Categoria: Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Categorias
Carbamazepina Itraconazol

Itraconazol ToLife Itraconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Itraconazol ToLife 100 mg Cápsulas e para que é utilizado
2. Antes de tomar Itraconazol ToLife 100 mg Cápsulas
3. Como tomar Itraconazol ToLifeov 100 mg Cápsulas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Itraconazol ToLife 100 mg Cápsulas


Folheto Informativo

Leia atentamente este folheto informativo antes de começar a tomar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter que o voltar a ler.
– Se tem alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi-lhe receitado a si e não deve dá-lo a outras pessoas.
Pode prejudicá-las, mesmo que os sintomas que apresentem sejam os mesmos que osseus.

Neste folheto:

ITRACONAZOL TOLIFE 100 mg CÁPSULAS
Itraconazol (D.C.I.)

Composição:
– A substância activa é o itraconazol. Cada cápsula contém 100 mg de itraconazol (D.C.I.).
– Os restantes componentes são: esferas de açúcar (amido de milho e sacarose),poloxâmero 188, hipromelose. As cápsulas de gelatina são compostas por: indigo carmin
(E132), amarelo de quinoleína (E104), dióxido de titânio (E171), água e gelatina.

Titular Autorização de Introdução no Mercado:

ToLife – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 71 – Edifício B 1ª – Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
ToLife

1. O QUE É ITRACONAZOL TOLIFE 100 mg CÁPSULAS E PARA QUE É

UTILIZADO

Itraconazol ToLife 100 mg Cápsulas apresenta-se na forma de cápsulas de gelatina duracontendo microgrânulos de itraconazol, em embalagens de 4, 16, 32 e 100 cápsulas, sendoesta última para uso hospitalar.

A substância activa é o itraconazol, pertenece ao grupo fármaco-terapêutico 1.2- Medicamentos Anti-infecciosos, antifúngico; o itraconazol é muito eficaz frente a umagrande variedade de infecções produzidas por diferentes leveduras e fungos. Possui umagrande afinidade por tecidos queratinizados, como pele e unhas, e pelo epitélio vaginal. Osníveis terapêuticos na pele permanecem até 2-4 semanas depois de terminado o tratamentoe dependendo da duração do mesmo, enquanto que no tecido vaginal permanecem durante

2 ou 3 dias, dependendo da duração do tratamento. Também está presente no sebo, suor,pulmão, rim, fígado, osso, estômago, baço e músculo.

Itraconazol ToLife 100 mg Cápsulas está indicado no tratamento de infecções fúngicas davagina, pele, boca, olhos, unhas ou de órgãos internos.

2. ANTES DE TOMAR ITRACONAZOL TOLIFE 100 mg CÁPSULAS

Não tome Itraconazol ToLife100 mg Cápsulas:
Se está grávida (apenas se o seu médico, que sabe que está grávida, decidir que necessitadeste medicamento).
Não deve utilizar itraconazol em doentes com insuficiência cardíaca congestiva.
Se tem hipersensibilidade ao fármaco ou a algum dos componentes da formulação.
Não se deve utilizar itraconazol em crianças, apenas em casos excepcionais pode serprescrito pelo médico.

Tenha especial cuidado com Itraconazol ToLife 100 mg Cápsulas:
– Se tem alguma problema de fígado, informe o seu médico. Pode ser necessário adaptar adose. Se algum dos seguintes sintomas aparecerem durante o tratamento com itraconazol,consulte imediatamente o seu médico: falta de apetite, náuseas, vómitos, cansaço, dorabdominal ou urina muito escura. Se está a fazer um tratamento contínuo com itraconazol,durante mais de um mês, é muito possível que, de uma forma regular, o seu médico lhemande fazer análises ao sangue. O motivo para tal procedimento é eliminar possíveisproblemas hepáticos no momento oportuno, já que estas alterações podem ocorrer muitoraramente.
– Se tem algum problema de rins, informe o seu médico. Pode ser necessário adaptar a dosede itraconazol.
– Se no passado sofreu alguma reacção alérgica devida a outro antifúngico, informe o seumédico.

Consulte o seu médico, nomeadamente se qualquer das circunstâncias anteriormentemencionadas lhe aconteceram alguma vez.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.
Não utilizar Itraconazol ToLife 100 mg Cápsulas em caso de gravidez. Se está em idadefértil e puder engravidar, deve tomar precauções contraceptivas adequadas para assegurarque não engravida enquanto estiver a tomar o medicamento. Como o itraconazolpermanece no organismo durante algum tempo depois da interrupção do tratamento, umavez acabado o tratamento com itraconazol deve continuar a usar-se um método seguro decontracepção, até à seguinte menstruação.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.
Se está em período de aleitamento informe o seu médico antes de tomar Itraconazol ToLife
100 mg Cápsulas, dado que no leite podem aparecer pequenas quantidades domedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Itraconazol não afecta a capacidade de condução nem de manejar maquinaria, a não ser quesinta tonturas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Itraconazol ToLife
Este medicamento contém sacarose, pelo que se o seu médico o informou que temintolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar Itraconazol ToLife.

Interacção com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, ou tomou recentemente, qualqueroutro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita médica.
Exemplos de medicamentos que não deve tomar nunca enquanto estiver a tomaritraconazol, são:
– Certos medicamentos para a alergia, principalmente terfenadina, astemizol e mizolastina
– Cisapride, um medicamento utilizado para os problemas digestivos
– Certos medicamentos que se utilizam para baixar o colesterol, como por exemplosimvastatina e lovastatina
– Medicamentos indutores do sono, midazolam e triazolam
– Pimozide, um medicamento para alterações psicóticas
– Quinidina, dofetilide medicamentos para o ritmo cardíaco irregular

Certos medicamentos podem diminuir de uma forma muito extensa a acção de itraconazol.
Isto aplica-se particularmente a alguns produtos utilizados para o tratamento da epilepsia
(carbamazepina, fenitoína e fenobarbital) e da tuberculose (rifampicina, rifabutina eisoniazida). Portanto, deve informar sempre o seu médico se está a usar algum destesprodutos para que possam ser tomadas as medidas adequadas.

A combinação com outros medicamentos pode requerer um ajustamento da dose deitraconazol, ou dos outros medicamentos. Exemplos são:
– Um antibiótico chamado claritromicina e eritromicina
– Agentes anti-neoplásicos
– Certos fármacos que actuam sobre o coração e vasos sanguíneos (digoxina, e algunsbloqueadores dos canais de cálcio)
– Certos fármacos que regulam a circulação do sangue
– Metilprednisolona, um medicamento que se administra por via oral ou injectável paratratar processos inflamatórios
– Ciclosporina A, tracolimus e rapamicina, que se utilizam geralmente depois de umtransplante de órgãos

– Certos inibidores da protease VIH (ritonavir, indinavir, saquinavir)
– Carbamazepina, rapamicina, alfentanil, alprazolam.
– Certos medicamentos utilizados no tratamento do cancro
– Certos medicamentes utilizados para o tratamento da ansiedade, principalmentebuspirona e alprazolam.

Deve existir suficiente acidez gástrica para assegurar a absorção de itraconazol peloorganismo. Portanto, os produtos que neutralizam a acidez gástrica não devem tomar-se atéduas horas depois de se ter tomado itraconazol. Pela mesma razão, se está a tomarmedicamentos que paralisam a produção de ácido no estômago, tome itraconazoljuntamente com uma bebida de cola.

Tenha em consideração que estas instruções podem também aplicar-se a medicamentosque tenha tomado antes ou possa vir a tomar depois.

3. COMO TOMAR ITRACONAZOL TOLIFE 100 mg CÁPSULAS

Itraconazol deve ser ingerido imediatamente depois das refeições, pois assim é melhorabsorvido. As cápsulas devem ser deglutidas com um pouco de água. A quantidade decápsulas que deve tomar e durante quanto tempo depende do tipo de fungo e do lugar ondese localize a infecção. O seu médico indicar-lhe-á exactamente a dose que deve tomar.

As seguintes doses são as mais frequentes:

TIPO DE
CÁPSULAS POR DIA
DURAÇÃO
INFECÇÃO
Infecção
2 cápsulas (200 mg de itraconazol) duas vezes ao dia 1 dia
vaginal
ou
3 dias
2 cápsulas (200 mg de itraconazol) uma vez ao dia.
Infecção da pele 2 cápsulas (200 mg de itraconazol) uma vez ao dia ou 7 dias
1 cápsula (100 mg de itraconazol) uma vez ao dia
2 semanas

Se se formou uma fina capa de calosidade na palma das mãos ou naplanta dos pés, pode ser necessário tomar 2 cápsulas (200 mg deitraconazol) duas vezes ao dia durante 7 días ou 1 cápsula (100 mg deitraconazol) uma vez ao dia durante 1 mês.
Infecções da
1 cápsula (100 mg de itraconazol) uma vez ao dia
2 semanas
boca
Infecções dos
2 cápsulas (200 mg de itraconazol) uma vez ao dia
3 semanas
olhos
Infecções
Doses mais altas
Períodos mais
internas
longos

Nas infecções das unhas, dependendo das suas necessidades pessoais, o seu médico optarápor um tratamento contínuo ou por pulsos:

TIPO DE
CÁPSULAS POR DIA
DURAÇÃO
INFECÇÃO
Tratamento
2 cápsulas (200 mg de itraconazol) uma vez ao dia
3 meses
contínuo paraunhas

Tratamento
S. 2 S. 3 S. 4 Semana S. 6 S. 7 S. 8
Semana Semana
Semana
por pulsos
5
9
10
1
para unhas
Tomar 2 Sem tratamento
Tomar 2 Sem tratamento
Tomar 2 Interro
Unhas dos
cápsulas com itraconazol
cápsulas com itraconazol
cápsulas mper o
pés com ou (200 mg
(200 mg
200 mg
tratame
sem
de
de
de
nto
afectação das itraconaz
itraconaz
itraconazo
unhas das
ol) duas
ol) duas
l) duas
mãos
vezes ao
vezes ao
vezes ao

dia dia día
Tomar 2 Sem tratamento
Tomar 2 Interromper o tratamento
cápsulas com itraconazol
cápsulas
(200 mg
(200 mg
Só unhas das de
de
mãos
itraconaz
itraconaz
ol) duas
ol) duas
vezes ao
vezes ao
dia
dia

Nas infecções da pele, as lesões desaparecerão poucas semanas depois de terminar otratamento. Isto é característico das manchas produzidas por fungos: o medicamentoelimina o fungo em si mesmo mas a lesão não desaparece até que não cresça uma novapele.
As lesões das unhas desaparecerão entre 6 a 9 meses depois de terminar o tratamento, jáque o medicamento apenas elimina o fungo em si mesmo. A unha tem que crescer e istoleva vários meses. Portanto, não se preocupe se não nota melhoria durante o tratamento: omedicamento mantém-se nas suas unhas durante vários meses e está a cumprir a suamissão. Portanto, deve interromper o tratamento quando o seu médico lhe disser, mesmoque não duras veja nenhuma melhoria.
Para infecções dos órgãos internos podem ser necessárias doses mais altas e durante muitotempo.
Não se esqueça de tomar o seu medicamento.
Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas.
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Itraconazol ToLife100 mg
Cápsulas. Não suspenda o tratamento antes, já que a sua cura poderia não ser completa.

Em crianças: não deve ser usado, excepto em casos em que não exista alternativaterapêutica.
Em idosos: quando não houver indícios de alteração renal, devem administrar-se as dosesnormais. Em caso contrario, deve ajustar-se a dosagem.
Em doentes com insuficiência renal e hepática: pode-se considerar um ajustamento dadose.

Se tomou mais Itraconazol ToLife 100 mg Cápsulas do que devia:
Se tomou mais Itraconazol ToLifeov 100 mg Cápsulas do que devia, consulteimediatamente o seu médico ou farmacêutico. Em caso de sobredosagem ou ingestãoacidental, consultar o Centro de Informação Anti-Venenos. Telefone 213303284.

Caso se tenha esquecido de tomar Itraconazol ToLife 100 mg Cápsulas:
Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS

Como todos os medicamentos, Itraconazol ToLife 100 mg Cápsulas pode ter efeitossecundários.

Durante o tratamento com itraconazol podem ocorrer os seguintes sintomas: dispepsia,náuseas, dor abdominal e obstipação. Também pode produzir-se dor de cabeça, alteraçõesda menstruação e tonturas. A hipersensibilidade por itraconazol é muito rara. É

reconhecida por erupção cutânea, prurido, respiração dificultada e/ou inflamação da cara.
Se ocorrerem estes sintomas deve deixar de tomar o medicamento e avisar o médico. Emocasiões muito raras pode apresentar-se uma sensação de formigueiro nas extremidades ouproblemas importantes da pele. Se isto acontecer, deixe de tomar Itraconazol ToLife 100mg Cápsulas e consulte o seu médico.

