Categoria: Fenobarbital

Categorias
Fenobarbital vitamina

Hidantina Fenitoína bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Hidantina e para que é utilizado
2.Antes de tomar Hidantina
3.Como tomar Hidantina
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Hidantina
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Hidantina 100 mg, comprimido revestido
Fenitoína

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento, mesmo que não seja a primeira vez que o toma,pois alguma informação do folheto anterior poderá ter mudado.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi-lhe receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhes prejudicial mesmoque apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É HIDANTINA E PARA QUE É UTILIZADO

Hidantina é um dos agentes anti-epilépticos de maior utilização, mostrando-se eficaz na maior parte das formasde epilepsia, como é o caso de epilepsia generalizada: crises do tipo tónico-clónico (grande mal) e pequeno mal.
Hidantina é usada em Cardiologia para :
– tratamento de arritmias auriculares ou ventriculares associadas à intoxicação por digitálicos;
– arritmias ventriculares surgidas durante a anestesia, cateterismo cardíaco e cirurgia cardíaca;
– profilaxia das arritmias recidivantes, quer supraventriculares, quer ventriculares.

2. ANTES DE TOMAR HIDANTINA

Não tome Hidantina
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (fenitoína ou a outras hidantoínas) ou a qualquer outrocomponente de Hidantina.
-Está também contra-indicado na bradicardia sinusal, bloqueio sino-atrial, bloqueio A-V de segundo e terceirograus, em doentes com síndrome de Adams-Stokes e em doentes com perturbações graves da função hepática.

Tome especial cuidado com Hidantina
Deve controlar-se regularmente a fórmula sanguínea e vigiar o estado do doente (fadiga, palidez, febre).
A fenitoína pode afectar o metabolismo da glucose. Já foi reportada hiperglicémia e aconselha-se cuidado notratamento de doentes diabéticos.
Um controlo anual de fosfatase alcalina sérica, permite detectar uma eventual osteomalácia medicamentosa, aqual reage à Vitamina D.

A fenitoína está altamente ligada às proteínas e é extensivamente metabolizada no fígado, pode ser necessáriouma redução na dose de manutenção em doentes com função hepática insuficiente, para prevenir a acumulação ea toxicidade. Quando a ligação às proteínas está reduzida, como na urémia, os níveis séricos de fenitoína estãoreduzidos em conformidade.

Os produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum não devem ser utilizadosconcomitantemente com Hidantina, devido ao risco de diminuição das concentrações plasmáticas de Hidantina, econsequente diminuição dos seus efeitos terapêuticos (ver secção Tomar Hidantina com outros medicamentos).

Utilizar com cuidado no idoso ou doente debilitado, ou em qualquer condição associada a níveis baixos dealbumina, o que aumenta a fracção livre da fenitoína e a resposta farmacológica. Sedação, estados confusionaisou disfunção cerebelosa (perda da coordenação motora) podem ocorrer com elevadas concentrações ou combaixas concentrações, quando a fracção livre de fenitoína se encontra aumentada. A descida rápida poderá causarestados de epilepsia.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a Hidantina tevepensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactarimediatamente o seu médico.

Tomar Hidantina com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

-Fármacos que podem aumentar os níveis séricos de fenitoína incluem: cloranfenicol, anticoagulantes à base decumarina, sulfafenazol, derivados de acetilureia, sulfonamidas, dicumarol, disulfiram, isoniazida, cimetidina,sultiamo, fenilbutazona, tolbutamida, salicilatos, clordiazepóxido, fenotiazinas, diazepam e alcoolismo agudo.

-Fármacos que podem diminuir os níveis séricos de fenitoína incluem: carbamazepina e abuso crónico de álcool; ácido fólico.

Fármacos que podem aumentar ou diminuir os níveis séricos de fenitoína incluem: fenobarbital, valproato desódio e certos antiácidos. O efeito da fenitoína sobre os níveis séricos do fenobarbital, ácido valpróico evalproato de sódio são também imprevisíveis.

-Fármacos com potencial epilepticogénico, tais como os antidepressivos tricíclicos ou as fenotiazinas, podemprecipitar convulsões em doentes susceptíveis e a dose de fenitoína pode necessitar ser ajustada.

-Fármacos cuja eficácia é reduzida pela fenitoína incluem: corticosteróides, dicumarol. doxiciclina,contraceptivos orais, quinidina, vitamina D, digoxina, rifampicina, estrogénios e furosemida.

-Fármacos cujos efeitos são melhorados pela fenitoína incluem a varfarina.

– Interferência com exames laboratoriais:
A fenitoína pode originar diminuição nos níveis séricos do iodo ligado às proteínas. Pode originar valores maisbaixos que os normais para os testes da dexametasona ou da metirapona. A fenitoína pode causar aumento dosníveis séricos da glucose, fosfatase alcalina, gama glutamil-transpeptidase e diminuir os níveis séricos do cálcioe do acido fólico.

-Acelera a degradação dos corticosteróides, bem como as sulfamidas incluindo os antidiabéticos deste tipo.

-A Hidantoína desaloja os anticoagulantes dos locais de ligação proteica. É portanto necessário praticar provasde coagulação mais frequentes nos doentes tratados com estes medicamentos.

-Os níveis séricos de fenitoína podem ser reduzidos pela utilização concomitante de preparações contendo
Hypericum perforatum, atribuindo-se este facto à sua propriedade de induzir enzimas envolvidas nametabolização de determinados fármacos. Assim, as preparações contendo Hypericum perforatum não devem serutilizadas simultaneamente com Hidantina. Caso o doente já se encontre a tomar qualquer tipo de preparaçãocontendo Hypericum perforatum, os níveis séricos de anticonvulsivantes devem ser avaliados e deve sersuspensa a utilização de Hypericum perforatum. Pode haver um aumento dos níveis séricos deanticonvulsivantes após a suspensão de Hypericum perforatum, pelo que a dose de anticonvulsivante podenecessitar de ser ajustada.

O efeito de indução enzimática do Hypericum perforatum pode persistir pelo menos durante duas semanas apósa suspensão da sua utilização.

Para além das interacções acima referidas devem ainda ser consideradas as interacções da fenitoína com asseguintes substâncias: acetaminofeno, acetazolamida, aciclovir, alopurinol, disopiramide, propafenona,amiodorona, SAS, antineoplásicos (cisplatina, bleomicina, carmustine, metotrexato), benzodiazepinas,betabloqueadores e antagonistas dos canais de cálcio, capecitabine, ciprofloxacina, ciclosporina e tacrolimus,substratos do CYP2B6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP3A4, indutores do CYP2C8/9, CYP2C19, inibidores do
CYP2C8/9, CYP2C19, digoxina, dopamina, inibidores da HMG-Coa reductase, itraconazol, levodopa, lítio,metadona, metronidazol, agentes bloqueadores neuromusculares, omeprazol, primidona, sucralfato, teofilina,hormonas tiróideias e ticlopidina.

Gravidez e aleitamento
Consulte primeiro o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se está grávida, pretendeengravidar ou está a amamentar.

A fenitoína atravessa a barreira placentária. Durante a gravidez o medicamento não deve ser administrado senãoapós avaliação da relação entre o benefício terapêutico esperado e o risco para a mãe e filho. O risco pode sermantido a um nível mínimo, reduzindo a dose e controlando, se possível, os níveis sanguíneos.

Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receber aconselhamento médicoespecializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao aumento do risco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos anti-epilépticos deverá ser reavaliado sempre que a mulher pretendaengravidar.

O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidas medicadas com anti-
epilépticos. As malformações mais frequentes são dos lábios e cavidade oral, aparelho cardiovascular e tuboneural.

O tratamento com vários anti-epilépticos (politerapia) poderá estar associado a um maior risco de malformaçõescongénitas relativamente ao tratamento com um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível deveráser utilizado um regime de medicamento único (monoterapia).

O tratamento com anti-epilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez que pode aumentar o riscode crises epilépticas com consequências graves para a mãe e/ou para o feto.
Há alguma evidência de que a fenitoína pode originar anomalias congénitas na descendência de um pequenonúmero de doentes com epilepsia. Deste modo, a fenitoína não deve ser usada como fármaco de primeira escolhadurante a gravidez, especialmente no seu início, a menos que o médico considere que o potencial beneficio sesobreponha ao risco.
Além da incidência aumentada de malformações congénitas em crianças de mulheres que receberam fenitoína eoutros agentes antiepilépticos, foi mais recentemente descrito o sindrome fetal de hidantoína. O síndromeconsiste de deficiência de crescimento pré-natal, microencefalia e deficiência mental nas crianças de mulheresque receberam fenitoína, álcool, barbitúricos ou trimetadiona. No entanto, todas estas situações estãointerrelacionadas e estão frequentemente associadas com atraso de crescimento intrauterino devido a outrascausas.
Há relatórios isolados de malignidades, incluindo neuroblastoma, em crianças de mulheres que receberamfenitoína durante a gravidez.

