Categorias
Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Winthrop 200 mg Comprimidos Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina Winthrop e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lamotrigina Winthrop
3. Como tomar Lamotrigina Winthrop
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina Winthrop
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Winthrop 25 mg Comprimidos
Lamotrigina Winthrop 50 mg Comprimidos
Lamotrigina Winthrop 100 mg Comprimidos
Lamotrigina Winthrop 200 mg Comprimidos
Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Lamotrigina Winthrop E PARA QUE É UTILIZADO

A Lamotrigina Winthrop pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-
epilépticos. É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

A Lamotrigina Winthrop trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro quedespoletam as crises epilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, a Lamotrigina Winthroppode ser utilizada isolada ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. A
Lamotrigina Winthrop pode também ser utilizado com outros medicamentos para tratarcrises que ocorrem com uma condição denominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina Winthrop pode ser utilizada comoutros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizado isolado para tratarum tipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.

A Lamotrigina Winthrop também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têmalterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternandocom períodos de depressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 oumais anos de idade, Lamotrigina Winthrop pode ser utilizada isolada ou com outros

medicamentos para prevenir os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar.
Ainda se desconhece como a Lamotrigina Winthrop actua no cérebro para ter esteefeito.

2. ANTES DE TOMAR Lamotrigina Winthrop

Não tome Lamotrigina Winthrop:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Winthrop (listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
– Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Winthrop.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Winthrop
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina Winthropse tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
– Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina
Winthrop não é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com
Lamotrigina Winthrop, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com
Lamotrigina Winthrop, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou sea sua dose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina Winthropcom outro medicamento denominado valproato. As crianças têm maior probabilidadede serem afectadas do que os adultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemasmais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notaralgum destes sintomas:

– Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuartestes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina
Winthrop.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindoepilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, terpensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá terestes pensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou quedesenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina Winthrop:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a
Lamotrigina Winthrop também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se emqualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ouaparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamotrigina Winthrop. Algunsdoentes poderão sentir crises graves, que poderão causar problemas de saúde graves. Seas suas crises acontecerem mais frequentemente ou se tiver uma crise grave enquantotoma Lamotrigina Winthrop:
– Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina Winthrop não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18 anosno tratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outrosproblemas mentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas emcrianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina Winthrop com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos – incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receitamédica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar adose de Lamotrigina Winthrop. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ouzonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar

– Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina Winthrop ou fazem aumentar aprobabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsiaolanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibióticoassociação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).
– Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina
Winthrop funciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivoshormonais, ou outro método de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um
DIU. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médicopoderá retira amostras do seu sangue para verificar os nível de Lamotrigina Winthrop.
Se estiver a planear começar a usar um contraceptivo hormonal:
– Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepçãoapropriados.

Lamotrigina Winthrop pode também afectar a forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver autilizar um contraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual comosangramento entre períodos:
– Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que a Lamotrigina Winthrop está aafectar a forma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou seestiver a pensar engravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto,existe um risco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram
Lamotrigina Winthrop durante a gravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina oulábio leporino. O seu médico poderá aconselhar que tome uma dose extra de ácidofólico, se estiver a planear engravidar ou se estiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina Winthrop, pelo que o seu médicopoderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Winthrop eajustar a sua dose.

– Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
– A substância activa de Lamotrigina Winthrop passa para o leite materno e pode afectaro seu bebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentarenquanto toma Lamotrigina Winthrop e irá observar o seu bebé regularmente se decidiramamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina Winthrop poderá causar tonturas e visão dupla.
– Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina Winthrop
Lamotrigina Winthrop 25, 50, 100 e 200 mg Comprimidos contém lactose. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerãncia a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Lamotrigina Winthrop

Tomar Lamotrigina Winthrop sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina Winthrop tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina Winthroppara si. A dose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina Winthrop com outros medicamentosse tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmenteaumentar a dose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si
(denominada dose eficaz). Nunca tome mais Lamotrigina Winthrop do que orecomendado pelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina Winthrop, para adultos e crianças com idadesuperior a 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal
? habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança,até um máximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina Winthrop

Tome a sua dose de Lamotrigina Winthrop uma ou duas vezes por dia, conformeindicado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua respostaao tratamento.
Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua respostaao tratamento.

Se tomar mais Lamotrigina Winthrop do que deveria
Se alguém tomar demasiado Lamotrigina Winthrop:
– Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes aembalagem de Lamotrigina Winthrop.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina Winthrop poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Winthrop
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Winthrop:
– Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante queo faça.

Não pare de tomar Lamotrigina Winthrop sem aconselhamento
Tome Lamotrigina Winthrop durante o período de tempo recomendado pelo seumédico. Não pare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina Winthrop, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotrigina
Winthrop, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop para a doença bipolar
Lamotrigina Winthrop poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que éimprovável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina

Winthrop, a sua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deveráfalar com o seu médico antes, caso queira deixar de tomar Lamotrigina Winthrop.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Winthrop pode causar efeitos secundários.
No entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina Winthrop desenvolvem umareacção alérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluirpara problemas mais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Ossintomas desta reacção incluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. Noentanto deverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algumdestes sintomas:
– Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuartestes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina
Winthrop.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:dor de cabeçatonturassensação de sonolência ou entorpecimento.desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)visão dupla ou visão turvamá-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:agressividade ou irritabilidademovimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)agitação ou tremoresdificuldade em adormecer

diarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, narizou da área genital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)confusão ou agitaçãosentir-se cambaleante ou instável quando se movimentamovimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveisafectando os olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal poucohabitual como tremor, agitação ou rigidezreacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo paragrandes bolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsiaalterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falênciahepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido deglóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia,neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), númeroreduzido de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença damedula óssea denominada anemia aplastica doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusõesinesperadas (coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha
(linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Lamotrigina Winthrop

Manter Lamotrigina Winthrop fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Winthrop após o prazo de validade impresso no blister,embalagem exterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não conservar acima de 30ºC

Se tiver comprimidos de Lamotrigina Winthrop que não necessita, não deve eliminá-losna canalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os iráeliminar de uma forma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Winthrop comprimidos

A substância activa é a lamotrigina. Cada comprimido contém 25, 50, 100 ou 200 mgde Lamotrigina.

Os outros componentes são: Carbonato de Magnésio pesado, Celulose microcristalina
(Avicel Ph-102), Povidona (Plasdone K29/32), Pigmento amarelo de mistura PB-22867
(lactose monohidratada e óxido de ferro amarelo), Crospovidona (Polyplasdone XL 10)e Estearato de Magnésio.

Qual o aspecto de Lamotrigina Winthrop comprimidos e conteúdo da embalagem
Lamotrigina Winthrop 25 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Winthrop 50 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Winthrop 100 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Winthrop 200 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 ? 2º e 3º andar
2740-244 Porto Salvo

Fabricante:
Actavis hf
Reykjavikurvegur 78
Hafnafjordur
ISL

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Winthrop 50 mg Comprimidos Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina Winthrop e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lamotrigina Winthrop
3. Como tomar Lamotrigina Winthrop
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina Winthrop
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Winthrop 25 mg Comprimidos
Lamotrigina Winthrop 50 mg Comprimidos
Lamotrigina Winthrop 100 mg Comprimidos
Lamotrigina Winthrop 200 mg Comprimidos
Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Lamotrigina Winthrop E PARA QUE É UTILIZADO

A Lamotrigina Winthrop pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-
epilépticos. É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

A Lamotrigina Winthrop trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro quedespoletam as crises epilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, a Lamotrigina Winthroppode ser utilizada isolada ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. A
Lamotrigina Winthrop pode também ser utilizado com outros medicamentos para tratarcrises que ocorrem com uma condição denominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina Winthrop pode ser utilizada comoutros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizado isolado para tratarum tipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.

A Lamotrigina Winthrop também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têmalterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternandocom períodos de depressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 oumais anos de idade, Lamotrigina Winthrop pode ser utilizada isolada ou com outros

medicamentos para prevenir os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar.
Ainda se desconhece como a Lamotrigina Winthrop actua no cérebro para ter esteefeito.

2. ANTES DE TOMAR Lamotrigina Winthrop

Não tome Lamotrigina Winthrop:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Winthrop (listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
– Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Winthrop.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Winthrop
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina Winthropse tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
– Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina
Winthrop não é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com
Lamotrigina Winthrop, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com
Lamotrigina Winthrop, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou sea sua dose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina Winthropcom outro medicamento denominado valproato. As crianças têm maior probabilidadede serem afectadas do que os adultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemasmais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notaralgum destes sintomas:

– Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuartestes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina
Winthrop.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindoepilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, terpensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá terestes pensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou quedesenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina Winthrop:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a
Lamotrigina Winthrop também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se emqualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ouaparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamotrigina Winthrop. Algunsdoentes poderão sentir crises graves, que poderão causar problemas de saúde graves. Seas suas crises acontecerem mais frequentemente ou se tiver uma crise grave enquantotoma Lamotrigina Winthrop:
– Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina Winthrop não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18 anosno tratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outrosproblemas mentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas emcrianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina Winthrop com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos – incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receitamédica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar adose de Lamotrigina Winthrop. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ouzonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar

– Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina Winthrop ou fazem aumentar aprobabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsiaolanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibióticoassociação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).
– Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina
Winthrop funciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivoshormonais, ou outro método de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um
DIU. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médicopoderá retira amostras do seu sangue para verificar os nível de Lamotrigina Winthrop.
Se estiver a planear começar a usar um contraceptivo hormonal:
– Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepçãoapropriados.

Lamotrigina Winthrop pode também afectar a forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver autilizar um contraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual comosangramento entre períodos:
– Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que a Lamotrigina Winthrop está aafectar a forma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou seestiver a pensar engravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto,existe um risco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram
Lamotrigina Winthrop durante a gravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina oulábio leporino. O seu médico poderá aconselhar que tome uma dose extra de ácidofólico, se estiver a planear engravidar ou se estiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina Winthrop, pelo que o seu médicopoderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Winthrop eajustar a sua dose.

– Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
– A substância activa de Lamotrigina Winthrop passa para o leite materno e pode afectaro seu bebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentarenquanto toma Lamotrigina Winthrop e irá observar o seu bebé regularmente se decidiramamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina Winthrop poderá causar tonturas e visão dupla.
– Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina Winthrop
Lamotrigina Winthrop 25, 50, 100 e 200 mg Comprimidos contém lactose. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerãncia a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Lamotrigina Winthrop

Tomar Lamotrigina Winthrop sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina Winthrop tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina Winthroppara si. A dose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina Winthrop com outros medicamentosse tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmenteaumentar a dose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si
(denominada dose eficaz). Nunca tome mais Lamotrigina Winthrop do que orecomendado pelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina Winthrop, para adultos e crianças com idadesuperior a 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal
? habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança,até um máximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina Winthrop

Tome a sua dose de Lamotrigina Winthrop uma ou duas vezes por dia, conformeindicado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua respostaao tratamento.
Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua respostaao tratamento.

Se tomar mais Lamotrigina Winthrop do que deveria
Se alguém tomar demasiado Lamotrigina Winthrop:
– Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes aembalagem de Lamotrigina Winthrop.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina Winthrop poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Winthrop
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Winthrop:
– Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante queo faça.

Não pare de tomar Lamotrigina Winthrop sem aconselhamento
Tome Lamotrigina Winthrop durante o período de tempo recomendado pelo seumédico. Não pare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina Winthrop, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotrigina
Winthrop, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop para a doença bipolar
Lamotrigina Winthrop poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que éimprovável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina

Winthrop, a sua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deveráfalar com o seu médico antes, caso queira deixar de tomar Lamotrigina Winthrop.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Winthrop pode causar efeitos secundários.
No entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina Winthrop desenvolvem umareacção alérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluirpara problemas mais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Ossintomas desta reacção incluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. Noentanto deverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algumdestes sintomas:
– Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuartestes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina
Winthrop.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:dor de cabeçatonturassensação de sonolência ou entorpecimento.desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)visão dupla ou visão turvamá-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:agressividade ou irritabilidademovimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)agitação ou tremoresdificuldade em adormecer

diarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, narizou da área genital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)confusão ou agitaçãosentir-se cambaleante ou instável quando se movimentamovimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveisafectando os olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal poucohabitual como tremor, agitação ou rigidezreacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo paragrandes bolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsiaalterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falênciahepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido deglóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia,neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), númeroreduzido de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença damedula óssea denominada anemia aplastica doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusõesinesperadas (coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha
(linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Lamotrigina Winthrop

Manter Lamotrigina Winthrop fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Winthrop após o prazo de validade impresso no blister,embalagem exterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não conservar acima de 30ºC

Se tiver comprimidos de Lamotrigina Winthrop que não necessita, não deve eliminá-losna canalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os iráeliminar de uma forma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Winthrop comprimidos

A substância activa é a lamotrigina. Cada comprimido contém 25, 50, 100 ou 200 mgde Lamotrigina.

Os outros componentes são: Carbonato de Magnésio pesado, Celulose microcristalina
(Avicel Ph-102), Povidona (Plasdone K29/32), Pigmento amarelo de mistura PB-22867
(lactose monohidratada e óxido de ferro amarelo), Crospovidona (Polyplasdone XL 10)e Estearato de Magnésio.

Qual o aspecto de Lamotrigina Winthrop comprimidos e conteúdo da embalagem
Lamotrigina Winthrop 25 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Winthrop 50 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Winthrop 100 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Winthrop 200 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 ? 2º e 3º andar
2740-244 Porto Salvo

Fabricante:
Actavis hf
Reykjavikurvegur 78
Hafnafjordur
ISL

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Winthrop 100 mg Comprimidos Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina Winthrop e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lamotrigina Winthrop
3. Como tomar Lamotrigina Winthrop
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina Winthrop
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Winthrop 25 mg Comprimidos
Lamotrigina Winthrop 50 mg Comprimidos
Lamotrigina Winthrop 100 mg Comprimidos
Lamotrigina Winthrop 200 mg Comprimidos
Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Lamotrigina Winthrop E PARA QUE É UTILIZADO

A Lamotrigina Winthrop pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-
epilépticos. É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

A Lamotrigina Winthrop trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro quedespoletam as crises epilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, a Lamotrigina Winthroppode ser utilizada isolada ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. A
Lamotrigina Winthrop pode também ser utilizado com outros medicamentos para tratarcrises que ocorrem com uma condição denominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina Winthrop pode ser utilizada comoutros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizado isolado para tratarum tipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.

A Lamotrigina Winthrop também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têmalterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternandocom períodos de depressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 oumais anos de idade, Lamotrigina Winthrop pode ser utilizada isolada ou com outros

medicamentos para prevenir os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar.
Ainda se desconhece como a Lamotrigina Winthrop actua no cérebro para ter esteefeito.

2. ANTES DE TOMAR Lamotrigina Winthrop

Não tome Lamotrigina Winthrop:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Winthrop (listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
– Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Winthrop.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Winthrop
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina Winthropse tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
– Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina
Winthrop não é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com
Lamotrigina Winthrop, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com
Lamotrigina Winthrop, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou sea sua dose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina Winthropcom outro medicamento denominado valproato. As crianças têm maior probabilidadede serem afectadas do que os adultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemasmais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notaralgum destes sintomas:

– Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuartestes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina
Winthrop.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindoepilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, terpensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá terestes pensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou quedesenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina Winthrop:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a
Lamotrigina Winthrop também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se emqualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ouaparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamotrigina Winthrop. Algunsdoentes poderão sentir crises graves, que poderão causar problemas de saúde graves. Seas suas crises acontecerem mais frequentemente ou se tiver uma crise grave enquantotoma Lamotrigina Winthrop:
– Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina Winthrop não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18 anosno tratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outrosproblemas mentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas emcrianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina Winthrop com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos – incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receitamédica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar adose de Lamotrigina Winthrop. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ouzonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar

– Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina Winthrop ou fazem aumentar aprobabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsiaolanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibióticoassociação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).
– Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina
Winthrop funciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivoshormonais, ou outro método de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um
DIU. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médicopoderá retira amostras do seu sangue para verificar os nível de Lamotrigina Winthrop.
Se estiver a planear começar a usar um contraceptivo hormonal:
– Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepçãoapropriados.

Lamotrigina Winthrop pode também afectar a forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver autilizar um contraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual comosangramento entre períodos:
– Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que a Lamotrigina Winthrop está aafectar a forma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou seestiver a pensar engravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto,existe um risco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram
Lamotrigina Winthrop durante a gravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina oulábio leporino. O seu médico poderá aconselhar que tome uma dose extra de ácidofólico, se estiver a planear engravidar ou se estiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina Winthrop, pelo que o seu médicopoderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Winthrop eajustar a sua dose.

– Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
– A substância activa de Lamotrigina Winthrop passa para o leite materno e pode afectaro seu bebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentarenquanto toma Lamotrigina Winthrop e irá observar o seu bebé regularmente se decidiramamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina Winthrop poderá causar tonturas e visão dupla.
– Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina Winthrop
Lamotrigina Winthrop 25, 50, 100 e 200 mg Comprimidos contém lactose. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerãncia a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Lamotrigina Winthrop

Tomar Lamotrigina Winthrop sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina Winthrop tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina Winthroppara si. A dose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina Winthrop com outros medicamentosse tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmenteaumentar a dose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si
(denominada dose eficaz). Nunca tome mais Lamotrigina Winthrop do que orecomendado pelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina Winthrop, para adultos e crianças com idadesuperior a 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal
? habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança,até um máximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina Winthrop

Tome a sua dose de Lamotrigina Winthrop uma ou duas vezes por dia, conformeindicado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua respostaao tratamento.
Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua respostaao tratamento.

Se tomar mais Lamotrigina Winthrop do que deveria
Se alguém tomar demasiado Lamotrigina Winthrop:
– Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes aembalagem de Lamotrigina Winthrop.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina Winthrop poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Winthrop
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Winthrop:
– Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante queo faça.

Não pare de tomar Lamotrigina Winthrop sem aconselhamento
Tome Lamotrigina Winthrop durante o período de tempo recomendado pelo seumédico. Não pare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina Winthrop, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotrigina
Winthrop, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop para a doença bipolar
Lamotrigina Winthrop poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que éimprovável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina

Winthrop, a sua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deveráfalar com o seu médico antes, caso queira deixar de tomar Lamotrigina Winthrop.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Winthrop pode causar efeitos secundários.
No entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina Winthrop desenvolvem umareacção alérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluirpara problemas mais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Ossintomas desta reacção incluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. Noentanto deverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algumdestes sintomas:
– Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuartestes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina
Winthrop.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:dor de cabeçatonturassensação de sonolência ou entorpecimento.desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)visão dupla ou visão turvamá-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:agressividade ou irritabilidademovimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)agitação ou tremoresdificuldade em adormecer

diarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, narizou da área genital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)confusão ou agitaçãosentir-se cambaleante ou instável quando se movimentamovimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveisafectando os olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal poucohabitual como tremor, agitação ou rigidezreacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo paragrandes bolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsiaalterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falênciahepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido deglóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia,neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), númeroreduzido de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença damedula óssea denominada anemia aplastica doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusõesinesperadas (coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha
(linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Lamotrigina Winthrop

Manter Lamotrigina Winthrop fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Winthrop após o prazo de validade impresso no blister,embalagem exterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não conservar acima de 30ºC

Se tiver comprimidos de Lamotrigina Winthrop que não necessita, não deve eliminá-losna canalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os iráeliminar de uma forma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Winthrop comprimidos

A substância activa é a lamotrigina. Cada comprimido contém 25, 50, 100 ou 200 mgde Lamotrigina.