Especialmente durante um tratamento contínuo prolongado podem aparecer um ou maisdos seguintes sintomas, embora seja muito pouco frequente: debilidade muscular, icterícia,escurecimento da urina e fezes pálidas, acumulação de fluídos corporais ou certa perda decabelo. Em tais casos, deve interromper o tratamento e avisar imediatamente o médico.

Eventualmente pode ocorrer relatos de edema, insuficiência cardíaca congestiva e edemapulmonar
Se observar qualquer outra reacção não descrita neste folheto informativo, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ITRACONAZOL TOLIFE 100 mg CÁPSULAS

Mantenha Itraconazol ToLife 100 mg Cápsulas fora do alcance e da vista das crianças.
Medicamento sujeito a receita médica.
Não conservar a temperatura superior a 25ºC.

Validade
Não utilizar Itraconazol ToLife 100 mg Cápsulas depois da data de validade indicada nacartonagem.

Este folheto foi aprovado:
Janeiro de 2005

Categorias
Carbamazepina Itraconazol

Itraconazol Fungizol 100 mg Cápsulas Itraconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Itraconazol Fungizol 100 mg Cápsulas e para que é utilizado
2. Antes de tomar Itraconazol Fungizol 100 mg Cápsulas
3. Como tomar Itraconazol Fungizol 100 mg Cápsulas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Itraconazol Fungizol 100 mg Cápsulas


Folheto Informativo

Leia atentamente este folheto informativo antes de começar a tomar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter que o voltar a ler.
– Se tem alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi-lhe receitado a si e não deve dá-lo a outras pessoas.
Pode prejudicá-las, mesmo que os sintomas que apresentem sejam os mesmos que os seus.

Neste folheto:

ITRACONAZOL FUNGIZOL 100 mg CÁPSULAS
Itraconazol (D.C.I.)

Composição:
– A substância activa é o itraconazol. Cada cápsula contém 100 mg de itraconazol (D.C.I.).
– Os restantes componentes são: esferas de açúcar (amido de milho e sacarose), poloxâmero
188, hipromelose. As cápsulas de gelatina são compostas por: indigo carmin (E132),amarelo de quinoleína (E104), dióxido de titânio (E171), água e gelatina.

Titular Autorização de Introdução no Mercado:
Titular :
UNIVERSAL FARMA S.L.
Gran Vía Carlos III, 98, 7ª planta
08028 Barcelona, ESPAÑHA


1. O QUE É ITRACONAZOL FUNGIZOL 100 mg CÁPSULAS E PARA QUE É
UTILIZADO

Itraconazol Fungizol 100 mg Cápsulas apresenta-se na forma de cápsulas de gelatina duracontendo microgrânulos de itraconazol, em embalagens de 4, 16, 32 e 100 cápsulas, sendo esta
última de uso hospitalar.

A substância activa é o itraconazol, pertenece ao grupo fármaco-terapêutico 1.2- Medicamentos
Anti-infecciosos, antifúngico; o itraconazol é muito eficaz frente a uma grande variedade deinfecções produzidas por diferentes leveduras e fungos. Possui uma grande afinidade portecidos queratinizados, como pele e unhas, e pelo epitélio vaginal. Os níveis terapêuticos napele permanecem até 2-4 semanas depois de terminado o tratamento e dependendo da duraçãodo mesmo, enquanto que no tecido vaginal permanecem durante 2 ou 3 dias, dependendo daduração do tratamento. Também está presente no sebo, suor, pulmão, rim, fígado, osso,

estômago, baço e músculo.

Itraconazol Fungizol 100 mg Cápsulas está indicado no tratamento de infecções fúngicas davagina, pele, boca, olhos, unhas ou de órgãos internos.

2. ANTES DE TOMAR ITRACONAZOL FUNGIZOL 100 mg CÁPSULAS

Não tome Itraconazol Fungizol 100 mg Cápsulas:
Se está grávida (apenas se o seu médico, que sabe que está grávida, decidir que necessita destemedicamento).
Não deve utilizar itraconazol em doentes com insuficiência cardíaca congestiva.
Se tem hipersensibilidade ao fármaco ou a algum dos componentes da formulação.
Não se deve utilizar itraconazol em crianças, apenas em casos excepcionais pode ser prescritopelo médico.

Tenha especial cuidado com Itraconazol Fungizol 100 mg Cápsulas:
– Se tem alguma problema de fígado, informe o seu médico. Pode ser necessário adaptar a dose.
Se algum dos seguintes sintomas aparecerem durante o tratamento com itraconazol, consulteimediatamente o seu médico: falta de apetite, náuseas, vómitos, cansaço, dor abdominal ouurina muito escura. Se está a fazer um tratamento contínuo com itraconazol, durante mais deum mês, é muito possível que, de uma forma regular, o seu médico lhe mande fazer análisesao sangue. O motivo para tal procedimento é eliminar possíveis problemas hepáticos nomomento oportuno, já que estas alterações podem ocorrer muito raramente.
– Se tem algum problema de rins, informe o seu médico. Pode ser necessário adaptar a dose de
itraconazol.
– Se no passado sofreu alguma reacção alérgica devida a outro antifúngico, informe o seu
médico.

Consulte o seu médico, nomeadamente se qualquer das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe aconteceram alguma vez.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.
Não utilizar Itraconazol Fungizol 100 mg Cápsulas em caso de gravidez. Se está em idade fértile puder engravidar, deve tomar precauções contraceptivas adequadas para assegurar que nãoengravida enquanto estiver a tomar o medicamento. Como o itraconazol permanece noorganismo durante algum tempo depois da interrupção do tratamento, uma vez acabado otratamento com itraconazol deve continuar a usar-se um método seguro de contracepção, até àseguinte menstruação.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.
Se está em período de aleitamento informe o seu médico antes de tomar Itraconazol Fungizol 100 mg Cápsulas, dado que no leitepodem aparecer pequenas quantidades do medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Itraconazol não afecta a capacidade de condução nem de manejar maquinaria, a não ser quesinta tonturas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Itraconazol Fungizol
Este medicamento contém sacarose, pelo que se o seu médico o informou que tem intolerância aalguns açucares, contacte-o antes de tomar Itraconazol Fungizol.

Interacção com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, ou tomou recentemente, qualquer outromedicamento, incluindo os adquiridos sem receita médica.
Exemplos de medicamentos que não deve tomar nunca enquanto estiver a tomar itraconazol,são:
– Certos medicamentos para a alergia, principalmente terfenadina, astemizol e mizolastina
– Cisapride, um medicamento utilizado para os problemas digestivos
– Certos medicamentos que se utilizam para baixar o colesterol, como por exemplo simvastatina
e lovastatina
– Medicamentos indutores do sono, midazolam e triazolam
– Pimozide, um medicamento para alterações psicóticas
– Quinidina, dofetilide medicamentos para o ritmo cardíaco irregular

Certos medicamentos podem diminuir de uma forma muito extensa a acção de itraconazol. Istoaplica-se particularmente a alguns produtos utilizados para o tratamento da epilepsia
(carbamazepina, fenitoína e fenobarbital) e da tuberculose (rifampicina, rifabutina e isoniazida).
Portanto, deve informar sempre o seu médico se está a usar algum destes produtos para quepossam ser tomadas as medidas adequadas.

A combinação com outros medicamentos pode requerer um ajustamento da dose de itraconazol,ou dos outros medicamentos. Exemplos são:
– Um antibiótico chamado claritromicina e eritromicina
– Agentes anti-neoplásicos
– Certos fármacos que actuam sobre o coração e vasos sanguíneos (digoxina, e alguns
bloqueadores dos canais de cálcio)
– Certos fármacos que regulam a circulação do sangue
– Metilprednisolona, um medicamento que se administra por via oral ou injectável para tratar
processos inflamatórios

– Ciclosporina A, tracolimus e rapamicina, que se utilizam geralmente depois de um transplante
de órgãos
– Certos inibidores da protease VIH (ritonavir, indinavir, saquinavir)
– Carbamazepina, rapamicina, alfentanil, alprazolam.
– Certos medicamentos utilizados no tratamento do cancro
– Certos medicamentes utilizados para o tratamento da ansiedade, principalmente buspirona e
alprazolam.

Deve existir suficiente acidez gástrica para assegurar a absorção de itraconazol pelo organismo.
Portanto, os produtos que neutralizam a acidez gástrica não devem tomar-se até duas horasdepois de se ter tomado itraconazol. Pela mesma razão, se está a tomar medicamentos queparalisam a produção de ácido no estômago, tome itraconazol juntamente com uma bebida decola.
Tenha em consideração que estas instruções podem também aplicar-se a medicamentos quetenha tomado antes ou possa vir a tomar depois.

3. COMO TOMAR ITRACONAZOL FUNGIZOL 100 mg CÁPSULAS
Itraconazol deve ser ingerido imediatamente depois das refeições, pois assim é melhorabsorvido. As cápsulas devem ser deglutidas com um pouco de água. A quantidade de cápsulasque deve tomar e durante quanto tempo depende do tipo de fungo e do lugar onde se localize ainfecção. O seu médico indicar-lhe-á exactamente a dose que deve tomar.

As seguintes doses são as mais frequentes:

TIPO DE CÁPSULAS POR DIA
DURAÇÃO
INFECÇÃO
Infecção vaginal 2 cápsulas (200 mg de itraconazol) duas vezes ao dia ou 1 dia
2 cápsulas (200 mg de itraconazol) uma vez ao dia.
3 dias
Infecção da pele 2 cápsulas (200 mg de itraconazol) uma vez ao dia ou 7 dias
1 cápsula (100 mg de itraconazol) uma vez ao dia
2 semanas

Se se formou uma fina capa de calosidade na palma das mãos ou na planta
dos pés, pode ser necessário tomar 2 cápsulas (200 mg de itraconazol) duas
vezes ao dia durante 7 días ou 1 cápsula (100 mg de itraconazol) uma vez ao
dia durante 1 mês.
Infecções da 1 cápsula (100 mg de itraconazol) uma vez ao dia
2 semanas
boca
Infecções dos 2 cápsulas (200 mg de itraconazol) uma vez ao dia
3 semanas
olhos
Infecções
Doses mais altas
Períodos mais
internas
longos

Nas infecções das unhas, dependendo das suas necessidades pessoais, o seu médico optará porum tratamento contínuo ou por pulsos:

TIPO DE CÁPSULAS POR DIA
DURAÇÃO
INFECÇÃO
Tratamento
2 cápsulas (200 mg de itraconazol) uma vez ao dia
3 meses
contínuo para
unhas

Tratamento
S. 2 S. 3
S. 4 Semana S. 6
S. 7 S. 8
Semana Semana
Semana
por pulsos
5
9
10
1
para unhas
Tomar 2 Sem tratamento Tomar 2 Sem tratamento Tomar 2 Interro
cápsulas com itraconazol
cápsulas com itraconazol
cápsulas mper o
Unhas dos (200 mg
(200 mg
200 mg de tratame
pés com ou de
de
itraconazo nto
sem afectação itraconaz
itraconaz
l) duas
das unhas das ol) duas
ol) duas
vezes ao
mãos
vezes ao
vezes ao
día
dia
dia

Tomar 2 Sem tratamento Tomar 2 Interromper o tratamentocápsulas com itraconazol
cápsulas
(200 mg
(200 mg
Só unhas das de
de
mãos
itraconaz
itraconaz
ol) duas
ol) duas
vezes ao
vezes ao
dia
dia

Nas infecções da pele, as lesões desaparecerão poucas semanas depois de terminar o tratamento.
Isto é característico das manchas produzidas por fungos: o medicamento elimina o fungo em simesmo mas a lesão não desaparece até que não cresça uma nova pele.
As lesões das unhas desaparecerão entre 6 a 9 meses depois de terminar o tratamento, já que omedicamento apenas elimina o fungo em si mesmo. A unha tem que crescer e isto leva váriosmeses. Portanto, não se preocupe se não nota melhoria durante o tratamento: o medicamentomantém-se nas suas unhas durante vários meses e está a cumprir a sua missão. Portanto, deveinterromper o tratamento quando o seu médico lhe disser, mesmo que não duras veja nenhumamelhoria.
Para infecções dos órgãos internos podem ser necessárias doses mais altas e durante muitotempo.
Não se esqueça de tomar o seu medicamento.
Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas.
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Itraconazol Fungizol 100 mg Cápsulas. Não suspenda o tratamentoantes, já que a sua cura poderia não ser completa.

