Categoria: Antiepilépticos e anticonvulsivantes

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Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Lamotril Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é LAMOTRIGINA LAMOTRIL e para que é utilizado
2. Antes de tomar LAMOTRIGINA LAMOTRIL
3. Como tomar LAMOTRIGINA LAMOTRIL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar LAMOTRIGINA LAMOTRIL
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

LAMOTRIGINA LAMOTRIL 25/50/100/200 mg COMPRIMIDOS

Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA LAMOTRIL E PARA QUE É UTILIZADO

LAMOTRIGINA LAMOTRIL pertence a um grupo de medicamentos conhecidos comoanti-epilepticos.

LAMOTRIGINA LAMOTRIL é utilizada para tratar vários tipos de epilepsia (ataques),incluindo epilepsia parcial com ou sem generalização secundária, epilepsia primáriageneralizada e Síndrome Lennox-Gastaut (uma forma severa de epilepsia). Omedicamento é usado:
– Sozinho em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade
– Em combinação com outros medicamentos anti-epilepticos em adultos e crianças comidade igual ou superior a 2 anos.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA LAMOTRIL

Não tome LAMOTRIGINA LAMOTRIL

– se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente destemedicamento (pode ter desenvolvido erupção cutânea, comichão, inchaço da face, lábios,mãos ou pés ou dificuldade em respirar após ter tomado lamotrigina)

Pergunte ao seu médico se não estiver seguro de quando pode tomar lamotrigina.

Tome especial cuidado com LAMOTRIGINA LAMOTRIL

– se teve anteriormente uma reacção alérgica a outro medicamento anti-epileptico como afenitoína ou carbamazepina
– se tem ou teve doença no fígado ou rins (o seu médico poderá necessitar de lheprescrever uma dose mais baixa)
– se sofre de doença de Parkinson
– se desenvolve reacção cutânea quando toma lamotrigina ? ver secção ? Efeitossecundários possíveis? para mais informação
– se está grávida (ou pensa que poderá estar), ou a planear engravidar
– se está a amamentar
– se está a tomar contraceptivos orais (pílula) ? ver a secção ?Tomar Lamotrigina econtraceptivos? para mais informação

Por favor consulte o seu médico se alguma destas advertências se aplica a si.

Tomar LAMOTRIGINA LAMOTRIL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É especialmente importante informar o seu médico se está a tomar algum dos seguintesmedicamentos, o seu médico pode necessitar de lhe ajustar a dose de lamotrigina, umavez que podem interagir com este medicamento:
– Outros medicamentos anti-epilepticos (ex: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital,primidona, valproato de sódio). A posologia de lamotrigina pode necessitar de seralterada se está a tomar algum destes medicamentos. O risco de desenvolver erupçõescutâneas aumenta se também estiver a tomar valproato de sódio
– Rifampicina (medicamento usado para tratar certas infecções bacterianas), pode reduziro efeito da lamotrigina
– Terapêutica de substituição hormonal (combinações estrogénio/progestogénio)
– Pílulas contraceptivas hormonais (pílula para controlo da natalidade)
– Sertralina (um medicamento usado no tratamento da depressão), pode aumentar osefeitos laterais da lamotrigina.

Tomar Lamotrigina LAMOTRIL e Contraceptivos
– Se já está a tomar, ou planeia começar a tomar um contraceptivo hormonal (pílula), éimportante que fale com o seu médico, uma vez que:
– Lamotrigina pode reduzir a efectividade da ?pílula?. Deve dizer ao seu médico o maiscedo possível se notou alguma alteração no seu ciclo menstrual, como avanço dahemorragia ou spotting. O seu médico pode aconselhá-la a considerar outra forma decontracepção não hormonal.

– A contracepção hormonal oral pode alterar a quantidade de lamotrigina no sangue. Aquantidade de lamotrigina no sangue está aumentada durante a semana em que não tomaa pílula, o que aumenta o risco de efeitos laterais. Após a semana de paragem da pílula aquantidade de lamotrigina no sangue volta a diminuir. Contudo se o seu médico aaconselhar a tomar um contraceptivo hormomal é preferível que escolha umcontraceptivo oral contínuo (um sem semana de pausa).
– O seu médico pode necessitar de alterar a sua posologia de lamotrigina se desejarcomeçar ou parar de tomar a ?pílula?.

Gravidez e aleitamento

Se ficou grávida ou está a planear engravidar durante o tratamento com lamotrigina, devecontactar o seu médico o mais cedo possível. O seu médico poder-lhe-á dizer paracontinuar a tomar os comprimidos de forma a manter a epilepsia controlada. Contudo, oseu médico poderá rever o seu tratamento e proceder a testes sanguíneos para monitorizaros níveis sanguíneos antes, durante e depois da gravidez.

Se está a planear engravidar ou se está no fase inicial de gravidez, o seu médico podeaconselhar a toma de comprimidos de ácido fólico.

Se está a tomar lamotrigina, deve consultar o seu médico para saber se deverá amamentarou não.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas

Lamotrigina pode afectar-lhe a visão ou fazê-lo sentir-se atordoado. Certifique-se de quesabe como reage à toma de lamotrigina antes de conduzir, usar máquinas, ou envolver-seem qualquer outra actividade que possa ser perigosa se não estiver atento.

Informações importantes sobre alguns componentes de LAMOTRIGINA LAMOTRIL

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e.essencialmente ? sódio livre?.

Este medicamento também contém lactose. Se foi avisado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA LAMOTRIL

Tomar LAMOTRIGINA LAMOTRIL sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose prescrita pelo seu médico depende se está a tomar outros medicamentos anti-
epilepticos, e se está dos que estiver a tomar. Isto é de particular importância se umdesses medicamentos conter valproate.

Posologia

– Dose usual de lamotrigina quando utilizada sozinha como anti-epiléptico

Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos
A dose inicial usual é 25 mg por dia durante duas semanas, seguida de 50 mg por diadurante duas semanas. O seu médico pode aumentar a dose durante algumas semanas. Adose de manutenção usual é 100-200 mg por dia como dose única ou dividida em 2doses. Alguns doentes podem necessitar de doses mais elevadas.

Crianças com idade inferior a 12 anos
A utilização de lamotrigina não é recomendada como anti-epileptico isolado em criançascom idade inferior a 12 anos.

– Dose usual de lamotrigina quando utilizada em combinação com o valproato de sódioou ácido valproico

Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos
A dose inicial é 25 mg em dias alternados durante duas semanas, seguida de 25 mg pordia durante duas semanas. O seu médico pode aumentar a dose durante algumas semanas.
A dose de manutenção usual é 100-200 mg por dia como dose única ou dividida em 2doses.

Crianças com idade inferior a 12 anos
A dose inicial é 0,15 mg por kg de peso corporal do seu filho, por dia durante duassemanas, seguida de 0,3 mg por kg por dia durante 2 semanas. O médico do seu filhopode aumentar a dose durante algumas semanas. A dose de manutenção usual é 1-5 mgpor kg por dia como dose única ou dividida em 2 doses.

– Dose usual de lamotrigina quando utilizada em combinação com oxcarbazepina

Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos
A dose inicial é 25 mg por dia durante duas semanas, seguida de 50 mg por dia duranteduas semanas. O seu médico pode aumentar a dose durante algumas semanas. A dose demanutenção usual é 100-200 mg por dia como dose única ou dividida em 2 doses.

Crianças com idade entre os 2 e os 12 anos
A dose inicial é 0,3 mg por kg de peso corporal do seu filho, por dia, como dose única oudividida em 2 tomas, durante duas semanas, seguida de 0,3 mg por kg por dia durante 2semanas. O médico do seu filho pode aumentar a dose durante algumas semanas. A dosede manutenção usual é 1-5 mg por kg por dia como dose única ou dividida em 2 doses.

– Dose usual de lamotrigina quando utilizada em combinação com outros medicamentosanti-epilepticos (p.e. fenitoína, carbamazepinal, fenobarbital, primidona)

Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos
A dose inicial é 50 mg por dia durante duas semanas, seguida de 50 mg duas vezes ao diadurante duas semanas. O seu médico pode aumentar a dose durante algumas semanas. Adose de manutenção usual é 200-400 mg por dia dividida em 2 doses. Alguns doentespodem necessitar de doses mais elevadas.

Crianças com idade entre os 2 e os 12 anos
A dose inicial é 0,6 mg por kg de peso corporal do seu filho, por dia, dividida em 2tomas, durante duas semanas, seguida de 1,2 mg por kg por dia durante 2 semanas. Omédico do seu filho pode aumentar a dose durante algumas semanas. A dose demanutenção usual é 5-15 mg por kg por dia dividida em 2 doses.

Crianças com idade inferior a 2 anos
A utilização de lamotrigina não é recomendada em crianças com idade inferior a 2 anos.

Doentes hepáticos ou renais

O seu médico pode ter que reduzir a dose usual para si.

Se tem a impressão que a LAMOTRIGINA LAMOTRIL é muito forte ou muito fraca,fale com o seu médico ou farmacêutico.

Modo e via de administração

Os comprimidos de LAMOTRIGINA LAMOTRIL podem ser tomados inteiros oudivididos ao meio com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados em jejumou durante uma refeição.

Para ajudar a lembrar-se de tomar o seu medicamento, experimente toma-los à mesmahora todos os dias.

Duração do tratamento

Deve tomar LAMOTRIGINA LAMOTRIL durante o tempo prescrito pelo seu médico.

Se tomar mais LAMOTRIGINA LAMOTRIL do que devia

Consulte o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo imediatamente.
Leve este folheto ou alguns comprimidos consigo para que o seu médico possa saber oque tomou. A sobredosagem pode causar movimentos involuntários dos olhos, perda decoordenação e sonolência que pode resultar em coma.

Caso se tenha esquecido de tomar LAMOTRIGINA LAMOTRIL

Se se esqueceu de tomar LAMOTRIGINA LAMOTRIL à hora recomendada, tome assimque se lembrar. Contudo, se está quase na hora de tomar a próxima dose, salte a queesqueceu e volte a tomar a dose no seu horário normal. Não tome uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar LAMOTRIGINA LAMOTRIL

Tome os comprimidos conforme prescrito e durante o tempo estipulado. Não pare otratamento mesmo que se sinta melhor, caso contrário os sintomas podem reaparecer. Seo seu médico lhe aconselhar parar de tomar LAMOTRIGINA LAMOTRIL, a dosedeverá ser reduzida gradualmente, durante o período de 2 semanas. Não pare de tomar oseu medicamento abruptamente a não ser que o seu médico o aconselhe.

Se tem mais alguma questão sobre o uso deste medicamento pergunte ao seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a lamotrigina pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários ocorrer, pare de tomar LAMOTRIGINA LAMOTRIL ediga ao seu médico imediatamente ou vá as urgências do hospital mais próximo. Seignorar esses sintomas, eles podem-se evoluir em problemas mais sérios. Algumas dessasreacções são mais comuns em crianças, por isso os pais têm de ter especial atenção a:
– Inchaço da face, lábios, língua, faringe, aperto no peito, urticária, comichões, falta de ar
(sintomas de uma condição chamada angiodema)
– Reacções da pele com irritações e /ou empolada, chagas ou feridas na pele, boca, olhose/ou genitais. As reacções de pele normalmente aparecem nas primeiras oito semanas dotratamento. As hipóteses de desenvolver uma reacção na pele aumentam se não seguircuidadosamente as dosagens recomendadas pelo seu médico. Em crianças, o início dairritação pode levar a uma infecção.
– Tendência para sangrar ou magoar aumentada, feridas ou infecções persistentes nagarganta, anemia (sentir-se cansada facilmente)
– Problemas relacionados com os rins (amarelecimento dos olhos e/ou pele, comichões,fezes clara com urina escura, perda de apetite, fadiga, sintomas tipo gripais, dores noabdómen)
– Temperatura alta, sintomas tipo gripais, inchaço das glândulas ou sonolência ou se a suaepilepsia ficar pior, particularmente no primeiro mês de tratamento

Se tiver alguma dúvida, fale com o seu médico, ele irá explicar-lhe melhor o que esta aacontecer e o que deve fazer.

Foram também relatados os seguintes efeitos secundários nas frequências mencionadas.

Muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas)
– Dores de cabeça, tonturas
– Visão dupla ou enevoada
– Irritações na pele

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 mas mais de 1 pessoa em 100)
– Irritabilidade
– Cansaço, sonolência, insónia
– Tremores, problemas na coordenação de músculos, movimentos involuntários dos olhos
– Náuseas (sentir-se doente), vómitos, diarreia (fezes soltas).

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas mas mais do que 1 em 1000)
– Agressividade

Raros (afectam menos de 1 em 1000 pessoas mas em mais do que uma em 10000)
– Conjuntivite (olhos vermelhos, inchados, a colar)
– Reacções alérgicas graves na pele com febre (alta), manchas vermelhas na pele,reacções graves na pele, p.e. empolamento, chagas ou ferida na pele, boca, olhos e/ou
áreas genitais (Síndrome de Stevens-Johnsonnn)

Muito raros (afectam menos de 1 em 10000 pessoas)
– Redução do número de diferentes tipos de células do sangue, o que pode causarsintomas semelhantes a fadiga ou fraqueza não usual, febre frequente ou calafrios, úlceraspersistentes na sua boca ou garganta, tendência aumentada para sangrar ou magoar
Reacção alérgica grave na pele com febre (alta), manchas vermelhas na pele, reacçõesgraves e intensas na pele, p. e. pele empolada, chagas ou feridas na pele, boca, nariz,olhos e/ou zonas genitais (Necrolise Epidérmica Tóxica, uma reacção da pele grave comenvolvimento de uma área maior do corpo quando comparada ao síndrome Stevens-
Johnson)
– Tiques (movimentos repetitivos e involuntários como pestanejar os olhos, tiques à voltada boca, rugas à volta do nariz, clarear a garganta ou grunhidos)
– Alucinações (percepção sensorial na ausência de estímulos externos), confusão,agitação
– Falta de firmeza quando caminha, movimentos desordenados e incontroláveis tais comopuxões irregulares, tremores nos braços ou pernas
– O agravamento dos sintomas em doentes com existência prévia da doença de Parkinson
– Aumento na frequência de ataques
– Problemas hepáticos ou renais
– Reacção do tipo Lúpus, que podem incluir erupção cutânea à volta do nariz ebochechas, inchaço e dores nas articulações, dores nos músculos e fraqueza, fadiga esensibilidade ao sol

Podem ocorrer alterações nos resultados de certos testes laboratoriais
– Testes da função hepática anormais (muito raro)

O seu médico pode mandar fazer análises ao sangue pois o seu medicamento pode (muitoraramente) alterar o número e tipo das suas células sanguíneas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA LAMOTRIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize LAMOTRIGINA LAMOTRIL após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição da LAMOTRIGINA LAMOTRIL

– A substância activa é lamotrigina. Cada comprimido contem 25 mg, 50 mg, 100 mg,
200 mg de lamotrigina.
– Os outros ingredientes são celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio (tipo A),lactose monohidratada, Povidona K-30, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra,talco, óxido de ferro amarelo (E172)

Qual o aspecto da LAMOTRIGINA LAMOTRIL e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de LAMOTRIGINA LAMOTRIL estão disponíveis em
PVC/PVdC/Alu, contendo 7, 14, 21, 28, 30, 56 ou 100 comprimidos. É possível que nãosejam comercializadas todas as apresentações.

