Categoria: Antiepilépticos e anticonvulsivantes

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Gabapentina Macrogol

Gabapentina ratiopharm 800 mg comprimidos Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gabapentina ratiopharm 600/800 mg comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gabapentina ratiopharm 600/800 mg comprimidos
3. Como tomar Gabapentina ratiopharm 600/800 mg comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gabapentina ratiopharm 600/800 mg comprimidos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gabapentina ratiopharm 600 mg comprimidos
Gabapentina ratiopharm 800 mg comprimidos

Gabapentina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Gabapentina ratiopharm 600/800 mg comprimidos E PARA QUE É

UTILIZADO

Gabapentina ratiopharm 600/800 mg comprimidos pertence a um grupo demedicamentos utilizados para tratar a epilepsia e a dor neuropática periférica.

Epilepsia: Gabapentina ratiopharm 600/800 mg comprimidos é utilizado para tratarvárias formas de epilepsia (convulsões que estão inicialmente limitadas a certas áreasdo cérebro quer se alastrem, ou não, para outras áreas cerebrais). O seu médico iráprescrever-lhe Gabapentina ratiopharm 600/800 mg comprimidos para ajudar a tratar aepilepsia quando o seu tratamento actual não está a controlar a sua doença. Deverátomar Gabapentina ratiopharm 600/800 mg comprimidos juntamente com o seutratamento actual, a menos que tenha sido informado do contrário. Gabapentinaratiopharm 600/800 mg comprimidos pode também ser utilizado isoladamente paratratar adultos e crianças com idade superior a 12 anos.

Dor neuropática periférica: Gabapentina ratiopharm 600/800 mg comprimidos éutilizado para tratar a dor de longa duração provocada por lesões nos nervos. A dorneuropática periférica (que ocorre principalmente nas pernas e/ou braços) pode serprovocada por várias doenças diferentes, tais como a diabetes ou zona. A sensação dedor pode ser descrita como sensação de calor, de queimadura, latejante, descarga, cortante, punhalada, cãibra, moinha, formigueiro, dormência, etc.

2. ANTES DE TOMAR Gabapentina ratiopharm 600/800 mg comprimidos

Não tome Gabapentina ratiopharm 600/800 mg comprimidos
– se tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gabapentina ratiopharm 600/800 mg comprimidos .

Tome especial cuidado com Gabapentina ratiopharm 600/800 mg comprimidos
– se tem problemas renais
– se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos,contacte o seu médico, imediatamente .

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a
Gabapentina teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momentotiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Gabapentina ratiopharm 600/800 mg comprimidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo morfina,uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina ratiopharm 600/800 mgcomprimidos .
Não é esperado que Gabapentina ratiopharm 600/800 mg comprimidos interaja comoutros fármacos antiepilépticos ou com os contraceptivos orais.

Gabapentina ratiopharm 600/800 mg comprimidos pode interferir com alguns exameslaboratoriais. Se tiver de fazer análises à urina informe o seu médico que está a tomar
Gabapentina ratiopharm 600/800 mg comprimidos.

A absorção de Gabapentina ratiopharm 600/800 mg comprimidos no estômago pode serdiminuída quando se administra concomitantemente Gabapentina ratiopharm 600/800mg comprimidos e antiácidos contendo alumínio e magnésio. Deste modo, recomenda-
se que Gabapentina ratiopharm 600/800 mg comprimidos seja administrado, pelomenos, 2 horas após a administração do antiácido.

Tomar Gabapentina ratiopharm 600/800 mg comprimidos com alimentos e bebidas
Gabapentina ratiopharm 600/800 mg comprimidos pode ser administrado com ou semalimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gabapentina ratiopharm 600/800 mg comprimidos não deve ser administrado durante agravidez, a não ser que o médico lhe tenha dado informação contrária. A mulher compossibilidade de engravidar deve utilizar contracepção eficaz. Não foram realizadosestudos específicos relativos ao uso da gabapentina em mulheres grávidas, mas foirelatado um aumento do risco de malformações no feto com outros medicamentosutilizados no tratamento de crises, especialmente, quando administrados em simultâneo, mais que um medicamento para o tratamento das crises. Deste modo, sempre que

possível e apenas sob supervisão do seu médico, deve tentar tomar apenas ummedicamento para as crises, durante a gravidez.
Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o riscode crises epilépticas com consequências graves para si e para o seu bebé.

Contacte imediatamente o seu médico se está ou pensa estar grávida ou se planeiaengravidar, enquanto está a tomar Gabapentina ratiopharm 600/800 mg comprimidos .

A substância activa de Gabapentina ratiopharm 600/800 mg comprimidos , agabapentina, é excretada no leite humano.
Uma vez que se desconhece o efeito no lactente, recomenda-se que não amamente o seubebé enquanto estiver a tomar Gabapentina ratiopharm 600/800 mg comprimidos .

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gabapentina ratiopharm 600/800 mg comprimidos pode provocar tonturas, sonolênciae cansaço. Não deve conduzir, manobrar máquinas complexas ou realizar outrasactividades potencialmente perigosas até saber se este medicamento afecta a suacapacidade para realizar essas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gabapentina ratiopharm
600/800 mg comprimidos
Os comprimidos contêm óleo de rícino hidrogenado. Este excipiente pode causardistúrbios no estômago e diarreia.

3. COMO TOMAR Gabapentina ratiopharm 600/800 mg comprimidos

Tomar Gabapentina ratiopharm 600/800 mg comprimidos sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.

Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina ratiopharm 600/800 mg comprimidos édemasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos) deve tomar Gabapentina ratiopharm
600/800 mg comprimidos normalmente, excepto se tiver problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever um intervalo entre as doses e/ou doses diferentes se tiverproblemas nos rins.

Engolir os comprimidos não mastigados com bastante água.

Continue a tomar Gabapentina ratiopharm 600/800 mg comprimidos até o seu médicodizer que pode parar o tratamento.

Dor neuropática periférica:
Tome o número de comprimidos indicados pelo seu médico. O seu médico irá aumentara sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por

dia. Depois, a dose pode ser, gradualmente, aumentada até um máximo de 3600 mg pordia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em três tomas, isto é,uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Epilepsia:
Adultos e adolescentes:
Tome o número de comprimidos indicados pelo seu médico. O seu médico irá aumentara sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg pordia. Depois, a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 3600 mg pordia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em três tomas, isto é,uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:
A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que écalculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicialbaixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias. A dosehabitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg/kg/dia. A dose total é geralmenteadministrada em três tomas, tomando os comprimidos uma vez de manhã, outra à tardee outra à noite.

Gabapentina ratiopharm 600/800 mg comprimidos não é recomendado para utilizaçãoem crianças com idade inferior a 6 anos.

Se tomar mais Gabapentina ratiopharm 600/800 mg comprimidos do que deveria
Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital maispróximo. Leve consigo os comprimidos que ainda tiver, o blister e a cartonagem paraque no hospital possam facilmente identificar qual o medicamento que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina ratiopharm 600/800 mg comprimidos
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja alturada próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Gabapentina ratiopharm 600/800 mg comprimidos
Não pare de tomar Gabapentina ratiopharm 600/800 mg comprimidos a não ser porindicação do seu médico. A suspensão do tratamento deverá ser feita gradualmentedurante, pelo menos, 1 semana. Se parar de tomar Gabapentina ratiopharm 600/800 mgcomprimidos subitamente ou antes do seu médico lhe dizer, existe um risco acrescidode crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Gabapentina ratiopharm 600/800 mg comprimidos pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Os efeitos secundários muito frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 10,estão listados abaixo:
– Infecção viral
– Sonolência, tonturas, descoordenação
– Cansaço, febre

Os efeitos secundários frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 100,estão listados abaixo:
– Pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, infecção, inflamação doouvido
– Número de glóbulos brancos baixo
– Perda de apetite, aumento do apetite
– Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo,dificuldade no pensamento
– Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória, tremor,dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade,dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, diminuição, aumentoou ausência de reflexos
– Visão enevoada, visão dupla
– Vertigens
– Pressão arterial elevada, vasos sanguíneos dilatados
– Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
– Vómitos, náusea (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor deestômago, indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência
– Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne
– Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
– Incontinência
– Dificuldades na erecção
– Edema das pernas e braços ou edema que pode afectar a cara, tronco e membros,dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas semelhantes a gripe
– Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso
– Lesões acidentais, fractura, abrasão

Os efeitos secundários raros que podem afectar mais do que 1 pessoa em 1000, estãolistados abaixo:
– Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
– Reacções alérgicas como urticária
– Alucinações
– Movimentos anómalos como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
– Zumbido nos ouvidos
– Ritmo cardíaco acelerado
– Inflamação do pâncreas
– Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e olhos
– Reacções cutâneas graves que requerem tratamento médico imediato edema dos lábiose face, erupção cutânea, pele vermelha, queda de cabelo
– Falência renal aguda
– Eventos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade, dificuldadeem adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito

– Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes, alterações das análises aosangue que sugerem problemas no fígado.

Adicionalmente, comportamento agressivo e movimentos espasmódicos foramnotificados com frequência em ensaios clínicos em crianças.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Gabapentina ratiopharm 600/800 mg comprimidos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Gabapentina ratiopharm 600/800 mg comprimidos após o prazo de validadeimpresso na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gabapentina ratiopharm 600/800 mg comprimidos
– A substância activa é a gabapentina. Cada comprimido revestido por película contém
600 mg ou 800 mg de gabapentina.

– Os outros componentes de Gabapentina ratiopharm 600/800 mg comprimidos são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, óleo de rícino hidrogenado, laurilsulfato desódio, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: celulose microcristalina, carragenina, macrogol 8000,dióxido de titânio (E 171).

Qual o aspecto de Gabapentina ratiopharm 600/800 mg comprimidos e conteúdo daembalagem

Gabapentina ratiopharm 600 mg comprimidos
Comprimido revestido por película, branco, rectangular, biconvexo, com ranhura emambos os lados.

Gabapentina ratiopharm 800 mg comprimidos
Comprimido revestido por película, branco, rectangular, biconvexo, com ranhura numdos lados.

20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 e 500 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
EDIFÍCIO TEJO, 6º piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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Estradiol Topiramato

Estrapatch Estradiol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ESTRAPATCH e para que é utilizado
2. Antes de utilizar ESTRAPATCH
3. Como utilizar ESTRAPATCH
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de ESTRAPATCH
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO
ESTRAPATCH 40 µg/24 horas sistema transdérmico
Estradiol hemi-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

ESTRAPATCH 40 µg/24 horas, sistema transdérmico

Cada sistema transdérmico contém 1,25 mg de estradiol (sob a forma de estradiol hemi hidratado) com umtamanho de 14,25 cm2, libertando uma quantidade nominal de 40 µg de estradiol por 24 horas.

Os outros componentes são:
Dietiltoluamida.
Matriz adesiva: copolímero de butilacrilato e butilmetacrilato, copolímero de etilacrilato e ácidoacrílico.
Filme protector (não removível): polímero de poliéster.
Filme protector (removível): filme de silicone e alumínio protegido com poliéster.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM):

Pierre Fabre Dermo-Cosmétique Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, nº 178 ? 3º e 5º
1070-243 Lisboa

Fabricante:

LHOMANN THERAPIE SYSTEME GmbH
ou
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Lhomannstrasse 2,
45 place Abe Gance
D-56626 Andernach
92100 Boulogne
Alemanha
França

1. O QUE É ESTRAPATCH E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento apresenta-se na dosagem de 40 µg/ 24h na forma farmacêutica de sistema transdérmicoem embalagens de 4 unidades.

Este medicamento está recomendado no tratamento dos sintomas relacionados com a deficiência emestrogénios na menopausa.

A experiência no tratamento de mulheres acima dos 65 anos de idade é limitada.

