Categoria: Carbamazepina

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Carbamazepina Paracetamol

Paracetamol toLife Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paracetamol toLife e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paracetamol toLife
3. Como tomar Paracetamol toLife
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paracetamol toLife
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paracetamol toLife 500 mg Comprimidos
Paracetamol toLife 1000 mg Comprimidos paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PARACETAMOL TOLIFE E PARA QUE É UTILIZADO

Paracetamol toLife é um medicamento para o alívio da dor e diminuição da febre (analgésico eantipirético).
É utilizado para o tratamento sintomático da dor ligeira a moderada e/ou da febre.

2. ANTES DE TOMAR PARACETAMOL TOLIFE

Não tome Paracetamol toLife
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente de
Paracetamol toLife

Tome especial cuidado com Paracetamol toLifese tem uma doença no fígado ou nos rins;se está em estado de má-nutrição, por exemplo, causado por abuso de bebidas alcoólicasse está a tomar outros medicamentos que contenham paracetamolse tem anemia hemolítica grave (diminuição anormal do nº de glóbulos vermelhos no sangue)

Não deve utilizar Paracetamol toLife frequentemente por um longo período de tempo, uma vezque a utilização prolongada pode causar problemas no fígado. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver intenção de tomar paracetamol por um longo período de tempo.

Em crianças tratadas com 60 mg/kg/dia de paracetamol, não se justifica a combinação com outroantipirético, excepto em casos de falta de eficácia.

Recomenda-se precaução na administração de paracetamol a doentes com insuficiência grave dorim ou com insuficiência hepatocelular ligeira a moderada.

Os riscos de uma sobredosagem são superiores em doentes com doença hepática não-cirróticaalcoólica. Recomenda-se precaução em casos de alcoolismo crónico. Neste caso, a dose diárianão deverá exceder 2 g.

O paracetamol deve ser usado com precaução em situações de desidratação e de má-nutriçãocrónica.

Se sofrer de alcoolismo ou se tiver uma doença no fígado, não utilize paracetamol excepto seprescrito pelo seu médico e não tome paracetamol em simultâneo com bebidas alcoólicas. Oparacetamol não potencia o efeito do álcool.

Se está a tomar simultaneamente outros medicamentos para as dores que contenham paracetamol,não tome Paracetamol toLife sem primeiro falar com o seu médico ou farmacêutico.

Nunca tome mais comprimidos de Paracetamol toLife do que o recomendado. Uma dose superiornão aumenta o alívio da dor; em vez disso, pode causar lesões no fígado. Os primeiros sintomasde danos no fígado ocorrem após alguns dias. É assim muito importante que contacte com o seumédico assim que possível se tomou mais comprimidos de Paracetamol toLife do que orecomendado neste folheto.

Após o uso incorrecto de analgésicos a longo prazo e em doses elevadas, podem ocorrer dores decabeça que podem não ser tratadas com doses elevadas deste medicamento.
De um modo geral, a ingestão habitual de medicamentos para as dores, em particular emcombinação com várias substâncias analgésicas, pode conduzir a lesões nos rins permanentescom risco de insuficiência do rim (nefropatia analgésica).

A paragem repentina da toma de paracetamol após a utilização a longo prazo, pode conduzir adores de cabeça, fadiga, dor muscular, nervosismo, tonturas e desmaios. Estes sintomasdesaparecem após alguns dias. Até esta altura, deve evitar a utilização adicional de analgésicos enão deve ser reiniciar o tratamento com estes medicamentos sem um aconselhamento médico.

Não deve tomar Paracetamol toLife por longos períodos de tempo nem em doses elevadas semprimeiro falar com o seu médico ou dentista.

Crianças e adolescentes
Paracetamol toLife não é recomendado para crianças de idade inferior a 11 anos.

Ao tomar Paracetamol toLife com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. É especialmente importantenos seguintes casos:cloranfenicol (para tratar infecções);zidovudina (para tratar a SIDA);rifampicina (para tratar infecções);cimetidina (para tratar a azia);metoclopramida ou domperidona (para tratar náuseas e vómitos);colestiramina (para diminuir o colesterol)

probenecida (para tratar, por exemplo, a gota)anticoagulantes (medicamentos para tornar o sangue menos espesso, por exemplo varfarina), nocaso de ser necessário tomar um medicamento para o alívio das dores diariamente durante umlongo período de tempo.glutetimida, fenobarbital, carbamazepina (para tratar a epilepsia)hipericão.

Efeito da administração de paracetamol nos testes laboratoriais: os testes para medição do ácido
úrico e do açúcar no sangue podem ser afectados.

Ao tomar Paracetamol toLife com alimentos e bebidas
A utilização simultânea de paracetamol com o consumo de grandes quantidades de bebidasalcoólicas deve ser evitada.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Durante a gravidez, o paracetamol não deve ser utilizado por longos períodos de tempo, em doseselevadas ou em combinação com outros medicamentos.
Doses terapêuticas de paracetamol podem ser usadas durante a gravidez e o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Paracetamol toLife não influência a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR PARACETAMOL TOLIFE

Tomar Paracetamol toLife sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não exceda a dose recomendada.
A dose recomendada de Paracetamol toLife é baseada na idade e no peso corporal do doente; adose usual é de 10 – 15 mg de paracetamol por kg de peso corporal em dose única, até à dosediária máxima de 60 mg/kg de peso corporal.

Paracetamol toLife 500 mg Comprimidos:
Adultos e adolescentes com mais de 65 kg
A dose usual é de 500 mg a 1000 mg (1 a 2 comprimidos) de 4 em 4 horas conforme necessário,até ao máximo de 3000 mg (6 comprimidos) por dia.

Adolescentes com peso entre 44 e 65 kg (idade superior a 12 anos)
A dose usual é de 500 mg (1 comprimido) de 4 em 4 horas conforme necessário, até ao máximode 3000 mg (6 comprimidos) por dia.

Crianças com peso entre 33 e 43 kg (idades entre 11 e 12 anos)
A dose usual é de 500 mg (1 comprimido) de 6 em 6 horas conforme necessário, até ao máximode 2000 mg (4 comprimidos) por dia.

Paracetamol toLife 1000 mg Comprimidos:
Adultos e adolescentes com mais de 65 kg

A dose usual é de 500 mg a 1000 mg (1/2 a 1 comprimido) de 4 em 4 horas conforme necessário,até ao máximo de 3000 mg (3 comprimidos) por dia. Os comprimidos de Paracetamol toLife
1000 mg podem ser divididos em metades iguais.

Adolescentes com peso entre 44 e 65 kg (idade superior a 12 anos)
A dose usual é de 500 mg (1/2 comprimido) de 4 em 4 horas conforme necessário, até ao máximode 3000 mg (3 comprimidos) por dia. Os comprimidos de Paracetamol toLife 1000 mg podem serdivididos em metades iguais.

Crianças de idade inferior a 11 anos: Não é recomendado.

Deverá contactar um médico se os seus sintomas piorarem ou se não melhorarem após 3 dias detratamento, ou se tiver febre alta.

Grupos especiais de doentes:
Doentes idosos:
Não é necessário ajustar a dose em doentes idosos.

Doentes com compromisso da função do rim ou fígado:
Em doentes com compromisso da função do rim ou fígado, a dose deve ser reduzida ou ointervalo entre as doses deve ser prolongado. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar este medicamento.

Crianças e adolescentes com baixo peso corporal:
Os comprimidos de Paracetamol toLife não são adequados para crianças de idade inferior a 11anos ou com menos de 33 kg de peso corporal, uma vez que a dosagem deste medicamento não éapropriada para este grupo etário. Neste caso, estão disponíveis outras formulações e dosagensmais adequadas.

Modo de administração:
Os comprimidos são para administrar por via oral.
Engula o comprimido com um copo de água.

Se tomar mais Paracetamol toLife do que deveria:
Em caso de sobredosagem, deverá procurar de imediato a assistência médica, mesmo que se sintabem, uma vez que corre o risco de surgirem lesões graves no fígado algumas horas mais tarde.

Caso de tenha esquecido de tomar Paracetamol toLife:
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar, e depoir continue o tratamentocomo anteriormente. No entanto, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paracetamol toLife pode causar efeitos secundários; no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 em cada 10.000 doentes):
Erupção da pele com comichão (urticária); aumento das enzimas do fígado; aumento dacreatinina sérica, comichão (prurido), sudação, pequenas hemorragias na pele (púrpura).
Perturbações no sangue (redução do número de plaquetas, células brancas e neutrófilos nosangue, anemia hemolítica); estreitamento das vias aéreas em pessoas com predisposição,reacções alérgicas (reacções de hipersensibilidade incluido erupções cutâneas e angioedema comsintomas como inchaço da face, lábios, língua ou garganta); dor no estômago, diarreia, náuseas,vómitos, sangramento (hemorragia), olhos amarelos (icterícia), inchaço dos tornozelos (edema).
Problemas no fígado, nos rins e urinários, bem como inflamação do pâncreas (pancreatite).

No tratamento a longo prazo, não pode ser excluída a possibilidade de ocorrerem lesões nos rins.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PARACETAMOL TOLIFE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Paracetamol toLife após o prazo de validade impresso no blister, cartonagem ou nofrasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paracetamol toLife
– A substância activa é o paracetamol. Paracetamol toLife contém 500 mg ou 1000 mg deparacetamol.
– Os outros componentes são: Carboximetilamido sódico tipo A, Povidona (K-30), Amido demilho pré-gelatinizado, Ácido esteárico.

Qual o aspecto de Paracetamol toLife e conteúdo da embalagem
Paracetamol toLife 500 mg
Comprimidos brancos, de forma capsular, com a gravação ?500? num dos lados e sem gravaçãono outro lado.
Dimensões das embalagens:
Blister: 10/12/20/24/30/100 comprimidos
Frascos de HDPE: 500 comprimidos

Paracetamol toLife 1000 mg Comprimidos
Comprimidos brancos, de forma capsular, com as gravações ?10? e ?00? em cada lado daranhura numa das faces do comprimido e as gravações ?PA? e ?RA? em cada lado da ranhura naoutra face. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.
Dimensões das embalagens:
Blister: 12/16/18/24/100 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

toLife ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. do Forte, 3, Edif. Suécia III, Piso 1
2794-093 Carnaxide
Portugal

Fabricante

Millmount Healthcare
Unit 1, Donore Road Industrial Estate, Drogheda, Co. Louth
Irlanda

Este medicamento está autorizado noutros Estados-Membros do Espaço Económico Europeu comos seguintes nomes:

DE: Paracetamol Norpharm 500 mg and 1000 mg Tabletten
IT: Paracetamolo Pensa
IE: Paracetamol 500mg and 100mg tablets
DK: Paracetamol Pensa 500 mg tabletter / Paracetamol Pensa 1 g tabletter
FI: Paracetamol Pensa 500 mg tabletti / Paracetamol Pensa 1 g tabletti
SE: Paracetamol Pensa 500 mg tabletter / Paracetamol Pensa 1 g tabletter
NO: Paracetamol Pensa 500 mg tabletter / Paracetamol Pensa 1 g tabletter

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Carbamazepina Fluoxetina

Clopidogrel Stada Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel Stada e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel Stada
3. Como tomar Clopidogrel Stada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel Stada
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel Stada 75 mg Comprimidos revestidos por película
Clopidogrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLOPIDOGREL STADA E PARA QUE É UTILIZADO

Clopidogrel Stada pretence a um grupo de medicamentos denominado antiagregantesplaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, mais pequenas queos glóbulos vermelhos ou brancos, que se agregam durante a coagulação do sangue. Aoprevenir esta agregação, os fármacos antiagregantes reduzem a possibilidade de formaçãode coágulos sanguíneos (um processo chamado de trombose).

Clopidogrel Stada é utilizado para prevenir os coágulos sanguíneos (trombos) que seformam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido comoaterotrombose, que pode levar a eventos aterotrombóticos (como acidente vascularcerebral, ataque cardíaco, ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel Stada para ajudar a prevenir coágulos sanguíneos e areduzir o risco destes eventos graves porque:
– Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecido comoaterosclerose), e
– Já sofreu anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou tem umacondição conhecida como doença arterial periférica, ou
– Já teve uma dor forte no peito conhecida como ?angina instável? ou ?enfarte domiocárdio? (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico pode ter-lhecolocado um stent numa artéria bloqueada ou estreitada para restaurar a circulação eficazdo sangue. Também lhe deve ser dado pelo médico ácido acetilsalicílico (uma substância

presente em muitos fármacos utilizado para aliviar a dor e para baixar a febre bem comopara prevenir a coagulação do sangue).

