Categoria: Antiepilépticos e anticonvulsivantes

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Fenobarbital Montelucaste

Montelucaste Rasec Montelucaste bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Montelucaste Rasec e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Rasec
3. Como tomar Montelucaste Rasec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Rasec
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Montelucaste Rasec 10 mg Comprimidos revestidos por película

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Montelucaste Rasec e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Rasec

3. Como tomar Montelucaste Rasec

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Montelucaste Rasec

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Montelucaste Rasec e para que é utilizado

Montelucaste Rasec é um medicamento do grupo dos antagonistas dos recetores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões e tambémprovocam sintomas alérgicos. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Rasecmelhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e melhora os sintomas de alergiasazonal (também conhecida por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal).

O médico receitou Montelucaste Rasec para tratar a asma, prevenindo os sintomasasmáticos durante o dia e a noite.

– Montelucaste Rasec é usado no tratamento de doentes que não estão controlados, deforma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.
– Montelucaste Rasec ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que sedesencadeia após o esforço físico.
– Nos doentes asmáticos em que Montelucaste Rasec é indicado para a asma,
Montelucaste Rasec pode também proporcionar alívio dos sintomas de rinite alérgica.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Rasec, dependendo dos sintomase da gravidade da sua asma.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:
– dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
– vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
– inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

O que são alergias sazonais?
As alergias sazonais (também conhecidas por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal)são uma resposta alérgica causada normalmente por pólens que existem no ar,provenientes de árvores, relva e ervas. Os sintomas de alergias sazonais podem incluirhabitualmente: irritação, comichão, corrimento nasal; espirros; olhos lacrimejantes,inchados, vermelhos e com comichão.

2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Rasec

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias atuais ou passados.

Não tome Montelucaste Rasec
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Montelucaste Rasec.
– Se a asma ou a respiração piorar, contacte o médico imediatamente.
– Montelucaste Rasec administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos deasma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma.
– É importante tomar toda a medicação para a asma receitada pelo médico.
Montelucaste Rasec não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médicotenha receitado para a asma.
– Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma deve ter em atenção quedeverá consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
– Não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs) seestes agravarem a asma.

Crianças
Para crianças entre os 2 e os 5 anos de idade está disponível a formulação de
Montelucaste 4 mg, em comprimidos para mastigar.

Para crianças entre os 6 e os 14 anos está disponível a formulação de Montelucaste 5 mg,comprimidos para mastigar.

Outros medicamentos e Montelucaste Rasec
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado, ou se vier atomar outros medicamentos.
Alguns medicamentos podem afetar o modo de atuação de Montelucaste Rasec.
Montelucaste Rasec pode afetar o modo de atuação de outros medicamentos.

Antes de começar a tomar Montelucaste Rasec, informe o médico se está a tomar osseguintes medicamentos:
– fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
– rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infeções)

Montelucaste Rasec com alimentos e bebidas
Montelucaste Rasec 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Rasec. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Rasec duranteeste período.

Utilização durante a amamentação
Não se sabe se Montelucaste Rasec aparece no leite materno. Caso pretenda amamentarou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste
Rasec.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Montelucaste Rasec afete a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com montelucaste, podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinasem alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Rasec
Montelucaste Rasec 10 mg comprimidos revestidos por película, contém lactose. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. Como tomar Montelucaste Rasec

– Deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Rasec uma vez por dia, de acordocom as instruções do médico.
– Deve ser tomado mesmo quando não há sintomas ou mesmo que surja um ataque agudode asma.
– Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
– Tomar por via oral

Em adultos com mais de 15 anos de idade:
Um comprimido de 10 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Rasec pode ser tomadocom ou sem alimentos.

Se estiver a tomar Montelucaste Rasec, certifique-se de que não toma outrosmedicamentos que contenham a mesma substância ativa, o montelucaste.

Se tomar mais Montelucaste Rasec do que deveria
Contacte o médico imediatamente para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperatividade.

Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste Rasec
Tomar Montelucaste Rasec sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto,se falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Montelucaste Rasec
Montelucaste Rasec só pode tratar a asma se for tomado continuamente.
É importante que Montelucaste Rasec continue a ser tomado durante o tempo que omédico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com montelucaste 10 mg comprimidos revestidos porpelícula, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelomenos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes tratados), que se pensa estaremrelacionados com montelucaste foram:
– dores abdominais

– dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).
Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
– infecção respiratória superior
– aumento da tendência para hemorragias
– reações alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir
– alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo ou hostilidade, tremores, depressão, sono agitado, sonambulismo, pensamentose atos suicidas (em casos muito raros)]
– tonturas, sonolência, dormência e picadas, convulsões
– palpitações
– hemorragia nasal
– diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos
– hepatite (inflamação do fígado)
– nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)
– dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares
– cansaço, mal-estar, inchaço, febre

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o seu médico imediatamente caso tenha algum destessintomas.

Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Sealgum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Montelucaste Rasec

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos algarismosindicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estasmedidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Montelucaste Rasec
– A substância ativa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódicoque corresponde a 10 mg de montelucaste.

– Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina 101, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica,hidroxipropilcelulose e estearato de magnésio.
Revestimento por película: hipromelose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171),
óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Montelucaste Rasec e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Montelucaste Rasec de 10 mg são de cor rosa, circulares e convexos,revestidos por película.

Montelucaste Rasec 10 mg, comprimidos revestidos por película é fornecido emembalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 comprimidosacondicionados em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma Genéricos – Sociedade Técnico Medicinal, Unipessoal, Lda.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em:

Categorias
Fenobarbital Montelucaste

Montelucaste Sades Montelucaste bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Montelucaste Sades e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Sades
3. Como tomar Montelucaste Sades
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Sades
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Montelucaste Sades 10 mg Comprimidos revestidos por película

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Montelucaste Sades e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Sades

3. Como tomar Montelucaste Sades

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Montelucaste Sades

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Montelucaste Sades e para que é utilizado

Montelucaste Sades é um medicamento do grupo dos antagonistas dos recetores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões e tambémprovocam sintomas alérgicos. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Sadesmelhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e melhora os sintomas de alergiasazonal (também conhecida por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal).

O médico receitou Montelucaste Sades para tratar a asma, prevenindo os sintomasasmáticos durante o dia e a noite.

– Montelucaste Sades é usado no tratamento de doentes que não estão controlados, deforma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.
– Montelucaste Sades ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que sedesencadeia após o esforço físico.
– Nos doentes asmáticos em que Montelucaste Sades é indicado para a asma,
Montelucaste Sades pode também proporcionar alívio dos sintomas de rinite alérgica.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Sades, dependendo dos sintomase da gravidade da sua asma.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:
– dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
– vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
– inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

O que são alergias sazonais?
As alergias sazonais (também conhecidas por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal)são uma resposta alérgica causada normalmente por pólens que existem no ar,provenientes de árvores, relva e ervas. Os sintomas de alergias sazonais podem incluirhabitualmente: irritação, comichão, corrimento nasal; espirros; olhos lacrimejantes,inchados, vermelhos e com comichão.

2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Sades

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias atuais ou passados.

Não tome Montelucaste Sades
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Montelucaste Sades.
– Se a asma ou a respiração piorar, contacte o médico imediatamente.
– Montelucaste Sades administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos deasma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma.
– É importante tomar toda a medicação para a asma receitada pelo médico.
Montelucaste Sades não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médicotenha receitado para a asma.
– Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma deve ter em atenção quedeverá consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
– Não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs) seestes agravarem a asma.

Crianças
Para crianças entre os 2 e os 5 anos de idade está disponível a formulação de
Montelucaste 4 mg, em comprimidos para mastigar.

Para crianças entre os 6 e os 14 anos está disponível a formulação de Montelucaste 5 mg,comprimidos para mastigar.

Outros medicamentos e Montelucaste Sades
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado, ou se vier atomar outros medicamentos.
Alguns medicamentos podem afetar o modo de atuação de Montelucaste Sades.
Montelucaste Sades pode afetar o modo de atuação de outros medicamentos.

Antes de começar a tomar Montelucaste Sades, informe o médico se está a tomar osseguintes medicamentos:
– fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
– rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infeções)

Montelucaste Sades com alimentos e bebidas
Montelucaste Sades 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Sades. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Sades duranteeste período.

Utilização durante a amamentação
Não se sabe se Montelucaste Sades aparece no leite materno. Caso pretenda amamentarou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste
Sades.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Montelucaste Sades afete a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com montelucaste, podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinasem alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Sades
Montelucaste Sades 10 mg comprimidos revestidos por película, contém lactose. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. Como tomar Montelucaste Sades

– Deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Sades uma vez por dia, de acordocom as instruções do médico.
– Deve ser tomado mesmo quando não há sintomas ou mesmo que surja um ataque agudode asma.
– Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
– Tomar por via oral

Em adultos com mais de 15 anos de idade:
Um comprimido de 10 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Sades pode ser tomadocom ou sem alimentos.

Se estiver a tomar Montelucaste Sades, certifique-se de que não toma outrosmedicamentos que contenham a mesma substância ativa, o montelucaste.

Se tomar mais Montelucaste Sades do que deveria
Contacte o médico imediatamente para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperatividade.

Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste Sades
Tomar Montelucaste Sades sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto,se falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Montelucaste Sades
Montelucaste Sades só pode tratar a asma se for tomado continuamente.
É importante que Montelucaste Sades continue a ser tomado durante o tempo que omédico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com montelucaste 10 mg comprimidos revestidos porpelícula, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelomenos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes tratados), que se pensa estaremrelacionados com montelucaste foram:
– dores abdominais

– dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).
Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
– infecção respiratória superior
– aumento da tendência para hemorragias
– reações alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir
– alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo ou hostilidade, tremores, depressão, sono agitado, sonambulismo, pensamentose atos suicidas (em casos muito raros)]
– tonturas, sonolência, dormência e picadas, convulsões
– palpitações
– hemorragia nasal
– diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos
– hepatite (inflamação do fígado)
– nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)
– dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares
– cansaço, mal-estar, inchaço, febre

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o seu médico imediatamente caso tenha algum destessintomas.

Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Sealgum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Montelucaste Sades

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos algarismosindicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estasmedidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Montelucaste Sades
– A substância ativa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódicoque corresponde a 10 mg de montelucaste.

– Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina 101, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica,hidroxipropilcelulose e estearato de magnésio.
Revestimento por película: hipromelose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171),
óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Montelucaste Sades e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Montelucaste Sades de 10 mg são de cor rosa, circulares e convexos,revestidos por película.

Montelucaste Sades 10 mg, comprimidos revestidos por película é fornecido emembalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 comprimidosacondicionados em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Verum Pharma? Produtos Farmacêuticos- Unipessoal, Lda.
Avenida Sidónio Pais, nº 24
R/C Esquerdo
1050-215 Lisboa
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Macrogol Topiramato

Topiramato Vitalion Topiramato bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Topiramato Vitalion e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Topiramato Vitalion
3. Como tomar Topiramato Vitalion
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topiramato Vitalion
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Topiramato Vitalion 25 comprimidos revestidos por película
Topiramato Vitalion 50 comprimidos revestidos por película
Topiramato Vitalion 100 comprimidos revestidos por película
Topiramato Vitalion 200 comprimidos revestidos por película

Topiramato

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Topiramato Vitalion e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Topiramato Vitalion

3. Como tomar Topiramato Vitalion

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Topiramato Vitalion

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Topiramato Vitalion e para que é utilizado

Topiramato Vitalion pertence a um grupo de medicamentos denominado ?medicamentosantiepiléticos?.

É utilizado em:
– Monoterapia no tratamento de convulsões em adultos e crianças com idade superior a 6anos.
– No tratamento de convulsões em adultos e crianças, de idade igual ou superior a 2 anos,juntamente com outros medicamentos.
– Para prevenir enxaquecas em adultos.

2. O que precisa de saber antes de tomar Topiramato Vitalion

Não tome Topiramato Vitalion
– Se tem alergia ao topiramato ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).

– Na prevenção da enxaqueca, se está grávida ou poderá ficar, mas não está a utilizarcontraceção eficaz (para mais informações, ver secção ?Gravidez e aleitamento?).

Se não tem certeza se as situações acima se aplicam a si, consulte o seu médico oufarmacêutico antes de tomar Topiramato Vitalion.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Topiramato Vitalion se:
– Tem problemas nos rins, especialmente pedras nos rins ou se faz diálise.
– Tem historial de alterações sanguíneas e de fluido corporal (acidose metabólica).
– Tem problemas de fígado.
– Tem problemas nos olhos, especialmente glaucoma.
– Tem problemas de crescimento.
– Está a efetuar uma dieta altamente calórica (dieta cetogénica).

Se não tem a certeza se algum dos pontos acima mencionados se aplica a si, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar Topiramato Vitalion.

É importante que não pare de tomar o seu medicamento sem consultar primeiro o seumédico.

Deve de igual modo falar primeiro com o seu médico antes de tomar qualquermedicamento contendo topiramato, que lhe seja dado em alternativa ao Topiramato
Vitalion.

Pode vir a perder peso ao tomar Topiramato Vitalion, por isso o seu peso deve serverificado regularmente enquanto estiver a tomar este medicamento. Se estiver a perderdemasiado peso ou se a criança não estiver a ganhar peso suficiente, consulte o seumédico.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como
Topiramato Vitalion, apresentaram pensamentos de autoagressão e suicídio. Se aqualquer momento tiver estes pensamentos deve consultar imediatamente o seu médico.

Outros medicamentos e Topiramato Vitalion
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica, vitaminas ou medicamento à base de plantas. Topiramato Vitalion e algunsmedicamentos podem interagir entre si. Por vezes, a dose de Topiramato Vitalion ou deoutro medicamento que está a tomar, poderá ter de ser ajustada.

Diga ao seu médico ou farmacêutico se está especialmente a tomar:
– Outros medicamentos que podem comprometer ou reduzir o seu pensamento,concentração ou coordenação muscular (isto é, medicamentos depressores do sistemanervoso central, tais como relaxantes musculares e sedativos).
– Pílulas contracetivas. Topiramato Vitalion pode diminuir a eficácia da sua pílula.

Consulte o seu médico caso tenha alterações na sua hemorragia menstrual enquantoestiver a tomar a pílula contracetiva e Topiramato Vitalion.

Guarde consigo uma lista de todos os medicamentos que toma. Mostre essa lista ao seumédico ou farmacêutico antes de tomar Topiramato Vitalion.

Outros medicamentos que deverá referir ao seu médico ou farmacêutico incluem:medicamentos antiepiléticos, risperidona, lítio, hidroclorotiazida, metformina,pioglitazona, gliburide, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.

Se não tem a certeza se algum dos pontos acima mencionados se aplica a si, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar Topiramato Vitalion.

Topiramato Vitalion com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Topiramato Vitalion com ou sem alimentos. Durante o tratamento com
Topiramato Vitalion beba uma grande quantidade de fluidos durante o dia para prevenirpedras nos rins enquanto estiver a tomar Topiramato Vitalion. Deve evitar beber álcoolenquanto estiver a tomar Topiramato Vitalion.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico decidirá sepode tomar Topiramato Vitalion. Tal como outros medicamentos antiepiléticos, existe umrisco de causar dano ao feto se Topiramato Vitalion é tomado durante a gravidez.
Certifique-se que está bem informada acerca dos riscos e benefícios de tomar Topiramato
Vitalion para a epilepsia durante a gravidez.

Não deve tomar Topiramato Vitalion para a prevenção da enxaqueca se está grávida oupode estar grávida e não está a utilizar contraceção eficaz.