Em crianças: não deve ser usado, excepto em casos em que não exista alternativa terapêutica.
Em idosos: quando não houver indícios de alteração renal, devem administrar-se as dosesnormais. Em caso contrario, deve ajustar-se a dosagem.
Em doentes com insuficiência renal e hepática: pode-se considerar um ajustamento da dose.

Se tomou mais Itraconazol Fungizol 100 mg Cápsulas do que devia:
Se tomou mais Itraconazol Fungizol 100 mg Cápsulas do que devia, consulte imediatamente oseu médico ou farmacêutico. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o
Centro de Informação Anti-Venenos. Telefone 213303284.

Caso se tenha esquecido de tomar Itraconazol Fungizol 100 mg Cápsulas:
Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS
Como todos os medicamentos, Itraconazol Fungizol 100 mg Cápsulas pode ter efeitossecundários.

Durante o tratamento com itraconazol podem ocorrer os seguintes sintomas: dispepsia, náuseas,dor abdominal e obstipação. Também pode produzir-se dor de cabeça, alterações damenstruação e tonturas. A hipersensibilidade por itraconazol é muito rara. É reconhecida porerupção cutânea, prurido, respiração dificultada e/ou inflamação da cara. Se ocorrerem estessintomas deve deixar de tomar o medicamento e avisar o médico. Em ocasiões muito raras podeapresentar-se uma sensação de formigueiro nas extremidades ou problemas importantes da pele.
Se isto acontecer, deixe de tomar Itraconazol Fungizol 100 mg Cápsulas e consulte o seumédico.

Especialmente durante um tratamento contínuo prolongado podem aparecer um ou mais dosseguintes sintomas, embora seja muito pouco frequente: debilidade muscular, icterícia,escurecimento da urina e fezes pálidas, acumulação de fluídos corporais ou certa perda decabelo. Em tais casos, deve interromper o tratamento e avisar imediatamente o médico.

Eventualmente pode ocorrer relatos de edema, insuficiência cardíaca congestiva e edemapulmonar
Se observar qualquer outra reacção não descrita neste folheto informativo, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ITRACONAZOL FUNGIZOL 100 mg CÁPSULAS

Mantenha Itraconazol Fungizol 100 mg Cápsulas fora do alcance e da vista das crianças.
Medicamento sujeito a receita médica.
Não conservar a temperatura superior a 25ºC.

Validade
Não utilizar Itraconazol Fungizol 100 mg Cápsulas depois da data de validade indicada nacartonagem.

Este folheto foi aprovado:
Janeiro de 2005

Categorias
Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos dispersíveis Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina arrowblue e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lamotrigina arrowblue
3. Como tomar Lamotrigina arrowblue
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina arrowblue
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina arrowblue 2 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina arrowblue 5 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina arrowblue 25 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina arrowblue 50 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina arrowblue 100 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina arrowblue 200 mg comprimidos dispersíveis

Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Lamotrigina arrowblue E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina arrowblue pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-epilépticos.
É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina arrowblue trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletam ascrises epilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina arrowblue pode serutilizado isolado ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina arrowbluepode também ser utilizado com outros medicamentos para tratar crises que ocorrem com umacondição denominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina arrowblue pode ser utilizado comoutros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizado isolado para tratar umtipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina arrowblue também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têm alterações dohumor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternando com períodos dedepressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 ou mais anos de idade,
Lamotrigina arrowblue pode ser utilizado isolado ou com outros medicamentos para prevenir

os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar. Ainda se desconhece como
Lamotrigina arrowblue actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR Lamotrigina arrowblue

Não tome Lamotrigina arrowblue:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina arrowblue (listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
– Informe o seu médico e não tome Lamotrigina arrowblue.

Tome especial cuidado com Lamotrigina arrowblue
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina arrowblue:se tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
– Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina arrowbluenão é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com
Lamotrigina arrowblue, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com
Lamotrigina arrowblue, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se a suadose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina arrowblue com outromedicamento denominado valproato. As crianças têm maior probabilidade de serem afectadasdo que os adultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemas maissérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notar algum destessintomas:
– Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes aoseu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina arrowblue.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio

Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindoepilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, terpensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá ter estespensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou quedesenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina arrowblue:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como
Lamotrigina arrowblue também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se emqualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina arrowblue para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ou aparecerem maisfrequentemente enquanto toma Lamotrigina arrowblue. Alguns doentes poderão sentir crisesgraves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suas crises acontecerem maisfrequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma Lamotrigina arrowblue:
– Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina arrowblue não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18 anos notratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outros problemasmentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas em crianças eadolescentes com menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina arrowblue com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos – incluindomedicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar a dose de
Lamotrigina arrowblue. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ou zonisamida,utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar
– Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina arrowblue ou fazem aumentar aprobabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsiaolanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibiótico

associação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).
– Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina arrowbluefunciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivos hormonais, ououtro método de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um DIU. Se estiver autilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médico poderá retira amostras do seusangue para verificar os nível de Lamotrigina arrowblue. Se estiver a planear começar a usarum contraceptivo hormonal:
– Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepção apropriados.

Lamotrigina arrowblue pode também afectar o forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver a utilizar umcontraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual como sangramento entreperíodos:
– Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que Lamotrigina arrowblue está a afectara forma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou se estiver apensar engravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto, existe umrisco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram Lamotrigina arrowblue durante a gravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábio leporino. O seu médicopoderá aconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, se estiver a planear engravidar ouse estiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina arrowblue, pelo que o seu médicopoderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina arrowblue eajustar a sua dose.

– Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
– A substância activa de Lamotrigina arrowblue passa para o leite materno e pode afectar oseu bebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentar enquantotoma Lamotrigina arrowblue e irá observar o seu bebé regularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina arrowblue poderá causar tonturas e visão dupla.
– Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR Lamotrigina arrowblue

Tomar Lamotrigina arrowblue sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina arrowblue tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina arrowblue parasi. A dose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina arrowblue com outros medicamentosse tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmente aumentar adose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si (denominada doseeficaz). Nunca tome mais Lamotrigina arrowblue do que o recomendado pelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina arrowblue, para adultos e crianças com idade superior a
12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal ?habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança, até ummáximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina arrowblue

Tome a sua dose de Lamotrigina arrowblue uma ou duas vezes por dia, conformerecomendado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outros medicamentos,dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta ao tratamento.

Poderá tomar Lamotrigina arrowblue comprimidos dispersíveis engolindo os comprimidosinteiros com um pouco de água, mastigando-os, ou dissolvendo-os em água.
Se mastigar o comprimido:
Poderá necessitar de beber um pouco de água ao mesmo tempo para ajudar a dissolver ocomprimido na sua boca. Seguidamente, beba um pouco mais de água para garantir queengoliu todo o medicamento.

Para dissolver o medicamento:
Coloque o comprimido num copo com água suficiente para cobrir o comprimido
Agite para dissolver, ou espere cerca de um minuto, até o comprimido estar completamentedissolvido.
Beba todo o líquido.
Adicione um pouco mais de água ao copo e beba-a para assegurar que tomou todo omedicamento.

Se tomar mais Lamotrigina arrowblue do que deveria
Se alguém tomar demasiado Lamotrigina arrowblue:
– Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes a embalagemde Lamotrigina arrowblue.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina arrowblue poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina arrowblue
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina arrowblue:
– Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante que o faça.

Não pare de tomar Lamotrigina arrowblue sem aconselhamento
Tome Lamotrigina arrowblue durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
Não pare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina arrowblue para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina arrowblue, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotriginaarrowblue, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina arrowblue para a doença bipolar
Lamotrigina arrowblue poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que éimprovável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina arrowblue, asua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com o seumédico antes, caso queira deixar de tomar Lamotrigina arrowblue.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina arrowblue pode causar efeitos secundários. Noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina arrowblue desenvolvem uma reacçãoalérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluir para problemasmais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Os sintomas desta reacçãoincluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha

sangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. No entantodeverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algum destessintomas:
– Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes aoseu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina arrowblue.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:dor de cabeçatonturassensação de sonolência ou entorpecimento.desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)visão dupla ou visão turvamá-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:agressividade ou irritabilidademovimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)agitação ou tremoresdificuldade em adormecerdiarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz ou da
área genital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)confusão ou agitaçãosentir-se cambaleante ou instável quando se movimentamovimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveis afectandoos olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal pouco habitual comotremor, agitação ou rigidezreacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo para grandesbolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsia

alterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falênciahepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido deglóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia,agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), número reduzido de todosos tipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença da medula óssea denominadaanemia aplastica doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusões inesperadas
(coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha (linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Lamotrigina arrowblue

Manter Lamotrigina arrowblue fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina arrowblue após o prazo de validade impresso no blister, embalagemexterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não necessita de precauções especiais de conservação.

Se tiver comprimidos de Lamotrigina arrowblue que não necessita, não deve eliminá-los nacanalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os irá eliminar deuma forma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina arrowblue comprimidos dispersíveis
A substância activa deste medicamento é a Lamotrigina. Os outros componentes são: manitol,celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, povidona, sacarinasódica, aroma de groselha negra, talco e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Lamotrigina arrowblue comprimidos dispersíveis e conteúdo daembalagem
Os comprimidos de Lamotrigina arrowblue 2 mg comprimidos dispersíveis são brancos ouquase brancos, redondos e têm gravado em relevo ?LI? e ?2? numa das faces e ?>? na outraface.
Os comprimidos dispersíveis de Lamotrigina arrowblue 5 mg são brancos ou quase brancos,ovais e têm gravado em relevo ?LI? e ?5? numa das faces e ?>? na outra face.
Os comprimidos dispersíveis de Lamotrigina arrowblue 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg sãobrancos ou quase brancos, em forma de escudo, apresentam uma ranhura numa das faces e na

outra face têm gravado, em relevo, ?>? sobre, respectivamente ?LI25?, ?LI50?, ?LI100? e
?LI200?.

Os comprimidos estão disponíveis em embalagens blister contendo 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100e 200 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães, 10ºEsq.
1998-025 Lisboa

Fabricante:

Arrow Generics, Ltd.
Unit 4/5 Willborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh
Dublin 17, Irlanda

Ou

Arrow Generics, Ltd.
Unit 2, Eastman Way, SG1 4SZ Stevenage, Hertfordshire
Reino Unido

Ou

Juta Pharma GmbH
Gutenbergstrasse, 13, D-24941, Flensburg
Alemanha

Ou

Qualiti (Burnley) Ltd.
Talbot Street, Briercliffe BB10 2 JY
Burnley, Lancashire,
Reino Unido

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Categorias
Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Arrowblue 50 mg Comprimidos dispersíveis Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina arrowblue e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lamotrigina arrowblue
3. Como tomar Lamotrigina arrowblue
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina arrowblue
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina arrowblue 2 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina arrowblue 5 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina arrowblue 25 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina arrowblue 50 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina arrowblue 100 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina arrowblue 200 mg comprimidos dispersíveis

Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Lamotrigina arrowblue E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina arrowblue pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-epilépticos.
É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina arrowblue trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletam ascrises epilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina arrowblue pode serutilizado isolado ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina arrowbluepode também ser utilizado com outros medicamentos para tratar crises que ocorrem com umacondição denominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina arrowblue pode ser utilizado comoutros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizado isolado para tratar umtipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina arrowblue também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têm alterações dohumor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternando com períodos dedepressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 ou mais anos de idade,
Lamotrigina arrowblue pode ser utilizado isolado ou com outros medicamentos para prevenir

os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar. Ainda se desconhece como
Lamotrigina arrowblue actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR Lamotrigina arrowblue

Não tome Lamotrigina arrowblue:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina arrowblue (listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
– Informe o seu médico e não tome Lamotrigina arrowblue.