2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL STADA

Não tome Clopidogrel Stada
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer um dos outroscomponentes de Clopidogrel Stada;
– Se tem uma condição médica que lhe está a causar hemorragias tal como úlcera noestômago ou hemorragias no cérebro;
– Se sofre de insuficiência hepática grave.

Se pensa que algum destes casos se aplica a si ou se tiver alguma dúvida, consulte o seumédico antes de tomar Clopidogrel Stada.

Tome especial cuidado com Clopidogrel Stada:
Se alguma das situações mencionadas abaixo se aplica a si, deve falar com o seu médicoantes de tomar Clopidogrel Stada:
– se está em risco de hemorragia como
– uma condição médica que o ponha em risco de hemorragia interna (como úlcera noestômago),
– uma doença do sangue que o predisponha para hemorragia interna (hemorragia emquaisquer tecidos, orgãos ou articulações do seu corpo),
– uma lesão grave recente,
– uma cirurgia recente (incluindo dentária),
– uma cirurgia planeada (incluindo dentária) nos próximos sete dias.
– se teve um coágulo numa artéria cerebral (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias,
– se tem uma doença renal ou hepática.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Stada:
– Deve dizer ao seu médico se tem uma cirurgia planeada (incluindo dentária).
– Deve dizer imediatamente ao seu médico se desenvolver uma condição médica (tambémconhecida por Púrpura Trombocitopénica Trombótica ou PTT) que inclua febre e nódoasnegras debaixo da pele que podem aparecer como minúsculos pontos vermelhos, com ousem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele ou olhos (icterícia)
(ver secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?).
– Se se cortou ou feriu, pode demorar mais tempo que o normal para parar a hemorragia.
Isto está ligado à forma como o fármaco actua de modo a prevenir a capacidade deformação de coágulos sanguíneos. Para cortes e feridas mais pequenos ex.: cortar-se aobarbear, geralmente não tem de se preocupar. Contudo, se estiver preocupado com a suahemorragia, deve contactar o seu médico de imediato (ver secção 4 ?Efeitos secundáriospossíveis?).
– O seu médico pode pedir-lhe testes ao sangue.

Clopidogrel Stada não se destina a ser utilizado em crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel Stada com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Stada ou vice-versa.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar:
– anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue,
– um medicamento anti-inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratarsituações dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos ou articulações
– heparina ou qualquer outro medicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue,
– inibidor da bomba de protões (ex.: omeprazol) para o mal-estar do estômago,
– fluconazol, voriconazol, ciprofloxacina ou cloranfenicol, medicamentos para tratarinfecções bacterianas e fungícas,
– cimetidina, medicamento para o mal-estar do estômago,
– fluoxetina, fluvoxamina ou moclobemida, medicamentos para tratar a depressão,
– carbamazepina ou oxcarbamazepina, medicamentos para tratar algumas formas deepilepsia,
– ticlopidina, outro medicamento antiplaquetário.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Clopidogrel Stada em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente emmuitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilização ocasionalde ácido acetilsalicílico (até 1000 mg num período de 24 horas) não deve normalmentecausar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com oseu médico.

Ao tomar Clopidogrel Stada com alimentos e bebidas
Clopidogrel Stada pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez e a amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de tomar Clopidogrel Stada. Se ficar grávida durante o tratamentocom Clopidogrel Stada, consulte imediatamente o seu médico, uma vez que érecomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto tomar Clopidogrel Stada, consulte o seu médico sobre a amamentação do bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Clopidogrel Stada é pouco provável de afectar a sua capacidade de conduzir ou de utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Clopidogrel Stada
Clopidogrel Stada contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares (ex.: lactose), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CLOPIDOGREL STADA

Tomar Clopidogrel Stada sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Stada (1 comprimido de 300 mg ou 4 comprimidos de
75 mg) uma vez no início do tratamento. Em seguida, a dose habitual é um comprimidode 75 mg de Clopidogrel Stada por dia para ser tomado por via oral com ou semalimentos e à mesma hora, todos os dias.

Deve tomar Clopidogrel Stada durante o tempo que o seu médico o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Stada do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Stada
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Stada, mas se se lembrar dentro das 12horas após a hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximocomprimido na hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Clopidogrel Stada
Não pare o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de parar otratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Stada pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver
– febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.

– sinais de problemas hepáticos, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia),associada ou não a hemorragia que aparecem debaixo da pele como minúsculos pontosvermelhos e/ou confusão (ver secção 2, ?Tome especial cuidado com Clopidogrel
Stada?).
– inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
Pode ser sinal de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado comclopidogrel é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ouintestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra debaixo dapele), hemorragia nasal, sangue na urina. Num pequeno número de casos foi tambémreferido hemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se tiver uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Ciclum
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para parar a hemorragia.
Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita apossibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridasmenores (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente importância. No entantose estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediato contactar o seu médico
(ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel Stada?).

Outros efeitos secundários descritos com clopidogrel são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1.000): Dores de cabeça,
úlcera no estômago, vómitos, náuseas, obstipação, gás excessivo no estômago ouintestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas e sensação de dormência e formigueiro.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10.000): Vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10.000): Icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas; febre, dificuldade em respirar por vezesassociada a tosse; reacções alérgicas generalizadas; inchaço na boca; bolhas na pele;alergia cutânea; inflamação da boca (estomatite); dimuição da pressão sanguínea;confusão; alucinações; dor articular; dor muscular; alterações no paladar.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL STADA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Clopidogrel Stada após o prazo de validade impresso nos blisters e naembalagem exterior, após ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Não utilize Clopidogrel Stada se verificar qualquer sinal visível de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel Stada
A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (soba forma de besilato de clopidogrel).

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Amido de milho pré-gelatinizado
Celulose microcristalina
Crospovidona Tipo A
Sílica coloidal anidra
Ácido esteárico Tipo 50

Película de revestimento:
Cera de carnauba
Lactose mono-hidratada
Hipromelose (E464)
Dióxido de titânio (E171)
Triacetina (E1518)
Óxido de ferro vermelho (E172)

Qual o aspecto de Clopidogrel Stada e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Clopidogrel Stada são rosa, redondos, biconvexos, revestidos porpelícula com marcação ?75? num dos lados e diâmetro aproximado de 8,3 mm.

Clopidogrel Stada encontra-se disponível em blisters de 14, 28, 30, 50, 84, 90 e 100comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular

Stada, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara
12351 Atenas
Grécia

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT Clopidep

BG Clopidep

CZ Clopidep
DK Clopidep

FI Clopidep

IE Clopidep

PL Clopidep

PT Clopidogrel
Stada
SE Clopidep
SK Clopidep

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Carbamazepina Paracetamol

Paracetamol Kabi Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paracetamol Kabi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Paracetamol Kabi
3. Como utilizar Paracetamol Kabi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paracetamol Kabi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PARACETAMOL KABI 10mg/mL solução para perfusão

Paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PARACETAMOL KABI E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é um analgésico (alivia a dor) e um antipirético (baixa a febre).

Está indicado
– no tratamento de curta duração da dor moderada , especialmente após cirurgias, e
– no tratamento, de curta duração, da febre.

2. ANTES DE UTILIZAR PARACETAMOL KABI

Não utilize Paracetamol Kabi
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente de
Paracetamol Kabi.
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao propacetamol (um outro analgésico e umprecursor do paracetamol).
– se sofre de doença hepática grave.

Tome especial cuidado com Paracetamol Kabi
Se sofrer de doença renal ou hepática, ou de abuso de álcool.
Se sofrer de um distúrbio funcional chamado síndrome Meulengracht Gilbert
Se sofrer de deficiência em desidrogenase glucose 6 fosfato

Se estiver a tomar outros medicamentos contendo paracetamol.
Se sofrer de problemas de nutrição (mal nutrição)

Informe o seu médico antes do tratamento se tiver alguma das doenças acimamencionadas.

Deve mudar de Paracetamol Kabi para comprimidos ou xarope o mais rapidamentepossível.

Ao utilizar Paracetamol Kabi com outros medicamentos

Não deve tomar outros medicamentos que contenham paracetamol se estiver a tomar
Paracetamol Kabi, de modo a não exceder a dose diária recomendada (ver a secção aseguir). Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos que contenhamparacetamol.

Se estiver a tomar probenecida (um medicamento utilizado para o tratamento da gota) oseu médico deve considerar a redução da dose de paracetamol, uma vez que aprobenecida aumenta os níveis de paracetamol no seu sangue.

Salicilamida (outro analgésico) pode aumentar os níveis de paracetamol no seu sangue epode deste modo aumentar o risco de efeitos tóxicos.

A Rifampicina (um antibiótico), barbitúricos (sedativos), antidepressores tricíclicos emedicamentos para o tratamento de crises epilépticas (anti-epilépticos, tais comocarbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona) podem reduzir os efeitos analgésicos eantipiréticos do paracetamol e pode aumentar, tal como, o álcool os efeitos tóxicoshepáticos.

A toma de paracetamol e cloranfenicol (um antibiótico) em conjunto pode prolongar aacção deste último.

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar contraceptivos orais,uma vez que estes podem reduzir a acção do paracetamol.

A toma de paracetamol e zidovudina (um medicamento utilizado no tratamento do HIV)em conjunto pode conduzir a um aumento do risco da redução no número de certascélulas brancas (neutropenia). Isto aumenta o risco de adquirir infecções.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar anticoagulantes orais
(substâncias que diminuem a coagulação do sangue). Poderá ser necessário verificar,mais frequentemente, o efeito do anticoagulante.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Informe o seu médico se está grávida ou planeia ficar grávida. O Paracetamol Kabi podeser utilizado durante a gravidez. No entanto, se for este o caso, o médico tem de avaliar seo tratamento é aconselhável.

Aleitamento
Paracetamol Kabi pode ser administrado durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Paracetamol Kabi não influencia a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR PARACETAMOL KABI

Este medicamento é administrado por via intravenosa.

O seu médico irá administrar-lhe o Paracetamol Kabi. É administrado gota a gota
(perfusão).

Frasco para injectáveis contendo 100 mL ou o saco contendo 100 mL é limitado aosadultos, adolescentes e crianças com peso superior a 33 kg.

Frasco para injectáveis contendo 50 mL é limitado aos recém-nascidos de termo,lactentes, crianças até dois anos e crianças com peso inferior a 33 kg.

O seu médico deve monitorizá-lo rigorosamente antes do final da perfusão, de modo aevitar a entrada de ar na sua veia.

Posologia

Peso corporal ou idade
Dose única
Dose diária máxima
(tendo em consideração todos osmedicamentos contendoparacetamol)
Recém-nascidos prematuros
Não existem dados de segurança e eficácia disponíveis pararecém-nascidos prematuros.

Peso corporal ou idade
Dose única
Dose diária máxima
(tendo em consideração todos osmedicamentos contendoparacetamol)
Recém-nascidos de termo,
7,5 mg/kg de
Até 4 vezes por dia
lactentes, crianças até dois anos paracetamol por
O intervalo mínimo entre cada
e crianças com
administração, ou seja administração tem de ser 4 horas.
peso inferior a 10 kg (até 0,75mL de solução por A dose diária máxima não podeaproximadamente 1 ano):
kg
exceder 30mg/kg.

Crianças com peso superior a 15 mg/kg de
Até 4 vezes por dia
10 kg (aproximadamente 1 paracetamol por
O intervalo mínimo entre cada
ano) e inferior a 33 kg:
administração, ou seja administração tem de ser 4 horas.

1,5 mL de solução por A dose diária máxima não podekg
exceder 60mg/kg. (ou seja a dosediária máxima de 2g)
Crianças com peso superior a 15 mg/kg de
Até 4 vezes por dia
33 kg (aproximadamente 11 paracetamol por
O intervalo mínimo entre cada
anos de idade), adolescentes
administração, ou seja administração tem de ser 4 horas.
e adultos com peso inferior a 1,5 mL de solução por A dose diária máxima não pode
50 kg:
kg
exceder 60 mg de paracetamol por

kg e por dia (sem exceder 3 g).

Adolescentes e adultos com 1g de paracetamol por Até 4 vezes por diapeso superior a 50 kg
administração, ou seja O intervalo mínimo entre cadaum frasco para
administração tem de ser 4 horas.
injectáveis de 100 mL
A dose diária máxima não podeexceder 4 g.

Como é administrado o Paracetamol Kabi

O Paracetamol Kabi solução é administrado por perfusão (gota a agota) na sua veiadurante 15 minutos. Um intervalo de pelo menos 4 horas tem ser respeitado entreadministrações.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paracetamol Kabi édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Paracetamol Kabi do que deveria
Se utilizar Paracetamol Kabi a mais, deve informar o seu médico ou farmacêuticoimediatamente.

