Categoria: Gabapentina

O que contém este folheto:
1. O que é Gabapentina Accord e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Gabapentina Accord
3. Como tomar Gabapentina Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gabapentina Accord
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gabapentina Accord 600 mg comprimidos revestidos por película
Gabapentina Accord 800 mg comprimidos revestidos por película

Gabapentina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Gabapentina Accord e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Gabapentina Accord

3. Como tomar Gabapentina Accord

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Gabapentina Accord

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Gabapentina Accord e para que é utilizado

Gabapentina Accord pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar aepilepsia e a dor neuropática periférica (dor de longa duração provocada por lesão dosnervos).

A substância ativa de Gabapentina Accord é a gabapentina.

Gabapentina Accord é utilizado para tratar:
Várias formas de epilepsia (crises que estão inicialmente limitadas a certas zonas docérebro, quer se alastrem ou não para outras zonas do cérebro). O seu médico receitará
Gabapentina Accord para ajudar a tratar a sua epilepsia quando o seu tratamento atualnão estiver a controlar totalmente a sua doença. Deverá tomar Gabapentina Accordjuntamente com o seu tratamento atual, a menos que indicado de maneira diferente.
Gabapentina Accord também pode ser utilizado isoladamente para tratar adultos ecrianças com mais de 12 anos de idade.
A dor neuropática periférica (dor de longa duração provocada por lesão dos nervos). A
dor neuropática periférica (que ocorre principalmente nas pernas e/ou braços) pode sercausada por várias doenças diferentes, como por exemplo a diabetes ou a zona. As

sensações de dor podem ser descritas como sensação de calor, de queimadura, latejante,descarga, punhalada, cortante, tipo cãibra, moinha, formigueiros, dormência, picadas, etc.

2. O que precisa de saber antes de tomar Gabapentina Accord

Não tome Gabapentina Accord
-se tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gabapentina Accord.

Advertências e precauções

-se tiver problemas de rins, o seu médico poderá prescrever um esquema de dosesdiferente
-se está a fazer hemodiálise (para remover as impurezas devido a insuficiência renal),informe o seu médico se desenvolver dor e/ou fraqueza muscular
-se desenvolver sinais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos, contacte oseu médico imediatamente porque estes podem ser sintomas de pancreatite aguda (umpâncreas inflamado).

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como agabapentina teve pensamentos de autoagressão ou de suicídio. Se em qualquer altura tiverestes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Outros medicamentos e Gabapentina Accord
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ouse vier a tomar outros medicamentos.

Medicamentos que contêm morfina
Se estiver a tomar medicamentos que contêm morfina informe o seu médico oufarmacêutico, porque a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Accord.

Antiácidos para a indigestão
Se Gabapentina Accord e antiácidos contendo alumínio e magnésio forem tomados aomesmo tempo, a absorção de Gabapentina Accord a nível do estômago pode estardiminuída. Recomenda-se, portanto, que Gabapentina Accord seja tomado pelo menosduas horas após ter tomado um antiácido.

Gabapentina Accord: não se prevê que interaja com outros medicamentos antiepiléticosou com a pílula contracetiva oral. Pode interferir com alguns testes de laboratório; setiver necessidade de fazer uma análise à urina, informe o seu médico ou o hospital do queestá a tomar.

Gabapentina Accord com alimentos e bebidas
Gabapentina Accord pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Gravidez
Gabapentina Accord não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que o seu médicolhe diga para o fazer. As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodoscontracetivos eficazes.

Não foram realizados estudos específicos sobre a utilização da gabapentina em mulheresgrávidas, mas foi comunicado um aumento do risco de lesão no bebé emdesenvolvimento com outros medicamentos utilizados para tratar convulsões,especialmente quando é tomado ao mesmo tempo mais do que um medicamento para otratamento das convulsões. Portanto, sempre que for possível, deve tentar tomar apenasum medicamento para as convulsões durante a gravidez e apenas após conselho do seumédico.

Contacte imediatamente o seu médico se engravidar, pensar que pode estar grávida ou seplanear engravidar enquanto estiver a tomar Gabapentina Accord. Não pare de tomar estemedicamento subitamente, porque pode aumentar a recidiva de crises epiléticas, as quaispodem ter consequências graves para si e para o seu bebé.

Amamentação
A gabapentina, a substância ativa de Gabapentina Accord, passa através do leite humano.
Como se desconhece qual é o efeito no bebé, não se recomenda a amamentação durante otratamento com Gabapentina Accord.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gabapentina Accord pode causar tonturas, sonolência e cansaço. Não deve conduzir,operar máquinas complexas ou efetuar outras atividades potencialmente perigosas atésaber se este medicamento afeta a sua capacidade para efetuar estas atividades.

3. Como tomar Gabapentina Accord

Tome este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico determinará qual a dose apropriada para si.

Se tiver a impressão que o efeito de Gabapentina Accord é demasiado forte ou demasiadofraco, fale com o seu médico ou farmacêutico logo que for possível.

Se é um doente idoso (com mais de 65 anos) deve tomar a dose normal de Gabapentina
Accord, exceto se tiver problemas de rins. O seu médico poderá prescrever um esquemade doses e/ou uma dose diferente se tiver problemas de rins.

Continue a tomar Gabapentina Accord até o seu médico lhe dizer para parar.

Modo e via(s) de administração

Gabapentina Accord é para via oral. Engula sempre os comprimidos inteiros combastante água.

Epilepsia, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes:
Tome o número de comprimidos de acordo com as indicações. O seu médico aumentarágradualmente a sua dose.
A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia. Depois, a dose pode seraumentada, de acordo com as indicações do seu médico, até um máximo de 3600 mg pordia, e o seu médico dir-lhe-á para tomar esta dose em 3 tomas separadas, isto é, uma vezde manhã, outra à tarde e a outra à noite.

Utilização em crianças e adolescentes

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:

A dose que será administrada ao seu filho será decidida pelo médico, dado que écalculada com base no peso da criança.
O tratamento começa com uma dose inicial baixa que é gradualmente aumentada duranteum período de cerca de 3 dias.
A dose habitual para controlar a epilepsia é de 25-35 mg/kg/dia
É geralmente administrada em 3 doses separadas, tomando o(s) comprimido(s) todos osdias, uma vez de manhã, outra à tarde e a outra à noite.