Devido à absorção alterada de fenitoína ou do seu metabolismo durante a gravidez uma pequena percentagem dedoentes experimentou um aumento na frequência das convulsões; avaliações periódicas da fenitoína séricaservem como guia valioso para ajuste apropriado da dose no tratamento da epilepsia durante a gravidez. Temsido relatado defeitos de coagulação neo-natais ocorrendo nas primeiras 24 horas em bebés nascidos de mulheresrecebendo fenitoína. A vitamina K pode ser usada para prevenir ou corrigir este defeito e pode ser administrada àmãe antes do parto e ao recém-nascido após o parto.

A fenitoína é excretada em pequenas quantidades no leite materno, pelo que não se aconselha o aleitamentonesta situação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
As reacções do doente podem ser diminuídas, exigindo-se prudência na condução de veículos e utilização demáquinas.

3. COMO TOMAR HIDANTINA

Administração por via oral.

A dose óptima da Hidantina só pode ser determinada pelo médico, através da observação diária dos seus efeitosnos ataques e do aparecimento de sinais de intolerância.

As concentrações plasmáticas eficazes situam-se habitualmente entre 5-12 µg/ml no adulto e 10-20 µg/ml nacriança.
Não existem valores de referência para os níveis séricos tóxicos, uma vez que se observam variações acentuadasentre os indivíduos em relação aos níveis séricos de fenitoína em que pode ocorrer toxicidade.
A dose letal em adultos está estimada em 2 a 5 g, desconhecendo-se a dose letal em pacientes pediátricos.
Os níveis séricos deverão ser ajustados quando existe hipoalbuminemia.

A Hidantina é mais rapidamente activa quando ingerida em jejum (aliás com bastante água para defender oestômago da excessiva alcalinidade), mas quando não for bem tolerada, passar a tomar o medicamento no finaldas refeições.

Adultos: a dose inicial é de 100 mg, três vezes ao dia; se necessário pode ser aumentada lentamente até 200 mg,também três vezes ao dia.

Crianças: – acima de 6 anos, começar com 100 mg três vezes ao dia; se ao fim de uma semana a dose se mostrainsuficiente, passar a 100 mg quatro vezes ao dia.

– abaixo de 4 anos pode iniciar-se o tratamento com 30 mg (1/3 de comprimido) misturado com creme ou leite,duas vezes ao dia; se insuficiente, a dose pode ser reforçada por mais uma ou duas tomas diárias (total: 3 a 4vezes 1/3 de comprimido).

Idoso, insuficiência renal (incluindo a diálise), insuficiência hepática: nestes casos, o ajuste da dose e posologiadevem estar de acordo com a avaliação dos níveis séricos.

Se tomar mais Hidantina do que deveria
Os sintomas iniciais de sobredosagem são nistagmo, ataxia e disartria. Outros sinais são tremor, hiperreflexia,sonolência, tonturas, letargia, afasia, visão turva, náuseas e vómitos. O paciente pode tornar-se comatoso ehipotenso. A morte é decorrente da depressão respiratória e circulatória.

Caso se tenha esquecido de tomar Hidantina
Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve manter o esquema terapêutico definido pelo seumédico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Hidantina
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Hidantina pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nestefolheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Hipersensibilidade: síndrome de hipersensibilidade pode ocorrer. A existência de casos raros de reacçõescruzadas entre a fenitoína, carbamazepina e o fenobarbital deve tornar-se prudente a substituição da fenitoína porambas estas moléculas.

Digestivas: náuseas, vómitos.

Orais: hipertrofia gengival (relativamente frequente – 20% dos casos).

Nervosos: vertigens, perturbação visual, ataxia, confusão mental, síndrome cerebelo vestibular; habitualmentevinculada à sobredosagem ou a um defeito do metabolismo hepático com níveis séricos anormalmente elevados.
Tonturas, nistagmo e parestesia, geralmente são passageiros. Já foram reportados casos de convulsões tónicas.

Hematológicos: – complicações raras e por vezes fatais: trombocitopénia, granulocitopénia, agranulocitose,pancitopénia.
-casos raros de anemia megaloblástica; uma correcção terapêutica é frequentemente desejável durante agravidez.
-adenopatia pseudolinfomatosa.

Cardiovasculares: arritmias atriais e ventriculares, hipotensão que pode levar a colapso cardiovascular em casosgraves.

Sistema respiratório: podem ocorrer alterações na função respiratória incluindo paragem respiratória.

Cutâneos: rash cutâneo, bastante frequente; hirsutismo, eritema polimorfo; urticária relativamente raro;pigmentação cutânea no rosto e pescoço.

Diversos: icterícia colestática, hiperglicémia, osteomalácia.

5. COMO CONSERVAR HIDANTINA

Conservar ao abrigo da luz directa e humidade, na embalagem de origem e a uma temperatura não superior a
30ºC.

Não utilize Hidantina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêuticocomo eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Hidantina
A substância activa é a fenitoína sódica.
Os outros componentes são: amido de milho, carboximetilamido sódico, celulose microcristalina, talco, ácidoesteárico, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose.

Qual o aspecto de Hidantina e conteúdo da embalagem
Embalagem com 20 ou 60 comprimidos contendo comprimidos revestidos doseados a 100 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
Venda Nova

2700-327 Amadora

Este folheto foi revisto pela última vez em:

Categorias
Doxiciclina Fenobarbital

Fenobarbital Labesfal Fenobarbital bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fenobarbital Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Fenobarbital Labesfal
3. Como utilizar Fenobarbital Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fenobarbital Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fenobarbital Labesfal, 30 mg/2 ml, Solução injectável
Fenobarbital Labesfal, 40 mg/1 ml, Solução injectável
Fenobarbital Labesfal, 100 mg/2 ml, Solução injectável
Fenobarbital Labesfal, 100 mg/1 ml, Solução injectável
Fenobarbital Labesfal, 200 mg/2 ml, Solução injectável
Fenobarbital Labesfal, 200 mg/1 ml, Solução injectável
Fenobarbital sódico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FENOBARBITAL LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Indicações terapêuticas:

Embora seja utilizado como sedativo e também como tranquilizante, as váriasbenzodiazepinas suplantaram-no largamente nestes efeitos.
Actualmente é utilizado na epilepsia. O fármaco é efectivo na prevenção de:
-tremores parciais, que passam ou não secundariamente a generalizados;
-epilepsia generalizada;
-convulsões febris na infância.
O fármaco foi algumas vezes prescrito com o objectivo de induzir a glucoroniltransferase hepática no aumento da conjugação da bilirrubina. Isto pode reduzir aseveridade da toxicidade da bilirrubina não conjugada, como na icterícia dos recém-
nascidos ou no síndroma de Gilbert.

Grupo Farmacoterapêutico: 2.6 – Sistema nervoso central. Antiepilépticos eanticonvulsivantes.

2. ANTES DE UTILIZAR FENOBARBITAL LABESFAL

Não utilize Fenobarbital Labesfal

-Hipersensibilidade conhecida ao fenobarbital, a qualquer um dos excipientes ou a umfármaco que seja metabolizado a fenobarbital (exº.: primidona, ou N-
metilfenilbarbital).
-Porfíria aguda intermitente.

Tome especial cuidado com Fenobarbital Labesfal

-Na 3ª. idade.
-Nas pessoas com insuficiência hepática.
-Nas pessoas em que não se visa a sedação.
-Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos comoo Fenobarbital Labesfal teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquermomento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao utilizar Fenobarbital Labesfal com outros medicamentos

Podem ocorrer interacções medicamentosas do tipo farmacocinético.

Interacções Potencialmente Perigosas
Durante a administração crónica do fenobarbital, ocorrem algumas induções dossistemas enzimáticos oxidase hepáticos.
Se outro fármaco for co-administrado e cuja acção seja determinada pela acção destasenzimas, é requerida uma dose muito elevada para se manter este efeito.
A combinação do fenobarbital com outros fármacos que possuam propriedadessedativas produz um grau perigoso de depressão.