LAMOTRIGINA LAMOTRIL está disponível em quatro dosagens: 25 mg, 50 mg, 100mg e 200 mg.

Os comprimidos de LAMOTRIGINA LAMOTRIL 25 mg são amarelos, de formacapsular, biconvexos, com inscrição ?L? e ?25? em cada lado da linha de um dos lados euma ranhura profunda no outro. O comprimido pode ser dividido metades iguais.

Os comprimidos de LAMOTRIGINA LAMOTRIL 50 mg são amarelos, de formacapsular, biconvexos, com inscrição ?L? e ?50? em cada lado da linha de um dos lados euma ranhura profunda no outro. O comprimido pode ser dividido metades iguais.

Os comprimidos de LAMOTRIGINA LAMOTRIL 100 mg são amarelos, de formacapsular, biconvexos, com inscrição ?L? e ?100? em cada lado da linha de um dos lados euma ranhura profunda no outro. O comprimido pode ser dividido metades iguais.

Os comprimidos de LAMOTRIGINA LAMOTRIL 200 mg são amarelos, de formacapsular, biconvexos, com inscrição ?L? e ?200? em cada lado da linha de um dos lados euma ranhura profunda no outro. O comprimido pode ser dividido metades iguais.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

INVENTIS Farmacêutica e Biotecnologia, Lda.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante
Ranbaxy Ireland Ltd
Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) com as seguintes denominações:

Irlanda
LAMOTRIGINE RANBAXY 25/50/100/200mg Tablets
Portugal
LAMOTRIGINA LAMOTRIL

Este folheto foi aprovado pela ultima vez em

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Fenobarbital Montelucaste

Montelucaste Teva Montelucaste bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Montelucaste Teva
3. Como tomar Montelucaste Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Teva
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelucaste Teva 4 mg comprimidos para mastigar
Montelucaste Teva 5 mg comprimidos para mastigar

Montelucaste

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

O médico receitou Montelucaste Teva para tratar a asma do seu filho. Montelucaste Teva
é usado no tratamento de doentes que não estão controlados, de forma adequada, com amedicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.

Montelucaste Teva também ajuda a evitar os sintomas de asma que se desencadeiam apósesforço físico.

O seu médico decidirá como deverá ser usado Montelucaste Teva, dependendo dossintomas e da gravidade da asma do seu filho.

Montelucaste Teva é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Estas substâncias,que se produzem naturalmente nos pulmões, são responsáveis pelo estreitamento econgestionamento das vias respiratórias até aos pulmões.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE TEVA

Não tome Montelucaste Teva

-se o seu filho for alérgico (hipersensibilidade) ao montelucaste sódico ou a qualqueroutro componente de Montelucaste Teva .

Tome especial cuidado com o Montelucaste Teva
-Montelucaste Teva administrado por via oral NÃO se destina a tratar ataques agudos dedificuldades respiratórias. Este medicamento não vai ajudar o seu filho nesta situação enunca deve ser usado com essa finalidade. Se ocorrer um ataque deve seguirrigorosamente as indicações do seu médico. É muito importante ter sempre acessível amedicação necessária para estes ataques.
-se o seu filho precisar de usar o seu inalador beta-agonista mais frequentemente do que ohabitual, deve consultar o médico do seu filho logo que possível.
-é importante que o seu filho use toda a medicação para a asma de acordo com aprescrição do seu médico.
Montelucaste Teva não deve substituir a medicação com esteróides (inalada ou tomadapor via oral) que o seu filho já esteja a fazer.

-se o seu filho tiver fenilcetonúria deve ter em consideração que o Montelucaste Tevacomprimidos para mastigar contém aspartamo, o qual é uma fonte de fenilalanina. Afenilalanina presente nos comprimidos pode ser prejudicial para os doentes comfenilcetonúria.
-Aconteceu um efeito raro, num número muito baixo de doentes que tomammedicamentos para a asma, incluindo montelucaste, apesar do Montelucaste Teva não teraparecido como causador. Se sentir uma combinação de alguns dos sintomas seguintes,particularmente se estes persistirem e piorarem, procure de imediato o seu médico:doença tipo gripe, aumento das dificuldades respiratórias, picadas, dormência dosmembros e/ou erupção da pele.
-Uso em crianças: o Montelucaste Teva não é recomendado em crianças com idadeinferior a 2 anos.

Tomar Montelucaste Teva com outros medicamentos
Montelucaste Teva pode ser tomado simultaneamente com outros medicamentos que oseu filho tome para a asma. No entanto, alguns medicamentos podem afectar o modo deactuação do Montelucaste Teva e este pode afectar o modo de actuação dos outrosmedicamentos.

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se o seu filho estiver a tomar ou se tivertomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Isto é particularmente importante se o outro medicamento é:
-fenobarbital (usado para o tratamento da epilepsia)
-fenitoína (usado para o tratamento da epilepsia)
-rifampicina (usado para tratar a tuberculose e algumas outras infecções).

Tomar Montelucaste Teva com alimentos e bebidas
Se Montelucaste Teva for tomado com alimentos, deverá ser administrado no final do diauma hora antes ou duas horas depois da ingestão de alimentos.

Gravidez e aleitamento
Gravidez: Mulheres grávidas, que pretendam engravidar, ou que possam estar grávidasdevem consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste Teva.

Aleitamento: Não se sabe se o Montelucaste Teva é excretado no leite materno, por isso,antes de tomar este medicamento, deve consultar o seu médico caso pretenda ou já estejaa amamentar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Montelucaste Teva afecte a sua capacidade de conduzir ou operarcom máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários que foram muito raramente relatados com Montelucaste Teva,podem afectar a capacidade de conduzir de alguns doentes ou de operar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Montelucaste Teva
Este medicamento contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Poderá ser prejudicialpara doentes com fenilcetonúria.

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE TEVA

Assegure-se de que o seu filho toma sempre os comprimidos de acordo com as instruçõesdo médico, mesmo que não tenha sintomas ou se tiver um ataque de asma. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual para crianças dos 2 aos 5 anos é de um comprimido para mastigar de
Montelucaste Teva de 4 mg por dia, ao fim do dia.

A dose habitual para crianças dos 6 aos 14 anos é de um comprimido para mastigar de
Montelucaste Teva de 5 mg por dia, ao fim do dia.

Se Montelucaste Teva for tomado com alimentos, deverá ser administrado uma horaantes ou duas horas depois da ingestão de alimentos.

Não foi determinada a segurança e eficácia do Montelucaste Teva em crianças com idadeinferior a 2 anos.

Montelucaste Teva não deve ser administrado juntamente com outros medicamentos quecontenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Se tomar mais Montelucaste Teva do que deveria
Se o seu filho (ou outra pessoa) tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médicoou hospital mais próximo o mais rapidamente possível. Os sintomas de sobredosagemincluem dores abdominais, sonolência, sede, dores de cabeça, vómitos e movimentos

involuntários. Por favor, leve consigo este folheto, os comprimidos restantes e aembalagem para o hospital ou ao médico, para que este saiba que comprimidos foramtomados.

Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste Teva
Se o seu filho se esqueceu de tomar um comprimido tome o seguinte de acordo com adose habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Montelucaste Teva
É importante continuar a tomar Montelucaste Teva na presença ou ausência de sintomas,durante o período de tempo prescrito pelo médico, de modo a ajudar no controlo da asmado seu filho. Montelucaste Teva trata a asma apenas com o uso continuado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Montelucaste Teva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram reportadas reacções alérgicas que incluem inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir, comichão, erupção dapele, urticária. É fundamental que o seu filho pare de tomar Montelucaste Teva e queprocure de imediato a ajuda de um médico, se sentir uma reacção alérgica.

Foram reportados os efeitos secundários seguintes com as frequências indicadas:

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes mas mais do que 1 em 100 doentes):
Dores abdominais, dores de cabeça e sede.

Frequência Desconhecida:
Inquietação, tremor e depressão, agitação incluindo comportamento agressivo,irritabilidade, dores nas articulações, pensamentos e actos suicidas (em casos muitoraros), tonturas, boca seca, indigestão, sonolência, alucinações, sonhos anómalosincluindo pesadelos, dificuldade em dormir, sensação de indisposição geral, picadas,dormência, convulsões, dores musculares, cãibras musculares, diarreia, náuseas evómitos, inflamação do fígado, níveis elevados de transaminases séricas (enzimas dofígado), palpitações, aumento de tendência para hemorragias, nódulos avermelhados porbaixo da pele mais frequentes na parte inferior das pernas (eritema nodoso), fraqueza ecansaço, hematoma e inchaço devido a retenção de fluidos.

Muito Raros (afectam menos de 1 em 10.000 doentes):

Em casos muito raros foi reportado síndrome de Churg-Strauss durante o uso demontelucaste em doentes asmáticos.
Se o seu filho sentir uma combinação de alguns dos sintomas a seguir mencionados e, seestes persistirem ou piorarem, deve informar o seu médico: doença tipo gripe, aumentodas dificuldades respiratórias, picadas, dormência dos membros e/ou erupção da pele.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC. Manter o blister dentro da embalagem exterior de modo aproteger da luz.

Não utilize Montelucaste Teva após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Montelucaste Teva
-a substância activa é montelucaste sódico equivalente a 4 mg ou 5 mg de montelucaste.
-os outros componentes são: manitol (E421), laurilsulfato de sódio, hidroxipropilcelulose,
óxido de ferro vermelho (E172), aroma de cereja PHS-143671 (maltodextrinas e amidomodificado E1450), aspartamo (E951), carboximetilamido sódico, estearato de magnésio.

Qual o aspecto do Montelucaste Teva e conteúdo da embalagem

Montelucaste Teva 4 mg são cor-de-rosa mesclado, com forma triangular e impresso com
?93? numa das faces e ?7424? na outra face.

Montelucaste Teva 5 mg são cor-de-rosa mesclado, com forma quadrangular e impressocom ?93? numa das faces e ?7425? na outra face.

Montelucaste Teva 4 mg está disponível em embalagens de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56,
60, 90, 98 e 100 comprimidos.

Montelucaste Teva 5 mg está disponível em embalagens de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56,
60, 90, 98 e 100 comprimidos.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante

Teva UK Limited, Inglaterra
Pharmachemie, B.V., Holanda
Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company, Debrecen, Hungria
Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company, Godollo, Hungria
Teva Sante SA, França
Teva Kutno SA, Polónia

Este medicamento está autorizado nos estados membros da UE com os seguintes nomes:

Austria: Montelukast Teva 4mg Kautablette
República Checa: Montelukast Teva 4mg, ?v?kací tableta
Estónia: Montelukast Teva
Grécia: Montelukast Teva 4mg Chewable Tablet
Espanha: Montelukast Teva 4mg comprimidos masticable EFG
Finlandia: Montelukast Teva 4mg, Purutabletti
Hungria: Montelukast Teva 4mg Rágótabletta
Irlanda: Montelukast Teva 4mg Chewable Tablet
Lituânia: Montelukast Teva 4mg kramtomosios tablet?
Letónia: Montelukast Teva
Noruega: Montelukast Teva 4mg, Tyggetablett
Polónia: Drimon 4mg
Portugal: Montelucaste Teva
Eslovénia: Montelukast Teva 4mg ?ve?ljive tableta
Eslováquia: Montelukast Teva 4mg

Austria: Montelukast Teva 5mg Kautablette
República Checa: Montelukast Teva 5mg, ?v?kací tableta
Estónia: Montelukast Teva
Grécia: Montelukast Teva 5mg Chewable Tablet
Espanha: Montelukast Teva 5mg comprimidos masticable EFG
Finlandia: Montelukast Teva 5mg, Purutabletti
Hungria: Montelukast Teva 5mg Rágótabletta
Irlanda: Montelukast Teva 5mg Chewable Tablet
Lituânia: Montelukast Teva 5mg kramtomosios tablet?

Letónia: Montelukast Teva
Noruega: Montelukast Teva 5mg, Tyggetablett
Polónia: Drimon 5mg
Portugal: Montelucaste Teva Júnior
Eslovénia: Montelukast Teva 5mg ?ve?ljive tableta
Eslováquia: Montelukast Teva 5mg

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Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Ranbaxy Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é LAMOTRIGINA RANBAXY e para que é utilizado
2. Antes de tomar LAMOTRIGINA RANBAXY
3. Como tomar LAMOTRIGINA RANBAXY
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar LAMOTRIGINA RANBAXY
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

LAMOTRIGINA RANBAXY 25/50/100/200 mg COMPRIMIDOS

Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO

LAMOTRIGINA RANBAXY pertence a um grupo de medicamentos conhecidos comoanti-epilepticos.

LAMOTRIGINA RANBAXY é utilizada para tratar vários tipos de epilepsia (ataques),incluindo epilepsia parcial com ou sem generalização secundária, epilepsia primáriageneralizada e Síndrome Lennox-Gastaut (uma forma severa de epilepsia). Omedicamento é usado:
– Sozinho em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade
– Em combinação com outros medicamentos anti-epilepticos em adultos e crianças comidade igual ou superior a 2 anos.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA RANBAXY

Não tome LAMOTRIGINA RANBAXY

– se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente destemedicamento (pode ter desenvolvido erupção cutânea, comichão, inchaço da face, lábios,mãos ou pés ou dificuldade em respirar após ter tomado lamotrigina)

Pergunte ao seu médico se não estiver seguro de quando pode tomar lamotrigina.