2. ANTES DE UTILIZAR ESTRAPATCH:

NÃO utilize ESTRAPATCH, nas situações seguintes:

– Conhecimento de cancro da mama ocorrido ou suspeito;
– Tumor maligno estrogénio-dependente conhecido ou suspeito (isto é: cancro endometrial);
– Sangramento genital não diagnosticado;
– Hiperplasia endometrial não tratada;
– Idiopatia prévia ou tromboembolismo venoso corrente (trombose nevosa profunda, embolismo pulmonar);
– Doença tromboembolítica arterial recente ou activa (ex: angina, enfarte do miocárdio);
– Doença hepática aguda, ou história de doença hepática enquanto os testes da função hepática falharem atéaparecerem normais;
– Hipersensibilidade conhecida à substância activa ou a qualquer um dos seus componentes;
– Porfiria;
-se está grávida ou a amamentar.
Caso algum destas situações surja pela primeira vez durante a utilização de ESTRAPATCH, pareimediatamente a sua utilização e consulte o seu médico.

Avisos especiais para o ESTRAPATCH
O seu médico irá realizar exames ginecológicos, mamários, à tensão arterial e outros necessários antes deiniciar a terapêutica e depois, a intervalos regulares.
Durante a terapêutica, recomenda-se a realização periódica de check-ups, de frequência e naturezaadaptadas individualmente a cada mulher.

Antes de começar a utilizar ESTRAPATCH
O seu médico irá discutir consigo as vantagens e os riscos da utilização de ESTRAPATCH.
Embora estes dados não estejam disponíveis para o ESTRAPATCH, o medicamento não deve ser utilizadocomo prevenção de doença cardíaca e/ou acidente vascular cerebral.
Caso a THS seja utilizada na presença de alguma das situações abaixo indicadas, terá de ser atentamentevigiada. O seu médico pode explicar-lhe isto. Assim, caso alguma destas situações se aplicar a si, informe oseu médico antes de começar a utilizar ESTRAPATCH:
Se apresentar um risco acrescido de trombose (formação de coágulos sanguíneos) venosa.
Se iniciar uma terapêutica com anticoagulantes.
Se sofre de problemas cardíacos ou renais.
Se sofre de hipertrigliceridémia.
O risco aumenta com a idade, e pode também ser mais elevado:
Se você ou algum familiar directo tiver sofrido uma trombose nos vasos sanguíneos das pernas ou pulmões;
Se sofrer de excesso de peso;
Se sofrer de veias varicosas.
Se já estiver a utilizar ESTRAPATCH, informe o seu médico bastante tempo antes de qualquerhospitalização ou operação previstas. Isto porque o risco de sofrer uma trombose venosa profunda podeaumentar temporariamente na sequência de uma operação, lesões graves ou imobilização.
Se sofrer de fibrose uterina;
Se tiver sofrido de endometriose (presença de tecido do revestimento do útero em locais do organismo ondenormalmente não se encontra);
Se tiver historial de hiperplasia endometrial;
Se sofrer de doença hepática ou da vesícula biliar;
Se tiver sofrido de icterícia durante a gravidez ou se tiver já utilizado anteriormente esteróides sexuais;
Se sofrer de diabetes;
Se sofrer de tensão arterial elevada;
Se sofrer ou tiver sofrido de cloasma (manchas castanho-amareladas na pele); se isto acontecer, evite aexposição excessiva ao sol ou aos raios ultravioleta;
Se sofrer de epilepsia;

Se tiver caroços ou sensibilidade mamária (doença mamária benigna); ou história familiar de cancro damama ou factores de risco para tumores estrogeno-dependentes;
Se sofrer de asma;
Se sofrer de enxaquecas;
Se sofrer de uma doença hereditária denominada porfíria;
Se sofrer de surdez hereditária (otosclerose);
Se sofrer de lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença inflamatória crónica);

Tromboembolismo venoso (TEV)
A terapêutica hormonal de substituição está associada a um risco relativo mais elevado de desenvolvimentode tromboembolismo venoso (TEV), ou seja, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar. Estudosobservaram um risco duas a três vezes superior para as utilizadoras, em comparação com as nãoutilizadoras. A ocorrência deste tipo de evento é mais provável no primeiro ano de terapêutica de THS.
Normalmente, os factores de risco reconhecidos para TEV incluem um historial pessoal ou familiar,obesidade grave kg e lúpus eritematoso sistémico (LES).
As doentes com historial de TEV ou com estados trombofílicos conhecidos apresentam um risco acrescidode TEV. A terapêutica hormonal de substituição pode aumentar esse risco.
O risco de TEV pode aumentar temporariamente em casos de imobilização prolongada, traumatismosgraves ou intervenções cirúrgicas. Como em todos os doentes pós-cirúrgicos, deve dar-se especial atenção
às medidas profilácticas para evitar casos de TEV após a cirurgia. Caso se preveja um período prolongadode imobilização após cirurgia electiva, principalmente cirurgia abdominal ou ortopédica nos membrosinferiores, deverá considerar-se a interrupção temporária da terapêutica hormonal de substituição 4 a 6semanas antes, se possível. A terapêutica não deve ser reiniciada até a doente recuperar totalmente amobilidade.
Em caso de desenvolvimento de TEV após a terapêutica inicial, o fármaco deve ser descontinuado. Asdoentes devem ser informadas de que devem contactar imediatamente o seu médico assim que seapercebam de um sintoma potencialmente tromboembólico (por exemplo, tumefacção dolorosa de umaperna, dor torácica súbita, dispneia).

Doença da artéria coronária (DAC)
Os ensaios controlados randomizados não demonstraram os benefícios cardiovasculares da terapêuticacontínua de associação de estrogénios e acetato de medroxiprogesterona (AMP). Dois grandes ensaiosclínicos revelaram um possível risco acrescido de morbilidade cardiovascular no primeiro ano de utilizaçãoe não demonstraram benefícios gerais.

Acidente vascular cerebral (AVC)
Um grande ensaio clínico registou, como resultado secundário, um risco acrescido de acidente vascularcerebral isquémico em mulheres saudáveis durante a terapêutica contínua e de associação com estrogéniose AMP.

A THS e o cancro

Cancro do endométrio
O risco de cancro do revestimento do útero (cancro do endométrio) aumenta com uma terapêuticaprolongada apenas com estrogénios. As terapêuticas com estrogénios como o ESTRAPATCH não devemser utilizadas individualmente em mulheres não submetidas previamente a histerectomia. Se estiver autilizar ESTRAPATCH e não tiver sido submetida a uma histerectomia, irá precisar de uma terapêuticaadicional com progestagénio. O seu médico irá aconselhá-la a este respeito.
Informe o seu médico se sofrer de irregularidades hemorrágicas frequentes ou de hemorragia persistentedurante o tratamento com ESTRAPATCH.

Cancro da mama
Em alguns estudos, foi diagnosticado um número ligeiramente mais elevado de cancro da mama emmulheres submetidas a terapêutica hormonal de substituição (THS) há vários anos. O risco aumenta com a

duração da terapêutica. Pode ser mais baixo com medicamentos apenas à base de estrogénio. Se asmulheres interromperem a THS, este risco acrescido desaparece ao fim de alguns anos (no máximo 5 anos).
A THS aumenta a densidade das mamografias. Em alguns casos, isto pode complicar a detecção do cancroda mama através desta técnica. Assim, o seu médico poderá optar por recorrer igualmente a outras técnicasimagiológicas para detecção do cancro da mama.
Cancro do ovário
A terapêutica hormonal de substituição a longo prazo (pelo menos 5-10 anos) apenas com estrogénio emmulheres submetidas a histerectomia tem estado associada a um risco acrescido de cancro do ovário emalguns estudos epidemiológicos. Não se sabe se a terapêutica hormonal de substituição combinada a longoprazo produz um risco diferente do verificado nos medicamentos apenas com estrogénios.

Razões para a suspensão imediata da utilização de ESTRAPATCH:
Deve suspender imediatamente a terapêutica e consultar o seu médico se verificar as seguintes ocorrências:
Um primeiro ataque de enxaqueca (normalmente uma dor de cabeça latejante e náuseas, precedidas deperturbações visuais);
Aumento significativo da tensão arterial
Agravamento de enxaquecas prévias, cefaleias de frequência ou intensidade invulgares;
Inflamação das veias (flebite).
Gravidez
Icterícia ou deterioração da função hepática
Se tiver ou houver suspeita da existência de um coágulo sanguíneo quando estiver a utilizar o
ESTRAPATCH, deverá interromper a administração do medicamento imediatamente e contactar o seumédico. Os sinais de alerta que deve ter em conta são:
– Tossir sangue;
– Dores invulgares ou tumefacção dos braços ou pernas;
– Falta de ar súbita;
– Desmaios.

Gravidez:
ESTRAPATCH não é indicado durante a gravidez. Se ocorrer gravidez durante o uso da medicaçãocom ESTRAPATCH, o tratamento deve ser imediatamente descontinuado.
A exposição fetal inadvertida a este medicamento não justifica a interrupção da gravidez.

Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes do uso deste medicamento.
Aleitamento:
ESTRAPATCH, não está indicado durante o aleitamento..
Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes do uso deste medicamento.

Condução e uso de máquinas:
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Excipientes com efeitos reconhecidos:
Não aplicável

Se estiver a usar outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tomou recentemente qualquer outromedicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem alterar aacção do ESTRAPATCH, particularmente agentes anti-epiléticos (ex: carbamazepina, felbamato,oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, topiramato), barbituratos, griseofulvina, rifabutina,rifampicina, nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir.
As preparações fitofarmacêuticas contendo Erva de S. João (Hypericum Perforatum) podem induziro metabolismo do ESTRAPATCH, sistema transdérmico.

Interacções com alimentos e bebidas:
Não aplicável

3. Como UTILIZAR estrapatch

Dosagem:

O sistema transdérmico é aplicado uma vez por semana, isto é, a cada 7 dias.
A dosagem deve ser adoptada a cada caso individual: use este medicamento em cumprimento com aprescrição do seu médico.

O seu médico poder-lhe-à recomendar o tratamento de acordo com 2 regimes:
* Tratamento cíclico: deve usar o sistema transdérmico durante 3 semanas em cada ciclo (3 sistemas porciclo, isto é: substituição de um sistema cada 7 dias). Nesta situação, existe um período sem tratamento de 7dias em cada ciclo.

* Tratamento contínuo: não existe período de interrupção de tratamento entre ciclos. Deve usar otratamento continuamente, durante todas as semanas de cada ciclo (4 sistemas a ser substituídos cada 7dias).

Nas mulheres que não sofreram histerectomia, o tratamento deve ser combinado com progestogéniosdurante 12 a 14 dias em cada ciclo, com o intuito de prevenir o desenvolvimento de hiperplasia induzidapor estrogénios do endométrio. Este tratamento deve ser administrado de acordo com o regime seguinte:
* Se o tratamento com estrogénios for administrado de acordo com o regime cíclico, os progestogéniosdevem ser administrados durante, pelo menos 12 a 14 dias do tratamento com estrogénios.
* Se os estrogénios forem administrados continuamente, é aconselhável usar progestogénios durante 12 a
14 dias cada mês.

Contacte o seu médico se ocorrer hemorragia abundante enquanto o sistema está aplicado.

Se pensar que o efeito de ESTRAPATCH é demasiado fraco ou demasiado forte, contacte o seu médico.

Método e via de administração:

Via transdérmica.

Como aplicar o ESTRAPATCH?

* Cada sistema está embalado separadamente.
* Abra a saqueta imediatamente antes do uso, pressionando-o na incisão num dos seus lados.
* Não usar tesouras para abrir a saqueta, pode lesar o sistema.
* Retire o sistema da saqueta.
* O sistema consiste numa parte aderente que contém a substância activa, e um filme protector.
* Remover o filme protector, tendo cuidado em não tocar na superfície adesiva com os dedos.
* Uma vez retirado o filme protector, o sistema deve ser imediatamente aplicado na pele, preferencialmenteno abdómen ou nádegas, numa área sem grandes pregas e onde não corra o risco de roçar com a roupa, napele seca, não irritada ou tratada com óleos ou substancias gordurosas.

