Categoria: Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Categorias
Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina 1Apharma Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é LAMOTRIGINA 1Apharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar LAMOTRIGINA 1Apharma
3. Como tomar LAMOTRIGINA 1Apharma
4. Efeitos secundários possíveis de LAMOTRIGINA 1Apharma
5. Conservação de LAMOTRIGINA 1Apharma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

O que contém esta embalagem?
O nome deste medicamento é:
LAMOTRIGINA 1Apharma

Este medicamento contém uma substância activa, a lamotrigina.
Os outros ingredientes são: celulose microcristalina (E460), povidona K30 (E1201),amido glicolato de sódio (Tipo A), hidroxipropilcelulose (E463), sacarina sódica
(E954), aroma de amora (consistindo em, por exemplo, maltodextrina), estearato demagnésio (E470b), sílica coloidal anidra (E551).

LAMOTRIGINA 1Apharma
Cada comprimido contém 25 mg de lamotrigina.

DETENTOR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
1APharma Produtos Farmacêuticos,S.A.
Alameda da Beloura, Edifício EE, 2º, Escritório 15, Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

Fabricante (responsável pela libertação de lotes)

Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Carl-Zeiss-Ring 3
D-85737 Ismaning
Alemanha

1. O QUE É LAMOTRIGINA 1Apharma E PARA QUE É UTILIZADA

Como se apresentam os comprimidos de LAMOTRIGINA 1Apharma?

A LAMOTRIGINA 1Apharma apresenta-se na forma de comprimidos dispersíveispara administração oral e está disponível em embalagens de 14 e 56 comprimidosdispersíveis.

Quais as acções de LAMOTRIGINA 1Apharma?
A LAMOTRIGINA 1Apharma pertence a um grupo de medicamentos denominadosanti-epilépticos (medicamentos usados para tratar crises convulsivas)

LAMOTRIGINA 1Apharma está indicada para:

Adultos e adolescentes
Monoterapia de:
Epilepsia parcial com ou sem generalização;
Epilepsia primária generalizada.

Terapêutica add-on para:
Epilepsia parcial com ou sem generalização;
Epilepsia primária generalizada.
Convulsões associadas ao síndrome de Lennox Gastaut se o tratamento com outrascombinações disponíveis de medicamentos anti-epilépticos falhar.

Crianças com mais de 2 anos de idade
Como terapêutica add-on na epilepsia:
Epilepsia refractária parcial.
Convulsões associadas ao síndrome de Lennox Gastaut se o tratamento com outrascombinações disponíveis de medicamentos anti-epilépticos falhar.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA 1Apharma

A LAMOTRIGINA 1Apharma está contra-indicada nas seguintes situações:hipersensibilidade conhecida à lamotrigina ou a qualquer um dos excipientes.

Tome especial cuidado com LAMOTRIGINA 1Apharma

Reacções cutâneas
Houve relatórios de reacções cutâneas adversas, que ocorreram geralmente nasprimeiras 8 semanas após o início do tratamento com lamotrigina. A maioria dosexantemas cutâneos são ligeiros e auto-limitantes. Raramente, foram relatadosexantemas cutâneos graves incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necróliseepidérmica tóxica (NET).

Em crianças, a apresentação inicial de um exantema pode ser confundida com umainfecção. Os médicos devem considerar a possibilidade de uma reacção à substânciaactiva em crianças que desenvolvam sintomas de exantemas e febre durante asprimeiras 8 semanas de tratamento.

Todos os doentes (adultos e crianças) que desenvolvem um exantema devem seravaliados imediatamente e o tratamento com lamotrigina deve ser descontinuado

imediatamente e não deve ser reiniciado a não ser que o exantema não esteja,claramente, relacionado com a substância activa.
O exantema também foi relatado como parte de um síndrome de hipersensibilidadeassociado a um padrão variável de sintomas sistémicos incluindo febre,linfadenopatia, edema facial e anomalias sanguíneas e hepáticas. A síndrome mostraum largo espectro de gravidade clínica e pode, raramente, levar a coagulaçãointravascular disseminada (CID) e colapso multi-órgãos. É importante notar quemanifestações precoces de hipersensibilidade (por exemplo, febre, linfadenopatia)podem estar presentes embora o exantema não seja evidente. Os doentes devem seradvertidos para procurar aconselhamento médico imediato se se desenvolverem sinaisou sintomas. Se estes sinais ou sintomas estiverem presentes, o doente deve seravaliado imediatamente e a LAMOTRIGINA 1Apharma descontinuada se não puderser estabelecida uma etiologia alternativa.

Interrupção da lamotrigina
A interrupção súbita da lamotrigina pode provocar convulsões de rebound. A não serque questões de segurança (por exemplo, exantema) requeiram uma interrupçãoabrupta, a dose de lamotrigina deve ser reduzida gradualmente durante um período de
2 semanas.
Devem ser tidas em consideração interacções farmacocinéticas potenciais no caso dequalquer alteração no tratamento (por exemplo, a introdução ou interrupção de outrosmedicamentos anti-epilépticos).

Metabolismo do ácido fólico
A lamotrigina é um fraco inibidor da dihidrofolato redutase como tal existe apossibilidade de interferência com o metabolismo do ácido fólico durante aterapêutica a longo termo.

Outros órgãos
Existem relatórios na literatura de que crises convulsivas graves incluindo estadoepiléptico podem conduzir a rabdomiólise, disfunção multi-órgãos e coagulaçãointravascular disseminada (CID), por vezes com um resultado fatal. Ocorreram casossemelhantes em associação com a utilização de lamotrigina.

Utilização em combinação com contraceptivos orais

Efeito dos contraceptivos hormonais na eficácia da lamotrigina
A utilização concomitante de uma combinação de etinilestradiol/levonorgestrel (30mcg/150 mcg) com lamotrigina mostrou levar a uma diminuição nas concentraçõessistémicas de lamotrigina. Uma vez que uma diminuição na concentração plasmáticade lamotrigina foi associada a uma perda de controlo nas crises epilépticas isto poderesultar num controlo diminuído da epilepsia em mulheres com uma dose estável delamotrigina que começam um contraceptivo oral. Após o escalonamento da dose delamotrigina, pode ser necessária uma dose mais elevada de lamotrigina (em cerca deduas vezes) para obter uma resposta terapêutica máxima.
Quando se interrompem os contraceptivos hormonais, a depuração de lamotriginapode ser reduzida para metade. Uma vez que isto foi associado a efeitos indesejáveisrelacionados com a dose, as doentes devem monitorizadas em relação a isto. Érecomendado que não se utilizem contraceptivos hormonais que incluam uma semana

de medicação inactiva quando se toma lamotrigina. O início ou interrupção doscontraceptivos hormonais sem ajuste da dose de lamotrigina estão associados a umaperda de controlo nas crises epilépticas e a efeitos indesejáveis relacionados com adose. É recomendado que se utilize um contraceptivo oral contínuo em doentes ainiciar os contraceptivos hormonais e já a tomar doses de manutenção de lamotrigina.

Efeito da lamotrigina nos contraceptivos hormonais
A administração concomitante de lamotrigina e contraceptivos hormonais (umacombinação de 30 µg de etinilestradiol / 150 µg de levonorgestrel), poderia resultarnum aumento modesto na depuração de levonorgestrel e alterações nas concentraçõesséricas de FSH e LH (ver secção 4.5). As doentes devem ser aconselhadas a reportarimediatamente alterações no seu padrão menstrual (por exemplo, hemorragiasintermenstruais) enquanto tomam lamotrigina uma vez que isto pode ser umaindicação de uma eficácia contraceptiva diminuída. As mulheres a tomar lamotriginadevem notificar o seu médico se planearem iniciar ou interromper a utilização decontraceptivos orais ou outras preparações hormonais femininas.

Insuficiência renal
Deve haver precaução no tratamento de doentes com insuficiência renal.

Insuficiência hepática
A principal via de eliminação é o metabolismo hepático. Com base em dadosfarmacocinéticos em indivíduos com insuficiência hepática, é recomendado o ajusteda dose de acordo com a gravidade (classificação de Child-Pugh).

Posso tomar LAMOTRIGINA 1Apharma se estiver grávida?
As mulheres devem informar o seu médico se estiverem grávidas ou a planearengravidar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Risco relacionado com os antiepilépticos em geral

As mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão consultar omédico. O tratamento com antiepilépticos não deverá ser interrompido subitamenteuma vez que pode originar crises epilépticas com consequências graves para a mulhere para o feto.

O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidastratadas com antiepilépticos comparado com a incidência esperada na população emgeral de aproximadamente 3%. As malformações mais frequentes são o lábioleporino, malformações cardiovasculares e defeitos do tubo neural.

O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos está associado a um maiorrisco de malformações congénitas relativamente ao tratamento em monoterapia, peloque sempre que possível deverá ser utilizado um regime de monoterapia.

Risco relacionado com a lamotrigina

Um registo mostrou um aumento da incidência de fendas orais, no entanto outrosconjuntos de dados não confirmaram este resultado.

Caso a terapêutica com lamotrigina seja considerada necessária durante a gravidez,recomenda-se que seja utilizada a dose terapêutica mais baixa.

A lamotrigina tem um efeito inibitório ligeiro da dihidrofolato redutase, pelo quepoderá ser considerada a administração de ácido fólico a partir do momento em que amulher pretenda engravidar e durante a fase inicial de gravidez.

As alterações fisiológicas que ocorrem durante a gravidez poderão afectar os níveise/ou efeito terapêutico da lamotrigina. Existem relatos de diminuição dos níveis delamotrigina durante a gravidez.

Posso tomar LAMOTRIGINA 1Apharma se estiver a amamentar?
As mulheres devem informar o seu médico se estiverem a amamentar.
Durante o tratamento com LAMOTRIGINA 1Apharma, a lactação não érecomendada.

LAMOTRIGINA 1Apharma pode ser administrada a crianças?
A LAMOTRIGINA 1Apharma pode ser utilizada em crianças com mais de 2 anos deidade. A eficácia em doentes com menos de 2 anos de idade não se encontraestabelecida.

Quais os efeitos da LAMOTRIGINA 1Apharma sobre a capacidade de condução deveículos e máquinas?
Quando se faz o tratamento com lamotrigina, a capacidade de reagir pode estardiminuída. Isto deve ser tido em consideração quando é necessária uma atençãoredobrada, por exemplo, quando se conduzem veículos ou se utilizam máquinas.

Posso tomar LAMOTRIGINA 1Apharma com outros medicamentos?

Uma interacção significa que os medicamentos, quando tomados juntamente comoutros, podem afectar as acções e/ou os efeitos secundários uns dos outros.

Antes de tomar quaisquer outros medicamentos além da LAMOTRIGINA 1Apharma,informe-se junto ao seu médico ou farmacêutico, uma vez que alguns medicamentostêm interacção com a lamotrigina. Poderá ser necessário modificar a sua posologia ou,por vezes, parar um dos medicamentos. Isto é válido tanto para os medicamentossujeitos a receita médica como para os de venda livre.

Podem ocorrer interacções ao tomar LAMOTRIGINA 1Apharma com:carbamazepina, fenitoína, fenobarbital e primidona (medicamentos usado para aepilepsia);valproato de sódio;contraceptivos hormonais orais;rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose).

Por favor, tenha em atenção que os medicamentos acima mencionados podem serconhecidos por si por outro nome, geralmente o nome comercial. Este parágrafoapenas menciona os ingredientes activos dos medicamentos e não os seus nomescomerciais. Como tal, leia cuidadosamente as embalagens e os folhetos informativosdos medicamentos que já estiver a tomar para saber quais são os seus ingredientesactivos.

Se estiver a tomar esses medicamentos deve ter em conta esta informação e pedirconselho ao seu médico ou farmacêutico.

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA 1Apharma

Certifique-se de que toma este medicamento de forma regular e exactamente como oseu médico receitou. Isto ajudá-lo-á a conseguir os melhores resultados e reduzir orisco de efeitos secundários graves. Não tome doses adicionais não prescritas de
LAMOTRIGINA 1Apharma, nem mais vezes ou durante mais tempo do que oindicado pelo seu médico.

Os comprimidos podem ser engolidos inteiros sem mastigar, ou podem ser dispersosnuma quantidade suficiente de líquido (água suficiente para submergir o comprimido).
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Qual a dose usual de LAMOTRIGINA 1Apharma?

Adultos e adolescentes
Monoterapia (ver Tabela 1)
A dose inicial de LAMOTRIGINA 1Apharma em monoterapia é de 25 mg/dia umavez por dia durante 2 semanas, seguida de 50 mg/dia durante duas semanas. Depoisdisso, a dose deve ser aumentada de 1 em 1 a 2 em 2 semanas, com um máximo de
50-100 mg até ser atingida a resposta óptima. A dose de manutenção habitual é 100-
200 mg/dia, administrados uma vez por dia ou em duas doses divididas. Algunsdoentes necessitaram de 500 mg/dia para obter a resposta desejada.

Terapêutica add-on com outros medicamentos anti-epilépticos (ver Tabela 1)
Doentes que recebem valproato com ou sem outros anti-epilépticos
A dose inicial é 25 mg em dias alternados durante 2 semanas, seguidos por 25 mg/diauma vez por dia durante 2 semanas. Subsequentemente, a dose deve ser aumentadacom um máximo de 25-50 mg a cada 1-2 semanas até ser atingida a resposta óptima.
A dose de manutenção habitual é 100-200 mg/dia administrados uma vez por dia ouem 2 doses divididas. Alguns doentes necessitaram de 500 mg/dia para obter aresposta desejada.

Doentes tratados com outros anti-epilépticos ou outras substâncias activas queinduzem o metabolismo da lamotrigina com ou sem anti-epilépticos excepto ovalproato
A dose inicial é 50 mg/dia uma vez por dia durante 2 semanas, seguidos por 100mg/dia, administrados em 2 doses divididas durante 2 semanas. Subsequentemente, adose deve ser aumentada com um máximo de 100 mg a cada 1-2 semanas até ser

atingida a resposta óptima. A dose de manutenção habitual é 200-400 mg/dia,administrados em 2 doses divididas. Alguns doentes necessitaram de 500-700 mg/diapara atingir a resposta desejada.

Doentes tratados com oxcarbazepina sem outras substâncias activas que interferemcom o metabolismo da lamotrigina
A dose inicial é 25 mg uma vez por dia durante duas semanas, seguidos por 50 mguma vez por dia durante duas semanas. Subsequentemente, a dose deve ser aumentadacom um máximo de 50-100 mg a cada 1-2 semanas até ser atingida a resposta óptima.
A dose de manutenção habitual é 100-200 mg/dia, administrados uma vez por dia ouem 2 doses divididas.

Tabela 1. Aumento recomendado da dose de lamotrigina para o tratamento daepilepsia em adultos e adolescentes (dose diária total em mg/dia)

Regime de
Semana 1 + 2
Semana 3 + 4
Dose de manutenção
tratamento
Monoterapia
25 mg (uma vez
50 mg (uma vez
100-200 mg (uma
por dia)
por dia)
vez por dia ou em 2doses divididas)para atingirmanutenção, a dosediária deve seraumentada com ummáximo de 50-100mg cada 1 a 2semanas
Tratamento add-on
12,5 mg (25 mg
25 mg (uma vez
100-200 mg (uma
com valproato com
dia sim, dia não)
por dia)
vez por dia ou em 2
ou sem outros anti-
doses divididas)
epilépticos
para atingirmanutenção, a dosediária deve seraumentada com ummáximo de 25-50mg por dia cada 1 a
2 semanas
Tratamento add-on
50 mg (uma vez
100 mg (em 2
200-400 mg (em 2
com medicamentos
por dia)
doses divididas)
doses divididas)
anti-epilépticos
para atingir
indutores
manutenção, a dose
enzimáticos* com ou
diária deve ser
sem outros
aumentada com um
medicamentos anti-
máximo de 100 mg
epilépticos (excepto
cada 1 a 2 semanas
valproato)
Tratamento add-on
25 mg (uma vez
50 mg (uma vez
100-200 mg (uma
com oxcarbazepina
por dia)
por dia)
vez por dia ou em 2

sem outros indutores
doses divididas)
ou inibidores
para atingir
enzimáticos
manutenção, a dosediária deve seraumentada com ummáximo de 50-100mg cada 1 a 2semanas
* por exemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona ou outros indutoresenzimáticos

Crianças de 2 a 12 anos de idade
Terapêutica add-on com outros medicamentos anti-epilépticos (ver Tabela 2)

Crianças que recebem valproato com/sem outros medicamentos anti-epilépticos
A dose inicial de lamotrigina é 0,15 mg/kg/dia uma vez por dia durante 2 semanas,seguidos por 0,3 mg/kg/dia uma vez por dia durante 2 semanas. Subsequentemente, adose deve ser aumentada a cada 1 a 2 semanas, com um máximo de 0,3 mg/kg até seratingida a resposta óptima. A dose de manutenção habitual é 1-5 mg/kg/diaadministrados uma vez por dia ou em 2 doses divididas, com uma dose máxima de
200 mg/dia.

Crianças tratadas com medicamentos anti-epilépticos indutores enzimáticos ou outrassubstâncias activas indutoras enzimáticas com/sem outros medicamentos anti-
epilépticos excepto valproato
A dose inicial de lamotrigina é 0,6 mg/kg/dia em 2 doses divididas durante 2 semanas,seguidos por 1,2 mg/kg/dia dados em 2 doses divididas durante 2 semanas.
Subsequentemente, a dose deve ser aumentada com um máximo de 1,2 mg/kg a cada
1 a 2 semanas até ser atingida a resposta óptima. A dose de manutenção habitual é 5-
15 mg/kg/dia administrados em 2 doses divididas, com uma dose máxima de 400mg/dia.

Crianças que recebem oxcarbazepina sem substâncias activas indutoras ou inibidorasenzimáticas
A dose inicial de lamotrigina é 0,3 mg/kg/dia administrados uma vez por dia ou em 2doses divididas durante 2 semanas, seguidos por 0,6 mg/kg/dia administrados uma vezpor dia ou em 2 doses divididas durante 2 semanas. Subsequentemente, a dose deveser aumentada a cada 1 a 2 semanas, com um máximo de 0,6 mg/kg até ser atingida aresposta óptima. A dose de manutenção habitual é 1-10 mg/kg/dia administrados em 2doses divididas, com uma dose máxima de 200 mg/dia.

Tabela 2. Aumento recomendado da dose de lamotrigina para terapêutica decombinação em crianças de 2 a 12 anos de idade (dose diária total em mg/kg de pesocorporal/dia)

Regime de
Semana 1 + 2
Semana 3 + 4
Dose de manutenção
tratamento
Tratamento add-on
0,15 mg/kg (uma
0,3 mg/kg (uma
1-5 mg/kg (uma vez

com valproato com
vez por dia)
vez por dia)
por dia ou em 2
ou sem outros anti-
doses divididas)
epilépticos
para atingirmanutenção, a dosediária deve seraumentada com ummáximo de 0,3mg/kg cada 1 a 2semanas, até umadose máxima de 200mg/dia
Tratamento add-on
0,6 mg/kg (em 2
1,2 mg/kg (em 2
5-15 mg/kg (em 2
com medicamentos
doses divididas)
doses divididas)
doses divididas)
anti-epilépticos
para atingir
indutores
manutenção, a dose
enzimáticos* com
diária deve ser
ou sem outros
aumentada com um
medicamentos anti-
máximo de 1,2
epilépticos (excepto
mg/kg cada 1 a 2
valproato)
semanas, até umadose máxima de 400mg/dia
Tratamento add-on
0,3 mg/kg (uma
0,6 mg/kg (uma
1-10 mg/kg (uma
com oxcarbazepina
vez por dia ou
vez por dia ou em vez por dia ou em 2
sem outros indutores em 2 doses
2 doses divididas) doses divididas)
ou inibidores
divididas)
para atingir
enzimáticos
manutenção, a dosediária deve seraumentada com ummáximo de 0,6mg/kg cada 1 a 2semanas, até umadose máxima de 200mg/dia
* por exemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona ou outros indutoresenzimáticos

Dependendo do peso corporal da criança, a dose recomendada não pode ser atingidapara todas as crianças com as doses actuais deste medicamento. Estão disponíveisoutros produtos com lamotrigina com menos substância activa para essas crianças. Sea dose calculada for inferior a 1 mg de lamotrigina, esta substância não deve serutilizada.
Se a dose diária calculada for inferior a 25 mg, a LAMOTRIGINA 1Apharma nãopode ser utilizada.
É provável que os doentes com idades de 2-6 anos vão necessitar de uma dose demanutenção no limite superior do intervalo recomendado.

Grupos especiais de doentes

Doentes idosos (>65 anos de idade)
Não é necessário um ajuste da dose em relação ao regime posológico recomendado. Afarmacocinética da lamotrigina neste grupo etário não é significativamente diferenteda farmacocinética de uma população não idosa.

Insuficiência hepática
A dose inicial, o aumento da dose e as doses de manutenção devem geralmente serreduzidos em aproximadamente 50% em doentes com insuficiência hepáticamoderada (grau B de Child Pugh) e em 75% na insuficiência grave (grau C de Child
Pugh). Os aumentos de dose e a dose de manutenção devem ser ajustados de acordocom a resposta clínica.

Insuficiência renal
Deve haver precaução quando se administra lamotrigina a doentes com insuficiênciarenal. Para doentes com insuficiência renal em fase terminal, as doses iniciais delamotrigina devem ser baseadas nos medicamentos concomitantes dos doentes; dosesde manutenção reduzidas podem ser eficazes para doentes com insuficiênciasignificativa da função renal.

Mulheres a tomar contraceptivos hormonais
Combinação com contraceptivos hormonais orais (contínuos)
É recomendada a utilização de métodos de contracepção não hormonais alternativoseficazes ou contraceptivos contínuos em doentes a tomar já doses de manutenção delamotrigina e iniciando contraceptivos hormonais orais.

(a) Início de contraceptivos hormonais em doentes já a tomar doses de manutençãode lamotrigina e a NÃO a tomar indutores adicionais da glucuronidação dalamotrigina:
Quando se iniciam contraceptivos hormonais em mulheres a tomar lamotrigina e a
NÃO tomar indutores adicionais da glucuronidação da lamotrigina tais comofenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona ou rifampicina, a dose demanutenção de lamotrigina pode necessitar de ser aumentada em duas vezes deacordo com a resposta clínica individual. As concentrações plasmáticas de lamotriginadevem ser medidas antes e após o início dos contraceptivos hormonais para manter aconcentração baseline de lamotrigina. Se necessário, a dose deve ser adaptada equalquer escalonamento de dose deve seguir o regime posológico recomendado (ver
Tabela 1).
(b) Interrupção dos contraceptivos hormonais em doentes já a tomar doses demanutenção de lamotrigina e a NÃO tomar indutores adicionais da glucuronidação dalamotrigina
Quando se interrompe contraceptivos hormonais em mulheres a tomar lamotrigina e a
NÃO tomar indutores adicionais da glucuronidação, a dose de manutenção delamotrigina pode necessitar de ser diminuída em 50% de acordo com a respostaclínica individual (a ocorrência de efeitos indesejáveis relacionados com a dose). Oajuste da dose de lamotrigina também deve ser estabelecido de acordo com aconcentração plasmática individual de lamotrigina e/ou a resposta clínica (aocorrência de efeitos indesejáveis relacionados com a dose). As concentraçõesplasmáticas de lamotrigina devem ser medidas antes e após a interrupção doscontraceptivos hormonais para manter a concentração baseline de lamotrigina. Se

necessário, a dose deve ser adaptada. Após a interrupção dos contraceptivoshormonais, recomenda-se que se diminua gradualmente a dose diária de lamotriginacom 50-100 mg por semana durante um período de 3 semanas.
(c) Início e interrupção dos contraceptivos hormonais em doentes já a tomar doses demanutenção de lamotrigina e a TOMAR indutores adicionais da glucuronidação dalamotrigina
Quando se iniciam ou interrompem contraceptivos hormonais em mulheres a tomarlamotrigina em adição a outros indutores da glucuronidação da lamotrigina, pode nãoser necessário o ajuste da dose de manutenção da lamotrigina.
(d) Início da terapêutica com lamotrigina em doentes já a tomar contraceptivoshormonais contínuos:
Os aumentos da dose devem seguir as guidelines recomendadas na Tabela 1 em cima.

Reinício da terapêutica
A necessidade de um aumento para a dose de manutenção deve ser avaliadacuidadosamente quando se reinicia a lamotrigina em doentes que a descontinuarampor qualquer razão, uma vez que o risco de exantema grave está associado a dosesiniciais elevadas e excedendo o aumento de dose recomendado para a lamotrigina.
Quanto maior for o intervalo de tempo desde a dose anterior, maior consideraçãodeverá ser dada ao aumento para a dose de manutenção.
.É necessária uma redução gradual da dose para evitar sintomas de privação.

E se me esquecer de tomar LAMOTRIGINA 1Apharma?
Se se esqueceu de tomar o seu medicamento, deve tomá-lo na mesma, assim quepossível. Contudo, se não tiver descoberto a omissão até à altura da dose seguinte, adose omitida já não deve ser tomada; continue a seguir a recomendação do seumédico como se nada tivesse acontecido. Peça conselho ao seu médico oufarmacêutico se tiver alguma dúvida.

No caso de uma dose em excesso?
Em caso de (se suspeitar) sobredosagem, deve contactar o seu médico ou o hospitalmais próximo imediatamente ou contacte o Centro de Informação Anti-Venenos (Tel.
21 7950143).
A sobredosagem resultou em sintomas de nistagmo, ataxia, estado de consciênciareduzido e coma. Podem ocorrer alterações no ECG (alargamento menor do complexo
QRS e prolongamento do intervalo PR).
Em caso de sobredosagem, o doente deve ser hospitalizado e deve receber terapêuticade suporte apropriada. Para suspeitas de intoxicação, se indicado, deve ser feitalavagem gástrica e tratamento com carvão activado. Não existe experiência comhemodiálise como tratamento para a sobredosagem. Em 6 doentes com insuficiênciarenal que foram submetidos a diálise durante 4 horas, 20% da quantidade delamotrigina no organismo foi eliminada.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÌVEIS DA LAMOTRIGINA 1Apharma

Além dos efeitos terapêuticos, um medicamento também pode causar reacçõesindesejadas (efeitos secundários). Os efeitos indesejáveis, geralmente, desaparecemapós alguns dias de tratamento, à medida que o organismo se adapta ao medicamento.

Muito
Frequentes Pouco Raros Muito
raros
frequentes
frequentes
Afecções dos
Exantema

Síndrome
Necrose
tecidos cutâneos
cutâneo1)
de
epidérmica
e subcutâneos
Stevens-
tóxica

Johnson
Doenças do

Anomalias
sangue e do
hematológicas2
sistema linfático
)
Doenças do

Síndrome
de
sistema
hipersensibilida
imunitário
de
Perturbações do
Irritabilidade
Agressivida
Tiques,
foro psiquiátrico
de
alucinações,

confusão
Doenças do
Cefaleias,
Sonolência,

Agitação,
sistema nervoso
tonturas
insónia,
instabilidade,
tremor,
perturbações de
nistagmo,
movimento,
ataxia
agravamento dadoença de
Parkinson,efeitosextrapiramidais,coreoatetose,aumento nafrequência dasconvulsões3)
Afecções
Diplopia,

Conjuntivi

oculares
visão turva
te
Doenças
Perturbações

gastrointestinais
gastrointestinai
s, náuseas,vómitos,diarreia
Afecções

Testes
hepatobiliares
aumentados dafunçãohepática,disfunçãohepática,insuficiênciahepática4)
Afecções

Reacções
tipo
musculosqueléti
lúpus
cas e dos tecidosconjuntivos

Perturbações
Cansaço

gerais ealterações nolocal deadministração

Se um efeito secundário parecer invulgarmente grave ou se sofrer de um efeitoindesejável não mencionado neste folheto, é aconselhável que contacte o seu médicoou farmacêutico.

5. CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO DE LAMOTRIGINA 1Apharma

Este medicamento pode ser prejudicial para as crianças: mantenha-o fora da sua vistae do seu alcance. Conserve este medicamento na embalagem original.

Todos os medicamentos podem perder a validade. Na cartonagem, está impressa umadata que é a data de validade. LAMOTRIGINA 1Apharma não deve ser tomadadepois desta data. Qualquer medicamento fora da validade ou que não for usado podeser entregue na farmácia.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A informação neste folheto aplica-se apenas à LAMOTRIGINA 1Apharma. Se temalguma dúvida ou pergunta, contacte o seu médico ou farmacêutico.