Tome especial cuidado com LAMOTRIGINA RANBAXY

– se teve anteriormente uma reacção alérgica a outro medicamento anti-epileptico como afenitoína ou carbamazepina
– se tem ou teve doença no fígado ou rins (o seu médico poderá necessitar de lheprescrever uma dose mais baixa)
– se sofre de doença de Parkinson
– se desenvolve reacção cutânea quando toma lamotrigina ? ver secção ? Efeitossecundários possíveis? para mais informação
– se está grávida (ou pensa que poderá estar), ou a planear engravidar
– se está a amamentar
– se está a tomar contraceptivos orais (pílula) ? ver a secção ?Tomar Lamotrigina econtraceptivos? para mais informação

Por favor consulte o seu médico se alguma destas advertências se aplica a si.

Tomar LAMOTRIGINA RANBAXY com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É especialmente importante informar o seu médico se está a tomar algum dos seguintesmedicamentos, o seu médico pode necessitar de lhe ajustar a dose de lamotrigina, umavez que podem interagir com este medicamento:
– Outros medicamentos anti-epilepticos (ex: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital,primidona, valproato de sódio). A posologia de lamotrigina pode necessitar de seralterada se está a tomar algum destes medicamentos. O risco de desenvolver erupçõescutâneas aumenta se também estiver a tomar valproato de sódio
– Rifampicina (medicamento usado para tratar certas infecções bacterianas), pode reduziro efeito da lamotrigina
– Terapêutica de substituição hormonal (combinações estrogénio/progestogénio)
– Pílulas contraceptivas hormonais (pílula para controlo da natalidade)
– Sertralina (um medicamento usado no tratamento da depressão), pode aumentar osefeitos laterais da lamotrigina.

Tomar Lamotrigina Ranbaxy e Contraceptivos
– Se já está a tomar, ou planeia começar a tomar um contraceptivo hormonal (pílula), éimportante que fale com o seu médico, uma vez que:
– Lamotrigina pode reduzir a efectividade da ?pílula?. Deve dizer ao seu médico o maiscedo possível se notou alguma alteração no seu ciclo menstrual, como avanço dahemorragia ou spotting. O seu médico pode aconselhá-la a considerar outra forma decontracepção não hormonal.

– A contracepção hormonal oral pode alterar a quantidade de lamotrigina no sangue. Aquantidade de lamotrigina no sangue está aumentada durante a semana em que não tomaa pílula, o que aumenta o risco de efeitos laterais. Após a semana de paragem da pílula aquantidade de lamotrigina no sangue volta a diminuir. Contudo se o seu médico aaconselhar a tomar um contraceptivo hormomal é preferível que escolha umcontraceptivo oral contínuo (um sem semana de pausa).
– O seu médico pode necessitar de alterar a sua posologia de lamotrigina se desejarcomeçar ou parar de tomar a ?pílula?.

Gravidez e aleitamento

Se ficou grávida ou está a planear engravidar durante o tratamento com lamotrigina, devecontactar o seu médico o mais cedo possível. O seu médico poder-lhe-á dizer paracontinuar a tomar os comprimidos de forma a manter a epilepsia controlada. Contudo, oseu médico poderá rever o seu tratamento e proceder a testes sanguíneos para monitorizaros níveis sanguíneos antes, durante e depois da gravidez.

Se está a planear engravidar ou se está no fase inicial de gravidez, o seu médico podeaconselhar a toma de comprimidos de ácido fólico.

Se está a tomar lamotrigina, deve consultar o seu médico para saber se deverá amamentarou não.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas

Lamotrigina pode afectar-lhe a visão ou fazê-lo sentir-se atordoado. Certifique-se de quesabe como reage à toma de lamotrigina antes de conduzir, usar máquinas, ou envolver-seem qualquer outra actividade que possa ser perigosa se não estiver atento.

Informações importantes sobre alguns componentes de LAMOTRIGINA RANBAXY

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e.essencialmente ? sódio livre?.

Este medicamento também contém lactose. Se foi avisado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA RANBAXY

Tomar LAMOTRIGINA RANBAXY sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose prescrita pelo seu médico depende se está a tomar outros medicamentos anti-
epilepticos, e se está dos que estiver a tomar. Isto é de particular importância se umdesses medicamentos conter valproate.

Posologia

– Dose usual de lamotrigina quando utilizada sozinha como anti-epiléptico

Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos
A dose inicial usual é 25 mg por dia durante duas semanas, seguida de 50 mg por diadurante duas semanas. O seu médico pode aumentar a dose durante algumas semanas. Adose de manutenção usual é 100-200 mg por dia como dose única ou dividida em 2doses. Alguns doentes podem necessitar de doses mais elevadas.

Crianças com idade inferior a 12 anos
A utilização de lamotrigina não é recomendada como anti-epileptico isolado em criançascom idade inferior a 12 anos.

– Dose usual de lamotrigina quando utilizada em combinação com o valproato de sódioou ácido valproico

Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos
A dose inicial é 25 mg em dias alternados durante duas semanas, seguida de 25 mg pordia durante duas semanas. O seu médico pode aumentar a dose durante algumas semanas.
A dose de manutenção usual é 100-200 mg por dia como dose única ou dividida em 2doses.

Crianças com idade inferior a 12 anos
A dose inicial é 0,15 mg por kg de peso corporal do seu filho, por dia durante duassemanas, seguida de 0,3 mg por kg por dia durante 2 semanas. O médico do seu filhopode aumentar a dose durante algumas semanas. A dose de manutenção usual é 1-5 mgpor kg por dia como dose única ou dividida em 2 doses.

– Dose usual de lamotrigina quando utilizada em combinação com oxcarbazepina

Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos
A dose inicial é 25 mg por dia durante duas semanas, seguida de 50 mg por dia duranteduas semanas. O seu médico pode aumentar a dose durante algumas semanas. A dose demanutenção usual é 100-200 mg por dia como dose única ou dividida em 2 doses.

Crianças com idade entre os 2 e os 12 anos
A dose inicial é 0,3 mg por kg de peso corporal do seu filho, por dia, como dose única oudividida em 2 tomas, durante duas semanas, seguida de 0,3 mg por kg por dia durante 2semanas. O médico do seu filho pode aumentar a dose durante algumas semanas. A dosede manutenção usual é 1-5 mg por kg por dia como dose única ou dividida em 2 doses.

– Dose usual de lamotrigina quando utilizada em combinação com outros medicamentosanti-epilepticos (p.e. fenitoína, carbamazepinal, fenobarbital, primidona)

Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos
A dose inicial é 50 mg por dia durante duas semanas, seguida de 50 mg duas vezes ao diadurante duas semanas. O seu médico pode aumentar a dose durante algumas semanas. Adose de manutenção usual é 200-400 mg por dia dividida em 2 doses. Alguns doentespodem necessitar de doses mais elevadas.

Crianças com idade entre os 2 e os 12 anos
A dose inicial é 0,6 mg por kg de peso corporal do seu filho, por dia, dividida em 2tomas, durante duas semanas, seguida de 1,2 mg por kg por dia durante 2 semanas. Omédico do seu filho pode aumentar a dose durante algumas semanas. A dose demanutenção usual é 5-15 mg por kg por dia dividida em 2 doses.

Crianças com idade inferior a 2 anos
A utilização de lamotrigina não é recomendada em crianças com idade inferior a 2 anos.

Doentes hepáticos ou renais

O seu médico pode ter que reduzir a dose usual para si.

Se tem a impressão que a LAMOTRIGINA RANBAXY é muito forte ou muito fraca,fale com o seu médico ou farmacêutico.

Modo e via de administração

Os comprimidos de LAMOTRIGINA RANBAXY podem ser tomados inteiros oudivididos ao meio com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados em jejumou durante uma refeição.

Para ajudar a lembrar-se de tomar o seu medicamento, experimente toma-los à mesmahora todos os dias.

Duração do tratamento

Deve tomar LAMOTRIGINA RANBAXY durante o tempo prescrito pelo seu médico.

Se tomar mais LAMOTRIGINA RANBAXY do que devia

Consulte o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo imediatamente.
Leve este folheto ou alguns comprimidos consigo para que o seu médico possa saber oque tomou. A sobredosagem pode causar movimentos involuntários dos olhos, perda decoordenação e sonolência que pode resultar em coma.

Caso se tenha esquecido de tomar LAMOTRIGINA RANBAXY

Se se esqueceu de tomar LAMOTRIGINA RANBAXY à hora recomendada, tome assimque se lembrar. Contudo, se está quase na hora de tomar a próxima dose, salte a queesqueceu e volte a tomar a dose no seu horário normal. Não tome uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar LAMOTRIGINA RANBAXY

Tome os comprimidos conforme prescrito e durante o tempo estipulado. Não pare otratamento mesmo que se sinta melhor, caso contrário os sintomas podem reaparecer. Seo seu médico lhe aconselhar parar de tomar LAMOTRIGINA RANBAXY, a dose deveráser reduzida gradualmente, durante o período de 2 semanas. Não pare de tomar o seumedicamento abruptamente a não ser que o seu médico o aconselhe.

Se tem mais alguma questão sobre o uso deste medicamento pergunte ao seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a lamotrigina pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários ocorrer, pare de tomar LAMOTRIGINA RANBAXY ediga ao seu médico imediatamente ou vá as urgências do hospital mais próximo. Seignorar esses sintomas, eles podem-se evoluir em problemas mais sérios. Algumas dessasreacções são mais comuns em crianças, por isso os pais têm de ter especial atenção a:
– Inchaço da face, lábios, língua, faringe, aperto no peito, urticária, comichões, falta de ar
(sintomas de uma condição chamada angiodema)
– Reacções da pele com irritações e /ou empolada, chagas ou feridas na pele, boca, olhose/ou genitais. As reacções de pele normalmente aparecem nas primeiras oito semanas dotratamento. As hipóteses de desenvolver uma reacção na pele aumentam se não seguircuidadosamente as dosagens recomendadas pelo seu médico. Em crianças, o início dairritação pode levar a uma infecção.
– Tendência para sangrar ou magoar aumentada, feridas ou infecções persistentes nagarganta, anemia (sentir-se cansada facilmente)
– Problemas relacionados com os rins (amarelecimento dos olhos e/ou pele, comichões,fezes clara com urina escura, perda de apetite, fadiga, sintomas tipo gripais, dores noabdómen)
– Temperatura alta, sintomas tipo gripais, inchaço das glândulas ou sonolência ou se a suaepilepsia ficar pior, particularmente no primeiro mês de tratamento

Se tiver alguma dúvida, fale com o seu médico, ele irá explicar-lhe melhor o que esta aacontecer e o que deve fazer.

Foram também relatados os seguintes efeitos secundários nas frequências mencionadas.

Muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas)
– Dores de cabeça, tonturas
– Visão dupla ou enevoada
– Irritações na pele

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 mas mais de 1 pessoa em 100)
– Irritabilidade
– Cansaço, sonolência, insónia
– Tremores, problemas na coordenação de músculos, movimentos involuntários dos olhos
– Náuseas (sentir-se doente), vómitos, diarreia (fezes soltas).

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas mas mais do que 1 em 1000)
– Agressividade

Raros (afectam menos de 1 em 1000 pessoas mas em mais do que uma em 10000)
– Conjuntivite (olhos vermelhos, inchados, a colar)
– Reacções alérgicas graves na pele com febre (alta), manchas vermelhas na pele,reacções graves na pele, p.e. empolamento, chagas ou ferida na pele, boca, olhos e/ou
áreas genitais (Síndrome de Stevens-Johnsonnn)

Muito raros (afectam menos de 1 em 10000 pessoas)
– Redução do número de diferentes tipos de células do sangue, o que pode causarsintomas semelhantes a fadiga ou fraqueza não usual, febre frequente ou calafrios, úlceraspersistentes na sua boca ou garganta, tendência aumentada para sangrar ou magoar
Reacção alérgica grave na pele com febre (alta), manchas vermelhas na pele, reacçõesgraves e intensas na pele, p. e. pele empolada, chagas ou feridas na pele, boca, nariz,olhos e/ou zonas genitais (Necrolise Epidérmica Tóxica, uma reacção da pele grave comenvolvimento de uma área maior do corpo quando comparada ao síndrome Stevens-
Johnson)
– Tiques (movimentos repetitivos e involuntários como pestanejar os olhos, tiques à voltada boca, rugas à volta do nariz, clarear a garganta ou grunhidos)
– Alucinações (percepção sensorial na ausência de estímulos externos), confusão,agitação
– Falta de firmeza quando caminha, movimentos desordenados e incontroláveis tais comopuxões irregulares, tremores nos braços ou pernas
– O agravamento dos sintomas em doentes com existência prévia da doença de Parkinson
– Aumento na frequência de ataques
– Problemas hepáticos ou renais
– Reacção do tipo Lúpus, que podem incluir erupção cutânea à volta do nariz ebochechas, inchaço e dores nas articulações, dores nos músculos e fraqueza, fadiga esensibilidade ao sol

Podem ocorrer alterações nos resultados de certos testes laboratoriais
– Testes da função hepática anormais (muito raro)

O seu médico pode mandar fazer análises ao sangue pois o seu medicamento pode (muitoraramente) alterar o número e tipo das suas células sanguíneas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA RANBAXY

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize LAMOTRIGINA RANBAXY após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição da LAMOTRIGINA RANBAXY

– A substância activa é lamotrigina. Cada comprimido contem 25 mg, 50 mg, 100 mg,
200 mg de lamotrigina.
– Os outros ingredientes são celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio (tipo A),lactose monohidratada, Povidona K-30, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra,talco, óxido de ferro amarelo (E172)

Qual o aspecto da LAMOTRIGINA RANBAXY e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de LAMOTRIGINA RANBAXY estão disponíveis em PVC/PVdC/Alu,contendo 7, 14, 21, 28, 30, 56 ou 100 comprimidos. É possível que não sejamcomercializadas todas as apresentações.

LAMOTRIGINA RANBAXY está disponível em quatro dosagens: 25 mg, 50 mg, 100mg e 200 mg.

Os comprimidos de LAMOTRIGINA RANBAXY 25 mg são amarelos, de formacapsular, biconvexos, com inscrição ?L? e ?25? em cada lado da linha de um dos lados euma ranhura profunda no outro. O comprimido pode ser dividido metades iguais.

Os comprimidos de LAMOTRIGINA RANBAXY 50 mg são amarelos, de formacapsular, biconvexos, com inscrição ?L? e ?50? em cada lado da linha de um dos lados euma ranhura profunda no outro. O comprimido pode ser dividido metades iguais.

Os comprimidos de LAMOTRIGINA RANBAXY 100 mg são amarelos, de formacapsular, biconvexos, com inscrição ?L? e ?100? em cada lado da linha de um dos lados euma ranhura profunda no outro. O comprimido pode ser dividido metades iguais.

