Categoria: Fenobarbital

O que contém este folheto:
1. O que é Montelucaste Vitalion e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Vitalion
3. Como tomar Montelucaste Vitalion
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Vitalion
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Montelucaste Vitalion 4 mg Comprimidos para mastigar
Montelucaste

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Montelucaste Vitalion e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Vitalion

3. Como tomar Montelucaste Vitalion

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Montelucaste Vitalion

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Montelucaste Vitalion e para que é utilizado

Montelucaste Vitalion é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões.
Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Vitalion melhora os sintomas daasma e ajuda a controlar a asma.

O médico receitou Montelucaste Vitalion para tratar a asma da sua criança, prevenindo ossintomas asmáticos durante o dia e a noite.
Montelucaste Vitalion é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idade quenão estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam deterapêutica adicional.

Montelucaste Vitalion pode também ser usado como tratamento alternativo aoscorticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomadorecentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado nãoserem capazes de usar os corticosteróides inalados.
Montelucaste Vitalion ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, quese desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Vitalion, dependendo dossintomas e da gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:
– dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
– vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
– inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Vitalion

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados da sua criança.

Não dê Montelucaste Vitalion à sua criança caso ela tenha
– alergia ao montelucaste ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicadosna secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o médico ou farmacêutico antes de tomar Montelucaste Vitalion.
Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.

Montelucaste Vitalion administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos deasma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.

É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelo médico.
Montelucaste Vitalion não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médicotenha receitado para a asma da sua criança.

Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção que deveráconsultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estadosemelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamentode sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) seestes agravarem a sua asma.

Outros medicamentos e Montelucaste Vitalion
Alguns medicamentos podem afetar o modo de atuação de Montelucaste Vitalion, ou
Montelucaste Vitalion pode afetar o modo de atuação dos outros medicamentos que a suacriança toma.

Informe o médico ou farmacêutico se a criança estiver a tomar, tiver tomadorecentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Antes de a criança começar a tomar Montelucaste Vitalion, informe o médico se está atomar os seguintes medicamentos:
– fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia).
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia).
– rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infeções).

Montelucaste Vitalion com alimentos e bebidas
Montelucaste Vitalion 4 mg comprimidos para mastigar, não devem ser tomados comalimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dosalimentos.

Gravidez e amamentação
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Vitalion 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destina à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Vitalion. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Vitaliondurante este período.

Utilização durante a amamentação
Não se sabe se Montelucaste Vitalion aparece no leite materno. Caso pretenda amamentarou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste
Vitalion.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Vitalion 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Não é provável que Montelucaste Vitalion afete a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com Montelucaste Vitalion, podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas em alguns doentes.

Montelucaste Vitalion contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicialem indivíduos com fenilcetonúria.

3. Como tomar Montelucaste Vitalion

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
Para as crianças com dificuldades em tomar o comprimido para mastigar, encontra-sedisponível a formulação de granulado.
A sua criança deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Vitalion uma vez pordia, de acordo com as instruções do médico.
Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja umataque agudo de asma.
Tomar por via oral

Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Vitalion 4mg comprimidos para mastigar, não devem ser tomados com alimentos; deverá seradministrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Enquanto a criança estiver a tomar Montelucaste Vitalion, certifique-se que ela não tomaoutros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o Montelucaste Vitalion 4 mg, emcomprimidos para mastigar e em granulado. Para crianças dos 6 aos 14 anos estádisponível o Montelucaste Vitalion 5 mg, comprimidos para mastigar. Montelucaste
Vitalion 4 mg comprimidos para mastigar não é recomendado para crianças com menosde 2 anos de idade.

Se a criança tomar mais Montelucaste Vitalion do que deveria
Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.
Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de dar Montelucaste Vitalion à criança
Tomar Montelucaste Vitalion sempre de acordo com as indicações do médico. Noentanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimidouma vez por dia.

Não dê à criança, uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de dar àcriança.

Se a criança parar de tomar Montelucaste Vitalion

Montelucaste Vitalion só pode tratar a asma da criança se ela continuar a tomá-lo.
É importante que a criança continue a tomar Montelucaste Vitalion durante o tempo queo médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico dacriança ou o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com montelucaste 4 mg comprimidos para mastigar, osefeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo menos 1 de 100doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados) que se pensa estaremrelacionados com montelucaste foram:
– dores abdominais.
– sede.

Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom montelucaste 10 mg comprimidos revestidos por película e montelucaste 5 mgcomprimidos para mastigar:
– dores de cabeça.

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
– infeção respiratória superior.
– aumento da tendência para hemorragias.
– reações alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir.
– alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo ou hostilidade, tremores, depressão, sono agitado, sonambulismo, pensamentose actos suicidas (em casos muito raros)].
– tonturas, sonolência, dormência e picadas, convulsões.
– palpitações.
– hemorragia nasal.
– diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos.
– hepatite (inflamação do fígado).

– nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso).
– dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares.
– cansaço, mal-estar, inchaço, febre.

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destessintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se tiverquaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados nestefolheto, fale com o médico da criança ou o farmacêutico.

5. Como conservar Montelucaste Vitalion

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Montelucaste Vitalion
– A substância activa é o Montelucaste. Cada comprimido contém 4,16 mg de
Montelucaste sódico que corresponde a 4 mg de montelucaste.
– Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, óxido de ferro vermelho, aroma de cereja, aspartamo e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Montelucaste Vitalion e conteúdo da embalagem
Os comprimidos para mastigar de Montelucaste Vitalion 4 mg são avermelhados,cilíndricos, biconvexos, com um código gravado numa das faces.
Blisters, em embalagens de: 14 e 28 comprimidos para mastigar.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Vitalion, Lda.
Rua Elias Garcia, n.º28 ? Venda Nova
2700-327 Amadora

Fabricante

Laboratórios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta
31620 Huarte ? Pamplona
Espanha

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O que contém este folheto:
1. O que é Montelucaste Bepz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Bepz
3. Como tomar Montelucaste Bepz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Bepz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: informação para o utilizador

Montelucaste Bepz, 10 mg Comprimidosmontelucaste

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Montelucaste Bepz e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Bepz

3. Como tomar Montelucaste Bepz

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Montelucaste Bepz

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Montelucaste Bepz e para que é utilizado

Montelucaste Bepz é um medicamento do grupo dos antagonistas dos recetores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões e tambémprovocam sintomas alérgicos. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Bepzmelhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e melhora os sintomas de alergiasazonal (também conhecida por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal).

