Categoria: Antiepilépticos e anticonvulsivantes

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Carbamazepina Diazepam

Pantoprazol Green Avet Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol Green Avet e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pantoprazol Green Avet
3. Como tomar Pantoprazol Green Avet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol Green Avet
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol Green Avet 40 mg Pó para solução injectável

Pantoprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PANTOPRAZOL GREEN AVET E PARA QUE É UTILIZADO

Pantoprazol Green Avet está indicado para:
– úlcera duodenal
– úlcera gástrica
– esofagite de refluxo moderada e grave
– Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações de hipersecreção patológica

2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL GREEN AVET

Não tome Pantoprazol Green Avet
– se tem alergia (hipersensibilidade), à substância activa ou a qualquer componente de
Pantoprazol Green Avet
– se sofre de queixas gastrintestinais ligeiras, tais como dispepsia nervosa. Na presença dequalquer sintoma de alarme (ex: perda de peso involuntária significativa, vómitorecorrente, disfagia, hematêmese, anemia ou melena) e quando se suspeitar ou existir
úlcera gástrica, deve-se excluir a malignidade, uma vez que o tratamento compantoprazol pode aliviar os sintomas e atrasar o diagnóstico.
Deve ser considerada investigação adicional se os sintomas persistirem apesar detratamento adequado.

Tome especial cuidado com Pantoprazol Green Avet

– se sofre de insuficiência hepática grave, a posologia diária deve ser reduzida para 20mgde Pantoprazol. Além disso, nestes doentes, os enzimas hepáticos devem ser controladosregularmente durante o tratamento com Pantoprazol Green Avet. Caso se constateaumento dos níveis dos enzimas hepáticos, o Pantoprazol Green Avet deve serdescontinuado.
– se é um doente idoso e insuficiente renal, a dose diária de pantoprazol não deve exceder
40 mg.

A administração intravenosa de Pantoprazol Green Avet é recomendada apenas se aadministração oral não for apropriada.

Tomar Pantoprazol Green Avet com outros medicamentos

É possível a ocorrência de alterações na absorção, quando da administração concomitantede fármacos cuja absorção é dependente do pH, como o cetoconazol, por exemplo.

O Pantoprazol é metabolizado no fígado, pelo sistema enzimático do citocromo P-450.
Não se pode excluir a interacção com outros fármacos metabolizados pelo mesmosistema enzimático. Contudo, não se observaram interacções clínicas significativas emensaios específicos com vários fármacos, nomeadamente carbamazepina, cafeína,diazepam, diclofenac, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno,nifedipina, fenitoína, piroxicam, teofilina e contraceptivos orais.

Apesar de não ter sido observada nenhuma interacção durante a administraçãoconcomitante de fenprocoumon ou varfarina em estudos farmacocinéticos clínicos, foramdescritos poucos casos isolados de alterações no INR (International Normalized Ratio)durante o tratamento concomitante no período após o lançamento no mercado.
Consequentemente, em doentes tratados com anticoagulantes cumarínicos, é aconselhávelmonitorizar o tempo de protrombina e INR após a iniciação, a terminação ou durante autilização irregular de pantoprazol.

Também não se registaram interacções com a administração concomitante de antiácidos.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A experiência clínica em mulheres grávidas é limitada. Nos estudos de reproduçãorealizados em animais, observaram-se sinais de ligeira fetotoxicidade com doses superiores a 5 mg/kg.

Não se dispõe de informação relativa à excreção de pantoprazol no leite humano.
O Pantoprazol apenas deve ser usado quando os benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto e para os lactentes.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Desconhece-se a existência de efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização demáquinas.

3. COMO TOMAR PANTOPRAZOL GREEN AVET

Tomar Pantoprazol Green Avet sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

Úlcera duodenal, úlcera gástrica e esofagite de refluxo moderada e grave
A posologia intravenosa recomendada é um frasco (40 mg de Pantoprazol) de
Pantoprazol Green Avet por dia.

Tratamento prolongado de Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações de

hipersecreção patológica:
Os doentes devem iniciar o tratamento com uma dose diária de 80 mg de Pantoprazol
Green Avet.
Posteriormente, a posologia pode ser aumentada ou diminuída, conforme necessário,usando medições da secreção ácida gástrica como orientação. Doses superiores a 80 mgpor dia, devem ser divididas e administradas duas vezes ao dia. O aumento temporário dadose acima de 160 mg de pantoprazol é possível, mas não deve ser aplicado para além do tempo necessário para o adequado controlo da acidez.

No caso de ser necessário o controlo rápido da acidez, uma dose inicial de 2 x 80mg de
Pantoprazol Green Avet é suficiente para se conseguir a redução da secreção ácida para olimite alvo (<10mEq/h) no período de uma hora, na maioria dos doentes. A transição de
Pantoprazol Green Avet para a formulação oral de pantoprazol deve ser realizada logo que seja justificada clinicamente.

Pantoprazol Green Avet destina-se apenas para administração intravenosa e nunca deveser administrado por qualquer outra via.

A solução a administrar é preparada por adição de 10 ml de solução de soro fisiológicono frasco contendo o pó liofilizado. Esta solução pode ser administrada directamente ouapós mistura com 100 ml de solução de soro fisiológico ou glucose 5%.

Após a preparação, a solução deve ser administrada no prazo de 12 horas. Do ponto devista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usadoimediatamente, o tempo e as condições de armazenamento anteriores à utilização são daresponsabilidade do utente e, geralmente, não podem ser superiores a 12 horas atemperatura superior a 25ºC.

Pantoprazol Green Avet não deve ser preparado ou misturado com outros solventes paraalém dos mencionados.

O medicamento deve ser administrado por via intravenosa, durante 2-15 minutos.

Qualquer produto que permaneça no recipiente ou cujo aspecto visual esteja alterado (ex:se for observado turvação ou precipitação) tem que ser descartado.

O conteúdo de um frasco é apenas para uma única administração.

A administração intravenosa de Pantoprazol Green Avet é recomendada apenas se aadministração oral não for apropriada.

Logo que a terapêutica oral seja possível, o tratamento com Pantoprazol Green Avet deveser descontinuado, devendo administrar-se 40 mg de pantoprazol por via oral em suasubstituição.

Se tomar mais Pantoprazol Green Avet do que deveria

Desconhecem-se os sintomas da sobredosagem no homem.
A administração intravenosa de doses até 240 mg, durante 2 minutos, foi bem tolerada.
Em caso de sobredosagem com sinais clínicos de intoxicação, aplicam-se os

procedimentos habituais de tratamento da intoxicação.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Pantoprazol Green Avet pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pouco
Frequentes
Raros
Muito raros
Classe de sistemas
frequentes
(?1/100,
(?1/10.000, (<1/10.000,
de órgãos
(?1/1.000,
<1/10)
(<1/1.000)
desconhecido)
<1/100)
Doenças do sangue

Leucopénia,
e do sistema
trombocitopénia
linfático
Doenças
Dor
Náuseas /
Secura da
Gastrointestinais
abdominal
Vómitos
boca
superior;
Diarreia;
Obstipação;
Flatulência

Perturbações
Tromboflebite no
gerais e alterações
local de
no local de
administração;
administração
Edema periférico

Lesão hepatocelular
Afecções
grave que origina
Hepatobiliares
icterícia com ou seminsuficiência hepática
Reacções
Doenças do
anafilácticas,
Sistema
incluindo choque
Imunitário
anafiláctico

Aumento dos enzimashepáticos
Exames
(transaminases,
?-
Complementares
GT); Aumento dos
de Dignóstico
triglicéricos; Aumentoda temperatura corporal

Afecções musculosqueléticas
Artralgia
Mialgia
e dos tecidosconjuntivos
Tonturas;

Doenças do
Perturbações
Cefaleias
sistema nervoso
da visão
(visão turva)

Perturbações do
Depressão
foro psiquiátrico
Doenças renais e

Nefrite Intersticial
urinárias

Urticária;

Angioedema;
Reacções
Reacções cutâneas
Afecções dos
alérgicas
graves como o
tecidos conjuntivos
como prurido
Síndrome de Stevens-
e subcutâneos
e erupção
Johnson;
cutânea
Eritema multiforme;
Síndrome de Lyell
Fotossensibilidade

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PANTOPRAZOL GREEN AVET

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não utilize Pantoprazol Gastrozol após expirar o prazo de validade impresso nacartonagem a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pantoprazol Green Avet
A substância activa é o pantoprazol sob a forma de pantoprazol sódico sesqui-hidratado.
Cada frasco de Pantoprazol Green Avet 40 mg Pó para solução injectável contém 40 mgde pantoprazol equivalente a 42,4 mg de pantoprazol sódico sesqui-hidratado.
Os outros componentes são o edetato de sódio e azoto.

Qual o aspecto de Pantoprazol Green Avet e contéudo da embalagem

Frasco para injectáveis de vidro incolor Tipo I de 15 ml de capacidade com cápsula dealumínio e tampa de borracha, acondicionados em caixas de cartão.

Pantoprazol Green Avet apresenta-se em embalagens de 1, 5 e 10 frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários 146 1º
2765 ? 201 Estoril

Fabricante

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Godollo, Táncsics Mihály út 82
Hungria

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Carbamazepina Triazolam

Modafinil Generis Modafinil bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Modafinil Generis e para que é utilizado
2.Antes de tomar Modafinil Generis
3.Como tomar Modafinil Generis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Modafinil Generis
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Modafinil Generis 100 mg, comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MODAFINIL GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Modafinil Generis está indicado no tratamento da narcolepsia (acesso súbito, de curtaduração, de uma necessidade irresistível de dormir) com ou sem cataplexia (perca súbitado tónus muscular provocando a queda).

Grupo farmacoterapêutico

2.13.4. Sistema nervoso central. Outros medicamentos com acção no sistema nervosocentral. Medicamentos com acção específica nas perturbações do ciclo sono-vigília.

2. ANTES DE TOMAR MODAFINIL GENERIS

Não tome Modafinil Generis

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (modafinil) ou a qualquer outrocomponente do medicamento
-se sofre de ansiedade severa (em situações fora de serviços especializados)
-se está grávida
-se está a amamentar
-se sofre de hipertensão moderada a grave não controlada
-se sofre de arritmia.

Modafinil Generis não deve ser administrado a crianças.

Tome especial cuidado com Modafinil Generis

-se sofre de depressão grave deve apenas receber tratamento com este medicamento emserviços especializados

-se é mulher e estiver em idade fértil deve tomar medidas contraceptivas antes de iniciaro tratamento com este medicamento

-se sofre de hipertensão deve vigiar a sua pressão arterial e a sua frequência cardíaca

-se é desportistas tenha cuidado porque estes medicamento contém um princípio activoque pode induzir um resultado positivo no controlo anti-doping

-se sofre de insuficiência coronária ou de alterações do ritmo ventricular o seu médicodeve vigia-lo com especial atenção

Não é recomendado o uso de Modafinil Generis em doentes com história de hipertrofiaventricular esquerda, nem em doentes com prolapso da válvula mitral que apresentaram osíndrome do prolapso da válvula mitral (caracterizado por alterações isquémicas do ECG,dor no peito ou arritmia) quando tomaram previamente estimulantes do Sistema Nervoso
Central.

A possibilidade de surgir dependência com a utilização prolongada de Modafinil Generisnão pode ser excluída, apesar de este medicamento apresentar um baixo potencial paracriar dependência.

Ao tomar Modafinil Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Verifique com o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos a seguir indicados:

Anticonvulsivos
-carbamazepina
-fenobarbitúricos
-fenitoína.

Antidepressivos
-antidepressivos tricíclicos
-inibidores da recaptação selectiva da serotonina.

Anticoagulantes
-varfarina.

Outros medicamentos

-diazepam
-propanolol
-omeprazol
-ciclosporina
-inibidores do HIV-protease
-buspirona
-triazolam
-midazolam
-bloqueadores dos canais de cálcio e as estatinas.