Os comprimidos de LAMOTRIGINA RANBAXY 200 mg são amarelos, de formacapsular, biconvexos, com inscrição ?L? e ?200? em cada lado da linha de um dos lados euma ranhura profunda no outro. O comprimido pode ser dividido metades iguais.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

RANBAXY PORTUGAL
Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda.
Rua do Campo Alegre 1306, 3º Andar, Sala 301/302
4150-174 Porto

Fabricante
Ranbaxy Ireland Ltd
Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) com as seguintes denominações:

Áustria
LAMOTRIGINE TABLETS 25/50/100/200 MG
Belgica LAMOTRIGIN
RANBAXY
República Checa
LAMOTAX 25/50/100/200 mg tablety
Dinamarca
LAMOTRIGIN RANBAXY
Estónia LARIBAX
Grécia
LAMOTRIGINE RANBAXY TABLETS 25/50/100/200 MG
Hungria LANTROLEP
Islândia

LAMOTRIGINE TABLETS 25/50/100/200 MG
Irlanda
LAMIDUS 25/50/100/200mg Tablets
Itália
LAMOTRIGINA RANBAXY 25/50/100/200 mg compresse
Letónia LARIBAX
Lituânia

LARIBAX 25/50/100/200 mg tablet?s
Holanda LAMOTRIGIN
RANBAXY
Noruega LAMOTRIGIN
RANBAXY
Polónia

TROGINE
Portugal LAMOTRIGINA
RANBAXY
República Eslovaca LAMOTAX 25/50/100/200 mg tablety

Eslovénia

LAMOTRIGIN RANBAXY 25/50/100/200mg tablete
Suécia
LAMOTRIGIN RANBAXY
Alemanha

LAMOTRIGIN BASICS 50/100/200 mg Tabletten

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Lamotrigina toLife Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina toLife e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lamotrigina toLife
3. Como tomar Lamotrigina toLife
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina toLife
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina toLife 25 mg comprimidos
Lamotrigina toLife 50 mg comprimidos
Lamotrigina toLife 100 mg comprimidos
Lamotrigina toLife 200 mg comprimidos
Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA toLife E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina toLife pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-
epilépticos. É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doençabipolar.

Lamotrigina toLife trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro quedespoletam as crises epilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina toLifepode ser utilizado isolado ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia.
Lamotrigina toLife pode também ser utilizado com outros medicamentos paratratar crises que ocorrem com uma condição denominada síndrome de Lennox-
Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina toLife pode ser utilizadocom outros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizadoisolado para tratar um tipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina toLife também trata a doença bipolar.

As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca)têm alterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação oueuforia) alternando com períodos de depressão (tristeza profunda oudesespero). Em adultos com 18 ou mais anos de idade, Lamotrigina toLife podeser utilizado isolado ou com outros medicamentos para prevenir os períodos dedepressão que ocorrem na doença bipolar. Ainda se desconhece como
Lamotrigina toLife actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA toLife

Não tome Lamotrigina toLife:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outrocomponente de Lamotrigina toLife (listado na Secção 6).
Se isto se aplicar a si, informe o seu médico e não tome Lamotrigina toLife.

Tome especial cuidado com Lamotrigina toLife
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina toLife:
-se tem problemas com os seus rins
-se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ououtros medicamentos para a epilepsia
-se já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si informe o seu médico, que poderá decidirdiminuir a sua dose ou que Lamotrigina toLife não é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamentocom Lamotrigina toLife, procure assistência médica imediatamente:
-reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutânea
-dor na boca ou nos olhos
-temperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolência
-inchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha
-sangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuis
-dor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamentocom Lamotrigina toLife, especialmente se iniciar com uma dose demasiadoelevada ou se a sua dose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar
Lamotrigina toLife com outro medicamento denominado valproato. As criançastêm maior probabilidade de serem afectadas do que os adultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir paraproblemas mais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito graveda pele. Se notar algum destes sintomas consulte o seu médico assim que

possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes ao seu fígado, rins ousangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina toLife.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições,incluindo epilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão,por vezes, ter pensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se temdoença bipolar, poderá ter estes pensamentos:
-quando inicia o tratamento
-se já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídio
-se tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente piorou que desenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina toLife, consulteum médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticoscomo o Lamotrigina toLife também teve pensamentos de auto-agressão esuicídio. Se em qualquer momento tiver estes pensamentos, contacteimediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina toLife para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ouaparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamotrigina toLife. Algunsdoentes poderão sentir crises graves, que poderão causar problemas de saúdegraves. Se as suas crises acontecerem mais frequentemente ou se tiver umacrise grave enquanto toma Lamotrigina toLife consulte um médico assim quepossível.

Lamotrigina toLife não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18anos no tratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar adepressão e outros problemas mentais aumentam o risco de pensamentos ecomportamentos suicidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina toLife com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento comnovos medicamentos – incluindo medicamentos à base de plantas ou outrosmedicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar deverificar a dose de Lamotrigina toLife. Estes incluem:
-oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramatoou zonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia
-lítio, utilizado no tratamento de problemas mentais
-bupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar defumar

Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina toLife ou fazem aumentar aprobabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:
-valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentais
-carbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentais
-fenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia
-olanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentais
-risperidona, utilizado no tratamento de problemas mentais
-rifampicina, que é um antibiótico
-associação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo
Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)
-contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algumdestes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como LamotriginatoLife funciona.
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivoshormonais, ou outro método de contracepção, como o preservativo, tampão ouum DIU. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seumédico poderá retira amostras do seu sangue para verificar os níveis de
Lamotrigina toLife. Se estiver a planear começar a usar um contraceptivohormonal fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos decontracepção apropriados.

Lamotrigina toLife pode também afectar a forma como os contraceptivoshormonais funcionam No entanto, é pouco provável que os torne menoseficazes. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal e notar alterações noseu padrão menstrual como sangramento entre períodos informe o seu médico.
Estes poderão ser sinais de que o Lamotrigina toLife está a afectar a formacomo o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ouse estiver a pensar engravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. Noentanto, existe um risco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujasmães tomaram Lamotrigina toLife durante a gravidez. Estes defeitos incluemfenda palatina ou lábio leporino. O seu médico poderá aconselhar que tome umadose extra de ácido fólico, se estiver a planear engravidar ou se estiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina toLife, pelo que o seumédico poderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de
Lamotrigina toLife e ajustar a sua dose.

Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planearamamentar.
A substância activa de Lamotrigina toLife passa para o leite materno e podeafectar o seu bebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios deamamentar enquanto toma Lamotrigina toLife e irá observar o seu bebéregularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina toLife poderá causar tonturas e visão dupla.
Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não éafectado.
Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina toLife
Lamotrigina toLife contém lactose. Se o seu médico o informou de que sofre deintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA toLife

Tomar Lamotrigina toLife sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina toLife tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de LamotriginatoLife para si. A dose que toma irá depender de:
-idade
-se estiver a tomar Lamotrigina toLife com outros medicamentos
-se tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irágradualmente aumentar a dose durante algumas semanas até atingir a dosemais apropriada para si (denominada dose eficaz). Nunca tome mais
Lamotrigina toLife do que o recomendado pelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina toLife, para adultos e crianças com idadesuperior a 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu pesocorporal – habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma depeso da criança, até um máximo de 400 mg por dia.
Como tomar a sua dose de Lamotrigina toLife

Tome a sua dose de Lamotrigina toLife uma ou duas vezes por dia, conformeindicado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a suaresposta ao tratamento.
Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague oscomprimidos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas umaparte do comprimido.

Se tomar mais Lamotrigina toLife do que deveria
Se alguém tomar demasiados comprimidos de Lamotrigina toLife contacte ummédico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes a embalagemde Lamotrigina toLife.

Alguém que tome demasiados comprimidos de Lamotrigina toLife poderá teralgum destes sintomas:
-movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)
-desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)
-perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina toLife
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina toLife, peça ajuda ao seu médicosobre como começar a tomar novamente. É importante que o faça.

Não pare de tomar Lamotrigina toLife sem aconselhamento
Tome Lamotrigina toLife durante o período de tempo recomendado pelo seumédico. Não pare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina toLife para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina toLife, é importante que a sua dose sejareduzida gradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomarsubitamente Lamotrigina toLife, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina toLife para a doença bipolar
Lamotrigina toLife poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que éimprovável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar LamotriginatoLife, a sua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto,deverá falar com o seu médico antes, caso queira deixar de tomar LamotriginatoLife.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina toLife pode causar efeitossecundários. No entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Procure assistência médica imediatamente se surgir uma reacção alérgica oureacção cutânea potencialmente grave.
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina toLife desenvolvem umareacção alérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderáevoluir para problemas mais graves e com potencial risco de vida, caso nãosejam tratados. Os sintomas desta reacção incluem:
-erupções cutâneas ou vermelhidão
-dor na boca ou olhos
-temperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolência
-inchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha
-sangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuis
-dor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menosgraves. No entanto deverá estar informado que são potencialmente graves -assim, se notar algum dos seguintes sintomas consulte o seu médico assim quepossível. O seu médico poderá decidir efectuar testes ao seu fígado, rins ousangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina toLife.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:
-dor de cabeça
-tonturas
-sensação de sonolência ou entorpecimento.
-desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)
-visão dupla ou visão turva
-má-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)
-erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:
-agressividade ou irritabilidade
-movimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)
-agitação ou tremores
-dificuldade em adormecer
-diarreia
-boca seca
-cansaço
-dor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros

Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:
-comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)
-problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos,boca, nariz ou da área genital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:
-alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)
-confusão ou agitação
-sentir-se cambaleante ou instável quando se movimenta
-movimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos muscularesincontroláveis afectando os olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outromovimento corporal pouco habitual como tremor, agitação ou rigidez
-reacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa,evoluindo para grandes bolhas e descamamento de camadas de pele (necróliseepidérmica tóxica)
-ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsia
-alterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, oufalência hepática
-alterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo númeroreduzido de glóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos
(leucopenia, neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas
(trombocitopenia), número reduzido de todos os tipos de células sanguíneas
(pancitopenia), e uma doença da medula óssea denominada anemia aplastica
-doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias oucontusões inesperadas (coagulação intravascular disseminada)
-temperatura elevada (febre)
-inchaço da face (edema) inchaço das glândulas no pescoço, axila ou virilha
(linfadenopatia)
-agravamento dos sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA toLife

Manter Lamotrigina toLife fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Lamotrigina toLife após o prazo de validade impresso no blister ou naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Se tiver comprimidos de Lamotrigina toLife que não necessita, não deve eliminá-
los na canalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, queos irá eliminar de uma forma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina toLife comprimidos
-A substância activa é a lamotrigina. Cada comprimido contém 25 mg, 50 mg,
100 mg e 200 mg de lamotrigina.
-Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico, povidona K30, óxido de ferro amarelo (E172),estearato de magnésio, talco purificado e sílica anidra coloidal.

Qual o aspecto de Lamotrigina toLife comprimidos e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Lamotrigina toLife são redondos, amarelos e ranhuradosnum dos lados, podendo ser divididos em metades iguais.
Embalagem de blisteres de PVC/Alumínio contendo 14 ou 56 comprimidos de
Lamotrigina toLife. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

toLife ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. do Forte, 3, Edif. Suécia III, Piso 1
2794-093 Carnaxide
Portugal

Fabricante:

Iberfar ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 123, Apartado 1011, 2746-201 Barcarena, Portugal

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Antiácidos Carbamazepina

Pantoprazol APS Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol APS e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar Pantoprazol APS
3. Como utilizar Pantoprazol APS
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Pantoprazol APS
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol APS 40 mg Pó para solução injectável
Pantoprazol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos seus efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PANTOPRAZOL APS E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é um inibidor da bomba de protões

Classificação farmacoterapêutica: 6.2.2.3 ? Aparelho digestivo. Antiácidos eantiulcerosos. Modificadores da secreção gástrica. Inibidores da bomba de protões.

Indicações terapêuticas
O Pantoprazol APS está indicado no tratamento, de úlcera duodenal, úlcera gástrica,esofagite de refluxo moderada e grave, síndroma de Zollinger ? Ellison e outras situaçõesde hipersecreção patológica.

2. ANTES DE UTILIZAR PANTOPRAZOL APS

Não utilize Pantoprazol APS
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componente de
Pantoprazol APS.

Tome especial cuidado com Pantoprazol APS
A administração intravenosa de pantoprazol é recomendada apenas se a administraçãooral não for apropriada.

O pantoprazol não está indicado para queixas gastrointestinais ligeiras, tais comodispepsia nervosa.

Na presença de qualquer sintoma de alarme (ex: perda de peso involuntária significativa,vómito recorrente, disfagia, hematêmese, anemia ou melena) e quando se suspeitar ouexistir úlcera gástrica, deve-se excluir a malignidade, uma vez que o tratamento compantoprazol pode aliviar os sintomas e atrasar o diagnóstico.

Deve ser considerada investigação adicional se os sintomas persistirem apesar detratamento adequado.

Em doentes idosos e em insuficientes renais, a dose diária de pantoprazol não deveexceder 40 mg.

Em doentes com insuficiência hepática grave, a posologia diária deve ser reduzida para
20 mg de pantoprazol. Além disso, nestes doentes, os enzimas hepáticos devem sercontrolados regularmente durante o tratamento com Pantoprazol APS. Caso se constateaumento dos níveis dos enzimas hepáticos, o Pantoprazol APS deve ser descontinuado.

Utilizar Pantoprazol APS com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É possível a ocorrência de alterações na absorção, aquando da administraçãoconcomitante de fármacos cuja absorção é dependente do pH, como o cetoconazol, porexemplo.

O pantoprazol é metabolizado no fígado, pelo sistema enzimático do citocromo P-450.
Não se pode excluir a interacção com outros fármacos metabolizados pelo mesmosistema enzimático. Contudo, não se observaram interacções clínicas significativas emensaios específicos com vários fármacos, nomeadamente carbamazepina, cafeína,diazepam, diclofenac, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno,nifedipina, fenitoína, piroxicam, teofilina e contraceptivos orais.

Apesar de não ter sido observada nenhuma interacção durante a administraçãoconcomitante de fenprocoumon ou varfarina em estudos farmacocinéticos clínicos, foramdescritos poucos casos isolados de alterações no INR (International Normalized Ratio)durante o tratamento concomitante, no período após o lançamento no mercado.
Consequentemente, em doentes tratados com anticoagulantes cumarínicos, é aconselhávelmonitorizar o tempo de protrombina e INR após a iniciação, a terminação ou durante autilização irregular de pantoprazol.