Em caso de sobredosagem, os sintomas normalmente aparecem nas primeiras 24 horas eincluem: náuseas, vómitos, perda de apetite, palidez e dores de barriga. Deve serconsultado um médico imediatamente em caso de sobredosagem, devido ao risco de lesãohepática irreversível.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Paracetamol Kabi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes
afectam mais de 1 individuo em 10
Frequentes

afecta 1 a 10 indivíduos em 100
Pouco frequentes
afecta 1 a 10 indivíduos em 1000
Raros

afecta 1 a 10 indivíduos em 10000
Muito raros

afecta menos de 1 individuo em 10000
Desconhecido
não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Raros (afecta 1 a 10 individuos em 10000)
– Alteração nos resultados das análises (níveis anormalmente elevados das enzimashepáticas encontradas nos testes sanguíneos). Se acontecer, informe o seu médico umavez que análises sanguíneas podem ser necessárias.
– Diminuição da tensão arterial (hipotensão)
– Mal estar (indisposição)

Muito raros (afecta menos de 1 individuo em 10000)
– redução do número de certas células sanguíneas (plaquetas, células sanguíneas brancas)
, possivelmente hemorragia do nariz ou gengivas e aumento dos risco de infecções. Se talocorrer, informe o seu médico, podem ser necessárias análises ao sangue regulares.
– reacções alérgicas que variam entre erupções cutâneas simples, ou urticária, e reacçõesalérgicas graves (Choque anafiláctico). Os sintomas possíveis incluem inchaço da face,

lábios, língua, ou outras partes do corpo e respiração encurtada, pieira ou dificuldade emrespirar, estreitamento das vias aéreas pulmonares (broncospasmo).

Se pensa que o Paracetamol Kabi foi o causador de uma reacção alérgica, informe o seumédico imediatamente.

Em casos isolados (desconhece-se o quanto comuns são)
– batimento do coração rápido (taquicardia)
– vermelhidão da pele, afrontamentos, comichão.

Efeitos nos testes laboratoriais
O tratamento com Paracetamol Kabi pode alterar os resultados de alguns testeslaboratoriais para o ácido úrico, assim como os testes sanguíneos à glucose.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR PARACETAMOL KABI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Paracetamol Kabi após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemapós EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não refrigerar ou congelar.

Antes da administração, o medicamento deve ser inspeccionado visualmente.
Não utilize o Paracetamol Kabi se verificar quaisquer partículas na solução oudescoloração.

O seu médico e equipa do hospital irão conservar o Paracetamol Kabi e serão eles osresponsáveis pela qualidade do medicamento quando for aberto e não for utilizadoimediatamente. Contudo, se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservaçãonão devem exceder normalmente 24 horas. Após a diluição, a solução não pode serarmazenada por mais de 6 horas (incluindo o tempo de perfusão). Eles são tambémresponsáveis pela eliminação correctamente de qualquer Paracetamol Kabi solução nãoutilizada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paracetamol Kabi

A substância activa é paracetamol. Um mL contem 10 mg de paracetamol.
Cada frasco para injectáveis de 50 mL contém 500 mg de paracetamol.
Cada frasco para injectáveis de 100 mL contém 1000 mg de paracetamol.
Os outros componentes são a cisteína, manitol (E421)e água para preparação parainjectáveis

Qual o aspecto de Paracetamol Kabi e conteúdo da embalagem

O Paracetamol Kabi é uma solução para perfusão incolor a ligeiramente amarelada.
O Paracetamol Kabi está disponível em frascos para injectáveis de vidro fechado comrolha e cápsulas de plástico/alumínio flip-off de 50 mL ou 100 mL.

Tamanhos de embalagens:
1 frasco para injectáveis
10 frascos para injectáveis
12 frascos para injectáveis
20 frascos para injectáveis

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução

FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2794-039 Carnaxide
Tel.: +351 214 241 280
Fax: +351 214 241 290email: fkportugal@fresenius-kabi.com

Fabricante

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Plant Friedberg
Freseniusstraße 1, D-61169 Friedberg
Germany

Fresenius Kabi Austria GmbH, Plant Graz
Hafnerstraße 36, A-8055 Graz
Austria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Paracetamol Kabi 10 mg/mL Infusionslösung
Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/mL oplossing voor
Bélgica
infusie
Bulgária
??????????? ???? 10 mg/mL ?????????? ???????
República
Paracetamol Kabi 10 mg/mL, roztok pro infuzi
Checa
Dinamarca
Paracetamol ?Fresenius Kabi?
Estónia
Paracetamol Kabi 10 mg/mL
Finlândia Paracetamol
Fresenius
Kabi
Alemanha
Paracetamol Kabi 10 mg/mL Infusionslösung
Grécia Paracetamol
Kabi
Hungria
Paracetamol Kabi 10 mg/mL
Irlanda
Paracetamol 10 mg/mL solution for infusion
Itália
Paracetamolo Kabi 10 mg/mL
Letónia
Paracetamol Kabi 10 mg/mL ???dums inf?zij?m
Lituânia
Paracetamol Kabi 10 mg/mL infuzinis tirpalas
Luxemburgo
Paracetamol Kabi 10 mg/mL Infusionslösung
Paracetamol ?Fresenius Kabi? 10 mg/mL infusjons-
Noruega
væske, oppløsning
Polónia Paracetamol
Kabi
Portugal Paracetamol
Kabi
Roménia
Paracetamol Kabi 10 mg/mL, solu?ie perfuzabil?
Eslováquia
Paracetamol Kabi 10 mg/mL
Eslovénia
Paracetamol Kabi 10 mg/mL raztopina za infundiranje
Espanha
Paracetamol Kabi 10 mg/mL solución para perfusión
Suécia Paracetamol
Fresenius
Kabi
Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/mL oplossing voor
Holanda
infusie
Reino Unido
Paracetamol 10 mg/mL solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Manuseamento

Para uma única administração. Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.

Antes da administração, o medicamento deve ser inspeccionado visualmente em relação aqualquer partícula ou descoloração.

Frasco para injectáveis contendo 100 mL é limitado aos adultos, adolescentes e criançascom peso superior a 33 kg (aproximadamente 11 anos de idade).

Frasco para injectáveis contendo 50 mL é limitado aos recém-nascidos de termo,lactentes, crianças até dois anos e crianças com peso inferior a 33 kg.

Como para todas as soluções para perfusão apresentadas em frascos para injectáveis,deve ser relembrado que é necessária uma monitorização cuidadosa especialmente no fimda perfusão, independentemente do modo de perfusão. Esta monitorização no fim daperfusão aplica-se particularmente a perfusões centrais, de maneira a evitar embolismopor ar.

Compatibilidade
Paracetamol Kabi pode ser diluído em solução de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) ouem solução de glucose 50 mg/mL (5%) até um décimo.

A solução diluída deve ser inspeccionada visualmente e não deve ser utilizada se estiveropalescente, contiver matéria partícula visível ou precipitado.

Eliminação
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Categorias
Bicarbonato de potássio Carbamazepina

Picoprep Ácido cítrico + Óxido de magnésio + Picossulfato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PICOPREP e para que é utilizado
2. Antes de tomar PICOPREP
3. Como tomar PICOPREP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar PICOPREP
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PICOPREP Pó para solução oral

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PICOPREP E PARA QUE É UTILIZADO

PICOPREP é um pó que contém picossulfato de sódio, um laxante que actua por aumentoda actividade do intestino. PICOPREP também contém citrato de magnésio, outro tipo delaxante que actua por retenção de água no intestino para provocar um efeito deeliminação.

PICOPREP é utilizado para limpar o seu intestino antes de um exame por raios X,endoscopia ou cirurgia.

2. ANTES DE TOMAR PICOPREP

Não tome PICOPREP
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao picossulfato de sódio ou a qualquer outrocomponente de PICOPREP
– se tem uma reduzida capacidade de esvaziamento do estômago (retenção gástrica)
– se tem úlceras no estômago ou intestino
– se tem problemas graves com os seus rins
– se tem um bloqueio ou perfuração dos seus intestinos
– se sofre actualmente de náuseas ou vómitos
– se tem uma condição que requer cirurgia abdominal tal como apendicite
– se o seu médico lhe disse que tem insuficiência cardíaca congestiva (o seu coração não écapaz de bombear bem o sangue por todo o corpo)

– se o seu médico lhe disse que tem uma doença inflamatória intestinal activa tal comodoença de Crohn ou colite ulcerosa
– se o seu médico lhe disse que tem demasiado magnésio no sangue
– se tem muita seda ou pensa que tem uma desidratação grave
– se o seu médico lhe disse que tem uma lesão dos músculos que causa a perda doconteúdo muscular no sangue
– se tem uma condição chamada:
íleo (bloqueio do intestino ou insuficiência dos movimentos intestinais normais)colite tóxica (lesão da parede do inestino)megacólon tóxico (intestino grosso inchado)
Nestas condições o movimento do conteúdo do intestino pode estar diminuído ouimpedido. Os sintomas incluem náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, tensão ouinchaço, dor do tipo cólica e febre.

Tome especial cuidado com PICOPREPse foi submetido recentemente a cirurgia abdominalse tem uma doença cardíaca ou problemas renaisse tem uma doença inflamatória intestinal tal como a colite ulcerosa ou a doença de
Crohnse tem menos de 18 anos, já é uma pessoa de idade ou fisicamente debilitada. Devecertificar-se que bebe uma quantidade suficiente de líquidos e electrólitos durante otratamento.se está a tomar PICOPREP previamente a uma cirugia envolvendo o intestino.

Se alguma destas condições se aplicar a si, ou se não tiver a certeza, contacte o seumédico antes de tomar PICOPREP.

Ao tomar PICOPREP com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É especialmente importante informar o seu médico se estiver a tomar:laxantes expansores do volume p.ex. farelomedicamentos orais sujeitos a receita médica, especialmente se forem receitadosregularmente, uma vez que os seus efeitos podem ser modificados, p.ex. contraceptivos,antibióticos, antidiabéticos, ferro, penicilamina ou antiepilépticos. Estes medicamentosdevem ser tomados pelo menos 2 horas antes e não menos de 6 horas depois daadministração de PICOPREP.medicamentos sujeitos a receita médica que possam afectar o equilíbrio hídrico e/ouelectolítico, p.ex. diuréticos, esteróides, lítio, antidepressivos, carbamazepina ouantipsicóticos.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, está a tentar engravidar ou está a amamentar aconselhe-se com o seumédico ou farmacêutico antes de tomar PICOPREP.

Condução de veículos e utilização de máquinas
PICOPREP não tem nenhum efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
No entanto, deve assegurar-se de que tem acesso a instalações sanitárias em qualqueraltura depois de tomar cada dose, e até que o efeito passe.

Informações importantes sobre alguns componentes de PICOPREP
Cada saqueta contém 5 mmol (ou 195 mg) de potássio. Esta informação deve ser tida emconsideração se tiver problemas renais ou se estiver a fazer uma dieta com baixo teor depotássio.
Este medicamento também contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PICOPREP

Tomar PICOPREP sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

O pó do PICOPREP deve ser dissolvido num copo de água fria (aproximadamente 150ml). Misture durante 2-3 minutos e depois beba a solução. Por vezes a solução ficaquente à medida que o PICOPREP se dissolve. Se isto acontecer, espere até que quearrefeça o suficiente antes de a beber.

Adultos (incluindo idosos) e crianças a partir dos 9 anos:
A dose habitual é uma saqueta de manhã e uma saqueta à tarde no dia antes do seuprocedimento.
Tome a primeira saqueta antes das 8 da manhã e a segunda saqueta 6 a 8 horas maistarde.

Crianças (com menos de 9 anos): o horário é igual ao descrito acima
A partir de 1 ano e abaixo dos 2 anos: ¼ de saqueta de manhã, ¼ de saqueta à tarde
A partir dos 2 anos e abaixo dos 4 anos: ½ saqueta de manhã, ½ saqueta à tarde
A partir dos 4 anos e abaixo dos 9 anos: 1 saqueta de manhã, ½ saqueta à tarde
A partir dos 9 anos: dose do adulto.

Deve estar preparado para esperar movimentos dos intestinos em qualquer altura apóstomar uma dose de PICOPREP. Por favor assegure-se de que tem acesso a uma casa debanho em qualquer altura após tomar cada dose, até os efeitos terem passado.

De forma a repor a perda de fluidos do corpo, é importante beber muitos líquidostransparentes ao longo do tratamento com PICOPREP e até que os movimentosintestinais tenham parado. Em geral, deve beber um copo de água (cerca de 250 ml) ououtros líquidos transparentes a cada hora enquanto os efeitos do PICOPREP persistirem.

O sucesso do procedimento hospitalar a que vai ser sujeito depende do seu intestino estartão limpo quanto possível. Pode ser necessário repetir o procedimento se não fizer umalavagem intestinal completa. Deve seguir sempre as instruções em termos de dieta dadaspelo seu médico.

Se tomar mais PICOPREP do que deveria
Se tiver tomado mais PICOPREP do que deveria, contacte imediatamente o seu médicoou vá às urgências do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar PICOPREP

Por favor aconselhe-se com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, PICOPREP pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram notificados casos isolados de dor abdominal prolongada grave em alguns doentes,o que pode ser indicativo duma condição grave e requerer cuidados médicos urgentes, ecasos isolados de reacções alérgicas graves que podem conduzir a dificuldade emrespirar.
Foram também notificados casos isolados de úlceras ligeiras no intestino delgado.

No caso de reacções alérgicas ou dor abdominal prolongada grave, contacteimediatamente o seu médico ou o serviço de urgência mais próximo.

Os efeitos secundários conhecidos do PICOPREP estão decritos abaixo:

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 mas mais do que 1 em 100 doentes):
– Dores de cabeça
– Náuseas
– Proctalgia (dor no ânus)

Pouco frequentes (afectam menos do que 1 em 100 mas mais do que 1 em 1.000doentes):
– Exantema e/ou comichão
– Vómitos e diarreia grave podem levar a desidratação com dores de cabeça e confusão senão houver uma reposição apropriada de líquidos e sais
– Dor abdominal
– Vómitos

Níveis baixos de sódio ou potássio no sangue (hiponatremia ou hipocaliemia) com ousem convulsões associadas. Foram notificados ocasionalmente casos de convulsões emdoentes epilépticos.

Outros efeitos secundários cuja frequência de ocorrência é desconhecida:
– Como efeito clínico principal podem ocorrer defecações regulares ou diarreia. Noentanto, se os seus movimentos intestinais se tornarem incómodos ou lhe causarempreocupação, deverá consultar o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como cONSERVAr PICOPREP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Para uso único. Descarte qualquer porção não utilizada.

Não utilize PICOPREP após o prazo de validade impresso na saqueta.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de PICOPREP

As substâncias activas são 10 mg de picossulfato de sódio, 3,5 g de óxido de magnésioleve e 12 g de ácido cítrico anidro.
Os outros componentes são bicarbonato de potássio, sacarina sódica, e aroma natural delaranja seco por pulverização que inclui goma acácia, lactose, ácido ascórbico,butilhidroxianisol.

Qual o aspecto de PICOPREP e conteúdo da embalagem

Este medicamento chama-se PICOPREP. É um pó para solução oral. Apresenta-se sob aforma de uma embalagem contendo 2 saquetas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ferring Portuguesa ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alexandre Herculano
Edifício 1, Piso 6
2795-240 Linda-a-Velha

Fabricante:

Pharmaserve Ltd, Clifton Technology Park, Wynne Avenue, Swinton, Manchester M27
8FF, Reino Unido.
Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Carbamazepina Exemestano

Exemestano Actavis Exemestano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Exemestano Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Exemestano Actavis
3. Como tomar Exemestano Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Exemestano Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Exemestano Actavis 25 mg Comprimidos revestidos por película
Exemestano

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com os seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É EXEMESTANO ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

O Exemestano Actavis pertence a um grupo de medicamentos conhecido como inibidoresda aromatase. Estes fármacos interferem com uma substância chamada aromatase, que énecessária para produzir as hormonas sexuais femininas, os estrogénios, especialmenteem mulheres na pós-menopausa. A diminuição dos níveis de estrogénios no organismo éuma forma de tratar o cancro da mama dependente de hormonas.

Exemestano Actavis é utilizado para o tratamento do cancro da mama precocedependente de hormonas, em mulheres na pós-menopausa, após terem completado 2-3anos de terapêutica com o medicamento tamoxifeno.

Exemestano Actavis é também utilizado para o tratamento do cancro da mama avançadodependente de hormonas, em mulheres na pós-menopausa, quando o tratamento com umfármaco hormonal diferente não tenha resultado.

2. ANTES DE TOMAR EXEMESTANO ACTAVIS

Não tome Exemestano Actavis
– se é ou foi anteriormente alérgico (hipersensível) ao exemestano (a substância activa do
Exemestano Actavis) ou a qualquer outro componente de Exemestano Actavis. Versecção 6 (Qual a composição de Exemestano Actavis) para lista completa de todos oscomponentes.

– se ainda não está na menopausa, isto é, se continua a ter a sua menstruação mensal.
– se está grávida ou a pensar engravidar ou se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Exemestano Actavis
– Antes do tratamento com Exemestano Actavis, o seu médico poderá fazer-lhe análisespara se assegurar que se encontra na menopausa.
– Antes de tomar Exemestano Actavis, informe o seu médico se tem problemas no fígadoou nos rins.
– Informe o seu médico se tem antecedentes ou se sofre de alguma condição que afecte aforça dos seus ossos. O seu médico poderá medir-lhe a sua densidade óssea antes edurante o tratamento com Exemestano Actavis. Isto deve-se ao facto dos fármacos destaclasse diminuírem os níveis de hormonas femininas, o que pode conduzir a perda deconteúdo mineral dos ossos, diminuindo a sua força.

Ao tomar Exemestano Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Exemestano Actavis não deve ser administrado ao mesmo tempo que a terapêuticahormonal de substituição (THS).
Os seguintes medicamentos devem ser utilizados com precaução quando estiver a tomar
Exemestano Actavis. Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos, tais como:
– rifampicina (um antibiótico),
– carbamazepina ou fenitoína (anticonvulsivante utilizado para o tratamento da epilepsia),
– o remédio de erva de São João (Hypericum perfuratum), ou preparações que contenhamesta erva.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Exemestano Actavis se está grávida ou a amamentar.
Se está grávida, ou pensa estar grávida, informe o seu médico.
Consulte o seu médico sobre contracepção se houver alguma hipótese de vir a engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se se sentir sonolento, com tonturas, ou fraco enquanto toma Exemestano Actavis nãotente conduzir ou operar máquinas.

3. COMO TOMAR EXEMESTANO ACTAVIS

Adultos e idosos
O Exemestano Actavis em comprimidos deve ser tomado via oral após a refeiçãoaproximadamente à mesma hora do dia. O seu médico indicar-lhe-á como tomar
Exemestano Actavis e por quanto tempo. A dose recomendada é de um comprimido de
25 mg por dia.

Não interrompa a toma dos comprimidos mesmo que se sinta melhor, a não ser que o seumédico lhe diga.
Se necessitar de ir ao hospital enquanto estiver a tomar Exemestano Actavis, informe osprofissionais de saúde sobre a medicação que está a tomar.

Crianças
Exemestano Actavis não é recomendado a crianças.

Se tomar mais Exemestano Actavis do que deveria
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médicoimediatamente ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo. Mostre-lhes aembalagem de Exemestano Actavis comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Exemestano Actavis
Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar.
Se se esqueceu de tomar o seu comprimido, tome-o assim que se lembrar. Se estiverquase na hora de tomar a dose seguinte, tome-a à hora habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos o Exemestano Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Em geral, Exemestano Actavis ébem tolerado e os seguintes efeitos secundários observados em doentes tratados com
Exemestano Actavis são, principalmente, de natureza ligeira ou moderada. A maioria dosefeitos secundários está associada a um défice de estrogénios (por ex. afrontamentos).

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
Dificuldade em adormecer
Dor de cabeça
Afrontamentos
Indisposição (náuseas)
Aumento da transpiração
Dor muscular e das articulações (incluindo osteoartrite, dor de costas, artrite e rigidezarticular)
Cansaço

Efeitos secundários frequentes (afectam entre 1 a 10 pessoas em 100):
Perda de apetite
Depressão
Tonturas, síndrome do canal cárpico (uma associação de formigueiro, dormência e dorque afecta toda a mão com excepção do dedo mindinho)
Dor de estômago, vómitos (indisposição), prisão de ventre, indigestão, diarreia

Erupção cutânea, perda de cabelo
Adelgaçamento dos ossos o que pode diminuir a sua força (osteoporose), levando afracturas ósseas (ossos partidos ou rachados) em alguns casos
Dor, mãos e pés inchados

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam entre 1 a 10 pessoas em 1000):
Sonolência
Fraqueza muscular

Pode ocorrer inflamação do fígado (hepatite). Os sintomas incluem uma sensação de mal-
estar geral, náuseas, icterícia (amarelecimento da pele e olhos), comichão, dor abdominaldo lado direito e perda de apetite.
Contacte o seu médico imediatamente se pensa ter algum destes sintomas.

Se fizer análises sanguíneas, poderá detectar-se que existem algumas alterações nasfunções do seu fígado. Pode ocorrer alteração na quantidade de certas células sanguíneas
(linfócitos) e plaquetas circulantes no seu sangue, especialmente em doentes comlinfopenia pré-existente (número reduzido de linfócitos no sangue).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico o maisrapidamente possível.

5. COMO CONSERVAR EXEMESTANO ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não são necessárias condições especiais de conservação

Não utilize Exemestano Actavis após o prazo de validade que está impresso nacartonagem e blíster, após Val e EXPrespectivamente. O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Exemestano Actavis
– A substância activa é exemestano Cada comprimido revestido por película contém 25mg de exemestano.
– Os outros componentes são: núcleo:povidona K30, amido de milho, amido pré-
gelificado (parcialmente), carboximetilamido sódico, tipo A, celulose microcristalina tipo

101, talco, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, polissorbato 80, revestimento:
álcool polivinílico ? parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350,talco.

Qual o aspecto de Exemestano Actavis e conteúdo da embalagem

Exemestano Actavis 25 mg comprimidos revestidos por película são brancos, redondos,lenticulares com aparência uniforme e bordas intactas.

Dimensão das embalagens:
Blister: 10, 30, 40, 60, 90 e 100 comprimidos revestidos por película

É possível que nem todas as embalagens sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante

S.C. Sindan-Pharma SRL
11, Ion Mihalache Blvd.,
011171 Bucharest
Roménia

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Categorias
Carbamazepina Exemestano

Exemestano Stada Exemestano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Exemestano Stada e para que é utilizado
2. Antes de tomar Exemestano Stada
3. Como tomar Exemestano Stada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Exemestano Stada
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Exemestano Stada 25 mg Comprimidos revestidos por película
Exemestano

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É EXEMESTANO STADA E PARA QUE É UTILIZADO

O seu medicamento chama-se Exemestano Stada. Exemestano Stada pertence a um grupode medicamentos conhecido como inibidores da aromatase. Estes medicamentosinterferem com uma substância chamada aromatase, que é necessária para produzir ashormonas sexuais femininas, os estrogénios, especialmente em mulheres na pós-
menopausa. A diminuição dos níveis de estrogénios no organismo é uma forma de trataro cancro da mama dependente de hormonas.

Exemestano Stada é usado para tratar o cancro da mama precoce dependente dehormonas, em mulheres na pós-menopausa, após terem completado 2-3 anos deterapêutica com o medicamento tamoxifeno.
Também é usado para tratar o cancro da mama avançado dependente de hormonas, emmulheres na pós-menopausa, quando o tratamento com um medicamento hormonaldiferente não tenha resultado.

2. ANTES DE TOMAR EXEMESTANO STADA

Não tome Exemestano Stada
– se é ou anteriormente foi alérgico (hipersensível) ao exemestano (a substância activa do
Exemestano Stada) ou a qualquer outro componente de Exemestano Stada. (ver secção 6)
– se ainda não está na menopausa, isto é, se continua a ter a sua menstruação.
– se está grávida, ou poderá estar grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Exemestano Stada
– Antes do tratamento com Exemestano Stada, o seu médico poderá fazer-lhe análisespara se assegurar que se encontra na menopausa.
– Antes de tomar Exemestano Stada, informe o seu médico se tem problemas no fígadoou nos rins.
– Se tem história ou sofre de alguma que afecte a força dos seus ossos. Isto deve-se aofacto dos medicamentos desta classe diminuirem os níveis de hormonas femininas, o quepode levar a perda de conteúdo mineral dos ossos, que pode diminuir a sua força. Poderáter de fazer testes para medir a densidade óssea antes e durante o tratamento. O seumédico pode dar-lhe medicamentos para prevenir ou tratar a perda óssea.

Ao tomar Exemestano Stada com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Exemestano Stada não deve ser administrado ao mesmo tempo que a terapêuticahormonal de substituição (THS). Os seguintes medicamentos devem ser utilizados comprecaução quando tomar Exemestano Stada.
Informe o seu médico se está a tomar medicamentos, tais como:
– rifampicina (um antibiótico),
– carbamazepina ou fenitoína (anticonvulsivantes utilizados para tratar a epilepsia),
– o medicamento à base de plantas hipericão (erva de São João – Hypericum perforatum),ou preparações que a contenham.

Gravidez e aleitamento
Não tome Exemestano Stada se está grávida ou a amamentar.
Se está grávida, ou pensa estar grávida, informe o seu médico.
Fale com o seu médico sobre a contracepção, caso ainda haja possibilidade de engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se se sentir sonolento, tonto ou fraco enquanto toma Exemestano Stada, não deveconduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR EXEMESTANO STADA

Tomar Exemestano Stada sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico irá dizer-lhe como devetomar Exemestano Stada e por quanto tempo.

Adultos e idosos
A dose habitual é um comprimido revestido por película de 25 mg por dia.
Exemestano Stada comprimidos revestidos por película deve ser ingerido pela boca, apósuma refeição e, aproximadamente, à mesma hora todos os dias.

Crianças e adolescentes

Exemestano Stada não é indicado para utilização em crianças e adolescentes.
Se tomar mais Exemestano Stada do que deveria
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médicoimediatamente ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo. Mostre-lhes aembalagem de Exemestano Stada comprimidos revestidos por película.

Caso se tenha esquecido de tomar Exemestano Stada
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se se esqueceu de tomar o seu comprimido revestido por película, tome-o assim que selembrar. Se estiver quase na hora da dose seguinte, tome-a à hora habitual.

Se parar de tomar Exemestano Stada
Não pare de tomar os seus comprimidos revestidos por película mesmo que se sinta bem,a menos que o seu médico lhe diga.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Exemestano Stada pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Em geral, Exemestano Stada é bemtolerado e os seguintes efeitos secundários observados em doentes tratados com
Exemestano Stada são, principalmente, de natureza ligeira ou moderada. A maioria dosefeitos secundários estão associados a um défice de estrogénios (por ex. afrontamentos).

Efeitos secundários muito frequentes, (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
– Dificuldade em dormir
– Dor de cabeça
– Afrontamentos
– Indisposição
– Aumento da transpiração
– Dor muscular e das articulações (incluindo osteoartrite, dor de costas, artrite e rigidezarticular)
– Cansaço

Efeitos secundários frequentes, (afectam mais de 1 em 100 mas menos de 1 em 10pessoas):
– Perda de apetite
– Depressão
– Tonturas, síndrome do canal cárpico (uma associação de picadas e formigueiro,dormência e dor que afecta toda a mão com excepção do dedo mindinho)
– Dor de estômago, vómitos (indisposição), prisão de ventre, indigestão, diarreia
– Erupção cutânea, perda de cabelo
– Adelgaçamento dos ossos o que pode diminuir a sua força (osteoporose), levando afracturas ósseas (ossos partidos ou rachados) em alguns casos
– Dor, mãos e pés inchados

Efeitos secundários pouco frequentes, (afectam mais de 1 em 1000 mas menos de 1 em
100 pessoas):
– Sonolência
– Fraqueza muscular

Pode ocorrer inflamação do fígado (hepatite). Os sintomas incluem sensação mal-estargeneralizado, náuseas, icterícia (amarelecimento da pele e olhos), comichão, dorabdominal no lado direito e perda de apetite. Contacte o seu médico imediatamente seacha que tem algum destes sintomas.

Se fizer análises sanguíneas, poderá detectar-se que existem alterações nas suas funçõeshepáticas. Podem ocorrer alterações na quantidade de certas células sanguíneas
(linfócitos) e plaquetas (células sanguíneas que fazem a coagulação) circulantes no seusangue, especialmente em doentes com linfopenia pré-existente (número reduzido delinfócitos no sangue).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico o maisrapidamente possível.

5. COMO CONSERVAR EXEMESTANO STADA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Exemestano Stada após o prazo de validade impresso no embalagem exterior,após ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Exemestano Stada
A substância activa é o exemestano. Cada comprimido revestido por película contém 25mg de exemestano.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Manitol, Copovidona, Crospovidona, Celulose Microcristalina Siliciada,
Carboximetilmido sódico (Tipo A), Estearato de Magnésio.

Película de revestimento:

Hipromelose, Macrogol 400, Dióxido de Titânio.

Qual o aspecto de Exemestano Stada e conteúdo da embalagem
Comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos biconvexos e revestidos por película,com marcação ?25? num dos lados e lisos no outro

Exemestano Stada está disponível em embalagens com blisters de:
30, 100 (Blisters de 10) comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular

Stada, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes

EirGen Pharma Ltd.
Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Irlanda

Siegfried Generics (Malta) Ltd.
HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG3000
Malta

Para qualquer informação sobre este medicamento, contactar o Titular de Autorização de
Introdução no mercado

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

BE
Memelin 25mg filmohulde tablet
CZ Funamel
25mg
DE
Memelin 25 mg Filmtabletten
DK Memelin
ES
Memelin 25mg comprimidos recubiertos EFG
FI
Memelin 25mg Tabletti, kalvopäällysteinen
FR
Memelin 25 mg, comprimé pelliculé
HU
Funamel 25 mg filmtabletta
IT
Memelin 25mg compresse rivestite
LU
Memelin 25mg comprimés
NL Memelin

PT Exemestano
Stada
RO
Memelin 25mg, comprimate filmate
SE
Memelin 25mg tabletter
SK Funamel
25mg
UK
Exemestane 25mg Film-coated tablets

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Categorias
Carbamazepina Exemestano

Exemestano Accord Exemestano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Exemestano Accord e para que é utilizado
2. Antes de tomar Exemestano Accord
3. Como tomar Exemestano Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Exemestano Accord
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Exemestano Accord 25 mg comprimidos revestidos por película
Exemestano

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É EXEMESTANO ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO

Exemestano pertence a um grupo de medicamentos conhecidos por inibidores daaromatase. Estes medicamentos interferem com uma substância chamada aromatase que énecessária para a produção de hormonas sexuais femininas, os estrogénios, especialmenteem mulheres pós-menopáusicas. A diminuição dos níveis de estrogénios no organismo éuma maneira de tratar o carcinoma da mama dependente de hormonas.

O exemestano é utilizado para tratar o carcinoma da mama precoce dependente dehormonas em mulheres pós-menopáusicas após estas terem completado 2 a 3 anos detratamento com o medicamento tamoxifeno.

O exemestano também é utilizado para tratar o carcinoma da mama avançado dependentede hormonas em mulheres pós-menopáusicas, nos casos em que um tratamento hormonaldiferente não actuou de modo suficiente.

2. ANTES DE TOMAR EXEMESTANO ACCORD

Não tome Exemestano Accord
Se tem ou já teve alergia (hipersensibilidade) ao exemestano ou a qualquer outro
componente de Exemestano Accord. Ver a secção 6 para a lista completa dos outroscomponentes
Se ainda não entrou na menopausa, ou seja, ainda tem os seus períodos menstruais

Se está grávida, tem a probabilidade de engravidar ou está a amamentar

Tome especial cuidado com Exemestano Accord
O Exemestano Accord contém uma substância proibida que pode dar um resultado
positivo em testes de controlo de dopagem
Antes do tratamento com Exemestano Accord, o seu médico pode querer fazer análises
ao sangue para se certificar de que já entrou na menopausa
Antes de tomar Exemestano Accord, informe o seu médico se tem problemas de fígado
ou rins
Informe o seu médico se já teve ou tem qualquer condição que afecte a resistência
óssea. O seu médico pode querer medir a densidade dos seus ossos antes e durante otratamento com Exemestano Accord, porque os medicamentos deste grupo diminuem osníveis das hormonas femininas e esta diminuição pode causar uma perda do teor emminerais dos ossos, podendo diminuir a sua resistência

Ao tomar Exemestano Accord com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O Exemestano Accord não deve ser administrado ao mesmo que a terapêutica hormonalde substituição (THS).
Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Rifampicina (um antibiótico)
Medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (carbamazepina e fenitoína)
Medicamentos à base de plantas utilizados como antidepressores [hipericão ou erva de
S.João (Hypericum perforatum)]

Ao tomar Exemestano Accord com alimentos e bebidas
O Exemestano Accord deve ser tomado após uma refeição aproximadamente à mesmahora todos os dias.

Gravidez e aleitamento
Não tome Exemestano Accord se estiver grávida ou a amamentar. Se está grávida oupensa que pode estar grávida, informe o seu médico.
Discuta métodos contraceptivos com o seu médico se houver qualquer possibilidade deengravidar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir sonolência, tonturas ou fraqueza enquanto estiver a tomar Exemestano Accord,não deve tentar conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR EXEMESTANO ACCORD

O Exemestano Accord deve ser tomado após uma refeição aproximadamente à mesmahora todos os dias.

Tome Exemestano Accord sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de um comprimido de 25 mg por dia.

Se tiver de ir ao hospital durante o seu tratamento com Exemestano Accord, informe opessoal médico sobre a medicação que está a tomar.

Crianças
Exemestano Accord não é adequado para utilização em crianças.

Se tomar mais Exemestano Accord do que deveria
Se tomar acidentalmente um número excessivo de comprimidos, contacte imediatamenteo seu médico ou dirija-se imediatamente aos serviços de urgência do hospital maispróximo. Mostre-lhes a embalagem de Exemestano Accord.

Caso se tenha esquecido de tomar Exemestano Accord
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
No caso de se ter esquecido de tomar o seu comprimido, tome-o assim que se lembrar. Sefor quase a altura de tomar a dose seguinte, tome-a à hora habitual.

Se parar de tomar Exemestano Accord
Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se sinta bem, a menos que o seumédico lhe diga para o fazer.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Exemestano Accord pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O Exemestano Accord é bem tolerado e os seguintes efeitos secundários observados emdoentes tratadas com Exemestano Accord são sobretudo de natureza ligeira ou moderada.
A maior parte dos efeitos secundários são associados à falta de estrogénios (por exemplo,afrontamentos).

Os seguintes efeitos secundários foram notificados por pessoas que tomavam Exemestano
Accord:
Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)

Dificuldade em dormir

Dores de cabeça
Afrontamentos
Vontade de vomitar
Transpiração aumentada
Dores musculares e articulares (incluindo osteoartrite, dor nas costas, artrite e rigidez
das articulações)
Cansaço

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Perda de apetite
Depressão
Tonturas, síndrome do túnel cárpico (uma associação de formigueiros, dormência e dor
que afecta toda a mão excepto o dedo mínimo)
Dor de estômago, vómitos, prisão de ventre, indigestão, diarreia
Erupção cutânea, queda de cabelo e pêlos
Diminuição da espessura dos ossos que pode diminuir a sua resistência (osteoporose),
causando em alguns casos fracturas ósseas (fracturas totais ou parciais)
Dor, inchaço das mãos e dos pés

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Sonolência
Fraqueza muscular

Pode ocorrer inflamação do fígado (hepatite). Os sintomas incluem uma sensação geralde mal-estar, náuseas, icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos), comichão, dor nolado direito do abdómen e perda de apetite. Contacte imediatamente o seu médico sepensa que tem qualquer um destes sintomas.

Se tiver feito análises ao sangue, pode ser detectado que tem alterações das provas dafunção hepática. Podem ocorrer alterações do número de certas células sanguíneas
(linfócitos) e de plaquetas que circulam no seu sangue, especialmente em doentes comlinfopenia anterior (diminuição dos linfócitos no sangue).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR EXEMESTANO ACCORD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Exemestano Accord após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Exemestano Accord
A substância activa é o exemestano. Cada comprimido revestido por película contém
25 mg de exemestano.

Os outros componentes são:
Núcleo: Manitol, celulose microcristalina, crospovidona, glicolato de amido de sódio
(Tipo A), hipromelose E5, polissorbato 80, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio.
Revestimento: Hipromelose 6cp (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400

Qual o aspecto de Exemestano Accord e conteúdo da embalagem
Exemestano Accord é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos por película,biconvexos, redondos, brancos a esbranquiçados, com a gravação ?E25? num lado e lisosno outro lado.