Outras Interacções Significativas
A indução do sistema hepático mono oxigenase, pela toma contínua de fenobarbital,leva ao aumento da metabolização e reduz os níveis plasmáticos de cortisol, folato,aminopirina, antipirina, bis-hidroxicumarina, carbamazepina, cloranfenicol, DDT,digitoxina, dipirona, doxiciclina, griseofulvina, nortriptilina, fenilbutazona, fenitoína,valproato e varfarina.
A administração de folato, piridoxina, dicumarol e fenilbutazona levam a umadiminuição dos níveis plasmáticos de fenobarbital.
O efeito do fenobarbital pode ser reduzido pela utilização concomitante depreparações contento Hypericum perforatum, atribuindo-se este facto à suapropriedade de induzir enzimas envolvidos na metabolização de determinadosfármacos. Assim, as preparações contendo Hypericum perforatum não devem serutilizadas simultaneamente com o fenobarbital. Caso o doente já se encontre a tomarqualquer tipo de preparação contendo Hypericum perforatum, os níveis séricos deanticonvulsivante devem ser avaliados e deve ser suspensa a utilização de Hypericumperforatum. Pode haver um aumento dos níveis séricos de anticonvulsivante após a

suspensão de Hypericum perforatum, pelo que a dose de anticonvulsivante podenecessitar de ser ajustada.
O efeito de indução enzimática do Hypericum perforatum pode persistir pelo menosdurante duas semanas após a suspensão da sua utilização.
Produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum não devemser utilizados concomitantemente com o fenobarbital, devido ao risco de diminuiçãodas concentrações plasmáticas de fenobarbital, e consequente diminuição dos seusefeitos terapêuticos.

A toma de fenobarbital parece não interferir com os métodos laboratoriais comuns.
A indução da glucoronil transferase pelo fenobarbital, leva a uma diminuição dosníveis plasmáticos de bilirrubina.

Ao utilizar Fenobarbital Labesfal com alimentos e bebidas

Álcool em excesso e fenobarbital, interagem aditivamente causando um aumento dasedação.

Gravidez e aleitamento

Grávidas

Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receberaconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido aoaumento do risco de malformações congénitas.
O tratamento com medicamentos anti-epilépticos deverá ser reavaliado sempre que amulher pretenda engravidar.
O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidasmedicadas com anti-epilépticos. As malformações mais frequentes são dos lábios ecavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.
O tratamento com vários medicamentos anti-epilépticos (politerapia) poderá estarassociado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamentocom um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizadoum regime de medicamento único (monoterapia).
O tratamento com anti-epilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vezque pode aumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãee/ou para o feto.

A toma de fenobarbital, durante a gravidez, pode levar à hipoprotrombinémia e a umatendência de hemorragia nos recém-nascidos.
Crianças nascidas de mães que tomam fenobarbital, durante a gravidez, podemmanifestar uma série de sinais como hipotonia, irritabilidade e uma tendência avomitarem.

Lactantes

O fenobarbital é excretado no leite materno, no qual se atingem concentrações de 45%da concentração plasmática do fármaco, na mãe. Por esta razão há que ponderar bemna possibilidade de interrupção da lactação.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Nos condutores de veículos e utilizadores de máquinas existe o risco de sonolênciadiurna devida ao emprego deste medicamento, pelo que indivíduos sujeitos a estaterapêutica não devem realizar este tipo de trabalhos em que falta de atenção possacausar acidentes.

Recém – Nascidos

Podem necessitar de 5 – 6 mg/ Kg diários de fenobarbital para atingir um nívelplasmático de 15 mg/l (60 µmol/l). No entanto, estas doses de fenobarbital podematingir o dobro deste nível plasmático.

Crianças

As crianças com menos de 4 anos de idade requerem doses de fenobarbital de 3.1mg/Kg e crianças mais velhas necessitam de doses de 2,3 mg/Kg para se atingir umnível plasmático da ordem dos 15 mg/l (60 µmol/l).

Idosos

A clearance do fenobarbital diminui nos idosos. De um modo geral, para obter umadose terapêutica em pessoas com mais de 40 anos, é necessário uma dose de cerca demetade do normal.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fenobarbital Labesfal

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ouseja, é praticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR FENOBARBITAL LABESFAL

O fenobarbital é geralmente dado por via oral, uma ou duas vezes ao dia. A lentaeliminação do fenobarbital mostra que existem pequenas flutuações, no plasma e noestado de equilíbrio os níveis mantêm-se constantes num intervalo de pelo menos 24horas.
No entanto, requerem-se pelo menos 2 semanas até se atingir um novo estado deequilíbrio, após uma modificação na dosagem.
A dose média de fenobarbital, para se atingir um nível plasmático terapêutico de 15mg/ l (60 µmol/ l), é de 3,1 mg/ Kg (para crianças de 1 mês a 4 anos de idade), 2 – 3mg/ Kg (para crianças dos 4 – 14 anos de idade), 1,75 mg/ Kg (para pessoas com

idades entre os 14 e os 40 anos) e 0,9 mg/ Kg (para pessoas com mais de 40 anos deidade).
Se a epilepsia não é controlável com níveis plasmáticos no intervalo terapêutico dofenobarbital, deve-se de aumentar a dose com cuidado até se controlarem asconvulsões ou até que os efeitos secundários da terapia não sejam aceitáveis,comparativamente com as convulsões do doente.
O fenobarbital, por via I.M., pode ser dado como substituto da via oral. Por vezes não
é administrado devido aos problemas de sobredosagem e à lenta eliminação dofármaco.
A administração por via I.M. e a I.V. tem de ser lenta.
A injecção I.M. deve ser limitada a 5,0 ml e a um único local.
Quando em administração I.V., a velocidade da injecção não deve exceder os 60 mg/min.
A administração continuada de fenobarbital induz o sistema mono-oxigenasehepático. Esta indução causa redução nos níveis plasmáticos de bilirrubina, esteróidesendógenos, folato, sais biliares, colesterol e lípidos.
As actividades plasmáticas da gama glutamil transpeptidase e fosfatase alcalina sãomuitas vezes atingidas. A excreção do ácido D-glutâmico na urina está aumentada.

Se utilizar mais Fenobarbital Labesfal do que deveria

Numa sobredosagem aguda ocorrem: depressão do S.N.C., depressão respiratória ecardiovascular (com hipertensão), arreflexia, leve contracção da pupila (naintoxicação severa, as pupilas podem estar dilatadas), oligúria, taquicardia, hipotermia
(seguida de hiperpirexia, durante a recuperação), com coma prolongado.
Pode ocorrer síndroma de choque típico (apneia, colapso circulatório, paragemrespiratória e morte).
Numa sobredosagem extrema, toda a actividade eléctrica no cérebro pode cessar. Oelectroencefalograma EEC pode ser liso, mas isto não indica necessariamente morteclínica, a menos que ocorram danos devido a hipóxia, este efeito é reversível.
Podem ocorrer complicações devidas a sobredosagem, tais como: pneumonia, edemaspulmonares, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva e insuficiênciarenal.

Tratamento:
Após ingestão recente de uma sobredosagem, o estômago deve ser esvaziado atravésde uma lavagem gástrica e aspiração.
O tratamento é primariamente sintomático e de suporte com particular atenção para amanutenção da função cardiovascular, respiratória e renal e manutenção do balançohidrolítico.
Vários métodos visando a remoção do fenobarbital (barbitúrico de eliminação lenta)foram empregues, incluindo diurese forçada (quando a função renal está normal),hemodiálise, diálise peritoneal, hemoperfusão através de carvão, mas com excepçãodesta última, os riscos de tais procedimentos geralmente ultrapassam os benefícios.
Hemodiálise e hemoperfusão não são recomendados como procedimento de rotina

mas apenas quando a intoxicação é severa ou quando o paciente é anúrico ou está emcoma.
No entanto, dentro dos barbitúricos o fenobarbital é o que sofre diálise com maioreficácia uma vez que é o fenobarbital o que se liga menos às proteínas plasmáticas, omenos lipossolúvel e aquele que é menos extensamente metabolizado.
A alcalinização da urina aumenta a excreção renal, especialmente do fenobarbital (oque se consegue com a administração de injecção de dextrose e cloreto de sódio,juntamente com infusão de bicarbonato de sódio para manter o pH urinário a cerca de
7,5).
Se o paciente está consciente pode induzir-se o vómito com xarope de ipecacuanha
(tendo o cuidado de prevenir a aspiração pulmonar do vómito); mas isto nem sempre éeficaz pois se o xarope for absorvido pode exacerbar a acção depressiva dobarbitúrico. Após se ter completado a emese, pode-se administrar 30 a 60 g de carvãoactivo num copo de água com sorbitol de modo a prevenir a absorção e a aumentar aexcreção do barbitúrico.
Se a emese está contra-indicada pode fazer-se uma lavagem gástrica. Podeadministrar-se carvão activo e um catártico salino.