Também não se registaram interacções com a administração concomitante de antiácidos.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação do médico.
Comunique ao seu médico se engravidar durante o tratamento.

Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Desconhece-se a existência de efeitos sobre a capacidade de condução e utilização demáquinas.

3. COMO UTILIZAR PANTOPRAZOL APS

Utilizar Pantoprazol APS sempre de acordo com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pantoprazol APS destina-se apenas para administração intravenosa e nunca deve seradministrado por qualquer outra via.

A administração intravenosa de pantoprazol é recomendada apenas se a administraçãooral não for apropriada.

Modo de administração e Posologia
Úlcera duodenal, úlcera gástrica e esofagite de refluxo moderada e grave:
A posologia intravenosa recomendada é um frasco (40 mg de pantoprazol) de
Pantoprazol APS por dia.

Tratamento prolongado de Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações dehipersecreção patológica:
Os doentes devem iniciar o tratamento com uma dose diária de 80mg de Pantoprazol
APS. Posteriormente, a posologia pode ser aumentada ou diminuída, conformenecessário, usando medições da secreção ácida gástrica como orientação. Dosessuperiores a 80mg por dia, devem ser divididas e administradas duas vezes ao dia. Oaumento temporário da dose acima de 160mg de pantoprazol é possível, mas não deve seraplicado para além do tempo necessário para o adequado controlo da acidez.

No caso de ser necessário o controlo rápido da acidez, uma dose inicial de 2 x 80 mg de
Pantoprazol APS. é suficiente para se conseguir a redução da secreção ácida para o limitealvo (<10 mEq/h) no período de uma hora, na maioria dos doentes. A transição depantoprazol intravenoso. para a formulação oral de pantoprazol deve ser realizada logoque seja justificada clinicamente.

A solução a administrar é preparada por adição de 10 ml de solução de soro fisiológicono frasco contendo o pó liofilizado. Esta solução pode ser administrada directamente ouapós mistura com 100 ml de solução de soro fisiológico ou glucose 5%.

Após a preparação, a solução deve ser administrada no prazo de 12 horas. Pantoprazol
APS não deve ser preparado ou misturado com outros solventes para além dosmencionados.

Logo que a terapêutica oral seja possível, o tratamento com Pantoprazol APS deve serdescontinuado, devendo administrar-se 40 mg de pantoprazol por via oral em suasubstituição.

O medicamento deve ser administrado por via intravenosa, durante 2-15 minutos.

Qualquer produto que permaneça no recipiente ou cujo aspecto visual esteja alterado (ex:se for observado turvação ou precipitação) tem que ser descartado.

O conteúdo de um frasco é apenas para uma única administração.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Pantoprazol APS édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Pantoprazol APS do que deveria
Desconhecem-se os sintomas de sobredosagem no Homem.

Em caso de sobredosagem com sinais clínicos de intoxicação, aplicam-se osprocedimentos habituais de tratamento de intoxicação.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Pantoprazol APS pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes
Pouco
Raros Muito raros

frequentes

(<1/10000,
(?1/100, <1/10) (?1/1000,
(?1/10000,
incluindo casos
<1/100)
<1/1000)
isolados)
Doenças do sangue
Leucopenia,
e do sistema
trombocitopenia
linfático
Doenças
Dor abdominal Náuseas,
Secura da

gastrointestinais
superior,
vómitos
boca
diarreia,obstipação,flatulência
Perturbações gerais
Tromboflebite
no
e alterações no local
local de
de administração
administração,edema periférico
Afecções

Lesão

hepatobiliares hepatocelular
grave que originaicterícia, com ousem insuficiênciahepática
Doenças do sistema
Reacções
imunitário
anafilácticas,incluindo choqueanafiláctico
Exames

Aumento
dos
complementares de
enzimas hepáticos
diagnóstico
(transaminases, ?-
GT), aumento dostriglicéridos,aumento datemperaturacorporal
Afecções
Artralgia
Mialgia
musculosqueléticase dos tecidosconjuntivos
Doenças do sistema Cefaleias Tonturas,

nervoso
perturbaçõesda visão
Perturbações do

Depressão
foro psiquiátrico
Doenças renais e
Nefrite
intersticial
urinárias
Afecções dos
Reacções
Urticária,
tecidos cutâneos e
alégicas, como
angioedema,
subcutâneas
prurido e
reacções cutâneas
erupção
graves como
cutânea.
síndrome de
Stevens ?Johnson;eritemamultiforme,síndrome de Lyell,fotossensibilidade.

5. COMO CONSERVAR PANTOPRAZOL APS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30 ºC.

Após a preparação, a solução deve ser administrada no prazo de 12 horas. Do ponto devista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usadoimediatamente, o tempo e as condições de armazenamento anteriores à utilização são daresponsabilidade do utente e, geralmente, não podem ser superiores a 12 horas atemperatura superior a 25ºC.

Não utilize Pantoprazol APS após expirar o prazo de validade indicado na caixa.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pantoprazol APS
A substância activa deste medicamento é o pantoprazol. Cada frasco de Pantoprazol APScontém 45,12 mg de pantoprazol sódico sesqui-hidratado que correspondem a 40 mg depantoprazol.

O outro componente é o manitol.

Qual o aspecto de Pantoprazol APS e conteúdo da embalagem
Pantoprazol APS apresenta-se na forma de pó para solução injectável, estando disponívelem embalagens de 1, 5, 10 e 20 frascos para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Farma APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, nº 19
Venda Nova
2700-487 Amadora
Fabricante
LABIANA Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ Casanova 27 ? 31
08757 Corbera de Llobregat
Barcelona
Espanha

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Antipsicóticos Carbamazepina

Olanzapina Sandoz Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Olanzapina Sandoz e para que é utilizada.
2.Antes de tomar Olanzapina Sandoz.
3.Como tomar Olanzapina Sandoz.
4.Efeitos secundários possíveis.
5.Conservação de Olanzapina Sandoz.
6.Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Sandoz 2,5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Sandoz 5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Sandoz 7,5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Sandoz 10 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Sandoz 15 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Sandoz 20 mg Comprimidos revestidos por película

Olanzapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É OLANZAPINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADA

Olanzapina Sandoz pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

A olanzapina é utilizada no tratamento de uma doença com sintomas tais como ouvir, verou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional esocial. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas outensas.

A olanzapina é utilizada para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-se
?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que ohabitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidadegrave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dosincapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.

2.ANTES DE TOMAR OLANZAPINA SANDOZ

Não tome Olanzapina Sandoz
Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de
Olanzapina Sandoz. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema,comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seumédico.
Se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo fechado.

Tome especial cuidado com Olanzapina Sandoz
Medicamentos deste tipo podem causar movimentos alterados, principalmente da face ouda língua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrada Olanzapina Sandoz, fale com oseu médico.
Muito raramente, os medicamentos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
Não se recomenda o uso de Olanzapina Sandoz em doentes idosos com demência, dadoque podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:

Diabetes
Doença cardíaca
Doença do fígado ou rins
Doença de Parkinson
Epilepsia
Problemas da próstata
Congestão intestinal (Íleus paraliticus)
Distúrbios sanguíneos
Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Tomar Olanzapina Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se:
Se estiver a tomar medicamentos para a doença de Parkinson (agonistas da dopamina).

Se estiver a tomar antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar adormir (tranquilizantes). Poderá sentir-se sonolento se a Olanzapina Sandoz for tomadaem associação com estes medicamentos.
Se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ciprofloxacina (um antibiótico) oucarbamazepina (um antiepiléptico), uma vez que poderá ser necessário alterar a sua dosede olanzapina.
Se estiver a tomar carvão activado, uma vez que deverá esperar pelo menos 2 horas antesou depois de tomar Olanzapina Sandoz.

Tomar Olanzapina Sandoz com alimentos e bebidas
A olanzapina pode ser tomada com ou sem alimentos.
Não tome qualquer bebida com álcool se estiver a tomar Olanzapina Sandoz, visto que a
Olanzapina Sandoz e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez e aleitamento
Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico.

Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenasquantidades de Olanzapina Sandoz podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Sandoz. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Olanzapina Sandoz
Olanzapina Sandoz contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR OLANZAPINA SANDOZ

Tomar Olanzapina Sandoz sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Sandoz quedeve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de
Olanzapina Sandoz é entre 5 e 20 mg.

Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas não pare de tomar Olanzapina
Sandoz a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Sandoz uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.

Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Os comprimidos de Olanzapina Sandozsão para administração oral. Deve engolir os comprimidos de Olanzapina Sandoz inteiroscom água.

Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Sandoz durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Olanzapina Sandoz não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos deidade.

Se tomar mais Olanzapina Sandoz do que deveria
Os doentes que tomaram mais Olanzapina Sandoz do que deveriam experimentaram osseguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas nafala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nívelde consciência. Outros sintomas podem ser: confusão aguda, convulsões (epilepsia),coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospitalimediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Sandoz
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Se parar de tomar Olanzapina Sandoz
Se parar de tomar Olanzapina Sandoz abruptamente, podem ocorrer sintomas comosuores, incapacidade de dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médicopoderá sugerir que reduza a dose gradualmente antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Olanzapina Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Neste folheto, quando um efeito secundário é descrito como ?raro? quer dizer que foinotificado em mais do que 1 em cada 10.000 doentes, mas em menos do que 1 em cada
1.000 doentes. Quando um efeito secundário é descrito como ?muito raro? quer dizer quefoi notificado em menos do que 1 em cada 10.000 doentes.

Os efeitos secundários com Olanzapina Sandoz podem incluir sonolência ou cansaçoexcessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água, obstipação,secura de boca, agitação, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua),

tremores, rigidez muscular ou espasmos (incluindo movimentos oculares), problemas nafala e alterações nos níveis de algumas células sanguíneas e lípidos em circulação. Muitoraramente, alguns doentes desenvolveram inflamação do pâncreas, provocando uma fortedor de estômago, febre e náusea.

Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.

Nalguns doentes verificaram-se relatos muito raros de alterações anormais do ritmocardíaco, que podem ser graves.

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, um aumento da temperatura corporal, vermelhidãoda pele e problemas na marcha. Foram notificados alguns casos fatais neste grupoespecífico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Sandoz pode agravar os sintomas.

Raramente Olanzapina Sandoz pode causar uma reacção alérgica (por exemplo, inchaçoda boca e da garganta, comichão, exantema), diminuição da frequência cardíaca ou torná-
lo sensível à luz solar. Foi também raramente notificada, doença de fígado. Muitoraramente, foram notificados perda de cabelo, erecção prolongada e/ou dolorosa oudificuldade em urinar, uma diminuição da temperatura normal do corpo, coágulossanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosa profundadas pernas e doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou deintensidade moderada inexplicáveis. Muito raramente, alguns doentes tiveram aumentode açúcar no sangue, ou início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associadocom cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempocomeçaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebésnascidos de mães que tomaram Olanzapina Sandoz no último período da gravidez
(terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.

Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi notificada uma históriaclínica de convulsões (epilepsia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR OLANZAPINA SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Olanzapina Sandoz após o prazo de validade impresso na cartonagem e noblister/rótulo do frasco em HDPE. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Olanzapina Sandoz após 6 meses depois da abertura do frasco em HDPE.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapina Sandoz
A substância activa é olanzapina.
Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ou
20 mg de olanzapina.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, crospovidona,celulose microcristalina, estearato de magnésio
Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio,talco
Adicionalmente para a Olanzapina Sandoz 15 mg Comprimidos revestidos por película:indigotina (E132).
Adicionalmente para a Olanzapina Sandoz 20 mg Comprimidos revestidos por película:
óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Olanzapina Sandoz e conteúdo da embalagem
Olanzapina Sandoz 2,5 mg Comprimidos revestidos por película são brancos, redondos
(6,5 mm de diâmetro)

Olanzapina Sandoz 5 mg Comprimidos revestidos por película são brancos, redondos (8mm de diâmetro), com uma ranhura de quebra de um lado. O comprimido pode serdividido em metades iguais.

Olanzapina Sandoz 7,5 mg Comprimidos revestidos por película são brancos, redondos
(9 mm de diâmetro).

Olanzapina Sandoz 10 mg Comprimidos revestidos por película são brancos, redondos
(10 mm de diâmetro), com uma ranhura de quebra de um lado. O comprimido pode serdividido em metades iguais.

Olanzapina Sandoz 15 mg Comprimidos revestidos por película são azuis-claros, ovais
(12 mm de comprimento), com uma ranhura de quebra de um lado. O comprimido podeser dividido em metades iguais.

Olanzapina Sandoz 20 mg Comprimidos revestidos por película são rosa, ovais (13 mmde comprimento), com uma ranhura de quebra de um lado. O comprimido pode serdividido em metades iguais.