Pode ocorrer diminuição da eficácia dos contraceptivos hormonais quando utilizadossimultaneamente com Modafinil Generis. Deve utilizar contraceptivos oraisnormodoseados com 50µg ou mais etinilestradiol ou outras medidas contraceptivas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar Modafinil Generis durante a gravidez e amamentação, excepto seexpressamente indicado pelo seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Modafinil Generis pode provocar visão turva e vertigens que podem prejudicar a suacapacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Modafinil Generis
Modafinil Generis contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MODAFINIL GENERIS

Tomar Modafinil Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modafinil Generis pode ser tomado duas vezes por dia (de manhã e à hora de almoço oude manhã e à noite) ou uma vez por dia, de manhã, de acordo com a avaliação clínica e aresposta do doente ao tratamento.

Engula o comprimido inteiro com água.

Duração do tratamento médio
Cumpra rigorosamente as indicações do seu médico.

Adultos

A dose diária recomendada é de 2 (200mg) a 4 (400 mg) comprimidos por dia.

Doentes idosos
Nos doentes com idade superior a 65 anos é de prever uma clearance renal e hepáticabaixa, assim, a dose inicial recomendada é de 1 (100 mg) comprimido por dia.

A dose máxima de 4 (400 mg) comprimidos apenas deve ser utilizada em doentes queapresentem a função renal e hepática normal.

Doentes com insuficiência renal e hepática
A dose deve ser reduzida para 1 (100mg) a 2 (200 mg) comprimidos por dia.

Crianças
O uso de Modafinil Generis não é recomendado nas crianças.

Se tomar mais Modafinil Generis do que deveria

Consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se tomouacidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seumedicamento.

Podem ocorrer os seguintes sintomas:
-insónia
-ausência de descanso
-desorientação
-alucinação
-náuseas
-diarreia
-alterações cardíacas
-dores de peito.

Nestas situações o doente deve ser hospitalizado, monitorizado e submetido, casonecessário a lavagem gástrica.

Caso se tenha esquecido de tomar Modafinil Generis

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se se esquecer de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar e depois continue a tomaro seu medicamento como habitualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Modafinil Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes (mais do que1 em cada 10 pessoas tratadas):
-dores de cabeça.

Efeitos frequentes (menos de 1 em cada 10 pessoas tratadas, mas mais de 1 em cada
100 pessoas tratadas):
-cansaço excessivo
-dores de peito, batimentos cardíacos mais rápidos que o habitual, palpitações,vasodilatação
-dores abdominais, dispepsia, enjoos, diarreia, prisão de ventre
-diminuição do apetite
-boca seca
-aumento da quantidade de enzima hepáticas presentes no sangue
-irritabilidade, nervosismo, insónia, ansiedade, confusão, sonolência
-depressão, pensamentos anormais
-tremores, vertigens, visão turva.

Efeitos pouco frequentes (menos de 1 em cada 100 pessoas tratadas, mas mais de 1 emcada 1.000):
-dores nas costas, dores de pescoço
-reacções alérgicas menores (tais como febres baixas)
-aumento da pressão arterial, ECG anormais, batimentos cardíacos irregulares, ritmocardíaco anormalmente baixo, diminuição da pressão arterial
-aerofagia
-refluxo, vómitos, aumento do apetite, sede, dificuldade em engolir, boca seca, gargantaseca, úlceras na boca, alteração do paladar
-diabetes, aumento do açúcar no sangue, aumento do peso, diminuição do peso, aumentodo colesterol
-aumento dos glóbulos brancos no sangue, diminuição dos glóbulos brancos no sangue
-transpiração nas extremidades
-fraqueza muscular, cãibras dores articulares
-distúrbios do sono, disquinésia, (dificuldade em fazer movimentos lentos), tensãomuscular
-hiperactividade, agitação, amnésia (esquecimento)
-sonhos anormais, alterações de humor, agressividade, estimulação, sentimento deafastamento, alterações de personalidade, alterações do discurso
-enxaquecas, tremores, vertigo
-diminuição da libido, problemas na coordenação da libido
-problemas na coordenação de movimentos, alterações de movimentos
-falta de ar, sintomas gripais, rinite, asma, corrimento nasal, sinusite, aumento datranspiração
-rash cutâneo, acne, comichão

-visão alterada, olho seco
-urina alterada, aumento da frequência de urinar, alterações da menstruação.

Outros efeitos secundários:
-sintomas de psicoses
-sintomas de mania
-reacções graves a nível da pele (incluindo eritema multiforme e sindroma de Stevens-
Johnson)
-úrticaria
-angiodema.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisqueir efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MODAFINIL GENERIS

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Modafinil Generis após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Modafinil Generis

A substância activa é o modafinil (100 mg por comprimido).

Os outros componentes são:
-lactose mono-hidratada
-amido de milho pré-gelatinizado
-celulose microcristalina
-croscarmelose sódica
-talco
-estearato de magnésio

Qual o aspecto de Modafinil Generis e conteúdo da embalagem

Embalagens de 20, 30, 60 e 90 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricantes
Lacer, S.A.
C/ Boters, 5 ? Parc Tecnològic del Vallès,
08290 Cerdanyola del Vallés
Barcelona
Espanha

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Gabapentina Macrogol

Gabapentina Pabentik Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gabapentina Pabentik e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gabapentina Pentikat
3. Como tomar Gabapentina Pentikat
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gabapentina Pentikat
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gabapentina Pabentik 600 mg Comprimidos revestidos por película
Gabapentina Pabentik 800 mg Comprimidos revestidos por película

Gabapentina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Gabapentina Pabentik E PARA QUE É UTILIZADO

A Gabapentina Pabentik pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar aepilepsia e a dor neuropática periférica.

Epilepsia: Gabapentina Pabentik é utilizada para tratar várias formas de epilepsia
(convulsões que estão inicialmente limitadas a certas áreas do cérebro quer se alastrem,ou não, para outras áreas cerebrais). O seu médico irá prescrever-lhe Gabapentina
Pabentik para ajudar a tratar a epilepsia quando o seu tratamento actual não está acontrolar a sua doença. Deverá tomar Gabapentina Pabentikjuntamente com o seutratamento actual, a menos que tenha sido informado do contrário. Gabapentina Pabentikpode também ser utilizada isoladamente para tratar adultos e crianças com idade superiora 12 anos.

Dor neuropática periférica: Gabapentina Pabentik é utilizada para tratar a dor de longaduração provocada por lesões nos nervos. A dor neuropática periférica (que ocorreprincipalmente nas pernas e/ou braços) pode ser provocada por várias doenças diferentes,tais como a diabetes ou zona. A sensação de dor pode ser descrita como sensação decalor, de queimadura, latejante, descarga, cortante, punhalada, cãibra, moínha,formigueiro, dormência, etc.

2. ANTES DE TOMAR Gabapentina Pentikat

Não tome Gabapentina Pentikatse tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gabapentina Pentikat.

Tome especial cuidado com Gabapentina Pentikatse tem problemas renais.se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos, contacte oseu médico, imediatamente.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como agabapentina teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiverestes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar Gabapentina Pabentik com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo morfina,uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Pentikat.

Não é esperado que Gabapentina Pabentik interaja com outros fármacos antiepilépticosou com os contraceptivos orais.

Gabapentina Pabentik pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver de fazeranálises à urina informe o seu médico que está a tomar Gabapentina Pentikat.

A absorção de Gabapentina Pabentik no estômago pode ser diminuída quando seadministra concomitantemente Gabapentina Pabentik e antiácidos contendo alumínio emagnésio. Deste modo, recomenda-se que Gabapentina Pabentik seja administrada, pelomenos, 2 horas após a administração do antiácido.

Tomar Gabapentina Pabentik com alimentos e bebidas
Gabapentina Pabentik pode ser administrada com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gabapentina Pabentik não deve ser administrada durante a gravidez, a não ser que omédico lhe tenha dado informação contrária. A mulher com possibilidade de engravidardeve utilizar contracepção eficaz. Não foram realizados estudos específicos relativos aouso da gabapentina em mulheres grávidas, mas foi relatado um aumento do risco demalformações no feto com outros medicamentos utilizados no tratamento de crises,especialmente, quando administrados em simultâneo, mais que um medicamento para o

tratamento das crises. Deste modo, sempre que possível e apenas sob supervisão do seumédico, deve tentar tomar apenas um medicamento para as crises, durante a gravidez.

Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o risco decrises epilépticas com consequências graves para si e para o seu bebé.

Contacte imediatamente o seu médico se está ou pensa estar grávida ou se planeiaengravidar, enquanto está a tomar Gabapentina Pentikat.

A substância activa de Gabapentina Pentikat, a gabapentina, é excretada no leite humano.
Uma vez que se desconhece o efeito no lactente, recomenda-se que não amamente o seubebé enquanto estiver a tomar Gabapentina Pentikat.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gabapentina Pabentik pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deve conduzir,manobrar máquinas complexas ou realizar outras actividades potencialmente perigosasaté saber se este medicamento afecta a sua capacidade para realizar essas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gabapentina Pentikat
Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mgpor comprimido.

3. COMO TOMAR Gabapentina Pentikat

Tomar Gabapentina Pabentik sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.

Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Pabentik é demasiado forte oudemasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos) deve tomar Gabapentina Pabentiknormalmente, excepto se tiver problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever um intervalo entre as doses e/ou doses diferentes se tiverproblemas nos rins.

Engolir os comprimidos inteiros com bastante água.
Continue a tomar Gabapentina Pabentik até o seu médico dizer que pode parar otratamento.

Dor neuropática periférica:
Tome o número de comprimidos indicado pelo seu médico. O seu médico irá aumentar asua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia.
Depois, a dose pode ser, gradualmente, aumentada até um máximo de 3600 mg por dia, e

o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em três tomas, isto é, uma demanhã, uma à tarde e uma à noite.

Epilepsia:
Adultos e adolescentes:
Tome o número de comprimidos indicado pelo seu médico. O seu médico irá aumentar asua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia.
Depois, a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 3600 mg por dia, e oseu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em três tomas, isto é, uma demanhã, uma à tarde e uma à noite.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:
A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que écalculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicialbaixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias. A dosehabitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg/kg/dia. A dose total é geralmenteadministrada em três tomas, tomando o(s) comprimido(s) uma vez de manhã, outra àtarde e outra à noite.

Gabapentina Pabentik não é recomendada para utilização em crianças com idade inferiora 6 anos.

Se tomar mais Gabapentina Pabentik do que deveria
Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital maispróximo. Leve consigo os comprimidos que ainda tiver, o blister (ou frasco) e acartonagem para que no hospital possam facilmente identificar qual o medicamento quetomou.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Pentikat
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja alturada próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Gabapentina Pentikat
Não pare de tomar Gabapentina Pabentik a não ser por indicação do seu médico. Asuspensão do tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana. Separar de tomar Gabapentina Pabentik subitamente ou antes do seu médico lhe dizer,existe um risco acrescido de crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Gabapentina Pabentik pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários muito frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 10,estão listados abaixo:

Infecção viral
Sonolência, tonturas, descoordenação
Cansaço, febre.

Os efeitos secundários frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 100, estãolistados abaixo:

Pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, infecção, inflamação doouvido
Número de glóbulos brancos baixo
Perda de apetite, aumento do apetite
Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo,dificuldade no pensamento
Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória, tremor,dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade,dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, diminuição, aumento ouausência de reflexos
Visão enevoada, visão dupla
Vertigens
Pressão arterial elevada, vasos sanguíneos dilatados
Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
Vómitos, náusea (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor deestômago, indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência
Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne
Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
Incontinência
Dificuldades na erecção
Edema das pernas e braços ou edema que pode afectar a cara, tronco e membros,dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas semelhantes a gripe
Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso
Lesões acidentais, fractura, abrasão.