DATA DE ELABORAÇÃO DO FOLHETO

Categorias
Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Ciclum 25 mg Comprimidos dispersíveis Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lamotrigina Ciclum
3. Como tomar Lamotrigina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Ciclum 5 mg Comprimidos
Lamotrigina Ciclum 25 mg Comprimidos
Lamotrigina Ciclum 50 mg Comprimidos
Lamotrigina Ciclum 100 mg Comprimidos
Lamotrigina Ciclum 200 mg Comprimidos
Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Ciclum é um antiepiléptico. Pertence ao grupo farmacoterapêutico 2.6 ?
Antiepilépticos e anticonvulsivantes.

Lamotrigina Ciclum destina-se a ser utilizado sozinho para tratamento das crises parciais edas crises generalizadas, incluindo-se nestas as crises primárias e as crises tónico-clónicassecundárias, em adultos e adolescentes. Quando utilizado em adultos e adolescentesjuntamente com outros medicamentos antiepilépticos, além das crises atrás referidas destina-
se também ao tratamento das crises associadas com a síndrome de Lennox-Gastaut, quandooutras combinações de antiepilépticos não tiverem surtido efeito.

Nas crianças com mais de 2 anos, Lamotrigina Ciclum deve ser associada a outrosmedicamentos antiepilépticos para tratamento das crises parciais e das crises associadas coma síndrome de Lennox-Gastaut.

Lamotrigina Ciclum está indicada em doentes com doença bipolar (adultos com idade igualou superior a 18 anos) na prevenção de episódios depressivos.

A terapêutica com este fármaco só deve ser iniciada através da prescrição de um neurologistaou de um neurologista pediátrico com experiência no tratamento de epilepsia, ou numaunidade de neurologia ou em unidades semelhantes.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA CICLUM

Não tome Lamotrigina Ciclum:
-Se tem hipersensibilidade (alergia) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Ciclum.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Ciclum:
-Se o tratamento se iniciar com doses elevadas de lamotrigina ou se o escalonamento da doseocorrer com doses superiores às recomendadas ou se estiver a ser tratado em simultâneo comvalproato. O risco de erupções cutâneas parece estar fortemente associado a estas situações.
As erupções cutâneas ocorrem geralmente nas 8 primeiras semanas de tratamento e na suamaioria são ligeiras e auto-limitadas. Podem no entanto ocorrer reacções cutâneas graves quejustificam atenção médica imediata, podendo levar à interrupção do tratamento. Nas crianças,a forma inicial das erupções cutâneas poderá ser confundida com uma infecção, pelo que omédico deverá considerar a possibilidade de uma reacção medicamentosa em crianças quedesenvolvam sintomas de erupções cutâneas e febre durante as primeiras oito semanas daterapêutica.
-Se ocorrer qualquer alteração do tratamento como por exemplo, a introdução oudescontinuação de outros fármacos antiepilépticos.
-Quando tomado por longos períodos, a lamotrigina pode interferir com o metabolismo dosfolatos.
-Quando tomado juntamente com contraceptivos orais contendo a associaçãoetinilestradiol/levonorgestrel (30 mcg/150 mcg), deve proceder-se à investigação da dose
óptima da lamotrigina, já que estes contraceptivos podem reduzir a eficácia da lamotrigina.
Também é possível que a lamotrigina diminua a eficácia deste tipo de contraceptivos pelo quequalquer alteração do período menstrual deve ser comunicada o mais rapidamente possível aomédico assistente. Não foram estudados outros contraceptivos orais ou tratamentos desubstituição hormonal, ainda que estes possam afectar de forma semelhante a eficácia dalamotrigina.
-A lamotrigina pode aumentar a incidência de crises nalguns doentes.
-Foi referido que as crises convulsivas graves, incluindo estado de mal epiléptico, poderãooriginar rabdomiólise, falência multi-sistémica e síndrome de coagulação intravasculardisseminada, por vezes com resultado fatal. Ocorreram casos semelhantes durante otratamento com lamotrigina.
-Se sofrer de insuficiência renal. A semi-vida da lamotrigina pode apresentar-se prolongadana insuficiência renal grave. É de esperar, também, uma acumulação do metabolitoglucoronido.
-Se sofrer de insuficiência hepática. O metabolismo hepático é o principal mecanismo deeliminação. Com base nos dados farmacocinéticos é recomendado o ajuste da dose de acordocom a gravidade da insuficiência hepática (classificação Child-Pugh).
-Recomenda-se que não seja reiniciada a terapêutica com lamotrigina em doentes que atenham interrompido devido a erupções cutâneas associadas a anterior tratamento com estefármaco, a menos que o benefício potencial claramente supere o risco.
-As mulheres em idade fértil, e durante a gravidez, devem usar antiepilépticos enquantomonoterapia sempre que seja possível, uma vez que o risco de malformações pode serincrementado em terapêutica de associação com outros antiepilépticos.

Doentes com doença afectiva bipolar
A doença afectiva bipolar é muitas vezes associada ao risco de suicídio. Os doentes devem sercuidadosamente monitorizados durante o tratamento.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a
Lamotrgina Ciclum teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momentotiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Lamotrigina Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A utilização de lamotrigina em doentes tratados com carbamazepina levou a efeitos a nível dosistema nervoso central, incluindo cefaleia, náuseas, visão desfocada, vertigem, diplopia
(visão dupla) e ataxia (movimentos descoordenados). Estes efeitos desaparecem geralmenteapós diminuição da dose de carbamazepina. Não houve evidência, em estudos controlados, deque a lamotrigina afectasse a concentração plasmática de antiepilépticos concomitantes.
A lamotrigina pode afectar a eficácia de alguns contraceptivos orais. Inversamente, algunscontraceptivos orais provocam redução da eficácia da lamotrigina, podendo ser necessárioaumentar a dose de lamotrigina. Por estes motivos, deverá ser considerado o recurso a ummétodo contraceptivo não hormonal durante o tratamento com lamotrigina. Os médicosdeverão efectuar uma gestão clínica adequada das mulheres que estejam a iniciar ou ainterromper contraceptivos orais durante a terapêutica com lamotrigina.

Os antiepilépticos indutores dos enzimas metabolizadores hepáticos (tais como fenitoína,carbamazepina, fenobarbital e primidona) aumentam o metabolismo da lamotrigina e podemaumentar a dose necessária. O valproato diminui o metabolismo da lamotrigina e aumenta,em quase duas vezes, a sua semi-vida média.

Substâncias activas que Substâncias activas que
Substâncias activas que não
inibem significativamente o induzem significativamente o inibem ou induzemmetabolismo da lamotrigina metabolismo da lamotrigina
significativamente ometabolismo da lamotrigina
Valproato Carbamazepina
Lítio
Fenitoína
Bupropiona
Primidona
Olanzapina
Fenobarbital
Oxcarbazepina
Rifampicina
Associação Etinilestradiol/
Levonorgestrel

A lamotrigina não interage com o lítio.
A sertralina pode aumentar a toxicidade da lamotrigina através do aumento das suasconcentrações plasmáticas.

Gravidez e aleitamento:
Gravidez

Risco relacionado com os antiepilépticos em geral
As mulheres em idade fértil, com possibilidade de engravidar deverão receberaconselhamento médico especializado. A necessidade do tratamento com medicamentosantiepilépticos deverá ser reavaliada sempre que a mulher pretenda engravidar. O tratamento

com antiepilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez que pode originarcrises epilépticas com consequências graves para a mulher e para o feto.

O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidastratadas com antiepilépticos comparado com a incidência esperada na população em geral deaproximadamente 3%. As malformações mais frequentemente notificadas são o lábioleporino, malformações cardiovasculares e defeitos do tubo neural.

O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos está associado a um maior risco demalformações congénitas relativamente ao tratamento em monoterapia, pelo que sempre quepossível deverá ser utilizado um regime de monoterapia.

Risco relacionado com a lamotrigina
Estudos epidemiológicos envolvendo aproximadamente 2000 mulheres expostas àlamotrigina em monoterapia durante a gravidez, não excluem um aumento do risco demalformações congénitas. Um registo mostrou um aumento da incidência de fendas orais, noentanto outros conjuntos de dados não confirmaram este resultado. Estudos em animaismostraram toxicidade no desenvolvimento (ver secção 5.3).

Caso a terapêutica com lamotrigina seja considerada necessária durante a gravidez,recomenda-se que seja utilizada a dose terapêutica mais baixa.

A lamotrigina tem um efeito inibitório ligeiro da dihidrofolato redutase, pelo que poderáteoricamente originar um aumento do risco de danos embriofetais pela redução dos níveis de
ácido fólico. Poderá ser considerada a administração de ácido fólico a partir do momento emque a mulher pretenda engravidar e durante a fase inicial de gravidez.

As alterações fisiológicas que ocorrem durante a gravidez poderão afectar os níveis e/ouefeito terapêutico da lamotrigina. Existem relatos de diminuição dos níveis plasmáticos delamotrigina durante a gravidez. Deverá ser assegurado um acompanhamento clínicoapropriado da mulher grávida durante a terapêutica com lamotrigina.

Aleitamento

A informação existente sobre a utilização de lamotrigina no período de aleitamento élimitada.
A lamotrigina é excretada pelo leite materno e pode atingir níveis séricos nos lactentes quesão geralmente níveis terapêuticos para a mãe.
Por isso as mães só devem amamentar depois de uma avaliação cuidadosa do risco-benefíciopara a criança ou se for o caso parar de amamentar. Se a criança for amamentada, ele/eladevem ser monitorizados relativamente a possíveis efeitos secundários.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Durante o tratamento com lamotrigina, a capacidade de reacção pode ser diminuída. Isto deveser tomado em consideração quando é necessária uma atenção redobrada, i.e., quando seconduzem veículos ou se utilizam máquinas.

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA CICLUM

Tomar Lamotrigina Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

De modo a diminuir o risco de erupções cutâneas, não deverá exceder-se a dose inicial e oescalonamento subsequente da dose.

Escalonamento recomendado da dose diária de lamotrigina, para o tratamento de epilepsia,em adultos e adolescentes (dose total diária em mg/dia):

Tabela 1

Regime de Tratamento Semanas 1 Semanas 3 Dose de Manutenção
+ 2
+ 4

Monoterapia 25
mg
50 mg
100-200 mg
(1 dose diária) (1 dose
(1 dose diária ou dividida em 2 doses
diária)
diárias)
Para atingir a dose de manutenção, asdoses diárias devem ser aumentadasnum máximo 50-100 mg cada 1-2semanas.
Terapêutica de
12,5 mg
25 mg
100-200 mg

associação com
(25 mg em (1 dose
(1 vez por dia ou em duas doses
Valproato com/sem
dias
diária)
divididas)
qualquer outro
alternados)

Para atingir a dose de manutenção, as
antiepiléptico

doses diárias devem ser aumentadasnum máximo de 25-50 mg cada 1-2 semanas.
Terapêutica de
50 mg
100 mg
200-400 mg
associação com
(1 dose diária) (divididas
(divididas em duas doses diárias)
antiepilépticos indutores
em duas
Para atingir a dose de manutenção, as
enzimáticos com/sem
doses
doses diárias devem ser aumentadas
qualquer outro
diárias)
até a um máximo de 100 mg cada 1-2
antiepiléptico (excepto

semanas.
valproato)
Terapêutica de
25 mg
50 mg
100-200 mg

associação com
(1 dose diária) (1 dose
(1 dose por dia ou em duas doses
oxcarbazepina sem
diária)
divididas)
outros indutores ou
Para atingir a dose de manutenção, as
inibidores enzimáticos
doses diárias devem ser aumentadasnum máximo de 50-100 mg cada 1-2 semanas.

Escalonamento recomendado da dose diária de lamotrigina, em terapêutica de associação, emcrianças dos 2 aos 12 anos (dose total diária em mg/kg de peso corporal/dia):

Tabela 2

Regime de tratamento Semanas Semanas Dose de Manutenção
1 + 2
3 + 4

Tratamento em
0,15 mg/kg 0,3 mg/kg
1-5 mg/kg
associação com
(1 dose
(1 dose
(1 dose diária ou dividida em 2 doses diárias)
valproato, em
diária)
diária)
para atingir a dose de manutenção, a dose
associação, ou não,
diária deve ser aumentada num máximo de 0.3
com qualquer outro
mg/kg cada 1-2 semanas, até a uma dose
fármaco
máxima de 200 mg/dia
antiepiléptico
Tratamento em
0,6 mg/kg
1,2 mg/kg
5-15 mg/kg
associação com
(dividida
(dividida
(em 2 doses divididas por dia)
antiepilépticos
em 2 doses em 2 doses para atingir a dose de manutenção, a dose
indutores enzimáticos diárias)
diárias)
diária deve ser aumentada num máximo de 1.2
com/sem qualquer

mg/kg cada 1-2 semanas, até a uma dose
outro antiepiléptico
máxima de 400 mg/dia
(excepto valproato)
Terapêutica de
0.3 mg/kg
0.6 mg/kg
1-10 mg/kg

associação com
(1 dose
(1 dose
(1 dose diária ou em duas doses divididas)
oxcarbazepina sem
diária ou
diária ou
Para atingir a dose de manutenção, as doses
outros indutores ou em duas
em duas
devem ser aumentadas num máximo de 0.6
inibidores
doses
doses
mg/kg, cada 1-2 semanas, até a uma dose
enzimáticos
divididas)
divididas)
máxima de 200 mg/dia.

É provável que doentes com idades entre os 2-6 anos necessitem da dose de manutenção maiselevada do intervalo recomendado.

Para atingir a dose de manutenção, deverá ser monitorizado o peso dos doentes pediátricos,devendo a dose ser revista caso ocorram alterações de peso. Se a dose calculada delamotrigina (por ex., em crianças ou em doentes com doenças hepáticas) não corresponder acomprimidos inteiros, em qualquer das dosagens, e não for possível atingi-la com metade deum comprimido de 5 mg, a dose a administrar deverá corresponder ao menor número decomprimidos inteiros/metades.

Não é possível, em doentes pediátricos cujo peso corporal seja inferior a 17 kg, aadministração exacta do tratamento inicial com a dosagem mais baixa deste medicamento (noque diz respeito ao tratamento concomitante com valproato).

Em doentes em tratamento com antiepilépticos cuja interacção farmacocinética com alamotrigina se desconhece, o aumento recomendado da dose é o mesmo que se aplica aosdoentes que estejam a ser tratados concomitantemente com valproato, e desta forma, a dosedeve ser aumentada até que se obtenha a resposta óptima.

Quando a administração de fármacos antiepilépticos concomitantes for interrompida, de modoa obter uma monoterapia com lamotrigina, ou se outros antiepilépticos forem adicionados àterapêutica do paciente tratado com lamotrigina, dever-se-ão considerar quais os efeitos quepoderão ocorrer na farmacocinética da lamotrigina.

Doença afectiva bipolar
Adultos > 18 anos:
Devido ao risco de erupções cutâneas, a dose inicial e o subsequente escalonamento de dosenão devem ultrapassar os recomendados. (Ver Advertências e precauções especiais deutilização)

Deve seguir-se o seguinte regime posológico para prevenir episódios depressivos. O regimede transição envolve o escalonamento de dose de lamotrigina durante 6 semanas, até se obteruma dose de manutenção estabilizada (ver tabela 3), após o que outros fármacos psicotrópicose/ou antiepilépticos podem ser retirados, se clinicamente indicado (ver tabela 4).
Para prevenir episódios de mania deve ser considerado o tratamento conjunto, uma vez quenão está ainda confirmado o efeito da lamotrigina na mania.

Tabela 3
Escalonamento de dose recomendado para a dose de manutenção total diária estabilizada emadultos (idade superior a 18 anos) com doença bipolar afectiva.

Regime de tratamento* Semanas
Semanas
Semana 5
Dose de estabilização alvo
1 – 2
3 – 4
semana 6)**
a) Associado com um
12.5 mg
25 mg
50 mg
100 mg uma vez ao dia ou
fármaco inibidor do
25 mg de
uma vez ao uma vez ao dia dividido em duas tomas
metabolismo da
dois em
dia
ou dividido em dose diária máxima 200 mg.
lamotrigina como o
dois dias
duas tomas.

valproato

b) Associado com um
50 mg
100 mg
200 mg
300 mg na semana 6,
fármaco indutor do
uma vez ao (dividido (dividido em
aumentando para 400 mg/dia,
metabolismo da
dia
em duas
duas tomas)
se necessário, na semana 7
lamotrigina, como a
tomas)

(dividido em duas tomas).
carbamazepina e

fenobarbital em doentesque não estão a recebervalproatoc) Associado com um
25 mg
50 mg
100 mg
200 mg
fármaco sem interacção uma vez ao uma vez ao uma vez ao dia Intervalo de variação 100 -farmacocinética com a
dia
dia ou
ou dividido em 400 mg (uma vez ao dia ou
lamotrigina, como o lítio
dividido
duas tomas.
dividido em duas tomas.
e a lamotrigina OR em
em duas

monoterapia.
tomas.

NOTA: Nos doentes em tratamento com antiepilépticos cuja interacção farmacocinética com alamotrigina se desconhece, deverá seguir-se o escalonamento da dose recomendada para alamotrigina com valproato associado.

* ver ?Tomar Lamotrigina Ciclum com outros medicamentos?
** A dose de estabilização alvo varia de acordo com a resposta clínica.

a) Associada a um inibidor do metabolismo da lamotrigina como o valproato
Em doentes sujeitos a terapêutica concomitante com inibidores enzimáticos como o valproatoa dose inicial de lamotrigina é de 25 mg em dias alternados durante duas semanas, seguida de

25 mg uma vez ao dia durante duas semanas. A dose deve ser aumentada para 50 mg uma vezao dia (ou dividida em duas tomas) na semana 5. A dose alvo normalmente utilizada para aobtenção de uma resposta óptima é de 100 mg/dia, uma vez por dia, ou em dividida em duastomas. No entanto, a dose pode ser aumentada para uma dose única diária máxima de 200 mg,uma vez por dia, de acordo com a resposta clínica.

b) Terapêutica associada com fármacos inibidores do metabolismo da lamotrigina como acarbamazepina ou fenobarbital em doentes que NÃO estão a tomar valproato.
Em doentes sujeitos a terapêutica com fármacos indutores enzimáticos como a carbamazepinaou fenobarbital, mas não valproato a dose inicial de lamotrigina é de 50 mg uma vez por dia,durante duas semanas, seguida de 100 mg/dia, dividida em duas tomas, durante 2 semanas. Adose deve ser aumentada para 200 mg/dia em duas tomas, na semana 5. A dose pode seraumentada na semana 6 para 300mg/dia uma vez ao dia ou dividida em duas tomas. Noentanto, a dose alvo normalmente utilizada para a obtenção da resposta óptima é de
400mg/dia dividida, em duas tomas a qual pode ser dada a partir da semana 7.

c) Terapêutica associada com fármacos que não têm qualquer interacção farmacocinéticaclínica com a lamotrigina, como o lítio, ou a lamotrigina OR em monoterapia.
A dose inicial de lamotrigina em doentes sujeitos a terapêutica com fármacos que não se sabese têm ou teoricamente não têm qualquer interacção com a lamotrigina ou que estejam areceber lamotrigina em monoterapia é de 25 mg uma vez ao dia durante duas semanas. Apóso que a dose é de 50 mg uma vez ao dia (ou dividida em duas tomas) durante duas semanas Adose deve ser aumentada para 100 mg/dia na semana 5. A dose alvo normalmente utilizada éde 200 mg/dia em toma única ou dividida em duas tomas. Os estudos clínicos utilizaram ointervalo de 100-400 mg.
Se tiver sido atingida a dose de manutenção diária alvo, pode ser descontinuada outra medicação psiquiátrica de acordo com a tabela 4.

Tabela 4:
Descontinuação de outros fármacos psicotrópicos utilizados concomitantemente na doençaafectiva bipolar, se a dose de estabilização de manutenção foi atingida.

Regime terapêutico*
Semana 1
Semana 2
Início da semana
3**
a) Descontinuando uma associação
Duplicar a dose Manter esta dose (200 mg/dia) (em
com um fármaco inibidor do
diária, não
duas tomas)
metabolismo da lamotrigina,como o
excedendo 200

valproato
mg/dia

b) Descontinuando uma associação
400 mg/dia
300 mg/dia
200 mg/dia
com um fármaco indutor dometabolismo da lamotrigina, como acarbamazepina e fenobarbital,dependendo da dose inicial.

300 mg/dia
225 mg/dia
150 mg/dia

200 mg/dia
150 mg/dia
100 mg/dia
c) Descontinuando uma associação
Manter a dose alvo atingida no escalonamento de dose
com um fármaco sem qualquer acção (200 mg/dia) (em duas tomas) (intervalo de variaçãofarmacocinética com a lamotrigina,
100-400 mg). ver tabela 3

como o lítio.

NOTA: Nos doentes em tratamento com medicamentos psicotrópicos cuja interacçãofarmococinética com a lamotrigina se desconhece, deverá seguir-se o regimen terapêuticorecomendado. A dose pode ter que ser ajustada de acordo com a resposta ao tratamento.
* ver ?Tomar Lamotrigina Ciclum com outros medicamentos?
** A dose pode ser aumentada para 400 mg/dia, se necessário.

a) Descontinuando a associação com um fármaco inibidor do metabolismo da lamotrigina,como o valproato.
A dose de estabilização da lamotrigina deve duplicar e ser mantida neste nível quando forretirado o valproato.b) Descontinuando a associação com um fármaco indutor do metabolismo, como acarbazepina, dependendo da dosagem inicial.
A dose de lamotrigina deve ser gradualmente reduzida durante cerca de três semanas àmedida que os redutores enzimáticos vão diminuindo.c) Descontinuando a associação com um fármaco sem qualquer acção farmacocinética com alamotrigina, como o lítio.
A dose alvo atingida no escalonamento deve ser mantida durante o período de retirada dosoutros medicamentos.

Ajuste das doses diárias lamotrigina em doentes com doença afectiva bipolar após a adição deoutro medicamento psicotrópico.

Tendo como base os estudos de interacções medicamentosas podem ser feitas as seguintesrecomendações:

Tabela 5:
Ajuste das doses diárias de lamotrigina em doentes com doença afectiva bipolar após a adiçãode outro medicamento psicotrópico.

Regime terapêutico*
Dose de
Semana 1
Semana 2
A partir da
estabilização
semana 3
actual delamotrigina
a) Adição de um medicamento
200mg/dia
100mg/dia Manter esta dose (100mg/dia)
inibidor do metabolismo dalamotrigina, como o valproato,dependendo da dose inicial delamotrigina

300mg/dia
150mg/dia Manter esta dose (150mg/dia)

400mg/dia
200 mg/dia Manter esta dose (200mg/dia)
b) Adição de um medicamento
200mg/dia 200mg/dia
300mg/dia
400mg/dia
indutor do metabolismo dalamotrigina como a carbazepina efenobarbital em doentes que nãoestão a tomar valproato,

dependendo da dose inicial delamotrigina.

150mg/dia
150mg/dia
225mg/dia
300mg/dia
100mg/dia
100mg/dia
150mg/dia
200mg/dia
c) Adição de medicamentos
Manter a dose alvo atingida no escalonamento de dose (200
psicotrópicos sem acção
mg/dia) (intervalo de variação 100 – 400 mg). Ver tabela 3.
farmacocinética significativa coma lamotrigina, tal como lítio oubupropiona.

NOTA: Nos doentes iniciando tratamento com medicamentos psicotrópicos cuja interacçãofarmacocinética com a lamotrigina se desconhece, poderá ter de se ajustar a dose de acordo com aresposta ao tratamento.
* ver ?Tomar Lamotrigina Ciclum com outros medicamentos?

Descontinuação do tratamento com lamotrigina em doentes com doença afectiva bipolar. Nosestudos clínicos, não se verificou aumento na incidência, gravidade e tipo de efeitos adversosapós a interrupção brusca do fármaco, comparativamente ao placebo.

Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
A segurança e eficácia da lamotrigina no tratamento da doença bipolar não foram estudadasneste grupo etário. Por isso, não se pode efectuar recomendação de dose.

Recomendações posológicas gerais para a administração de Lamotrigina Ciclum na epilepsiae doença afectiva bipolar

Crianças com idade inferior a 2 anos:
A administração de lamotrigina em crianças com idade inferior a 2 anos não se encontrasuficientemente documentada.

Idosos (com idade superior a 65 anos):
Não é necessário o ajuste da dose recomendada.

Insuficiência hepática:
Em geral, as doses iniciais, de escalonamento e de manutenção deverão ser reduzidas em,aproximadamente 50%, em doentes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh grau
B) e em 75% na insuficiência hepática grave (Child-Pugh grau C). As doses deescalonamento e de manutenção deverão ser ajustadas de acordo com a resposta clínica.

Dependendo da dose, a dose recomendada pode não ser exequível em doentes cominsuficiência hepática com as presentes dosagens deste fármaco.

Insuficiência renal:
Deverá acautelar-se a administração de lamotrigina em doentes com insuficiência renal. Paraos doentes num estádio final de insuficiência renal, as doses iniciais de lamotrigina devembasear-se nos fármacos tomados concomitantemente pelos doentes; doses de manutençãoreduzidas podem ser eficazes para doentes com insuficiência renal significativa.

Mulheres a tomar contraceptivos hormonais
-Início da terapêutica com lamotrigina em doentes que já tomam contraceptivos hormonais:não serão necessários, baseados somente no uso de contraceptivos hormonais, ajustes àsorientações recomendadas de escalonamento da dose de lamotrigina. O escalonamento dadose deverá seguir as normas orientadoras usuais.
-Começando a utilização de contraceptivos hormonais em doentes que já tomam doses demanutenção de lamotrigina e que NÃO tomam inibidores/indutores da glucuronidação dalamotrigina: a dose de manutenção de lamotrigina pode necessitar de ser aumentada até duasvezes de acordo com a resposta clínica individual.
-Interrupção de contraceptivos hormonais em doentes que já tomam doses de manutenção delamotrigina e que NÃO tomam inibidores/indutores da glucuronidação da lamotrigina: a dosede manutenção de lamotrigina pode necessitar de ser diminuída até 50% de acordo com aresposta clínica individual.

Reinício da Terapêutica
Em doentes que estejam a reiniciar a terapêutica com lamotrigina, após descontinuação,deverá ser adequadamente avaliada a necessidade de um escalonamento da dose demanutenção, uma vez que o risco de graves erupções cutâneas está associado com dosesiniciais elevadas e com doses que excedam o escalonamento recomendado da dose delamotrigina. Quanto maior for o intervalo de tempo desde a dose anterior, maior deverá ser ocuidado estabelecido para o escalonamento da dose de manutenção. Quando o intervalo,desde a descontinuação, exceda as cinco semi-vidas, a lamotrigina deve, geralmente, serescalonada para a dose de manutenção de acordo com o esquema apropriado.

Modo de Administração

Antes da administração, os comprimidos dispersíveis de lamotrigina devem ser dispersosnuma quantidade suficiente de água, até que se obtenha uma dispersão homogénea. Emalternativa, os comprimidos podem ser engolidos por inteiro ou podem ser mastigados. Érecomendado que se tomem os comprimidos à mesma hora do dia, antes ou após as refeições.