Olanzapina Sandoz está disponível em embalagens blister contendo 7, 10, 14, 20, 28, 30,
35, 50, 56, 60, 70, 98, 100 ou 500 comprimidos revestidos por película e em frascos em
HDPE contendo 50, 100 ou 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Alemanha

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Alemanhacom local de fabrico em Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen, Alemanha

LEK S.A.
Ul. Podlipie 16 C, PL-95 010 Strykow, Polóniacom local de fabrico em Ul. Domaniewska 50 C, PL-02-672 Warszawa, Polónia

Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:
Olanzapin Sandoz 2.5 mg – Filmtabletten
Olanzapin Sandoz 5 mg – Filmtabletten
Olanzapin Sandoz 7.5 mg – Filmtabletten
Olanzapin Sandoz 10 mg – Filmtabletten
Olanzapin Sandoz 15 mg – Filmtabletten

Olanzapin Sandoz 20 mg – Filmtabletten

Bélgica:
Olanzapine Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 7,5 mg filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten

República Checa:
Olanzapin Sandoz 2,5 mg potahované tablety
Olanzapin Sandoz 5 mg potahované tablety
Olanzapin Sandoz 7,5 mg potahované tablety
Olanzapin Sandoz 10 mg potahované tablety
Olanzapin Sandoz 15 mg potahované tablety
Olanzapin Sandoz 20 mg potahované tablety

Dinamarca:
Olanzapin Sandoz

Estónia:
Olanzapine Sandoz 5mg
Olanzapine Sandoz 10mg

Finlândia:
Olanzapin Sandoz 2.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Olanzapin Sandoz 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Olanzapin Sandoz 7.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Olanzapin Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Olanzapin Sandoz 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Olanzapin Sandoz 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

França:
OLANZAPINE Sandoz 5 mg, comprimé pelliculé
OLANZAPINE Sandoz 7,5 mg, comprimé pelliculé
OLANZAPINE Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé

Alemanha:
Olanzapin – Sandoz 2,5 mg Filmtabletten
Olanzapin Sandoz 5 mg Filmtabletten
Olanzapin – Sandoz 7,5 mg Filmtabletten
Olanzapin – Sandoz 10 mg Filmtabletten
Olanzapin – Sandoz 15 mg Filmtabletten
Olanzapin Sandoz 20 mg Filmtabletten

Grécia:
Olanzapin/Sandoz

Hungria:
Olanzapin Sandoz 5 mg filmtabletta
Olanzapin Sandoz 7,5 mg filmtabletta
Olanzapin Sandoz 10 mg filmtabletta
Olanzapin Sandoz 15 mg filmtabletta
Olanzapin Sandoz 20 mg filmtabletta

Itália:
OLANZAPINA Sandoz 2,5 mg compresse rivestite con film
OLANZAPINA Sandoz 5 mg compresse rivestite con film
OLANZAPINA Sandoz 10 mg compresse rivestite con film

Latvia:
Olanzapine Sandoz 5mg film-coated tabletes
Olanzapine Sandoz 10mg film-coated tabletes

Lituânia:
Olanzapine Sandoz 5mg
Olanzapine Sandoz 10mg

Holanda:
Olanzapine Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 7,5 mg, filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 15 mg, filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten

Noruega:
Olanzapin Sandoz

Portugal:
Olanzapina SANDOZ

Eslováquia:
Olanzapin Sandoz 5 mg filmom obalené tablety
Olanzapin Sandoz 10mg filmom obalené tablety

Espanha:
Olanzapina Sandoz 2.5 mg comprimidos recubiertos EFG
Olanzapina Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos EFG
Olanzapina Sandoz 7.5 mg comprimidos recubiertos EFG
Olanzapina Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos EFG

Suécia:
Olanzapin Sandoz

Reino Unido:
Olanzapine Sandoz 2.5 mg Film-coated Tablets
Olanzapine Sandoz 5 mg Film-coated Tablets
Olanzapine Sandoz 7.5 mg Film-coated Tablets
Olanzapine Sandoz 10 mg Film-coated Tablets
Olanzapine Sandoz 15 mg Film-coated Tablets
Olanzapine Sandoz 20 mg Film-coated Tablets

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Antipsicóticos Carbamazepina

Olanzapina 1Apharma Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Olanzapina 1Apharma e para que é utilizada.
2.Antes de tomar Olanzapina 1Apharma.
3.Como tomar Olanzapina 1Apharma.
4.Efeitos secundários possíveis.
5.Conservação de Olanzapina 1Apharma.
6.Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina 1Apharma 2,5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina 1Apharma 5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina 1Apharma 7,5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina 1Apharma 10 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina 1Apharma 15 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina 1Apharma 20 mg Comprimidos revestidos por película

Olanzapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É OLANZAPINA 1APHARMA E PARA QUE É UTILIZADA

Olanzapina 1Apharma pertence a um grupo de medicamentos denominadosantipsicóticos.

A olanzapina é utilizada no tratamento de uma doença com sintomas tais como ouvir, verou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional esocial. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas outensas.

A olanzapina é utilizada para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-se
?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que ohabitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidadegrave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dosincapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.

2.ANTES DE TOMAR OLANZAPINA 1APHARMA

Não tome Olanzapina 1Apharma
Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de
Olanzapina 1Apharma. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema,comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seumédico.
Se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo fechado.

Tome especial cuidado com Olanzapina 1Apharma

Medicamentos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ouda língua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrada Olanzapina 1Apharma, falecom o seu médico.
Muito raramente, os medicamentos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
Não se recomenda o uso de Olanzapina 1Apharma em doentes idosos com demência,dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:

Diabetes
Doença cardíaca
Doença do fígado ou rins
Doença de Parkinson
Epilepsia
Problemas da próstata
Congestão intestinal (Íleus paraliticus)
Distúrbios sanguíneos
Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Tomar Olanzapina 1Apharma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se:
Se estiver a tomar medicamentos para a doença de Parkinson (agonistas da dopamina).

Se estiver a tomar antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar adormir (tranquilizantes). Poderá sentir-se sonolento se a Olanzapina 1Apharma fortomada em associação com estes medicamentos.
Se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ciprofloxacina (um antibiótico) oucarbamazepina (um antiepiléptico), uma vez que poderá ser necessário alterar a sua dosede olanzapina.
Se estiver a tomar carvão activado, uma vez que deverá esperar pelo menos 2 horas antesou depois de tomar Olanzapina 1Apharma.

Tomar Olanzapina 1Apharma com alimentos e bebidas
A olanzapina pode ser tomada com ou sem alimentos.
Não tome qualquer bebida com álcool se estiver a tomar Olanzapina 1Apharma, visto quea Olanzapina 1Apharma e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez e aleitamento
Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico.

Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenasquantidades de Olanzapina 1Apharma podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina 1Apharma. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Olanzapina 1Apharma
Olanzapina 1Apharma contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR OLANZAPINA 1APHARMA

Tomar Olanzapina 1Apharma sempre de acordo com as indicações do seu médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina 1Apharma quedeve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de
Olanzapina 1Apharma é entre 5 e 20 mg.

Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas não pare de tomar Olanzapina
1Apharma a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina 1Apharma uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.

Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Os comprimidos de Olanzapina
1Apharma são para administração oral. Deve engolir os comprimidos de Olanzapina
1Apharma inteiros com água.

Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina 1Apharma durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Olanzapina 1Apharma não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anosde idade.

Se tomar mais Olanzapina 1Apharma do que deveria
Os doentes que tomaram mais Olanzapina 1Apharma do que deveriam experimentaramos seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemasna fala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução donível de consciência. Outros sintomas podem ser: confusão aguda, convulsões (epilepsia),coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospitalimediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina 1Apharma
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Se parar de tomar Olanzapina 1Apharma
Se parar de tomar Olanzapina 1Apharma abruptamente, podem ocorrer sintomas comosuores, incapacidade de dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médicopoderá sugerir que reduza a dose gradualmente antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Olanzapina 1Apharma pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Neste folheto, quando um efeito secundário é descrito como ?raro? quer dizer que foinotificado em mais do que 1 em cada 10.000 doentes, mas em menos do que 1 em cada
1.000 doentes. Quando um efeito secundário é descrito como ?muito raro? quer dizer quefoi notificado em menos do que 1 em cada 10.000 doentes.

Os efeitos secundários com Olanzapina 1Apharma podem incluir sonolência ou cansaçoexcessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água, obstipação,secura de boca, agitação, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua),

tremores, rigidez muscular ou espasmos (incluindo movimentos oculares), problemas nafala e alterações nos níveis de algumas células sanguíneas e lípidos em circulação. Muitoraramente, alguns doentes desenvolveram inflamação do pâncreas, provocando uma fortedor de estômago, febre e náusea.

Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.

Nalguns doentes verificaram-se relatos muito raros de alterações anormais do ritmocardíaco, que podem ser graves.

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, um aumento da temperatura corporal, vermelhidãoda pele e problemas na marcha. Foram notificados alguns casos fatais neste grupoespecífico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina 1Apharma pode agravar ossintomas.

Raramente Olanzapina 1Apharma pode causar uma reacção alérgica (por exemplo,inchaço da boca e da garganta, comichão, exantema), diminuição da frequência cardíacaou torná-lo sensível à luz solar. Foi também raramente notificada, doença de fígado.
Muito raramente, foram notificados perda de cabelo, erecção prolongada e/ou dolorosaou dificuldade em urinar, uma diminuição da temperatura 1Apharma do corpo, coágulossanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosa profundadas pernas e doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou deintensidade moderada inexplicáveis. Muito raramente, alguns doentes tiveram aumentode açúcar no sangue, ou início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associadocom cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempocomeçaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebésnascidos de mães que tomaram Olanzapina 1Apharma no último período da gravidez
(terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.

Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi notificada uma históriaclínica de convulsões (epilepsia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR OLANZAPINA 1APHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Olanzapina 1Apharma após o prazo de validade impresso na cartonagem e noblister/rótulo do frasco em HDPE. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Olanzapina 1Apharma após 6 meses depois da abertura do frasco em HDPE.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapina 1Apharma
A substância activa é olanzapina.
Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ou
20 mg de olanzapina.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mon-ohidratada, hidroxipropilcelulose, crospovidona,celulose microcristalina, estearato de magnésio
Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio,talco
Adicionalmente para a Olanzapina 1Apharma 15 mg Comprimidos revestidos porpelícula: indigotina (E132).
Adicionalmente para a Olanzapina 1Apharma 20 mg Comprimidos revestidos porpelícula: óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Olanzapina 1Apharma e conteúdo da embalagem
Olanzapina 1Apharma 2,5 mg Comprimidos revestidos por película são brancos,redondos (6,5 mm de diâmetro)

Olanzapina 1Apharma 5 mg Comprimidos revestidos por película são brancos, redondos
(8 mm de diâmetro), com uma ranhura de quebra de um lado. O comprimido pode serdividido em metades iguais.

Olanzapina 1Apharma 7,5 mg Comprimidos revestidos por película são brancos,redondos (9 mm de diâmetro).

Olanzapina 1Apharma 10 mg Comprimidos revestidos por película são brancos, redondos
(10 mm de diâmetro), com uma ranhura de quebra de um lado. O comprimido pode serdividido em metades iguais.

Olanzapina 1Apharma 15 mg Comprimidos revestidos por película são azuis-claros,ovais (12 mm de comprimento), com uma ranhura de quebra de um lado. O comprimidopode ser dividido em metades iguais.

Olanzapina 1Apharma 20 mg Comprimidos revestidos por película são rosa, ovais (13mm de comprimento), com uma ranhura de quebra de um lado. O comprimido pode serdividido em metades iguais.

Olanzapina 1Apharma está disponível em embalagens blister contendo 7, 10, 14, 20, 28,
30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100 ou 500 comprimidos revestidos por película e em frascosem HDPE contendo 50, 100 ou 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
1 A Pharma GmbH
Keltenring, 1 + 3
D-82041 Oberhaching
Alemanha

Fabricantes
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Alemanha

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Alemanhacom local de fabrico em Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen, Alemanha

LEK S.A.
Ul. Podlipie 16 C, PL-95 010 Strykow, Polóniacom local de fabrico em Ul. Domaniewska 50 C, PL-02-672 Warszawa, Polónia

Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:
Olanzapin ?1 A Pharma? 2,5 mg – Filmtabletten
Olanzapin ?1 A Pharma? 5 mg – Filmtabletten

Olanzapin ?1 A Pharma? 7,5 mg – Filmtabletten
Olanzapin ?1 A Pharma? 10 mg – Filmtabletten
Olanzapin ?1 A Pharma? 15 mg – Filmtabletten
Olanzapin ?1 A Pharma? 20 mg – Filmtabletten

Estónia:
Olanzapine 1A Pharma 5mg
Olanzapine 1A Pharma 10mg

Alemanha:
Olanzapin – 1 A Pharma 2,5 mg Filmtabletten
Olanzapin – 1 A Pharma 5 mg Filmtabletten
Olanzapin – 1 A Pharma 7,5 mg Filmtabletten
Olanzapin – 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten
Olanzapin – 1 A Pharma 15 mg Filmtabletten
Olanzapin – 1 A Pharma 20 mg Filmtabletten

Latvia:
Olanzapine 1A Pharma 5mg film-coated tabletes
Olanzapine 1A Pharma 10mg film-coated tabletes

Lituânia:
Olanzapine 1A Pharma 5mg
Olanzapine 1A Pharma 10mg

Portugal:
Olanzapina 1Apharma

Suécia:
Olanzapin 1A Pharma

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Metformina Topiramato

Topiramato Mylan Topiramato bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Topiramato Mylan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Topiramato Mylan
3. Como tomar Topiramato Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topiramato Mylan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Topiramato Mylan 25 mg Comprimidos revestidos por película
Topiramato Mylan 50 mg Comprimidos revestidos por película
Topiramato Mylan 100 mg Comprimidos revestidos por película
Topiramato Mylan 200 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Conserve o folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Topiramato Mylan E PARA QUE É UTILIZADO

O topiramato pertencente ao grupo dos antiepilépticos e anticonvulsionantes.
O topiramato é um fármaco antiepiléptico de amplo espectro e com múltiplosmecanismos de acção. Actua a nível do sistema nervoso central. Quando usado emassociação com outros medicamentos controla diversas crises convulsivas.

Grupo farmacoterapêutico:
2.6. Sistema Nervoso Central. Antiepilépticos e anticonvulcionantes.

Indicações terapêuticas
O Topiramato Mylan está indicado nas seguintes situações:
-tratamento isolado ou combinado da epilepsia;
-profilaxia da enxaqueca.

2. ANTES DE TOMAR Topiramato Mylan

Não tome Topiramato Mylan
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao topiramato ou a qualquer outro componente de
Topiramato Mylan.

Tome especial cuidado com Topiramato Mylan
Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:

-se sofre de insuficiência renal moderada ou grave;
-se sofre de depressão ou perturbação de humor;
-se tem antecedentes familiares de nefrolitíase e/ou hipercalciúria;
-se toma medicamentos que induzam nefrolitíase;
-se apresenta a função hepática diminuída;
-se sofre de doenças respiratórias graves;
-se está submetido a uma dieta cetogénica;
-se vai ser submetido a uma cirurgia.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como
Topiramato Mylan teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momentotiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar Topiramato Mylan com outros medicamentos
Administração simultânea com outros fármacos antiepilépticos (ex. fenitoína,carbamazepina, ácido valpróico)
Esta co-administração pode originar uma elevação das concentrações plasmáticas defenitoína.
Verifica-se que a fenitoína e a carbamazepina reduzem a concentração plasmática dotopiramato.
A associação ou retirada de ácido valpróico não produz alterações significativas nasconcentrações plasmáticas de topiramato.

Administração simultânea com digoxina (medicamento utilizado na insuficiênciacardíaca)
Esta co-administração origina uma diminuição na concentração plasmática de digoxina.

Administração simultânea com fármacos depressores do sistema nervoso central (ex.bromazepam, lorazepam, alprazolam)
Recomenda-se que o topiramato não seja usado concomitantemente com esta classe demedicamentos.