Tome especial cuidado com Lamotrigina arrowblue
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina arrowblue:se tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
– Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina arrowbluenão é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com
Lamotrigina arrowblue, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com
Lamotrigina arrowblue, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se a suadose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina arrowblue com outromedicamento denominado valproato. As crianças têm maior probabilidade de serem afectadasdo que os adultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemas maissérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notar algum destessintomas:
– Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes aoseu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina arrowblue.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio

Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindoepilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, terpensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá ter estespensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou quedesenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina arrowblue:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como
Lamotrigina arrowblue também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se emqualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina arrowblue para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ou aparecerem maisfrequentemente enquanto toma Lamotrigina arrowblue. Alguns doentes poderão sentir crisesgraves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suas crises acontecerem maisfrequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma Lamotrigina arrowblue:
– Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina arrowblue não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18 anos notratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outros problemasmentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas em crianças eadolescentes com menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina arrowblue com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos – incluindomedicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar a dose de
Lamotrigina arrowblue. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ou zonisamida,utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar
– Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina arrowblue ou fazem aumentar aprobabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsiaolanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibiótico

associação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).
– Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina arrowbluefunciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivos hormonais, ououtro método de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um DIU. Se estiver autilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médico poderá retira amostras do seusangue para verificar os nível de Lamotrigina arrowblue. Se estiver a planear começar a usarum contraceptivo hormonal:
– Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepção apropriados.

Lamotrigina arrowblue pode também afectar o forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver a utilizar umcontraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual como sangramento entreperíodos:
– Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que Lamotrigina arrowblue está a afectara forma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou se estiver apensar engravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto, existe umrisco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram Lamotrigina arrowblue durante a gravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábio leporino. O seu médicopoderá aconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, se estiver a planear engravidar ouse estiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina arrowblue, pelo que o seu médicopoderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina arrowblue eajustar a sua dose.

– Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
– A substância activa de Lamotrigina arrowblue passa para o leite materno e pode afectar oseu bebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentar enquantotoma Lamotrigina arrowblue e irá observar o seu bebé regularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina arrowblue poderá causar tonturas e visão dupla.
– Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR Lamotrigina arrowblue

Tomar Lamotrigina arrowblue sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina arrowblue tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina arrowblue parasi. A dose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina arrowblue com outros medicamentosse tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmente aumentar adose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si (denominada doseeficaz). Nunca tome mais Lamotrigina arrowblue do que o recomendado pelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina arrowblue, para adultos e crianças com idade superior a
12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal ?habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança, até ummáximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina arrowblue

Tome a sua dose de Lamotrigina arrowblue uma ou duas vezes por dia, conformerecomendado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outros medicamentos,dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta ao tratamento.

Poderá tomar Lamotrigina arrowblue comprimidos dispersíveis engolindo os comprimidosinteiros com um pouco de água, mastigando-os, ou dissolvendo-os em água.
Se mastigar o comprimido:
Poderá necessitar de beber um pouco de água ao mesmo tempo para ajudar a dissolver ocomprimido na sua boca. Seguidamente, beba um pouco mais de água para garantir queengoliu todo o medicamento.

Para dissolver o medicamento:
Coloque o comprimido num copo com água suficiente para cobrir o comprimido
Agite para dissolver, ou espere cerca de um minuto, até o comprimido estar completamentedissolvido.
Beba todo o líquido.
Adicione um pouco mais de água ao copo e beba-a para assegurar que tomou todo omedicamento.

Se tomar mais Lamotrigina arrowblue do que deveria
Se alguém tomar demasiado Lamotrigina arrowblue:
– Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes a embalagemde Lamotrigina arrowblue.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina arrowblue poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina arrowblue
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina arrowblue:
– Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante que o faça.

Não pare de tomar Lamotrigina arrowblue sem aconselhamento
Tome Lamotrigina arrowblue durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
Não pare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina arrowblue para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina arrowblue, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotriginaarrowblue, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina arrowblue para a doença bipolar
Lamotrigina arrowblue poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que éimprovável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina arrowblue, asua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com o seumédico antes, caso queira deixar de tomar Lamotrigina arrowblue.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina arrowblue pode causar efeitos secundários. Noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina arrowblue desenvolvem uma reacçãoalérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluir para problemasmais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Os sintomas desta reacçãoincluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha

sangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. No entantodeverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algum destessintomas:
– Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes aoseu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina arrowblue.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:dor de cabeçatonturassensação de sonolência ou entorpecimento.desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)visão dupla ou visão turvamá-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:agressividade ou irritabilidademovimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)agitação ou tremoresdificuldade em adormecerdiarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz ou da
área genital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)confusão ou agitaçãosentir-se cambaleante ou instável quando se movimentamovimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveis afectandoos olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal pouco habitual comotremor, agitação ou rigidezreacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo para grandesbolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsia

alterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falênciahepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido deglóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia,agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), número reduzido de todosos tipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença da medula óssea denominadaanemia aplastica doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusões inesperadas
(coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha (linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Lamotrigina arrowblue

Manter Lamotrigina arrowblue fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina arrowblue após o prazo de validade impresso no blister, embalagemexterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não necessita de precauções especiais de conservação.

Se tiver comprimidos de Lamotrigina arrowblue que não necessita, não deve eliminá-los nacanalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os irá eliminar deuma forma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina arrowblue comprimidos dispersíveis
A substância activa deste medicamento é a Lamotrigina. Os outros componentes são: manitol,celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, povidona, sacarinasódica, aroma de groselha negra, talco e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Lamotrigina arrowblue comprimidos dispersíveis e conteúdo daembalagem
Os comprimidos de Lamotrigina arrowblue 2 mg comprimidos dispersíveis são brancos ouquase brancos, redondos e têm gravado em relevo ?LI? e ?2? numa das faces e ?>? na outraface.
Os comprimidos dispersíveis de Lamotrigina arrowblue 5 mg são brancos ou quase brancos,ovais e têm gravado em relevo ?LI? e ?5? numa das faces e ?>? na outra face.
Os comprimidos dispersíveis de Lamotrigina arrowblue 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg sãobrancos ou quase brancos, em forma de escudo, apresentam uma ranhura numa das faces e na

outra face têm gravado, em relevo, ?>? sobre, respectivamente ?LI25?, ?LI50?, ?LI100? e
?LI200?.

Os comprimidos estão disponíveis em embalagens blister contendo 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100e 200 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães, 10ºEsq.
1998-025 Lisboa

Fabricante:

Arrow Generics, Ltd.
Unit 4/5 Willborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh
Dublin 17, Irlanda

Ou

Arrow Generics, Ltd.
Unit 2, Eastman Way, SG1 4SZ Stevenage, Hertfordshire
Reino Unido

Ou

Juta Pharma GmbH
Gutenbergstrasse, 13, D-24941, Flensburg
Alemanha

Ou

Qualiti (Burnley) Ltd.
Talbot Street, Briercliffe BB10 2 JY
Burnley, Lancashire,
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Arrowblue 100 mg Comprimidos dispersíveis Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina arrowblue e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lamotrigina arrowblue
3. Como tomar Lamotrigina arrowblue
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina arrowblue
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina arrowblue 2 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina arrowblue 5 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina arrowblue 25 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina arrowblue 50 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina arrowblue 100 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina arrowblue 200 mg comprimidos dispersíveis

Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Lamotrigina arrowblue E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina arrowblue pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-epilépticos.
É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina arrowblue trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletam ascrises epilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina arrowblue pode serutilizado isolado ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina arrowbluepode também ser utilizado com outros medicamentos para tratar crises que ocorrem com umacondição denominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina arrowblue pode ser utilizado comoutros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizado isolado para tratar umtipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina arrowblue também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têm alterações dohumor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternando com períodos dedepressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 ou mais anos de idade,
Lamotrigina arrowblue pode ser utilizado isolado ou com outros medicamentos para prevenir

os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar. Ainda se desconhece como
Lamotrigina arrowblue actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR Lamotrigina arrowblue

Não tome Lamotrigina arrowblue:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina arrowblue (listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
– Informe o seu médico e não tome Lamotrigina arrowblue.

Tome especial cuidado com Lamotrigina arrowblue
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina arrowblue:se tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
– Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina arrowbluenão é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com
Lamotrigina arrowblue, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com
Lamotrigina arrowblue, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se a suadose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina arrowblue com outromedicamento denominado valproato. As crianças têm maior probabilidade de serem afectadasdo que os adultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemas maissérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notar algum destessintomas:
– Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes aoseu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina arrowblue.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio

Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindoepilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, terpensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá ter estespensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou quedesenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina arrowblue:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como
Lamotrigina arrowblue também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se emqualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina arrowblue para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ou aparecerem maisfrequentemente enquanto toma Lamotrigina arrowblue. Alguns doentes poderão sentir crisesgraves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suas crises acontecerem maisfrequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma Lamotrigina arrowblue:
– Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina arrowblue não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18 anos notratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outros problemasmentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas em crianças eadolescentes com menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina arrowblue com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos – incluindomedicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar a dose de
Lamotrigina arrowblue. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ou zonisamida,utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar
– Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina arrowblue ou fazem aumentar aprobabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsiaolanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibiótico

associação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).
– Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina arrowbluefunciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivos hormonais, ououtro método de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um DIU. Se estiver autilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médico poderá retira amostras do seusangue para verificar os nível de Lamotrigina arrowblue. Se estiver a planear começar a usarum contraceptivo hormonal:
– Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepção apropriados.

Lamotrigina arrowblue pode também afectar o forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver a utilizar umcontraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual como sangramento entreperíodos:
– Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que Lamotrigina arrowblue está a afectara forma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou se estiver apensar engravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto, existe umrisco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram Lamotrigina arrowblue durante a gravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábio leporino. O seu médicopoderá aconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, se estiver a planear engravidar ouse estiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina arrowblue, pelo que o seu médicopoderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina arrowblue eajustar a sua dose.

– Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
– A substância activa de Lamotrigina arrowblue passa para o leite materno e pode afectar oseu bebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentar enquantotoma Lamotrigina arrowblue e irá observar o seu bebé regularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina arrowblue poderá causar tonturas e visão dupla.
– Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR Lamotrigina arrowblue

Tomar Lamotrigina arrowblue sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina arrowblue tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina arrowblue parasi. A dose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina arrowblue com outros medicamentosse tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmente aumentar adose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si (denominada doseeficaz). Nunca tome mais Lamotrigina arrowblue do que o recomendado pelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina arrowblue, para adultos e crianças com idade superior a
12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal ?habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança, até ummáximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina arrowblue

Tome a sua dose de Lamotrigina arrowblue uma ou duas vezes por dia, conformerecomendado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outros medicamentos,dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta ao tratamento.

Poderá tomar Lamotrigina arrowblue comprimidos dispersíveis engolindo os comprimidosinteiros com um pouco de água, mastigando-os, ou dissolvendo-os em água.
Se mastigar o comprimido:
Poderá necessitar de beber um pouco de água ao mesmo tempo para ajudar a dissolver ocomprimido na sua boca. Seguidamente, beba um pouco mais de água para garantir queengoliu todo o medicamento.

Para dissolver o medicamento:
Coloque o comprimido num copo com água suficiente para cobrir o comprimido
Agite para dissolver, ou espere cerca de um minuto, até o comprimido estar completamentedissolvido.
Beba todo o líquido.
Adicione um pouco mais de água ao copo e beba-a para assegurar que tomou todo omedicamento.

Se tomar mais Lamotrigina arrowblue do que deveria
Se alguém tomar demasiado Lamotrigina arrowblue:
– Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes a embalagemde Lamotrigina arrowblue.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina arrowblue poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina arrowblue
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina arrowblue:
– Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante que o faça.

Não pare de tomar Lamotrigina arrowblue sem aconselhamento
Tome Lamotrigina arrowblue durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
Não pare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina arrowblue para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina arrowblue, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotriginaarrowblue, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina arrowblue para a doença bipolar
Lamotrigina arrowblue poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que éimprovável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina arrowblue, asua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com o seumédico antes, caso queira deixar de tomar Lamotrigina arrowblue.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina arrowblue pode causar efeitos secundários. Noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina arrowblue desenvolvem uma reacçãoalérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluir para problemasmais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Os sintomas desta reacçãoincluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha

sangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. No entantodeverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algum destessintomas:
– Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes aoseu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina arrowblue.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:dor de cabeçatonturassensação de sonolência ou entorpecimento.desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)visão dupla ou visão turvamá-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:agressividade ou irritabilidademovimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)agitação ou tremoresdificuldade em adormecerdiarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz ou da
área genital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)confusão ou agitaçãosentir-se cambaleante ou instável quando se movimentamovimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveis afectandoos olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal pouco habitual comotremor, agitação ou rigidezreacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo para grandesbolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsia

alterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falênciahepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido deglóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia,agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), número reduzido de todosos tipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença da medula óssea denominadaanemia aplastica doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusões inesperadas
(coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha (linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Lamotrigina arrowblue

Manter Lamotrigina arrowblue fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina arrowblue após o prazo de validade impresso no blister, embalagemexterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não necessita de precauções especiais de conservação.