Para doses que não sejam realizáveis/praticáveis com esta dosagem, existem, disponíveis,outras dosagens deste medicamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Lamotrigina Ciclum édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Lamotrigina Ciclum do que deveria:
Podem ocorrer sintomas de sobredosagem tais como nistagmo, ataxia, alteração daconsciência e coma. Podem ocorrer alterações do ECG. Em caso de sobredosagem, o doentedeverá ser hospitalizado e receber terapêutica de suporte adequada. Pode ser efectuada, seindicada, a lavagem gástrica e o tratamento com carvão activado no caso de se suspeitar deintoxicação. Permanece insuficientemente documentada a hemodiálise enquanto tratamentono caso de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lamotrigina Ciclum:

A interrupção brusca do tratamento com Lamotrigina Ciclum poderá provocar recorrência dascrises. A dose de Lamotrigina Ciclum deverá ser gradualmente reduzida ao longo de umperíodo de duas semanas, a menos que, por razões de segurança, seja necessário proceder auma interrupção brusca (p. ex. erupções cutâneas). Para instruções sobre o reinício dotratamento, consulte a secção 3. ?Como tomar Lamotrigina Ciclum?.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Muito frequentes: erupções cutâneas
Raros: síndrome de Stevens-Johnson (extensa lesão da pele e das mucosas com grandevermelhidão)
Muito raros: necrólise epidérmica tóxica (grande vermelhidão seguida de um descolamento daepiderme com formação de grandes bolhas)

Doenças do sangue e sistema linfático
Muito raros: anomalias hematológicas

Doenças do sistema imunitário
Muito raros: síndrome de hipersensibilidade (alergia)

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes: irritabilidade
Pouco frequentes: agressividade
Muito raros: tiques, alucinações, confusão

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes: cefaleias (fortes dores de cabeça), tonturas
Frequentes: sonolência, insónia, vertigens, tremor, nistagmo (movimentos rítmicos einvoluntários dos globos oculares). Ataxia (má coordenação de movimentos), confusão emdoentes bipolares
Muito raros: agitação, desequilíbrio, distúrbios no movimento, agravamento da doença de
Parkinson, sintomas extrapiramidais, coreoatetose (movimentos involuntários contínuos),aumento da frequência de crises

Afecções oculares
Muito frequentes: diplopia (visão dupla), visão desfocada
Raros: conjuntivite

Doenças gastrointestinais
Frequentes: distúrbios gastrointestinais, náuseas, vómitos, diarreia

Afecções hepatobiliares
Muito raros: aumentos dos valores dos testes da função hepática, disfunção hepática,insuficiência hepática

Afecções musculo-esqueléticas, do tecido conjuntivo e dos ossos
Frequentes: artralgia (dor articular) em doentes bipolares
Muito raros: reacções semelhantes à do Lúpus

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: fadiga, dores nas costas em doentes bipolares

Permanecem insuficientemente documentados os efeitos da lamotrigina no crescimento,desenvolvimento e funções cognitivas das crianças.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Lamotrigina Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, aseguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Ciclum:
-A substância activa é a lamotrigina.
-Os outros componentes são crospovidona, acessulfamo de potássio (E950), aroma de laranja,manitol (E421), sílica coloidal anidra e estearilfumarato de sódio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Ciclum 5 mg Comprimidos dispersíveis Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lamotrigina Ciclum
3. Como tomar Lamotrigina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Ciclum 5 mg Comprimidos
Lamotrigina Ciclum 25 mg Comprimidos
Lamotrigina Ciclum 50 mg Comprimidos
Lamotrigina Ciclum 100 mg Comprimidos
Lamotrigina Ciclum 200 mg Comprimidos
Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Ciclum é um antiepiléptico. Pertence ao grupo farmacoterapêutico 2.6 ?
Antiepilépticos e anticonvulsivantes.

Lamotrigina Ciclum destina-se a ser utilizado sozinho para tratamento das crises parciais edas crises generalizadas, incluindo-se nestas as crises primárias e as crises tónico-clónicassecundárias, em adultos e adolescentes. Quando utilizado em adultos e adolescentesjuntamente com outros medicamentos antiepilépticos, além das crises atrás referidas destina-
se também ao tratamento das crises associadas com a síndrome de Lennox-Gastaut, quandooutras combinações de antiepilépticos não tiverem surtido efeito.

Nas crianças com mais de 2 anos, Lamotrigina Ciclum deve ser associada a outrosmedicamentos antiepilépticos para tratamento das crises parciais e das crises associadas coma síndrome de Lennox-Gastaut.

Lamotrigina Ciclum está indicada em doentes com doença bipolar (adultos com idade igualou superior a 18 anos) na prevenção de episódios depressivos.

A terapêutica com este fármaco só deve ser iniciada através da prescrição de um neurologistaou de um neurologista pediátrico com experiência no tratamento de epilepsia, ou numaunidade de neurologia ou em unidades semelhantes.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA CICLUM

Não tome Lamotrigina Ciclum:
-Se tem hipersensibilidade (alergia) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Ciclum.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Ciclum:
-Se o tratamento se iniciar com doses elevadas de lamotrigina ou se o escalonamento da doseocorrer com doses superiores às recomendadas ou se estiver a ser tratado em simultâneo comvalproato. O risco de erupções cutâneas parece estar fortemente associado a estas situações.
As erupções cutâneas ocorrem geralmente nas 8 primeiras semanas de tratamento e na suamaioria são ligeiras e auto-limitadas. Podem no entanto ocorrer reacções cutâneas graves quejustificam atenção médica imediata, podendo levar à interrupção do tratamento. Nas crianças,a forma inicial das erupções cutâneas poderá ser confundida com uma infecção, pelo que omédico deverá considerar a possibilidade de uma reacção medicamentosa em crianças quedesenvolvam sintomas de erupções cutâneas e febre durante as primeiras oito semanas daterapêutica.
-Se ocorrer qualquer alteração do tratamento como por exemplo, a introdução oudescontinuação de outros fármacos antiepilépticos.
-Quando tomado por longos períodos, a lamotrigina pode interferir com o metabolismo dosfolatos.
-Quando tomado juntamente com contraceptivos orais contendo a associaçãoetinilestradiol/levonorgestrel (30 mcg/150 mcg), deve proceder-se à investigação da dose
óptima da lamotrigina, já que estes contraceptivos podem reduzir a eficácia da lamotrigina.
Também é possível que a lamotrigina diminua a eficácia deste tipo de contraceptivos pelo quequalquer alteração do período menstrual deve ser comunicada o mais rapidamente possível aomédico assistente. Não foram estudados outros contraceptivos orais ou tratamentos desubstituição hormonal, ainda que estes possam afectar de forma semelhante a eficácia dalamotrigina.
-A lamotrigina pode aumentar a incidência de crises nalguns doentes.
-Foi referido que as crises convulsivas graves, incluindo estado de mal epiléptico, poderãooriginar rabdomiólise, falência multi-sistémica e síndrome de coagulação intravasculardisseminada, por vezes com resultado fatal. Ocorreram casos semelhantes durante otratamento com lamotrigina.
-Se sofrer de insuficiência renal. A semi-vida da lamotrigina pode apresentar-se prolongadana insuficiência renal grave. É de esperar, também, uma acumulação do metabolitoglucoronido.
-Se sofrer de insuficiência hepática. O metabolismo hepático é o principal mecanismo deeliminação. Com base nos dados farmacocinéticos é recomendado o ajuste da dose de acordocom a gravidade da insuficiência hepática (classificação Child-Pugh).
-Recomenda-se que não seja reiniciada a terapêutica com lamotrigina em doentes que atenham interrompido devido a erupções cutâneas associadas a anterior tratamento com estefármaco, a menos que o benefício potencial claramente supere o risco.
-As mulheres em idade fértil, e durante a gravidez, devem usar antiepilépticos enquantomonoterapia sempre que seja possível, uma vez que o risco de malformações pode serincrementado em terapêutica de associação com outros antiepilépticos.

Doentes com doença afectiva bipolar
A doença afectiva bipolar é muitas vezes associada ao risco de suicídio. Os doentes devem sercuidadosamente monitorizados durante o tratamento.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a
Lamotrgina Ciclum teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momentotiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Lamotrigina Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A utilização de lamotrigina em doentes tratados com carbamazepina levou a efeitos a nível dosistema nervoso central, incluindo cefaleia, náuseas, visão desfocada, vertigem, diplopia
(visão dupla) e ataxia (movimentos descoordenados). Estes efeitos desaparecem geralmenteapós diminuição da dose de carbamazepina. Não houve evidência, em estudos controlados, deque a lamotrigina afectasse a concentração plasmática de antiepilépticos concomitantes.
A lamotrigina pode afectar a eficácia de alguns contraceptivos orais. Inversamente, algunscontraceptivos orais provocam redução da eficácia da lamotrigina, podendo ser necessárioaumentar a dose de lamotrigina. Por estes motivos, deverá ser considerado o recurso a ummétodo contraceptivo não hormonal durante o tratamento com lamotrigina. Os médicosdeverão efectuar uma gestão clínica adequada das mulheres que estejam a iniciar ou ainterromper contraceptivos orais durante a terapêutica com lamotrigina.

Os antiepilépticos indutores dos enzimas metabolizadores hepáticos (tais como fenitoína,carbamazepina, fenobarbital e primidona) aumentam o metabolismo da lamotrigina e podemaumentar a dose necessária. O valproato diminui o metabolismo da lamotrigina e aumenta,em quase duas vezes, a sua semi-vida média.

Substâncias activas que Substâncias activas que
Substâncias activas que não
inibem significativamente o induzem significativamente o inibem ou induzemmetabolismo da lamotrigina metabolismo da lamotrigina
significativamente ometabolismo da lamotrigina
Valproato Carbamazepina
Lítio
Fenitoína
Bupropiona
Primidona
Olanzapina
Fenobarbital
Oxcarbazepina
Rifampicina
Associação Etinilestradiol/
Levonorgestrel

A lamotrigina não interage com o lítio.
A sertralina pode aumentar a toxicidade da lamotrigina através do aumento das suasconcentrações plasmáticas.

Gravidez e aleitamento:
Gravidez

Risco relacionado com os antiepilépticos em geral
As mulheres em idade fértil, com possibilidade de engravidar deverão receberaconselhamento médico especializado. A necessidade do tratamento com medicamentosantiepilépticos deverá ser reavaliada sempre que a mulher pretenda engravidar. O tratamento

com antiepilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez que pode originarcrises epilépticas com consequências graves para a mulher e para o feto.

O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidastratadas com antiepilépticos comparado com a incidência esperada na população em geral deaproximadamente 3%. As malformações mais frequentemente notificadas são o lábioleporino, malformações cardiovasculares e defeitos do tubo neural.

O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos está associado a um maior risco demalformações congénitas relativamente ao tratamento em monoterapia, pelo que sempre quepossível deverá ser utilizado um regime de monoterapia.

Risco relacionado com a lamotrigina
Estudos epidemiológicos envolvendo aproximadamente 2000 mulheres expostas àlamotrigina em monoterapia durante a gravidez, não excluem um aumento do risco demalformações congénitas. Um registo mostrou um aumento da incidência de fendas orais, noentanto outros conjuntos de dados não confirmaram este resultado. Estudos em animaismostraram toxicidade no desenvolvimento (ver secção 5.3).

Caso a terapêutica com lamotrigina seja considerada necessária durante a gravidez,recomenda-se que seja utilizada a dose terapêutica mais baixa.

A lamotrigina tem um efeito inibitório ligeiro da dihidrofolato redutase, pelo que poderáteoricamente originar um aumento do risco de danos embriofetais pela redução dos níveis de
ácido fólico. Poderá ser considerada a administração de ácido fólico a partir do momento emque a mulher pretenda engravidar e durante a fase inicial de gravidez.

As alterações fisiológicas que ocorrem durante a gravidez poderão afectar os níveis e/ouefeito terapêutico da lamotrigina. Existem relatos de diminuição dos níveis plasmáticos delamotrigina durante a gravidez. Deverá ser assegurado um acompanhamento clínicoapropriado da mulher grávida durante a terapêutica com lamotrigina.

Aleitamento

A informação existente sobre a utilização de lamotrigina no período de aleitamento élimitada.
A lamotrigina é excretada pelo leite materno e pode atingir níveis séricos nos lactentes quesão geralmente níveis terapêuticos para a mãe.
Por isso as mães só devem amamentar depois de uma avaliação cuidadosa do risco-benefíciopara a criança ou se for o caso parar de amamentar. Se a criança for amamentada, ele/eladevem ser monitorizados relativamente a possíveis efeitos secundários.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Durante o tratamento com lamotrigina, a capacidade de reacção pode ser diminuída. Isto deveser tomado em consideração quando é necessária uma atenção redobrada, i.e., quando seconduzem veículos ou se utilizam máquinas.

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA CICLUM

Tomar Lamotrigina Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

De modo a diminuir o risco de erupções cutâneas, não deverá exceder-se a dose inicial e oescalonamento subsequente da dose.

Escalonamento recomendado da dose diária de lamotrigina, para o tratamento de epilepsia,em adultos e adolescentes (dose total diária em mg/dia):

Tabela 1

Regime de Tratamento Semanas 1 Semanas 3 Dose de Manutenção
+ 2
+ 4

Monoterapia 25
mg
50 mg
100-200 mg
(1 dose diária) (1 dose
(1 dose diária ou dividida em 2 doses
diária)
diárias)
Para atingir a dose de manutenção, asdoses diárias devem ser aumentadasnum máximo 50-100 mg cada 1-2semanas.
Terapêutica de
12,5 mg
25 mg
100-200 mg

associação com
(25 mg em (1 dose
(1 vez por dia ou em duas doses
Valproato com/sem
dias
diária)
divididas)
qualquer outro
alternados)

Para atingir a dose de manutenção, as
antiepiléptico

doses diárias devem ser aumentadasnum máximo de 25-50 mg cada 1-2 semanas.
Terapêutica de
50 mg
100 mg
200-400 mg
associação com
(1 dose diária) (divididas
(divididas em duas doses diárias)
antiepilépticos indutores
em duas
Para atingir a dose de manutenção, as
enzimáticos com/sem
doses
doses diárias devem ser aumentadas
qualquer outro
diárias)
até a um máximo de 100 mg cada 1-2
antiepiléptico (excepto

semanas.
valproato)
Terapêutica de
25 mg
50 mg
100-200 mg

associação com
(1 dose diária) (1 dose
(1 dose por dia ou em duas doses
oxcarbazepina sem
diária)
divididas)
outros indutores ou
Para atingir a dose de manutenção, as
inibidores enzimáticos
doses diárias devem ser aumentadasnum máximo de 50-100 mg cada 1-2 semanas.

Escalonamento recomendado da dose diária de lamotrigina, em terapêutica de associação, emcrianças dos 2 aos 12 anos (dose total diária em mg/kg de peso corporal/dia):

Tabela 2

Regime de tratamento Semanas Semanas Dose de Manutenção
1 + 2
3 + 4

Tratamento em
0,15 mg/kg 0,3 mg/kg
1-5 mg/kg
associação com
(1 dose
(1 dose
(1 dose diária ou dividida em 2 doses diárias)
valproato, em
diária)
diária)
para atingir a dose de manutenção, a dose
associação, ou não,
diária deve ser aumentada num máximo de 0.3
com qualquer outro
mg/kg cada 1-2 semanas, até a uma dose
fármaco
máxima de 200 mg/dia
antiepiléptico
Tratamento em
0,6 mg/kg
1,2 mg/kg
5-15 mg/kg
associação com
(dividida
(dividida
(em 2 doses divididas por dia)
antiepilépticos
em 2 doses em 2 doses para atingir a dose de manutenção, a dose
indutores enzimáticos diárias)
diárias)
diária deve ser aumentada num máximo de 1.2
com/sem qualquer

mg/kg cada 1-2 semanas, até a uma dose
outro antiepiléptico
máxima de 400 mg/dia
(excepto valproato)
Terapêutica de
0.3 mg/kg
0.6 mg/kg
1-10 mg/kg

associação com
(1 dose
(1 dose
(1 dose diária ou em duas doses divididas)
oxcarbazepina sem
diária ou
diária ou
Para atingir a dose de manutenção, as doses
outros indutores ou em duas
em duas
devem ser aumentadas num máximo de 0.6
inibidores
doses
doses
mg/kg, cada 1-2 semanas, até a uma dose
enzimáticos
divididas)
divididas)
máxima de 200 mg/dia.

É provável que doentes com idades entre os 2-6 anos necessitem da dose de manutenção maiselevada do intervalo recomendado.

Para atingir a dose de manutenção, deverá ser monitorizado o peso dos doentes pediátricos,devendo a dose ser revista caso ocorram alterações de peso. Se a dose calculada delamotrigina (por ex., em crianças ou em doentes com doenças hepáticas) não corresponder acomprimidos inteiros, em qualquer das dosagens, e não for possível atingi-la com metade deum comprimido de 5 mg, a dose a administrar deverá corresponder ao menor número decomprimidos inteiros/metades.

Não é possível, em doentes pediátricos cujo peso corporal seja inferior a 17 kg, aadministração exacta do tratamento inicial com a dosagem mais baixa deste medicamento (noque diz respeito ao tratamento concomitante com valproato).

Em doentes em tratamento com antiepilépticos cuja interacção farmacocinética com alamotrigina se desconhece, o aumento recomendado da dose é o mesmo que se aplica aosdoentes que estejam a ser tratados concomitantemente com valproato, e desta forma, a dosedeve ser aumentada até que se obtenha a resposta óptima.

Quando a administração de fármacos antiepilépticos concomitantes for interrompida, de modoa obter uma monoterapia com lamotrigina, ou se outros antiepilépticos forem adicionados àterapêutica do paciente tratado com lamotrigina, dever-se-ão considerar quais os efeitos quepoderão ocorrer na farmacocinética da lamotrigina.

Doença afectiva bipolar
Adultos > 18 anos:
Devido ao risco de erupções cutâneas, a dose inicial e o subsequente escalonamento de dosenão devem ultrapassar os recomendados. (Ver Advertências e precauções especiais deutilização)

Deve seguir-se o seguinte regime posológico para prevenir episódios depressivos. O regimede transição envolve o escalonamento de dose de lamotrigina durante 6 semanas, até se obteruma dose de manutenção estabilizada (ver tabela 3), após o que outros fármacos psicotrópicose/ou antiepilépticos podem ser retirados, se clinicamente indicado (ver tabela 4).
Para prevenir episódios de mania deve ser considerado o tratamento conjunto, uma vez quenão está ainda confirmado o efeito da lamotrigina na mania.

Tabela 3
Escalonamento de dose recomendado para a dose de manutenção total diária estabilizada emadultos (idade superior a 18 anos) com doença bipolar afectiva.

Regime de tratamento* Semanas
Semanas
Semana 5
Dose de estabilização alvo
1 – 2
3 – 4
semana 6)**
a) Associado com um
12.5 mg
25 mg
50 mg
100 mg uma vez ao dia ou
fármaco inibidor do
25 mg de
uma vez ao uma vez ao dia dividido em duas tomas
metabolismo da
dois em
dia
ou dividido em dose diária máxima 200 mg.
lamotrigina como o
dois dias
duas tomas.

valproato

b) Associado com um
50 mg
100 mg
200 mg
300 mg na semana 6,
fármaco indutor do
uma vez ao (dividido (dividido em
aumentando para 400 mg/dia,
metabolismo da
dia
em duas
duas tomas)
se necessário, na semana 7
lamotrigina, como a
tomas)

(dividido em duas tomas).
carbamazepina e

fenobarbital em doentesque não estão a recebervalproatoc) Associado com um
25 mg
50 mg
100 mg
200 mg
fármaco sem interacção uma vez ao uma vez ao uma vez ao dia Intervalo de variação 100 -farmacocinética com a
dia
dia ou
ou dividido em 400 mg (uma vez ao dia ou
lamotrigina, como o lítio
dividido
duas tomas.
dividido em duas tomas.
e a lamotrigina OR em
em duas

monoterapia.
tomas.

NOTA: Nos doentes em tratamento com antiepilépticos cuja interacção farmacocinética com alamotrigina se desconhece, deverá seguir-se o escalonamento da dose recomendada para alamotrigina com valproato associado.

* ver ?Tomar Lamotrigina Ciclum com outros medicamentos?
** A dose de estabilização alvo varia de acordo com a resposta clínica.

a) Associada a um inibidor do metabolismo da lamotrigina como o valproato
Em doentes sujeitos a terapêutica concomitante com inibidores enzimáticos como o valproatoa dose inicial de lamotrigina é de 25 mg em dias alternados durante duas semanas, seguida de

25 mg uma vez ao dia durante duas semanas. A dose deve ser aumentada para 50 mg uma vezao dia (ou dividida em duas tomas) na semana 5. A dose alvo normalmente utilizada para aobtenção de uma resposta óptima é de 100 mg/dia, uma vez por dia, ou em dividida em duastomas. No entanto, a dose pode ser aumentada para uma dose única diária máxima de 200 mg,uma vez por dia, de acordo com a resposta clínica.

b) Terapêutica associada com fármacos inibidores do metabolismo da lamotrigina como acarbamazepina ou fenobarbital em doentes que NÃO estão a tomar valproato.
Em doentes sujeitos a terapêutica com fármacos indutores enzimáticos como a carbamazepinaou fenobarbital, mas não valproato a dose inicial de lamotrigina é de 50 mg uma vez por dia,durante duas semanas, seguida de 100 mg/dia, dividida em duas tomas, durante 2 semanas. Adose deve ser aumentada para 200 mg/dia em duas tomas, na semana 5. A dose pode seraumentada na semana 6 para 300mg/dia uma vez ao dia ou dividida em duas tomas. Noentanto, a dose alvo normalmente utilizada para a obtenção da resposta óptima é de
400mg/dia dividida, em duas tomas a qual pode ser dada a partir da semana 7.

c) Terapêutica associada com fármacos que não têm qualquer interacção farmacocinéticaclínica com a lamotrigina, como o lítio, ou a lamotrigina OR em monoterapia.
A dose inicial de lamotrigina em doentes sujeitos a terapêutica com fármacos que não se sabese têm ou teoricamente não têm qualquer interacção com a lamotrigina ou que estejam areceber lamotrigina em monoterapia é de 25 mg uma vez ao dia durante duas semanas. Apóso que a dose é de 50 mg uma vez ao dia (ou dividida em duas tomas) durante duas semanas Adose deve ser aumentada para 100 mg/dia na semana 5. A dose alvo normalmente utilizada éde 200 mg/dia em toma única ou dividida em duas tomas. Os estudos clínicos utilizaram ointervalo de 100-400 mg.
Se tiver sido atingida a dose de manutenção diária alvo, pode ser descontinuada outra medicação psiquiátrica de acordo com a tabela 4.

Tabela 4:
Descontinuação de outros fármacos psicotrópicos utilizados concomitantemente na doençaafectiva bipolar, se a dose de estabilização de manutenção foi atingida.

Regime terapêutico*
Semana 1
Semana 2
Início da semana
3**
a) Descontinuando uma associação
Duplicar a dose Manter esta dose (200 mg/dia) (em
com um fármaco inibidor do
diária, não
duas tomas)
metabolismo da lamotrigina,como o
excedendo 200

valproato
mg/dia

b) Descontinuando uma associação
400 mg/dia
300 mg/dia
200 mg/dia
com um fármaco indutor dometabolismo da lamotrigina, como acarbamazepina e fenobarbital,dependendo da dose inicial.

300 mg/dia
225 mg/dia
150 mg/dia

200 mg/dia
150 mg/dia
100 mg/dia
c) Descontinuando uma associação
Manter a dose alvo atingida no escalonamento de dose
com um fármaco sem qualquer acção (200 mg/dia) (em duas tomas) (intervalo de variaçãofarmacocinética com a lamotrigina,
100-400 mg). ver tabela 3

como o lítio.

NOTA: Nos doentes em tratamento com medicamentos psicotrópicos cuja interacçãofarmococinética com a lamotrigina se desconhece, deverá seguir-se o regimen terapêuticorecomendado. A dose pode ter que ser ajustada de acordo com a resposta ao tratamento.
* ver ?Tomar Lamotrigina Ciclum com outros medicamentos?
** A dose pode ser aumentada para 400 mg/dia, se necessário.

a) Descontinuando a associação com um fármaco inibidor do metabolismo da lamotrigina,como o valproato.
A dose de estabilização da lamotrigina deve duplicar e ser mantida neste nível quando forretirado o valproato.b) Descontinuando a associação com um fármaco indutor do metabolismo, como acarbazepina, dependendo da dosagem inicial.
A dose de lamotrigina deve ser gradualmente reduzida durante cerca de três semanas àmedida que os redutores enzimáticos vão diminuindo.c) Descontinuando a associação com um fármaco sem qualquer acção farmacocinética com alamotrigina, como o lítio.
A dose alvo atingida no escalonamento deve ser mantida durante o período de retirada dosoutros medicamentos.

Ajuste das doses diárias lamotrigina em doentes com doença afectiva bipolar após a adição deoutro medicamento psicotrópico.

Tendo como base os estudos de interacções medicamentosas podem ser feitas as seguintesrecomendações:

Tabela 5:
Ajuste das doses diárias de lamotrigina em doentes com doença afectiva bipolar após a adiçãode outro medicamento psicotrópico.

Regime terapêutico*
Dose de
Semana 1
Semana 2
A partir da
estabilização
semana 3
actual delamotrigina
a) Adição de um medicamento
200mg/dia
100mg/dia Manter esta dose (100mg/dia)
inibidor do metabolismo dalamotrigina, como o valproato,dependendo da dose inicial delamotrigina

300mg/dia
150mg/dia Manter esta dose (150mg/dia)

400mg/dia
200 mg/dia Manter esta dose (200mg/dia)
b) Adição de um medicamento
200mg/dia 200mg/dia
300mg/dia
400mg/dia
indutor do metabolismo dalamotrigina como a carbazepina efenobarbital em doentes que nãoestão a tomar valproato,

dependendo da dose inicial delamotrigina.

150mg/dia
150mg/dia
225mg/dia
300mg/dia
100mg/dia
100mg/dia
150mg/dia
200mg/dia
c) Adição de medicamentos
Manter a dose alvo atingida no escalonamento de dose (200
psicotrópicos sem acção
mg/dia) (intervalo de variação 100 – 400 mg). Ver tabela 3.
farmacocinética significativa coma lamotrigina, tal como lítio oubupropiona.

NOTA: Nos doentes iniciando tratamento com medicamentos psicotrópicos cuja interacçãofarmacocinética com a lamotrigina se desconhece, poderá ter de se ajustar a dose de acordo com aresposta ao tratamento.
* ver ?Tomar Lamotrigina Ciclum com outros medicamentos?

Descontinuação do tratamento com lamotrigina em doentes com doença afectiva bipolar. Nosestudos clínicos, não se verificou aumento na incidência, gravidade e tipo de efeitos adversosapós a interrupção brusca do fármaco, comparativamente ao placebo.

Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
A segurança e eficácia da lamotrigina no tratamento da doença bipolar não foram estudadasneste grupo etário. Por isso, não se pode efectuar recomendação de dose.

Recomendações posológicas gerais para a administração de Lamotrigina Ciclum na epilepsiae doença afectiva bipolar

Crianças com idade inferior a 2 anos:
A administração de lamotrigina em crianças com idade inferior a 2 anos não se encontrasuficientemente documentada.

Idosos (com idade superior a 65 anos):
Não é necessário o ajuste da dose recomendada.

Insuficiência hepática:
Em geral, as doses iniciais, de escalonamento e de manutenção deverão ser reduzidas em,aproximadamente 50%, em doentes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh grau
B) e em 75% na insuficiência hepática grave (Child-Pugh grau C). As doses deescalonamento e de manutenção deverão ser ajustadas de acordo com a resposta clínica.

Dependendo da dose, a dose recomendada pode não ser exequível em doentes cominsuficiência hepática com as presentes dosagens deste fármaco.

Insuficiência renal:
Deverá acautelar-se a administração de lamotrigina em doentes com insuficiência renal. Paraos doentes num estádio final de insuficiência renal, as doses iniciais de lamotrigina devembasear-se nos fármacos tomados concomitantemente pelos doentes; doses de manutençãoreduzidas podem ser eficazes para doentes com insuficiência renal significativa.

Mulheres a tomar contraceptivos hormonais
-Início da terapêutica com lamotrigina em doentes que já tomam contraceptivos hormonais:não serão necessários, baseados somente no uso de contraceptivos hormonais, ajustes àsorientações recomendadas de escalonamento da dose de lamotrigina. O escalonamento dadose deverá seguir as normas orientadoras usuais.
-Começando a utilização de contraceptivos hormonais em doentes que já tomam doses demanutenção de lamotrigina e que NÃO tomam inibidores/indutores da glucuronidação dalamotrigina: a dose de manutenção de lamotrigina pode necessitar de ser aumentada até duasvezes de acordo com a resposta clínica individual.
-Interrupção de contraceptivos hormonais em doentes que já tomam doses de manutenção delamotrigina e que NÃO tomam inibidores/indutores da glucuronidação da lamotrigina: a dosede manutenção de lamotrigina pode necessitar de ser diminuída até 50% de acordo com aresposta clínica individual.

Reinício da Terapêutica
Em doentes que estejam a reiniciar a terapêutica com lamotrigina, após descontinuação,deverá ser adequadamente avaliada a necessidade de um escalonamento da dose demanutenção, uma vez que o risco de graves erupções cutâneas está associado com dosesiniciais elevadas e com doses que excedam o escalonamento recomendado da dose delamotrigina. Quanto maior for o intervalo de tempo desde a dose anterior, maior deverá ser ocuidado estabelecido para o escalonamento da dose de manutenção. Quando o intervalo,desde a descontinuação, exceda as cinco semi-vidas, a lamotrigina deve, geralmente, serescalonada para a dose de manutenção de acordo com o esquema apropriado.

Modo de Administração

Antes da administração, os comprimidos dispersíveis de lamotrigina devem ser dispersosnuma quantidade suficiente de água, até que se obtenha uma dispersão homogénea. Emalternativa, os comprimidos podem ser engolidos por inteiro ou podem ser mastigados. Érecomendado que se tomem os comprimidos à mesma hora do dia, antes ou após as refeições.

