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o riscode crises epilépticas com consequências graves para si e para o seu bebé.

Contacte imediatamente o seu médico se está ou pensa estar grávida ou se planeiaengravidar enquanto está a tomar Gabapentina Decafarma.

A substância activa de Gabapentina Decafarma, a gabapentina, é excretada no leitehumano. Uma vez que se desconhece o efeito no lactente, recomenda-se que nãoamamente o seu bebé enquanto estiver a tomar Gabapentina Decafarma.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gabapentina Decafarma pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deveconduzir, manobrar máquinas complexas ou realizar outras actividades potencialmenteperigosas até saber se este medicamento afecta a sua capacidade para realizar essasactividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gabapentina Decafarma
As cápsulas contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Gabapentina Decafarma

Tome Gabapentina Decafarma sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.

Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Decafarma é demasiado forte oudemasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos) deve tomar Gabapentina Decafarmanormalmente, excepto se tiver problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever um intervalo entre as doses e/ou doses diferentes se tiverproblemas nos rins.

Engula as cápsulas com bastante água.
Continue a tomar Gabapentina Decafarma até o seu médico dizer que pode parar otratamento.

Dor neuropática periférica
Tome o número de cápsulas indicado pelo seu médico. O seu médico irá aumentar a suadose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia.
Depois, a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 3600 mg por dia e

o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em três tomas, isto é, umade manhã, uma à tarde e uma à noite.

Epilepsia

Adultos e adolescentes:
Tome o número de cápsulas indicado pelo seu médico. O seu médico irá aumentar a suadose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia.
Depois, a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 3600 mg por dia eo seu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em três tomas, isto é, umade manhã, uma à tarde e uma à noite.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:
A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que écalculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicialbaixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias. A dosehabitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg/kg/dia. A dose total é geralmenteadministrada em três tomas, tomando a(s) cápsula(s) uma vez de manhã, outra à tarde eoutra à noite.

Gabapentina Decafarma não é recomendado para utilização em crianças com idadeinferior a 6 anos.

Se tomar mais Gabapentina Decafarma do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospitalmais próximo. Leve consigo as cápsulas que ainda tiver, o blister e a cartonagem paraque no hospital possam facilmente identificar qual o medicamento que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Decafarma
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja alturada próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Gabapentina Decafarma
Não pare de tomar Gabapentina Decafarma a não ser por indicação do seu médico. Asuspensão do tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana.
Se parar de tomar Gabapentina Decafarma subitamente ou antes do seu médico lhedizer, existe um risco acrescido de crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Gabapentina Decafarma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários muito frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 10,estão listados abaixo:

-Infecção viral
-Sonolência, tonturas, descoordenação
-Cansaço, febre

Os efeitos secundários frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 100,estão listados abaixo:

-Pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, infecção, inflamação doouvido
-Número de glóbulos brancos baixo
-Perda de apetite, aumento do apetite
-Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo,dificuldade no pensamento
-Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória, tremor,dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade,dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, diminuição, aumento ouausência de reflexos
-Visão enevoada, visão dupla
-Vertigens
-Pressão arterial elevada, vasos sanguíneos dilatados
-Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
-Vómitos, náusea (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor deestômago, indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência
-Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne
-Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
-Incontinência
-Dificuldades na erecção
-Edema das pernas e braços ou edema que pode afectar a cara, tronco e membros,dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas semelhantes a gripe
-Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso
-Lesões acidentais, fractura, abrasão

Os efeitos secundários raros que podem afectar mais do que 1 pessoa em 1000, estãolistados abaixo:

-Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
-Reacções alérgicas como urticária
-Alucinações
-Movimentos anómalos como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
-Zumbido nos ouvidos
-Ritmo cardíaco acelerado
-Inflamação do pâncreas
-Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e olhos

-Reacções cutâneas graves que requerem tratamento médico imediato, edema dos lábiose face, erupção cutânea, pele vermelha, queda de cabelo
-Falência renal aguda
-Eventos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade, dificuldadeem adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito
-Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes, alterações das análises aosangue que sugerem problemas no fígado.

Adicionalmente, comportamento agressivo e movimentos espasmódicos foramnotificados com frequência em ensaios clínicos em crianças.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Gabapentina Decafarma

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Gabapentina Decafarmaapós o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 ºC
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gabapentina Decafarma

-A substância activa é a gabapentina. Cada cápsula contém 100 mg, 300 mg ou 400 mgde gabapentina.
-Os outros componentes de Gabapentina Decafarma Cápsulas são: Lactose anidra,amido de milho, talco, gelatina, dióxido de titânio.
A dosagem de 300 mg contém ainda óxido de ferro amarelo.
A dosagem de 400 mg contém ainda óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Qual o aspecto de Gabapentina Decafarma e conteúdo da embalagem

Gabapentina Decafarma apresenta-se na forma de cápsulas, em embalagens contendo 20ou 50 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Decafarma – Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda
Centro Empresarial Sintra Estoril, V, Armazém E 3

2710-144 Sintra

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Carbamazepina Mirtazapina

Mirtazapina Ciclum 45 mg Comprimidos Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Mirtazapina Ciclum e para que é utilizado
2.Antes de tomar Mirtazapina Ciclum
3.Como tomar Mirtazapina Ciclum
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Mirtazapina Ciclum
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazapina Ciclum 15 mg Comprimidos revestidos por película
Mirtazapina Ciclum 30 mg Comprimidos revestidos por película
Mirtazapina Ciclum 45 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É MIRTAZAPINA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Mirtazapina Ciclum é um antidepressivo. Pertence a um grupo de medicamentos chamadosnoradrenérgicos e antidepressivos serotoninérgicos específicos. Bloqueia certos receptores docérebro que inibem a libertação dos neurotransmissores noradrenalina e serotonina. Osneurotransmissores são substâncias químicas envolvidas na transmissão de sinais entre ascélulas nervosas. A Mirtazapina Ciclum aumenta a transmissão de impulsos nervosos emelhora os sintomas da depressão.

Mirtazapina Ciclum é utilizado no tratamento de episódios de depressão major.

2.ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA CICLUM

Não tome Mirtazapina Ciclum:
Se tem alergia (hipersensibilidade) a:
-mirtazapina;
-corante sunset yellow / E110, (apenas para Mirtazapina Ciclum 15 mg);
-qualquer outro componente deste medicamento (ver secção 6. ?Outras informações? no fimdeste folheto).

Tome especial cuidado com Mirtazapina Ciclum:
-Não deve tomar Mirtazapina Ciclum se tiver menos de 18 anos de idade (ver secção
?crianças e adolescentes?).
-Se apresentar icterícia (pele e parte branca dos olhos amareladas que aparece frequentementenas doenças do fígado), pare de tomar Mirtazapina Ciclum e contacte imediatamente o seumédico.

-Muitos antidepressivos podem causar depressão medular (quando a medula óssea não écapaz de produzir suficientes células do sangue). Isto usualmente dá origem a uma baixaconcentração de células brancas (granulocitopenia), que pode ser grave (agranulocitose).
Deve estar atento a alguns sinais de infecção tais como febre, dor de garganta, feridas na boca
(estomatite). Se ocorrerem tais sintomas, deve parar de tomar Mirtazapina Ciclum e contactarimediatamente o seu médico.

Informe o seu médico se sentir algum dos seguintes sintomas:
-problemas em urinar (perturbações na micção), i.e devido a um aumento da próstata
(hipertrofia da próstata);
-glaucoma de ângulo estreito (uma grave doença dos olhos que origina perda de visão) eaumento da pressão ocular;
-diabetes mellitus;
-esquizofrenia ou outras perturbações psicóticas; porque Mirtazapina Ciclum pode originaragravamento dos sintomas psicóticos;
-doença bipolar, porque pode passar de depressão para a fase maníaca;
-síndrome da serotonina, reacção muito rara mas que pode ter perigo de vida com sintomasincluindo aumento dos batimentos cardíacos (taquicardia), arrepios, tremores, pressão alta
(hipertensão) e febre.

O seu médico deve ajustar a dose cuidadosamente e monitorizar cuidadosamente se tiveralgum dos seguintes sintomas:
-epilepsia;
-diminuição da função do cérebro (síndrome cerebral orgânico);
-problemas renais e hepáticos;
-doenças cardíacas, tais como batimentos cardíacos anormais ou irregulares (perturbaçãocondutiva), dor no peito (angina de peito) e ataque do coração recente (enfarte de miocárdio);
-pressão arterial baixa.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se está deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes, pensar em se auto-
agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento comantidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmenteos efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir, mas por vezespode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-Se já tinha tido pensamentos suicidas, ou de auto agressão, antes.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos c1ínicos revelou um maior riscode comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se, em qualquer momento, vier a ter pensamentos de auto-agressão ou suicídio contacte o seumédico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontradeprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá tambémsolicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ouansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Instabilidade psicomotora / acatisia

O uso de mirtazapina tem sido associado à acatisia (necessidade compulsiva de se mover,muitas vezes acompanhada por uma incapacidade para se sentar ou ficar quieto). Isto temmais probabilidades de ocorrer nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes quedesenvolverem estes sintomas, o aumento da dose pode ser prejudicial.

Sintomas de abstinência
Os sintomas de abstinência observados com a descontinuação do tratamento são frequentes,particularmente se a descontinuação for abrupta (ver secção 4. ?Efeitos secundáriospossíveis?). O risco de sintomas de abstinência depende da duração e dose do tratamento e ataxa de redução da dose. Geralmente estes sintomas são ligeiros a moderados, podendo emalguns doentes ser graves. Estes sintomas ocorrem geralmente nos primeiros dias apósdescontinuação do tratamento. Geralmente tais sintomas desaparecem por si só dentro de 2semanas, embora alguns se possam prolongar (2-3 meses ou mais).
Por isso, é aconselhável que na descontinuação do tratamento a dose de mirtazapina sejagradualmente reduzida conforme as necessidades do doente durante um período de váriassemanas (ver secção 3. ?Como tomar Mirtazapina Ciclum?).

Ao tomar Mirtazapina Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não deve tomar Mirtazapina Ciclum em combinação com antidepressivos pertencendo aogrupo de inibidores da monoaminoxidase (MAO). Após terminar o tratamento com uminibidor da MAO, deve esperar pelo menos 14 dias antes de começar a tomar Mirtazapina
Ciclum.

Alguns medicamentos podem influenciar a concentração de mirtazapina no seu organismo.
Isto requer geralmente um ajustamento da sua dose. O seu médico sabe quais são essesmedicamentos. Incluem por exemplo:
Medicamentos que podem diminuir a degradação da mirtazapina no seu organismo como:
-cimetidina (para tratar a azia e úlceras do estômago);
-azóis antifúngicos (para tratar micoses), i.e. cetoconazol;
-ritonavir e indinavir (inibidores da protease do vírus VIH para tratar a SIDA);
-eritromicina (um antibiótico);
-nefazodona (um antidepressivo).
Medicamentos que podem acelerar a degradação da mirtazapina no seu organismo, tais como:
-carbamazepina (para tratar a epilepsia e a doença bipolar);
-fenitoína (para tratar a epilepsia);
-rifampicina (um antibiótico).

Informe também o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-varfarina (anticoagulante para fluidificar o sangue);
-benzodiazepinas (tranquilizantes);
-outros medicamentos serotoninérgicos, tais como inibidores selectivos da recaptação daserotonina (ISRS) e venlafaxina usada para tratar a depressão.

Não se observaram interacções entre a mirtazapina e o lítio.

Ao tomar Mirtazapina Ciclum com alimentos e bebidas:

Mirtazapina Ciclum pode potenciar os efeitos do álcool. Evite tomar álcool durante otratamento.

Crianças e adolescentes
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Mirtazapina Ciclum não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposiçãoe cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderáprescrever Mirtazapina Ciclum para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida quetal é necessário. Se o seu médico prescreveu Mirtazapina Ciclum para um doente com menosde 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar oseu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quandodoentes com menos de 18 anos estejam a tomar Mirtazapina Ciclum. Assinala-se igualmenteque não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Mirtazapina
Ciclum neste grupo etário.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Por favor informe o seu médico se está grávida, pensa que pode estar ou se deseja engravidar.

Gravidez
A segurança da mirtazapina durante a gravidez ainda não foi estabelecida. Se estiver grávida,só deve tomar Mirtazapina Ciclum se absolutamente necessário.

Aleitamento
Não existem dados suficientes relativamente à passagem da mirtazapina para o leite materno.
Por isso, não deve tomar Mirtazapina Ciclum se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A Mirtazapina Ciclum pode reduzir a capacidade de concentração e o estado de alerta. Deveevitar actividades que requeiram concentração, tais como conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mirtazapina Ciclum:
Açúcar do leite (lactose)
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Corante sunset yellow (E110)
Mirtazapina Ciclum 15 mg contém corante sunset yellow (E110). Pode causar reacçõesalérgicas (ver secção 6. ?Outras informações? no fim deste folheto). Se é alérgico a algunscorantes, deve perguntar ao seu médico antes de tomar Mirtazapina Ciclum.

3.COMO TOMAR MIRTAZAPINA CICLUM

Tomar Mirtazapina Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome os comprimidos de Mirtazapina Ciclum com líquido, de preferência numa dose únicaao deitar. Podem ser repartidos por duas doses diárias (de manhã e ao deitar). Engula oscomprimidos sem os mastigar
Se a dose que está a tomar é a adequada, os seus sintomas diminuirão ao fim de 2-4 semanas.
Informe o seu médico se pensa que a dose é muito fraca, pois pode ser necessário aumentar adose ou mudar de tratamento.

Deve prosseguir o tratamento com Mirtazapina Ciclum até não apresentar sintomas durante 4a 6 meses. A partir desse momento, o seu médico reduzirá gradualmente o tratamento.

A dose usual é…
Adultos:
O tratamento deverá ser iniciado com 15 mg ou 30 mg de mirtazapina por dia. O seu médicoaumentará a dose gradualmente. A dose de manutenção é de 15-45 mg; por dia.

Idosos:
A dose recomendada é a mesma dos adultos. Contudo, os doentes idosos são muitas vezesmais sensíveis aos antidepressores. Então o aumento da dose deve ser feito maiscuidadosamente

Crianças
A Mirtazapina Ciclum não deve ser utilizada por crianças e adolescentes com menos de 18anos (ver secção 2 ?Crianças e adolescentes?)

Insuficientes renais e hepáticos:
O seu organismo pode não degradar a mirtazapina adequadamente. Por isso o médico podeprescrever-lhe uma dose mais baixa.

Se tomar mais Mirtazapina Ciclum do que deveria:
Caso tenha tomado muitos comprimidos de Mirtazapina Ciclum deverá contactarimediatamente um médico ou ir ao serviço de urgência mais próximo. Os sintomas desobredosagem incluem:
-desorientação ou confusão;
-sonolência (sedação);
-batimento cardíaco acelerado (taquicardia);
-ligeiro aumento da tensão arterial (hipertensão);
-pressão arterial baixa (hipotensão).