O ESTRAPATCH nunca deve ser aplicado nos seios. O sistema transdérmico não deve ser aplicado duasvezes consecutivas no mesmo local.

De modo a assegurar a adesão perfeita, premir firmemente sobre toda a superfície com a palma da mão pelomenos durante 10 segundos.

Como remover o ESTRAPATCH?

Para remover o sistema, levantar simplesmente uma das pontas e puxar.
Após o uso, o sistema ainda contém estrogénio, mas somente em quantidades pequenas que já não sãoefectivas.
Os sistemas devem ser embrulhados com a parte adesiva para dentro antes de serem colocados no lixo.

Precauções especiais:
Pode tomar duche ou banho enquanto estiver a usar o penso. Se o penso se descolar (com água muitoquente, transpiração excessiva, anormal roçar da roupa), tente colá-lo num local com pele seca. Se não forpossível, use um novo sistema, que deve ser removido na data inicialmente prevista. Seguidamentecontinue a mudança de sistemas de acordo com o regime terapêutico inicial.

Após a aplicação, o sistema não deve ser exposto directamente ao sol.

Frequência da administração:
O ESTRAPATCH deve ser mudado uma vez por semana.
SIGA SEMPRE A PRESCRIÇÃO DO SEU MÉDICO

Se usou mais ESTRAPATCH do que devia:
Geralmente os efeitos de sobredosagem são: seios rijos e doridos, barriga inchada, flatulência, ansiedade,irritabilidade e sangramento.
Se estes efeitos ocorrerem durante o tratamento com ESTRAPATCH, contacte o seu médico.
Não é necessário tratamento. Estes sinais desaparecerão aquando da remoção do sistema ou quando a dose
é reduzida.

Peça conselho ao seu médico.

Se se esqueceu de colocar o ESTRAPATCH:
Não se preocupe, mas simplesmente substitua-o o mais rapidamente possível.
Seguidamente mantenha a data estipulada para a troca do sistema.
Em caso de dúvida pergunte ao seu médico.

Não use uma dose dupla para compensar a dose que esqueceu.

Efeitos aquando da paragem do tratamento com ESTRAPATCH:
Quando se para o tratamento, os sintomas de deficiência de estrogénio ligados à menopausa podem voltar.

SIGA SEMPRE AS PRESCRIÇÕES DO SEU MÉDICO

4. Efeitos secundários possíveis com estrapatch

Como todos os medicamentos, o ESTRAPACH pode ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários mais frequentes, reportados durante os ensaios clínicos com ESTRAPATCHsão relativos ao local de aplicação com uma incidência de 25%, a maioria considerados comomoderados. Outros efeitos secundários prováveis de ocorrer durante o tratamento com
ESTRAPATCH, sistema transdérmico, ou qualquer outro tratamento contendo estradiol (formas orais ounão orais) são os seguintes:

Classe do sistema de
EA frequentes,
EA pouco frequentes
órgãos
> 1/100; <1/10
> 1/1000; < 1/100
Genital
Doença fibrocística dos seios,
Tumores benignos da mama,
Dismenorreia,
pólipos uterinos,
Menorragia (hemorragia vaginal
Exacerbação do fibroma uterino,
abundante),
Endometriose,
Microrragia,
Candidíase vaginal,

Alterações menstruais, leucorreia,
Aumento do tamanho dos seios
Tensão mamária
Gastrointestinal Dor
abdominal,
Vómitos,
Inchaço abdominal
Obstipação,
Diarreia
Nervoso Dor
de
cabeça
Enxaqueca
Vertigens
Musculo-esquelético Caimbras
musculares,
Dores nas articulações
Dor nos membros
Psiquiátrico Nervosismo,

Sintomas depressivos
Vascular

Trombose venosa superficial ouprofunda,
Tromboflebite,
Hipertensão
Angina de peito
Geral
Edema
periférico,
Aumento de peso,
Astenia,
Apetite aumentado
Pele e tecido
Acne,
subcutâneo
Rash,
Prurido,
Alopecia,
Seborreia
Hepatobiliar
Colelitease,
Testes anormais da função hepática

Na eventualidade de hemorragia vaginal abundante ou irregular, contacte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto informativo, por favor informe o seu médico ou o seu farmacêutico.

5. Conservação de ESTRAPATCH

Não conservar acima de 25ºC.
Não guardar fora da saqueta protectora.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não tomar o medicamento após o prazo de validade inscrito na embalagem.
Não usar ESTRAPATCH se notar alguns sinais de deterioração.
Não refrigerar ou congelar.

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Categorias
Carbamazepina Cloreto de sódio

Fludeoxiglucose [18 F] Solução injectável Mallinckrodt Fluodesoxiglucose (18 F) bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt e para que é utilizado
2.Antes de lhe ser administrado Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt
3.Como utilizar Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt, 260 MBq/ml, soluçãoinjectável
Fludeoxiglucose [18F]

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É FLUDEOXIGLUCOSE [18F] SOLUÇÃO INJECTÁVEL

MALLINCKRODT E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Pode ser utilizado numa técnica chamada "tomografia por emissão de positrões" (PET).
Com esta técnica é possível visualizar a actividade das células do seu corpo. Éparticularmente útil nos seguintes casos:

Oncologia
1. A presença de um tumor pode ser detectada para:
a. Certas formas de cancro do pulmão
b. Aumento de várias glândulas no pescoço, sem causa conhecida
c. Crescimento do pâncreas (para distinguir crescimento benigno de maligno)

2. A propagação de um tumor pode ser detectada para:

a. Cancro da cabeça e do pescoço.
b. Cancro do pulmão.
c. Cancro da mama
d. Cancro do esófago.
e. Cancro do pâncreas
f. Cancro no cólon.
g. Linfoma maligno (cancro dos nódulos linfáticos)
h. Melanoma maligno (cancro das células pigmentadas)

3. O efeito do tratamento pode ser determinado para:
a. Linfoma maligno (cancro das células brancas do sangue)
b. Cancro da cabeça e do pescoço

4. Se se suspeitar de recorrência de um tumor, pode-se confirmar no caso de:

a. Glioma (tumores no cérebro)
b. Cancro da cabeça e pescoço
c. Cancro da Tiróide
d. Cancro do pulmão
e. Cancro da mama
f. Cancro do pâncreas
g. Cancro Colorrectal (cancro do intestino)
h. Cancro Ovário
i. Linfoma Maligno (cancro dos células brancas do sangue)
j. Melanoma maligno (cancro das células pigmentadas)

Cardiologia
Pode-se utilizar um PET Scan em combinação com outras técnicas para predizer se acirurgia poderá melhorar o seu coração.

Neurologia
Para pessoas com ataques epilépticos, um PET scan pode ajudar a encontrar a origemdos ataques.

2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO FLUDEOXIGLUCOSE [18F] SOLUÇÃO
INJECTÁVEL MALLINCKRODT

Não utilize Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt:
-se tem hipersensibilidade (alergia) à fludeoxiglucose ou a qualquer outro componentedo Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt.

Tome especial cuidado com Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt:
Se tiver algum problema com os rins, informe por favor o seu médico, ele pode quererajustar a dose que vai receber.
Se estiver com alguma infecção diga por favor ao seu médico, pois poderá influenciar osucesso do exame.
Uma vez que recebeu um produto radioactivo, é aconselhado a não entrar em contactopróximo com crianças nas 12 horas seguintes à injecção.

Utilizar Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt com outrosmedicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Todos os medicamentos que influenciam a quantidade de glucose (açúcar) no sanguepodem influenciar o exame.
São exemplos:
? Produtos que contêm glucose e a insulina.

? Medicamentos anti-inflamatórios (corticosteróides)
? Medicamentos para o tratamento da epilepsia (valproato, carbamazepina, fenitoína,fenobarbital)
? Alguns medicamentos para tratar problemas cardíacos (catecolaminas)

Medicação para estimular o crescimento das células sanguíneas (Factores estimulantesdas colónias, CSFs) fará com que a medula óssea apareça nas imagens.

Utilizar Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt com alimentos ebebidas
Por favor certifique-se que bebe bastante água e bebidas e vai frequentemente à casa debanho, antes e após o exame, para minimizar a radiação absorvida pela bexiga. Noentanto, as bebidas não devem conter açúcar.
Se o exame for realizado como parte do tratamento de tumores ou epilepsia, deve estarem jejum durante, pelo menos, 4 horas antes de receber o Fludeoxiglucose [18F]
Solução Injectável Mallinckrodt.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Quando há necessidade de administrar produtos medicinais radioactivos a mulheres emidade fértil, deve-se explorar sempre a possibilidade de gravidez. Por favor informe oseu médico se estiver grávida ou se tiver falta de uma menstruação. Qualquer mulherque tenha um atraso na menstruação deve-se presumir grávida, até que se prove ocontrário. Se existir alguma dúvida é importante reduzir a exposição à radiação aomínimo estritamente necessário para a obtenção da informação clínica pretendida. Têmque ser consideradas técnicas alternativas que não envolvam radiações ionizantes.

Informe por favor o seu médico se estiver a amamentar, ele poderá querer adiar oexame. Se receber a Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt durante operíodo em que está a amamentar, não deve dar leite ao seu filho durante as 12 horasseguintes a receber a injecção. Deve tirar o leite e eliminá-lo. É recomendável evitar ocontacto próximo com o recém-nascido durante as primeiras 12 horas após injecção.
Após 12 horas poderá recomeçar a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Fludeoxiglucose [18 F] Solução Injectável Mallinckrodt não tem influência conhecidana sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR FLUDEOXIGLUCOSE [18F] SOLUÇÃO INJECTÁVEL

MALLINCKRODT

Utilizar Fludeoxiglucose [18 F] Solução Injectável Mallinckrodt sempre de acordo comas indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Preparação
Siga sempre exactamente as instruções do seu médico para se preparar para o exame.

Em geral, deve beber em abundância e esvaziar frequentemente a bexiga, evitandobebidas com açúcar.
Antes do exame deve evitar toda a actividade física.
Vai ser aconselhado a deitar-se sem falar ou ler.
Poderá ser-lhe feita uma colheita de sangue para determinar o nível de glucose nosangue.

A injecção
O Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt ser-lhe-á administrado porinjecção intravenosa. A dose dependerá do procedimento e do equipamento utilizado nohospital, geralmente a adultos dá-se uma dose de 100 a 400MBq.

Para crianças será calculada uma dose inferior.

Não administrar mais do que 16ml.

Se lhe for administrado mais Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt doque deveria
Uma vez que o Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt é administradopor um médico sob condições de controlo estritas, é improvável que ocorrasobredosagem. No entanto, se tiver sido administrada uma actividade excessiva, a doseabsorvida pode ser reduzida aumentando, tanto quanto possível, a eliminação doradionuclídeo, forçando a diurese e micções frequentes. Para isso, deve beber muita
água e ir frequentemente à casa-de-banho.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodtpode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas aspessoas. Até à data não foram reportados quaisquer efeitos secundários para o
Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUDEOXIGLUCOSE [18F] SOLUÇÃO INJECTÁVEL

MALLINCKRODT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.
Este produto deve ser armazenado de acordo com a regulamentação nacional paraprodutos radioactivos.
Não utilize Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt após o prazo devalidade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt

A substância activa é Fludeoxiglucose [18F]
Os outros componentes são Cloreto de Sódio, Água para preparações injectáveis,
Citrato de Sódio dihidratado, Ácido Cítrico monohidratado.

Este medicamento contém menos de 1mmol de sódio (23mg) por injecção, isto é, éessencialmente isento de sódio.