Para doses que não sejam realizáveis/praticáveis com esta dosagem, existem, disponíveis,outras dosagens deste medicamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Lamotrigina Ciclum édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Lamotrigina Ciclum do que deveria:
Podem ocorrer sintomas de sobredosagem tais como nistagmo, ataxia, alteração daconsciência e coma. Podem ocorrer alterações do ECG. Em caso de sobredosagem, o doentedeverá ser hospitalizado e receber terapêutica de suporte adequada. Pode ser efectuada, seindicada, a lavagem gástrica e o tratamento com carvão activado no caso de se suspeitar deintoxicação. Permanece insuficientemente documentada a hemodiálise enquanto tratamentono caso de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lamotrigina Ciclum:

A interrupção brusca do tratamento com Lamotrigina Ciclum poderá provocar recorrência dascrises. A dose de Lamotrigina Ciclum deverá ser gradualmente reduzida ao longo de umperíodo de duas semanas, a menos que, por razões de segurança, seja necessário proceder auma interrupção brusca (p. ex. erupções cutâneas). Para instruções sobre o reinício dotratamento, consulte a secção 3. ?Como tomar Lamotrigina Ciclum?.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Muito frequentes: erupções cutâneas
Raros: síndrome de Stevens-Johnson (extensa lesão da pele e das mucosas com grandevermelhidão)
Muito raros: necrólise epidérmica tóxica (grande vermelhidão seguida de um descolamento daepiderme com formação de grandes bolhas)

Doenças do sangue e sistema linfático
Muito raros: anomalias hematológicas

Doenças do sistema imunitário
Muito raros: síndrome de hipersensibilidade (alergia)

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes: irritabilidade
Pouco frequentes: agressividade
Muito raros: tiques, alucinações, confusão

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes: cefaleias (fortes dores de cabeça), tonturas
Frequentes: sonolência, insónia, vertigens, tremor, nistagmo (movimentos rítmicos einvoluntários dos globos oculares). Ataxia (má coordenação de movimentos), confusão emdoentes bipolares
Muito raros: agitação, desequilíbrio, distúrbios no movimento, agravamento da doença de
Parkinson, sintomas extrapiramidais, coreoatetose (movimentos involuntários contínuos),aumento da frequência de crises

Afecções oculares
Muito frequentes: diplopia (visão dupla), visão desfocada
Raros: conjuntivite

Doenças gastrointestinais
Frequentes: distúrbios gastrointestinais, náuseas, vómitos, diarreia

Afecções hepatobiliares
Muito raros: aumentos dos valores dos testes da função hepática, disfunção hepática,insuficiência hepática

Afecções musculo-esqueléticas, do tecido conjuntivo e dos ossos
Frequentes: artralgia (dor articular) em doentes bipolares
Muito raros: reacções semelhantes à do Lúpus

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: fadiga, dores nas costas em doentes bipolares

Permanecem insuficientemente documentados os efeitos da lamotrigina no crescimento,desenvolvimento e funções cognitivas das crianças.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Lamotrigina Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, aseguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Ciclum:
-A substância activa é a lamotrigina.
-Os outros componentes são crospovidona, acessulfamo de potássio (E950), aroma de laranja,manitol (E421), sílica coloidal anidra e estearilfumarato de sódio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Ciclum 200 mg Comprimidos dispersíveis Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lamotrigina Ciclum
3. Como tomar Lamotrigina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Ciclum 5 mg Comprimidos
Lamotrigina Ciclum 25 mg Comprimidos
Lamotrigina Ciclum 50 mg Comprimidos
Lamotrigina Ciclum 100 mg Comprimidos
Lamotrigina Ciclum 200 mg Comprimidos
Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Ciclum é um antiepiléptico. Pertence ao grupo farmacoterapêutico 2.6 ?
Antiepilépticos e anticonvulsivantes.

Lamotrigina Ciclum destina-se a ser utilizado sozinho para tratamento das crises parciais edas crises generalizadas, incluindo-se nestas as crises primárias e as crises tónico-clónicassecundárias, em adultos e adolescentes. Quando utilizado em adultos e adolescentesjuntamente com outros medicamentos antiepilépticos, além das crises atrás referidas destina-
se também ao tratamento das crises associadas com a síndrome de Lennox-Gastaut, quandooutras combinações de antiepilépticos não tiverem surtido efeito.

Nas crianças com mais de 2 anos, Lamotrigina Ciclum deve ser associada a outrosmedicamentos antiepilépticos para tratamento das crises parciais e das crises associadas coma síndrome de Lennox-Gastaut.

Lamotrigina Ciclum está indicada em doentes com doença bipolar (adultos com idade igualou superior a 18 anos) na prevenção de episódios depressivos.

A terapêutica com este fármaco só deve ser iniciada através da prescrição de um neurologistaou de um neurologista pediátrico com experiência no tratamento de epilepsia, ou numaunidade de neurologia ou em unidades semelhantes.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA CICLUM

Não tome Lamotrigina Ciclum:
-Se tem hipersensibilidade (alergia) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Ciclum.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Ciclum:
-Se o tratamento se iniciar com doses elevadas de lamotrigina ou se o escalonamento da doseocorrer com doses superiores às recomendadas ou se estiver a ser tratado em simultâneo comvalproato. O risco de erupções cutâneas parece estar fortemente associado a estas situações.
As erupções cutâneas ocorrem geralmente nas 8 primeiras semanas de tratamento e na suamaioria são ligeiras e auto-limitadas. Podem no entanto ocorrer reacções cutâneas graves quejustificam atenção médica imediata, podendo levar à interrupção do tratamento. Nas crianças,a forma inicial das erupções cutâneas poderá ser confundida com uma infecção, pelo que omédico deverá considerar a possibilidade de uma reacção medicamentosa em crianças quedesenvolvam sintomas de erupções cutâneas e febre durante as primeiras oito semanas daterapêutica.
-Se ocorrer qualquer alteração do tratamento como por exemplo, a introdução oudescontinuação de outros fármacos antiepilépticos.
-Quando tomado por longos períodos, a lamotrigina pode interferir com o metabolismo dosfolatos.
-Quando tomado juntamente com contraceptivos orais contendo a associaçãoetinilestradiol/levonorgestrel (30 mcg/150 mcg), deve proceder-se à investigação da dose
óptima da lamotrigina, já que estes contraceptivos podem reduzir a eficácia da lamotrigina.
Também é possível que a lamotrigina diminua a eficácia deste tipo de contraceptivos pelo quequalquer alteração do período menstrual deve ser comunicada o mais rapidamente possível aomédico assistente. Não foram estudados outros contraceptivos orais ou tratamentos desubstituição hormonal, ainda que estes possam afectar de forma semelhante a eficácia dalamotrigina.
-A lamotrigina pode aumentar a incidência de crises nalguns doentes.
-Foi referido que as crises convulsivas graves, incluindo estado de mal epiléptico, poderãooriginar rabdomiólise, falência multi-sistémica e síndrome de coagulação intravasculardisseminada, por vezes com resultado fatal. Ocorreram casos semelhantes durante otratamento com lamotrigina.
-Se sofrer de insuficiência renal. A semi-vida da lamotrigina pode apresentar-se prolongadana insuficiência renal grave. É de esperar, também, uma acumulação do metabolitoglucoronido.
-Se sofrer de insuficiência hepática. O metabolismo hepático é o principal mecanismo deeliminação. Com base nos dados farmacocinéticos é recomendado o ajuste da dose de acordocom a gravidade da insuficiência hepática (classificação Child-Pugh).
-Recomenda-se que não seja reiniciada a terapêutica com lamotrigina em doentes que atenham interrompido devido a erupções cutâneas associadas a anterior tratamento com estefármaco, a menos que o benefício potencial claramente supere o risco.
-As mulheres em idade fértil, e durante a gravidez, devem usar antiepilépticos enquantomonoterapia sempre que seja possível, uma vez que o risco de malformações pode serincrementado em terapêutica de associação com outros antiepilépticos.

Doentes com doença afectiva bipolar
A doença afectiva bipolar é muitas vezes associada ao risco de suicídio. Os doentes devem sercuidadosamente monitorizados durante o tratamento.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a
Lamotrgina Ciclum teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momentotiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Lamotrigina Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A utilização de lamotrigina em doentes tratados com carbamazepina levou a efeitos a nível dosistema nervoso central, incluindo cefaleia, náuseas, visão desfocada, vertigem, diplopia
(visão dupla) e ataxia (movimentos descoordenados). Estes efeitos desaparecem geralmenteapós diminuição da dose de carbamazepina. Não houve evidência, em estudos controlados, deque a lamotrigina afectasse a concentração plasmática de antiepilépticos concomitantes.
A lamotrigina pode afectar a eficácia de alguns contraceptivos orais. Inversamente, algunscontraceptivos orais provocam redução da eficácia da lamotrigina, podendo ser necessárioaumentar a dose de lamotrigina. Por estes motivos, deverá ser considerado o recurso a ummétodo contraceptivo não hormonal durante o tratamento com lamotrigina. Os médicosdeverão efectuar uma gestão clínica adequada das mulheres que estejam a iniciar ou ainterromper contraceptivos orais durante a terapêutica com lamotrigina.

Os antiepilépticos indutores dos enzimas metabolizadores hepáticos (tais como fenitoína,carbamazepina, fenobarbital e primidona) aumentam o metabolismo da lamotrigina e podemaumentar a dose necessária. O valproato diminui o metabolismo da lamotrigina e aumenta,em quase duas vezes, a sua semi-vida média.

Substâncias activas que Substâncias activas que
Substâncias activas que não
inibem significativamente o induzem significativamente o inibem ou induzemmetabolismo da lamotrigina metabolismo da lamotrigina
significativamente ometabolismo da lamotrigina
Valproato Carbamazepina
Lítio
Fenitoína
Bupropiona
Primidona
Olanzapina
Fenobarbital
Oxcarbazepina
Rifampicina
Associação Etinilestradiol/
Levonorgestrel

A lamotrigina não interage com o lítio.
A sertralina pode aumentar a toxicidade da lamotrigina através do aumento das suasconcentrações plasmáticas.

Gravidez e aleitamento:
Gravidez

Risco relacionado com os antiepilépticos em geral
As mulheres em idade fértil, com possibilidade de engravidar deverão receberaconselhamento médico especializado. A necessidade do tratamento com medicamentosantiepilépticos deverá ser reavaliada sempre que a mulher pretenda engravidar. O tratamento

com antiepilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez que pode originarcrises epilépticas com consequências graves para a mulher e para o feto.

O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidastratadas com antiepilépticos comparado com a incidência esperada na população em geral deaproximadamente 3%. As malformações mais frequentemente notificadas são o lábioleporino, malformações cardiovasculares e defeitos do tubo neural.

O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos está associado a um maior risco demalformações congénitas relativamente ao tratamento em monoterapia, pelo que sempre quepossível deverá ser utilizado um regime de monoterapia.

Risco relacionado com a lamotrigina
Estudos epidemiológicos envolvendo aproximadamente 2000 mulheres expostas àlamotrigina em monoterapia durante a gravidez, não excluem um aumento do risco demalformações congénitas. Um registo mostrou um aumento da incidência de fendas orais, noentanto outros conjuntos de dados não confirmaram este resultado. Estudos em animaismostraram toxicidade no desenvolvimento (ver secção 5.3).

Caso a terapêutica com lamotrigina seja considerada necessária durante a gravidez,recomenda-se que seja utilizada a dose terapêutica mais baixa.

A lamotrigina tem um efeito inibitório ligeiro da dihidrofolato redutase, pelo que poderáteoricamente originar um aumento do risco de danos embriofetais pela redução dos níveis de
ácido fólico. Poderá ser considerada a administração de ácido fólico a partir do momento emque a mulher pretenda engravidar e durante a fase inicial de gravidez.

As alterações fisiológicas que ocorrem durante a gravidez poderão afectar os níveis e/ouefeito terapêutico da lamotrigina. Existem relatos de diminuição dos níveis plasmáticos delamotrigina durante a gravidez. Deverá ser assegurado um acompanhamento clínicoapropriado da mulher grávida durante a terapêutica com lamotrigina.

Aleitamento

A informação existente sobre a utilização de lamotrigina no período de aleitamento élimitada.
A lamotrigina é excretada pelo leite materno e pode atingir níveis séricos nos lactentes quesão geralmente níveis terapêuticos para a mãe.
Por isso as mães só devem amamentar depois de uma avaliação cuidadosa do risco-benefíciopara a criança ou se for o caso parar de amamentar. Se a criança for amamentada, ele/eladevem ser monitorizados relativamente a possíveis efeitos secundários.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Durante o tratamento com lamotrigina, a capacidade de reacção pode ser diminuída. Isto deveser tomado em consideração quando é necessária uma atenção redobrada, i.e., quando seconduzem veículos ou se utilizam máquinas.

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA CICLUM

Tomar Lamotrigina Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

De modo a diminuir o risco de erupções cutâneas, não deverá exceder-se a dose inicial e oescalonamento subsequente da dose.

Escalonamento recomendado da dose diária de lamotrigina, para o tratamento de epilepsia,em adultos e adolescentes (dose total diária em mg/dia):

Tabela 1

Regime de Tratamento Semanas 1 Semanas 3 Dose de Manutenção
+ 2
+ 4

Monoterapia 25
mg
50 mg
100-200 mg
(1 dose diária) (1 dose
(1 dose diária ou dividida em 2 doses
diária)
diárias)
Para atingir a dose de manutenção, asdoses diárias devem ser aumentadasnum máximo 50-100 mg cada 1-2semanas.
Terapêutica de
12,5 mg
25 mg
100-200 mg

associação com
(25 mg em (1 dose
(1 vez por dia ou em duas doses
Valproato com/sem
dias
diária)
divididas)
qualquer outro
alternados)

Para atingir a dose de manutenção, as
antiepiléptico

doses diárias devem ser aumentadasnum máximo de 25-50 mg cada 1-2 semanas.
Terapêutica de
50 mg
100 mg
200-400 mg
associação com
(1 dose diária) (divididas
(divididas em duas doses diárias)
antiepilépticos indutores
em duas
Para atingir a dose de manutenção, as
enzimáticos com/sem
doses
doses diárias devem ser aumentadas
qualquer outro
diárias)
até a um máximo de 100 mg cada 1-2
antiepiléptico (excepto

semanas.
valproato)
Terapêutica de
25 mg
50 mg
100-200 mg

associação com
(1 dose diária) (1 dose
(1 dose por dia ou em duas doses
oxcarbazepina sem
diária)
divididas)
outros indutores ou
Para atingir a dose de manutenção, as
inibidores enzimáticos
doses diárias devem ser aumentadasnum máximo de 50-100 mg cada 1-2 semanas.

Escalonamento recomendado da dose diária de lamotrigina, em terapêutica de associação, emcrianças dos 2 aos 12 anos (dose total diária em mg/kg de peso corporal/dia):

Tabela 2

Regime de tratamento Semanas Semanas Dose de Manutenção
1 + 2
3 + 4

Tratamento em
0,15 mg/kg 0,3 mg/kg
1-5 mg/kg
associação com
(1 dose
(1 dose
(1 dose diária ou dividida em 2 doses diárias)
valproato, em
diária)
diária)
para atingir a dose de manutenção, a dose
associação, ou não,
diária deve ser aumentada num máximo de 0.3
com qualquer outro
mg/kg cada 1-2 semanas, até a uma dose
fármaco
máxima de 200 mg/dia
antiepiléptico
Tratamento em
0,6 mg/kg
1,2 mg/kg
5-15 mg/kg
associação com
(dividida
(dividida
(em 2 doses divididas por dia)
antiepilépticos
em 2 doses em 2 doses para atingir a dose de manutenção, a dose
indutores enzimáticos diárias)
diárias)
diária deve ser aumentada num máximo de 1.2
com/sem qualquer

mg/kg cada 1-2 semanas, até a uma dose
outro antiepiléptico
máxima de 400 mg/dia
(excepto valproato)
Terapêutica de
0.3 mg/kg
0.6 mg/kg
1-10 mg/kg

associação com
(1 dose
(1 dose
(1 dose diária ou em duas doses divididas)
oxcarbazepina sem
diária ou
diária ou
Para atingir a dose de manutenção, as doses
outros indutores ou em duas
em duas
devem ser aumentadas num máximo de 0.6
inibidores
doses
doses
mg/kg, cada 1-2 semanas, até a uma dose
enzimáticos
divididas)
divididas)
máxima de 200 mg/dia.

É provável que doentes com idades entre os 2-6 anos necessitem da dose de manutenção maiselevada do intervalo recomendado.

Para atingir a dose de manutenção, deverá ser monitorizado o peso dos doentes pediátricos,devendo a dose ser revista caso ocorram alterações de peso. Se a dose calculada delamotrigina (por ex., em crianças ou em doentes com doenças hepáticas) não corresponder acomprimidos inteiros, em qualquer das dosagens, e não for possível atingi-la com metade deum comprimido de 5 mg, a dose a administrar deverá corresponder ao menor número decomprimidos inteiros/metades.

Não é possível, em doentes pediátricos cujo peso corporal seja inferior a 17 kg, aadministração exacta do tratamento inicial com a dosagem mais baixa deste medicamento (noque diz respeito ao tratamento concomitante com valproato).

Em doentes em tratamento com antiepilépticos cuja interacção farmacocinética com alamotrigina se desconhece, o aumento recomendado da dose é o mesmo que se aplica aosdoentes que estejam a ser tratados concomitantemente com valproato, e desta forma, a dosedeve ser aumentada até que se obtenha a resposta óptima.

Quando a administração de fármacos antiepilépticos concomitantes for interrompida, de modoa obter uma monoterapia com lamotrigina, ou se outros antiepilépticos forem adicionados àterapêutica do paciente tratado com lamotrigina, dever-se-ão considerar quais os efeitos quepoderão ocorrer na farmacocinética da lamotrigina.

Doença afectiva bipolar
Adultos > 18 anos:
Devido ao risco de erupções cutâneas, a dose inicial e o subsequente escalonamento de dosenão devem ultrapassar os recomendados. (Ver Advertências e precauções especiais deutilização)

Deve seguir-se o seguinte regime posológico para prevenir episódios depressivos. O regimede transição envolve o escalonamento de dose de lamotrigina durante 6 semanas, até se obteruma dose de manutenção estabilizada (ver tabela 3), após o que outros fármacos psicotrópicose/ou antiepilépticos podem ser retirados, se clinicamente indicado (ver tabela 4).
Para prevenir episódios de mania deve ser considerado o tratamento conjunto, uma vez quenão está ainda confirmado o efeito da lamotrigina na mania.

Tabela 3
Escalonamento de dose recomendado para a dose de manutenção total diária estabilizada emadultos (idade superior a 18 anos) com doença bipolar afectiva.

Regime de tratamento* Semanas
Semanas
Semana 5
Dose de estabilização alvo
1 – 2
3 – 4
semana 6)**
a) Associado com um
12.5 mg
25 mg
50 mg
100 mg uma vez ao dia ou
fármaco inibidor do
25 mg de
uma vez ao uma vez ao dia dividido em duas tomas
metabolismo da
dois em
dia
ou dividido em dose diária máxima 200 mg.
lamotrigina como o
dois dias
duas tomas.

valproato

b) Associado com um
50 mg
100 mg
200 mg
300 mg na semana 6,
fármaco indutor do
uma vez ao (dividido (dividido em
aumentando para 400 mg/dia,
metabolismo da
dia
em duas
duas tomas)
se necessário, na semana 7
lamotrigina, como a
tomas)

(dividido em duas tomas).
carbamazepina e

fenobarbital em doentesque não estão a recebervalproatoc) Associado com um
25 mg
50 mg
100 mg
200 mg
fármaco sem interacção uma vez ao uma vez ao uma vez ao dia Intervalo de variação 100 -farmacocinética com a
dia
dia ou
ou dividido em 400 mg (uma vez ao dia ou
lamotrigina, como o lítio
dividido
duas tomas.
dividido em duas tomas.
e a lamotrigina OR em
em duas

monoterapia.
tomas.

NOTA: Nos doentes em tratamento com antiepilépticos cuja interacção farmacocinética com alamotrigina se desconhece, deverá seguir-se o escalonamento da dose recomendada para alamotrigina com valproato associado.

* ver ?Tomar Lamotrigina Ciclum com outros medicamentos?
** A dose de estabilização alvo varia de acordo com a resposta clínica.

a) Associada a um inibidor do metabolismo da lamotrigina como o valproato
Em doentes sujeitos a terapêutica concomitante com inibidores enzimáticos como o valproatoa dose inicial de lamotrigina é de 25 mg em dias alternados durante duas semanas, seguida de

25 mg uma vez ao dia durante duas semanas. A dose deve ser aumentada para 50 mg uma vezao dia (ou dividida em duas tomas) na semana 5. A dose alvo normalmente utilizada para aobtenção de uma resposta óptima é de 100 mg/dia, uma vez por dia, ou em dividida em duastomas. No entanto, a dose pode ser aumentada para uma dose única diária máxima de 200 mg,uma vez por dia, de acordo com a resposta clínica.

b) Terapêutica associada com fármacos inibidores do metabolismo da lamotrigina como acarbamazepina ou fenobarbital em doentes que NÃO estão a tomar valproato.
Em doentes sujeitos a terapêutica com fármacos indutores enzimáticos como a carbamazepinaou fenobarbital, mas não valproato a dose inicial de lamotrigina é de 50 mg uma vez por dia,durante duas semanas, seguida de 100 mg/dia, dividida em duas tomas, durante 2 semanas. Adose deve ser aumentada para 200 mg/dia em duas tomas, na semana 5. A dose pode seraumentada na semana 6 para 300mg/dia uma vez ao dia ou dividida em duas tomas. Noentanto, a dose alvo normalmente utilizada para a obtenção da resposta óptima é de
400mg/dia dividida, em duas tomas a qual pode ser dada a partir da semana 7.

c) Terapêutica associada com fármacos que não têm qualquer interacção farmacocinéticaclínica com a lamotrigina, como o lítio, ou a lamotrigina OR em monoterapia.
A dose inicial de lamotrigina em doentes sujeitos a terapêutica com fármacos que não se sabese têm ou teoricamente não têm qualquer interacção com a lamotrigina ou que estejam areceber lamotrigina em monoterapia é de 25 mg uma vez ao dia durante duas semanas. Apóso que a dose é de 50 mg uma vez ao dia (ou dividida em duas tomas) durante duas semanas Adose deve ser aumentada para 100 mg/dia na semana 5. A dose alvo normalmente utilizada éde 200 mg/dia em toma única ou dividida em duas tomas. Os estudos clínicos utilizaram ointervalo de 100-400 mg.
Se tiver sido atingida a dose de manutenção diária alvo, pode ser descontinuada outra medicação psiquiátrica de acordo com a tabela 4.

Tabela 4:
Descontinuação de outros fármacos psicotrópicos utilizados concomitantemente na doençaafectiva bipolar, se a dose de estabilização de manutenção foi atingida.

Regime terapêutico*
Semana 1
Semana 2
Início da semana
3**
a) Descontinuando uma associação
Duplicar a dose Manter esta dose (200 mg/dia) (em
com um fármaco inibidor do
diária, não
duas tomas)
metabolismo da lamotrigina,como o
excedendo 200

valproato
mg/dia

b) Descontinuando uma associação
400 mg/dia
300 mg/dia
200 mg/dia
com um fármaco indutor dometabolismo da lamotrigina, como acarbamazepina e fenobarbital,dependendo da dose inicial.

300 mg/dia
225 mg/dia
150 mg/dia

200 mg/dia
150 mg/dia
100 mg/dia
c) Descontinuando uma associação
Manter a dose alvo atingida no escalonamento de dose
com um fármaco sem qualquer acção (200 mg/dia) (em duas tomas) (intervalo de variaçãofarmacocinética com a lamotrigina,
100-400 mg). ver tabela 3

como o lítio.

NOTA: Nos doentes em tratamento com medicamentos psicotrópicos cuja interacçãofarmococinética com a lamotrigina se desconhece, deverá seguir-se o regimen terapêuticorecomendado. A dose pode ter que ser ajustada de acordo com a resposta ao tratamento.
* ver ?Tomar Lamotrigina Ciclum com outros medicamentos?
** A dose pode ser aumentada para 400 mg/dia, se necessário.

a) Descontinuando a associação com um fármaco inibidor do metabolismo da lamotrigina,como o valproato.
A dose de estabilização da lamotrigina deve duplicar e ser mantida neste nível quando forretirado o valproato.b) Descontinuando a associação com um fármaco indutor do metabolismo, como acarbazepina, dependendo da dosagem inicial.
A dose de lamotrigina deve ser gradualmente reduzida durante cerca de três semanas àmedida que os redutores enzimáticos vão diminuindo.c) Descontinuando a associação com um fármaco sem qualquer acção farmacocinética com alamotrigina, como o lítio.
A dose alvo atingida no escalonamento deve ser mantida durante o período de retirada dosoutros medicamentos.

Ajuste das doses diárias lamotrigina em doentes com doença afectiva bipolar após a adição deoutro medicamento psicotrópico.

Tendo como base os estudos de interacções medicamentosas podem ser feitas as seguintesrecomendações:

Tabela 5:
Ajuste das doses diárias de lamotrigina em doentes com doença afectiva bipolar após a adiçãode outro medicamento psicotrópico.

Regime terapêutico*
Dose de
Semana 1
Semana 2
A partir da
estabilização
semana 3
actual delamotrigina
a) Adição de um medicamento
200mg/dia
100mg/dia Manter esta dose (100mg/dia)
inibidor do metabolismo dalamotrigina, como o valproato,dependendo da dose inicial delamotrigina

300mg/dia
150mg/dia Manter esta dose (150mg/dia)

400mg/dia
200 mg/dia Manter esta dose (200mg/dia)
b) Adição de um medicamento
200mg/dia 200mg/dia
300mg/dia
400mg/dia
indutor do metabolismo dalamotrigina como a carbazepina efenobarbital em doentes que nãoestão a tomar valproato,

dependendo da dose inicial delamotrigina.

150mg/dia
150mg/dia
225mg/dia
300mg/dia
100mg/dia
100mg/dia
150mg/dia
200mg/dia
c) Adição de medicamentos
Manter a dose alvo atingida no escalonamento de dose (200
psicotrópicos sem acção
mg/dia) (intervalo de variação 100 – 400 mg). Ver tabela 3.
farmacocinética significativa coma lamotrigina, tal como lítio oubupropiona.

NOTA: Nos doentes iniciando tratamento com medicamentos psicotrópicos cuja interacçãofarmacocinética com a lamotrigina se desconhece, poderá ter de se ajustar a dose de acordo com aresposta ao tratamento.
* ver ?Tomar Lamotrigina Ciclum com outros medicamentos?

Descontinuação do tratamento com lamotrigina em doentes com doença afectiva bipolar. Nosestudos clínicos, não se verificou aumento na incidência, gravidade e tipo de efeitos adversosapós a interrupção brusca do fármaco, comparativamente ao placebo.

Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
A segurança e eficácia da lamotrigina no tratamento da doença bipolar não foram estudadasneste grupo etário. Por isso, não se pode efectuar recomendação de dose.

Recomendações posológicas gerais para a administração de Lamotrigina Ciclum na epilepsiae doença afectiva bipolar

Crianças com idade inferior a 2 anos:
A administração de lamotrigina em crianças com idade inferior a 2 anos não se encontrasuficientemente documentada.

Idosos (com idade superior a 65 anos):
Não é necessário o ajuste da dose recomendada.

Insuficiência hepática:
Em geral, as doses iniciais, de escalonamento e de manutenção deverão ser reduzidas em,aproximadamente 50%, em doentes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh grau
B) e em 75% na insuficiência hepática grave (Child-Pugh grau C). As doses deescalonamento e de manutenção deverão ser ajustadas de acordo com a resposta clínica.

Dependendo da dose, a dose recomendada pode não ser exequível em doentes cominsuficiência hepática com as presentes dosagens deste fármaco.

Insuficiência renal:
Deverá acautelar-se a administração de lamotrigina em doentes com insuficiência renal. Paraos doentes num estádio final de insuficiência renal, as doses iniciais de lamotrigina devembasear-se nos fármacos tomados concomitantemente pelos doentes; doses de manutençãoreduzidas podem ser eficazes para doentes com insuficiência renal significativa.

Mulheres a tomar contraceptivos hormonais
-Início da terapêutica com lamotrigina em doentes que já tomam contraceptivos hormonais:não serão necessários, baseados somente no uso de contraceptivos hormonais, ajustes àsorientações recomendadas de escalonamento da dose de lamotrigina. O escalonamento dadose deverá seguir as normas orientadoras usuais.
-Começando a utilização de contraceptivos hormonais em doentes que já tomam doses demanutenção de lamotrigina e que NÃO tomam inibidores/indutores da glucuronidação dalamotrigina: a dose de manutenção de lamotrigina pode necessitar de ser aumentada até duasvezes de acordo com a resposta clínica individual.
-Interrupção de contraceptivos hormonais em doentes que já tomam doses de manutenção delamotrigina e que NÃO tomam inibidores/indutores da glucuronidação da lamotrigina: a dosede manutenção de lamotrigina pode necessitar de ser diminuída até 50% de acordo com aresposta clínica individual.