Não se recomenda a utilização de Gabapentina Accord em crianças com menos de 6 anosde idade.

Dor neuropática periférica, a dose habitual é:

Adultos:
Tome o número de comprimidos de acordo com as indicações do seu médico. O seumédico aumentará gradualmente a sua dose.
A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia.
Depois, a dose pode ser aumentada, de acordo com as indicações do seu médico, até ummáximo de 3600 mg por dia, e o seu médico dir-lhe-á para tomar esta dose em 3 tomasseparadas, isto é, uma vez de manhã, outra à tarde e a outra à noite.

Se tem problemas de rins ou está a ser submetido a hemodiálise
O seu médico poderá prescrever um esquema de doses e/ou uma dose diferente se tiverproblemas nos seus rins ou estiver a fazer hemodiálise.

Se tomar mais Gabapentina Accord do que deveria
Doses mais elevadas do que as recomendadas podem causar um aumento dos efeitossecundários incluindo perda de consciência, tonturas, visão dupla, fala pouco clara,sonolência e diarreia. Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço deurgências do hospital mais próximo se tomar mais Gabapentina Accord do que o seumédico lhe receitou.
Leve consigo os comprimidos que ainda não tomou, juntamente com o recipiente e orótulo para que no hospital possam facilmente identificar qual o medicamento que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Accord
No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menosque seja altura de tomar a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensaruma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Gabapentina Accord
Não pare de tomar Gabapentina Accord a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Se o seu tratamento for interrompido, deverá ser feito gradualmente durante, pelo menos,
1 semana.
Se parar de tomar Gabapentina Accord de repente ou antes do seu médico lhe dizer,existe um maior risco de ter convulsões.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contacte IMEDIATAMENTE o seu médico se tiver qualquer dos seguintes sintomasapós tomar este medicamento porque podem ser graves:

reações cutâneas graves que exigem atenção imediata, inchaço dos lábios e face, erupçãocutânea e vermelhidão da pele e/ou queda de cabelo (estes podem ser sintomas de umareação alérgica grave)dor de estômago persistente, enjoos e vómitos, porque estes podem ser sintomas depancreatite aguda (um pâncreas inflamado)

Se está a fazer hemodiálise informe o seu médico se desenvolver dor e/ou fraquezamuscular

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários muito frequentes (que podem afetar mais do que 1 pessoa em cada
10):

Tonturas falta de coordenação infeção por vírus sensação de sonolência sensação decansaço febre

Efeitos secundários frequentes (que podem afetar mais do que 1 pessoa em cada 100):convulsões movimentos espasmódicos dificuldade com a fala perda de memóriatremores dificuldade em dormir dores de cabeça pele sensível diminuição dasensibilidade (dormência) dificuldade de coordenação movimentos anormais dos olhosreflexos aumentados, diminuídos ou ausentes pneumonia, infeções respiratórias, infeçãodas vias urinárias, inflamação do ouvido ou outras infeções número baixo de glóbulosbrancos anorexia aumento do apetite cólera contra outras pessoas confusão alterações dohumor depressão ansiedade nervosismo dificuldade em pensar visão pouco nítida, visãodupla vertigens tensão arterial elevada rubor ou dilatação dos vasos sanguíneosdificuldade em respirar, bronquite, tosse dores de garganta nariz seco vómitos, náuseas
(enjoo) problemas nos dentes, gengivas inflamadas diarreia dor de estômago indigestão prisão de ventre boca ou garganta seca flatulência inchaço da face nódoasnegras erupção cutânea, comichão acne dores nas articulações, dores nos músculos, dornas costas contrações musculares dificuldades com a ereção (impotência) inchaço daspernas e dos braços dificuldade em andar fraqueza, dor sensação de mal-estar sintomas do tipo gripe diminuição de glóbulos brancos aumento de peso lesão acidental,fratura, abrasão

Além disso, foram notificados comportamento agressivo e movimentos espasmódicos emestudos clínicos em crianças.

Efeitos secundários pouco frequentes (que podem afetar mais do que 1 pessoa em cada
1000): reações alérgicas como, por exemplo, urticária movimentos diminuídosbatimentos rápidos do coração inchaço que pode envolver a face, tronco e membrosresultados anormais de análises ao sangue que sugerem problemas do fígado

Desde a introdução no mercado foram notificados os seguintes efeitos secundários:
insuficiência renal aguda, incontinência inflamação do fígado, coloração amarela da pelee dos olhos (icterícia) alucinações problemas com movimentos anormais comocontorções, movimentos espasmódicos e rigidez acontecimentos adversos apósinterrupção súbita da gabapentina (ansiedade, dificuldade em dormir, enjoo, dor,transpiração), dor no peito aumento do tecido mamário, aumento do tamanho dos seiosdiminuição das plaquetas (células da coagulação do sangue) zumbido nos ouvidosum grupo de efeitos secundários que podem incluir gânglios linfáticos inchados (nódulosisolados, elevados e pequenos sob a pele), febre, erupção cutânea e inflamação do fígadoque aparecem todos ao mesmo tempo flutuações dos níveis de açúcar no sangue emdoentes com diabetes

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Gabapentina Accord

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 30°C.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Gabapentina Accord
-A substância ativa é a gabapentina. Cada comprimido revestido por película contém
600 mg ou 800 mg de gabapentina.
-Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Amido de milho, copovidona, poloxâmero 407, hidroxipropilcelulose (E463), estearatode magnésio (E572)
Revestimento:
Hidroxipropilcelulose (E463), talco
Composição da tinta de impressão
Propilenoglicol, verniz shellac, óxido de ferro preto (E172), hidróxido de amónio

Qual o aspeto de Gabapentina Accord e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de 600 mg estão disponíveis como comprimidos revestidos por película,de forma oval, brancos a esbranquiçados, com cerca de 17,25 mm x 10,15 mm, com G1impresso a tinta preta num lado e sem marcação do outro lado.

Os comprimidos de 800 mg estão disponíveis como comprimidos revestidos por película,em forma de cápsula, brancos a esbranquiçados, com cerca de 19,5 mm x 10 mm, com
G2 impresso a tinta preta num lado e sem marcação do outro lado.

Gabapentina Accord é acondicionado em embalagens blister de PVC/PVDC-alumínio de
20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 e 500 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Accord Healthcare Limited
1st Floor – Sage House, 319 Pinner Road
HA14HF North Harrow – Middlesex
Reino Unido

Fabricante

Accord Healthcare Limited,
Sage house, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do
Denominação do medicamento
Estado
Membro
Reino Unido
Gabapentin 600/800 mg Film-coated Tablets
Bélgica
Gabapentin Intas 600/800 mg comprimés pelliculés/ filmomhulde
Tabletten / Filmtabletten
Alemanha
Gabapentin Intas 600/800 mg Filmtabletten
França
Gabapentine Intas 600/800 mg comprimé pelliculé
Irlanda
Gabapentin 600/800 mg Film-coated Tablets
Portugal
Gabapentina Accord
Suécia
Gabapentin Intas 600/800 mg Filmdragerad Tabletter
Espanha
Gabapentin Intas 600/800 mg comprimidos recubiertos con película
Países Baixos
Gabapentin Intas 600/800 mg Filmomhulde Tabletten

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Gatiraban e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gatiraban
3. Como tomar Gatiraban
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gatiraban
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gatiraban 600 mg comprimidos
Gatiraban 800 mg comprimidos
Gabapentina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode serlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GATIRABAN E PARA QUE É UTILIZADO

Gatiraban pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar a epilepsia e a dorneuropática periférica (dor de duração prolongada provocada por lesões nos nervos).

A substância activa de Gatiraban é gabapentina.

Epilepsia: Gatiraban é utilizado para tratar várias formas de epilepsia (crises que estãoinicialmente limitadas a certas áreas do cérebro quer se alastrem, ou não, para outras
áreas cerebrais). O seu médico irá prescrever-lhe Gatiraban para ajudar a tratar a epilepsiaquando o seu tratamento actual não está a controlar totalmente a sua doença. Deverátomar Gatiraban juntamente com o seu tratamento actual, a menos que tenha sidoinformado do contrário. Gatiraban pode também ser utilizado isoladamente para trataradultos e crianças com idade superior a 12 anos.

Dor neuropática periférica: Gatiraban é utilizado para tratar a dor de duração prolongadaprovocada por lesões nos nervos. A dor neuropática periférica (que ocorre principalmentenas pernas e/ou braços) pode ser provocada por várias doenças diferentes, tais como adiabetes ou zona. A sensação de dor pode ser descrita como sensação de calor, dequeimadura, latejante, descarga, punhalada, cortante, cãibra, moinha, formigueiro,dormência, picadas, etc.

2. ANTES DE TOMAR GATIRABAN

Não tome Gatiraban

– se tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gatiraban.

Tome especial cuidado com Gatiraban

– se sofre de problemas renais o seu médico poderá prescrever um esquema de tratamentodiferente;
– se estiver a fazer hemodiálise (remover as impurezas do sangue devido à insuficiênciarenal), informe o seu médico caso desenvolva dores musculares e/ou fraqueza
– se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos, contacteo seu médico, imediatamente uma vez que estes poderão ser sintomas de pancreatiteaguda (pâncreas inflamado).

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como agabapentina teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiverestes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Gatiraban com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Medicamentos que contenham morfina

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo morfina,uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de Gatiraban.

Antiácidos para a indigestão

A absorção de Gatiraban no estômago pode ser diminuída quando se toma ao mesmotempo Gatiraban e antiácidos contendo alumínio e magnésio. Deste modo, recomenda-seque Gatiraban seja administrado, pelo menos, 2 horas após a administração do antiácido.

Gatiraban:

– não é esperado que interaja com outros medicamentos antiepilépticos ou com oscontraceptivos orais.
– pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver de fazer análises à urinainforme o seu médico ou hospital acerca dos medicamentos que está a tomar.
Ao tomar Gatiraban com alimentos e bebidas

Gatiraban pode ser administrado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gatiraban não deve ser administrado durante a gravidez, a não ser que o médico lhe tenhadado informação contrária. A mulher com possibilidade de engravidar deve utilizarcontracepção eficaz.

Não foram realizados estudos específicos relativos ao uso da gabapentina em mulheresgrávidas, mas foi notificado um aumento do risco de malformações no feto com outrosmedicamentos utilizados no tratamento de crises, especialmente quando administradosem simultâneo, mais que um medicamento para o tratamento das crises.
Deste modo, sempre que possível, deve tentar tomar apenas um medicamento para ascrises durante a gravidez e apenas sob supervisão do seu médico.

Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o risco decrises epilépticas, que podem ter consequências graves para si e para o seu bebé.

Contacte imediatamente o seu médico se está grávida, pensa estar grávida ou se planeiaengravidar, enquanto está a tomar Gatiraban.

A substância activa de Gatiraban, a gabapentina, passa para o leite humano. Uma vez quese desconhece o efeito no bebé, recomenda-se que não amamente enquanto estiver atomar Gatiraban.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Gatiraban pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deve conduzir, manobrarmáquinas complexas ou participar noutras actividades potencialmente perigosas até saberse este medicamento afecta a sua capacidade para realizar estas actividades.

3. COMO TOMAR GATIRABAN

Tomar Gatiraban sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.

Se tem a impressão que o efeito de Gatiraban é demasiado forte ou demasiado fraco, falecom o seu médico ou farmacêutico assim que possível.

Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos), deve tomar a dose normal de Gatiraban,excepto se tiver problemas nos rins.

Dor Neuropática Periférica:

Adultos:

Tome o número de comprimidos indicado pelo seu médico. O seu médico irá,geralmente, aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300mg e 900 mg por dia. Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seumédico até um máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deveser administrada em 3 tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Epilepsia:

Adultos e adolescentes:

Tome o número de comprimidos conforme indicado. O seu médico irá geralmenteaumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900mg por dia. Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seu médico atéum máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve seradministrada em 3 tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:
A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que écalculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicialbaixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias. A dosehabitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg por kg por dia. A dose total égeralmente administrada em 3 tomas separadas, tomando os comprimidos todos os dias,normalmente uma vez de manhã, outra à tarde e outra à noite.

Se tiver problemas nos rins ou estiver a fazer hemodiálise

O seu médico poderá prescrever um esquema de tratamento e/ou dose diferente se tiverproblemas nos rins ou estiver a fazer hemodiálise.

Gatiraban não é recomendado a crianças com idade inferior a 6 anos.

Modo e via de administração
Gabapentina destina-se a administração por via oral. Engolir sempre os comprimidosinteiros com bastante água ou partidos ao meio dependendo da dose a admnistrar.

Continue a tomar Gatiraban até o seu médico dizer que pode parar o tratamento.

Se tomar mais Gatiraban do que deveria

Doses superiores ao recomendado podem resultar num aumento de efeitos secundários,incluindo perda de consciência, tonturas, visão dupla, alterações da fala, sonolência ediarreia.
Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital maispróximo. Leve consigo a embalagem para que no hospital possam facilmente identificarqual o medicamento que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Gatiraban

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja hora dapróxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Gatiraban

Não pare de tomar Gatiraban a não ser por indicação do seu médico. A suspensão dotratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana. Se parar detomar Gatiraban subitamente ou antes do seu médico lhe dizer, existe um risco acrescidode crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gatiraban pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente caso sofra algum dos sintomas seguintes após atoma deste medicamento, uma vez que podem ser graves: reacções cutâneas graves que necessitem de atenção imediata, inchaço dos lábios e cara,erupção cutânea e vermelhidão, e/ou queda de cabelo (estes poderão ser sintomas de umareacção alérgica grave) dor persistente no estômago, náuseas e vómitos, uma vez que estes podem ser sintomasde pancreatite aguda (pâncreas inflamado).

Se estiver a fazer hemodiálise, informe o seu médico se sentir dores musculares e/oufraqueza.
Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários muito frequentes, podem afectar mais do que 1 pessoa em 10:
– Infecção viral
– Sonolência, tonturas, descoordenação
– Cansaço, febre

Efeitos secundários frequentes podem, afectar mais do que 1 pessoa em 100:
– Pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, inflamação do ouvido ououtras infecções.
– Número de glóbulos brancos baixo
– Anorexia, aumento do apetite
– Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo,dificuldade de pensamento

– Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória, tremor,dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade
(dormência), dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, aumento,diminuição ou ausência de reflexos
– Visão enevoada, visão dupla
– Vertigens
– Pressão arterial elevada, vermelhidão ou vasos sanguíneos dilatados
– Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
– Vómitos, náuseas (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor deestômago, indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência
– Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne
– Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
– Dificuldades na erecção
– Edema das pernas e braços, dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomassemelhantes a gripe
– Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso
– Lesões acidentais, fractura, abrasão

Efeitos secundários pouco frequentes, podem afectar mais do que 1 pessoa em 1000:
– Reacções alérgicas como urticária
– Diminuição dos movimentos
– Ritmo cardíaco acelerado
– Inchaço, que pode afectar a cara, tronco e membros
– Alterações do resultado das análises ao sangue que sugerem problemas no fígado.

Desde a introdução no mercado, foram notificados os seguintes efeitos secundários:
– Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
– Alucinações
– Movimentos anormais como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
– Zumbido nos ouvidos
– Um grupo de efeitos secundários que pode incluir gânglios linfáticos inchados
(pequenos nódulos isolados sob a pele), febre, erupção cutânea e inflamação do fígadoque ocorrem em simultâneo
– Inflamação do fígado e amarelecimento da pele e olhos (icterícia)

Reacções cutâneas graves que requerem atenção médica imediata são; inchaço dos lábiose face, erupção cutânea e vermelhidão, perda de cabelo.
– Insuficiência renal aguda, incontinência
– Aumento do tecido mamário, aumento mamário
– Acontecimentos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade,dificuldade em adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito
– Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes

Além disso, foram notificados com em estudos clínicos em crianças comportamentoagressivo e movimentos espasmódicos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GATIRABAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gatiraban após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gatiraban
A substância activa é gabapentina- Cada comprimido contém 600 mg de gabapentina.
Cada comprimido contém 800 mg de gabapentina.

Os outros componentes Hidroxipropilcelulose, Manitol, Poloxâmero 407, Crospovidona
(Tipo A), Talco e Estearato de magnésio..

Qual o aspecto de Gatiraban e conteúdo da embalagem

Gatiraban 600 mg comprimidos: Branco a esbranquiçado, oval, biconvexo, nãorevestidos, com bordos biselados, com diâmetro de 19,1 mm x 9,3 mm, gravado com
"MYLAN" de um lado e "G" à esquerda e "24" à direito do outro lado. O comprimidopode ser dividido em metades iguais.

Gatiraban 600 mg comprimidos: Branco a esbranquiçado, oval, biconvexo, nãorevestidos, com bordos biselados, com diâmetro de 20,5 mm x 10,2 mm, gravado com
"MYLAN" de um lado e "G" à esquerda e "25" à direito do outro lado. O comprimidopode ser dividido em metades iguais.

Embalagens de 20, 30, 45, 50, 90 e 100 comprimidos acondicionados em frascos brancosopacos de HDPE com tampa branca de polipropileno (PP) contendo um exsicante (sílicagel).

Embalagens com 20, 30, 45, 50, 90, 100, 200, 250 e 500 comprimidos acondicionadosem blisters de PVC-Alu/OPA.

Blisters de PVC-Alu/OPA de dose unitária em embalagens 90 vezes 1 comprimido ou
500 vezes um comprimido.

Titular de Autorização no Mercado
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricante
McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange road,
Dublin 13 ? Ireland

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria Gabapentin Mylan 600mg & 800mg Tabletten?
Bélgica
Pentimyl 600 mg Tabletten 600 mg & 800 mg Tabletten?
Finlândia
Gabamyl 600 mg & 800 mg Tabletit?
França Gabapentine Mylan Pharma 600 mg & 800 mg comprimés?
Grécia Gabapentin Vale 600 mg & 800 mg Tablets?
Alemanha
Gabapentin dura 600mg & 800mg Tabletten?
Polonia
Gabamyl 600 mg & 800 mg Tabletki?
Portugal Gatiraban
Espanha
Gabapentina Vale 600mg & 800mg compromidos EFG?
Holanda
Gabapentine Mylan 600 mg & 800 mg Tabletten?
Inglaterra
Gabapentin 600 mg & 800 mg Tablets?