As mães que amamentam enquanto estão a tomar Topiramato Vitalion devem dizer aoseu médico assim que notarem algo fora do normal com a criança.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com Topiramato Vitalion pode ocorrer tonturas, cansaço eproblemas na visão. Não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas sem consultar o seumédico primeiro.

Topiramato Vitalion contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Topiramato Vitalion

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

– O seu médico irá normalmente iniciar o seu tratamento com uma dose mais baixa de
Topiramato Vitalion que depois é aumentada lentamente, até atingir a dose maisadequada.
– Topiramato Vitalion comprimidos devem ser engolidos inteiros. Evite mastigar oscomprimidos uma vez que podem ter um sabor amargo.
– Topiramato Vitalion pode ser tomado antes, durante, ou após a refeição. Enquantoestiver a tomar Topiramato Vitalion beba muitos líquidos durante o dia para prevenirpedras nos rins.

Se tomar mais Topiramato Vitalion do que deveria
– Consulte o seu médico imediatamente. Leve consigo a embalagem.
– Pode sentir sonolência ou cansaço ou ter movimentos anormais do corpo, dificuldadeem manter-se em pé e andar, sentir-se tonto devido a uma tensão arterial baixa, ou ter umbatimento cardíaco anormal ou ataques.

Sinais e sintomas de sobredosagem podem incluir convulsões, sonolência, perturbaçõesda fala, visão dupla, défice intelectual, coordenação anormal, entorpecimento daconsciência, hipotensão, dor abdominal, agitação, tonturas e depressão.

Pode ocorrer sobredosagem se estiver a tomar outros medicamentos em associação com
Topiramato Vitalion.

Caso se tenha esquecido de tomar Topiramato Vitalion
Se verificou que se esqueceu de tomar uma dose, tome essa dose assim que se lembrar.
Contudo, se está quase na hora da próxima dose, essa dose deve ser omitida e otratamento deverá continuar como habitualmente. Se foram omitidas duas ou mais doses,contacte o seu médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Topiramato Vitalion
Não pare de tomar este medicamento a não ser que o seu médico o tenha indicado. Osseus sintomas podem voltar. Se o seu médico decidir parar esta medicação, a dose devediminuir gradualmente durante alguns dias.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, consulte o seu médico oufarmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definida da seguinteforma:
– Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
– Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
– Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
– Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
– Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
– Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Efeitos secundários muito frequentes incluem:
– Perda de peso.
– Sensação de formigueiro nos braços e pernas.
– Sonolência.
– Tonturas.
– Diarreia.
– Náuseas.
– Corrimento nasal, nariz entupido e dor de garganta.
– Cansaço.
– Depressão.

Efeitos secundários frequentes incluem:
– Variações de humor ou comportamento, incluindo raiva, nervosismo e tristeza.
– Aumento de peso.
– Diminuição ou perda de apetite.
– Número reduzido das células vermelhas.
– Alterações no pensamento e grau de alerta, tal como confusão, problemas naconcentração, memória ou pensamento lento.
– Discurso pouco claro.
– Descoordenação ou problemas na marcha.
– Tremor involuntário dos braços, mãos e pés.
– Reduzido sentido do tato ou sensação.
– Movimento involuntário dos olhos.
– Sentido do gosto alterado.
– Perturbações visuais, visão turva, visão dupla.
– Som agudo e constante no ouvido.
– Dor de ouvidos.
– Falta de ar.
– Sangrar do nariz.
– Vómitos.
– Prisão de ventre.
– Dor de estômago.
– Indigestão.
– Boca seca
– Formigueiro ou entorpecimento da boca.
– Pedras nos rins.
– Vontade de urinar com frequência.

– Dor ao urinar.
– Queda de cabelo.
– Erupção na pele e/ ou comichão.
– Dor na articulação.
– Espasmos, contrações ou fraqueza muscular.
– Dor no peito.
– Febre.
– Perda de força.
– Sensação geral de mal-estar.
– Reação alérgica.

Efeitos secundários pouco frequentes incluem:
– Cristais na urina.
– Contagem de células sanguíneas anormal, incluindo diminuição do número de glóbulosbrancos ou de plaquetas ou aumento do número de eosinófilos.
– Batimento cardíaco anormal ou diminuição do batimento cardíaco.
– Glândulas do pescoço, axilas e virilhas, inchadas.
– Aumento das convulsões.
– Problemas na comunicação verbal.
– Salivação excessiva.
– Inquietação ou aumento da atividade física e mental.
– Perda de consciência.
– Desmaio.
– Movimentos lentos ou diminuídos.
– Alterações ou má qualidade do sono.
– Compromisso ou sentido do olfato alterado.
– Problemas ao escrever à mão.
– Sensação de movimentos por baixo da pele.
– Problemas nos olhos tais como, olho seco, sensibilidade à luz, contrações involuntárias,lacrimejo e diminuição da visão.
– Diminuição ou perda da audição.
– Rouquidão.
– Inflamação do pâncreas.
– Gases.
– Azia.
– Falta de sensibilidade ao toque na boca.
– Hemorragia nas gengivas.
– Sensação de enfartamento ou inchaço.
– Dor ou sensação de queimadura na boca.
– Mau hálito.
– Incontinência urinária e/ou fecal.
– Urgência na micção.
– Dor na zona dos rins e/ou bexiga causada por pedras nos rins.
– Diminuição ou perda de transpiração.
– Descoloração da pele.
– Inchaço na pele localizado.

– Inchaço da face.
– Inchaço das articulações.
– Rigidez musculosquelética.
– Aumento dos níveis de acidez no sangue.
– Diminuição dos níveis de potássio no sangue.
– Aumento do apetite.
– Aumento da sede e ingestão anormal de grandes quantidades de líquidos.
– Pressão arterial baixa ou diminuição da pressão arterial quando se levanta.
– Afrontamentos.
– Doença do tipo gripal.
– Arrefecimento das extremidades (p. ex. mãos e face).
– Dificuldades na aprendizagem.
– Distúrbios na função sexual (disfunção eréctil, perda da libido).
– Alucinações.
– Diminuição da comunicação verbal.

Efeitos secundários raros incluem:
– Sensibilidade cutânea aumentada.
– Sentido do olfato comprometido.
– Glaucoma, definido como uma obstrução na drenagem de líquido no olho causandoaumento da pressão ocular, dor e diminuição da visão.
– Acidose tubular renal.
– Reação grave da pele, tal como Síndrome de Steven-Johnson, uma dermatose fatal emque a camada superior da pele se separa da camada inferior e eritema multiforme, umacondição que se caracteriza pela presença de manchas vermelhas com relevo que podemformar bolhas.
– Odor.
– Inchaço nos tecidos perto do olho.
– Síndrome de Raynaud. Uma perturbação que afeta os vasos sanguíneos dos dedos dasmãos e pés e orelhas e que causam dor e sensibilidade ao frio.
– Calcificação dos tecidos (calcinose).

Efeitos secundários de frequência desconhecida:
– Maculopatia é uma doença da mácula, pequeno ponto na retina onde a visão é maisnítida. Deve consultar o seu médico se notar alteração ou diminuição da sua visão.
– Inchaço da conjuntiva do olho.
– Necrose tóxica epidérmica, que é a forma mais severa do Síndrome de Steven-Johnson
(ver pouco frequentes).

População pediátrica
Efeitos indesejáveis notificados em ensaios clínicos, com maior frequência (? 2 vezes),em crianças comparativamente com os adultos:
– Diminuição do apetite,
– Aumento do apetite,
– Níveis aumentados de ácido com níveis aumentados de cloro no sangue (acidosehiperclorémica),

– Baixos níveis de potássio no sangue (hipocaliemia),
– Comportamento anormal,
– Agressão,
– Apatia,
– Dificuldade em adormecer (insónia inicial),
– Pensamentos sobre o suicidio (ideação suicida),
– Alteração da atenção,
– Letargia,
– Problemas com o padrão do sono (doença do ritmo circadiano do sono),
– Sono de má qualidade,
– Aumento da secreção de lágrimas (aumento da lacrimação),
– Batimento lento do coração (bradicardia sinusal),
– Mal-estar,
– Alterações na marcha.

Efeitos indesejáveis notificados em ensaios clínicos em crianças e não nos adultos:
– Aumento da contagem dos eosinófilos no sangue (eosinofilia),
– Agitação acompanhada de um aumento da atividade motora incluindo espasmosmusculares, tremores e contração muscular súbita (hiperatividade psicomotora),
– Vertigens,
– Vómitos,
– Aumento da temperatura corporal (hipertermia),
– Febre (pirexia),
– Dificuldade de aprendizagem.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Topiramato Vitalion

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso noblister/frasco/embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Blister: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Frasco: Mantenha o recipiente bem fechado para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Topiramato Vitalion
– A substância ativa é o topiramato. Cada comprimido revestido por película de
Topiramato Vitalion contém 25, 50, 100, 200 mg de topiramato.
– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido pré-
gelificado, carboximetilamido sódico (Tipo A), sílica coloidal anidra e estearato demagnésio;
Película de revestimento:
Topiramato 25 mg (Opadry YS-1-7706G branco): hipromelose, macrogol, polissorbato
80 e dióxido de titânio (E171).
Topiramato 50 mg (Opadry YS-1-6382G amarelo claro): hipromelose, macrogol,polissorbato 80, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).
Topiramato 100 mg (Opadry YS-1-6370G amarelo): dióxido de titânio (E171),hipromelose, macrogol, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo (E172).
Topiramato 200 mg (Opadry YS-1-1456G rosa): hipromelose, macrogol, polissorbato 80,dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Topiramato Vitalion e conteúdo da embalagem

Topiramato Vitalion 25 mg apresenta-se na forma de comprimido branco e redondo.
Topiramato Vitalion 50 mg apresenta-se na forma de comprimido amarelo claro, redondoe biconvexo.
Topiramato Vitalion 100 mg apresenta-se na forma de comprimido amarelo, redondo ebiconvexo.
Topiramato Vitalion 200 mg apresenta-se na forma de comprimido rosa e oblongo.

Topiramato Vitalion é acondicionado em blisters de Alu-Alu ou frascos de HDPEcontendo 20 ou 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Vitalion, Lda.
Rua Elias Garcia, n.º28 ? Venda Nova
2700-327 Amadora

Fabricante

Laboratórios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta
31620 Huarte ? Pamplona
Espanha

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Carbamazepina Macrogol

Lercanidipina Wynn Lercanidipina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Lercanidipina Wynn e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Lercanidipina Wynn
3.Como tomar Lercanidipina Wynn
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Lercanidipina Wynn
6.Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o doente

Lercanidipina Wynn 10 mg comprimidos revestidos por película
Lercanidipina Wynn 20 mg comprimidos revestidos por película

Cloridrato de Lercanidipina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1.O que é Lercanidipina Wynn e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Lercanidipina Wynn

3.Como tomar Lercanidipina Wynn

4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Lercanidipina Wynn

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Lercanidipina Wynn e para que é utilizado

A lercanidipina pertence ao grupo de medicamentos chamados bloqueadores da entradade cálcio. Eles bloqueiam a entrada de cálcio nas células musculares do coração e nosvasos sanguíneos que transportam o sangue para fora do coração. É a entrada do cálciodentro destas células que causa a contracção do coração e o estreitamento dos vasossanguíneos. Ao bloquear a entrada de cálcio, os bloqueadores da entrada de cálciodiminuem a contracção do coração e alargam os vasos sanguíneos e a pressão arterial éreduzida.

A lercanidipina foi-lhe receitada para o tratamento da pressão arterial leve amoderadamente alta, também conhecida como hipertensão.

2.O que precisa de saber antes de tomar Lercanidipina Wynn

Não tome Lercanidipina Wynn:se tem alergia (hipersensibilidade) à lercanidipina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6)

se tiver tido reacções alérgicas a medicamentos intimamente relacionados com alercanidipina (tais como amlodipina, nicardipina, felodipina, isradipina, nifedipina oulacidipina)se sofre de determinadas doenças cardíacas:insuficiência cardíaca não controladaobstrução do fluxo de sangue a partir do coraçãoangina instável (angina em repouso ou progressivamente crescente)se tiver tido um ataque cardíaco a menos de um mês atrásse tem problemas graves no fígado ou nos rinsse está grávida, se deseja ficar grávida ou se é uma mulher em idade fértil e não utilizanenhum método contraceptivose está a amamentarse está a tomar ciclosporinase está a tomar medicamentos antifúngicos (tais como cetoconazol ou itraconazol)se bebe sumo de toranjase está a tomar antibióticos macrólidos (tais como eritromicina ou troleandomicina)se está a tomar antivirais (tais como ritonavir para o VIH).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Lercanidipina Wynn.

Deve consultar o seu médico antes de tomar Lercanidipina Wynn:se sofre de angina de peito, uma vez que tomar lercanidipina pode levar a sentir dores nopeito ou aumentar a frequência da dor no peitose tem síndrome do nódulo sinusal e não tem um pacemakerse tem problemas com o seu fígado ou rins ou se está a fazer diálise

Outros medicamentos e Lercanidipina Wynn
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Tomar Lercanidipina Wynn com certos medicamentos (ver abaixo) pode alterar o efeitodestes medicamentos ou da lercanidipina.

É especialmente importante que o seu médico saiba se já está a ser tratado com algum dosseguintes medicamentos:fenitoina ou carbamazepina (medicamentos para a epilepsia)rifampicina (um medicamento para tratar a tuberculose)midazolam (um medicamento que o ajuda a dormir)cimetidina, mais de 800 mg (um medicamento para úlceras, indigestão ou azia)digoxina (um medicamento para tratar problemas cardíacos)terfenadina ou astemizol (medicamentos para as alergias)amiodarona ou quinidina (medicamentos para tratar um batimento cardíaco rápido)metoprolol (um medicamento para tratar a pressão arterial alta)sinvastatina (um medicamento para os valores de colesterol altos).

Lercanidipina Wynn com alimentos, bebidas e álcool
Não deve comer toranjas ou beber sumo de toranja uma vez que isto pode aumentar oefeito da lercanidipina.

O álcool deve ser evitado enquanto está a tomar Lercanidipina Wynn uma vez quecombinar os comprimidos com álcool pode causar tonturas/ desmaio, cansaço oufraqueza. Isto acontece porque o medicamento pode baixar a sua pressão arterialconsideravelmente em conjunto com o álcool.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está a tomar lercanidipina e acha que pode estar grávida, consulte o seu médico.
A lercanidipina não deve ser utilizada se está grávida, deseja ficar grávida ou se é umamulher em idade fértil e não utiliza nenhum método contraceptivo.

Lercanidipina Wynn não deve ser utilizado se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lercanidipina Wynn tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ouutilizar máquinas. No entanto, podem ocorrer efeitos secundários como tonturas,fraqueza, cansaço e raramente sonolência. Deve ter cuidado até saber como reage àlercanidipina

Lercanidipina Wynn contém lactose mono-hidratada
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3.Como tomar Lercanidipina Wynn

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é um comprimido de Lercanidipina Wynn 10 mg por dia, cada dia àmesma hora. É preferível que seja de manhã, pelo menos 15 minutos antes do pequeno-
almoço, porque uma refeição rica em gorduras aumenta significativamente os seus níveissanguíneos do medicamento.

O seu médico pode decidir aumentar a sua dose para um comprimido de Lercanidipina
Wynn 20 mg por dia, se necessário.

Os comprimidos devem, de preferência, ser engolidos inteiros com ½ copo de água. Oscomprimidos podem ser divididos em duas metades iguais.

A lercanidipina não é recomendada para utilização crianças e adolescentes com menos de
18 anos.