Se tiver comprimidos de Lamotrigina arrowblue que não necessita, não deve eliminá-los nacanalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os irá eliminar deuma forma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina arrowblue comprimidos dispersíveis
A substância activa deste medicamento é a Lamotrigina. Os outros componentes são: manitol,celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, povidona, sacarinasódica, aroma de groselha negra, talco e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Lamotrigina arrowblue comprimidos dispersíveis e conteúdo daembalagem
Os comprimidos de Lamotrigina arrowblue 2 mg comprimidos dispersíveis são brancos ouquase brancos, redondos e têm gravado em relevo ?LI? e ?2? numa das faces e ?>? na outraface.
Os comprimidos dispersíveis de Lamotrigina arrowblue 5 mg são brancos ou quase brancos,ovais e têm gravado em relevo ?LI? e ?5? numa das faces e ?>? na outra face.
Os comprimidos dispersíveis de Lamotrigina arrowblue 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg sãobrancos ou quase brancos, em forma de escudo, apresentam uma ranhura numa das faces e na

outra face têm gravado, em relevo, ?>? sobre, respectivamente ?LI25?, ?LI50?, ?LI100? e
?LI200?.

Os comprimidos estão disponíveis em embalagens blister contendo 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100e 200 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães, 10ºEsq.
1998-025 Lisboa

Fabricante:

Arrow Generics, Ltd.
Unit 4/5 Willborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh
Dublin 17, Irlanda

Ou

Arrow Generics, Ltd.
Unit 2, Eastman Way, SG1 4SZ Stevenage, Hertfordshire
Reino Unido

Ou

Juta Pharma GmbH
Gutenbergstrasse, 13, D-24941, Flensburg
Alemanha

Ou

Qualiti (Burnley) Ltd.
Talbot Street, Briercliffe BB10 2 JY
Burnley, Lancashire,
Reino Unido

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Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Arrowblue 25 mg Comprimidos dispersíveis Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina arrowblue e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lamotrigina arrowblue
3. Como tomar Lamotrigina arrowblue
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina arrowblue
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina arrowblue 2 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina arrowblue 5 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina arrowblue 25 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina arrowblue 50 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina arrowblue 100 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina arrowblue 200 mg comprimidos dispersíveis

Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Lamotrigina arrowblue E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina arrowblue pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-epilépticos.
É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina arrowblue trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletam ascrises epilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina arrowblue pode serutilizado isolado ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina arrowbluepode também ser utilizado com outros medicamentos para tratar crises que ocorrem com umacondição denominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina arrowblue pode ser utilizado comoutros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizado isolado para tratar umtipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina arrowblue também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têm alterações dohumor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternando com períodos dedepressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 ou mais anos de idade,
Lamotrigina arrowblue pode ser utilizado isolado ou com outros medicamentos para prevenir

os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar. Ainda se desconhece como
Lamotrigina arrowblue actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR Lamotrigina arrowblue

Não tome Lamotrigina arrowblue:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina arrowblue (listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
– Informe o seu médico e não tome Lamotrigina arrowblue.

Tome especial cuidado com Lamotrigina arrowblue
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina arrowblue:se tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
– Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina arrowbluenão é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com
Lamotrigina arrowblue, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com
Lamotrigina arrowblue, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se a suadose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina arrowblue com outromedicamento denominado valproato. As crianças têm maior probabilidade de serem afectadasdo que os adultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemas maissérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notar algum destessintomas:
– Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes aoseu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina arrowblue.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio

Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindoepilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, terpensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá ter estespensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou quedesenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina arrowblue:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como
Lamotrigina arrowblue também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se emqualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina arrowblue para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ou aparecerem maisfrequentemente enquanto toma Lamotrigina arrowblue. Alguns doentes poderão sentir crisesgraves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suas crises acontecerem maisfrequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma Lamotrigina arrowblue:
– Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina arrowblue não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18 anos notratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outros problemasmentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas em crianças eadolescentes com menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina arrowblue com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos – incluindomedicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar a dose de
Lamotrigina arrowblue. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ou zonisamida,utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar
– Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina arrowblue ou fazem aumentar aprobabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsiaolanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibiótico

associação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).
– Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina arrowbluefunciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivos hormonais, ououtro método de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um DIU. Se estiver autilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médico poderá retira amostras do seusangue para verificar os nível de Lamotrigina arrowblue. Se estiver a planear começar a usarum contraceptivo hormonal:
– Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepção apropriados.

Lamotrigina arrowblue pode também afectar o forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver a utilizar umcontraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual como sangramento entreperíodos:
– Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que Lamotrigina arrowblue está a afectara forma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou se estiver apensar engravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto, existe umrisco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram Lamotrigina arrowblue durante a gravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábio leporino. O seu médicopoderá aconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, se estiver a planear engravidar ouse estiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina arrowblue, pelo que o seu médicopoderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina arrowblue eajustar a sua dose.

– Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
– A substância activa de Lamotrigina arrowblue passa para o leite materno e pode afectar oseu bebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentar enquantotoma Lamotrigina arrowblue e irá observar o seu bebé regularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina arrowblue poderá causar tonturas e visão dupla.
– Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR Lamotrigina arrowblue

Tomar Lamotrigina arrowblue sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina arrowblue tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina arrowblue parasi. A dose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina arrowblue com outros medicamentosse tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmente aumentar adose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si (denominada doseeficaz). Nunca tome mais Lamotrigina arrowblue do que o recomendado pelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina arrowblue, para adultos e crianças com idade superior a
12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal ?habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança, até ummáximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina arrowblue

Tome a sua dose de Lamotrigina arrowblue uma ou duas vezes por dia, conformerecomendado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outros medicamentos,dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta ao tratamento.

Poderá tomar Lamotrigina arrowblue comprimidos dispersíveis engolindo os comprimidosinteiros com um pouco de água, mastigando-os, ou dissolvendo-os em água.
Se mastigar o comprimido:
Poderá necessitar de beber um pouco de água ao mesmo tempo para ajudar a dissolver ocomprimido na sua boca. Seguidamente, beba um pouco mais de água para garantir queengoliu todo o medicamento.

Para dissolver o medicamento:
Coloque o comprimido num copo com água suficiente para cobrir o comprimido
Agite para dissolver, ou espere cerca de um minuto, até o comprimido estar completamentedissolvido.
Beba todo o líquido.
Adicione um pouco mais de água ao copo e beba-a para assegurar que tomou todo omedicamento.

Se tomar mais Lamotrigina arrowblue do que deveria
Se alguém tomar demasiado Lamotrigina arrowblue:
– Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes a embalagemde Lamotrigina arrowblue.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina arrowblue poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina arrowblue
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina arrowblue:
– Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante que o faça.

Não pare de tomar Lamotrigina arrowblue sem aconselhamento
Tome Lamotrigina arrowblue durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
Não pare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina arrowblue para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina arrowblue, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotriginaarrowblue, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina arrowblue para a doença bipolar
Lamotrigina arrowblue poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que éimprovável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina arrowblue, asua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com o seumédico antes, caso queira deixar de tomar Lamotrigina arrowblue.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina arrowblue pode causar efeitos secundários. Noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina arrowblue desenvolvem uma reacçãoalérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluir para problemasmais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Os sintomas desta reacçãoincluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha

sangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. No entantodeverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algum destessintomas:
– Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes aoseu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina arrowblue.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:dor de cabeçatonturassensação de sonolência ou entorpecimento.desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)visão dupla ou visão turvamá-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:agressividade ou irritabilidademovimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)agitação ou tremoresdificuldade em adormecerdiarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz ou da
área genital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)confusão ou agitaçãosentir-se cambaleante ou instável quando se movimentamovimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveis afectandoos olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal pouco habitual comotremor, agitação ou rigidezreacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo para grandesbolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsia

alterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falênciahepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido deglóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia,agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), número reduzido de todosos tipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença da medula óssea denominadaanemia aplastica doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusões inesperadas
(coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha (linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Lamotrigina arrowblue

Manter Lamotrigina arrowblue fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina arrowblue após o prazo de validade impresso no blister, embalagemexterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não necessita de precauções especiais de conservação.

Se tiver comprimidos de Lamotrigina arrowblue que não necessita, não deve eliminá-los nacanalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os irá eliminar deuma forma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina arrowblue comprimidos dispersíveis
A substância activa deste medicamento é a Lamotrigina. Os outros componentes são: manitol,celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, povidona, sacarinasódica, aroma de groselha negra, talco e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Lamotrigina arrowblue comprimidos dispersíveis e conteúdo daembalagem
Os comprimidos de Lamotrigina arrowblue 2 mg comprimidos dispersíveis são brancos ouquase brancos, redondos e têm gravado em relevo ?LI? e ?2? numa das faces e ?>? na outraface.
Os comprimidos dispersíveis de Lamotrigina arrowblue 5 mg são brancos ou quase brancos,ovais e têm gravado em relevo ?LI? e ?5? numa das faces e ?>? na outra face.
Os comprimidos dispersíveis de Lamotrigina arrowblue 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg sãobrancos ou quase brancos, em forma de escudo, apresentam uma ranhura numa das faces e na

outra face têm gravado, em relevo, ?>? sobre, respectivamente ?LI25?, ?LI50?, ?LI100? e
?LI200?.

Os comprimidos estão disponíveis em embalagens blister contendo 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100e 200 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães, 10ºEsq.
1998-025 Lisboa

Fabricante:

Arrow Generics, Ltd.
Unit 4/5 Willborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh
Dublin 17, Irlanda

Ou

Arrow Generics, Ltd.
Unit 2, Eastman Way, SG1 4SZ Stevenage, Hertfordshire
Reino Unido

Ou

Juta Pharma GmbH
Gutenbergstrasse, 13, D-24941, Flensburg
Alemanha

Ou

Qualiti (Burnley) Ltd.
Talbot Street, Briercliffe BB10 2 JY
Burnley, Lancashire,
Reino Unido

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Categorias
Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Arrowblue 5 mg Comprimidos dispersíveis Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina arrowblue e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lamotrigina arrowblue
3. Como tomar Lamotrigina arrowblue
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina arrowblue
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina arrowblue 2 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina arrowblue 5 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina arrowblue 25 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina arrowblue 50 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina arrowblue 100 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina arrowblue 200 mg comprimidos dispersíveis

Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Lamotrigina arrowblue E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina arrowblue pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-epilépticos.
É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina arrowblue trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletam ascrises epilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina arrowblue pode serutilizado isolado ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina arrowbluepode também ser utilizado com outros medicamentos para tratar crises que ocorrem com umacondição denominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina arrowblue pode ser utilizado comoutros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizado isolado para tratar umtipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina arrowblue também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têm alterações dohumor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternando com períodos dedepressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 ou mais anos de idade,
Lamotrigina arrowblue pode ser utilizado isolado ou com outros medicamentos para prevenir

os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar. Ainda se desconhece como
Lamotrigina arrowblue actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR Lamotrigina arrowblue

Não tome Lamotrigina arrowblue:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina arrowblue (listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
– Informe o seu médico e não tome Lamotrigina arrowblue.

Tome especial cuidado com Lamotrigina arrowblue
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina arrowblue:se tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
– Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina arrowbluenão é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com
Lamotrigina arrowblue, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com
Lamotrigina arrowblue, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se a suadose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina arrowblue com outromedicamento denominado valproato. As crianças têm maior probabilidade de serem afectadasdo que os adultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemas maissérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notar algum destessintomas:
– Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes aoseu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina arrowblue.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio

Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindoepilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, terpensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá ter estespensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou quedesenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina arrowblue:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como
Lamotrigina arrowblue também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se emqualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina arrowblue para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ou aparecerem maisfrequentemente enquanto toma Lamotrigina arrowblue. Alguns doentes poderão sentir crisesgraves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suas crises acontecerem maisfrequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma Lamotrigina arrowblue:
– Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina arrowblue não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18 anos notratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outros problemasmentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas em crianças eadolescentes com menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina arrowblue com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos – incluindomedicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar a dose de
Lamotrigina arrowblue. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ou zonisamida,utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar
– Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina arrowblue ou fazem aumentar aprobabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsiaolanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibiótico

associação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).
– Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina arrowbluefunciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivos hormonais, ououtro método de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um DIU. Se estiver autilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médico poderá retira amostras do seusangue para verificar os nível de Lamotrigina arrowblue. Se estiver a planear começar a usarum contraceptivo hormonal:
– Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepção apropriados.

