Categoria: Fenobarbital

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Ácido valpróico Fenobarbital

Ácido Valpróico Sandoz 300 mg Comprimidos de libertação prolongada Ácido valpróico bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é ÁCIDO VALPROICO SANDOZ e para que é utilizado
2.Antes de tomar ÁCIDO VALPROICO SANDOZ
3.Como tomar ÁCIDO VALPROICO SANDOZ
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de ÁCIDO VALPROICO SANDOZ
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

<Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento>
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.

Neste folheto:

ÁCIDO VALPROICO SANDOZ 300 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA
ÁCIDO VALPROICO SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA

As substâncias activas são o Ácido Valpróico e o Valproato de sódio.
Os outros ingredientes são sílica coloidal, hipromelose, etilcelulose, sacarinasódica, macrogol 6000, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo, talcoe dióxido de titânio (E 171)

1. O QUE É ÁCIDO VALPROICO SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ são comprimidos de libertação prolongada paraadministração oral, nas apresentações de 10 e 30 comprimidos para a dosagemde 300 mg e na apresentação de 30 comprimidos para a dosagem de 500 mg.

O ácido valpróico pertence ao grupo dos medicamentos antiepilépticos eanticonvulsivantes.

ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ é usado:
-no tratamento das crises epilépticas generalizadas ou parciais:
-generalizadas primárias: convulsivas (clónicas, tónicas, tónico-clónicas,mioclónicas) e não convulsivas ou ausências.
-parciais: simples ou complexas.
-parciais secundariamente generalizadas
-no tratamento das formas mistas de epilepsias generalizadas idiopáticas e/ousintomáticas.

-no tratamento de mania associada a perturbações bipolares.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ

Não tome ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ:
-se tem alergia ao ácido valproico, ao valproato de sódio ou a qualquer dosingredientes do medicamento;
-se tem uma hepatite aguda ou crónica;
-se tem antecedentes pessoais ou familiares de hepatite grave, nomeadamentemedicamentosa;
-se tem porfíria hepática.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticoscomo o ácido valpróico teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se aqualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seumédico.

Tome especial cuidado com ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ
-se, durante o tratamento com ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ, desenvolversintomas como fraqueza ou debilidade, perda de apetite, letargia (redução davigilância e da consciência), sonolência, por vezes acompanhados de vómitosrepetidos e dores abdominais, deve contactar rapidamente o seu médicoassistente. Estes sintomas podem constituir um sinal do desenvolvimento deuma icterícia, que pode evoluir para lesões hepáticas graves. O risco deocorrência desta situação é superior em recém-nascidos e crianças com menosde 3 anos de idade que apresentem epilepsia grave, nomeadamente umaepilepsia associada a lesões cerebrais, um atraso psíquico e/ou uma doençametabólica degenerativa de origem genética, e ainda no caso de politerapiaanticonvulsiva. Estes danos hepáticos são mais frequentes nos primeiros 6meses de tratamento. De forma a prevenir a ocorrência desta situação a funçãohepática deve ser controlada (através de análises clínicas) antes do início dotratamento e, periodicamente, durante os primeiros 6 meses do mesmo.
-se, durante o tratamento com ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ, tiver de sersubmetido a uma intervenção cirúrgica, informe o médico assistente de que estáa receber tratamento com este medicamento.
-se, durante o tratamento, surgirem hematomas ou hemorragias espontâneas,consulte rapidamente o seu médico assistente.
-se tiver uma insuficiência renal ou lúpus eritematoso disseminado, informe oseu médico assistente desta condição antes de iniciar o tratamento com ÁCIDO
VALPRÓICO SANDOZ.
-se, durante o tratamento com ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ tiver doresabdominais agudas, consulte rapidamente o seu médico assistente, pois podehaver necessidade de interromper o tratamento.

Poderá ocorrer aumento de peso no início do tratamento, pelo que deve adoptarmedidas para minimizar esse risco.

Não interrompa a administração de ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ semconsultar o seu médico assistente.

Gravidez
Se engravidar ou planear uma gravidez deverá aconselhar-se com o seu médicoassistente; ele decidirá se deve ou não continuar o tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Aleitamento
Até ao momento as crianças amamentadas e seguidas durante o períodoneonatal não revelaram qualquer efeito clínico. No entanto, como com qualquermedicamento, deverá consultar o seu médico assistente no sentido deste avaliarsobre a eventual necessidade de interrupção da amamentação ou daterapêutica.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ pode sentir sonolênciapelo que não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas perigosas antes deavaliar a forma como o medicamento o afecta.

Tomar ÁCIDO VALPROICO SANDOZ com outros medicamentos
Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias nãomedicamentosas, originando reacções inesperadas, podendo, nalguns casos,provocar uma diminuição ou um aumento do efeito esperado. Assim, deveráinformar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica, especialmente os seguintes:
-Medicamentos do grupo dos neurolépticos, inibidores da monoaminoxidase,antidepressivos e benzodiazepinas: O valproato pode potenciar o efeito destesmedicamentos, pelo que se aconselha especial vigilância clínica, podendoeventualmente ser necessário um ajuste da dose.
-Fenobarbital: o valproato aumenta as concentrações de fenobarbital no sangue,podendo ocorrer sedação, especialmente em crianças. Se for necessária autilização simultânea dos dois medicamentos, esta deve ser acompanhada devigilância clínica durante os primeiros 15 dias de tratamento.
-Primidona: o valproato aumenta as concentrações de primidona no sangue,aumentando os seus efeitos indesejáveis (sedação). O início do tratamento deassociação deve ser acompanhado de vigilância clínica.
-Fenitoína: o valproato diminui a concentração de fenitoína no sangue, pelo queos doentes que usam a associação devem vigiados.

-Carbamazepina: o valproato pode potenciar os efeitos tóxicos dacarbamazepina; o uso da associação deve fazer-se sob vigilância clínica.
-Lamotrigina: no caso de uso simultâneo com valproato pode haver necessidadede redução da dose de lamotrigina.
-Zidovudina: o valproato pode aumentar a toxicidade da zidovudina por aumentodas concentrações sanguíneas da mesma.
-Felbamato: pode aumentar as concentrações sanguíneas de valproato,podendo haver necessidade de ajuste da dose;
-Mefloquina: o uso em simultâneo pode aumentar o risco de crises epilépticas.
-Ácido acetilsalicílico: o uso simultâneo pode originar um aumento dasconcentrações de valproato.
-Cimetidina e eritromicina: podem aumentar as concentrações sanguíneas devalproato.
-Panipenem/meropenem: o uso simultâneo pode diminuir as concentrações de
ácido valpróico, por vezes associado a convulsões.

3. COMO TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ

Tomar ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia inicial diária é habitualmente de 10 a 15 mg/kg, sendo depoisprogressivamente aumentada, em função da resposta, até à obtenção daposologia ideal. Em doentes que não estejam a tomar outro antiepiléptico oajuste da posologia deve efectuar-se, de preferência, com o aumento da doseem cada 2-3 dias, de modo que a posologia ideal seja atingida ao fim de umasemana; esta situa-se, geralmente, entre 20 e 30 mg/kg. No entanto, quando ocontrolo das crises não é obtido com estas doses, o aumento posológico deveráser continuado; deve ser efectuada uma vigilância atenta aquando daadministração de doses diárias superiores a 50 mg/kg.
Aquando da substituição de outro tratamento antiepiléptico por ÁCIDO
VALPROICO SANDOZ, este deverá ser introduzido progressivamente, atéatingir a dose óptima, em cerca de 2 semanas, sendo as terapêuticasassociadas reduzidas progressivamente até à sua total interrupção. Quando odoente necessitar de uma associação com outro antiepiléptico, este deve serintroduzido progressivamente.

Na criança a posologia usual é da ordem de 30 mg/kg por dia.

No doente idoso não há, normalmente necessidade de ajustes especiais; a dose
é estabelecida em função da resposta clínica (controlo das crises).

No tratamento de mania associada a perturbações bipolares, a dose inicial é de
1000 mg/dia. A dose deve ser aumentada tão rapidamente quanto possível deforma a atingir a dose terapêutica mais baixa que produz o efeito clínico

desejado. A dose de manutenção para o tratamento da doença bipolar situa-seentre 1000 e 2000 mg/dia. Em casos excepcionais, a dose pode ser aumentadaaté 3000 mg/dia. A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta clínicaindividual.

É muito importante que siga as instruções do seu médico. Não deve interrompersubitamente a administração do medicamento antes de ter consultado o seumédico assistente.

Se tomar mais ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ do que deveria
Consulte o seu médico, farmacêutico ou o Centro de Informação Antivenenos
(808250143).

Caso se tenha esquecido de tomar ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ
Tome a dose seguinte à hora habitual, mantendo o esquema de tratamento.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, ÁCIDO VALPROICO SANDOZ pode ter efeitossecundários:
-Alterações hepato-biliares: Casos raros de doenças do fígado (hepatopatias).
-Alterações congénitas e familiares/genéticas: Risco de teratogenicidade
(desenvolvimento pré-natal anormal).
-Distúrbios neurológicos: confusão; foram observados alguns estados de torporou letargia (redução da vigília e da consciência) levando por vezes a comatransitório (encefalopatia) durante o tratamento com valproato de sódio; foramisolados ou associados a um aumento de convulsões durante a terapêutica,regredindo com a paragem do tratamento ou com a diminuição das doses. Estesestados surgiram mais frequentemente após politerapias (em particular com ofenobarbital) ou com o aumento brusco das doses de valproato de sódio.
Foram descritos casos muito raros de demência reversível associada a atrofiacerebral reversível. Foi referido Parkinsonismo reversível isolado. Foramtembém relatados com frequência casos de tremor fino postural e sonolência,ambos transitórios e/ou relacionados com a dose.
Podem ocorrer frequentemente casos de hiperamoniémia (presença de amóniano sangue) isolada ou moderada sem alteração dos parâmetros hepáticos, nãodevendo obrigar à interrupção do tratamento. Foi também referidahiperamoniémia associada aos sintomas neurológicos.
-Distúrbios digestivos: certos doentes podem apresentar, no início dotratamento, perturbações digestivas (náuseas, gastralgias, diarreia), quedesaparecem geralmente ao fim de alguns dias, sem interrupção do tratamento.
-Alterações do sangue e sistema linfático: Foram também referidosfrequentemente casos de alterações sanguíneas (trombocitopénia, casos raros

de anemia, leucopénia ou de pancitopénia), casos muito raros de pancreatites
(inflamação do pâncreas), por vezes com desfecho fatal.
Foram referidos casos de diminuição isolada do fibrinogénio (proteína envolvidano processo de coagulação sanguínea) ou prolongamento do tempo dehemorragia, geralmente sem significado clínico, sobretudo com doses elevadas
(o valproato de sódio tem um efeito inibidor na segunda fase de agregaçãoplaquetária).
-Alterações da pele e tecidos subcutâneos: Podem ocorrer reacções cutâneascomo erupção exantematosa. Em casos excepcionais têm sido descritos:necrólise tóxica epidérmica, síndrome de Stevens-Jonhson e eritema multiforme.
Foi também referida com frequência queda de cabelo transitória e/ourelacionada com a dose.
-Alterações do sistema reprodutor: Pode ocorrer amenorreia (ausência oucessação anormal da menstruação) e irregularidades menstruais.
-Alterações vasculares: Foram referidos casos de aparecimento de vasculites
(inflamação dos vasos sanguíneos ou linfáticos).
-Alterações auditivas: Foram descritos casos raros de perda de audição,reversíveis ou não; no entanto, não está estabelecida a relação causa/efeito.
-Alterações renais e urinárias: Tem havido relatos isolados de síndrome de
Fanconi reversível associado à terapêutica com valproato de sódio, no entanto omodo de acção é ainda desconhecido.
-Alterações do sistema imunitário: Foram relatadas reacções alérgicas.
-Alterações gerais e condições do local de administração: foram relatados casosmuito raros de edema periférico não grave.

Pode ocorrer aumento de peso. Dado que o aumento de peso representa umfactor de risco do síndrome do ovário poliquístico, este deve ser cuidadosamentevigiado.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico

5. CONSERVAÇÃO DE ÁCIDO VALPROICO SANDOZ

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ÁCIDO VALPROICO SANDOZ após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titularda Autorização de Introdução no Mercado:

Titular da Autorização de Introdução no MercadoSandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º Andar
Escritório 15
2710 ? 693 Sintra
Portugal

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Ácido valpróico Fenobarbital

Ácido Valpróico Sandoz 500 mg Comprimidos de libertação prolongada Ácido valpróico bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é ÁCIDO VALPROICO SANDOZ e para que é utilizado
2.Antes de tomar ÁCIDO VALPROICO SANDOZ
3.Como tomar ÁCIDO VALPROICO SANDOZ
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de ÁCIDO VALPROICO SANDOZ
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

<Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento>
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.

Neste folheto:

ÁCIDO VALPROICO SANDOZ 300 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA
ÁCIDO VALPROICO SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA

As substâncias activas são o Ácido Valpróico e o Valproato de sódio.
Os outros ingredientes são sílica coloidal, hipromelose, etilcelulose, sacarinasódica, macrogol 6000, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo, talcoe dióxido de titânio (E 171)

1. O QUE É ÁCIDO VALPROICO SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ são comprimidos de libertação prolongada paraadministração oral, nas apresentações de 10 e 30 comprimidos para a dosagemde 300 mg e na apresentação de 30 comprimidos para a dosagem de 500 mg.

O ácido valpróico pertence ao grupo dos medicamentos antiepilépticos eanticonvulsivantes.

ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ é usado:
-no tratamento das crises epilépticas generalizadas ou parciais:
-generalizadas primárias: convulsivas (clónicas, tónicas, tónico-clónicas,mioclónicas) e não convulsivas ou ausências.
-parciais: simples ou complexas.
-parciais secundariamente generalizadas
-no tratamento das formas mistas de epilepsias generalizadas idiopáticas e/ousintomáticas.

-no tratamento de mania associada a perturbações bipolares.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ

Não tome ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ:
-se tem alergia ao ácido valproico, ao valproato de sódio ou a qualquer dosingredientes do medicamento;
-se tem uma hepatite aguda ou crónica;
-se tem antecedentes pessoais ou familiares de hepatite grave, nomeadamentemedicamentosa;
-se tem porfíria hepática.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticoscomo o ácido valpróico teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se aqualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seumédico.

Tome especial cuidado com ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ
-se, durante o tratamento com ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ, desenvolversintomas como fraqueza ou debilidade, perda de apetite, letargia (redução davigilância e da consciência), sonolência, por vezes acompanhados de vómitosrepetidos e dores abdominais, deve contactar rapidamente o seu médicoassistente. Estes sintomas podem constituir um sinal do desenvolvimento deuma icterícia, que pode evoluir para lesões hepáticas graves. O risco deocorrência desta situação é superior em recém-nascidos e crianças com menosde 3 anos de idade que apresentem epilepsia grave, nomeadamente umaepilepsia associada a lesões cerebrais, um atraso psíquico e/ou uma doençametabólica degenerativa de origem genética, e ainda no caso de politerapiaanticonvulsiva. Estes danos hepáticos são mais frequentes nos primeiros 6meses de tratamento. De forma a prevenir a ocorrência desta situação a funçãohepática deve ser controlada (através de análises clínicas) antes do início dotratamento e, periodicamente, durante os primeiros 6 meses do mesmo.
-se, durante o tratamento com ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ, tiver de sersubmetido a uma intervenção cirúrgica, informe o médico assistente de que estáa receber tratamento com este medicamento.
-se, durante o tratamento, surgirem hematomas ou hemorragias espontâneas,consulte rapidamente o seu médico assistente.
-se tiver uma insuficiência renal ou lúpus eritematoso disseminado, informe oseu médico assistente desta condição antes de iniciar o tratamento com ÁCIDO
VALPRÓICO SANDOZ.
-se, durante o tratamento com ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ tiver doresabdominais agudas, consulte rapidamente o seu médico assistente, pois podehaver necessidade de interromper o tratamento.

Poderá ocorrer aumento de peso no início do tratamento, pelo que deve adoptarmedidas para minimizar esse risco.

Não interrompa a administração de ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ semconsultar o seu médico assistente.

Gravidez
Se engravidar ou planear uma gravidez deverá aconselhar-se com o seu médicoassistente; ele decidirá se deve ou não continuar o tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Aleitamento
Até ao momento as crianças amamentadas e seguidas durante o períodoneonatal não revelaram qualquer efeito clínico. No entanto, como com qualquermedicamento, deverá consultar o seu médico assistente no sentido deste avaliarsobre a eventual necessidade de interrupção da amamentação ou daterapêutica.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ pode sentir sonolênciapelo que não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas perigosas antes deavaliar a forma como o medicamento o afecta.