O médico receitou Montelucaste Bepz para tratar a asma, prevenindo os sintomasasmáticos durante o dia e a noite.
– Montelucaste Bepz é usado no tratamento de doentes que não estão controlados, deforma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.
– Montelucaste Bepz ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que sedesencadeia após o esforço físico.
– Nos doentes asmáticos em que Montelucaste Bepz é indicado para a asma,
Montelucaste Bepz pode também proporcionar alivio dos sintomas de rinite alérgica.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Bepz, dependendo dos sintomase da gravidade da sua asma.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:
– dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
– vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
– inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

O que são alergias sazonais?
As alergias sazonais (também conhecidas por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal)são uma resposta alérgica causada normalmente por pólens que existem no ar,provenientes de árvores, relva e ervas. Os sintomas de alergias sazonais podem incluirhabitualmente: irritação, comichão, corrimento nasal, espirros, olhos lacrimejantes,inchados, vermelhos e com comichão.

2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Bepz

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias atuais ou passados.
Não tome Montelucaste Bepz
– se tem alergia ao montelucaste ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
Advertências e precauções
– Se a asma ou a respiração piorar, contacte o médico imediatamente.

– Montelucaste Bepz administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos deasma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma.

– É importante tomar toda a medicação para a asma receitada pelo médico. Montelucaste
Bepz não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médico tenha receitadopara a asma.

– Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma deve ter em atenção quedeverá consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

– Não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs) seestes agravarem a asma.

Crianças
Para crianças entre os 2 e os 5 anos de idade está disponível o Montelucaste Bepz 4 mg,em comprimidos para mastigar. Para crianças entre os 6 e os 14 anos está disponível o
Montelucaste Bepz 5 mg, comprimidos para mastigar.

Outros medicamentos e Montelucaste Bepz
Alguns medicamentos podem afetar o modo de atuação de Montelucaste Bepz.
Montelucaste Bepz pode afetar o modo de atuação de outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ouse vier a tomar outros medicamentos.

Antes de começar a tomar Montelucaste Bepz, informe o médico se está a tomar osseguintes medicamentos:
– fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
– rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infeções)

Montelucaste Bepz com alimentos e bebidas
Montelucaste Bepz 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendam engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Bepz. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Bepz duranteeste período.

Utilização durante a amamentação
Não se sabe se Montelucaste Bepz aparece no leite materno. Caso pretenda amamentar oujá esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste Bepz.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Montelucaste Bepz afete a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação. Algunsefeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com montelucaste, podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinasem alguns doentes.

Montelucaste Bepz contém aspartamo
Montelucaste Bepz contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Se sofre defenilcetonúria (uma doença metabólica hereditária rara), deve ter em consideração quecada comprimido de 10 mg contém fenilalanina (equivalente a 0,421 mg de fenilalanina).

3. Como tomar Montelucaste Bepz

Tome Montelucaste Bepz exatamente como indicado pelo médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome apenas um comprimido de Montelucaste Bepz uma vez por dia, de acordo com asinstruções do médico.

Tome mesmo quando não tem sintomas ou mesmo que surja um ataque agudo de asma.

Tome por via oral

Em adultos ou adolescentes com mais de 15 anos de idade:
Um comprimido de 10 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Bepz 10 mg pode sertomado com ou sem alimentos.

Se estiver a tomar Montelucaste Bepz, certifique-se de que não toma outrosmedicamentos que contenham a mesma substância ativa, o montelucaste.

Se tomar mais Montelucaste Bepz do que deveria
Contacte o médico imediatamente para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperatividade.

Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste Bepz
Tomar Montelucaste Bepz sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto,se falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Montelucaste Bepz
Montelucaste Bepz só pode tratar a asma se for tomado continuamente.

É importante que Montelucaste Bepz continue a ser tomado durante o tempo que omédico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com montelucaste na dosagem de 10 mg, os efeitossecundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo menos 1 de 100doentes e em menos de 1 em 10 doentes tratados) que se pensa estarem relacionados commontelucaste foram:
– dores abdominais
– dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização de montelucaste, foramcomunicados os seguintes efeitos:
– aumento da tendência para hemorragias
– reações alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir
– alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e atos suicidas (em casosmuito raros)]
– tonturas, sonolência, dormência e picadas, convulsões
– palpitações
– hemorragia nasal
– diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos
– hepatite
– nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)
– dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares
– cansaço, mal-estar, inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destessintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Montelucaste Bepz

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Montelucaste Bepz
A substância ativa é o montelucaste sódico.
Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, croscarmelose sódica,aspartamo, aroma de cereja, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo
(E172) e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Montelucaste Bepz e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Montelucaste Bepz estão acondicionados em blister. Cadaembalagem de Montelucaste Bepz na dosagem de 10 mg contém 10, 14, 20, 28, 30, 56 ou
60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700 ? 487 Amadora

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O que contém este folheto:
1. O que é Montelucaste Strami e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Strami
3. Como tomar Montelucaste Strami
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Strami
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Montelucaste Strami 10 mg Comprimidos revestidos por película

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Montelucaste Strami e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Strami

3. Como tomar Montelucaste Strami

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Montelucaste Strami

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Montelucaste Strami e para que é utilizado

Montelucaste Strami é um medicamento do grupo dos antagonistas dos recetores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões e tambémprovocam sintomas alérgicos. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Stramimelhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e melhora os sintomas de alergiasazonal (também conhecida por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal).

O médico receitou Montelucaste Strami para tratar a asma, prevenindo os sintomasasmáticos durante o dia e a noite.

– Montelucaste Strami é usado no tratamento de doentes que não estão controlados, deforma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.
– Montelucaste Strami ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, quese desencadeia após o esforço físico.
– Nos doentes asmáticos em que Montelucaste Strami é indicado para a asma,
Montelucaste Strami pode também proporcionar alívio dos sintomas de rinite alérgica.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Strami, dependendo dossintomas e da gravidade da sua asma.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:
– dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
– vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
– inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

O que são alergias sazonais?
As alergias sazonais (também conhecidas por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal)são uma resposta alérgica causada normalmente por pólens que existem no ar,provenientes de árvores, relva e ervas. Os sintomas de alergias sazonais podem incluirhabitualmente: irritação, comichão, corrimento nasal; espirros; olhos lacrimejantes,inchados, vermelhos e com comichão.

2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Strami

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias atuais ou passados.

Não tome Montelucaste Strami
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Montelucaste Strami.
– Se a asma ou a respiração piorar, contacte o médico imediatamente.
– Montelucaste Strami administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos deasma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma.
– É importante tomar toda a medicação para a asma receitada pelo médico.
Montelucaste Strami não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médicotenha receitado para a asma.
– Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma deve ter em atenção quedeverá consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
– Não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs) seestes agravarem a asma.