Se parar de utilizar Fenobarbital Labesfal

Cessar a toma de fenobarbital leva ao abaixamento da actividade do sistema hepáticomono – oxigenase durante um período de 14 – 21 dias. Este problema estáparticularmente bem estudado com anticoagulantes cumarínicos como a varfarina.
Se a dose de anticoagulante não for ajustada podem ocorrer hemorragias graves.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Fenobarbital Labesfal pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis:
As consequências mais graves de sobredosagem crónica do fenobarbital levam àsedação. Isto usualmente leva a um grau de entorpecimento intelectual e sonolênciamas alguns doentes cronicamente sobredoseados podem ficar em depressão, irritadosou agressivos, confusos e desenvolverem dores de cabeça.
Paradoxalmente, as crianças podem, às vezes, ficar hiperactivas. Sobredosagem maisgrave pode causar ataxia do andar e graus crescentes de inconsciência.
Sobredosagem mínima produz um pequeno declínio intelectual, o que nas crianças setraduz por um gradual declínio nos resultados escolares.
Num uso contínuo, o fenobarbital raramente é responsável por anemia macrocítica,hipocalcémia e osteomalácia e possível contracção de Dupuytren.

Efeitos Adversos Sintomáticos:
O fenobarbital ocasionalmente causa uma variedade de rashs cutâneos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FENOBARBITAL LABESFAL

Conservar a temperatura inferior a 25° C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fenobarbital Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fenobarbital Labesfal

A substância activa é o fenobarbital sódico.

Os outros componentes são:
Todas as dosagens contêm propilenoglicol e água para preparações injectáveis.
As seguintes dosagens também contêm EDTA:
Fenobarbital Labesfal, 100 mg/2 ml;
Fenobarbital Labesfal, 200 mg/1 ml.

Qual o aspecto de Fenobarbital Labesfal e conteúdo da embalagem

Solução injectável para administração IM/IV.
As ampolas são colocadas em suportes apropriados e acondicionadas em caixas decartão resistente. Apresentações e dosagens:

200 mg/1 ml ampolas de 1 ml com 50 e 100 ampolas;
100 mg/1 ml ampolas de 1 ml com 50 e 100 ampolas;
200 mg/2 ml ampolas de 2 ml com 50 e 100 ampolas;
40 mg/1 ml ampolas de 1 ml com 50 e 100 ampolas.

Para uso pediátrico:
100 mg/2 ml ampolas de 2 ml com 50 e 100 ampolas;
30 mg/2 ml ampolas de 2 ml com 50 e 100 ampolas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
3465-051 Campo de Besteiros
Portugal

Fabricante:

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Carbamazepina Fenobarbital

Bialminal Forte Fenobarbital bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é BIALMINAL e para que é utilizado
2. Antes de tomar BIALMINAL
3. Como tomar BIALMINAL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar BIALMINAL
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

BIALMINAL, 100 mg, comprimidos
BIALMINAL Forte, 200 mg, comprimidos

Fenobarbital

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BIALMINAL E PARA QUE É UTILIZADO

BIALMINAL é um medicamento antiepiléptico e anticonvulsivante.
BIALMINAL está indicado no tratamento da epilepsia, nomeadamente das crises parciaissimples, crises parciais complexas, crises generalizadas tónico-clónicas e na profilaxia dasconvulsões, incluindo as convulsões febris. BIALMINAL está também indicado comosedativo e hipnótico.

2. ANTES DE TOMAR BIALMINAL

Não tome BIALMINAL
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao fenobarbital (substância activa) ou a qualquer outrocomponente de BIALMINAL;
-Se tem antecedentes de alergia (hipersensibilidade) a medicamentos que sãometabolizados em fenobarbital (ex. primidona ou N-metilfenobarbital) ou a outrosbarbitúricos;
-Se sofre de porfiria;
-Se tem insuficiência pulmonar;
-Se tem dor não controlada;
-Se tem história de abuso ou dependência de drogas;

-Se tem insuficiência hepática grave.

Tome especial cuidado com BIALMINAL
-Se tem anemia grave, diabetes mellitus, hipertiroidismo, insuficiência hepática, edepressão ou tendências suicidas.
-Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o
BIALMINAL teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiverestes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar BIALMINAL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

BIALMINAL pode potenciar a acção de outros depressores do Sistema Nervoso Central
(SNC) incluindo outros sedativos ou hipnóticos, anti-histamínicos, tranquilizantes e álcool.
Há vários medicamentos metabolizados pelo fígado que podem ver os seus efeitosdiminuídos quando tomados com BIALMINAL. Os anticoagulantes cumarínicos,corticosteróides, cloranfenicol, metronidazol, doxiciclina, ciclosporina, quinidina,digitálicos, contraceptivos orais e antidepressores tricíclicos, estão incluídos neste grupo.
Os inibidores da monoaminoxidase e o dissulfiram poderão inibir o metabolismo de
BIALMINAL e consequentemente prolongar os seus efeitos.
Se toma BIALMINAL concomitantemente com outros medicamentos antiepilépticos,como por exemplo, fenitoína, ácido valpróico ou carbamazepina, poderá ser necessárioajustar as doses destes medicamentos.
Produtos à base de plantas contendo Erva-de-São João também conhecida por hipericão
(Hypericum perforatum L.) não devem ser utilizados concomitantemente com
BIALMINAL, devido ao risco de diminuição das concentrações plasmáticas de
BIALMINAL, e consequente diminuição dos seus efeitos terapêuticos. Assim, se está atomar uma preparação contendo Hypericum perforatum L. deve informar o seu médico.

Tomar BIALMINAL com alimentos e bebidas
Devido aos efeitos depressores do sistema nervoso central não é recomendável a ingestãode álcool durante o tratamento com BIALMINAL.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Devido ao aumento do risco de malformações congénitas, todas as mulheres em idade fértile que pretendam engravidar, deverão consultar o médico para reavaliarem o tratamentocom medicamentos antiepilépticos antes de engravidar.
Não está estabelecido que o uso de BIALMINAL durante a gravidez e o aleitamento sejaseguro.
O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidasmedicadas com antiepilépticos. As malformações mais frequentes são as dos lábios ecavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural. A exposição de grávidas epilépticas a
BIALMINAL foi ainda associada a descendentes com menor perímetro cefálico, assimcomo a atraso nos seus desenvolvimentos cognitivos. Dentro das malformações congénitas

associadas à toma de BIALMINAL, em monoterapia ou terapia combinada, deverão aindaser incluídas: deformações digitais minor (hipoplasia das falanges, unhas rudimentares eausência de unhas), malformações da face e displasia da anca. Também foi descrita aocorrência de hemorragias em recém-nascidos de mães que receberam BIALMINALdurante a gravidez.
O tratamento com BIALMINAL não deverá ser interrompido subitamente uma vez quepode aumentar o risco de convulsões com consequências graves para a mãe e/ou para ofeto.
Os recém-nascidos cujas mães receberam barbitúricos ao longo do último trimestre dagravidez podem apresentar sintomas de privação cerca de 1 a 14 dias pós-parto. Asíndrome de privação pode manifestar-se por convulsões ou hiperirritabilidade.
Aleitamento: Os barbitúricos são excretados no leite materno, pelo que o aleitamento deveser suspenso se as crianças apresentarem sinais de toxicidade. Podem ocorrer sintomas deabstinência na criança, com a interrupção súbita da amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
BIALMINAL pode interferir com a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, dada apossibilidade de ocorrer sedação, tonturas ou sonolência nos doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de BIALMINAL
BIALMINAL e BIALMINAL Forte contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR BIALMINAL

Tomar BIALMINAL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de BIALMINAL deve ser individualizada, tendo em atenção a idade, o peso e asituação clínica do doente. A não ser que o seu médico recomende outras doses, as doseshabituais são as seguintes:

Como anticonvulsivante: no adulto a dose usual é de 50 a 300 mg por dia, em toma únicaou dividida, mas sem vantagem em dividir a dose diária. Nos doentes idosos e debilitadospode ser necessário usar doses menores.
A dose pediátrica usual é de 3 a 6 mg/kg de peso, por dia. Como profilaxia das convulsõesfebris: a dose de manutenção proposta é de 3 a 4 mg/kg;

Como sedativo: no adulto a dose usual é de 30 a 120 mg por dia, dividida em 2 ou 3 tomas,mas sem vantagem em dividir a dose diária. Nos doentes idosos e debilitados pode sernecessário usar doses menores.
Nas crianças a dose usual é de 2 mg/kg de peso ou 60 mg/m2 de superfície corporal, 3vezes ao dia. Quando usado em crianças na pré -cirurgia, a dose usual é de 1 a 3 mg/kg depeso.

Como hipnótico: no adulto a dose hipnótica é de 100 a 200 mg.

A dose máxima de BIALMINAL não deve ser superior a 600 mg, num período de 24horas.
Em caso de Insuficiência renal ou hepática devem ser usadas doses menores.

Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água.

Se tomar mais BIALMINAL do que deveria
Em caso de dose excessiva ou intoxicação, o doente deve ser levado imediatamente a um
Serviço de Urgência pois o risco de morte por depressão respiratória é grande.