Tomar ÁCIDO VALPROICO SANDOZ com outros medicamentos
Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias nãomedicamentosas, originando reacções inesperadas, podendo, nalguns casos,provocar uma diminuição ou um aumento do efeito esperado. Assim, deveráinformar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica, especialmente os seguintes:
-Medicamentos do grupo dos neurolépticos, inibidores da monoaminoxidase,antidepressivos e benzodiazepinas: O valproato pode potenciar o efeito destesmedicamentos, pelo que se aconselha especial vigilância clínica, podendoeventualmente ser necessário um ajuste da dose.
-Fenobarbital: o valproato aumenta as concentrações de fenobarbital no sangue,podendo ocorrer sedação, especialmente em crianças. Se for necessária autilização simultânea dos dois medicamentos, esta deve ser acompanhada devigilância clínica durante os primeiros 15 dias de tratamento.
-Primidona: o valproato aumenta as concentrações de primidona no sangue,aumentando os seus efeitos indesejáveis (sedação). O início do tratamento deassociação deve ser acompanhado de vigilância clínica.
-Fenitoína: o valproato diminui a concentração de fenitoína no sangue, pelo queos doentes que usam a associação devem vigiados.

-Carbamazepina: o valproato pode potenciar os efeitos tóxicos dacarbamazepina; o uso da associação deve fazer-se sob vigilância clínica.
-Lamotrigina: no caso de uso simultâneo com valproato pode haver necessidadede redução da dose de lamotrigina.
-Zidovudina: o valproato pode aumentar a toxicidade da zidovudina por aumentodas concentrações sanguíneas da mesma.
-Felbamato: pode aumentar as concentrações sanguíneas de valproato,podendo haver necessidade de ajuste da dose;
-Mefloquina: o uso em simultâneo pode aumentar o risco de crises epilépticas.
-Ácido acetilsalicílico: o uso simultâneo pode originar um aumento dasconcentrações de valproato.
-Cimetidina e eritromicina: podem aumentar as concentrações sanguíneas devalproato.
-Panipenem/meropenem: o uso simultâneo pode diminuir as concentrações de
ácido valpróico, por vezes associado a convulsões.

3. COMO TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ

Tomar ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia inicial diária é habitualmente de 10 a 15 mg/kg, sendo depoisprogressivamente aumentada, em função da resposta, até à obtenção daposologia ideal. Em doentes que não estejam a tomar outro antiepiléptico oajuste da posologia deve efectuar-se, de preferência, com o aumento da doseem cada 2-3 dias, de modo que a posologia ideal seja atingida ao fim de umasemana; esta situa-se, geralmente, entre 20 e 30 mg/kg. No entanto, quando ocontrolo das crises não é obtido com estas doses, o aumento posológico deveráser continuado; deve ser efectuada uma vigilância atenta aquando daadministração de doses diárias superiores a 50 mg/kg.
Aquando da substituição de outro tratamento antiepiléptico por ÁCIDO
VALPROICO SANDOZ, este deverá ser introduzido progressivamente, atéatingir a dose óptima, em cerca de 2 semanas, sendo as terapêuticasassociadas reduzidas progressivamente até à sua total interrupção. Quando odoente necessitar de uma associação com outro antiepiléptico, este deve serintroduzido progressivamente.

Na criança a posologia usual é da ordem de 30 mg/kg por dia.

No doente idoso não há, normalmente necessidade de ajustes especiais; a dose
é estabelecida em função da resposta clínica (controlo das crises).

No tratamento de mania associada a perturbações bipolares, a dose inicial é de
1000 mg/dia. A dose deve ser aumentada tão rapidamente quanto possível deforma a atingir a dose terapêutica mais baixa que produz o efeito clínico

desejado. A dose de manutenção para o tratamento da doença bipolar situa-seentre 1000 e 2000 mg/dia. Em casos excepcionais, a dose pode ser aumentadaaté 3000 mg/dia. A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta clínicaindividual.

É muito importante que siga as instruções do seu médico. Não deve interrompersubitamente a administração do medicamento antes de ter consultado o seumédico assistente.

Se tomar mais ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ do que deveria
Consulte o seu médico, farmacêutico ou o Centro de Informação Antivenenos
(808250143).

Caso se tenha esquecido de tomar ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ
Tome a dose seguinte à hora habitual, mantendo o esquema de tratamento.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, ÁCIDO VALPROICO SANDOZ pode ter efeitossecundários:
-Alterações hepato-biliares: Casos raros de doenças do fígado (hepatopatias).
-Alterações congénitas e familiares/genéticas: Risco de teratogenicidade
(desenvolvimento pré-natal anormal).
-Distúrbios neurológicos: confusão; foram observados alguns estados de torporou letargia (redução da vigília e da consciência) levando por vezes a comatransitório (encefalopatia) durante o tratamento com valproato de sódio; foramisolados ou associados a um aumento de convulsões durante a terapêutica,regredindo com a paragem do tratamento ou com a diminuição das doses. Estesestados surgiram mais frequentemente após politerapias (em particular com ofenobarbital) ou com o aumento brusco das doses de valproato de sódio.
Foram descritos casos muito raros de demência reversível associada a atrofiacerebral reversível. Foi referido Parkinsonismo reversível isolado. Foramtembém relatados com frequência casos de tremor fino postural e sonolência,ambos transitórios e/ou relacionados com a dose.
Podem ocorrer frequentemente casos de hiperamoniémia (presença de amóniano sangue) isolada ou moderada sem alteração dos parâmetros hepáticos, nãodevendo obrigar à interrupção do tratamento. Foi também referidahiperamoniémia associada aos sintomas neurológicos.
-Distúrbios digestivos: certos doentes podem apresentar, no início dotratamento, perturbações digestivas (náuseas, gastralgias, diarreia), quedesaparecem geralmente ao fim de alguns dias, sem interrupção do tratamento.
-Alterações do sangue e sistema linfático: Foram também referidosfrequentemente casos de alterações sanguíneas (trombocitopénia, casos raros

de anemia, leucopénia ou de pancitopénia), casos muito raros de pancreatites
(inflamação do pâncreas), por vezes com desfecho fatal.
Foram referidos casos de diminuição isolada do fibrinogénio (proteína envolvidano processo de coagulação sanguínea) ou prolongamento do tempo dehemorragia, geralmente sem significado clínico, sobretudo com doses elevadas
(o valproato de sódio tem um efeito inibidor na segunda fase de agregaçãoplaquetária).
-Alterações da pele e tecidos subcutâneos: Podem ocorrer reacções cutâneascomo erupção exantematosa. Em casos excepcionais têm sido descritos:necrólise tóxica epidérmica, síndrome de Stevens-Jonhson e eritema multiforme.
Foi também referida com frequência queda de cabelo transitória e/ourelacionada com a dose.
-Alterações do sistema reprodutor: Pode ocorrer amenorreia (ausência oucessação anormal da menstruação) e irregularidades menstruais.
-Alterações vasculares: Foram referidos casos de aparecimento de vasculites
(inflamação dos vasos sanguíneos ou linfáticos).
-Alterações auditivas: Foram descritos casos raros de perda de audição,reversíveis ou não; no entanto, não está estabelecida a relação causa/efeito.
-Alterações renais e urinárias: Tem havido relatos isolados de síndrome de
Fanconi reversível associado à terapêutica com valproato de sódio, no entanto omodo de acção é ainda desconhecido.
-Alterações do sistema imunitário: Foram relatadas reacções alérgicas.
-Alterações gerais e condições do local de administração: foram relatados casosmuito raros de edema periférico não grave.

Pode ocorrer aumento de peso. Dado que o aumento de peso representa umfactor de risco do síndrome do ovário poliquístico, este deve ser cuidadosamentevigiado.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico

5. CONSERVAÇÃO DE ÁCIDO VALPROICO SANDOZ

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ÁCIDO VALPROICO SANDOZ após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titularda Autorização de Introdução no Mercado:

Titular da Autorização de Introdução no MercadoSandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º Andar
Escritório 15
2710 ? 693 Sintra
Portugal

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Cloreto de sódio Fenobarbital

Contracer 1110 MBq/ml Fluodesoxiglucose (18 F) bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é CONTRACER e para que é utilizado
2. Antes de utilizar CONTRACER
3. Como utilizar CONTRACER
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar CONTRACER
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

CONTRACER 1110 MBq/ml, 1110 MBq/ml, Solução injectável
Fludesoxiglucose [18F]

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaiquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1 – O QUE É CONTRACER E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Pertence ao grupo de medicamentos denominados radiofarmacêuticos para diagnóstico.
CONTRACER 1110 MBq/ml solução injectável está indicado para ser utilizado naobtenção de imagens por tomografia por emissão de positrões (PET) nas seguintesindicações oncológicas, cardiológicas e neurológicas:

Oncologia
O objectivo diagnóstico é visualizar o aumento da disponibilização de glucose (açúcar)em órgãos ou tecidos concretos nas seguintes indicações.
Diagnóstico:
Caracterização do nódulo pulmonar solitário
Detecção do tumor de origem desconhecida evidenciada, por exemplo, por adenopatiacervical, metástases hepáticas ou ósseas

Caracterização de uma massa pancreática
Estadiamento:
Tumores da cabeça e pescoço, incluindo biopsia guiada assistida
Cancro do pulmão primário
Cancro da mama localmente avançado
Cancro do esófago
Carcinoma do pâncreas
Cancro colorrectal, especialmente nas recorrências
Linfoma maligno
Melanoma maligno, com Breslow > 1,5 mm o ou metástases em nódulos linfáticos nodiagnóstico inicial
Monitorização da resposta ao tratamento:
Linfoma maligno
Tumores da cabeça e pescoço
Detecção em caso de suspeita razoável de recidiva:
Gliomas com alto grau de malignidade (III ou IV)
Tumores da cabeça e pescoço
Cancro de tiróides (não medular): doentes com aumento dos níveis séricos detiroglobulina e rastreio corporal com iodo radioactivo negativo
Cancro do pulmão primário
Cancro da mama
Carcinoma do pâncreas
Cancro colorrectal
Cancro do ovário
Linfoma maligno
Melanoma maligno

Cardiologia
O objectivo diagnóstico é visualizar o tecido miocárdico viável para avaliar aviabilidade miocárdica em doentes com disfunção grave do ventrículo esquerdo e quesão candidatos a revascularização, só quando as técnicas de imagem convencionais defluxo sanguíneo não são concludentes.

Neurologia
O objectivo diagnóstico é visualizar a diminuição do metabolismo de glucose (açúcar)na fase interictal para localizar focos epileptogénicos na avaliação pré-cirúrgica daepilepsia temporal parcial.

2 – ANTES DE UTILIZAR CONTRACER

Antes da utilização, deve verificar-se o acondicionamento e a actividade presente.

Antes de lhe administrarem CONTRACER, deverá estar em jejum durante pelo menos
4 horas, dado que uma hiperglicemia (nível elevado de açúcar no sangue) podeocasionar uma redução da sensibilidade da prova.

A injecção que lhe vão administrar deverá ser estritamente intravenosa, para evitar airradiação devida ao extravasamento local.

Para reduzir a exposição à radiação da parede da bexiga, é recomendável que beba, paraestar adequadamente hidratado, e que urine antes da obtenção das imagens.

Com o objectivo de evitar uma acumulação considerável do medicamentoradiofarmacêutico a nível muscular, é recomendável que evite qualquer actividadefísica importante antes da prova, e que permaneça em repouso total entre a injecção e aobtenção das imagens (deve estar instalado comodamente, sem ler nem falar).

Não utilize CONTRACER 1110 MBq/ml solução injectável
Se tem alergia (hipersensibilidade) à fludesoxiglucose (18F) ou a qualquer outrocomponentes de CONTRACER.

Se sofrer de diabetes não controlada.

Tome especial cuidado com CONTRACER 1110 MBq/ml solução injectável

Se sofrer de diminuição da função renal, porque é possível que aumente a sua exposição
à radiação.
Quando lhe administrarem CONTRACER, devido ao risco que pode representar paraoutras pessoas (pela radiação externa ou pela contaminação por gotas de urina, vómitos,etc.), o seu médico vai informá-lo sobre as devidas precauções de protecçãoradiológica, de acordo com a legislação nacional, advertindo-o para não entrar emcontacto directo com crianças durante as 12 horas posteriores à injecção.

Utilizar CONTRACER 1110 MBq/ml solução injectável com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.
Todos os medicamentos que tenham influência no nível de glucose (açúcar) no sanguepodem influenciar o resultado da exploração (p.ex. corticosteróides, valproato,carbamacepina, fenitoina, fenobarbital e catecolaminas).
A administração de glucose e insulina tem influência na captação deste medicamentonas células (veja ?Preparação do doente? na secção 6).

Os medicamentos para acelerar o aumento das células sanguíneas (factores estimulantesde colónias ou CSFs) podem interferir no resultado da exploração.

Utilizar CONTRACER 1110 MBq/ml solução injectável com alimentos e bebidas:

Por favor assegure-se de beber líquidos abundantes que não contenham açúcar, eesvaziar a bexiga antes e depois da exploração para minimizar a radiação recebida nasua bexiga..
Deve estar em jejum um mínimo de 4 horas antes da exploração para melhorar orendimento da prova.
Se tomar açúcar ou alimentos que não tenham, o resultado da prova pode modificar-se.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver em idade fértil e for necessário administrar-lhe este medicamento, deverádescartar sempre a possibilidade de gravidez. Se apresentar um atraso na menstruaçãodeve considerar que está grávida enquanto não se demonstrar o contrário. Em caso dedúvida é muito importante que a exposição à radiação seja a mínima necessária para aobtenção da informação clínica desejada. Deve considerar-se a possibilidade de realizartécnicas alternativas que não impliquem o uso de radiações ionizantes.

Se estiver grávida deve saber que só devem levar-se a cabo durante a gravidez osprocedimentos estritamente necessários, ou quando o benefício para a mãe superar orisco para o feto, tendo em conta que não há experiência clínica sobre a utilização defludesoxiglucose (18F) na gravidez. Os procedimentos com medicamentosradiofarmacêuticos levados a cabo em mulheres grávidas implicam além do mais dosesde radiação para o feto.

Se estiver a amamentar o seu filho o seu médico deve considerar a possibilidade deatrasar razoavelmente a exploração até que tenha terminado o período de aleitamento,tendo em conta a secreção de fludesoxiglucose (18F) no leite materno. Se aadministração for inevitável, deve suspender o aleitamento durante pelo menos 12 horasapós a administração deste medicamento e desfazer-se do leite extraído durante esseperíodo. Deve considerar-se a possibilidade de extrair leite antes da administração desteproduto e armazená-lo para uso posterior. Além disso, recomenda-se evitar umcontacto directo entre a mãe e o filho durante as primeiras 12 horas após a injecção porrazões de protecção radiológica.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de CONTRACER 1110 MBq/mlsolução injectável

3 – COMO UTILIZAR CONTRACER

CONTRACER é um medicamento que se utiliza para a realização de uma prova dediagnóstico, que deverá ser realizada por pessoal qualificado ou, de preferência, sob aorientação de um médico que lhe indicará todas as instruções a seguir.
CONTRACER administra-se por injecção intravenosa.
A dose recomendada em adultos é de 100 a 400 MBq (dependendo do peso corporal dodoente e do tipo de câmara utilizada).
Em população menor de 18 anos, os dados clínicos sobre a eficácia de diagnóstico e asegurança do medicamento são escassas. Então o seu uso em doentes oncológicospediátricos deve ser cuidadosamente avaliado. A dose deve ser uma fracção da doserecomendada para os adultos, dependendo da sua massa corporal (ver ?posologia? nasecção 6).
Antes da realização da prova, deve-se determinar a concentração de glucose no sangue,já que uma hiperglicemia (nível elevado de glucose no sangue) pode alterar asensibilidade da prova.
Para obter melhores resultados na prova deve evitar-se qualquer actividade físicaintensa antes da mesma, recomendando-se que permaneça em repouso (comodamentedeitado sem ler nem falar) durante o período entre a injecção e a exploração e durante aaquisição das imagens.
Nas explorações neurológicas deverá relaxar-se brevemente num quarto escuro e combaixo nível de ruído.
Nas explorações cardiológicas recomenda-se ingerir uma dose de 50 g de glucose,aproximadamente 1 hora antes de lhe ser administrado este medicamento. No caso depadecer de uma diabetes mellitus, o nível de glucose (açúcar) no sangue pode ajustar-secom uma infusão combinada de insulina e glucose.