Se tomar mais Lercanidipina Wynn do que deveria
Contacte o seu médico ou as urgências do hospital mais perto imediatamente.
Exceder a dosagem correcta pode causar a diminuição acentuada da sua pressãosanguínea e o batimento cardíaco ser irregular ou rápido. Pode ainda levar àinconsciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Lercanidipina Wynn
Se se esqueceu de tomar uma dose de Lercanidipina Wynn tome-a assim que se lembrar,a não ser que esteja quase na hora de tomar a sua dose seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários (mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 utilizadores) maisfrequentemente observados em ensaios clínicos foram: dores de cabeça, tonturas,tornozelos inchados, batimento cardíaco rápido, palpitações e episódios transitórios derubor na face e no pescoço.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 100 utilizadores):
Dor de cabeça, tonturas, batimento cardíaco acelerado, percepção do batimento docoração, rubor (vermelhidão temporária da face e do pescoço), tornozelos inchados.

Raros (ocorrem em menos de 1 em cada 1000 utilizadores):
Sonolência, fraqueza, cansaço, náusea, vómitos, diarreia, dor abdominal, indigestão,erupção cutânea, dor muscular, produção de grandes quantidades de urina, angina depeito.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 utilizadores):
Desmaios, reacções alérgicas, inchaço das gengivas, aumento nos valores das enzimashepáticas (visualizado nas análises sanguíneas), descida da pressão arterial que podecausar tonturas, atordoamento ou desmaio, micção mais frequente, dor no peito e ataquecardíaco.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5.Como conservar Lercanidipina Wynn

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Condições de conservação:
Blister PVC/Alu: Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem paraproteger da humidade.
Blister PVDC/Alu: Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origempara proteger da humidade.
Frascos de HDPE: Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Lercanidipina Wynn

– A substância activa é o cloridrato de lercanidipina.
Um comprimido revestido por película de 10 mg contém 10 mg de cloridrato delercanidipina.
Um comprimido revestido por película de 20 mg contém 20 mg de cloridrato delercanidipina.

– Os outros componentes são:
– Núcleo do comprimido: estearato de magnésio, povidona K29/32, carboximetilamidosódico, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina 101.
Revestimento dos comprimidos de 10 mg (Opadry II 85F32553 Amarelo): macrogol
3350, álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, talco, dióxido de titânio (E 171),
óxido de ferro amarelo (E 172).
Revestimento dos comprimidos de 20 mg (Opadry II 85F34564 Rosa): macrogol 3350,
álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido deferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E 172).

Qual o aspeto de Lercanidipina Wynn e conteúdo da embalagem

Lercanidipina Wynn 10 mg são comprimidos revestidos por película de 6,5 mm,amarelos, redondos, biconvexos, ranhurados num dos lados e marcados com ?L? no outrolado.

Lercanidipina Wynn 20 mg são comprimidos revestidos por película de 8,5 mm, cor-de-
rosa, redondos, biconvexos, ranhurados num dos lados e marcados com ?L? no outrolado.

Blisters (PVC/Alu):
Lercanidipina Wynn 10 mg comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.
Lercanidipina Wynn 20 mg comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

Blisters (PVDC/Alu):
Lercanidipina Wynn 10 mg comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.
Lercanidipina Wynn 20 mg comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

Frascos (HDPE):
Lercanidipina Wynn 10 mg comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens de 100 comprimidos.
Lercanidipina Wynn 20 mg comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens de 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Wynn Industrial Pharma, S.A.
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
1070-274 Lisboa
Portugal

Fabricantes
Actavis Hf.
Reykjavikurvegi 78,
IS-222 Hafnarfjörður
Islândia

Actavis Ltd.
BLB016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shose Str.

Dupnitsa 2600
Bulgaria

Wynnova Pharma Solutions S.A.
C/ Fundidores, 91, Pol. Ind. Los Angeles,
Getafe, 28906 Madrid
Espanha

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Carbamazepina Macrogol

Lercanidipina Basi Lercanidipina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Lercanidipina Basi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Lercanidipina Basi
3. Como tomar Lercanidipina Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lercanidipina Basi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Lercanidipina Basi 10 mg comprimidos revestidos por película
Lercanidipina Basi 20 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de Lercanidipina

Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contéminformação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Lercanidipina Basi e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Lercanidipina Basi

3. Como tomar Lercanidipina Basi

4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lercanidipina Basi

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Lercanidipina Basi e para que é utilizado

A lercanidipina pertence ao grupo de medicamentos chamados bloqueadores da entradade cálcio. Eles bloqueiam a entrada de cálcio nas células musculares do coração e nosvasos sanguíneos que transportam o sangue para fora do coração. É a entrada do cálciodentro destas células que causa a contração do coração e o estreitamento dos vasossanguíneos. Ao bloquear a entrada de cálcio, os bloqueadores da entrada de cálciodiminuem a contração do coração e alargam os vasos sanguíneos e a pressão arterial éreduzida.

A lercanidipina foi-lhe receitada para o tratamento da pressão arterial leve amoderadamente alta, também conhecida como hipertensão.

2. O que precisa de saber antes de tomar Lercanidipina Basi

Não tome Lercanidipina Basi se tem alergia (hipersensibilidade) à lercanidipina ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) se tiver tidoreações alérgicas a medicamentos intimamente relacionados com a lercanidipina (taiscomo amlodipina, nicardipina, felodipina, isradipina, nifedipina ou lacidipina) se sofre dedeterminadas doenças cardíacas: insuficiência cardíaca não controlada obstrução do fluxode sangue a partir do coração angina instável (angina em repouso ou progressivamente

crescente) se tiver tido um ataque cardíaco a menos de um mês atrás se tem problemasgraves no fígado ou nos rins se está grávida, se deseja ficar grávida ou se é uma mulherem idade fértil e não utiliza nenhum método contracetivo se está a amamentar se está atomar ciclosporina se está a tomar medicamentos antifúngicos (tais como cetoconazol ouitraconazol) se bebe sumo de toranja se está a tomar antibióticos macrólidos (tais comoeritromicina ou troleandomicina) se está a tomar antivirais (tais como ritonavir para o
VIH).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lercanidipina Basi: se sofre deangina de peito, uma vez que tomar lercanidipina pode levar a sentir dores no peito ouaumentar a frequência da dor no peito se tem síndrome do nódulo sinusal e não tem um
pacemaker se tem problemas com o seu fígado ou rins ou se está a fazer diálise

Outros medicamentos e Lercanidipina Basi
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Tomar Lercanidipina Basi com certos medicamentos (ver abaixo) pode alterar o efeitodestes medicamentos ou da lercanidipina.

É especialmente importante que o seu médico saiba se já está a ser tratado com algum dosseguintes medicamentos: fenitoina ou carbamazepina (medicamentos para a epilepsia)rifampicina (um medicamento para tratar a tuberculose) midazolam (um medicamentoque o ajuda a dormir) cimetidina, mais de 800 mg (um medicamento para úlceras,indigestão ou azia) digoxina (um medicamento para tratar problemas cardíacos)terfenadina ou astemizol (medicamentos para as alergias) amiodarona ou quinidina
(medicamentos para tratar um batimento cardíaco rápido) metoprolol (um medicamentopara tratar a pressão arterial alta) sinvastatina (um medicamento para os valores decolesterol altos)

Lercanidipina Basi com alimentos e bebidas
Não deve comer toranjas ou beber sumo de toranja uma vez que isto pode aumentar oefeito da lercanidipina.

O álcool deve ser evitado enquanto está a tomar Lercanidipina Basi uma vez quecombinar os comprimidos com álcool pode causar tonturas/ desmaio, cansaço oufraqueza. Isto acontece porque o medicamento pode baixar a sua pressão arterialconsideravelmente em conjunto com o álcool.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se está a tomar lercanidipina e acha que pode estar grávida, consulte o seu médico.
A lercanidipina não deve ser utilizada se está grávida, deseja ficar grávida ou se é umamulher em idade fértil e não utiliza nenhum método contracetivo.

Lercanidipina Basi não deve ser utilizado se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lercanidipina Basi tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ouutilizar máquinas. No entanto, podem ocorrer efeitos secundários como tonturas,fraqueza, cansaço e raramente sonolência. Deve ter cuidado até saber como reage àlercanidipina.

Lercanidipina Basi contém lactose mono-hidratada
Lercanidipina Basi contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Lercanidipina Basi

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é um comprimido de Lercanidipina Basi 10 mg por dia, cada dia àmesma hora. É preferível que seja de manhã, pelo menos 15 minutos antes do pequeno-
almoço, porque uma refeição rica em gorduras aumenta significativamente os seus níveissanguíneos do medicamento.

O seu médico pode decidir aumentar a sua dose para um comprimido de Lercanidipina
Basi 20 mg por dia, se necessário.

Os comprimidos devem, de preferência, ser engolidos inteiros com meio copo de água.
A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição e não paradividir em doses iguais.

A lercanidipina não é recomendada para utilização crianças e adolescentes com menos de
18 anos.

Se tomar mais Lercanidipina Basi do que deveria
Contacte o seu médico ou as urgências do hospital mais perto imediatamente.
Exceder a dosagem correta pode causar a diminuição acentuada da sua pressão sanguíneae o batimento cardíaco ser irregular ou rápido. Pode ainda levar à inconsciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Lercanidipina Basi
Se se esqueceu de tomar uma dose de Lercanidipina Basi tome-a assim que se lembrar, anão ser que esteja quase na hora de tomar a sua dose seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários (mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 utilizadores) maisfrequentemente observados em ensaios clínicos foram: dores de cabeça, tonturas,tornozelos inchados, batimento cardíaco rápido, palpitações e episódios transitórios derubor na face e no pescoço.
Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 100 utilizadores):
– dor de cabeça;
– tonturas;
– batimento cardíaco acelerado;
– perceção do batimento do coração;
– rubor (vermelhidão temporária da face e do pescoço);
– tornozelos inchados.

Efeitos secundários raros (ocorrem em menos de 1 em cada 1000 utilizadores):
– sonolência;
– fraqueza;
– cansaço;
– náusea;
– vómitos;
– diarreia;
– dor abdominal;
– indigestão;
– erupção cutânea;
– dor muscular;
– produção de grandes quantidades de urina;
– angina de peito.

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 utilizadores):
– desmaios;
– reações alérgicas;
– inchaço das gengivas;
– aumento nos valores das enzimas hepáticas (visualizado nas análises sanguíneas);
– descida da pressão arterial que pode causar tonturas;
– atordoamento ou desmaio;
– micção mais frequente;
– dor no peito;
– ataque cardíaco.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Lercanidipina Basi

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger dahumidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Lercanidipina Basi
– A substância ativa é o cloridrato de lercanidipina.
Um comprimido revestido por película de 10 mg contém 10 mg de cloridrato delercanidipina, equivalente a 9,4 mg de lercanidipina.
Um comprimido revestido por película de 20 mg contém 20 mg de cloridrato delercanidipina, equivalente a 18,8 mg de lercanidipina.

– Os outros componentes são:
– Núcleo do comprimido: estearato de magnésio, povidona K 29/32, carboximetilamidosódico, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina 101.
Revestimento dos comprimidos de 10 mg (Opadry II 85F32553 amarelo): macrogol
3350, álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), talco, dióxido de titânio (E 171),
óxido de ferro amarelo (E 172).
Revestimento dos comprimidos de 20 mg (Opadry II 85F34564 rosa): macrogol 3350,
álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), talco, dióxido de titânio (E 171), óxido deferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E 172).

Qual o aspeto de Lercanidipina Basi e conteúdo da embalagem
Lercanidipina Basi 10 mg são comprimidos revestidos por película de 6,5 mm, amarelos,redondos, biconvexos, ranhurados num dos lados e marcados com ?L? no outro lado.
Lercanidipina Basi 20 mg são comprimidos revestidos por película de 8,5 mm, cor-de-
rosa, redondos, biconvexos, ranhurados num dos lados e marcados com ?L? no outrolado.

Blisters (PVC/Alu):
Lercanidipina Basi 10 mg comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens de 14, 28 e 56 comprimidos
Lercanidipina Basi 20 mg comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens de 14, 28 e 56 comprimidos

Blisters (PVDC/Alu):
Lercanidipina Basi 10 mg comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens de 14, 28 e 56 comprimidos
Lercanidipina Basi 20 mg comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens de 14, 28 e 56 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra
Portugal

Fabricantes

Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, Lda.
Rua do Padrão, 98, 3000-312 Coimbra ? Portugal

Wynnova Pharma Solutions, S.A.
C/ Fundidores, 91, Pol. Ind. Los Angeles,
Getafe, 28906 Madrid ? Espanha

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Antiácidos Gabapentina

Gabapentina Accord Gabapentina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Gabapentina Accord e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Gabapentina Accord
3. Como tomar Gabapentina Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gabapentina Accord
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gabapentina Accord 600 mg comprimidos revestidos por película
Gabapentina Accord 800 mg comprimidos revestidos por película

Gabapentina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Gabapentina Accord e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Gabapentina Accord

3. Como tomar Gabapentina Accord

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Gabapentina Accord

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Gabapentina Accord e para que é utilizado

Gabapentina Accord pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar aepilepsia e a dor neuropática periférica (dor de longa duração provocada por lesão dosnervos).

A substância ativa de Gabapentina Accord é a gabapentina.

Gabapentina Accord é utilizado para tratar:
Várias formas de epilepsia (crises que estão inicialmente limitadas a certas zonas docérebro, quer se alastrem ou não para outras zonas do cérebro). O seu médico receitará
Gabapentina Accord para ajudar a tratar a sua epilepsia quando o seu tratamento atualnão estiver a controlar totalmente a sua doença. Deverá tomar Gabapentina Accordjuntamente com o seu tratamento atual, a menos que indicado de maneira diferente.
Gabapentina Accord também pode ser utilizado isoladamente para tratar adultos ecrianças com mais de 12 anos de idade.
A dor neuropática periférica (dor de longa duração provocada por lesão dos nervos). A
dor neuropática periférica (que ocorre principalmente nas pernas e/ou braços) pode sercausada por várias doenças diferentes, como por exemplo a diabetes ou a zona. As

sensações de dor podem ser descritas como sensação de calor, de queimadura, latejante,descarga, punhalada, cortante, tipo cãibra, moinha, formigueiros, dormência, picadas, etc.

2. O que precisa de saber antes de tomar Gabapentina Accord

Não tome Gabapentina Accord
-se tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gabapentina Accord.

Advertências e precauções

-se tiver problemas de rins, o seu médico poderá prescrever um esquema de dosesdiferente
-se está a fazer hemodiálise (para remover as impurezas devido a insuficiência renal),informe o seu médico se desenvolver dor e/ou fraqueza muscular
-se desenvolver sinais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos, contacte oseu médico imediatamente porque estes podem ser sintomas de pancreatite aguda (umpâncreas inflamado).

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como agabapentina teve pensamentos de autoagressão ou de suicídio. Se em qualquer altura tiverestes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Outros medicamentos e Gabapentina Accord
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ouse vier a tomar outros medicamentos.

Medicamentos que contêm morfina
Se estiver a tomar medicamentos que contêm morfina informe o seu médico oufarmacêutico, porque a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Accord.

Antiácidos para a indigestão
Se Gabapentina Accord e antiácidos contendo alumínio e magnésio forem tomados aomesmo tempo, a absorção de Gabapentina Accord a nível do estômago pode estardiminuída. Recomenda-se, portanto, que Gabapentina Accord seja tomado pelo menosduas horas após ter tomado um antiácido.