Reinício da Terapêutica
Em doentes que estejam a reiniciar a terapêutica com lamotrigina, após descontinuação,deverá ser adequadamente avaliada a necessidade de um escalonamento da dose demanutenção, uma vez que o risco de graves erupções cutâneas está associado com dosesiniciais elevadas e com doses que excedam o escalonamento recomendado da dose delamotrigina. Quanto maior for o intervalo de tempo desde a dose anterior, maior deverá ser ocuidado estabelecido para o escalonamento da dose de manutenção. Quando o intervalo,desde a descontinuação, exceda as cinco semi-vidas, a lamotrigina deve, geralmente, serescalonada para a dose de manutenção de acordo com o esquema apropriado.

Modo de Administração

Antes da administração, os comprimidos dispersíveis de lamotrigina devem ser dispersosnuma quantidade suficiente de água, até que se obtenha uma dispersão homogénea. Emalternativa, os comprimidos podem ser engolidos por inteiro ou podem ser mastigados. Érecomendado que se tomem os comprimidos à mesma hora do dia, antes ou após as refeições.

Para doses que não sejam realizáveis/praticáveis com esta dosagem, existem, disponíveis,outras dosagens deste medicamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Lamotrigina Ciclum édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Lamotrigina Ciclum do que deveria:
Podem ocorrer sintomas de sobredosagem tais como nistagmo, ataxia, alteração daconsciência e coma. Podem ocorrer alterações do ECG. Em caso de sobredosagem, o doentedeverá ser hospitalizado e receber terapêutica de suporte adequada. Pode ser efectuada, seindicada, a lavagem gástrica e o tratamento com carvão activado no caso de se suspeitar deintoxicação. Permanece insuficientemente documentada a hemodiálise enquanto tratamentono caso de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lamotrigina Ciclum:

A interrupção brusca do tratamento com Lamotrigina Ciclum poderá provocar recorrência dascrises. A dose de Lamotrigina Ciclum deverá ser gradualmente reduzida ao longo de umperíodo de duas semanas, a menos que, por razões de segurança, seja necessário proceder auma interrupção brusca (p. ex. erupções cutâneas). Para instruções sobre o reinício dotratamento, consulte a secção 3. ?Como tomar Lamotrigina Ciclum?.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Muito frequentes: erupções cutâneas
Raros: síndrome de Stevens-Johnson (extensa lesão da pele e das mucosas com grandevermelhidão)
Muito raros: necrólise epidérmica tóxica (grande vermelhidão seguida de um descolamento daepiderme com formação de grandes bolhas)

Doenças do sangue e sistema linfático
Muito raros: anomalias hematológicas

Doenças do sistema imunitário
Muito raros: síndrome de hipersensibilidade (alergia)

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes: irritabilidade
Pouco frequentes: agressividade
Muito raros: tiques, alucinações, confusão

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes: cefaleias (fortes dores de cabeça), tonturas
Frequentes: sonolência, insónia, vertigens, tremor, nistagmo (movimentos rítmicos einvoluntários dos globos oculares). Ataxia (má coordenação de movimentos), confusão emdoentes bipolares
Muito raros: agitação, desequilíbrio, distúrbios no movimento, agravamento da doença de
Parkinson, sintomas extrapiramidais, coreoatetose (movimentos involuntários contínuos),aumento da frequência de crises

Afecções oculares
Muito frequentes: diplopia (visão dupla), visão desfocada
Raros: conjuntivite

Doenças gastrointestinais
Frequentes: distúrbios gastrointestinais, náuseas, vómitos, diarreia

Afecções hepatobiliares
Muito raros: aumentos dos valores dos testes da função hepática, disfunção hepática,insuficiência hepática

Afecções musculo-esqueléticas, do tecido conjuntivo e dos ossos
Frequentes: artralgia (dor articular) em doentes bipolares
Muito raros: reacções semelhantes à do Lúpus

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: fadiga, dores nas costas em doentes bipolares

Permanecem insuficientemente documentados os efeitos da lamotrigina no crescimento,desenvolvimento e funções cognitivas das crianças.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Lamotrigina Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, aseguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Ciclum:
-A substância activa é a lamotrigina.
-Os outros componentes são crospovidona, acessulfamo de potássio (E950), aroma de laranja,manitol (E421), sílica coloidal anidra e estearilfumarato de sódio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Ciclum 50 mg Comprimidos dispersíveis Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lamotrigina Ciclum
3. Como tomar Lamotrigina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Ciclum 5 mg Comprimidos
Lamotrigina Ciclum 25 mg Comprimidos
Lamotrigina Ciclum 50 mg Comprimidos
Lamotrigina Ciclum 100 mg Comprimidos
Lamotrigina Ciclum 200 mg Comprimidos
Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Ciclum é um antiepiléptico. Pertence ao grupo farmacoterapêutico 2.6 ?
Antiepilépticos e anticonvulsivantes.

Lamotrigina Ciclum destina-se a ser utilizado sozinho para tratamento das crises parciais edas crises generalizadas, incluindo-se nestas as crises primárias e as crises tónico-clónicassecundárias, em adultos e adolescentes. Quando utilizado em adultos e adolescentesjuntamente com outros medicamentos antiepilépticos, além das crises atrás referidas destina-
se também ao tratamento das crises associadas com a síndrome de Lennox-Gastaut, quandooutras combinações de antiepilépticos não tiverem surtido efeito.

Nas crianças com mais de 2 anos, Lamotrigina Ciclum deve ser associada a outrosmedicamentos antiepilépticos para tratamento das crises parciais e das crises associadas coma síndrome de Lennox-Gastaut.

Lamotrigina Ciclum está indicada em doentes com doença bipolar (adultos com idade igualou superior a 18 anos) na prevenção de episódios depressivos.

A terapêutica com este fármaco só deve ser iniciada através da prescrição de um neurologistaou de um neurologista pediátrico com experiência no tratamento de epilepsia, ou numaunidade de neurologia ou em unidades semelhantes.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA CICLUM

Não tome Lamotrigina Ciclum:
-Se tem hipersensibilidade (alergia) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Ciclum.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Ciclum:
-Se o tratamento se iniciar com doses elevadas de lamotrigina ou se o escalonamento da doseocorrer com doses superiores às recomendadas ou se estiver a ser tratado em simultâneo comvalproato. O risco de erupções cutâneas parece estar fortemente associado a estas situações.
As erupções cutâneas ocorrem geralmente nas 8 primeiras semanas de tratamento e na suamaioria são ligeiras e auto-limitadas. Podem no entanto ocorrer reacções cutâneas graves quejustificam atenção médica imediata, podendo levar à interrupção do tratamento. Nas crianças,a forma inicial das erupções cutâneas poderá ser confundida com uma infecção, pelo que omédico deverá considerar a possibilidade de uma reacção medicamentosa em crianças quedesenvolvam sintomas de erupções cutâneas e febre durante as primeiras oito semanas daterapêutica.
-Se ocorrer qualquer alteração do tratamento como por exemplo, a introdução oudescontinuação de outros fármacos antiepilépticos.
-Quando tomado por longos períodos, a lamotrigina pode interferir com o metabolismo dosfolatos.
-Quando tomado juntamente com contraceptivos orais contendo a associaçãoetinilestradiol/levonorgestrel (30 mcg/150 mcg), deve proceder-se à investigação da dose
óptima da lamotrigina, já que estes contraceptivos podem reduzir a eficácia da lamotrigina.
Também é possível que a lamotrigina diminua a eficácia deste tipo de contraceptivos pelo quequalquer alteração do período menstrual deve ser comunicada o mais rapidamente possível aomédico assistente. Não foram estudados outros contraceptivos orais ou tratamentos desubstituição hormonal, ainda que estes possam afectar de forma semelhante a eficácia dalamotrigina.
-A lamotrigina pode aumentar a incidência de crises nalguns doentes.
-Foi referido que as crises convulsivas graves, incluindo estado de mal epiléptico, poderãooriginar rabdomiólise, falência multi-sistémica e síndrome de coagulação intravasculardisseminada, por vezes com resultado fatal. Ocorreram casos semelhantes durante otratamento com lamotrigina.
-Se sofrer de insuficiência renal. A semi-vida da lamotrigina pode apresentar-se prolongadana insuficiência renal grave. É de esperar, também, uma acumulação do metabolitoglucoronido.
-Se sofrer de insuficiência hepática. O metabolismo hepático é o principal mecanismo deeliminação. Com base nos dados farmacocinéticos é recomendado o ajuste da dose de acordocom a gravidade da insuficiência hepática (classificação Child-Pugh).
-Recomenda-se que não seja reiniciada a terapêutica com lamotrigina em doentes que atenham interrompido devido a erupções cutâneas associadas a anterior tratamento com estefármaco, a menos que o benefício potencial claramente supere o risco.
-As mulheres em idade fértil, e durante a gravidez, devem usar antiepilépticos enquantomonoterapia sempre que seja possível, uma vez que o risco de malformações pode serincrementado em terapêutica de associação com outros antiepilépticos.

Doentes com doença afectiva bipolar
A doença afectiva bipolar é muitas vezes associada ao risco de suicídio. Os doentes devem sercuidadosamente monitorizados durante o tratamento.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a
Lamotrgina Ciclum teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momentotiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Lamotrigina Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A utilização de lamotrigina em doentes tratados com carbamazepina levou a efeitos a nível dosistema nervoso central, incluindo cefaleia, náuseas, visão desfocada, vertigem, diplopia
(visão dupla) e ataxia (movimentos descoordenados). Estes efeitos desaparecem geralmenteapós diminuição da dose de carbamazepina. Não houve evidência, em estudos controlados, deque a lamotrigina afectasse a concentração plasmática de antiepilépticos concomitantes.
A lamotrigina pode afectar a eficácia de alguns contraceptivos orais. Inversamente, algunscontraceptivos orais provocam redução da eficácia da lamotrigina, podendo ser necessárioaumentar a dose de lamotrigina. Por estes motivos, deverá ser considerado o recurso a ummétodo contraceptivo não hormonal durante o tratamento com lamotrigina. Os médicosdeverão efectuar uma gestão clínica adequada das mulheres que estejam a iniciar ou ainterromper contraceptivos orais durante a terapêutica com lamotrigina.

Os antiepilépticos indutores dos enzimas metabolizadores hepáticos (tais como fenitoína,carbamazepina, fenobarbital e primidona) aumentam o metabolismo da lamotrigina e podemaumentar a dose necessária. O valproato diminui o metabolismo da lamotrigina e aumenta,em quase duas vezes, a sua semi-vida média.

Substâncias activas que Substâncias activas que
Substâncias activas que não
inibem significativamente o induzem significativamente o inibem ou induzemmetabolismo da lamotrigina metabolismo da lamotrigina
significativamente ometabolismo da lamotrigina
Valproato Carbamazepina
Lítio
Fenitoína
Bupropiona
Primidona
Olanzapina
Fenobarbital
Oxcarbazepina
Rifampicina
Associação Etinilestradiol/
Levonorgestrel

A lamotrigina não interage com o lítio.
A sertralina pode aumentar a toxicidade da lamotrigina através do aumento das suasconcentrações plasmáticas.

Gravidez e aleitamento:
Gravidez

Risco relacionado com os antiepilépticos em geral
As mulheres em idade fértil, com possibilidade de engravidar deverão receberaconselhamento médico especializado. A necessidade do tratamento com medicamentosantiepilépticos deverá ser reavaliada sempre que a mulher pretenda engravidar. O tratamento

com antiepilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez que pode originarcrises epilépticas com consequências graves para a mulher e para o feto.

O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidastratadas com antiepilépticos comparado com a incidência esperada na população em geral deaproximadamente 3%. As malformações mais frequentemente notificadas são o lábioleporino, malformações cardiovasculares e defeitos do tubo neural.

O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos está associado a um maior risco demalformações congénitas relativamente ao tratamento em monoterapia, pelo que sempre quepossível deverá ser utilizado um regime de monoterapia.

Risco relacionado com a lamotrigina
Estudos epidemiológicos envolvendo aproximadamente 2000 mulheres expostas àlamotrigina em monoterapia durante a gravidez, não excluem um aumento do risco demalformações congénitas. Um registo mostrou um aumento da incidência de fendas orais, noentanto outros conjuntos de dados não confirmaram este resultado. Estudos em animaismostraram toxicidade no desenvolvimento (ver secção 5.3).

Caso a terapêutica com lamotrigina seja considerada necessária durante a gravidez,recomenda-se que seja utilizada a dose terapêutica mais baixa.

A lamotrigina tem um efeito inibitório ligeiro da dihidrofolato redutase, pelo que poderáteoricamente originar um aumento do risco de danos embriofetais pela redução dos níveis de
ácido fólico. Poderá ser considerada a administração de ácido fólico a partir do momento emque a mulher pretenda engravidar e durante a fase inicial de gravidez.

As alterações fisiológicas que ocorrem durante a gravidez poderão afectar os níveis e/ouefeito terapêutico da lamotrigina. Existem relatos de diminuição dos níveis plasmáticos delamotrigina durante a gravidez. Deverá ser assegurado um acompanhamento clínicoapropriado da mulher grávida durante a terapêutica com lamotrigina.

Aleitamento

A informação existente sobre a utilização de lamotrigina no período de aleitamento élimitada.
A lamotrigina é excretada pelo leite materno e pode atingir níveis séricos nos lactentes quesão geralmente níveis terapêuticos para a mãe.
Por isso as mães só devem amamentar depois de uma avaliação cuidadosa do risco-benefíciopara a criança ou se for o caso parar de amamentar. Se a criança for amamentada, ele/eladevem ser monitorizados relativamente a possíveis efeitos secundários.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Durante o tratamento com lamotrigina, a capacidade de reacção pode ser diminuída. Isto deveser tomado em consideração quando é necessária uma atenção redobrada, i.e., quando seconduzem veículos ou se utilizam máquinas.

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA CICLUM

Tomar Lamotrigina Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

De modo a diminuir o risco de erupções cutâneas, não deverá exceder-se a dose inicial e oescalonamento subsequente da dose.

Escalonamento recomendado da dose diária de lamotrigina, para o tratamento de epilepsia,em adultos e adolescentes (dose total diária em mg/dia):

Tabela 1

Regime de Tratamento Semanas 1 Semanas 3 Dose de Manutenção
+ 2
+ 4

Monoterapia 25
mg
50 mg
100-200 mg
(1 dose diária) (1 dose
(1 dose diária ou dividida em 2 doses
diária)
diárias)
Para atingir a dose de manutenção, asdoses diárias devem ser aumentadasnum máximo 50-100 mg cada 1-2semanas.
Terapêutica de
12,5 mg
25 mg
100-200 mg

associação com
(25 mg em (1 dose
(1 vez por dia ou em duas doses
Valproato com/sem
dias
diária)
divididas)
qualquer outro
alternados)

Para atingir a dose de manutenção, as
antiepiléptico

doses diárias devem ser aumentadasnum máximo de 25-50 mg cada 1-2 semanas.
Terapêutica de
50 mg
100 mg
200-400 mg
associação com
(1 dose diária) (divididas
(divididas em duas doses diárias)
antiepilépticos indutores
em duas
Para atingir a dose de manutenção, as
enzimáticos com/sem
doses
doses diárias devem ser aumentadas
qualquer outro
diárias)
até a um máximo de 100 mg cada 1-2
antiepiléptico (excepto

semanas.
valproato)
Terapêutica de
25 mg
50 mg
100-200 mg

associação com
(1 dose diária) (1 dose
(1 dose por dia ou em duas doses
oxcarbazepina sem
diária)
divididas)
outros indutores ou
Para atingir a dose de manutenção, as
inibidores enzimáticos
doses diárias devem ser aumentadasnum máximo de 50-100 mg cada 1-2 semanas.

Escalonamento recomendado da dose diária de lamotrigina, em terapêutica de associação, emcrianças dos 2 aos 12 anos (dose total diária em mg/kg de peso corporal/dia):

Tabela 2

Regime de tratamento Semanas Semanas Dose de Manutenção
1 + 2
3 + 4

Tratamento em
0,15 mg/kg 0,3 mg/kg
1-5 mg/kg
associação com
(1 dose
(1 dose
(1 dose diária ou dividida em 2 doses diárias)
valproato, em
diária)
diária)
para atingir a dose de manutenção, a dose
associação, ou não,
diária deve ser aumentada num máximo de 0.3
com qualquer outro
mg/kg cada 1-2 semanas, até a uma dose
fármaco
máxima de 200 mg/dia
antiepiléptico
Tratamento em
0,6 mg/kg
1,2 mg/kg
5-15 mg/kg
associação com
(dividida
(dividida
(em 2 doses divididas por dia)
antiepilépticos
em 2 doses em 2 doses para atingir a dose de manutenção, a dose
indutores enzimáticos diárias)
diárias)
diária deve ser aumentada num máximo de 1.2
com/sem qualquer

mg/kg cada 1-2 semanas, até a uma dose
outro antiepiléptico
máxima de 400 mg/dia
(excepto valproato)
Terapêutica de
0.3 mg/kg
0.6 mg/kg
1-10 mg/kg

associação com
(1 dose
(1 dose
(1 dose diária ou em duas doses divididas)
oxcarbazepina sem
diária ou
diária ou
Para atingir a dose de manutenção, as doses
outros indutores ou em duas
em duas
devem ser aumentadas num máximo de 0.6
inibidores
doses
doses
mg/kg, cada 1-2 semanas, até a uma dose
enzimáticos
divididas)
divididas)
máxima de 200 mg/dia.

É provável que doentes com idades entre os 2-6 anos necessitem da dose de manutenção maiselevada do intervalo recomendado.

Para atingir a dose de manutenção, deverá ser monitorizado o peso dos doentes pediátricos,devendo a dose ser revista caso ocorram alterações de peso. Se a dose calculada delamotrigina (por ex., em crianças ou em doentes com doenças hepáticas) não corresponder acomprimidos inteiros, em qualquer das dosagens, e não for possível atingi-la com metade deum comprimido de 5 mg, a dose a administrar deverá corresponder ao menor número decomprimidos inteiros/metades.

Não é possível, em doentes pediátricos cujo peso corporal seja inferior a 17 kg, aadministração exacta do tratamento inicial com a dosagem mais baixa deste medicamento (noque diz respeito ao tratamento concomitante com valproato).

Em doentes em tratamento com antiepilépticos cuja interacção farmacocinética com alamotrigina se desconhece, o aumento recomendado da dose é o mesmo que se aplica aosdoentes que estejam a ser tratados concomitantemente com valproato, e desta forma, a dosedeve ser aumentada até que se obtenha a resposta óptima.

Quando a administração de fármacos antiepilépticos concomitantes for interrompida, de modoa obter uma monoterapia com lamotrigina, ou se outros antiepilépticos forem adicionados àterapêutica do paciente tratado com lamotrigina, dever-se-ão considerar quais os efeitos quepoderão ocorrer na farmacocinética da lamotrigina.

Doença afectiva bipolar
Adultos > 18 anos:
Devido ao risco de erupções cutâneas, a dose inicial e o subsequente escalonamento de dosenão devem ultrapassar os recomendados. (Ver Advertências e precauções especiais deutilização)

Deve seguir-se o seguinte regime posológico para prevenir episódios depressivos. O regimede transição envolve o escalonamento de dose de lamotrigina durante 6 semanas, até se obteruma dose de manutenção estabilizada (ver tabela 3), após o que outros fármacos psicotrópicose/ou antiepilépticos podem ser retirados, se clinicamente indicado (ver tabela 4).
Para prevenir episódios de mania deve ser considerado o tratamento conjunto, uma vez quenão está ainda confirmado o efeito da lamotrigina na mania.

Tabela 3
Escalonamento de dose recomendado para a dose de manutenção total diária estabilizada emadultos (idade superior a 18 anos) com doença bipolar afectiva.

Regime de tratamento* Semanas
Semanas
Semana 5
Dose de estabilização alvo
1 – 2
3 – 4
semana 6)**
a) Associado com um
12.5 mg
25 mg
50 mg
100 mg uma vez ao dia ou
fármaco inibidor do
25 mg de
uma vez ao uma vez ao dia dividido em duas tomas
metabolismo da
dois em
dia
ou dividido em dose diária máxima 200 mg.
lamotrigina como o
dois dias
duas tomas.

valproato

b) Associado com um
50 mg
100 mg
200 mg
300 mg na semana 6,
fármaco indutor do
uma vez ao (dividido (dividido em
aumentando para 400 mg/dia,
metabolismo da
dia
em duas
duas tomas)
se necessário, na semana 7
lamotrigina, como a
tomas)

(dividido em duas tomas).
carbamazepina e

fenobarbital em doentesque não estão a recebervalproatoc) Associado com um
25 mg
50 mg
100 mg
200 mg
fármaco sem interacção uma vez ao uma vez ao uma vez ao dia Intervalo de variação 100 -farmacocinética com a
dia
dia ou
ou dividido em 400 mg (uma vez ao dia ou
lamotrigina, como o lítio
dividido
duas tomas.
dividido em duas tomas.
e a lamotrigina OR em
em duas

monoterapia.
tomas.

NOTA: Nos doentes em tratamento com antiepilépticos cuja interacção farmacocinética com alamotrigina se desconhece, deverá seguir-se o escalonamento da dose recomendada para alamotrigina com valproato associado.

* ver ?Tomar Lamotrigina Ciclum com outros medicamentos?
** A dose de estabilização alvo varia de acordo com a resposta clínica.

a) Associada a um inibidor do metabolismo da lamotrigina como o valproato
Em doentes sujeitos a terapêutica concomitante com inibidores enzimáticos como o valproatoa dose inicial de lamotrigina é de 25 mg em dias alternados durante duas semanas, seguida de

25 mg uma vez ao dia durante duas semanas. A dose deve ser aumentada para 50 mg uma vezao dia (ou dividida em duas tomas) na semana 5. A dose alvo normalmente utilizada para aobtenção de uma resposta óptima é de 100 mg/dia, uma vez por dia, ou em dividida em duastomas. No entanto, a dose pode ser aumentada para uma dose única diária máxima de 200 mg,uma vez por dia, de acordo com a resposta clínica.

b) Terapêutica associada com fármacos inibidores do metabolismo da lamotrigina como acarbamazepina ou fenobarbital em doentes que NÃO estão a tomar valproato.
Em doentes sujeitos a terapêutica com fármacos indutores enzimáticos como a carbamazepinaou fenobarbital, mas não valproato a dose inicial de lamotrigina é de 50 mg uma vez por dia,durante duas semanas, seguida de 100 mg/dia, dividida em duas tomas, durante 2 semanas. Adose deve ser aumentada para 200 mg/dia em duas tomas, na semana 5. A dose pode seraumentada na semana 6 para 300mg/dia uma vez ao dia ou dividida em duas tomas. Noentanto, a dose alvo normalmente utilizada para a obtenção da resposta óptima é de
400mg/dia dividida, em duas tomas a qual pode ser dada a partir da semana 7.

c) Terapêutica associada com fármacos que não têm qualquer interacção farmacocinéticaclínica com a lamotrigina, como o lítio, ou a lamotrigina OR em monoterapia.
A dose inicial de lamotrigina em doentes sujeitos a terapêutica com fármacos que não se sabese têm ou teoricamente não têm qualquer interacção com a lamotrigina ou que estejam areceber lamotrigina em monoterapia é de 25 mg uma vez ao dia durante duas semanas. Apóso que a dose é de 50 mg uma vez ao dia (ou dividida em duas tomas) durante duas semanas Adose deve ser aumentada para 100 mg/dia na semana 5. A dose alvo normalmente utilizada éde 200 mg/dia em toma única ou dividida em duas tomas. Os estudos clínicos utilizaram ointervalo de 100-400 mg.
Se tiver sido atingida a dose de manutenção diária alvo, pode ser descontinuada outra medicação psiquiátrica de acordo com a tabela 4.

Tabela 4:
Descontinuação de outros fármacos psicotrópicos utilizados concomitantemente na doençaafectiva bipolar, se a dose de estabilização de manutenção foi atingida.

Regime terapêutico*
Semana 1
Semana 2
Início da semana
3**
a) Descontinuando uma associação
Duplicar a dose Manter esta dose (200 mg/dia) (em
com um fármaco inibidor do
diária, não
duas tomas)
metabolismo da lamotrigina,como o
excedendo 200

valproato
mg/dia

b) Descontinuando uma associação
400 mg/dia
300 mg/dia
200 mg/dia
com um fármaco indutor dometabolismo da lamotrigina, como acarbamazepina e fenobarbital,dependendo da dose inicial.

300 mg/dia
225 mg/dia
150 mg/dia

200 mg/dia
150 mg/dia
100 mg/dia
c) Descontinuando uma associação
Manter a dose alvo atingida no escalonamento de dose
com um fármaco sem qualquer acção (200 mg/dia) (em duas tomas) (intervalo de variaçãofarmacocinética com a lamotrigina,
100-400 mg). ver tabela 3

como o lítio.

NOTA: Nos doentes em tratamento com medicamentos psicotrópicos cuja interacçãofarmococinética com a lamotrigina se desconhece, deverá seguir-se o regimen terapêuticorecomendado. A dose pode ter que ser ajustada de acordo com a resposta ao tratamento.
* ver ?Tomar Lamotrigina Ciclum com outros medicamentos?
** A dose pode ser aumentada para 400 mg/dia, se necessário.

a) Descontinuando a associação com um fármaco inibidor do metabolismo da lamotrigina,como o valproato.
A dose de estabilização da lamotrigina deve duplicar e ser mantida neste nível quando forretirado o valproato.b) Descontinuando a associação com um fármaco indutor do metabolismo, como acarbazepina, dependendo da dosagem inicial.
A dose de lamotrigina deve ser gradualmente reduzida durante cerca de três semanas àmedida que os redutores enzimáticos vão diminuindo.c) Descontinuando a associação com um fármaco sem qualquer acção farmacocinética com alamotrigina, como o lítio.
A dose alvo atingida no escalonamento deve ser mantida durante o período de retirada dosoutros medicamentos.

Ajuste das doses diárias lamotrigina em doentes com doença afectiva bipolar após a adição deoutro medicamento psicotrópico.

Tendo como base os estudos de interacções medicamentosas podem ser feitas as seguintesrecomendações:

Tabela 5:
Ajuste das doses diárias de lamotrigina em doentes com doença afectiva bipolar após a adiçãode outro medicamento psicotrópico.

Regime terapêutico*
Dose de
Semana 1
Semana 2
A partir da
estabilização
semana 3
actual delamotrigina
a) Adição de um medicamento
200mg/dia
100mg/dia Manter esta dose (100mg/dia)
inibidor do metabolismo dalamotrigina, como o valproato,dependendo da dose inicial delamotrigina

300mg/dia
150mg/dia Manter esta dose (150mg/dia)

400mg/dia
200 mg/dia Manter esta dose (200mg/dia)
b) Adição de um medicamento
200mg/dia 200mg/dia
300mg/dia
400mg/dia
indutor do metabolismo dalamotrigina como a carbazepina efenobarbital em doentes que nãoestão a tomar valproato,

dependendo da dose inicial delamotrigina.

150mg/dia
150mg/dia
225mg/dia
300mg/dia
100mg/dia
100mg/dia
150mg/dia
200mg/dia
c) Adição de medicamentos
Manter a dose alvo atingida no escalonamento de dose (200
psicotrópicos sem acção
mg/dia) (intervalo de variação 100 – 400 mg). Ver tabela 3.
farmacocinética significativa coma lamotrigina, tal como lítio oubupropiona.

NOTA: Nos doentes iniciando tratamento com medicamentos psicotrópicos cuja interacçãofarmacocinética com a lamotrigina se desconhece, poderá ter de se ajustar a dose de acordo com aresposta ao tratamento.
* ver ?Tomar Lamotrigina Ciclum com outros medicamentos?

Descontinuação do tratamento com lamotrigina em doentes com doença afectiva bipolar. Nosestudos clínicos, não se verificou aumento na incidência, gravidade e tipo de efeitos adversosapós a interrupção brusca do fármaco, comparativamente ao placebo.

Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
A segurança e eficácia da lamotrigina no tratamento da doença bipolar não foram estudadasneste grupo etário. Por isso, não se pode efectuar recomendação de dose.

Recomendações posológicas gerais para a administração de Lamotrigina Ciclum na epilepsiae doença afectiva bipolar

Crianças com idade inferior a 2 anos:
A administração de lamotrigina em crianças com idade inferior a 2 anos não se encontrasuficientemente documentada.

Idosos (com idade superior a 65 anos):
Não é necessário o ajuste da dose recomendada.