Se utilizar mais CONTRACER1110 MBq/ml solução injectável do que deveria

Dado que CONTRACER é administrado por pessoas autorizadas em condições derigoroso controlo, é muito difícil ocorrer qualquer sobredosagem. Não obstante, no

caso de lhe ser administrada uma dose excessiva, a dose de radiação que receber podeser reduzida provocando um aumento da eliminação do medicamento radiofarmacêuticodo corpo, para o qual se lhe recomendará que beba uma grande quantidade de líquidospara forçar e aumentar a frequência de eliminação da urina.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o serviço de informaçãotoxicológica. Telefone xxxxxxxxxx.
Se tiver qualquer outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico oufarmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4 – EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, CONTRACER 1110 MBq/ml solução injectável podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Noentanto, não se observaram efeitos adversos após a administração de fludesoxiglucose
(18F) até à data.
Para todos os doentes a exposição à radiação ionizante deve ser justificada em funçãodo diagnóstico esperado, obtido recebendo a mínima dose possível de radiação. Dadoque a quantidade de substância administrada é muito baixa, o maior risco ocorre pelaradiação. A exposição à radiação ionizante está vinculada à indução de cancro e àpossibilidade de desenvolver defeitos hereditários. A maioria das explorações de
Medicina Nuclear proporciona níveis de radiação (dose efectiva) inferiores a 20 mSv. Aprobabilidade de se produzirem estas reacções é baixa. Após a administração damáxima actividade recomendada deste medicamento, a dose efectiva é deaproximadamente 7,6 mSv.
Nos doentes com diminuição da função renal é possível que aumente a exposição àradiação.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5 – COMO CONSERVAR CONTRACER1110 MBq/ml solução injectável

Mantenha o CONTRACER fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Ofrasco deve ser mantido no respectivo contentor de chumbo na embalagem de origem.

O armazenamento deve realizar-se de acordo com as normas nacionais e internacionaisreferentes aos produtos radioactivos.

Validade

Não utilizar este medicamento depois da data de validade indicada na embalagem: 12horas a partir da data e hora de fabrico.

O produto não deve ser utilizado depois da data e hora de validade indicadas naetiqueta.

Os resíduos radioactivos devem eliminar-se de acordo com a normativa nacional einternacional vigente. A eliminação dos produtos não utilizados ou dos vasilhamesdeve-se estabelecer de acordo com as exigências locais.

6 – OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição deCONTRACER 1110 MBq/ml solução injectável?

A substância activa é fludesoxiglucose [18F ]

Os outros componentes são:
Hidróxido de sódio
Ácido clorídrico
Citrato trissódico dihidratado
Hidrogenocitrato dissódico hidratado
Cloreto de sódio
Água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de CONTRACER 1110 MBq/ml solução injectável
e conteúdo da embalagem
CONTRACER 1110 é uma solução injectável límpida, incolor ou ligeiramente amarela.
Apresenta-se em frascos multidoses de 25 ml. Com uma concentração radioactiva fixade 1110 MBq/ml na data e hora de fabrico, e uma gama de actividade de 954,6 MBq a
25.863 MBq por frasco na data e hora de fabrico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

INSTITUTO TECNOLÓGICO PET S.A
Calle Manuel Bartolomé Cossío, 10
28040 Madrid
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação de interesse para o pessoal sanitário

O flúor-18 decai para oxigénio-18 estável com um período de semi-desintegração de
109,77 minutos mediante emissão de positrões com uma energia máxima de 634 KeV,seguido de uma radiação de aniquilação de positrões de 511 KeV.

Posologia
Adultos:
A actividade recomendada define-se na secção 3 ?Como usar CONTRACER 1110
MBq/ml solução injectável?.
População pediátrica (< 18 anos de idade):
A actividade recomendada define-se na secção 3 ?Como usar CONTRACER 1110
MBq/ml solução injectável?.
A actividade a administrar a crianças e adolescentes pode calcular-se a partir daactividade recomendada para adultos em função da massa corporal utilizando osseguintes coeficientes:

3 kg = 0,10 12 kg = 0,32 22 kg = 0,50 32 kg = 0,62 42 kg = 0,78 52-55 kg = 0,90
4 kg = 0,14 14 kg = 0,36 24 kg = 0,56 34 kg = 0,64 44 kg = 0,80 56-58 kg = 0,92
6 kg = 0,19 16 kg = 0,40 26 kg = 0,56 36 kg = 0,66 46 kg = 0,82 60-62 kg = 0,96
8 kg = 0,23 18 kg = 0,44 28 kg = 0,58 38 kg = 0,68 48 kg = 0,85 64-66 kg = 0,98
10 kg = 0,27 20 kg = 0,46 30 kg = 0,60 40 kg = 0,70 50 kg = 0,88 68 kg = 0,99

Método de administração de CONTRACER 1110 MBq/ml solução injectável e exploração PET
Este medicamento deve ser administrado exclusivamente por pessoal autorizado (versecção ?Advertências Gerais? mais adiante).
A solução deve inspeccionar-se visualmente antes de ser utilizada. Só devem utilizar-sesoluções límpidas e livres de partículas visíveis.
A actividade da fludesoxiglucose (18F) deve medir-se com um calibradorimediatamente antes da injecção.
Este medicamento pode diluir-se com uma solução injectável de cloreto de sódio 9mg/ml (0,9%).
Este medicamento não deve misturar-se com outros, excepto com cloreto de sódio ao
0,9%.
O vasilhame não deve abrir-se. Após desinfectar a tampa, a solução deve extrair-seatravés da tampa utilizando uma seringa de uma só utilização com blindagemprotectora adequada e agulhas estéreis de uma só utilização.
As extracções devem realizar-se em condições assépticas.
A injecção deve ser intravenosa para evitar a irradiação devido à extravasação localassim como os artefactos da imagem..

As imagens de emissão começam a obter-se normalmente 45 a 60 minutos após ainjecção de fludesoxiglucose (18F). Sempre que existir actividade suficiente para obteruma adequada taxa de contagem, a PET com fludesoxiglucose (18F) pode tambémrealizar-se até duas ou três horas após a sua administração, reduzindo assim a actividadede fundo.
Caso seja necessário, podem-se repetir as explorações a intervalos curtos de tempo.
A administração de medicamentos radiofarmacêuticos representa um risco para outraspessoas pela radiação externa ou pela contaminação por derrames de urina, vómitos,etc. Então, devem adoptar-se as medidas de protecção radiológica de acordo com alegislação nacional.

Indicação da exploração
Para todos os doentes: a exposição à radiação ionizante deve estar justificada em funçãodo diagnóstico esperado, obtido com a mínima dose possível de radiação recebida pelodoente.
Em doentes com diminuição da função renal: é necessária uma indicação muitocuidadosa, já que neles é possível que aumente a exposição à radiação.
Em população pediátrica (<18 anos de idade): deve ter-se em conta que a dose efectivapor MBq é maior do que nos adultos (ver secção ?Dosimetria? abaixo).

Preparação do doente
CONTRACER deve ser administrado aos doentes suficientemente hidratados e queestejam há um mínimo de 4 horas em jejum, para obter um aumento máximo daactividade, já que a captação de glucose pelas células é limitada (?cinética saturável?).
Não deve limitar-se a ingestão de líquido (só devem evitar-se as bebidas que contêmglucose).
Para obter imagens de melhor qualidade e reduzir a exposição da bexiga à radiação, deve-se pedir aos doentes para ingerirem uma quantidade suficiente de líquido e queesvaziem a bexiga antes e depois da exploração PET.
– Oncologia e neurologia
Para evitar a hiperfixação do traçador nos músculos recomenda-se que os doentesevitem qualquer actividade física intensa antes da exploração e que permaneçam emrepouso durante o período entre a injecção e a exploração e durante a aquisição dasimagens (os doentes devem estar comodamente deitados sem ler nem falar).
O metabolismo cerebral da glucose depende da actividade cerebral. Então, asexplorações neurológicas devem realizar-se após um período de relaxamento numquarto escuro e com baixo nível de ruído.
Deve-se determinar o nível sérico de glucose antes da administração, já que ahiperglicemia pode diminuir a sensibilidade ao CONTRACER, especialmente quando a glicemia é superior a 8 mmol/l. Pela mesma razão, deve evitar-se a realização de umaexploração PET com fludesoxiglucose (128F) em doentes com diabetes não controlada.
-Cardiologia
Dado que a captação de glucose no miocárdio é insulino-dependente, aconselha-seadministrar 50 g de glucose aproximadamente uma hora antes da administração de
CONTRACER. Como alternativa, especialmente em doentes com diabetes mellitus,

pode ajustar-se ao nível sérico de glucose através de uma infusão combinada de insulinae glucose (Insulina-Glucose- Clamp) caso seja necessário.

Interpretação das imagens PET com fludesoxiglucose (18F)
As doenças infecciosas e/ou inflamatórias assim como os processos regenerativos pós-
cirúrgicos podem originar uma captação significativa de fludesoxiglucose (18F) e então,podem causar resultados falsos positivos.
Os resultados falsos positivos ou falsos negativos da PET com fludesoxiglucose (18F)não se podem excluir nos primeiros 2-4 meses depois da radioterapia. Se a indicaçãoclínica requer obter um diagnóstico mais precoce mediante PET com fludesoxiglucose
(18F), deve documentar-se de forma razoável o motivo para se realizar a exploração
PET com fludesoxiglucose (18F) mais precocemente.
E óptimo esperar pelo menos 4-6 semanas após o último ciclo de quimioterapia,especialmente para evitar resultados falsos negativos. Se a indicação clínica requerobter um diagnóstico mais precoce mediante PET com fludesoxiglucose (18F), devedocumentar-se de forma razoável o motivo para realizar a exploração PET comfludesoxiglucose (18F) mais precocemente. Se o regime de quimioterapia consistir emciclos mais curtos de 4 semanas, a exploração PET com fludesoxiglucose (18F) deverealizar-se antes de começar um novo ciclo.
Em linfomas de baixo grau e em casos de suspeita de recorrências de cancro do ováriorecorrente, só se deve ter em conta o valor preditivo positivo porque a sensibilidade da
PET com fludesoxiglucose (18F) é limitada.
A fludesoxiglucose (18F) não é eficaz na detecção de metástases cerebrais.
Recomenda-se que as imagens de PET com fludesoxiglucose (18F) se interpretem emrelação com outras modalidades de imagens anatómicas obtidas por tomografia (porexemplo TAC, ultrasons, RM). A combinação das imagens funcionais de PET comfludesoxiglucose (18F) com imagens morfológicas, por exemplo PET-TAC, podeaumentar a especificidade e a sensibilidade, e é recomendada em tumores do pâncreas,cabeça e pescoço, linfoma, melanoma, cancro de pulmão e cancro colorrectal recorrente.

Quando se utiliza uma câmara gama de coincidência, a sensibilidade diminui emcomparação com uma câmara PET dedicada, especialmente em lesões menores de
1 cm.

Advertências gerais
Recomenda-se evitar qualquer contacto directo entre o doente e as crianças pequenasdurante as 12 horas seguintes à injecção.
Os medicamentos radiofarmacêuticos devem ser recebidos, utilizados e administradosexclusivamente por pessoal qualificado, que esteja devidamente autorizado para o uso emanipulação de radionuclídeos, em centros assistenciais autorizados. A sua recepção,armazenamento, uso, transporte e eliminação estão sujeitos às normas e/ou licençascorrespondentes dos organismos oficiais competentes.
Os medicamentos radiofarmacêuticos destinados à administração em doentes devem serpreparados pelo utilizador de maneira que cumpram tanto os requisitos de segurança

radiológica como de qualidade farmacêutica. Devem-se tomar as precauções assépticasapropriadas de acordo com as Normas de Correcta Fabricação e Uso de Medicamentos
Radiofarmacêuticos.
CONTRACER deve armazenar-se e manipular-se numa protecção adequada paraproteger os doentes e os trabalhadores expostos na maior medida possível.
Recomenda-se concretamente as pessoas protegerem-se a si próprias dos efeitos daradiação beta + e dos fotões de aniquilação, utilizando uma protecção quando serealizarem as extracções do frasco e a injecção.

DOSIMETRIA

De acordo com as publicações n.º 80 da ICRP (International Commission on
Radiological Protection) (Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals,
Pergamon Press, 1994), as doses de radiação absorvidas a partir da Fludesoxiglucose
[18F] pelos doentes são as seguintes:

Dose absorvida por unidade de actividade administrada (mGy/MBq)
Órgãos
Adulto
15 anos
10 anos
5 anos
1 ano
Glândulas supra-renais

0,012
0,015 0,024 0,038 0,072
Bexiga
0,160
0,210 0,280 0,320 0,590
Superfícies ósseas
0,011
0,014
0,022
0,035
0,066
Cérebro

0,028
0,028 0,030 0,034 0,048
Mamas
0,0086
0,011 0,018 0,029 0,056
Vesícula biliar
0,012
0,015
0,023
0,035
0,066
Tracto
gastrointestinal

Estômago
0,011
0,014 0,022 0,036 0,068
Intestino
delgado
0,013
0,017 0,027 0,041 0,077
Cólon
0,013
0,017 0,027 0,040 0,074
(Intestino grosso ascendente 0,012
0,016
0,025
0,039
0,072)
(Intestino grosso
0,015
0,019 0,029 0,042 0,076)
descendente
Coração

0,062
0,081 0,120 0,200 0,350
Rins

0,021
0,025 0,036 0,054 0,096
Fígado

0,011
0,014 0,022 0,037 0,070
Pulmões

0,010
0,014 0,021 0,034 0,065
Músculos

0,011
0,014 0,021 0,034 0,065
Esófago

0,011
0,015 0,022 0,035 0,068
Ovários
0,015
0,020 0,030 0,044 0,082
Pâncreas
0,012
0,016 0,025 0,040 0,076
Medula óssea vermelha
0,011
0,014
0,022
0,032
0,061
Pele

0,0080
0,010 0,016 0,027 0,052
Baço

0,011
0,014 0,022 0,036 0,069
Testículos

0,012
0,016 0,026 0,038 0,073

Timo

0,011
0,015 0,022 0,035 0,068
Tiróides

0,010
0,013 0,021 0,035 0,068
Útero

0,021
0,026 0,039 0,055 0,10
Resto do organismo
0,011
0,014
0,022
0,034
0,063
Dose efectiva (mSv/MBq)
0,019
0,025
0,036
0,050
0,095

A dose efectiva resultante da administração de uma actividade de 400 MBq de
CONTRACER é de aproximadamente 7,6 mSv (para uma pessoa de 70 kg de peso).

Para esta actividade de 400 MBq, a dose de radiação absorvida pelos órgãos críticoscomo a bexiga, o coração e o cérebro é respectivamente de 64 mGy, 25 mGy e 11mGy.

Formas de eliminação da embalagem e do seu conteúdo não usado:


Os frascos que contenham resíduos radioactivos devem ser guardados até que decaia asua actividade abaixo dos níveis considerados radioactivos segundo a norma vigente.

Os resíduos radioactivos devem ser eliminados segundo as normas nacionais einternacionais sobre materiais radioactivos.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Medicamento Sujeito a Receita Médica Restrita reservado exclusivamente atratamentos em meio hospitalar devido às suas características farmacológicas, à suanovidade ou por razões de saúde pública.

Este folheto foi aprovado

Categorias
Carbamazepina Fenobarbital

Diplexil Ácido valpróico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável
3. Como utilizar Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Diplexil 100 mg/ml Solução injectável
Valproato de sódio

Caro doente
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O DIPLEXIL 100 MG/ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL E PARA QUE É

UTILIZADO

O Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável é um antiepiléptico (medicamento utilizadopara tratamento da epilepsia) e consiste numa solução injectável pronta a utilizar.
Cada embalagem contém 5 ampolas de 3 ml ou 10 ml de solução injectável. As ampolasde 3 ml contêm 300 mg de valproato de sódio e as de 10 ml contêm 1000 mg devalproato de sódio.
O Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável pode ser utilizado em doentes em que aterapêutica oral não é possível. Este medicamento está indicado para o tratamento decrises epilépticas.

2. ANTES DE UTILIZAR DIPLEXIL 100 MG/ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL

Não utilize Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável:
Se tiver hipersensibilidade ao valproato de sódio ou a algum dos seus excipientes;
Se teve ou tem uma doença de fígado e/ou sofre de problemas graves de fígado oupâncreas;
Se existe uma história familiar de doença de fígado;
Se um irmão ou irmã morreu de problemas de fígado durante o tratamento com valproatode sódio;
Se tem perturbações da produção de um pigmento do sangue (porfíria).