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Ciclum:
Não se preocupe. Esqueça essa dose e tome a próxima dose na devida altura. Não tome umadose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Mirtazapina Ciclum:
Não pare de repente de tomar o medicamento sem primeiro falar com o seu médico, mesmoque se sinta melhor.

O seu médico poderá reduzir a dose gradualmente se já não apresentar sintomas pelo menosnos últimos 4 a 6 meses. Antes de parar o tratamento com mirtazapina, a dose deve ser

gradualmente diminuída, para reduzir o risco de sintomas de abstinência e para minimizar orisco de agravamento dos sintomas.
Se ocorrerem sintomas de abstinência graves após uma diminuição da dose ou se tiverdeixado de tomar o medicamento, o médico pode voltar a receitar-lhe a dose anterior, paraque a redução seja feita mais gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mirtazapina Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Para determinação dos efeitos secundários foi usada a seguinte classificação de frequências

Muito frequentes
em mais que 1 em 10 doentes tratados
Frequentes
em menos que 1 em 10, mas mais que 1 em 100 doentes tratados
Pouco frequentes
em menos que 1 em 100, mas mais que 1 em 1000 doentestratados
Raros
em menos que 1 em 1000, mas mais que 1 em 10 000 doentestratados
Muito raros
em menos que 1 em 10 000 doentes tratados ou desconhecido
(frequência que não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis)

Foram descritos os seguintes efeitos secundários:

Frequentes:
-Aumento do apetite e do peso;
-Sonolência, que pode levar a redução da concentração, (que aparece geralmente durante asprimeiras semanas de tratamento);
-Edema dos tecidos afectando geralmente os membros inferiores, (edema generalizado oulocal) e aumento de peso concomitante;
-Tonturas;
-Dor de cabeça.

Pouco frequentes:
-Sentir-se doente (náusea)

Raros:
-Baixa pressão sanguínea (hipotensão), redução da pressão sanguínea quando se está em pé
(hipotensão ortostática)/ desmaio (síncope);
-Exaltação ou super-excitação (mania);
-Desassossego (agitação);
-Confusão;
-Ver, ouvir ou sentir coisas inexistentes (alucinações);
-Cãibras (episódios), tremores, contracções musculares (mioclonia);

-Depressão da medula óssea (quando a medula óssea não produz suficientes célulassanguíneas). Isto pode originar:
-elevação do número de certas células sanguíneas chamadas granulócitos eosinófilos
(eosinofilia)
-redução do número de certo tipo de células brancas do sangue chamadas granulócitos
(granulocitopenia), que pode ser grave (agranulocitose);
-anemia aplástica (quando a medula óssea não produz novas células precursoras do sangue)
-redução do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia) (ver também ?Tomar especialcuidado com Mirtazapina Ciclum)
-Alterações dos testes da função hepática (aumento dos enzimas do fígado transaminases)
-Erupção da pele (exantema);
-Sensação de picadas (parestesia);
-Pernas inquietas;
-Dores nas articulações (artralgia)/dores musculares (mialgia);
-Cansaço (fadiga)
-Pesadelos/sonhos vividos
-Boca seca;
-Diarreia.
– Parestesia;
-Pernas cansadas;
-Agitação psicomotora/acatisia (dificuldade de permanecer sentado) e necessidadecompulsiva de deslocação (ver secção 2. Tome especial cuidado com Mirtazapina Ciclum)

Muito raros:
-Ansiedade
-Falta de sono (insónia)

Desconhecidas:
-Pensamentos relacionados com o suicídio e comportamentos suicidas
Têm sido relatados casos de pensamentos relacionados com o suicídio e comportamentossuicidas durante o tratamento com a mirtazapina ou imediatamente após a sua descontinuação
(ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Mirtazapina Ciclum?).

A Mirtazapina Ciclum 15 mg também contém o corante amarelo Sunset (E110) que podecausar reacções alérgicas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Síndrome de abstinência
São habituais as reacções de abstinência com a interrupção do tratamento. As reacções maisfrequentemente reportadas são: vertigem, agitação ou ansiedade, dor de cabeça e náusea e/ouvómitos. Geralmente estes sintomas são ligeiros a moderados e desaparecem por si próprios.
Contudo, podem ser graves e/ou persistirem em alguns doentes. Recomenda-se reduzirgradualmente a dose logo que o tratamento com mirtazapina deixe de ser necessário (versecção 2 ?Antes de tomar Mirtazapina Ciclum? e secção 3 ?Como tomar Mirtazapina
Ciclum?).

5.COMO CONSERVAR MIRTAZAPINA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não tome Mirtazapina Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mirtazapina Ciclum:
-A substância activa de Mirtazapina Ciclum é a mirtazapina
Cada comprimido contém 15 mg, 30mg ou 45 mg de mirtazapina
-Os outros componentes são:
Núcleo:
Lactose mono-hidratada,
Amido de milho,
Hidroxipropilcelulose,
Sílica coloidal anidra,
Estearato de magnésio.

Revestimento:
Hipromelose,
Macrogol 8000,
Dióxido de titânio (E171).

Os comprimidos de 15 mg de Mirtazapina Ciclum contêm ainda:
Amarelo de quinoleína (E104)
Corante Sunset Yellow FCF (E110)
Óxido de ferro amarelo (E172).

Os comprimidos de 30 mg de Mirtazapina Ciclum contêm ainda:
Óxido de ferro amarelo (E172)
Óxido de ferro preto (E172)
Óxido de ferro vermelho (E172)

Qual o aspecto de Mirtazapina Ciclum e conteúdo da embalagem:
Mirtazapina Ciclum 15 mg:
Comprimidos revestidos por película amarelos, oblongos e biconvexos, ranhurados numa dasfaces. Os comprimidos podem ser divididos em duas metades iguais.
Está disponível em embalagens com 14, 28, 30, 56, 60, 70, 90 e 100 comprimidosacondicionados em blister de PVC/PVDC/Alu

Mirtazapina Ciclum 30 mg:

Comprimidos revestidos por película beges, oblongos e biconvexos, ranhurados numa dasfaces. Os comprimidos podem ser divididos em duas metades iguais.
Está disponível em embalagens com 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 200 e 500comprimidos acondicionados em blister de PVC/PVDC/Alu.

Mirtazapina Ciclum 45 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos e biconvexos. Está disponível emembalagens com 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70, 100, 200 e 500 comprimidos acondicionados emblister de PVC/PVDC/Alu.

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante:

Combino Pharm, S.L.c/ Fructuós Gelabert, 6-8
ES-08970 Sant Joan Despi, Barcelona
Espanha

STADA Arznei,ittel AG
Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel
Alemanha

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9, NL-4879 AC, Etten-Leur
Holanda

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda

Unikem A/S
Halmtorvet 29, DK-1503, Copenhagen Valby
Dinamarca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT
Mirtazapin "Stada" 15/30/45 mg – Filmtabletten
DK Combar
IE:
Tazamel 15/30/45 mg film-coated tablets
PT:
Mirtazapina Ciclum 15/30/45 mg comprimidos
ES:
Mirtazapina STADA 30 mg comprimidos (only 30 mg)

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Carbamazepina Mirtazapina

Mirtazapina Ciclum 30 mg Comprimidos Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Mirtazapina Ciclum e para que é utilizado
2.Antes de tomar Mirtazapina Ciclum
3.Como tomar Mirtazapina Ciclum
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Mirtazapina Ciclum
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazapina Ciclum 15 mg Comprimidos revestidos por película
Mirtazapina Ciclum 30 mg Comprimidos revestidos por película
Mirtazapina Ciclum 45 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É MIRTAZAPINA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Mirtazapina Ciclum é um antidepressivo. Pertence a um grupo de medicamentos chamadosnoradrenérgicos e antidepressivos serotoninérgicos específicos. Bloqueia certos receptores docérebro que inibem a libertação dos neurotransmissores noradrenalina e serotonina. Osneurotransmissores são substâncias químicas envolvidas na transmissão de sinais entre ascélulas nervosas. A Mirtazapina Ciclum aumenta a transmissão de impulsos nervosos emelhora os sintomas da depressão.

Mirtazapina Ciclum é utilizado no tratamento de episódios de depressão major.

2.ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA CICLUM

Não tome Mirtazapina Ciclum:
Se tem alergia (hipersensibilidade) a:
-mirtazapina;
-corante sunset yellow / E110, (apenas para Mirtazapina Ciclum 15 mg);
-qualquer outro componente deste medicamento (ver secção 6. ?Outras informações? no fimdeste folheto).

Tome especial cuidado com Mirtazapina Ciclum:
-Não deve tomar Mirtazapina Ciclum se tiver menos de 18 anos de idade (ver secção
?crianças e adolescentes?).
-Se apresentar icterícia (pele e parte branca dos olhos amareladas que aparece frequentementenas doenças do fígado), pare de tomar Mirtazapina Ciclum e contacte imediatamente o seumédico.

-Muitos antidepressivos podem causar depressão medular (quando a medula óssea não écapaz de produzir suficientes células do sangue). Isto usualmente dá origem a uma baixaconcentração de células brancas (granulocitopenia), que pode ser grave (agranulocitose).
Deve estar atento a alguns sinais de infecção tais como febre, dor de garganta, feridas na boca
(estomatite). Se ocorrerem tais sintomas, deve parar de tomar Mirtazapina Ciclum e contactarimediatamente o seu médico.

Informe o seu médico se sentir algum dos seguintes sintomas:
-problemas em urinar (perturbações na micção), i.e devido a um aumento da próstata
(hipertrofia da próstata);
-glaucoma de ângulo estreito (uma grave doença dos olhos que origina perda de visão) eaumento da pressão ocular;
-diabetes mellitus;
-esquizofrenia ou outras perturbações psicóticas; porque Mirtazapina Ciclum pode originaragravamento dos sintomas psicóticos;
-doença bipolar, porque pode passar de depressão para a fase maníaca;
-síndrome da serotonina, reacção muito rara mas que pode ter perigo de vida com sintomasincluindo aumento dos batimentos cardíacos (taquicardia), arrepios, tremores, pressão alta
(hipertensão) e febre.

O seu médico deve ajustar a dose cuidadosamente e monitorizar cuidadosamente se tiveralgum dos seguintes sintomas:
-epilepsia;
-diminuição da função do cérebro (síndrome cerebral orgânico);
-problemas renais e hepáticos;
-doenças cardíacas, tais como batimentos cardíacos anormais ou irregulares (perturbaçãocondutiva), dor no peito (angina de peito) e ataque do coração recente (enfarte de miocárdio);
-pressão arterial baixa.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se está deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes, pensar em se auto-
agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento comantidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmenteos efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir, mas por vezespode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-Se já tinha tido pensamentos suicidas, ou de auto agressão, antes.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos c1ínicos revelou um maior riscode comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se, em qualquer momento, vier a ter pensamentos de auto-agressão ou suicídio contacte o seumédico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontradeprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá tambémsolicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ouansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Instabilidade psicomotora / acatisia

O uso de mirtazapina tem sido associado à acatisia (necessidade compulsiva de se mover,muitas vezes acompanhada por uma incapacidade para se sentar ou ficar quieto). Isto temmais probabilidades de ocorrer nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes quedesenvolverem estes sintomas, o aumento da dose pode ser prejudicial.

Sintomas de abstinência
Os sintomas de abstinência observados com a descontinuação do tratamento são frequentes,particularmente se a descontinuação for abrupta (ver secção 4. ?Efeitos secundáriospossíveis?). O risco de sintomas de abstinência depende da duração e dose do tratamento e ataxa de redução da dose. Geralmente estes sintomas são ligeiros a moderados, podendo emalguns doentes ser graves. Estes sintomas ocorrem geralmente nos primeiros dias apósdescontinuação do tratamento. Geralmente tais sintomas desaparecem por si só dentro de 2semanas, embora alguns se possam prolongar (2-3 meses ou mais).
Por isso, é aconselhável que na descontinuação do tratamento a dose de mirtazapina sejagradualmente reduzida conforme as necessidades do doente durante um período de váriassemanas (ver secção 3. ?Como tomar Mirtazapina Ciclum?).

Ao tomar Mirtazapina Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não deve tomar Mirtazapina Ciclum em combinação com antidepressivos pertencendo aogrupo de inibidores da monoaminoxidase (MAO). Após terminar o tratamento com uminibidor da MAO, deve esperar pelo menos 14 dias antes de começar a tomar Mirtazapina
Ciclum.

Alguns medicamentos podem influenciar a concentração de mirtazapina no seu organismo.
Isto requer geralmente um ajustamento da sua dose. O seu médico sabe quais são essesmedicamentos. Incluem por exemplo:
Medicamentos que podem diminuir a degradação da mirtazapina no seu organismo como:
-cimetidina (para tratar a azia e úlceras do estômago);
-azóis antifúngicos (para tratar micoses), i.e. cetoconazol;
-ritonavir e indinavir (inibidores da protease do vírus VIH para tratar a SIDA);
-eritromicina (um antibiótico);
-nefazodona (um antidepressivo).
Medicamentos que podem acelerar a degradação da mirtazapina no seu organismo, tais como:
-carbamazepina (para tratar a epilepsia e a doença bipolar);
-fenitoína (para tratar a epilepsia);
-rifampicina (um antibiótico).

Informe também o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-varfarina (anticoagulante para fluidificar o sangue);
-benzodiazepinas (tranquilizantes);
-outros medicamentos serotoninérgicos, tais como inibidores selectivos da recaptação daserotonina (ISRS) e venlafaxina usada para tratar a depressão.

Não se observaram interacções entre a mirtazapina e o lítio.

Ao tomar Mirtazapina Ciclum com alimentos e bebidas:

Mirtazapina Ciclum pode potenciar os efeitos do álcool. Evite tomar álcool durante otratamento.

Crianças e adolescentes
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Mirtazapina Ciclum não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposiçãoe cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderáprescrever Mirtazapina Ciclum para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida quetal é necessário. Se o seu médico prescreveu Mirtazapina Ciclum para um doente com menosde 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar oseu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quandodoentes com menos de 18 anos estejam a tomar Mirtazapina Ciclum. Assinala-se igualmenteque não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Mirtazapina
Ciclum neste grupo etário.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Por favor informe o seu médico se está grávida, pensa que pode estar ou se deseja engravidar.

Gravidez
A segurança da mirtazapina durante a gravidez ainda não foi estabelecida. Se estiver grávida,só deve tomar Mirtazapina Ciclum se absolutamente necessário.

Aleitamento
Não existem dados suficientes relativamente à passagem da mirtazapina para o leite materno.
Por isso, não deve tomar Mirtazapina Ciclum se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A Mirtazapina Ciclum pode reduzir a capacidade de concentração e o estado de alerta. Deveevitar actividades que requeiram concentração, tais como conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mirtazapina Ciclum:
Açúcar do leite (lactose)
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Corante sunset yellow (E110)
Mirtazapina Ciclum 15 mg contém corante sunset yellow (E110). Pode causar reacçõesalérgicas (ver secção 6. ?Outras informações? no fim deste folheto). Se é alérgico a algunscorantes, deve perguntar ao seu médico antes de tomar Mirtazapina Ciclum.

3.COMO TOMAR MIRTAZAPINA CICLUM

Tomar Mirtazapina Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome os comprimidos de Mirtazapina Ciclum com líquido, de preferência numa dose únicaao deitar. Podem ser repartidos por duas doses diárias (de manhã e ao deitar). Engula oscomprimidos sem os mastigar
Se a dose que está a tomar é a adequada, os seus sintomas diminuirão ao fim de 2-4 semanas.
Informe o seu médico se pensa que a dose é muito fraca, pois pode ser necessário aumentar adose ou mudar de tratamento.

Deve prosseguir o tratamento com Mirtazapina Ciclum até não apresentar sintomas durante 4a 6 meses. A partir desse momento, o seu médico reduzirá gradualmente o tratamento.

A dose usual é…
Adultos:
O tratamento deverá ser iniciado com 15 mg ou 30 mg de mirtazapina por dia. O seu médicoaumentará a dose gradualmente. A dose de manutenção é de 15-45 mg; por dia.

Idosos:
A dose recomendada é a mesma dos adultos. Contudo, os doentes idosos são muitas vezesmais sensíveis aos antidepressores. Então o aumento da dose deve ser feito maiscuidadosamente

Crianças
A Mirtazapina Ciclum não deve ser utilizada por crianças e adolescentes com menos de 18anos (ver secção 2 ?Crianças e adolescentes?)

Insuficientes renais e hepáticos:
O seu organismo pode não degradar a mirtazapina adequadamente. Por isso o médico podeprescrever-lhe uma dose mais baixa.

Se tomar mais Mirtazapina Ciclum do que deveria:
Caso tenha tomado muitos comprimidos de Mirtazapina Ciclum deverá contactarimediatamente um médico ou ir ao serviço de urgência mais próximo. Os sintomas desobredosagem incluem:
-desorientação ou confusão;
-sonolência (sedação);
-batimento cardíaco acelerado (taquicardia);
-ligeiro aumento da tensão arterial (hipertensão);
-pressão arterial baixa (hipotensão).

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Ciclum:
Não se preocupe. Esqueça essa dose e tome a próxima dose na devida altura. Não tome umadose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Mirtazapina Ciclum:
Não pare de repente de tomar o medicamento sem primeiro falar com o seu médico, mesmoque se sinta melhor.

O seu médico poderá reduzir a dose gradualmente se já não apresentar sintomas pelo menosnos últimos 4 a 6 meses. Antes de parar o tratamento com mirtazapina, a dose deve ser

gradualmente diminuída, para reduzir o risco de sintomas de abstinência e para minimizar orisco de agravamento dos sintomas.
Se ocorrerem sintomas de abstinência graves após uma diminuição da dose ou se tiverdeixado de tomar o medicamento, o médico pode voltar a receitar-lhe a dose anterior, paraque a redução seja feita mais gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mirtazapina Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Para determinação dos efeitos secundários foi usada a seguinte classificação de frequências

Muito frequentes
em mais que 1 em 10 doentes tratados
Frequentes
em menos que 1 em 10, mas mais que 1 em 100 doentes tratados
Pouco frequentes
em menos que 1 em 100, mas mais que 1 em 1000 doentestratados
Raros
em menos que 1 em 1000, mas mais que 1 em 10 000 doentestratados
Muito raros
em menos que 1 em 10 000 doentes tratados ou desconhecido
(frequência que não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis)

Foram descritos os seguintes efeitos secundários:

Frequentes:
-Aumento do apetite e do peso;
-Sonolência, que pode levar a redução da concentração, (que aparece geralmente durante asprimeiras semanas de tratamento);
-Edema dos tecidos afectando geralmente os membros inferiores, (edema generalizado oulocal) e aumento de peso concomitante;
-Tonturas;
-Dor de cabeça.

Pouco frequentes:
-Sentir-se doente (náusea)

Raros:
-Baixa pressão sanguínea (hipotensão), redução da pressão sanguínea quando se está em pé
(hipotensão ortostática)/ desmaio (síncope);
-Exaltação ou super-excitação (mania);
-Desassossego (agitação);
-Confusão;
-Ver, ouvir ou sentir coisas inexistentes (alucinações);
-Cãibras (episódios), tremores, contracções musculares (mioclonia);

-Depressão da medula óssea (quando a medula óssea não produz suficientes célulassanguíneas). Isto pode originar:
-elevação do número de certas células sanguíneas chamadas granulócitos eosinófilos
(eosinofilia)
-redução do número de certo tipo de células brancas do sangue chamadas granulócitos
(granulocitopenia), que pode ser grave (agranulocitose);
-anemia aplástica (quando a medula óssea não produz novas células precursoras do sangue)
-redução do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia) (ver também ?Tomar especialcuidado com Mirtazapina Ciclum)
-Alterações dos testes da função hepática (aumento dos enzimas do fígado transaminases)
-Erupção da pele (exantema);
-Sensação de picadas (parestesia);
-Pernas inquietas;
-Dores nas articulações (artralgia)/dores musculares (mialgia);
-Cansaço (fadiga)
-Pesadelos/sonhos vividos
-Boca seca;
-Diarreia.
– Parestesia;
-Pernas cansadas;
-Agitação psicomotora/acatisia (dificuldade de permanecer sentado) e necessidadecompulsiva de deslocação (ver secção 2. Tome especial cuidado com Mirtazapina Ciclum)

Muito raros:
-Ansiedade
-Falta de sono (insónia)

Desconhecidas:
-Pensamentos relacionados com o suicídio e comportamentos suicidas
Têm sido relatados casos de pensamentos relacionados com o suicídio e comportamentossuicidas durante o tratamento com a mirtazapina ou imediatamente após a sua descontinuação
(ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Mirtazapina Ciclum?).

A Mirtazapina Ciclum 15 mg também contém o corante amarelo Sunset (E110) que podecausar reacções alérgicas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Síndrome de abstinência
São habituais as reacções de abstinência com a interrupção do tratamento. As reacções maisfrequentemente reportadas são: vertigem, agitação ou ansiedade, dor de cabeça e náusea e/ouvómitos. Geralmente estes sintomas são ligeiros a moderados e desaparecem por si próprios.
Contudo, podem ser graves e/ou persistirem em alguns doentes. Recomenda-se reduzirgradualmente a dose logo que o tratamento com mirtazapina deixe de ser necessário (versecção 2 ?Antes de tomar Mirtazapina Ciclum? e secção 3 ?Como tomar Mirtazapina
Ciclum?).

5.COMO CONSERVAR MIRTAZAPINA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não tome Mirtazapina Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mirtazapina Ciclum:
-A substância activa de Mirtazapina Ciclum é a mirtazapina
Cada comprimido contém 15 mg, 30mg ou 45 mg de mirtazapina
-Os outros componentes são:
Núcleo:
Lactose mono-hidratada,
Amido de milho,
Hidroxipropilcelulose,
Sílica coloidal anidra,
Estearato de magnésio.

Revestimento:
Hipromelose,
Macrogol 8000,
Dióxido de titânio (E171).

Os comprimidos de 15 mg de Mirtazapina Ciclum contêm ainda:
Amarelo de quinoleína (E104)
Corante Sunset Yellow FCF (E110)
Óxido de ferro amarelo (E172).

Os comprimidos de 30 mg de Mirtazapina Ciclum contêm ainda:
Óxido de ferro amarelo (E172)
Óxido de ferro preto (E172)
Óxido de ferro vermelho (E172)

Qual o aspecto de Mirtazapina Ciclum e conteúdo da embalagem:
Mirtazapina Ciclum 15 mg:
Comprimidos revestidos por película amarelos, oblongos e biconvexos, ranhurados numa dasfaces. Os comprimidos podem ser divididos em duas metades iguais.
Está disponível em embalagens com 14, 28, 30, 56, 60, 70, 90 e 100 comprimidosacondicionados em blister de PVC/PVDC/Alu

Mirtazapina Ciclum 30 mg:

Comprimidos revestidos por película beges, oblongos e biconvexos, ranhurados numa dasfaces. Os comprimidos podem ser divididos em duas metades iguais.
Está disponível em embalagens com 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 200 e 500comprimidos acondicionados em blister de PVC/PVDC/Alu.

Mirtazapina Ciclum 45 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos e biconvexos. Está disponível emembalagens com 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70, 100, 200 e 500 comprimidos acondicionados emblister de PVC/PVDC/Alu.

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante:

Combino Pharm, S.L.c/ Fructuós Gelabert, 6-8
ES-08970 Sant Joan Despi, Barcelona
Espanha

STADA Arznei,ittel AG
Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel
Alemanha

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9, NL-4879 AC, Etten-Leur
Holanda

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda

Unikem A/S
Halmtorvet 29, DK-1503, Copenhagen Valby
Dinamarca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT
Mirtazapin "Stada" 15/30/45 mg – Filmtabletten
DK Combar
IE:
Tazamel 15/30/45 mg film-coated tablets
PT:
Mirtazapina Ciclum 15/30/45 mg comprimidos
ES:
Mirtazapina STADA 30 mg comprimidos (only 30 mg)

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Carbamazepina Mirtazapina

Mirtazapina Ciclum 15 mg Comprimidos Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Mirtazapina Ciclum e para que é utilizado
2.Antes de tomar Mirtazapina Ciclum
3.Como tomar Mirtazapina Ciclum
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Mirtazapina Ciclum
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazapina Ciclum 15 mg Comprimidos revestidos por película
Mirtazapina Ciclum 30 mg Comprimidos revestidos por película
Mirtazapina Ciclum 45 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É MIRTAZAPINA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Mirtazapina Ciclum é um antidepressivo. Pertence a um grupo de medicamentos chamadosnoradrenérgicos e antidepressivos serotoninérgicos específicos. Bloqueia certos receptores docérebro que inibem a libertação dos neurotransmissores noradrenalina e serotonina. Osneurotransmissores são substâncias químicas envolvidas na transmissão de sinais entre ascélulas nervosas. A Mirtazapina Ciclum aumenta a transmissão de impulsos nervosos emelhora os sintomas da depressão.

Mirtazapina Ciclum é utilizado no tratamento de episódios de depressão major.

2.ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA CICLUM

Não tome Mirtazapina Ciclum:
Se tem alergia (hipersensibilidade) a:
-mirtazapina;
-corante sunset yellow / E110, (apenas para Mirtazapina Ciclum 15 mg);
-qualquer outro componente deste medicamento (ver secção 6. ?Outras informações? no fimdeste folheto).

Tome especial cuidado com Mirtazapina Ciclum:
-Não deve tomar Mirtazapina Ciclum se tiver menos de 18 anos de idade (ver secção
?crianças e adolescentes?).
-Se apresentar icterícia (pele e parte branca dos olhos amareladas que aparece frequentementenas doenças do fígado), pare de tomar Mirtazapina Ciclum e contacte imediatamente o seumédico.

-Muitos antidepressivos podem causar depressão medular (quando a medula óssea não écapaz de produzir suficientes células do sangue). Isto usualmente dá origem a uma baixaconcentração de células brancas (granulocitopenia), que pode ser grave (agranulocitose).
Deve estar atento a alguns sinais de infecção tais como febre, dor de garganta, feridas na boca
(estomatite). Se ocorrerem tais sintomas, deve parar de tomar Mirtazapina Ciclum e contactarimediatamente o seu médico.

Informe o seu médico se sentir algum dos seguintes sintomas:
-problemas em urinar (perturbações na micção), i.e devido a um aumento da próstata
(hipertrofia da próstata);
-glaucoma de ângulo estreito (uma grave doença dos olhos que origina perda de visão) eaumento da pressão ocular;
-diabetes mellitus;
-esquizofrenia ou outras perturbações psicóticas; porque Mirtazapina Ciclum pode originaragravamento dos sintomas psicóticos;
-doença bipolar, porque pode passar de depressão para a fase maníaca;
-síndrome da serotonina, reacção muito rara mas que pode ter perigo de vida com sintomasincluindo aumento dos batimentos cardíacos (taquicardia), arrepios, tremores, pressão alta
(hipertensão) e febre.

O seu médico deve ajustar a dose cuidadosamente e monitorizar cuidadosamente se tiveralgum dos seguintes sintomas:
-epilepsia;
-diminuição da função do cérebro (síndrome cerebral orgânico);
-problemas renais e hepáticos;
-doenças cardíacas, tais como batimentos cardíacos anormais ou irregulares (perturbaçãocondutiva), dor no peito (angina de peito) e ataque do coração recente (enfarte de miocárdio);
-pressão arterial baixa.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se está deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes, pensar em se auto-
agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento comantidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmenteos efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir, mas por vezespode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-Se já tinha tido pensamentos suicidas, ou de auto agressão, antes.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos c1ínicos revelou um maior riscode comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se, em qualquer momento, vier a ter pensamentos de auto-agressão ou suicídio contacte o seumédico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontradeprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá tambémsolicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ouansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Instabilidade psicomotora / acatisia

O uso de mirtazapina tem sido associado à acatisia (necessidade compulsiva de se mover,muitas vezes acompanhada por uma incapacidade para se sentar ou ficar quieto). Isto temmais probabilidades de ocorrer nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes quedesenvolverem estes sintomas, o aumento da dose pode ser prejudicial.

Sintomas de abstinência
Os sintomas de abstinência observados com a descontinuação do tratamento são frequentes,particularmente se a descontinuação for abrupta (ver secção 4. ?Efeitos secundáriospossíveis?). O risco de sintomas de abstinência depende da duração e dose do tratamento e ataxa de redução da dose. Geralmente estes sintomas são ligeiros a moderados, podendo emalguns doentes ser graves. Estes sintomas ocorrem geralmente nos primeiros dias apósdescontinuação do tratamento. Geralmente tais sintomas desaparecem por si só dentro de 2semanas, embora alguns se possam prolongar (2-3 meses ou mais).
Por isso, é aconselhável que na descontinuação do tratamento a dose de mirtazapina sejagradualmente reduzida conforme as necessidades do doente durante um período de váriassemanas (ver secção 3. ?Como tomar Mirtazapina Ciclum?).

Ao tomar Mirtazapina Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não deve tomar Mirtazapina Ciclum em combinação com antidepressivos pertencendo aogrupo de inibidores da monoaminoxidase (MAO). Após terminar o tratamento com uminibidor da MAO, deve esperar pelo menos 14 dias antes de começar a tomar Mirtazapina
Ciclum.

Alguns medicamentos podem influenciar a concentração de mirtazapina no seu organismo.
Isto requer geralmente um ajustamento da sua dose. O seu médico sabe quais são essesmedicamentos. Incluem por exemplo:
Medicamentos que podem diminuir a degradação da mirtazapina no seu organismo como:
-cimetidina (para tratar a azia e úlceras do estômago);
-azóis antifúngicos (para tratar micoses), i.e. cetoconazol;
-ritonavir e indinavir (inibidores da protease do vírus VIH para tratar a SIDA);
-eritromicina (um antibiótico);
-nefazodona (um antidepressivo).
Medicamentos que podem acelerar a degradação da mirtazapina no seu organismo, tais como:
-carbamazepina (para tratar a epilepsia e a doença bipolar);
-fenitoína (para tratar a epilepsia);
-rifampicina (um antibiótico).

Informe também o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-varfarina (anticoagulante para fluidificar o sangue);
-benzodiazepinas (tranquilizantes);
-outros medicamentos serotoninérgicos, tais como inibidores selectivos da recaptação daserotonina (ISRS) e venlafaxina usada para tratar a depressão.

Não se observaram interacções entre a mirtazapina e o lítio.

Ao tomar Mirtazapina Ciclum com alimentos e bebidas:

Mirtazapina Ciclum pode potenciar os efeitos do álcool. Evite tomar álcool durante otratamento.

Crianças e adolescentes
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Mirtazapina Ciclum não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposiçãoe cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderáprescrever Mirtazapina Ciclum para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida quetal é necessário. Se o seu médico prescreveu Mirtazapina Ciclum para um doente com menosde 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar oseu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quandodoentes com menos de 18 anos estejam a tomar Mirtazapina Ciclum. Assinala-se igualmenteque não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Mirtazapina
Ciclum neste grupo etário.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Por favor informe o seu médico se está grávida, pensa que pode estar ou se deseja engravidar.

Gravidez
A segurança da mirtazapina durante a gravidez ainda não foi estabelecida. Se estiver grávida,só deve tomar Mirtazapina Ciclum se absolutamente necessário.

Aleitamento
Não existem dados suficientes relativamente à passagem da mirtazapina para o leite materno.
Por isso, não deve tomar Mirtazapina Ciclum se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A Mirtazapina Ciclum pode reduzir a capacidade de concentração e o estado de alerta. Deveevitar actividades que requeiram concentração, tais como conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mirtazapina Ciclum:
Açúcar do leite (lactose)
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Corante sunset yellow (E110)
Mirtazapina Ciclum 15 mg contém corante sunset yellow (E110). Pode causar reacçõesalérgicas (ver secção 6. ?Outras informações? no fim deste folheto). Se é alérgico a algunscorantes, deve perguntar ao seu médico antes de tomar Mirtazapina Ciclum.

3.COMO TOMAR MIRTAZAPINA CICLUM

Tomar Mirtazapina Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome os comprimidos de Mirtazapina Ciclum com líquido, de preferência numa dose únicaao deitar. Podem ser repartidos por duas doses diárias (de manhã e ao deitar). Engula oscomprimidos sem os mastigar
Se a dose que está a tomar é a adequada, os seus sintomas diminuirão ao fim de 2-4 semanas.
Informe o seu médico se pensa que a dose é muito fraca, pois pode ser necessário aumentar adose ou mudar de tratamento.

Deve prosseguir o tratamento com Mirtazapina Ciclum até não apresentar sintomas durante 4a 6 meses. A partir desse momento, o seu médico reduzirá gradualmente o tratamento.

A dose usual é…
Adultos:
O tratamento deverá ser iniciado com 15 mg ou 30 mg de mirtazapina por dia. O seu médicoaumentará a dose gradualmente. A dose de manutenção é de 15-45 mg; por dia.

Idosos:
A dose recomendada é a mesma dos adultos. Contudo, os doentes idosos são muitas vezesmais sensíveis aos antidepressores. Então o aumento da dose deve ser feito maiscuidadosamente

Crianças
A Mirtazapina Ciclum não deve ser utilizada por crianças e adolescentes com menos de 18anos (ver secção 2 ?Crianças e adolescentes?)

Insuficientes renais e hepáticos:
O seu organismo pode não degradar a mirtazapina adequadamente. Por isso o médico podeprescrever-lhe uma dose mais baixa.

Se tomar mais Mirtazapina Ciclum do que deveria:
Caso tenha tomado muitos comprimidos de Mirtazapina Ciclum deverá contactarimediatamente um médico ou ir ao serviço de urgência mais próximo. Os sintomas desobredosagem incluem:
-desorientação ou confusão;
-sonolência (sedação);
-batimento cardíaco acelerado (taquicardia);
-ligeiro aumento da tensão arterial (hipertensão);
-pressão arterial baixa (hipotensão).

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Ciclum:
Não se preocupe. Esqueça essa dose e tome a próxima dose na devida altura. Não tome umadose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Mirtazapina Ciclum:
Não pare de repente de tomar o medicamento sem primeiro falar com o seu médico, mesmoque se sinta melhor.

O seu médico poderá reduzir a dose gradualmente se já não apresentar sintomas pelo menosnos últimos 4 a 6 meses. Antes de parar o tratamento com mirtazapina, a dose deve ser

gradualmente diminuída, para reduzir o risco de sintomas de abstinência e para minimizar orisco de agravamento dos sintomas.
Se ocorrerem sintomas de abstinência graves após uma diminuição da dose ou se tiverdeixado de tomar o medicamento, o médico pode voltar a receitar-lhe a dose anterior, paraque a redução seja feita mais gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mirtazapina Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Para determinação dos efeitos secundários foi usada a seguinte classificação de frequências

Muito frequentes
em mais que 1 em 10 doentes tratados
Frequentes
em menos que 1 em 10, mas mais que 1 em 100 doentes tratados
Pouco frequentes
em menos que 1 em 100, mas mais que 1 em 1000 doentestratados
Raros
em menos que 1 em 1000, mas mais que 1 em 10 000 doentestratados
Muito raros
em menos que 1 em 10 000 doentes tratados ou desconhecido
(frequência que não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis)

Foram descritos os seguintes efeitos secundários:

Frequentes:
-Aumento do apetite e do peso;
-Sonolência, que pode levar a redução da concentração, (que aparece geralmente durante asprimeiras semanas de tratamento);
-Edema dos tecidos afectando geralmente os membros inferiores, (edema generalizado oulocal) e aumento de peso concomitante;
-Tonturas;
-Dor de cabeça.

Pouco frequentes:
-Sentir-se doente (náusea)

Raros:
-Baixa pressão sanguínea (hipotensão), redução da pressão sanguínea quando se está em pé
(hipotensão ortostática)/ desmaio (síncope);
-Exaltação ou super-excitação (mania);
-Desassossego (agitação);
-Confusão;
-Ver, ouvir ou sentir coisas inexistentes (alucinações);
-Cãibras (episódios), tremores, contracções musculares (mioclonia);

-Depressão da medula óssea (quando a medula óssea não produz suficientes célulassanguíneas). Isto pode originar:
-elevação do número de certas células sanguíneas chamadas granulócitos eosinófilos
(eosinofilia)
-redução do número de certo tipo de células brancas do sangue chamadas granulócitos
(granulocitopenia), que pode ser grave (agranulocitose);
-anemia aplástica (quando a medula óssea não produz novas células precursoras do sangue)
-redução do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia) (ver também ?Tomar especialcuidado com Mirtazapina Ciclum)
-Alterações dos testes da função hepática (aumento dos enzimas do fígado transaminases)
-Erupção da pele (exantema);
-Sensação de picadas (parestesia);
-Pernas inquietas;
-Dores nas articulações (artralgia)/dores musculares (mialgia);
-Cansaço (fadiga)
-Pesadelos/sonhos vividos
-Boca seca;
-Diarreia.
– Parestesia;
-Pernas cansadas;
-Agitação psicomotora/acatisia (dificuldade de permanecer sentado) e necessidadecompulsiva de deslocação (ver secção 2. Tome especial cuidado com Mirtazapina Ciclum)

Muito raros:
-Ansiedade
-Falta de sono (insónia)

Desconhecidas:
-Pensamentos relacionados com o suicídio e comportamentos suicidas
Têm sido relatados casos de pensamentos relacionados com o suicídio e comportamentossuicidas durante o tratamento com a mirtazapina ou imediatamente após a sua descontinuação
(ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Mirtazapina Ciclum?).

A Mirtazapina Ciclum 15 mg também contém o corante amarelo Sunset (E110) que podecausar reacções alérgicas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Síndrome de abstinência
São habituais as reacções de abstinência com a interrupção do tratamento. As reacções maisfrequentemente reportadas são: vertigem, agitação ou ansiedade, dor de cabeça e náusea e/ouvómitos. Geralmente estes sintomas são ligeiros a moderados e desaparecem por si próprios.
Contudo, podem ser graves e/ou persistirem em alguns doentes. Recomenda-se reduzirgradualmente a dose logo que o tratamento com mirtazapina deixe de ser necessário (versecção 2 ?Antes de tomar Mirtazapina Ciclum? e secção 3 ?Como tomar Mirtazapina
Ciclum?).

5.COMO CONSERVAR MIRTAZAPINA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não tome Mirtazapina Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mirtazapina Ciclum:
-A substância activa de Mirtazapina Ciclum é a mirtazapina
Cada comprimido contém 15 mg, 30mg ou 45 mg de mirtazapina
-Os outros componentes são:
Núcleo:
Lactose mono-hidratada,
Amido de milho,
Hidroxipropilcelulose,
Sílica coloidal anidra,
Estearato de magnésio.

Revestimento:
Hipromelose,
Macrogol 8000,
Dióxido de titânio (E171).

Os comprimidos de 15 mg de Mirtazapina Ciclum contêm ainda:
Amarelo de quinoleína (E104)
Corante Sunset Yellow FCF (E110)
Óxido de ferro amarelo (E172).

Os comprimidos de 30 mg de Mirtazapina Ciclum contêm ainda:
Óxido de ferro amarelo (E172)
Óxido de ferro preto (E172)
Óxido de ferro vermelho (E172)

Qual o aspecto de Mirtazapina Ciclum e conteúdo da embalagem:
Mirtazapina Ciclum 15 mg:
Comprimidos revestidos por película amarelos, oblongos e biconvexos, ranhurados numa dasfaces. Os comprimidos podem ser divididos em duas metades iguais.
Está disponível em embalagens com 14, 28, 30, 56, 60, 70, 90 e 100 comprimidosacondicionados em blister de PVC/PVDC/Alu

Mirtazapina Ciclum 30 mg:

Comprimidos revestidos por película beges, oblongos e biconvexos, ranhurados numa dasfaces. Os comprimidos podem ser divididos em duas metades iguais.
Está disponível em embalagens com 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 200 e 500comprimidos acondicionados em blister de PVC/PVDC/Alu.

Mirtazapina Ciclum 45 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos e biconvexos. Está disponível emembalagens com 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70, 100, 200 e 500 comprimidos acondicionados emblister de PVC/PVDC/Alu.

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante:

Combino Pharm, S.L.c/ Fructuós Gelabert, 6-8
ES-08970 Sant Joan Despi, Barcelona
Espanha

STADA Arznei,ittel AG
Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel
Alemanha

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9, NL-4879 AC, Etten-Leur
Holanda

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda

Unikem A/S
Halmtorvet 29, DK-1503, Copenhagen Valby
Dinamarca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT
Mirtazapin "Stada" 15/30/45 mg – Filmtabletten
DK Combar
IE:
Tazamel 15/30/45 mg film-coated tablets
PT:
Mirtazapina Ciclum 15/30/45 mg comprimidos
ES:
Mirtazapina STADA 30 mg comprimidos (only 30 mg)

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Carbamazepina Tibolona

Ulcinil Tibolona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ulcinil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ulcinil
3. Como tomar Ulcinil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ulcinil
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILZADOR
Ulcinil, 2,5 mg, Comprimidos
Tibolona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ulcinil E PARA QUE É UTILIZADO

Ulcinil são comprimidos, que contêm como substância activa a tibolona, estandodisponível no mercado a dosagem de 2,5 mg.

Grupo Farmacoterapêutico: 8.5.1.1 Tratamento de substituição

A tibolona está indicada nas seguintes situações:

– Alívio dos sintomas resultantes da menopausa (natural ou cirúrgica)
– Prevenção e tratamento da osteoporose pós-menopáusica (enfraquecimento dos ossos)

Na menopausa (ou após a remoção dos ovários), o corpo deixa de produzir a hormonafeminina, estrogénio. Podem no entanto, existir outras razões para a existência de baixosníveis de estrogénio.
A falta de estrogénio causa perturbações, designadamente, afrontamentos e suoresnocturnos, alterações de humor, diminuição da libido, insónias, irritabilidade e depressão.
Ulcinil pode aliviar estes sintomas. Deve começar a sentir a melhoria dos sintomas, apósalgumas semanas a tomar Ulcinil. No entanto, são necessários vários meses até se obterum efeito total.
A falta de estrogénio pode igualmente provocar um enfraquecimento dos ossos
(osteoporose). Com o envelhecimento, os ossos tornam-se mais frágeis e partem-se maisfacilmente.

Na osteoporose pós-menopáusica (Tipo I) devida à carência de estrogénios, deverápreferir-se a terapêutica preventiva, uma vez que é muito difícil recuperar massa óssea,quando esta atinge valores muito baixos em idades avançadas. O Ulcinil deve seradministrado para prevenção as osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com elevadorisco de futuras fracturas e que são intolerantes a outros medicamentos aprovados para aprevenção da osteoporose ou em que a administração destes está contra-indicada.

2. ANTES DE TOMAR Ulcinil

Não tome Ulcinil
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à tibolona ou a qualquer outro componente de
Ulcinil.
– Se está grávida ou a amamentar.
– Se tem história de cancro de mama, do endométrio ou de outros tumores hormono-
dependentes.
– Se alguma vez teve problemas cardiovasculares ou cerebrovasculares, tais como,tromboflebite, trombose venosa profunda ou doenças trombo-embólicas.
– Se tem hemorragia vaginal de origem desconhecida.
– Se sofre de doença hepática grave.
– Se tem hiperplasia do endométrio não tratada.
– Se tem porfíria.

Ulcinil não deve ser usado em crianças.

A tibolona é geralmente bem tolerada pela maioria dos doentes, após a administraçãooral.

Tome especial cuidado com Ulcinil
– Pois o Ulcinil, não se destina a ser usada como anticonceptivo.
– Se já teve problemas de coração ou de circulação sanguínea.
– Se tem história de cancro de mama, do endométrio ou de outros tumores hormono-
dependentes.
– Se costuma ter o colesterol sanguíneo elevado.
– Se sofre de alguma doença hepática.
– Se tem história de transtornos renais ou cardíacos, epilepsia ou enxaqueca.
– Se tem problemas de intolerância à glucose ou diabetes.
– Se tem Lúpus Eritematoso Sistémico.
– Se tem asma.
– Se tem otosclerose.

– Normalmente, o Ulcinil não deve ser tomado, até 12 meses após a última perdamenstrual natural. Se tal acontecer, a frequência das hemorragias vaginais irregularespode aumentar.

– Se está a tomar outra hormona de substituição que não a tibolona, é possível que o seumédico lhe prescreva um medicamento progestagénico de modo a induzir o aparecimentode um ?período?, antes de iniciar o tratamento com o Ulcinil.
– Se ocorrer hemorragia genital após o início do tratamento com Ulcinil, deve informarimediatamente o seu médico.
– Quando se verificarem sinais de doença tromboembólica (oclusão de um vasosanguíneo em qualquer parte do corpo, devido a um coágulo), fale imediatamente com oseu médico, pois o tratamento deverá ser interrompido.
Nestes casos, os sinais de alerta a ter em atenção, são:
– tosse com expectoração com sangue
– dores anormais ou inchaço nos braços ou pernas
– falta de ar repentina
– desmaio.

O seu médico pode decidir que deve parar de tomar Ulcinil, se as provas da funçãohepática aparecerem alteradas ou se desenvolver icterícia.

Enquanto estiver a tomar Ulcinil, aconselha-se, pelo menos, uma consulta médica anual.

A terapêutica hormonal convencional na menopausa aumenta o risco de cancro da mamaapós 5 anos consecutivos de utilização. Este risco é reversível com a interrupção destaterapêutica. Tal como acontece com a terapêutica hormonal convencional, os riscos dotratamento devem ser avaliados em relação às vantagens. Deverá proceder-se a examesregulares da mama, e se necessário a mamografia, em especial nas mulheres com factoresde risco para carcinoma de mama.

Tomar Ulcinil com outros medicamentos
Informe o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos, em particular:

– Medicamentos potencialmente indutores enzimáticos, como sejam, a carbamazepina oua fenitoína.
– Antibióticos, como a rifampicina.
– Medicamentos anti-trombóticos (que evitam a coagulação do sangue) como a varfarinaou outros anticoagulantes.
– Insulina ou outros medicamentos para a diabetes.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tomar Ulcinil com alimentos e bebidas
Ulcinil pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve, no entanto, tomar o comprimido,todos os dias, à mesma hora.

Gravidez e aleitamento

Não tome Ulcinil se está grávida ou a amamentar. Se ocorrer uma gravidez durante amedicação com Ulcinil o tratamento deverá ser interrompido imediatamente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A tibolona não tem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ulcinil
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Ulcinil

Tomar Ulcinil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido por dia.

A melhoria dos sintomas ocorre, em geral, ao fim de poucas semanas, mas os melhoresresultados são obtidos com uma terapêutica continuada.

Esta terapêutica deverá ser mantida ininterruptamente durante alguns anos, para evitar aperda de massa óssea.

Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água, sem mastigar, depreferência à mesma hora do dia.

Se tomar mais Ulcinil do que deveria
Se tomar mais Ulcinil do que deveria contacte imediatamente o seu médico.
Nestes casos de sobredosagem podem ocorrer náuseas, vómitos e hemorragia vaginal,alguns dias depois.

Caso se tenha esquecido de tomar Ulcinil
Se esquecer de tomar um comprimido de Ulcinil, deve tomá-lo logo que se lembre, a nãoser que já tenham passado 12 horas.
Se isso acontecer, deverá saltar este comprimido e tomar o próximo à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ulcinil
Não foram observados sintomas compatíveis com um processo de privação do fármaco.
No entanto, a interrupção prematura do tratamento pode associar-se a um aparecimento

dos sintomas climatéricos e uma progressão da osteoporose. Por estes motivos, os peritosclínicos recomendam um tratamento prolongado com a tibolona (meses ou anos).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ulcinil pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.
Ocasionalmente, pode ocorrer hemorragia vaginal, dor abdominal e mamária, que predominam durante os primeiros meses de tratamento e que diminuem depois.
Outros efeitos, ocasionalmente observados são: dores de cabeça mais ou menos intensas,inchaço corporal, tonturas, comichão, aumento de peso corporal, náuseas, desconfortoabdominal, corrimento vaginal, crescimento dos pêlos, erupção da pele, depressão edistúrbios visuais.
Se tiver algum destes sintomas, fale com o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ulcinil

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ulcinil após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A substância activa é a tibolona. Cada comprimido de Ulcinil contém 2,5 mg de tibolona
Os outros componentes são: lactose, dextratos, palmitato de ascorbilo, estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Ulcinil e conteúdo da embalagem:

Os comprimidos de Ulcinil são brancos, redondos, planos com ranhura numa das faces.

Ulcinil está disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

FARMOZ ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3º.A
2685 ? 338 Prior Velho
Tel. 21 041 41 24/21 041 41 25
Fax 21 941 21 57
Portugalfarmoz@mail.telepac.pt
Fabricado por:
West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 – 486 Amadora

Medicamento sujeito a receita médica

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Carbamazepina Tibolona

Goldar Tibolona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Goldar e para que é utilizado
2. Antes de tomar Goldar
3. Como tomar Goldar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Goldar
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILZADOR
Goldar, 2,5 mg, Comprimidos
Tibolona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Goldar E PARA QUE É UTILIZADO

Goldar são comprimidos, que contêm como substância activa a tibolona, estandodisponível no mercado a dosagem de 2,5 mg.

Grupo Farmacoterapêutico: 8.5.1.1 Tratamento de substituição

A tibolona está indicada nas seguintes situações:

– Alívio dos sintomas resultantes da menopausa (natural ou cirúrgica)
– Prevenção e tratamento da osteoporose pós-menopáusica (enfraquecimento dos ossos)

Na menopausa (ou após a remoção dos ovários), o corpo deixa de produzir a hormonafeminina, estrogénio. Podem no entanto, existir outras razões para a existência de baixosníveis de estrogénio.
A falta de estrogénio causa perturbações, designadamente, afrontamentos e suoresnocturnos, alterações de humor, diminuição da libido, insónias, irritabilidade e depressão.
Goldar pode aliviar estes sintomas. Deve começar a sentir a melhoria dos sintomas, apósalgumas semanas a tomar Goldar. No entanto, são necessários vários meses até se obterum efeito total.
A falta de estrogénio pode igualmente provocar um enfraquecimento dos ossos
(osteoporose). Com o envelhecimento, os ossos tornam-se mais frágeis e partem-se maisfacilmente.

Na osteoporose pós-menopáusica (Tipo I) devida à carência de estrogénios, deverápreferir-se a terapêutica preventiva, uma vez que é muito difícil recuperar massa óssea,quando esta atinge valores muito baixos em idades avançadas. O Goldar deve seradministrado para prevenção as osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com elevadorisco de futuras fracturas e que são intolerantes a outros medicamentos aprovados para aprevenção da osteoporose ou em que a administração destes está contra-indicada.

2. ANTES DE TOMAR Goldar

Não tome Goldar
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à tibolona ou a qualquer outro componente de
Goldar.
– Se está grávida ou a amamentar.
– Se tem história de cancro de mama, do endométrio ou de outros tumores hormono-
dependentes.
– Se alguma vez teve problemas cardiovasculares ou cerebrovasculares, tais como,tromboflebite, trombose venosa profunda ou doenças trombo-embólicas.
– Se tem hemorragia vaginal de origem desconhecida.
– Se sofre de doença hepática grave.
– Se tem hiperplasia do endométrio não tratada.
– Se tem porfíria.

Goldar não deve ser usado em crianças.

A tibolona é geralmente bem tolerada pela maioria dos doentes, após a administraçãooral.

Tome especial cuidado com Goldar
– Pois o Goldar, não se destina a ser usada como anticonceptivo.
– Se já teve problemas de coração ou de circulação sanguínea.
– Se tem história de cancro de mama, do endométrio ou de outros tumores hormono-
dependentes.
– Se costuma ter o colesterol sanguíneo elevado.
– Se sofre de alguma doença hepática.
– Se tem história de transtornos renais ou cardíacos, epilepsia ou enxaqueca.
– Se tem problemas de intolerância à glucose ou diabetes.
– Se tem Lúpus Eritematoso Sistémico.
– Se tem asma.
– Se tem otosclerose.

– Normalmente, o Goldar não deve ser tomado, até 12 meses após a última perdamenstrual natural. Se tal acontecer, a frequência das hemorragias vaginais irregularespode aumentar.

– Se está a tomar outra hormona de substituição que não a tibolona, é possível que o seumédico lhe prescreva um medicamento progestagénico de modo a induzir o aparecimentode um ?período?, antes de iniciar o tratamento com o Goldar.
– Se ocorrer hemorragia genital após o início do tratamento com Goldar, deve informarimediatamente o seu médico.
– Quando se verificarem sinais de doença tromboembólica (oclusão de um vasosanguíneo em qualquer parte do corpo, devido a um coágulo), fale imediatamente com oseu médico, pois o tratamento deverá ser interrompido.

Nestes casos, os sinais de alerta a ter em atenção, são:
– tosse com expectoração com sangue
– dores anormais ou inchaço nos braços ou pernas
– falta de ar repentina
– desmaio.

O seu médico pode decidir que deve parar de tomar Goldar, se as provas da funçãohepática aparecerem alteradas ou se desenvolver icterícia.

Enquanto estiver a tomar Goldar, aconselha-se, pelo menos, uma consulta médica anual.

A terapêutica hormonal convencional na menopausa aumenta o risco de cancro da mamaapós 5 anos consecutivos de utilização. Este risco é reversível com a interrupção destaterapêutica. Tal como acontece com a terapêutica hormonal convencional, os riscos dotratamento devem ser avaliados em relação às vantagens. Deverá proceder-se a examesregulares da mama, e se necessário a mamografia, em especial nas mulheres com factoresde risco para carcinoma de mama.

Tomar Goldar com outros medicamentos
Informe o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos, em particular:

– Medicamentos potencialmente indutores enzimáticos, como sejam, a carbamazepina oua fenitoína.
– Antibióticos, como a rifampicina.
– Medicamentos anti-trombóticos (que evitam a coagulação do sangue) como a varfarinaou outros anticoagulantes.
– Insulina ou outros medicamentos para a diabetes.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tomar Goldar com alimentos e bebidas
Goldar pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve, no entanto, tomar o comprimido,todos os dias, à mesma hora.

Gravidez e aleitamento

Não tome Goldar se está grávida ou a amamentar. Se ocorrer uma gravidez durante amedicação com Goldar o tratamento deverá ser interrompido imediatamente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A tibolona não tem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Goldar
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Goldar

Tomar Goldar sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido por dia.

A melhoria dos sintomas ocorre, em geral, ao fim de poucas semanas, mas os melhoresresultados são obtidos com uma terapêutica continuada.

Esta terapêutica deverá ser mantida ininterruptamente durante alguns anos, para evitar aperda de massa óssea.

Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água, sem mastigar, depreferência à mesma hora do dia.

Se tomar mais Goldar do que deveria
Se tomar mais Goldar do que deveria contacte imediatamente o seu médico.
Nestes casos de sobredosagem podem ocorrer náuseas, vómitos e hemorragia vaginal,alguns dias depois.

Caso se tenha esquecido de tomar Goldar
Se esquecer de tomar um comprimido de Goldar, deve tomá-lo logo que se lembre, a nãoser que já tenham passado 12 horas.
Se isso acontecer, deverá saltar este comprimido e tomar o próximo à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Goldar
Não foram observados sintomas compatíveis com um processo de privação do fármaco.
No entanto, a interrupção prematura do tratamento pode associar-se a um aparecimentodos sintomas climatéricos e uma progressão da osteoporose. Por estes motivos, os peritosclínicos recomendam um tratamento prolongado com a tibolona (meses ou anos).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Goldar pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.
Ocasionalmente, pode ocorrer hemorragia vaginal, dor abdominal e mamária, que predominam durante os primeiros meses de tratamento e que diminuem depois.
Outros efeitos, ocasionalmente observados são: dores de cabeça mais ou menos intensas,inchaço corporal, tonturas, comichão, aumento de peso corporal, náuseas, desconfortoabdominal, corrimento vaginal, crescimento dos pêlos, erupção da pele, depressão edistúrbios visuais.
Se tiver algum destes sintomas, fale com o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Goldar

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Goldar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A substância activa é a tibolona. Cada comprimido de Goldar contém 2,5 mg de tibolona
Os outros componentes são: lactose, dextratos, palmitato de ascorbilo, estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Goldar e conteúdo da embalagem:

Os comprimidos de Goldar são brancos, redondos, planos com ranhura numa das faces.

Goldar está disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

PENTAFARMA ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 5º.A
2685 ? 338 Prior Velho
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 041 41 06
Portugalpentafarma@mail.telepac.pt
Fabricado por:
West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 – 486 Amadora

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto aprovado pela última vez em

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Carbamazepina Paroxetina

Paroxetina Winthrop 20 mg Comprimidos revestidos Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PAROXETINA WINTHROP e para que é utilizado
2. Antes de tomar PAROXETINA WINTHROP
3. Como tomar PAROXETINA WINTHROP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar PAROXETINA WINTHROP
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PAROXETINA WINTHROP 20 mg comprimidos revestidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAROXETINA WINTHROP E PARA QUE É UTILIZADO

PAROXETINA WINTHROP pertence a um grupo de antidepressivos chamado SSRIs
(inibidores selectivos da recaptação da serotonina) e está indicado no tratamento de:
– Episódios de depressão major ou perturbações de ansiedade em adultos;
– Perturbação Obsessivo-Compulsiva;
– Perturbação de pânico, com e sem medo de grandes espaços vazios, multidões ou ambientessociais não controlados.
– Perturbações de ansiedade social ou fobia social;

Outros medicamentos ou psicoterapia também podem ser usados para tratar estas situações. Éimportante tratar adequadamente a sua depressão ou ansiedade para poder melhorar. Semtratamento o seu estado pode piorar e ficar mais difícil de tratar.

Pode achar útil falar com um amigo ou familiar sobre a sua situação, e ler este folheto juntocom eles. Peça-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão ou ansiedade está a piorarou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA WINTHROP

Não tome PAROXETINA WINTHROP:
– se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO); estes medicamentos incluem: tranilcipromina, fenelzina eisocarboxazida (para a depressão) ou selegilina (para a doença de Parkinson);

– se está a tomar tioridazina (um tranquilizante).
– se está a tomar pimozida (um antipsicótico).
– se alguma vez teve uma reacção alérgica à paroxetina ou a qualquer outro ingrediente doscomprimidos (ver Secção 6.);

Tome especial cuidado com PAROXETINA WINTHROP:
– se tem problemas de visão, rins, fígado ou coração;
– se sofre de epilepsia ou já teve algum ataque;
– se sofre de aumento da pressão intraocular (glaucoma);
– se é diabético;
– se alguma vez sofreu de episódios de comportamento ou pensamentos hiperactivos (mania)
– se tem problemas hemorrágicos, ou se está a tomar medicamentos anticoagulantes;
– se estiver sob tratamento electro-convulsivo (TEC);
– se tem uma redução nos níveis de sódio no sangue ou lhe foi recomendado limitar aquantidade de sódio (sal) na alimentação, especialmente nos idosos;
– se está grávida ou planeia engravidar.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
PAROXETINA WINTHROP não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposiçãoe cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderáprescrever PAROXETINA WINTHROP para doentes com idade inferior a 18 anos quandodecida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu PAROXETINA WINTHROP paraum doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-
lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolverou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar PAROXETINA
WINTHROP.

Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longoprazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental da paroxetina neste grupo etário.

Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos foram observados efeitosindesejáveis com a descontinuação da paroxetina idênticos aos observados em adultos (ver
Secção 3). É comum em doentes com menos de 18 anos ocorrer dor abdominal, nervosismo einstabilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão, pensamentossuicidas e tentativas de suicídio) quando a paroxetina é interrompida.

Pensamentos de auto-agressão e suicídio
Os pensamentos de auto-agressão e suicídio podem fazer parte da sua doença. Estespensamentos podem persistir ou até agravar-se durante as primeiras semanas de tratamento.
Esta situação é mais provável se tiver menos de 30 anos ou se já teve este tipo depensamentos antes.

Se estes pensamentos surgirem em qualquer momento, fale com o seu médico ou vá a umhospital imediatamente.

Gravidez e aleitamento:
Se estiver grávida ou se planeia engravidar, fale com o seu médico, para se poder decidir:
– Interromper gradualmente o tratamento com paroxetina durante a gravidez, ou
– Continuar o tratamento com paroxetina ? dependendo da sua condição.

Alguns estudos têm sugerido um aumento do risco de defeitos cardíacos em bebés cujas mãestomaram paroxetina nos primeiros meses da gravidez. Estes estudos concluiram que menos de
2 em cada 100 bebés (2%) cujas mães tinham tomado paroxetina no início da gravidez tinhamuma anomalia cardíaca, em comparação com a taxa normal de 1 em 100 (1%) observada napopulação em geral.

Se tomar paroxetina durante a gravidez, em particular nos últimos 3 meses, deve alertar aparteira, pois o seu bebé pode ser afectado após o parto. Os efeitos normalmente surgem noprimeiro dia após o nascimento e podem incluir: dificuldade em adormecer, dificuldades dealimentação, dificuldade respiratória, tom de pele arroxeado, temperatura corporal instável,irritabilidade, choro constante, músculos rígidos ou flácidos, sonolência, tremor, convulsões.
Se o seu bebé apresentar algum destes sintomas após o nascimento, fale com o seu médico ouparteira.

A paroxetina é excretada em pequenas quantidades no leite materno, e pode afectar o bebé.
Fale com o seu médico antes de começar a amamentar.

Tomar outros medicamentos:
Antes de tomar PAROXETINA WINTHROP, informe o seu médico se estiver a tomar algumdos seguintes medicamentos:
– outros medicamentos antidepressivos (SSRIs, antidepressivos tricíclicos tais comoclomipramina, nortriptilina e desipramina, e medicamentos contendo triptofano);
– outros medicamentos para doenças mentais (tais como perfenazina, risperidona e lítio);
– fosamprenavir/ritonavir utilizados no tratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência
Humana (HIV);
– medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína, valproato de sódio, fenobarbital oucarbamazepina);
– atomoxetina, utilizada no tratamento da Perturbação de Hiperactividade e Deficiência de
Atenção;
– analgésicos contendo ácido acetilsalicílico (como a Aspirina) ou anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs) tais como ibuprofeno;
– medicamentos para a enxaqueca (triptanos);
– medicamentos anti-coagulantes (tais como varfarina);
– alguns medicamentos para perturbações do ritmo cardíaco (tais como propafenona eflecainida);
– produtos ervanários contendo Hipericão;
– metoprolol (para a hipertensão e problemas cardíacos);
– rifampicina (para a tuberculose e lepra)

– tramadol (para a dor)
– linezolida (um antibiótico)
– prociclidina, (para a doença de Parkinson).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar PAROXETINA WINTHROP com alimentos e bebidas:
Não deve ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar paroxetina pois o álcool podeagravar os sintomas ou os efeitos secundários. Os comprimidos devem ser tomados de manhãcom alimentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A paroxetina pode fazê-lo sentir com tonturas, confuso ou afectar a sua visão. Se istoacontecer, deve evitar conduzir ou operar com máquinas.

3. COMO TOMAR PAROXETINA WINTHROP

Tomar PAROXETINA WINTHROP sempre de acordo com as instruções do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico deve indicar-lhe a dose que deve tomar para iniciar o tratamento. A maioria daspessoas sente melhorias ao fim de 2 a 3 semanas. Se não se sentir melhor ao fim deste tempo,fale com o seu médico, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.

A dose diária indicada é uma decisão do seu médico.
Depressão major: A dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia. O seu médico podedecidir aumentar gradualmente a dose até um máximo de 50 mg por dia. O tratamento devedurar pelo menos 6 meses.

Perturbação obsessivo-compulsiva (obsessões e compulsões): A dose recomendada é de 40mg uma vez por dia começando com uma dose de 20 mg por dia. O seu médico pode decidiraumentar gradualmente a dose até um máximo de 60 mg por dia. O tratamento pode durarvários meses ou até ser mais prolongado.

Perturbação de pânico (ataques de pânico): A dose recomendada é de 40 mg uma vez por diacomeçando com uma dose de 10 mg por dia. O seu médico pode decidir aumentargradualmente a dose até um máximo de 60 mg por dia. O tratamento deve durar pelo menos 6meses.

Fobia social ou ansiedade social (evitar situações sociais ou ter medo delas): A doserecomendada é de 20 mg uma vez por dia. O seu médico pode decidir aumentar gradualmentea dose até um máximo de 50 mg por dia. O uso prolongado deve ser avaliado regularmente.

Perturbação de ansiedade generalizada: A dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia. Oseu médico pode decidir aumentar gradualmente a dose até um máximo de 50 mg por dia. Ouso prolongado deve ser avaliado regularmente.

Nos doentes idosos a dose diária máxima recomendada é de 40 mg.

Nos doentes com perturbações hepáticas ou renais são recomendades doses inferiores aohabitual.

Tomar PAROXETINA WINTHROP:
Tome o medicamento à mesma hora todos os dias
Tome os comprimidos de manhã com alimentos
Deve ingerir os comprimidos com um copo de água
Os comprimidos de 20 mg podem ser partidos ao meio antes de tomar, se necessário.
Não mastigue os comprimidos.

Se tomar mais PAROXETINA WINTHROP do que deveria:
Se acha que tomou um número excessivo de comprimidos, procure imediatamente o seumédico ou dirija-se ao serviço de urgência hospitalar mais próximo. Faça isto mesmo antes dese manifestarem os primeiros sintomas indesejáveis que são: vómitos, pupilas dilatadas, febre,alterações na pressão arterial, dores de cabeça, contracção muscular involuntária, agitação,ansiedade e aumento do ritmo cardíaco.

Leve consigo a embalagem do medicamento e os comprimidos que sobraram para o médicopoder confirmar aquilo que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar PAROXETINA WINTHROP:
Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar no mesmo dia.
Continue como habitualmente, na manhã seguinte.
Se não se lembrar de tomar o comprimido durante todo o dia, deixe essa dose por tomar.
Mesmo que sinta alguma diferença, isso deve desaparecer depois de tomar a próxima dose nahora habitual..

Efeitos da interrupção do tratamento com PAROXETINA WINTHROP:
Não deve suspender o tratamento com paroxetina sem ser por indicação do médico.
Quando quiser interromper a paroxetina, o seu médico vai prescrever uma dose gradualmentemenor do medicamento. Isto vai decorrer ao longo dum período de semanas ou meses, e podeefetuar-se reduzindo a dose diária em 10 mg cada semana. Ao tomar menos paroxetina podenotar alguns efeitos secundários. Na maioria dos casos estes efeitos são ligeiros edesaparecem ao fim de 2 semanas. Noutros casos os efeitos são mais intensos e duram maistempo.
Se detectar alguns efeitos ao reduzir a dose de paroxetina, o seu médico poderá decidirabrandar o ritmo do processo de interrupção. Se notar alguns efeitos graves, fale com o seumédico. O médico pode pedir-lhe para voltar ao tratamento e depois reduzi-lo maislentamente.

Efeitos possíveis com a interrupção: cerca de 3 em cada 10 pessoas que interrompem otratamento com paroxetina observam efeitos.

Muito frequentes (afectando mais de 1 em 10 doentes): tonturas, sensação de picadas,queimadura ou de choques eléctricos, incluindo na cabeça, perturbações do sono, ansiedade edor de cabeça.

Frequentes (afectando menos de 1 em 10 doentes): mal estar (náuseas), aumento datranspiração, agitação, tremor, confusão (desorientação), diarreia, instabilidade emocional eirritabilidade, distúrbios visuais, palpitações.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, PAROXETINA WINTHROP pode ter efeitos secundários,embora nem todas as pessoas os experimentem.

Pare o tratamento com PAROXETINA WINTHROP e consulte um médico ou vá a umhospital imediatamente se:
Tiver uma reacção alérgica. Isto pode incluir um erupção cutânea vermelha e inchada,pálpebras, face, lábios, boca ou língua inchadas, comichão ou dificuldade em respirar ouengolir;
Tiver hemorragias ou equimoses anormais;
Detectar sangue no vómito ou nas fezes;
Não conseguir urinar;
Tiver um ataque (convulsão);
Notar perturbação do fígado (p. ex. hepatite) com uma cor amarelada na pele e olhos
(icterícia).

Pare o tratamento com PAROXETINA WINTHROP e fale com o seu médico se:
Se sentir inquieto e não conseguir ficar parado (pode ser algo chamado acatisia). Tomar maisparoxetina pode agravar estes sintomas.
Estiver cansado, fraco ou confuso e os seus músculos estiverem contraídos, doloridos, rígidosou não funcionarem bem. Isto pode ser devido a baixo nível de sódio no sangue, e é maisprovável ocorrer em doentes idosos.
Estiver confuso, inquieto, agitado, transpirado, com tremores e arrepios, com visões ou sonsestranhos (alucinações), com contracções e espasmos musculares (que também podem afectaro maxilar e a língua) ou com ritmo cardíaco acelerado. Pode estar com a síndrome daserotonina.
Notar alterações no batimento cardíaco, com um ritmo muito mais rápido ou lento que onormal.
Tiver os olhos doridos e a sua visão estiver enevoada ou enfraquecida. Pode estar comglaucoma.

Também podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes): mal-estar (náuseas); disfunção sexual, incluindoincapacidade de obter uma erecção, ter ejaculação retardada, ou incapacidade de alcançar oorgasmo.

Frequentes (menos de 1 em 10 doentes): perda de apetite ou aumento de peso; sonolência ouinsónia; fraqueza, tonturas ou tremores; aumento da transpiração; visão turva, bocejos ou bocaseca; diarreia ou obstipação; agitação; aumento nos níveis de colesterol no sangue.

Pouco frequentes (menos de 1 em 100 doentes): aumento ou diminuição da pressão arterialtransitória; ritmo cardíaco irregular; falta de mobilidade, rigidez ou tremores; movimentosanormais da língua; erupções cutâneas; confusão; visões ou sons estranhos (alucinações);perda de urina involuntária e incontrolável (incontinência urinária).

Raros (menos de 1 em 1000 doentes): períodos irregulares; produção anormal de leite emhomens e mulheres; diminuição do ritmo cardíaco; perturbações hepáticas com reflexo nostestes no sangue; ataques de pânico; comportamento ou pensamentos hiperactivos (mania);sentir-se desligado de si mesmo (despersonalização); ansiedade; dores musculares e nasarticulações.

Muito raros (menos de 1 em 10 000 doentes): retenção de líquidos com inchaço dos braços oudas pernas; sensibilidade à luz solar; erecção dolorosa e persistente; zumbidos, assobios,tilintar ou outros sons persistentes nos ouvidos (zumbidos).

Entre crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, que tomaram paroxetina, estesefeitos secundários são frequentes (afectando menos de 1 em 10 doentes):
– aumento de pensamentos suicidas e tentativas de suicídio
– auto-agressão deliberada
– hostilidade, agressividade e contestação
– perca de apetite
– tremores, transpiração aumentada e energia excessiva (hiperactividade)
– agitação
– humor instável.

Efeitos semelhantes ocorreram em crianças e adolescentes que tomaram placebo em vez deparoxetina. No entanto, estes foram observados com menos frequência.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE PAROXETINA WINTHROP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger o medicamento da luz.
Não utilizar após o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de PAROXETINA WINTHROP
A substância activa é: paroxetina.
Os comprimidos de PAROXETINA WINTHROP contêm 20 mg de paroxetina (sob a formade cloridrato de paroxetina anidro).

Os outros ingredientes são: estearato de magnésio; amidoglicolato de sódio; manitol; celulosemicrocristalina, polimetacrilato (Eudragit E100); álcool polivinílico parcialmente hidrolisado;dióxido de titânio (E171); talco; lecitina de soja (E322); goma de xantana (E415)

Qual o aspecto de PAROXETINA WINTHROP e conteúdo da embalagem
Este medicamento está disponível em embalagens de blister contendo 10, 30 ou 60comprimidos revestidos por película.

Os comprimidos de PAROXETINA WINTHROP 20 mg são brancos a esbranquiçados,revestidos por película, redondos, biconvexos, com diâmetro de 10 mm, com ranhura emambos os lados e bordos, e a gravação ?P? num lado e ?20? no outro lado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7, 2º e 3º andar
2740?244 Porto Salvo

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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Antiácidos Gabapentina

Gabapentina Pharmakern Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gabapentina Pharmakern e para que é utilizada
2. Antes de tomar Gabapentina Pharmakern
3. Como tomar Gabapentina Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gabapentina Pharmakern
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gabapentina Pharmakern 100 mg cápsulas
Gabapentina Pharmakern 300 mg cápsulas
Gabapentina Pharmakern 400 mg cápsulas

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Gabapentina Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADA

A Gabapentina Pharmakern pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratara epilepsia e a dor neuropática periférica (dor de duração prolongada provocada porlesões nos nervos).

Gabapentina Pharmakern é utilizada para tratar:

-Várias formas de epilepsia (crises que estão inicialmente limitadas a certas áreas docérebro quer se alastrem, ou não, para outras áreas cerebrais). O seu médico iráprescrever-lhe Gabapentina Pharmakern para ajudar a tratar a epilepsia quando o seutratamento actual não está a controlar totalmente a sua condição. Deverá tomar
Gabapentina Pharmakern juntamente com o seu tratamento actual, a menos que tenhasido informado do contrário. Gabapentina Pharmakern pode também ser utilizadaisoladamente para tratar adultos e crianças com idade superior a 12 anos.

-Dor neuropática periférica (dor de longa duração provocada por lesões nos nervos). Ador neuropática periférica (que ocorre principalmente nas pernas e/ou braços) pode serprovocada por várias doenças diferentes, tais como a diabetes ou zona. A sensação dedor pode ser descrita como sensação de calor, de queimadura, latejante, descarga,cortante, punhalada, cãibra, moínha, formigueiro, dormência, picadas, etc.

2. ANTES DE TOMAR Gabapentina Pharmakern

Não tome Gabapentina Pharmakern
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gabapentina Pharmakern.

Tome especial cuidado com Gabapentina Pharmakern
-Se tem problemas renais.
-Se estiver a fazer hemodiálise, informe o seu médico caso desenvolva doresmusculares e/ou fraqueza.
-Se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos,contacte o seu médico, imediatamente.
-Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a
Gabapentina PHARMAKERN teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se aqualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Gabapentina Pharmakern com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo morfina,uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Pharmakern.

Gabapentina Pharmakern:
-Não é esperado que Gabapentina Pharmakern interaja com outros medicamentosantiepilépticos ou com os contraceptivos orais.
-Pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver de fazer análises à urinainforme o seu médico ou hospital acerca dos medicamentos que está a tomar.

A absorção de Gabapentina Pharmakern no estômago pode ser diminuída quando seadministra concomitantemente Gabapentina Pharmakern e antiácidos contendoalumínio e magnésio. Deste modo, recomenda-se que Gabapentina Pharmakern sejaadministrada, pelo menos, 2 horas após a administração do antiácido.

Ao tomar Gabapentina Pharmakern com alimentos e bebidas
Gabapentina Pharmakern pode ser administrada com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gabapentina Pharmakern não deve ser administrada durante a gravidez, a não ser que omédico lhe tenha dado informação contrária. A mulher com possibilidade de engravidardeve utilizar contracepção eficaz. Não foram realizados estudos específicos relativos aouso da gabapentina em mulheres grávidas, mas foi relatado um aumento do risco de

malformações no feto com outros medicamentos utilizados no tratamento de crises,especialmente, quando administrados em simultâneo, mais que um medicamento para otratamento das crises. Deste modo, sempre que possível, deve tentar tomar apenas ummedicamento para as crises, durante a gravidez e apenas sob supervisão do seu médico.

Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o riscode crises epilépticas, que podem ter consequências graves para si e para o seu bebé.

Contacte imediatamente o seu médico se está grávida, pensa estar grávida ou se planeiaengravidar, enquanto está a tomar Gabapentina Pharmakern.

A substância activa de Gabapentina Pharmakern, a gabapentina, passa para o leitehumano.
Uma vez que se desconhece o efeito no bebé, recomenda-se que não amamenteenquanto estiver a tomar Gabapentina Pharmakern.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gabapentina Pharmakern pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deveconduzir, manobrar máquinas complexas ou realizar outras actividades potencialmenteperigosas até saber se este medicamento afecta a sua capacidade para realizar estasactividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gabapentina Pharmakern
Gabapentina Pharmakern contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Gabapentina Pharmakern

Tomar Gabapentina Pharmakern sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.O seu médico irá determinar qual adose apropriada para si.

Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Pharmakern é demasiado forte oudemasiado fraca, fale com o seu médico ou farmacêutico, assim que possível.

Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos) deve tomar a dose normal de
Gabapentina Pharmakern, excepto se tiver problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever um intervalo entre as doses e/ou doses diferentes se tiverproblemas nos rins.

Continue a tomar Gabapentina Pharmakern até o seu médico dizer que pode parar otratamento.

A dose habitual para tratar Epilepsia:

Gabapentina Pharmakern não é recomendada para utilização em crianças com idadeinferior a 6 anos.

Adultos e adolescentes:
Tome o número de cápsulas indicadas pelo seu médico. O seu médico irá geralmenteaumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900mg por dia. Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seu médico atéum máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve seradministrada em 3 tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:
A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que écalculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicialbaixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias. A dosehabitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg por kg por dia. A dose total égeralmente administrada em 3 tomas separadas, tomando a(s) cápsulas(s) todos os dias,normalmente, uma vez de manhã, outra à tarde e outra à noite.

A dose habitual para tratar a Dor Neuropática Periférica:

Tome o número de cápsulas indicadas pelo seu médico. O seu médico irá geralmente,aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900mg por dia. Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seu médico, atéum máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve seradministrada em 3 tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Modo e via de administração
Gabapentina Pharmakern destina-se a administração por via oral. Engolir as cápsulasinteiras com bastante água.

Se tomar mais Gabapentina Pharmakern do que deveria
Doses superiores ao recomendado podem resultar num aumento de efeitos indesejáveis,incluindo perda de consciência, tonturas, visão dupla, alterações da fala, sonolência ediarreia.
Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital maispróximo, caso tome uma dose de Gabapentina Pharmakern superior à prescrita pelo seumédico. Leve consigo as cápsulas que não tomou, juntamente com o blister e acartonagem para que no hospital possam facilmente identificar qual o medicamento quetomou.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Informação
Antivenenos do INEM (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidadeingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Pharmakern
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja horada próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Gabapentina Pharmakern
Não pare de tomar Gabapentina Pharmakern a não ser por indicação do seu médico. Asuspensão do tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana.
Se parar de tomar Gabapentina Pharmakern subitamente ou antes do seu médico lhedizer, existe um risco acrescido de crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gabapentina Pharmakern pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente caso sofra reacções cutâneas graves, tais comoinchaço dos lábios e cara, erupção cutânea e vermelhidão, e/ou queda de cabelo.

Se estiver a fazer hemodiálise, informe o seu médico se sentir dores musculares e/oufraqueza.

Outros efeitos secundários incluem:
Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais do que 1 pessoa em 10):
-Infecção viral
-Sonolência, tonturas, descoordenação
-Cansaço, febre.

Efeitos secundários frequentes (podem afectar mais do que 1 pessoa em 100):
-Pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, infecção, inflamação doouvido
-Número de glóbulos brancos baixo
-Perda de apetite (anorexia), aumento do apetite
-Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo,dificuldade no pensamento
-Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória, tremor,dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade,dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, diminuição, aumento ouausência de reflexos
-Visão enevoada, visão dupla

-Vertigens
-Pressão arterial elevada, vermelhidão ou vasos sanguíneos dilatados
-Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
-Vómitos, náuseas (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor deestômago, indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência
-Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne
-Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
-Dificuldades na erecção
-Edema das pernas e braços, dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomassemelhantes a gripe
-Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso
-Lesões acidentais, fractura, abrasão.

Adicionalmente, comportamento agressivo e movimentos espasmódicos foramnotificados frequentemente em ensaios clínicos em crianças.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar mais do que 1 pessoa em 1000):
-Reacções alérgicas como urticária
-Diminuição dos movimentos -Ritmo cardíaco acelerado
– Inchaço, que pode afectar a cara, tronco e membros
– Alterações do resultado das análises ao sangue que sugerem problemas no fígado.

Desde a introdução no mercado, foram notificados os seguintes efeitos secundários:
– Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
– Alucinações
– Movimentos anormais como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
– Zumbido nos ouvidos
-Inflamação do pâncreas
-Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e olhos
-Reacções cutâneas graves que requerem tratamento médico imediato, inchaço (edema)dos lábios e face, erupção cutânea e pele vermelha, queda de cabelo
-Insuficiência renal aguda, incontinência
-Aumento do tecido mamário, aumento mamário
-Acontecimentos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade,dificuldade em adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito
-Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Gabapentina Pharmakern

Não conservar acima de 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gabapentina Pharmakern após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gabapentina Pharmakern
-A substância activa é a gabapentina. Cada cápsula contém 100 mg, 300 mg ou 400 mgde gabapentina.
-Os outros componentes de Gabapentina Pharmakern cápsulas são: lactose mono-
hidratada, amido de milho, talco, dióxido de titânio (E171), gelatina. As cápsulas de
Gabapentina Pharmakern 300 mg cápsulas contém ainda óxido de ferro amarelo (E172).
As cápsulas de Gabapentina Pharmakern 400 mg cápsulas contém ainda óxido de ferroamarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Gabapentina Pharmakern e conteúdo da embalagem
Gabapentina Pharmakern apresenta-se sob a forma de cápsulas contendo 100 mg, 300mg ou 400 mg de gabapentina.
Existem 3 tipos de cápsulas, que contêm quantidades diferentes de gabapentina.
Gabapentina Pharmakern 100 mg cápsulas, são cápsulas de cor branca, acondicionadasem blister de PVC/PVCD/Alumínio, em embalagens de 20 e 60 unidades.
Gabapentina Pharmakern 300 mg cápsulas, são cápsulas de cor amarela, acondicionadasem blister de PVC/PVCD/Alumínio, em embalagens de 20 e 60 unidades.
Gabapentina Pharmakern 400 mg cápsulas, são cápsulas de cor laranja, acondicionadasem blister de PVC/PVCD/Alumínio, em embalagens de 60 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
PharmaKern Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés

Fabricante
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II, Venus 72, 08228 Terrassa (Barcelona)
ESPANHA

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Carbamazepina Tibolona

Clitax Tibolona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clitax e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clitax
3. Como tomar Clitax
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clitax
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILZADOR
Clitax, 2,5 mg, Comprimidos
Tibolona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Clitax E PARA QUE É UTILIZADO

Clitax são comprimidos, que contêm como substância activa a tibolona, estandodisponível no mercado a dosagem de 2,5 mg.

Grupo Farmacoterapêutico: 8.5.1.1 Tratamento de substituição

A tibolona está indicada nas seguintes situações:

– Alívio dos sintomas resultantes da menopausa (natural ou cirúrgica)
– Prevenção e tratamento da osteoporose pós-menopáusica (enfraquecimento dos ossos)

Na menopausa (ou após a remoção dos ovários), o corpo deixa de produzir a hormonafeminina, estrogénio. Podem no entanto, existir outras razões para a existência de baixosníveis de estrogénio.
A falta de estrogénio causa perturbações, designadamente, afrontamentos e suoresnocturnos, alterações de humor, diminuição da libido, insónias, irritabilidade e depressão.
Clitax pode aliviar estes sintomas. Deve começar a sentir a melhoria dos sintomas, apósalgumas semanas a tomar Clitax. No entanto, são necessários vários meses até se obterum efeito total.
A falta de estrogénio pode igualmente provocar um enfraquecimento dos ossos
(osteoporose). Com o envelhecimento, os ossos tornam-se mais frágeis e partem-se maisfacilmente.

Na osteoporose pós-menopáusica (Tipo I) devida à carência de estrogénios, deverápreferir-se a terapêutica preventiva, uma vez que é muito difícil recuperar massa óssea,quando esta atinge valores muito baixos em idades avançadas. O Clitax deve seradministrado para prevenção as osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com elevadorisco de futuras fracturas e que são intolerantes a outros medicamentos aprovados para aprevenção da osteoporose ou em que a administração destes está contra-indicada.

2. ANTES DE TOMAR Clitax

Não tome Clitax
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à tibolona ou a qualquer outro componente de
Clitax.
– Se está grávida ou a amamentar.
– Se tem história de cancro de mama, do endométrio ou de outros tumores hormono-
dependentes.
– Se alguma vez teve problemas cardiovasculares ou cerebrovasculares, tais como,tromboflebite, trombose venosa profunda ou doenças trombo-embólicas.
– Se tem hemorragia vaginal de origem desconhecida.
– Se sofre de doença hepática grave.
– Se tem hiperplasia do endométrio não tratada.
– Se tem porfíria.

Clitax não deve ser usado em crianças.

A tibolona é geralmente bem tolerada pela maioria dos doentes, após a administraçãooral.

Tome especial cuidado com Clitax
– Pois o Clitax, não se destina a ser usada como anticonceptivo.
– Se já teve problemas de coração ou de circulação sanguínea.
– Se tem história de cancro de mama, do endométrio ou de outros tumores hormono-
dependentes.
– Se costuma ter o colesterol sanguíneo elevado.
– Se sofre de alguma doença hepática.
– Se tem história de transtornos renais ou cardíacos, epilepsia ou enxaqueca.
– Se tem problemas de intolerância à glucose ou diabetes.
– Se tem Lúpus Eritematoso Sistémico.
– Se tem asma.
– Se tem otosclerose.

– Normalmente, o Clitax não deve ser tomado, até 12 meses após a última perdamenstrual natural. Se tal acontecer, a frequência das hemorragias vaginais irregularespode aumentar.

– Se está a tomar outra hormona de substituição que não a tibolona, é possível que o seumédico lhe prescreva um medicamento progestagénico de modo a induzir o aparecimentode um ?período?, antes de iniciar o tratamento com o Clitax.
– Se ocorrer hemorragia genital após o início do tratamento com Clitax, deve informarimediatamente o seu médico.
– Quando se verificarem sinais de doença tromboembólica (oclusão de um vasosanguíneo em qualquer parte do corpo, devido a um coágulo), fale imediatamente com oseu médico, pois o tratamento deverá ser interrompido.

Nestes casos, os sinais de alerta a ter em atenção, são:
– tosse com expectoração com sangue
– dores anormais ou inchaço nos braços ou pernas
– falta de ar repentina
– desmaio.

O seu médico pode decidir que deve parar de tomar Clitax, se as provas da funçãohepática aparecerem alteradas ou se desenvolver icterícia.

Enquanto estiver a tomar Clitax, aconselha-se, pelo menos, uma consulta médica anual.

A terapêutica hormonal convencional na menopausa aumenta o risco de cancro da mamaapós 5 anos consecutivos de utilização. Este risco é reversível com a interrupção destaterapêutica. Tal como acontece com a terapêutica hormonal convencional, os riscos dotratamento devem ser avaliados em relação às vantagens. Deverá proceder-se a examesregulares da mama, e se necessário a mamografia, em especial nas mulheres com factoresde risco para carcinoma de mama.

Tomar Clitax com outros medicamentos
Informe o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos, em particular:

– Medicamentos potencialmente indutores enzimáticos, como sejam, a carbamazepina oua fenitoína.
– Antibióticos, como a rifampicina.
– Medicamentos anti-trombóticos (que evitam a coagulação do sangue) como a varfarinaou outros anticoagulantes.
– Insulina ou outros medicamentos para a diabetes.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tomar Clitax com alimentos e bebidas
Clitax pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve, no entanto, tomar o comprimido,todos os dias, à mesma hora.