Os outros componentes são: Carbonato de Magnésio pesado, Celulose microcristalina
(Avicel Ph-102), Povidona (Plasdone K29/32), Pigmento amarelo de mistura PB-22867
(lactose monohidratada e óxido de ferro amarelo), Crospovidona (Polyplasdone XL 10)e Estearato de Magnésio.

Qual o aspecto de Lamotrigina Winthrop comprimidos e conteúdo da embalagem
Lamotrigina Winthrop 25 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Winthrop 50 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Winthrop 100 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Winthrop 200 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 ? 2º e 3º andar
2740-244 Porto Salvo

Fabricante:
Actavis hf
Reykjavikurvegur 78
Hafnafjordur
ISL

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Winthrop 25 mg Comprimidos Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina Winthrop e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lamotrigina Winthrop
3. Como tomar Lamotrigina Winthrop
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina Winthrop
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Winthrop 25 mg Comprimidos
Lamotrigina Winthrop 50 mg Comprimidos
Lamotrigina Winthrop 100 mg Comprimidos
Lamotrigina Winthrop 200 mg Comprimidos
Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Lamotrigina Winthrop E PARA QUE É UTILIZADO

A Lamotrigina Winthrop pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-
epilépticos. É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

A Lamotrigina Winthrop trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro quedespoletam as crises epilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, a Lamotrigina Winthroppode ser utilizada isolada ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. A
Lamotrigina Winthrop pode também ser utilizado com outros medicamentos para tratarcrises que ocorrem com uma condição denominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina Winthrop pode ser utilizada comoutros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizado isolado para tratarum tipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.

A Lamotrigina Winthrop também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têmalterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternandocom períodos de depressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 oumais anos de idade, Lamotrigina Winthrop pode ser utilizada isolada ou com outros

medicamentos para prevenir os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar.
Ainda se desconhece como a Lamotrigina Winthrop actua no cérebro para ter esteefeito.

2. ANTES DE TOMAR Lamotrigina Winthrop

Não tome Lamotrigina Winthrop:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Winthrop (listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
– Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Winthrop.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Winthrop
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina Winthropse tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
– Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina
Winthrop não é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com
Lamotrigina Winthrop, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com
Lamotrigina Winthrop, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou sea sua dose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina Winthropcom outro medicamento denominado valproato. As crianças têm maior probabilidadede serem afectadas do que os adultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemasmais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notaralgum destes sintomas:

– Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuartestes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina
Winthrop.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindoepilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, terpensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá terestes pensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou quedesenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina Winthrop:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a
Lamotrigina Winthrop também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se emqualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ouaparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamotrigina Winthrop. Algunsdoentes poderão sentir crises graves, que poderão causar problemas de saúde graves. Seas suas crises acontecerem mais frequentemente ou se tiver uma crise grave enquantotoma Lamotrigina Winthrop:
– Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina Winthrop não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18 anosno tratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outrosproblemas mentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas emcrianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina Winthrop com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos – incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receitamédica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar adose de Lamotrigina Winthrop. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ouzonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar

– Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina Winthrop ou fazem aumentar aprobabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsiaolanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibióticoassociação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).
– Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina
Winthrop funciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivoshormonais, ou outro método de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um
DIU. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médicopoderá retira amostras do seu sangue para verificar os nível de Lamotrigina Winthrop.
Se estiver a planear começar a usar um contraceptivo hormonal:
– Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepçãoapropriados.

Lamotrigina Winthrop pode também afectar a forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver autilizar um contraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual comosangramento entre períodos:
– Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que a Lamotrigina Winthrop está aafectar a forma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou seestiver a pensar engravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto,existe um risco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram
Lamotrigina Winthrop durante a gravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina oulábio leporino. O seu médico poderá aconselhar que tome uma dose extra de ácidofólico, se estiver a planear engravidar ou se estiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina Winthrop, pelo que o seu médicopoderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Winthrop eajustar a sua dose.

– Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
– A substância activa de Lamotrigina Winthrop passa para o leite materno e pode afectaro seu bebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentarenquanto toma Lamotrigina Winthrop e irá observar o seu bebé regularmente se decidiramamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina Winthrop poderá causar tonturas e visão dupla.
– Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina Winthrop
Lamotrigina Winthrop 25, 50, 100 e 200 mg Comprimidos contém lactose. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerãncia a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Lamotrigina Winthrop

Tomar Lamotrigina Winthrop sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina Winthrop tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina Winthroppara si. A dose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina Winthrop com outros medicamentosse tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmenteaumentar a dose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si
(denominada dose eficaz). Nunca tome mais Lamotrigina Winthrop do que orecomendado pelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina Winthrop, para adultos e crianças com idadesuperior a 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal
? habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança,até um máximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina Winthrop

Tome a sua dose de Lamotrigina Winthrop uma ou duas vezes por dia, conformeindicado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua respostaao tratamento.
Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua respostaao tratamento.

Se tomar mais Lamotrigina Winthrop do que deveria
Se alguém tomar demasiado Lamotrigina Winthrop:
– Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes aembalagem de Lamotrigina Winthrop.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina Winthrop poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Winthrop
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Winthrop:
– Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante queo faça.

Não pare de tomar Lamotrigina Winthrop sem aconselhamento
Tome Lamotrigina Winthrop durante o período de tempo recomendado pelo seumédico. Não pare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina Winthrop, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotrigina
Winthrop, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop para a doença bipolar
Lamotrigina Winthrop poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que éimprovável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina

Winthrop, a sua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deveráfalar com o seu médico antes, caso queira deixar de tomar Lamotrigina Winthrop.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Winthrop pode causar efeitos secundários.
No entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina Winthrop desenvolvem umareacção alérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluirpara problemas mais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Ossintomas desta reacção incluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. Noentanto deverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algumdestes sintomas:
– Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuartestes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina
Winthrop.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:dor de cabeçatonturassensação de sonolência ou entorpecimento.desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)visão dupla ou visão turvamá-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:agressividade ou irritabilidademovimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)agitação ou tremoresdificuldade em adormecer

diarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, narizou da área genital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)confusão ou agitaçãosentir-se cambaleante ou instável quando se movimentamovimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveisafectando os olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal poucohabitual como tremor, agitação ou rigidezreacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo paragrandes bolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsiaalterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falênciahepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido deglóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia,neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), númeroreduzido de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença damedula óssea denominada anemia aplastica doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusõesinesperadas (coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha
(linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Lamotrigina Winthrop

Manter Lamotrigina Winthrop fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Winthrop após o prazo de validade impresso no blister,embalagem exterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não conservar acima de 30ºC

Se tiver comprimidos de Lamotrigina Winthrop que não necessita, não deve eliminá-losna canalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os iráeliminar de uma forma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Winthrop comprimidos

A substância activa é a lamotrigina. Cada comprimido contém 25, 50, 100 ou 200 mgde Lamotrigina.

Os outros componentes são: Carbonato de Magnésio pesado, Celulose microcristalina
(Avicel Ph-102), Povidona (Plasdone K29/32), Pigmento amarelo de mistura PB-22867
(lactose monohidratada e óxido de ferro amarelo), Crospovidona (Polyplasdone XL 10)e Estearato de Magnésio.

Qual o aspecto de Lamotrigina Winthrop comprimidos e conteúdo da embalagem
Lamotrigina Winthrop 25 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Winthrop 50 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Winthrop 100 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Winthrop 200 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 ? 2º e 3º andar
2740-244 Porto Salvo

Fabricante:
Actavis hf
Reykjavikurvegur 78
Hafnafjordur
ISL

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Generis 100 mg comprimidos Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lamotrigina Generis
3. Como tomar Lamotrigina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Generis 25 mg Comprimidos
Lamotrigina Generis 50 mg Comprimidos
Lamotrigina Generis 100 mg Comprimidos
Lamotrigina Generis 200 mg Comprimidos

Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Generis pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-
epilépticos. É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina Generis trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletamas crises epilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina Generis podeser utilizado isolado ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina
Generis pode também ser utilizado com outros medicamentos para tratar crises queocorrem com uma condição denominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina Generis pode ser utilizado comoutros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizado isolado para tratarum tipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina Generis também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têmalterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternandocom períodos de depressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 ou

mais anos de idade, Lamotrigina Generis pode ser utilizado isolado ou com outrosmedicamentos para prevenir os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar.
Ainda se desconhece como Lamotrigina Generis actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA GENERIS

Não tome Lamotrigina Generis:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Generis(listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
– Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Generis.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Generis. O seu médico precisa de saber antesde começar a tomar Lamotrigina Generis:se tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
– Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina
Generis não é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com
Lamotrigina Generis, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com
Lamotrigina Generis especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se asua dose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina Generis comoutro medicamento denominado valproato. As crianças têm maior probabilidade deserem afectadas do que os adultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemasmais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notaralgum destes sintomas:

– Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuartestes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina
Generis.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindoepilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, terpensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá terestes pensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou quedesenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina Generis:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o
Lamotrigina Generis também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se emqualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Generis para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ouaparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamotrigina Generis.Alguns doentespoderão sentir crises graves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suascrises acontecerem mais frequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma
Lamotrigina Generis:
– Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina Generis não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18 anos notratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outrosproblemas mentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas emcrianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos – incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receitamédica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar adose de Lamotrigina Generis. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ouzonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar

– Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina Generis ou fazem aumentar aprobabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsiaolanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibióticoassociação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).
– Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina
Generis funciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivoshormonais, ou outro método de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um
DIU. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médicopoderá retira amostras do seu sangue para verificar os nível de Lamotrigina Generis. Seestiver a planear começar a usar um contraceptivo hormonal:
– Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepçãoapropriados.

Lamotrigina Generis pode também afectar o forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver autilizar um contraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual comosangramento entre períodos:
– Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que o Lamotrigina Generis está aafectar a forma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou seestiver a pensar engravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto,existe um risco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram
Lamotrigina Generis durante a gravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábioleporino. O seu médico poderá aconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, seestiver a planear engravidar ou se estiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina Generis, pelo que o seu médicopoderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Generis eajustar a sua dose.

– Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
– A substância activa de Lamotrigina Generis passa para o leite materno e pode afectaro seu bebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentarenquanto toma Lamotrigina Generis e irá observar o seu bebé regularmente se decidiramamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina Generis poderá causar tonturas e visão dupla.
– Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina Generis
Lamotrigina Generis contém lactose. Se o seu médico o informou de que sofre deintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA GENERIS

Tomar Lamotrigina Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina Generis tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina Generispara si. A dose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina Generis com outros medicamentosse tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmenteaumentar a dose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si
(denominada dose eficaz). Nunca tome mais Lamotrigina Generis do que orecomendado pelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina Generis, para adultos e crianças com idadesuperior a 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal
? habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança,até um máximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina Generis

Tome a sua dose de Lamotrigina Generis uma ou duas vezes por dia, conforme indicadopelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua respostaao tratamento.
Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

Se tomar mais Lamotrigina Generis do que deveria
Se alguém tomar demasiado Lamotrigina Generis:
– Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes aembalagem de Lamotrigina Generis.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina Generis poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Generis
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Generis:
– Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante queo faça.

Não pare de tomar Lamotrigina Generis sem aconselhamento
Tome Lamotrigina Generis durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
Não pare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Generis para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina Generis, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotrigina
Generis, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina Generis para a doença bipolar
Lamotrigina Generis poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que éimprovável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina Generis,a sua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com oseu médico antes, caso queira deixar de tomar Lamotrigina Generis.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Generis pode causar efeitos secundários.
No entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina Generis desenvolvem umareacção alérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluirpara problemas mais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Ossintomas desta reacção incluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. Noentanto deverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algumdestes sintomas:
– Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuartestes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina
Generis.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:dor de cabeçatonturassensação de sonolência ou entorpecimento.desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)visão dupla ou visão turvamá-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:agressividade ou irritabilidademovimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)agitação ou tremoresdificuldade em adormecerdiarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, narizou da área genital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)confusão ou agitaçãosentir-se cambaleante ou instável quando se movimentamovimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveisafectando os olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal poucohabitual como tremor, agitação ou rigidezreacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo paragrandes bolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsiaalterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falênciahepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido deglóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia,neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), númeroreduzido de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença damedula óssea denominada anemia aplastica doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusõesinesperadas (coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha
(linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA GENERIS

Não conservar acima de 30º C.
Manter Lamotrigina Generis fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Generis após o prazo de validade impresso no blister,embalagem exterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Se tiver comprimidos de Lamotrigina Generis que não necessita, não deve eliminá-losna canalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os iráeliminar de uma forma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Generis comprimidos

A substância activa deste medicamento é a lamotrigina. Cada comprimido contém,respectivamente, 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg de lamotrigina.

Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose mono-hidratada,carboximetilamido sódico, povidona K 30, estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Lamotrigina Generis comprimidos e conteúdo da embalagem

Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC/Aclar – Alumínio.

Lamotrigina Generis está disponível em embalagens de 14, 21 e 56 comprimidos

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante:

FARMA ?APS Produtos Farmacêuticos, S.A.
Morada: Rua João de Deus nº 19, Venda Nova
2700-487 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Mylan Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina Mylan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lamotrigina Mylan
3. Como tomar Lamotrigina Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina Mylan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Mylan 25 mg Comprimidos
Lamotrigina Mylan 50 mg Comprimidos
Lamotrigina Mylan 100 mg Comprimidos
Lamotrigina Mylan 200 mg Comprimidos
Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Lamotrigina Mylan E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Mylan pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-
epilépticos. É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina Mylan trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletam ascrises epilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina Mylan podeser utilizada isolada ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina
Mylan pode também ser utilizada com outros medicamentos para tratar crises queocorrem com uma condição denominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina Mylan pode ser utilizada comoutros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizado isolado para tratarum tipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina Mylan também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têmalterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternandocom períodos de depressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 oumais anos de idade, Lamotrigina Mylan pode ser utilizado isolado ou com outros

medicamentos para prevenir os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar.
Ainda se desconhece como Lamotrigina Mylan actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR Lamotrigina Mylan

Não tome Lamotrigina Mylan:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Mylan (listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
– Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Mylan.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Mylan
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina Mylan:se tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
– Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina
Mylan não é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com
Lamotrigina Mylan, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com
Lamotrigina Mylan, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se asua dose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina Mylan comoutro medicamento denominado valproato. As crianças têm maior probabilidade deserem afectadas do que os adultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemasmais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notaralgum destes sintomas:
– Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testesao seu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina Mylan.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio

Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindoepilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, terpensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá terestes pensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou quedesenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina Mylan:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a
Lamotrigina Mylan também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se emqualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Mylan para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ouaparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamotrigina Mylan. Alguns doentespoderão sentir crises graves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suascrises acontecerem mais frequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma
Lamotrigina Mylan:
– Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina Mylan não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18 anos notratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outrosproblemas mentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas emcrianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina Mylan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos -incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receitamédica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar adose de Lamotrigina Mylan. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ouzonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento deproblemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar
– Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina Mylan ou fazem aumentar aprobabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia

olanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibióticoassociação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).
– Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina Mylanfunciona.
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivoshormonais, ou outro método de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um
DIU. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médicopoderá retira amostras do seu sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Mylan. Seestiver a planear começar a usar um contraceptivo hormonal:
– Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepçãoapropriados.

Lamotrigina Mylan pode também afectar a forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver autilizar um contraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual comosangramento entre períodos:
– Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que a Lamotrigina Mylan está aafectar a forma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou seestiver a pensar engravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto, existeum risco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram Lamotrigina
Mylan durante a gravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábio leporino. Oseu médico poderá aconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, se estiver aplanear engravidar ou se estiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina Mylan, pelo que o seu médicopoderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Mylan eajustar a sua dose.

– Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
– A substância activa de Lamotrigina Mylan passa para o leite materno e pode afectar oseu bebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentarenquanto toma Lamotrigina Mylan e irá observar o seu bebé regularmente se decidiramamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina Mylan poderá causar tonturas e visão dupla.
– Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina Mylan
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Lamotrigina Mylan

Tomar Lamotrigina Mylan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina Mylan tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina Mylanpara si. A dose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina Mylan com outros medicamentosse tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmenteaumentar a dose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si
(denominada dose eficaz). Nunca tome mais Lamotrigina Mylan do que o recomendadopelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina Mylan, para adultos e crianças com idadesuperior a 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal
? habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança,até um máximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina Mylan

Tome a sua dose de Lamotrigina Mylan uma ou duas vezes por dia, conforme indicadopelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta aotratamento.
Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

Se tomar mais Lamotrigina Mylan do que deveria
Se alguém tomar demasiada Lamotrigina Mylan:

– Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes aembalagem de Lamotrigina Mylan.

Alguém que tome demasiada Lamotrigina Mylan poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Mylan
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Mylan:
– Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante que ofaça.

Não pare de tomar Lamotrigina Mylan sem aconselhamento
Tome Lamotrigina Mylan durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
Não pare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Mylan para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina Mylan, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotrigina
Mylan, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina Mylan para a doença bipolar
Lamotrigina Mylan poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que éimprovável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina Mylan, asua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com o seumédico antes, caso queira deixar de tomar Lamotrigina Mylan.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Mylan pode causar efeitos secundários. Noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina Mylan desenvolvem uma reacçãoalérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluir paraproblemas mais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Ossintomas desta reacção incluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha

sangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. Noentanto deverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algumdestes sintomas:
– Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testesao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina
Mylan.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:dor de cabeçatonturassensação de sonolência ou entorpecimento.desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)visão dupla ou visão turvamá-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:agressividade ou irritabilidademovimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)agitação ou tremoresdificuldade em adormecerdiarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, narizou da área genital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)confusão ou agitaçãosentir-se cambaleante ou instável quando se movimentamovimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveisafectando os olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal poucohabitual como tremor, agitação ou rigidezreacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo paragrandes bolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)

ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsiaalterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falênciahepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido deglóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia,neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), númeroreduzido de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença damedula óssea denominada anemia aplastica doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusõesinesperadas (coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha
(linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Lamotrigina Mylan

Manter Lamotrigina Mylan fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Mylan após o prazo de validade impresso no blister,embalagem exterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não conservar acima de 30º C.

Se tiver comprimidos de Lamotrigina Mylan que não necessita, não deve eliminá-los nacanalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os irá eliminarde uma forma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Mylan comprimidos

A substância activa é a Lamotrigina.
Cada comprimido contém 25, 50, 100 ou 200 mg de lamotrigina.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada,carboximetilamido sódico, povidona K 30, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Lamotrigina Mylan comprimidos e conteúdo da embalagem

A Lamotrigina Mylan apresenta-se na forma de comprimidos em embalagens de 14 e 56comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges
Edifício Arquiparque 1 – R/C Esq
1499-016 Algés
Portugal

Fabricante:

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, 19 – Venda Nova
Amadora
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Generis 25 mg comprimidos Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lamotrigina Generis
3. Como tomar Lamotrigina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Generis 25 mg Comprimidos
Lamotrigina Generis 50 mg Comprimidos
Lamotrigina Generis 100 mg Comprimidos
Lamotrigina Generis 200 mg Comprimidos

Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Generis pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-
epilépticos. É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina Generis trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletamas crises epilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina Generis podeser utilizado isolado ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina
Generis pode também ser utilizado com outros medicamentos para tratar crises queocorrem com uma condição denominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina Generis pode ser utilizado comoutros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizado isolado para tratarum tipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina Generis também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têmalterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternandocom períodos de depressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 ou

mais anos de idade, Lamotrigina Generis pode ser utilizado isolado ou com outrosmedicamentos para prevenir os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar.
Ainda se desconhece como Lamotrigina Generis actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA GENERIS

Não tome Lamotrigina Generis:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Generis(listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
– Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Generis.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Generis. O seu médico precisa de saber antesde começar a tomar Lamotrigina Generis:se tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
– Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina
Generis não é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com
Lamotrigina Generis, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com
Lamotrigina Generis especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se asua dose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina Generis comoutro medicamento denominado valproato. As crianças têm maior probabilidade deserem afectadas do que os adultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemasmais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notaralgum destes sintomas:

– Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuartestes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina
Generis.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindoepilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, terpensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá terestes pensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou quedesenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina Generis:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o
Lamotrigina Generis também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se emqualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Generis para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ouaparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamotrigina Generis.Alguns doentespoderão sentir crises graves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suascrises acontecerem mais frequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma
Lamotrigina Generis:
– Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina Generis não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18 anos notratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outrosproblemas mentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas emcrianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos – incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receitamédica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar adose de Lamotrigina Generis. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ouzonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar

– Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina Generis ou fazem aumentar aprobabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsiaolanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibióticoassociação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).
– Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina
Generis funciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivoshormonais, ou outro método de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um
DIU. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médicopoderá retira amostras do seu sangue para verificar os nível de Lamotrigina Generis. Seestiver a planear começar a usar um contraceptivo hormonal:
– Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepçãoapropriados.