Qual o aspecto de Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt e conteúdo daembalagem

A Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt é uma solução injectávellímpida e incolor ou ligeiramente amarela em frasco para injectáveis, dentro dumescudo de chumbo para protecção contra radiação. Quando lhe for trazido estará numaseringa blindada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
The Netherlands

Fabricante:
Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, The Netherlands

Para qualquer informação adicional acerca deste medicamento, contacte por favor orepresentante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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Categorias
Antiácidos Gabapentina

Gabapentina 1Apharma Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gabapentina 1APharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gabapentina 1APharma
3. Como tomar Gabapentina 1APharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gabapentina 1APharma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gabapentina 1APharma 600 mg Comprimidos revestidos por película
Gabapentina 1APharma 800 mg Comprimidos revestidos por película
Gabapentina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Gabapentina 1APharma 600 mg Comprimidos e Gabapentina 1APharma

800 mg Comprimidos E PARA QUE É UTILIZADO

Gabapentina 1APharma 600 mg Comprimidos e Gabapentina 1APharma 800 mg
Comprimidos pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar a epilepsia e ador neuropática periférica.

Epilepsia: Gabapentina 1APharma 600 mg Comprimidos e Gabapentina 1APharma 800mg Comprimidos é utilizado para tratar várias formas de epilepsia (convulsões que estãoinicialmente limitadas a certas áreas do cérebro quer se alastrem, ou não, para outras
áreas cerebrais). O seu médico irá prescrever-lhe Gabapentina 1APharma 600 mg
Comprimidos e Gabapentina 1APharma 800 mg Comprimidos para ajudar a tratar aepilepsia quando o seu tratamento actual não está a controlar a sua doença. Deverá tomar
Gabapentina 1APharma 600 mg Comprimidos e Gabapentina 1APharma 800 mg
Comprimidos juntamente com o seu tratamento actual, a menos que tenha sido informadodo contrário. Gabapentina 1APharma 600 mg Comprimidos e Gabapentina 1APharma
800 mg Comprimidos pode também ser utilizado isoladamente para tratar adultos ecrianças com idade superior a 12 anos.

Dor neuropática periférica: Gabapentina 1APharma 600 mg Comprimidos e Gabapentina
1APharma 800 mg Comprimidos é utilizado para tratar a dor de longa duração provocadapor lesões nos nervos. A dor neuropática periférica (que ocorre principalmente nas pernase/ou braços) pode ser provocada por várias doenças diferentes, tais como a diabetes ou

zona. A sensação de dor pode ser descrita como sensação de calor, de queimadura,latejante, descarga, cortante, punhalada, cãibra, moinha, formigueiro, dormência, etc.

2. ANTES DE TOMAR Gabapentina 1APharma 600 mg Comprimidos e Gabapentina

1APharma 800 mg Comprimidos

Não tome Gabapentina 1APharma 600 mg Comprimidos e Gabapentina 1APharma 800mg Comprimidos
-se tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gabapentina 1APharma 600 mg Comprimidos e Gabapentina 1APharma 800 mg
Comprimidos.

Tome especial cuidado com Gabapentina 1APharma 600 mg Comprimidos e
Gabapentina 1APharma 800 mg Comprimidos

-se tem problemas renais
-se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos, contacteo seu médico, imediatamente.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como agabapentina teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiverestes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar Gabapentina 1APharma 600 mg Comprimidos e Gabapentina 1APharma 800 mg
Comprimidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo morfina,uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina 1APharma 600 mg
Comprimidos e Gabapentina 1APharma 800 mg Comprimidos

Não é esperado que Gabapentina 1APharma 600 mg Comprimidos e Gabapentina
1APharma 800 mg Comprimidos interaja com outros fármacos antiepiléticos ou com oscontraceptivos orais.

Gabapentina 1APharma 600 mg Comprimidos e Gabapentina 1APharma 800 mg
Comprimidos pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver de fazer análises àurina informe o seu médico que está a tomar Gabapentina 1APharma 600 mg
Comprimidos e Gabapentina 1APharma 800 mg Comprimidos.

A absorção de Gabapentina 1APharma 600 mg Comprimidos e Gabapentina 1APharma
800 mg Comprimidos no estômago pode ser diminuída quando se administraconcomitantemente Gabapentina 1APharma 600 mg Comprimidos e Gabapentina
1APharma 800 mg Comprimidos e antiácidos contendo alumínio e magnésio. Destemodo, recomenda-se que Gabapentina 1APharma 600 mg Comprimidos e Gabapentina

1APharma 800 mg Comprimidos seja administrado, pelo menos, 2 horas após aadministração do antiácido.

Tomar Gabapentina 1APharma 600 mg Comprimidos e Gabapentina 1APharma 800 mg
Comprimidos com alimentos e bebidas
Gabapentina 1APharma 600 mg Comprimidos e Gabapentina 1APharma 800 mg
Comprimidos pode ser administrado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gabapentina 1APharma 600 mg Comprimidos e Gabapentina 1APharma 800 mg
Comprimidos não deve ser administrado durante a gravidez, a não ser que o médico lhetenha dado informação contrária. A mulher com possibilidade de engravidar deve utilizarcontracepção eficaz. Não foram realizados estudos específicos relativos ao uso dagabapentina em mulheres grávidas, mas foi relatado um aumento do risco demalformações no feto com outros medicamentos utilizados no tratamento de crises,especialmente, quando administrados em simultâneo, mais que um medicamento para otratamento das crises. Deste modo, sempre que possível e apenas sob supervisão do seumédico, deve tentar tomar apenas um medicamento para as crises, durante a gravidez.

Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o risco decrises epilépticas com consequências graves para si e para o seu bebé.

Contacte imediatamente o seu médico se está ou pensa estar grávida ou se planeiaengravidar, enquanto está a tomar Gabapentina 1APharma 600 mg Comprimidos e
Gabapentina 1APharma 800 mg Comprimidos.

A substância activa de Gabapentina 1APharma 600 mg Comprimidos e Gabapentina
1APharma 800 mg Comprimidos, a gabapentina, é excretada no leite humano. Uma vezque se desconhece o efeito no lactente, recomenda-se que não amamente o seu bebéenquanto estiver a tomar Gabapentina 1APharma 600 mg Comprimidos e Gabapentina
1APharma 800 mg Comprimidos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gabapentina 1APharma 600 mg Comprimidos e Gabapentina 1APharma 800 mg
Comprimidos pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deve conduzir,manobrar máquinas complexas ou realizar outras actividades potencialmente perigosasaté saber se este medicamento afecta a sua capacidade para realizar essas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gabapentina 1APharma 600 mg
Comprimidos e Gabapentina 1APharma 800 mg Comprimidos
Os comprimidos contêm óleo de rícino hidrogenado. Este medicamento pode causardistúrbios no estômago e diarreia.

3. COMO TOMAR Gabapentina 1APharma 600 mg Comprimidos e Gabapentina
1APharma 800 mg Comprimidos

Tomar Gabapentina 1APharma 600 mg Comprimidos e Gabapentina 1APharma 800 mg
Comprimidos sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.

Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina 1APharma 600 mg Comprimidos e
Gabapentina 1APharma 800 mg Comprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco,fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos) deve tomar Gabapentina 1APharma 600mg Comprimidos e Gabapentina 1APharma 800 mg Comprimidos normalmente, exceptose tiver problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever um intervalo entre as doses e/ou doses diferentes se tiverproblemas nos rins.

Engolir as cápsulas ou comprimidos inteiros com bastante água.
Continue a tomar Gabapentina 1APharma 600 mg Comprimidos e Gabapentina
1APharma 800 mg Comprimidos até o seu médico dizer que pode parar o tratamento.

Dor neuropática periférica:

Tome o número de cápsulas ou comprimidos indicados pelo seu médico. O seu médicoirá aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e
900 mg por dia. Depois, a dose pode ser, gradualmente, aumentada até um máximo de
3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em trêstomas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Epilepsia:

Adultos e adolescentes:

Tome o número de cápsulas ou comprimidos indicados pelo seu médico. O seu médicoirá aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e
900 mg por dia. Depois, a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de
3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em trêstomas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:

A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que écalculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicial

baixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias. A dosehabitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg/kg/dia. A dose total é geralmenteadministrada em três tomas, tomando a(s) cápsula(s) ou comprimido(s) uma vez demanhã, outra à tarde e outra à noite.

Gabapentina 1APharma 600 mg Comprimidos e Gabapentina 1APharma 800 mg
Comprimidos não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a 6anos.

Se tomar mais Gabapentina 1APharma 600 mg Comprimidos e Gabapentina 1APharma
800 mg Comprimidos do que deveria
Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital maispróximo. Leve consigo as cápsulas ou comprimidos que ainda tiver, o blister e acartonagem para que no hospital possam facilmente identificar qual o medicamento quetomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina 1APharma 600 mg Comprimidos e
Gabapentina 1APharma 800 mg Comprimidos
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja alturada próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Gabapentina 1APharma 600 mg Comprimidos e Gabapentina
1APharma 800 mg Comprimidos
Não pare de tomar Gabapentina 1APharma 600 mg Comprimidos e Gabapentina
1APharma 800 mg Comprimidos a não ser por indicação do seu médico. A suspensão dotratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana. Se parar detomar Gabapentina 1APharma 600 mg Comprimidos e Gabapentina 1APharma 800 mg
Comprimidos subitamente ou antes do seu médico lhe dizer, existe um risco acrescido decrises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Gabapentina 1APharma 600 mg Comprimidos e
Gabapentina 1APharma 800 mg Comprimidos podem causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

Os efeitos secundários muito frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 10,estão listados abaixo:

-Infecção viral
-Sonolência, tonturas, descoordenação
-Cansaço, febre

Os efeitos secundários frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 100, estãolistados abaixo:

-Pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, infecção, inflamação doouvido
-Número de glóbulos brancos baixo
-Perda de apetite, aumento do apetite
-Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo,dificuldade no pensamento
-Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória, tremor,dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade,dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, diminuição, aumento ouausência de reflexos
-Visão enevoada, visão dupla
-Vertigens
-Pressão arterial elevada, vasos sanguíneos dilatados
-Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
-Vómitos, náusea (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor deestômago, indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência
-Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne
-Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
-Incontinência
-Dificuldades na erecção
-Edema das pernas e braços ou edema que pode afectar a cara, tronco e membros,dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas semelhantes a gripe
-Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso
-Lesões acidentais, fractura, abrasão

Os efeitos secundários raros que podem afectar mais do que 1 pessoa em 1000, estãolistados abaixo:

-Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
-Reacções alérgicas como urticária
-Alucinações
-Movimentos anómalos como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
-Zumbido nos ouvidos
-Ritmo cardíaco acelerado
-Inflamação do pâncreas
-Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e olhos
-Reacções cutâneas graves que requerem tratamento médico imediato edema dos lábios eface, erupção cutânea, pele vermelha, queda de cabelo
-Falência renal aguda
-Eventos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade, dificuldadeem adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito

-Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes, alterações das análises aosangue que sugerem problemas no fígado.

Adicionalmente, comportamento agressivo e movimentos espasmódicos foramnotificados com frequência em ensaios clínicos em crianças.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Gabapentina 1APharma 600 mg Comprimidos e Gabapentina

1APharma 800 mg Comprimidos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gabapentina 1APharma 600 mg Comprimidos e Gabapentina 1APharma 800mg Comprimidos após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não deve ser guardado acima de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gabapentina 1APharma 600 mg Comprimidos e Gabapentina
1APharma 800 mg Comprimidos

-A substância activa é a gabapentina. Cada comprimido revestido por película contém
600 mg ou 800 mg de gabapentina.

-Os outros componentes de Gabapentina 1APharma 600 mg Comprimidos e Gabapentina
1APharma 800 mg Comprimidos comprimidos são: celulose microcristalina,hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose LH-21, óleo de rícino hidrogenado,laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio e Lustre Clear® (misturade celulose microcristalina, carragenina, polietilenoglicol, hidroxietilcelulose emaltodextrina).