Os efeitos secundários raros que podem afectar mais do que 1 pessoa em 1000, estãolistados abaixo:

Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
Reacções alérgicas como urticária
Alucinações

Movimentos anómalos como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
Zumbido nos ouvidos
Ritmo cardíaco acelerado
Inflamação do pâncreas
Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e olhos
Reacções cutâneas graves que requerem tratamento médico imediato edema dos lábios eface, erupção cutânea, pele vermelha, queda de cabelo
Falência renal aguda
Eventos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade, dificuldadeem adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito
Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes, alterações das análises aosangue que sugerem problemas no fígado.

Adicionalmente, comportamento agressivo e movimentos espasmódicos foramnotificados com frequência em ensaios clínicos em crianças.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Gabapentina Pentikat

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem, manter o blister dentro da embalagem exterior.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gabapentina Pabentik após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gabapentina Pentikat
A substância activa é a gabapentina. Cada comprimido revestido por película contém 600mg ou 800 mg de gabapentina.

Os outros componentes de Gabapentina Pabentik comprimidos revestidos por películasão:
Núcleo: povidona (PVP K-30), etanol anidro, celulose microcristalina (Avicel PH 102),crospovidona tipo A, talco extrafino, óleo vegetal hidrogenado Tipo I (Sterotex-dritex).
Revestimento: Opadry Y-1-7000 H (branco) [hipromelose 2910 5Cp, dióxido de titânio
(E171), macrogol 400], água purificada.

Qual o aspecto de Gabapentina Pabentik e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

600 mg: comprimidos de cor branca a quase branca, ovais, com bordos biselados. Têmgravado num dos lados o número ?7173?, e no outro lado o número ?93? e encontram-seacondicionados em embalagens de 20, 50 ou 60 comprimidos.

800 mg: comprimidos de cor branca a quase branca, ovais, com bordos biselados. Têmgravado num dos lados o número ?7174?, e no outro lado o número ?93? e encontram-seacondicionados em embalagens de 20, 50 ou 60 comprimidos.

Gabapentina Pabentik 600 mg comprimidos revestidos por película, são acondicionadosem:blister transparente PVC-PE-PVDC-Alu contendo 20, 50 e 60 unidades, blister transparente PVC-PE-PVCD-PE-PVC-Alu contendo 20, 50 e 60 unidades, blister Alu-Alu contendo 20, 50 e 60 unidades.

Gabapentina Pabentik 800 mg comprimidos revestidos por película, são acondicionadosem:blister transparente PVC-PE-PVDC-Alu contendo 20, 50 e 60 unidades, blister transparente PVC-PE-PVCD-PE-PVC-Alu contendo 20, 50 e 60 unidades, blister Alu-Alu contendo 20, 50 e 60 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários n.º 146, 1º
2765-201 Estoril
Portugal

Fabricantes

Teva UK Limited
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

Teva Pharmaceutical Works Company
Pallagi, út 13, 4042 Debrecen
Hungria

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Gabapentina Macrogol

Gabapentina Pentikat Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gabapentina Pentikat e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gabapentina Pentikat
3. Como tomar Gabapentina Pentikat
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gabapentina Pentikat
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gabapentina Pentikat 600 mg Comprimidos revestidos por película
Gabapentina Pentikat 800 mg Comprimidos revestidos por película

Gabapentina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Gabapentina Pentikat E PARA QUE É UTILIZADO

A Gabapentina Pentikat pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar aepilepsia e a dor neuropática periférica.

Epilepsia: Gabapentina Pentikat é utilizada para tratar várias formas de epilepsia
(convulsões que estão inicialmente limitadas a certas áreas do cérebro quer se alastrem,ou não, para outras áreas cerebrais). O seu médico irá prescrever-lhe Gabapentina
Pentikat para ajudar a tratar a epilepsia quando o seu tratamento actual não está acontrolar a sua doença. Deverá tomar Gabapentina Pentikat juntamente com o seutratamento actual, a menos que tenha sido informado do contrário. Gabapentina Pentikatpode também ser utilizada isoladamente para tratar adultos e crianças com idade superiora 12 anos.

Dor neuropática periférica: Gabapentina Pentikat é utilizada para tratar a dor de longaduração provocada por lesões nos nervos. A dor neuropática periférica (que ocorreprincipalmente nas pernas e/ou braços) pode ser provocada por várias doenças diferentes,tais como a diabetes ou zona. A sensação de dor pode ser descrita como sensação decalor, de queimadura, latejante, descarga, cortante, punhalada, cãibra, moínha,formigueiro, dormência, etc.

2. ANTES DE TOMAR Gabapentina Pentikat

Não tome Gabapentina Pentikatse tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gabapentina Pentikat.

Tome especial cuidado com Gabapentina Pentikatse tem problemas renais.se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos, contacte oseu médico, imediatamente.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como agabapentina teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiverestes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar Gabapentina Pentikat com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo morfina,uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Pentikat.

Não é esperado que Gabapentina Pentikat interaja com outros fármacos antiepilépticos oucom os contraceptivos orais.

Gabapentina Pentikat pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver de fazeranálises à urina informe o seu médico que está a tomar Gabapentina Pentikat.

A absorção de Gabapentina Pentikat no estômago pode ser diminuída quando seadministra concomitantemente Gabapentina Pentikat e antiácidos contendo alumínio emagnésio. Deste modo, recomenda-se que Gabapentina Pentikat seja administrada, pelomenos, 2 horas após a administração do antiácido.

Tomar Gabapentina Pentikat com alimentos e bebidas
Gabapentina Pentikat pode ser administrada com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gabapentina Pentikat não deve ser administrada durante a gravidez, a não ser que omédico lhe tenha dado informação contrária. A mulher com possibilidade de engravidardeve utilizar contracepção eficaz. Não foram realizados estudos específicos relativos aouso da gabapentina em mulheres grávidas, mas foi relatado um aumento do risco demalformações no feto com outros medicamentos utilizados no tratamento de crises,

especialmente, quando administrados em simultâneo, mais que um medicamento para otratamento das crises. Deste modo, sempre que possível e apenas sob supervisão do seumédico, deve tentar tomar apenas um medicamento para as crises, durante a gravidez.

Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o risco decrises epilépticas com consequências graves para si e para o seu bebé.

Contacte imediatamente o seu médico se está ou pensa estar grávida ou se planeiaengravidar, enquanto está a tomar Gabapentina Pentikat.

A substância activa de Gabapentina Pentikat, a gabapentina, é excretada no leite humano.
Uma vez que se desconhece o efeito no lactente, recomenda-se que não amamente o seubebé enquanto estiver a tomar Gabapentina Pentikat.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gabapentina Pentikat pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deve conduzir,manobrar máquinas complexas ou realizar outras actividades potencialmente perigosasaté saber se este medicamento afecta a sua capacidade para realizar essas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gabapentina Pentikat
Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mgpor comprimido.

3. COMO TOMAR Gabapentina Pentikat

Tomar Gabapentina Pentikat sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.

Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Pentikat é demasiado forte ou demasiadofraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos) deve tomar Gabapentina Pentikatnormalmente, excepto se tiver problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever um intervalo entre as doses e/ou doses diferentes se tiverproblemas nos rins.

Engolir os comprimidos inteiros com bastante água.
Continue a tomar Gabapentina Pentikat até o seu médico dizer que pode parar otratamento.

Dor neuropática periférica:

Tome o número de comprimidos indicado pelo seu médico. O seu médico irá aumentar asua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia.
Depois, a dose pode ser, gradualmente, aumentada até um máximo de 3600 mg por dia, eo seu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em três tomas, isto é, uma demanhã, uma à tarde e uma à noite.

Epilepsia:
Adultos e adolescentes:
Tome o número de comprimidos indicado pelo seu médico. O seu médico irá aumentar asua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia.
Depois, a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 3600 mg por dia, e oseu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em três tomas, isto é, uma demanhã, uma à tarde e uma à noite.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:
A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que écalculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicialbaixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias. A dosehabitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg/kg/dia. A dose total é geralmenteadministrada em três tomas, tomando o(s) comprimido(s) uma vez de manhã, outra àtarde e outra à noite.

Gabapentina Pentikat não é recomendada para utilização em crianças com idade inferior a
6 anos.

Se tomar mais Gabapentina Pentikat do que deveria
Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital maispróximo. Leve consigo os comprimidos que ainda tiver, o blister (ou frasco) e acartonagem para que no hospital possam facilmente identificar qual o medicamento quetomou.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Pentikat
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja alturada próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Gabapentina Pentikat
Não pare de tomar Gabapentina Pentikat a não ser por indicação do seu médico. Asuspensão do tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana. Separar de tomar Gabapentina Pentikat subitamente ou antes do seu médico lhe dizer, existeum risco acrescido de crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Gabapentina Pentikat pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários muito frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 10,estão listados abaixo:

Infecção viral
Sonolência, tonturas, descoordenação
Cansaço, febre.

Os efeitos secundários frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 100, estãolistados abaixo:

Pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, infecção, inflamação doouvido
Número de glóbulos brancos baixo
Perda de apetite, aumento do apetite
Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo,dificuldade no pensamento
Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória, tremor,dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade,dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, diminuição, aumento ouausência de reflexos
Visão enevoada, visão dupla
Vertigens
Pressão arterial elevada, vasos sanguíneos dilatados
Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
Vómitos, náusea (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor deestômago, indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência
Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne
Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
Incontinência
Dificuldades na erecção
Edema das pernas e braços ou edema que pode afectar a cara, tronco e membros,dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas semelhantes a gripe
Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso
Lesões acidentais, fractura, abrasão.

Os efeitos secundários raros que podem afectar mais do que 1 pessoa em 1000, estãolistados abaixo:

Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
Reacções alérgicas como urticária
Alucinações
Movimentos anómalos como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
Zumbido nos ouvidos
Ritmo cardíaco acelerado
Inflamação do pâncreas
Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e olhos
Reacções cutâneas graves que requerem tratamento médico imediato edema dos lábios eface, erupção cutânea, pele vermelha, queda de cabelo
Falência renal aguda
Eventos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade, dificuldadeem adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito
Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes, alterações das análises aosangue que sugerem problemas no fígado.

Adicionalmente, comportamento agressivo e movimentos espasmódicos foramnotificados com frequência em ensaios clínicos em crianças.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Gabapentina Pentikat

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem, manter o blister dentro da embalagem exterior.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gabapentina Pentikat após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gabapentina Pentikat
A substância activa é a gabapentina. Cada comprimido revestido por película contém 600mg ou 800 mg de gabapentina.

Os outros componentes de Gabapentina Pentikat comprimidos revestidos por películasão:
Núcleo: povidona (PVP K-30), etanol anidro, celulose microcristalina (Avicel PH 102),crospovidona tipo A, talco extrafino, óleo vegetal hidrogenado Tipo I (Sterotex-dritex).
Revestimento: Opadry Y-1-7000 H (branco) [hipromelose 2910 5Cp, dióxido de titânio
(E171), macrogol 400], água purificada.

Qual o aspecto de Gabapentina Pentikat e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

600 mg: comprimidos de cor branca a quase branca, ovais, com bordos biselados. Têmgravado num dos lados o número ?7173?, e no outro lado o número ?93? e encontram-seacondicionados em embalagens de 20, 50 ou 60 comprimidos.

800 mg: comprimidos de cor branca a quase branca, ovais, com bordos biselados. Têmgravado num dos lados o número ?7174?, e no outro lado o número ?93? e encontram-seacondicionados em embalagens de 20, 50 ou 60 comprimidos.

Gabapentina Pentikat 600 mg comprimidos revestidos por película, são acondicionadosem:
blister transparente PVC-PE-PVDC-Alu contendo 20, 50 e 60 unidades,
blister transparente PVC-PE-PVCD-PE-PVC-Alu contendo 20, 50 e 60 unidades,
blister Alu-Alu contendo 20, 50 e 60 unidades.

