Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Mimoica e para que é utilizado
2. Antes de tomar Montelucaste Mimoica
3. Como tomar Montelucaste Mimoica
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Mimoica
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
MONTELUCASTE MIMOICA 10 mg Comprimidos revestidos por película
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É MONTELUCASTE MIMOICA E PARA QUE É UTILIZADO
Montelucaste Mimoica é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões e tambémprovocam sintomas alérgicos. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste
Mimoica melhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e melhora os sintomasde alergia sazonal (também conhecida por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal).
O médico receitou Montelucaste Mimoica para tratar a asma, prevenindo os sintomasasmáticos durante o dia e a noite.
– Montelucaste Mimoica é usado no tratamento de doentes que não estão controlados, deforma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.
– Montelucaste Mimoica ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, quese desencadeia após o esforço físico.
– Nos doentes asmáticos em que Montelucaste Mimoica é indicado para a asma,
Montelucaste Mimoica pode também proporcionar alívio dos sintomas de rinite alérgica.
O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Mimoica, dependendo dossintomas e da gravidade da sua asma.
O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.
A asma inclui:
– dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
– vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
– inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.
Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.
O que são alergias sazonais?
As alergias sazonais (também conhecidas por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal)são uma resposta alérgica causada normalmente por pólens que existem no ar,provenientes de árvores, relva e ervas. Os sintomas de alergias sazonais podem incluirhabitualmente: irritação, comichão, corrimento nasal; espirros; olhos lacrimejantes,inchados, vermelhos e com comichão.
2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE MIMOICA
Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados.
Não tome Montelucaste Mimoica
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
Montelucaste Mimoica (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).
Tome especial cuidado com Montelucaste Mimoica
– Se a asma ou a respiração piorar, contacte o médico imediatamente.
– Montelucaste Mimoica administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudosde asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma.
– É importante tomar toda a medicação para a asma receitada pelo médico.
Montelucaste Mimoica não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médicotenha receitado para a asma.
– Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma deve ter em atenção quedeverá consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
– Não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) seestes agravarem a asma.
Utilização nas crianças
Para crianças entre os 2 e os 5 anos de idade está disponível a formulação de
Montelucaste 4 mg, em comprimidos para mastigar.
Para crianças entre os 6 e os 14 anos está disponível a formulação de Montelucaste 5 mg,comprimidos para mastigar.
Ao tomar Montelucaste Mimoica com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de Montelucaste Mimoica.
Montelucaste Mimoica pode afectar o modo de actuação de outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Antes de começar a tomar Montelucaste Mimoica, informe o médico se está a tomar osseguintes medicamentos:
– fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
– rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)
Ao tomar Montelucaste Mimoica com alimentos e bebidas
Montelucaste Mimoica 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Mimoica. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Mimoicadurante este período.
Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste Mimoica aparece no leite materno. Caso pretendaamamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar
Montelucaste Mimoica.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Montelucaste Mimoica afecte a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com Montelucaste Mimoica, podem afectar a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas em alguns doentes.
Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Mimoica
Montelucaste Mimoica 10 mg comprimidos revestidos por película, contém lactose. Sefoi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antesde tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR MONTELUCASTE MIMOICA
– Deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Mimoica uma vez por dia, deacordo com as instruções do médico.
– Deve ser tomado mesmo quando não há sintomas ou mesmo que surja um ataque agudode asma.
– Tomar Montelucaste Mimoica sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
– Tomar por via oral
Em adultos com mais de 15 anos de idade:
Um comprimido de 10 mg por dia tomado à noite.
Montelucaste Mimoica 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se estiver a tomar Montelucaste Mimoica, certifique-se de que não toma outrosmedicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.
Se tomar mais Montelucaste Mimoica do que deveria
Contacte o médico imediatamente para aconselhamento.
Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperactividade.
Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste Mimoica
Tomar Montelucaste Mimoica sempre de acordo com as indicações do médico. Noentanto, se falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez pordia. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Montelucaste Mimoica
Montelucaste Mimoica só pode tratar a asma se for tomado continuamente.
É importante que Montelucaste Mimoica continue a ser tomado durante o tempo que omédico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Montelucaste Mimoica pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Em estudos clínicos realizados com montelucaste 10 mg comprimidos revestidos porpelícula, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo
menos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes tratados), que se pensa estaremrelacionados com montelucaste foram:
– dores abdominais
– dores de cabeça
Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).
Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
– aumento da tendência para hemorragias
– reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir
– alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casosmuito raros)]
– tonturas, sonolência, dormência e formigueiro, convulsões
– palpitações
– diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos
– hepatite
– nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)
– dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares
– cansaço, mal-estar, inchaço
Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de formigueiro ou dormêncianos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea
(síndrome de Churg-Strauss). Consulte o seu médico imediatamente caso tenha algumdestes sintomas.
Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Sealgum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE MIMOICA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Montelucaste Mimoica após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimosalgarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Montelucaste Mimoica
– A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódicoque corresponde a 10 mg de montelucaste.
– Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica,hidroxipropilcelulose (E463) e estearato de magnésio.
Revestimento por película: hipromelose, hidroxipropilcelulose (E463), dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).
Qual o aspecto de Montelucaste Mimoica e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Montelucaste Mimoica de 10 mg são de cor rosa, circulares econvexos, revestidos por película.
Montelucaste Mimoica 10 mg, comprimidos revestidos por película é fornecido emembalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 comprimidosacondicionados em blisters de OPA/Alu/PVC-Alumínio.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
TECNIMEDE ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal
Fabricante
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal
Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.
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