Lamotrigina Generis pode também afectar o forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver autilizar um contraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual comosangramento entre períodos:
– Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que o Lamotrigina Generis está aafectar a forma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou seestiver a pensar engravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto,existe um risco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram
Lamotrigina Generis durante a gravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábioleporino. O seu médico poderá aconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, seestiver a planear engravidar ou se estiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina Generis, pelo que o seu médicopoderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Generis eajustar a sua dose.

– Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
– A substância activa de Lamotrigina Generis passa para o leite materno e pode afectaro seu bebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentarenquanto toma Lamotrigina Generis e irá observar o seu bebé regularmente se decidiramamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina Generis poderá causar tonturas e visão dupla.
– Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina Generis
Lamotrigina Generis contém lactose. Se o seu médico o informou de que sofre deintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA GENERIS

Tomar Lamotrigina Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina Generis tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina Generispara si. A dose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina Generis com outros medicamentosse tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmenteaumentar a dose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si
(denominada dose eficaz). Nunca tome mais Lamotrigina Generis do que orecomendado pelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina Generis, para adultos e crianças com idadesuperior a 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal
? habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança,até um máximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina Generis

Tome a sua dose de Lamotrigina Generis uma ou duas vezes por dia, conforme indicadopelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua respostaao tratamento.
Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

Se tomar mais Lamotrigina Generis do que deveria
Se alguém tomar demasiado Lamotrigina Generis:
– Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes aembalagem de Lamotrigina Generis.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina Generis poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Generis
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Generis:
– Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante queo faça.

Não pare de tomar Lamotrigina Generis sem aconselhamento
Tome Lamotrigina Generis durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
Não pare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Generis para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina Generis, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotrigina
Generis, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina Generis para a doença bipolar
Lamotrigina Generis poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que éimprovável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina Generis,a sua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com oseu médico antes, caso queira deixar de tomar Lamotrigina Generis.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Generis pode causar efeitos secundários.
No entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina Generis desenvolvem umareacção alérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluirpara problemas mais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Ossintomas desta reacção incluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. Noentanto deverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algumdestes sintomas:
– Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuartestes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina
Generis.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:dor de cabeçatonturassensação de sonolência ou entorpecimento.desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)visão dupla ou visão turvamá-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:agressividade ou irritabilidademovimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)agitação ou tremoresdificuldade em adormecerdiarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, narizou da área genital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)confusão ou agitaçãosentir-se cambaleante ou instável quando se movimentamovimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveisafectando os olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal poucohabitual como tremor, agitação ou rigidezreacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo paragrandes bolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsiaalterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falênciahepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido deglóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia,neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), númeroreduzido de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença damedula óssea denominada anemia aplastica doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusõesinesperadas (coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha
(linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA GENERIS

Não conservar acima de 30º C.
Manter Lamotrigina Generis fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Generis após o prazo de validade impresso no blister,embalagem exterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Se tiver comprimidos de Lamotrigina Generis que não necessita, não deve eliminá-losna canalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os iráeliminar de uma forma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Generis comprimidos

A substância activa deste medicamento é a lamotrigina. Cada comprimido contém,respectivamente, 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg de lamotrigina.

Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose mono-hidratada,carboximetilamido sódico, povidona K 30, estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Lamotrigina Generis comprimidos e conteúdo da embalagem

Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC/Aclar – Alumínio.

Lamotrigina Generis está disponível em embalagens de 14, 21 e 56 comprimidos

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante:

FARMA ?APS Produtos Farmacêuticos, S.A.
Morada: Rua João de Deus nº 19, Venda Nova
2700-487 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Generis 200 mg comprimidos Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lamotrigina Generis
3. Como tomar Lamotrigina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Generis 25 mg Comprimidos
Lamotrigina Generis 50 mg Comprimidos
Lamotrigina Generis 100 mg Comprimidos
Lamotrigina Generis 200 mg Comprimidos

Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Generis pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-
epilépticos. É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina Generis trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletamas crises epilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina Generis podeser utilizado isolado ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina
Generis pode também ser utilizado com outros medicamentos para tratar crises queocorrem com uma condição denominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina Generis pode ser utilizado comoutros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizado isolado para tratarum tipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina Generis também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têmalterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternandocom períodos de depressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 ou

mais anos de idade, Lamotrigina Generis pode ser utilizado isolado ou com outrosmedicamentos para prevenir os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar.
Ainda se desconhece como Lamotrigina Generis actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA GENERIS

Não tome Lamotrigina Generis:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Generis(listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
– Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Generis.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Generis. O seu médico precisa de saber antesde começar a tomar Lamotrigina Generis:se tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
– Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina
Generis não é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com
Lamotrigina Generis, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com
Lamotrigina Generis especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se asua dose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina Generis comoutro medicamento denominado valproato. As crianças têm maior probabilidade deserem afectadas do que os adultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemasmais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notaralgum destes sintomas:

– Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuartestes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina
Generis.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindoepilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, terpensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá terestes pensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou quedesenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina Generis:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o
Lamotrigina Generis também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se emqualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Generis para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ouaparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamotrigina Generis.Alguns doentespoderão sentir crises graves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suascrises acontecerem mais frequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma
Lamotrigina Generis:
– Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina Generis não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18 anos notratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outrosproblemas mentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas emcrianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos – incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receitamédica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar adose de Lamotrigina Generis. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ouzonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar

– Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina Generis ou fazem aumentar aprobabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsiaolanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibióticoassociação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).
– Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina
Generis funciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivoshormonais, ou outro método de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um
DIU. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médicopoderá retira amostras do seu sangue para verificar os nível de Lamotrigina Generis. Seestiver a planear começar a usar um contraceptivo hormonal:
– Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepçãoapropriados.

Lamotrigina Generis pode também afectar o forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver autilizar um contraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual comosangramento entre períodos:
– Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que o Lamotrigina Generis está aafectar a forma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou seestiver a pensar engravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto,existe um risco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram
Lamotrigina Generis durante a gravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábioleporino. O seu médico poderá aconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, seestiver a planear engravidar ou se estiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina Generis, pelo que o seu médicopoderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Generis eajustar a sua dose.

– Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
– A substância activa de Lamotrigina Generis passa para o leite materno e pode afectaro seu bebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentarenquanto toma Lamotrigina Generis e irá observar o seu bebé regularmente se decidiramamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina Generis poderá causar tonturas e visão dupla.
– Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina Generis
Lamotrigina Generis contém lactose. Se o seu médico o informou de que sofre deintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA GENERIS

Tomar Lamotrigina Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina Generis tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina Generispara si. A dose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina Generis com outros medicamentosse tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmenteaumentar a dose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si
(denominada dose eficaz). Nunca tome mais Lamotrigina Generis do que orecomendado pelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina Generis, para adultos e crianças com idadesuperior a 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal
? habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança,até um máximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina Generis

Tome a sua dose de Lamotrigina Generis uma ou duas vezes por dia, conforme indicadopelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua respostaao tratamento.
Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

Se tomar mais Lamotrigina Generis do que deveria
Se alguém tomar demasiado Lamotrigina Generis:
– Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes aembalagem de Lamotrigina Generis.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina Generis poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Generis
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Generis:
– Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante queo faça.

Não pare de tomar Lamotrigina Generis sem aconselhamento
Tome Lamotrigina Generis durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
Não pare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Generis para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina Generis, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotrigina
Generis, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina Generis para a doença bipolar
Lamotrigina Generis poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que éimprovável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina Generis,a sua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com oseu médico antes, caso queira deixar de tomar Lamotrigina Generis.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Generis pode causar efeitos secundários.
No entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina Generis desenvolvem umareacção alérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluirpara problemas mais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Ossintomas desta reacção incluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. Noentanto deverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algumdestes sintomas:
– Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuartestes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina
Generis.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:dor de cabeçatonturassensação de sonolência ou entorpecimento.desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)visão dupla ou visão turvamá-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:agressividade ou irritabilidademovimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)agitação ou tremoresdificuldade em adormecerdiarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, narizou da área genital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)confusão ou agitaçãosentir-se cambaleante ou instável quando se movimentamovimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveisafectando os olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal poucohabitual como tremor, agitação ou rigidezreacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo paragrandes bolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsiaalterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falênciahepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido deglóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia,neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), númeroreduzido de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença damedula óssea denominada anemia aplastica doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusõesinesperadas (coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha
(linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA GENERIS

Não conservar acima de 30º C.
Manter Lamotrigina Generis fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Generis após o prazo de validade impresso no blister,embalagem exterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Se tiver comprimidos de Lamotrigina Generis que não necessita, não deve eliminá-losna canalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os iráeliminar de uma forma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Generis comprimidos

A substância activa deste medicamento é a lamotrigina. Cada comprimido contém,respectivamente, 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg de lamotrigina.

Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose mono-hidratada,carboximetilamido sódico, povidona K 30, estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Lamotrigina Generis comprimidos e conteúdo da embalagem

Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC/Aclar – Alumínio.

Lamotrigina Generis está disponível em embalagens de 14, 21 e 56 comprimidos

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante:

FARMA ?APS Produtos Farmacêuticos, S.A.
Morada: Rua João de Deus nº 19, Venda Nova
2700-487 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Generis 50 mg comprimidos Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lamotrigina Generis
3. Como tomar Lamotrigina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Generis 25 mg Comprimidos
Lamotrigina Generis 50 mg Comprimidos
Lamotrigina Generis 100 mg Comprimidos
Lamotrigina Generis 200 mg Comprimidos

Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Generis pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-
epilépticos. É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina Generis trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletamas crises epilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina Generis podeser utilizado isolado ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina
Generis pode também ser utilizado com outros medicamentos para tratar crises queocorrem com uma condição denominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina Generis pode ser utilizado comoutros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizado isolado para tratarum tipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina Generis também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têmalterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternandocom períodos de depressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 ou

mais anos de idade, Lamotrigina Generis pode ser utilizado isolado ou com outrosmedicamentos para prevenir os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar.
Ainda se desconhece como Lamotrigina Generis actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA GENERIS

Não tome Lamotrigina Generis:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Generis(listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
– Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Generis.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Generis. O seu médico precisa de saber antesde começar a tomar Lamotrigina Generis:se tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
– Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina
Generis não é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com
Lamotrigina Generis, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com
Lamotrigina Generis especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se asua dose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina Generis comoutro medicamento denominado valproato. As crianças têm maior probabilidade deserem afectadas do que os adultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemasmais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notaralgum destes sintomas:

– Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuartestes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina
Generis.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindoepilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, terpensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá terestes pensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou quedesenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina Generis:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o
Lamotrigina Generis também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se emqualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Generis para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ouaparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamotrigina Generis.Alguns doentespoderão sentir crises graves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suascrises acontecerem mais frequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma
Lamotrigina Generis:
– Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina Generis não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18 anos notratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outrosproblemas mentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas emcrianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos – incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receitamédica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar adose de Lamotrigina Generis. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ouzonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar

– Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina Generis ou fazem aumentar aprobabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsiaolanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibióticoassociação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).
– Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina
Generis funciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivoshormonais, ou outro método de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um
DIU. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médicopoderá retira amostras do seu sangue para verificar os nível de Lamotrigina Generis. Seestiver a planear começar a usar um contraceptivo hormonal:
– Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepçãoapropriados.

Lamotrigina Generis pode também afectar o forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver autilizar um contraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual comosangramento entre períodos:
– Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que o Lamotrigina Generis está aafectar a forma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou seestiver a pensar engravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto,existe um risco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram
Lamotrigina Generis durante a gravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábioleporino. O seu médico poderá aconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, seestiver a planear engravidar ou se estiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina Generis, pelo que o seu médicopoderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Generis eajustar a sua dose.

– Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
– A substância activa de Lamotrigina Generis passa para o leite materno e pode afectaro seu bebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentarenquanto toma Lamotrigina Generis e irá observar o seu bebé regularmente se decidiramamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina Generis poderá causar tonturas e visão dupla.
– Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina Generis
Lamotrigina Generis contém lactose. Se o seu médico o informou de que sofre deintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA GENERIS

Tomar Lamotrigina Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina Generis tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina Generispara si. A dose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina Generis com outros medicamentosse tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmenteaumentar a dose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si
(denominada dose eficaz). Nunca tome mais Lamotrigina Generis do que orecomendado pelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina Generis, para adultos e crianças com idadesuperior a 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal
? habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança,até um máximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina Generis

Tome a sua dose de Lamotrigina Generis uma ou duas vezes por dia, conforme indicadopelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua respostaao tratamento.
Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

Se tomar mais Lamotrigina Generis do que deveria
Se alguém tomar demasiado Lamotrigina Generis:
– Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes aembalagem de Lamotrigina Generis.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina Generis poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Generis
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Generis:
– Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante queo faça.

Não pare de tomar Lamotrigina Generis sem aconselhamento
Tome Lamotrigina Generis durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
Não pare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Generis para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina Generis, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotrigina
Generis, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina Generis para a doença bipolar
Lamotrigina Generis poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que éimprovável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina Generis,a sua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com oseu médico antes, caso queira deixar de tomar Lamotrigina Generis.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Generis pode causar efeitos secundários.
No entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina Generis desenvolvem umareacção alérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluirpara problemas mais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Ossintomas desta reacção incluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. Noentanto deverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algumdestes sintomas:
– Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuartestes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina
Generis.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:dor de cabeçatonturassensação de sonolência ou entorpecimento.desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)visão dupla ou visão turvamá-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:agressividade ou irritabilidademovimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)agitação ou tremoresdificuldade em adormecerdiarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, narizou da área genital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)confusão ou agitaçãosentir-se cambaleante ou instável quando se movimentamovimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveisafectando os olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal poucohabitual como tremor, agitação ou rigidezreacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo paragrandes bolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsiaalterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falênciahepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido deglóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia,neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), númeroreduzido de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença damedula óssea denominada anemia aplastica doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusõesinesperadas (coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha
(linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA GENERIS

Não conservar acima de 30º C.
Manter Lamotrigina Generis fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Generis após o prazo de validade impresso no blister,embalagem exterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Se tiver comprimidos de Lamotrigina Generis que não necessita, não deve eliminá-losna canalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os iráeliminar de uma forma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Generis comprimidos

A substância activa deste medicamento é a lamotrigina. Cada comprimido contém,respectivamente, 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg de lamotrigina.

Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose mono-hidratada,carboximetilamido sódico, povidona K 30, estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Lamotrigina Generis comprimidos e conteúdo da embalagem

Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC/Aclar – Alumínio.

Lamotrigina Generis está disponível em embalagens de 14, 21 e 56 comprimidos

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante:

FARMA ?APS Produtos Farmacêuticos, S.A.
Morada: Rua João de Deus nº 19, Venda Nova
2700-487 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cloreto de sódio Fenobarbital

Contracer 1110 MBq/ml Fluodesoxiglucose (18 F) bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é CONTRACER e para que é utilizado
2. Antes de utilizar CONTRACER
3. Como utilizar CONTRACER
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar CONTRACER
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

CONTRACER 1110 MBq/ml, 1110 MBq/ml, Solução injectável
Fludesoxiglucose [18F]

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaiquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1 – O QUE É CONTRACER E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Pertence ao grupo de medicamentos denominados radiofarmacêuticos para diagnóstico.
CONTRACER 1110 MBq/ml solução injectável está indicado para ser utilizado naobtenção de imagens por tomografia por emissão de positrões (PET) nas seguintesindicações oncológicas, cardiológicas e neurológicas:

Oncologia
O objectivo diagnóstico é visualizar o aumento da disponibilização de glucose (açúcar)em órgãos ou tecidos concretos nas seguintes indicações.
Diagnóstico:
Caracterização do nódulo pulmonar solitário
Detecção do tumor de origem desconhecida evidenciada, por exemplo, por adenopatiacervical, metástases hepáticas ou ósseas

Caracterização de uma massa pancreática
Estadiamento:
Tumores da cabeça e pescoço, incluindo biopsia guiada assistida
Cancro do pulmão primário
Cancro da mama localmente avançado
Cancro do esófago
Carcinoma do pâncreas
Cancro colorrectal, especialmente nas recorrências
Linfoma maligno
Melanoma maligno, com Breslow > 1,5 mm o ou metástases em nódulos linfáticos nodiagnóstico inicial
Monitorização da resposta ao tratamento:
Linfoma maligno
Tumores da cabeça e pescoço
Detecção em caso de suspeita razoável de recidiva:
Gliomas com alto grau de malignidade (III ou IV)
Tumores da cabeça e pescoço
Cancro de tiróides (não medular): doentes com aumento dos níveis séricos detiroglobulina e rastreio corporal com iodo radioactivo negativo
Cancro do pulmão primário
Cancro da mama
Carcinoma do pâncreas
Cancro colorrectal
Cancro do ovário
Linfoma maligno
Melanoma maligno

Cardiologia
O objectivo diagnóstico é visualizar o tecido miocárdico viável para avaliar aviabilidade miocárdica em doentes com disfunção grave do ventrículo esquerdo e quesão candidatos a revascularização, só quando as técnicas de imagem convencionais defluxo sanguíneo não são concludentes.

Neurologia
O objectivo diagnóstico é visualizar a diminuição do metabolismo de glucose (açúcar)na fase interictal para localizar focos epileptogénicos na avaliação pré-cirúrgica daepilepsia temporal parcial.

2 – ANTES DE UTILIZAR CONTRACER

Antes da utilização, deve verificar-se o acondicionamento e a actividade presente.

Antes de lhe administrarem CONTRACER, deverá estar em jejum durante pelo menos
4 horas, dado que uma hiperglicemia (nível elevado de açúcar no sangue) podeocasionar uma redução da sensibilidade da prova.

A injecção que lhe vão administrar deverá ser estritamente intravenosa, para evitar airradiação devida ao extravasamento local.

Para reduzir a exposição à radiação da parede da bexiga, é recomendável que beba, paraestar adequadamente hidratado, e que urine antes da obtenção das imagens.

Com o objectivo de evitar uma acumulação considerável do medicamentoradiofarmacêutico a nível muscular, é recomendável que evite qualquer actividadefísica importante antes da prova, e que permaneça em repouso total entre a injecção e aobtenção das imagens (deve estar instalado comodamente, sem ler nem falar).

Não utilize CONTRACER 1110 MBq/ml solução injectável
Se tem alergia (hipersensibilidade) à fludesoxiglucose (18F) ou a qualquer outrocomponentes de CONTRACER.

Se sofrer de diabetes não controlada.