Tome especial cuidado com o Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável
Se é administrado a recém-nascidos e crianças, especialmente se são dados ao mesmotempo vários antiepilépticos;
Se é dado a crianças e adolescentes com deficiências múltiplas e formas graves deepilepsia;
Se já sofre de lesões da medula óssea;
Se tem uma doença por deficiência enzimática hereditária rara;
Se os seus rins não estão a funcionar adequadamente;
Se tem um teor demasiado baixo de proteínas no sangue;
Se tem uma doença que impede a coagulação adequada do sangue;
Se tem uma doença generalizada, específica do seu sistema imunitário (lúpus eritematososistémico),
Um pequeno número de pessoas iniciaram tratamento com antiepilépticos como o
Diplexil teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estespensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.
Por favor consulte o seu médico, mesmo que estas situações tenham ocorrido no passado.
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com valproato de sódio, a capacidade de reacção pode estaralterada. Deve levar isto em conta quando for necessária uma atenção aumentada, comopor exemplo durante a condução e operação de máquinas. Decisões adicionais terão deser tomadas pelo seu médico, o qual levará em linha de conta a sua reacção individual e asua posologia particular.
Ao utilizar Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável com outros medicamentos
Note, por favor, que estes itens aplicam-se também a medicamentos utilizados há algumtempo, ou que venham a ser utilizados no futuro.
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outromedicamento ? incluindo os medicamentos sem receita médica.
Se o Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável é utilizado em conjunto com outrosantiepilépticos, tais como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina ou mefloquina
(utilizada na prevenção da malária), o efeito do Diplexil 100 mg/ml Solução Injectávelpode ser reduzido.
Outros medicamentos como felbamato (fármaco antiepiléptico), ácido acetilsalicílico (umfármaco para tratamento da dor, febre, inflamação ou para prevenir a formação decoágulos sanguíneos), cimetidina (utilizada no tratamento de úlceras gástricas),fluoxetina (um antidepressivo) ou eritromicina (antibiótico) podem intensificar o efeitodo Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável.
Por outro lado, o Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável pode intensificar o efeito deoutros antiepilépticos, tais como fenobarbital, primidona, lamotrigina, felbamato,etossuximida ou carbamazepina, fármacos anticoagulantes como a varfarina (utilizadapara fazer o sangue mais líquido), ácido acetilsalicílico, nimodipina (utilizada paramelhorar a circulação cerebral), os barbitúricos (comprimidos para dormir), asbenzodiazepinas como o diazepam, lorazepam, clonazepam (utilizado como comprimidos

para dormir e para tratar a ansiedade), neurolépticos (utilizados para tratar alguns tipos dedoenças mentais) ou antidepressivos.
Outras substâncias que podem afectar o fígado, incluindo o álcool, podem aumentar apossibilidade de lesões do fígado com Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável.
Os fármacos antimicrobianos pertencentes ao grupo dos carbepenem podem diminuir aconcentração sérica do valproato de sódio.
Se tomado ao mesmo tempo que o lítio, as concentrações de ambos os fármacos nosangue podem ser afectadas.
O Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável pode afectar os níveis de codeína no sangue.
O risco de reacções cutâneas parecem aumentar se se administrar fármacos contendo
ácido valpróico com lamotrigina.

3. COMO UTILIZAR DIPLEXIL 100 MG/ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL

O seu médico vai decidir qual é a melhor dose para si. Siga sempre as instruções do seumédico, obedecendo também a quaisquer instruções especiais ou avisos. Se nãocompreende, ou tem dúvidas, deve perguntar ao seu médico ou farmacêutico.
A posologia varia de acordo com a idade e o peso corporal, devendo ser individualmenteajustada, de modo a se atingir um controlo adequado das crises. Diplexil 100 mg/ml
Solução Injectável está pronto para ser administrado.
Assim que possível, a administração intravenosa de Diplexil 100 mg/ml Solução
Injectável deve ser substituída pelo tratamento com as formas orais.
Podem ser necessários testes sanguíneos para medir o nível de valproato de sódio nosangue durante o tratamento.
A dose diária total deve ser dividida em 3 ou 4 injecções lentas ou administrado porperfusão contínua.
Posologia no início do tratamento e no tratamento de manutenção
Crianças e adultos:
Se não se encontra a tomar valproato, recomenda-se inicialmente 5-10 mg/kg devalproato de sódio, em bólus intravenoso lento (i.v.) durante 3 ? 5 minutos. A dose deveser aumentada em 5 mg/kg cada 4 a 7 dias. A dose diária total deve ser dividida em 3 a 4administrações individuais.
Se já se encontra a tomar valproato, recomenda-se o equivalente à dose oral (mg) normalde valproato de sódio em injecção intravenosa lenta (i.v.) durante 3-5 minutos ou comouma perfusão curta; se necessário, podem repetir-se as injecções todas as 6 horas, ou aperfusão intravenosa lenta a uma velocidade de 0.6-1 mg/kg/hora até poder tomar amedicação oralmente.
Em crianças, recomenda-se a dose de manutenção 30 mg/kg/dia de valproato de sódio,mas se não se conseguir o controlo adequado das crises, a dose pode ser aumentada para
40 mg/kg/dia. Nesses casos, os níveis no sangue de valproato de sódio devem sermonitorizados regularmente.
A dose máxima recomendada para adultos é de 2400 mg/dia.
Modo de administração
Diplexil Solução Injectável pode ser administrado em injecção lenta durante 3-5 minutosou como uma perfusão em solução salina a 0,9% ou em dextrose a 5%. A diluição deve

ser realizada utilizando técnicas assépticas. Diplexil® Solução Injectável não deve seradministrado pelo mesmo sistema intravenoso com outros medicamentos e não deve sermisturado com outras substâncias com excepção das acima mencionadas.
Se utilizar mais Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável do que deveria
Se lhe tiver sido administrado mais que o devido de Diplexil 100 mg/ml Solução
Injectável, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Caso se tenha esquecido de utilizar Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável
Se, por esquecimento, tiver saltado uma dose, não administre uma dose dupla paracompensar a dose esquecida.
Se parar de utilizar 100 mg/ml Solução Injectável
Se quiser interromper o tratamento, tem de falar com o seu médico antes de o fazer. Nãopare a medicação antes de consultar o seu médico, caso contrário, pode colocar em riscoo sucesso do tratamento e voltar a ter crises.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como todos os medicamentos, o Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável pode terefeitos secundários.
O valproato pode afectar o fígado (e muito raramente o pâncreas) num número muitoreduzido de doentes. Deve comunicar imediatamente ao seu médico caso desenvolvasubitamente uma doença, especialmente se tal acontecer nos primeiros seis meses detratamento com este medicamento, e no caso de o número de crises aumentar, ou de sesentir mal, ou perder o apetite ou ter dores abdominais, vómitos, ou as pernas incharemou no caso de se sentir extremamente cansado.
Perturbações do sangue e do sistema linfático
Comuns: trombocitopénia (diminuição do número de plaquetas), leucopénia (diminuiçãodo número de glóbulos brancos).
Não frequente: hemorragia.
Muito raras: Perturbações da medula óssea, concentração reduzida de fibrinogénio e/oude factor de coagulação VIII, alteração da agregação plaquetária, tempo de coagulaçãoprolongado, linfocitopénia (redução do número de linfócitos), neutropénia (diminuiçãodo número de neutrófilos), pancitopénia (diminuição de todos os elementos celulares dosangue), anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos).
Perturbações do sistema imunitário:
Raros: Lúpus eritematoso e vasculite.
Foram reportadas reacções alérgicas (ver também pele e perturbações dos tecidossubcutâneos).
Perturbações endócrinas
Raras: Hiperandrogenismo
Perturbações metabólicas e nutritivas
Comuns: Hiperamonemia, aumento ou diminuição do peso, aumento ou diminuição doapetite
Raros: Hiperinsulinemia, baixos níveis da IGFBP-1 (insulin-like growth factor bindingprotein 1), edema, hipotermia.

Muito raros: Foram relatadas anomalias das provas da função tiroideia anormais, comrelevância clínica duvidosa.
Perturbações psiquiátricas
Raras: Irritabilidade, alucinações, confusão.
Perturbações do sistema nervoso central
Comuns: Sonolência, tremores, parestesias.
Não frequentes: Coma transitório, em alguns casos associado a aumento de frequência decrises.
Raras: Cefaleias, hiperactividade, espasticidade, ataxia, estupor, sialorreia.
Muito raras: Encefalopatia, demência associada a atrofia cerebral, síndroma de Parkinson
(reversível).
Perturbações gastrointestinais
Muito comuns: Dores, náuseas, vómitos
Raras: Diarreia, pancreatite.
Perturbações hepato-biliares
Comuns: Alterações nas provas da função hepática.
Raras: Lesão hepática grave.
Perturbações da pele e do tecido subcutâneo
Comuns: alopécia e ondulação do cabelo.
Raras: Exantema (erupção cutânea), eritema multiforme.
Muito raras: Síndrome de Stevens-Johnson, Síndrome de Lyell.
Perturbações Renais e urinárias
Muito raras: Síndrome de Fanconi, enurese nas crianças.
Perturbações do sistema reprodutor e mamário
Comuns: Amenorreia.
Raro: Doença poliquística do ovário.
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Raro: inflamação no local de injecção.
Após uma injecção erroneamente administrada por via intra-arterial ou perivenosa, podeoriginar alterações tecidulares.
Após administração intravenosa podem ocorrer vertigens.
Se tiver algum efeito secundário não mencionado neste folheto, por favor informe o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DIPLEXIL 100 MG/ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL

Mantenha sempre o Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável fora do alcance e da vista dascrianças.
Não congelar.
Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável é para uma utilização única. A solução nãoutilizada deve ser rejeitada.

Não utilize Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e ampola. Não utilize Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável severificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Diplexil 100 mg/ml solução injectável_
A substância activa é o valproato de sódio
Os outros excipientes componentes são: Edetato dissódico, Água para injectáveis,
Hidróxido de sódio "para ajuste do pH" e Ácido clorídrico (conc) "para ajuste do pH"

Qual o aspecto de Diplexil 100 mg/ml Solução injectável e conteúdo da embalagem
O Diplexil Solução injectável apresenta-se sob a forma de solução límpida e incolor.
Diplexil 100 mg/ml Solução injectável: 5 ampolas de vidro incolor com um ponto dequebra (OPC), contendo 3 ou 10ml de solução injectável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tecnifar, Indústria Técnica Farmacêutica, SA
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 12 °
1099-036 Lisboa
Portugal
Tel: 210 330 700; Fax: 210 330 709; Linha de Farmacovigilância: 213 860 929;e-mail: farmalerta@tecnifar.pt

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Categorias
Carbamazepina Fenobarbital

Diplexil 1000 Ácido valpróico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Diplexil 500 e Diplexil 1000 e para que são utilizados
2. Antes de tomar Diplexil 500 e Diplexil 1000
3. Como tomar Diplexil 500 e Diplexil 1000
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Diplexil 500 e Diplexil 1000
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Diplexil 500 mg granulado de libertação prolongada
Diplexil 1000 mg granulado de libertação prolongada

Caro doente
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-los a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O DIPLEXIL E PARA QUE É UTILIZADO

O Diplexil é um antiepiléptico (medicamento utilizado para tratamento da epilepsia), eapresenta-se sob a forma de grânulos de libertação prolongada.
Cada saqueta para dose única de Diplexil 500 contém 500 mg de valproato de sódio.
Cada saqueta para dose única de Diplexil 1000 contém 1000 mg de valproato de sódio.
Estão disponíveis embalagens de 50, 100 e 200 saquetas para dose única.
O Diplexil está indicado para o tratamento de crises epilépticas.

2. ANTES DE TOMAR DIPLEXIL

Não tome Diplexil
Se tem hipersensibilidade ao valproato de sódio ou a algum dos seus excipientes;
Se teve ou tem uma doença de fígado e/ou sofre de problemas graves de fígado oupâncreas;
Se existe uma história familiar de doença de fígado;
Se um irmão ou irmã morreu de problemas de fígado durante o tratamento com valproatode sódio;
Se tem perturbações da produção de um pigmento do sangue (porfíria).
Tome especial cuidado com Diplexil se é administrado a recém-nascidos e crianças , especialmente se são dados ao mesmotempo vários antiepilépticos;

se é dado a crianças e adolescentes com deficiências múltiplas e formas graves deepilepsia;se já sofre de lesões da medula óssea;se tem uma doença por deficiência enzimática hereditária rara;se os seus rins não estão a funcionar adequadamente;se tem um teor demasiado baixo de proteínas no sangue;se tem uma doença que impede a coagulação adequada do sangue;se tem uma doença generalizada, específica do seu sistema imunitário (lúpus eritematososistémico),
Um pequeno número de pessoas iniciaram tratamento com antiepilépticos como o
Diplexil teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estespensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.
Por favor consulte o seu médico, mesmo que estas situações tenham ocorrido no passado.
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com valproato de sódio, a capacidade de reacção pode estaralterada. Deve levar isto em conta quando é necessária uma atenção aumentada, comopor exemplo durante a condução e operação de máquinas. Decisões adicionais terão deser tomadas pelo seu médico, o qual levará em linha de conta a sua reacção individual e asua posologia particular.
Ao tomar Diplexil com outros medicamentos
Note, por favor, que estes itens aplicam-se também a medicamentos utilizados há algumtempo, ou que venham a ser utilizados no futuro.
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado qualquer outro medicamento ?mesmo os que não tenham sido prescritos. incluindo os medicamentos sem receitamédica
Se o Diplexil é tomado em conjunto com outros antiepilépticos, tais como o fenobarbital,fenitoína e carbamazepina ou mefloquina (utilizada na prevenção da malária), o efeito do
Diplexil pode serreduzido.
Outros medicamentos como felbamato (fármaco antiepiléptico), ácido acetilsalícilico (umfármaco para tratamento da dor, febre, inflamação ou para prevenir a formação decoágulos sanguíneos), cimetidina (utilizada no tratamento de úlceras gástricas),fluoxetina (um antidepressivo) ou eritromicina (antibiótico) podem intensificar o efeitodo Diplexil.
Por outro lado, o Diplexil pode intensificar o efeito de outros antiepilépticos, tais como ofenobarbital, primidona, lamotrigina, felbamato, etossuximida ou carbamazepina,fármacos anticoagulantes como a varfarina (utilizada para fazer o sangue mais líquido),
ácido acetilsalicílico, nimodipina (melhorar a circulação cerebral), os barbitúricos
(comprimidos para dormir), as benzodiazepinas como o diazepam, lorazepam,clonazepam (utilizado como comprimidos para dormir e para tratar a ansiedade),neurolépticos (utilizados para tratar alguns tipos de doenças mentais) ou anti-depressivos.
Outras substâncias que podem afectar o fígado, incluindo o álcool, podem aumentar apossibilidade de lesões do fígado com Diplexil.

Se tomado ao mesmo tempo que o lítio, as concentrações de ambos os fármacos nosangue podem ser afectadas.
O Diplexil pode afectar os níveis de codeína no sangue.

3. COMO TOMAR DIPLEXIL

O seu médico vai decidir qual é a melhor dose para si. Siga sempre as instruções do seumédico, obedecendo também a quaisquer instruções especiais ou avisos. Se nãocompreende, ou tem dúvidas, deve perguntar ao seu médico ou farmacêutico.
A posologia varia de acordo com a idade e peso corporal, devendo ser individualmenteajustada, de modo a se atingir um controlo adequado das crises.
Pode ser necessário fazer análises ao sangue para medir o nível de valproato de sódio nosangue durante o tratamento.
É recomendado um aumento gradual até à dose mais eficaz. Se começar a tomarvalproato de sódio, a dose inicial é normalmente 5 ? 10 mg/kg peso corporal, comaumentos de aproximadamente 5 mg/kg cada 4 ? 7 dias.
No geral, a menos que seja prescrito de outra forma, a dose diária média no tratamento alongo termo é a seguinte:
Criança:
30mg de valproato de sódio/kg de peso corporal
Adolescente: 25mg de valproato de sódio/kg de peso corporal
Adulto:
20mg de valproato de sódio/kg de peso corporal
Modo de administração
O Diplexil 500 / 1000 deve ser sempre tomado por via oral.
A dose diária pode ser tomada numa dose única ou repartida em duas tomas.
O Diplexil 500 / 1000 grânulos de libertação prolongada pode ser ingerido, com bastanteslíquidos (p.ex. 1 copo de água) ou misturado alimentos moles (p.ex. iogurte). Isto éespecialmente recomendado em doentes com dificuldades em engolir (p.ex. crianças).
Em todos os casos, o medicamento não deve ser mastigado, com o perigo do efeito delibertação prolongada ser afectado.
Se tomar mais Diplexil do que deveria
Se pensa que você ou qualquer outra pessoa possa ter tomado Diplexil a mais, contacte oseu médico ou farmacêutico imediatamente.
Caso se tenha esquecido de tomar Diplexil
Não tome uma dose dupla para compensar o esquecimento de doses anteriores.
Se parar de tomar Diplexil
Se quiser interromper o tratamento, tem de falar com o seu médico antes de o fazer. Nãopare a medicação antes de consultar o seu médico, caso contrário, pode colocar em riscoo sucesso do tratamento e voltar a ter crises.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Diplexil pode ter efeitos secundários.
O valproato pode afectar o fígado (e muito raramente o pâncreas) num número muitoreduzido de doentes. Deve comunicar imediatamente ao seu médico caso desenvolva

subitamente uma doença, especialmente se tal acontecer nos primeiros seis meses detratamento com este medicamento e sobretudo no caso de o número de crises aumentar,ou de se sentir mal, ou perder o apetite ou ter dores abdominais, vómitos, ou as pernasincharem ou no caso de se sentir extremamente cansado.
O valproato pode causar alterações no sangue, por vezes com hemorragias anormais ouuma tendência aumentada para causar hematomas, dor abdominal, agitação, problemas deequilíbrio, confusão, alucinações, alterações de humor, movimentos descoordenados dosmúsculos, estupor e outras perturbações cerebrais ou erupção cutânea. Se verificar algumdestes efeitos ou sintomas anormais, deve comunicá-los ao seu médico.
O valproato às vezes causa náuseas, vómitos, diarreia, alterações na quantidade deamónia no sangue, um aumento ou diminuição de peso ou apetite, cefaleias, aumento dashormonas masculinas (hiperandrogenismo), perturbações da sensibilidade (parestesias),salivação aumentada, alterações nas análises do fígado, inchaço das pernas (edema),problemas renais e, nas crianças, urinar na cama. O valproato pode afectar o cabelo,originando uma perda temporária de cabelo com crescimento posterior de cabeloencaracolado. O valproato pode também causar uma alteração na menstruação da mulherou uma doença poliquística ovárica. Ocorreram raramente perturbações imunitárias: setem lúpus (uma doença inflamatória da pele), diga-o por favor ao seu médico, antes deiniciar o tratamento.
Se tiver algum efeito secundário não mencionado neste folheto, por favor informe o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DIPLEXIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Diplexil após o prazo de de validade impresso na embalagem exterior e nasaqueta, após a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Diplexil se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Diplexil 500
A substância activa é o valproato de sódio.
Os outros componentes são: Estearato de cálcio, sílica coloidal anidra (metilada),copolímero de metacrilato de amónio tipo B, etilcelulose, dibutilsebacato, ácido oléico.