Administração simultânea com contraceptivos orais
Existe a possibilidade da diminuição da eficácia contraceptiva e do aumento dehemorragia quando as doentes estão a tomar concomitantemente o topiramato.
A eficácia contraceptiva pode diminuir mesmo em caso de hemorragia ou na ausência defalta de hemorragia.

Administração simultânea com hidroclorotiazida (medicamento usado para facilitar aeliminação de líquidos)
A associação de hidroclorotiazida ao tratamento com topiramato pode exigir um ajuste nadose de topiramato.

Administração simultânea com metformina (medicamento usado para controlo dadiabetes mellitus)
Esta co-administração origina um aumento nos níveis plasmáticos de metformina.

A eliminação do topiramato pode estar diminuído quando administradoconcomitantemente com a metformina.
Quando o topiramato é associado ou retirado a doentes sobre tratamento commetformina, deverá haver precaução em relação à monitorização de rotina para o controloadequado de diabetes.

Administração simultânea com pioglitazona (medicamento usado no controlo da diabetesmellitus)
Quando se associa topiramato a uma terapêutica com pioglitazona ou se associapioglitazona a um tratamento com topiramato, deve-se fazer uma cuidadosamonitorização de rotina aos doentes de controlo adequado da situaç£o da diabetes.

Testes laboratoriais
A administração de topiramato origina um decréscimo de 4 mmol dos níveis séricos debicarbonato de sódio.

Tomar Topiramato Mylan com alimentos ou bebidas
O topiramato pode ser administrado às refeições ou fora delas.
O topiramato não deve ser administrado concomitantemente com álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação do seu médico.
Comunique ao seu médico se engravidar durante o tratamento.

O tratamento com topiramato não deve ser interrompido subitamente uma vez que podeaumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãe e/ou feto.

Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar. O seu médico ponderará seopta por interromper o medicamento ou a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante a condução de veículos e utilização de máquinas deve ter-se em consideraçãoque Topiramato Mylan pode provocar sonolência, tonturas ou outros sintomasrelacionados.

Informações importantes sobre alguns componentes de Topiramato Mylan
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem algumaintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR TOPIRAMATO MYLAN

Tomar Topiramato Mylan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e posologia
Recomenda-se que a terapêutica seja iniciada com uma dose baixa seguida de um ajusteposológico até se alcançar a dose eficaz.

Terapêutica adjuvante da epilepsia
Adultos
A titulação deve ser iniciada com 25-50 mg, administrados à noite, durante uma semana.
Em intervalos semanais ou de 2 em 2 semanas, a dose deve ser aumentada de 25-50 a 100mg/ dia.
A dose diária habitual é de 200-400 mg, dividida em duas tomas.

Insuficientes renais
Uma vez que o topiramato é removido do plasma por hemodiálise, doentes submetidos ahemodiálise devem administrar um dose suplementar de topiramato em doses repartidas,antes e no final da hemodiálise.

Crianças de idade igual ou superior a 2 anos
A dose total diária recomendada é de aproximadamente 5 a 9 mg/kg/dia, dividida emduas tomas.

Monoterapia na epilepsia
Quando se pretende substituir uma administração simultânea de antiepilépticos por umamonoterapia com topiramato, recomenda-se uma redução gradual de aproximadamenteum terço do antiepiléptico administrado em simultâneo, de duas em duas semanas.

Adultos
A titulação deve ser iniciada com 25 mg, administrados à noite, durante uma semana.
A posologia pode ser aumentada em 25 ou 50 mg/dia, com intervalos de 1 ou 2 semanas,administrados em duas doses divididas.
A dose inicial recomendada para a monoterapia com topiramato, em adultos, é de 100mg/dia e a dose máxima recomendada por dia é de 500 mg.

Crianças
O tratamento de crianças de idade igual ou superior a 2 anos deve ser iniciado com 0.5 a
1 mg/dia, à noite, durante a primeira semana. Esta dose pode ser aumentada em 0.5 a 1mg/kg/dia, administrada em duas tomas divididas, com intervalos de 1 ou 2 semanas.
A dose inicial recomendada para a monoterapia com topiramato, em crianças de idadeigual ou superior a 2 anos, é de 3 a 6 mg/kg/dia.

Enxaqueca
A titulação deve ser iniciada com 25 mg, todas as noites, durante 1 semana. A dose deveser então aumentada em 25 mg diários, com intervalos de 1 semana ou intervalos maioresse necessário.
A dose total diária de topiramato recomendada para tratamento preventivo da enxaqueca
é de 100 mg/dia, divididos em duas tomas.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Topiramato Mylan. Nãosuspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento pode não ser efectivo.
Não é aconselhável suspender-se subitamente o tratamento com topiramato uma vez quepode aumentar o risco de crises epilépticas. A dose deve ser gradualmente reduzida.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Topiramato Mylan édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Topiramato Mylan do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Topiramato Mylan, ou se outrapessoa ou criança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Sintomas
Os sintomas de uma sobredosagem por topiramato incluem convulsões, sonolência,perturbações da fala, visão turva, diplopia, défice intelectual, letargia, coordenaçãoanormal, torpor, hipotensão, dor abdominal, agitação, tonturas, depressão e acidosemetabólica grave. Por vezes fatais, em caso de politerapia.

Tratamento
Devem ser instituídas medidas de suporte adequadas, como vigilância rigorosa dasfunções vitais.
Se a ingestão foi recente recomenda-se o vómito (se o doente estiver consciente),lavagem gástrica e administração de carvão activado.
O topiramato é removido por hemodiálise.
Os doentes devem ser bem hidratados.

Caso se tenha esquecido de tomar Topiramato Mylan
Tente tomar diariamente este medicamento conforme indicado pelo seu médico. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar, em vezde a tomar na altura da dose seguinte, seguindo-se depois o esquema habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Topiramato Mylan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes em adultos incluem sonolência, tonturas,nervosismo, ataxia (má coordenação dos movimentos), fadiga, dores de cabeça,perturbações na fala/problemas relacionados com o discurso, atraso psicomotor, visãoanormal, dificuldade de memória, confusão, parestesia (qualquer sensação anormal depicadas, formigueiro, impressão de pele empergaminhada), diplopia (percepção de duasimagens de um só objecto), anorexia, nistagmo (sucessão de movimentos rítmicos,involuntários e conjugados, dos globos oculares), náuseas, diminuição do peso,problemas na linguagem, dificuldade de concentração/atenção, depressão, dor abdominal,

astenia (enfraquecimento do estado geral) e problemas de humor.

Os efeitos secundários mais frequentes em crianças incluem sonolência, anorexia, fadiga,dores de cabeça, nervosismo, perturbações da personalidade, dificuldade naconcentração/atenção, reacção agressiva, diminuição de peso, marcha anormal,perturbação de humor, ataxia, aumento na saliva, náuseas, dificuldade de memória,hipercinésia (movimentos involuntário excessivos), tonturas, perturbações do discurso eparestesia.

Os efeitos secundários menos frequentes em adultos incluem problemas de paladar,agitação, problemas cognitivos, labilidade emocional, problemas de coordenação, marchaanormal, apatia (estado de insensibilidade ou indiferença aos acontecimentos), sintomaspsicóticos/psicoses, reacção agressiva/comportamento agressivo, concepção ou tentativasde suicídio, leucopenia (diminuição dos leucócitos circulantes) e nefrolitíase (formaçãode cálculos nos rins).

Os efeitos secundários menos frequentes em crianças incluem labilidade emocional
(instabilidade emocional), agitação, apatia, problemas cognitivos, atraso psicomotor,confusão, alucinação, depressão e leucopenia.

5. COMO CONSERVAR Topiramato Mylan

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Topiramato Mylan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Topiramato Mylan
A substância activa deste medicamento é o topiramato.
Os outros componentes são:
Núcleo: lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico; copolividona, estearato demagnésio e sílica coloidal anidra.
Revestimento:
Dosagem de 25 mg: Dióxido de titânio (E171), Polidextrose, Hipromelose 2910 (3 cps),
Hipromelose 2910 (6 cps), Hipromelose 2910 (50 cps), Citrato de trietilo,
Polietilenoglicol 8000
Dosagem de 50 mg, 100 mg e 200 mg: Álcool polivinílico hidrolisado, Dióxido de titânio
(E171), Macrogol 3350, Talco, Óxido de ferro amarelo (E172) (apenas na dosagem de 50mg e de 100 mg), Óxido de ferro vermelho (E172) (apenas na dosagem de 50 mg e de
200 mg)

Qual o aspecto de Topiramato Mylan e conteúdo da embalagem
O Topiramato Mylan apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película,estando disponível em embalagens de 20 ou 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan, Lda.
Rua Alfredo da Silva, n.º 3-C
1300-040 Lisboa
Portugal

Fabricante
Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, 19 – Venda Nova Amadora
Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez

Categorias
Metformina Topiramato

Topiramato Wynn Topiramato bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Toptrix e para que é utilizado
2. Antes de tomar Toptrix
3. Como tomar Toptrix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Toptrix
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Toptrix 25 mg Comprimidos revestidos por película
Toptrix 50 mg Comprimidos revestidos por película
Toptrix 100 mg Comprimidos revestidos por película
Toptrix 200 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Conserve o folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TOPTRIX E PARA QUE É UTILIZADO

O topiramato pertencente ao grupo dos antiepilépticos e anticonvulsionantes.
O topiramato é um fármaco antiepiléptico de amplo espectro e com múltiplosmecanismos de acção. Actua a nível do sistema nervoso central. Quando usado emassociação com outros medicamentos controla diversas crises convulsivas.

Grupo farmacoterapêutico:
2.6. Sistema Nervoso Central. Antiepilépticos e anticonvulcionantes.

Indicações terapêuticas
Toptrix está indicado nas seguintes situações:
– tratamento isolado ou combinado da epilepsia;
– profilaxia da enxaqueca.

2. ANTES DE TOMAR TOPTRIX

Não tome Toptrix
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao topiramato ou a qualquer outro componente de
Toptrix .

Tome especial cuidado com Toptrix
Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:

– se sofre de insuficiência renal moderada ou grave;
– se sofre de depressão ou perturbação de humor;
– se tem antecedentes familiares de nefrolitíase e/ou hipercalciúria;
– se toma medicamentos que induzam nefrolitíase;
– se apresenta a função hepática diminuída;
– se sofre de doenças respiratórias graves;
– se está submetido a uma dieta cetogénica;
– se vai ser submetido a uma cirurgia.

Tomar Toptrix com outros medicamentos
Administração simultânea com outros fármacos antiepilépticos (ex. fenitoína,carbamazepina, ácido valpróico)
Esta co-administração pode originar uma elevação das concentrações plasmáticas defenitoína.
Verifica-se que a fenitoína e a carbamazepina reduzem a concentração plasmática dotopiramato.
A associação ou retirada de ácido valpróico não produz alterações significativas nasconcentrações plasmáticas de topiramato.

Administração simultânea com digoxina (medicamento utilizado na insuficiênciacardíaca)
Esta co-administração origina uma diminuição na concentração plasmática de digoxina.

Administração simultânea com fármacos depressores do sistema nervoso central (ex.bromazepam, lorazepam, alprazolam)
Recomenda-se que o topiramato não seja usado concomitantemente com esta classe demedicamentos.

Administração simultânea com contraceptivos orais
Existe a possibilidade da diminuição da eficácia contraceptiva e do aumento dehemorragia quando as doentes estão a tomar concomitantemente o topiramato.
A eficácia contraceptiva pode diminuir mesmo em caso de hemorragia ou na ausência defalta de hemorragia.

Administração simultânea com hidroclorotiazida (medicamento usado para facilitar aeliminação de líquidos)
A associação de hidroclorotiazida ao tratamento com topiramato pode exigir um ajuste nadose de topiramato.

Administração simultânea com metformina (medicamento usado para controlo dadiabetes mellitus)
Esta co-administração origina um aumento nos níveis plasmáticos de metformina.
A eliminação do topiramato pode estar diminuído quando administradoconcomitantemente com a metformina.

Quando o topiramato é associado ou retirado a doentes sobre tratamento commetformina, deverá haver precaução em relação à monitorização de rotina para o controloadequado de diabetes.

Administração simultânea com pioglitazona (medicamento usado no controlo da diabetesmellitus)
Quando se associa topiramato a uma terapêutica com pioglitazona ou se associapioglitazona a um tratamento com topiramato, deve-se fazer uma cuidadosamonitorização de rotina aos doentes de controlo adequado da situação da diabetes.

Testes laboratoriais
A administração de topiramato origina um decréscimo de 4 mmol dos níveis séricos debicarbonato de sódio.

Tomar Toptrix com alimentos ou bebidas
O topiramato pode ser administrado às refeições ou fora delas.
O topiramato não deve ser administrado concomitantemente com álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação do seu médico.
Comunique ao seu médico se engravidar durante o tratamento.

O tratamento com topiramato não deve ser interrompido subitamente uma vez que podeaumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãe e/ou feto.

Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar. O seu médico ponderará seopta por interromper o medicamento ou a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante a condução de veículos e utilização de máquinas deve ter-se em consideraçãoque Toptrix pode provocar sonolência, tonturas ou outros sintomas relacionados.

Informações importantes sobre alguns componentes de Toptrix
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem algumaintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR TOPTRIX

Tomar Toptrix sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e posologia
Recomenda-se que a terapêutica seja iniciada com uma dose baixa seguida de um ajusteposológico até se alcançar a dose eficaz.

Terapêutica adjuvante da epilepsia
Adultos
A titulação deve ser iniciada com 25-50 mg, administrados à noite, durante uma semana.
Em intervalos semanais ou de 2 em 2 semanas, a dose deve ser aumentada de 25-50 a 100mg/ dia.
A dose diária habitual é de 200-400 mg, dividida em duas tomas.

Insuficientes renais
Uma vez que o topiramato é removido do plasma por hemodiálise, doentes submetidos ahemodiálise devem administrar um dose suplementar de topiramato em doses repartidas,antes e no final da hemodiálise.

Crianças de idade igual ou superior a 2 anos
A dose total diária recomendada é de aproximadamente 5 a 9 mg/kg/dia, dividida emduas tomas.

Monoterapia na epilepsia
Quando se pretende substituir uma administração simultânea de antiepilépticos por umamonoterapia com topiramato, recomenda-se uma redução gradual de aproximadamenteum terço do antiepiléptico administrado em simultâneo, de duas em duas semanas.