Uma dose excessiva ou intoxicação pode provocar depressão do Sistema Nervoso Central
(SNC), variando do sono ao coma profundo. Nas intoxicações graves, as complicaçõespulmonares e a insuficiência renal podem causar a morte.

Caso se tenha esquecido de tomar BIALMINAL
No caso de omissão de uma dose, o comprimido em falta deve ser tomado logo quepossível, excepto se estiver próxima a hora da toma seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar BIALMINAL
O tratamento com BIALMINAL não deverá ser interrompido subitamente uma vez quepode aumentar o risco de convulsões, de estado de mal epiléptico ou sintomas dedescontinuação.
Se BIALMINAL for substituído por outro antiepiléptico, a dose deve ser reduzidalentamente enquanto a dose do novo medicamento é gradualmente aumentada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, BIALMINAL pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
A ocorrência de efeitos adversos graves com BIALMINAL é rara.
Quando o fármaco é administrado oralmente para tratamento da epilepsia o principal efeitoadverso é a sonolência ou sedação, que tendem a regredir com a continuação dotratamento. Nas crianças o fármaco pode provocar excitação e hiperactividade. Os doentesidosos também reagem frequentemente com excitação, confusão ou depressão.
Outros efeitos adversos possíveis são: letargia, tonturas, vertigens, dores de cabeça, doresmusculares, nevralgias ou dores nas articulações. Após doses hipnóticas pode ocorrersedação residual podendo persistir durante horas, ligeiras alterações do humor, alteração dacapacidade de avaliação e das capacidades motoras.

BIALMINAL pode provocar náuseas, vómitos e prisão de ventre.
Durante a terapêutica crónica com BIALMINAL pode ocorrer anemia megaloblástica eosteopenia.
BIALMINAL pode provocar reacções cutâneas, habitualmente erupções ligeiras quedesaparecem após a suspensão do fármaco. Muito raramente ocorreram dermatiteexfoliativa, eritema multiforme ou síndroma de Stevens-Johnson.

Na síndrome de hipersensibilidade (alergia) ao BIALMINAL, foram relatados casos dehepatite, que podem surgir 3 semanas a 3 meses após o início da terapêutica.

A terapêutica com BIALMINAL foi ainda raramente associada a púrpuratrombocitopénica, metaemoglobinemia e aumento ou redução do número de glóbulosbrancos (leucopenia, agranulocitose, e linfocitose).

Existe ainda uma associação entre a toma de barbitúricos e o aparecimento de doenças dotecido conjuntivo como contratura de Dupuytren e doença de Peyronie.
BIALMINAL pode conduzir a dependência, especialmente após administração prolongadade altas doses, resultando no aparecimento de uma síndrome de abstinência quando omedicamento é suspenso.
Se estes ou outros efeitos secundários surgirem durante o tratamento com BIALMINAL,contacte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BIALMINAL

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize BIALMINAL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Não utilize BIALMINAL se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de BIALMINAL
A substância activa é o fenobarbital.
Os outros componentes são:
BIALMINAL: celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, lactose mono-
hidratada, povidona e estearato de magnésio.

BIALMINAL Forte: amido de milho, lactose mono-hidratada, povidona, estearato demagnésio e talco.

Qual o aspecto de BIALMINAL e conteúdo da embalagem
BIALMINAL
Os comprimidos de BIALMINAL são brancos, biconvexos, gravados "Bialminal" eranhurados numa face e gravados "Bial" na outra. Cada embalagem contem 20 ou 60comprimidos.
BIALMINAL FORTE
Os comprimidos de BIALMINAL Forte são brancos, biconvexos, gravados "Bial" numaface e com ranhura na outra. Cada embalagem contem 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

BIAL – Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antiepilépticos e anticonvulsivantes Fenobarbital

Bialminal bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é BIALMINAL e para que é utilizado
2. Antes de tomar BIALMINAL
3. Como tomar BIALMINAL
4. Efeitos secundários BIALMINAL
5. Como conservar BIALMINAL
6. Outras informações

BIALMINAL, 100 mg, comprimidos
BIALMINAL Forte, 200 mg, comprimidos
Fenobarbital

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode serlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É BIALMINAL E PARA QUE É UTILIZADO
BIALMINAL é um medicamento antiepiléptico e anticonvulsivante.

BIALMINAL está indicado no tratamento da epilepsia, nomeadamente das crises parciais simples, crises parciais complexas, crises generalizadas tónico-clónicas e na profilaxia das convulsões, incluindo as convulsões febris. BIALMINAL está também indicado como sedativo e hipnótico.

2. ANTES DE TOMAR BIALMINAL
Não tome BIALMINAL
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao fenobarbital (substância activa) ou a qualquer outro componente de BIALMINAL;
-Se tem antecedentes de alergia (hipersensibilidade) a medicamentos que são metabolizados em fenobarbital (ex. primidona ou N-metilfenobarbital) ou a outros barbitúricos;
-Se sofre de porfiria;
-Se tem insuficiência pulmonar;
-Se tem dor não controlada;
-Se tem história de abuso ou dependência de drogas;
-Se tem insuficiência hepática grave.

Tome especial cuidado com BIALMINAL
-Se tem anemia grave, diabetes mellitus, hipertiroidismo, insuficiência hepática, e depressão ou tendências suicidas.
-Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o BIALMINAL teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar BIALMINAL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
BIALMINAL pode potenciar a acção de outros depressores do Sistema Nervoso Central (SNC) incluindo outros sedativos ou hipnóticos, anti-histamínicos, tranquilizantes e álcool.

Há vários medicamentos metabolizados pelo fígado que podem ver os seus efeitos diminuídos quando tomados com BIALMINAL. Os anticoagulantes cumarínicos, corticosteróides, cloranfenicol, metronidazol, doxiciclina, ciclosporina, quinidina, digitálicos, contraceptivos orais e antidepressores tricíclicos, estão incluídos neste grupo.
Os inibidores da monoaminoxidase e o dissulfiram poderão inibir o metabolismo de
BIALMINAL e consequentemente prolongar os seus efeitos.
Se toma BIALMINAL concomitantemente com outros medicamentos antiepilépticos, como por exemplo, fenitoína, ácido valpróico ou carbamazepina, poderá ser necessário ajustar as doses destes medicamentos.
Produtos à base de plantas contendo Erva-de-São João também conhecida por hipericão (Hypericum perforatum L.) não devem ser utilizados concomitantemente com
BIALMINAL, devido ao risco de diminuição das concentrações plasmáticas de BIALMINAL, e consequente diminuição dos seus efeitos terapêuticos. Assim, se está a tomar uma preparação contendo Hypericum perforatum L. deve informar o seu médico.

Tomar BIALMINAL com alimentos e bebidas
Devido aos efeitos depressores do sistema nervoso central não é recomendável a ingestão de álcool durante o tratamento com BIALMINAL.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Devido ao aumento do risco de malformações congénitas, todas as mulheres em idade fértil e que pretendam engravidar, deverão consultar o médico para reavaliarem o tratamento com medicamentos antiepilépticos antes de engravidar.
Não está estabelecido que o uso de BIALMINAL durante a gravidez e o aleitamento seja seguro.
O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidas medicadas com antiepilépticos. As malformações mais frequentes são as dos lábios e cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural. A exposição de grávidas epilépticas a BIALMINAL foi ainda associada a descendentes com menor perímetro cefálico, assim como a atraso nos seus desenvolvimentos cognitivos. Dentro das malformações congénitas associadas à toma de BIALMINAL, em monoterapia ou terapia combinada, deverão ainda ser incluídas: deformações digitais minor (hipoplasia das falanges, unhas rudimentares e ausência de unhas), malformações da face e displasia da anca. Também foi descrita a ocorrência de hemorragias em recém-nascidos de mães que receberam BIALMINAL durante a gravidez.
O tratamento com BIALMINAL não deverá ser interrompido subitamente uma vez que pode aumentar o risco de convulsões com consequências graves para a mãe e/ou para o feto.
Os recém-nascidos cujas mães receberam barbitúricos ao longo do último trimestre da gravidez podem apresentar sintomas de privação cerca de 1 a 14 dias pós-parto. A síndrome de privação pode manifestar-se por convulsões ou hiperirritabilidade.
Aleitamento: Os barbitúricos são excretados no leite materno, pelo que o aleitamento deve ser suspenso se as crianças apresentarem sinais de toxicidade. Podem ocorrer sintomas de abstinência na criança, com a interrupção súbita da amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
BIALMINAL pode interferir com a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, dada a possibilidade de ocorrer sedação, tonturas ou sonolência nos doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de BIALMINAL
BIALMINAL e BIALMINAL Forte contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR BIALMINAL
Tomar BIALMINAL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de BIALMINAL deve ser individualizada, tendo em atenção a idade, o peso e a situação clínica do doente. A não ser que o seu médico recomende outras doses, as doses habituais são as seguintes:
Como anticonvulsivante: no adulto a dose usual é de 50 a 300 mg por dia, em toma única ou dividida, mas sem vantagem em dividir a dose diária. Nos doentes idosos e debilitados pode ser necessário usar doses menores.
A dose pediátrica usual é de 3 a 6 mg/kg de peso, por dia. Como profilaxia das convulsões febris: a dose de manutenção proposta é de 3 a 4 mg/kg;
Como sedativo: no adulto a dose usual é de 30 a 120 mg por dia, dividida em 2 ou 3 tomas, mas sem vantagem em dividir a dose diária. Nos doentes idosos e debilitados pode ser necessário usar doses menores.