Qual o aspecto de Gabapentina 1APharma 600 mg Comprimidos e Gabapentina
1APharma 800 mg Comprimidos e conteúdo da embalagem

Gabapentina 1APharma 600 mg Comprimidos apresenta-se na forma de comprimidosrevestidos por película contendo 600 mg de Gabapentina. Está disponível em embalagensde 20 e 50 comprimidos.

Existe também Gabapentina 1APharma 800 mg Comprimidos na forma de comprimidosrevestidos por película contendo 800 mg de Gabapentina. Está disponível em embalagensde 50 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

1APharma ? Produtos Farmacêuticos S.A.
Alameda da Beloura, Edifício 1, Piso 2 ? Esc. 15
2710-693 Sintra

Fabricante

Combino Pharm, S.L.
C/ Fructuós Gelabert, 6 – 8 Sant Joan Despí – Barcelona
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Winthrop 200 mg Comprimidos dispersíveis Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é LAMOTRIGINA WINTHROP e para que é utilizado
2. Antes de tomar LAMOTRIGINA WINTHROP
3. Como tomar LAMOTRIGINA WINTHROP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar LAMOTRIGINA WINTHROP
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Winthrop 2 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 5 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 25 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 50 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 100 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 200 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA WINTHROP E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Winthrop pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-epilépticos. Éutilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina Winthrop trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletam as crisesepilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina Winthrop pode serutilizado isolado ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina Winthrop podetambém ser utilizado com outros medicamentos para tratar crises que ocorrem com uma condiçãodenominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina Winthrop pode ser utilizado com outrosmedicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizado isolado para tratar um tipo deepilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina Winthrop também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têm alterações dohumor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternando com períodos dedepressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 ou mais anos de idade,
Lamotrigina Winthrop pode ser utilizado isolado ou com outros medicamentos para prevenir osperíodos de depressão que ocorrem na doença bipolar. Ainda se desconhece como Lamotrigina
Winthrop actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA WINTHROP

Não tome Lamotrigina Winthrop:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Winthrop (listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
-Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Winthrop.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Winthrop
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina Winthrop:se tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
-Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina Winthrop não
é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com Lamotrigina
Winthrop, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com Lamotrigina
Winthrop, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se a sua dose aumentarmuito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop com outro medicamentodenominado valproato. As crianças têm maior probabilidade de serem afectadas do que osadultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemas mais sérios,como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notar algum destes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes ao seufígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina Winthrop.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindo epilepsia edoença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, ter pensamentos de auto-
agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá ter estes pensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou que desenvolvenovos sintomas enquanto toma Lamotrigina Winthrop:

Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o
Lamotrigina Winthrop também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se em qualquermomento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ou aparecerem maisfrequentemente enquanto toma Lamotrigina Winthrop. Alguns doentes poderão sentir crisesgraves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suas crises acontecerem maisfrequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma Lamotrigina Winthrop:
-Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina Winthrop não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18 anos notratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outros problemasmentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas em crianças e adolescentescom menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina Winthrop com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos – incluindomedicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar a dose de
Lamotrigina Winthrop. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ou zonisamida,utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar
-Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina Winthrop ou fazem aumentar a probabilidadede ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsiaolanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibióticoassociação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).
-Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina Winthropfunciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivos hormonais, ou outrométodo de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um DIU. Se estiver a utilizar umcontraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médico poderá retira amostras do seu sangue para

verificar os níveis de Lamotrigina Winthrop. Se estiver a planear começar a usar umcontraceptivo hormonal:
-Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepção apropriados.

Lamotrigina Winthrop pode também afectar a forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver a utilizar umcontraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual como sangramento entreperíodos:
-Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que o Lamotrigina Winthrop está a afectar aforma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou se estiver a pensarengravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto, existe um riscoaumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram Lamotrigina Winthrop durante agravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábio leporino. O seu médico poderáaconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, se estiver a planear engravidar ou se estivergrávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina Winthrop, pelo que o seu médico poderárecolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Winthrop e ajustar a suadose.

-Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
-A substância activa de Lamotrigina Winthrop passa para o leite materno e pode afectar o seubebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentar enquanto toma
Lamotrigina Winthrop e irá observar o seu bebé regularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina Winthrop poderá causar tonturas e visão dupla.
-Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina Winthrop

(A ser completado de acordo com o Medicamento)

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA WINTHROP

Tomar Lamotrigina Winthrop sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina Winthrop tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina Winthrop para si. Adose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina Winthrop com outros medicamentos

se tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmente aumentar adose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si (denominada doseeficaz). Nunca tome mais Lamotrigina Winthrop do que o recomendado pelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina Winthrop, para adultos e crianças com idade superior a 12anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal ?habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança, até ummáximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina Winthrop

Tome a sua dose de Lamotrigina Winthrop uma ou duas vezes por dia, conforme indicado peloseu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outros medicamentos,dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta ao tratamento.
Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

<Comprimidos dispersíveis ou para mastigar:
Tome a sua dose de Lamotrigina Winthrop uma ou duas vezes por dia, conforme recomendadopelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outros medicamentos,dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta ao tratamento.

Poderá tomar Lamotrigina Winthrop comprimidos dispersíveis ou para mastigar engolindo oscomprimidos inteiros com um pouco de água, mastigando-os, ou dissolvendo-os em água.
Se mastigar o comprimido:
Poderá necessitar de beber um pouco de água ao mesmo tempo para ajudar a dissolver ocomprimido na sua boca. Seguidamente, beba um pouco mais de água para garantir que engoliutodo o medicamento.

Para dissolver o medicamento:
Coloque o comprimido num copo com água suficiente para cobrir o comprimido
Agite para dissolver, ou espere cerca de um minuto, até o comprimido estar completamentedissolvido.
Beba todo o líquido.
Adicione um pouco mais de água ao copo e beba-a para assegurar que tomou todo omedicamento.>

Se tomar mais Lamotrigina Winthrop do que deveriaSe alguém tomar demasiado Lamotrigina
Winthrop:

-Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes a embalagem de
Lamotrigina Winthrop.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina Winthrop poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Winthrop
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Winthrop:
-Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante que o faça.

Não pare de tomar Lamotrigina Winthrop sem aconselhamento
Tome Lamotrigina Winthrop durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Nãopare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina Winthrop, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotrigina
Winthrop, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop para a doença bipolar
Lamotrigina Winthrop poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que é improvávelque se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina Winthrop, a sua dose nãonecessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com o seu médico antes, casoqueira deixar de tomar Lamotrigina Winthrop.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Winthrop pode causar efeitos secundários. Noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina Winthrop desenvolvem uma reacçãoalérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluir para problemasmais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Os sintomas desta reacçãoincluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. No entantodeverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algum destes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes ao seufígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina Winthrop.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:dor de cabeçatonturassensação de sonolência ou entorpecimento.desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)visão dupla ou visão turvamá-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:agressividade ou irritabilidademovimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)agitação ou tremoresdificuldade em adormecerdiarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz ou da áreagenital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)confusão ou agitaçãosentir-se cambaleante ou instável quando se movimentamovimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveis afectando osolhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal pouco habitual como tremor,agitação ou rigidezreacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo para grandesbolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsiaalterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falência hepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido de glóbulosvermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia,agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), número reduzido de todos ostipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença da medula óssea denominada anemiaaplastica

doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusões inesperadas
(coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha (linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA WINTHROP

Manter Lamotrigina Winthrop fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Winthrop após o prazo de validade impresso no blister, embalagemexterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC

Se tiver comprimidos de Lamotrigina Winthrop que não necessita, não deve eliminá-los nacanalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os irá eliminar de umaforma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Winthrop comprimidos

A substância activa é a lamotrigina. Cada comprimido contém 25, 50, 100 ou 200 mg de
Lamotrigina.

Os outros componentes são: Carbonato de magnésio pesado, celulose microcristalina (Avicel Ph-
102), povidona, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, sacarina sódica, crospovidona,celulose microcristalina e goma de Guar (Avicel CE-15), aroma de groselha negra e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Lamotrigina Winthrop comprimidos e conteúdo da embalagem
Lamotrigina Winthrop 25 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Winthrop 50 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Winthrop 100 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Winthrop 200 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 ? 2º e 3º andar
2740-244 Porto Salvo

Fabricante:
Actavis hf
Reykjavikurvegur 78
Hafnafjordur
ISL

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Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Winthrop 50 mg Comprimidos dispersíveis Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é LAMOTRIGINA WINTHROP e para que é utilizado
2. Antes de tomar LAMOTRIGINA WINTHROP
3. Como tomar LAMOTRIGINA WINTHROP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar LAMOTRIGINA WINTHROP
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Winthrop 2 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 5 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 25 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 50 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 100 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 200 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA WINTHROP E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Winthrop pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-epilépticos. Éutilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina Winthrop trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletam as crisesepilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina Winthrop pode serutilizado isolado ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina Winthrop podetambém ser utilizado com outros medicamentos para tratar crises que ocorrem com uma condiçãodenominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina Winthrop pode ser utilizado com outrosmedicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizado isolado para tratar um tipo deepilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina Winthrop também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têm alterações dohumor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternando com períodos dedepressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 ou mais anos de idade,
Lamotrigina Winthrop pode ser utilizado isolado ou com outros medicamentos para prevenir osperíodos de depressão que ocorrem na doença bipolar. Ainda se desconhece como Lamotrigina
Winthrop actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA WINTHROP

Não tome Lamotrigina Winthrop:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Winthrop (listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
-Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Winthrop.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Winthrop
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina Winthrop:se tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
-Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina Winthrop não
é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com Lamotrigina
Winthrop, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com Lamotrigina
Winthrop, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se a sua dose aumentarmuito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop com outro medicamentodenominado valproato. As crianças têm maior probabilidade de serem afectadas do que osadultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemas mais sérios,como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notar algum destes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes ao seufígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina Winthrop.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindo epilepsia edoença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, ter pensamentos de auto-
agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá ter estes pensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou que desenvolvenovos sintomas enquanto toma Lamotrigina Winthrop:

Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o
Lamotrigina Winthrop também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se em qualquermomento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ou aparecerem maisfrequentemente enquanto toma Lamotrigina Winthrop. Alguns doentes poderão sentir crisesgraves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suas crises acontecerem maisfrequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma Lamotrigina Winthrop:
-Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina Winthrop não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18 anos notratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outros problemasmentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas em crianças e adolescentescom menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina Winthrop com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos – incluindomedicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar a dose de
Lamotrigina Winthrop. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ou zonisamida,utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar
-Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina Winthrop ou fazem aumentar a probabilidadede ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsiaolanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibióticoassociação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).
-Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina Winthropfunciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivos hormonais, ou outrométodo de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um DIU. Se estiver a utilizar umcontraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médico poderá retira amostras do seu sangue para

verificar os níveis de Lamotrigina Winthrop. Se estiver a planear começar a usar umcontraceptivo hormonal:
-Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepção apropriados.

Lamotrigina Winthrop pode também afectar a forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver a utilizar umcontraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual como sangramento entreperíodos:
-Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que o Lamotrigina Winthrop está a afectar aforma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou se estiver a pensarengravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto, existe um riscoaumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram Lamotrigina Winthrop durante agravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábio leporino. O seu médico poderáaconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, se estiver a planear engravidar ou se estivergrávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina Winthrop, pelo que o seu médico poderárecolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Winthrop e ajustar a suadose.

-Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
-A substância activa de Lamotrigina Winthrop passa para o leite materno e pode afectar o seubebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentar enquanto toma
Lamotrigina Winthrop e irá observar o seu bebé regularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina Winthrop poderá causar tonturas e visão dupla.
-Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina Winthrop

(A ser completado de acordo com o Medicamento)

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA WINTHROP

Tomar Lamotrigina Winthrop sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina Winthrop tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina Winthrop para si. Adose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina Winthrop com outros medicamentos

se tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmente aumentar adose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si (denominada doseeficaz). Nunca tome mais Lamotrigina Winthrop do que o recomendado pelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina Winthrop, para adultos e crianças com idade superior a 12anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal ?habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança, até ummáximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina Winthrop

Tome a sua dose de Lamotrigina Winthrop uma ou duas vezes por dia, conforme indicado peloseu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outros medicamentos,dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta ao tratamento.
Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

<Comprimidos dispersíveis ou para mastigar:
Tome a sua dose de Lamotrigina Winthrop uma ou duas vezes por dia, conforme recomendadopelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outros medicamentos,dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta ao tratamento.

Poderá tomar Lamotrigina Winthrop comprimidos dispersíveis ou para mastigar engolindo oscomprimidos inteiros com um pouco de água, mastigando-os, ou dissolvendo-os em água.
Se mastigar o comprimido:
Poderá necessitar de beber um pouco de água ao mesmo tempo para ajudar a dissolver ocomprimido na sua boca. Seguidamente, beba um pouco mais de água para garantir que engoliutodo o medicamento.

Para dissolver o medicamento:
Coloque o comprimido num copo com água suficiente para cobrir o comprimido
Agite para dissolver, ou espere cerca de um minuto, até o comprimido estar completamentedissolvido.
Beba todo o líquido.
Adicione um pouco mais de água ao copo e beba-a para assegurar que tomou todo omedicamento.>

Se tomar mais Lamotrigina Winthrop do que deveriaSe alguém tomar demasiado Lamotrigina
Winthrop:

-Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes a embalagem de
Lamotrigina Winthrop.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina Winthrop poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Winthrop
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Winthrop:
-Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante que o faça.

Não pare de tomar Lamotrigina Winthrop sem aconselhamento
Tome Lamotrigina Winthrop durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Nãopare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina Winthrop, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotrigina
Winthrop, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop para a doença bipolar
Lamotrigina Winthrop poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que é improvávelque se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina Winthrop, a sua dose nãonecessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com o seu médico antes, casoqueira deixar de tomar Lamotrigina Winthrop.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Winthrop pode causar efeitos secundários. Noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina Winthrop desenvolvem uma reacçãoalérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluir para problemasmais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Os sintomas desta reacçãoincluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. No entantodeverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algum destes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes ao seufígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina Winthrop.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:dor de cabeçatonturassensação de sonolência ou entorpecimento.desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)visão dupla ou visão turvamá-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:agressividade ou irritabilidademovimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)agitação ou tremoresdificuldade em adormecerdiarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz ou da áreagenital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)confusão ou agitaçãosentir-se cambaleante ou instável quando se movimentamovimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveis afectando osolhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal pouco habitual como tremor,agitação ou rigidezreacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo para grandesbolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsiaalterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falência hepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido de glóbulosvermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia,agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), número reduzido de todos ostipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença da medula óssea denominada anemiaaplastica

doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusões inesperadas
(coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha (linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA WINTHROP

Manter Lamotrigina Winthrop fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Winthrop após o prazo de validade impresso no blister, embalagemexterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC

Se tiver comprimidos de Lamotrigina Winthrop que não necessita, não deve eliminá-los nacanalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os irá eliminar de umaforma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Winthrop comprimidos

A substância activa é a lamotrigina. Cada comprimido contém 25, 50, 100 ou 200 mg de
Lamotrigina.

Os outros componentes são: Carbonato de magnésio pesado, celulose microcristalina (Avicel Ph-
102), povidona, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, sacarina sódica, crospovidona,celulose microcristalina e goma de Guar (Avicel CE-15), aroma de groselha negra e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Lamotrigina Winthrop comprimidos e conteúdo da embalagem
Lamotrigina Winthrop 25 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Winthrop 50 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Winthrop 100 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Winthrop 200 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 ? 2º e 3º andar
2740-244 Porto Salvo

Fabricante:
Actavis hf
Reykjavikurvegur 78
Hafnafjordur
ISL

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Winthrop 100 mg Comprimidos dispersíveis Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é LAMOTRIGINA WINTHROP e para que é utilizado
2. Antes de tomar LAMOTRIGINA WINTHROP
3. Como tomar LAMOTRIGINA WINTHROP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar LAMOTRIGINA WINTHROP
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Winthrop 2 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 5 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 25 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 50 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 100 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 200 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA WINTHROP E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Winthrop pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-epilépticos. Éutilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina Winthrop trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletam as crisesepilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina Winthrop pode serutilizado isolado ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina Winthrop podetambém ser utilizado com outros medicamentos para tratar crises que ocorrem com uma condiçãodenominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina Winthrop pode ser utilizado com outrosmedicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizado isolado para tratar um tipo deepilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina Winthrop também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têm alterações dohumor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternando com períodos dedepressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 ou mais anos de idade,
Lamotrigina Winthrop pode ser utilizado isolado ou com outros medicamentos para prevenir osperíodos de depressão que ocorrem na doença bipolar. Ainda se desconhece como Lamotrigina
Winthrop actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA WINTHROP

Não tome Lamotrigina Winthrop:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Winthrop (listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
-Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Winthrop.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Winthrop
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina Winthrop:se tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
-Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina Winthrop não
é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com Lamotrigina
Winthrop, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com Lamotrigina
Winthrop, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se a sua dose aumentarmuito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop com outro medicamentodenominado valproato. As crianças têm maior probabilidade de serem afectadas do que osadultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemas mais sérios,como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notar algum destes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes ao seufígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina Winthrop.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindo epilepsia edoença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, ter pensamentos de auto-
agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá ter estes pensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou que desenvolvenovos sintomas enquanto toma Lamotrigina Winthrop:

Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o
Lamotrigina Winthrop também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se em qualquermomento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ou aparecerem maisfrequentemente enquanto toma Lamotrigina Winthrop. Alguns doentes poderão sentir crisesgraves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suas crises acontecerem maisfrequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma Lamotrigina Winthrop:
-Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina Winthrop não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18 anos notratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outros problemasmentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas em crianças e adolescentescom menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina Winthrop com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos – incluindomedicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar a dose de
Lamotrigina Winthrop. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ou zonisamida,utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar
-Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina Winthrop ou fazem aumentar a probabilidadede ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsiaolanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibióticoassociação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).
-Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina Winthropfunciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivos hormonais, ou outrométodo de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um DIU. Se estiver a utilizar umcontraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médico poderá retira amostras do seu sangue para

verificar os níveis de Lamotrigina Winthrop. Se estiver a planear começar a usar umcontraceptivo hormonal:
-Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepção apropriados.

Lamotrigina Winthrop pode também afectar a forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver a utilizar umcontraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual como sangramento entreperíodos:
-Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que o Lamotrigina Winthrop está a afectar aforma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou se estiver a pensarengravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto, existe um riscoaumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram Lamotrigina Winthrop durante agravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábio leporino. O seu médico poderáaconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, se estiver a planear engravidar ou se estivergrávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina Winthrop, pelo que o seu médico poderárecolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Winthrop e ajustar a suadose.

-Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
-A substância activa de Lamotrigina Winthrop passa para o leite materno e pode afectar o seubebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentar enquanto toma
Lamotrigina Winthrop e irá observar o seu bebé regularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina Winthrop poderá causar tonturas e visão dupla.
-Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina Winthrop

(A ser completado de acordo com o Medicamento)

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA WINTHROP

Tomar Lamotrigina Winthrop sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina Winthrop tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina Winthrop para si. Adose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina Winthrop com outros medicamentos

se tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmente aumentar adose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si (denominada doseeficaz). Nunca tome mais Lamotrigina Winthrop do que o recomendado pelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina Winthrop, para adultos e crianças com idade superior a 12anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal ?habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança, até ummáximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina Winthrop

Tome a sua dose de Lamotrigina Winthrop uma ou duas vezes por dia, conforme indicado peloseu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outros medicamentos,dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta ao tratamento.
Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

<Comprimidos dispersíveis ou para mastigar:
Tome a sua dose de Lamotrigina Winthrop uma ou duas vezes por dia, conforme recomendadopelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outros medicamentos,dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta ao tratamento.

Poderá tomar Lamotrigina Winthrop comprimidos dispersíveis ou para mastigar engolindo oscomprimidos inteiros com um pouco de água, mastigando-os, ou dissolvendo-os em água.
Se mastigar o comprimido:
Poderá necessitar de beber um pouco de água ao mesmo tempo para ajudar a dissolver ocomprimido na sua boca. Seguidamente, beba um pouco mais de água para garantir que engoliutodo o medicamento.

Para dissolver o medicamento:
Coloque o comprimido num copo com água suficiente para cobrir o comprimido
Agite para dissolver, ou espere cerca de um minuto, até o comprimido estar completamentedissolvido.
Beba todo o líquido.
Adicione um pouco mais de água ao copo e beba-a para assegurar que tomou todo omedicamento.>

Se tomar mais Lamotrigina Winthrop do que deveriaSe alguém tomar demasiado Lamotrigina
Winthrop:

-Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes a embalagem de
Lamotrigina Winthrop.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina Winthrop poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Winthrop
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Winthrop:
-Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante que o faça.

Não pare de tomar Lamotrigina Winthrop sem aconselhamento
Tome Lamotrigina Winthrop durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Nãopare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina Winthrop, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotrigina
Winthrop, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop para a doença bipolar
Lamotrigina Winthrop poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que é improvávelque se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina Winthrop, a sua dose nãonecessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com o seu médico antes, casoqueira deixar de tomar Lamotrigina Winthrop.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Winthrop pode causar efeitos secundários. Noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina Winthrop desenvolvem uma reacçãoalérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluir para problemasmais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Os sintomas desta reacçãoincluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. No entantodeverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algum destes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes ao seufígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina Winthrop.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:dor de cabeçatonturassensação de sonolência ou entorpecimento.desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)visão dupla ou visão turvamá-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:agressividade ou irritabilidademovimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)agitação ou tremoresdificuldade em adormecerdiarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz ou da áreagenital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)confusão ou agitaçãosentir-se cambaleante ou instável quando se movimentamovimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveis afectando osolhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal pouco habitual como tremor,agitação ou rigidezreacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo para grandesbolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsiaalterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falência hepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido de glóbulosvermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia,agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), número reduzido de todos ostipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença da medula óssea denominada anemiaaplastica

doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusões inesperadas
(coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha (linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA WINTHROP

Manter Lamotrigina Winthrop fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Winthrop após o prazo de validade impresso no blister, embalagemexterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC

Se tiver comprimidos de Lamotrigina Winthrop que não necessita, não deve eliminá-los nacanalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os irá eliminar de umaforma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Winthrop comprimidos

A substância activa é a lamotrigina. Cada comprimido contém 25, 50, 100 ou 200 mg de
Lamotrigina.