Gabapentina Accord: não se prevê que interaja com outros medicamentos antiepiléticosou com a pílula contracetiva oral. Pode interferir com alguns testes de laboratório; setiver necessidade de fazer uma análise à urina, informe o seu médico ou o hospital do queestá a tomar.

Gabapentina Accord com alimentos e bebidas
Gabapentina Accord pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Gravidez
Gabapentina Accord não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que o seu médicolhe diga para o fazer. As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodoscontracetivos eficazes.

Não foram realizados estudos específicos sobre a utilização da gabapentina em mulheresgrávidas, mas foi comunicado um aumento do risco de lesão no bebé emdesenvolvimento com outros medicamentos utilizados para tratar convulsões,especialmente quando é tomado ao mesmo tempo mais do que um medicamento para otratamento das convulsões. Portanto, sempre que for possível, deve tentar tomar apenasum medicamento para as convulsões durante a gravidez e apenas após conselho do seumédico.

Contacte imediatamente o seu médico se engravidar, pensar que pode estar grávida ou seplanear engravidar enquanto estiver a tomar Gabapentina Accord. Não pare de tomar estemedicamento subitamente, porque pode aumentar a recidiva de crises epiléticas, as quaispodem ter consequências graves para si e para o seu bebé.

Amamentação
A gabapentina, a substância ativa de Gabapentina Accord, passa através do leite humano.
Como se desconhece qual é o efeito no bebé, não se recomenda a amamentação durante otratamento com Gabapentina Accord.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gabapentina Accord pode causar tonturas, sonolência e cansaço. Não deve conduzir,operar máquinas complexas ou efetuar outras atividades potencialmente perigosas atésaber se este medicamento afeta a sua capacidade para efetuar estas atividades.

3. Como tomar Gabapentina Accord

Tome este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico determinará qual a dose apropriada para si.

Se tiver a impressão que o efeito de Gabapentina Accord é demasiado forte ou demasiadofraco, fale com o seu médico ou farmacêutico logo que for possível.

Se é um doente idoso (com mais de 65 anos) deve tomar a dose normal de Gabapentina
Accord, exceto se tiver problemas de rins. O seu médico poderá prescrever um esquemade doses e/ou uma dose diferente se tiver problemas de rins.

Continue a tomar Gabapentina Accord até o seu médico lhe dizer para parar.

Modo e via(s) de administração

Gabapentina Accord é para via oral. Engula sempre os comprimidos inteiros combastante água.

Epilepsia, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes:
Tome o número de comprimidos de acordo com as indicações. O seu médico aumentarágradualmente a sua dose.
A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia. Depois, a dose pode seraumentada, de acordo com as indicações do seu médico, até um máximo de 3600 mg pordia, e o seu médico dir-lhe-á para tomar esta dose em 3 tomas separadas, isto é, uma vezde manhã, outra à tarde e a outra à noite.

Utilização em crianças e adolescentes

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:

A dose que será administrada ao seu filho será decidida pelo médico, dado que écalculada com base no peso da criança.
O tratamento começa com uma dose inicial baixa que é gradualmente aumentada duranteum período de cerca de 3 dias.
A dose habitual para controlar a epilepsia é de 25-35 mg/kg/dia
É geralmente administrada em 3 doses separadas, tomando o(s) comprimido(s) todos osdias, uma vez de manhã, outra à tarde e a outra à noite.

Não se recomenda a utilização de Gabapentina Accord em crianças com menos de 6 anosde idade.

Dor neuropática periférica, a dose habitual é:

Adultos:
Tome o número de comprimidos de acordo com as indicações do seu médico. O seumédico aumentará gradualmente a sua dose.
A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia.
Depois, a dose pode ser aumentada, de acordo com as indicações do seu médico, até ummáximo de 3600 mg por dia, e o seu médico dir-lhe-á para tomar esta dose em 3 tomasseparadas, isto é, uma vez de manhã, outra à tarde e a outra à noite.

Se tem problemas de rins ou está a ser submetido a hemodiálise
O seu médico poderá prescrever um esquema de doses e/ou uma dose diferente se tiverproblemas nos seus rins ou estiver a fazer hemodiálise.

Se tomar mais Gabapentina Accord do que deveria
Doses mais elevadas do que as recomendadas podem causar um aumento dos efeitossecundários incluindo perda de consciência, tonturas, visão dupla, fala pouco clara,sonolência e diarreia. Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço deurgências do hospital mais próximo se tomar mais Gabapentina Accord do que o seumédico lhe receitou.
Leve consigo os comprimidos que ainda não tomou, juntamente com o recipiente e orótulo para que no hospital possam facilmente identificar qual o medicamento que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Accord
No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menosque seja altura de tomar a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensaruma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Gabapentina Accord
Não pare de tomar Gabapentina Accord a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Se o seu tratamento for interrompido, deverá ser feito gradualmente durante, pelo menos,
1 semana.
Se parar de tomar Gabapentina Accord de repente ou antes do seu médico lhe dizer,existe um maior risco de ter convulsões.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contacte IMEDIATAMENTE o seu médico se tiver qualquer dos seguintes sintomasapós tomar este medicamento porque podem ser graves:

reações cutâneas graves que exigem atenção imediata, inchaço dos lábios e face, erupçãocutânea e vermelhidão da pele e/ou queda de cabelo (estes podem ser sintomas de umareação alérgica grave)dor de estômago persistente, enjoos e vómitos, porque estes podem ser sintomas depancreatite aguda (um pâncreas inflamado)

Se está a fazer hemodiálise informe o seu médico se desenvolver dor e/ou fraquezamuscular

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários muito frequentes (que podem afetar mais do que 1 pessoa em cada
10):

Tonturas falta de coordenação infeção por vírus sensação de sonolência sensação decansaço febre

Efeitos secundários frequentes (que podem afetar mais do que 1 pessoa em cada 100):convulsões movimentos espasmódicos dificuldade com a fala perda de memóriatremores dificuldade em dormir dores de cabeça pele sensível diminuição dasensibilidade (dormência) dificuldade de coordenação movimentos anormais dos olhosreflexos aumentados, diminuídos ou ausentes pneumonia, infeções respiratórias, infeçãodas vias urinárias, inflamação do ouvido ou outras infeções número baixo de glóbulosbrancos anorexia aumento do apetite cólera contra outras pessoas confusão alterações dohumor depressão ansiedade nervosismo dificuldade em pensar visão pouco nítida, visãodupla vertigens tensão arterial elevada rubor ou dilatação dos vasos sanguíneosdificuldade em respirar, bronquite, tosse dores de garganta nariz seco vómitos, náuseas
(enjoo) problemas nos dentes, gengivas inflamadas diarreia dor de estômago indigestão prisão de ventre boca ou garganta seca flatulência inchaço da face nódoasnegras erupção cutânea, comichão acne dores nas articulações, dores nos músculos, dornas costas contrações musculares dificuldades com a ereção (impotência) inchaço daspernas e dos braços dificuldade em andar fraqueza, dor sensação de mal-estar sintomas do tipo gripe diminuição de glóbulos brancos aumento de peso lesão acidental,fratura, abrasão

Além disso, foram notificados comportamento agressivo e movimentos espasmódicos emestudos clínicos em crianças.

Efeitos secundários pouco frequentes (que podem afetar mais do que 1 pessoa em cada
1000): reações alérgicas como, por exemplo, urticária movimentos diminuídosbatimentos rápidos do coração inchaço que pode envolver a face, tronco e membrosresultados anormais de análises ao sangue que sugerem problemas do fígado

Desde a introdução no mercado foram notificados os seguintes efeitos secundários:
insuficiência renal aguda, incontinência inflamação do fígado, coloração amarela da pelee dos olhos (icterícia) alucinações problemas com movimentos anormais comocontorções, movimentos espasmódicos e rigidez acontecimentos adversos apósinterrupção súbita da gabapentina (ansiedade, dificuldade em dormir, enjoo, dor,transpiração), dor no peito aumento do tecido mamário, aumento do tamanho dos seiosdiminuição das plaquetas (células da coagulação do sangue) zumbido nos ouvidosum grupo de efeitos secundários que podem incluir gânglios linfáticos inchados (nódulosisolados, elevados e pequenos sob a pele), febre, erupção cutânea e inflamação do fígadoque aparecem todos ao mesmo tempo flutuações dos níveis de açúcar no sangue emdoentes com diabetes

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Gabapentina Accord

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 30°C.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Gabapentina Accord
-A substância ativa é a gabapentina. Cada comprimido revestido por película contém
600 mg ou 800 mg de gabapentina.
-Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Amido de milho, copovidona, poloxâmero 407, hidroxipropilcelulose (E463), estearatode magnésio (E572)
Revestimento:
Hidroxipropilcelulose (E463), talco
Composição da tinta de impressão
Propilenoglicol, verniz shellac, óxido de ferro preto (E172), hidróxido de amónio

Qual o aspeto de Gabapentina Accord e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de 600 mg estão disponíveis como comprimidos revestidos por película,de forma oval, brancos a esbranquiçados, com cerca de 17,25 mm x 10,15 mm, com G1impresso a tinta preta num lado e sem marcação do outro lado.

Os comprimidos de 800 mg estão disponíveis como comprimidos revestidos por película,em forma de cápsula, brancos a esbranquiçados, com cerca de 19,5 mm x 10 mm, com
G2 impresso a tinta preta num lado e sem marcação do outro lado.

Gabapentina Accord é acondicionado em embalagens blister de PVC/PVDC-alumínio de
20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 e 500 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Accord Healthcare Limited
1st Floor – Sage House, 319 Pinner Road
HA14HF North Harrow – Middlesex
Reino Unido

Fabricante

Accord Healthcare Limited,
Sage house, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do
Denominação do medicamento
Estado
Membro
Reino Unido
Gabapentin 600/800 mg Film-coated Tablets
Bélgica
Gabapentin Intas 600/800 mg comprimés pelliculés/ filmomhulde
Tabletten / Filmtabletten
Alemanha
Gabapentin Intas 600/800 mg Filmtabletten
França
Gabapentine Intas 600/800 mg comprimé pelliculé
Irlanda
Gabapentin 600/800 mg Film-coated Tablets
Portugal
Gabapentina Accord
Suécia
Gabapentin Intas 600/800 mg Filmdragerad Tabletter
Espanha
Gabapentin Intas 600/800 mg comprimidos recubiertos con película
Países Baixos
Gabapentin Intas 600/800 mg Filmomhulde Tabletten

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Categorias
Carbamazepina Trazodona

Trazone OD Trazodona bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Trazone OD e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Trazone OD
3. Como tomar Trazone OD
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Trazone OD
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o doente

Trazone OD 150 mg comprimidos de libertação prolongada
Trazone OD 300 mg comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de trazodona

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

1. O que é Trazone OD e para que é utilizado

Este medicamento pertence ao grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 ? Sistema Nervoso
Central. Psicofármacos. Antidepressores.

O Trazone OD está indicado no tratamento da depressão.

2. O que precisa de saber antes de tomar Trazone OD

Não tome Trazone OD
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).
– Se tem idade inferior a 18 anos.
– Trazodona não deve ser utilizada durante a fase de recuperação de enfarte agudo domiocárdio, na intoxicação por álcool ou hipnóticos.
– Trazone OD está normalmente contraindicado durante a gravidez e aleitamento.

Advertências e precauções

Crianças e adolescentes
A trazodona não deve ser usada em crianças e adolescentes de idade inferior a 18 anos.
Além disso, deve ter-se em atenção que, quando usado em adolescentes menores de 18anos, este grupo de medicamentos pode aumentar o risco de efeitos secundários tais comotentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (essencialmente agressividade,comportamento conflituoso e raiva). Além disso, não está disponível informação desegurança a longo prazo em crianças e adolescentes relativamente ao crescimento,maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Suicídio/ideação suicida/agravamento da situação clínica:
A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, autoagressividade esuicídio (eventos relacionados com suicídio). O risco prevalece até que ocorra remissãosignificativa dos sintomas. Como durante as primeiras semanas ou mais de tratamento,pode não se verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância maisrigorosa até que essa melhoria ocorra. De acordo com a prática clínica, em geral o riscode suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio,que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento,apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio,devendo por este motivo ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. Umameta-análise de estudos clínicos controlados com placebo em adultos com distúrbiospsiquiátricos demonstrou um aumento do risco de comportamentos relacionados com osuicídio em doentes com menos de 25 anos a tomar antidepressivos comparativamenteaos doentes a tomar placebo. A terapêutica medicamentosa deve ser acompanhada deuma monitorização rigorosa em particular nos doentes de maior risco, especialmente nafase inicial do tratamento ou na sequência de alterações posológicas.

Os doentes (e os prestadores de cuidados de saúde) devem ser alertados para anecessidade de monitorização relativamente a qualquer agravamento da sua situaçãoclínica, pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio e alteraçõesinvulgares no comportamento e para procurar assistência médica imediatamente casoestes ocorram.

Consulte o seu médico antes de tomar Trazone OD, em caso de:
– Epilepsia; evitar especialmente aumentos ou diminuições repentinas da dosagem,
– Doentes com insuficiência hepática ou renal, particularmente se forem graves,
– Doentes com problemas cardiovasculares, tais como angina pectoris, distúrbios decondução ou bloqueios AV de diferente grau, enfarte do miocárdio recente,
– Hipertiroidismo,
– Perturbação da micção, como hipertrofia da próstata, embora não se preveja problemasdado que o efeito anticolinérgico da trazodona é mínimo,
– Glaucoma de ângulo fechado agudo, aumento da pressão intraocular, embora não seprevejam grandes alterações devido ao efeito anticolinérgico mínimo da trazodona.

Se ocorrer icterícia no doente, a terapêutica com trazodona deve ser suspensa.

A administração de antidepressivos em doentes com esquizofrenia ou com outrasperturbações psicóticas pode resultar num possível agravamento dos sintomas psicóticos.
Pode ocorrer intensificação de pensamentos paranóicos. Durante a terapêutica comtrazodona, uma fase depressiva pode passar de uma psicose maníaco-depressiva a umafase maníaca. Neste caso, o tratamento com trazodona deve ser suspenso.

Foram descritas interações em termos de síndrome serotoninérgica/síndrome neurolépticamaligna, no caso da utilização concomitante de outras substâncias de atuaçãoserotoninérgica, tais como outros antidepressivos (p. ex. antidepressivos tricíclicos,
ISRSs, IRSNs e inibidores da MAO) e neurolépticos. Foram notificadas síndromesneurolépticas malignas com desfecho fatal em casos de administração concomitante comneurolépticos, em relação aos quais esta síndrome constitui uma possível reaçãomedicamentosa secundária. (ver secção 2 ?Ao tomar Trazone OD com outrosmedicamentos? e secção 4 para obter mais informações).

Uma vez que a agranulocitose pode ela própria manifestar-se clinicamente através desintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta e febre, nestes casos é aconselhávelefetuar exames hematológicos.

Tem sido notificada a ocorrência de hipotensão, incluindo hipotensão ortostática esíncope, em doentes a tomar trazodona. A administração concomitante de terapêuticaanti-hipertensiva com trazodona pode requerer uma redução na dose do fármaco anti-
hipertensor.
Os doentes idosos são frequentemente mais sensíveis aos antidepressivos, em particular àhipotensão ortostática e outros efeitos anticolinérgicos.

Recomenda-se a seguir à terapêutica com trazodona, principalmente depois de umperíodo prolongado de tratamento, uma redução gradual da dose até à suspensãocompleta, de forma a minimizar a ocorrência de sintomas de abstinência caracterizadospor náusea, dores de cabeça e indisposição.