Qual a composição de Diplexil 1000
A substância activa é o valproato de sódio.
Os outros componentes são: Estearato de cálcio, sílica coloidal anidra (metilada),copolímero de metacrilato de amónio tipo B, etilcelulose, dibutilsebacato, ácido oléico.

Qual o aspecto de Diplexil 500 e conteúdo da embalagem
Diplexil 500 apresenta-se na forma de grânulos brancos de libertação prolongada comaproximadamente 2 mm de diâmetro, no interior de saquetas.
Diplexil 500: Embalagem de 50 saquetas, de 100 saquetas e 200 saquetas.
Qual o aspecto de Diplexil 1000 e conteúdo da embalagem
Diplexil 1000 apresenta-se na forma de grânulos brancos de libertação prolongada comaproximadamente 2 mm de diâmetro, no interior de saquetas.
Diplexil 1000: Embalagens de 50 saquetas, de 100 saquetas e de 200 saquetas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tecnifar, Indústria Técnica Farmacéutica, SA
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 12 °
1099-036 Lisboa
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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Carbamazepina Fenobarbital

Diplexil 500 Ácido valpróico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Diplexil 500 e Diplexil 1000 e para que são utilizados
2. Antes de tomar Diplexil 500 e Diplexil 1000
3. Como tomar Diplexil 500 e Diplexil 1000
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Diplexil 500 e Diplexil 1000
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Diplexil 500 mg granulado de libertação prolongada
Diplexil 1000 mg granulado de libertação prolongada

Caro doente
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-los a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O DIPLEXIL E PARA QUE É UTILIZADO

O Diplexil é um antiepiléptico (medicamento utilizado para tratamento da epilepsia), eapresenta-se sob a forma de grânulos de libertação prolongada.
Cada saqueta para dose única de Diplexil 500 contém 500 mg de valproato de sódio.
Cada saqueta para dose única de Diplexil 1000 contém 1000 mg de valproato de sódio.
Estão disponíveis embalagens de 50, 100 e 200 saquetas para dose única.
O Diplexil está indicado para o tratamento de crises epilépticas.

2. ANTES DE TOMAR DIPLEXIL

Não tome Diplexil
Se tem hipersensibilidade ao valproato de sódio ou a algum dos seus excipientes;
Se teve ou tem uma doença de fígado e/ou sofre de problemas graves de fígado oupâncreas;
Se existe uma história familiar de doença de fígado;
Se um irmão ou irmã morreu de problemas de fígado durante o tratamento com valproatode sódio;
Se tem perturbações da produção de um pigmento do sangue (porfíria).
Tome especial cuidado com Diplexil se é administrado a recém-nascidos e crianças , especialmente se são dados ao mesmotempo vários antiepilépticos;

se é dado a crianças e adolescentes com deficiências múltiplas e formas graves deepilepsia;se já sofre de lesões da medula óssea;se tem uma doença por deficiência enzimática hereditária rara;se os seus rins não estão a funcionar adequadamente;se tem um teor demasiado baixo de proteínas no sangue;se tem uma doença que impede a coagulação adequada do sangue;se tem uma doença generalizada, específica do seu sistema imunitário (lúpus eritematososistémico),
Um pequeno número de pessoas iniciaram tratamento com antiepilépticos como o
Diplexil teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estespensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.
Por favor consulte o seu médico, mesmo que estas situações tenham ocorrido no passado.
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com valproato de sódio, a capacidade de reacção pode estaralterada. Deve levar isto em conta quando é necessária uma atenção aumentada, comopor exemplo durante a condução e operação de máquinas. Decisões adicionais terão deser tomadas pelo seu médico, o qual levará em linha de conta a sua reacção individual e asua posologia particular.
Ao tomar Diplexil com outros medicamentos
Note, por favor, que estes itens aplicam-se também a medicamentos utilizados há algumtempo, ou que venham a ser utilizados no futuro.
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado qualquer outro medicamento ?mesmo os que não tenham sido prescritos. incluindo os medicamentos sem receitamédica
Se o Diplexil é tomado em conjunto com outros antiepilépticos, tais como o fenobarbital,fenitoína e carbamazepina ou mefloquina (utilizada na prevenção da malária), o efeito do
Diplexil pode serreduzido.
Outros medicamentos como felbamato (fármaco antiepiléptico), ácido acetilsalícilico (umfármaco para tratamento da dor, febre, inflamação ou para prevenir a formação decoágulos sanguíneos), cimetidina (utilizada no tratamento de úlceras gástricas),fluoxetina (um antidepressivo) ou eritromicina (antibiótico) podem intensificar o efeitodo Diplexil.
Por outro lado, o Diplexil pode intensificar o efeito de outros antiepilépticos, tais como ofenobarbital, primidona, lamotrigina, felbamato, etossuximida ou carbamazepina,fármacos anticoagulantes como a varfarina (utilizada para fazer o sangue mais líquido),
ácido acetilsalicílico, nimodipina (melhorar a circulação cerebral), os barbitúricos
(comprimidos para dormir), as benzodiazepinas como o diazepam, lorazepam,clonazepam (utilizado como comprimidos para dormir e para tratar a ansiedade),neurolépticos (utilizados para tratar alguns tipos de doenças mentais) ou anti-depressivos.
Outras substâncias que podem afectar o fígado, incluindo o álcool, podem aumentar apossibilidade de lesões do fígado com Diplexil.

Se tomado ao mesmo tempo que o lítio, as concentrações de ambos os fármacos nosangue podem ser afectadas.
O Diplexil pode afectar os níveis de codeína no sangue.

3. COMO TOMAR DIPLEXIL

O seu médico vai decidir qual é a melhor dose para si. Siga sempre as instruções do seumédico, obedecendo também a quaisquer instruções especiais ou avisos. Se nãocompreende, ou tem dúvidas, deve perguntar ao seu médico ou farmacêutico.
A posologia varia de acordo com a idade e peso corporal, devendo ser individualmenteajustada, de modo a se atingir um controlo adequado das crises.
Pode ser necessário fazer análises ao sangue para medir o nível de valproato de sódio nosangue durante o tratamento.
É recomendado um aumento gradual até à dose mais eficaz. Se começar a tomarvalproato de sódio, a dose inicial é normalmente 5 ? 10 mg/kg peso corporal, comaumentos de aproximadamente 5 mg/kg cada 4 ? 7 dias.
No geral, a menos que seja prescrito de outra forma, a dose diária média no tratamento alongo termo é a seguinte:
Criança:
30mg de valproato de sódio/kg de peso corporal
Adolescente: 25mg de valproato de sódio/kg de peso corporal
Adulto:
20mg de valproato de sódio/kg de peso corporal
Modo de administração
O Diplexil 500 / 1000 deve ser sempre tomado por via oral.
A dose diária pode ser tomada numa dose única ou repartida em duas tomas.
O Diplexil 500 / 1000 grânulos de libertação prolongada pode ser ingerido, com bastanteslíquidos (p.ex. 1 copo de água) ou misturado alimentos moles (p.ex. iogurte). Isto éespecialmente recomendado em doentes com dificuldades em engolir (p.ex. crianças).
Em todos os casos, o medicamento não deve ser mastigado, com o perigo do efeito delibertação prolongada ser afectado.
Se tomar mais Diplexil do que deveria
Se pensa que você ou qualquer outra pessoa possa ter tomado Diplexil a mais, contacte oseu médico ou farmacêutico imediatamente.
Caso se tenha esquecido de tomar Diplexil
Não tome uma dose dupla para compensar o esquecimento de doses anteriores.
Se parar de tomar Diplexil
Se quiser interromper o tratamento, tem de falar com o seu médico antes de o fazer. Nãopare a medicação antes de consultar o seu médico, caso contrário, pode colocar em riscoo sucesso do tratamento e voltar a ter crises.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Diplexil pode ter efeitos secundários.
O valproato pode afectar o fígado (e muito raramente o pâncreas) num número muitoreduzido de doentes. Deve comunicar imediatamente ao seu médico caso desenvolva

subitamente uma doença, especialmente se tal acontecer nos primeiros seis meses detratamento com este medicamento e sobretudo no caso de o número de crises aumentar,ou de se sentir mal, ou perder o apetite ou ter dores abdominais, vómitos, ou as pernasincharem ou no caso de se sentir extremamente cansado.
O valproato pode causar alterações no sangue, por vezes com hemorragias anormais ouuma tendência aumentada para causar hematomas, dor abdominal, agitação, problemas deequilíbrio, confusão, alucinações, alterações de humor, movimentos descoordenados dosmúsculos, estupor e outras perturbações cerebrais ou erupção cutânea. Se verificar algumdestes efeitos ou sintomas anormais, deve comunicá-los ao seu médico.
O valproato às vezes causa náuseas, vómitos, diarreia, alterações na quantidade deamónia no sangue, um aumento ou diminuição de peso ou apetite, cefaleias, aumento dashormonas masculinas (hiperandrogenismo), perturbações da sensibilidade (parestesias),salivação aumentada, alterações nas análises do fígado, inchaço das pernas (edema),problemas renais e, nas crianças, urinar na cama. O valproato pode afectar o cabelo,originando uma perda temporária de cabelo com crescimento posterior de cabeloencaracolado. O valproato pode também causar uma alteração na menstruação da mulherou uma doença poliquística ovárica. Ocorreram raramente perturbações imunitárias: setem lúpus (uma doença inflamatória da pele), diga-o por favor ao seu médico, antes deiniciar o tratamento.
Se tiver algum efeito secundário não mencionado neste folheto, por favor informe o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DIPLEXIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Diplexil após o prazo de de validade impresso na embalagem exterior e nasaqueta, após a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Diplexil se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Diplexil 500
A substância activa é o valproato de sódio.
Os outros componentes são: Estearato de cálcio, sílica coloidal anidra (metilada),copolímero de metacrilato de amónio tipo B, etilcelulose, dibutilsebacato, ácido oléico.

Qual a composição de Diplexil 1000
A substância activa é o valproato de sódio.
Os outros componentes são: Estearato de cálcio, sílica coloidal anidra (metilada),copolímero de metacrilato de amónio tipo B, etilcelulose, dibutilsebacato, ácido oléico.

Qual o aspecto de Diplexil 500 e conteúdo da embalagem
Diplexil 500 apresenta-se na forma de grânulos brancos de libertação prolongada comaproximadamente 2 mm de diâmetro, no interior de saquetas.
Diplexil 500: Embalagem de 50 saquetas, de 100 saquetas e 200 saquetas.
Qual o aspecto de Diplexil 1000 e conteúdo da embalagem
Diplexil 1000 apresenta-se na forma de grânulos brancos de libertação prolongada comaproximadamente 2 mm de diâmetro, no interior de saquetas.
Diplexil 1000: Embalagens de 50 saquetas, de 100 saquetas e de 200 saquetas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tecnifar, Indústria Técnica Farmacéutica, SA
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 12 °
1099-036 Lisboa
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Carbamazepina Fenobarbital

Diplexil 300 Ácido valpróico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Diplexil 150 e Diplexil 300 e para que são utilizados
2. Antes de tomar Diplexil 150 e Diplexil 300
3. Como tomar Diplexil 150 e Diplexil 300
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Diplexil 150 e Diplexil 300
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Diplexil 150 mg cápsulas de libertação prolongada
Diplexil 300 mg cápsulas de libertação prolongada
Valproato de sódio

Caro doente
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-los a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O DIPLEXIL E PARA QUE É UTILIZADO

O Diplexil é um antiepiléptico (medicamento utilizado para tratamento da epilepsia), eapresenta-se sob a forma de cápsulas duras de libertação prolongada.
O Diplexil 150 apresenta-se em cápsulas azuis/transparentes contendo grânulos brancos.
O Diplexil 300 apresenta-se em cápsulas verdes/transparentes contendo grânulos brancos.
Cada cápsula de Diplexil 150 contém 150 mg de valproato de sódio.
Cada cápsula de Diplexil 300 contém 300 mg de valproato de sódio.
Estão disponíveis embalagens de 50, 100 ou 200 cápsulas.
O Diplexil está indicado para o tratamento de crises epilépticas.

2. ANTES DE TOMAR DIPLEXIL

Não tome Diplexil
Se tem hipersensibilidade ao valproato de sódio ou a algum dos seus excipientes;
Se teve ou tem uma doença de fígado e/ou sofre de problemas graves de fígado oupâncreas;
Se existe uma história familiar de doença de fígado;
Se um irmão ou irmã morreu de problemas de fígado durante o tratamento com valproatode sódio;
Se tem perturbações da produção de um pigmento do sangue (porfíria).

Tome especial cuidado com Diplexilse é administrado a recém-nascidos e crianças , especialmente se são dados ao mesmotempo vários antiepilépticos;se é dado a crianças e adolescentes com deficiências múltiplas e formas graves deepilepsia;se já sofre de lesões da medula óssea;se tem uma doença por deficiência enzimática hereditária rara;se os seus rins não estão a funcionar adequadamente;se tem um teor demasiado baixo de proteínas no sangue;se tem uma doença que impede a coagulação adequada do sangue;se tem uma doença generalizada, específica do seu sistema imunitário (lúpus eritematososistémico),
Um pequeno número de pessoas iniciaram tratamento com antiepilépticos como o
Diplexil teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estespensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.
Por favor consulte o seu médico, mesmo que estas situações tenham ocorrido no passado.
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com valproato de sódio, a capacidade de reacção pode estaralterada. Deve levar isto em conta quando é necessária uma atenção aumentada, comopor exemplo durante a condução e operação de máquinas. Decisões adicionais terão deser tomadas pelo seu médico, o qual levará em linha de conta a sua reacção individual e asua posologia particular.
Ao tomar Diplexil com outros medicamentos
Note, por favor, que estes itens aplicam-se também a medicamentos utilizados há algumtempo, ou que venham a ser utilizados no futuro.
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outromedicamento ? incluindo os medicamentos sem receita médica.
Se o Diplexil é tomado em conjunto com outros antiepilépticos, tais como o fenobarbital,fenitoína e carbamazepina ou mefloquina (utilizada na prevenção da malária), o efeito do
Diplexil pode ser reduzido.
Outros medicamentos como felbamato (fármaco antiepiléptico), ácido acetilsalicílico (umfármaco para tratamento da dor, febre, inflamação ou para prevenir a formação decoágulos sanguíneos), cimetidina (utilizada no tratamento de úlceras gástricas),fluoxetina (um antidepressivo) ou eritromicina (antibiótico) podem intensificar o efeitodo Diplexil.
Por outro lado, o Diplexil pode intensificar o efeito de outros antiepilépticos, tais como ofenobarbital, primidona, lamotrigina, felbamato, etossuximida ou carbamazepina,fármacos anticoagulantes como a varfarina (utilizada para fazer o sangue mais líquido),
ácido acetilsalicílico, nimodipina (utilizada para melhorar a circulação cerebral), osbarbitúricos (comprimidos para dormir), as benzodiazepinas como o diazepam,lorazepam, clonazepam (utilizado como comprimidos para dormir e para tratar a

ansiedade), neurolépticos (utilizados para tratar alguns tipos de doenças mentais) ou anti-
depressivos.
Outras substâncias que podem afectar o fígado, incluindo o álcool, podem aumentar apossibilidade de lesões do fígado com Diplexil.
Se tomado ao mesmo tempo que o lítio, as concentrações de ambos os fármacos nosangue podem ser afectadas.
O Diplexil pode afectar os níveis de codeína no sangue.

3. COMO TOMAR DIPLEXIL

O seu médico vai decidir qual é a melhor dose para si. Siga sempre as instruções do seumédico, obedecendo também a quaisquer instruções especiais ou avisos. Se nãocompreende, ou tem dúvidas, deve perguntar ao seu médico ou farmacêutico.
A posologia varia de acordo com a idade e o peso corporal, devendo ser individualmenteajustada, de modo a se atingir um controlo adequado das crises.
Pode ser necessário fazer análises ao sangue para medir o nível de valproato de sódio nosangue durante o tratamento.
É recomendado um aumento gradual até à dose mais eficaz. Se começar a tomarvalproato de sódio, a dose inicial é normalmente 5 ? 10 mg/kg peso corporal, comaumentos de aproximadamente 5 mg/kg cada 4 ? 7 dias.
No geral, a menos que seja prescrito de outra forma, a dose diária média no tratamento alongo termo é a seguinte:
Criança:
30 mg de valproato de sódio/kg de peso corporal
Adolescente: 25 mg de valproato de sódio/kg de peso corporal
Adulto:
20 mg de valproato de sódio/kg de peso corporal
Modo de administração
O Diplexil 150 / 300 deve ser sempre tomado por via oral.
A dose diária pode ser tomada numa dose única ou repartida em duas tomas.
O Diplexil 150 / 300 cápsulas deve ser ingerido inteiro, com bastante líquido (p.ex. 1copo de água). As cápsulas podem ser abertas e o seu conteúdo misturado com alimentosmoles (p.ex. iogurte) ou bebidas. Isto é especialmente recomendado em doentes comdificuldades em engolir (p.ex. crianças).
Em todos os casos, o medicamento não deve ser mastigado, com o perigo do efeito delibertação prolongada ser afectado.
Se tomar mais Diplexil do que deveria
Se pensa que você ou qualquer outra pessoa possa ter tomado Diplexil a mais, contacte oseu médico ou farmacêutico imediatamente.
Caso se tenha esquecido de tomar Diplexil
Não tome uma dose dupla para compensar o esquecimento de doses anteriores.
Se parar de tomar Diplexil
Se quiser interromper o tratamento, tem de falar com o seu médico antes de o fazer. Nãopare a medicação antes de consultar o seu médico, caso contrário, pode colocar em riscoo sucesso do tratamento e voltar a ter crises.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como todos os medicamentos, o Diplexil pode ter efeitos secundários.
O valproato pode afectar o fígado (e muito raramente o pâncreas) num número muitoreduzido de doentes. Deve comunicar imediatamente ao seu médico caso desenvolvasubitamente uma doença, especialmente se tal acontecer nos primeiros seis meses detratamento com este medicamento e sobretudo no caso de o número de crises aumentar,ou de se sentir mal, ou perder o apetite ou ter dores abdominais, vómitos, ou as pernasincharem ou no caso de se sentir extremamente cansado.
O valproato pode causar alterações no sangue, por vezes com hemorragias anormais ouuma tendência aumentada para causar hematomas, dor abdominal, agitação, problemas deequilíbrio, confusão, alucinações, alterações de humor, movimentos descoordenados dosmúsculos, estupor e outras perturbações cerebrais, erupção cutânea. Se verificar algumdestes efeitos ou sintomas anormais, deve comunicá-los ao seu médico.
O valproato às vezes causa náuseas, vómitos, diarreia, alterações na quantidade deamónia no sangue, um aumento ou diminuição de peso ou apetite, cefaleias, aumento dashormonas masculinas (hiperandrogenismo), perturbação da sensibilidade (parestesias),salivação aumentada, alterações nas análises do fígado, inchaço das pernas (edema),problemas renais e, nas crianças, urinar na cama. O valproato pode afectar o cabelo,originando uma perda temporária de cabelo com crescimento posterior de cabeloencaracolado. O valproato pode também causar uma alteração na menstruação da mulherou uma doença poliquística ovárica. Ocorreram raramente perturbações imunitárias: setem lúpus (uma doença inflamatória da pele), diga-o por favor ao seu médico, antes deiniciar o tratamento.
Se tiver algum efeito secundário não mencionado neste folheto, por favor informe o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DIPLEXIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperaturas inferiores a 25ºC. Manter a embalagem bem fechada.
Não utilize Diplexilapós o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótulo,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Diplexil se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Diplexil 150
A substância activa é o valproato de sódio

Outros componentes são: Estearato de cálcio, sílica coloidal anidra (metilada),copolímero de metacrilato de amónio tipo B, etilcelulose, dibutilsebacato, ácido oleico,
índigo carmim (E132), laurilsulfato de sódio e gelatina.

Qual a composição de Diplexil 300
A substância activa é o valproato de sódio
Outros componentes são: Estearato de cálcio, sílica coloidal anidra (metilada),copolímero de metacrilato de amónio tipo B, etilcelulose, dibutilsebacato, ácido oleico,
índigo carmim (E132), amarelo de quinoleína (E104), laurilsulfato de sódio e gelatina.

Qual o aspecto de Diplexil 150 e conteúdo da embalagem
O Diplexil 150 apresenta-se sob a forma de cápsulas azuis/transparentes contendogrânulos brancos (com diâmetro aproximado de 2 mm).
Diplexil 150: embalagens de 50 cápsulas, de 100 cápsulas e de 200 cápsulas.

Qual o aspecto do Diplexil 300 mg e conteúdo da embalagem
O Diplexil 300 apresenta-se sob a forma de cápsulas verdes/transparentes contendogrânulos brancos (com diâmetro aproximado de 2 mm).
Diplexil 300: embalagens de 50 cápsulas, de 100 cápsulas e de 200 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Tecnifar, Indústria Técnica Farmacêutica, SA
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 12 °
1099-036 Lisboa
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Carbamazepina Fenobarbital

Diplexil 150 Ácido valpróico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Diplexil 150 e Diplexil 300 e para que são utilizados
2. Antes de tomar Diplexil 150 e Diplexil 300
3. Como tomar Diplexil 150 e Diplexil 300
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Diplexil 150 e Diplexil 300
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Diplexil 150 mg cápsulas de libertação prolongada
Diplexil 300 mg cápsulas de libertação prolongada
Valproato de sódio

Caro doente
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-los a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O DIPLEXIL E PARA QUE É UTILIZADO

O Diplexil é um antiepiléptico (medicamento utilizado para tratamento da epilepsia), eapresenta-se sob a forma de cápsulas duras de libertação prolongada.
O Diplexil 150 apresenta-se em cápsulas azuis/transparentes contendo grânulos brancos.
O Diplexil 300 apresenta-se em cápsulas verdes/transparentes contendo grânulos brancos.
Cada cápsula de Diplexil 150 contém 150 mg de valproato de sódio.
Cada cápsula de Diplexil 300 contém 300 mg de valproato de sódio.
Estão disponíveis embalagens de 50, 100 ou 200 cápsulas.
O Diplexil está indicado para o tratamento de crises epilépticas.

2. ANTES DE TOMAR DIPLEXIL

Não tome Diplexil
Se tem hipersensibilidade ao valproato de sódio ou a algum dos seus excipientes;
Se teve ou tem uma doença de fígado e/ou sofre de problemas graves de fígado oupâncreas;
Se existe uma história familiar de doença de fígado;
Se um irmão ou irmã morreu de problemas de fígado durante o tratamento com valproatode sódio;
Se tem perturbações da produção de um pigmento do sangue (porfíria).

Tome especial cuidado com Diplexilse é administrado a recém-nascidos e crianças , especialmente se são dados ao mesmotempo vários antiepilépticos;se é dado a crianças e adolescentes com deficiências múltiplas e formas graves deepilepsia;se já sofre de lesões da medula óssea;se tem uma doença por deficiência enzimática hereditária rara;se os seus rins não estão a funcionar adequadamente;se tem um teor demasiado baixo de proteínas no sangue;se tem uma doença que impede a coagulação adequada do sangue;se tem uma doença generalizada, específica do seu sistema imunitário (lúpus eritematososistémico),
Um pequeno número de pessoas iniciaram tratamento com antiepilépticos como o
Diplexil teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estespensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.
Por favor consulte o seu médico, mesmo que estas situações tenham ocorrido no passado.
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com valproato de sódio, a capacidade de reacção pode estaralterada. Deve levar isto em conta quando é necessária uma atenção aumentada, comopor exemplo durante a condução e operação de máquinas. Decisões adicionais terão deser tomadas pelo seu médico, o qual levará em linha de conta a sua reacção individual e asua posologia particular.
Ao tomar Diplexil com outros medicamentos
Note, por favor, que estes itens aplicam-se também a medicamentos utilizados há algumtempo, ou que venham a ser utilizados no futuro.
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outromedicamento ? incluindo os medicamentos sem receita médica.
Se o Diplexil é tomado em conjunto com outros antiepilépticos, tais como o fenobarbital,fenitoína e carbamazepina ou mefloquina (utilizada na prevenção da malária), o efeito do
Diplexil pode ser reduzido.
Outros medicamentos como felbamato (fármaco antiepiléptico), ácido acetilsalicílico (umfármaco para tratamento da dor, febre, inflamação ou para prevenir a formação decoágulos sanguíneos), cimetidina (utilizada no tratamento de úlceras gástricas),fluoxetina (um antidepressivo) ou eritromicina (antibiótico) podem intensificar o efeitodo Diplexil.
Por outro lado, o Diplexil pode intensificar o efeito de outros antiepilépticos, tais como ofenobarbital, primidona, lamotrigina, felbamato, etossuximida ou carbamazepina,fármacos anticoagulantes como a varfarina (utilizada para fazer o sangue mais líquido),
ácido acetilsalicílico, nimodipina (utilizada para melhorar a circulação cerebral), osbarbitúricos (comprimidos para dormir), as benzodiazepinas como o diazepam,lorazepam, clonazepam (utilizado como comprimidos para dormir e para tratar a

ansiedade), neurolépticos (utilizados para tratar alguns tipos de doenças mentais) ou anti-
depressivos.
Outras substâncias que podem afectar o fígado, incluindo o álcool, podem aumentar apossibilidade de lesões do fígado com Diplexil.
Se tomado ao mesmo tempo que o lítio, as concentrações de ambos os fármacos nosangue podem ser afectadas.
O Diplexil pode afectar os níveis de codeína no sangue.

3. COMO TOMAR DIPLEXIL

O seu médico vai decidir qual é a melhor dose para si. Siga sempre as instruções do seumédico, obedecendo também a quaisquer instruções especiais ou avisos. Se nãocompreende, ou tem dúvidas, deve perguntar ao seu médico ou farmacêutico.
A posologia varia de acordo com a idade e o peso corporal, devendo ser individualmenteajustada, de modo a se atingir um controlo adequado das crises.
Pode ser necessário fazer análises ao sangue para medir o nível de valproato de sódio nosangue durante o tratamento.
É recomendado um aumento gradual até à dose mais eficaz. Se começar a tomarvalproato de sódio, a dose inicial é normalmente 5 ? 10 mg/kg peso corporal, comaumentos de aproximadamente 5 mg/kg cada 4 ? 7 dias.
No geral, a menos que seja prescrito de outra forma, a dose diária média no tratamento alongo termo é a seguinte:
Criança:
30 mg de valproato de sódio/kg de peso corporal
Adolescente: 25 mg de valproato de sódio/kg de peso corporal
Adulto:
20 mg de valproato de sódio/kg de peso corporal
Modo de administração
O Diplexil 150 / 300 deve ser sempre tomado por via oral.
A dose diária pode ser tomada numa dose única ou repartida em duas tomas.
O Diplexil 150 / 300 cápsulas deve ser ingerido inteiro, com bastante líquido (p.ex. 1copo de água). As cápsulas podem ser abertas e o seu conteúdo misturado com alimentosmoles (p.ex. iogurte) ou bebidas. Isto é especialmente recomendado em doentes comdificuldades em engolir (p.ex. crianças).
Em todos os casos, o medicamento não deve ser mastigado, com o perigo do efeito delibertação prolongada ser afectado.
Se tomar mais Diplexil do que deveria
Se pensa que você ou qualquer outra pessoa possa ter tomado Diplexil a mais, contacte oseu médico ou farmacêutico imediatamente.
Caso se tenha esquecido de tomar Diplexil
Não tome uma dose dupla para compensar o esquecimento de doses anteriores.
Se parar de tomar Diplexil
Se quiser interromper o tratamento, tem de falar com o seu médico antes de o fazer. Nãopare a medicação antes de consultar o seu médico, caso contrário, pode colocar em riscoo sucesso do tratamento e voltar a ter crises.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como todos os medicamentos, o Diplexil pode ter efeitos secundários.
O valproato pode afectar o fígado (e muito raramente o pâncreas) num número muitoreduzido de doentes. Deve comunicar imediatamente ao seu médico caso desenvolvasubitamente uma doença, especialmente se tal acontecer nos primeiros seis meses detratamento com este medicamento e sobretudo no caso de o número de crises aumentar,ou de se sentir mal, ou perder o apetite ou ter dores abdominais, vómitos, ou as pernasincharem ou no caso de se sentir extremamente cansado.
O valproato pode causar alterações no sangue, por vezes com hemorragias anormais ouuma tendência aumentada para causar hematomas, dor abdominal, agitação, problemas deequilíbrio, confusão, alucinações, alterações de humor, movimentos descoordenados dosmúsculos, estupor e outras perturbações cerebrais, erupção cutânea. Se verificar algumdestes efeitos ou sintomas anormais, deve comunicá-los ao seu médico.
O valproato às vezes causa náuseas, vómitos, diarreia, alterações na quantidade deamónia no sangue, um aumento ou diminuição de peso ou apetite, cefaleias, aumento dashormonas masculinas (hiperandrogenismo), perturbação da sensibilidade (parestesias),salivação aumentada, alterações nas análises do fígado, inchaço das pernas (edema),problemas renais e, nas crianças, urinar na cama. O valproato pode afectar o cabelo,originando uma perda temporária de cabelo com crescimento posterior de cabeloencaracolado. O valproato pode também causar uma alteração na menstruação da mulherou uma doença poliquística ovárica. Ocorreram raramente perturbações imunitárias: setem lúpus (uma doença inflamatória da pele), diga-o por favor ao seu médico, antes deiniciar o tratamento.
Se tiver algum efeito secundário não mencionado neste folheto, por favor informe o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DIPLEXIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperaturas inferiores a 25ºC. Manter a embalagem bem fechada.
Não utilize Diplexilapós o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótulo,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Diplexil se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Diplexil 150
A substância activa é o valproato de sódio

Outros componentes são: Estearato de cálcio, sílica coloidal anidra (metilada),copolímero de metacrilato de amónio tipo B, etilcelulose, dibutilsebacato, ácido oleico,
índigo carmim (E132), laurilsulfato de sódio e gelatina.

Qual a composição de Diplexil 300
A substância activa é o valproato de sódio
Outros componentes são: Estearato de cálcio, sílica coloidal anidra (metilada),copolímero de metacrilato de amónio tipo B, etilcelulose, dibutilsebacato, ácido oleico,
índigo carmim (E132), amarelo de quinoleína (E104), laurilsulfato de sódio e gelatina.

Qual o aspecto de Diplexil 150 e conteúdo da embalagem
O Diplexil 150 apresenta-se sob a forma de cápsulas azuis/transparentes contendogrânulos brancos (com diâmetro aproximado de 2 mm).
Diplexil 150: embalagens de 50 cápsulas, de 100 cápsulas e de 200 cápsulas.

Qual o aspecto do Diplexil 300 mg e conteúdo da embalagem
O Diplexil 300 apresenta-se sob a forma de cápsulas verdes/transparentes contendogrânulos brancos (com diâmetro aproximado de 2 mm).
Diplexil 300: embalagens de 50 cápsulas, de 100 cápsulas e de 200 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Tecnifar, Indústria Técnica Farmacêutica, SA
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 12 °
1099-036 Lisboa
Portugal

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Categorias
Diazepam Fenobarbital

Fenitan Fenitoína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fenitan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fenitan
3. Como tomar Fenitan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fenitan
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fenitan 250 mg/5 ml Solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FENITAN E PARA QUE É UTILIZADO

Controlo do estado epiléptico de tipo tónico-clónico (grande mal) e prevenção etratamento das convulsões que ocorrem durante ou após neurocirurgia.

Tratamento de arritmias auriculares ou ventriculares associadas à intoxicação pordigitálicos.