Os outros componentes são: Carbonato de magnésio pesado, celulose microcristalina (Avicel Ph-
102), povidona, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, sacarina sódica, crospovidona,celulose microcristalina e goma de Guar (Avicel CE-15), aroma de groselha negra e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Lamotrigina Winthrop comprimidos e conteúdo da embalagem
Lamotrigina Winthrop 25 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Winthrop 50 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Winthrop 100 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Winthrop 200 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 ? 2º e 3º andar
2740-244 Porto Salvo

Fabricante:
Actavis hf
Reykjavikurvegur 78
Hafnafjordur
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Lamotrigina Winthrop 5 mg Comprimidos dispersíveis Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é LAMOTRIGINA WINTHROP e para que é utilizado
2. Antes de tomar LAMOTRIGINA WINTHROP
3. Como tomar LAMOTRIGINA WINTHROP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar LAMOTRIGINA WINTHROP
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Winthrop 2 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 5 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 25 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 50 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 100 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 200 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA WINTHROP E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Winthrop pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-epilépticos. Éutilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina Winthrop trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletam as crisesepilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina Winthrop pode serutilizado isolado ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina Winthrop podetambém ser utilizado com outros medicamentos para tratar crises que ocorrem com uma condiçãodenominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina Winthrop pode ser utilizado com outrosmedicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizado isolado para tratar um tipo deepilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina Winthrop também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têm alterações dohumor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternando com períodos dedepressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 ou mais anos de idade,
Lamotrigina Winthrop pode ser utilizado isolado ou com outros medicamentos para prevenir osperíodos de depressão que ocorrem na doença bipolar. Ainda se desconhece como Lamotrigina
Winthrop actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA WINTHROP

Não tome Lamotrigina Winthrop:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Winthrop (listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
-Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Winthrop.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Winthrop
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina Winthrop:se tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
-Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina Winthrop não
é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com Lamotrigina
Winthrop, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com Lamotrigina
Winthrop, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se a sua dose aumentarmuito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop com outro medicamentodenominado valproato. As crianças têm maior probabilidade de serem afectadas do que osadultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemas mais sérios,como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notar algum destes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes ao seufígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina Winthrop.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindo epilepsia edoença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, ter pensamentos de auto-
agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá ter estes pensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou que desenvolvenovos sintomas enquanto toma Lamotrigina Winthrop:

Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o
Lamotrigina Winthrop também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se em qualquermomento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ou aparecerem maisfrequentemente enquanto toma Lamotrigina Winthrop. Alguns doentes poderão sentir crisesgraves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suas crises acontecerem maisfrequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma Lamotrigina Winthrop:
-Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina Winthrop não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18 anos notratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outros problemasmentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas em crianças e adolescentescom menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina Winthrop com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos – incluindomedicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar a dose de
Lamotrigina Winthrop. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ou zonisamida,utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar
-Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina Winthrop ou fazem aumentar a probabilidadede ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsiaolanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibióticoassociação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).
-Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina Winthropfunciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivos hormonais, ou outrométodo de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um DIU. Se estiver a utilizar umcontraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médico poderá retira amostras do seu sangue para

verificar os níveis de Lamotrigina Winthrop. Se estiver a planear começar a usar umcontraceptivo hormonal:
-Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepção apropriados.

Lamotrigina Winthrop pode também afectar a forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver a utilizar umcontraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual como sangramento entreperíodos:
-Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que o Lamotrigina Winthrop está a afectar aforma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou se estiver a pensarengravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto, existe um riscoaumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram Lamotrigina Winthrop durante agravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábio leporino. O seu médico poderáaconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, se estiver a planear engravidar ou se estivergrávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina Winthrop, pelo que o seu médico poderárecolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Winthrop e ajustar a suadose.

-Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
-A substância activa de Lamotrigina Winthrop passa para o leite materno e pode afectar o seubebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentar enquanto toma
Lamotrigina Winthrop e irá observar o seu bebé regularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina Winthrop poderá causar tonturas e visão dupla.
-Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina Winthrop

(A ser completado de acordo com o Medicamento)

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA WINTHROP

Tomar Lamotrigina Winthrop sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina Winthrop tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina Winthrop para si. Adose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina Winthrop com outros medicamentos

se tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmente aumentar adose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si (denominada doseeficaz). Nunca tome mais Lamotrigina Winthrop do que o recomendado pelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina Winthrop, para adultos e crianças com idade superior a 12anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal ?habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança, até ummáximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina Winthrop

Tome a sua dose de Lamotrigina Winthrop uma ou duas vezes por dia, conforme indicado peloseu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outros medicamentos,dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta ao tratamento.
Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

<Comprimidos dispersíveis ou para mastigar:
Tome a sua dose de Lamotrigina Winthrop uma ou duas vezes por dia, conforme recomendadopelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outros medicamentos,dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta ao tratamento.

Poderá tomar Lamotrigina Winthrop comprimidos dispersíveis ou para mastigar engolindo oscomprimidos inteiros com um pouco de água, mastigando-os, ou dissolvendo-os em água.
Se mastigar o comprimido:
Poderá necessitar de beber um pouco de água ao mesmo tempo para ajudar a dissolver ocomprimido na sua boca. Seguidamente, beba um pouco mais de água para garantir que engoliutodo o medicamento.

Para dissolver o medicamento:
Coloque o comprimido num copo com água suficiente para cobrir o comprimido
Agite para dissolver, ou espere cerca de um minuto, até o comprimido estar completamentedissolvido.
Beba todo o líquido.
Adicione um pouco mais de água ao copo e beba-a para assegurar que tomou todo omedicamento.>

Se tomar mais Lamotrigina Winthrop do que deveriaSe alguém tomar demasiado Lamotrigina
Winthrop:

-Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes a embalagem de
Lamotrigina Winthrop.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina Winthrop poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Winthrop
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Winthrop:
-Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante que o faça.

Não pare de tomar Lamotrigina Winthrop sem aconselhamento
Tome Lamotrigina Winthrop durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Nãopare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina Winthrop, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotrigina
Winthrop, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop para a doença bipolar
Lamotrigina Winthrop poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que é improvávelque se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina Winthrop, a sua dose nãonecessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com o seu médico antes, casoqueira deixar de tomar Lamotrigina Winthrop.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Winthrop pode causar efeitos secundários. Noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina Winthrop desenvolvem uma reacçãoalérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluir para problemasmais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Os sintomas desta reacçãoincluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. No entantodeverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algum destes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes ao seufígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina Winthrop.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:dor de cabeçatonturassensação de sonolência ou entorpecimento.desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)visão dupla ou visão turvamá-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:agressividade ou irritabilidademovimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)agitação ou tremoresdificuldade em adormecerdiarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz ou da áreagenital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)confusão ou agitaçãosentir-se cambaleante ou instável quando se movimentamovimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveis afectando osolhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal pouco habitual como tremor,agitação ou rigidezreacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo para grandesbolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsiaalterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falência hepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido de glóbulosvermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia,agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), número reduzido de todos ostipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença da medula óssea denominada anemiaaplastica

doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusões inesperadas
(coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha (linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA WINTHROP

Manter Lamotrigina Winthrop fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Winthrop após o prazo de validade impresso no blister, embalagemexterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC

Se tiver comprimidos de Lamotrigina Winthrop que não necessita, não deve eliminá-los nacanalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os irá eliminar de umaforma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Winthrop comprimidos

A substância activa é a lamotrigina. Cada comprimido contém 25, 50, 100 ou 200 mg de
Lamotrigina.

Os outros componentes são: Carbonato de magnésio pesado, celulose microcristalina (Avicel Ph-
102), povidona, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, sacarina sódica, crospovidona,celulose microcristalina e goma de Guar (Avicel CE-15), aroma de groselha negra e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Lamotrigina Winthrop comprimidos e conteúdo da embalagem
Lamotrigina Winthrop 25 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Winthrop 50 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Winthrop 100 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Winthrop 200 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 ? 2º e 3º andar
2740-244 Porto Salvo

Fabricante:
Actavis hf
Reykjavikurvegur 78
Hafnafjordur
ISL

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Categorias
Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Winthrop 25 mg Comprimidos dispersíveis Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é LAMOTRIGINA WINTHROP e para que é utilizado
2. Antes de tomar LAMOTRIGINA WINTHROP
3. Como tomar LAMOTRIGINA WINTHROP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar LAMOTRIGINA WINTHROP
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Winthrop 2 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 5 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 25 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 50 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 100 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 200 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA WINTHROP E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Winthrop pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-epilépticos. Éutilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina Winthrop trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletam as crisesepilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina Winthrop pode serutilizado isolado ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina Winthrop podetambém ser utilizado com outros medicamentos para tratar crises que ocorrem com uma condiçãodenominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina Winthrop pode ser utilizado com outrosmedicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizado isolado para tratar um tipo deepilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina Winthrop também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têm alterações dohumor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternando com períodos dedepressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 ou mais anos de idade,
Lamotrigina Winthrop pode ser utilizado isolado ou com outros medicamentos para prevenir osperíodos de depressão que ocorrem na doença bipolar. Ainda se desconhece como Lamotrigina
Winthrop actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA WINTHROP

Não tome Lamotrigina Winthrop:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Winthrop (listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
-Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Winthrop.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Winthrop
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina Winthrop:se tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
-Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina Winthrop não
é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com Lamotrigina
Winthrop, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com Lamotrigina
Winthrop, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se a sua dose aumentarmuito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop com outro medicamentodenominado valproato. As crianças têm maior probabilidade de serem afectadas do que osadultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemas mais sérios,como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notar algum destes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes ao seufígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina Winthrop.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindo epilepsia edoença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, ter pensamentos de auto-
agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá ter estes pensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou que desenvolvenovos sintomas enquanto toma Lamotrigina Winthrop:

Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o
Lamotrigina Winthrop também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se em qualquermomento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ou aparecerem maisfrequentemente enquanto toma Lamotrigina Winthrop. Alguns doentes poderão sentir crisesgraves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suas crises acontecerem maisfrequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma Lamotrigina Winthrop:
-Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina Winthrop não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18 anos notratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outros problemasmentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas em crianças e adolescentescom menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina Winthrop com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos – incluindomedicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar a dose de
Lamotrigina Winthrop. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ou zonisamida,utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar
-Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina Winthrop ou fazem aumentar a probabilidadede ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsiaolanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibióticoassociação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).
-Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina Winthropfunciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivos hormonais, ou outrométodo de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um DIU. Se estiver a utilizar umcontraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médico poderá retira amostras do seu sangue para

verificar os níveis de Lamotrigina Winthrop. Se estiver a planear começar a usar umcontraceptivo hormonal:
-Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepção apropriados.

Lamotrigina Winthrop pode também afectar a forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver a utilizar umcontraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual como sangramento entreperíodos:
-Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que o Lamotrigina Winthrop está a afectar aforma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou se estiver a pensarengravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto, existe um riscoaumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram Lamotrigina Winthrop durante agravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábio leporino. O seu médico poderáaconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, se estiver a planear engravidar ou se estivergrávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina Winthrop, pelo que o seu médico poderárecolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Winthrop e ajustar a suadose.

-Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
-A substância activa de Lamotrigina Winthrop passa para o leite materno e pode afectar o seubebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentar enquanto toma
Lamotrigina Winthrop e irá observar o seu bebé regularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina Winthrop poderá causar tonturas e visão dupla.
-Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina Winthrop

(A ser completado de acordo com o Medicamento)

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA WINTHROP

Tomar Lamotrigina Winthrop sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina Winthrop tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina Winthrop para si. Adose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina Winthrop com outros medicamentos

se tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmente aumentar adose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si (denominada doseeficaz). Nunca tome mais Lamotrigina Winthrop do que o recomendado pelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina Winthrop, para adultos e crianças com idade superior a 12anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal ?habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança, até ummáximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina Winthrop

Tome a sua dose de Lamotrigina Winthrop uma ou duas vezes por dia, conforme indicado peloseu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outros medicamentos,dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta ao tratamento.
Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

<Comprimidos dispersíveis ou para mastigar:
Tome a sua dose de Lamotrigina Winthrop uma ou duas vezes por dia, conforme recomendadopelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outros medicamentos,dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta ao tratamento.