Crianças
Para crianças entre os 2 e os 5 anos de idade está disponível a formulação de
Montelucaste 4 mg, em comprimidos para mastigar.

Para crianças entre os 6 e os 14 anos está disponível a formulação de Montelucaste 5 mg,comprimidos para mastigar.

Outros medicamentos e Montelucaste Strami
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado, ou se vier atomar outros medicamentos.
Alguns medicamentos podem afetar o modo de atuação de Montelucaste Strami.
Montelucaste Strami pode afetar o modo de atuação de outros medicamentos.

Antes de começar a tomar Montelucaste Strami, informe o médico se está a tomar osseguintes medicamentos:
– fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
– rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infeções)

Montelucaste Strami com alimentos e bebidas
Montelucaste Strami 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Strami. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Stramidurante este período.

Utilização durante a amamentação
Não se sabe se Montelucaste Strami aparece no leite materno. Caso pretenda amamentarou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste
Strami.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Montelucaste Strami afete a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com montelucaste, podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinasem alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Strami
Montelucaste Strami 10 mg comprimidos revestidos por película, contém lactose. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. Como tomar Montelucaste Strami

– Deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Strami uma vez por dia, de acordocom as instruções do médico.
– Deve ser tomado mesmo quando não há sintomas ou mesmo que surja um ataque agudode asma.
– Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
– Tomar por via oral

Em adultos com mais de 15 anos de idade:
Um comprimido de 10 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Strami pode ser tomadocom ou sem alimentos.

Se estiver a tomar Montelucaste Strami, certifique-se de que não toma outrosmedicamentos que contenham a mesma substância ativa, o montelucaste.

Se tomar mais Montelucaste Strami do que deveria
Contacte o médico imediatamente para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperatividade.

Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste Strami
Tomar Montelucaste Strami sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto,se falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Montelucaste Strami
Montelucaste Strami só pode tratar a asma se for tomado continuamente.
É importante que Montelucaste Strami continue a ser tomado durante o tempo que omédico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com montelucaste 10 mg comprimidos revestidos porpelícula, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelomenos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes tratados), que se pensa estaremrelacionados com montelucaste foram:
– dores abdominais

– dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).
Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
– infecção respiratória superior
– aumento da tendência para hemorragias
– reações alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir
– alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo ou hostilidade, tremores, depressão, sono agitado, sonambulismo, pensamentose atos suicidas (em casos muito raros)]
– tonturas, sonolência, dormência e picadas, convulsões
– palpitações
– hemorragia nasal
– diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos
– hepatite (inflamação do fígado)
– nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)
– dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares
– cansaço, mal-estar, inchaço, febre

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o seu médico imediatamente caso tenha algum destessintomas.

Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Sealgum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Montelucaste Strami

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos algarismosindicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estasmedidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Montelucaste Strami
– A substância ativa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódicoque corresponde a 10 mg de montelucaste.

– Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina 101, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica,hidroxipropilcelulose e estearato de magnésio.
Revestimento por película: hipromelose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171),
óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Montelucaste Strami e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Montelucaste Strami de 10 mg são de cor rosa, circulares e convexos,revestidos por película.

Montelucaste Strami 10 mg, comprimidos revestidos por película é fornecido emembalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 comprimidosacondicionados em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Premium Pharma-Sociedade Técnico Medicinal, Lda.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em:

O que contém este folheto:
1. O que é Montelucaste Rasec e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Rasec
3. Como tomar Montelucaste Rasec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Rasec
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Montelucaste Rasec 10 mg Comprimidos revestidos por película

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Montelucaste Rasec e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Rasec

3. Como tomar Montelucaste Rasec

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Montelucaste Rasec

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Montelucaste Rasec e para que é utilizado

Montelucaste Rasec é um medicamento do grupo dos antagonistas dos recetores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões e tambémprovocam sintomas alérgicos. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Rasecmelhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e melhora os sintomas de alergiasazonal (também conhecida por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal).

O médico receitou Montelucaste Rasec para tratar a asma, prevenindo os sintomasasmáticos durante o dia e a noite.

– Montelucaste Rasec é usado no tratamento de doentes que não estão controlados, deforma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.
– Montelucaste Rasec ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que sedesencadeia após o esforço físico.
– Nos doentes asmáticos em que Montelucaste Rasec é indicado para a asma,
Montelucaste Rasec pode também proporcionar alívio dos sintomas de rinite alérgica.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Rasec, dependendo dos sintomase da gravidade da sua asma.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:
– dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
– vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
– inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

O que são alergias sazonais?
As alergias sazonais (também conhecidas por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal)são uma resposta alérgica causada normalmente por pólens que existem no ar,provenientes de árvores, relva e ervas. Os sintomas de alergias sazonais podem incluirhabitualmente: irritação, comichão, corrimento nasal; espirros; olhos lacrimejantes,inchados, vermelhos e com comichão.

2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Rasec

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias atuais ou passados.

Não tome Montelucaste Rasec
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Montelucaste Rasec.
– Se a asma ou a respiração piorar, contacte o médico imediatamente.
– Montelucaste Rasec administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos deasma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma.
– É importante tomar toda a medicação para a asma receitada pelo médico.
Montelucaste Rasec não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médicotenha receitado para a asma.
– Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma deve ter em atenção quedeverá consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
– Não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs) seestes agravarem a asma.

Crianças
Para crianças entre os 2 e os 5 anos de idade está disponível a formulação de
Montelucaste 4 mg, em comprimidos para mastigar.

Para crianças entre os 6 e os 14 anos está disponível a formulação de Montelucaste 5 mg,comprimidos para mastigar.

Outros medicamentos e Montelucaste Rasec
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado, ou se vier atomar outros medicamentos.
Alguns medicamentos podem afetar o modo de atuação de Montelucaste Rasec.
Montelucaste Rasec pode afetar o modo de atuação de outros medicamentos.

Antes de começar a tomar Montelucaste Rasec, informe o médico se está a tomar osseguintes medicamentos:
– fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
– rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infeções)

Montelucaste Rasec com alimentos e bebidas
Montelucaste Rasec 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Rasec. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Rasec duranteeste período.

Utilização durante a amamentação
Não se sabe se Montelucaste Rasec aparece no leite materno. Caso pretenda amamentarou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste
Rasec.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Montelucaste Rasec afete a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com montelucaste, podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinasem alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Rasec
Montelucaste Rasec 10 mg comprimidos revestidos por película, contém lactose. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. Como tomar Montelucaste Rasec

– Deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Rasec uma vez por dia, de acordocom as instruções do médico.
– Deve ser tomado mesmo quando não há sintomas ou mesmo que surja um ataque agudode asma.
– Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
– Tomar por via oral

Em adultos com mais de 15 anos de idade:
Um comprimido de 10 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Rasec pode ser tomadocom ou sem alimentos.