Lamotrigina arrowblue pode também afectar o forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver a utilizar umcontraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual como sangramento entreperíodos:
– Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que Lamotrigina arrowblue está a afectara forma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou se estiver apensar engravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto, existe umrisco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram Lamotrigina arrowblue durante a gravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábio leporino. O seu médicopoderá aconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, se estiver a planear engravidar ouse estiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina arrowblue, pelo que o seu médicopoderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina arrowblue eajustar a sua dose.

– Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
– A substância activa de Lamotrigina arrowblue passa para o leite materno e pode afectar oseu bebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentar enquantotoma Lamotrigina arrowblue e irá observar o seu bebé regularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina arrowblue poderá causar tonturas e visão dupla.
– Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR Lamotrigina arrowblue

Tomar Lamotrigina arrowblue sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina arrowblue tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina arrowblue parasi. A dose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina arrowblue com outros medicamentosse tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmente aumentar adose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si (denominada doseeficaz). Nunca tome mais Lamotrigina arrowblue do que o recomendado pelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina arrowblue, para adultos e crianças com idade superior a
12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal ?habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança, até ummáximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina arrowblue

Tome a sua dose de Lamotrigina arrowblue uma ou duas vezes por dia, conformerecomendado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outros medicamentos,dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta ao tratamento.

Poderá tomar Lamotrigina arrowblue comprimidos dispersíveis engolindo os comprimidosinteiros com um pouco de água, mastigando-os, ou dissolvendo-os em água.
Se mastigar o comprimido:
Poderá necessitar de beber um pouco de água ao mesmo tempo para ajudar a dissolver ocomprimido na sua boca. Seguidamente, beba um pouco mais de água para garantir queengoliu todo o medicamento.

Para dissolver o medicamento:
Coloque o comprimido num copo com água suficiente para cobrir o comprimido
Agite para dissolver, ou espere cerca de um minuto, até o comprimido estar completamentedissolvido.
Beba todo o líquido.
Adicione um pouco mais de água ao copo e beba-a para assegurar que tomou todo omedicamento.

Se tomar mais Lamotrigina arrowblue do que deveria
Se alguém tomar demasiado Lamotrigina arrowblue:
– Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes a embalagemde Lamotrigina arrowblue.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina arrowblue poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina arrowblue
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina arrowblue:
– Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante que o faça.

Não pare de tomar Lamotrigina arrowblue sem aconselhamento
Tome Lamotrigina arrowblue durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
Não pare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina arrowblue para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina arrowblue, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotriginaarrowblue, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina arrowblue para a doença bipolar
Lamotrigina arrowblue poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que éimprovável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina arrowblue, asua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com o seumédico antes, caso queira deixar de tomar Lamotrigina arrowblue.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina arrowblue pode causar efeitos secundários. Noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina arrowblue desenvolvem uma reacçãoalérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluir para problemasmais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Os sintomas desta reacçãoincluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha

sangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. No entantodeverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algum destessintomas:
– Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes aoseu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina arrowblue.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:dor de cabeçatonturassensação de sonolência ou entorpecimento.desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)visão dupla ou visão turvamá-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:agressividade ou irritabilidademovimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)agitação ou tremoresdificuldade em adormecerdiarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz ou da
área genital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)confusão ou agitaçãosentir-se cambaleante ou instável quando se movimentamovimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveis afectandoos olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal pouco habitual comotremor, agitação ou rigidezreacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo para grandesbolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsia

alterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falênciahepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido deglóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia,agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), número reduzido de todosos tipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença da medula óssea denominadaanemia aplastica doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusões inesperadas
(coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha (linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Lamotrigina arrowblue

Manter Lamotrigina arrowblue fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina arrowblue após o prazo de validade impresso no blister, embalagemexterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não necessita de precauções especiais de conservação.

Se tiver comprimidos de Lamotrigina arrowblue que não necessita, não deve eliminá-los nacanalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os irá eliminar deuma forma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina arrowblue comprimidos dispersíveis
A substância activa deste medicamento é a Lamotrigina. Os outros componentes são: manitol,celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, povidona, sacarinasódica, aroma de groselha negra, talco e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Lamotrigina arrowblue comprimidos dispersíveis e conteúdo daembalagem
Os comprimidos de Lamotrigina arrowblue 2 mg comprimidos dispersíveis são brancos ouquase brancos, redondos e têm gravado em relevo ?LI? e ?2? numa das faces e ?>? na outraface.
Os comprimidos dispersíveis de Lamotrigina arrowblue 5 mg são brancos ou quase brancos,ovais e têm gravado em relevo ?LI? e ?5? numa das faces e ?>? na outra face.
Os comprimidos dispersíveis de Lamotrigina arrowblue 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg sãobrancos ou quase brancos, em forma de escudo, apresentam uma ranhura numa das faces e na

outra face têm gravado, em relevo, ?>? sobre, respectivamente ?LI25?, ?LI50?, ?LI100? e
?LI200?.

Os comprimidos estão disponíveis em embalagens blister contendo 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100e 200 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães, 10ºEsq.
1998-025 Lisboa

Fabricante:

Arrow Generics, Ltd.
Unit 4/5 Willborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh
Dublin 17, Irlanda

Ou

Arrow Generics, Ltd.
Unit 2, Eastman Way, SG1 4SZ Stevenage, Hertfordshire
Reino Unido

Ou

Juta Pharma GmbH
Gutenbergstrasse, 13, D-24941, Flensburg
Alemanha

Ou

Qualiti (Burnley) Ltd.
Talbot Street, Briercliffe BB10 2 JY
Burnley, Lancashire,
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Arrowblue 2 mg Comprimidos dispersíveis Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina arrowblue e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lamotrigina arrowblue
3. Como tomar Lamotrigina arrowblue
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina arrowblue
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina arrowblue 2 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina arrowblue 5 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina arrowblue 25 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina arrowblue 50 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina arrowblue 100 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina arrowblue 200 mg comprimidos dispersíveis

Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Lamotrigina arrowblue E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina arrowblue pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-epilépticos.
É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina arrowblue trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletam ascrises epilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina arrowblue pode serutilizado isolado ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina arrowbluepode também ser utilizado com outros medicamentos para tratar crises que ocorrem com umacondição denominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina arrowblue pode ser utilizado comoutros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizado isolado para tratar umtipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina arrowblue também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têm alterações dohumor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternando com períodos dedepressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 ou mais anos de idade,
Lamotrigina arrowblue pode ser utilizado isolado ou com outros medicamentos para prevenir

os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar. Ainda se desconhece como
Lamotrigina arrowblue actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR Lamotrigina arrowblue

Não tome Lamotrigina arrowblue:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina arrowblue (listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
– Informe o seu médico e não tome Lamotrigina arrowblue.

Tome especial cuidado com Lamotrigina arrowblue
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina arrowblue:se tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
– Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina arrowbluenão é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com
Lamotrigina arrowblue, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com
Lamotrigina arrowblue, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se a suadose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina arrowblue com outromedicamento denominado valproato. As crianças têm maior probabilidade de serem afectadasdo que os adultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemas maissérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notar algum destessintomas:
– Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes aoseu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina arrowblue.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio

Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindoepilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, terpensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá ter estespensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou quedesenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina arrowblue:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como
Lamotrigina arrowblue também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se emqualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina arrowblue para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ou aparecerem maisfrequentemente enquanto toma Lamotrigina arrowblue. Alguns doentes poderão sentir crisesgraves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suas crises acontecerem maisfrequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma Lamotrigina arrowblue:
– Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina arrowblue não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18 anos notratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outros problemasmentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas em crianças eadolescentes com menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina arrowblue com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos – incluindomedicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar a dose de
Lamotrigina arrowblue. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ou zonisamida,utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar
– Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina arrowblue ou fazem aumentar aprobabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsiaolanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibiótico

associação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).
– Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina arrowbluefunciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivos hormonais, ououtro método de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um DIU. Se estiver autilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médico poderá retira amostras do seusangue para verificar os nível de Lamotrigina arrowblue. Se estiver a planear começar a usarum contraceptivo hormonal:
– Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepção apropriados.

Lamotrigina arrowblue pode também afectar o forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver a utilizar umcontraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual como sangramento entreperíodos:
– Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que Lamotrigina arrowblue está a afectara forma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou se estiver apensar engravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto, existe umrisco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram Lamotrigina arrowblue durante a gravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábio leporino. O seu médicopoderá aconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, se estiver a planear engravidar ouse estiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina arrowblue, pelo que o seu médicopoderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina arrowblue eajustar a sua dose.

– Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
– A substância activa de Lamotrigina arrowblue passa para o leite materno e pode afectar oseu bebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentar enquantotoma Lamotrigina arrowblue e irá observar o seu bebé regularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina arrowblue poderá causar tonturas e visão dupla.
– Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR Lamotrigina arrowblue

Tomar Lamotrigina arrowblue sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina arrowblue tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina arrowblue parasi. A dose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina arrowblue com outros medicamentosse tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmente aumentar adose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si (denominada doseeficaz). Nunca tome mais Lamotrigina arrowblue do que o recomendado pelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina arrowblue, para adultos e crianças com idade superior a
12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal ?habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança, até ummáximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina arrowblue

Tome a sua dose de Lamotrigina arrowblue uma ou duas vezes por dia, conformerecomendado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outros medicamentos,dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta ao tratamento.

Poderá tomar Lamotrigina arrowblue comprimidos dispersíveis engolindo os comprimidosinteiros com um pouco de água, mastigando-os, ou dissolvendo-os em água.
Se mastigar o comprimido:
Poderá necessitar de beber um pouco de água ao mesmo tempo para ajudar a dissolver ocomprimido na sua boca. Seguidamente, beba um pouco mais de água para garantir queengoliu todo o medicamento.

Para dissolver o medicamento:
Coloque o comprimido num copo com água suficiente para cobrir o comprimido
Agite para dissolver, ou espere cerca de um minuto, até o comprimido estar completamentedissolvido.
Beba todo o líquido.
Adicione um pouco mais de água ao copo e beba-a para assegurar que tomou todo omedicamento.

Se tomar mais Lamotrigina arrowblue do que deveria
Se alguém tomar demasiado Lamotrigina arrowblue:
– Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes a embalagemde Lamotrigina arrowblue.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina arrowblue poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina arrowblue
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina arrowblue:
– Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante que o faça.

Não pare de tomar Lamotrigina arrowblue sem aconselhamento
Tome Lamotrigina arrowblue durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
Não pare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina arrowblue para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina arrowblue, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotriginaarrowblue, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina arrowblue para a doença bipolar
Lamotrigina arrowblue poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que éimprovável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina arrowblue, asua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com o seumédico antes, caso queira deixar de tomar Lamotrigina arrowblue.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina arrowblue pode causar efeitos secundários. Noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina arrowblue desenvolvem uma reacçãoalérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluir para problemasmais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Os sintomas desta reacçãoincluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha

sangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. No entantodeverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algum destessintomas:
– Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes aoseu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina arrowblue.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:dor de cabeçatonturassensação de sonolência ou entorpecimento.desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)visão dupla ou visão turvamá-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:agressividade ou irritabilidademovimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)agitação ou tremoresdificuldade em adormecerdiarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz ou da
área genital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)confusão ou agitaçãosentir-se cambaleante ou instável quando se movimentamovimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveis afectandoos olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal pouco habitual comotremor, agitação ou rigidezreacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo para grandesbolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsia

alterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falênciahepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido deglóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia,agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), número reduzido de todosos tipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença da medula óssea denominadaanemia aplastica doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusões inesperadas
(coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha (linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Lamotrigina arrowblue

Manter Lamotrigina arrowblue fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina arrowblue após o prazo de validade impresso no blister, embalagemexterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não necessita de precauções especiais de conservação.