Insuficiência hepática:
Em geral, as doses iniciais, de escalonamento e de manutenção deverão ser reduzidas em,aproximadamente 50%, em doentes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh grau
B) e em 75% na insuficiência hepática grave (Child-Pugh grau C). As doses deescalonamento e de manutenção deverão ser ajustadas de acordo com a resposta clínica.

Dependendo da dose, a dose recomendada pode não ser exequível em doentes cominsuficiência hepática com as presentes dosagens deste fármaco.

Insuficiência renal:
Deverá acautelar-se a administração de lamotrigina em doentes com insuficiência renal. Paraos doentes num estádio final de insuficiência renal, as doses iniciais de lamotrigina devembasear-se nos fármacos tomados concomitantemente pelos doentes; doses de manutençãoreduzidas podem ser eficazes para doentes com insuficiência renal significativa.

Mulheres a tomar contraceptivos hormonais
-Início da terapêutica com lamotrigina em doentes que já tomam contraceptivos hormonais:não serão necessários, baseados somente no uso de contraceptivos hormonais, ajustes àsorientações recomendadas de escalonamento da dose de lamotrigina. O escalonamento dadose deverá seguir as normas orientadoras usuais.
-Começando a utilização de contraceptivos hormonais em doentes que já tomam doses demanutenção de lamotrigina e que NÃO tomam inibidores/indutores da glucuronidação dalamotrigina: a dose de manutenção de lamotrigina pode necessitar de ser aumentada até duasvezes de acordo com a resposta clínica individual.
-Interrupção de contraceptivos hormonais em doentes que já tomam doses de manutenção delamotrigina e que NÃO tomam inibidores/indutores da glucuronidação da lamotrigina: a dosede manutenção de lamotrigina pode necessitar de ser diminuída até 50% de acordo com aresposta clínica individual.

Reinício da Terapêutica
Em doentes que estejam a reiniciar a terapêutica com lamotrigina, após descontinuação,deverá ser adequadamente avaliada a necessidade de um escalonamento da dose demanutenção, uma vez que o risco de graves erupções cutâneas está associado com dosesiniciais elevadas e com doses que excedam o escalonamento recomendado da dose delamotrigina. Quanto maior for o intervalo de tempo desde a dose anterior, maior deverá ser ocuidado estabelecido para o escalonamento da dose de manutenção. Quando o intervalo,desde a descontinuação, exceda as cinco semi-vidas, a lamotrigina deve, geralmente, serescalonada para a dose de manutenção de acordo com o esquema apropriado.

Modo de Administração

Antes da administração, os comprimidos dispersíveis de lamotrigina devem ser dispersosnuma quantidade suficiente de água, até que se obtenha uma dispersão homogénea. Emalternativa, os comprimidos podem ser engolidos por inteiro ou podem ser mastigados. Érecomendado que se tomem os comprimidos à mesma hora do dia, antes ou após as refeições.

Para doses que não sejam realizáveis/praticáveis com esta dosagem, existem, disponíveis,outras dosagens deste medicamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Lamotrigina Ciclum édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Lamotrigina Ciclum do que deveria:
Podem ocorrer sintomas de sobredosagem tais como nistagmo, ataxia, alteração daconsciência e coma. Podem ocorrer alterações do ECG. Em caso de sobredosagem, o doentedeverá ser hospitalizado e receber terapêutica de suporte adequada. Pode ser efectuada, seindicada, a lavagem gástrica e o tratamento com carvão activado no caso de se suspeitar deintoxicação. Permanece insuficientemente documentada a hemodiálise enquanto tratamentono caso de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lamotrigina Ciclum:

A interrupção brusca do tratamento com Lamotrigina Ciclum poderá provocar recorrência dascrises. A dose de Lamotrigina Ciclum deverá ser gradualmente reduzida ao longo de umperíodo de duas semanas, a menos que, por razões de segurança, seja necessário proceder auma interrupção brusca (p. ex. erupções cutâneas). Para instruções sobre o reinício dotratamento, consulte a secção 3. ?Como tomar Lamotrigina Ciclum?.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Muito frequentes: erupções cutâneas
Raros: síndrome de Stevens-Johnson (extensa lesão da pele e das mucosas com grandevermelhidão)
Muito raros: necrólise epidérmica tóxica (grande vermelhidão seguida de um descolamento daepiderme com formação de grandes bolhas)

Doenças do sangue e sistema linfático
Muito raros: anomalias hematológicas

Doenças do sistema imunitário
Muito raros: síndrome de hipersensibilidade (alergia)

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes: irritabilidade
Pouco frequentes: agressividade
Muito raros: tiques, alucinações, confusão

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes: cefaleias (fortes dores de cabeça), tonturas
Frequentes: sonolência, insónia, vertigens, tremor, nistagmo (movimentos rítmicos einvoluntários dos globos oculares). Ataxia (má coordenação de movimentos), confusão emdoentes bipolares
Muito raros: agitação, desequilíbrio, distúrbios no movimento, agravamento da doença de
Parkinson, sintomas extrapiramidais, coreoatetose (movimentos involuntários contínuos),aumento da frequência de crises

Afecções oculares
Muito frequentes: diplopia (visão dupla), visão desfocada
Raros: conjuntivite

Doenças gastrointestinais
Frequentes: distúrbios gastrointestinais, náuseas, vómitos, diarreia

Afecções hepatobiliares
Muito raros: aumentos dos valores dos testes da função hepática, disfunção hepática,insuficiência hepática

Afecções musculo-esqueléticas, do tecido conjuntivo e dos ossos
Frequentes: artralgia (dor articular) em doentes bipolares
Muito raros: reacções semelhantes à do Lúpus

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: fadiga, dores nas costas em doentes bipolares

Permanecem insuficientemente documentados os efeitos da lamotrigina no crescimento,desenvolvimento e funções cognitivas das crianças.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Lamotrigina Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, aseguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Ciclum:
-A substância activa é a lamotrigina.
-Os outros componentes são crospovidona, acessulfamo de potássio (E950), aroma de laranja,manitol (E421), sílica coloidal anidra e estearilfumarato de sódio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Ciclum 100 mg Comprimidos dispersíveis Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lamotrigina Ciclum
3. Como tomar Lamotrigina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Ciclum 5 mg Comprimidos
Lamotrigina Ciclum 25 mg Comprimidos
Lamotrigina Ciclum 50 mg Comprimidos
Lamotrigina Ciclum 100 mg Comprimidos
Lamotrigina Ciclum 200 mg Comprimidos
Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Ciclum é um antiepiléptico. Pertence ao grupo farmacoterapêutico 2.6 ?
Antiepilépticos e anticonvulsivantes.

Lamotrigina Ciclum destina-se a ser utilizado sozinho para tratamento das crises parciais edas crises generalizadas, incluindo-se nestas as crises primárias e as crises tónico-clónicassecundárias, em adultos e adolescentes. Quando utilizado em adultos e adolescentesjuntamente com outros medicamentos antiepilépticos, além das crises atrás referidas destina-
se também ao tratamento das crises associadas com a síndrome de Lennox-Gastaut, quandooutras combinações de antiepilépticos não tiverem surtido efeito.

Nas crianças com mais de 2 anos, Lamotrigina Ciclum deve ser associada a outrosmedicamentos antiepilépticos para tratamento das crises parciais e das crises associadas coma síndrome de Lennox-Gastaut.

Lamotrigina Ciclum está indicada em doentes com doença bipolar (adultos com idade igualou superior a 18 anos) na prevenção de episódios depressivos.

A terapêutica com este fármaco só deve ser iniciada através da prescrição de um neurologistaou de um neurologista pediátrico com experiência no tratamento de epilepsia, ou numaunidade de neurologia ou em unidades semelhantes.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA CICLUM

Não tome Lamotrigina Ciclum:
-Se tem hipersensibilidade (alergia) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Ciclum.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Ciclum:
-Se o tratamento se iniciar com doses elevadas de lamotrigina ou se o escalonamento da doseocorrer com doses superiores às recomendadas ou se estiver a ser tratado em simultâneo comvalproato. O risco de erupções cutâneas parece estar fortemente associado a estas situações.
As erupções cutâneas ocorrem geralmente nas 8 primeiras semanas de tratamento e na suamaioria são ligeiras e auto-limitadas. Podem no entanto ocorrer reacções cutâneas graves quejustificam atenção médica imediata, podendo levar à interrupção do tratamento. Nas crianças,a forma inicial das erupções cutâneas poderá ser confundida com uma infecção, pelo que omédico deverá considerar a possibilidade de uma reacção medicamentosa em crianças quedesenvolvam sintomas de erupções cutâneas e febre durante as primeiras oito semanas daterapêutica.
-Se ocorrer qualquer alteração do tratamento como por exemplo, a introdução oudescontinuação de outros fármacos antiepilépticos.
-Quando tomado por longos períodos, a lamotrigina pode interferir com o metabolismo dosfolatos.
-Quando tomado juntamente com contraceptivos orais contendo a associaçãoetinilestradiol/levonorgestrel (30 mcg/150 mcg), deve proceder-se à investigação da dose
óptima da lamotrigina, já que estes contraceptivos podem reduzir a eficácia da lamotrigina.
Também é possível que a lamotrigina diminua a eficácia deste tipo de contraceptivos pelo quequalquer alteração do período menstrual deve ser comunicada o mais rapidamente possível aomédico assistente. Não foram estudados outros contraceptivos orais ou tratamentos desubstituição hormonal, ainda que estes possam afectar de forma semelhante a eficácia dalamotrigina.
-A lamotrigina pode aumentar a incidência de crises nalguns doentes.
-Foi referido que as crises convulsivas graves, incluindo estado de mal epiléptico, poderãooriginar rabdomiólise, falência multi-sistémica e síndrome de coagulação intravasculardisseminada, por vezes com resultado fatal. Ocorreram casos semelhantes durante otratamento com lamotrigina.
-Se sofrer de insuficiência renal. A semi-vida da lamotrigina pode apresentar-se prolongadana insuficiência renal grave. É de esperar, também, uma acumulação do metabolitoglucoronido.
-Se sofrer de insuficiência hepática. O metabolismo hepático é o principal mecanismo deeliminação. Com base nos dados farmacocinéticos é recomendado o ajuste da dose de acordocom a gravidade da insuficiência hepática (classificação Child-Pugh).
-Recomenda-se que não seja reiniciada a terapêutica com lamotrigina em doentes que atenham interrompido devido a erupções cutâneas associadas a anterior tratamento com estefármaco, a menos que o benefício potencial claramente supere o risco.
-As mulheres em idade fértil, e durante a gravidez, devem usar antiepilépticos enquantomonoterapia sempre que seja possível, uma vez que o risco de malformações pode serincrementado em terapêutica de associação com outros antiepilépticos.

Doentes com doença afectiva bipolar
A doença afectiva bipolar é muitas vezes associada ao risco de suicídio. Os doentes devem sercuidadosamente monitorizados durante o tratamento.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a
Lamotrgina Ciclum teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momentotiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Lamotrigina Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A utilização de lamotrigina em doentes tratados com carbamazepina levou a efeitos a nível dosistema nervoso central, incluindo cefaleia, náuseas, visão desfocada, vertigem, diplopia
(visão dupla) e ataxia (movimentos descoordenados). Estes efeitos desaparecem geralmenteapós diminuição da dose de carbamazepina. Não houve evidência, em estudos controlados, deque a lamotrigina afectasse a concentração plasmática de antiepilépticos concomitantes.
A lamotrigina pode afectar a eficácia de alguns contraceptivos orais. Inversamente, algunscontraceptivos orais provocam redução da eficácia da lamotrigina, podendo ser necessárioaumentar a dose de lamotrigina. Por estes motivos, deverá ser considerado o recurso a ummétodo contraceptivo não hormonal durante o tratamento com lamotrigina. Os médicosdeverão efectuar uma gestão clínica adequada das mulheres que estejam a iniciar ou ainterromper contraceptivos orais durante a terapêutica com lamotrigina.

Os antiepilépticos indutores dos enzimas metabolizadores hepáticos (tais como fenitoína,carbamazepina, fenobarbital e primidona) aumentam o metabolismo da lamotrigina e podemaumentar a dose necessária. O valproato diminui o metabolismo da lamotrigina e aumenta,em quase duas vezes, a sua semi-vida média.

Substâncias activas que Substâncias activas que
Substâncias activas que não
inibem significativamente o induzem significativamente o inibem ou induzemmetabolismo da lamotrigina metabolismo da lamotrigina
significativamente ometabolismo da lamotrigina
Valproato Carbamazepina
Lítio
Fenitoína
Bupropiona
Primidona
Olanzapina
Fenobarbital
Oxcarbazepina
Rifampicina
Associação Etinilestradiol/
Levonorgestrel

A lamotrigina não interage com o lítio.
A sertralina pode aumentar a toxicidade da lamotrigina através do aumento das suasconcentrações plasmáticas.

Gravidez e aleitamento:
Gravidez

Risco relacionado com os antiepilépticos em geral
As mulheres em idade fértil, com possibilidade de engravidar deverão receberaconselhamento médico especializado. A necessidade do tratamento com medicamentosantiepilépticos deverá ser reavaliada sempre que a mulher pretenda engravidar. O tratamento

com antiepilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez que pode originarcrises epilépticas com consequências graves para a mulher e para o feto.

O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidastratadas com antiepilépticos comparado com a incidência esperada na população em geral deaproximadamente 3%. As malformações mais frequentemente notificadas são o lábioleporino, malformações cardiovasculares e defeitos do tubo neural.

O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos está associado a um maior risco demalformações congénitas relativamente ao tratamento em monoterapia, pelo que sempre quepossível deverá ser utilizado um regime de monoterapia.

Risco relacionado com a lamotrigina
Estudos epidemiológicos envolvendo aproximadamente 2000 mulheres expostas àlamotrigina em monoterapia durante a gravidez, não excluem um aumento do risco demalformações congénitas. Um registo mostrou um aumento da incidência de fendas orais, noentanto outros conjuntos de dados não confirmaram este resultado. Estudos em animaismostraram toxicidade no desenvolvimento (ver secção 5.3).

Caso a terapêutica com lamotrigina seja considerada necessária durante a gravidez,recomenda-se que seja utilizada a dose terapêutica mais baixa.

A lamotrigina tem um efeito inibitório ligeiro da dihidrofolato redutase, pelo que poderáteoricamente originar um aumento do risco de danos embriofetais pela redução dos níveis de
ácido fólico. Poderá ser considerada a administração de ácido fólico a partir do momento emque a mulher pretenda engravidar e durante a fase inicial de gravidez.

As alterações fisiológicas que ocorrem durante a gravidez poderão afectar os níveis e/ouefeito terapêutico da lamotrigina. Existem relatos de diminuição dos níveis plasmáticos delamotrigina durante a gravidez. Deverá ser assegurado um acompanhamento clínicoapropriado da mulher grávida durante a terapêutica com lamotrigina.

Aleitamento

A informação existente sobre a utilização de lamotrigina no período de aleitamento élimitada.
A lamotrigina é excretada pelo leite materno e pode atingir níveis séricos nos lactentes quesão geralmente níveis terapêuticos para a mãe.
Por isso as mães só devem amamentar depois de uma avaliação cuidadosa do risco-benefíciopara a criança ou se for o caso parar de amamentar. Se a criança for amamentada, ele/eladevem ser monitorizados relativamente a possíveis efeitos secundários.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Durante o tratamento com lamotrigina, a capacidade de reacção pode ser diminuída. Isto deveser tomado em consideração quando é necessária uma atenção redobrada, i.e., quando seconduzem veículos ou se utilizam máquinas.

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA CICLUM

Tomar Lamotrigina Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

De modo a diminuir o risco de erupções cutâneas, não deverá exceder-se a dose inicial e oescalonamento subsequente da dose.

Escalonamento recomendado da dose diária de lamotrigina, para o tratamento de epilepsia,em adultos e adolescentes (dose total diária em mg/dia):

Tabela 1

Regime de Tratamento Semanas 1 Semanas 3 Dose de Manutenção
+ 2
+ 4

Monoterapia 25
mg
50 mg
100-200 mg
(1 dose diária) (1 dose
(1 dose diária ou dividida em 2 doses
diária)
diárias)
Para atingir a dose de manutenção, asdoses diárias devem ser aumentadasnum máximo 50-100 mg cada 1-2semanas.
Terapêutica de
12,5 mg
25 mg
100-200 mg

associação com
(25 mg em (1 dose
(1 vez por dia ou em duas doses
Valproato com/sem
dias
diária)
divididas)
qualquer outro
alternados)

Para atingir a dose de manutenção, as
antiepiléptico

doses diárias devem ser aumentadasnum máximo de 25-50 mg cada 1-2 semanas.
Terapêutica de
50 mg
100 mg
200-400 mg
associação com
(1 dose diária) (divididas
(divididas em duas doses diárias)
antiepilépticos indutores
em duas
Para atingir a dose de manutenção, as
enzimáticos com/sem
doses
doses diárias devem ser aumentadas
qualquer outro
diárias)
até a um máximo de 100 mg cada 1-2
antiepiléptico (excepto

semanas.
valproato)
Terapêutica de
25 mg
50 mg
100-200 mg

associação com
(1 dose diária) (1 dose
(1 dose por dia ou em duas doses
oxcarbazepina sem
diária)
divididas)
outros indutores ou
Para atingir a dose de manutenção, as
inibidores enzimáticos
doses diárias devem ser aumentadasnum máximo de 50-100 mg cada 1-2 semanas.

Escalonamento recomendado da dose diária de lamotrigina, em terapêutica de associação, emcrianças dos 2 aos 12 anos (dose total diária em mg/kg de peso corporal/dia):

Tabela 2

Regime de tratamento Semanas Semanas Dose de Manutenção
1 + 2
3 + 4

Tratamento em
0,15 mg/kg 0,3 mg/kg
1-5 mg/kg
associação com
(1 dose
(1 dose
(1 dose diária ou dividida em 2 doses diárias)
valproato, em
diária)
diária)
para atingir a dose de manutenção, a dose
associação, ou não,
diária deve ser aumentada num máximo de 0.3
com qualquer outro
mg/kg cada 1-2 semanas, até a uma dose
fármaco
máxima de 200 mg/dia
antiepiléptico
Tratamento em
0,6 mg/kg
1,2 mg/kg
5-15 mg/kg
associação com
(dividida
(dividida
(em 2 doses divididas por dia)
antiepilépticos
em 2 doses em 2 doses para atingir a dose de manutenção, a dose
indutores enzimáticos diárias)
diárias)
diária deve ser aumentada num máximo de 1.2
com/sem qualquer

mg/kg cada 1-2 semanas, até a uma dose
outro antiepiléptico
máxima de 400 mg/dia
(excepto valproato)
Terapêutica de
0.3 mg/kg
0.6 mg/kg
1-10 mg/kg

associação com
(1 dose
(1 dose
(1 dose diária ou em duas doses divididas)
oxcarbazepina sem
diária ou
diária ou
Para atingir a dose de manutenção, as doses
outros indutores ou em duas
em duas
devem ser aumentadas num máximo de 0.6
inibidores
doses
doses
mg/kg, cada 1-2 semanas, até a uma dose
enzimáticos
divididas)
divididas)
máxima de 200 mg/dia.

É provável que doentes com idades entre os 2-6 anos necessitem da dose de manutenção maiselevada do intervalo recomendado.

Para atingir a dose de manutenção, deverá ser monitorizado o peso dos doentes pediátricos,devendo a dose ser revista caso ocorram alterações de peso. Se a dose calculada delamotrigina (por ex., em crianças ou em doentes com doenças hepáticas) não corresponder acomprimidos inteiros, em qualquer das dosagens, e não for possível atingi-la com metade deum comprimido de 5 mg, a dose a administrar deverá corresponder ao menor número decomprimidos inteiros/metades.

Não é possível, em doentes pediátricos cujo peso corporal seja inferior a 17 kg, aadministração exacta do tratamento inicial com a dosagem mais baixa deste medicamento (noque diz respeito ao tratamento concomitante com valproato).

Em doentes em tratamento com antiepilépticos cuja interacção farmacocinética com alamotrigina se desconhece, o aumento recomendado da dose é o mesmo que se aplica aosdoentes que estejam a ser tratados concomitantemente com valproato, e desta forma, a dosedeve ser aumentada até que se obtenha a resposta óptima.

Quando a administração de fármacos antiepilépticos concomitantes for interrompida, de modoa obter uma monoterapia com lamotrigina, ou se outros antiepilépticos forem adicionados àterapêutica do paciente tratado com lamotrigina, dever-se-ão considerar quais os efeitos quepoderão ocorrer na farmacocinética da lamotrigina.

Doença afectiva bipolar
Adultos > 18 anos:
Devido ao risco de erupções cutâneas, a dose inicial e o subsequente escalonamento de dosenão devem ultrapassar os recomendados. (Ver Advertências e precauções especiais deutilização)

Deve seguir-se o seguinte regime posológico para prevenir episódios depressivos. O regimede transição envolve o escalonamento de dose de lamotrigina durante 6 semanas, até se obteruma dose de manutenção estabilizada (ver tabela 3), após o que outros fármacos psicotrópicose/ou antiepilépticos podem ser retirados, se clinicamente indicado (ver tabela 4).
Para prevenir episódios de mania deve ser considerado o tratamento conjunto, uma vez quenão está ainda confirmado o efeito da lamotrigina na mania.

Tabela 3
Escalonamento de dose recomendado para a dose de manutenção total diária estabilizada emadultos (idade superior a 18 anos) com doença bipolar afectiva.

Regime de tratamento* Semanas
Semanas
Semana 5
Dose de estabilização alvo
1 – 2
3 – 4
semana 6)**
a) Associado com um
12.5 mg
25 mg
50 mg
100 mg uma vez ao dia ou
fármaco inibidor do
25 mg de
uma vez ao uma vez ao dia dividido em duas tomas
metabolismo da
dois em
dia
ou dividido em dose diária máxima 200 mg.
lamotrigina como o
dois dias
duas tomas.

valproato

b) Associado com um
50 mg
100 mg
200 mg
300 mg na semana 6,
fármaco indutor do
uma vez ao (dividido (dividido em
aumentando para 400 mg/dia,
metabolismo da
dia
em duas
duas tomas)
se necessário, na semana 7
lamotrigina, como a
tomas)

(dividido em duas tomas).
carbamazepina e

fenobarbital em doentesque não estão a recebervalproatoc) Associado com um
25 mg
50 mg
100 mg
200 mg
fármaco sem interacção uma vez ao uma vez ao uma vez ao dia Intervalo de variação 100 -farmacocinética com a
dia
dia ou
ou dividido em 400 mg (uma vez ao dia ou
lamotrigina, como o lítio
dividido
duas tomas.
dividido em duas tomas.
e a lamotrigina OR em
em duas

monoterapia.
tomas.

NOTA: Nos doentes em tratamento com antiepilépticos cuja interacção farmacocinética com alamotrigina se desconhece, deverá seguir-se o escalonamento da dose recomendada para alamotrigina com valproato associado.

* ver ?Tomar Lamotrigina Ciclum com outros medicamentos?
** A dose de estabilização alvo varia de acordo com a resposta clínica.

a) Associada a um inibidor do metabolismo da lamotrigina como o valproato
Em doentes sujeitos a terapêutica concomitante com inibidores enzimáticos como o valproatoa dose inicial de lamotrigina é de 25 mg em dias alternados durante duas semanas, seguida de

25 mg uma vez ao dia durante duas semanas. A dose deve ser aumentada para 50 mg uma vezao dia (ou dividida em duas tomas) na semana 5. A dose alvo normalmente utilizada para aobtenção de uma resposta óptima é de 100 mg/dia, uma vez por dia, ou em dividida em duastomas. No entanto, a dose pode ser aumentada para uma dose única diária máxima de 200 mg,uma vez por dia, de acordo com a resposta clínica.

b) Terapêutica associada com fármacos inibidores do metabolismo da lamotrigina como acarbamazepina ou fenobarbital em doentes que NÃO estão a tomar valproato.
Em doentes sujeitos a terapêutica com fármacos indutores enzimáticos como a carbamazepinaou fenobarbital, mas não valproato a dose inicial de lamotrigina é de 50 mg uma vez por dia,durante duas semanas, seguida de 100 mg/dia, dividida em duas tomas, durante 2 semanas. Adose deve ser aumentada para 200 mg/dia em duas tomas, na semana 5. A dose pode seraumentada na semana 6 para 300mg/dia uma vez ao dia ou dividida em duas tomas. Noentanto, a dose alvo normalmente utilizada para a obtenção da resposta óptima é de
400mg/dia dividida, em duas tomas a qual pode ser dada a partir da semana 7.

c) Terapêutica associada com fármacos que não têm qualquer interacção farmacocinéticaclínica com a lamotrigina, como o lítio, ou a lamotrigina OR em monoterapia.
A dose inicial de lamotrigina em doentes sujeitos a terapêutica com fármacos que não se sabese têm ou teoricamente não têm qualquer interacção com a lamotrigina ou que estejam areceber lamotrigina em monoterapia é de 25 mg uma vez ao dia durante duas semanas. Apóso que a dose é de 50 mg uma vez ao dia (ou dividida em duas tomas) durante duas semanas Adose deve ser aumentada para 100 mg/dia na semana 5. A dose alvo normalmente utilizada éde 200 mg/dia em toma única ou dividida em duas tomas. Os estudos clínicos utilizaram ointervalo de 100-400 mg.
Se tiver sido atingida a dose de manutenção diária alvo, pode ser descontinuada outra medicação psiquiátrica de acordo com a tabela 4.

Tabela 4:
Descontinuação de outros fármacos psicotrópicos utilizados concomitantemente na doençaafectiva bipolar, se a dose de estabilização de manutenção foi atingida.

Regime terapêutico*
Semana 1
Semana 2
Início da semana
3**
a) Descontinuando uma associação
Duplicar a dose Manter esta dose (200 mg/dia) (em
com um fármaco inibidor do
diária, não
duas tomas)
metabolismo da lamotrigina,como o
excedendo 200

valproato
mg/dia

b) Descontinuando uma associação
400 mg/dia
300 mg/dia
200 mg/dia
com um fármaco indutor dometabolismo da lamotrigina, como acarbamazepina e fenobarbital,dependendo da dose inicial.

300 mg/dia
225 mg/dia
150 mg/dia

200 mg/dia
150 mg/dia
100 mg/dia
c) Descontinuando uma associação
Manter a dose alvo atingida no escalonamento de dose
com um fármaco sem qualquer acção (200 mg/dia) (em duas tomas) (intervalo de variaçãofarmacocinética com a lamotrigina,
100-400 mg). ver tabela 3

como o lítio.

NOTA: Nos doentes em tratamento com medicamentos psicotrópicos cuja interacçãofarmococinética com a lamotrigina se desconhece, deverá seguir-se o regimen terapêuticorecomendado. A dose pode ter que ser ajustada de acordo com a resposta ao tratamento.
* ver ?Tomar Lamotrigina Ciclum com outros medicamentos?
** A dose pode ser aumentada para 400 mg/dia, se necessário.

a) Descontinuando a associação com um fármaco inibidor do metabolismo da lamotrigina,como o valproato.
A dose de estabilização da lamotrigina deve duplicar e ser mantida neste nível quando forretirado o valproato.b) Descontinuando a associação com um fármaco indutor do metabolismo, como acarbazepina, dependendo da dosagem inicial.
A dose de lamotrigina deve ser gradualmente reduzida durante cerca de três semanas àmedida que os redutores enzimáticos vão diminuindo.c) Descontinuando a associação com um fármaco sem qualquer acção farmacocinética com alamotrigina, como o lítio.
A dose alvo atingida no escalonamento deve ser mantida durante o período de retirada dosoutros medicamentos.

Ajuste das doses diárias lamotrigina em doentes com doença afectiva bipolar após a adição deoutro medicamento psicotrópico.

Tendo como base os estudos de interacções medicamentosas podem ser feitas as seguintesrecomendações:

Tabela 5:
Ajuste das doses diárias de lamotrigina em doentes com doença afectiva bipolar após a adiçãode outro medicamento psicotrópico.

Regime terapêutico*
Dose de
Semana 1
Semana 2
A partir da
estabilização
semana 3
actual delamotrigina
a) Adição de um medicamento
200mg/dia
100mg/dia Manter esta dose (100mg/dia)
inibidor do metabolismo dalamotrigina, como o valproato,dependendo da dose inicial delamotrigina

300mg/dia
150mg/dia Manter esta dose (150mg/dia)

400mg/dia
200 mg/dia Manter esta dose (200mg/dia)
b) Adição de um medicamento
200mg/dia 200mg/dia
300mg/dia
400mg/dia
indutor do metabolismo dalamotrigina como a carbazepina efenobarbital em doentes que nãoestão a tomar valproato,

dependendo da dose inicial delamotrigina.