Exemestano Accord é apresentado em blister de PVC/PVDC-Alu branco opaco, emembalagens com 15, 20, 28, 30, 90, 98, 100 ou 120 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular:

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
HA14HF North Harrow – Middlesex
Reino Unido

Fabricante:

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Reino Unidoou
CEMELOG- BRS Limited, 2040 Budaors, Vasut u.13., Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico
Europeu sob as seguintes denominações:

Nome do Estado Denominação do medicamentomembro
Austria
Exemestane Accord 25 mg Filmtabletten
Danmark
Exemestane Intas 25 mg filmovertrukne tabletter
Bulgaria
?????????? Intas 25 mg ????????? ????????
Belgium
Exemestane Intas 25 mg comprimés pelliculés/ filmomhulde tabletten /
Filmtabletten
Czech Republic
Exemestane Intas 25 mg Potahované tablety
Estonia
Exemestane Intas 25 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Finland
Exemestane Intas 25 mg Tabletti, kalvopäällysteinen / Filmdrageradetabletter
France
Exemestane Intas 25 mg comprimé pelliculé
Germany
Exemestane Intas 25 mg Filmtabletten
Greece
???µ?????? Intas 25 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ??????
Hungary
Exemestane Intas 25 mg filmtabletta
Italy
Exemestane Intas 25 mg compresse rivestite con film
Slovenia
Exemestane Intas 25 mg filmsko oblo?ene tablete
Sweden
Exemestane Intas 25 mg Filmdragerad Tabletter
Latvia
Exemestane Intas 25 mg apvalkot?s tabletes
Lithuania
Exemestane Intas 25 mg pl?vele dengtos tablet?s
Luxembourg
Exemestane Intas 25 mg Film-coated Tablets
Poland
Exemestane Intas 25 mg tabletki powlekane
Portugal
Exemestano Accord 25 mg Comprimidos revestidos por película
Romania
Exemestan Intas 25 mg, comprimate filmate

Slovak Republic Exemestane Intas 25 mg filmom obalené tablety

Spain
Exemestane Intas 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Netherlands
Exemestane Intas 25 mg filmomhulde tabletten
United Kingdom Exemestane 25 mg Film-coated Tablets
Norway
Exemestane Intas 25 mg Tablett, filmdrasjert

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Categorias
Carbamazepina Exemestano

Exemestano Ratiopharm Exemestano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Exemestano ratiopharm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Exemestano ratiopharm
3. Como tomar Exemestano ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Exemestano ratiopharm
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Exemestano 25 mg comprimido revestido por película

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É EXEMESTANO RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO

O exemestano pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da aromatase.
Estes fármacos interferem com uma substância chamada aromatase, que é necessária paraproduzir as hormonas sexuais femininas, os estrogénios, especialmente nas mulheres apósa menopausa. A redução dos níveis de estrogénio no organismo é uma forma de tratar ocancro da mama dependente das hormonas.

O exemestano é utilizado para tratar o cancro da mama precoce dependente das hormonasem mulheres após a menopausa que tenham completado 2-3 anos de tratamento com omedicamento tamoxifeno.

O exemestano é igualmente utilizado para tratar o cancro da mama avançado dependentedas hormonas em mulheres após a menopausa quando outro tratamento hormonaldiferente não tenha funcionado de forma satisfatória.

2. ANTES DE TOMAR EXEMESTANO RATIOPHARM

Não tome Exemestano ratiopharm se tem, ou teve anteriormente, alergia (hipersensibilidade) ao exemestano ou a qualqueroutro componente de Exemestano ratiopharm. Consulte a secção 6 deste folheto para umalista completa de componentes.

Se ainda não se encontra totalmente «na menopausa», ou seja, se ainda tem o seu períodomensal, se está grávida, se tem probabilidade de engravidar ou se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Exemestano ratiopharm
Os comprimidos de exemestano contêm uma substância proibida que pode originarresultados positivos em testes de controlo de doping.
Antes do tratamento com Exemestano ratiopharm, o seu médico pode querer realizaranálises ao sangue para se assegurar que atingiu a menopausa.
Antes de tomar Exemestano ratiopharm, informe o seu médico se tiver problemas com oseu fígado ou rins.
Informe o seu médico se tiver antecedentes ou se actualmente tiver uma doença queafecta a resistência dos seus ossos. O seu médico poderá querer medir a densidade dosseus ossos antes e durante o tratamento com Exemestano ratiopharm. Isto deve-se aofacto de os fármacos desta classe reduzirem os níveis de hormonas femininas o que podeprovocar uma perda do conteúdo mineral dos ossos que, por sua vez, pode diminuir a suaresistência.

Ao tomar Exemestano ratiopharm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Exemestano ratiopharm não deve ser administrado ao mesmo tempo que a Terapêutica
Hormonal de Substituição (THS).

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:rifampicina (um antibiótico), fármacos utilizados para tratar a epilepsia (carbamazepinaou fenitoína), os medicamento à base de plantas utilizados como antidepressivos (Erva de
S. João (Hypericum perforatum))

Ao tomar Exemestano ratiopharm com alimentos e bebidas
Exemestano ratiopharm deve ser tomado após uma refeição, todos os diasaproximadamente à mesma hora.

Gravidez e aleitamento
Não tome Exemestano ratiopharm se estiver grávida ou a amamentar. Deve informar oseu médico se está, ou pensa estar grávida.

Fale sobre os métodos contraceptivos com o seu médico se existir alguma possibilidadede engravidar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Caso se sinta sonolenta, tonta ou fraca enquanto tomar Exemestano ratiopharm, não devetentar conduzir nem utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR EXEMESTANO RATIOPHARM

Exemestano ratiopharm deve ser tomado após uma refeição, todos os diasaproximadamente à mesma hora.
Tomar Exemestano ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de um comprimido de 25 mg por dia.

Se precisar de ir ao hospital enquanto estiver a tomar Exemestano ratiopharm, informe opessoal médico sobre a medicação que está a tomar.

Crianças
Exemestano ratiopharm não é adequado para utilização em crianças.

Se tomar mais Exemestano ratiopharm do que deveria
Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médicoou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Mostre-lhes a embalagemde Exemestano ratiopharm.

Caso se tenha esquecido de tomar Exemestano ratiopharm
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar o seu comprimido, tome-o assim que se lembrar. Seestiver quase na hora da dose seguinte, tome-a à hora habitual.

Se parar de tomar Exemestano ratiopharm
Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se sinta melhor, a menos que o seumédico o indique.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Exemestano ratiopharm pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Exemestano ratiopharm é bem tolerado e os seguintes efeitos secundários observados emdoentes tratadas com Exemestano ratiopharm são principalmente de natureza ligeira oumoderada. A maioria dos efeitos secundários está associada a uma diminuição deestrogénio (por exemplo, afrontamentos).

Os seguintes efeitos secundários foram notificados por pessoas que tomaram Exemestanoratiopharm:

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):dificuldade em dormir dores de cabeça afrontamentossensação de enjooaumento da sudaçãodor nos músculos e articulações (incluindo osteoartrite, dor nas costas, artrite e rigideznas articulações)cansaço

Efeitos secundários frequentes (afectam entre 1 a 10 em cada 100 pessoas):perda de apetite depressão tonturas, síndroma do túnel do cárpico (uma associação de formigueiro, dormência e dorque afecta toda a mão excepto o dedo mindinho) dores de estômago, vómitos (estar enjoado), prisão de ventre, indigestão, diarreia erupções cutâneas, perda de cabelo adelgaçamento dos ossos que pode diminuir a sua resistência (osteoporose), levando afracturas ósseas (ossos partidos ou rachados) em alguns casos dor, mãos ou pés inchados

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam entre 1 a 10 em cada 1000 pessoas): sonolênciafraqueza muscular

Pode ocorrer inflamação do fígado (hepatite). Os sintomas incluem uma sensação geralde mal-estar, náuseas, icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos), comichão, dorabdominal do lado direito e perda de apetite. Contacte o seu médico imediatamente sepensa ter algum destes sintomas.

Se realizar análises ao sangue, podem ser detectadas algumas alterações na função do seufígado. Podem ocorrer alterações na quantidade de determinadas células sanguíneas
(linfócitos) e plaquetas que circulam no sangue, especialmente em doentes com umalinfopenia (número reduzido de linfócitos no sangue) preexistente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR EXEMESTANO RATIOPHARM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Exemestano ratiopharm após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e na embalagem «blister», após VAL. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado, por exemplo mm/aaaa.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES:

Qual a composição de Exemestano comprimidos

A substância activa é o exemestano. Cada comprimido revestido por película contém 25mg de exemestano.

Os outros componentes são:
Núcleo:
Manitol, celulose microcristalina, crospovidona, carboximetilamido sódico (Tipo A),hipromelose E5, polissorbato 80, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio
Revestimento:
Hipromelose 6cp (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 400

Qual o aspecto de Exemestano ratiopharm e conteúdo da embalagem
Exemestano ratiopharm são comprimidos revestidos por película brancos aesbranquiçados, redondos, biconvexos, gravados com «E25» numa das faces e lisos naoutra face.

Os comprimidos de Exemestano ratiopharm, 25 mg estão disponíveis em embalagens
«blister» brancas opacas de PVC/PVDC-Alu de 15, 20, 28 30, 90, 98, 100 e 120comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

ratiopharm ? Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Edifício Tejo, 6 Piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricante:

Accord Healthcare Ltd.
Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Reino Unido

CEMELOG-BRS Ltd.
H-2040 Budaors, Vasut u.13
Hungria

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

Alemanha
Exemestan-ratiopharm 25 mg Filmtabletten
Áustria
Exemestan ratiopharm 25mg Filmtabletten
Dinamarca
Exemestan ratiopharm
Espanha
Exemestano ratiopharm 25 mg comprimidos recubiertos EFG
Estónia
Exemestane ratiopharm
Finlândia
Exemestan ratiopharm 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen/ filmdragerade

tabletter
França
Exémestane ratiopharm 25 mg, comprime enrobe
Hungria
Exemestan-ratiopharm 25 mg bevont tabletta
Lituânia
Exemestane-ratiopharm 25 mg apvalkotas tabletes
Luxemburgo Exemestan-ratiopharm 25 mg Filmtabletten
Noruega
Exemestan ratiopharm 25 mg
Países baixos Exemestaan ratiopharm 25 mg, filmomhulde tablet
Polónia
Exemestan-ratiopharm
Portugal
Exemestano ratiopharm
República Checa Exemestan-ratiopharm 25 mg
Reino Unido Exemestane 25 mg Film-coated Tablets
Suécia
Exemestan ratiopharm

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Carbamazepina Desogestrel

Diamilla Desogestrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Desogestrel Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Desogestrel Actavis
3. Como tomar Desogestrel Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Desogestrel Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Desogestrel Actavis 75 microgramas comprimidos revestidos por película
Desogestrel

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DESOGESTREL ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO?

Desogestrel Actavis é utilizado para prevenir a gravidez. Desogestrel Actavis contémuma pequena quantidade de um tipo de hormonas sexuais femininas, o progestagéniodesogestrel. Por esta razão Desogestrel Actavis é denominada pílula só comprogestagénio (POP) ou mini-pílula. Contrariamente à pílula combinada, a POP ou mini-
pílula não contém nenhuma hormona estrogénica associada ao progestagénio.

A maioria das POP ou mini-pílulas funcionam primariamente através do impedimento daentrada das células de esperma no útero mas nem sempre impedem a ovulação, que é aacção primária das pílulas combinadas. Desogestrel Actavis distingue-se das outras mini-
pílulas por ter uma dose que na maioria dos casos é suficientemente elevada para impedirque ocorra ovulação. Por este motivo, Desogestrel Actavis oferece uma elevada eficáciacontraceptiva.

Em contraste com as pílulas combinadas, Desogestrel Actavis pode ser usado pormulheres que não toleram os estrogénios e por mulheres a amamentar. Uma desvantagem
é que podem ocorrer hemorragias vaginais em intervalos irregulares durante o uso de
Desogestrel Actavis. Pode também acontecer não ter nenhuma hemorragia.

2. ANTES DE TOMAR DESOGESTREL ACTAVIS

Não tome Desogestrel Actavis

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa desogestrel ou a qualquercomponente de Desogestrel Actavis;
– se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida;
– se tiver uma trombose. Uma trombose é a formação de um coágulo num vasosanguíneo, (por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda), que pode migrar paraoutros locais como o pulmão e causar embolia pulmonar);
– se tem ou já teve icterícia (pele amarela) ou uma doença grave do fígado e a sua funçãohepática ainda não estiver normalizada;
– se tem ou existe suspeita de ter um cancro que seja sensível aos esteróides sexuais, talcomo certos cancro da mama;
– se tem uma hemorragia vaginal inexplicável.