Se estiver a tomar Montelucaste Rasec, certifique-se de que não toma outrosmedicamentos que contenham a mesma substância ativa, o montelucaste.

Se tomar mais Montelucaste Rasec do que deveria
Contacte o médico imediatamente para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperatividade.

Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste Rasec
Tomar Montelucaste Rasec sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto,se falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Montelucaste Rasec
Montelucaste Rasec só pode tratar a asma se for tomado continuamente.
É importante que Montelucaste Rasec continue a ser tomado durante o tempo que omédico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com montelucaste 10 mg comprimidos revestidos porpelícula, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelomenos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes tratados), que se pensa estaremrelacionados com montelucaste foram:
– dores abdominais

– dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).
Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
– infecção respiratória superior
– aumento da tendência para hemorragias
– reações alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir
– alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo ou hostilidade, tremores, depressão, sono agitado, sonambulismo, pensamentose atos suicidas (em casos muito raros)]
– tonturas, sonolência, dormência e picadas, convulsões
– palpitações
– hemorragia nasal
– diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos
– hepatite (inflamação do fígado)
– nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)
– dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares
– cansaço, mal-estar, inchaço, febre

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o seu médico imediatamente caso tenha algum destessintomas.

Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Sealgum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Montelucaste Rasec

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos algarismosindicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estasmedidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Montelucaste Rasec
– A substância ativa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódicoque corresponde a 10 mg de montelucaste.

– Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina 101, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica,hidroxipropilcelulose e estearato de magnésio.
Revestimento por película: hipromelose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171),
óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Montelucaste Rasec e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Montelucaste Rasec de 10 mg são de cor rosa, circulares e convexos,revestidos por película.

Montelucaste Rasec 10 mg, comprimidos revestidos por película é fornecido emembalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 comprimidosacondicionados em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma Genéricos – Sociedade Técnico Medicinal, Unipessoal, Lda.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em:

O que contém este folheto:
1. O que é Montelucaste Sades e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Sades
3. Como tomar Montelucaste Sades
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Sades
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Montelucaste Sades 10 mg Comprimidos revestidos por película

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Montelucaste Sades e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Sades

3. Como tomar Montelucaste Sades

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Montelucaste Sades

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Montelucaste Sades e para que é utilizado

Montelucaste Sades é um medicamento do grupo dos antagonistas dos recetores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões e tambémprovocam sintomas alérgicos. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Sadesmelhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e melhora os sintomas de alergiasazonal (também conhecida por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal).

O médico receitou Montelucaste Sades para tratar a asma, prevenindo os sintomasasmáticos durante o dia e a noite.

– Montelucaste Sades é usado no tratamento de doentes que não estão controlados, deforma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.
– Montelucaste Sades ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que sedesencadeia após o esforço físico.
– Nos doentes asmáticos em que Montelucaste Sades é indicado para a asma,
Montelucaste Sades pode também proporcionar alívio dos sintomas de rinite alérgica.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Sades, dependendo dos sintomase da gravidade da sua asma.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:
– dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
– vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
– inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

O que são alergias sazonais?
As alergias sazonais (também conhecidas por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal)são uma resposta alérgica causada normalmente por pólens que existem no ar,provenientes de árvores, relva e ervas. Os sintomas de alergias sazonais podem incluirhabitualmente: irritação, comichão, corrimento nasal; espirros; olhos lacrimejantes,inchados, vermelhos e com comichão.

2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Sades

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias atuais ou passados.

Não tome Montelucaste Sades
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Montelucaste Sades.
– Se a asma ou a respiração piorar, contacte o médico imediatamente.
– Montelucaste Sades administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos deasma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma.
– É importante tomar toda a medicação para a asma receitada pelo médico.
Montelucaste Sades não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médicotenha receitado para a asma.
– Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma deve ter em atenção quedeverá consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
– Não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs) seestes agravarem a asma.

Crianças
Para crianças entre os 2 e os 5 anos de idade está disponível a formulação de
Montelucaste 4 mg, em comprimidos para mastigar.

Para crianças entre os 6 e os 14 anos está disponível a formulação de Montelucaste 5 mg,comprimidos para mastigar.

Outros medicamentos e Montelucaste Sades
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado, ou se vier atomar outros medicamentos.
Alguns medicamentos podem afetar o modo de atuação de Montelucaste Sades.
Montelucaste Sades pode afetar o modo de atuação de outros medicamentos.

Antes de começar a tomar Montelucaste Sades, informe o médico se está a tomar osseguintes medicamentos:
– fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
– rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infeções)

Montelucaste Sades com alimentos e bebidas
Montelucaste Sades 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Sades. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Sades duranteeste período.

Utilização durante a amamentação
Não se sabe se Montelucaste Sades aparece no leite materno. Caso pretenda amamentarou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste
Sades.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Montelucaste Sades afete a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com montelucaste, podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinasem alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Sades
Montelucaste Sades 10 mg comprimidos revestidos por película, contém lactose. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. Como tomar Montelucaste Sades

– Deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Sades uma vez por dia, de acordocom as instruções do médico.
– Deve ser tomado mesmo quando não há sintomas ou mesmo que surja um ataque agudode asma.
– Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
– Tomar por via oral

Em adultos com mais de 15 anos de idade:
Um comprimido de 10 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Sades pode ser tomadocom ou sem alimentos.

Se estiver a tomar Montelucaste Sades, certifique-se de que não toma outrosmedicamentos que contenham a mesma substância ativa, o montelucaste.

Se tomar mais Montelucaste Sades do que deveria
Contacte o médico imediatamente para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperatividade.

Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste Sades
Tomar Montelucaste Sades sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto,se falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Montelucaste Sades
Montelucaste Sades só pode tratar a asma se for tomado continuamente.
É importante que Montelucaste Sades continue a ser tomado durante o tempo que omédico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com montelucaste 10 mg comprimidos revestidos porpelícula, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelomenos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes tratados), que se pensa estaremrelacionados com montelucaste foram:
– dores abdominais

– dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).
Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
– infecção respiratória superior
– aumento da tendência para hemorragias
– reações alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir
– alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo ou hostilidade, tremores, depressão, sono agitado, sonambulismo, pensamentose atos suicidas (em casos muito raros)]
– tonturas, sonolência, dormência e picadas, convulsões
– palpitações
– hemorragia nasal
– diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos
– hepatite (inflamação do fígado)
– nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)
– dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares
– cansaço, mal-estar, inchaço, febre

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o seu médico imediatamente caso tenha algum destessintomas.

Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Sealgum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Montelucaste Sades

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos algarismosindicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estasmedidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Montelucaste Sades
– A substância ativa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódicoque corresponde a 10 mg de montelucaste.

– Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina 101, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica,hidroxipropilcelulose e estearato de magnésio.
Revestimento por película: hipromelose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171),
óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Montelucaste Sades e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Montelucaste Sades de 10 mg são de cor rosa, circulares e convexos,revestidos por película.

Montelucaste Sades 10 mg, comprimidos revestidos por película é fornecido emembalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 comprimidosacondicionados em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Verum Pharma? Produtos Farmacêuticos- Unipessoal, Lda.
Avenida Sidónio Pais, nº 24
R/C Esquerdo
1050-215 Lisboa
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em:

Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Pharmakern e para que é utilizado
2. Antes de tomar Montelucaste Pharmakern
3. Como tomar Montelucaste Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Pharmakern
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelucaste Pharmakern 10 mg comprimidos revestidos por película
Montelucaste

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Montelucaste Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADO

Montelucaste Pharmakern é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptoresdos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienossão responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões etambém provocam sintomas alérgicos. Através do bloqueio dos leucotrienos,
Montelucaste Pharmakern melhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma emelhora os sintomas de alergia sazonal (também conhecida por febre dos fenos ou rinitealérgica sazonal).

O médico receitou Montelucaste Pharmakern para tratar a asma, prevenindo os sintomasasmáticos durante o dia e a noite.
? Montelucaste Pharmakern é usado no tratamento de doentes que não estão controlados,de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.
? Montelucaste Pharmakern ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias,que se desencadeia após o esforço físico.
Nos doentes asmáticos em que Montelucaste Pharmakern é indicado para a asma,
Montelucaste Pharmakern pode também proporcionar alivio dos sintomas de rinitealérgica.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Pharmakern, dependendo dossintomas e da gravidade da sua asma.

O que é a asma?

A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:
? dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
? vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
? inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

O que são alergias sazonais?
As alergias sazonais (também conhecidas por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal)são uma resposta alérgica causada normalmente por pólens que existem no ar,provenientes de árvores, relva e ervas. Os sintomas de alergias sazonais podem incluirhabitualmente: irritação, comichão, corrimento nasal; espirros; olhos lacrimejantes,inchados, vermelhos e com comichão.

2. ANTES DE TOMAR Montelucaste Pharmakern

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados.

Não tome Montelucaste Pharmakern
? se tem alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
Montelucaste Pharmakern (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com Montelucaste Pharmakern
? Se a asma ou a respiração piorar, contacte o médico imediatamente.
? Montelucaste Pharmakern administrado por via oral não se destina a tratar ataquesagudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenhasempre consigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma.
? É importante tomar toda a medicação para a asma receitada pelo médico.
Montelucaste Pharmakern não deve ser usado em vez de outros medicamentos para aasma que o médico tenha receitado.
? Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma deve ter em atenção quedeverá consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
? Não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) seestes agravarem a asma.

Utilização nas crianças

Para crianças entre os 2 e os 5 anos de idade está disponível o Montelucaste Pharmakern
4 mg, em comprimidos para mastigar. Para crianças entre os 6 e os 14 anos estádisponível o Montelucaste Pharmakern 5 mg, comprimidos para mastigar.

Ao tomar Montelucaste Pharmakern com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de Montelucaste Pharmakern,ou Montelucaste Pharmakern pode afectar o modo de actuação de outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes de começar a tomar Montelucaste Pharmakern, informe o médico se está a tomaros seguintes medicamentos:
? fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
? fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
? rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções).

Ao tomar Montelucaste Pharmakern com alimentos e bebidas
Montelucaste Pharmakern 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Pharmakern. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste
Pharmakern durante este período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste Pharmakern aparece no leite materno. Caso pretendaamamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar
Montelucaste Pharmakern.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Montelucaste Pharmakern afecte a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com montelucaste, podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Pharmakern
Montelucaste Pharmakern 10 mg comprimidos revestidos por película, contém lactosemono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Montelucaste Pharmakern

? Deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Pharmakern uma vez por dia, deacordo com as instruções do médico.
? Deve ser tomado mesmo quando não há sintomas ou mesmo que surja um ataque agudode asma.
? Tomar Montelucaste Pharmakern sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
? Tomar por via oral.

Em adultos com mais de 15 anos de idade:
Um comprimido de 10 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Pharmakern 10 mg podeser tomado com ou sem alimentos.

Se estiver a tomar Montelucaste Pharmakern, certifique-se de que não toma outrosmedicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Se tomar mais Montelucaste Pharmakern do que deveria
Contacte o médico imediatamente para aconselhamento.
Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste Pharmakern
Tomar Montelucaste Pharmakern sempre de acordo com as indicações do médico. Noentanto, se falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez pordia.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Montelucaste Pharmakern
Montelucaste Pharmakern só pode tratar a asma se for tomado continuamente.
É importante que Montelucaste Pharmakern continue a ser tomado durante o tempo que omédico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Montelucaste Pharmakern pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com montelucaste 10 mg comprimidos revestidos porpelícula, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelomenos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes tratados), que se pensa estaremrelacionados com montelucaste foram:

? dores abdominais
? dores de cabeça
Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
? aumento da tendência para hemorragias
? reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir
? alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casosmuito raros)]
? tonturas, sonolência, dormência e picadas, convulsões
? palpitações
? hemorragia nasal
? diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos
? hepatite
? nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)
? dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares
? cansaço, mal-estar, inchaço, febre.

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o seu médico imediatamente caso tenha algum destessintomas.

Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Sealgum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Montelucaste Pharmakern

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Montelucaste Pharmakern após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Montelucaste Pharmakern
– A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódicoque corresponde a 10 mg de montelucaste.
– Os outros componentes são:
Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica,hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, Opadry AMB TAN 80W27179 (álcoolpolivinílico, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E172), lecitina,goma de xantano, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172)).

Qual o aspecto de Montelucaste Pharmakern e conteúdo da embalagem
Montelucaste Pharmakern 10 mg são comprimidos revestidos por película redondos,biconvexos, de cor bege.
Blisters, em embalagens de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140 e 200comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
PharmaKERN Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante
Pharmathen, S.A.
Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki
Gréciae

Pharmathen International, S.A.
Industrial Park Sapes of Rodopi, Prefecture, Block No 5, 69300, Rodopi
Grécia

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Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Reconir e para que é utilizado
2. Antes de tomar Montelucaste Reconir
3. Como tomar Montelucaste Reconir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Reconir
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MONTELUCASTE RECONIR 10 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE RECONIR E PARA QUE É UTILIZADO

Montelucaste Reconir é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões e tambémprovocam sintomas alérgicos. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste
Reconir melhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e melhora os sintomas dealergia sazonal (também conhecida por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal).