2. ANTES DE TOMAR FENITAN

Não tome Fenitan
A fenitoína está contra-indicada em doentes com hipersensibilidade à fenitoína, ou aoutras hidantoínas, e ao propilenoglicol. Está também contra-indicada na bradicardiasinusal, bloqueio sino-atrial, bloqueio A-V de segundo e terceiro graus e em doentescom síndroma de Adams-Stokes. A injecção intra-arterial deve ser evitada devido aoelevado pH da solução.

Tome especial cuidado com Fenitan
Nos adultos a administração intravenosa não deverá exceder uma velocidade de 50mg por minuto. Em recém-nascidos a fenitoína deve ser administrada à velocidade de
1 a 3 mg/kg/minuto.

Os sinais mais significativos de toxicidade com o emprego intravenoso de fenitoínasão o colapso cardio-vascular e/ou depressão do sistema nervoso central. Reacçõescardio-tóxicas graves e fatalidades devidas a depressão da condução atrial eventricular e fibrilhação ventricular, paragem respiratória e convulsões tónicas foramjá reportadas particularmente em doentes idosos ou em indivíduos gravemente

doentes, se o injectável é administrado muito rapidamente ou em excesso. Ocorregeralmente hipotensão com a administração rápida de fenitoína pela via intravenosa.

Deve evitar-se a injecção sub-cutânea ou perivascular porque a natureza altamentealcalina da solução pode causar irritação dos tecidos variando de ligeira sensibilidadea necrose tissular extensa e perda de tecido.

A via intramuscular não é recomendada para o tratamento do status epilepticus devido
à lenta absorção e o atraso resultante na obtenção de níveis séricos de fenitoína noslimites terapêuticos.

A fenitoína intravenosa deve ser usada com precaução em doentes com hipotensão einsuficiência miocárdica grave.

Porque a fenitoína está altamente ligada às proteínas e é extensivamente metabolizadano fígado, pode ser necessário uma redução na dose de manutenção em doentes comfunção hepática insuficiente, para prevenir a acumulação e a toxicidade. Quando aligação às proteínas está reduzida, como na urémia, os níveis séricos de fenitoínaestão reduzidos em conformidade.

No entanto, como a concentração de fármaco livre, farmacologicamente activa, éimprovável estar alterada, sob estas circunstâncias o controlo terapêutico pode serobtido com níveis de fenitoína total abaixo do limite normal de 10-20 mg/l.

A fenitoina pode afectar o metabolismo da glucose. Já foi reportada hiperglicémia eaconselha-se cuidado quando do tratamento de doentes diabéticos.

Produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum não devemser utilizados concomitantemente com Fenitan®, devido ao risco de diminuição dasconcentrações plasmáticas de Fenitan®, e consequentemente diminuição dos seusefeitos terapêuticos.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o
Fenitan teve pensamentos de auto-agressão e suicidio. Se a qualquer momento tiverestes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Fenitan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

-Fármacos que podem aumentar os níveis séricos de fenitoína incluem: cloranfenicol,sulfonamidas, dicumarol, disulfiram, isoniazida, cimetidina, sultiamo, fenilbutazona,tolbutamida, salicilatos, clordiazepóxido, fenotiazinas, diazepam e alcoolismo agudo.

-Fármacos que podem diminuir os níveis séricos de fenitoína incluem: carbamazepinae ácido fólico.
-Fármacos que podem aumentar ou diminuir os níveis séricos de fenitoína incluem:fenobarbital, valproato de sódio e certos antiácidos. O efeito da fenitoína sobre os

níveis séricos do fenobarbital, ácido valpróico e valproato de sódio são tambémimprevisíveis.

-Fármacos com potencial epilepticogénico, tais como os antidepressivos triciclicos ouas fenotiazinas, podem precipitar convulsões em doentes susceptíveis e a dose defenitoína pode necessitar ser ajustada.

-Fármacos cuja eficácia é reduzida pela fenitoína incluem: corticosteróides,dicumarol, doxiciclina, contraceptivos orais, quinidina, vitamina D, digoxina,rifampicina, estrogénios e furosemida.

-Fármacos cujos efeitos são melhorados pela fenitoína incluem a warfarina.

Interferência com exames laboratoriais
A fenitoína pode originar diminuição nos níveis séricos do iodo ligado às proteínas.
Pode originar valores mais baixos que os normais para os testes da dexametasona ouda metirapona. A fenitoina pode causar aumento dos níveis séricos da glucose,fosfatase alcalina, gama glutamil-transpeptidase e diminuir os níveis séricos do cálcioe do ácido fólico.

Os níveis séricos de fenitoína podem ser reduzidos pela utilização concomitante depreparações contendo Hypericum perforatum, atribuindo-se este facto à suapropriedade de induzir enzimas envolvidas na metabolização de determinadosfármacos. Assim, as preparações contendo Hypericum perforatum não devem serutilizadas simultaneamente com Fenitan®. Caso o doente já se encontre a tomarqualquer tipo de preparação contendo Hypericum perforatum, os níveis séricos deanticonvulsivante devem ser avaliados e deve ser suspensa a utilização de Hypericumperforatum. Pode haver um aumento dos níveis séricos de anticonvulsivante após asuspensão de Hypericum perforatum, pelo que a dose de anticonvulsivante podenecessitar de ser ajustada.
O efeito de indução enzimática do Hypericum perforatum pode persistir pelo menosdurante duas semanas após a suspensão da sua utilização.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receberaconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido aoaumento do risco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos anti-epilépticos deverá ser reavaliado sempre que amulher pretenda engravidar.

O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidasmedicadas com anti-epilépticos. As malformações mais frequentes são dos lábios ecavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.

O tratamento com vários anti-epilépticos (politerapia) poderá estar associado a ummaior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento com um único

medicamento (monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizado um regime demedicamento único (monoterapia).

O tratamento com anti-epilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vezque pode aumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãee/ou para o feto.

Quando se considera o emprego da fenitoína intravenosa no tratamento do statusepilepticus na gravidez, é essencial controlar a situação tão cedo quanto possível, demodo a reduzir os potenciais efeitos adversos, especificamente a hipoxia, do statusepilepticus sobre o feto.

Há alguma evidência de que a fenitoína pode originar anomalias congénitas nadescendência de um pequeno número de doentes com epilepsia. Deste modo, afenitoína não deve ser usada como fármaco de primeira escolha durante a gravidez,especialmente no seu início, a menos que o médico considere que o potencialbenefício se sobreponha ao risco.

Além da incidência aumentada de malformações congénitas em crianças de mulheresque receberam fenitoína e outros agentes antiepilépticos, foi mais recentementedescrito o síndroma fetal de hidantoína. O síndroma consiste de deficiência decrescimento pré-natal, microencefalia e deficiência mental nas crianças de mulheresque receberam fenitoína, álcool, barbitúricos ou trimetadiona. No entanto, todas estassituações estão interrelacionadas e estão frequentemente associadas com atraso decrescimento intrauterino devido a outras causas.

Há relatórios isolados de malignidades, incluindo neuroblastoma, em crianças demulheres que receberam fenitoina durante a gravidez.

Devido á absorção alterada de fenitoína ou do seu metabolismo durante a gravidezuma pequena percentagem de doentes experimentou um aumento na frequência dasconvulsões; avaliações periódicas da fenitoína sérica servem como guia valioso paraajuste apropriado da dose no tratamento da epilepsia durante a gravidez. Têm sidorelatado defeitos de coagulação neo-natais ocorrendo nas primeiras 24 horas em bebésnascidos de mulheres recebendo fenitoína. A vitamina K pode ser usada para prevenirou corrigir este defeito e pode ser administrada à mãe antes do parto e ao recém-
nascido após o parto.
A fenitoina é excretada em pequenas quantidades no leite materno, pelo que não seaconselha o aleitamento nesta situação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se aplica.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fenitan
Contém propilenoglicol, etanol, hidróxido de sódio a 10% e água para injectáveis.

3. COMO TOMAR FENITAN

Fenitan® destina-se a administração por via intramuscular e via intravenosa.

Status epilepticus – em doentes com actividade convulsiva contínua, ao contrário docaso mais geral de doentes com convulsões recidivantes – epilepsia seriada -recomenda-se, antes da administração da fenitoína, diazepam intravenoso, devido aoseu mais rápido início de acção.

A seguir ao emprego do diazepam em doentes com convulsões contínuas, e notratamento da epilepsia seriada, administrar uma dose de carga de fenitoína de 10-15mg/kg, intravenosamente e lentamente, numa velocidade não excedendo 50 mg porminuto (o que requer aproximadamente 20 minutos para um doente de 70 kg).

A dose de carga deve ser seguida por doses de manutenção de 100 mg, oral ouintravenosamente, de 6 ou de 8 em 8 horas.

Estudos em recém-nascidos mostraram que a absorção da fenitoína é errática apósadministração oral, mas uma dose de carga de 15-20 mg/kg de fenitoínaintravenosamente usualmente origina concentrações séricas de fenitoína dentro doslimites terapêuticos geralmente aceites (10-20 mg/l). O fármaco deve ser injectadointravenosamente à velocidade de 1-3 mg/kg/minuto.

É aconselhada a determinação dos níveis de fenitoína durante o tratamento do statusepilepticus e subsequentemente enquanto se estabelece a dosagem de manutenção. Oslimites clinicamente eficazes são, geralmente de 10-20 mg/l, embora alguns casos deconvulsões tónico-clónicas possam ser controlados com níveis séricos mais baixos defenitoína.

A administração intramuscular não deve ser usada no tratamento do status epilepticusporque os níveis plasmáticos podem não ser alcançados em 24 horas.

Arritmias cardíacas – 3,5-5 mg por kg de peso corporal inicialmente intravenosamentee repetidos uma vez, se necessário.

Outras situações clínicas ? quando a via de administração intravenosa é a preferida. Adosagem e o seu intervalo devem ser determinadas pelas necessidades do doenteindividualizado e factores tais como terapêutica anti-epiléptica prévia, controlo deconvulsões, idade e condição médica geral devem ser consideradas.

Quando a administração intramuscular a curto prazo é necessária para um doentepreviamente estabilizado por via oral, são essenciais ajustes de compensação nadosagem, para a manutenção dos níveis séricos terapêuticos. Uma dose intramuscular
50% maior que a dose oral, é necessária para manter estes níveis. Quando voltar àadministração oral a dose de fenitoína deve ser reduzida de 50% da dose oral inicialpara prevenir os níveis séricos excessivos devidos à libertação continuada dos locaisda injecção intramuscular.

Num doente que nunca tenha recebido anteriormente o fármaco, a fenitoína injectável
100-200 mg (2-4 ml) pode ser dada intramuscularmente com intervalos aproximadosde 4 horas, profilacticamente durante a neurocirurgia e continuada durante o período

post-operatório durante 48-72 horas. A dose deve então ser reduzida para uma dose demanutenção de 300 mg e ajustada de acordo com as avaliações dos níveis séricos.

Se possível as injecções intramusculares de fenitoína não devem ser continuadas pormais de uma semana; após este período deverão ser consideradas vias de alternativacomo a intubação naso-gástrica. Por períodos de tempo menores que uma semana odoente mudado da injecção intramuscular deve receber metade da dose oral originaldurante o mesmo período de tempo em que recebeu a fenitoína intramuscularmente.
Os níveis séricos são avaliados como guia para um ajuste apropriado da dose.

Idoso (maior de 65 anos) – Deverá notar-se que as complicações podem ocorrer maisrapidamente nos doentes idosos.

Instruções de utilização e manipulação
Somente se deve usar uma solução límpida. Não usar se o produto se apresentar naampola com turvação ou precipitação.

A injecção de fenitoína deve ser administrada lentamente, directamente numa veiagrande e através de uma agulha larga ou de um catéter intravenoso. Devido àalcalinidade da solução, cada injecção de fenitoína deve ser seguida por uma injecçãode soro fisiológico estéril através da mesma agulha ou catéter para evitar a irritaçãolocal do vaso.

Deve evitar-se a perfusão contínua. A fenitoína não deve ser adicionada a líquidos deperfusão intravenosa.

A monitorização contínua do ECG e da pressão sanguínea é essencial e o doente deveser observado tendo em vista o aparecimento de sinais de depressão respiratória.
Equipamento de ressuscitação cardiaca deve estar disponível. Se a administração defenitoína não terminar com as convulsões deverão considerar-se outras medidasincluindo anestesia geral.

Incompatibilidades
A fenitoína sódica em solução injectável tem o seu pH compreendido entre os valoresde 10 e 12,3. Somente se mantém em solução com este valor de pH. A mistura desteinjectável com qualquer outro ou a sua junção a soluções de perfusão não érecomendável dado a possibilidade de insolubilização do princípio activo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Se tomar mais Fenitan do que deveria

Sobredosagem e/ou intoxicação, sintomas, medidas de urgência e antídotos
A dose letal média no adulto está avaliada entre 2 e 5 gramas. A dose letal emcrianças não é conhecida. Os sinais iniciais são nistagmo, ataxia e disartria. Outrossinais são tremor, hiperflexia, letargia, náusea, vómito. A sobredosagem pode levar àhipotensão, coma e depressão respiratória. A morte é devida a depressão respiratória ecirculatória.

Tentativas para relacionar os níveis séricos do fármaco com os efeitos tóxicosmostraram grande variação individual. Estão documentados casos em que com doses
25 vezes superiores à dose terapêutica e concentração sérica de 100 mg/l houverecuperação completa.

Tratamento: não há antídoto conhecido e o tratamento é sintomático e de suporte.
Deve dar-se atenção particular às funções respiratória e circulatória e empregarem-semedidas de suporte apropriadas. A exsanguineo-transfusão tem sido usada notratamento de intoxicações graves na criança. Na sobredosagem aguda deve-se terpresente a possibilidade de outros depressores do SNC incluindo o álcool.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fenitan pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os sinais de toxicidade estão relacionados com depressão dos sistemas cardiovasculare nervoso central:

Cardiovascular: arritmias atriais e ventriculares, hipotensão que pode levar a colapsocardiovascular em casos graves.

Sistema Nervoso Central: tonturas, nistagmo, vertigem e parestesia. Estes sintomassão geralmente passageiros. Já foram reportadas convulsões tónicas.

Sistema Respiratório: podem ocorrer alterações na função respiratória incluindoparagem respiratória.

Local de injecção: pode ocorrer irritação local, inflamação e sensibilização. Necrosetissular e perda de tecido já foi reportada após injecção subcutânea ou perivascular. Airritação dos tecidos moles e a inflamação ocorreram no local da injecção com e semextravasão da fenitoina intravenosa.

Sistema Hematopoiético: houve um número de relatórios sugerindo uma interrelaçãoentre a fenitoína e o desenvolvimento de linfadenopatia local ou generalizada,incluindo hiperplasia benigna do nódulo linfático, pseudolinfoma, linfoma e doençade Hodgkin. Embora não esteja estabelecida uma relação causa e efeito é necessáriodiferenciar tal condição de outros tipos de patologia do nódulo linfático. Oenvolvimento do nódulo linfático pode ocorrer com ou sem sintomas e sinaislembrando doença do soro, tais como febre, rash e envolvimento hepático.
Em todos os casos de linfadenopatia, a observação de seguimento por um período detempo extenso está indicada e fármacos antiepilépticos alternativos devem ser usadosquando possível.
Durante a terapêutica crónica com fenitoína foi observada, ocasionalmente,neuropatia periférica e hiperplasia gengival.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FENITAN

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fenitan após o prazo de validade impresso no rótulo da ampola, após Val.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Fenitan se verificar sinais visíveis de deterioração do medicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fenitan
-A substância activa é: fenitoína sódica
-Os outros componentes são: propilenoglicol, etanol, hidróxido de sódio a 10% e águapara preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Fenitan e conteúdo da embalagem
Solução injectável.
Embalagem de 10 ampolas de 5 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Praceta do Farol, Lote 101
2750-341 Cascais
Portugal
Tel.: + 351 21 4823850
Fax: + 351 21 4823859
E-mail: info@pharmis.com

Fabricante
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Lagedo, Santiago de Besteiros
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Benzodiazepinas Fenobarbital

Valprolim Ácido valpróico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é VALPROLIM e para que é utilizado
2. Antes de tomar VALPROLIM
3. Como tomar VALPROLIM
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar VALPROLIM
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VALPROLIM 40 mg/ml xarope
Valproato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALPROLIM E PARA QUE É UTILIZADO

Categoria fármaco-terapêutica:
2.6 Antiepilépticos e anticonvulsivantes
Classificação ATC: N03A G01

O VALPROLIM pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento deepilepsia (generalizadas ou parciais associadas a crises do tipo: ausência, mioclónica,tónico-clónica, atónica e mista; ou no quadro de epilepsias parciais: crises desintomatologia simples ou complexa, crises secundariamente generalizadas, síndromesespecíficos (West, Lennox-Gastaut)).