Gabapentina Pentikat 800 mg comprimidos revestidos por película, são acondicionadosem:
blister transparente PVC-PE-PVDC-Alu contendo 20, 50 e 60 unidades,
blister transparente PVC-PE-PVCD-PE-PVC-Alu contendo 20, 50 e 60 unidades,
blister Alu-Alu contendo 20, 50 e 60 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários n.º 146, 1º
2765-201 Estoril
Portugal

Fabricantes

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

Teva Pharmaceutical Works Company
Pallagi, út 13, 4042 Debrecen
Hungria

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antiácidos Gabapentina

Gabapentina Kapent Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gabapentina Kapent e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gabapentina Kapent
3. Como tomar Gabapentina Kapent
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gabapentina Kapent
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gabapentina Kapent 100 mg Cápsulas
Gabapentina Kapent 300 mg Cápsulas
Gabapentina Kapent 400 mg Cápsulas

Gabapentina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Gabapentina Kapent E PARA QUE É UTILIZADO

A Gabapentina Kapent pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar aepilepsia e a dor neuropática periférica.

Epilepsia: Gabapentina Kapent é utilizada para tratar várias formas de epilepsia
(convulsões que estão inicialmente limitadas a certas áreas do cérebro quer se alastrem,ou não, para outras áreas cerebrais). O seu médico irá prescrever-lhe Gabapentina Kapentpara ajudar a tratar a epilepsia quando o seu tratamento actual não está a controlar a suadoença. Deverá tomar Gabapentina Kapent juntamente com o seu tratamento actual, amenos que tenha sido informado do contrário. Gabapentina Kapent pode também serutilizada isoladamente para tratar adultos e crianças com idade superior a 12 anos.

Dor neuropática periférica: Gabapentina Kapent é utilizada para tratar a dor de longaduração provocada por lesões nos nervos. A dor neuropática periférica (que ocorreprincipalmente nas pernas e/ou braços) pode ser provocada por várias doenças diferentes,tais como a diabetes ou zona. A sensação de dor pode ser descrita como sensação decalor, de queimadura, latejante, descarga, cortante, punhalada, cãibra, moínha,formigueiro, dormência, etc.

2. ANTES DE TOMAR Gabapentina Kapent

Não tome Gabapentina Kapentse tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gabapentina Kapent.

Tome especial cuidado com Gabapentina Kapentse tem problemas renais.se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos, contacte oseu médico, imediatamente.
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a
Gabapentina Teva teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momentotiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar Gabapentina Avet com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo morfina,uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Kapent.

Não é esperado que Gabapentina Avet interaja com outros fármacos antiepilépticos oucom os contraceptivos orais.

Gabapentina Kapent pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver de fazeranálises à urina informe o seu médico que está a tomar Gabapentina Kapent.

A absorção de Gabapentina Kapent no estômago pode ser diminuída quando seadministra concomitantemente Gabapentina Kapent e antiácidos contendo alumínio emagnésio. Deste modo, recomenda-se que Gabapentina Kapent seja administrada, pelomenos, 2 horas após a administração do antiácido.

Tomar Gabapentina Kapent com alimentos e bebidas
Gabapentina Kapent pode ser administrada com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gabapentina Kapent não deve ser administrada durante a gravidez, a não ser que omédico lhe tenha dado informação contrária. A mulher com possibilidade de engravidardeve utilizar contracepção eficaz. Não foram realizados estudos específicos relativos aouso da gabapentina em mulheres grávidas, mas foi relatado um aumento do risco demalformações no feto com outros medicamentos utilizados no tratamento de crises,especialmente, quando administrados em simultâneo, mais que um medicamento para otratamento das crises. Deste modo, sempre que possível e apenas sob supervisão do seumédico, deve tentar tomar apenas um medicamento para as crises, durante a gravidez.

Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o risco decrises epilépticas com consequências graves para si e para o seu bebé.

Contacte imediatamente o seu médico se está ou pensa estar grávida ou se planeiaengravidar, enquanto está a tomar Gabapentina Kapent.

A substância activa de Gabapentina Kapent, a gabapentina, é excretada no leite humano.
Uma vez que se desconhece o efeito no lactente, recomenda-se que não amamente o seubebé enquanto estiver a tomar Gabapentina Kapent.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gabapentina Kapent pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deve conduzir,manobrar máquinas complexas ou realizar outras actividades potencialmente perigosasaté saber se este medicamento afecta a sua capacidade para realizar essas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gabapentina Kapent
Gabapentina Kapent 300 mg Cápsulas contém Amarelo Sunset (E171), o qual podecausar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR Gabapentina Kapent

Tomar Gabapentina Kapent sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.

Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Kapent é demasiado forte ou demasiadofraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos) deve tomar Gabapentina Kapentnormalmente, excepto se tiver problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever um intervalo entre as doses e/ou doses diferentes se tiverproblemas nos rins.

Engolir as cápsulas inteiras com bastante água.
Continue a tomar Gabapentina Kapent até o seu médico dizer que pode parar otratamento.

Dor neuropática periférica:
Tome o número de cápsulas indicado pelo seu médico. O seu médico irá aumentar a suadose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia.
Depois, a dose pode ser, gradualmente, aumentada até um máximo de 3600 mg por dia, e

o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em três tomas, isto é, uma demanhã, uma à tarde e uma à noite.

Epilepsia:
Adultos e adolescentes:
Tome o número de cápsulas indicado pelo seu médico. O seu médico irá aumentar a suadose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia.
Depois, a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 3600 mg por dia, e oseu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em três tomas, isto é, uma demanhã, uma à tarde e uma à noite.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:
A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que écalculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicialbaixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias. A dosehabitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg/kg/dia. A dose total é geralmenteadministrada em três tomas, tomando a(s) cápsula(s) uma vez de manhã, outra à tarde eoutra à noite.

Gabapentina Kapent não é recomendada para utilização em crianças com idade inferior a
6 anos.

Se tomar mais Gabapentina Kapent do que deveria
Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital maispróximo. Leve consigo as cápsulas que ainda tiver, o blister e a cartonagem para que nohospital possam facilmente identificar qual o medicamento que tomou.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Kapent
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja alturada próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Gabapentina Kapent
Não pare de tomar Gabapentina Kapent a não ser por indicação do seu médico. Asuspensão do tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana. Separar de tomar Gabapentina Kapent subitamente ou antes do seu médico lhe dizer, existeum risco acrescido de crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Gabapentina Kapent pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários muito frequentes que podem afectar 1 ou mais pessoas em cada
10, estão listados abaixo:

Infecção viral
Sonolência, tonturas, descoordenação
Cansaço, febre.

Os efeitos secundários frequentes que podem afectar 1 ou mais pessoas em cada 100,estão listados abaixo:

Pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, infecção, inflamação doouvido
Número de glóbulos brancos baixo
Perda de apetite, aumento do apetite
Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo,dificuldade no pensamento
Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória, tremor,dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade,dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, diminuição, aumento ouausência de reflexos
Visão enevoada, visão dupla
Vertigens
Pressão arterial elevada, vasos sanguíneos dilatados
Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
Vómitos, náusea (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor deestômago, indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência
Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne
Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
Incontinência
Dificuldades na erecção
Edema das pernas e braços ou edema que pode afectar a cara, tronco e membros,dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas semelhantes a gripe
Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso
Lesões acidentais, fractura, abrasão.

Os efeitos secundários raros que podem afectar 1 ou mais pessoas em cada 1000, estãolistados abaixo:

Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
Reacções alérgicas como urticária
Alucinações

Movimentos anómalos como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
Zumbido nos ouvidos
Ritmo cardíaco acelerado
Inflamação do pâncreas
Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e olhos
Reacções cutâneas graves que requerem tratamento médico imediato edema dos lábios eface, erupção cutânea, pele vermelha, queda de cabelo
Falência renal aguda
Eventos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade, dificuldadeem adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito
Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes, alterações das análises aosangue que sugerem problemas no fígado.

Adicionalmente, comportamento agressivo e movimentos espasmódicos foramnotificados com frequência em ensaios clínicos em crianças.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Gabapentina Kapent

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem. Manter o blister dentro da embalagem exterior.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gabapentina Kapent após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gabapentina Kapent

A substância activa é a gabapentina. Cada cápsula dura contém 100 mg, 300 mg, ou 400mg de gabapentina.

Os outros componentes de Gabapentina Kapent Cápsulas são:
Conteúdo da cápsula: talco e amido amido pré-gelificado.

Corpo/cabeça da cápsula: gelatina. As cápsulas de 100 mg contêm dióxido de titânio
(E171) e óxido de ferro negro (E172), as cápsulas de 300 mg contêm dióxido de titânio
(E171), eritrosina (E127) e amarelo-sol FCF (E110) e as cápsulas de 400 mg contêmdióxido de titânio (E171), óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e
óxido de ferro amarelo (E172).

Tinta de impressão:
– Opacode preto S-1-27794 (verniz shellac, óxido de ferro negro, butanol, águapurificada, propilenoglicol, álcool desnaturado, álcool isopropílico);
– Tek Print SW-9008 preto (shellac, álcool desidratado, álcool isopropílico, butanol,propilenoglicol, amónia concentrada, óxido de ferro negro (E172), hidróxido de potássio,
água purificada).

Qual o aspecto de Gabapentina Kapent e conteúdo da embalagem

Cápsula de 100 mg: Cápsula de gelatina dura com cabeça e corpo cinzentos, preenchidascom um pó de cor branca a quase-branca contendo pequenos aglomerados. As cápsulastêm gravado no corpo e na cabeça os números ?93? e ?38? e encontram-se disponíveisem embalagens de 20, 50 e 60 cápsulas.

Cápsula de 300 mg: Cápsula de gelatina dura com cabeça e corpo cor-de-laranja,preenchidas com um pó de cor branca a quase branca contendo pequenos aglomerados.
As cápsulas têm gravado no corpo e na cabeça os números ?93? e ?39? e encontram-sedisponíveis em embalagens de 20, 50 e 60 cápsulas.

Cápsula de 400 mg: Cápsula de gelatina dura com cabeça e corpo castanhos, preenchidascom um pó de cor branca a quase branca contendo pequenos aglomerados. As cápsulastêm gravado no corpo e na cabeça os números ?93? e ?40? e encontram-se disponíveisem embalagens de 20, 50 e 60 cápsulas.

Gabapentina Kapent 100 mg cápsulas, é acondicionada em blister transparente de
PVC/PVdC-Alu, em embalagens de 20, 50 e 60 unidades.

Gabapentina Kapent 300 mg cápsulas, é acondicionada em blister transparente de
PVC/PVdC-Alu, em embalagens de 20, 50 e 60 unidades.

Gabapentina Kapent 400 mg cápsulas, é acondicionada em blister transparente de
PVC/PVdC-Alu, em embalagens de 20, 50 e 60 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização no Mercado

Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários n.º 146, 1º
2765-201 Estoril
Portugal

Fabricantes

Teva UK Limited
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

Teva Pharmaceutical Works Company
Pallagi, út 13, 4042 Debrecen
Hungria

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Antiácidos Gabapentina

Gabapentina Gakint Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gabapentina Gakint e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gabapentina Gakint
3. Como tomar Gabapentina Gakint
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gabapentina Gakint
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gabapentina Gakint 100 mg Cápsulas
Gabapentina Gakint 300 mg Cápsulas
Gabapentina Gakint 400 mg Cápsulas

Gabapentina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Gabapentina Gakint E PARA QUE É UTILIZADO

A Gabapentina Gakint pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar aepilepsia e a dor neuropática periférica.

Epilepsia: Gabapentina Gakint é utilizada para tratar várias formas de epilepsia
(convulsões que estão inicialmente limitadas a certas áreas do cérebro quer se alastrem,ou não, para outras áreas cerebrais). O seu médico irá prescrever-lhe Gabapentina Gakintpara ajudar a tratar a epilepsia quando o seu tratamento actual não está a controlar a suadoença. Deverá tomar Gabapentina Gakint juntamente com o seu tratamento actual, amenos que tenha sido informado do contrário. Gabapentina Gakint pode também serutilizada isoladamente para tratar adultos e crianças com idade superior a 12 anos.

Dor neuropática periférica: Gabapentina Gakint é utilizada para tratar a dor de longaduração provocada por lesões nos nervos. A dor neuropática periférica (que ocorreprincipalmente nas pernas e/ou braços) pode ser provocada por várias doenças diferentes,tais como a diabetes ou zona. A sensação de dor pode ser descrita como sensação decalor, de queimadura, latejante, descarga, cortante, punhalada, cãibra, moínha,formigueiro, dormência, etc.

2. ANTES DE TOMAR Gabapentina Gakint

Não tome Gabapentina Gakintse tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gabapentina Gakint.

Tome especial cuidado com Gabapentina Gakintse tem problemas renais.se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos, contacte oseu médico, imediatamente.
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a
Gabapentina Teva teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momentotiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar Gabapentina Avet com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo morfina,uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Gakint.

Não é esperado que Gabapentina Avet interaja com outros fármacos antiepilépticos oucom os contraceptivos orais.

Gabapentina Gakint pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver de fazeranálises à urina informe o seu médico que está a tomar Gabapentina Gakint.

A absorção de Gabapentina Gakint no estômago pode ser diminuída quando se administraconcomitantemente Gabapentina Gakint e antiácidos contendo alumínio e magnésio.
Deste modo, recomenda-se que Gabapentina Gakint seja administrada, pelo menos, 2horas após a administração do antiácido.

Tomar Gabapentina Gakint com alimentos e bebidas
Gabapentina Gakint pode ser administrada com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gabapentina Gakint não deve ser administrada durante a gravidez, a não ser que omédico lhe tenha dado informação contrária. A mulher com possibilidade de engravidardeve utilizar contracepção eficaz. Não foram realizados estudos específicos relativos aouso da gabapentina em mulheres grávidas, mas foi relatado um aumento do risco demalformações no feto com outros medicamentos utilizados no tratamento de crises,especialmente, quando administrados em simultâneo, mais que um medicamento para otratamento das crises. Deste modo, sempre que possível e apenas sob supervisão do seumédico, deve tentar tomar apenas um medicamento para as crises, durante a gravidez.

Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o risco decrises epilépticas com consequências graves para si e para o seu bebé.

Contacte imediatamente o seu médico se está ou pensa estar grávida ou se planeiaengravidar, enquanto está a tomar Gabapentina Gakint.

A substância activa de Gabapentina Gakint, a gabapentina, é excretada no leite humano.
Uma vez que se desconhece o efeito no lactente, recomenda-se que não amamente o seubebé enquanto estiver a tomar Gabapentina Gakint.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gabapentina Gakint pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deve conduzir,manobrar máquinas complexas ou realizar outras actividades potencialmente perigosasaté saber se este medicamento afecta a sua capacidade para realizar essas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gabapentina Gakint
Gabapentina Gakint 300 mg Cápsulas contém Amarelo Sunset (E171), o qual podecausar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR Gabapentina Gakint

Tomar Gabapentina Gakint sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.

Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Gakint é demasiado forte ou demasiadofraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos) deve tomar Gabapentina Gakintnormalmente, excepto se tiver problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever um intervalo entre as doses e/ou doses diferentes se tiverproblemas nos rins.

Engolir as cápsulas inteiras com bastante água.
Continue a tomar Gabapentina Gakint até o seu médico dizer que pode parar otratamento.

Dor neuropática periférica:
Tome o número de cápsulas indicado pelo seu médico. O seu médico irá aumentar a suadose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia.
Depois, a dose pode ser, gradualmente, aumentada até um máximo de 3600 mg por dia, e

o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em três tomas, isto é, uma demanhã, uma à tarde e uma à noite.

Epilepsia:
Adultos e adolescentes:
Tome o número de cápsulas indicado pelo seu médico. O seu médico irá aumentar a suadose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia.
Depois, a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 3600 mg por dia, e oseu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em três tomas, isto é, uma demanhã, uma à tarde e uma à noite.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:
A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que écalculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicialbaixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias. A dosehabitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg/kg/dia. A dose total é geralmenteadministrada em três tomas, tomando a(s) cápsula(s) uma vez de manhã, outra à tarde eoutra à noite.

Gabapentina Gakint não é recomendada para utilização em crianças com idade inferior a
6 anos.

Se tomar mais Gabapentina Gakint do que deveria
Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital maispróximo. Leve consigo as cápsulas que ainda tiver, o blister e a cartonagem para que nohospital possam facilmente identificar qual o medicamento que tomou.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Gakint
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja alturada próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Gabapentina Gakint
Não pare de tomar Gabapentina Gakint a não ser por indicação do seu médico. Asuspensão do tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana. Separar de tomar Gabapentina Gakint subitamente ou antes do seu médico lhe dizer, existeum risco acrescido de crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Gabapentina Gakint pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários muito frequentes que podem afectar 1 ou mais pessoas em cada
10, estão listados abaixo:

Infecção viral
Sonolência, tonturas, descoordenação
Cansaço, febre.

Os efeitos secundários frequentes que podem afectar 1 ou mais pessoas em cada 100,estão listados abaixo:

Pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, infecção, inflamação doouvido
Número de glóbulos brancos baixo
Perda de apetite, aumento do apetite
Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo,dificuldade no pensamento
Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória, tremor,dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade,dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, diminuição, aumento ouausência de reflexos
Visão enevoada, visão dupla
Vertigens
Pressão arterial elevada, vasos sanguíneos dilatados
Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
Vómitos, náusea (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor deestômago, indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência
Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne
Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
Incontinência
Dificuldades na erecção
Edema das pernas e braços ou edema que pode afectar a cara, tronco e membros,dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas semelhantes a gripe
Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso
Lesões acidentais, fractura, abrasão.

Os efeitos secundários raros que podem afectar 1 ou mais pessoas em cada 1000, estãolistados abaixo:

Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
Reacções alérgicas como urticária
Alucinações

Movimentos anómalos como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
Zumbido nos ouvidos
Ritmo cardíaco acelerado
Inflamação do pâncreas
Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e olhos
Reacções cutâneas graves que requerem tratamento médico imediato edema dos lábios eface, erupção cutânea, pele vermelha, queda de cabelo
Falência renal aguda
Eventos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade, dificuldadeem adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito
Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes, alterações das análises aosangue que sugerem problemas no fígado.

Adicionalmente, comportamento agressivo e movimentos espasmódicos foramnotificados com frequência em ensaios clínicos em crianças.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Gabapentina Gakint

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem. Manter o blister dentro da embalagem exterior.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gabapentina Gakint após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gabapentina Gakint

A substância activa é a gabapentina. Cada cápsula dura contém 100 mg, 300 mg, ou 400mg de gabapentina.

Os outros componentes de Gabapentina Gakint Cápsulas são:
Conteúdo da cápsula: talco e amido amido pré-gelificado.

Corpo/cabeça da cápsula: gelatina. As cápsulas de 100 mg contêm dióxido de titânio
(E171) e óxido de ferro negro (E172), as cápsulas de 300 mg contêm dióxido de titânio
(E171), eritrosina (E127) e amarelo-sol FCF (E110) e as cápsulas de 400 mg contêmdióxido de titânio (E171), óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e
óxido de ferro amarelo (E172).

Tinta de impressão:
– Opacode preto S-1-27794 (verniz shellac, óxido de ferro negro, butanol, águapurificada, propilenoglicol, álcool desnaturado, álcool isopropílico);
– Tek Print SW-9008 preto (shellac, álcool desidratado, álcool isopropílico, butanol,propilenoglicol, amónia concentrada, óxido de ferro negro (E172), hidróxido de potássio,
água purificada).

Qual o aspecto de Gabapentina Gakint e conteúdo da embalagem

Cápsula de 100 mg: Cápsula de gelatina dura com cabeça e corpo cinzentos, preenchidascom um pó de cor branca a quase-branca contendo pequenos aglomerados. As cápsulastêm gravado no corpo e na cabeça os números ?93? e ?38? e encontram-se disponíveisem embalagens de 20, 50 e 60 cápsulas.

Cápsula de 300 mg: Cápsula de gelatina dura com cabeça e corpo cor-de-laranja,preenchidas com um pó de cor branca a quase branca contendo pequenos aglomerados.
As cápsulas têm gravado no corpo e na cabeça os números ?93? e ?39? e encontram-sedisponíveis em embalagens de 20, 50 e 60 cápsulas.

Cápsula de 400 mg: Cápsula de gelatina dura com cabeça e corpo castanhos, preenchidascom um pó de cor branca a quase branca contendo pequenos aglomerados. As cápsulastêm gravado no corpo e na cabeça os números ?93? e ?40? e encontram-se disponíveisem embalagens de 20, 50 e 60 cápsulas.

Gabapentina Gakint 100 mg cápsulas, é acondicionada em blister transparente de
PVC/PVdC-Alu, em embalagens de 20, 50 e 60 unidades.

Gabapentina Gakint 300 mg cápsulas, é acondicionada em blister transparente de
PVC/PVdC-Alu, em embalagens de 20, 50 e 60 unidades.

Gabapentina Gakint 400 mg cápsulas, é acondicionada em blister transparente de
PVC/PVdC-Alu, em embalagens de 20, 50 e 60 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização no Mercado

Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários n.º 146, 1º
2765-201 Estoril
Portugal

Fabricantes

Teva UK Limited
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

Teva Pharmaceutical Works Company
Pallagi, út 13, 4042 Debrecen
Hungria

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Gabapentina Macrogol

Gabapentina Green Avet Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gabapentina Green Avet e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gabapentina Green Avet
3. Como tomar Gabapentina Green Avet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gabapentina Green Avet
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gabapentina Green Avet 600 mg Comprimidos revestidos por película
Gabapentina Green Avet 800 mg Comprimidos revestidos por película

Gabapentina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Gabapentina Green Avet E PARA QUE É UTILIZADO

A Gabapentina Green Avet pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar aepilepsia e a dor neuropática periférica.

Epilepsia: Gabapentina Green Avet é utilizada para tratar várias formas de epilepsia
(convulsões que estão inicialmente limitadas a certas áreas do cérebro quer se alastrem,ou não, para outras áreas cerebrais). O seu médico irá prescrever-lhe Gabapentina Green
Avet para ajudar a tratar a epilepsia quando o seu tratamento actual não está a controlar asua doença. Deverá tomar Gabapentina Green Avet juntamente com o seu tratamentoactual, a menos que tenha sido informado do contrário. Gabapentina Green Avet podetambém ser utilizada isoladamente para tratar adultos e crianças com idade superior a 12anos.

Dor neuropática periférica: Gabapentina Green Avet é utilizada para tratar a dor de longaduração provocada por lesões nos nervos. A dor neuropática periférica (que ocorreprincipalmente nas pernas e/ou braços) pode ser provocada por várias doenças diferentes,tais como a diabetes ou zona. A sensação de dor pode ser descrita como sensação decalor, de queimadura, latejante, descarga, cortante, punhalada, cãibra, moínha,formigueiro, dormência, etc.

2. ANTES DE TOMAR Gabapentina Green Avet

Não tome Gabapentina Green Avetse tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gabapentina Green Avet.

Tome especial cuidado com Gabapentina Green Avetse tem problemas renais.se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos, contacte oseu médico, imediatamente.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como agabapentina teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiverestes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar Gabapentina Green Avet com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo morfina,uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Green Avet.