Poderá tomar Lamotrigina Winthrop comprimidos dispersíveis ou para mastigar engolindo oscomprimidos inteiros com um pouco de água, mastigando-os, ou dissolvendo-os em água.
Se mastigar o comprimido:
Poderá necessitar de beber um pouco de água ao mesmo tempo para ajudar a dissolver ocomprimido na sua boca. Seguidamente, beba um pouco mais de água para garantir que engoliutodo o medicamento.

Para dissolver o medicamento:
Coloque o comprimido num copo com água suficiente para cobrir o comprimido
Agite para dissolver, ou espere cerca de um minuto, até o comprimido estar completamentedissolvido.
Beba todo o líquido.
Adicione um pouco mais de água ao copo e beba-a para assegurar que tomou todo omedicamento.>

Se tomar mais Lamotrigina Winthrop do que deveriaSe alguém tomar demasiado Lamotrigina
Winthrop:

-Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes a embalagem de
Lamotrigina Winthrop.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina Winthrop poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Winthrop
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Winthrop:
-Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante que o faça.

Não pare de tomar Lamotrigina Winthrop sem aconselhamento
Tome Lamotrigina Winthrop durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Nãopare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina Winthrop, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotrigina
Winthrop, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop para a doença bipolar
Lamotrigina Winthrop poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que é improvávelque se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina Winthrop, a sua dose nãonecessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com o seu médico antes, casoqueira deixar de tomar Lamotrigina Winthrop.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Winthrop pode causar efeitos secundários. Noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina Winthrop desenvolvem uma reacçãoalérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluir para problemasmais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Os sintomas desta reacçãoincluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. No entantodeverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algum destes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes ao seufígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina Winthrop.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:dor de cabeçatonturassensação de sonolência ou entorpecimento.desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)visão dupla ou visão turvamá-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:agressividade ou irritabilidademovimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)agitação ou tremoresdificuldade em adormecerdiarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz ou da áreagenital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)confusão ou agitaçãosentir-se cambaleante ou instável quando se movimentamovimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveis afectando osolhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal pouco habitual como tremor,agitação ou rigidezreacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo para grandesbolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsiaalterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falência hepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido de glóbulosvermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia,agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), número reduzido de todos ostipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença da medula óssea denominada anemiaaplastica

doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusões inesperadas
(coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha (linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA WINTHROP

Manter Lamotrigina Winthrop fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Winthrop após o prazo de validade impresso no blister, embalagemexterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC

Se tiver comprimidos de Lamotrigina Winthrop que não necessita, não deve eliminá-los nacanalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os irá eliminar de umaforma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Winthrop comprimidos

A substância activa é a lamotrigina. Cada comprimido contém 25, 50, 100 ou 200 mg de
Lamotrigina.

Os outros componentes são: Carbonato de magnésio pesado, celulose microcristalina (Avicel Ph-
102), povidona, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, sacarina sódica, crospovidona,celulose microcristalina e goma de Guar (Avicel CE-15), aroma de groselha negra e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Lamotrigina Winthrop comprimidos e conteúdo da embalagem
Lamotrigina Winthrop 25 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Winthrop 50 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Winthrop 100 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Winthrop 200 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 ? 2º e 3º andar
2740-244 Porto Salvo

Fabricante:
Actavis hf
Reykjavikurvegur 78
Hafnafjordur
ISL

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Categorias
Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Winthrop 2 mg Comprimidos dispersíveis Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é LAMOTRIGINA WINTHROP e para que é utilizado
2. Antes de tomar LAMOTRIGINA WINTHROP
3. Como tomar LAMOTRIGINA WINTHROP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar LAMOTRIGINA WINTHROP
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Winthrop 2 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 5 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 25 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 50 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 100 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Winthrop 200 mg comprimidos dispersíveis
Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA WINTHROP E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Winthrop pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-epilépticos. Éutilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina Winthrop trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletam as crisesepilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina Winthrop pode serutilizado isolado ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina Winthrop podetambém ser utilizado com outros medicamentos para tratar crises que ocorrem com uma condiçãodenominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina Winthrop pode ser utilizado com outrosmedicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizado isolado para tratar um tipo deepilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina Winthrop também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têm alterações dohumor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternando com períodos dedepressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 ou mais anos de idade,
Lamotrigina Winthrop pode ser utilizado isolado ou com outros medicamentos para prevenir osperíodos de depressão que ocorrem na doença bipolar. Ainda se desconhece como Lamotrigina
Winthrop actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA WINTHROP

Não tome Lamotrigina Winthrop:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Winthrop (listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
-Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Winthrop.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Winthrop
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina Winthrop:se tem problemas com os seus rinsse alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outrosmedicamentos para a epilepsiase já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
-Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamotrigina Winthrop não
é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com Lamotrigina
Winthrop, procure assistência médica imediatamente:reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutâneador na boca ou nos olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com Lamotrigina
Winthrop, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se a sua dose aumentarmuito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop com outro medicamentodenominado valproato. As crianças têm maior probabilidade de serem afectadas do que osadultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemas mais sérios,como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notar algum destes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes ao seufígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina Winthrop.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindo epilepsia edoença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, ter pensamentos de auto-
agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá ter estes pensamentos:quando inicia o tratamentose já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídiose tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou que desenvolvenovos sintomas enquanto toma Lamotrigina Winthrop:

Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o
Lamotrigina Winthrop também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se em qualquermomento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ou aparecerem maisfrequentemente enquanto toma Lamotrigina Winthrop. Alguns doentes poderão sentir crisesgraves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suas crises acontecerem maisfrequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma Lamotrigina Winthrop:
-Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina Winthrop não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18 anos notratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outros problemasmentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas em crianças e adolescentescom menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina Winthrop com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos – incluindomedicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar a dose de
Lamotrigina Winthrop. Estes incluem:oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ou zonisamida,utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentaisbupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar
-Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina Winthrop ou fazem aumentar a probabilidadede ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentaiscarbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentaisfenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsiaolanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentaisrisperidona, utilizado no tratamento de problemas mentaisrifampicina, que é um antibióticoassociação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH)contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).
-Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina Winthropfunciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivos hormonais, ou outrométodo de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um DIU. Se estiver a utilizar umcontraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médico poderá retira amostras do seu sangue para

verificar os níveis de Lamotrigina Winthrop. Se estiver a planear começar a usar umcontraceptivo hormonal:
-Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepção apropriados.

Lamotrigina Winthrop pode também afectar a forma como os contraceptivos hormonaisfuncionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver a utilizar umcontraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual como sangramento entreperíodos:
-Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que o Lamotrigina Winthrop está a afectar aforma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou se estiver a pensarengravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto, existe um riscoaumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram Lamotrigina Winthrop durante agravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábio leporino. O seu médico poderáaconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, se estiver a planear engravidar ou se estivergrávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina Winthrop, pelo que o seu médico poderárecolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamotrigina Winthrop e ajustar a suadose.

-Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
-A substância activa de Lamotrigina Winthrop passa para o leite materno e pode afectar o seubebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentar enquanto toma
Lamotrigina Winthrop e irá observar o seu bebé regularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina Winthrop poderá causar tonturas e visão dupla.
-Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina Winthrop

(A ser completado de acordo com o Medicamento)

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA WINTHROP

Tomar Lamotrigina Winthrop sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina Winthrop tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina Winthrop para si. Adose que toma irá depender de:idadese estiver a tomar Lamotrigina Winthrop com outros medicamentos

se tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmente aumentar adose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si (denominada doseeficaz). Nunca tome mais Lamotrigina Winthrop do que o recomendado pelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina Winthrop, para adultos e crianças com idade superior a 12anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal ?habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança, até ummáximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina Winthrop

Tome a sua dose de Lamotrigina Winthrop uma ou duas vezes por dia, conforme indicado peloseu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outros medicamentos,dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta ao tratamento.
Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

<Comprimidos dispersíveis ou para mastigar:
Tome a sua dose de Lamotrigina Winthrop uma ou duas vezes por dia, conforme recomendadopelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte docomprimido.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outros medicamentos,dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta ao tratamento.

Poderá tomar Lamotrigina Winthrop comprimidos dispersíveis ou para mastigar engolindo oscomprimidos inteiros com um pouco de água, mastigando-os, ou dissolvendo-os em água.
Se mastigar o comprimido:
Poderá necessitar de beber um pouco de água ao mesmo tempo para ajudar a dissolver ocomprimido na sua boca. Seguidamente, beba um pouco mais de água para garantir que engoliutodo o medicamento.

Para dissolver o medicamento:
Coloque o comprimido num copo com água suficiente para cobrir o comprimido
Agite para dissolver, ou espere cerca de um minuto, até o comprimido estar completamentedissolvido.
Beba todo o líquido.
Adicione um pouco mais de água ao copo e beba-a para assegurar que tomou todo omedicamento.>

Se tomar mais Lamotrigina Winthrop do que deveriaSe alguém tomar demasiado Lamotrigina
Winthrop:

-Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes a embalagem de
Lamotrigina Winthrop.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina Winthrop poderá ter algum destes sintomas:movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Winthrop
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Winthrop:
-Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante que o faça.

Não pare de tomar Lamotrigina Winthrop sem aconselhamento
Tome Lamotrigina Winthrop durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Nãopare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina Winthrop, é importante que a sua dose seja reduzidagradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotrigina
Winthrop, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina Winthrop para a doença bipolar
Lamotrigina Winthrop poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que é improvávelque se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina Winthrop, a sua dose nãonecessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com o seu médico antes, casoqueira deixar de tomar Lamotrigina Winthrop.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Winthrop pode causar efeitos secundários. Noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médicaimediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina Winthrop desenvolvem uma reacçãoalérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluir para problemasmais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Os sintomas desta reacçãoincluem:erupções cutâneas ou vermelhidãodor na boca ou olhostemperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolênciainchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilhasangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuisdor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. No entantodeverá estar informado que são potencialmente graves ? assim, se notar algum destes sintomas:
-Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes ao seufígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina Winthrop.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:dor de cabeçatonturassensação de sonolência ou entorpecimento.desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)visão dupla ou visão turvamá-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:agressividade ou irritabilidademovimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)agitação ou tremoresdificuldade em adormecerdiarreiaboca secacansaçodor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz ou da áreagenital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)confusão ou agitaçãosentir-se cambaleante ou instável quando se movimentamovimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveis afectando osolhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal pouco habitual como tremor,agitação ou rigidezreacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo para grandesbolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsiaalterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falência hepáticaalterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo número reduzido de glóbulosvermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia,agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), número reduzido de todos ostipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença da medula óssea denominada anemiaaplastica

doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusões inesperadas
(coagulação intravascular disseminada)temperatura elevada (febre)inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha (linfadenopatia)agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA WINTHROP

Manter Lamotrigina Winthrop fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Winthrop após o prazo de validade impresso no blister, embalagemexterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC

Se tiver comprimidos de Lamotrigina Winthrop que não necessita, não deve eliminá-los nacanalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os irá eliminar de umaforma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Winthrop comprimidos

A substância activa é a lamotrigina. Cada comprimido contém 25, 50, 100 ou 200 mg de
Lamotrigina.

Os outros componentes são: Carbonato de magnésio pesado, celulose microcristalina (Avicel Ph-
102), povidona, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, sacarina sódica, crospovidona,celulose microcristalina e goma de Guar (Avicel CE-15), aroma de groselha negra e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Lamotrigina Winthrop comprimidos e conteúdo da embalagem
Lamotrigina Winthrop 25 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Winthrop 50 mg Comprimidos ? embalagens com 14 e 56 comprimidos
Lamotrigina Winthrop 100 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos
Lamotrigina Winthrop 200 mg Comprimidos ? embalagem com 56 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 ? 2º e 3º andar
2740-244 Porto Salvo

Fabricante:
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Hafnafjordur
ISL

Este folheto foi aprovado pela última vez em