O médico receitou Montelucaste Reconir para tratar a asma, prevenindo os sintomasasmáticos durante o dia e a noite.

– Montelucaste Reconir é usado no tratamento de doentes que não estão controlados, deforma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.
– Montelucaste Reconir ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, quese desencadeia após o esforço físico.
– Nos doentes asmáticos em que Montelucaste Reconir é indicado para a asma,
Montelucaste Reconir pode também proporcionar alívio dos sintomas de rinite alérgica.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Reconir, dependendo dossintomas e da gravidade da sua asma.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:

– dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
– vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
– inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

O que são alergias sazonais?
As alergias sazonais (também conhecidas por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal)são uma resposta alérgica causada normalmente por pólens que existem no ar,provenientes de árvores, relva e ervas. Os sintomas de alergias sazonais podem incluirhabitualmente: irritação, comichão, corrimento nasal; espirros; olhos lacrimejantes,inchados, vermelhos e com comichão.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE RECONIR

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados.

Não tome Montelucaste Reconir
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
Montelucaste Reconir (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com Montelucaste Reconir
– Se a asma ou a respiração piorar, contacte o médico imediatamente.
– Montelucaste Reconir administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudosde asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma.
– É importante tomar toda a medicação para a asma receitada pelo médico.
Montelucaste Reconir não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médicotenha receitado para a asma.
– Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma deve ter em atenção quedeverá consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
– Não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) seestes agravarem a asma.

Utilização nas crianças

Para crianças entre os 2 e os 5 anos de idade está disponível a formulação de
Montelucaste 4 mg, em comprimidos para mastigar.
Para crianças entre os 6 e os 14 anos está disponível a formulação de Montelucaste 5 mg,comprimidos para mastigar.

Ao tomar Montelucaste Reconir com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de Montelucaste Reconir.

Montelucaste Reconir pode afectar o modo de actuação de outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes de começar a tomar Montelucaste Reconir, informe o médico se está a tomar osseguintes medicamentos:
– fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
– rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar Montelucaste Reconir com alimentos e bebidas
Montelucaste Reconir 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Reconir. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Reconirdurante este período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste Reconir aparece no leite materno. Caso pretenda amamentarou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste
Reconir.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Montelucaste Reconir afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com Montelucaste Reconir, podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Reconir
Montelucaste Reconir 10 mg comprimidos revestidos por película, contém lactose. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE RECONIR

– Deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Reconir uma vez por dia, deacordo com as instruções do médico.
– Deve ser tomado mesmo quando não há sintomas ou mesmo que surja um ataque agudode asma.
– Tomar Montelucaste Reconir sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
– Tomar por via oral

Em adultos com mais de 15 anos de idade:
Um comprimido de 10 mg por dia tomado à noite.

Montelucaste Reconir 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se estiver a tomar Montelucaste Reconir, certifique-se de que não toma outrosmedicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Se tomar mais Montelucaste Reconir do que deveria
Contacte o médico imediatamente para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste Reconir
Tomar Montelucaste Reconir sempre de acordo com as indicações do médico. Noentanto, se falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez pordia. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Montelucaste Reconir
Montelucaste Reconir só pode tratar a asma se for tomado continuamente.
É importante que Montelucaste Reconir continue a ser tomado durante o tempo que omédico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Montelucaste Reconir pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com montelucaste 10 mg comprimidos revestidos porpelícula, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo

menos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes tratados), que se pensa estaremrelacionados com montelucaste foram:
– dores abdominais
– dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).
Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
– aumento da tendência para hemorragias
– reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir
– alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casosmuito raros)]
– tonturas, sonolência, dormência e formigueiro, convulsões
– palpitações
– diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos
– hepatite
– nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)
– dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares
– cansaço, mal-estar, inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de formigueiro ou dormêncianos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea
(síndrome de Churg-Strauss). Consulte o seu médico imediatamente caso tenha algumdestes sintomas.

Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Sealgum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE RECONIR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Montelucaste Reconir após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimosalgarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Montelucaste Reconir
– A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódicoque corresponde a 10 mg de montelucaste.

– Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica,hidroxipropilcelulose (E463) e estearato de magnésio.
Revestimento por película: hipromelose, hidroxipropilcelulose (E463), dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Montelucaste Reconir e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Montelucaste Reconir de 10 mg são de cor rosa, circulares econvexos, revestidos por película.

Montelucaste Reconir 10 mg, comprimidos revestidos por película é fornecido emembalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 comprimidosacondicionados em blisters de OPA/Alu/PVC-Alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Ticofarma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Montelucaste Ticofarma
3. Como tomar Montelucaste Ticofarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Ticofarma
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MONTELUCASTE TICOFARMA 10 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE TICOFARMA E PARA QUE É UTILIZADO

Montelucaste Ticofarma é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões e tambémprovocam sintomas alérgicos. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste
Ticofarma melhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e melhora os sintomasde alergia sazonal (também conhecida por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal).

O médico receitou Montelucaste Ticofarma para tratar a asma, prevenindo os sintomasasmáticos durante o dia e a noite.

– Montelucaste Ticofarma é usado no tratamento de doentes que não estão controlados, deforma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.
– Montelucaste Ticofarma ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias,que se desencadeia após o esforço físico.
– Nos doentes asmáticos em que Montelucaste Ticofarma é indicado para a asma,
Montelucaste Ticofarma pode também proporcionar alívio dos sintomas de rinitealérgica.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Ticofarma, dependendo dossintomas e da gravidade da sua asma.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:

– dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
– vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
– inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

O que são alergias sazonais?
As alergias sazonais (também conhecidas por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal)são uma resposta alérgica causada normalmente por pólens que existem no ar,provenientes de árvores, relva e ervas. Os sintomas de alergias sazonais podem incluirhabitualmente: irritação, comichão, corrimento nasal; espirros; olhos lacrimejantes,inchados, vermelhos e com comichão.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE TICOFARMA

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados.

Não tome Montelucaste Ticofarma
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
Montelucaste Ticofarma (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com Montelucaste Ticofarma
– Se a asma ou a respiração piorar, contacte o médico imediatamente.
– Montelucaste Ticofarma administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudosde asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma.
– É importante tomar toda a medicação para a asma receitada pelo médico.
Montelucaste Ticofarma não deve ser usado em vez de outros medicamentos que omédico tenha receitado para a asma.
– Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma deve ter em atenção quedeverá consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
– Não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) seestes agravarem a asma.