Não é esperado que Gabapentina Green Avet interaja com outros fármacosantiepilépticos ou com os contraceptivos orais.

Gabapentina Green Avet pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver defazer análises à urina informe o seu médico que está a tomar Gabapentina Green Avet.

A absorção de Gabapentina Green Avet no estômago pode ser diminuída quando seadministra concomitantemente Gabapentina Green Avet e antiácidos contendo alumínio emagnésio. Deste modo, recomenda-se que Gabapentina Green Avet seja administrada,pelo menos, 2 horas após a administração do antiácido.

Tomar Gabapentina Green Avet com alimentos e bebidas
Gabapentina Green Avet pode ser administrada com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gabapentina Green Avet não deve ser administrada durante a gravidez, a não ser que omédico lhe tenha dado informação contrária. A mulher com possibilidade de engravidardeve utilizar contracepção eficaz. Não foram realizados estudos específicos relativos aouso da gabapentina em mulheres grávidas, mas foi relatado um aumento do risco demalformações no feto com outros medicamentos utilizados no tratamento de crises,especialmente, quando administrados em simultâneo, mais que um medicamento para o

tratamento das crises. Deste modo, sempre que possível e apenas sob supervisão do seumédico, deve tentar tomar apenas um medicamento para as crises, durante a gravidez.

Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o risco decrises epilépticas com consequências graves para si e para o seu bebé.

Contacte imediatamente o seu médico se está ou pensa estar grávida ou se planeiaengravidar, enquanto está a tomar Gabapentina Green Avet.

A substância activa de Gabapentina Green Avet, a gabapentina, é excretada no leitehumano. Uma vez que se desconhece o efeito no lactente, recomenda-se que nãoamamente o seu bebé enquanto estiver a tomar Gabapentina Green Avet.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gabapentina Green Avet pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deveconduzir, manobrar máquinas complexas ou realizar outras actividades potencialmenteperigosas até saber se este medicamento afecta a sua capacidade para realizar essasactividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gabapentina Green Avet
Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mgpor comprimido.

3. COMO TOMAR Gabapentina Green Avet

Tomar Gabapentina Green Avet sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.

Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Green Avet é demasiado forte oudemasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos) deve tomar Gabapentina Green Avetnormalmente, excepto se tiver problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever um intervalo entre as doses e/ou doses diferentes se tiverproblemas nos rins.

Engolir os comprimidos inteiros com bastante água.
Continue a tomar Gabapentina Green Avet até o seu médico dizer que pode parar otratamento.

Dor neuropática periférica:
Tome o número de comprimidos indicado pelo seu médico. O seu médico irá aumentar asua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia.

Depois, a dose pode ser, gradualmente, aumentada até um máximo de 3600 mg por dia, eo seu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em três tomas, isto é, uma demanhã, uma à tarde e uma à noite.

Epilepsia:
Adultos e adolescentes:
Tome o número de comprimidos indicado pelo seu médico. O seu médico irá aumentar asua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia.
Depois, a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 3600 mg por dia, e oseu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em três tomas, isto é, uma demanhã, uma à tarde e uma à noite.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:
A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que écalculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicialbaixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias. A dosehabitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg/kg/dia. A dose total é geralmenteadministrada em três tomas, tomando o(s) comprimido(s) uma vez de manhã, outra àtarde e outra à noite.

Gabapentina Green Avet não é recomendada para utilização em crianças com idadeinferior a 6 anos.

Se tomar mais Gabapentina Green Avet do que deveria
Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital maispróximo. Leve consigo os comprimidos que ainda tiver, o blister (ou frasco) e acartonagem para que no hospital possam facilmente identificar qual o medicamento quetomou.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Green Avet
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja alturada próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Gabapentina Green Avet
Não pare de tomar Gabapentina Green Avet a não ser por indicação do seu médico. Asuspensão do tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana. Separar de tomar Gabapentina Green Avet subitamente ou antes do seu médico lhe dizer,existe um risco acrescido de crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Gabapentina Green Avet pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários muito frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 10,estão listados abaixo:

Infecção viral
Sonolência, tonturas, descoordenação
Cansaço, febre.

Os efeitos secundários frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 100, estãolistados abaixo:

Pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, infecção, inflamação doouvido
Número de glóbulos brancos baixo
Perda de apetite, aumento do apetite
Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo,dificuldade no pensamento
Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória, tremor,dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade,dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, diminuição, aumento ouausência de reflexos
Visão enevoada, visão dupla
Vertigens
Pressão arterial elevada, vasos sanguíneos dilatados
Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
Vómitos, náusea (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor deestômago, indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência
Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne
Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
Incontinência
Dificuldades na erecção
Edema das pernas e braços ou edema que pode afectar a cara, tronco e membros,dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas semelhantes a gripe
Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso
Lesões acidentais, fractura, abrasão.

Os efeitos secundários raros que podem afectar mais do que 1 pessoa em 1000, estãolistados abaixo:

Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
Reacções alérgicas como urticária
Alucinações

Movimentos anómalos como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
Zumbido nos ouvidos
Ritmo cardíaco acelerado
Inflamação do pâncreas
Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e olhos
Reacções cutâneas graves que requerem tratamento médico imediato edema dos lábios eface, erupção cutânea, pele vermelha, queda de cabelo
Falência renal aguda
Eventos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade, dificuldadeem adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito
Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes, alterações das análises aosangue que sugerem problemas no fígado.

Adicionalmente, comportamento agressivo e movimentos espasmódicos foramnotificados com frequência em ensaios clínicos em crianças.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Gabapentina Green Avet

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem, manter o blister dentro da embalagem exterior.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gabapentina Green Avet após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gabapentina Green Avet
A substância activa é a gabapentina. Cada comprimido revestido por película contém 600mg ou 800 mg de gabapentina.

Os outros componentes de Gabapentina Green Avet comprimidos revestidos por películasão:
Núcleo: povidona (PVP K-30), etanol anidro, celulose microcristalina (Avicel PH 102),crospovidona tipo A, talco extrafino, óleo vegetal hidrogenado Tipo I (Sterotex-dritex).
Revestimento: Opadry Y-1-7000 H (branco) [hipromelose 2910 5Cp, dióxido de titânio
(E171), macrogol 400], água purificada.

Qual o aspecto de Gabapentina Green Avet e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

600 mg: comprimidos de cor branca a quase branca, ovais, com bordos biselados. Têmgravado num dos lados o número ?7173?, e no outro lado o número ?93? e encontram-seacondicionados em embalagens de 20, 50 ou 60 comprimidos.

800 mg: comprimidos de cor branca a quase branca, ovais, com bordos biselados. Têmgravado num dos lados o número ?7174?, e no outro lado o número ?93? e encontram-seacondicionados em embalagens de 20, 50 ou 60 comprimidos.

Gabapentina Green Avet 600 mg comprimidos revestidos por película, sãoacondicionados em:blister transparente PVC-PE-PVDC-Alu contendo 20, 50 e 60 unidades, blister transparente PVC-PE-PVCD-PE-PVC-Alu contendo 20, 50 e 60 unidades, blister Alu-Alu contendo 20, 50 e 60 unidades.

Gabapentina Green Avet 800 mg comprimidos revestidos por película, sãoacondicionados em:blister transparente PVC-PE-PVDC-Alu contendo 20, 50 e 60 unidades, blister transparente PVC-PE-PVCD-PE-PVC-Alu contendo 20, 50 e 60 unidades, blister Alu-Alu contendo 20, 50 e 60 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários n.º 146, 1º
2765-201 Estoril
Portugal

Fabricantes

Teva UK Limited
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

Teva Pharmaceutical Works Company
Pallagi, út 13, 4042 Debrecen
Hungria

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Fenobarbital Montelucaste

Montelucaste Frosst Montelucaste bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é MONTELUCASTE FROSST e para que é utilizado
2. Antes de tomar MONTELUCASTE FROSST
3. Como tomar MONTELUCASTE FROSST
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MONTELUCASTE FROSST
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MONTELUCASTE FROSST 5 mg comprimido para mastigarmontelucaste

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento ou da sua criança tomareste medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si ou para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE FROSST E PARA QUE É UTILIZADO

MONTELUCASTE FROSST é um medicamento do grupo dos antagonistas dosreceptores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Osleucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dospulmões. Através do bloqueio dos leucotrienos, MONTELUCASTE FROSST melhora ossintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

O médico receitou MONTELUCASTE FROSST para tratar a asma, prevenindo ossintomas asmáticos durante o dia e a noite.
– MONTELUCASTE FROSST é usado no tratamento de doentes que não estãocontrolados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêuticaadicional.
– MONTELUCASTE FROSST pode também ser usado como tratamento alternativo aoscorticosteróides inalados em doentes dos 6 aos 14 anos que não tenham tomadorecentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado nãoserem capazes de usar os corticosteróides inalados.
– MONTELUCASTE FROSST ajuda ainda a prevenir o estreitamento das viasrespiratórias, que se desencadeia após o esforço físico.

O médico decidirá como deve ser usado o MONTELUCASTE FROSST, dependendo dossintomas e da gravidade da sua asma ou da sua criança.

O que é a asma?

A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:
– dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
– vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
– inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.
Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE FROSST

Informe o médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais ou passados,seus ou da sua criança.

Não tome MONTELUCASTE FROSST caso tenha ou a sua criança tenha

– alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
MONTELUCASTE FROSST (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com MONTELUCASTE FROSST

– Se a sua asma ou a respiração, ou da sua criança, piorarem, contacte o médicoimediatamente.

– MONTELUCASTE FROSST administrado por via oral não se destina a tratar ataquesagudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções que o seu médico ou dasua criança, deu. Tenha sempre consigo o medicamento inalado que usa para os ataquesde asma.

– É importante que tome ou a sua criança tome toda a medicação para a asma receitadapelo médico. MONTELUCASTE FROSST não deve ser usado em vez de outrosmedicamentos para a asma que o médico tenha receitado para si ou para a sua criança.

– Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma deve ter em atenção quedeverá consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

– Não tome nem dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-
inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróidesou AINEs) se estes agravarem a asma.

Utilização nas crianças
Para crianças entre os 6 e os 14 anos está disponível o MONTELUCASTE FROSST 5mg, comprimidos para mastigar.

Ao tomar MONTELUCASTE FROSST com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de MONTELUCASTE
FROSST. MONTELUCASTE FROSST pode afectar o modo de actuação de outrosmedicamentos.

Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou a sua criança) ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes de começar a tomar MONTELUCASTE FROSST, informe o médico se está atomar ou a sua criança está a tomar os seguintes medicamentos:
– fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
– rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar MONTELUCASTE FROSST com alimentos e bebidas

MONTELUCASTE FROSST 5 mg, comprimidos para mastigar, não devem ser tomadoscom alimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestãodos alimentos.

Gravidez e aleitamento

Utilização na gravidez

Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar MONTELUCASTE FROSST. O médico avaliará se pode tomar
MONTELUCASTE FROSST durante este período.

Utilização durante o aleitamento

Não se sabe se MONTELUCASTE FROSST aparece no leite materno. Caso pretendaamamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar
MONTELUCASTE FROSST.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que MONTELUCASTE FROSST afecte a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com MONTELUCASTE FROSST, podem afectar a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de MONTELUCASTE FROSST

MONTELUCASTE FROSST comprimidos para mastigar, contém aspartamo, uma fontede fenilalanina. Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólicahereditária e rara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 5 mgcontém fenilalanina (equivalente a 0,842 mg de fenilalanina por cada comprimido paramastigar de 5 mg).