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Neste folheto:
1. O que é Gabapentina Parke-Davis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gabapentina Parke-Davis
3. Como tomar Gabapentina Parke-Davis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gabapentina Parke-Davis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gabapentina Parke-Davis 100 mg cápsulas
Gabapentina Parke-Davis 300 mg cápsulas
Gabapentina Parke-Davis 400 mg cápsulas
Gabapentina Parke-Davis 600 mg comprimidos revestidos por película
Gabapentina Parke-Davis 800 mg comprimidos revestidos por película

Gabapentina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GABAPENTINA PARKE-DAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Gabapentina Parke-Davis pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar aepilepsia e a dor neuropática periférica (dor de duração prolongada provocada por lesõesnos nervos).

A substância activa de Gabapentina Parke-Davis é gabapentina.

Gabapentina Parke-Davis é utilizado para tratar:

– Várias formas de epilepsia (crises que estão inicialmente limitadas a certas áreas docérebro quer se alastrem, ou não, para outras áreas cerebrais). O seu médico iráprescrever-lhe Gabapentina Parke-Davis para ajudar a tratar a epilepsia quando o seutratamento actual não está a controlar totalmente a sua condição. Deverá tomar
Gabapentina Parke-Davis juntamente com o seu tratamento actual, a menos que tenhasido informado do contrário. Gabapentina Parke-Davis pode também ser utilizadoisoladamente para tratar adultos e crianças com idade superior a 12 anos.

– Dor neuropática periférica (dor de duração prolongada provocada por lesões nosnervos). A dor neuropática periférica (que ocorre principalmente nas pernas e/ou braços)pode ser provocada por várias doenças diferentes, tais como a diabetes ou zona. Asensação de dor pode ser descrita como sensação de calor, de queimadura, latejante,descarga, punhalada, cortante, cãibra, moinha, formigueiro, dormência, picadas, etc.

2. ANTES DE TOMAR GABAPENTINA PARKE-DAVIS

Não tome Gabapentina Parke-Davis
– se tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gabapentina Parke-Davis.

Tome especial cuidado com Gabapentina Parke-Davis
– se sofre de problemas renais o seu médico poderá prescrever um esquema de tratamentodiferente
– se estiver a fazer hemodiálise (remover as impurezas do sangue devido à falência renal),informe o seu médico caso desenvolva dores musculares e/ou fraqueza
– se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos, contacteo seu médico, imediatamente uma vez que estes poderão ser sintomas de pancreatiteaguda (pâncreas inflamado).

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como agabapentina teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiverestes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Gabapentina Parke-Davis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Medicamentos que contenham morfina
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo morfina,uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Parke-Davis.

Antiácidos para a indigestão
A absorção de Gabapentina Parke-Davis no estômago pode ser diminuída quando se tomaao mesmo tempo Gabapentina Parke-Davis e antiácidos contendo alumínio e magnésio.
Deste modo, recomenda-se que Gabapentina Parke-Davis seja administrado, pelo menos,
2 horas após a administração do antiácido.

Gabapentina Parke-Davis:
– não é esperado que interaja com outros medicamentos antiepilépticos ou com oscontraceptivos orais.

– pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver de fazer análises à urinainforme o seu médico ou hospital acerca dos medicamentos que está a tomar.

Ao tomar Gabapentina Parke-Davis com alimentos e bebidas
Gabapentina Parke-Davis pode ser administrado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Gabapentina Parke-Davis não deve ser administrado durante a gravidez, a não ser que omédico lhe tenha dado informação contrária. A mulher com possibilidade de engravidardeve utilizar contracepção eficaz.

Não foram realizados estudos específicos relativos ao uso da gabapentina em mulheresgrávidas, mas foi notificado um aumento do risco de malformações no feto com outrosmedicamentos utilizados no tratamento de crises, especialmente quando administradosem simultâneo, mais que um medicamento para o tratamento das crises. Deste modo,sempre que possível, deve tentar tomar apenas um medicamento para as crises durante agravidez e apenas sob supervisão do seu médico.

Contacte imediatamente o seu médico se está grávida, pensa estar grávida ou se planeiaengravidar, enquanto está a tomar Gabapentina Parke-Davis. Não pare de tomar estemedicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o risco de crises epilépticas, quepodem ter consequências graves para si e para o seu bebé.

A substância activa de Gabapentina Parke-Davis, a gabapentina, passa para o leitehumano. Uma vez que se desconhece o efeito no bebé, recomenda-se que não amamenteenquanto estiver a tomar Gabapentina Parke-Davis.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gabapentina Parke-Davis pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deveconduzir, manobrar máquinas complexas ou participar noutras actividadespotencialmente perigosas até saber se este medicamento afecta a sua capacidade pararealizar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gabapentina Parke-Davis
As cápsulas de Gabapentina Parke-Davis contêm lactose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR GABAPENTINA PARKE-DAVIS

Tomar Gabapentina Parke-Davis sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.

Epilepsia, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes:
Tome o número de cápsulas ou comprimidos conforme indicado. O seu médico irágeralmente aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300mg e 900 mg por dia. Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seumédico até um máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deveser administrada em 3 tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:
A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que écalculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicialbaixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias. A dosehabitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg por kg por dia. A dose total égeralmente administrada em 3 tomas separadas, tomando a(s) cápsula(s) oucomprimido(s) todos os dias, normalmente uma vez de manhã, outra à tarde e outra ànoite.

Gabapentina não é recomendada para utilização em crianças com idade inferior a 6 anos.

Dor Neuropática Periférica, a dose habitual é:
Adultos:
Tome o número de cápsulas ou comprimidos indicado pelo seu médico. O seu médico irá,geralmente, aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300mg e 900 mg por dia. Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seumédico até um máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deveser administrada em 3 tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Se tiver problemas nos rins ou estiver a fazer hemodiálise
O seu médico poderá prescrever um esquema de tratamento e/ou dose diferente se tiverproblemas nos rins ou estiver a fazer hemodiálise.

Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos), deve tomar a dose normal de
Gabapentina Parke-Davis, excepto se tiver problemas nos rins. O seu médico podeprescrever um intervalo entre as doses e/ou doses diferentes se tiver problemas nos rins.

Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Parke-Davis é demasiado forte oudemasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico assim que possível.

Modo e via de administração
Via oral. Engolir sempre as cápsulas ou os comprimidos inteiros com bastante água.