Fale com o seu médico antes de começar a tomar Desogestrel Actavis se alguma destassituações se aplicar a si. O seu médico poderá aconselhá-la a usar um métodocontraceptivo não hormonal. Consulte o seu médico imediatamente se alguma destassituações aparecer pela primeira vez enquanto está a usar Desogestrel Actavis.
Tome especial cuidado com Desogestrel Actavis
– se tem ou teve cancro da mama;
– se tem cancro hepático, dado que um possível efeito de Desogestrel Actavis no cancrodo fígado não pode ser excluído;
– se tem a função do fígado reduzida;
– se teve alguma vez uma trombose;
– se tem diabetes;
– se sofre de epilepsia (ver secção 2 ?Tomar Desogestrel Actavis com outrosmedicamentos?);
– se sofre de tuberculose (ver secção 2 ?Tomar Desogestrel Actavis com outrosmedicamentos?);
– se tem a pressão arterial elevada ou se a pressão sanguínea aumenta significativamente;
– se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação castanha amarelada na pele,particularmente na face), neste caso evite a exposição excessiva ao sol ou radiação ultra-
violeta.

Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.
Quando Desogestrel Actavis é utilizado na presença de qualquer uma das situações acimadescritas, poderá necessitar de acompanhamento especial. O seu médico poderá explicar-
lhe o que fazer.

Exames médicos regulares
Quando estiver a tomar Desogestrel Actavis, o seu médico dir-lhe-á quando necessita defazer exames regulares. Em geral, a frequência e a natureza destes exames irá dependerda sua situação individual.

Consulte o seu médico logo que possível se:
– tiver uma dor intensa ou inchaço nas pernas, dores inexplicáveis no peito, falta de ar,uma tosse não usual especialmente acompanhada de expulsão de sangue (possívelindicador de uma trombose ou uma embolia respectivamente);

– tiver uma súbita e forte dor de estômago ou icterícia (possíveis indicadores deproblemas no fígado);
– sentir um caroço no peito (possível indicador de cancro da mama);
– tiver uma súbita ou forte dor no abdómen inferior ou na zona do estômago (possívelindicador de uma gravidez ectópica, isto é, uma gravidez fora do útero);
– estiver para ser imobilizada ou para fazer uma cirurgia (consulte o seu médico pelomenos quatro semanas antes);
– tiver uma hemorragia vaginal forte pouco usual;
– suspeitar que está grávida.

Cancro da mama
Observe regularmente as suas mamas e contacte o seu médico logo que possível se sentiralgum nódulo.

O cancro da mama tem sido detectado com maior frequência ligeiramente superior emmulheres a tomar a pílula do que em mulheres da mesma idade que não tomam a pílula.
Se a mulher parar de tomar a pílula, o risco diminui gradualmente. Após 10 anos de terparado de tomar a pílula, o risco é o mesmo do que o da mulher que nunca tomou apílula. O cancro da mama é raro antes dos 40 anos de idade mas o risco aumenta àmedida que a mulher envelhece. Assim, o número extra de cancros da mamadiagnosticados é mais elevado se a idade, até à qual a mulher continua a tomar a pílula,for mais tardia. O tempo durante o qual se toma a pílula é menos importante.

Em cada 10 000 mulheres que tomam a pílula durante um período de tempo até 5 anos,mas que deixam de a tomar por volta dos 20 anos de idade, haveria menos de 1 caso extrade cancro da mama detectado até 10 anos após parar, para além dos 4 casos normalmentediagnosticados nesta faixa etária. Do mesmo modo, em 10 000 mulheres que tomam apílula durante um período de tempo até 5 anos, mas que param de a tomar por volta dos
30 anos de idade, haveria 5 casos extra para além dos 44 casos normalmentediagnosticados. Em 10000 mulheres que tomam a pílula durante um período de tempo até
5 anos, mas que param de a tomar por volta dos 40 anos de idade, haveria 20 casos extrapara além dos 160 casos normalmente diagnosticados.

Considera-se que o risco de cancro da mama nas utilizadoras de pílulas só comprogestagénio, como a Desogestrel Actavis, é similar ao das mulheres utilizadoras dapílula que também contêm estrogénios (pílulas combinadas). No entanto, as evidênciassão pouco conclusivas.

Os cancros da mama detectados em mulheres que tomam a pílula parecem ter menosprobabilidade de se espalharem pelo corpo do que os cancros da mama detectados emmulheres que não tomam a pílula. Não se sabe se a diferença no risco de cancro da mama
é causada pela pílula. Pode ser que as mulheres tenham sido examinadas maisfrequentemente e o cancro da mama tenha sido detectado mais cedo.

Trombose

Contacte imediatamente o seu médico se detectar possíveis sinais de uma trombose. Parasinais, veja ?Consulte o seu médico logo que possível se?, no primeiro ponto.

Uma trombose é a formação de um coágulo de sangue que pode bloquear um vasosanguíneo. A trombose ocorre, por vezes, nas veias profundas das pernas (trombosevenosa profunda). Se o coágulo se libertar das veias onde se formou, pode alcançar ebloquear as artérias pulmonares, isto provoca a chamada ?embolia pulmonar?. Comoresultado, podem ocorrer situações fatais. A trombose venosa profunda é uma ocorrênciarara. Pode desenvolver-se, quer esteja ou não, a tomar a pílula. Pode também ocorrer seficar grávida.
O risco é mais elevado nas utilizadoras de pílula do que nas não utilizadoras. A diferençaentre o risco de ter uma trombose com pílulas só com progestagénio, como Desogestrel
Actavis, e o mesmo risco com pílulas que também contêm estrogénio (pílulascombinadas) é desconhecida.

Ao tomar Desogestrel Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem impedir a acção correcta de Desogestrel Actavis. É o casode medicamentos usados no tratamento de:
– epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamatoe fenobarbital),
– tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina),
– infecções por VIH (por ex., ritonavir, nelfinavir),
– ou outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina), indisposições gástricas
(carvão activado), estados depressivos (preparações à base de plantas contendo a erva de
S. João)
– em caso de transplante (por exemplo ciclosporina).

Informe o seu médico se está a tomar medicamentos ou produtos medicinais à base deervas. De igual modo informe o seu médico ou dentista se lhe prescreverem outrosmedicamentos (ou o farmacêutico) que está a tomar Desogestrel Actavis. Eles informá-la-
ão se necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais (por exemplopreservativos) e, se for esse o caso, durante quanto tempo. Desogestrel Actavis poderátambém interferir com o modo de acção de certos medicamentos no corpo, podendoaumentar (por ex. medicamentos contendo ciclosporina) ou diminuir o seu efeito.

Ao tomar Desogestrel Actavis com alimentos e bebidas:
Pode tomar Desogestrel com ou sem alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Não utilize Desogestrel Actavis se estiver grávida ou se pensar que pode estar grávida.

Amamentação
Desogestrel Actavis pode ser utilizado enquanto estiver a amamentar.
Se estiver a amamentar e quiser utilizar Desogestrel Actavis, contacte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Desogestrel Actavis não tem qualquer influência na capacidade de conduzir ou de utilizarmáquinas.

Informações importantes acerca de alguns dos componentes de Desogestrel Actavis
Desogestrel Actavis contém lactose (açúcar do leite). Se foi informada pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DESOGESTREL ACTAVIS

Tomar Desogestrel Actavis sempre de acordo com as indicações do médico e comodescrito neste folheto informativo. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.
Modo de administração
– a embalagem de Desogestrel Actavis contém 28 comprimidos
– tome 1 comprimido por dia
– engula o comprimido inteiro, com uma quantidade suficiente de água.

Na parte da frente do blister estão impressas setas entre os comprimidos. Se virar o blisterao contrário e olhar para a parte de trás do blister, verá os dias da semana impressos nafolha de alumínio. Cada dia corresponde a um comprimido. Cada vez que começar umanova embalagem de Desogestrel Actavis, tome o comprimido da fila de cima. Não iniciecom um comprimido qualquer. Por exemplo, se começar numa quarta-feira, deve tomar ocomprimido iniciando pela fila de cima marcada (no verso) com QUA. Continue a tomarum comprimido por dia até a embalagem estar vazia, seguindo sempre o sentido dassetas. Olhando para o verso do blister pode, facilmente, confirmar se tomou o seucomprimido diário. Tome o seu comprimido diariamente à mesma hora para que ointervalo entre os dois comprimidos seja sempre de 24 horas. Pode ter alguma hemorragiadurante o uso de Desogestrel Actavis, mas deve continuar a tomar os comprimidos comonormalmente. Quando a embalagem estiver vazia, deve começar uma nova embalagemde Desogestrel Actavis no dia seguinte, isto é, sem interrupção e sem esperar pelahemorragia.

Começar a sua primeira embalagem de Desogestrel Actavis
– Se não usou nenhum contraceptivo hormonal durante o mês anterior
Espere que a sua menstruação apareça. No primeiro dia da sua menstruação tome oprimeiro comprimido de Desogestrel Actavis. Não necessita tomar precauçõescontraceptivas adicionais. Pode também começar nos dias 2 a 5 do seu ciclo mas, nestecaso, não se esqueça de tomar medidas contraceptivas adicionais (método de barreira)durante os primeiros 7 dias em que toma os comprimidos.

– Se muda de uma pílula combinada, anel vaginal ou sistema transdérmico
Pode começar a tomar Desogestrel Actavis no dia seguinte a ter tomado o últimocomprimido da sua pílula actual ou no dia que remover o seu anel vaginal ou o sistematransdérmico (o que significa que não fará nenhum intervalo, quer esteja a tomarcomprimidos, quer a usar o anel vaginal ou o sistema transdérmico). Se a sua actualpílula também contém comprimidos inactivos, pode iniciar Desogestrel Actavis no diaseguinte a ter tomado o último comprimido activo (se não tiver a certeza de qual é,pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Se seguir estas instruções, não necessita detomar precauções contraceptivas adicionais. Pode, também, começar a tomar Desogestrel
Actavis no dia seguinte ao intervalo de tempo sem comprimidos, anel vaginal ou sistematransdérmico ou com comprimidos placebo do seu anterior contraceptivo. Se se decidirpor esta última opção, terá que usar um método contraceptivo adicional (contraceptivo debarreira) durante os primeiros 7 dias em que toma os comprimidos.

– Se muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula) para Desogestrel Actavis
Pode parar de a tomar em qualquer dia e começar a tomar Desogestrel Actavisimediatamente. Não necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais.

– Se muda de um contraceptivo injectável, implante ou sistema intra-uterino (SIU)libertador de progestagénio para Desogestrel Actavis
Comece a tomar Desogestrel Actavis no dia que corresponde à sua próxima injecção ouno dia em que o implante ou SIU são removidos. Não necessita de tomar precauçõescontraceptivas adicionais.

– Após um parto
Após o parto pode começar a tomar Desogestrel Actavis antes de voltar a aparecer ahemorragia menstrual, Se iniciar mais tarde que 21 dias após o parto assegure-se que usaum método contraceptivo adicional (método de barreira) nos primeiros 7 dias em quetoma os comprimidos. No entanto, se já teve relações sexuais, deve ser excluída apossibilidade de gravidez antes de começar a tomar Desogestrel Actavis.

– Após um aborto
O seu médico poderá aconselhá-la.

Desogestrel Actavis, tal como qualquer outro contraceptivo hormonal, não a protegecontra as infecções por VIH (SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmentetransmitida (DST).

Se tomar mais Desogestrel Actavis do que deveria
Não houve relatórios de efeitos prejudiciais graves pela toma de comprimidos de
Desogestrel Actavis em excesso de uma só vez. Os sintomas que podem ocorrer sãonáuseas, vómitos e, nas jovens, ligeira hemorragia vaginal. Para mais informação, peçaconselho ao seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Desogestrel Actavis

Se tiver menos de 12 horas de atraso na toma do comprimido, a eficácia de Desogestrel
Actavis é mantida. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre e tome oscomprimidos seguintes à hora habitual.
Se tiver mais de 12 horas de atraso na toma do comprimido, a eficácia do Desogestrel
Actavis pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos consecutivos esquecer, maiselevado é o risco da eficácia contraceptiva estar diminuída. Tome o último comprimidoque se esqueceu logo que se lembre e tome os seguintes comprimidos à hora habitual.
Isto significa que, possivelmente, irá tomar 2 comprimidos num dia. Use também ummétodo contraceptivo adicional (tal como um preservativo) durante os próximos 7 diasem que toma os comprimidos. Se se esqueceu de um ou mais comprimidos na primeirasemana da toma de comprimidos e teve relações sexuais na semana anterior a se teresquecido de tomar os comprimidos, há uma possibilidade de ficar grávida. Peçaconselho ao seu médico.