Não existem evidências de que o cloridrato de trazodona possui qualquer propriedadeaditiva.

Muito raramente foram notificados como acontece com outros medicamentosantidepressivos, casos de prolongamento do intervalo QT com trazodona. Recomenda-seprecaução quando se prescreve trazodona com medicamentos conhecidos por induziremprolongamento do intervalo QT. A trazodona deve ser usada com precaução em doentescom doença cardiovascular conhecida, incluindo as associadas ao prolongamento dointervalo QT.

Os inibidores potentes do CYP3A4 podem originar aumentos dos níveis séricos datrazodona. (ver secção 2 ?Ao tomar Trazone OD com outros medicamentos?, para obtermais informações).

Tal como acontece com outros medicamentos com atividade alfa-adrenolítica, atrazodona tem sido associada, a casos muito raros de priapismo. Esta situação clínicapode ser tratada com uma injeção intracavernosa de um agente alfa-adrenérgico, como aadrenalina ou o metaraminol. No entanto, existem casos de priapismo induzido pelatrazodona que necessitaram de intervenção cirúrgica ou conduziram a disfunção sexualpermanente. Os doentes que desenvolvem esta suspeita de reação secundária devemsuspender imediatamente o tratamento com trazodona.

Outros medicamentos e Trazone OD
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado utilizadorecentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gerais:
Os efeitos sedativos dos antipsicóticos, hipnóticos, sedativos ansiolíticos e medicamentosanti-histamínicos podem ser intensificados; nestes casos, recomenda-se a redução dadosagem.
O metabolismo dos antidepressivos é acelerado pelos contracetivos orais, fenitoína,carbamazepina e barbitúricos devido aos efeitos hepáticos. O metabolismo dosantidepressivos é inibido pela cimetidina e outros antipsicóticos.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Inibidores de CYP3A4:
Incluem a eritromicina, cetoconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir e nefazodona. Estesmedicamentos aumentam os efeitos secundários do Trazone OD. Por esta razão, o usoconcomitante deve ser evitado sempre que possível, ou pelo menos deve considerar-se aadministração de uma dose mais baixa.

Carbamazepina:
A administração conjunta com carbamazepina resulta na redução das concentraçõesplasmáticas de Trazone OD. Por esta razão, os doentes a tomar Trazone OD emassociação com carbamazepina devem ser cuidadosamente monitorizados.

Antidepressivos tricíclicos:
Deve-se evitar a administração concomitante devido ao risco de interação. A síndromeserotoninérgica e os efeitos secundários cardiovasculares devem ser acautelados.

Fluoxetina:
Foram notificados casos raros de níveis plasmáticos elevados de trazodona e efeitossecundários quando a trazodona foi combinada com fluoxetina. Não se pode excluir umainteração farmacodinâmica (síndrome serotoninérgica).

Inibidores da monoamina oxidase:
Ocasionalmente foram notificadas possíveis interações com inibidores da monoaminaoxidase. Apesar de alguns médicos prescreverem em simultâneo os dois medicamentos,não se recomenda o uso de trazodona concomitantemente com inibidores da MAO, ou no

período de duas semanas da descontinuação destas substâncias. Também não serecomenda a administração de inibidores da MAO no período de uma semana dadescontinuação do tratamento com trazodona.

Fenotiazinas:
A coadministração com clorpromazina, flufenazina, levomepromazina, perfenazina podeoriginar hipotensão ortostática grave.

Anestésicos/relaxantes musculares:
Trazone OD pode intensificar os efeitos dos relaxantes musculares e dos anestésicosvoláteis, pelo que deve ter-se precaução no caso de utilização concomitante.

Álcool:
A trazodona intensifica os efeitos sedativos do álcool, pelo que este deve ser evitadodurante a terapêutica com trazodona.

Levodopa:
Os antidepressivos podem acelerar o metabolismo da levodopa.

Outros
O uso concomitante de Trazone OD com fármacos conhecidos por prolongarem ointervalo QT, pode aumentar o risco de arritmias ventriculares, incluindo ?torsade depointes?. Deve ter-se precaução quando estes fármacos são administradosconcomitantemente com trazodona.

Dado que a trazodona é apenas um inibidor muito fraco da recaptação da noradrenalina enão altera a resposta da tensão arterial à tiramina, é improvável a interferência com a açãohipotensiva de compostos do tipo da guanetidina. No entanto, estudos realizados emanimais sugerem que a trazodona pode inibir a maioria das ações agudas da clonidina.
Apesar de não terem sido relatadas interações, deve ser considerada a possibilidade depotenciação no caso de outros tipos de fármacos anti-hipertensores.

Os efeitos secundários podem ser mais frequentes quando trazodona é administradajuntamente com preparações que contêm Hypericum perforatum.

A utilização concomitante de Trazone OD com varfarina pode resultar em alterações notempo de protrombina.

O uso concomitante de trazodona com digoxina ou fenitoína pode resultar em níveisséricos elevados destas substâncias.

A utilização de medicamentos que contêm álcool etílico pode causar resultados positivosem testes anti-doping, relativamente a limites afixados por algumas associaçõesdesportivas.

Trazone OD com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento deve ser administrado de preferência com o estômago vazio.

Álcool:
A trazodona intensifica os efeitos sedativos do álcool, pelo que este deve ser evitadodurante a terapêutica com trazodona.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Os dados em animais e num número limitado (inferior a 200) de gravidezes expostas nãoindicam efeitos secundários da trazodona sobre a gravidez ou na saúde do feto/recém-
nascido.
De qualquer modo, não estão disponíveis outros dados epidemiológicos relevantes.

Quando a trazodona é usada até à altura do parto, deve-se monitorizar os recém-nascidosdevido à ocorrência de sintomas de abstinência.

A possibilidade da trazodona ser excretada no leite também deve ser tida emconsideração em mães lactantes.

Portanto, o uso de Trazone durante a gravidez e o aleitamento deve ser limitado a casosespecíficos e apenas após o médico ter avaliado a relação risco-benefício.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A trazodona tem um efeito mínimo ou moderado na capacidade de condução e utilizaçãode máquinas. Os doentes devem ser advertidos dos riscos de conduzir ou utilizarmáquinas até terem a certeza de que não são afetados por sonolência, sedação, tonturas,estados de confusão ou visão enevoada.

3. Como tomar utilizar Trazone OD

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo comas indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

O uso do medicamento é limitado a doentes adultos.

Os comprimidos são divisíveis para permitir uma posologia progressiva com dosesfracionadas segundo a gravidade da doença, do peso, da idade e do estado geral dodoente.

A dose inicial de 150 mg/dia pode ser aumentada 75 mg/dia (meio comprimido de 150mg) cada três dias (ex: de 225 mg/dia no quarto dia de tratamento) até um máximo de
300 mg/dia.

Em alguns casos, a dose inicial pode ser reduzida para 75 mg/dia (meio comprimido de
150 mg), com um aumento progressivo de 75 mg/dia (meio comprimido de 150 mg) cadatrês dias, até um máximo de 300 mg/dia.

Os comprimidos devem ser tomados com o estômago vazio com um copo de água,sempre uma vez por dia, à noite ou antes de deitar. Os comprimidos não devem sertrincados ou mastigados para garantir uma libertação prolongada.

Idosos:
Nos doentes muito idosos ou fragilizados, a dose inicial é de 75 mg/dia, administradanuma dose única à noite. Esta pode ser aumentada, como descrito acima, sob supervisão,de acordo com a tolerância e a eficácia.

Utilização em crianças e adolescentes:
O Trazone OD não é recomendado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Insuficiência hepática:
O Trazone OD é sujeito a um metabolismo hepático extenso e também tem sidoassociado a hepatotoxicidade. (ver “Precauções de utilização” e “Efeitos indesejáveis”).
Por isso, deve ter-se cuidado quando este medicamento é prescrito a doentes comdisfunção hepática, particularmente em casos de insuficiência hepática grave. Amonitorização periódica da função hepática pode ser considerada.

Insuficiência renal:
Normalmente, não é necessário ajustar a dose, mas deve-se ter cuidado quando estemedicamento é prescrito a doentes com disfunção renal grave, (ver “Precauções deutilização”).

Se tomar mais Trazone OD do que deveria
As reações de sobredosagem notificadas com mais frequência incluem sonolência,tonturas, náusea e vómitos.
Em casos mais graves, foram notificados coma, taquicardia, hipotensão, convulsões efalha respiratória As características cardíacas podem incluir bradicardia, prolongamento
QT e ?torsade de pointes?. Os sintomas podem aparecer até às 24 horas ou mais após asobredosagem.
As sobredosagens de trazodona em combinação com outros antidepressivos podemcausar síndrome serotoninérgica.

Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva de Trazone OD, contacteimediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve este folhetoinformativo consigo.

No caso de sobredosagem, deve ser usado carvão ativado ou fazer-se uma lavagemgástrica, com correção dos eletrólitos heméticos. Não existe qualquer antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Trazone OD

Se for omitida a administração de uma ou mais doses, o tratamento deve continuar.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Trazone OD
A interrupção do tratamento deve ser feita de acordo com indicação médica. Geralmentenão são necessárias precauções especiais para a suspensão do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Foram relatados casos de ideação suicida e comportamentos suicidas durante aterapêutica com trazodona ou pouco depois da descontinuação do tratamento.

Os seguintes sintomas, alguns dos quais frequentemente relatados em casos de depressãonão tratada, também foram observados em doentes a receber terapêutica com trazodona:
– Discrasias sanguíneas (incluindo agranulocitose, trombocitopenia, eosinofilia,leucopenia e anemia),
– Reações alérgicas,
– Síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética,
– Diminuição dos níveis de sódio no sangue, perda de peso, anorexia e aumento doapetite,
– Ideação suicida ou comportamento suicida, estado de confusão, insónia, desorientação,mania, ansiedade, nervosismo, agitação (muito ocasionalmente exacerbação para delírio),ilusão, agressividade, alucinações, pesadelos, diminuição da libido e síndrome deabstinência,
– Síndrome serotoninérgica, convulsão, síndrome neuroléptica maligna, tontura, vertigem,dor de cabeça, sonolência, inquietação, atenção diminuída, tremor, visão enevoada,perturbações da memória, mioclonia, afasia expressiva, parestesia, distonia e paladaralterado,
– Arritmias cardíacas (incluindo ?torsade de pointes?, palpitações, contraçõesventriculares prematuras, batimentos duplos ventriculares (couplets), taquicardiaventricular), bradicardia, taquicardia e anomalias no eletrocardiograma (prolongamentodo intervalo QT),
– Hipotensão ortostática, hipertensão e síncope,
– Congestão nasal e dispneia,
– Náusea, vómitos, boca seca, obstipação, diarreia, dispepsia, dor no estômago,gastroenterite, aumento da salivação e íleo paralítico,
– Anomalias da função hepática (incluindo icterícia e lesão hepatocelular) colestase intra-
hepática,
– Exantema cutâneo, prurido e hiperidrose (transpiração aumentada),
– Dores nos membros, dor lombar, mialgia e artralgia,

– Perturbação da micção,
– Priapismo,
– Fraqueza, edema, sintomas tipo gripe, fadiga, dor torácica e febre,
– Enzimas hepáticas elevadas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Trazone OD

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior, “VAL” (abreviatura utilizada para prazo de validade). O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração noscomprimidos.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Trazone OD

A substância ativa é o cloridrato de trazodona (150 mg)
Os outros componentes são:
Núcleo: amido pré-gelificado modificado, hipromelose, sílica coloidal anidra e fumaratosódico de estearilo.

Revestimento:
Opadry II amarelo (álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio,macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho).

A substância ativa é o cloridrato de trazodona (300 mg)
Os outros componentes são:
Núcleo: amido pré gelatinizado modificado, hipromelose, sílica coloidal anidra efumarato sódico de estearilo.

Revestimento: Opadry II rosa (álcool polivinílico parcialmente, dióxido de titânio,macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho).

Qual o aspeto de Trazone OD e conteúdo da embalagem

Trazone 150 mg e 300 mg
Embalagens de 10, 14, 20, 28 e 30 comprimidos de libertação prolongada,acondicionados em blisters de PVC/PVDC-Alu.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Tecnifar – Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Tierno Galvan, Amoreiras, Torre 3 – 12º andar
1099-036 Lisboa
Tel.: 210 330 700 ? Fax: 210 330 709 ? Linha de Farmacovigilância: 213 860 929
E-mail: farmalerta@tecnifar.pt

Fabricante
ACRAF – Aziende Chimique Riunite Angelini Francesco S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona
Itália

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Carbamazepina sertralina

Efavirenz Mylan Efavirenz bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Efavirenz Mylan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Efavirenz Mylan
3. Como tomar Efavirenz Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Efavirenz Mylan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Efavirenz Mylan 600 mg comprimidos revestidos por película
Efavirenz

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É EFAVIRENZ MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO

Efavirenz Mylan pertence a uma classe de medicamentos antirretrovirais denominadainibidores da transcriptase reversa não nucleósidos (NNRTIs). É um medicamentoantirretrovírico que combate a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH)reduzindo a quantidade do vírus no sangue.

O seu médico receitou-lhe Efavirenz Mylan porque tem uma infeção pelo VIH. Efavirenz
Mylan tomado em associação com outros medicamentos antirretrovirais reduz aquantidade de vírus no sangue.

2. ANTES DE TOMAR EFAVIRENZ MYLAN

Não tome Efavirenz Mylan

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao efavirenz ou a qualquer outro componente de
Efavirenz Mylan listado no fim deste folheto. Aconselhe-se com o seu médico oufarmacêutico.
– se tiver doença do fígado grave
– se estiver atualmente a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– astemizol ou terfenadina (utilizados para tratar sintomas de alergia)
– bepridilo (usado no tratamento da doença cardíaca)
– cisaprida (usada para tratar a azia)

– alcaloides da cravagem de centeio (por exemplo, ergotamina, dihidroergotamina,ergonovina e metilergonovina) (usados no tratamento de enxaquecas e dores de cabeçapulsáteis)
– midazolam ou triazolam (utilizados para o ajudar a dormir)
– pimozida (usada para tratar determinados distúrbios mentais)
– hipericão (Hypericum perforatum) (um medicamento à base de plantas utilizado notratamento da depressão e ansiedade)
Informe imediatamente o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. Atoma destes medicamentos com Efavirenz Mylan aumenta a possibilidade de Efavirenz
Mylan deixar de atuar corretamente, assim como de ocorrerem efeitos secundários gravese/ou que põem em risco a vida.

Tome especial cuidado com Efavirenz Mylan

– Efavirenz Mylan deve ser tomado com outros medicamentos que atuam contra o vírus
VIH.
Se vai iniciar o tratamento com Efavirenz Mylan porque o seu tratamento atual nãoimpediu a multiplicação do vírus, Efavirenz Mylan deve ser iniciado, na mesma altura,com outro medicamento que ainda não tenha tomado.

– Durante o tratamento com este medicamento ainda pode transmitir o VIH, pelo que éimportante tomar precauções para evitar o contágio de outras pessoas por contacto sexualou transfusão sanguínea. Este medicamento não é uma cura para a infeção por VIH epoderá continuar a desenvolver infeções e outras doenças associadas com a doença por
VIH.

– Deve continuar sob os cuidados do seu médico enquanto estiver a tomar Efavirenz
Mylan.

Fale com o seu médico:

– se tiver história de doença mental, incluindo depressão, ou abuso de drogas ou de
álcool.
Contacte imediatamente o seu médico se se sentir deprimido, tiver pensamentos suicídasou pensamentos estranhos (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis).