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE FROSST

– Deve tomar, ou a sua criança deve tomar, apenas um comprimido de
MONTELUCASTE FROSST uma vez por dia, de acordo com as instruções do médico.
– Deve ser tomado mesmo quando não tem, ou a sua criança não tem, sintomas ou mesmoque surja um ataque agudo de asma.
– Tomar MONTELUCASTE FROSST sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
– Tomar por via oral

Em crianças dos 6 aos 14 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 5 mg por dia tomado à noite. Se MONTELUCASTE
FROSST 5 mg, comprimido para mastigar, for tomado com alimentos deverá seradministrado 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Durante o tratamento com MONTELUCASTE FROSST, certifique-se de que não estão aser tomados outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, omontelucaste.

Se tomar ou se a sua criança tomar mais MONTELUCASTE FROSST do que deveria

Contacte o médico imediatamente para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de tomar ou de dar MONTELUCASTE FROSST à sua criança

Tomar MONTELUCASTE FROSST sempre de acordo com as indicações do médico. Noentanto, se falhar uma dose, ou se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquemanormal de um comprimido uma vez por dia.
Não tome nem dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar ou que a sua criança se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar, ou se a sua criança parar de tomar, MONTELUCASTE FROSST

MONTELUCASTE FROSST só pode tratar a sua asma ou a asma da sua criança se fortomado continuamente.
É importante que MONTELUCASTE FROSST continue a ser tomado durante o tempoque o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, MONTELUCASTE FROSST pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com MONTELUCASTE FROSST 5 mg comprimidospara mastigar, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem empelo menos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes tratados), que se pensaestarem relacionados com MONTELUCASTE FROSST foram:
– dores de cabeça
Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom MONTELUCASTE FROSST 10 mg comprimidos revestidos por película:
– dores abdominais
Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom MONTELUCASTE FROSST do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
– aumento da tendência para hemorragias
– reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir
– alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casosmuito raros)]
– tonturas, sonolência, dormência e formigueiro, convulsões
– palpitações
– diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos
– hepatite
– nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares
– cansaço, mal-estar, inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de formigueiro ou dormência

nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea
(síndrome de Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algumdestes sintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algumdos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE FROSST

– Manter fora do alcance e da vista das crianças.

– Não utilize MONTELUCASTE FROSST após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro
últimos algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

– Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MONTELUCASTE FROSST

– A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódicoque corresponde a 5 mg de montelucaste

– Os outros componentes são:
Manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose (E463), óxido de ferro vermelho
(E172), croscarmelose sódica, aroma de cereja, aspartamo (E951) e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de MONTELUCASTE FROSST e conteúdo da embalagem

Os comprimidos para mastigar de 5 mg são de cor rosa, redondos, biconvexos, com
AIRATHON gravado numa face e MSD 275 na outra.

Em embalagens de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 e 200comprimidos.
Blisters (doses unitárias), em embalagens de: 49, 50 e 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FROSST PORTUGUESA, PODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA.
Quinta da Fonte, Edifício Vasco da Gama (19)
P.O. Box 214
Porto Salvo
2770-192 Paço de Arcos

Fabricante

Merck Sharp & Dohme Ltd., Shotton Lane NE23 3 JU Northumberland, Cramlington,
Reino Unido
Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica, Finlândia, Luxemburgo, Polónia, Espanha, Áustria, Grécia, Holanda
Montelucaste MSD

Portugal
MONTELUCASTE FROSST

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Categorias
Antiepilépticos e anticonvulsivantes vitamina

Fenitoína Combino Fenitoína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fenitoína Combino e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Fenitoína Combino
3. Como utilizar Fenitoína Combino
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fenitoína Combino
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fenitoína Combino 250mg/5ml Solução injectável
Fenitoína sódica

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FENITOÍNA COMBINO E PARA QUE É UTILIZADO

A Fenitoína pertence ao grupo farmacoterapêutico: 2.6. Sistema nervoso central.
Antiepilépticos e anticonvulsivantes. Também possui uma elevada acção anti-arrítmicatipo Ib (actua sobre o ritmo cardíaco rápido, normalizando-o)

A Fenitoína Combino está indicada para:
Tratamento do estado de mal epiléptico (crise epiléptica com convulsões)
Tratamento e prevenção das convulsões em neurocirurgia.
Arritmias auriculares e ventriculares (alterações do ritmo dos batimentos), especialmenteas induzidas por intoxicação digitálica (intoxicação por um tipo de medicamentoschamados digitálicos, que actuam sobre o coração).

2. ANTES DE UTILIZAR FENITOÍNA COMBINO

Não utilize Fenitoína Combino:
Se é alérgico (hipersensível) à fenitoína, às hidantoínas ou a qualquer dos demaiscomponentes da Fenitoína Combino.
Se tem problemas de coração como bradicardia sinusal (diminuição do ritmo cardíaco),bloqueio sinoauricular ou bloqueio aurículo-ventricular de segundo e terceiro grau
(distintos tipos de alterações do ritmo cardíaco).
Se padece do síndroma de Stokes-Adams (doença do sistema nervoso que se manifestapor convulsões e lipotimias, taquicardia ou paragem cardíaca)

Tome especial cuidado com Fenitoína:
Se padece de hipotensão (tensão arterial baixa) ou insuficiência cardíaca grave (doençaque faz com que o coração não possa bombear sangue suficiente para o resto do corpo).
Se padece de diabetes, já que a fenitoína pode produzir hiperglicémia (aumento dosníveis de açúcar no sangue)
Se se administra fenitoína a pacientes com insuficiência hepática (alteração da função dofígado), pacientes idosos ou gravemente doentes a dosagem deve ser ajustada.
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a
Fenitoína Combino teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquermomento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico

Foram descritos casos de irritação e inflamação no local de injecção, com ou semextravasamento (saída do líquido que se injecta) de fenitoína intravenosa. Esta irritaçãopode variar desde uma ligeira sensibilidade até à necrose (morte de um conjunto decélulas) extensiva, pelo que deve evitar-se a administração inadequada destemedicamento, incluindo a administração por via subcutânea ou perivascular, para evitar apossibilidade de produzir estes efeitos.

Os níveis da fenitoína no sangue acima do intervalo terapêutico (quantidade demedicamento que é eficaz, com mínima toxicidade) pode produzir estados de confusãoreferidos como delirium (alteração da consciência), psicose (perturbações mentaiscaracterizadas por uma determinada perda de contacto com a realidade) ou encefalopatia
(lesão do cérebro e do sistema nervoso), ou raramente disfunção cerebelar irreversível
(alteração incurável do funcionamento do cerebelo). Por conseguinte, recomenda-se adeterminação dos níveis de fenitoína no sangue ao primeiro sinal de toxicidade aguda.

Ao utilizar Fenitoína Combino com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementequalquer outro medicamento, inclusive os adquiridos sem receita médica.

Fármacos que podem aumentar os níveis da fenitoína no sangue: cloramfenicol,dicumarol, dissulfiram, tolbutamida, isoniazida, fenilbutazona, salicilatos,clordiazepóxido, fenotiacinas, diazepam, estrógenos, etosuximida, halotano,metilfenidato, sulfonamidas, antagonistas H2, trazodona, amiodarona, fluoxetina esuccinimidas.

Fármacos que podem diminuir os níveis da fenitoína no sangue: carbamazepina,reserpina, diazóxido, ácido fólico e sucralfato.

Fármacos que podem aumentar ou diminuir os níveis da fenitoína no sangue:fenobarbital, ácido valpróico e valproato sódico.

Os antidepressivos tricíclicos em altas doses podem desencadear convulsões, sendonecessário ajustar a dose de fenitoína.
Ao combinar-se com a lidocaína por via intravenosa pode conduzir a uma depressãocardíaca (diminuição do funcionamento do coração) excessiva.

A fenitoína diminui a eficácia dos corticosteróides, anticoagulantes cumarínicos,contraceptivos orais, quinidina, vitamina D, digitoxina, rifampicina, doxiciclina,estrógenos, furosemida e teofilina.

Fenitoína Combino pode interferir nos seguintes testes laboratoriais: metirapona,dexametasona, iodo unido a proteínas, glucose, fosfatase alcalina e GGT.
Sempre que seja possível e especialmente se existe a suspeita de uma interacçãomedicamentosa, serão determinados os níveis da fenitoína no sangue.
Com o álcool e os medicamentos que produzem depressão do SNC (Sistema Nervoso
Central) pode potenciar-se a depressão do SNS

Ao utilizar Fenitoína Combino com alimentos e bebidas:
Uma ingestão aguda (ingestão de muito álcool em muito pouco tempo) de álcool podeaumentar os níveis de fenitoína no sangue enquanto que uma ingestão crónica (consumohabitual de álcool durante muito tempo) os pode diminuir.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.
Não se deve utilizar como fármaco de eleição durante a gravidez, especialmente duranteo primeiro trimestre de gravidez, devendo-se avaliar em cada caso a relaçãobenefício/risco.
A exposição à fenitoína antes do parto pode produzir um aumento do risco de hemorragia
(sangramento) na mãe e no recém-nascido. As hidantoínas também podem produzirdeficiência de vitamina K na mãe, o que leva a um aumento da hemorragia maternadurante o parto. Não se deve suspender a medicação antiepiléptica se esta foradministrada para prevenir crises de grande mal (crise de convulsões).
Não se recomenda a lactação do recém-nascido por parte de mães tratadas com fenitoína,já que este medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Este medicamento pode diminuir a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fenitoína Combino
Este medicamento contém cerca de 10% de etanol (álcool) que corresponde a umaquantidade de 0,4 g por ampola, o que equivale a 10 ml de cerveja ou 4 ml de vinho.
Este medicamento é prejudicial para pessoas que padecem de alcoolismo.
Deve ter-se em conta o conteúdo de álcool no caso de mulheres grávidas ou em períodode lactação, crianças, grupos de alto risco como pacientes com doenças do fígado ouepilepsia.

3. COMO UTILIZAR FENITOÍNA COMBINO

Siga exactamente as instruções de administração de Fenitoína Combino indicadas peloseu médico. Consulte o seu médico se tiver dúvidas.

O médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Fenitoína Combino, bem como adose e forma de administração adequada de acordo com o tipo de doença. Fenitoína
Combino administra-se por via intravenosa.
A dose normal é:

Estado de mal epiléptico (crise epilépticas com convulsões):
Adultos: Deve administrar-se uma dose de carga de aproximadamente 10-15 mg/kg, viaintravenosa, a uma velocidade não superior a 50 mg/minuto. A dose de carga deve serseguida da doses de manutenção de 100 mg, via oral ou intravenosa, a cada 6-8 horas.

Recém-nascidos e crianças pequenas: Doses de carga de 15-20 mg/kg podem produzirconcentrações efectivas no sangue de (10-20mg/ml). A velocidade de injecção deve serinferior a 1-3 mg/kg/minuto não ultrapassando a dose de 50 mg por minuto. As doses demanutenção serão de 4-7 mg/kg/24h, en 2 fracções.

Neurocirurgia:
Adultos: Administrar uma dose de carga de 100-200 mg (2-4 ml) com intervalos de 4horas aproximadamente, continuar com dose de manutenção, durante o período pós-
operatório, durante 48-72 horas.

Arritmias:
Administrar 100 mg a cada 5 minutos até que desapareça a arritmia ou até alcançar umadose máxima de 1000 mg. A injecção deve ser aplicada com as máximas precauções,aconselhando-se a monitorização (observação) contínua do ECG (electrocardiograma) eda pressão sanguínea. A velocidade de injecção não deve ultrapassar os 25-50 mg/minuto

Se considerar que a acção da Fenitoína Combino é demasiado forte ou fraca, comunique-
o ao seu médico ou farmacêutico.

Se utilizar mais Fenitoína Combino do que devia:
Os sintomas iniciais de intoxicação são: falta de coordenação dos movimentosvoluntários (ataxia), movimento rápido e involuntário dos olhos (nistagmo) e gaguez.
Outros sintomas indicativos de sobredosagem são tremura, hiperflexia (flexão forçada deum membro), sonolência, linguagem titubeante, náuseas e vómitos. Nestes casos devediminuir-se a dose ou suspender-se o tratamento.
No caso de sobredosagem, o tratamento consiste em manter a respiração e a circulaçãosanguínea e tomar as medidas adequadas de apoio. Pode considerar-se realizarhemodiálise já que a fenitoína não se une na sua totalidade às proteínas plasmáticas
(proteínas que existem no sangue).