Adultos
A titulação deve ser iniciada com 25 mg, administrados à noite, durante uma semana.
A posologia pode ser aumentada em 25 ou 50 mg/dia, com intervalos de 1 ou 2 semanas,administrados em duas doses divididas.
A dose inicial recomendada para a monoterapia com topiramato, em adultos, é de 100mg/dia e a dose máxima recomendada por dia é de 500 mg.

Crianças
O tratamento de crianças de idade igual ou superior a 2 anos deve ser iniciado com 0.5 a
1 mg/dia, à noite, durante a primeira semana. Esta dose pode ser aumentada em 0.5 a 1mg/kg/dia, administrada em duas tomas divididas, com intervalos de 1 ou 2 semanas.
A dose inicial recomendada para a monoterapia com topiramato, em crianças de idadeigual ou superior a 2 anos, é de 3 a 6 mg/kg/dia.

Enxaqueca
A titulação deve ser iniciada com 25 mg, todas as noites, durante 1 semana. A dose deveser então aumentada em 25 mg diários, com intervalos de 1 semana ou intervalos maioresse necessário.
A dose total diária de topiramato recomendada para tratamento preventivo da enxaqueca
é de 100 mg/dia, divididos em duas tomas.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Toptrix. Não suspenda otratamento antes, uma vez que o tratamento pode não ser efectivo.

Não é aconselhável suspender-se subitamente o tratamento com topiramato uma vez quepode aumentar o risco de crises epilépticas. A dose deve ser gradualmente reduzida.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Toptrix é demasiadoforte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Toptrix do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Toptrix, ou se outra pessoa oucriança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Sintomas
Os sintomas de uma sobredosagem por topiramato incluem convulsões, sonolência,perturbações da fala, visão turva, diplopia, défice intelectual, letargia, coordenaçãoanormal, torpor, hipotensão, dor abdominal, agitação, tonturas, depressão e acidosemetabólica grave. Por vezes fatais, em caso de politerapia.

Tratamento
Devem ser instituídas medidas de suporte adequadas, como vigilância rigorosa dasfunções vitais.
Se a ingestão foi recente recomenda-se o vómito (se o doente estiver consciente),lavagem gástrica e administração de carvão activado.
O topiramato é removido por hemodiálise.
Os doentes devem ser bem hidratados.

Caso se tenha esquecido de tomar Toptrix
Tente tomar diariamente este medicamento conforme indicado pelo seu médico. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar, em vezde a tomar na altura da dose seguinte, seguindo-se depois o esquema habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Toptrix pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes em adultos incluem sonolência, tonturas,nervosismo, ataxia (má coordenação dos movimentos), fadiga, dores de cabeça,perturbações na fala/problemas relacionados com o discurso, atraso psicomotor, visãoanormal, dificuldade de memória, confusão, parestesia (qualquer sensação anormal depicadas, formigueiro, impressão de pele empergaminhada), diplopia (percepção de duasimagens de um só objecto), anorexia, nistagmo (sucessão de movimentos rítmicos,involuntários e conjugados, dos globos oculares), náuseas, diminuição do peso,problemas na linguagem, dificuldade de concentração/atenção, depressão, dor abdominal,astenia (enfraquecimento do estado geral) e problemas de humor.

Os efeitos secundários mais frequentes em crianças incluem sonolência, anorexia, fadiga,dores de cabeça, nervosismo, perturbações da personalidade, dificuldade naconcentração/atenção, reacção agressiva, diminuição de peso, marcha anormal,perturbação de humor, ataxia, aumento na saliva, náuseas, dificuldade de memória,hipercinésia (movimentos involuntário excessivos), tonturas, perturbações do discurso eparestesia.

Os efeitos secundários menos frequentes em adultos incluem problemas de paladar,agitação, problemas cognitivos, labilidade emocional, problemas de coordenação, marchaanormal, apatia (estado de insensibilidade ou indiferença aos acontecimentos), sintomaspsicóticos/psicoses, reacção agressiva/comportamento agressivo, concepção ou tentativasde suicídio, leucopenia (diminuição dos leucócitos circulantes) e nefrolitíase (formaçãode cálculos nos rins).

Os efeitos secundários menos frequentes em crianças incluem labilidade emocional
(instabilidade emocional), agitação, apatia, problemas cognitivos, atraso psicomotor,confusão, alucinação, depressão e leucopenia.

5. COMO CONSERVAR TOPTRIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Toptrix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Toptrix
A substância activa deste medicamento é o topiramato.
Os outros componentes são:
Núcleo: lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico; copolividona, estearato demagnésio e sílica coloidal anidra.
Revestimento:
Dosagem de 25 mg: Dióxido de titânio (E171), Polidextrose, Hipromelose 2910 (3 cps),
Hipromelose 2910 (6 cps), Hipromelose 2910 (50 cps), Citrato de trietilo,
Polietilenoglicol 8000
Dosagem de 50 mg, 100 mg e 200 mg: Álcool polivinílico hidrolisado, Dióxido de titânio
(E171), Macrogol 3350, Talco, Óxido de ferro amarelo (E172) (apenas na dosagem de 50mg e de 100 mg), Óxido de ferro vermelho (E172) (apenas na dosagem de 50 mg e de
200 mg)

Qual o aspecto de Toptrix e conteúdo da embalagem

Toptrix apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película, estandodisponível em embalagens de 20 ou 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Merck, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 3 C
1300-040 Lisboa

Fabricante
Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus,19 – Venda Nova Amadora
Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez

Categorias
Antiácidos Gabapentina

Gabapentina Almus Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gabapentina Almus e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gabapentina Almus
3. Como tomar Gabapentina Almus
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gabapentina Almus
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gabapentina Almus 100 mg Cápsulas
Gabapentina Almus 300 mg Cápsulas
Gabapentina Almus 400 mg Cápsulas
Gabapentina Almus 600 mg Comprimidos revestidos por película
Gabapentina Almus 800 mg Comprimidos revestidos por película

Gabapentina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GABAPENTINA ALMUS E PARA QUE É UTILIZADO

Gabapentina Almus pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar aepilepsia e a dor neuropática periférica.

Epilepsia: Gabapentina Almus é utilizado para tratar várias formas de epilepsia
(convulsões que estão inicialmente limitadas a certas áreas do cérebro quer se alastrem,ou não, para outras áreas cerebrais). O seu médico irá prescrever-lhe Gabapentina Almuspara ajudar a tratar a epilepsia quando o seu tratamento actual não está a controlar a suadoença. Deverá tomar Gabapentina Almus juntamente com o seu tratamento actual,amenos que tenha sido informado do contrário. Gabapentina Almus pode também serutilizado isoladamente para tratar adultos e crianças com idade superior a 12 anos.

Dor neuropática periférica: Gabapentina Almus é utilizado para tratar a dor de longaduração provocada por lesões dos nervos. A dor neuropática periférica ( que ocorreprincipalmente nas pernas e/ou braços) pode ser provocada por várias doenças diferentes,tais como a diabetes ou zona. A sensação de dor pode ser descrita como sensação decalor, de queimadura, latejante, descarga, cortante, punhalada, cãibra, moinha,formigueiro, dormência, etc.

2. ANTES DE TOMAR GABAPENTINA ALMUS

Não tome Gabapentina Almus:
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gabapentina Almus.

Tome especial cuidado com Gabapentina Almus:
-Se tem problemas renais
-Se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos, contacteo seu médico, imediatamente.
-Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a
Gabapentina Almus teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquermomento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar Gabapentina Almus com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo morfina,uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Almus.

Não é esperado que Gabapentina Almus interaja com outros fármacos antiepiléticos oucom os contraceptivos orais.

Gabapentina Almus pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver de fazeranálises à urina informe o seu médico que está a tomar Gabapentina Almus.

A absorção de Gabapentina Almus no estômago pode ser diminuída quando se administraconcomitantemente Gabapentina Almus e antiácidos contendo alumínio e magnésio.
Deste modo, recomenda-se que Gabapentina Almus seja administrado, pelo menos, 2horas após a administração do antiácido.

Tomar Gabapentina Almus com alimentos e bebidas
Gabapentina Almus pode ser administrado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gabapentina Almus não deve ser administrado durante a gravidez, a não ser que omédico lhe tenha dado informação contrária. A mulher com possibilidade de engravidardeve utilizar contracepção eficaz. Não foram realizados estudos específicos relativos aouso da gabapentina em mulheres grávidas, mas foi relatado um aumento do risco demalformações no feto com outros medicamentos utilizados no tratamento de crises,especialmente, quando administrados em simultâneo, mais que um medicamento para otratamento das crises. Deste modo, sempre que possível e apenas sob supervisão do seumédico, deve tentar tomar apenas um medicamento para as crises, durante a gravidez.

Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o risco decrises epilépticas com consequências graves para si e para o seu bebé.

Contacte imediatamente o seu médico se está ou pensa estar grávida ou se planeiaengravidar, enquanto está a tomar Gabapentina Almus.

A substância activa de Gabapentina Almus, a gabapentina, é excretada no leite humano.
Uma vez que se desconhece o efeito no lactente, recomenda-se que não amamente o seubebé enquanto estiver a tomar Gabapentina Almus.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Gabapentina Almus pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deve conduzir,manobrar máquinas complexas ou realizar outras actividades potencialmente perigosasaté saber se este medicamento afecta a sua capacidade para realizar essas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gabapentina Almus
As cápsulas contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GABAPENTINA ALMUS

Tomar Gabapentina Almus sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.

Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Almus é demasiado forte ou demasiadofraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos) deve tomar Gabapentina Almusnormalmente, excepto se tiver problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever um intervalo entre as doses e/ou doses diferentes se tiverproblemas nos rins.

Engolir as cápsulas inteiras com bastante água.

Continue a tomar Gabapentina Almus até o seu médico dizer que pode parar otratamento.

Dor neuropática periférica:
Tome o número de cápsulas ou comprimidos indicados pelo seu médico. O seu médicoirá aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e
900 mg por dia. Depois, a dose pode ser, gradualmente, aumentada até um máximo de

3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em trêstomas, isto é, uma de manhã, uma á tarde e uma à noite.

Epilepsia:

Adultos e adolescentes:

Tome o número de cápsulas ou comprimidos indicados pelo seu médico. O seu médicoirá aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e
900 mg por dia. Depois, a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de
3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em trêstomas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:

A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que écalculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicialbaixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias. A dosehabitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg/Kg/dia. A dose total é geralmenteadministrada em três tomas, tomando a(s) cápsulas ou comprimido(s) uma vez de manhã,outra à tarde e outra à noite.

Gabapentina Almus não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a
6 anos.

Se tomar mais Gabapentina Almus do que deveria:
Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital maispróximo. Leve consigo os comprimidos que ainda tiver, o blister e a cartonagem para queno hospital possam facilmente identificar qual o medicamento que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Almus:
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja alturada próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Gabapentina Almus
Não pare de tomar Gabapentina Almus a não ser por indicação do seu médico. Asuspensão do tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana. Separar de tomar Gabapentina Almus subitamente ou antes do seu médico lhe dizer, existeum risco acrescido de crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Gabapentina Almus pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

Os efeitos secundários muito frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 10,estão listados em baixo:

-Infecção viral;
-Sonolência, tonturas, descoordenação;
-Cansaço, febre

Os efeitos secundários frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 100, estãolistados abaixo:

-Pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, infecção, inflamação doouvido
-Número de glóbulos brancos baixo
-Perda de apetite, aumento do apetite
-Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo,dificuldade no pensamento
-Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória, tremor,dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade,dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, diminuição, aumento ouausência de reflexos
-Visão enevoada, visão dupla
-Vertigens
-Pressão arterial elevada, vasos sanguíneos dilatados
-Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
-Vómitos, náusea (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor deestômago, indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência
-Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne
-Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
-Incontinência
-Dificuldades na erecção
-Edema das pernas e braços ou edema que pode afectar a cara, tronco e membros,dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas semelhantes a gripe
-Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso
-Lesões acidentais, fractura, abrasão

Os efeitos secundários raros que podem afectar mais do que 1 pessoa em 1000, estãolistados abaixo:

-Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
-Reacções alérgicas como urticária
-Alucinações

-Movimentos anómalos como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
-Zumbido nos ouvidos
-Ritmo cardíaco acelerado
-Inflamação do pâncreas
-Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e olhos
-Reacções cutâneas graves que requerem tratamento médico imediato edema dos lábios eface, erupção cutânea, pele vermelha, queda de cabelo
-Falência renal aguda
-Eventos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade, dificuldadeem adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito
-Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes, alterações das análises aosangue que sugerem problemas no fígado.

Adicionalmente, comportamento agressivo e movimentos espasmódicos foramnotificados com frequência em ensaios clínicos em crianças

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GABAPENTINA ALMUS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gabapentina Almus após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Cápsulas: o medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Comprimidos: não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gabapentina Almus

A substância activa é a gabapentina. Cada cápsula contém 100 mg, 300 mg ou 400 mg degabapentina. Cada comprimido contém 600 mg ou 800 mg de gabapentina.

Os outros componentes de Gabapentina Almus cápsulas são:

Cápsulas de 100 mg (verde claro e marfim): lactose monohidratada, amido de milho,talco, cápsulas de gelatina dura nº3.

Cápsulas de 300 mg (verde escuro e branco): lactose monohidratada, amido de milho,talco, cápsulas de gelatina dura nº0.

Cápsulas de 400 mg (verde e branco): lactose monohidratada, amido de milho, talco,cápsulas de gelatina dura nº0.

Os outros componentes de Gabapentina Almus comprimidos são: Povidona K-90,crospovidona, poloxâmero 407, estearato de magnésio, Opadry 20A28569
(hidroxipropilcelulose, talco).

Qual o aspecto de Gabapentina Almus e conteúdo da embalagem

Gabapentina Almus está disponível sob a forma de Cápsula e Comprimido.

As apresentações são 20 ou 60 cápsulas doseadas a 100 mg e 60 cápsulas doseadas a 300mg e 400 mg em gabapentina e 10 e 60 comprimidos doseados a 600 mg e 800 mg emgabapentina.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

As cápsulas são acondicionadas em blister de PVC + PVDC/ Alu. Os comprimidos sãoacondicionados em blister de PVC + PVDC/ Alu ou blister OPA/ Alu.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Almus, Lda.
Rua Engenheiro Ferreira Dias, n.º 772
4149-014 Porto
Tel: 225322480
Fax 226175144
E-mail: geral@almus.pt

Fabricante

WEST PHARMA ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, 11, Venda Nova, 2700 Amadora
PORTUGAL
Tel. 21 496 83 00
Fax 21 496 83 01

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