150mg/dia
150mg/dia
225mg/dia
300mg/dia
100mg/dia
100mg/dia
150mg/dia
200mg/dia
c) Adição de medicamentos
Manter a dose alvo atingida no escalonamento de dose (200
psicotrópicos sem acção
mg/dia) (intervalo de variação 100 – 400 mg). Ver tabela 3.
farmacocinética significativa coma lamotrigina, tal como lítio oubupropiona.

NOTA: Nos doentes iniciando tratamento com medicamentos psicotrópicos cuja interacçãofarmacocinética com a lamotrigina se desconhece, poderá ter de se ajustar a dose de acordo com aresposta ao tratamento.
* ver ?Tomar Lamotrigina Ciclum com outros medicamentos?

Descontinuação do tratamento com lamotrigina em doentes com doença afectiva bipolar. Nosestudos clínicos, não se verificou aumento na incidência, gravidade e tipo de efeitos adversosapós a interrupção brusca do fármaco, comparativamente ao placebo.

Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
A segurança e eficácia da lamotrigina no tratamento da doença bipolar não foram estudadasneste grupo etário. Por isso, não se pode efectuar recomendação de dose.

Recomendações posológicas gerais para a administração de Lamotrigina Ciclum na epilepsiae doença afectiva bipolar

Crianças com idade inferior a 2 anos:
A administração de lamotrigina em crianças com idade inferior a 2 anos não se encontrasuficientemente documentada.

Idosos (com idade superior a 65 anos):
Não é necessário o ajuste da dose recomendada.

Insuficiência hepática:
Em geral, as doses iniciais, de escalonamento e de manutenção deverão ser reduzidas em,aproximadamente 50%, em doentes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh grau
B) e em 75% na insuficiência hepática grave (Child-Pugh grau C). As doses deescalonamento e de manutenção deverão ser ajustadas de acordo com a resposta clínica.

Dependendo da dose, a dose recomendada pode não ser exequível em doentes cominsuficiência hepática com as presentes dosagens deste fármaco.

Insuficiência renal:
Deverá acautelar-se a administração de lamotrigina em doentes com insuficiência renal. Paraos doentes num estádio final de insuficiência renal, as doses iniciais de lamotrigina devembasear-se nos fármacos tomados concomitantemente pelos doentes; doses de manutençãoreduzidas podem ser eficazes para doentes com insuficiência renal significativa.

Mulheres a tomar contraceptivos hormonais
-Início da terapêutica com lamotrigina em doentes que já tomam contraceptivos hormonais:não serão necessários, baseados somente no uso de contraceptivos hormonais, ajustes àsorientações recomendadas de escalonamento da dose de lamotrigina. O escalonamento dadose deverá seguir as normas orientadoras usuais.
-Começando a utilização de contraceptivos hormonais em doentes que já tomam doses demanutenção de lamotrigina e que NÃO tomam inibidores/indutores da glucuronidação dalamotrigina: a dose de manutenção de lamotrigina pode necessitar de ser aumentada até duasvezes de acordo com a resposta clínica individual.
-Interrupção de contraceptivos hormonais em doentes que já tomam doses de manutenção delamotrigina e que NÃO tomam inibidores/indutores da glucuronidação da lamotrigina: a dosede manutenção de lamotrigina pode necessitar de ser diminuída até 50% de acordo com aresposta clínica individual.

Reinício da Terapêutica
Em doentes que estejam a reiniciar a terapêutica com lamotrigina, após descontinuação,deverá ser adequadamente avaliada a necessidade de um escalonamento da dose demanutenção, uma vez que o risco de graves erupções cutâneas está associado com dosesiniciais elevadas e com doses que excedam o escalonamento recomendado da dose delamotrigina. Quanto maior for o intervalo de tempo desde a dose anterior, maior deverá ser ocuidado estabelecido para o escalonamento da dose de manutenção. Quando o intervalo,desde a descontinuação, exceda as cinco semi-vidas, a lamotrigina deve, geralmente, serescalonada para a dose de manutenção de acordo com o esquema apropriado.

Modo de Administração

Antes da administração, os comprimidos dispersíveis de lamotrigina devem ser dispersosnuma quantidade suficiente de água, até que se obtenha uma dispersão homogénea. Emalternativa, os comprimidos podem ser engolidos por inteiro ou podem ser mastigados. Érecomendado que se tomem os comprimidos à mesma hora do dia, antes ou após as refeições.

Para doses que não sejam realizáveis/praticáveis com esta dosagem, existem, disponíveis,outras dosagens deste medicamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Lamotrigina Ciclum édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Lamotrigina Ciclum do que deveria:
Podem ocorrer sintomas de sobredosagem tais como nistagmo, ataxia, alteração daconsciência e coma. Podem ocorrer alterações do ECG. Em caso de sobredosagem, o doentedeverá ser hospitalizado e receber terapêutica de suporte adequada. Pode ser efectuada, seindicada, a lavagem gástrica e o tratamento com carvão activado no caso de se suspeitar deintoxicação. Permanece insuficientemente documentada a hemodiálise enquanto tratamentono caso de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lamotrigina Ciclum:

A interrupção brusca do tratamento com Lamotrigina Ciclum poderá provocar recorrência dascrises. A dose de Lamotrigina Ciclum deverá ser gradualmente reduzida ao longo de umperíodo de duas semanas, a menos que, por razões de segurança, seja necessário proceder auma interrupção brusca (p. ex. erupções cutâneas). Para instruções sobre o reinício dotratamento, consulte a secção 3. ?Como tomar Lamotrigina Ciclum?.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Muito frequentes: erupções cutâneas
Raros: síndrome de Stevens-Johnson (extensa lesão da pele e das mucosas com grandevermelhidão)
Muito raros: necrólise epidérmica tóxica (grande vermelhidão seguida de um descolamento daepiderme com formação de grandes bolhas)

Doenças do sangue e sistema linfático
Muito raros: anomalias hematológicas

Doenças do sistema imunitário
Muito raros: síndrome de hipersensibilidade (alergia)

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes: irritabilidade
Pouco frequentes: agressividade
Muito raros: tiques, alucinações, confusão

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes: cefaleias (fortes dores de cabeça), tonturas
Frequentes: sonolência, insónia, vertigens, tremor, nistagmo (movimentos rítmicos einvoluntários dos globos oculares). Ataxia (má coordenação de movimentos), confusão emdoentes bipolares
Muito raros: agitação, desequilíbrio, distúrbios no movimento, agravamento da doença de
Parkinson, sintomas extrapiramidais, coreoatetose (movimentos involuntários contínuos),aumento da frequência de crises

Afecções oculares
Muito frequentes: diplopia (visão dupla), visão desfocada
Raros: conjuntivite

Doenças gastrointestinais
Frequentes: distúrbios gastrointestinais, náuseas, vómitos, diarreia

Afecções hepatobiliares
Muito raros: aumentos dos valores dos testes da função hepática, disfunção hepática,insuficiência hepática

Afecções musculo-esqueléticas, do tecido conjuntivo e dos ossos
Frequentes: artralgia (dor articular) em doentes bipolares
Muito raros: reacções semelhantes à do Lúpus

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: fadiga, dores nas costas em doentes bipolares

Permanecem insuficientemente documentados os efeitos da lamotrigina no crescimento,desenvolvimento e funções cognitivas das crianças.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Lamotrigina Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, aseguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Ciclum:
-A substância activa é a lamotrigina.
-Os outros componentes são crospovidona, acessulfamo de potássio (E950), aroma de laranja,manitol (E421), sílica coloidal anidra e estearilfumarato de sódio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Carbamazepina Risperidona

Risperidona Sandoz 4 mg Comprimidos Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS e para que é utilizado
2.Antes de tomar RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS
3.Como tomar RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS
4.Efeitos secundários possíveis de RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS
5.Conservação de RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

O que contém esta embalagem?
O nome deste medicamento é:
RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS

Este medicamento contém uma substância activa, a risperidona.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
Lactose monohidratada, celulose microcristalina (E460), amido de milho pré-
gelatinizado, sílica anidra coloidal (E551) e estearato de magnésio (E470b).

Revestimento do comprimido:
Hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, lactose monohidratada,indigotina (E132) (insolúvel) e amarelo de quinoleína (E104) (insolúvel).

RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS:
Cada comprimido contém 4 mg de risperidona.

DETENTOR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar, Esc. 15
Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

Fabricante (libertador de lote)
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verov?kova 57,
SI ? 1526 Ljubljana
Eslovénia

1.O QUE É RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS

Como se apresenta RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS?

RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS apresenta-se na forma decomprimidos revestidos por película para administração oral e está disponível emembalagens de 60 unidades.

Quais as acções de RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS?
RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS é um inibidor dos receptores mono-
aminérgicos e pertence a um grupo de medicamentos designados por anti-psicóticos.

A risperidona destina-se ao tratamento da esquizofrenia.
Para além disto, a risperidona também é eficaz como tratamento de manutenção namelhoria clínica em doentes que responderam ao tratamento inicial com risperidona.
A risperidona também é utilizada para o tratamento da agressão grave em doentes comformas avançadas de demência.

2.ANTES DE TOMAR RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS

RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS está contra-indicada em doentescom hipersensibilidade ao medicamento ou a qualquer um dos componentes.

Tome especial cuidado com RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS:

durante o tratamento a longo termo com medicamentos anti-psicóticos (especialmentequando são utilizadas doses elevadas) pois pode ocorrer discinésia tardia. Se talacontecer o tratamento deve ser descontinuado;se sofre de doença de Parkinson;se sofre de doenças cardiovasculares (por exemplo, insuficiência cardíaca, ataquecardíaco, insuficiência da condução cardíaca, desidratação, hipovolémia, ou doençasvasculares cerebrais);se sofre de tensão baixa (hipotensão);se sofre de perturbações da função hepática ou renal e nos idosos; nestes casos, érecomendado que se reduza a dose inicial para metade;

se sofre de distúrbios psico-orgânicos;se sofre de epilepsia;se sofre de demência;se sofre de tumores dependentes de prolactina;se sofre de diabetes ou se tem factores de risco para o desenvolvimento de diabetesmellitus.

Tal como com outros medicamentos anti-psicóticos, deve estar-se preparado para aocorrência do assim chamado síndrome neuroléptico maligno com os sintomas típicosde hipertermia, rigidez muscular extrema, e instabilidade autonómica. Também podemocorrer um aumento no nível sérico de creatinafosfoquinase, leucocitose, taquipneia,alterações nos níveis de consciência, e sudação.

Uma vez que a risperidona pode induzir aumento de peso, os doentes devem seraconselhados acerca dos seus hábitos alimentares.

Os medicamentos anti-psicóticos podem aumentar sintomas como excitação, agitação eagressividade. Quando estes sintomas ocorrem, pode ser necessária uma redução nadose de risperidona ou uma interrupção do tratamento.

Uma vez que a RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS contém lactosemonohidratada, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância àgalactose, deficiência em lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose nãodevem tomar este medicamento. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

A risperidona deve ser usada com precaução em doentes com doença cardiovascularconhecida (por exemplo, síndrome congénito de QTc longo, doença cardíaca coronária,perturbações na condução, arritmias) ou tratamento concomitante com medicamentosque também induzem o prolongamento do intervalo QT ou hipocaliemia.

Posso tomar RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS se estiver grávida?
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança da risperidona em mulheres grávidas não foi estabelecida. Não deve tomar
RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS se estiver grávida.

Posso tomar RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS se estiver aamamentar?
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A risperidona e a 9-hidroxi-risperidona são excretadas no leite materno.
RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS não deve ser administrada nasmulheres que amamentam.

RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS pode ser administrada a crianças?
A eficácia em doentes com menos de 15 anos de idade não se encontra estabelecida.

Quais os efeitos da RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS sobre acapacidade de condução de veículos e máquinas?
A risperidona pode influenciar negativamente a capacidade de reacção. Isto pode teruma influência negativa na capacidade para conduzir veículos e operar maquinaria. Nãoconduza nem utilize máquinas antes do seu médico avaliar a sua sensibilidade ao
RISPERIDONA SANDOZ.

Posso tomar RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS com outrosmedicamentos?
Uma interacção significa que os medicamentos, quando tomados juntamente comoutros, podem afectar as acções e/ou os efeitos secundários uns dos outros.

Antes de tomar quaisquer outros medicamentos, informe-se junto ao seu médico oufarmacêutico, uma vez que muitos medicamentos têm interacção com RISPERIDONA
SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS. Poderá ser necessário modificar a sua posologia ou,por vezes, parar um dos medicamentos. Isto é válido tanto para os medicamentossujeitos ou não sujeitos a receita médica.

Podem ocorrer interacções ao tomar RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOScom:outros medicamentos que têm um efeito no sistema nervoso central; álcool, opiatos,medicamentos anti-histamínicos e benzodiazepinas;com outros medicamentos anti-psicóticos, lítio, anti-depressivos, medicamentos anti-
parkinsonianos e medicamentos com um efeito anti-colinérgico central;levodopa e outros agonistas dopaminérgicos;carbamazepina;fenotiazinas, os medicamentos anti-depressivos tricíclicos e alguns agentes beta-
bloqueantes;fenoxibenzamina, labetalol e outros medicamentos simpaticomiméticos ?-bloqueantes,também da metildopa, reserpina e outros medicamentos anti-hipertensores de acçãocentral; guanetidina;diuréticos como a furosemida e clorotiazida; anti-ácidos;medicamentos que também induzem o prolongamento do intervalo QT (por exemplo,anti-arrítmicos de classe IA ou III, antibióticos macrólidos, medicamentos anti-malária,anti-histamínicos, anti-depressivos), causem hipocaliemia (por exemplo, certosdiuréticos), ou inibam o metabolismo hepático da risperidona.

3.COMO TOMAR RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS

Recomenda-se que RISPERIDONA SANDOZ 4 MG COMPRIMIDOS seja tomadacom uma quantidade suficiente de água, uma ou duas vezes por dia, independentementedas refeições.

Qual a dose usual de RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS?

Esquizofrenia

Mudança de outros medicamentos anti-psicóticos para a risperidona
É recomendado que se interrompa gradualmente o tratamento prévio, se clinicamentedesejado, quando o tratamento com risperidona é iniciado.

Adultos
A risperidona pode ser administrada uma ou duas vezes por dia.
Os doentes necessitam ser titulados até aos 6 mg por dia. O tratamento deve ser iniciadocom 2 mg por dia em todos os doentes. No segundo dia de tratamento, a dose deve seraumentada para 4 mg por dia e no início do terceiro dia será administrado o regimeposológico óptimo de 6 mg por dia. A dose óptima habitual é 4-6 mg por dia.
Se for necessária sedação, uma benzodiazepina pode ser administradaconcomitantemente.

Idosos
É recomendado que se inicie o tratamento com 0,5 mg duas vezes por dia. Esta dosepode ser adaptada individualmente com um regime posológico de 0,5 mg duas vezespor dia até 1-2 mg duas vezes por dia.

Insuficiência hepática e renal
A dose inicial recomendada é 0,5 mg duas vezes por dia. Esta dose pode ser ajustadaindividualmente com um regime posológico de 0,5 mg duas vezes por dia até 1-2 mgduas vezes por dia.

Agressão grave em doentes com demência
Como dose inicial, são recomendados 0,25 mg duas vezes por dia. Esta dose pode seradaptada individualmente aumentando-a em passos de 0,25 mg duas vezes por dia.
A dose óptima para a maioria dos doentes é 0,5 mg duas vezes por dia. Alguns doentesirão beneficiar de doses até 1 mg duas vezes por dia.

Podem ocorrer reacções de privação com a descontinuação do tratamento. Evitar adescontinuação abrupta do tratamento.

E se me esquecer de tomar RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS?
Se não tomou o seu medicamento no momento próprio, deverá tomar a sua dose o maisrapidamente possível. Contudo, se não se tiver apercebido da sua omissão até aomomento da dose seguinte, não tome a dose omissa, mas continue a seguir o seu regimecomo se nada tivesse acontecido. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico se tiveralguma dúvida.

No caso de uma dose em excesso?

Em caso de (se suspeitar) sobredosagem, deve contactar o seu médico ou o hospitalmais próximo imediatamente ou contacte o Centro de Informação Anti-Venenos (Tel.
808250143) e leve a embalagem do medicamento consigo.
Os sintomas poderão ser: Sonolência e sedação, taquicardia (batimento cardíacorápido), hipotensão e efeitos extrapiramidais.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÌVEIS DA RISPERIDONA SANDOZ 4 mg

COMPRIMIDOS

Como todos os medicamentos, RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS podeprovocar efeitos secundários; os efeitos indesejáveis observados com a risperidona sãoos seguintes:

Infecções e infestações
Pouco frequentes: rinite

Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito raros: neutropenia e trombocitopenia

Doenças do metabolismo e da nutrição
Muito raros: hiperglicemia e agravamento de diabetes existente

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes: insónias, agitação, medo
Pouco frequentes: concentração diminuída

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: cefaleias (dores de cabeça), sudação
Pouco frequentes: tremor, bradiquinésia, acatísia

Afecções oculares
Pouco frequentes: visão enevoada

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes: tonturas

Cardiopatias
Pouco frequentes: hipotensão ortostática, tonturas e taquicardia reflexa. Estes efeitosindesejáveis foram relatados com doses iniciais mais elevadas.
Muito raros: A risperidona pode prolongar o intervalo QT no ECG, não se podemexcluir torsades de pointes. Se acontecerem, a terapêutica deve ser interrompida.
Hipertensão.

Vasculopatias

Raros: efeitos indesejáveis vasculares cerebrais incluindo acidentes vasculares cerebrais
(AVC) e acidentes isquémicos transitórios.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: hipersalivação

Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes: obstipação, dispepsia, náuseas, dor abdominal
Muito raros: vómitos

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Pouco frequentes: exantema (erupção cutânea) e outras reacções de hipersensibilidade
Muito raros: angioedema

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes: rigidez, distonia aguda

Doenças renais e urinárias
Muito raros: enurése

Doenças dos orgãos genitais e da mama
Pouco frequentes: perturbações erécteis, perturbações de ejaculação, impotência emhomens que anteriormente não tinham quaisquer distúrbios sexuais, disfunçãoorgásmica.
Raros: galactorreia, ginecomastia, perturbações do ciclo em mulheres e amenorreia
Muito raros: priapismo

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes: sonolência, fadiga
Muito raros: edema

Exames complementares de diagnósticos
Raros: aumento de peso, aumento dependente da dose nos níveis de prolactina. Após ouso a longo termo de medicamentos anti-psicóticos (meses a anos), pode ocorrerdiscinésia (especialmente discinésia tardia), durante bem como após o tratamento. Talcomo para medicamentos anti-psicóticos tradicionais são observados alguns casos deintoxicação de água. Estes são devidos a polidipsia ou à síndrome causado pelasecreção inadequada da hormona anti-diurética (SIADH). Além disso, raramente foramobservados: convulsões, agravamento da depressão e disforia, perturbações datemperatura corporal e síndrome neuroléptico maligno.
Muito raros: níveis aumentados das enzimas hepáticas.

Se um efeito secundário parecer invulgarmente grave ou se sofrer de um efeitoindesejável não mencionado neste folheto, é aconselhável que contacte o seu médico oufarmacêutico.

5.CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO DE RISPERIDONA SANDOZ 4 mg

COMPRIMIDOS

Este medicamento pode ser prejudicial para as crianças: mantenha-o fora da sua vista edo seu alcance. Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Todos os medicamentos podem perder a validade. Na cartonagem, está impressa umadata que é a data de validade. RISPERIDONA SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS nãodeve ser tomada depois desta data. Qualquer medicamento fora da validade ou que nãofor usado pode ser entregue na farmácia.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

A informação neste folheto aplica-se apenas a RISPERIDONA SANDOZ 4 mg
COMPRIMIDOS. Se tem alguma dúvida ou pergunta, contacte o seu médico oufarmacêutico.

DATA DE ELABORAÇÃO DO FOLHETO

Mês / Ano

Categorias
Carbamazepina Risperidona

Risperidona Sandoz 3 mg Comprimidos Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS e para que é utilizado
2.Antes de tomar RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS
3.Como tomar RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS
4.Efeitos secundários possíveis de RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS
5.Conservação de RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

O que contém esta embalagem?
O nome deste medicamento é:
RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS

Este medicamento contém uma substância activa, a risperidona.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
Lactose monohidratada, celulose microcristalina (E460), amido de milho pré-
gelatinizado, sílica anidra coloidal (E551) e estearato de magnésio (E470b).

Revestimento do comprimido:
Hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, lactose monohidratadae amarelo de quinoleína (E104) (insolúvel).

RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS:
Cada comprimido contém 3 mg de risperidona.

DETENTOR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar, Esc. 15
Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

Fabricante (libertador de lote)
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verov?kova 57,
SI ? 1526 Ljubljana
Eslovénia

1.O QUE É RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS

Como se apresenta RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS?

RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS apresenta-se na forma decomprimidos revestidos por película para administração oral e está disponível emembalagens de 60 unidades.

Quais as acções de RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS?
RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS é um inibidor dos receptores mono-
aminérgicos e pertence a um grupo de medicamentos designados por anti-psicóticos.

A risperidona destina-se ao tratamento da esquizofrenia.
Para além disto, a risperidona também é eficaz como tratamento de manutenção namelhoria clínica em doentes que responderam ao tratamento inicial com risperidona.
A risperidona também é utilizada para o tratamento da agressão grave em doentes comformas avançadas de demência.

2.ANTES DE TOMAR RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS

RISPERIDONA SANDOZ 3 MG COMPRIMIDOS está contra-indicada em doentescom hipersensibilidade ao medicamento ou a qualquer um dos componentes.

Tome especial cuidado com RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS:

durante o tratamento a longo termo com medicamentos anti-psicóticos (especialmentequando são utilizadas doses elevadas) pois pode ocorrer discinésia tardia. Se talacontecer o tratamento deve ser descontinuado;se sofre de doença de Parkinson;se sofre de doenças cardiovasculares (por exemplo, insuficiência cardíaca, ataquecardíaco, insuficiência da condução cardíaca, desidratação, hipovolémia, ou doençasvasculares cerebrais);se sofre de tensão baixa (hipotensão);se sofre de perturbações da função hepática ou renal e nos idosos; nestes casos, érecomendado que se reduza a dose inicial para metade;se sofre de distúrbios psico-orgânicos;

se sofre de epilepsia;se sofre de demência;se sofre de tumores dependentes de prolactina;se sofre de diabetes ou se tem factores de risco para o desenvolvimento de diabetesmellitus.

Tal como com outros medicamentos anti-psicóticos, deve estar-se preparado para aocorrência do assim chamado síndrome neuroléptico maligno com os sintomas típicosde hipertermia, rigidez muscular extrema, e instabilidade autonómica. Também podemocorrer um aumento no nível sérico de creatinafosfoquinase, leucocitose, taquipneia,alterações nos níveis de consciência, e sudação.

Uma vez que a risperidona pode induzir aumento de peso, os doentes devem seraconselhados acerca dos seus hábitos alimentares.

Os medicamentos anti-psicóticos podem aumentar sintomas como excitação, agitação eagressividade. Quando estes sintomas ocorrem, pode ser necessária uma redução nadose de risperidona ou uma interrupção do tratamento.

Uma vez que a RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS contém lactosemonohidratada, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância àgalactose, deficiência em lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose nãodevem tomar este medicamento. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

A risperidona deve ser usada com precaução em doentes com doença cardiovascularconhecida (por exemplo, síndrome congénito de QTc longo, doença cardíaca coronária,perturbações na condução, arritmias) ou tratamento concomitante com medicamentosque também induzem o prolongamento do intervalo QT ou hipocaliemia.

Posso tomar RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS se estiver grávida?
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança da risperidona em mulheres grávidas não foi estabelecida. Não deve tomar
RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS se estiver grávida.

Posso tomar RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS se estiver aamamentar?
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A risperidona e a 9-hidroxi-risperidona são excretadas no leite materno.
RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS não deve ser administrada nasmulheres que amamentam.

RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS pode ser administrada a crianças?
A eficácia em doentes com menos de 15 anos de idade não se encontra estabelecida.

Quais os efeitos da RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS sobre acapacidade de condução de veículos e máquinas?
A risperidona pode influenciar negativamente a capacidade de reacção. Isto pode teruma influência negativa na capacidade para conduzir veículos e operar maquinaria. Nãoconduza nem utilize máquinas antes do seu médico avaliar a sua sensibilidade ao
RISPERIDONA SANDOZ.

Posso tomar RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS com outrosmedicamentos?
Uma interacção significa que os medicamentos, quando tomados juntamente comoutros, podem afectar as acções e/ou os efeitos secundários uns dos outros.

Antes de tomar quaisquer outros medicamentos, informe-se junto ao seu médico oufarmacêutico, uma vez que muitos medicamentos têm interacção com RISPERIDONA
SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS. Poderá ser necessário modificar a sua posologia ou,por vezes, parar um dos medicamentos. Isto é válido tanto para os medicamentossujeitos ou não sujeitos a receita médica.

Podem ocorrer interacções ao tomar RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOScom:

outros medicamentos que têm um efeito no sistema nervoso central; álcool, opiatos,medicamentos anti-histamínicos e benzodiazepinas;com outros medicamentos anti-psicóticos, lítio, anti-depressivos, medicamentos anti-
parkinonianos e medicamentos com um efeito anti-colinérgico central;levodopa e outros agonistas dopaminérgicos;carbamazepina;fenotiazinas, os medicamentos anti-depressivos tricíclicos e alguns agentes beta-
bloqueantes;fenoxibenzamina, labetalol e outros medicamentos simpaticomiméticos ?-bloqueantes,também da metildopa, reserpina e outros medicamentos anti-hipertensores de acçãocentral; guanetidina;diuréticos como a furosemida e clorotiazida; anti-ácidos;medicamentos que também induzem o prolongamento do intervalo QT (por exemplo,anti-arrítmicos de classe IA ou III, antibióticos macrólidos, medicamentos anti-malária,anti-histamínicos, anti-depressivos), causem hipocaliemia (por exemplo, certosdiuréticos), ou inibam o metabolismo hepático da risperidona.

3.COMO TOMAR RISPERIDONA SANDOZ 3 MG COMPRIMIDOS

Recomenda-se que RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS seja tomada comuma quantidade suficiente de água, uma ou duas vezes por dia, independentemente dasrefeições.

Qual a dose usual de RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS?

Esquizofrenia

Mudança de outros medicamentos anti-psicóticos para a risperidona
É recomendado que se interrompa gradualmente o tratamento prévio, se clinicamentedesejado, quando o tratamento com risperidona é iniciado.

Adultos
A risperidona pode ser administrada uma ou duas vezes por dia.
Os doentes necessitam ser titulados até aos 6 mg por dia. O tratamento deve ser iniciadocom 2 mg por dia em todos os doentes. No segundo dia de tratamento, a dose deve seraumentada para 4 mg por dia e no início do terceiro dia será administrado o regimeposológico óptimo de 6 mg por dia. A dose óptima habitual é 4-6 mg por dia.
Se for necessária sedação, uma benzodiazepina pode ser administradaconcomitantemente.

Idosos
É recomendado que se inicie o tratamento com 0,5 mg duas vezes por dia. Esta dosepode ser adaptada individualmente com um regime posológico de 0,5 mg duas vezespor dia até 1-2 mg duas vezes por dia.

Insuficiência hepática e renal
A dose inicial recomendada é 0,5 mg duas vezes por dia. Esta dose pode ser ajustadaindividualmente com um regime posológico de 0,5 mg duas vezes por dia até 1-2 mgduas vezes por dia.

Agressão grave em doentes com demência
Como dose inicial, são recomendados 0,25 mg duas vezes por dia. Esta dose pode seradaptada individualmente aumentando-a em passos de 0,25 mg duas vezes por dia.
A dose óptima para a maioria dos doentes é 0,5 mg duas vezes por dia. Alguns doentesirão beneficiar de doses até 1 mg duas vezes por dia.

Podem ocorrer reacções de privação com a descontinuação do tratamento. Evitar adescontinuação abrupta do tratamento.

E se me esquecer de tomar RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS?
Se não tomou o seu medicamento no momento próprio, deverá tomar a sua dose o maisrapidamente possível. Contudo, se não se tiver apercebido da sua omissão até aomomento da dose seguinte, não tome a dose omissa, mas continue a seguir o seu regimecomo se nada tivesse acontecido. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico se tiveralguma dúvida.

No caso de uma dose em excesso?