Tome especial cuidado com CONTRACER 1110 MBq/ml solução injectável

Se sofrer de diminuição da função renal, porque é possível que aumente a sua exposição
à radiação.
Quando lhe administrarem CONTRACER, devido ao risco que pode representar paraoutras pessoas (pela radiação externa ou pela contaminação por gotas de urina, vómitos,etc.), o seu médico vai informá-lo sobre as devidas precauções de protecçãoradiológica, de acordo com a legislação nacional, advertindo-o para não entrar emcontacto directo com crianças durante as 12 horas posteriores à injecção.

Utilizar CONTRACER 1110 MBq/ml solução injectável com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.
Todos os medicamentos que tenham influência no nível de glucose (açúcar) no sanguepodem influenciar o resultado da exploração (p.ex. corticosteróides, valproato,carbamacepina, fenitoina, fenobarbital e catecolaminas).
A administração de glucose e insulina tem influência na captação deste medicamentonas células (veja ?Preparação do doente? na secção 6).

Os medicamentos para acelerar o aumento das células sanguíneas (factores estimulantesde colónias ou CSFs) podem interferir no resultado da exploração.

Utilizar CONTRACER 1110 MBq/ml solução injectável com alimentos e bebidas:

Por favor assegure-se de beber líquidos abundantes que não contenham açúcar, eesvaziar a bexiga antes e depois da exploração para minimizar a radiação recebida nasua bexiga..
Deve estar em jejum um mínimo de 4 horas antes da exploração para melhorar orendimento da prova.
Se tomar açúcar ou alimentos que não tenham, o resultado da prova pode modificar-se.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver em idade fértil e for necessário administrar-lhe este medicamento, deverádescartar sempre a possibilidade de gravidez. Se apresentar um atraso na menstruaçãodeve considerar que está grávida enquanto não se demonstrar o contrário. Em caso dedúvida é muito importante que a exposição à radiação seja a mínima necessária para aobtenção da informação clínica desejada. Deve considerar-se a possibilidade de realizartécnicas alternativas que não impliquem o uso de radiações ionizantes.

Se estiver grávida deve saber que só devem levar-se a cabo durante a gravidez osprocedimentos estritamente necessários, ou quando o benefício para a mãe superar orisco para o feto, tendo em conta que não há experiência clínica sobre a utilização defludesoxiglucose (18F) na gravidez. Os procedimentos com medicamentosradiofarmacêuticos levados a cabo em mulheres grávidas implicam além do mais dosesde radiação para o feto.

Se estiver a amamentar o seu filho o seu médico deve considerar a possibilidade deatrasar razoavelmente a exploração até que tenha terminado o período de aleitamento,tendo em conta a secreção de fludesoxiglucose (18F) no leite materno. Se aadministração for inevitável, deve suspender o aleitamento durante pelo menos 12 horasapós a administração deste medicamento e desfazer-se do leite extraído durante esseperíodo. Deve considerar-se a possibilidade de extrair leite antes da administração desteproduto e armazená-lo para uso posterior. Além disso, recomenda-se evitar umcontacto directo entre a mãe e o filho durante as primeiras 12 horas após a injecção porrazões de protecção radiológica.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de CONTRACER 1110 MBq/mlsolução injectável

3 – COMO UTILIZAR CONTRACER

CONTRACER é um medicamento que se utiliza para a realização de uma prova dediagnóstico, que deverá ser realizada por pessoal qualificado ou, de preferência, sob aorientação de um médico que lhe indicará todas as instruções a seguir.
CONTRACER administra-se por injecção intravenosa.
A dose recomendada em adultos é de 100 a 400 MBq (dependendo do peso corporal dodoente e do tipo de câmara utilizada).
Em população menor de 18 anos, os dados clínicos sobre a eficácia de diagnóstico e asegurança do medicamento são escassas. Então o seu uso em doentes oncológicospediátricos deve ser cuidadosamente avaliado. A dose deve ser uma fracção da doserecomendada para os adultos, dependendo da sua massa corporal (ver ?posologia? nasecção 6).
Antes da realização da prova, deve-se determinar a concentração de glucose no sangue,já que uma hiperglicemia (nível elevado de glucose no sangue) pode alterar asensibilidade da prova.
Para obter melhores resultados na prova deve evitar-se qualquer actividade físicaintensa antes da mesma, recomendando-se que permaneça em repouso (comodamentedeitado sem ler nem falar) durante o período entre a injecção e a exploração e durante aaquisição das imagens.
Nas explorações neurológicas deverá relaxar-se brevemente num quarto escuro e combaixo nível de ruído.
Nas explorações cardiológicas recomenda-se ingerir uma dose de 50 g de glucose,aproximadamente 1 hora antes de lhe ser administrado este medicamento. No caso depadecer de uma diabetes mellitus, o nível de glucose (açúcar) no sangue pode ajustar-secom uma infusão combinada de insulina e glucose.

Se utilizar mais CONTRACER1110 MBq/ml solução injectável do que deveria

Dado que CONTRACER é administrado por pessoas autorizadas em condições derigoroso controlo, é muito difícil ocorrer qualquer sobredosagem. Não obstante, no

caso de lhe ser administrada uma dose excessiva, a dose de radiação que receber podeser reduzida provocando um aumento da eliminação do medicamento radiofarmacêuticodo corpo, para o qual se lhe recomendará que beba uma grande quantidade de líquidospara forçar e aumentar a frequência de eliminação da urina.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o serviço de informaçãotoxicológica. Telefone xxxxxxxxxx.
Se tiver qualquer outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico oufarmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4 – EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, CONTRACER 1110 MBq/ml solução injectável podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Noentanto, não se observaram efeitos adversos após a administração de fludesoxiglucose
(18F) até à data.
Para todos os doentes a exposição à radiação ionizante deve ser justificada em funçãodo diagnóstico esperado, obtido recebendo a mínima dose possível de radiação. Dadoque a quantidade de substância administrada é muito baixa, o maior risco ocorre pelaradiação. A exposição à radiação ionizante está vinculada à indução de cancro e àpossibilidade de desenvolver defeitos hereditários. A maioria das explorações de
Medicina Nuclear proporciona níveis de radiação (dose efectiva) inferiores a 20 mSv. Aprobabilidade de se produzirem estas reacções é baixa. Após a administração damáxima actividade recomendada deste medicamento, a dose efectiva é deaproximadamente 7,6 mSv.
Nos doentes com diminuição da função renal é possível que aumente a exposição àradiação.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5 – COMO CONSERVAR CONTRACER1110 MBq/ml solução injectável

Mantenha o CONTRACER fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Ofrasco deve ser mantido no respectivo contentor de chumbo na embalagem de origem.

O armazenamento deve realizar-se de acordo com as normas nacionais e internacionaisreferentes aos produtos radioactivos.

Validade

Não utilizar este medicamento depois da data de validade indicada na embalagem: 12horas a partir da data e hora de fabrico.

O produto não deve ser utilizado depois da data e hora de validade indicadas naetiqueta.

Os resíduos radioactivos devem eliminar-se de acordo com a normativa nacional einternacional vigente. A eliminação dos produtos não utilizados ou dos vasilhamesdeve-se estabelecer de acordo com as exigências locais.

6 – OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição deCONTRACER 1110 MBq/ml solução injectável?

A substância activa é fludesoxiglucose [18F ]

Os outros componentes são:
Hidróxido de sódio
Ácido clorídrico
Citrato trissódico dihidratado
Hidrogenocitrato dissódico hidratado
Cloreto de sódio
Água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de CONTRACER 1110 MBq/ml solução injectável
e conteúdo da embalagem
CONTRACER 1110 é uma solução injectável límpida, incolor ou ligeiramente amarela.
Apresenta-se em frascos multidoses de 25 ml. Com uma concentração radioactiva fixade 1110 MBq/ml na data e hora de fabrico, e uma gama de actividade de 954,6 MBq a
25.863 MBq por frasco na data e hora de fabrico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

INSTITUTO TECNOLÓGICO PET S.A
Calle Manuel Bartolomé Cossío, 10
28040 Madrid
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação de interesse para o pessoal sanitário

O flúor-18 decai para oxigénio-18 estável com um período de semi-desintegração de
109,77 minutos mediante emissão de positrões com uma energia máxima de 634 KeV,seguido de uma radiação de aniquilação de positrões de 511 KeV.

Posologia
Adultos:
A actividade recomendada define-se na secção 3 ?Como usar CONTRACER 1110
MBq/ml solução injectável?.
População pediátrica (< 18 anos de idade):
A actividade recomendada define-se na secção 3 ?Como usar CONTRACER 1110
MBq/ml solução injectável?.
A actividade a administrar a crianças e adolescentes pode calcular-se a partir daactividade recomendada para adultos em função da massa corporal utilizando osseguintes coeficientes:

3 kg = 0,10 12 kg = 0,32 22 kg = 0,50 32 kg = 0,62 42 kg = 0,78 52-55 kg = 0,90
4 kg = 0,14 14 kg = 0,36 24 kg = 0,56 34 kg = 0,64 44 kg = 0,80 56-58 kg = 0,92
6 kg = 0,19 16 kg = 0,40 26 kg = 0,56 36 kg = 0,66 46 kg = 0,82 60-62 kg = 0,96
8 kg = 0,23 18 kg = 0,44 28 kg = 0,58 38 kg = 0,68 48 kg = 0,85 64-66 kg = 0,98
10 kg = 0,27 20 kg = 0,46 30 kg = 0,60 40 kg = 0,70 50 kg = 0,88 68 kg = 0,99

Método de administração de CONTRACER 1110 MBq/ml solução injectável e exploração PET
Este medicamento deve ser administrado exclusivamente por pessoal autorizado (versecção ?Advertências Gerais? mais adiante).
A solução deve inspeccionar-se visualmente antes de ser utilizada. Só devem utilizar-sesoluções límpidas e livres de partículas visíveis.
A actividade da fludesoxiglucose (18F) deve medir-se com um calibradorimediatamente antes da injecção.
Este medicamento pode diluir-se com uma solução injectável de cloreto de sódio 9mg/ml (0,9%).
Este medicamento não deve misturar-se com outros, excepto com cloreto de sódio ao
0,9%.
O vasilhame não deve abrir-se. Após desinfectar a tampa, a solução deve extrair-seatravés da tampa utilizando uma seringa de uma só utilização com blindagemprotectora adequada e agulhas estéreis de uma só utilização.
As extracções devem realizar-se em condições assépticas.
A injecção deve ser intravenosa para evitar a irradiação devido à extravasação localassim como os artefactos da imagem..