– se tiver história de convulsões (crises ou ataques convulsivos) ou se estiver a ser tratadocom uma terapêutica anticonvulsivante, como a carbamazepina, fenobarbital e fenitoína).
Se estiver a tomar algum destes medicamentos, o seu médico pode precisar de controlar onível do medicamento anticonvulsivante no seu sangue para confirmar que não é afetadodurante o tratamento com Efavirenz Mylan. O seu médico pode dar-lhe outroanticonvulsivante.

– se tiver história de doença do fígado (doença hepática), incluindo hepatite crónica ativa.
Os doentes com hepatite B ou C crónica e em tratamento com agentes antiretrovirais emassociação apresentam um risco aumentado para problemas hepáticos graves e

potencialmente ameaçadores da vida. O seu médico pode precisar de efetuar análises aosangue para controlo da função do fígado ou pode trocar Efavirenz Mylan por outromedicamento. Se tiver doença grave do fígado, não tome Efavirenz Mylan (ver secção 2,
Não tome Efavirenz Mylan).

Ao iniciar o tratamento com Efavirenz Mylan tome atenção a:

– sinais de tonturas, dificuldade em dormir, sonolência, dificuldade de concentração ousonhos estranhos. Estes efeitos secundários podem começar nos primeiros 1 ou 2 dias detratamento e geralmente desaparecem após as primeiras 2 a 4 semanas.

– qualquer sinal de erupção cutânea. Se tiver algum sinal de erupção grave com formaçãode bolhas ou febre, páre de tomar Efavirenz Mylan e informe o seu médicoimediatamente. Se teve uma erupção cutânea enquanto tomava outro NNRTI, pode terum risco aumentado de desenvolver uma erupção cutânea ao tomar Efavirenz Mylan.

– qualquer sinal de inflamação ou infeção. Em alguns doentes com infeção avançada por
VIH (SIDA) e história de infeção oportunista, podem ocorrer sinais e sintomas deinflamação resultantes de infeções anteriores, pouco tempo após o início do tratamentoanti-VIH. Pensa-se que estes sintomas se devem a um aumento da resposta imunológicado organismo, habilitando-o a combater infeções que possam ter existido sem sintomasevidentes. Se notar quaisquer sintomas de infeção, por favor informe imediatamente o seumédico.

– alterações na gordura corporal. Pode ocorrer redistribuição, acumulação ou perda degordura corporal em doentes a tomar terapêutica antirretrovírica combinada. Informe oseu médico se notar alterações na sua gordura corporal.

– problemas nos ossos. Alguns doentes em terapêutica antirretrovírica combinada podemdesenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocadapor falta de afluxo de sangue ao osso). A duração da terapêutica antirretrovíricacombinada, a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressãograve, um índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dosinúmeros fatores de risco para o desenvolvimento desta doença. Os sinais deosteonecrose são rigidez, mal-estar e dores nas articulações (especialmente na anca,joelho e ombro) e dificuldade de movimentos. Por favor informe o seu médico se notarqualquer um destes sintomas.

Utilização em crianças

Os comprimidos revestidos por película de Efavirenz Mylan não são adequados paracrianças com peso inferior a 40 kg.

Ao tomar Efavirenz Mylan com outros medicamentos

Não deve tomar Efavirenz Mylan com alguns medicamentos. Estes medicamentos estãolistados no ínicio da secção 2, Não tome Efavirenz Mylan. Incluem medicamentoscomuns e medicamentos à base de plantas (hipericão) que podem provocar interaçõesgraves.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica oumedicamentos à base de plantas.

Efavirenz Mylan pode interagir com outros medicamentos. Consequentemente, aquantidade de Efavirenz Mylan ou outros medicamentos no seu sangue pode serafetada.Esta situação pode impedir os medicamentos de atuarem corretamente ouagravarem qualquer um dos efeitos secundários. Em algumas situações, o seu médicopode precisar de ajustar a dose ou de controlar os níveis no sangue. É importanteinformar o seu médico se estiver a tomar:

Outros medicamentos usados na infeção por VIH:

– inibidores da protease: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirpotenciador atazanavir, saquinavir ou fosamprenavir/saquinavir. O seu médico podeachar necessário dar-lhe um medicamento alternativo ou alterar a dose do inibidor daprotease.
– maraviroc
– um medicamento combinado que contém efavirenz, emtricitabina e tenofovir,conhecido por Atripla. Efavirenz Mylan não deve ser tomado com Atripla uma vez queeste contém efavirenz, a substância ativa de Efavirenz Mylan.
Medicamentos usados no tratamento de infeções bacterianas, incluindo tuberculose e ocomplexo mycobacterium avium relacionado com SIDA: claritomicina, rifabutina,rifampicina.
O seu médico pode ter necessidade de alterar a dose ou de lhe dar um antibióticoalternativo.
Adicionalmente, o seu médico pode também prescrever uma dose aumentada de
Efavirenz Mylan.

Medicamentos usados no tratamento de infeções fúngicas (antifúngicos):
– voriconazol. Efavirenz Mylan pode reduzir a quantidade de voriconazol no seu sangue eo voriconazol pode aumentar a quantidade sanguínea de efavirenz. Se tomar estes doismedicamentos simultaneamente, a dose de voriconazol tem de ser aumentada e a dose deefavirenz tem de ser reduzida. Tem de consultar o seu médico primeiro.
– itraconazol. Efavirenz Mylan pode reduzir a quantidade de itraconazol no seu sangue.
– posaconazol. Efavirenz Mylan pode reduzir a quantidade de posaconazol no seu sangue.

Medicamentos utilizados no tratamento de convulsões
(anticonvulsivantes):carbamazepina, fenitoína, fonobarbital. Efavirenz Mylan podereduzir ou aumentar a quantidade do anticonvulsivante no seu sangue. A carbamazepina

pode reduzir o efeito do Efavirenz Mylan. O seu médico pode ter necessidade de lheprescrever outro anticonvulsivante.

Medicamentos utilizados para reduzir as gorduras do sangue (também chamadosestatinas): atorvastatina, pravastatina, sinvastatina. Efavirenz Mylan pode reduzir aquantidade de estatinas no seu sangue. O seu médico irá controlar os seus valores decolestrol e se necessário, irá considerar a necessidade de alterar a dose de estatina.

Metadona (um medicamento utilizado no tratamento do abuso de opiáceos): o seu médicopode achar necessário alterar a dose de metadona.

Sertralina (um medicamento usado no tratamento da depressão): o seu médico pode acharnecessário alterar a dose de sertralina.

Diltiazem e medicamentos similares (chamados bloqueadores dos canais de cálcio):,quando começar a tomar Efavirenz Mylan, o seu médico pode achar necessário ajustar adose do bloqueador dos canais de cálcio.

Imunossupressores, como a ciclosporina, sirolimus ou tacrolimus (medicamentosutilizados na prevenção da rejeição de órgãos após transplante): quando começar oudeixar de tomar Efavirenz Mylan, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente os níveisplasmáticos do imunossupressor e pode achar necessário ajustar a sua dose.

Contracetivo hormonal, como pílulas contracetivas, um contracetivo injetável (porexemplo, Depo Provera), ou um implante contracetivo (por exemplo, Implanon): tem deutilizar também um método fiável de contraceção de barreira, além dos contracetivoshormonais (ver Gravidez e Aleitamento). Efavirenz Mylan pode diminuir a probabilidadedos contracetivos hormonais atuarem. Já ocorreram gravidezes em mulheres medicadascom Efavirenz Mylan usando em simultâneo um implante contracetivo, embora não tenhasido estabelecido que a terapêutica com Efavirenz Mylan tenha causado a falência docontracetivo.

Varfarina (um medicamento usado na redução da coagulação do sangue): o seu médicopode achar necessário ajustar a dose de varfarina
Ao tomar Efavirenz Mylan com alimentos e bebidas

Tomar Efavirenz Mylan com o estômago vazio pode diminuir os efeitos indesejáveis.

Gravidez e aleitamento

As mulheres não devem engravidar durante o tratamento com Efavirenz Mylan e duranteas 12 semanas seguintes. O seu médico poderá pedir-lhe que faça um teste de gravidezpara assegurar que não está grávida antes de iniciar o tratamento com Efavirenz Mylan.

Se houver possibilidade de engravidar durante o tratamento com Efavirenz Mylan, deveutilizar um método fiável de contraceção de barreira (por exemplo, um preservativo) com

outros métodos de contraceção, incluindo o oral (pílula) ou outros contracetivoshormonais (por exemplo, implantes, injeção). O efavirenz pode permanecer no seusangue durante algum tempo após o fim do tratamento. Assim, deve continuar a usarmedidas contracetivas, como as referidas acima, durante 12 semanas após o fim dotratamento com Efavirenz Mylan.

Informe imediatamente ao seu médico se estiver grávida ou tencionar engravidar.Seestiver grávida, só deverá tomar Efavirenz Mylan se for decidido entre si e o seu médicoque é realmente necessário. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomarqualquer medicamento.

Observaram-se defeitos à nascença em fetos de animais e em bébés de mulheres tratadascom efavirenz durante a gravidez. Se tomou Efavirenz Mylan durante a gravidez, o seumédico pode pedir análises ao sangue regulares bem como outros exames de diagnósticopara vigiar o desenvolvimento da sua criança.

Não deve amamentar o seu bebé se estiver a tomar Efavirenz Mylan.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Efavirenz Mylan pode causar tonturas, incapacidade de concentração e sonolência. Casoseja afetado, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Efavirenz Mylan

Cada comprimido de Efavirenz Mylan 600 mg, contém 128 mg de lactose mono-
hidratada.

Se lhe foi dito pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antesde tomar este medicamento. Para lista completa de componentes consultar a secção 6.

3. COMO TOMAR EFAVIRENZ MYLAN

Tomar Efavirenz Mylan sempre de acordo com as indicações do médico. Recomenda-seque o comprimido seja engolido inteiro com água. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dar-lhe-á instruções sobre a posologia correta.
– Efavirenz Mylan é para via oral. É recomendado que Efavirenz Mylan seja tomado como estômago vazio, de preferência ao deitar. Pode sentir alguns efeitos secundários (porexemplo, tonturas, sonolência) ligeiramente incómodos. Geralmente define-se estômagovazio como uma hora antes ou duas horas após uma refeição.
– A dose para adultos é de 600 mg uma vez por dia. Contudo se administrado emassociação com a rifampicina, podem ser utilizadas outras formyulações de efavirenzpara perfazer a dose total de 800 mg.

– A dose de Efavirenz Mylan pode precisar de ser aumentada ou diminuída se já estiver atomar certos medicamentos (ver Ao tomar Efavirenz Mylan com outros medicamentos).
– Efavirenz Mylan tem de ser tomado todos os dias.
– Efavirenz Mylan nunca deve ser utilizado isoladamente para tratar o VIH. Efavirenz
Mylan tem de ser sempre tomado em associação com outros medicamentos anti-VIH.

Utilização em crianças

A dose para crianças com um peso igual ou superior a 40 kg é de 600 mg uma vez pordia.

Estão disponíveis outras formulações de efavirenz para doentes que necessitem de umajuste de dose. Deverá consultar o folheto informativo que acompanha as formulaçõespara utilização pediátrica (3 a 17 anos).

Se tomar mais Efavirenz Mylan do que deveria

Se tomar uma dose excessiva de Efavirenz Mylan consulte o seu médico ou dirija-secontacte o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências mais próximo paraaconselhamento. Mantenha a embalagem do medicamento consigo para facilitar adescrição do medicamento tomado.

Caso se tenha esquecido de tomar Efavirenz Mylan

Tente não se esquecer de tomar uma dose. Se se esquecer, tome a dose seguinte logo quefor possível, mas não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar. Se necessitar de ajuda para planear as alturas melhores para tomar o seumedicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar Efavirenz Mylan

Quando tiver pouca quantidade de Efavirenz Mylan, obtenha mais junto do seu médicoou farmacêutico. Isto é muito importante porque se o medicamento for interrompidomesmo por um curto período de tempo, a quantidade de vírus pode começar a aumentar.
Pode então ser mais difícil combater o vírus.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Efavirenz Mylan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

No tratamento da infeção por VIH, não é possível determinar sempre se um determinadoefeito secundário foi causado por Efavirenz Mylan, por outro medicamento que esteja atomar em simultâneo, ou pela própria doença por VIH.
Os efeitos secundários mais notórios comunicados com efavirenz quando administradoem associação com outros medicamentos anti-VIH são erupção cutânea e sintomas dosistema nervoso.

Deve consultar o seu médico se tiver uma erupção cutânea, porque algumas erupçõescutâneas podem ser graves; contudo, a maior parte dos casos de erupção cutâneadesaparecem sem que se proceda a qualquer alteração ao seu tratamento com Efavirenz
Mylan. A erupção cutânea foi mais comum em crianças do que em adultos tratados comefavirenz.

Os sintomas do sistema nervoso tendem a ocorrer quando o tratamento é iniciado pelaprimeira vez, mas diminuem normalmente nas primeiras semanas. Num estudo, ossintomas do sistema nervoso ocorreram frequentemente durante as primeiras 1-3 horasapós a toma. Se for afetado, o seu médico pode sugerir que tome Efavirenz Mylan à horade deitar e com o estômago vazio. Alguns doentes apresentam sintomas mais graves quepodem afetar o comportamento ou a capacidade de pensar com clareza. Alguns doentestentaram mesmo o suicídio. Os problemas tendem a ocorrer mais frequentemente emindivíduos com história de doença mental. Informe sempre o seu médico imediatamentese sentir qualquer um destes sintomas ou quaisquer efeitos indesejáveis enquanto estivera tomar Efavirenz Mylan.

A frequência dos efeitos secundários é definida usando a seguinte convenção:

Muito frequentes: afetam mais de 1 utilizador em cada 10
Frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes: afetam1 a 10 utilizadores em cada 1.000
Raros: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000

Informe o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes:
– erupção na pele

Efeitos secundários frequentes:

– sonhos estranhos, perturbações da concentração, tonturas, dores de cabeça, dificuldadeem dormir, sonolência, problemas com coordenação ou equilíbrio
– dor de estômago, diarreia, sensação de mal-estar (náuseas), vómitos
– comichão
– fadiga
– preocupação, depressão

Efeitos secundários pouco frequentes:

– nervosismo, esquecimento, confusão, espasmo (convulsões), pensamentos estranhos
– visão turva
– sensação de movimento ou de rotação (vertigens)
– dor abdominal (estômago) causada pela inflamação do pâncreas
– reação alérgica (hipersensibilidade) que pode causar reações na pele graves (síndromede Stevens-Johnson e eritema multiforme).
– pele ou olhos amarelos, comichão ou dor abdominal (estômago), causada porinflamação do fígado
– desenvolvimento mamário nos homens
– comportamento agressivo, alteração de humor, ver ou ouvir coisas que não são reais
(alucinações), mania (distúrbio mental caracterizado por episódios de hiperatividade,euforia ou irritabilidade), paranoia, pensamentos suicidas
– sensação de assobio, de campainhas ou outro ruído persistente nos ouvidos
– tremores
– vermelhidão

Efeitos secundários raros:

– erupção na pele com comichão provocada por uma reação à luz solar
– ocorreu com efavirenz insuficiência hepática, levando em alguns casos à morte ou atransplante do fígado. A maioria dos casos ocorreu em doentes que já tinham doençahepática prévia, mas foram comunicados alguns casos em doentes sem doença hepáticaprévia

A terapêutica antirretrovírica combinada pode alterar a sua forma corporal modificando adistribuição de gordura. Poderá perder gordura das suas pernas, braços e face, ganhargordura no abdómen (ventre) e noutros órgãos internos, sofrer aumento mamário ouaparecimento de nódulos de gordura na região posterior do pescoço (?pescoço debúfalo?). Não se conhecem ainda as causas e os efeitos a longo prazo destes problemas.