Em caso de (se suspeitar) sobredosagem, deve contactar o seu médico ou o hospitalmais próximo imediatamente ou contacte o Centro de Informação Anti-Venenos (Tel.
808250143) e leve a embalagem do medicamento consigo.
Os sintomas poderão ser: Sonolência e sedação, taquicardia (batimento cardíacorápido), hipotensão e efeitos extrapiramidais.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÌVEIS DA RISPERIDONA SANDOZ 3 mg

COMPRIMIDOS

Como todos os medicamentos, RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS podeprovocar efeitos secundários; os efeitos indesejáveis observados com a risperidona sãoos seguintes:

Infecções e infestações
Pouco frequentes: rinite

Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito raros: neutropenia e trombocitopenia

Doenças do metabolismo e da nutrição
Muito raros: hiperglicemia e agravamento de diabetes existente

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes: insónias, agitação, medo
Pouco frequentes: concentração diminuída

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: cefaleias (dores de cabeça), sudação
Pouco frequentes: tremor, bradiquinésia, acatísia

Afecções oculares
Pouco frequentes: visão enevoada

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes: tonturas

Cardiopatias
Pouco frequentes: hipotensão ortostática, tonturas e taquicardia reflexa. Estes efeitosindesejáveis foram relatados com doses iniciais mais elevadas.
Muito raros: A risperidona pode prolongar o intervalo QT no ECG, não se podemexcluir torsades de pointes. Se acontecerem, a terapêutica deve ser interrompida.
Hipertensão.

Vasculopatias

Raros: efeitos indesejáveis vasculares cerebrais incluindo acidentes vasculares cerebrais
(AVC) e acidentes isquémicos transitórios.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: hipersalivação

Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes: obstipação, dispepsia, náuseas, dor abdominal
Muito raros: vómitos

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Pouco frequentes: exantema (erupção cutânea) e outras reacções de hipersensibilidade
Muito raros: angioedema

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes: rigidez, distonia aguda

Doenças renais e urinárias
Muito raros: enurése

Doenças dos orgãos genitais e da mama
Pouco frequentes: perturbações erécteis, perturbações de ejaculação, impotência emhomens que anteriormente não tinham quaisquer distúrbios sexuais, disfunçãoorgásmica.
Raros: galactorreia, ginecomastia, perturbações do ciclo em mulheres e amenorreia
Muito raros: priapismo

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes: sonolência, fadiga
Muito raros: edema

Exames complementares de diagnósticos
Raros: aumento de peso, aumento dependente da dose nos níveis de prolactina. Após ouso a longo termo de medicamentos anti-psicóticos (meses a anos), pode ocorrerdiscinésia (especialmente discinésia tardia), durante bem como após o tratamento. Talcomo para medicamentos anti-psicóticos tradicionais são observados alguns casos deintoxicação de água. Estes são devidos a polidipsia ou à síndrome causado pelasecreção inadequada da hormona anti-diurética (SIADH). Além disso, raramente foramobservados: convulsões, agravamento da depressão e disforia, perturbações datemperatura corporal e síndrome neuroléptico maligno.
Muito raros: níveis aumentados das enzimas hepáticas.

Se um efeito secundário parecer invulgarmente grave ou se sofrer de um efeitoindesejável não mencionado neste folheto, é aconselhável que contacte o seu médico oufarmacêutico.

5.CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO DE RISPERIDONA SANDOZ 3 mg

COMPRIMIDOS

Este medicamento pode ser prejudicial para as crianças: mantenha-o fora da sua vista edo seu alcance. Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Todos os medicamentos podem perder a validade. Na cartonagem, está impressa umadata que é a data de validade. RISPERIDONA SANDOZ 3 mg COMPRIMIDOS nãodeve ser tomada depois desta data. Qualquer medicamento fora da validade ou que nãofor usado pode ser entregue na farmácia.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

A informação neste folheto aplica-se apenas a RISPERIDONA SANDOZ 3 mg
COMPRIMIDOS. Se tem alguma dúvida ou pergunta, contacte o seu médico oufarmacêutico.

DATA DE ELABORAÇÃO DO FOLHETO

Mês / Ano

Categorias
Carbamazepina Risperidona

Risperidona Sandoz 2 mg Comprimidos Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS e para que é utilizado
2.Antes de tomar RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS
3.Como tomar RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS
4.Efeitos secundários possíveis de RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS
5.Conservação de RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

O que contém esta embalagem?
O nome deste medicamento é:
RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS

Este medicamento contém uma substância activa, a risperidona.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
Lactose monohidratada, celulose microcristalina (E460), amido de milho pré-
gelatinizado, sílica anidra coloidal (E551) e estearato de magnésio (E470b).

Revestimento do comprimido:
Hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, lactose monohidratada,
óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS:
Cada comprimido contém 2 mg de risperidona.

DETENTOR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar, Esc. 15
Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

Fabricante (libertador de lote)
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verov?kova 57,
SI ? 1526 Ljubljana
Eslovénia

1.O QUE É RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS

Como se apresenta RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS?

RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS apresenta-se na forma decomprimidos revestidos por película para administração oral e está disponível emembalagens de 60 unidades.

Quais as acções de RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS?
RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS é um inibidor dos receptores mono-
aminérgicos e pertence a um grupo de medicamentos designados por anti-psicóticos.

A risperidona destina-se ao tratamento da esquizofrenia.
Para além disto, a risperidona também é eficaz como tratamento de manutenção namelhoria clínica em doentes que responderam ao tratamento inicial com risperidona.
A risperidona também é utilizada para o tratamento da agressão grave em doentes comformas avançadas de demência.

2.ANTES DE TOMAR RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS

RISPERIDONA SANDOZ 2 MG COMPRIMIDOS está contra-indicada em doentescom hipersensibilidade ao medicamento ou a qualquer um dos componentes.

Tome especial cuidado com RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS:

durante o tratamento a longo termo com medicamentos anti-psicóticos (especialmentequando são utilizadas doses elevadas) pois pode ocorrer discinésia tardia. Se talacontecer o tratamento deve ser descontinuado;se sofre de doença de Parkinson;se sofre de doenças cardiovasculares (por exemplo, insuficiência cardíaca, ataquecardíaco, insuficiência da condução cardíaca, desidratação, hipovolémia, ou doençasvasculares cerebrais);se sofre de tensão baixa (hipotensão);se sofre de perturbações da função hepática ou renal e nos idosos; nestes casos, érecomendado que se reduza a dose inicial para metade;

se sofre de distúrbios psico-orgânicos;se sofre de epilepsia;se sofre de demência;se sofre de tumores dependentes de prolactina;se sofre de diabetes ou se tem factores de risco para o desenvolvimento de diabetesmellitus.

Tal como com outros medicamentos anti-psicóticos, deve estar-se preparado para aocorrência do assim chamado síndrome neuroléptico maligno com os sintomas típicosde hipertermia, rigidez muscular extrema, e instabilidade autonómica. Também podemocorrer um aumento no nível sérico de creatinafosfoquinase, leucocitose, taquipneia,alterações nos níveis de consciência, e sudação.

Uma vez que a risperidona pode induzir aumento de peso, os doentes devem seraconselhados acerca dos seus hábitos alimentares.

Os medicamentos anti-psicóticos podem aumentar sintomas como excitação, agitação eagressividade. Quando estes sintomas ocorrem, pode ser necessária uma redução nadose de risperidona ou uma interrupção do tratamento.

Uma vez que a RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS contém lactosemonohidratada, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância àgalactose, deficiência em lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose nãodevem tomar este medicamento. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

A risperidona deve ser usada com precaução em doentes com doença cardiovascularconhecida (por exemplo, síndrome congénito de QTc longo, doença cardíaca coronária,perturbações na condução, arritmias) ou tratamento concomitante com medicamentosque também induzem o prolongamento do intervalo QT ou hipocaliemia.

Posso tomar RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS se estiver grávida?
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança da risperidona em mulheres grávidas não foi estabelecida. Não deve tomar
RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS se estiver grávida.

Posso tomar RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS se estiver aamamentar?
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A risperidona e a 9-hidroxi-risperidona são excretadas no leite materno.
RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS não deve ser administrada nasmulheres que amamentam.

RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS pode ser administrada a crianças?
A eficácia em doentes com menos de 15 anos de idade não se encontra estabelecida.

Quais os efeitos da RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS sobre acapacidade de condução de veículos e máquinas?
A risperidona pode influenciar negativamente a capacidade de reacção. Isto pode teruma influência negativa na capacidade para conduzir veículos e operar maquinaria. Nãoconduza nem utilize máquinas antes do seu médico avaliar a sua sensibilidade ao
RISPERIDONA SANDOZ.

Posso tomar RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS com outrosmedicamentos?
Uma interacção significa que os medicamentos, quando tomados juntamente comoutros, podem afectar as acções e/ou os efeitos secundários uns dos outros.

Antes de tomar quaisquer outros medicamentos, informe-se junto ao seu médico oufarmacêutico, uma vez que muitos medicamentos têm interacção com RISPERIDONA
SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS. Poderá ser necessário modificar a sua posologia ou,por vezes, parar um dos medicamentos. Isto é válido tanto para os medicamentossujeitos ou não sujeitos a receita médica.

Podem ocorrer interacções ao tomar RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOScom:outros medicamentos que têm um efeito no sistema nervoso central; álcool, opiatos,medicamentos anti-histamínicos e benzodiazepinas;com outros medicamentos anti-psicóticos, lítio, anti-depressivos, medicamentos anti-
parkinsonianos e medicamentos com um efeito anti-colinérgico central;levodopa e outros agonistas dopaminérgicos;carbamazepina;fenotiazinas, os medicamentos anti-depressivos tricíclicos e alguns agentes beta-
bloqueantes;fenoxibenzamina, labetalol e outros medicamentos simpaticomiméticos ?-bloqueantes,também da metildopa, reserpina e outros medicamentos anti-hipertensores de acçãocentral; guanetidina;diuréticos como a furosemida e clorotiazida; anti-ácidos;medicamentos que também induzem o prolongamento do intervalo QT (por exemplo,anti-arrítmicos de classe IA ou III, antibióticos macrólidos, medicamentos anti-malária,anti-histamínicos, anti-depressivos), causem hipocaliemia (por exemplo, certosdiuréticos), ou inibam o metabolismo hepático da risperidona.

3.COMO TOMAR RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS

Recomenda-se que RISPERIDONA SANDOZ 2 MG COMPRIMIDOS seja tomadacom uma quantidade suficiente de água, uma ou duas vezes por dia, independentementedas refeições.

Qual a dose usual de RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS?

Esquizofrenia

Mudança de outros medicamentos anti-psicóticos para a risperidona
É recomendado que se interrompa gradualmente o tratamento prévio, se clinicamentedesejado, quando o tratamento com risperidona é iniciado.

Adultos
A risperidona pode ser administrada uma ou duas vezes por dia.
Os doentes necessitam ser titulados até aos 6 mg por dia. O tratamento deve ser iniciadocom 2 mg por dia em todos os doentes. No segundo dia de tratamento, a dose deve seraumentada para 4 mg por dia e no início do terceiro dia será administrado o regimeposológico óptimo de 6 mg por dia. A dose óptima habitual é 4-6 mg por dia.
Se for necessária sedação, uma benzodiazepina pode ser administradaconcomitantemente.

Idosos
É recomendado que se inicie o tratamento com 0,5 mg duas vezes por dia. Esta dosepode ser adaptada individualmente com um regime posológico de 0,5 mg duas vezespor dia até 1-2 mg duas vezes por dia.

Insuficiência hepática e renal
A dose inicial recomendada é 0,5 mg duas vezes por dia. Esta dose pode ser ajustadaindividualmente com um regime posológico de 0,5 mg duas vezes por dia até 1-2 mgduas vezes por dia.

Agressão grave em doentes com demência
Como dose inicial, são recomendados 0,25 mg duas vezes por dia. Esta dose pode seradaptada individualmente aumentando-a em passos de 0,25 mg duas vezes por dia.
A dose óptima para a maioria dos doentes é 0,5 mg duas vezes por dia. Alguns doentesirão beneficiar de doses até 1 mg duas vezes por dia.

Podem ocorrer reacções de privação com a descontinuação do tratamento. Evitar adescontinuação abrupta do tratamento.

E se me esquecer de tomar RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS?
Se não tomou o seu medicamento no momento próprio, deverá tomar a sua dose o maisrapidamente possível. Contudo, se não se tiver apercebido da sua omissão até aomomento da dose seguinte, não tome a dose omissa, mas continue a seguir o seu regimecomo se nada tivesse acontecido. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico se tiveralguma dúvida.

No caso de uma dose em excesso?

Em caso de (se suspeitar) sobredosagem, deve contactar o seu médico ou o hospitalmais próximo imediatamente ou contacte o Centro de Informação Anti-Venenos (Tel.
808250143) e leve a embalagem do medicamento consigo.
Os sintomas poderão ser: Sonolência e sedação, taquicardia (batimento cardíacorápido), hipotensão e efeitos extrapiramidais.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÌVEIS DA RISPERIDONA SANDOZ 2 mg

COMPRIMIDOS

Como todos os medicamentos, RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS podeprovocar efeitos secundários; os efeitos indesejáveis observados com a risperidona sãoos seguintes:

Infecções e infestações
Pouco frequentes: rinite

Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito raros: neutropenia e trombocitopenia

Doenças do metabolismo e da nutrição
Muito raros: hiperglicemia e agravamento de diabetes existente

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes: insónias, agitação, medo
Pouco frequentes: concentração diminuída

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: cefaleias (dores de cabeça), sudação
Pouco frequentes: tremor, bradiquinésia, acatísia

Afecções oculares
Pouco frequentes: visão enevoada

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes: tonturas

Cardiopatias
Pouco frequentes: hipotensão ortostática, tonturas e taquicardia reflexa. Estes efeitosindesejáveis foram relatados com doses iniciais mais elevadas.
Muito raros: A risperidona pode prolongar o intervalo QT no ECG, não se podemexcluir torsades de pointes. Se acontecerem, a terapêutica deve ser interrompida.
Hipertensão.

Vasculopatias

Raros: efeitos indesejáveis vasculares cerebrais incluindo acidentes vasculares cerebrais
(AVC) e acidentes isquémicos transitórios.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: hipersalivação

Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes: obstipação, dispepsia, náuseas, dor abdominal
Muito raros: vómitos

Afecções dos tecidos cutãneos e subcutâneos
Pouco frequentes: exantema (erupção cutânea) e outras reacções de hipersensibilidade
Muito raros: angioedema

Afecções musculosqueléticase dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes: rigidez, distonia aguda

Doenças renais e urinárias
Muito raros: enurése

Doenças dos orgãos genitais e da mama
Pouco frequentes: perturbações erécteis, perturbações de ejaculação, impotência emhomens que anteriormente não tinham quaisquer distúrbios sexuais, disfunçãoorgásmica.
Raros: galactorreia, ginecomastia, perturbações do ciclo em mulheres e amenorreia
Muito raros: priapismo

Perturbações gerais ealterações no local de administração
Pouco frequentes: sonolência, fadiga
Muito raros: edema

Exames complementares de diagnósticos
Raros: aumento de peso, aumento dependente da dose nos níveis de prolactina. Após ouso a longo termo de medicamentos anti-psicóticos (meses a anos), pode ocorrerdiscinésia (especialmente discinésia tardia), durante bem como após o tratamento. Talcomo para medicamentos anti-psicóticos tradicionais são observados alguns casos deintoxicação de água. Estes são devidos a polidipsia ou à síndrome causado pelasecreção inadequada da hormona anti-diurética (SIADH). Além disso, raramente foramobservados: convulsões, agravamento da depressão e disforia, perturbações datemperatura corporal e síndrome neuroléptico maligno.
Muito raros: níveis aumentados das enzimas hepáticas.

Se um efeito secundário parecer invulgarmente grave ou se sofrer de um efeitoindesejável não mencionado neste folheto, é aconselhável que contacte o seu médico oufarmacêutico.

5.CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO DE RISPERIDONA SANDOZ 2 mg

COMPRIMIDOS

Este medicamento pode ser prejudicial para as crianças: mantenha-o fora da sua vista edo seu alcance.
Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Todos os medicamentos podem perder a validade. Na cartonagem, está impressa umadata que é a data de validade. RISPERIDONA SANDOZ 2 mg COMPRIMIDOS nãodeve ser tomada depois desta data. Qualquer medicamento fora da validade ou que nãofor usado pode ser entregue na farmácia.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

A informação neste folheto aplica-se apenas a RISPERIDONA SANDOZ 2 mg
COMPRIMIDOS. Se tem alguma dúvida ou pergunta, contacte o seu médico oufarmacêutico.

DATA DE ELABORAÇÃO DO FOLHETO

Mês / Ano

Categorias
Carbamazepina Risperidona

Risperidona Sandoz 1 mg Comprimidos Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS e para que é utilizado
2.Antes de tomar RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS
3.Como tomar RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS
4.Efeitos secundários possíveis de RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS
5.Conservação de RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

O que contém esta embalagem?
O nome deste medicamento é:
RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS

Este medicamento contém uma substância activa, a risperidona.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
Lactose monohidratada, celulose microcristalina (E460), amido de milho pré-
gelatinizado, sílica anidra coloidal (E551) e estearato de magnésio (E470b).

Revestimento do comprimido:
Hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 e lactosemonohidratada.

RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS:
Cada comprimido contém 1 mg de risperidona.

DETENTOR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar, Esc. 15

Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

Fabricante (libertador de lote)
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verov?kova 57,
SI ? 1526 Ljubljana
Eslovénia

1.O QUE É RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS

Como se apresenta RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS?

RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS apresenta-se na forma decomprimidos revestidos por película para administração oral e está disponível emembalagens de 20 e 60 unidades.

Quais as acções de RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS?
RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS é um inibidor dos receptores mono-
aminérgicos e pertence a um grupo de medicamentos designados por anti-psicóticos.

A risperidona destina-se ao tratamento da esquizofrenia.
Para além disto, a risperidona também é eficaz como tratamento de manutenção namelhoria clínica em doentes que responderam ao tratamento inicial com risperidona.
A risperidona também é utilizada para o tratamento da agressão grave em doentes comformas avançadas de demência.

2.ANTES DE TOMAR RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS

RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS está contra-indicada em doentescom hipersensibilidade ao medicamento ou a qualquer um dos componentes.

Tome especial cuidado com RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS:

durante o tratamento a longo termo com medicamentos anti-psicóticos (especialmentequando são utilizadas doses elevadas) pois pode ocorrer discinésia tardia. Se talacontecer o tratamento deve ser descontinuado;se sofre de doença de Parkinson;se sofre de doenças cardiovasculares (por exemplo, insuficiência cardíaca, ataquecardíaco, insuficiência da condução cardíaca, desidratação, hipovolémia, ou doençasvasculares cerebrais);se sofre de tensão baixa (hipotensão);

se sofre de perturbações da função hepática ou renal e nos idosos; nestes casos, érecomendado que se reduza a dose inicial para metade;se sofre de distúrbios psico-orgânicos;se sofre de epilepsia;se sofre de demência;se sofre de tumores dependentes de prolactina;se sofre de diabetes ou se tem factores de risco para o desenvolvimento de diabetesmellitus.

Tal como com outros medicamentos anti-psicóticos, deve estar-se preparado para aocorrência do assim chamado síndrome neuroléptico maligno com os sintomas típicosde hipertermia, rigidez muscular extrema, e instabilidade autonómica. Também podemocorrer um aumento no nível sérico de creatinafosfoquinase, leucocitose, taquipneia,alterações nos níveis de consciência, e sudação.

Uma vez que a risperidona pode induzir aumento de peso, os doentes devem seraconselhados acerca dos seus hábitos alimentares.

Os medicamentos anti-psicóticos podem aumentar sintomas como excitação, agitação eagressividade. Quando estes sintomas ocorrem, pode ser necessária uma redução nadose de risperidona ou uma interrupção do tratamento.

Uma vez que a RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS contém lactosemonohidratada, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância àgalactose, deficiência em lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose nãodevem tomar este medicamento. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

A risperidona deve ser usada com precaução em doentes com doença cardiovascularconhecida (por exemplo, síndrome congénito de QTc longo, doença cardíaca coronária,perturbações na condução, arritmias) ou tratamento concomitante com medicamentosque também induzem o prolongamento do intervalo QT ou hipocaliemia.

Posso tomar RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS se estiver grávida?
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança da risperidona em mulheres grávidas não foi estabelecida. Não deve tomar
RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS se estiver grávida.

Posso tomar RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS se estiver aamamentar?
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A risperidona e a 9-hidroxi-risperidona são excretadas no leite materno.
RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS não deve ser administrada nasmulheres que amamentam.

RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS pode ser administrada a crianças?
A eficácia em doentes com menos de 15 anos de idade não se encontra estabelecida.

Quais os efeitos da RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS sobre acapacidade de condução de veículos e máquinas?
A risperidona pode influenciar negativamente a capacidade de reacção. Isto pode teruma influência negativa na capacidade para conduzir veículos e operar maquinaria. Nãoconduza nem utilize máquinas antes do seu médico avaliar a sua sensibilidade ao
RISPERIDONA SANDOZ.

Posso tomar RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS com outrosmedicamentos?
Uma interacção significa que os medicamentos, quando tomados juntamente comoutros, podem afectar as acções e/ou os efeitos secundários uns dos outros.

Antes de tomar quaisquer outros medicamentos, informe-se junto ao seu médico oufarmacêutico, uma vez que muitos medicamentos têm interacção com RISPERIDONA
SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS. Poderá ser necessário modificar a sua posologia ou,por vezes, parar um dos medicamentos. Isto é válido tanto para os medicamentossujeitos ou não sujeitos a receita médica.

Podem ocorrer interacções ao tomar RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOScom:

outros medicamentos que têm um efeito no sistema nervoso central; álcool, opiatos,medicamentos anti-histamínicos e benzodiazepinas;com outros medicamentos anti-psicóticos, lítio, anti-depressivos, medicamentos anti-
parkinsonianos e medicamentos com um efeito anti-colinérgico central;levodopa e outros agonistas dopaminérgicos;carbamazepina;fenotiazinas, os medicamentos anti-depressivos tricíclicos e alguns agentes beta-
bloqueantes;fenoxibenzamina, labetalol e outros medicamentos simpaticomiméticos ?-bloqueantes,também da metildopa, reserpina e outros medicamentos anti-hipertensores de acçãocentral; guanetidina;diuréticos como a furosemida e clorotiazida; anti-ácidos;medicamentos que também induzem o prolongamento do intervalo QT (por exemplo,anti-arrítmicos de classe IA ou III, antibióticos macrólidos, medicamentos anti-malária,anti-histamínicos, anti-depressivos), causem hipocaliemia (por exemplo, certosdiuréticos), ou inibam o metabolismo hepático da risperidona.

3.COMO TOMAR RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS

Recomenda-se que RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS seja tomada comuma quantidade suficiente de água, uma ou duas vezes por dia, independentemente dasrefeições.

Qual a dose usual de RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS?

Esquizofrenia

Mudança de outros medicamentos anti-psicóticos para a risperidona
É recomendado que se interrompa gradualmente o tratamento prévio, se clinicamentedesejado, quando o tratamento com risperidona é iniciado.

Adultos
A risperidona pode ser administrada uma ou duas vezes por dia.
Os doentes necessitam ser titulados até aos 6 mg por dia. O tratamento deve ser iniciadocom 2 mg por dia em todos os doentes. No segundo dia de tratamento, a dose deve seraumentada para 4 mg por dia e no início do terceiro dia será administrado o regimeposológico óptimo de 6 mg por dia. A dose óptima habitual é 4-6 mg por dia.
Se for necessária sedação, uma benzodiazepina pode ser administradaconcomitantemente.

Idosos
É recomendado que se inicie o tratamento com 0,5 mg duas vezes por dia. Esta dosepode ser adaptada individualmente com um regime posológico de 0,5 mg duas vezespor dia até 1-2 mg duas vezes por dia.

Insuficiência hepática e renal
A dose inicial recomendada é 0,5 mg duas vezes por dia. Esta dose pode ser ajustadaindividualmente com um regime posológico de 0,5 mg duas vezes por dia até 1-2 mgduas vezes por dia.

Agressão grave em doentes com demência
Como dose inicial, são recomendados 0,25 mg duas vezes por dia. Esta dose pode seradaptada individualmente aumentando-a em passos de 0,25 mg duas vezes por dia.
A dose óptima para a maioria dos doentes é 0,5 mg duas vezes por dia. Alguns doentesirão beneficiar de doses até 1 mg duas vezes por dia.

Podem ocorrer reacções de privação com a descontinuação do tratamento. Evitar adescontinuação abrupta do tratamento.

E se me esquecer de tomar RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS?
Se não tomou o seu medicamento no momento próprio, deverá tomar a sua dose o maisrapidamente possível. Contudo, se não se tiver apercebido da sua omissão até aomomento da dose seguinte, não tome a dose omissa, mas continue a seguir o seu regime

como se nada tivesse acontecido. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico se tiveralguma dúvida.

No caso de uma dose em excesso?
Em caso de (se suspeitar) sobredosagem, deve contactar o seu médico ou o hospitalmais próximo imediatamente ou contacte o Centro de Informação Anti-Venenos (Tel.
808250143) e leve a embalagem do medicamento consigo.
Os sintomas poderão ser: Sonolência e sedação, taquicardia (batimento cardíacorápido), hipotensão e efeitos extrapiramidais.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÌVEIS DA RISPERIDONA SANDOZ 1 mg

COMPRIMIDOS

Como todos os medicamentos, RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS podeprovocar efeitos secundários; os efeitos indesejáveis observados com a risperidona sãoos seguintes:

Infecções e infestações
Pouco frequentes: rinite

Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito raros: neutropenia e trombocitopenia

Doenças do metabolismo e da nutrição
Muito raros: hiperglicemia e agravamento de diabetes existente

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes: insónias, agitação, medo
Pouco frequentes: concentração diminuída

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: cefaleias (dores de cabeça), sudação
Pouco frequentes: tremor, bradiquinésia, acatísia

Afecções oculares
Pouco frequentes: visão enevoada

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes: tonturas

Cardiopatias
Pouco frequentes: hipotensão ortostática, tonturas e taquicardia reflexa. Estes efeitosindesejáveis foram relatados com doses iniciais mais elevadas.

Muito raros: A risperidona pode prolongar o intervalo QT no ECG, não se podemexcluir torsades de pointes. Se acontecerem, a terapêutica deve ser interrompida.
Hipertensão.

Vasculopatias
Raros: efeitos indesejáveis vasculares cerebrais incluindo acidentes vasculares cerebrais
(AVC) e acidentes isquémicos transitórios.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: hipersalivação

Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes: obstipação, dispepsia, náuseas, dor abdominal
Muito raros: vómitos

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Pouco frequentes: exantema (erupção cutânea) e outras reacções de hipersensibilidade
Muito raros: angioedema

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes: rigidez, distonia aguda

Doenças renais e urinárias
Muito raros: enurése

Doenças dos orgãos genitais e da mama
Pouco frequentes: perturbações erécteis, perturbações de ejaculação, impotência emhomens que anteriormente não tinham quaisquer distúrbios sexuais, disfunçãoorgásmica.
Raros: galactorreia, ginecomastia, perturbações do ciclo em mulheres e amenorreia
Muito raros: priapismo

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes: sonolência, fadiga
Muito raros: edema

Exames complementares de diagnósticos
Raros: aumento de peso, aumento dependente da dose nos níveis de prolactina. Após ouso a longo termo de medicamentos anti-psicóticos (meses a anos), pode ocorrerdiscinésia (especialmente discinésia tardia), durante bem como após o tratamento. Talcomo para medicamentos anti-psicóticos tradicionais são observados alguns casos deintoxicação de água. Estes são devidos a polidipsia ou à síndrome causada pela secreçãoinadequada da hormona anti-diurética (SIADH). Além disso, raramente foramobservados: convulsões, agravamento da depressão e disforia, perturbações datemperatura corporal e síndrome neuroléptico maligno.

Muito raros: níveis aumentados das enzimas hepáticas.

Se um efeito secundário parecer invulgarmente grave ou se sofrer de um efeitoindesejável não mencionado neste folheto, é aconselhável que contacte o seu médico oufarmacêutico.

5.CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO DE RISPERIDONA SANDOZ 1 mg

COMPRIMIDOS

Este medicamento pode ser prejudicial para as crianças: mantenha-o fora da sua vista edo seu alcance.
Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Todos os medicamentos podem perder a validade. Na cartonagem, está impressa umadata que é a data de validade. RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS nãodeve ser tomada depois desta data. Qualquer medicamento fora da validade ou que nãofor usado pode ser entregue na farmácia.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

A informação neste folheto aplica-se apenas a RISPERIDONA SANDOZ 1 mg
COMPRIMIDOS. Se tem alguma dúvida ou pergunta, contacte o seu médico oufarmacêutico.

DATA DE ELABORAÇÃO DO FOLHETO

Mês / Ano