Continue a tomar Gabapentina Parke-Davis até o seu médico dizer que pode parar otratamento.

Se tomar mais Gabapentina Parke-Davis do que deveria
Doses superiores ao recomendado podem resultar num aumento de efeitos secundários,incluindo perda de consciência, tonturas, visão dupla, alterações da fala, sonolência e

diarreia. Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência dohospital mais próximo caso tome uma dose de Gabapentina Parke-Davis superior àprescrita pelo seu médico. Leve consigo as cápsulas ou comprimidos que não tomou,juntamente com o blister e a cartonagem para que no hospital possam facilmenteidentificar qual o medicamento que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Parke-Davis
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja hora dapróxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Gabapentina Parke-Davis
Não pare de tomar Gabapentina Parke-Davis a não ser por indicação do seu médico. Asuspensão do tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana. Separar de tomar Gabapentina Parke-Davis subitamente ou antes do seu médico lhe dizer,existe um risco acrescido de crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gabapentina Parke-Davis pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente caso sofra algum dos sintomas seguintes após atoma deste medicamento, uma vez que podem ser graves:

reacções cutâneas graves que necessitem de atenção imediata, inchaço dos lábios e cara,erupção cutânea e vermelhidão, e/ou queda de cabelo (estes poderão ser sintomas de umareacção alérgica grave)dor persistente no estômago, náuseas e vómitos, uma vez que estes podem ser sintomasde pancreatite aguda (pâncreas inflamado).
Gabapentina Parke-Davis pode causar uma reacção alérgica grave ou potencialmentefatal que pode afectar a pele ou outras partes do corpo como o fígado ou glóbulosvermelhos. Poderá ter ou não uma erupção cutânea quando tem este tipo de reacção.
Poderá necessitar de hospitalização ou parar de tomar Gabapentina Parke-Davis.
Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:erupção cutânea urticáriafebregânglios inchados que não desapareceminchaço dos lábios e da línguaamarelecimento da pele e da parte branca dos olhosnódoas negras ou hemorragias

cansaço severo ou fraquezador muscular inesperadasinfecções frequentes

Estes sintomas podem ser os primeiros sinais de uma reacção grave. Um médico deveráexaminá-lo para decidir se deve continuar a tomar Gabapentina Parke-Davis.

Se estiver a fazer hemodiálise, informe o seu médico se sentir dores musculares e/oufraqueza.

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários muito frequentes
(afecta mais do que 1 utilizador em 10):
– Infecção viral
– Sonolência, tonturas, descoordenação
– Cansaço, febre

Efeitos secundários frequentes
(afecta 1 a 10 utilizadores em 100):
– Pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, inflamação do ouvido ououtras infecções.
– Número de glóbulos brancos baixo
– Anorexia, aumento do apetite
– Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo,dificuldade no pensamento
– Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória, tremor,dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade
(dormência), dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, aumento,diminuição ou ausência de reflexos
– Visão enevoada, visão dupla
– Vertigens
– Pressão arterial elevada, vermelhidão ou vasos sanguíneos dilatados
– Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
– Vómitos, náuseas (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor deestômago, indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência
– Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne
– Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
– Dificuldades na erecção (impotência)
– Edema das pernas e braços, dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomassemelhantes a gripe
– Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso
– Lesões acidentais, fractura, abrasão

Adicionalmente, em ensaios clínicos com crianças foram notificados frequentementecomportamento agressivo e movimentos espasmódicos.

Efeitos secundários pouco frequentes
(afecta 1 a 10 utilizadores em 1000):
– Reacções alérgicas como urticária
– Diminuição dos movimentos
– Ritmo cardíaco acelerado
– Inchaço, que pode afectar a cara, tronco e membros
– Alterações do resultado das análises ao sangue que sugerem problemas no fígado.

Desde a introdução no mercado, foram notificados os seguintes efeitos secundários:
– Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
– Alucinações
– Movimentos anormais como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
– Zumbido nos ouvidos
– Um grupo de efeitos secundários que pode incluir gânglios linfáticos inchados
(pequenos nódulos isolados sob a pele), febre, erupção cutânea e inflamação do fígadoque ocorrem em simultâneo
– Amarelecimento da pele e olhos (icterícia)
– Inflamação do fígado
– Insuficiência renal aguda, incontinência
– Aumento do tecido mamário, aumento mamário
– Acontecimentos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade,dificuldade em adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito
– Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GABAPENTINA PARKE-DAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gabapentina Parke-Davis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Cápsulas: não conservar acima de 30ºC.

Comprimidos revestidos por película: não conservar acima de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gabapentina Parke-Davis

Gabapentina Parke-Davis cápsulas
A substância activa é a gabapentina. Cada cápsula contém 100 mg, 300 mg ou 400 mg degabapentina.

Os outros componentes de Gabapentina Parke-Davis cápsulas são:
Conteúdo da cápsula: lactose mono-hidratada, amido de milho e talco.
Cápsulas de 100 mg: gelatina, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E171).
Cápsulas de 300 mg: gelatina, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E171) e óxido deferro amarelo (E172).
Cápsulas de 400 mg: contêm gelatina, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E171),
óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Tinta de impressão: shellac, dióxido de titânio (E171) e laca de alumínio de indigotina
(E132).

Gabapentina Parke-Davis comprimidos revestidos por película
A substância activa é a gabapentina. Cada comprimido revestido por película contém 600mg ou 800 mg de gabapentina.

Os outros componentes de Gabapentina Parke-Davis comprimidos revestidos por películasão: poloxâmero 407 (óxido de etileno e óxido de propileno), copovidona, amido demilho e estearato de magnésio.
Revestimento por película: Opadry branco YS-1-18111, hidroxipropilcelulose, talco.

Qual o aspecto de Gabapentina Parke-Davis e conteúdo da embalagem

Cápsulas
As cápsulas de 100 mg são brancas gravadas com ?G? e ?5026?.
As cápsulas de 300 mg são amarelas gravadas com ?G? e ?5027?.
As cápsulas de 400 mg são laranja gravadas com ?G? e ?2058?.

Fornecido em embalagens de 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 cápsulas,acondicionadas em blisters de PVC/PVDC-alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Comprimidos revestidos por película
Os comprimidos de 600 mg são comprimidos brancos, de forma elíptica e revestidos porpelícula, ranhurados ao meio em ambos os lados e com a gravação ?NT? e ?16? num doslados.