Nas crianças a dose usual é de 2 mg/kg de peso ou 60 mg/m2 de superfície corporal, 3 vezes ao dia. Quando usado em crianças na pré -cirurgia, a dose usual é de 1 a 3 mg/kg de peso.
Como hipnótico: no adulto a dose hipnótica é de 100 a 200 mg.
A dose máxima de BIALMINAL não deve ser superior a 600 mg, num período de 24 horas.
Em caso de Insuficiência renal ou hepática devem ser usadas doses menores.
Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água.

Se tomar mais BIALMINAL do que deveria
Em caso de dose excessiva ou intoxicação, o doente deve ser levado imediatamente a um
Serviço de Urgência pois o risco de morte por depressão respiratória é grande.
Uma dose excessiva ou intoxicação pode provocar depressão do Sistema Nervoso Central (SNC), variando do sono ao coma profundo. Nas intoxicações graves, as complicações pulmonares e a insuficiência renal podem causar a morte.

Caso se tenha esquecido de tomar BIALMINAL
No caso de omissão de uma dose, o comprimido em falta deve ser tomado logo que possível, excepto se estiver próxima a hora da toma seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar BIALMINAL
O tratamento com BIALMINAL não deverá ser interrompido subitamente uma vez que pode aumentar o risco de convulsões, de estado de mal epiléptico ou sintomas de descontinuação.
Se BIALMINAL for substituído por outro antiepiléptico, a dose deve ser reduzida lentamente enquanto a dose do novo medicamento é gradualmente aumentada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS BIALMINAL
Como todos os medicamentos, BIALMINAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A ocorrência de efeitos adversos graves com BIALMINAL é rara.
Quando o fármaco é administrado oralmente para tratamento da epilepsia o principal efeito adverso é a sonolência ou sedação, que tendem a regredir com a continuação do tratamento. Nas crianças o fármaco pode provocar excitação e hiperactividade. Os doentes idosos também reagem frequentemente com excitação, confusão ou depressão.

Outros efeitos adversos possíveis são: letargia, tonturas, vertigens, dores de cabeça, dores musculares, nevralgias ou dores nas articulações. Após doses hipnóticas pode ocorrer sedação residual podendo persistir durante horas, ligeiras alterações do humor, alteração da capacidade de avaliação e das capacidades motoras.

BIALMINAL pode provocar náuseas, vómitos e prisão de ventre.
Durante a terapêutica crónica com BIALMINAL pode ocorrer anemia megaloblástica e osteopenia.

BIALMINAL pode provocar reacções cutâneas, habitualmente erupções ligeiras que desaparecem após a suspensão do fármaco. Muito raramente ocorreram dermatite exfoliativa, eritema multiforme ou síndroma de Stevens-Johnson.
Na síndrome de hipersensibilidade (alergia) ao BIALMINAL, foram relatados casos de hepatite, que podem surgir 3 semanas a 3 meses após o início da terapêutica.
A terapêutica com BIALMINAL foi ainda raramente associada a púrpura trombocitopénica, metaemoglobinemia e aumento ou redução do número de glóbulos brancos (leucopenia, agranulocitose, e linfocitose).
Existe ainda uma associação entre a toma de barbitúricos e o aparecimento de doenças do tecido conjuntivo como contratura de Dupuytren e doença de Peyronie.

BIALMINAL pode conduzir a dependência, especialmente após administração prolongada de altas doses, resultando no aparecimento de uma síndrome de abstinência quando o medicamento é suspenso.

Se estes ou outros efeitos secundários surgirem durante o tratamento com BIALMINAL, contacte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BIALMINAL
Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize BIALMINAL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Não utilize BIALMINAL se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de BIALMINAL
A substância activa é o fenobarbital.
Os outros componentes são:
BIALMINAL: celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, lactose monohidratada, povidona e estearato de magnésio.

BIALMINAL Forte: amido de milho, lactose mono-hidratada, povidona, estearato de magnésio e talco.

Qual o aspecto de BIALMINAL e conteúdo da embalagem BIALMINAL
Os comprimidos de BIALMINAL são brancos, biconvexos, gravados “Bialminal” e ranhurados numa face e gravados “Bial” na outra. Cada embalagem contem 20 ou 60 comprimidos.

BIALMINAL FORTE
Os comprimidos de BIALMINAL Forte são brancos, biconvexos, gravados “Bial” numa face e com ranhura na outra. Cada embalagem contem 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
BIAL – Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 10-11-2008

Categorias
Fenobarbital

Luminaletas bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Luminaletas e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Luminaletas
3.  Como tomar Luminaletas
4.  Efeitos secundários Luminaletas
5.  Como conservar Luminaletas
6.  Outras informações

LUMINALETAS 15 mg

Comprimidos

Fenobarbital

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É LUMINALETAS E PARA QUE É UTILIZADO

O Luminaletas pertence a uma classe de medicamentos chamados antiepilépticos e anticonvulsivantes.

O uso terapêutico do fenobarbital deve ser limitado ao tratamento da epilepsia e convulsões agudas. O fenobarbital não deve ser utilizado como sedativo ou hipnótico, excepto como co-adjuvante de anestesia.

O Luminaletas é utilizado para:

Tratamento da epilepsia: crises tónico-clónicas generalizadas (grande mal) e crises parciais simples.

Tratamento de convulsões. Tratamento e profilaxia de crises convulsivas.

2. ANTES DE TOMAR LUMINALETAS

Não tome Luminaletas

Luminaletas não deve ser utilizado caso saiba ser alérgico ao fenobarbital, a outros medicamentos do mesmo tipo ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento. Veja a secção ” Qual a composição de Luminaletas” para verificar se é alérgico ou intolerante a algum desses componentes.

Luminaletas não deve também ser tomado em caso de intoxicações agudas pelo álcool, hipnóticos ou analgésicos ou em casos de intoxicação devida a estimulantes ou sedativos. Para além disso, nos casos seguidamente referidos, Luminaletas só deverá ser administrado após avaliação muito rigorosa da relação benefício-risco do tratamento e sob rigorosa observação médica:

  • presença de porfíria hepática latente ou manifesta, perturbações graves da função hepática ou renal ou de lesão grave do miocárdio
  • recomenda-se precaução em doentes com perturbações da consciência
  • o fenobarbital pode causar depressão respiratória, estando contra-indicado em doentes com doença respiratória envolvendo dispneia (falta de ar) ou obstrução
  • se está grávida ou a amamentar veja também a secção “Gravidez e aleitamento”.

Se não tem a certeza se sofre ou não de alguma das doenças acima mencionadas consulte o seu médico.

Tome especial cuidado com Luminaletas

Recomenda-se precaução em doentes com perturbações da consciência, com tonturas, confusão ou sonolência.

A administração de Luminaletas pode desencadear ataques psicomotores e ausências.

Durante o tratamento não poderá haver consumo de bebidas alcoólicas.

O tratamento com Luminaletas não deverá ser interrompido subitamente, mas antes de uma forma gradual.

O tratamento prolongado com medicamentos do tipo do Luminaletas envolve o risco de desenvolvimento de dependência física e psicológica.

Este medicamento deve ser usado cautelosamente em doentes com alterações no fígado ou nos rins.

Produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum (hipericão) não devem ser utilizados em conjunto com Luminaletas, devido ao risco de diminuição do seu efeito terapêutico, veja também a secção “Tomar Luminaletas com outros medicamentos”.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o Luminaletas teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

As crianças poderão reagir com excitação a este medicamento.

Os doentes idosos poderão reagir a este medicamento com excitação, confusão ou depressão mental, o risco de hipotermia (diminuição anormal da temperatura corporal) poderá aumentar.

Ao tomar Luminaletas com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou à base de plantas.

Luminaletas (fenobarbital) pode influenciar o efeito de numerosos medicamentos. É muito importante que informe o seu médico que está a tomar Luminaletas. Seguidamente são mencionados alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com Luminaletas ou que podem influenciar o efeito de Luminaletas:

Os barbitúricos (a classe de medicamentos à qual pertence Luminaletas) aumentam o efeito de outros medicamentos de natureza semelhante (certos psicotrópicos, narcóticos, analgésicos e agentes indutores do sono) quando administrados em conjunto.

Os barbitúricos podem também provocar uma diminuição de actividade de medicamentos conhecidos como anticoagulantes orais, da griseofulvina, de contraceptivos orais e dos glucocorticóides.

Os barbitúricos aumentam a toxicidade do metotrexato (utilizando em transplantes).

O ácido valpróico e o valproato de sódio (usados no tratamento da epilepsia) aumentam a acção do Luminaletas.

O Luminal encurta o efeito da doxiciclina (antibiótico).

Os inibidores da monoaminoxidase (IMAO) prolongam o efeito do Luminal.

O Luminal também interage com a corticotrofina e a carbamazepina (utilizada no tratamento da epilepsia).

Devem controlar-se os níveis de fenobarbital e fenitoína no sangue quando estes medicamentos são tomados em conjunto

Produtos naturais ou medicamentos contendo hipericão (Hypericum perforatum) podem diminuir os efeitos de Luminaletas e não devem ser utilizados em conjunto.

Gravidez e aleitamento

Se pensa engravidar fale antes com o seu médico e informe-o de todos os medicamentos que está a tomar. Se estiver grávida ou a amamentar consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento. Como acontece com todos os medicamentos a utilização de Luminaletas durante a gravidez pode apresentar riscos. Sabe-se que o risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidas medicadas com antiepilépticos. As malformações mais frequentes são dos lábios e cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural. O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos poderá aumentar este risco relativamente ao tratamento com um único medicamento. No entanto o tratamento com antiepilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez que pode aumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãe e/ou para o feto.

O uso de Luminaletas durante o último trimestre de gravidez pode causar dependência física e originar sintomas de privação no recém-nascido.

O Luminaletas é excretado no leite materno e o seu uso pode levar à depressão do sistema nervoso central em bebés amamentados.

O seu médico decidirá qual o melhor tratamento, se é ou não indispensável tomar Luminaletas durante a gravidez e qual a dose a usar.

Luminaletas pode ser dado a crianças?

Luminaletas está recomendado em crianças, embora a sua indicação seja exclusivamente do médico e observando as doses recomendadas.

Ocasionalmente podem ocorrer estados de excitação e confusão em crianças.

Luminaletas pode ser usado por pessoas idosas?

Sim, embora ocasionalmente possam ocorrer estados de excitação e confusão em pessoas idosas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Mesmo quando utilizado de acordo com as recomendações, este medicamento pode alterar as reacções do doente, afectando a sua capacidade de condução de veículos ou o trabalho com máquinas. Esta situação pode ser mais grave se houver consumo simultâneo de bebidas alcoólicas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Luminaletas

Os comprimidos de Luminaletas contêm lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LUMINALETAS

Tome os comprimidos como o seu médico lhe receitou; não altere a dose nem a duração do tratamento.

A dose de Luminaletas para tratamento da epilepsia é determinada pelo médico em função do peso, do doente e da epilepsia.

Crianças: a dose diária geralmente recomendada pelo médico é habitualmente tomada em 2 tomas e varia entre 1 – 6 mg de fenobarbital por kg de peso corporal por dia.

Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido morno, independentemente das refeições.

É aconselhável a administração de várias doses baixas, distribuídas ao longo do dia.

Fale com o seu médico se tiver a impressão que a dose receitada é demasiado forte ou demasiado fraca.

Durante quanto tempo devo tomar Luminaletas?

Luminaletas destina-se a tratamentos prolongados, e a duração do tratamento irá depender da evolução da doença. O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar Luminaletas e recomendará certamente alguns controlos para averiguar se ainda se mantém a indicação de terapêutica com Luminaletas. Luminaletas deverá ser tomado de modo continuado e a sua interrupção súbita pode aumentar a frequência dos ataques e mesmo originar a ocorrência de uma crise grave.

A interrupção abrupta após terapêutica prolongada pode originar sintomas de privação.

À semelhança do que se verifica com outros medicamentos contendo barbitúricos (como é o caso de Luminaletas) existe risco de desenvolvimento de dependência na sequência de utilização prolongada de Luminaletas.

Caso se tenha esquecido de tomar Luminaletas

Se se esqueceu de tomar uma ou mais doses não deve tomar uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar; deverá retomar a administração conforme a indicação do médico.

Se tomar mais Luminaletas do que deveria

No caso de uma sobredosagem contacte o seu médico ou hospital mais próximo ou o Centro Antivenenos (Tel. 808250143). Se possível leve a embalagem com os comprimidos.

Se tomou mais do que a dose prescrita ou no caso de uma sobredosagem poderão ocorrer efeitos indesejáveis, manifestados pelos seguintes sintomas que obrigam a recorrer de imediato ao seu médico assistente ou a contactar o Centro de Antivenenos: Confusão grave, nistagmo (movimentos involuntários constantes dos globos oculares), redução da atenção, diminuição dos reflexos, ataxia ligeira (falta de coordenação dos movimentos), ataxia com tendência para quedas, sonolência, semi-coma, depressão respiratória, diminuição da frequência cardíaca, diálogo confuso, choque com pupilas dilatadas; irritabilidade contínua, diminuição da capacidade de raciocínio e lesão hepática.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS LUMINALETAS

Como todos os medicamentos Luminaletas pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

No início do tratamento da epilepsia com Luminaletas regista-se, frequentemente, cansaço que, no geral, vai desaparecendo com a continuação do tratamento e ainda sonolência, abatimento, atordoamento, reacções lentas, perturbações da coordenação dos movimentos, confusão.

Em casos raros, podem surgir reacções de tipo alérgico como febre, alterações da função do fígado, dos rins e da medula óssea (excepcionalmente, anemia megaloblástica), sensibilidade à luz e reacções graves a nível da pele (dermatite exfoliativa e síndrome de Stevens-Johnson). O tratamento deve ser interrompido se ocorrerem reacções cutâneas. Podem também registar-se, ocasionalmente, tonturas, enjoos, vómitos, dores de cabeça, perturbações do humor de tipo depressivo e perturbações circulatórias (diminuição da frequência cardíaca e da tensão arterial).

Também poderão ocorrer reacções paradoxais, agranulocitose, trombocitopenia e tromboflebite.

O tratamento não deve ser interrompido subitamente pois tal poderá causar a manifestação dos chamados sintomas de privação.

5. COMO CONSERVAR LUMINALETAS

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem. Não utilize Luminaletas depois de ultrapassado o prazo de validade indicado na embalagem e no blister.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Luminaletas

-A substância activa é fenobarbital. Cada comprimido contém 15 mg de fenobarbital.

-Os outros componentes são: amido de milho, esterato de magnésio, lactose, carboximetilamido sódico e talco.

Qual o aspecto de Luminaletas e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Luminaletas são brancos e apresentam-se em embalagens de 30 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide

Fabricante

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A S. Martinho do Bispo 3041-801 Coimbra

Este folheto foi aprovado pela última vez em 26-01-2009.

Categorias
Fenobarbital

Luminal bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Luminal e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Luminal
3.  Como tomar Luminal
4.  Efeitos secundários Luminal
5.  Como conservar Luminal
6.  Outras informações

LUMINAL 100 mg

Comprimidos

Fenobarbital

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É LUMINAL E PARA QUE É UTILIZADO

O Luminal pertence a uma classe de medicamentos chamados antiepilépticos e anticonvulsivantes.

O uso terapêutico do fenobarbital deve ser limitado ao tratamento da epilepsia e convulsões agudas. O fenobarbital não deve ser utilizado como sedativo ou hipnótico, excepto como co­adjuvante de anestesia.

O Luminal é utilizado para:

Tratamento da epilepsia: crises tónico-clónicas generalizadas (grande mal) e crises parciais simples.

Tratamento de convulsões. Tratamento e profilaxia de crises convulsivas.

2. ANTES DE TOMAR LUMINAL

Não tome Luminal

Luminal não deve ser utilizado caso saiba ser alérgico ao fenobarbital, a outros medicamentos do mesmo tipo ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento. Veja a secção ” Qual a composição de Luminal” para verificar se é alérgico ou intolerante a algum desses componentes.

Luminal não deve também ser tomado em caso de intoxicações agudas pelo álcool, hipnóticos ou analgésicos ou em casos de intoxicação devida a estimulantes ou sedativos.

Para além disso, nos casos seguidamente referidos, Luminal só deverá ser administrado após avaliação muito rigorosa da relação benefício-risco do tratamento e sob rigorosa observação médica:

  • presença de porfíria hepática latente ou manifesta, perturbações graves da função hepática ou renal ou de lesão grave do miocárdio
  • recomenda-se precaução em doentes com perturbações da consciência
  • o fenobarbital pode causar depressão respiratória, estando contra-indicado em doentes com doença respiratória envolvendo dispneia (falta de ar) ou obstrução
  • se está grávida ou a amamentar, veja também a secção “Gravidez e aleitamento”.