Se usou mais Fenitoína Combino do que devia, consulte imediatamente o seu médico oufarmacêutico.

 

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fenitoína Combino pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os principais sinais de toxicidade associados com a administração intravenosa defenitoína são o colapso cardiovascular e/ou depressão do sistema nervoso central
(diminuição das funções do sistema nervoso central). Quando se administra rapidamentepode aparecer hipotensão (redução da pressão arterial).

Foram descritos os seguintes efeitos adversos:

Cardiovasculares: Reacções cardiotóxicas (alterações do funcionamento do coração)graves com depressão da condução atrial e ventricular e filtração ventricular. Tambémpode aparecer periarterite nodosa (grave doença na qual as artérias pequenas e médiasficam inflamadas e danificadas). Estas complicações podem surgir mais frequentementeem pacientes idosos ou gravemente doentes.

Sistema nervoso central: A maioria das reacções adversas com a fenitoína ocorrem nosistema nervoso central, e são dependentes da dose. Foram descritos casos de nistagmo
(movimento rápido e involuntário dos olhos), ataxia (falta de coordenação dosmovimentos), linguagem titubeante, coordenação diminuída e confusão mental. Tambémforam descritos casos de vertigens, insónias, nervosismo e cefaleias (dores de cabeça).
Muito raramente foram descritos casos de disquinesias (movimentos involuntáriosanormais que afectam principalmente as extremidades, tronco ou mandíbula), incluindocoréia (movimento involuntário da boca e língua), distonia (contracções musculares quecausam torções e movimentos repetitivos ou posturas anormais), tremura e asterixis
(movimento anormal das extremidades).

Gastrintestinais: Náuseas, vómitos, obstinação e lesão hepática.

Dermatológicos: Rash cutâneo morbiliforme ou escarlatiniforme (erupções cutâneas)acompanhado ou não de febre, dermatite exfoliativa (inflamação grave de toda asuperfície da pele), lúpus eritematoso (doença que pode produzir erupções cutâneas,artrite, convulsões, etc., e pode afectar também os rins, pulmões e coração), Síndroma de
Stevens-Johnson (reacção alérgica que pode afectar a pele e as membranas mucosas) enecrose epidérmica tóxica (doença da pele que põe em perigo a vida e caracteriza-se pelaformação de bolhas e esfoliação da pele).

Hematopoiéticos (relacionados com o sangue): Algumas complicações encontradas foramfatais. Pode surgir trombocitopenia (diminuição da quantidade de plaquetas), leucopenia
(diminuição da quantidade de glóbulos brancos), granulocitopenia (deficiência no númerode granulócitos, um tipo de glóbulo branco), agranulocitose (diminuição do número deneutrófilos, um tipo de glóbulo branco), pancitopenia (diminuição do número de glóbulos

vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) e linfoadenopatia (inchaço dos gânglioslinfáticos).

Local da injecção: Irritação local, inflamação, hipersensibilidade, necrose (morte celular)e escara (tecido morto que se desprende da pele saudável).

Se considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou sentir algum efeitoadverso não mencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FENITOÍNA COMBINO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Fenitoína Combino após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fenitoína Combino
– A substância activa de Fenitoína Combino é a fenitoína sódica.

– Os outros componentes são: etanol, propilenoglicol, hidróxido de sódio (para ajuste dopH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Fenitoína Combino e conteúdo da embalagem
Solução injectável contendo 250 mg de fenitoína sódica em ampolas para injectáveis de 5ml em embalagens de 5 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Combino Pharm Portugal, Unipessoal Lda
Quinta da Fonte. Rua dos Malhões, Edifício D. Pedro I, Escritório nº. 26
2770-071 Oeiras. Portugal

 

Fabricante:

Combino Pharm, S.L
Fructuós Gelabert 6-8
08970 Sant Joan Despí, Barcelona
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Esta informação destina-se unicamente a médicos ou profissionais do sector de saúde:

Fenitoína Combino deve administrar-se de forma lenta, sem exceder 50 mg/min. emadultos ou 1-3 mg/kg/min. em neonatos.

A solução pode administrar-se via i.v. directa ou infusão i.v. diluindo exclusivamente emsoro fisiológico a concentração final de 1-10 mg/ml. Aconselha-se a administração antese depois da infusão, solução salina estéril através do mesmo cateter ou agulha para evitara irritação venosa local por alcalinidade da solução.

Não se aconselha a administração por via intramuscular porque podem decorrer até 24horas para a obtenção dos máximos plasmáticos, já que a absorção pela referida via éerrática.
A administração inadequada deste medicamento, incluindo a administração por viasubcutânea ou perivascular, pode produzir irritação tecidular e inflamação no local dainjecção.

Aconselha-se a determinação dos níveis plasmáticos da fenitoína para garantir a eficáciae ajustar posteriormente as doses de manutenção (níveis terapêuticos, 10-20 µg/ml).
Durante a administração da infusão, recomenda-se o controlo das constantes vitais e do
ECG.

Incompatibilidades maiores:
A fenitoína sódica em solução injectável tem o seu pH compreendido entre os valores de
10 e 12,3. Somente se mantém em solução com este valor de pH. A mistura desteinjectável com qualquer outro ou a sua junção a soluções de perfusão não é recomendáveldado a possibilidade de insolubilização do princípio activo.

 

Categorias
Fenobarbital Montelucaste

Airathon Montelucaste bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é AIRATHON e para que é utilizado
2. Antes de tomar AIRATHON
3. Como tomar AIRATHON
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar AIRATHON
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

AIRATHON 5 mg comprimido para mastigarmontelucaste

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento ou da sua criança tomareste medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si ou para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AIRATHON E PARA QUE É UTILIZADO

AIRATHON é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através dobloqueio dos leucotrienos, AIRATHON melhora os sintomas da asma e ajuda a controlara asma.

O médico receitou AIRATHON para tratar a asma, prevenindo os sintomas asmáticosdurante o dia e a noite.

– AIRATHON é usado no tratamento de doentes que não estão controlados, de formaadequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.
– AIRATHON pode também ser usado como tratamento alternativo aos corticosteróidesinalados em doentes dos 6 aos 14 anos que não tenham tomado recentementecorticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado não serem capazesde usar os corticosteróides inalados.
– AIRATHON ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que sedesencadeia após o esforço físico.

O médico decidirá como deve ser usado o AIRATHON, dependendo dos sintomas e dagravidade da sua asma ou da sua criança.

O que é a asma?

A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:
– dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
– vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
– inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.
Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

2. ANTES DE TOMAR AIRATHON

Informe o médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais ou passados,seus ou da sua criança.

Não tome AIRATHON caso tenha ou a sua criança tenha

– alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
AIRATHON (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com AIRATHON

– Se a sua asma ou a respiração, ou da sua criança, piorarem, contacte o médicoimediatamente.

– AIRATHON administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos de asma.
Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções que o seu médico ou da sua criança, deu.
Tenha sempre consigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma.

– É importante que tome ou a sua criança tome toda a medicação para a asma receitadapelo médico. AIRATHON não deve ser usado em vez de outros medicamentos para aasma que o médico tenha receitado para si ou para a sua criança.

– Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma deve ter em atenção quedeverá consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

– Não tome nem dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-
inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróidesou AINEs) se estes agravarem a asma.

Utilização nas crianças
Para crianças entre os 6 e os 14 anos está disponível o AIRATHON 5 mg, comprimidospara mastigar.

Ao tomar AIRATHON com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de AIRATHON. AIRATHONpode afectar o modo de actuação de outros medicamentos.

Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou a sua criança) ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes de começar a tomar AIRATHON, informe o médico se está a tomar ou a suacriança está a tomar os seguintes medicamentos:
– fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
– rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar AIRATHON com alimentos e bebidas

AIRATHON 5 mg, comprimidos para mastigar, não devem ser tomados com alimentos;deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Gravidez e aleitamento

Utilização na gravidez

Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar AIRATHON. O médico avaliará se pode tomar AIRATHON durante este período.

Utilização durante o aleitamento

Não se sabe se AIRATHON aparece no leite materno. Caso pretenda amamentar ou jáesteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar AIRATHON.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que AIRATHON afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação. Algunsefeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com AIRATHON, podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de AIRATHON

AIRATHON comprimidos para mastigar, contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina.
Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditária e rara), deve

ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 5 mg contém fenilalanina
(equivalente a 0,842 mg de fenilalanina por cada comprimido para mastigar de 5 mg).

3. COMO TOMAR AIRATHON

– Deve tomar, ou a sua criança deve tomar, apenas um comprimido de AIRATHON umavez por dia, de acordo com as instruções do médico.
– Deve ser tomado mesmo quando não tem, ou a sua criança não tem, sintomas ou mesmoque surja um ataque agudo de asma.
– Tomar AIRATHON sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
– Tomar por via oral

Em crianças dos 6 aos 14 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 5 mg por dia tomado à noite. Se AIRATHON 5 mg,comprimido para mastigar, for tomado com alimentos deverá ser administrado 1 horaantes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Durante o tratamento com AIRATHON, certifique-se de que não estão a ser tomadosoutros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Se tomar ou se a sua criança tomar mais AIRATHON do que deveria

Contacte o médico imediatamente para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de tomar ou de dar AIRATHON à sua criança

Tomar AIRATHON sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto, sefalhar uma dose, ou se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de umcomprimido uma vez por dia.
Não tome nem dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar ou que a sua criança se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar, ou se a sua criança parar de tomar, AIRATHON

AIRATHON só pode tratar a sua asma ou a asma da sua criança se for tomadocontinuamente.
É importante que AIRATHON continue a ser tomado durante o tempo que o médicoconsiderar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, AIRATHON pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com AIRATHON 5 mg comprimidos para mastigar, osefeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo menos 1 de 100doentes e em menos de 1 em 10 doentes tratados), que se pensa estarem relacionados com
AIRATHON foram:
– dores de cabeça
Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom AIRATHON 10 mg comprimidos revestidos por película:
– dores abdominais
Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom AIRATHON do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
– aumento da tendência para hemorragias
– reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir
– alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casosmuito raros)]
– tonturas, sonolência, dormência e formigueiro, convulsões
– palpitações
– diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos
– hepatite
– nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares
– cansaço, mal-estar, inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de formigueiro ou dormêncianos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea
(síndrome de Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algumdestes sintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algumdos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AIRATHON

– Manter fora do alcance e da vista das crianças.

– Não utilize AIRATHON após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos algarismosindicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

– Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de AIRATHON

– A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódicoque corresponde a 5 mg de montelucaste

– Os outros componentes são:
Manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose (E463), óxido de ferro vermelho
(E172), croscarmelose sódica, aroma de cereja, aspartamo (E951) e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de AIRATHON e conteúdo da embalagem

Os comprimidos para mastigar de 5 mg são de cor rosa, redondos, biconvexos, com
AIRATHON gravado numa face e MSD 275 na outra.

Em embalagens de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 e 200comprimidos.
Blisters (doses unitárias), em embalagens de: 49, 50 e 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

MERCK SHARP & DOHME, LDA.
Quinta da Fonte, Edifício Vasco da Gama (19)
P.O. Box 214
Porto Salvo
2770-192 Paço de Arcos

Fabricante

Merck Sharp & Dohme Ltd., Shotton Lane NE23 3 JU Northumberland, Cramlington,
Reino Unido
Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica, Finlândia, Itália, Luxemburgo, Polónia e Espanha

AIRATHON e Montelukast MSD

Áustria, Grécia, Holanda e Portugal

AIRATHON

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