A terapêutica antirretrovírica combinada pode também causar aumento do ácido láctico edo açúcar no sangue, aumento dos níveis de gordura no sangue (hiperlipidemia) eresistência à insulina. O seu médico fará exames para detetar estas alterações.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR EFAVIRENZ MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Efavirenz Mylan após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Efavirenz Mylan

– Cada comprimido revestido por película de Efavirenz Mylan contém 600 mg desubstância ativa efavirenz.
– Os outros componentes são celulose microcristalina, croscarmelose sódica,hidroxipropilcelulose, lactose mono-hidratada, sílica coloidal anidra, estearato demagnésio, hipromelose (E464), macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferroamarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Efavirenz Mylan e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película amarelo, em forma de cápsula, de bordos biseladosimpresso com ?M? num dos lados e ?EV6? no outro lado.

Efavirenz Mylan está disponível em blisters de 30, 60, 90 e 100 comprimidos revestidospor película e em frascos de plástico de 30 e 500 comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricante

McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange road,
Dublin 13 ? Irlanda

Generics UK Ltd.
Station Close, Potters Bar
EN6 1TL – Hertfordshire
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País Nome
Bélgica (BE)
Efavirenz Mylan 600 mg Filmomhulde Tabletten
Espanha (ES)
Efavirenz Mylan 600 mg Comprimidos Recubiertos Con
Pelicula EFG
França (FR)
Efavirenz Mylan 600 mg Comprimé Pelliculé
Irlanda (IE)
Efavirenz Mylan 600 mg Film-coated Tablets
Itália (IT)
Efavirenz Mylan
Holanda (NL)
Efavirenz Mylan 600 mg Filmomhulde Tabletten
Polónia (PL)
Efavirenz Mylan
Portugal (PT)
Efavirenz Mylan
Reino Unido (UK)
Efavirenz 600 mg Film-coated Tablets

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Categorias
Carbamazepina Trazodona

Triticum OD Trazodona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Triticum OD e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Triticum OD
3. Como tomar Triticum OD
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Triticum OD
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Triticum OD 150 mg comprimidos de libertação prolongada
Triticum OD 300 mg comprimidos de libertação prolongada
Cloridrato de trazodona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamentopode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRITICUM OD E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento pertence ao grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 ? Sistema Nervoso
Central. Psicofármacos. Antidepressores

O Triticum OD está indicado no tratamento da depressão

2. O QUE PRECISA SABER ANTES DE TOMAR TRITICUM OD

Não tome Triticum OD
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer dos outroscomponentes.
Se tem idade inferior a 18 anos.
Trazodona não deve ser utilizada durante a fase de recuperação de enfarte agudo domiocárdio, na intoxicação por álcool ou hipnóticos.
Triticum é normalmente contra-indicado durante a gravidez e aleitamento

Advertências e precauções

Crianças e adolescentes
Utilização em crianças e adolescentes menores de 18 anos

A trazodona não deve ser usada em crianças e adolescentes de idade inferior a 18 anos.
Além disso, deve ter-se em atenção que, quando usado em adolescentes menores de 18anos, este grupo de medicamentos pode aumentar o risco de efeitos secundários tais comotentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (essencialmente agressividade,comportamento conflituoso e raiva). Além disso, não está disponível informação desegurança a longo prazo em crianças e adolescentes relativamente ao crescimento,maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental.
Suicídio/ideação suicida/agravamento da situação clínica
A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, auto-agressividade esuicídio (eventos relacionados com suicídio). O risco prevalece até que ocorra remissãosignificativa dos sintomas. Como durante as primeiras semanas ou mais de tratamento,pode não se verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância maisrigorosa até que essa melhoria ocorra. De acordo com a prática clínica, em geral o riscode suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio,que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento,apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio,devendo por este motivo ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. Umameta-análise de estudos clínicos controlados com placebo em adultos com distúrbiospsiquiátricos demonstrou um aumento do risco de comportamentos relacionados com osuicídio em doentes com menos de 25 anos a tomar antidepressivos comparativamenteaos doentes a tomar placebo. A terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada deuma monitorização rigorosa em particular nos doentes de maior risco especialmente nafase inicial do tratamento ou na sequência de alterações posológicas.

Os doentes (e os prestadores de cuidados de saúde) devem ser alertados para anecessidade de monitorização relativamente a qualquer agravamento da sua situaçãoclínica, pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio e alteraçõesinvulgares no comportamento e para procurar assistência médica imediatamente casoestes ocorram.

Consulte o seu médico antes de tomar Triticum OD, em caso de:
– Epilepsia; evitar especialmente aumentos ou diminuições repentinas da dosagem
– Doentes com insuficiência hepática ou renal, particularmente se forem graves
– Doentes com problemas cardiovasculares, tais como angina pectoris, distúrbios decondução ou bloqueios AV de diferente grau, enfarte do miocárdio recente
– Hipertiroidismo
– Perturbação da micção, como hipertrofia da próstata, embora não se prevejamproblemas dado que o efeito anticolinérgico da trazodona é mínimo
– Glaucoma de ângulo fechado agudo, aumento da pressão intra-ocular, embora não sepreveja grandes alterações devido ao efeito anticolinérgico mínimo da trazodona

Se ocorrer icterícia no doente, a terapêutica com trazodona deve ser suspensa.

A administração de antidepressivos em doentes com esquizofrenia ou com outrasperturbações psicóticas pode resultar num possível agravamento dos sintomas psicóticos.
Pode ocorrer intensificação de pensamentos paranóicos. Durante a terapêutica comtrazodona, uma fase depressiva pode passar de uma psicose maníaco-depressiva a umafase maníaca. Neste caso, o tratamento com trazodona deve ser suspenso.

Foram descritas interacções em termos de síndrome serotoninérgica/síndromeneuroléptica maligna, no caso da utilização concomitante de outras substâncias deactuação serotoninérgica, tais como outros antidepressivos (p. ex. antidepressivostricíclicos, ISRSs, IRSNs e inibidores da MAO) e neurolépticos. Foram notificadassíndromes neurolépticas malignas com desfecho fatal em casos de administraçãoconcomitante com neurolépticos, em relação aos quais esta síndrome constitui umapossível reacção medicamentosa secundária. (ver secção 2 ?Ao tomar Triticum OD comoutros medicamentos? e secção 4 para obter mais informações).

Uma vez que a agranulocitose pode ela própria manifestar-se clinicamente através desintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta e febre, nestes casos é aconselhávelefectuar exames hematológicos.

Tem sido notificada a ocorrência de hipotensão, incluindo hipotensão ortostática esíncope, em doentes a tomar trazodona. A administração concomitante de terapêuticaanti-hipertensiva com trazodona pode requerer uma redução na dose do fármaco anti-
hipertensor.
Os doentes idosos são frequentemente mais sensíveis aos antidepressivos, em particular àhipotensão ortostática e outros efeitos anticolinérgicos.

Recomenda-se a seguir à terapêutica com trazodona, principalmente depois de umperíodo prolongado de tratamento, uma redução gradual da dose até à suspensãocompleta, de forma a minimizar a ocorrência de sintomas de abstinência caracterizadospor náusea, dores de cabeça e indisposição.

Não existem evidências de que o cloridrato de trazodona possui qualquer propriedadeaditiva.

Muito raramente foram notificados como acontece com outros medicamentosantidepressivos, casos de prolongamento do intervalo QT com trazodona. Recomenda-seprecaução quando se prescreve trazodona com medicamentos conhecidos por induziremprolongamento do intervalo QT. A trazodona deve ser usada com precaução em doentescom doença cardiovascular conhecida, incluindo as associadas ao prolongamento dointervalo QT.

Os inibidores potentes do CYP3A4 podem originar aumentos dos níveis séricos datrazodona. (ver secção 2 ?Ao tomar Triticum OD com outros medicamentos?, para obtermais informações).

Tal como acontece com outros medicamentos com actividade alfa-adrenolítica, atrazodona tem sido associada, a casos muito raros de priapismo. Esta situação clínicapode ser tratada com uma injecção intracavernosa de um agente alfa-adrenérgico, como aadrenalina ou o metaraminol. No entanto, existem casos de priapismo induzido pelatrazodona que necessitaram de intervenção cirúrgica ou conduziram a disfunção sexualpermanente. Os doentes que desenvolvem esta suspeita de reacção secundária devemsuspender imediatamente o tratamento com trazodona.

Outros medicamentos e Triticum OD
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gerais:
Os efeitos sedativos dos anti-psicóticos, hipnóticos, sedativos ansiolíticos emedicamentos anti-histamínicos podem ser intensificados; nestes casos, recomenda-se aredução da dosagem.
O metabolismo dos antidepressivos é acelerado pelos contraceptivos orais, fenitoína,carbamazepina e barbitúricos devido aos efeitos hepáticos. O metabolismo dosantidepressivos é inibido pela cimetidina e outros anti-psicóticos.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Inibidores de CYP3A4:
Incluem a eritromicina, cetoconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir e nefazodona. Estesmedicamentos aumentam os efeitos secundários do Triticum OD. Por esta razão, o usoconcomitante deve ser evitado sempre que possível, ou pelo menos deve considerar-se aadministração de uma dose mais baixa.

Carbamazepina:
A administração conjunta com carbamazepina resulta na redução das concentraçõesplasmáticas de Triticum OD. Por esta razão, os doentes a tomar Triticum OD emassociação com carbamazepina devem ser cuidadosamente monitorizados.

Antidepressivos tricíclicos:
Deve-se evitar a administração concomitante devido ao risco de interacção. A síndromeserotoninérgica e os efeitos secundários cardiovasculares devem ser acautelados.

Fluoxetina:
Foram notificados casos raros de níveis plasmáticos elevados de trazodona e efeitossecundários quando a trazodona foi combinada com fluoxetina. Não se pode excluir umainteracção farmacodinâmica (síndrome serotoninérgica).

Inibidores da monoamina oxidase:
Ocasionalmente foram notificadas possíveis interacções com inibidores da monoaminaoxidase. Apesar de alguns médicos prescreverem em simultâneo os dois medicamentos,não se recomenda o uso de trazodona concomitantemente com inibidores da MAO, ou no

período de duas semanas da descontinuação destas substâncias. Também não serecomenda a administração de inibidores da MAO no período de uma semana dadescontinuação do tratamento com trazodona.

Fenotiazinas:
A co-administração com clorpromazina, flufenazina, levomepromazina, perfenazina podeoriginar hipotensão ortostática grave.

Anestésicos/relaxantes musculares:
Triticum OD pode intensificar os efeitos dos relaxantes musculares e dos anestésicosvoláteis, pelo que deve ter-se precaução no caso de utilização concomitante.

Levodopa:
Os antidepressivos podem acelerar o metabolismo da levodopa.

Outros
O uso concomitante de Triticum OD com fármacos conhecidos por prolongarem ointervalo QT, pode aumentar o risco de arritmias ventriculares, incluindo ?torsade depointes?. Deverá ter-se precaução quando estes fármacos são administradosconcomitantemente com trazodona.

Dado que a trazodona é apenas um inibidor muito fraco da recaptação da noradrenalina enão altera a resposta da tensão arterial à tiramina, é improvável a interferência com aacção hipotensiva de compostos do tipo da guanetidina. No entanto, estudos realizadosem animais sugerem que a trazodona pode inibir a maioria das acções agudas daclonidina. Apesar de não terem sido relatadas interacções, deve ser considerada apossibilidade de potenciação no caso de outros tipos de fármacos anti-hipertensores.

Os efeitos secundários podem ser mais frequentes quando trazodona é administradajuntamente com preparações que contêm Hypericum perforatum.

A utilização concomitante de Triticum OD com varfarina pode resultar em alterações notempo de protrombina.

O uso concomitante de trazodona com digoxina ou fenitoína pode resultar em níveisséricos elevados destas substâncias.

A utilização de medicamentos que contêm álcool etílico pode causar resultados positivosem testes anti-doping, relativamente a limites afixados por algumas associaçõesdesportivas.

Triticum OD com alimentose, bebidas e álcool
O medicamento deve ser administrado de preferência com o estômago vazio.
Álcool:
A trazodona intensifica os efeitos sedativos do álcool, pelo que este deve ser evitadodurante a terapêutica com trazodona.

Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Os dados em animais e num número limitado (inferior a 200) de gravidezes expostas nãoindicam efeitos secundários da trazodona sobre a gravidez ou na saúde do feto/recém-
nascido.
De qualquer modo, não estão disponíveis outros dados epidemiológicos relevantes.

Quando a trazodona é usada até à altura do parto, deve-se monitorizar os recém-nascidosdevido à ocorrência de sintomas de abstinência.

A possibilidade da trazodona ser excretada no leite também deve ser tida emconsideração em mães lactantes.

Portanto, o uso de Triticum OD durante a gravidez e o aleitamento deve ser limitado acasos específicos e apenas após o médico ter avaliado a relação risco-benefício.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A trazodona tem um efeito mínimo ou moderado na capacidade de condução e utilizaçãode máquinas. Os doentes devem ser advertidos dos riscos de conduzir ou utilizarmáquinas até terem a certeza de que não são afectados por sonolência, sedação, tonturas,estados de confusão ou visão enevoada.

3. COMO TOMAR TRITICUM OD

Tomar Triticum OD sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico sempre que tiver dúvidas.

O uso do medicamento é limitado a doentes adultos.

Os comprimidos são divisíveis para permitir uma posologia progressiva com dosesfraccionadas segundo a gravidade da doença, do peso, da idade e do estado geral dodoente.

A dose inicial de 150 mg/dia pode ser aumentada 75 mg/dia (meio comprimido de 150mg) cada três dias (ex: de 225 mg/dia no quarto dia de tratamento) até um máximo de
300 mg/dia.
Em alguns casos, a dose inicial pode ser reduzida para 75 mg/dia (meio comprimido de
150 mg), com um aumento progressivo de 75 mg/dia (meio comprimido de 150 mg) cadatrês dias, até um máximo de 300 mg/dia.

Os comprimidos devem ser tomados com o estômago vazio com um copo de água,sempre uma vez por dia, à noite ou antes de deitar. Os comprimidos não devem sertrincados ou mastigados para garantir uma libertação prolongada.

Idosos:
Nos doentes muito idosos ou fragilizados, a dose inicial é de 75 mg/dia, administradanuma dose única à noite. Esta pode ser aumentada, como descrito acima, sob supervisão,de acordo com a tolerância e a eficácia.

Utilização em crianças e adolescentes

O Triticum OD não é recomendado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Insuficiência hepática:
O Triticum OD é sujeito a um metabolismo hepático extenso e também tem sidoassociado a hepatotoxicidade. (ver "Precauções de utilização" e "Efeitos indesejáveis").
Por isso, deve ter-se cuidado quando este medicamento é prescrito a doentes comdisfunção hepática, particularmente em casos de insuficiência hepática grave. Amonitorização períódica da função hepática pode ser considerada.

Insuficiência renal:
Normalmente, não é necessário ajustar a dose, mas deve-se ter cuidado quando estemedicamento é prescrito a doentes com disfunção renal grave, (ver "Precauções deutilização").