2. ANTES DE TOMAR VALPROLIM

Não tome VALPROLIM:
? Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente de VALPROLIM
? se tem hepatite aguda ou doença activa do fígado
? se tem hepatite crónica

? se tem antecedentes pessoais ou familiares de hepatite grave, nomeadamentemedicamentosa
? se tem Porfiria hepática (uma doença metabólica rara)

Se julga que sofre de algum destes problemas, ou se tem algumas dúvidas, consulte oseu médico antes de tomar VALPROLIM.

Tome especial cuidado com VALPROLIM:
– se você ou a sua criança desenvolve alguma doença súbita, especialmente nosprimeiros 6 meses de tratamento, e particularmente se inclui repetidamente vómitos,cansaço extremo, dor abdominal, sonolência, fraqueza, perda de apetite, dor noestômago, náuseas, icterícia (pele ou olhos de cor amarelada), inchaço das pernas,agravamento da epilepsia ou sentimento geral de não se sentir bem. Nestas situaçõesdeve informar o seu médico imediatamente. O VALPROLIM pode afectar o fígado (eraramente o pâncreas) num número pequeno de doentes,
– se o VALPROLIM é utilizado em crianças com menos de 3 anos que tomam outroantiepiléptico ao mesmo tempo ou que sofram de outras doenças neurológicas oumetabólicas e casos graves de epilepsia,
– especialmente se a sua criança tem menos de 3 anos, o VALPROLIM não deverá seradministrado em simultâneo com outros medicamentos que contenham na suacomposição ácido acetilsalicílico (aspirina);
– se sofre de Lúpus Eritematoso (uma doença rara);
– se sofre de algum problema metabólico, particularmente alterações hereditárias dedeficiência enzimática, tais como distúrbio no ciclo da ureia devido ao risco acrescidodos níveis de amónia no sangue,
– se sofre de insuficiência renal. O seu médico pode querer monitorizar os níveis devalproato de sódio ou adaptar a dose,
– se aumentar de peso, por aumento do apetite.

Tomar VALPROLIM com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem influenciar o efeito do valproato de sódio ou vice-versa.
Estes incluem:
– neurolépticos (utilizados no tratamento de distúrbios psicológicos),
– medicamentos utilizados no tratamento de depressão,
– benzodiazepinas, utilizadas no tratamento da ansiedade ou como comprimidos paradormir,
– outros medicamentos utilizados no tratamento de epiplepsia incluindo fenobarbital,fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina,
– zidovudina (utilizado no tratamento de infecções por HIV ou SIDA),
– mefloquina (utilizado na prevenção e no tratmento da malária),
– salicilatos (aspirina ? ver também secção ?Tome especial cuidado com
VALPROLIM? na parte de crianças com menos de 3 anos),

– anticoagulantes (utilizado para prevenir coágulos),
– cimetidina (utilizado para tratar úlceras do estômago),
– eritromicina, carbapenem tais como imipenem, panipenem e meropenem
(antibióticos).

Estes medicamentos e outros poderão ser afectados pelo valproato de sódio, ou afectar omodo como actua. Poderá ter necessidade de reajustar a dose do seu medicamento, oupoderá ter necessidade de tomar medicamentos diferentes. O seu médico oufarmacêutico poderão aconselha-lo e dar-lhe mais informação sobre os medicamentosque deverá ter mais cuidado ou mesmo evitar durante o tratamento com valproato desódio.

Tomar VALPROLIM com alimentos e bebidas:
O VALPROLIM pode ser tomado com alimentos e/ou bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O valproato de sódio é o medicamento de eleição para o tratamento de doentes comcertos tipos de epilepsia tal como a epilepsia generalizada com ou sem mioclonia e/oufotossensibilidade. Na epilepsia parcial o valproato de sódio só deverá ser utilizado emcaso de resistência a outros medicamentos.

Risco associado a convulsões:
Durante a gravidez a ocorrência de convulsões tónico-clónicas e estados epilépticoscom hipoxia representam risco de morte quer para a mãe quer para o feto.

Informação para mulheres com possibilidade de engravidar:
Uma gravidez não planeada não é desejável para uma mulher a fazer tratamento comvalproato de sódio, pelo que deverá utilizar um método efectivo de contracepção econsultar o seu médico antes de planear uma gravidez.
O VALPROLIM não altera a eficácia da contracepção oral (pílula).

Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade fértil) deverão receberaconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento com valproato desódio. Se pensa em engravidar deverá contactar o seu médico e colocar-lhe a questão,devido ao risco de malformações congénitas, para que ele possa avaliar o risco versus obenefício do uso de valproato de sódio. No caso do tratamento com valproato de sódioser mesmo necessário deverão ser tomadas precauções para minimizar os potenciaisriscos teratogénicos (ver seccção ?Risco associado ao valproato de sódio?).

Com base na experiência adquirida em mães epilépticas tratadas com valproato, o riscoassociado ao uso de valproato durante a gravidez tem sido descrito como se segue:

Risco associado à epilepsia e aos antiepilépticos em geral:

Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade fértil) deverão receberaconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido aoaumento do risco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos antiepilépticos deverá ser reavaliado sempre que amulher pretenda engravidar.

Demonstrou-se com todos os antiepilépticos que na descendência das mulheresepilépticas tratadas, a taxa global de malformações é 2 a 3 vezes superior à dapopulação em geral (cerca de 3%). O tratamento com vários medicamentos anti-
epilépticos (politerapia) poderá estar associado a um maior risco de malformaçõescongénitas relativamente ao tratamento com um único medicamento (monoterapia).
Sempre que possível deverá ser utilizado um regime de medicamento único
(monoterapia). As malformações mais frequentemente encontradas são as fendas labiaise da cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.
Foi referido raramente atraso de desenvolvimento em crianças cujas mães sãoepilépticas.

Apesar destes riscos potenciais não deverá interromper de forma brusca o tratamentocom antiepiléptico, dado que poderá despoletar crises cujas consequências poderão sergraves quer para si quer para o feto.

Risco associado ao valproato de sódio:

Nos animais: foi demonstrada a existência de efeitos teratogénicos no ratinho, rato ecoelho.

Na espécie humana: Foi relatada uma maior incidência de malformações congénitas
(que incluem, em particular, defeitos do tubo neural, hipospádias, dismorfia facial, emalformações dos membros, malformações cardiovasculares e inúmeras anomalias queenvolvem vários sistemas do organismo) em filhos de grávidas epilépticas tratadas comvalproato de sódio, em comparação com as grávidas tratadas com outros anti-
epilépticos.

Alguns dados disponíveis sugerem associação entre a exposição ao valproato de sódioin?útero e o risco de atraso no desenvolvimento (frequentemente associado amalformações crânio-faciais), particularmente ao nível do coeficiente de inteligência
(QI) verbal. O atraso no desenvolvimento é frequentemente associado a malformaçõese/ou dismorfismo facial. No entanto, é muito difícil estabelecer uma relação causal,podendo existir factores que induzam confusão tais como: QI da mãe ou do pai, outrosfactores genéticos, sociais ou ambientais, ou pouco controle das convulsões maternasdurante a gravidez.

Considerando estes dados:

– Se uma mulher pretender planear uma gravidez, deverá aconselhar-se com o seumédico assistente. É oportuna a revisão da indicação do tratamento antiepiléptico,podendo ser equacionado um suplemento com ácido fólico antes da gravidez e em doseadequada, dado que poderá minimizar o risco de defeitos do tubo neural. A dose de
ácido fólico recomendada desde a fase de planeamento da gravidez é de 5 mg diários.

– Se uma mulher planeia uma gravidez, a terapêutica com VALPROLIM deverá serreavaliada qualquer que seja a indicação. No caso de tratamento de doença bipolar, acessação da profilaxia com VALPROLIM deverá ser considerada. No caso dereavaliação da terapêutica com VALPROLIM, qualquer que seja a indicaçãoterapêutica, e após avaliação cuidadosa do risco/benefício, se mantiver o tratamentodurante a gravidez, recomenda-se o uso de VALPROLIM em doses mínimas eficazes,divididas ao longo do dia. O uso de formulações de libertação prolongada pode serpreferível a qualquer outro tipo de tratamento.

– Deverá ser feito tratamento em monoterapia com a dose diária mínima eficaz. Épreferível que a administração seja feita em várias doses repartidas ao longo do dia, e autilização de uma formulação de libertação prolongada.

– Dosagens diárias totais, ou individuais, elevadas estão associadas a gravidezes comevoluções desfavoráveis. A evidência aponta para uma associação entre picosplasmáticos elevados e doses individuais elevadas e malformações do tubo neural. Aincidência das malformações do tubo neural aumenta com doses diárias maiores,sobretudo a partir de 1000 mg/dia.

– Durante a gravidez, um tratamento eficaz com valproato de sódio não deve serinterrompido.
Contudo, deve ser efectuada uma vigilância pré-natal especializada (por meio deecografias e outros meios complementares considerados adequados) para revelar umapossível existência de uma anomalia do tubo neural ou outra malformação.

– Risco para o recém-nascido:
Foram reportados casos excepcionais de síndrome hemorrágico em recém-nascidoscujas mães tomaram valproato de sódio durante a gravidez. Este síndrome hemorrágicoestá relacionado com hipofibrogenémia; foi também reportada afibrogenia que pode serfatal. Estas hipofibrogenémias estão possivelmente associadas com a diminuição dosfactores de coagulação. No entanto, este síndrome tem de ser distinguido da diminuiçãodos factores dependentes da vitamina K induzidos pelo fenobarbital e indutoresenzimáticos.

Por tudo isto, deve efectuar-se a contagem de plaquetas, níveis de fibrinogénioplasmático, testes de coagulação e factores de coagulação, nos recém-nascidos.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não há evidência de que as mulheres medicadas com valproato de sódio não devamamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é provável que VALPROLIM afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode ocorrer alguma sonolência durante o tratamento,especialmente em casos de politerapia anticonvulsiva (tratamento da epilepsia comoutros medicamentos) ou associação com benzodiazepinas (ver secção ?Tomar
VALPROLIM com outros medicamentos?). Se tiver sonolência, consulte o seu médicoantes de tentar realizar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de VALPROLIM

Este medicamento contém mais de 1,20 mmol (27,7 mg) de sódio por 5 ml. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão de sódiocontrolada.

Este medicamento contém 0,647g de sorbitol por 5ml. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

Este medicamento contém parabenos. Pode causar reacções alérgicas (possivelmenteretardadas).

Este medicamento contém vermelho de ponceau (E-124). Pode causar reacçõesalérgicas.

3. COMO TOMAR VALPROLIM

Tome VALPROLIM sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Certifique-se sempre que tem consultas derotina com o seu médico. Estas são muito importantes pois a dose que toma poderá terque ser reajustada.

A dose habitual é estabelecida pelo seu médico, em função da idade e do peso dodoente; no entanto deve ter-se em conta a grande susceptibilidade individual observadacom o valproato.
A posologia óptima será determinada essencialmente em relação à resposta clínicaobtida. A determinação dos níveis séricos pode ser considerada como complemento davigilância clínica se o controlo das crises não for satisfatório, ou quando houversuspeitas da existência de efeitos indesejáveis. As concentrações séricas consideradascomo terapêuticas estão normalmente compreendidas entre 40 e 100 mg/L (300-700
µmol/L) de valproato de sódio.

Início do tratamento com VALPROLIM (via oral):
– Se não esta a tomar outro antiepiléptico, o aumento da posologia deve efectuar-se depreferência com doses sucessivas com intervalos de 2 a 3 dias, de modo que a posologiaideal seja atingida ao fim de uma semana.

– Caso esteja a tomar outro antiepiléptico, VALPROLIM deverá ser introduzidoprogressivamente até atingir a dose óptima em cerca de 2 semanas, sendo asterapêuticas associadas reduzidas progressivamente até à sua total interrupção.

Caso necessite de uma associação com outro antiepiléptico, este deve ser introduzidoprogressivamente (ver secção "Tomar VALPROLIM com outros medicamentos").

Na prática: administração do VALPROLIM (via oral)

Posologia:
A posologia inicial diária será habitualmente de 10 a 15 mg/Kg, depois seráprogressivamente aumentada até à obtenção da posologia ideal (ver secção ?Início dotratamento com Valprolim (via oral)?). Esta situa-se geralmente entre 20 e 30 mg/Kg.

No entanto, quando o controlo das crises não é obtido com estas doses, o aumentoposológico deve ser continuado; deve ser efectuada uma vigilância atenta (daí aimportância das consultas de seguimento) aquando da administração de doses diáriassuperiores a 50 mg/Kg (ver secção 2.?Antes de tomar VALPROLIM?).

– Na criança, a posologia usual é da ordem de 30 mg/Kg por dia.
– No adulto, as posologias usuais situam-se entre 20 e 30 mg/Kg por dia.
– No idoso, observaram-se modificações dos parâmetros farmacocinéticos, mas nãoforam consideradas clinicamente significativas; a posologia será então estabelecida emfunção da resposta clínica (controlo das crises).

Tome VALPROLIM durante o tempo que o seu médico considere necessário eenquanto este lho receitar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que VALPROLIM édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais VALPROLIM do que deveria:
Uma sobredosagem de VALPROLIM poderá ser perigoso. Contacte o seu médico ou asurgências mais próximas, imediatamente.
Sinais de intoxicação aguda apresentam-se habitualmente sob a forma de coma, comhipotonia muscular, hiporeflexia, miose, diminuição da função respiratória, acidosemetabólica.
Os sintomas podem no entanto variar e o reaparecimento de crises convulsivas foireferido em presença de taxas plasmáticas muito elevadas. Foram relatados casos dehipertensão intracraneana relacionados com edema cerebral. As medidas a tomar em

meio hospitalar são sintomáticas: lavagem gástrica útil até 10 a 12 horas após a ingestãoe vigilância cardio-respiratória.
O medicamento com naloxona foi utilizado com sucesso em alguns casos isolados.

Caso se tenha esquecido de tomar VALPROLIM:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Continue a tomar o medicamento de acordo com a indicação do seu médico.
Caso se tenha esquecido de várias tomas contacte o seu médico de imediato.

Efeitos da interrupção do tratamento com VALPROLIM:
Não altere as tomas, nem deixe de tomar VALPROLIM sem confirmar com o seumédico. O seu estado pode agravar-se caso pare o tratamento com VALPROLIM semaconselhamento médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, VALPROLIM pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Poderão ser raros (graves), mas namaioria dos casos não o são. Normalmente, os efeitos secundários são reversíveis, mastambém poderá necessitar de tratamento médico para alguns deles:
– náuseas, dores de estômago e diarreia poderão ocorrer logo no início do tratamento,
– tremores, sonolência, falta de equilíbrio quando andar,
– reacções na pele tais como rash,
– perda de cabelo transitória,
– alterações no período menstrual,
– problemas na audição,
– reacções alérgicas,
– edema (inchaço de pés e pernas),
– aumento de peso,
– problemas renais, enurese (perda de urina durante o sono) ou aumento da necessidadede urinar.

Contacte o seu médico de imediato caso repare que tem alguns dos seguintes efeitossecundários (considerados graves). Pode necessitar de cuidados médicos urgentes:
– comportamento bizarro (estranho) associado (ou não) a crises mais frequentes ou maisgraves, perda de capacidade de orientação, particularmente se é tomado em simultâneocom medicamentos contendo fenobarbital ou e a dose de VALPROLIM foi subitamenteaumentado,
– vómitos repetidos, cansaço extremo, dor abdominal (consultar um médico de imediatopara avaliação de possível quadro de pacreatite. No caso de confirmação de pancreatiteo valproato de sódio deverá ser descontinuado), sonolência, fraqueza, perda de apetite,dores de estômago graves, náuseas, icterícia (cor amarelada da pele e/ou dos olhos),

inchaço das pernas ou agravamento da sua epilepsia ou sentimento generalizado de quenão se sente bem,
– problemas na coagulação do sangue,
– nódoas negras ou hemorragias espontâneas,
– bolhas com descamamento da pele.

VALPROLIM pode também provocar diminuição do sódio no sangue, alteração estaque se pode manifestar por febre e/ou dispneia (falta de ar).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALPROLIM

Não tome este medicamento após o prazo de validade inscrito na caixa.
Não conservar acima de 25ºC. Mantenha o recipiente bem fechado dentro daembalagem exterior para proteger da luz.
Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de VALPROLIM
– A substância activa é valproato de sódio
– Os outros componentes são sacarina sódica, corante E 124, parabenos e sorbitol.

Qual o aspecto de VALPROLIM e conteúdo da embalagem:
Frascos de 200 ml.
O produto é dispensado com um copo de polipropileno, graduado (5, 10 e 15 ml)

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7, 2º e 3º andar
2740-244 Porto Salvo

Fabricante
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride ? Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em