Se tiver comprimidos de Lamotrigina arrowblue que não necessita, não deve eliminá-los nacanalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os irá eliminar deuma forma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina arrowblue comprimidos dispersíveis
A substância activa deste medicamento é a Lamotrigina. Os outros componentes são: manitol,celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, povidona, sacarinasódica, aroma de groselha negra, talco e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Lamotrigina arrowblue comprimidos dispersíveis e conteúdo daembalagem
Os comprimidos de Lamotrigina arrowblue 2 mg comprimidos dispersíveis são brancos ouquase brancos, redondos e têm gravado em relevo ?LI? e ?2? numa das faces e ?>? na outraface.
Os comprimidos dispersíveis de Lamotrigina arrowblue 5 mg são brancos ou quase brancos,ovais e têm gravado em relevo ?LI? e ?5? numa das faces e ?>? na outra face.
Os comprimidos dispersíveis de Lamotrigina arrowblue 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg sãobrancos ou quase brancos, em forma de escudo, apresentam uma ranhura numa das faces e na

outra face têm gravado, em relevo, ?>? sobre, respectivamente ?LI25?, ?LI50?, ?LI100? e
?LI200?.

Os comprimidos estão disponíveis em embalagens blister contendo 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100e 200 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães, 10ºEsq.
1998-025 Lisboa

Fabricante:

Arrow Generics, Ltd.
Unit 4/5 Willborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh
Dublin 17, Irlanda

Ou

Arrow Generics, Ltd.
Unit 2, Eastman Way, SG1 4SZ Stevenage, Hertfordshire
Reino Unido

Ou

Juta Pharma GmbH
Gutenbergstrasse, 13, D-24941, Flensburg
Alemanha

Ou

Qualiti (Burnley) Ltd.
Talbot Street, Briercliffe BB10 2 JY
Burnley, Lancashire,
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Gabapentina

Gabapentina 1Apharma 300 mg cápsulas Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar GABAPENTINA 1APHARMA
3. Como tomar GABAPENTINA 1APHARMA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de GABAPENTINA 1APHARMA
6. Outras informações


GABAPENTINA 1APHARMAcápsulas

<Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento>
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Os ingredientes da cápsula são a gelatina e o dióxido de titânio (E171).
GABAPENTINA 1APHARMA 300 mg CÁPSULAS contém ainda óxido de ferro amarelo (E172).
GABAPENTINA 1APHARMA 400 mg CÁPSULAS contém ainda óxido de ferro amarelo (E172) e
óxido de ferro vermelho (E172).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
1APHARMA Produtos farmacêuticos S.A.
Rua Professor Ricardo Jorge, 5-B, Miraflores
1495-153 ALGÉS
PORTUGAL

1. O que é GABAPENTINA 1APHARMA e para que é utilizado

GABAPENTINA 1APHARMA são cápsulas para administração oral. Está disponível em embalagens de
20 cápsulas, para a dosagem de 100 mg e de 50 cápsulas, para as dosagens de 100 mg, 300 mg e 400 mg.

GABAPENTINA 1APHARMA é utilizado para:
– Tratamento adjuvante da epilepsia parcial, com ou sem convulsões generalizadas secundárias emdoentes que não responderam ao tratamento com os anti-epilépticos usuais.
– Tratamento da neuropatia diabética dolorosa e da neuralgia pós-herpética.

2. Antes de tomar GABAPENTINA 1APHARMA

Não tome GABAPENTINA 1APHARMA:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à Gabapentina ou a qualquer outro ingrediente de GABAPENTINA
1APHARMA.
– se tem pancreatite aguda.

GABAPENTINA 1APHARMA não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Tome especial cuidado com GABAPENTINA 1APHARMA:

Se tem crises mistas incluindo ausências, deve informar o seu médico assistente desta situação. Otratamento com Gabapentina pode agravar as crises de ausência.
Se, durante o tratamento com GABAPENTINA 1APHARMA surgirem sintomas como queixasabdominais contínuas, náuseas e vómitos repetidos deve consultar rapidamente o seu médico assistentepois pode haver necessidade de interromper o tratamento.
Se tem ou teve uma doença psicótica ou insuficiência renal deve informar o seu médico assistente antesde iniciar o tratamento com GABAPENTINA 1APHARMA, pois pode haver necessidade de um ajuste dadose.

Tomar GABAPENTINA 1APHARMA com alimentos:
Pode tomar o medicamento acompanhado ou não de alimentos.

Gravidez
Não é recomendada a utilização de Gabapentina durante a gravidez. No entanto, considerando os riscos,para o feto e para a mãe, associados à ocorrência de convulsões na mãe, deverá ser o médico a avaliar arelação benefício/risco da utilização do medicamento.

Se estiver a efectuar tratamento com GABAPENTINA 1APHARMA e pensar engravidar deve consultaro seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Aleitamento
A Gabapentina é excretada no leite materno podendo provocar efeitos adversos no lactente, pelo que amãe só deverá amamentar se o benefício da amamentação for considerado justificado, em relação aopotencial risco de ocorrência de efeitos adversos no lactente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Gabapentina pode induzir sonolência, sedação e tonturas, especialmente no início do tratamento,resultando num efeito ligeiro a moderado sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não deveconduzir veículos ou utilizar máquinas perigosas antes de avaliar a forma como o medicamento o afecta.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de GABAPENTINA 1APHARMA:
Se tem problemas de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico assistente antes de tomar estemedicamento.

Tomar GABAPENTINA 1APHARMA com outros medicamentos
Se necessitar tomar anti-ácidos deve aguardar pelo menos 2 horas entre a administração destesmedicamentos e a toma de Gabapentina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. Como tomar GABAPENTINA 1APHARMA

Tomar GABAPENTINA 1APHARMA sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Epilepsia:
A dose eficaz de Gabapentina é de 900-3600 mg por dia.

O tratamento inicia-se com GABAPENTINA 1APHARMA 300 mg CÁPSULAS. A dose pode depois seraumentada de forma gradual, até atingir a dose eficaz, usando o seguinte esquema de tratamento:


Manhã Tarde Noite
Dia 1

1 cápsula de Gabapentina
(300 mg
–
–
300 mg
Gabapentina/dia)
Dia 2
1 cápsula de Gabapentina

1 cápsula de Gabapentina
(600 mg
300 mg
–
300 mg
Gabapentina/dia)
Dia 3
1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina
(900 mg
300 mg
300 mg
300 mg
Gabapentina/dia)

Em alternativa recomenda-se uma dose inicial de 300 mg de Gabapentina três vezes ao dia
(correspondendo a 900 mg de Gabapentina por dia).

De seguida, a dose pode ser aumentada para 1200 mg por dia, repartidos por 3 tomas, e, se necessário,pode ainda continuar-se o aumento da dose com incrementos de 300 mg por dia, repartidos por 3 tomas,até um máximo de 3600 mg por dia.

A utilização de uma dose elevada ou o aumento da dose de uma forma rápida aumentam o risco deocorrerem tonturas durante a fase de aumento da dose.

O intervalo de tempo entre a toma da noite e a da manhã seguinte não deve ser superior a 12 horas, deforma a prevenir novas convulsões.

Neuropatia diabética dolorosa e neuralgia pós-herpética
O efeito é normalmente obtido no intervalo de doses de 1800-2400 mg por dia, mas, em casos individuaispoderá ser necessário aumentar a dose até um máximo de 3600 mg por dia.

Adultos
O tratamento inicia-se com GABAPENTINA 1APHARMA 300 mg CÁPSULAS. O aumento da dose atéalcançar uma dose eficaz pode ser feito em poucos dias usando o seguinte esquema de tratamento:


Manhã Meio-dia Noite
Dia 1

1 cápsula de Gabapentina
(300 mg
=
=
300 mg
Gabapentina/dia)
Dia 2
1 cápsula de Gabapentina

1 cápsula de Gabapentina
(600 mg
300 mg
=
300 mg
Gabapentina/dia)
Dia 3
1 cápsula de Gabapentina
1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina
(900 mg
300 mg
300 mg
300 mg
Gabapentina/dia)

De seguida, durante uma semana, a dose pode ser aumentada para 1800 mg por dia, repartida por trêstomas. Na semana seguinte, se necessário, a dose pode ser aumentada para 2400 mg por dia, repartidospor três tomas. Se necessário, poderá ser efectuado um posterior aumento da dose, usando incrementos de
300 mg por dia, repartidos por 3 tomas, até um máximo de 3600 mg por dia.

O aumento da dose até à dose de manutenção deverá ser efectuado lentamente para reduzir o risco dereacções adversas. O intervalo de tempo entre a toma da noite e a da manhã seguinte não deve sersuperior a 12 horas.

A segurança e eficácia da Gabapentina nesta indicação, para mais de 5 meses, não estão documentadas.

Conselhos para todos os tipos de indicação:
Idosos e doentes com insuficiência renal:
Nos doentes com insuficiência renal é recomendada uma dose reduzida. Como há uma tendência paradeclínio da função renal nos doentes idosos, estes doentes podem também necessitar de um ajuste dedose.

Recomenda-se a seguinte posologia:

Clearance da creatinina
Dose diária total1
(ml/min)
(mg)
>80
900-3600
50-79
600-1800
30-49
300-900
15-29
1502-600
< 15
1502-300

1 A dose diária total é dividida em 3 tomas.
2 300 mg em dias alternados.

Doentes hemodialisados
Inicialmente é administrada uma dose de 300-400 mg e de seguida é administrada uma dose demanutenção de 200-300 mg de Gabapentina após cada 4 horas de hemodiálise. Nos dias em que não sejaefectuada diálise, o medicamento não deve ser administrado.

Doentes de alto risco
Em doentes com uma fraca condição geral, baixo peso corporal, após transplante de órgãos, etc., oaumento da dose deve ser feito de forma mais gradual, usando GABAPENTINA 1APHARMA 100 mg
CÁPSULAS.

A duração do tratamento é determinada pela necessidade clínica. O tratamento da epilepsia é geralmentede longo termo.
A Gabapentina é administrada por via oral, acompanhada ou não de alimentos, mas com líquido. Ascápsulas não devem ser mastigadas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que GABAPENTINA 1APHARMA édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais GABAPENTINA 1APHARMA do que deveria
Consulte de imediato o seu médico assistente ou então o hospital mais próximo.
Os sintomas de sobredosagem consistem em tonturas, visão dupla, discurso arrastado, sonolência, apatia ediarreia ligeira.
O tratamento é sintomático. A Gabapentina pode ser eliminada por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar GABAPENTINA 1APHARMA
O médico assistente deverá decidir se a falta de uma toma (ex: a última toma foi há mais de 12 horas)deverá ser compensada com a toma de uma dose adicional.

Efeitos da interrupção do tratamento com GABAPENTINA 1APHARMA
O tratamento deve ser interrompido de forma gradual. A interrupção súbita do tratamento pode originar orisco de aumento do número de crises convulsivas.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos GABAPENTINA 1APHARMA pode ter efeitos secundários.

Efeitos secundários frequentes: Sedação, cansaço, sonolência, fadiga, tonturas, dores de cabeça, insónia,aumento de peso, falta de apetite ou aumento do apetite, edema periférico ou generalizado, debilidade,descoordenação de movimentos, descoordenação de movimentos oculares, tremor, amnésia, sensação deformigueiro, espasmos, reflexos amplificados, atenuados ou ausentes, redução da capacidade deconcentração, perturbação do pensamento, perturbação da fala, perda de memória, disartria (dificuldadeda fala), perturbação da marcha, indisposição do estômago, vómitos, naúseas, diarreia, secura da boca,obstipação, dor abdominal, anomalias dentárias, gengivites, sensação de mal-estar, nervosismo, humordeprimido, desorientação, fragilidade emocional, ansiedade, comportamento agressivo, actividademuscular excessiva, perturbações da visão como visão turva, dupla ou redução da visão, dores nosmúsculos e articulações, dores nas costas, fracturas ósseas, vasodilatação, hipertensão, rinite, faringite,tosse, prurido, púrpura, erupção cutânea, incontinência urinária, infecção do trato urinário, impotência.

Efeitos secundários pouco frequentes: vertigens, confusão, sensibilidade diminuída aos estímulos,flatulência, depressão, psicoses/alucinações, hostilidade, flutuação das concentrações de açúcar nosangue, dispneia.

Efeitos secundários raros: perturbações do movimento como movimentos anormais do corpo, dificuldadeem realizar movimentos voluntários, estados de tonicidade anormais dos tecidos, zumbidos, palpitações,infecções do tracto respiratório superior, urticária, queda do cabelo, angioedema, insuficiência renalaguda.

Foram descritas muito raramente reacções alérgicas (síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme)durante o tratamento com Gabapentina.