Utilização nas crianças

Para crianças entre os 2 e os 5 anos de idade está disponível a formulação de
Montelucaste 4 mg, em comprimidos para mastigar.
Para crianças entre os 6 e os 14 anos está disponível a formulação de Montelucaste 5 mg,comprimidos para mastigar.

Ao tomar Montelucaste Ticofarma com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de Montelucaste Ticofarma.

Montelucaste Ticofarma pode afectar o modo de actuação de outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes de começar a tomar Montelucaste Ticofarma, informe o médico se está a tomar osseguintes medicamentos:
– fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
– rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar Montelucaste Ticofarma com alimentos e bebidas
Montelucaste Ticofarma 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Ticofarma. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste
Ticofarma durante este período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste Ticofarma aparece no leite materno. Caso pretendaamamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar
Montelucaste Ticofarma.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Montelucaste Ticofarma afecte a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com Montelucaste Ticofarma, podem afectar a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Ticofarma
Montelucaste Ticofarma 10 mg comprimidos revestidos por película, contém lactose. Sefoi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antesde tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE TICOFARMA

– Deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Ticofarma uma vez por dia, deacordo com as instruções do médico.
– Deve ser tomado mesmo quando não há sintomas ou mesmo que surja um ataque agudode asma.
– Tomar Montelucaste Ticofarma sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
– Tomar por via oral

Em adultos com mais de 15 anos de idade:
Um comprimido de 10 mg por dia tomado à noite.

Montelucaste Ticofarma 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se estiver a tomar Montelucaste Ticofarma, certifique-se de que não toma outrosmedicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Se tomar mais Montelucaste Ticofarma do que deveria
Contacte o médico imediatamente para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste Ticofarma
Tomar Montelucaste Ticofarma sempre de acordo com as indicações do médico. Noentanto, se falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez pordia. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Montelucaste Ticofarma
Montelucaste Ticofarma só pode tratar a asma se for tomado continuamente.
É importante que Montelucaste Ticofarma continue a ser tomado durante o tempo que omédico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Montelucaste Ticofarma pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com montelucaste 10 mg comprimidos revestidos porpelícula, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelomenos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes tratados), que se pensa estaremrelacionados com montelucaste foram:

– dores abdominais
– dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).
Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
– aumento da tendência para hemorragias
– reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir
– alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casosmuito raros)]
– tonturas, sonolência, dormência e formigueiro, convulsões
– palpitações
– diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos
– hepatite
– nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)
– dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares
– cansaço, mal-estar, inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de formigueiro ou dormêncianos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea
(síndrome de Churg-Strauss). Consulte o seu médico imediatamente caso tenha algumdestes sintomas.

Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Sealgum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE TICOFARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Montelucaste Ticofarma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimosalgarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Montelucaste Ticofarma
– A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódicoque corresponde a 10 mg de montelucaste.

– Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica,hidroxipropilcelulose (E463) e estearato de magnésio.
Revestimento por película: hipromelose, hidroxipropilcelulose (E463), dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Montelucaste Ticofarma e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Montelucaste Ticofarma de 10 mg são de cor rosa, circulares econvexos, revestidos por película.

Montelucaste Ticofarma 10 mg, comprimidos revestidos por película é fornecido emembalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 comprimidosacondicionados em blisters de OPA/Alu/PVC-Alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PENTAFARMA ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Sarb e para que é utilizado
2. Antes de tomar Montelucaste Sarb
3. Como tomar Montelucaste Sarb
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Sarb
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MONTELUCASTE SARB 10 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE SARB E PARA QUE É UTILIZADO

Montelucaste Sarb é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões e tambémprovocam sintomas alérgicos. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Sarbmelhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e melhora os sintomas de alergiasazonal (também conhecida por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal).

O médico receitou Montelucaste Sarb para tratar a asma, prevenindo os sintomasasmáticos durante o dia e a noite.

– Montelucaste Sarb é usado no tratamento de doentes que não estão controlados, deforma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.
– Montelucaste Sarb ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que sedesencadeia após o esforço físico.
– Nos doentes asmáticos em que Montelucaste Sarb é indicado para a asma, Montelucaste
Sarb pode também proporcionar alívio dos sintomas de rinite alérgica.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Sarb, dependendo dos sintomas eda gravidade da sua asma.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:

– dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
– vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
– inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

O que são alergias sazonais?
As alergias sazonais (também conhecidas por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal)são uma resposta alérgica causada normalmente por pólens que existem no ar,provenientes de árvores, relva e ervas. Os sintomas de alergias sazonais podem incluirhabitualmente: irritação, comichão, corrimento nasal; espirros; olhos lacrimejantes,inchados, vermelhos e com comichão.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE SARB

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados.

Não tome Montelucaste Sarb
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
Montelucaste Sarb (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com Montelucaste Sarb
– Se a asma ou a respiração piorar, contacte o médico imediatamente.
– Montelucaste Sarb administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos deasma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma.
– É importante tomar toda a medicação para a asma receitada pelo médico.
Montelucaste Sarb não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médicotenha receitado para a asma.
– Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma deve ter em atenção quedeverá consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
– Não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) seestes agravarem a asma.

Utilização nas crianças

Para crianças entre os 2 e os 5 anos de idade está disponível a formulação de
Montelucaste 4 mg, em comprimidos para mastigar.
Para crianças entre os 6 e os 14 anos está disponível a formulação de Montelucaste 5 mg,comprimidos para mastigar.

Ao tomar Montelucaste Sarb com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de Montelucaste Sarb.

Montelucaste Sarb pode afectar o modo de actuação de outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes de começar a tomar Montelucaste Sarb, informe o médico se está a tomar osseguintes medicamentos:
– fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
– rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar Montelucaste Sarb com alimentos e bebidas
Montelucaste Sarb 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Sarb. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Sarb duranteeste período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste Sarb aparece no leite materno. Caso pretenda amamentar oujá esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste Sarb.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Montelucaste Sarb afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com Montelucaste Sarb, podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Sarb Montelucaste
Sarb 10 mg comprimidos revestidos por película, contém lactose. Se foi informado peloseu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE SARB

– Deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Sarb uma vez por dia, de acordocom as instruções do médico.
– Deve ser tomado mesmo quando não há sintomas ou mesmo que surja um ataque agudode asma.
– Tomar Montelucaste Sarb sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
– Tomar por via oral

Em adultos com mais de 15 anos de idade:
Um comprimido de 10 mg por dia tomado à noite.