Se tiver perturbações gastrointestinais (por ex., vómitos, diarreia grave)
Se vomitar ou tiver uma diarreia grave ou se usar carvão activado no espaço de 3 a 4horas após tomar o seu comprimido de Desogestrel Actavis, a substância activa pode nãoser completamente absorvida e a eficácia de Desogestrel Actavis pode estar diminuída.
Nestes casos, necessitará de um método contraceptivo adicional (tal como umpreservativo) durante os próximos 7 dias. Tome o próximo comprimido à hora habitual.

Se parar de tomar Desogestrel Actavis
Poderá parar de tomar Desogestrel Actavis quando desejar. A partir do dia em que pararde tomar, deixará de estar protegida contra uma gravidez.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Desogestrel Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis graves relacionados com o uso de Desogestrel Actavis encontram-
se descritos nos parágrafos ?Cancro da mama? e ?Trombose? na secção 2 ?Antes detomar Desogestrel Actavis?. Por favor, leia esta secção para informação adicional econsulte o seu médico sempre que for apropriado.

Pode ocorrer hemorragia vaginal em intervalos irregulares durante o uso de Desogestrel
Actavis. Esta pode manchar tão pouco que nem necessite de um penso diário ou ser umahemorragia mais forte, que se assemelhe a menstruação reduzida, e necessite protecçãohigiénica. Pode ainda dar-se o caso de não ter qualquer hemorragia. As hemorragiasirregulares não são um sinal de que a protecção contraceptiva do Desogestrel Actavis seencontra diminuída. Em geral, não tem de tomar qualquer acção; simplesmente continuea tomar Desogestrel Actavis. Se, contudo, a hemorragia for forte ou prolongada, deveconsultar o seu médico.

A classificação dos efeitos secundários foi baseada nos seguintes dados de frequências:

Muito frequentes (mais que 1 em 10 utilizadores)
Frequentes (1 a 10 utilizadores em 100)
Pouco frequentes (1 a 10 utilizadores em 1000)
Raros (1 a 10 utilizadores em 10000)
Muito raros (menos que 1 em 10000 utilizadores)
Desconhecida (não pode ser calculada com os dados disponíveis)

As utilizadoras de desogestrel notificaram os seguintes efeitos secundários:

Frequentes
Pouco frequentes
Raros
Alteração de humor,
Infecção
vaginal
Afecções da pele como
diminuição do desejo sexual
erupção cutânea, comichão
(líbido)
(urticária), nódulos dolorososvermelho azulado na pele
(eritema nodoso)
Dores de cabeça
Dificuldade em utilizar lentes de contacto
Náuseas Vómitos

Acne
Queda de cabelo

Dor mamária, menstruação Menstruação dolorosa,

irregular ou ausência de quisto no ováriomenstruação
Aumento do peso corporal
Cansaço

Para além destes efeitos secundários, pode ocorrer secreção mamária.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DESOGESTREL ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Desogestrel Actavis após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.
Desogestrel Actavis não necessita de quaisquer precações especiais de conservação.
Os medicamentos não deverão ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Desogestrel Actavis
A substância activa é o desogestrel (75 microgramas)
Os outros ingredientes são: lactose mono-hidratada (ver também ?Informaçõesimportantes sobre alguns componentes de Desogestrel Actavis? na secção 2), amido demilho, povidona, ácido esteárico, alfa tocoferol (mistura racémica), sílica coloidal anidra,hipromelose, macrogol 400, talco, dióxido de titânio.

Qual o aspecto de Desogestrel Actavis e o conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Desogestrel Actavis são brancos a esbranquiçados, redondos,biconvexos, com cerca de 5,4-5,8 mm de diâmetro sem gravação.
Um blister de uma embalagem de Desogestrel Actavis contém 28 comprimidos revestidospor película. Cada embalagem pode conter 1,3 ou 6 blisteres, cada um deles inserido numasaqueta própria.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 ? 78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante

Cemelog-BRS ltd.
Vasut u. 13, 2040 Budaörs
Hungria

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha – Desogestrel-Actavis 75 µg Filmtabletten
Áustria –
Desogestrel Actavis 75 Mikrogramm Filmtabletten
Finlândia –
Desogestrel Actavis
França –
Désogestrel Actavis 0,075 mg comprimé pelliculé
Holanda –
Desogestrel Actavis 0,075 mg
Suécia –
Desogrestrel Actavis
Hungria –
Desogestrel Actavis

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Carbamazepina Exemestano

Exemestano Chanelle Exemestano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Exemestano Chanelle para que é utilizado
2. Antes de tomar Exemestano Chanelle
3. Como tomar Exemestano Chanelle
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Exemestano Chanelle
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Exemestano Chanelle 25 mg comprimidos revestidos por película
(Exemestano)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É EXEMESTANO CHANELLE E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento tem o nome de Exemestano Chanelle. O Exemestano Chanellepertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da aromatase. Estesfármacos interferem com uma substância chamada aromatase, que é necessária paraproduzir as hormonas sexuais femininas, os estrogénios, especialmente nas mulheres apósa menopausa. A redução dos níveis de estrogénio no organismo é uma forma de tratar ocancro da mama dependente das hormonas.

O Exemestano Chanelle é utilizado para tratar o cancro da mama precoce dependente dashormonas em mulheres após a menopausa que tenham completado 2-3 anos detratamento com o medicamento tamoxifeno.

O Exemestano Chanelle é igualmente utilizado para tratar o cancro da mama avançadodependente das hormonas em mulheres após a menopausa quando outro tratamentohormonal diferente não tenha funcionado de forma satisfatória.

2. ANTES DE TOMAR EXEMESTANO CHANELLE

Não tome Exemestano Chanelle se tem, ou teve anteriormente, alergia
(hipersensibilidade) ao exemestano (a substância activa contida no Exemestano Chanelle)ou a qualquer outro componente do exemestano. Consulte a secção 6 (?Qual acomposição de Exemestano Chanelle?) para uma lista completa de componentes.

Se ainda não se encontra totalmente ?na menopausa?, ou seja, se ainda tem o seu períodomenstrual.
Se está grávida, se tem probabilidade de engravidar ou se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Exemestano Chanelle
Antes do tratamento com Exemestano Chanelle, o seu médico pode querer realizaranálises ao sangue para se assegurar de que atingiu a menopausa.
Antes de tomar Exemestano Chanelle, informe o seu médico se tiver problemas hepáticosou renais.
Informe o seu médico caso tenha antecedentes ou se tiver actualmente alguma doençaque afecte a resistência óssea. O seu médico poderá querer medir a sua densidade ósseaantes e durante o tratamento com Exemestano Chanelle. Isto prende-se com o facto de osfármacos desta classe reduzirem os níveis de hormonas femininas, o que pode provocaruma perda do conteúdo mineral dos ossos que, por sua vez, pode diminuir a respectivaresistência.

Ao tomar Exemestano Chanelle com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Exemestano Chanelle não deve ser administrado ao mesmo tempo que a Terapêutica
Hormonal de Substituição (THS).
Os seguintes medicamentos devem ser utilizados com precaução quando estiver a tomar
Exemestano Chanelle. Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:rifampicina (um antibiótico); carbamazepina ou fenitoína (anticonvulsivantes utilizados para tratar a epilepsia); erva de S. João ou Hipericão (Hypericum perforatum) ou preparações contendo estasubstância.

Gravidez e aleitamento
Não tome Exemestano Chanelle se estiver grávida ou a amamentar.
Deve informar o seu médico se está, ou pensa estar grávida.
Fale sobre os métodos contraceptivos com o seu médico se existir alguma possibilidadede engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Caso se sinta sonolenta, tonta ou fraca enquanto tomar Exemestano Chanelle, não devetentar conduzir nem utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR EXEMESTANO CHANELLE

Adultos e idosos
Os comprimidos de Exemestano Chanelle devem ser tomados após uma refeição, todosos dias, aproximadamente à mesma hora. O seu médico indicar-lhe-á como tomar

exemestano e durante quanto tempo. A dose recomendada é de um comprimido de 25 mgpor dia.
Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se sinta melhor, a menos que o seumédico o indique.
Se precisar de ir ao hospital enquanto estiver a tomar Exemestano Chanelle, informe opessoal médico sobre a medicação que está a tomar.

Utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos
Exemestano Chanelle não é adequado para utilização em crianças e adolescentes commenos de 18 anos.

Se tomar mais Exemestano Chanelle do que deveria
Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médicoou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Mostre-lhes a embalagemde comprimidos Exemestano Chanelle.

Caso se tenha esquecido de tomar Exemestano Chanelle
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar o seu comprimido, tome-o assim que se lembrar. Seestiver quase na altura da dose seguinte, tome-a à hora habitual.

Se parar de tomar Exemestano Chanelle
Não pare o tratamento sem consultar o seu médico. Se parar o tratamento, os sintomaspodem voltar a surgir.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, consulte o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Exemestano Chanelle pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Em geral, Exemestano Chanelle ébem tolerado e os seguintes efeitos secundários observados em doentes tratadas com
Exemestano Chanelle são principalmente de natureza ligeira ou moderada. A maioria dosefeitos secundários está associada a uma diminuição de estrogénio (p. ex.,afrontamentos).

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas): dificuldade emdormir; dor de cabeça; afrontamentos; sensação de enjoo; transpiração aumentada; dornos músculos e articulações (incluindo osteoartrite, dor nas costas, artrite e rigidez nas articulações); cansaço.

Efeitos secundários frequentes (afectam entre 1 a 10 em cada 100 pessoas): perda deapetite; depressão; tonturas, síndroma do túnel do cárpico (uma associação deformigueiro, dormência e dor que afecta toda a mão excepto o dedo mindinho); dores de

estômago, vómitos (estar enjoada), prisão de ventre, indigestão, diarreia; erupções napele, perda de cabelo; adelgaçamento dos ossos que pode diminuir a respectivaresistência (osteoporose), levando a fracturas ósseas (ossos partidos ou rachados) emalguns casos; dor, mãos ou pés inchados.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam entre 1 a 10 em cada 1000 pessoas):sonolência; fraqueza muscular.

Pode ocorrer inflamação do fígado (hepatite). Os sintomas incluem uma sensação geralde mal-estar, náuseas, icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos), comichão, dorabdominal do lado direito e perda de apetite. Contacte o seu médico imediatamente sepensa ter algum destes sintomas.

Se realizar análises ao sangue, podem ser detectadas algumas alterações na funçãohepática. Podem ocorrer alterações na quantidade de determinadas células sanguíneas
(linfócitos) e plaquetas que circulam no sangue, especialmente em doentes com umalinfopenia (número reduzido de linfócitos no sangue) preexistente.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe logo que possível o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR EXEMESTANO CHANELLE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Exemestano Chanelle após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e na embalagem ?blister?, após VAL. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.
Exemestano Chanelle não deve ser eliminado na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Exemestano Chanelle revestidos por película:
A substância activa é exemestano.
Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de exemestano.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: sílica coloidal anidra, crospovidona, hipromelose 5cP, estearatode magnésio, manitol, celulose microcristalina, polissorbato 80 e carboximetilamidosódico (Tipo A).
Película de revestimento: hipromelose 5cP, macrogol, talco e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Exemestano Chanelle 25 mg comprimidos revestidos por película econteúdo da embalagem
Exemestano Chanelle por película são comprimidos revestidos por película brancos,redondos e biconvexos
Exemestano Chanelle por película é apresentado em embalagens tipo ?blister? de 14, 15,
20, 30, 60, 90, 100 e 120 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Chanelle Medical, Loughrea, Co.

Galway, Ireland.
Fabricante: Remedica Limited, Limassol Industrial Estate, P.O. Box 51706, CY-3508
Limassol, Cyprus.

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE sob as seguintesdenominações:

Reino Unido
Exemestane 25 mg Film-coated Tablets
Bélgica
Exemestane Chanelle 25 mg Film-coated Tablets
República Checa
Mexinat 25 mg Film-coated Tablets
France
Exemestane Chanelle Medical 25 mg, comprimé pelliculé
Alemanha
Exemestane 25 mg Filmtabletten
Hungria
Exemestane Chanelle 25 mg filmtabletta
Itália
Exematase Chanelle 25 mg Film-coated Tablets
Países Baixos
Exemestaan Chanelle 25 mg filmomhulde tabletten
Portugal
Exemestano Chanelle
Romania
Exemestan Chanelle Medical 25mg, comprimate filmate
Espanha
Exemestane 25 mg Film-coated Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em