Foram descritos casos de pancreatite hemorrágica, hipotensão, bradicardia, sincope, fibrilhação atrial,alterações no electrocardiograma e erupções do tipo maculopapular em doentes a tomar Gabapentina.

Podem ocorrer, raramente, reacções de abstinência (dor, sudação, dor torácica).
Foi observado, nalguns doentes, um aumento da frequência das crises convulsivas com possíveldependência da dose. Foram também descritas crises convulsivas repetidas de tipo incaracterísticorelacionadas com a dose.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. Conservação de GABAPENTINA 1APHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize GABAPENTINA 1APHARMA após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. Outras informações

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da Autorização de
Introdução no Mercado:

1APHARMA Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua Professor Ricardo Jorge, 5-B, Miraflores
1495-153 ALGÉStel.: 21 412 61 00

Este folheto foi revisto em Abril de 2005

Categorias
Gabapentina

Gabapentina 1Apharma 400 mg cápsulas Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar GABAPENTINA 1APHARMA
3. Como tomar GABAPENTINA 1APHARMA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de GABAPENTINA 1APHARMA
6. Outras informações


GABAPENTINA 1APHARMAcápsulas

<Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento>
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Os ingredientes da cápsula são a gelatina e o dióxido de titânio (E171).
GABAPENTINA 1APHARMA 300 mg CÁPSULAS contém ainda óxido de ferro amarelo (E172).
GABAPENTINA 1APHARMA 400 mg CÁPSULAS contém ainda óxido de ferro amarelo (E172) e
óxido de ferro vermelho (E172).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
1APHARMA Produtos farmacêuticos S.A.
Rua Professor Ricardo Jorge, 5-B, Miraflores
1495-153 ALGÉS
PORTUGAL

1. O que é GABAPENTINA 1APHARMA e para que é utilizado

GABAPENTINA 1APHARMA são cápsulas para administração oral. Está disponível em embalagens de
20 cápsulas, para a dosagem de 100 mg e de 50 cápsulas, para as dosagens de 100 mg, 300 mg e 400 mg.

GABAPENTINA 1APHARMA é utilizado para:
– Tratamento adjuvante da epilepsia parcial, com ou sem convulsões generalizadas secundárias emdoentes que não responderam ao tratamento com os anti-epilépticos usuais.
– Tratamento da neuropatia diabética dolorosa e da neuralgia pós-herpética.

2. Antes de tomar GABAPENTINA 1APHARMA

Não tome GABAPENTINA 1APHARMA:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à Gabapentina ou a qualquer outro ingrediente de GABAPENTINA
1APHARMA.
– se tem pancreatite aguda.

GABAPENTINA 1APHARMA não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Tome especial cuidado com GABAPENTINA 1APHARMA:

Se tem crises mistas incluindo ausências, deve informar o seu médico assistente desta situação. Otratamento com Gabapentina pode agravar as crises de ausência.
Se, durante o tratamento com GABAPENTINA 1APHARMA surgirem sintomas como queixasabdominais contínuas, náuseas e vómitos repetidos deve consultar rapidamente o seu médico assistentepois pode haver necessidade de interromper o tratamento.
Se tem ou teve uma doença psicótica ou insuficiência renal deve informar o seu médico assistente antesde iniciar o tratamento com GABAPENTINA 1APHARMA, pois pode haver necessidade de um ajuste dadose.

Tomar GABAPENTINA 1APHARMA com alimentos:
Pode tomar o medicamento acompanhado ou não de alimentos.

Gravidez
Não é recomendada a utilização de Gabapentina durante a gravidez. No entanto, considerando os riscos,para o feto e para a mãe, associados à ocorrência de convulsões na mãe, deverá ser o médico a avaliar arelação benefício/risco da utilização do medicamento.

Se estiver a efectuar tratamento com GABAPENTINA 1APHARMA e pensar engravidar deve consultaro seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Aleitamento
A Gabapentina é excretada no leite materno podendo provocar efeitos adversos no lactente, pelo que amãe só deverá amamentar se o benefício da amamentação for considerado justificado, em relação aopotencial risco de ocorrência de efeitos adversos no lactente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Gabapentina pode induzir sonolência, sedação e tonturas, especialmente no início do tratamento,resultando num efeito ligeiro a moderado sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não deveconduzir veículos ou utilizar máquinas perigosas antes de avaliar a forma como o medicamento o afecta.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de GABAPENTINA 1APHARMA:
Se tem problemas de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico assistente antes de tomar estemedicamento.

Tomar GABAPENTINA 1APHARMA com outros medicamentos
Se necessitar tomar anti-ácidos deve aguardar pelo menos 2 horas entre a administração destesmedicamentos e a toma de Gabapentina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. Como tomar GABAPENTINA 1APHARMA

Tomar GABAPENTINA 1APHARMA sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Epilepsia:
A dose eficaz de Gabapentina é de 900-3600 mg por dia.

O tratamento inicia-se com GABAPENTINA 1APHARMA 300 mg CÁPSULAS. A dose pode depois seraumentada de forma gradual, até atingir a dose eficaz, usando o seguinte esquema de tratamento:


Manhã Tarde Noite
Dia 1

1 cápsula de Gabapentina
(300 mg
–
–
300 mg
Gabapentina/dia)
Dia 2
1 cápsula de Gabapentina

1 cápsula de Gabapentina
(600 mg
300 mg
–
300 mg
Gabapentina/dia)
Dia 3
1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina
(900 mg
300 mg
300 mg
300 mg
Gabapentina/dia)

Em alternativa recomenda-se uma dose inicial de 300 mg de Gabapentina três vezes ao dia
(correspondendo a 900 mg de Gabapentina por dia).

De seguida, a dose pode ser aumentada para 1200 mg por dia, repartidos por 3 tomas, e, se necessário,pode ainda continuar-se o aumento da dose com incrementos de 300 mg por dia, repartidos por 3 tomas,até um máximo de 3600 mg por dia.

A utilização de uma dose elevada ou o aumento da dose de uma forma rápida aumentam o risco deocorrerem tonturas durante a fase de aumento da dose.

O intervalo de tempo entre a toma da noite e a da manhã seguinte não deve ser superior a 12 horas, deforma a prevenir novas convulsões.

Neuropatia diabética dolorosa e neuralgia pós-herpética
O efeito é normalmente obtido no intervalo de doses de 1800-2400 mg por dia, mas, em casos individuaispoderá ser necessário aumentar a dose até um máximo de 3600 mg por dia.

Adultos
O tratamento inicia-se com GABAPENTINA 1APHARMA 300 mg CÁPSULAS. O aumento da dose atéalcançar uma dose eficaz pode ser feito em poucos dias usando o seguinte esquema de tratamento:


Manhã Meio-dia Noite
Dia 1

1 cápsula de Gabapentina
(300 mg
=
=
300 mg
Gabapentina/dia)
Dia 2
1 cápsula de Gabapentina

1 cápsula de Gabapentina
(600 mg
300 mg
=
300 mg
Gabapentina/dia)
Dia 3
1 cápsula de Gabapentina
1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina
(900 mg
300 mg
300 mg
300 mg
Gabapentina/dia)

De seguida, durante uma semana, a dose pode ser aumentada para 1800 mg por dia, repartida por trêstomas. Na semana seguinte, se necessário, a dose pode ser aumentada para 2400 mg por dia, repartidospor três tomas. Se necessário, poderá ser efectuado um posterior aumento da dose, usando incrementos de
300 mg por dia, repartidos por 3 tomas, até um máximo de 3600 mg por dia.

O aumento da dose até à dose de manutenção deverá ser efectuado lentamente para reduzir o risco dereacções adversas. O intervalo de tempo entre a toma da noite e a da manhã seguinte não deve sersuperior a 12 horas.

A segurança e eficácia da Gabapentina nesta indicação, para mais de 5 meses, não estão documentadas.

Conselhos para todos os tipos de indicação:
Idosos e doentes com insuficiência renal:
Nos doentes com insuficiência renal é recomendada uma dose reduzida. Como há uma tendência paradeclínio da função renal nos doentes idosos, estes doentes podem também necessitar de um ajuste dedose.

Recomenda-se a seguinte posologia:

Clearance da creatinina
Dose diária total1
(ml/min)
(mg)
>80
900-3600
50-79
600-1800
30-49
300-900
15-29
1502-600
< 15
1502-300

1 A dose diária total é dividida em 3 tomas.
2 300 mg em dias alternados.

Doentes hemodialisados
Inicialmente é administrada uma dose de 300-400 mg e de seguida é administrada uma dose demanutenção de 200-300 mg de Gabapentina após cada 4 horas de hemodiálise. Nos dias em que não sejaefectuada diálise, o medicamento não deve ser administrado.

Doentes de alto risco
Em doentes com uma fraca condição geral, baixo peso corporal, após transplante de órgãos, etc., oaumento da dose deve ser feito de forma mais gradual, usando GABAPENTINA 1APHARMA 100 mg
CÁPSULAS.

A duração do tratamento é determinada pela necessidade clínica. O tratamento da epilepsia é geralmentede longo termo.
A Gabapentina é administrada por via oral, acompanhada ou não de alimentos, mas com líquido. Ascápsulas não devem ser mastigadas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que GABAPENTINA 1APHARMA édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais GABAPENTINA 1APHARMA do que deveria
Consulte de imediato o seu médico assistente ou então o hospital mais próximo.
Os sintomas de sobredosagem consistem em tonturas, visão dupla, discurso arrastado, sonolência, apatia ediarreia ligeira.
O tratamento é sintomático. A Gabapentina pode ser eliminada por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar GABAPENTINA 1APHARMA
O médico assistente deverá decidir se a falta de uma toma (ex: a última toma foi há mais de 12 horas)deverá ser compensada com a toma de uma dose adicional.

Efeitos da interrupção do tratamento com GABAPENTINA 1APHARMA
O tratamento deve ser interrompido de forma gradual. A interrupção súbita do tratamento pode originar orisco de aumento do número de crises convulsivas.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos GABAPENTINA 1APHARMA pode ter efeitos secundários.

Efeitos secundários frequentes: Sedação, cansaço, sonolência, fadiga, tonturas, dores de cabeça, insónia,aumento de peso, falta de apetite ou aumento do apetite, edema periférico ou generalizado, debilidade,descoordenação de movimentos, descoordenação de movimentos oculares, tremor, amnésia, sensação deformigueiro, espasmos, reflexos amplificados, atenuados ou ausentes, redução da capacidade deconcentração, perturbação do pensamento, perturbação da fala, perda de memória, disartria (dificuldadeda fala), perturbação da marcha, indisposição do estômago, vómitos, naúseas, diarreia, secura da boca,obstipação, dor abdominal, anomalias dentárias, gengivites, sensação de mal-estar, nervosismo, humordeprimido, desorientação, fragilidade emocional, ansiedade, comportamento agressivo, actividademuscular excessiva, perturbações da visão como visão turva, dupla ou redução da visão, dores nosmúsculos e articulações, dores nas costas, fracturas ósseas, vasodilatação, hipertensão, rinite, faringite,tosse, prurido, púrpura, erupção cutânea, incontinência urinária, infecção do trato urinário, impotência.

Efeitos secundários pouco frequentes: vertigens, confusão, sensibilidade diminuída aos estímulos,flatulência, depressão, psicoses/alucinações, hostilidade, flutuação das concentrações de açúcar nosangue, dispneia.

Efeitos secundários raros: perturbações do movimento como movimentos anormais do corpo, dificuldadeem realizar movimentos voluntários, estados de tonicidade anormais dos tecidos, zumbidos, palpitações,infecções do tracto respiratório superior, urticária, queda do cabelo, angioedema, insuficiência renalaguda.

Foram descritas muito raramente reacções alérgicas (síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme)durante o tratamento com Gabapentina.

Foram descritos casos de pancreatite hemorrágica, hipotensão, bradicardia, sincope, fibrilhação atrial,alterações no electrocardiograma e erupções do tipo maculopapular em doentes a tomar Gabapentina.

Podem ocorrer, raramente, reacções de abstinência (dor, sudação, dor torácica).
Foi observado, nalguns doentes, um aumento da frequência das crises convulsivas com possíveldependência da dose. Foram também descritas crises convulsivas repetidas de tipo incaracterísticorelacionadas com a dose.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. Conservação de GABAPENTINA 1APHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize GABAPENTINA 1APHARMA após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. Outras informações

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da Autorização de
Introdução no Mercado:

1APHARMA Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua Professor Ricardo Jorge, 5-B, Miraflores
1495-153 ALGÉStel.: 21 412 61 00

Este folheto foi revisto em Abril de 2005