Se tomar mais Triticum OD do que deveria
As reacções de sobredosagem notificadas com mais frequência incluem sonolência,tonturas, náusea e vómitos.
Em casos mais graves, foram notificados coma, taquicardia, hipotensão, convulsões efalha respiratória As características cardíacas podem incluir bradicardia, prolongamento
QT e ?torsade de pointes?. Os sintomas podem aparecer até às 24 horas ou mais após asobredosagem.
As sobredosagens de trazodona em combinação com outros antidepressivos podemcausar síndrome serotoninérgica.

Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva de Triticum OD, contacteimediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve este folhetoinformativo consigo.

No caso de sobredosagem, deve ser usado carvão activado ou fazer-se uma lavagemgástrica, com correcção dos electrólitos heméticos. Não existe qualquer antídotoespecífico.

Caso se tenha esquecido de tomar Triticum OD
Se for omitida a administração de uma ou mais doses, o tratamento deve continuar.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Triticum OD
A interrupção do tratamento deve ser feita de acordo com indicação médica. Geralmentenão são necessárias precauções especiais para a suspensão do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Triticum OD pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Como todos os medicamentos, Triticum OD pode causar efeitos secundários, no entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas.
Foram relatados casos de ideação suicida e comportamentos suicidas durante aterapêutica com trazodona ou pouco depois da descontinuação do tratamento.

Os seguintes sintomas, alguns dos quais frequentemente relatados em casos de depressãonão tratada, também foram observados em doentes a receber terapêutica com trazodona:
– Discrasias sanguíneas (incluindo agranulocitose, trombocitopenia, eosinofilia,leucopenia e anemia)
– Reacções alérgicas
– Síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética
– Diminuição dos níveis de sódio no sangue, perda de peso, anorexia e aumento do apetite
– Ideação suicida ou comportamento suicida, estado de confusão, insónia, desorientação,mania, ansiedade, nervosismo, agitação (muito ocasionalmente exacerbação para delírio),ilusão, agressividade, alucinações, pesadelos, diminuição da libido e síndrome deabstinência
– Síndrome serotoninérgica, convulsão, síndrome neuroléptica maligna, tontura, vertigem,dor de cabeça, sonolência, inquietação, atenção diminuída, tremor, visão enevoada,perturbações da memória, mioclonia, afasia expressiva, parestesia, distonia e paladaralterado
– Arritmias cardíacas (incluindo ?torsade de pointes?, palpitações, contracçõesventriculares prematuras, batimentos duplos ventriculares (couplets), taquicardiaventricular), bradicardia, taquicardia e anomalias no electrocardiograma (prolongamentodo intervalo QT).
– Hipotensão ortostática, hipertensão e síncope
– Congestão nasal e dispneia
– Náusea, vómitos, boca seca, obstipação, diarreia, dispepsia, dor no estômago,gastroenterite, aumento da salivação e íleo paralítico
– Anomalias da função hepática (incluindo icterícia e lesão hepatocelular) colestase intra-
hepática
– Exantema cutâneo, prurido e hiperhidrose
– Dores nos membros, dor lombar, mialgia e artralgia
– Perturbação da micção
– Priapismo
– Fraqueza, edema, sintomas tipo gripe, fadiga, dor torácica e febre
– Enzimas hepáticas elevadas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRITICUM OD

Este produto não necessita de cuidados especiais de conservação
Manter fora do alcance e da vista das crianças
Não utilize Triticum OD após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior após "VAL" (abreviatura utilizada para prazo de validade).
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Triticum OD se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Triticum OD

A substância activa é o cloridrato de trazodona (150 mg)

Os outros componentes são:
Núcleo
Contramid granulado (amido de milho modificado pré gelatinizado), hipromelose, silicacolidal anidra e estearil fumarato de sódio

Revestimento
Opadry II amarelo (Polivinilalcool hidrolisado, Dióxido de titânio, Macrogol/PEG 3350,
Talco, Óxido de ferro amarelo, Óxido de ferro vermelho)

A substância activa é o cloridrato de trazodona (300 mg)

Núcleo
Contramid granulado (amido de milho modificado pré gelatinizado), hipromelose, silicacolidal anidra e estearil fumarato de sódio

Revestimento
Opadry II rosa (Polivinilalcool hidrolisado, Dióxido de titânio, Macrogol/PEG 3350,
Talco, Óxido de ferro amarelo, Óxido de ferro vermelho)

Qual o aspecto do Triticum OD e conteúdo da embalagem
Embalagens de 10, 14, 20, 28 e 30 comprimidos de libertação prolongada,acondicionados em blisters de PVC-PVDC/Aluminío.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Angelini Farmacêutica, Lda
Rua João Chagas, 53 ? Piso 3
1499-040 Cruz Quebrada-Dafundo
Portugal
Tel. 21 414 83 00
Fax. 21 414 29 81
Email: apoio.utente@angelini.pt

Fabricantes

ACRAF – Aziende Chimique Riunite Angelini Francesco S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona
Itália

Medicamento sujeito a receita médica

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Categorias
Carbamazepina Diazepam

Modafinil Wynn Modafinil bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Modafinil Wynn e para que é utilizado
2.Antes de tomar Modafinil Wynn
3.Como tomar Modafinil Wynn
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Modafinil Wynn
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Modafinil Wynn, 100 mg, comprimido
Modafinil

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se sentir alguns efeitos secundários que o preocupem, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

Neste folheto:

1.O QUE É MODAFINIL WYNN E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa dos comprimidos é o modafinil.

Modafinil pode ser tomado por adultos que sofrem de narcolepsia, para os ajudar a ficaracordados. A narcolepsia é uma condição que provoca uma sonolência excessiva duranteo dia e uma tendência para adormecer subitamente em situações inapropriadas (crises desono). O modafinil pode melhorar a sua narcolepsia e reduzir a probabilidade de ter crisesde sono, mas poderá haver ainda outras formas de melhorar o seu estado e o seu médicoaconselhá-lo-á.

2.ANTES DE TOMAR MODAFINIL WYNN

Não tome Modafinil Wynn se:

É alérgico (hipersensível) ao modafinil ou a qualquer outro componente destescomprimidos (ver secção 6 ?Qual a composição de Modafinil Wynn?).
Tem um batimento cardíaco irregular.
Tem uma pressão arterial elevada moderada a grave não controlada (hipertensão).

Tome especial cuidado com Modafinil Wynn se:
Tem quaisquer problemas cardíacos ou pressão arterial elevada. O seu médico necessitaráde efectuar regularmente uma verificação enquanto estiver a tomar Modafinil Wynn

Alguma vez teve depressão, baixo humor, ansiedade, psicose (perda de contacto com arealidade) ou mania (sobre-excitação ou sensação de extrema felicidade) ou doençabipolar, pois Modafinil Wynn pode agravar o seu estado.
Tem problemas nos rins ou no fígado (pois necessitará de tomar uma dose mais baixa).
No passado teve problemas com álcool ou drogas.

Crianças com menos de 18 anos de idade não devem tomar este medicamento.

Outros assuntos para falar com o seu médico ou farmacêutico
Algumas pessoas referiram ter tido pensamentos ou comportamentos suicidas ouagressivos enquanto tomavam este medicamento. Diga imediatamente ao seu médico sesentir que está a ficar deprimido, se sentir que está agressivo ou hostil para com as outraspessoas ou se tem pensamentos suicidas ou sente outras alterações no seu comportamento
(ver secção 4). Poderá querer considerar pedir a um membro da família ou a um amigochegado que o ajude a detectar sinais de depressão ou outras alterações no seucomportamento.

Este medicamento tem potencial para o deixar dependente após uma utilizaçãoprolongada. Caso necessite de o tomar durante um longo período de tempo, o seu médicoirá verificar regularmente, se este é ainda o medicamento mais indicado para si.

Ao tomar Modafinil Wynn com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Modafinil
Wynn e outros medicamentos podem afectar-se uns aos outros e o seu médico poderánecessitar de ajustar as doses que está a tomar. É especialmente importante se estiver atomar algum dos seguintes medicamentos assim como Modafinil Wynn:

Contraceptivos hormonais (incluindo a pílula anticoncepcional, implantes, dispositivosintra-uterinos (DIUs) e sistemas transdérmicos). Irá necessitar de considerar outrosmétodos de controlo da natalidade enquanto estiver a tomar Modafinil Wynn e aindadurante dois meses após terminar o tratamento, pois Modafinil Wynn reduz a suaeficácia.
Omeprazol (para o refluxo ácido, indigestão ou úlceras).
Medicamentos antivirais para o tratamento da infecção pelo HIV (inibidores da protease,ex., indinavir ou ritonavir).
Ciclosporina (usada para prevenir a rejeição de orgãos transplantados ou para a artrite oupsoríase).
Medicamentos para a epilepsia (ex., carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína).
Medicamentos para a depressão (ex., amitriptilina, citalopram ou fluoxetina) ouansiedade (ex., diazepam).
Medicamentos para fluidificar o sangue (ex., varfarina). O seu médico irá monitorizar osseus tempos de coagulação durante o tratamento.

Bloqueadores dos canais de cálcio ou bloqueadores beta para a pressão arterial elevadaou problemas cardíacos (ex., amlodipina, verapamilo ou propranalol).
Estatinas para redução do colesterol (ex., atorvastatina ou sinvastatina).

Gravidez e aleitamento
Se está grávida (ou pensa que poderá estar), se planeia engravidar ou se está aamamentar, não deve tomar Modafinil Wynn. Não é ainda conhecido se estemedicamento pode prejudicar o seu feto.

Fale com o seu médico acerca dos métodos de controlo da natalidade que são adequadospara si enquanto estiver a tomar Modafinil Wynn (e durante dois meses após deixar detomar) ou se tiver quaisquer outras preocupações.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Modafinil Wynn pode provocar visão turva ou tonturas em até 1 em cada 10 pessoas. Sese sentir afectado ou se ainda sente muito sono enquanto toma esta medicação, não tenteconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Modafinil Wynn
Estes comprimidos contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR MODAFINIL WYNN

Tomar Modafinil Wynn sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.

Adultos
A dose habitual é de 200 mg por dia. Esta pode ser tomada uma vez por dia (de manhã)ou dividida em duas tomas por dia (100 mg de manhã e 100 mg ao meio-dia).

O seu médico pode, em alguns casos, decidir aumentar a sua dose diária até 400 mg.

Doentes idosos (mais de 65 anos de idade)
A dose habitual é de 100 mg por dia. Esta pode ser tomada uma vez por dia (de manhã)ou dividida em duas tomas por dia (50 mg de manhã e 50 mg ao meio-dia).

O seu médico apenas aumentará a sua dose (até no máximo 400 mg por dia) se não sofrerde quaisquer problemas no fígado ou nos rins.

Adultos com problemas graves nos rins e no fígado
A dose habitual é de 100 mg por dia.

O seu médico irá avaliar regularmente o seu tratamento para verificar se é adequado parasi.

Se tomar mais Modafinil Wynn do que deveria
Se tomar demasiados comprimidos, poderá sentir-se enjoado, inquieto, desorientado,confuso ou excitado. Poderá também ter dificuldade em adormecer, diarreia, alucinações
(sentir coisas que não são reais), dor no peito, uma alteração na frequência dosbatimentos do seu coração ou um aumento da pressão arterial.

Contacte o serviço de urgência mais próximo ou fale imediatamente com o seu médico oufarmacêutico. Leve consigo este folheto e os comprimidos que ainda restem.

Caso se tenha esquecido de tomar Modafinil Wynn
Caso se tenha esquecido de tomar o seu medicamento, tome a próxima dose à horahabitual e não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Modafinil Wynn pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Deixe de tomar este medicamento e informe imediatamente o seu médico se:
Sentir subitamente dificuldades em respirar ou se a sua respiração se tornar ruidosa ou sea sua face, boca ou garganta começarem a inchar.
Sentir uma erupção da pele ou comichão (especialmente se afectar todo o seu corpo).
Erupções da pele graves podem também provocar bolhas ou descamação da pele, úlcerasna boca, olhos, nariz ou órgãos genitais. Poderá também sentir um aumento datemperatura (febre) e apresentar alterações nos resultados das análises ao sangue.
Sentir qualquer alteração na sua saúde mental ou no seu bem-estar. Os sinais podemincluir:
– alterações do humor ou pensamentos estranhos,
– agressão ou hostilidade,
– esquecimento ou confusão,
– sensação de extrema felicidade,
– sobre-excitação ou hiperactividade,
– ansiedade ou nervosismo,
– depressão, pensamentos ou comportamento suicida,
– agitação ou psicose (perda de contacto com a realidade que poderá incluir delírios ousensação de coisas que não são reais), sensação de distanciamento ou entorpecimento oualteração da personalidade.

Outros efeitos secundários incluem os seguintes:
Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 pessoas):
Dores de cabeça

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas):
Tonturas
Sonolência, cansaço extremo ou dificuldade em adormecer (insónia)
Consciência/noção do bater do coração, que pode estar mais rápido do que o normal
Dor no peito
Rubor
Boca seca
Perda de apetite, sensação de enjoo, dor no estômago, indigestão, diarreia ou obstipação
Fraqueza.
Dormência ou formigueiros nas mãos e nos pés
Visão turva
Alteração nos resultados dos testes ao sangue que mostram como o seu fígado está afuncionar (aumento das enzimas do fígado).

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas):
Dor nas costas, dor no pescoço, dor muscular, fraqueza muscular, cãibras nas pernas, dornas articulações, contracções musculares ou tremor.
Vertigens (sensação de andar à roda).
Dificuldade em mover suavemente os músculos ou outros problemas motores, tensãomuscular, problemas de coordenação.
Sintomas de febre dos fenos incluindo corrimento (pingo no nariz)/comichão no nariz ouolhos lacrimejantes.
Aumento da tosse, asma ou falta de ar.
Erupções na pele, acne ou comichão na pele.
Sudação.
Alterações na pressão arterial (elevada ou baixa), traçado cardíaco anómalo (ECG) ebatimento cardíaco irregular ou invulgarmente lento.
Dificuldade em engolir, língua inchada ou úlceras na boca.
Excesso de gases, refluxo (retorno dos líquidos que se encontram no estômago), aumentodo apetite, alterações no peso, sede ou alteração do paladar.
Sensação de enjoo (vómitos).
Enxaqueca.
Problemas na fala.
Diabetes com aumento do açúcar no sangue.
Aumento do colesterol no sangue.
Inchaço das mãos e dos pés.
Perturbações do sono ou sonhos estranhos,
Perda de orientação sexual.
Hemorragia (sangramento) nasal, garganta inflamada ou inflamação das vias nasais
(sinusite).
Alterações da visão ou olho seco.
Alterações na urina ou micções (vontade de urinar) mais frequentes.

Alterações na menstruação.
Alteração nos resultados dos testes ao sangue que mostram uma alteração nos seusnúmeros de glóbulos brancos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5.COMO CONSERVAR MODAFINIL WYNN

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não tome este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior após ?Exp?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Modafinil Wynn
Cada comprimido contém modafinil 100 mg como substância activa.
Os comprimidos contêm também lactose mono-hidratada, amido pré-gelatinizado,celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, talco e estearato de magnésio,como componentes inactivos.

Qual o aspecto de Modafinil Wynn e conteúdo da embalagem
Comprimidos redondos, biconvexos de cor branca.
Embalagens de 20, 30, 60 ou 90 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Wynn Industrial Pharma S.A
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º piso, Amoreiras
1070-274 Lisboa
Portugal
Tel: 21 924 76 60
Fax: 21 924 89 19

Fabricante
Lacer S.A.
C/ Boters 5
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona
Espanha

Wynnova Pharma Solutions S.A,
C/ Fundidores, 91,
Pol. Ind. Los Angeles, Getafe,
28906 Madrid,
Espanha

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