As imagens de emissão começam a obter-se normalmente 45 a 60 minutos após ainjecção de fludesoxiglucose (18F). Sempre que existir actividade suficiente para obteruma adequada taxa de contagem, a PET com fludesoxiglucose (18F) pode tambémrealizar-se até duas ou três horas após a sua administração, reduzindo assim a actividadede fundo.
Caso seja necessário, podem-se repetir as explorações a intervalos curtos de tempo.
A administração de medicamentos radiofarmacêuticos representa um risco para outraspessoas pela radiação externa ou pela contaminação por derrames de urina, vómitos,etc. Então, devem adoptar-se as medidas de protecção radiológica de acordo com alegislação nacional.

Indicação da exploração
Para todos os doentes: a exposição à radiação ionizante deve estar justificada em funçãodo diagnóstico esperado, obtido com a mínima dose possível de radiação recebida pelodoente.
Em doentes com diminuição da função renal: é necessária uma indicação muitocuidadosa, já que neles é possível que aumente a exposição à radiação.
Em população pediátrica (<18 anos de idade): deve ter-se em conta que a dose efectivapor MBq é maior do que nos adultos (ver secção ?Dosimetria? abaixo).

Preparação do doente
CONTRACER deve ser administrado aos doentes suficientemente hidratados e queestejam há um mínimo de 4 horas em jejum, para obter um aumento máximo daactividade, já que a captação de glucose pelas células é limitada (?cinética saturável?).
Não deve limitar-se a ingestão de líquido (só devem evitar-se as bebidas que contêmglucose).
Para obter imagens de melhor qualidade e reduzir a exposição da bexiga à radiação, deve-se pedir aos doentes para ingerirem uma quantidade suficiente de líquido e queesvaziem a bexiga antes e depois da exploração PET.
– Oncologia e neurologia
Para evitar a hiperfixação do traçador nos músculos recomenda-se que os doentesevitem qualquer actividade física intensa antes da exploração e que permaneçam emrepouso durante o período entre a injecção e a exploração e durante a aquisição dasimagens (os doentes devem estar comodamente deitados sem ler nem falar).
O metabolismo cerebral da glucose depende da actividade cerebral. Então, asexplorações neurológicas devem realizar-se após um período de relaxamento numquarto escuro e com baixo nível de ruído.
Deve-se determinar o nível sérico de glucose antes da administração, já que ahiperglicemia pode diminuir a sensibilidade ao CONTRACER, especialmente quando a glicemia é superior a 8 mmol/l. Pela mesma razão, deve evitar-se a realização de umaexploração PET com fludesoxiglucose (128F) em doentes com diabetes não controlada.
-Cardiologia
Dado que a captação de glucose no miocárdio é insulino-dependente, aconselha-seadministrar 50 g de glucose aproximadamente uma hora antes da administração de
CONTRACER. Como alternativa, especialmente em doentes com diabetes mellitus,

pode ajustar-se ao nível sérico de glucose através de uma infusão combinada de insulinae glucose (Insulina-Glucose- Clamp) caso seja necessário.

Interpretação das imagens PET com fludesoxiglucose (18F)
As doenças infecciosas e/ou inflamatórias assim como os processos regenerativos pós-
cirúrgicos podem originar uma captação significativa de fludesoxiglucose (18F) e então,podem causar resultados falsos positivos.
Os resultados falsos positivos ou falsos negativos da PET com fludesoxiglucose (18F)não se podem excluir nos primeiros 2-4 meses depois da radioterapia. Se a indicaçãoclínica requer obter um diagnóstico mais precoce mediante PET com fludesoxiglucose
(18F), deve documentar-se de forma razoável o motivo para se realizar a exploração
PET com fludesoxiglucose (18F) mais precocemente.
E óptimo esperar pelo menos 4-6 semanas após o último ciclo de quimioterapia,especialmente para evitar resultados falsos negativos. Se a indicação clínica requerobter um diagnóstico mais precoce mediante PET com fludesoxiglucose (18F), devedocumentar-se de forma razoável o motivo para realizar a exploração PET comfludesoxiglucose (18F) mais precocemente. Se o regime de quimioterapia consistir emciclos mais curtos de 4 semanas, a exploração PET com fludesoxiglucose (18F) deverealizar-se antes de começar um novo ciclo.
Em linfomas de baixo grau e em casos de suspeita de recorrências de cancro do ováriorecorrente, só se deve ter em conta o valor preditivo positivo porque a sensibilidade da
PET com fludesoxiglucose (18F) é limitada.
A fludesoxiglucose (18F) não é eficaz na detecção de metástases cerebrais.
Recomenda-se que as imagens de PET com fludesoxiglucose (18F) se interpretem emrelação com outras modalidades de imagens anatómicas obtidas por tomografia (porexemplo TAC, ultrasons, RM). A combinação das imagens funcionais de PET comfludesoxiglucose (18F) com imagens morfológicas, por exemplo PET-TAC, podeaumentar a especificidade e a sensibilidade, e é recomendada em tumores do pâncreas,cabeça e pescoço, linfoma, melanoma, cancro de pulmão e cancro colorrectal recorrente.

Quando se utiliza uma câmara gama de coincidência, a sensibilidade diminui emcomparação com uma câmara PET dedicada, especialmente em lesões menores de
1 cm.

Advertências gerais
Recomenda-se evitar qualquer contacto directo entre o doente e as crianças pequenasdurante as 12 horas seguintes à injecção.
Os medicamentos radiofarmacêuticos devem ser recebidos, utilizados e administradosexclusivamente por pessoal qualificado, que esteja devidamente autorizado para o uso emanipulação de radionuclídeos, em centros assistenciais autorizados. A sua recepção,armazenamento, uso, transporte e eliminação estão sujeitos às normas e/ou licençascorrespondentes dos organismos oficiais competentes.
Os medicamentos radiofarmacêuticos destinados à administração em doentes devem serpreparados pelo utilizador de maneira que cumpram tanto os requisitos de segurança

radiológica como de qualidade farmacêutica. Devem-se tomar as precauções assépticasapropriadas de acordo com as Normas de Correcta Fabricação e Uso de Medicamentos
Radiofarmacêuticos.
CONTRACER deve armazenar-se e manipular-se numa protecção adequada paraproteger os doentes e os trabalhadores expostos na maior medida possível.
Recomenda-se concretamente as pessoas protegerem-se a si próprias dos efeitos daradiação beta + e dos fotões de aniquilação, utilizando uma protecção quando serealizarem as extracções do frasco e a injecção.

DOSIMETRIA

De acordo com as publicações n.º 80 da ICRP (International Commission on
Radiological Protection) (Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals,
Pergamon Press, 1994), as doses de radiação absorvidas a partir da Fludesoxiglucose
[18F] pelos doentes são as seguintes:

Dose absorvida por unidade de actividade administrada (mGy/MBq)
Órgãos
Adulto
15 anos
10 anos
5 anos
1 ano
Glândulas supra-renais

0,012
0,015 0,024 0,038 0,072
Bexiga
0,160
0,210 0,280 0,320 0,590
Superfícies ósseas
0,011
0,014
0,022
0,035
0,066
Cérebro

0,028
0,028 0,030 0,034 0,048
Mamas
0,0086
0,011 0,018 0,029 0,056
Vesícula biliar
0,012
0,015
0,023
0,035
0,066
Tracto
gastrointestinal

Estômago
0,011
0,014 0,022 0,036 0,068
Intestino
delgado
0,013
0,017 0,027 0,041 0,077
Cólon
0,013
0,017 0,027 0,040 0,074
(Intestino grosso ascendente 0,012
0,016
0,025
0,039
0,072)
(Intestino grosso
0,015
0,019 0,029 0,042 0,076)
descendente
Coração

0,062
0,081 0,120 0,200 0,350
Rins

0,021
0,025 0,036 0,054 0,096
Fígado

0,011
0,014 0,022 0,037 0,070
Pulmões

0,010
0,014 0,021 0,034 0,065
Músculos

0,011
0,014 0,021 0,034 0,065
Esófago

0,011
0,015 0,022 0,035 0,068
Ovários
0,015
0,020 0,030 0,044 0,082
Pâncreas
0,012
0,016 0,025 0,040 0,076
Medula óssea vermelha
0,011
0,014
0,022
0,032
0,061
Pele

0,0080
0,010 0,016 0,027 0,052
Baço

0,011
0,014 0,022 0,036 0,069
Testículos

0,012
0,016 0,026 0,038 0,073

Timo

0,011
0,015 0,022 0,035 0,068
Tiróides

0,010
0,013 0,021 0,035 0,068
Útero

0,021
0,026 0,039 0,055 0,10
Resto do organismo
0,011
0,014
0,022
0,034
0,063
Dose efectiva (mSv/MBq)
0,019
0,025
0,036
0,050
0,095

A dose efectiva resultante da administração de uma actividade de 400 MBq de
CONTRACER é de aproximadamente 7,6 mSv (para uma pessoa de 70 kg de peso).

Para esta actividade de 400 MBq, a dose de radiação absorvida pelos órgãos críticoscomo a bexiga, o coração e o cérebro é respectivamente de 64 mGy, 25 mGy e 11mGy.

Formas de eliminação da embalagem e do seu conteúdo não usado:


Os frascos que contenham resíduos radioactivos devem ser guardados até que decaia asua actividade abaixo dos níveis considerados radioactivos segundo a norma vigente.

Os resíduos radioactivos devem ser eliminados segundo as normas nacionais einternacionais sobre materiais radioactivos.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Medicamento Sujeito a Receita Médica Restrita reservado exclusivamente atratamentos em meio hospitalar devido às suas características farmacológicas, à suanovidade ou por razões de saúde pública.

Este folheto foi aprovado