Os comprimidos de 800 mg são comprimidos brancos, de forma elíptica e revestidos porpelícula, ranhurados ao meio em ambos os lados e com a gravação ?NT? e ?26? num doslados.

O comprimido pode ser divido em duas metades iguais.

Fornecido em embalagens de 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200, 500 comprimidosacondicionados em blisters de PVC/PE/PVDC- alumínio ou PVC/PVDC-alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
D-79090 Freiburg
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob a denominação:

Alemanha
Gabapentin Pfizer 100/300/400 mg Hartkapseln; Gabapentin Pfizer
600/800
mg
Filmtabletten
Áustria
Gabapentin Pfizer 300/400 mg Hartkapseln; Gabapentin Pfizer 600/800
mg
Filmtabletten
Bélgica
Gabapentine Pfizer 100/300/400 mg gélules/ harde capsules/ Hartkapseln;

Gabapentine Pfizer 600/800 mg comprimés pelliculés/ filmomhulde
tabletten/
Filmtabletten
Dinamarca Gabapentin
Pfizer
Finlândia
Gabapentin Pfizer
França
Gabapentine Pfizer
Irlanda
Gabapentin Pfizer 100/300/400 mg Hard Capsules; Gabapentin Pfizer
600/800
mg
Film-Coated
Tablets
Itália
Gabapentin Pfizer 100/300/400 mg capsule rigide; Gabapentin Pfizer

600/800 mg compresse rivestite con film
Luxemburgo Gabapentine Pfizer 100/300/400 mg gélules; Gabapentine Pfizer 600/800
mg
comprimés
pelliculés
Reino Unido Gabapentin 100/300/400 mg Hard Capsules; Gabapentin 600/800 mg Film
Coated
Tablets
Roménia Gabapentin
Pfizer
Suécia
Gabapentin Pfizer

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Neste folheto:
1. O que é Gabapentina Germed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gabapentina Germed
3. Como tomar Gabapentina Germed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gabapentina Germed
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gabapentina Germed 100 mg Cápsulas
Gabapentina Germed 300 mg Cápsulas
Gabapentina Germed 400 mg Cápsulas

Gabapentina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GABAPENTINA GERMED E PARA QUE É UTILIZADO

Gabapentina Germed pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar aepilepsia e a dor neuropática periférica (dor de duração prolongada provocada por lesõesnos nervos).

A substância activa de Gabapentina Germed é a gabapentina.

Gabapentina Germed é utilizado para tratar:

– Várias formas de epilepsia (crises que estão inicialmente limitadas a certas áreas docérebro quer se alastrem, ou não, para outras áreas cerebrais). O seu médico iráprescrever-lhe Gabapentina Germed para ajudar a tratar a epilepsia quando o seutratamento actual não está a controlar totalmente a sua condição. Deverá tomar
Gabapentina Germed juntamente com o seu tratamento actual, a menos que tenha sidoinformado do contrário. Gabapentina Germed pode também ser utilizado isoladamentepara tratar adultos e crianças com idade superior a 12 anos.

– Dor neuropática periférica (dor de duração prolongada provocada por lesões nosnervos). A dor neuropática periférica (que ocorre principalmente nas pernas e/ou braços)pode ser provocada por várias doenças diferentes, tais como a diabetes ou zona. A

sensação de dor pode ser descrita como sensação de calor, de queimadura, latejante,descarga, punhalada, cortante, cãibra, moinha, formigueiro, dormência, picadas, etc.

2. ANTES DE TOMAR GABAPENTINA GERMED

Não tome Gabapentina Germed
– se tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gabapentina Germed.

Tome especial cuidado com Gabapentina Germed
– se sofre de problemas renais o seu médico poderá prescrever um esquema de tratamentodiferente;
– se estiver a fazer hemodiálise (remover as impurezas do sangue devido à falência renal),informe o seu médico caso desenvolva dores musculares e/ou fraqueza;
– se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos, contacteo seu médico, imediatamente uma vez que estes poderão ser sintomas de pancreatiteaguda (pâncreas inflamado).

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como agabapentina teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiverestes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Gabapentina Germed com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Medicamentos que contenham morfina
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo morfina,uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Germed.

Antiácidos para a indigestão
A absorção de Gabapentina Germed no estômago pode ser diminuída quando se toma aomesmo tempo Gabapentina Germed e antiácidos contendo alumínio e magnésio. Destemodo, recomenda-se que Gabapentina Germed seja administrado, pelo menos, 2 horasapós a administração do antiácido.

Gabapentina Germed:
– não é esperado que interaja com outros medicamentos antiepilépticos ou com oscontraceptivos orais.
– Pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver de fazer análises à urinainforme o seu médico ou hospital acerca dos medicamentos que está a tomar.

Ao tomar Gabapentina Germed com alimentos e bebidas
Gabapentina Germed pode ser administrado com ou sem alimentos.

Gravidez

Gabapentina Germed não deve ser administrado durante a gravidez, a não ser que omédico lhe tenha dado informação contrária. A mulher com possibilidade de engravidardeve utilizar contracepção eficaz.

Não foram realizados estudos específicos relativos ao uso da gabapentina em mulheresgrávidas, mas foi notificado um aumento do risco de malformações no feto com outrosmedicamentos utilizados no tratamento de crises, especialmente quando administradosem simultâneo, mais que um medicamento para o tratamento das crises. Deste modo,sempre que possível, deve tentar tomar apenas um medicamento para as crises durante agravidez e apenas sob supervisão do seu médico.

Contacte imediatamente o seu médico se está grávida, pensa estar grávida ou se planeiaengravidar, enquanto está a tomar Gabapentina Germed. Não pare de tomar estemedicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o risco de crises epilépticas, quepodem ter consequências graves para si e para o seu bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
A substância activa de Gabapentina Germed, a gabapentina, passa para o leite humano.
Uma vez que se desconhece o efeito no bebé, recomenda-se que não amamente enquantoestiver a tomar Gabapentina Germed.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gabapentina Germed pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deve conduzir,manobrar máquinas complexas ou participar noutras actividades potencialmenteperigosas até saber se este medicamento afecta a sua capacidade para realizar estasactividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gabapentina Germed
As cápsulas de Gabapentina Germed contêm lactose mono-hidratada (um tipo de açúcar).
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GABAPENTINA GERMED

Tomar Gabapentina Germed sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.

Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Germed é demasiado forte ou demasiadofraco, fale com o seu médico ou farmacêutico assim que possível.

Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos), deve tomar a dose normal de
Gabapentina Germed, excepto se tiver problemas nos rins. O seu médico pode prescreverum intervalo entre as doses e/ou doses diferentes se tiver problemas nos rins.

Continue a tomar Gabapentina Germed até o seu médico dizer que pode parar otratamento.

Modo e via de administração
Gabapentina Germed destina-se a administração por via oral. Engolir sempre as cápsulascom bastante água.

Epilepsia, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes:

Tome o número de cápsulas conforme indicado. O seu médico irá geralmente aumentar asua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia.
Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seu médico até um máximode 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em 3tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:

A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que écalculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicialbaixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias. A dosehabitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg por kg por dia. A dose total égeralmente administrada em 3 tomas separadas, tomando a(s) cápsula(s) oucomprimido(s) todos os dias, normalmente uma vez de manhã, outra à tarde e outra ànoite.
Gabapentina Germed não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a
6 anos.

Dor Neuropática Periférica, a dose habitual é:
Adultos:
Tome o número de cápsulas indicado pelo seu médico. O seu médico irá, geralmente,aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900mg por dia. Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seu médico atéum máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve seradministrada em 3 tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Se tiver problemas nos rins ou estiver a fazer hemodiálise

O seu médico poderá prescrever um esquema de tratamento e/ou dose diferente se tiverproblemas nos rins ou estiver a fazer hemodiálise.

Se tomar mais Gabapentina Germed do que deveria

Doses superiores ao recomendado podem resultar num aumento de efeitos secundários,incluindo perda de consciência, tonturas, visão dupla, alterações da fala, sonolência ediarreia.
Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital maispróximo caso tome uma dose de Gabapentina Germed superior à prescrita pelo seumédico. Leve consigo as cápsulas que não tomou, juntamente com o blister e acartonagem para que no hospital possam facilmente identificar qual o medicamento quetomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Germed

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja hora dapróxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Gabapentina Germed

Não pare de tomar Gabapentina Germed a não ser por indicação do seu médico. Asuspensão do tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana. Separar de tomar Gabapentina Germed subitamente ou antes do seu médico lhe dizer, existeum risco acrescido de crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Gabapentina Germed pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente caso sofra algum dos sintomas seguintes após atoma deste medicamento, uma vez que podem ser graves:

-reacções cutâneas graves que necessitem de atenção imediata, inchaço dos lábios e cara,
-erupção cutânea e vermelhidão, e/ou queda de cabelo (estes poderão ser sintomas deuma
-reacção alérgica grave)
-dor persistente no estômago, náuseas e vómitos, uma vez que estes podem ser sintomasde pancreatite aguda (pâncreas inflamado).

Se estiver a fazer hemodiálise, informe o seu médico se sentir dores musculares e/oufraqueza.

Outros efeitos secundários incluem:
Efeitos secundários muito frequentes
(podem afectar mais do que 1 pessoa em 10):

– Infecção viral
– Sonolência, tonturas, descoordenação
– Cansaço, febre

Efeitos secundários frequentes
(podem afectar mais do que 1 pessoa em 100):

– Pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, inflamação do ouvido ououtras infecções.
– Número de glóbulos brancos baixo
– Anorexia, aumento do apetite
– Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo,dificuldade no pensamento
– Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória, tremor,dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade
(dormência), dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, aumento,diminuição ou ausência de reflexos
– Visão enevoada, visão dupla
– Vertigens
– Pressão arterial elevada, vermelhidão ou vasos sanguíneos dilatados
– Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
– Vómitos, náuseas (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor deestômago, indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência
– Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne
– Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
– Dificuldades na erecção (impotência)
– Edema das pernas e braços, dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomassemelhantes a gripe
– Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso
– Lesões acidentais, fractura, abrasão

Adicionalmente, em ensaios clínicos com crianças foram notificados frequentementecomportamento agressivo e movimentos espasmódicos.

Efeitos secundários pouco frequentes
(podem afectar mais do que 1 pessoa em 1000):
– Reacções alérgicas como urticária
– Diminuição dos movimentos
– Ritmo cardíaco acelerado

– Inchaço, que pode afectar a cara, tronco e membros
– Alterações do resultado das análises ao sangue que sugerem problemas no fígado.

Desde a introdução no mercado, foram notificados os seguintes efeitos secundários:
– Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
– Alucinações
– Movimentos anormais como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
– Zumbido nos ouvidos
– Um grupo de efeitos secundários que pode incluir gânglios linfáticos inchados
(pequenos nódulos isolados sob a pele), febre, erupção cutânea e inflamação do fígadoque ocorrem em simultâneo
– Amarelecimento da pele e olhos (icterícia)
– Inflamação do fígado
– Insuficiência renal aguda, incontinência
– Aumento do tecido mamário, aumento mamário
– Acontecimentos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade,dificuldade em adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito
– Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GABAPENTINA GERMED

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gabapentina Germed após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gabapentina Germed

– A substância activa é a gabapentina. Cada cápsula contém 100 mg, 300 mg ou 400 mgde gabapentina.
– Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: lactose mono-hidratada, amido de milho e talco.
Cápsula: dióxido de titânio (E171) e gelatina.

As cápsulas de 300 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172).
As cápsulas de 400 mg contêm ainda óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferroamarelo (E172).

Qual o aspecto de Gabapentina Germed e conteúdo da embalagem

As cápsulas de 100 mg são brancas contendo pó branco.
As cápsulas de 300 mg são amarelas contendo pó branco.
As cápsulas de 400 mg são laranja contendo pó branco.

Fornecido em embalagens de 20 e 60 cápsulas, acondicionadas em blisters de PVC-
PVDC/Alu.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Germed Farmacêutica, Lda.
Rua Alto do Montijo, nº 13, 1º Dto.,
2790-012 Portela de Carnaxide
Portugal

Fabricante

Farmaprojects, S.A.
Santa Eulália, 240-242
08902 L?Hospitalet de Llobregat, Barcelona
Espanha

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