Se não tem a certeza se sofre ou não de alguma das doenças acima mencionadas consulte o seu médico.

Tome especial cuidado com Luminal

Recomenda-se precaução em doentes com perturbações da consciência, com tonturas, confusão ou sonolência.

A administração de Luminal pode desencadear ataques psicomotores e ausências. Durante o tratamento não poderá haver consumo de bebidas alcoólicas.

O tratamento com Luminal não deverá ser interrompido subitamente, mas antes de uma forma gradual.

O tratamento prolongado com medicamentos do tipo do Luminal envolve o risco de desenvolvimento de dependência física e psicológica.

Este medicamento deve ser usado cautelosamente em doentes com alterações no fígado ou nos rins.

Produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum (hipericão) não devem ser utilizados em conjunto com Luminal, devido ao risco de diminuição do seu efeito terapêutico, veja também a secção “Tomar Luminal com outros medicamentos”.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o Luminal teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

As crianças poderão reagir com excitação a este medicamento.

Os doentes idosos poderão reagir a este medicamento com excitação, confusão ou depressão mental, o risco de hipotermia (diminuição anormal da temperatura corporal) poderá aumentar.

Ao tomar Luminal com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou à base de plantas.

Luminal (fenobarbital) pode influenciar o efeito de numerosos medicamentos. É muito importante que informe o seu médico que está a tomar Luminal. Seguidamente são mencionados alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com Luminal ou que podem influenciar o efeito de Luminal:

Os barbitúricos (a classe de medicamentos à qual pertence Luminal) aumentam o efeito de outros medicamentos de natureza semelhante (certos psicotrópicos, narcóticos, analgésicos e agentes indutores do sono) quando administrados em conjunto.

Os barbitúricos podem também provocar uma diminuição da actividade de medicamentos conhecidos como anticoagulantes orais, da griseofulvina, de contraceptivos orais e dos glucocorticóides.

Os barbitúricos aumentam a toxicidade do metotrexato (utilizado em transplantes). O ácido valpróico e o valproato de sódio (usados no tratamento da epilepsia) aumentam a acção do Luminal.

O Luminal encurta o efeito da doxiciclina (antibiótico). Os inibidores da monoaminoxidase (IMAO) prolongam o efeito do Luminal. O Luminal também interage com a corticotrofina e a carbamazepina (utilizada no tratamento da epilepsia).

Devem controlar-se os níveis de fenobarbital e fenitoína no sangue quando estes medicamentos são tomados em conjunto.

Produtos naturais ou medicamentos contendo hipericão (Hypericum perforatum) podem diminuir os efeitos de Luminal e não devem ser utilizados em conjunto.

Gravidez e aleitamento

Se pensa engravidar fale antes com o seu médico e informe-o de todos os medicamentos que está a tomar. Se estiver grávida ou a amamentar consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento. Como acontece com todos os medicamentos a utilização de Luminal durante a gravidez pode apresentar riscos. Sabe-se que o risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidas medicadas com antiepilépticos. As malformações mais frequentes são dos lábios e cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural. O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos poderá aumentar este risco relativamente ao tratamento com um único medicamento. No entanto, o tratamento com antiepilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez que pode aumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãe e/ou para o feto.

O uso de Luminal durante o último trimestre de gravidez pode causar dependência física e originar sintomas de privação no recém-nascido.

O Luminal é excretado no leite materno e o seu uso pode levar à depressão do sistema nervoso central em bebés amamentados.

O seu médico decidirá qual o melhor tratamento, se é ou não indispensável tomar Luminal durante a gravidez e qual a dose a usar.

Luminal pode ser dado a crianças?

Luminal está recomendado em crianças, embora a sua indicação seja exclusivamente do médico e observando as doses recomendadas.

Ocasionalmente podem ocorrer estados de excitação e confusão em crianças.

Luminal pode ser usado por pessoas idosas?

Sim, embora ocasionalmente possam ocorrer estados de excitação e confusão em pessoas idosas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Mesmo quando utilizado de acordo com as recomendações, este medicamento pode alterar as reacções do doente, afectando a sua capacidade de condução de veículos ou o trabalho com máquinas. Esta situação pode ser mais grave se houver consumo simultâneo de bebidas alcoólicas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Luminal

Os comprimidos de Luminal contêm lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LUMINAL

Tomar Luminal sempre de acordo com as indicações do medico; não altere a dose nem a duração do tratamento. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de Luminal para tratamento da epilepsia é determinada pelo médico em função do peso, do doente e da epilepsia.

Adultos: a dose diária geralmente recomendada é habitualmente tomada em 2 tomas e varia entre 1 – 3 mg de fenobarbital por kg de peso corporal por dia (equivalente a 1/4 comprimido a 1 comprimido 2 vezes ao dia para um adulto de 70 kg de peso).

Crianças: a dose diária geralmente recomendada pelo médico é habitualmente tomada em 2 tomas e varia entre 1 – 6 mg de fenobarbital por kg de peso corporal por dia.

Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido morno, independentemente das refeições.

É aconselhável a administração de várias doses baixas, distribuídas ao longo do dia.

Fale com o seu médico se tiver a impressão que a dose receitada é demasiado forte ou demasiado fraca.

Durante quanto tempo devo tomar Luminal?

Luminal destina-se a tratamentos prolongados, e a duração do tratamento irá depender da evolução da doença. O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar Luminal e recomendará certamente alguns controlos para averiguar se ainda se mantém a indicação de terapêutica com Luminal.

Luminal deverá ser tomado de modo continuado e a sua interrupção súbita pode aumentar a frequência dos ataques e mesmo originar a ocorrência de uma crise grave.

A interrupção abrupta após terapêutica prolongada pode originar sintomas de privação.

À semelhança do que se verifica com outros medicamentos contendo barbitúricos (como é o caso de Luminal) existe risco de desenvolvimento de dependência na sequência de utilização prolongada.

Caso se tenha esquecido de tomar Luminal

Se se esqueceu de tomar uma ou mais doses não deve tomar uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar; deverá retomar a administração conforme a indicação do médico.

Se tomar mais Luminal do que deveria

No caso de uma sobredosagem contacte o seu médico ou hospital mais próximo ou o Centro Antivenenos (Tel. 808250143). Se possível leve a embalagem com os comprimidos. Se tomou mais do que a dose prescrita ou no caso de uma sobredosagem poderão ocorrer efeitos indesejáveis, manifestados pelos seguintes sintomas que obrigam a recorrer de imediato ao seu médico assistente ou a contactar o Centro de Antivenenos: confusão grave, nistagmo (movimentos involuntários constantes dos globos oculares), redução da atenção, diminuição dos reflexos, ataxia ligeira (falta de coordenação dos movimentos), ataxia com tendência para quedas, sonolência, semi-coma, depressão respiratória, diminuição da frequência cardíaca , diálogo confuso, choque com pupilas dilatadas; irritabilidade contínua, diminuição da capacidade de raciocínio e lesão hepática.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS LUMINAL

Como todos os medicamentos, Luminal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

No início do tratamento da epilepsia com Luminal regista-se, frequentemente, cansaço que, no geral vai desaparecendo com a continuação do tratamento e ainda sonolência, abatimento, atordoamento, reacções lentas, perturbações da coordenação dos movimentos, confusão. Em casos raros, podem surgir reacções de tipo alérgico como febre, alterações da função do fígado, dos rins e da medula óssea (excepcionalmente, anemia megaloblástica), sensibilidade à luz e reacções graves a nível da pele (dermatite exfoliativa e síndrome de Stevens-Johnson). O tratamento deve ser interrompido se ocorrerem reacções cutâneas.

Podem também registar-se, ocasionalmente, tonturas, enjoos, vómitos, dores de cabeça, perturbações do humor de tipo depressivo e perturbações circulatórias (diminuição da frequência cardíaca e da tensão arterial).

Também poderão ocorrer reacções paradoxais, agranulocitose, trombocitopenia e tromboflebite.

O tratamento não deve ser interrompido subitamente pois tal poderá causar a manifestação dos chamados sintomas de privação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LUMINAL

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Luminal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Luminal

-A substância activa é fenobarbital. Cada comprimido contém 100 mg de fenobarbital.

-Os outros componentes são: amido de milho, esterato de magnésio, lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico e talco.

Qual o aspecto de Luminal e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Luminal são brancos, circulares, planos, com rebordo e apresentam-se em embalagens de 10 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide

Telefone: 214172121

Fax.: 214164276

Fabricante

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A S. Martinho do Bispo 3041-801 Coimbra

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 26-01-2009.