Gravidez e aleitamento

Não tome Clitax se está grávida ou a amamentar. Se ocorrer uma gravidez durante amedicação com Clitax o tratamento deverá ser interrompido imediatamente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A tibolona não tem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Clitax
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Clitax

Tomar Clitax sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido por dia.

A melhoria dos sintomas ocorre, em geral, ao fim de poucas semanas, mas os melhoresresultados são obtidos com uma terapêutica continuada.

Esta terapêutica deverá ser mantida ininterruptamente durante alguns anos, para evitar aperda de massa óssea.

Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água, sem mastigar, depreferência à mesma hora do dia.

Se tomar mais Clitax do que deveria
Se tomar mais Clitax do que deveria contacte imediatamente o seu médico.
Nestes casos de sobredosagem podem ocorrer náuseas, vómitos e hemorragia vaginal,alguns dias depois.

Caso se tenha esquecido de tomar Clitax
Se esquecer de tomar um comprimido de Clitax, deve tomá-lo logo que se lembre, a nãoser que já tenham passado 12 horas.
Se isso acontecer, deverá saltar este comprimido e tomar o próximo à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Clitax
Não foram observados sintomas compatíveis com um processo de privação do fármaco.
No entanto, a interrupção prematura do tratamento pode associar-se a um aparecimentodos sintomas climatéricos e uma progressão da osteoporose. Por estes motivos, os peritosclínicos recomendam um tratamento prolongado com a tibolona (meses ou anos).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Clitax pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.
Ocasionalmente, pode ocorrer hemorragia vaginal, dor abdominal e mamária, que predominam durante os primeiros meses de tratamento e que diminuem depois.
Outros efeitos, ocasionalmente observados são: dores de cabeça mais ou menos intensas,inchaço corporal, tonturas, comichão, aumento de peso corporal, náuseas, desconfortoabdominal, corrimento vaginal, crescimento dos pêlos, erupção da pele, depressão edistúrbios visuais.
Se tiver algum destes sintomas, fale com o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Clitax

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Clitax após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A substância activa é a tibolona.
Os outros componentes são: lactose, dextratos, palmitato de ascorbilo, estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Clitax e conteúdo da embalagem:
A substância activa é a tibolona. Cada comprimido de Clitax contém 2,5 mg de tibolona
Os outros componentes são: lactose anidra, dextratos, palmitato de ascorbilo, estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Clitax e conteúdo da embalagem:
Os comprimidos de Clitax são brancos, redondos, planos com ranhura numa das faces.
Clitax está disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

TECNIMEDE ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3º.A
2685 ? 338 Prior Velho
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 941 08 39
Portugal

Dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt

Fabricado por:
West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 – 486 Amadora

Medicamento sujeito a receita médica

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Carbamazepina Fenobarbital

Diplexil Ácido valpróico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável
3. Como utilizar Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Diplexil 100 mg/ml Solução injectável
Valproato de sódio

Caro doente
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O DIPLEXIL 100 MG/ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL E PARA QUE É

UTILIZADO

O Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável é um antiepiléptico (medicamento utilizadopara tratamento da epilepsia) e consiste numa solução injectável pronta a utilizar.
Cada embalagem contém 5 ampolas de 3 ml ou 10 ml de solução injectável. As ampolasde 3 ml contêm 300 mg de valproato de sódio e as de 10 ml contêm 1000 mg devalproato de sódio.
O Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável pode ser utilizado em doentes em que aterapêutica oral não é possível. Este medicamento está indicado para o tratamento decrises epilépticas.

2. ANTES DE UTILIZAR DIPLEXIL 100 MG/ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL

Não utilize Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável:
Se tiver hipersensibilidade ao valproato de sódio ou a algum dos seus excipientes;
Se teve ou tem uma doença de fígado e/ou sofre de problemas graves de fígado oupâncreas;
Se existe uma história familiar de doença de fígado;
Se um irmão ou irmã morreu de problemas de fígado durante o tratamento com valproatode sódio;
Se tem perturbações da produção de um pigmento do sangue (porfíria).

Tome especial cuidado com o Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável
Se é administrado a recém-nascidos e crianças, especialmente se são dados ao mesmotempo vários antiepilépticos;
Se é dado a crianças e adolescentes com deficiências múltiplas e formas graves deepilepsia;
Se já sofre de lesões da medula óssea;
Se tem uma doença por deficiência enzimática hereditária rara;
Se os seus rins não estão a funcionar adequadamente;
Se tem um teor demasiado baixo de proteínas no sangue;
Se tem uma doença que impede a coagulação adequada do sangue;
Se tem uma doença generalizada, específica do seu sistema imunitário (lúpus eritematososistémico),
Um pequeno número de pessoas iniciaram tratamento com antiepilépticos como o
Diplexil teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estespensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.
Por favor consulte o seu médico, mesmo que estas situações tenham ocorrido no passado.
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com valproato de sódio, a capacidade de reacção pode estaralterada. Deve levar isto em conta quando for necessária uma atenção aumentada, comopor exemplo durante a condução e operação de máquinas. Decisões adicionais terão deser tomadas pelo seu médico, o qual levará em linha de conta a sua reacção individual e asua posologia particular.
Ao utilizar Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável com outros medicamentos
Note, por favor, que estes itens aplicam-se também a medicamentos utilizados há algumtempo, ou que venham a ser utilizados no futuro.
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outromedicamento ? incluindo os medicamentos sem receita médica.
Se o Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável é utilizado em conjunto com outrosantiepilépticos, tais como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina ou mefloquina
(utilizada na prevenção da malária), o efeito do Diplexil 100 mg/ml Solução Injectávelpode ser reduzido.
Outros medicamentos como felbamato (fármaco antiepiléptico), ácido acetilsalicílico (umfármaco para tratamento da dor, febre, inflamação ou para prevenir a formação decoágulos sanguíneos), cimetidina (utilizada no tratamento de úlceras gástricas),fluoxetina (um antidepressivo) ou eritromicina (antibiótico) podem intensificar o efeitodo Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável.
Por outro lado, o Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável pode intensificar o efeito deoutros antiepilépticos, tais como fenobarbital, primidona, lamotrigina, felbamato,etossuximida ou carbamazepina, fármacos anticoagulantes como a varfarina (utilizadapara fazer o sangue mais líquido), ácido acetilsalicílico, nimodipina (utilizada paramelhorar a circulação cerebral), os barbitúricos (comprimidos para dormir), asbenzodiazepinas como o diazepam, lorazepam, clonazepam (utilizado como comprimidos

para dormir e para tratar a ansiedade), neurolépticos (utilizados para tratar alguns tipos dedoenças mentais) ou antidepressivos.
Outras substâncias que podem afectar o fígado, incluindo o álcool, podem aumentar apossibilidade de lesões do fígado com Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável.
Os fármacos antimicrobianos pertencentes ao grupo dos carbepenem podem diminuir aconcentração sérica do valproato de sódio.
Se tomado ao mesmo tempo que o lítio, as concentrações de ambos os fármacos nosangue podem ser afectadas.
O Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável pode afectar os níveis de codeína no sangue.
O risco de reacções cutâneas parecem aumentar se se administrar fármacos contendo
ácido valpróico com lamotrigina.

3. COMO UTILIZAR DIPLEXIL 100 MG/ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL

O seu médico vai decidir qual é a melhor dose para si. Siga sempre as instruções do seumédico, obedecendo também a quaisquer instruções especiais ou avisos. Se nãocompreende, ou tem dúvidas, deve perguntar ao seu médico ou farmacêutico.
A posologia varia de acordo com a idade e o peso corporal, devendo ser individualmenteajustada, de modo a se atingir um controlo adequado das crises. Diplexil 100 mg/ml
Solução Injectável está pronto para ser administrado.
Assim que possível, a administração intravenosa de Diplexil 100 mg/ml Solução
Injectável deve ser substituída pelo tratamento com as formas orais.
Podem ser necessários testes sanguíneos para medir o nível de valproato de sódio nosangue durante o tratamento.
A dose diária total deve ser dividida em 3 ou 4 injecções lentas ou administrado porperfusão contínua.
Posologia no início do tratamento e no tratamento de manutenção
Crianças e adultos:
Se não se encontra a tomar valproato, recomenda-se inicialmente 5-10 mg/kg devalproato de sódio, em bólus intravenoso lento (i.v.) durante 3 ? 5 minutos. A dose deveser aumentada em 5 mg/kg cada 4 a 7 dias. A dose diária total deve ser dividida em 3 a 4administrações individuais.
Se já se encontra a tomar valproato, recomenda-se o equivalente à dose oral (mg) normalde valproato de sódio em injecção intravenosa lenta (i.v.) durante 3-5 minutos ou comouma perfusão curta; se necessário, podem repetir-se as injecções todas as 6 horas, ou aperfusão intravenosa lenta a uma velocidade de 0.6-1 mg/kg/hora até poder tomar amedicação oralmente.
Em crianças, recomenda-se a dose de manutenção 30 mg/kg/dia de valproato de sódio,mas se não se conseguir o controlo adequado das crises, a dose pode ser aumentada para
40 mg/kg/dia. Nesses casos, os níveis no sangue de valproato de sódio devem sermonitorizados regularmente.
A dose máxima recomendada para adultos é de 2400 mg/dia.
Modo de administração
Diplexil Solução Injectável pode ser administrado em injecção lenta durante 3-5 minutosou como uma perfusão em solução salina a 0,9% ou em dextrose a 5%. A diluição deve

ser realizada utilizando técnicas assépticas. Diplexil® Solução Injectável não deve seradministrado pelo mesmo sistema intravenoso com outros medicamentos e não deve sermisturado com outras substâncias com excepção das acima mencionadas.
Se utilizar mais Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável do que deveria
Se lhe tiver sido administrado mais que o devido de Diplexil 100 mg/ml Solução
Injectável, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Caso se tenha esquecido de utilizar Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável
Se, por esquecimento, tiver saltado uma dose, não administre uma dose dupla paracompensar a dose esquecida.
Se parar de utilizar 100 mg/ml Solução Injectável
Se quiser interromper o tratamento, tem de falar com o seu médico antes de o fazer. Nãopare a medicação antes de consultar o seu médico, caso contrário, pode colocar em riscoo sucesso do tratamento e voltar a ter crises.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como todos os medicamentos, o Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável pode terefeitos secundários.
O valproato pode afectar o fígado (e muito raramente o pâncreas) num número muitoreduzido de doentes. Deve comunicar imediatamente ao seu médico caso desenvolvasubitamente uma doença, especialmente se tal acontecer nos primeiros seis meses detratamento com este medicamento, e no caso de o número de crises aumentar, ou de sesentir mal, ou perder o apetite ou ter dores abdominais, vómitos, ou as pernas incharemou no caso de se sentir extremamente cansado.
Perturbações do sangue e do sistema linfático
Comuns: trombocitopénia (diminuição do número de plaquetas), leucopénia (diminuiçãodo número de glóbulos brancos).
Não frequente: hemorragia.
Muito raras: Perturbações da medula óssea, concentração reduzida de fibrinogénio e/oude factor de coagulação VIII, alteração da agregação plaquetária, tempo de coagulaçãoprolongado, linfocitopénia (redução do número de linfócitos), neutropénia (diminuiçãodo número de neutrófilos), pancitopénia (diminuição de todos os elementos celulares dosangue), anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos).
Perturbações do sistema imunitário:
Raros: Lúpus eritematoso e vasculite.
Foram reportadas reacções alérgicas (ver também pele e perturbações dos tecidossubcutâneos).
Perturbações endócrinas
Raras: Hiperandrogenismo
Perturbações metabólicas e nutritivas
Comuns: Hiperamonemia, aumento ou diminuição do peso, aumento ou diminuição doapetite
Raros: Hiperinsulinemia, baixos níveis da IGFBP-1 (insulin-like growth factor bindingprotein 1), edema, hipotermia.

Muito raros: Foram relatadas anomalias das provas da função tiroideia anormais, comrelevância clínica duvidosa.
Perturbações psiquiátricas
Raras: Irritabilidade, alucinações, confusão.
Perturbações do sistema nervoso central
Comuns: Sonolência, tremores, parestesias.
Não frequentes: Coma transitório, em alguns casos associado a aumento de frequência decrises.
Raras: Cefaleias, hiperactividade, espasticidade, ataxia, estupor, sialorreia.
Muito raras: Encefalopatia, demência associada a atrofia cerebral, síndroma de Parkinson
(reversível).
Perturbações gastrointestinais
Muito comuns: Dores, náuseas, vómitos
Raras: Diarreia, pancreatite.
Perturbações hepato-biliares
Comuns: Alterações nas provas da função hepática.
Raras: Lesão hepática grave.
Perturbações da pele e do tecido subcutâneo
Comuns: alopécia e ondulação do cabelo.
Raras: Exantema (erupção cutânea), eritema multiforme.
Muito raras: Síndrome de Stevens-Johnson, Síndrome de Lyell.
Perturbações Renais e urinárias
Muito raras: Síndrome de Fanconi, enurese nas crianças.
Perturbações do sistema reprodutor e mamário
Comuns: Amenorreia.
Raro: Doença poliquística do ovário.
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Raro: inflamação no local de injecção.
Após uma injecção erroneamente administrada por via intra-arterial ou perivenosa, podeoriginar alterações tecidulares.
Após administração intravenosa podem ocorrer vertigens.
Se tiver algum efeito secundário não mencionado neste folheto, por favor informe o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DIPLEXIL 100 MG/ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL

Mantenha sempre o Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável fora do alcance e da vista dascrianças.
Não congelar.
Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável é para uma utilização única. A solução nãoutilizada deve ser rejeitada.

Não utilize Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e ampola. Não utilize Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável severificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Diplexil 100 mg/ml solução injectável_
A substância activa é o valproato de sódio
Os outros excipientes componentes são: Edetato dissódico, Água para injectáveis,
Hidróxido de sódio "para ajuste do pH" e Ácido clorídrico (conc) "para ajuste do pH"

Qual o aspecto de Diplexil 100 mg/ml Solução injectável e conteúdo da embalagem
O Diplexil Solução injectável apresenta-se sob a forma de solução límpida e incolor.
Diplexil 100 mg/ml Solução injectável: 5 ampolas de vidro incolor com um ponto dequebra (OPC), contendo 3 ou 10ml de solução injectável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tecnifar, Indústria Técnica Farmacêutica, SA
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 12 °
1099-036 Lisboa
Portugal
Tel: 210 330 700; Fax: 210 330 709; Linha de Farmacovigilância: 213 860 929;e-mail: farmalerta@tecnifar.pt

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