Montelucaste Sarb 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se estiver a tomar Montelucaste Sarb, certifique-se de que não toma outrosmedicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Se tomar mais Montelucaste Sarb do que deveria
Contacte o médico imediatamente para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste Sarb
Tomar Montelucaste Sarb sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto, sefalhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia. Não tomeuma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Montelucaste Sarb
Montelucaste Sarb só pode tratar a asma se for tomado continuamente.
É importante que Montelucaste Sarb continue a ser tomado durante o tempo que omédico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Montelucaste Sarb pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com montelucaste 10 mg comprimidos revestidos porpelícula, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelomenos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes tratados), que se pensa estaremrelacionados com montelucaste foram:

– dores abdominais
– dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).
Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
– aumento da tendência para hemorragias
– reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir
– alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casosmuito raros)]
– tonturas, sonolência, dormência e formigueiro, convulsões
– palpitações
– diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos
– hepatite
– nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)
– dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares
– cansaço, mal-estar, inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de formigueiro ou dormêncianos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea
(síndrome de Churg-Strauss). Consulte o seu médico imediatamente caso tenha algumdestes sintomas.

Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Sealgum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE SARB

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Montelucaste Sarb após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos algarismosindicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Montelucaste Sarb
– A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódicoque corresponde a 10 mg de montelucaste.

– Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica,hidroxipropilcelulose (E463) e estearato de magnésio.
Revestimento por película: hipromelose, hidroxipropilcelulose (E463), dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Montelucaste Sarb e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Montelucaste Sarb de 10 mg são de cor rosa, circulares e convexos,revestidos por película.

Montelucaste Sarb 10 mg, comprimidos revestidos por película é fornecido emembalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 comprimidosacondicionados em blisters de OPA/Alu/PVC-Alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Ocram e para que é utilizado
2. Antes de tomar Montelucaste Ocram
3. Como tomar Montelucaste Ocram
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Ocram
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MONTELUCASTE OCRAM 10 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE OCRAM E PARA QUE É UTILIZADO

Montelucaste Ocram é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões e tambémprovocam sintomas alérgicos. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Ocrammelhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e melhora os sintomas de alergiasazonal (também conhecida por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal).

O médico receitou Montelucaste Ocram para tratar a asma, prevenindo os sintomasasmáticos durante o dia e a noite.

– Montelucaste Ocram é usado no tratamento de doentes que não estão controlados, deforma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.
– Montelucaste Ocram ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, quese desencadeia após o esforço físico.
– Nos doentes asmáticos em que Montelucaste Ocram é indicado para a asma,
Montelucaste Ocram pode também proporcionar alívio dos sintomas de rinite alérgica.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Ocram, dependendo dossintomas e da gravidade da sua asma.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:

– dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
– vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
– inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

O que são alergias sazonais?
As alergias sazonais (também conhecidas por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal)são uma resposta alérgica causada normalmente por pólens que existem no ar,provenientes de árvores, relva e ervas. Os sintomas de alergias sazonais podem incluirhabitualmente: irritação, comichão, corrimento nasal; espirros; olhos lacrimejantes,inchados, vermelhos e com comichão.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE OCRAM

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados.

Não tome Montelucaste Ocram
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
Montelucaste Ocram (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com Montelucaste Ocram
– Se a asma ou a respiração piorar, contacte o médico imediatamente.
– Montelucaste Ocram administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos deasma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma.
– É importante tomar toda a medicação para a asma receitada pelo médico.
Montelucaste Ocram não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médicotenha receitado para a asma.
– Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma deve ter em atenção quedeverá consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
– Não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) seestes agravarem a asma.

Utilização nas crianças

Para crianças entre os 2 e os 5 anos de idade está disponível a formulação de
Montelucaste 4 mg, em comprimidos para mastigar.
Para crianças entre os 6 e os 14 anos está disponível a formulação de Montelucaste 5 mg,comprimidos para mastigar.

Ao tomar Montelucaste Ocram com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de Montelucaste Ocram.

Montelucaste Ocram pode afectar o modo de actuação de outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes de começar a tomar Montelucaste Ocram, informe o médico se está a tomar osseguintes medicamentos:
– fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
– rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar Montelucaste Ocram com alimentos e bebidas
Montelucaste Ocram 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Ocram. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Ocramdurante este período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste Ocram aparece no leite materno. Caso pretenda amamentarou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste
Ocram.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Montelucaste Ocram afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com Montelucaste Ocram, podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Ocram
Montelucaste Ocram 10 mg comprimidos revestidos por película, contém lactose. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE OCRAM

– Deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Ocram uma vez por dia, de acordocom as instruções do médico.
– Deve ser tomado mesmo quando não há sintomas ou mesmo que surja um ataque agudode asma.
– Tomar Montelucaste Ocram sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
– Tomar por via oral

Em adultos com mais de 15 anos de idade:
Um comprimido de 10 mg por dia tomado à noite.

Montelucaste Ocram 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se estiver a tomar Montelucaste Ocram, certifique-se de que não toma outrosmedicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Se tomar mais Montelucaste Ocram do que deveria
Contacte o médico imediatamente para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste Ocram
Tomar Montelucaste Ocram sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto,se falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Montelucaste Ocram
Montelucaste Ocram só pode tratar a asma se for tomado continuamente.
É importante que Montelucaste Ocram continue a ser tomado durante o tempo que omédico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Montelucaste Ocram pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com montelucaste 10 mg comprimidos revestidos porpelícula, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelomenos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes tratados), que se pensa estaremrelacionados com montelucaste foram:

– dores abdominais
– dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).
Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
– aumento da tendência para hemorragias
– reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir
– alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casosmuito raros)]
– tonturas, sonolência, dormência e formigueiro, convulsões
– palpitações
– diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos
– hepatite
– nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)
– dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares
– cansaço, mal-estar, inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de formigueiro ou dormêncianos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea
(síndrome de Churg-Strauss). Consulte o seu médico imediatamente caso tenha algumdestes sintomas.

Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Sealgum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE OCRAM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Montelucaste Ocram após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimosalgarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Montelucaste Ocram
– A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódicoque corresponde a 10 mg de montelucaste.

– Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica,hidroxipropilcelulose (E463) e estearato de magnésio.
Revestimento por película: hipromelose, hidroxipropilcelulose (E463), dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Montelucaste Ocram e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Montelucaste Ocram de 10 mg são de cor rosa, circulares e convexos,revestidos por película.

Montelucaste Ocram 10 mg, comprimidos revestidos por película é fornecido emembalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 comprimidosacondicionados em blisters de OPA/Alu/PVC-Alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Premium Pharma ? Sociedade Técnico Medicinal Lda.,
Rua Prof. Henrique de Barros,
Edif. Sagres 3º A,
2685 Prior Velho,
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: