Categoria: Carbamazepina

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Carbamazepina Fenobarbital

Diplexil 500 Ácido valpróico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Diplexil 500 e Diplexil 1000 e para que são utilizados
2. Antes de tomar Diplexil 500 e Diplexil 1000
3. Como tomar Diplexil 500 e Diplexil 1000
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Diplexil 500 e Diplexil 1000
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Diplexil 500 mg granulado de libertação prolongada
Diplexil 1000 mg granulado de libertação prolongada

Caro doente
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-los a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O DIPLEXIL E PARA QUE É UTILIZADO

O Diplexil é um antiepiléptico (medicamento utilizado para tratamento da epilepsia), eapresenta-se sob a forma de grânulos de libertação prolongada.
Cada saqueta para dose única de Diplexil 500 contém 500 mg de valproato de sódio.
Cada saqueta para dose única de Diplexil 1000 contém 1000 mg de valproato de sódio.
Estão disponíveis embalagens de 50, 100 e 200 saquetas para dose única.
O Diplexil está indicado para o tratamento de crises epilépticas.

2. ANTES DE TOMAR DIPLEXIL

Não tome Diplexil
Se tem hipersensibilidade ao valproato de sódio ou a algum dos seus excipientes;
Se teve ou tem uma doença de fígado e/ou sofre de problemas graves de fígado oupâncreas;
Se existe uma história familiar de doença de fígado;
Se um irmão ou irmã morreu de problemas de fígado durante o tratamento com valproatode sódio;
Se tem perturbações da produção de um pigmento do sangue (porfíria).
Tome especial cuidado com Diplexil se é administrado a recém-nascidos e crianças , especialmente se são dados ao mesmotempo vários antiepilépticos;

se é dado a crianças e adolescentes com deficiências múltiplas e formas graves deepilepsia;se já sofre de lesões da medula óssea;se tem uma doença por deficiência enzimática hereditária rara;se os seus rins não estão a funcionar adequadamente;se tem um teor demasiado baixo de proteínas no sangue;se tem uma doença que impede a coagulação adequada do sangue;se tem uma doença generalizada, específica do seu sistema imunitário (lúpus eritematososistémico),
Um pequeno número de pessoas iniciaram tratamento com antiepilépticos como o
Diplexil teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estespensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.
Por favor consulte o seu médico, mesmo que estas situações tenham ocorrido no passado.
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com valproato de sódio, a capacidade de reacção pode estaralterada. Deve levar isto em conta quando é necessária uma atenção aumentada, comopor exemplo durante a condução e operação de máquinas. Decisões adicionais terão deser tomadas pelo seu médico, o qual levará em linha de conta a sua reacção individual e asua posologia particular.
Ao tomar Diplexil com outros medicamentos
Note, por favor, que estes itens aplicam-se também a medicamentos utilizados há algumtempo, ou que venham a ser utilizados no futuro.
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado qualquer outro medicamento ?mesmo os que não tenham sido prescritos. incluindo os medicamentos sem receitamédica
Se o Diplexil é tomado em conjunto com outros antiepilépticos, tais como o fenobarbital,fenitoína e carbamazepina ou mefloquina (utilizada na prevenção da malária), o efeito do
Diplexil pode serreduzido.
Outros medicamentos como felbamato (fármaco antiepiléptico), ácido acetilsalícilico (umfármaco para tratamento da dor, febre, inflamação ou para prevenir a formação decoágulos sanguíneos), cimetidina (utilizada no tratamento de úlceras gástricas),fluoxetina (um antidepressivo) ou eritromicina (antibiótico) podem intensificar o efeitodo Diplexil.
Por outro lado, o Diplexil pode intensificar o efeito de outros antiepilépticos, tais como ofenobarbital, primidona, lamotrigina, felbamato, etossuximida ou carbamazepina,fármacos anticoagulantes como a varfarina (utilizada para fazer o sangue mais líquido),
ácido acetilsalicílico, nimodipina (melhorar a circulação cerebral), os barbitúricos
(comprimidos para dormir), as benzodiazepinas como o diazepam, lorazepam,clonazepam (utilizado como comprimidos para dormir e para tratar a ansiedade),neurolépticos (utilizados para tratar alguns tipos de doenças mentais) ou anti-depressivos.
Outras substâncias que podem afectar o fígado, incluindo o álcool, podem aumentar apossibilidade de lesões do fígado com Diplexil.

Se tomado ao mesmo tempo que o lítio, as concentrações de ambos os fármacos nosangue podem ser afectadas.
O Diplexil pode afectar os níveis de codeína no sangue.

3. COMO TOMAR DIPLEXIL

O seu médico vai decidir qual é a melhor dose para si. Siga sempre as instruções do seumédico, obedecendo também a quaisquer instruções especiais ou avisos. Se nãocompreende, ou tem dúvidas, deve perguntar ao seu médico ou farmacêutico.
A posologia varia de acordo com a idade e peso corporal, devendo ser individualmenteajustada, de modo a se atingir um controlo adequado das crises.
Pode ser necessário fazer análises ao sangue para medir o nível de valproato de sódio nosangue durante o tratamento.
É recomendado um aumento gradual até à dose mais eficaz. Se começar a tomarvalproato de sódio, a dose inicial é normalmente 5 ? 10 mg/kg peso corporal, comaumentos de aproximadamente 5 mg/kg cada 4 ? 7 dias.
No geral, a menos que seja prescrito de outra forma, a dose diária média no tratamento alongo termo é a seguinte:
Criança:
30mg de valproato de sódio/kg de peso corporal
Adolescente: 25mg de valproato de sódio/kg de peso corporal
Adulto:
20mg de valproato de sódio/kg de peso corporal
Modo de administração
O Diplexil 500 / 1000 deve ser sempre tomado por via oral.
A dose diária pode ser tomada numa dose única ou repartida em duas tomas.
O Diplexil 500 / 1000 grânulos de libertação prolongada pode ser ingerido, com bastanteslíquidos (p.ex. 1 copo de água) ou misturado alimentos moles (p.ex. iogurte). Isto éespecialmente recomendado em doentes com dificuldades em engolir (p.ex. crianças).
Em todos os casos, o medicamento não deve ser mastigado, com o perigo do efeito delibertação prolongada ser afectado.
Se tomar mais Diplexil do que deveria
Se pensa que você ou qualquer outra pessoa possa ter tomado Diplexil a mais, contacte oseu médico ou farmacêutico imediatamente.
Caso se tenha esquecido de tomar Diplexil
Não tome uma dose dupla para compensar o esquecimento de doses anteriores.
Se parar de tomar Diplexil
Se quiser interromper o tratamento, tem de falar com o seu médico antes de o fazer. Nãopare a medicação antes de consultar o seu médico, caso contrário, pode colocar em riscoo sucesso do tratamento e voltar a ter crises.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Diplexil pode ter efeitos secundários.
O valproato pode afectar o fígado (e muito raramente o pâncreas) num número muitoreduzido de doentes. Deve comunicar imediatamente ao seu médico caso desenvolva

subitamente uma doença, especialmente se tal acontecer nos primeiros seis meses detratamento com este medicamento e sobretudo no caso de o número de crises aumentar,ou de se sentir mal, ou perder o apetite ou ter dores abdominais, vómitos, ou as pernasincharem ou no caso de se sentir extremamente cansado.
O valproato pode causar alterações no sangue, por vezes com hemorragias anormais ouuma tendência aumentada para causar hematomas, dor abdominal, agitação, problemas deequilíbrio, confusão, alucinações, alterações de humor, movimentos descoordenados dosmúsculos, estupor e outras perturbações cerebrais ou erupção cutânea. Se verificar algumdestes efeitos ou sintomas anormais, deve comunicá-los ao seu médico.
O valproato às vezes causa náuseas, vómitos, diarreia, alterações na quantidade deamónia no sangue, um aumento ou diminuição de peso ou apetite, cefaleias, aumento dashormonas masculinas (hiperandrogenismo), perturbações da sensibilidade (parestesias),salivação aumentada, alterações nas análises do fígado, inchaço das pernas (edema),problemas renais e, nas crianças, urinar na cama. O valproato pode afectar o cabelo,originando uma perda temporária de cabelo com crescimento posterior de cabeloencaracolado. O valproato pode também causar uma alteração na menstruação da mulherou uma doença poliquística ovárica. Ocorreram raramente perturbações imunitárias: setem lúpus (uma doença inflamatória da pele), diga-o por favor ao seu médico, antes deiniciar o tratamento.
Se tiver algum efeito secundário não mencionado neste folheto, por favor informe o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DIPLEXIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Diplexil após o prazo de de validade impresso na embalagem exterior e nasaqueta, após a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Diplexil se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Diplexil 500
A substância activa é o valproato de sódio.
Os outros componentes são: Estearato de cálcio, sílica coloidal anidra (metilada),copolímero de metacrilato de amónio tipo B, etilcelulose, dibutilsebacato, ácido oléico.

Qual a composição de Diplexil 1000
A substância activa é o valproato de sódio.
Os outros componentes são: Estearato de cálcio, sílica coloidal anidra (metilada),copolímero de metacrilato de amónio tipo B, etilcelulose, dibutilsebacato, ácido oléico.

Qual o aspecto de Diplexil 500 e conteúdo da embalagem
Diplexil 500 apresenta-se na forma de grânulos brancos de libertação prolongada comaproximadamente 2 mm de diâmetro, no interior de saquetas.
Diplexil 500: Embalagem de 50 saquetas, de 100 saquetas e 200 saquetas.
Qual o aspecto de Diplexil 1000 e conteúdo da embalagem
Diplexil 1000 apresenta-se na forma de grânulos brancos de libertação prolongada comaproximadamente 2 mm de diâmetro, no interior de saquetas.
Diplexil 1000: Embalagens de 50 saquetas, de 100 saquetas e de 200 saquetas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tecnifar, Indústria Técnica Farmacéutica, SA
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 12 °
1099-036 Lisboa
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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Carbamazepina Fenobarbital

Diplexil 300 Ácido valpróico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Diplexil 150 e Diplexil 300 e para que são utilizados
2. Antes de tomar Diplexil 150 e Diplexil 300
3. Como tomar Diplexil 150 e Diplexil 300
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Diplexil 150 e Diplexil 300
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Diplexil 150 mg cápsulas de libertação prolongada
Diplexil 300 mg cápsulas de libertação prolongada
Valproato de sódio

Caro doente
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-los a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O DIPLEXIL E PARA QUE É UTILIZADO

O Diplexil é um antiepiléptico (medicamento utilizado para tratamento da epilepsia), eapresenta-se sob a forma de cápsulas duras de libertação prolongada.
O Diplexil 150 apresenta-se em cápsulas azuis/transparentes contendo grânulos brancos.
O Diplexil 300 apresenta-se em cápsulas verdes/transparentes contendo grânulos brancos.
Cada cápsula de Diplexil 150 contém 150 mg de valproato de sódio.
Cada cápsula de Diplexil 300 contém 300 mg de valproato de sódio.
Estão disponíveis embalagens de 50, 100 ou 200 cápsulas.
O Diplexil está indicado para o tratamento de crises epilépticas.

2. ANTES DE TOMAR DIPLEXIL

Não tome Diplexil
Se tem hipersensibilidade ao valproato de sódio ou a algum dos seus excipientes;
Se teve ou tem uma doença de fígado e/ou sofre de problemas graves de fígado oupâncreas;
Se existe uma história familiar de doença de fígado;
Se um irmão ou irmã morreu de problemas de fígado durante o tratamento com valproatode sódio;
Se tem perturbações da produção de um pigmento do sangue (porfíria).

Tome especial cuidado com Diplexilse é administrado a recém-nascidos e crianças , especialmente se são dados ao mesmotempo vários antiepilépticos;se é dado a crianças e adolescentes com deficiências múltiplas e formas graves deepilepsia;se já sofre de lesões da medula óssea;se tem uma doença por deficiência enzimática hereditária rara;se os seus rins não estão a funcionar adequadamente;se tem um teor demasiado baixo de proteínas no sangue;se tem uma doença que impede a coagulação adequada do sangue;se tem uma doença generalizada, específica do seu sistema imunitário (lúpus eritematososistémico),
Um pequeno número de pessoas iniciaram tratamento com antiepilépticos como o
Diplexil teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estespensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.
Por favor consulte o seu médico, mesmo que estas situações tenham ocorrido no passado.
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com valproato de sódio, a capacidade de reacção pode estaralterada. Deve levar isto em conta quando é necessária uma atenção aumentada, comopor exemplo durante a condução e operação de máquinas. Decisões adicionais terão deser tomadas pelo seu médico, o qual levará em linha de conta a sua reacção individual e asua posologia particular.
Ao tomar Diplexil com outros medicamentos
Note, por favor, que estes itens aplicam-se também a medicamentos utilizados há algumtempo, ou que venham a ser utilizados no futuro.
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outromedicamento ? incluindo os medicamentos sem receita médica.
Se o Diplexil é tomado em conjunto com outros antiepilépticos, tais como o fenobarbital,fenitoína e carbamazepina ou mefloquina (utilizada na prevenção da malária), o efeito do
Diplexil pode ser reduzido.
Outros medicamentos como felbamato (fármaco antiepiléptico), ácido acetilsalicílico (umfármaco para tratamento da dor, febre, inflamação ou para prevenir a formação decoágulos sanguíneos), cimetidina (utilizada no tratamento de úlceras gástricas),fluoxetina (um antidepressivo) ou eritromicina (antibiótico) podem intensificar o efeitodo Diplexil.
Por outro lado, o Diplexil pode intensificar o efeito de outros antiepilépticos, tais como ofenobarbital, primidona, lamotrigina, felbamato, etossuximida ou carbamazepina,fármacos anticoagulantes como a varfarina (utilizada para fazer o sangue mais líquido),
ácido acetilsalicílico, nimodipina (utilizada para melhorar a circulação cerebral), osbarbitúricos (comprimidos para dormir), as benzodiazepinas como o diazepam,lorazepam, clonazepam (utilizado como comprimidos para dormir e para tratar a

ansiedade), neurolépticos (utilizados para tratar alguns tipos de doenças mentais) ou anti-
depressivos.
Outras substâncias que podem afectar o fígado, incluindo o álcool, podem aumentar apossibilidade de lesões do fígado com Diplexil.
Se tomado ao mesmo tempo que o lítio, as concentrações de ambos os fármacos nosangue podem ser afectadas.
O Diplexil pode afectar os níveis de codeína no sangue.

3. COMO TOMAR DIPLEXIL

O seu médico vai decidir qual é a melhor dose para si. Siga sempre as instruções do seumédico, obedecendo também a quaisquer instruções especiais ou avisos. Se nãocompreende, ou tem dúvidas, deve perguntar ao seu médico ou farmacêutico.
A posologia varia de acordo com a idade e o peso corporal, devendo ser individualmenteajustada, de modo a se atingir um controlo adequado das crises.
Pode ser necessário fazer análises ao sangue para medir o nível de valproato de sódio nosangue durante o tratamento.
É recomendado um aumento gradual até à dose mais eficaz. Se começar a tomarvalproato de sódio, a dose inicial é normalmente 5 ? 10 mg/kg peso corporal, comaumentos de aproximadamente 5 mg/kg cada 4 ? 7 dias.
No geral, a menos que seja prescrito de outra forma, a dose diária média no tratamento alongo termo é a seguinte:
Criança:
30 mg de valproato de sódio/kg de peso corporal
Adolescente: 25 mg de valproato de sódio/kg de peso corporal
Adulto:
20 mg de valproato de sódio/kg de peso corporal
Modo de administração
O Diplexil 150 / 300 deve ser sempre tomado por via oral.
A dose diária pode ser tomada numa dose única ou repartida em duas tomas.
O Diplexil 150 / 300 cápsulas deve ser ingerido inteiro, com bastante líquido (p.ex. 1copo de água). As cápsulas podem ser abertas e o seu conteúdo misturado com alimentosmoles (p.ex. iogurte) ou bebidas. Isto é especialmente recomendado em doentes comdificuldades em engolir (p.ex. crianças).
Em todos os casos, o medicamento não deve ser mastigado, com o perigo do efeito delibertação prolongada ser afectado.
Se tomar mais Diplexil do que deveria
Se pensa que você ou qualquer outra pessoa possa ter tomado Diplexil a mais, contacte oseu médico ou farmacêutico imediatamente.
Caso se tenha esquecido de tomar Diplexil
Não tome uma dose dupla para compensar o esquecimento de doses anteriores.
Se parar de tomar Diplexil
Se quiser interromper o tratamento, tem de falar com o seu médico antes de o fazer. Nãopare a medicação antes de consultar o seu médico, caso contrário, pode colocar em riscoo sucesso do tratamento e voltar a ter crises.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como todos os medicamentos, o Diplexil pode ter efeitos secundários.
O valproato pode afectar o fígado (e muito raramente o pâncreas) num número muitoreduzido de doentes. Deve comunicar imediatamente ao seu médico caso desenvolvasubitamente uma doença, especialmente se tal acontecer nos primeiros seis meses detratamento com este medicamento e sobretudo no caso de o número de crises aumentar,ou de se sentir mal, ou perder o apetite ou ter dores abdominais, vómitos, ou as pernasincharem ou no caso de se sentir extremamente cansado.
O valproato pode causar alterações no sangue, por vezes com hemorragias anormais ouuma tendência aumentada para causar hematomas, dor abdominal, agitação, problemas deequilíbrio, confusão, alucinações, alterações de humor, movimentos descoordenados dosmúsculos, estupor e outras perturbações cerebrais, erupção cutânea. Se verificar algumdestes efeitos ou sintomas anormais, deve comunicá-los ao seu médico.
O valproato às vezes causa náuseas, vómitos, diarreia, alterações na quantidade deamónia no sangue, um aumento ou diminuição de peso ou apetite, cefaleias, aumento dashormonas masculinas (hiperandrogenismo), perturbação da sensibilidade (parestesias),salivação aumentada, alterações nas análises do fígado, inchaço das pernas (edema),problemas renais e, nas crianças, urinar na cama. O valproato pode afectar o cabelo,originando uma perda temporária de cabelo com crescimento posterior de cabeloencaracolado. O valproato pode também causar uma alteração na menstruação da mulherou uma doença poliquística ovárica. Ocorreram raramente perturbações imunitárias: setem lúpus (uma doença inflamatória da pele), diga-o por favor ao seu médico, antes deiniciar o tratamento.
Se tiver algum efeito secundário não mencionado neste folheto, por favor informe o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DIPLEXIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperaturas inferiores a 25ºC. Manter a embalagem bem fechada.
Não utilize Diplexilapós o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótulo,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Diplexil se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Diplexil 150
A substância activa é o valproato de sódio

Outros componentes são: Estearato de cálcio, sílica coloidal anidra (metilada),copolímero de metacrilato de amónio tipo B, etilcelulose, dibutilsebacato, ácido oleico,
índigo carmim (E132), laurilsulfato de sódio e gelatina.

Qual a composição de Diplexil 300
A substância activa é o valproato de sódio
Outros componentes são: Estearato de cálcio, sílica coloidal anidra (metilada),copolímero de metacrilato de amónio tipo B, etilcelulose, dibutilsebacato, ácido oleico,
índigo carmim (E132), amarelo de quinoleína (E104), laurilsulfato de sódio e gelatina.

Qual o aspecto de Diplexil 150 e conteúdo da embalagem
O Diplexil 150 apresenta-se sob a forma de cápsulas azuis/transparentes contendogrânulos brancos (com diâmetro aproximado de 2 mm).
Diplexil 150: embalagens de 50 cápsulas, de 100 cápsulas e de 200 cápsulas.

Qual o aspecto do Diplexil 300 mg e conteúdo da embalagem
O Diplexil 300 apresenta-se sob a forma de cápsulas verdes/transparentes contendogrânulos brancos (com diâmetro aproximado de 2 mm).
Diplexil 300: embalagens de 50 cápsulas, de 100 cápsulas e de 200 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Tecnifar, Indústria Técnica Farmacêutica, SA
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 12 °
1099-036 Lisboa
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Carbamazepina Fenobarbital

Diplexil 150 Ácido valpróico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Diplexil 150 e Diplexil 300 e para que são utilizados
2. Antes de tomar Diplexil 150 e Diplexil 300
3. Como tomar Diplexil 150 e Diplexil 300
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Diplexil 150 e Diplexil 300
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Diplexil 150 mg cápsulas de libertação prolongada
Diplexil 300 mg cápsulas de libertação prolongada
Valproato de sódio

Caro doente
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-los a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O DIPLEXIL E PARA QUE É UTILIZADO

O Diplexil é um antiepiléptico (medicamento utilizado para tratamento da epilepsia), eapresenta-se sob a forma de cápsulas duras de libertação prolongada.
O Diplexil 150 apresenta-se em cápsulas azuis/transparentes contendo grânulos brancos.
O Diplexil 300 apresenta-se em cápsulas verdes/transparentes contendo grânulos brancos.
Cada cápsula de Diplexil 150 contém 150 mg de valproato de sódio.
Cada cápsula de Diplexil 300 contém 300 mg de valproato de sódio.
Estão disponíveis embalagens de 50, 100 ou 200 cápsulas.
O Diplexil está indicado para o tratamento de crises epilépticas.

2. ANTES DE TOMAR DIPLEXIL

Não tome Diplexil
Se tem hipersensibilidade ao valproato de sódio ou a algum dos seus excipientes;
Se teve ou tem uma doença de fígado e/ou sofre de problemas graves de fígado oupâncreas;
Se existe uma história familiar de doença de fígado;
Se um irmão ou irmã morreu de problemas de fígado durante o tratamento com valproatode sódio;
Se tem perturbações da produção de um pigmento do sangue (porfíria).

Tome especial cuidado com Diplexilse é administrado a recém-nascidos e crianças , especialmente se são dados ao mesmotempo vários antiepilépticos;se é dado a crianças e adolescentes com deficiências múltiplas e formas graves deepilepsia;se já sofre de lesões da medula óssea;se tem uma doença por deficiência enzimática hereditária rara;se os seus rins não estão a funcionar adequadamente;se tem um teor demasiado baixo de proteínas no sangue;se tem uma doença que impede a coagulação adequada do sangue;se tem uma doença generalizada, específica do seu sistema imunitário (lúpus eritematososistémico),
Um pequeno número de pessoas iniciaram tratamento com antiepilépticos como o
Diplexil teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estespensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.
Por favor consulte o seu médico, mesmo que estas situações tenham ocorrido no passado.
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com valproato de sódio, a capacidade de reacção pode estaralterada. Deve levar isto em conta quando é necessária uma atenção aumentada, comopor exemplo durante a condução e operação de máquinas. Decisões adicionais terão deser tomadas pelo seu médico, o qual levará em linha de conta a sua reacção individual e asua posologia particular.
Ao tomar Diplexil com outros medicamentos
Note, por favor, que estes itens aplicam-se também a medicamentos utilizados há algumtempo, ou que venham a ser utilizados no futuro.
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outromedicamento ? incluindo os medicamentos sem receita médica.
Se o Diplexil é tomado em conjunto com outros antiepilépticos, tais como o fenobarbital,fenitoína e carbamazepina ou mefloquina (utilizada na prevenção da malária), o efeito do
Diplexil pode ser reduzido.
Outros medicamentos como felbamato (fármaco antiepiléptico), ácido acetilsalicílico (umfármaco para tratamento da dor, febre, inflamação ou para prevenir a formação decoágulos sanguíneos), cimetidina (utilizada no tratamento de úlceras gástricas),fluoxetina (um antidepressivo) ou eritromicina (antibiótico) podem intensificar o efeitodo Diplexil.
Por outro lado, o Diplexil pode intensificar o efeito de outros antiepilépticos, tais como ofenobarbital, primidona, lamotrigina, felbamato, etossuximida ou carbamazepina,fármacos anticoagulantes como a varfarina (utilizada para fazer o sangue mais líquido),
ácido acetilsalicílico, nimodipina (utilizada para melhorar a circulação cerebral), osbarbitúricos (comprimidos para dormir), as benzodiazepinas como o diazepam,lorazepam, clonazepam (utilizado como comprimidos para dormir e para tratar a

ansiedade), neurolépticos (utilizados para tratar alguns tipos de doenças mentais) ou anti-
depressivos.
Outras substâncias que podem afectar o fígado, incluindo o álcool, podem aumentar apossibilidade de lesões do fígado com Diplexil.
Se tomado ao mesmo tempo que o lítio, as concentrações de ambos os fármacos nosangue podem ser afectadas.
O Diplexil pode afectar os níveis de codeína no sangue.

3. COMO TOMAR DIPLEXIL

O seu médico vai decidir qual é a melhor dose para si. Siga sempre as instruções do seumédico, obedecendo também a quaisquer instruções especiais ou avisos. Se nãocompreende, ou tem dúvidas, deve perguntar ao seu médico ou farmacêutico.
A posologia varia de acordo com a idade e o peso corporal, devendo ser individualmenteajustada, de modo a se atingir um controlo adequado das crises.
Pode ser necessário fazer análises ao sangue para medir o nível de valproato de sódio nosangue durante o tratamento.
É recomendado um aumento gradual até à dose mais eficaz. Se começar a tomarvalproato de sódio, a dose inicial é normalmente 5 ? 10 mg/kg peso corporal, comaumentos de aproximadamente 5 mg/kg cada 4 ? 7 dias.
No geral, a menos que seja prescrito de outra forma, a dose diária média no tratamento alongo termo é a seguinte:
Criança:
30 mg de valproato de sódio/kg de peso corporal
Adolescente: 25 mg de valproato de sódio/kg de peso corporal
Adulto:
20 mg de valproato de sódio/kg de peso corporal
Modo de administração
O Diplexil 150 / 300 deve ser sempre tomado por via oral.
A dose diária pode ser tomada numa dose única ou repartida em duas tomas.
O Diplexil 150 / 300 cápsulas deve ser ingerido inteiro, com bastante líquido (p.ex. 1copo de água). As cápsulas podem ser abertas e o seu conteúdo misturado com alimentosmoles (p.ex. iogurte) ou bebidas. Isto é especialmente recomendado em doentes comdificuldades em engolir (p.ex. crianças).
Em todos os casos, o medicamento não deve ser mastigado, com o perigo do efeito delibertação prolongada ser afectado.
Se tomar mais Diplexil do que deveria
Se pensa que você ou qualquer outra pessoa possa ter tomado Diplexil a mais, contacte oseu médico ou farmacêutico imediatamente.
Caso se tenha esquecido de tomar Diplexil
Não tome uma dose dupla para compensar o esquecimento de doses anteriores.
Se parar de tomar Diplexil
Se quiser interromper o tratamento, tem de falar com o seu médico antes de o fazer. Nãopare a medicação antes de consultar o seu médico, caso contrário, pode colocar em riscoo sucesso do tratamento e voltar a ter crises.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como todos os medicamentos, o Diplexil pode ter efeitos secundários.
O valproato pode afectar o fígado (e muito raramente o pâncreas) num número muitoreduzido de doentes. Deve comunicar imediatamente ao seu médico caso desenvolvasubitamente uma doença, especialmente se tal acontecer nos primeiros seis meses detratamento com este medicamento e sobretudo no caso de o número de crises aumentar,ou de se sentir mal, ou perder o apetite ou ter dores abdominais, vómitos, ou as pernasincharem ou no caso de se sentir extremamente cansado.
O valproato pode causar alterações no sangue, por vezes com hemorragias anormais ouuma tendência aumentada para causar hematomas, dor abdominal, agitação, problemas deequilíbrio, confusão, alucinações, alterações de humor, movimentos descoordenados dosmúsculos, estupor e outras perturbações cerebrais, erupção cutânea. Se verificar algumdestes efeitos ou sintomas anormais, deve comunicá-los ao seu médico.
O valproato às vezes causa náuseas, vómitos, diarreia, alterações na quantidade deamónia no sangue, um aumento ou diminuição de peso ou apetite, cefaleias, aumento dashormonas masculinas (hiperandrogenismo), perturbação da sensibilidade (parestesias),salivação aumentada, alterações nas análises do fígado, inchaço das pernas (edema),problemas renais e, nas crianças, urinar na cama. O valproato pode afectar o cabelo,originando uma perda temporária de cabelo com crescimento posterior de cabeloencaracolado. O valproato pode também causar uma alteração na menstruação da mulherou uma doença poliquística ovárica. Ocorreram raramente perturbações imunitárias: setem lúpus (uma doença inflamatória da pele), diga-o por favor ao seu médico, antes deiniciar o tratamento.
Se tiver algum efeito secundário não mencionado neste folheto, por favor informe o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DIPLEXIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperaturas inferiores a 25ºC. Manter a embalagem bem fechada.
Não utilize Diplexilapós o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótulo,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Diplexil se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Diplexil 150
A substância activa é o valproato de sódio

Outros componentes são: Estearato de cálcio, sílica coloidal anidra (metilada),copolímero de metacrilato de amónio tipo B, etilcelulose, dibutilsebacato, ácido oleico,
índigo carmim (E132), laurilsulfato de sódio e gelatina.

Qual a composição de Diplexil 300
A substância activa é o valproato de sódio
Outros componentes são: Estearato de cálcio, sílica coloidal anidra (metilada),copolímero de metacrilato de amónio tipo B, etilcelulose, dibutilsebacato, ácido oleico,
índigo carmim (E132), amarelo de quinoleína (E104), laurilsulfato de sódio e gelatina.

Qual o aspecto de Diplexil 150 e conteúdo da embalagem
O Diplexil 150 apresenta-se sob a forma de cápsulas azuis/transparentes contendogrânulos brancos (com diâmetro aproximado de 2 mm).
Diplexil 150: embalagens de 50 cápsulas, de 100 cápsulas e de 200 cápsulas.

Qual o aspecto do Diplexil 300 mg e conteúdo da embalagem
O Diplexil 300 apresenta-se sob a forma de cápsulas verdes/transparentes contendogrânulos brancos (com diâmetro aproximado de 2 mm).
Diplexil 300: embalagens de 50 cápsulas, de 100 cápsulas e de 200 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Tecnifar, Indústria Técnica Farmacêutica, SA
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 12 °
1099-036 Lisboa
Portugal

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Carbamazepina Paracetamol

Dafalgan 1 g Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Dafalgan e para que é utilizado
2.Antes de tomar Dafalgan
3.Como tomar Dafalgan
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Dafalgan
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

DAFALGAN 1g comprimidos efervescentes
Paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É DAFALGAN E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é analgésico (elimina a dor) e antipirético (faz baixar a febre).
É utilizado:
– no tratamento sintomático das afecções dolorosas e/ou febris;
– no tratamento sintomático da dor da osteoartrose.

2.ANTES DE TOMAR DAFALGAN

Não tome Dafalgan
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, paracetamol ou a qualquer outrocomponente de Dafalgan;
Se tem uma doença hepática grave;
Se tem peso inferior a 50 kg (aproximadamente idade inferior a 15 anos).

Tome especial cuidado com Dafalgan
Esta apresentação não é adequada para crianças de idade inferior a 15 anos devido à doseunitária de paracetamol por comprimido.

A DOSE TOTAL DE PARACETAMOL NÃO DEVE EXCEDER 4g POR DIA. Para evitar o risco desobredosagem, dever-se-à verificar que outros medicamentos administradosconcomitantemente não contêm paracetamol.
Habitualmente não é necessário exceder a dose de 3g diários de paracetamol em adultos
(i.e. 3 comprimidos). No entanto, se necessário (dor mais intensa ou não completamentecontrolada por 3g diários), a dose pode ser aumentada até 4g diários (4 comprimidos)com um intervalo de 4 horas entre as administrações.

Dafalgan deve ser utilizado com precaução nos doentes que sofrem de alcoolismo, bemcomo nos insuficientes hepáticos ou renais.

A administração de paracetamol pode interferir com o doseamento sanguíneo do ácido
úrico pelo método do ácido fosfotúngstico, e da glicemia pelo método da glucoseoxidase-peroxidase.

Tomar Dafalgan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Fármacos indutores das enzimas hepáticas, tais como fenobarbital, fenitoína, glutetimida,carbamazepina ou rifampicina, poderão potenciar o efeito tóxico do paracetamol.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Em condições de utilização normais Dafalgan pode ser utilizado durante toda a gravidez.
Em doses terapêuticas este medicamento pode ser prescrito na fase de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

Informações importantes sobre alguns componentes de Dafalgan
Contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém 567,28 mg de sódio por comprimido. Esta informação deve sertida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3.COMO TOMAR DAFALGAN

Tomar Dafalgan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dafalgan destina-se apenas a adultos e crianças com peso superior a 50 kg
(aproximadamente de idade igual ou superior a 15 anos).

Posologia

A dose habitual é de 1 comprimido por administração, repetida após um intervalo de 6 a
8 horas. Se necessário, a administração pode ser repetida após um intervalo de, pelomenos, 4 horas.
Habitualmente não é necessário exceder 3g diários, i.e., 3 comprimidos por dia.
No entanto, para dores mais intensas, a posologia máxima pode ser aumentada para 4gdiários (4 comprimidos). Deverá haver sempre um intervalo de 4 horas entre asadministrações.

Frequência de administração
As administrações regulares evitam as variações nos níveis de dor ou febre:
Nos adultos deve haver um intervalo de, pelo menos, 4 horas entre as administrações.

Insuficiência renal
Em caso de insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 10ml/min), ointervalo entre as administrações deverá ser de, pelo menos, 8 horas. Não exceder 3gdiários de paracetamol (i.e. 3 comprimidos).

Modo e via de administração
Administração por via oral. Os comprimidos de Dafalgan devem ser bem dissolvidosnum copo com água.

Se tomar mais Dafalgan do que deveria
Consulte o seu médico ou farmacêutico de imediato.
Poderão ocorrer os seguintes sintomas: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, dorabdominal surgindo geralmente nas primeiras 24 horas.

Medidas de urgência: transferir o doente imediatamente para o hospital; antes de iniciar otratamento fazer a colheita de amostra de sangue para proceder ao doseamento doparacetamol no plasma.

Tratamento: administração, tão cedo quanto possível, do antídoto N-acetilcisteína por via
IV ou oral, se possível antes de terem decorrido 10 horas; tratamento sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Dafalgan
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Dafalgan pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Foram relatados alguns casos raros de reacções de hipersensibilidade, tais como choqueanafilático, edema de Quincke, eritema, urticária, exantema cutâneo. Caso ocorram,interromper a administração deste medicamento e de outros relacionados..
Foram relatados casos muito raros de trombocitopenia, leucopenia e neutropenia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR DAFALGAN

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Dafalgan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Dafalgan
A substância activa é o paracetamol
Os outros componentes são ácido cítrico anidro, bicarbonato de sódio, carbonato de sódioanidro, sorbitol (E420), docusato de sódio, povidona, sacarina sódica e benzoato desódio.

Qual o aspecto de Dafalgan e conteúdo da embalagem
Dafalgan apresenta-se em embalagens de 8, 16, 32 e 100 comprimidos efervescentesacondicionados em fita termossoldada de Alumínio/Polietileno ou em embalagens de 8comprimidos efervescentes acondicionados em recipiente para comprimidos (tubo) depolipropileno opaco.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Edifício Fernão de Magalhães, Quinta da Fonte
2780-730 Paço de Arcos

Fabricante
Bristol-Myers Squibb

304, Avenue du Docteur Jean Bru
F-47000 Agen
França

Bristol-Myers Squibb
Avenue des Pyrénnées
F-47520 Le Passage
França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Carbamazepina Progestagénios

Acestrol Megestrol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ACESTROL granulado e para que é utilizado
2. Antes de tomar ACESTROL granulado
3. Como tomar ACESTROL granulado
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ACESTROL granulado
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO
ACESTROL 160 mg Granulado para solução oral
Acetato de megestrol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
? Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
? Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ACESTROL GRANULADO E PARA QUE É UTILIZADO

ACESTROL é um medicamento que se apresenta na forma farmacêutica de granulado paraadministração oral de acetato de megestrol a 160 mg, em embalagens de 30 saquetas.

ACESTROL é um agente progestagénio sintético, Antineoplásico e Imunomodulador.
Hormonas e Anti-hormonas. Progestagénios, pertencendo ao grupo farmacoterapêutico
16.2.1.3:

ACESTROL está indicado no tratamento paliativo de neoplasias hormonossensíveis: cancro damama avançado ou do endométrio metastizado. ACESTROL é também um agenteantianorético e anticaquético (estimula o apetite) e é utilizado no tratamento paliativo dedoentes com síndrome de caquexia-anorexia associada a neoplasias maligna avançadas.

2. ANTES DE TOMAR ACESTROL GRANULADO

Não tome ACESTROL granulado

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao acetato de megestrol ou a qualquer outro componente do
ACESTROL granulado.

Tome especial cuidado com ACESTROL granulado

– se sofre ou se já sofreu de tromboembolias, ou tromboflebites.

– se sentir dor, tensão ou cãibras, vermelhidão e sensação de calor, especialmente nasextremidades dos membros superiores ou inferiores (braços, mãos, pés e pernas), consulteo seu médico.
– se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

Crianças
ACESTROL não deve ser administrado a crianças.

Tomar ACESTROL granulado com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.
Como acontece com todos os derivados dos progestagénios, o acetato de megestrolinterfere com:
– as hormonas circulantes, bloqueando tanto a sua produção como o seu efeito metabólico.
– medicamentos que estimulam o metabolismo enzimático como a carbamazepina.
– antidiabéticos, podendo ser necessário ajustar a dose destes medicamentos.
– ciclosporina, aumentando o risco de toxicidade associado à mesma.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar aminoglutetimida.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

ACESTROL está contra-indicado em caso de gravidez, especialmente nos primeiros 4 meses degravidez, nem durante o período de lactação. As mulheres em risco de engravidar deverãoutilizar um método contraceptivo eficaz.

A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com ACESTROL.

O medicamento pode alterar os resultados do teste de gravidez.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos que afectem esta capacidade.

Informações importantes sobre alguns componentes de ACESTROL granulado

ACESTROL granulado contém, como componente, 2,31 g de sorbitol por saqueta.. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomareste medicamento.

Também poderá eventualmente ter um ligeiro efeito laxativo. Valor calórico 2,6 Kcal/g desorbitol.

3. COMO TOMAR ACESTROL GRANULADO

Tomar ACESTROL sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. As doses habituais são:
Cancro da mama: 1 saqueta de 160 mg/dia.
Cancro do endométrio: 1-2 saquetas (160- 320 mg/dia.
Caquexia-anorexia associada a neoplasia maligna avançada (falta de apetite ounutricional): recomenda-se iniciar o tratamento com 1 saqueta de 160 mg por dia. O seumédico irá ajustar esta dose durante o tratamento dependendo da resposta clínica.

Recomenda-se um tratamento ininterrupto com acetato de megestrol durante pelo menosdois meses, a fim de se avaliar a eficácia do tratamento. Não interrompa o tratamentoantes do tempo, uma vez que os resultados esperados poderão não ser alcançados.

Dissolver o conteúdo de cada saqueta em meio copo de água, misturando até completadissolução do fármaco para administração por via oral.

Se tomar mais ACESTROL granulado do que deveria

Embora não se tenham observado efeitos de sobredosagem com doses até 800 mg/dia, no entantoem caso de ingestão acidental maciça, deve dirigir-se ao hospital mais próximo ou consultar o
Centro de Informação Anti-Venenos, através do telefone 808 250 143, indicando a medicaçãoe a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar ACESTROL

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como os demais medicamentos, ACESTROL pode causar efeitos secundários.
Os efeitos adversos mais frequentes são:

– Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: pouco frequentes: erupções cutâneas; raros:alopécia.
– Cardiopatias e vasculopatias: raros: tromboembolia, tromboflebite das veias profundas,embolia pulmonar, sufocação, falência cardíaca, hipertensão.
– Doenças gastrointestinais: pouco frequentes – intolerância gástrica, náusea, vómito, diarreia,obstipação.

– Doenças endócrinas, do metabolismo e da nutrição: recidiva tumoral com ou semhipercalcemia, hiperglicemia, fácies cushingóide, exacerbação de diabetes, aumento datolerância à glucose e síndrome de Cushing.
– Doenças renais e urinárias: raros – hemorragia vaginal spotting, frequência urinária.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ACESTROL GRANULADO

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize ACESTROL granulado após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize ACESTROL granulado se notar sinais de deterioração do mesmo.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ACESTROL granulado

– A substância activa é o Acetato de megestrol.
– Os outros componentes são: Cetomacrogol 1000, Sorbitol, Aroma de limão.

Qual o aspecto do ACESTROL granulado e conteúdo da embalagem

Apresenta-se em embalagens com 30 saquetas contendo granulado doseado a 160 mg de Acetatode Megestrol.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Almirall – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua João Chagas, 53A – 2º, Escritório 201
1495 ?072 Algés

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Categorias
Carbamazepina

Carbamazepina Labesfal 400 mg Comprimidos Carbamazepina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Carbamazepina Labesfal e para que é utilizada
2. Antes de tomar Carbamazepina Labesfal
3. Como tomar Carbamazepina Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Carbamazepina Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÂO PARA O UTILIZADOR

Carbamazepina Labesfal 200 mg comprimidos
Carbamazepina Labesfal 400 mg comprimidos
Carbamazepina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CARBAMAZEPINA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico: 2.6 – Sistema Nervoso Central. Antiepilépticos eanticonvulsionantes

Carbamazepina Labesfal pertence a um grupo de medicamentos denominadosantiepilépticos (medicamentos para crises convulsivas) mas, devido ao seu modo deacção, pode também ser utilizado noutras doenças.

Carbamazepina Labesfal é utilizada no tratamento de determinados tipos de crisesconvulsivas (epilepsia). A epilepsia é uma perturbação que se caracteriza por duas oumais crises convulsivas (ataques). As crises convulsivas ocorrem quando asinformações do cérebro para os músculos não se processam devidamente através dasvias nervosas do organismo. Carbamazepina Labesfal ajuda a controlar oprocessamento dessas informações e também regula as funções dos nervos nas outrasdoenças acima mencionadas.

Carbamazepina Labesfal é também utilizada no tratamento de algumas doençasneurológicas (tais como uma situação dolorosa da face chamada nevralgia do trigémeo),assim como de certas situações psiquiátricas (tais como uma perturbação chamadamania, episódios de perturbações de humor bipolares). Não deve ser utilizado em dorescomuns.

Carbamazepina Labesfal está igualmente indicada na síndrome da abstinência alcóolica,na neuropatia diabética e na diabetes insípida central.

2. ANTES DE TOMAR CARBAMAZEPINA LABESFAL

Só deve tomar Carbamazepina Labesfal após um exame médico completo.
Carbamazepina Labesfal está indicada em alguns doentes, mas não em todos. Assim:

Não tome Carbamazepina Labesfal:
-se já teve sensibilidade fora do habitual (erupção ou outros possíveis sinais de alergia)
à carbamazepina ou medicamentos similares (antidepressivos tricíclicos);
-se já teve sensibilidade fora do habitual aos outros componentes do medicamento (ver
Qual a composição de Carbamazepina Labesfal);
-se sofre de doença cardíaca grave;
-se já sofreu de doenças do sangue graves no passado;
-se tem perturbações na produção de porfirina, um pigmento importante na funçãohepática e formação do sangue (porfíria aguda intermitente);
-se também está a tomar medicamentos pertencentes a um grupo de antidepressivoschamados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

Tome especial cuidado com Carbamazepina Labesfal

Durante o tratamento com Carbamazepina Labesfal poderão ocorrer raramente efeitossecundários cutâneos graves. Na população de origem chinesa das etnias Han e Thaieste risco pode ser detectado através de uma análise ao sangue.
Se pertencer a esta população fale com o seu médico antes de tomar Carbamazepina
Labesfal.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a
Carbamazepina Labesfal teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquermomento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Carbamazepina Labesfal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica, uma vez que muitosmedicamentos têm interacção com a Carbamazepina Labesfal. Poderá ser necessáriomodificar a sua posologia ou, por vezes, parar um dos medicamentos. Isto é válido tantopara medicamentos sujeitos a receita médica como para os não sujeitos (de venda livre).

As mulheres que tomam simultaneamente contraceptivos orais (pílula) e
Carbamazepina Labesfal podem ter períodos menstruais irregulares. A pílula pode

tornar-se menos eficaz e deve ser considerada a utilização de outros métodoscontraceptivos.

Não deverão ser utilizados produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericumperforatum (erva de S. João) em associação com Carbamazepina Labesfal, devido aorisco de diminuição das concentrações plasmáticas da substância activa, e consequentediminuição dos seus efeitos terapêuticos. Os níveis séricos de carbamazepina podem serreduzidos pela utilização concomitante de preparações contendo Hypericumperforatum, atribuindo-se este facto à sua propriedade de induzir enzimas envolvidas nametabolização de determinados fármacos. Assim, as preparações contendo Hypericumperforatum não devem ser utilizadas simultaneamente com carbamazepina. Caso já seencontre a tomar qualquer tipo de produtos contendo Hypericum perforatum, os níveisséricos de anticonvulsivante devem ser avaliados e deve ser suspensa a utilização dequalquer produto que contenha Hypericum perforatum. Pode haver um aumento dosníveis séricos de anticonvulsivante após a suspensão de Hypericum perforatum, peloque a dose de anticonvulsivante pode necessitar de ser ajustada.
O efeito de indução enzimática do Hypericum perforatum pode persistir pelo menosdurante duas semanas após a suspensão da sua utilização.

Ao tomar Carbamazepina Labesfal com alimentos e bebidas

Não consuma bebidas alcóolicas enquanto estiver a tomar Carbamazepina Labesfal.

Também não deve tomar sumo de uva, pois este interage com a Carbamazepina
Labesfal.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Podehaver risco para o bébé que vai nascer quando a mãe toma medicação antiepiléptica
(medicamentos para as crises convulsivas) durante a gravidez. No entanto, também éimportante controlar os ataques epilépticos durante a gravidez. O seu médico informá-
la-á sobre os riscos e benefícios a considerar e decidirá se deve ou não continuartratamento com Carbamazepina Labesfal.
Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receberaconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido aoaumento do risco de malformações congénitas.
O tratamento com medicamentos antiepilépticos deverá ser reavaliado sempre que amulher pretenda engravidar.
O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidasmedicadas com antiepilépticos. As malformações mais frequentes são dos lábios ecavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.
O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos (politerapia) poderá estarassociado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento

com um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizadoum regime de medicamento único (monoterapia).
O tratamento com antiepilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez quepode aumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãe e/oupara o feto.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A carbamazepina passa para o leite materno. Desde que o seu médico concorde e que oseu bébé seja cuidadosamente observado, poderá amamentá-lo. Contudo, se apareceremefeitos secundários, por exemplo, se o seu bébé ficar muito sonolento, interrompa aamamentação e informe o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Carbamazepina Labesfal pode fazer com que se sinta sonolento ou com tonturas, ouprovocar visão desfocada, em especial no início do tratamento ou quando se aumenta adose. Assim, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou trabalhar com máquinas, ou emoutras actividades que necessitem da sua atenção.

3. COMO TOMAR CARBAMAZEPINA LABESFAL

Tome Carbamazepina Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico.

Se está a tomar Carbamazepina Labesfal não pare de a tomar de repente sem primeiroconsultar o seu médico, que o informará se e quando pode parar de tomar estemedicamento.

A dose habitual:
Nos adultos, o tratamento da epilepsia começa geralmente com 100-200 mg uma ouduas vezes por dia. A dose é depois gradualmente aumentada até 800-1200 mg por dia
(em alguns doentes pode ser necessário 1600 mg ou mesmo 2000 mg por dia), divididosem 2 ou 3 tomas.
Nas crianças o tratamento começa geralmente com 100-200 mg por dia (com base em
10-20 mg/kg de peso corporal por dia), até 400-600 mg por dia. Os adolescentes podemreceber entre 600 mg a 1000 mg por dia.
Na nevralgia do trigémeo, a posologia inicial de 200-400 mg por dia é lentamenteaumentada até ao desaparecimento da dor (geralmente 200 mg 3-4 vezes por dia). Nosdoentes idosos, recomenda-se uma dose inicial mais baixa de 100 mg duas vezes pordia.
No síndrome de abstinência alcoólica, a posologia média é de 200 mg, 3 vezes por dia.
Em casos graves, a dose pode ser elevada durante os primeiros dias (por exemplo, para
400 mg, 3 vezes por dia).

Na Diabetes insípida central, a dose média para adultos: 200 mg, 2-3 vezes por dia. Nascrianças, a posologia deve ser reduzida proporcionalmente à idade e ao peso corporal.

Na Neuropatia diabética dolorosa a dose média é de 200 mg, 2-4 vezes por dia.
Na mania aguda e no tratamento de manutenção de perturbações afectivas bipolares, aposologia habitual é de 400-600 mg por dia (intervalo posológico: cerca de 400-1600mg por dia), divididos em 2 ou 3 tomas.
Carbamazepina Labesfal é sempre (excepto possivelmente no primeiro dia detratamento) administrado em doses diárias divididas, i.e. 2 a 4 vezes por dia,dependendo da situação clínica.
A dose prescrita pelo seu médico pode ser diferente das doses acima indicadas. Nestecaso, siga as instruções do seu médico.
Tome Carbamazepina Labesfal durante ou após as refeições. Tome os comprimidoscom um pouco de líquido; se necessário os comprimidos podem ser divididos ao meiopela ranhura.

Durante quanto tempo precisa de tomar Carbamazepina Labesfal?
Carbamazepina Labesfal destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico dir-lhe-áexactamente durante quanto tempo tem de tomar Carbamazepina Labesfal.

Caso se tenha esquecido de tomar Carbamazepina Labesfal

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que possível. Contudo, se está quase naaltura da dose seguinte, não tome a dose esquecida; retome apenas o seu esquemaposológico habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Se tomar Carbamazepina Labesfal mais do que deveria

Se acidentalmente tomou muitos mais comprimidos do que o seu médico prescreveu,dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo ou avise o seu médicoimediatamente.
Se sentir dificuldade em respirar, ritmo cardíaco rápido e irregular, perda deconsciência, desmaio, tremura, indisposição e/ou vómitos, é possível que a suaposologia esteja demasiado elevada. Interrompa o tratamento e avise o seu médicoimediatamente.

Precauções que deve ter na toma de Carbamazepina Labesfal
É muito importante que o seu médico verifique os seus progressos em consultasregulares. O seu médico poderá pedir testes sanguíneos periódicos, especialmente noinício do tratamento com Carbamazepina Labesfal. Este é um procedimento habitualque não deve preocupá-lo.
Antes de se submeter a qualquer tipo de cirurgia, incluindo tratamento dental ou deemergência, informe o médico de que está a tomar Carbamazepina Labesfal.

Carbamazepina Labesfal pode ser administrado a crianças?
Carbamazepina Labesfal pode ser usado com segurança nas crianças, de acordo com asinstruções do médico.

Carbamazepina Labesfal pode ser administrado a pessoas idosas?
Carbamazepina Labesfal pode ser usado com segurança nos doentes idosos, de acordocom as instruções do médico.

Se necessário, o médico fornecerá qualquer informação especial, tal como sobre oscuidados a ter na posologia e a estrita observação necessária (ver também Como devotomar Carbamazepina Labesfal e Quais os efeitos indesejáveis de Carbamazepina
Labesfal).

Posso tomar Carbamazepina Labesfal se sofrer de alguma outra doença?
Informe o seu médico se:
-já sofreu de doença cardíaca, hepática ou renal no passado;
-sofre de doenças do sangue (incluindo aquelas causadas por outros medicamentos);
-sofre de pressão ocular elevada (glaucoma);
-sofre de alguma doença mental acompanhada de confusão ou agitação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Carbamazepina Labesfal pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis são frequentemente ligeiros, ocorrem mais frequentemente noinício do tratamento e normalmente desaparecem após alguns dias de tratamento.

Geralmente, os seguintes efeitos indesejáveis não necessitam de cuidados médicos. Noentanto, se eles persistirem mais do que alguns dias ou se se tornarem incomodativos,consulte o seu médico.

-Mais comuns: tonturas, sonolência, indisposição, instabilidade
-Menos comuns: dores de cabeça, boca seca
-Raros: obstipação, dores nas articulações ou músculos, aumento da transpiração, perdade apetite, queda de cabelo, perturbações sexuais.

Consulte o seu médico logo que possível se ocorrer algum dos seguintes efeitossecundários, pois poderá necessitar de cuidados médicos:

-Mais comuns: perda de coordenação muscular

-Menos comuns: alterações no comportamento, confusão, fraqueza, aumento das crisesconvulsivas (ataques), visão desfocada, tremor, movimentos corporais incontrolados,movimentos dos olhos incontrolados.
-Raros: vómitos, comichão, agitação ou hostilidade (especialmente nos idosos),desmaio, dificuldade em falar ou fala arrastada, depressão com agitação, nervosismo ououtras alterações do humor ou mentais, alucinações, zumbidos ou outros sonsinexplicados no ouvido, perturbação da respiração, dor no peito, ritmo cardíaco rápidoou invulgarmente lento, torpor, formigueiro nas mãos e nos pés, vontade de urinarfrequentemente, diminuição súbita do débito urinário, perturbações do paladar.

Consulte imediatamente o seu médico ou assegure-se que alguém o faz por si seocorrerem alguns dos seguintes efeitos secundários (menos comuns ou raros). Podemser sinais precoces de perturbações graves no seu sangue, fígado, rins ou outros órgãose podem necessitar de tratamento médico urgente:

-febre, dor de garganta, erupção, úlceras na boca, glândulas inchadas;
-nódoas negras inexplicadas, coloração avermelhada ou arroxeada devida a hemorragiapor baixo da pele, ou manchas inexplicadas;
-escurecimento da urina;
-sinais que sugerem reacções graves da pele, tais como descamação;
-amarelecimento do branco dos olhos ou da pele;
-inchaço dos tornozelos, pés ou parte inferior das pernas;
-ritmo cardíaco irregular, alteração da consciência.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CARBAMAZEPINA LABESFAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem do medicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Carbamazepina Labesfal

-A substância activa de Carbamazepina Labesfal é a carbamazepina. Cada comprimidocontém 200 mg ou 400 mg de carbamazepina.

-Os outros componentes são: celulose microcristalina, Explotlab (carboximetilamidosódico), sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Carbamazepina Labesfal e conteúdo da embalagem

Carbamazepina Labesfal 200 mg comprimidos: Embalagens contendo 20, 50, 60 e 100comprimidos.
Carbamazepina Labesfal 400 mg comprimidos: Embalagens contendo 20, 30, 60 e 100comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A
3465-051 Campo de Besteiros.
Portugal

Fabricante:

LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Carbamazepina

Carbamazepina Labesfal 200 mg Comprimidos Carbamazepina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Carbamazepina Labesfal e para que é utilizada
2. Antes de tomar Carbamazepina Labesfal
3. Como tomar Carbamazepina Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Carbamazepina Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÂO PARA O UTILIZADOR

Carbamazepina Labesfal 200 mg comprimidos
Carbamazepina Labesfal 400 mg comprimidos
Carbamazepina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CARBAMAZEPINA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico: 2.6 – Sistema Nervoso Central. Antiepilépticos eanticonvulsionantes

Carbamazepina Labesfal pertence a um grupo de medicamentos denominadosantiepilépticos (medicamentos para crises convulsivas) mas, devido ao seu modo deacção, pode também ser utilizado noutras doenças.

Carbamazepina Labesfal é utilizada no tratamento de determinados tipos de crisesconvulsivas (epilepsia). A epilepsia é uma perturbação que se caracteriza por duas oumais crises convulsivas (ataques). As crises convulsivas ocorrem quando asinformações do cérebro para os músculos não se processam devidamente através dasvias nervosas do organismo. Carbamazepina Labesfal ajuda a controlar oprocessamento dessas informações e também regula as funções dos nervos nas outrasdoenças acima mencionadas.

Carbamazepina Labesfal é também utilizada no tratamento de algumas doençasneurológicas (tais como uma situação dolorosa da face chamada nevralgia do trigémeo),assim como de certas situações psiquiátricas (tais como uma perturbação chamadamania, episódios de perturbações de humor bipolares). Não deve ser utilizado em dorescomuns.

Carbamazepina Labesfal está igualmente indicada na síndrome da abstinência alcóolica,na neuropatia diabética e na diabetes insípida central.

2. ANTES DE TOMAR CARBAMAZEPINA LABESFAL

Só deve tomar Carbamazepina Labesfal após um exame médico completo.
Carbamazepina Labesfal está indicada em alguns doentes, mas não em todos. Assim:

Não tome Carbamazepina Labesfal:
-se já teve sensibilidade fora do habitual (erupção ou outros possíveis sinais de alergia)
à carbamazepina ou medicamentos similares (antidepressivos tricíclicos);
-se já teve sensibilidade fora do habitual aos outros componentes do medicamento (ver
Qual a composição de Carbamazepina Labesfal);
-se sofre de doença cardíaca grave;
-se já sofreu de doenças do sangue graves no passado;
-se tem perturbações na produção de porfirina, um pigmento importante na funçãohepática e formação do sangue (porfíria aguda intermitente);
-se também está a tomar medicamentos pertencentes a um grupo de antidepressivoschamados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

Tome especial cuidado com Carbamazepina Labesfal

Durante o tratamento com Carbamazepina Labesfal poderão ocorrer raramente efeitossecundários cutâneos graves. Na população de origem chinesa das etnias Han e Thaieste risco pode ser detectado através de uma análise ao sangue.
Se pertencer a esta população fale com o seu médico antes de tomar Carbamazepina
Labesfal.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a
Carbamazepina Labesfal teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquermomento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Carbamazepina Labesfal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica, uma vez que muitosmedicamentos têm interacção com a Carbamazepina Labesfal. Poderá ser necessáriomodificar a sua posologia ou, por vezes, parar um dos medicamentos. Isto é válido tantopara medicamentos sujeitos a receita médica como para os não sujeitos (de venda livre).

As mulheres que tomam simultaneamente contraceptivos orais (pílula) e
Carbamazepina Labesfal podem ter períodos menstruais irregulares. A pílula pode

tornar-se menos eficaz e deve ser considerada a utilização de outros métodoscontraceptivos.

Não deverão ser utilizados produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericumperforatum (erva de S. João) em associação com Carbamazepina Labesfal, devido aorisco de diminuição das concentrações plasmáticas da substância activa, e consequentediminuição dos seus efeitos terapêuticos. Os níveis séricos de carbamazepina podem serreduzidos pela utilização concomitante de preparações contendo Hypericumperforatum, atribuindo-se este facto à sua propriedade de induzir enzimas envolvidas nametabolização de determinados fármacos. Assim, as preparações contendo Hypericumperforatum não devem ser utilizadas simultaneamente com carbamazepina. Caso já seencontre a tomar qualquer tipo de produtos contendo Hypericum perforatum, os níveisséricos de anticonvulsivante devem ser avaliados e deve ser suspensa a utilização dequalquer produto que contenha Hypericum perforatum. Pode haver um aumento dosníveis séricos de anticonvulsivante após a suspensão de Hypericum perforatum, peloque a dose de anticonvulsivante pode necessitar de ser ajustada.
O efeito de indução enzimática do Hypericum perforatum pode persistir pelo menosdurante duas semanas após a suspensão da sua utilização.

Ao tomar Carbamazepina Labesfal com alimentos e bebidas

Não consuma bebidas alcóolicas enquanto estiver a tomar Carbamazepina Labesfal.

Também não deve tomar sumo de uva, pois este interage com a Carbamazepina
Labesfal.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Podehaver risco para o bébé que vai nascer quando a mãe toma medicação antiepiléptica
(medicamentos para as crises convulsivas) durante a gravidez. No entanto, também éimportante controlar os ataques epilépticos durante a gravidez. O seu médico informá-
la-á sobre os riscos e benefícios a considerar e decidirá se deve ou não continuartratamento com Carbamazepina Labesfal.
Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receberaconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido aoaumento do risco de malformações congénitas.
O tratamento com medicamentos antiepilépticos deverá ser reavaliado sempre que amulher pretenda engravidar.
O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidasmedicadas com antiepilépticos. As malformações mais frequentes são dos lábios ecavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.
O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos (politerapia) poderá estarassociado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento

com um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizadoum regime de medicamento único (monoterapia).
O tratamento com antiepilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez quepode aumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãe e/oupara o feto.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A carbamazepina passa para o leite materno. Desde que o seu médico concorde e que oseu bébé seja cuidadosamente observado, poderá amamentá-lo. Contudo, se apareceremefeitos secundários, por exemplo, se o seu bébé ficar muito sonolento, interrompa aamamentação e informe o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Carbamazepina Labesfal pode fazer com que se sinta sonolento ou com tonturas, ouprovocar visão desfocada, em especial no início do tratamento ou quando se aumenta adose. Assim, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou trabalhar com máquinas, ou emoutras actividades que necessitem da sua atenção.

3. COMO TOMAR CARBAMAZEPINA LABESFAL

Tome Carbamazepina Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico.

Se está a tomar Carbamazepina Labesfal não pare de a tomar de repente sem primeiroconsultar o seu médico, que o informará se e quando pode parar de tomar estemedicamento.

A dose habitual:
Nos adultos, o tratamento da epilepsia começa geralmente com 100-200 mg uma ouduas vezes por dia. A dose é depois gradualmente aumentada até 800-1200 mg por dia
(em alguns doentes pode ser necessário 1600 mg ou mesmo 2000 mg por dia), divididosem 2 ou 3 tomas.
Nas crianças o tratamento começa geralmente com 100-200 mg por dia (com base em
10-20 mg/kg de peso corporal por dia), até 400-600 mg por dia. Os adolescentes podemreceber entre 600 mg a 1000 mg por dia.
Na nevralgia do trigémeo, a posologia inicial de 200-400 mg por dia é lentamenteaumentada até ao desaparecimento da dor (geralmente 200 mg 3-4 vezes por dia). Nosdoentes idosos, recomenda-se uma dose inicial mais baixa de 100 mg duas vezes pordia.
No síndrome de abstinência alcoólica, a posologia média é de 200 mg, 3 vezes por dia.
Em casos graves, a dose pode ser elevada durante os primeiros dias (por exemplo, para
400 mg, 3 vezes por dia).

Na Diabetes insípida central, a dose média para adultos: 200 mg, 2-3 vezes por dia. Nascrianças, a posologia deve ser reduzida proporcionalmente à idade e ao peso corporal.

Na Neuropatia diabética dolorosa a dose média é de 200 mg, 2-4 vezes por dia.
Na mania aguda e no tratamento de manutenção de perturbações afectivas bipolares, aposologia habitual é de 400-600 mg por dia (intervalo posológico: cerca de 400-1600mg por dia), divididos em 2 ou 3 tomas.
Carbamazepina Labesfal é sempre (excepto possivelmente no primeiro dia detratamento) administrado em doses diárias divididas, i.e. 2 a 4 vezes por dia,dependendo da situação clínica.
A dose prescrita pelo seu médico pode ser diferente das doses acima indicadas. Nestecaso, siga as instruções do seu médico.
Tome Carbamazepina Labesfal durante ou após as refeições. Tome os comprimidoscom um pouco de líquido; se necessário os comprimidos podem ser divididos ao meiopela ranhura.

Durante quanto tempo precisa de tomar Carbamazepina Labesfal?
Carbamazepina Labesfal destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico dir-lhe-áexactamente durante quanto tempo tem de tomar Carbamazepina Labesfal.

Caso se tenha esquecido de tomar Carbamazepina Labesfal

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que possível. Contudo, se está quase naaltura da dose seguinte, não tome a dose esquecida; retome apenas o seu esquemaposológico habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Se tomar Carbamazepina Labesfal mais do que deveria

Se acidentalmente tomou muitos mais comprimidos do que o seu médico prescreveu,dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo ou avise o seu médicoimediatamente.
Se sentir dificuldade em respirar, ritmo cardíaco rápido e irregular, perda deconsciência, desmaio, tremura, indisposição e/ou vómitos, é possível que a suaposologia esteja demasiado elevada. Interrompa o tratamento e avise o seu médicoimediatamente.

Precauções que deve ter na toma de Carbamazepina Labesfal
É muito importante que o seu médico verifique os seus progressos em consultasregulares. O seu médico poderá pedir testes sanguíneos periódicos, especialmente noinício do tratamento com Carbamazepina Labesfal. Este é um procedimento habitualque não deve preocupá-lo.
Antes de se submeter a qualquer tipo de cirurgia, incluindo tratamento dental ou deemergência, informe o médico de que está a tomar Carbamazepina Labesfal.

Carbamazepina Labesfal pode ser administrado a crianças?
Carbamazepina Labesfal pode ser usado com segurança nas crianças, de acordo com asinstruções do médico.

Carbamazepina Labesfal pode ser administrado a pessoas idosas?
Carbamazepina Labesfal pode ser usado com segurança nos doentes idosos, de acordocom as instruções do médico.

Se necessário, o médico fornecerá qualquer informação especial, tal como sobre oscuidados a ter na posologia e a estrita observação necessária (ver também Como devotomar Carbamazepina Labesfal e Quais os efeitos indesejáveis de Carbamazepina
Labesfal).

Posso tomar Carbamazepina Labesfal se sofrer de alguma outra doença?
Informe o seu médico se:
-já sofreu de doença cardíaca, hepática ou renal no passado;
-sofre de doenças do sangue (incluindo aquelas causadas por outros medicamentos);
-sofre de pressão ocular elevada (glaucoma);
-sofre de alguma doença mental acompanhada de confusão ou agitação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Carbamazepina Labesfal pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis são frequentemente ligeiros, ocorrem mais frequentemente noinício do tratamento e normalmente desaparecem após alguns dias de tratamento.

Geralmente, os seguintes efeitos indesejáveis não necessitam de cuidados médicos. Noentanto, se eles persistirem mais do que alguns dias ou se se tornarem incomodativos,consulte o seu médico.

-Mais comuns: tonturas, sonolência, indisposição, instabilidade
-Menos comuns: dores de cabeça, boca seca
-Raros: obstipação, dores nas articulações ou músculos, aumento da transpiração, perdade apetite, queda de cabelo, perturbações sexuais.

Consulte o seu médico logo que possível se ocorrer algum dos seguintes efeitossecundários, pois poderá necessitar de cuidados médicos:

-Mais comuns: perda de coordenação muscular

-Menos comuns: alterações no comportamento, confusão, fraqueza, aumento das crisesconvulsivas (ataques), visão desfocada, tremor, movimentos corporais incontrolados,movimentos dos olhos incontrolados.
-Raros: vómitos, comichão, agitação ou hostilidade (especialmente nos idosos),desmaio, dificuldade em falar ou fala arrastada, depressão com agitação, nervosismo ououtras alterações do humor ou mentais, alucinações, zumbidos ou outros sonsinexplicados no ouvido, perturbação da respiração, dor no peito, ritmo cardíaco rápidoou invulgarmente lento, torpor, formigueiro nas mãos e nos pés, vontade de urinarfrequentemente, diminuição súbita do débito urinário, perturbações do paladar.

Consulte imediatamente o seu médico ou assegure-se que alguém o faz por si seocorrerem alguns dos seguintes efeitos secundários (menos comuns ou raros). Podemser sinais precoces de perturbações graves no seu sangue, fígado, rins ou outros órgãose podem necessitar de tratamento médico urgente:

-febre, dor de garganta, erupção, úlceras na boca, glândulas inchadas;
-nódoas negras inexplicadas, coloração avermelhada ou arroxeada devida a hemorragiapor baixo da pele, ou manchas inexplicadas;
-escurecimento da urina;
-sinais que sugerem reacções graves da pele, tais como descamação;
-amarelecimento do branco dos olhos ou da pele;
-inchaço dos tornozelos, pés ou parte inferior das pernas;
-ritmo cardíaco irregular, alteração da consciência.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CARBAMAZEPINA LABESFAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem do medicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Carbamazepina Labesfal

-A substância activa de Carbamazepina Labesfal é a carbamazepina. Cada comprimidocontém 200 mg ou 400 mg de carbamazepina.

-Os outros componentes são: celulose microcristalina, Explotlab (carboximetilamidosódico), sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Carbamazepina Labesfal e conteúdo da embalagem

Carbamazepina Labesfal 200 mg comprimidos: Embalagens contendo 20, 50, 60 e 100comprimidos.
Carbamazepina Labesfal 400 mg comprimidos: Embalagens contendo 20, 30, 60 e 100comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A
3465-051 Campo de Besteiros.
Portugal

Fabricante:

LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Carbamazepina Sibutramina

Zelium Sibutramina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é ZELIUM e para que é utilizado
2.Antes de tomar ZELIUM
3.Como tomar ZELIUM
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar ZELIUM
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ZELIUM 10mg e 15mg Cápsulas
(Sibutramina)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZELIUM E PARA QUE É UTILIZADO

Zelium contém sibutramina e é um medicamento que o vai ajudar a perder peso, se o seu médicoconsiderar que é obeso, ou se tem excesso de peso com factores de risco relacionados com aobesidade tais como diabetes e/ou lípidos elevados. O seu médico pode prescreve-lhe Zelium, secom dieta e exercício físico durante três meses não perdeu peso suficiente. Este medicamento fazcom que se sinta cheio mais depressa, para que coma menos. Comendo menos irá perder e controlaro seu peso. Este medicamento faz parte de um programa de perda de peso estabelecido com o seumédico.

Este medicamento deve ser utilizado associado a uma dieta de baixo teor calórico e com aumento deactividade física. Esta associação irá também ajudá-lo a perder peso. O seu médico vai aconselhá-locom um programa de perda de peso e controlá-lo regularmente.

2. ANTES DE TOMAR ZELIUM

Não tome ZELIUM
Se tem obesidade não relacionada com excessos alimentares

Se tem pressão arterial superior a 145/90 mmHg quer tome ou não medicamentos para a pressãoarterial.

Se tem, ou teve antecedentes de perturbações do comportamento alimentar, tais como anorexia oubulimia.

Se tem alergia (hipersensibilidade) à sibutramina ou a qualquer outro componente de Zelium (versecção 6 ou a lista de componentes deste medicamento).

Se tem doença mental tal como depressão maníaca (doença bipolar).

Se está neste momento a tomar ou tomou durante as últimas 2 semanas inibidores MAO (para otratamento da depressão ou da doença de Parkinson), se tomou outros medicamentos para otratamento de depressão, psicose ou redução do peso ou triptofano para o tratamento deperturbações do sono. Estes medicamentos podem alterar a quantidade de substância químicadenominada serotonina, no seu cérebro, o que pode ser um problema se utilizar Zelium ao mesmotempo.

Se tem síndrome de la Tourette.

Se tem ou teve alguma vez problemas de coração, aumento de frequência cardíaca, ritmo cardíacoirregular, insuficiência cardíaca, arteriosclerose ou AVC.

Se tem produção excessiva de hormonas da glândula tiróide.

Se tem insuficiência renal grave, se faz diálise ou se tem insuficiência hepática grave.

Se é homem e com problemas na próstata – Um aumento do volume da próstata pode dificultar umesvaziamento da bexiga mesmo que sinta vontade de urinar.

Se tem um tipo de tumor nas glândulas supra-renais (Feocromocitoma).

Se tem um problema ocular chamado glaucoma de ângulo fechado.

Se tem antecedentes ou abuso de drogas ilícitas, medicamentos ou álcool.

Se está grávida ou tenciona engravidar ou se está a amamentar.

Se tem menos de 18 ou mais de 65 anos de idade.

Tome especial cuidado com ZELIUM
O seu médico irá controlar regularmente os seus progressos, através do seu peso, pressão arterial epulsação, para ter a certeza que este medicamento é o tratamento certo para si.

Fale com o seu médico:
Se a pressão arterial ou frequência cardíaca aumentarem ou subirem muito rápido. É muitoimportante ter a pressão arterial controlada se tem um problema de sono, denominado apneia dosono.

Se tem sintomas tais como falta de ar, dor no peito e tornozelos inchados devido a hipertensãopulmonar;

Se tem epilepsia (convulsões).

Se tem problemas hepáticos ou renais.

Se tem antecedentes familiares de tiques.

Se tem depressão.

Se tem predisposição para hemorragias ou se toma algum medicamento que pode tornar o seusangue mais fluído ou aumentar o risco de hemorragia.

Se tem um problema ocular chamado glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão ocular), ouse está em risco porque tem um familiar que teve este problema.

O seu médico decidirá se continua a tomar este medicamento.

Tomar ZELIUM com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem causar reacções indesejadas se utilizados com Zelium. Consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Tenha especial atenção em informar oseu médico se está a tomar alguns dos seguintes medicamentos:

Se está neste momento a tomar ou tomou durante as últimas 2 semanas inibidores MAO (para otratamento da depressão ou da doença de Parkinson), se tomou outros medicamentos para otratamento de depressão, psicose ou redução do peso ou triptofano para o tratamento deperturbações do sono (ver Não tome ZELIUM).

Medicamentos para o tratamento da enxaqueca como por ex. sumatriptano, derivados de ergotamina
(dihidroergotamina).

Alguns analgésicos fortes: opiáceos, como por exemplo, fentanilo e petidina, pentazocina.

Alguns medicamentos que podem aumentar a pressão arterial, tais como medicamentos antigripaisou para a alergia como exemplo dextrometorfano, efedrina, pseudoefedrina.

Cimetidina (um medicamento usado no tratamento de úlceras).

Alguns medicamentos para o tratamento de infecções incluindo antibióticos, tais como rifampicina,eritromicina, troleandomicina e claritromicina, ou medicamentos antifúngicos, tais comoitraconazol e cetoconazol. Fale com o seu médico se está a tomar alguns destes medicamentos parao tratamento destas infecções.

Alguns medicamentos para o tratamento da epilepsia (convulsões): carbamazepina, fenobarbital efenitoína.

Alguns medicamentos esteróides e medicamentos para suprimir as reacções imunitárias: tais comodexametasona e ciclosporina.

Tomar ZELIUM com alimentos e bebidas
Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Este medicamento deve ser engolido inteiro com um copo de água.

Gravidez e aleitamento
Não deve tomar Zelium, se estiver grávida ou se tenciona engravidar. Deve tomar medidascontraceptivas apropriadas durante o tratamento com este medicamento. Não deve amamentar seestá a tomar este medicamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir que este medicamento afecta o seu discernimento, pensamento, ou coordenação, não deveconduzir um veículo ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de ZELIUM
Zelium contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ZELIUM

Tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial é de uma cápsula de 10 mg de Zelium, todas as manhãs, engolida inteira com umcopo de água. Não mastigar ou abrir a cápsula. A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos.

Se não tiver perdido aproximadamente 2 kg de peso após as primeiras quatro semanas detratamento, o seu médico pode aumentar a dose deste medicamento para uma cápsula de 15 mg umavez ao dia. Zelium deve ser tomado tal como prescrito pelo seu médico.

Se tomar mais ZELIUM do que deveria
Se tomou mais Zelium do que devia, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Setomar demasiado Zelium pode sentir tonturas. É possível que o seu coração bata mais rápido e que apressão arterial suba. Pode também ter dor de cabeça.

Caso se tenha esquecido de tomar ZELIUM
Se esqueceu de tomar uma dose, continue o tratamento conforme prescrito pelo seu médico. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenhadúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

Se parar de tomar ZELIUM
Se parar de tomar este medicamento, pode ter dor de cabeça ou ter vontade de comer mais. Se istoacontecer, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Zelium pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos ocorre durante as primeiras quatro semanas de tratamento. A maioria delesnão são graves, ocorrem com menos frequência e tornam-se menos acentuados ao longo do tempoou quando se interrompe este medicamento.

Os seguintes efeitos secundários foram observados com Zelium. Alguns deles podem vir a sergraves. Fale com o seu médico e/ou farmacêutico se notar algum dos seguintes:

Aumento da pressão arterial ou frequência cardíaca.
Frequência cardíaca irregular tal como palpitações
Problema grave mas raro, chamado síndrome de serotonina. É uma associação de sintomas quepodem causar confusão, suores, tremores, náuseas, alucinações, movimentos súbitos dos músculosou um batimento cardíaco rápido. Esta situação pode acontecer quando se toma em simultâneooutros medicamentos, que afectam a substância química do cérebro chamada serotonina.
Se tem problemas respiratórios, dor no peito ou inchaço dos tornozelos.
Maior predisposição para hemorragias ou nódoas negras, ou se demora mais do que o habitual aparar hemorragias.
Se tem erupção de pele ou urticária, dificuldade em respirar, desmaio e inchaço da face e garganta.
Pode estar a desenvolver uma reacção alérgica para a qual precisa de tratamento de emergência. Setem qualquer um destes sintomas, interrompa este medicamento e fale imediatamente com o seumédico.

Efeitos secundários muito frequentes (mais do que 1 em 10 doentes que tomaram este medicamentoem ensaios clínicos), incluem:
Insónias,
Prisão de ventre,
Boca seca

Efeitos secundários frequentes (menos do que 1 em 10 doentes que tomaram este medicamento emensaios clínicos), incluem:
Aumento da frequência cardíaca,
Aumento da pressão arterial,
Percepção de frequência cardíaca (palpitações),
Náuseas,
Dor de cabeça,
Ansiedade,
Sensação de formigueiro,
Tonturas,
Afrontamentos ou suores,
-Agravamento de hemorróidas, caso as tenha

A comida e bebida podem ter um paladar diferente ou é possível que sinta um sabor diferente na suaboca.

Outros efeitos secundários incluem (menos frequentes ou com uma frequência desconhecida):convulsões, perturbação de memória, visão turva, diarreia, vómitos, enfraquecimento de cabelo,disfunção eréctil/alteração dos orgasmos, irregularidades menstruais, hemorragias cutâneas comdores articulares, sensação de agitação ou depressão, hemorragias gastrointestinais, problemasrenais, incapacidade de esvaziamento de bexiga e aumento dos valores de algumas análiseslaboratoriais hepáticas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZELIUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize este medicamento se verificar que as cápsulas estão danificadas ou se identificar sinaisvisíveis de deterioração.

Não utilize Zelium após o prazo de validade impresso no blister, na embalagem exterior, após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ZELIUM
A substância activa é a sibutramina, sob a forma de cloridrato monohidratado de sibutramina
Zelium cápsulas também contém os seguintes componentes: lactose monohidratada, estearato demagnésio, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra,
As cápsulas e marcação contêm: carmim índigo (E 132), dióxido de titânio (E 171), gelatina,laurilsulfato de sódio, dimeticona, propilenoglicol, óxido de ferro preto (E 172), goma de vernizshellac, lecitina (E 322)
Zelium 10 mg cápsulas também contém amarelo de quinolina (E104).

Qual o aspecto de ZELIUM e conteúdo da embalagem
Zelium 10 mg são cápsulas de gelatina dura de libertação imediata, com a parte superior de cor azule a parte inferior de cor amarela.
Zelium 15 mg são cápsulas de gelatina dura de libertação imediata, com a parte superior de cor azule a parte inferior de cor branca.

Zelium cápsulas está disponível em embalagens com blister de PVC/PVDC.
Embalagem calendário contendo 28 cápsulas (4 semanas), 56 cápsulas (8 semanas) e 98 cápsulas
(14 semanas)
Embalagem hospitalar (embalagem calendário) contendo 28 cápsulas e 280 (10 x 28) cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Abbott Laboratórios, Lda
Estrada de Alfragide, 67
Alfrapark, Edifício D
2610-008 Amadora

Fabricante
Abbott GmbH & Co. KG
Knollstrasse

67061 Ludwigshafen
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Categorias
Carbamazepina Oxcarbazepina

Zigabal Oxcarbazepina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zigabal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zigabal
3. Como tomar Zigabal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zigabal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zigabal 300 mg Comprimidos
Zigabal 600 mg Comprimidos
Oxcarbazepina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZIGABAL E PARA QUE É UTILIZADO

Zigabal pertence ao grupo farmacoterapêutico: Antiepilépticos e Anticonvulsivantes.

Zigabal está indicado:

-no tratamento de crises epilépticas parciais com ou sem crises tónico-clónicas generalizadassecundariamente.
-para utilização em monoterapia ou terapia adjuvante em adultos e em crianças com 6 anos deidade ou mais.
-na nevralgia do trigémeo.

2. ANTES DE TOMAR ZIGABAL

Não tome Zigabal:
-se apresentar hipersensibilidade à substância activa (oxcarbazepina) ou a qualquer um dosexcipientes.

Tome especial cuidado com Zigabal:

Os doentes que tenham apresentado reacções de hipersensibilidade à carbamazepina devem serinformados de que aproximadamente 25-30% destes doentes podem apresentar reacções dehipersensibilidade (por exemplo reacções cutâneas graves) com Zigabal.

Podem também ocorrer reacções de hipersensibilidade em doentes sem antecedentes dehipersensibilidade à carbamazepina. Em geral, se ocorrerem sinais e sintomas sugestivos de

reacções de hipersensibilidade (ver ?4. Efeitos secundários possíveis?) a oxcarbazepina deve serimediatamente retirada.

Foram observados níveis séricos de sódio inferiores a 125 mmol/l, normalmente assintomáticos eque não requerem ajustamento da terapia, em até 2,7% dos doentes tratados com oxcarbazepina.
A experiência dos ensaios clínicos mostra que os níveis séricos de sódio voltaram ao normalquando a posologia foi reduzida, interrompida ou o doente foi tratado conservadoramente (por ex.restrição da ingestão de fluidos). Em doentes com problemas renais preexistentes associados aníveis de sódio baixos ou em doentes tratados concomitantemente com fármacos que baixem osníveis de sódio (por ex. diuréticos, desmopressina) assim como fármacos AINEs (por ex.indometacina), os níveis séricos de sódio devem ser determinados após cerca de duas semanas edepois em intervalos mensais durante os três primeiros meses de terapia ou de acordo com anecessidade clínica. Estes factores de risco poderão aplicar-se especialmente aos doentes idosos.
Para doentes medicados com oxcarbazepina quando iniciam fármacos que baixam os níveis desódio, deve ser seguida a mesma abordagem para as determinações do sódio. Em geral, seocorrerem sintomas clínicos sugestivos de hiponatremia durante a terapia com oxcarbazepina (ver
4. Efeitos secundários possíveis) poderá ser considerada a determinação do sódio sérico. Outrosdoentes poderão ter o sódio sérico avaliado nas suas análises laboratoriais de rotina.

Todos os doentes com insuficiência cardíaca e falência cardíaca secundária devem determinarregularmente o peso para determinar a ocorrência de retenção de fluidos. Em caso de retenção defluidos ou agravamento do problema cardíaco, o sódio sérico deve ser determinado. Se forobservada hiponatremia, a restrição de água é uma importante contramedida.

Apesar de os ensaios clínicos não evidenciarem que a oxcarbazepina esteja associada cominsuficiência da condução cardíaca, teoricamente, doentes com perturbações de conduçãopreexistentes (por ex. bloqueio AV, arritmia) devem ser cuidadosamente seguidos.

Foram relatados casos muito raros de hepatite que, na maioria dos casos, se resolveramfavoravelmente. Quando se suspeita de um efeito hepático, a função hepática deve ser avaliada edeve ser considerada a interrupção da oxcarbazepina.

As doentes do sexo feminino em idade fértil devem ser advertidas de que a utilização simultâneade oxcarbazepina com contraceptivos hormonais poderá tornar este tipo de contraceptivosineficaz (ver ?Ao tomar Zigabal com outros medicamentos?). Recomenda-se a utilização deformas adicionais de contracepção não hormonais durante a utilização de Zigabal.

Deve-se ter cuidado se se tomar álcool durante a terapia com Zigabal devido a um possível efeitosedativo aditivo.

Tal como com todos os fármacos antiepilépticos, Zigabal deve ser retirado gradualmente, deforma a minimizar o potencial aumento de frequência de crises epilépticas.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o Zigabalteve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentosdeve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Zigabal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Inibição enzimática
A oxcarbazepina foi avaliada em microssomas hepáticos humanos com o objectivo de determinara sua capacidade de inibir as principais enzimas do citocromo P450 responsáveis pelometabolismo de outros fármacos. Os resultados demonstram que a oxcarbazepina e o seumetabolito farmacologicamente activo (derivado monohidroxi, DMH) inibem a CYP2C19.
Assim, poderão surgir interacções quando se co-administram doses elevadas de oxcarbazepinacom fármacos que são metabolizados pela CYP2C19 (por ex. fenobarbital, fenitoína, ver abaixo).
Em alguns doentes tratados com oxcarbazepina e fármacos metabolizados via CYP2C19 poderáser necessária uma redução dos fármacos co-administrados. Em microssomas hepáticos humanos,a oxcarbazepina e o DMH têm pouca ou nenhuma capacidade para actuar como inibidores dasseguintes enzimas: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYPD6, CYP2E1, CYP4A9 e CYP4A11.

Indução enzimática
A oxcarbazepina e o DMH induzem in vitro e in vivo, os citocromos CYP3A4 e CYP3A5responsáveis pelo metabolismo dos antagonistas do cálcio dihidropiridínicos, contraceptivos oraise fármacos antiepilépticos (por ex. carbamazepina) o que resulta em concentrações plasmáticasmais baixas destes medicamentos (ver abaixo).

In vitro, o DMH é um fraco indutor da UDP-glucoronil transferase e, assim, é improvável que invivo tenha efeito em fármacos que são eliminados principalmente por conjugação através de
UDP-glucoronil transferases (por ex. ácido valpróico, lamotrigina). Mesmo considerando o fracopotencial de indução da oxcarbazepina e do DMH, poderá ser necessária uma dose maior dosfármacos usados concomitantemente que são metabolizados via CYP3A4 ou por conjugação
(UDPGT). Em caso de interrupção da terapia com Zigabal, poderá ser necessária uma redução dadose da medicação concomitante.

Estudos de indução realizados com hepatócitos humanos confirmaram a oxcarbazepina e o DMHcomo fracos indutores das isoenzimas da sub-família 2B e 3A4CYP. O potencial de indução daoxcarbazepina/ DMH nas outras isoenzimas CYP não é conhecido.

Fármacos antiepilépticos
Nos estudos clínicos foram avaliadas as potenciais interacções entre oxcarbazepina e outrosfármacos antiepilépticos (AEs). O efeito destas interacções nas AUCs e Cmin médias estáresumido na tabela seguinte.

Fármaco AE
Influência da oxcarbazepina na
Influência do fármaco AE na
co-administrado
concentração do fármaco AE
concentração do DMH
Carbamazepina
0-22% de diminuição (30% de aumento
40% de diminuição
de carbamazepina-epóxido)
Clobazan Não
estudada
Sem
influência
Felbamato Não
estudada
Sem
influência
Fenobarbital
14-15% de aumento
30-31% de diminuição
Fenitoína
0-40% de aumento
29-35% de diminuição
Ácido valpróico
Sem influência
0-18% de diminuição

In vivo, os níveis plasmáticos de fenitoína aumentaram em até 40% quando a oxcarbazepina foiadministrada em doses acima de 1200 mg/dia. Assim, quando se utilizam doses de oxcarbazepina

maiores que 1200 mg/dia durante a terapia adjuvante, poderá ser necessário diminuir a dose defenitoína. No entanto, o aumento do nível de fenobarbital é pequeno (15%) quando administradocom oxcarbazepina.

Fortes indutores das enzimas do citocromo P450 (i.e. carbamazepina, fenitoína e fenobarbital)demonstraram diminuir os níveis plasmáticos do DMH (29-40%).

Não foi observada auto-indução com oxcarbazepina.

Contraceptivos hormonais
A oxcarbazepina demonstrou ter influência nos dois componentes, etinilestradiol (EE) elevonorgestrel (LNG), de um contraceptivo oral. Os valores de AUC médios de EE e LNGdiminuíram em 48-52% e 32-52% respectivamente. Não foram realizados estudos com outroscontraceptivos orais ou implantáveis. Assim, a utilização simultânea de oxcarbazepina comcontraceptivos hormonais pode tornar estes contraceptivos ineficazes (ver ?Tome especialcuidado com Zigabal?).

Antagonistas do cálcio
Após a co-administração repetida de oxcarbazepina, os valores de AUC da felodipina baixaramem 28%. No entanto, os níveis plasmáticos permaneceram no intervalo terapêutico recomendado.

Por outro lado, o verapamil causou uma diminuição de 20% dos níveis plasmáticos do DMH
(cerca de 10% mais elevados após a co-administração repetida). Os resultados com varfarina nãoevidenciaram interacção quer com doses únicas quer com doses repetidas de oxcarbazepina.

Teoricamente (relação estrutural com os antidepressivos tricíclicos) não se recomenda autilização de oxcarbazepina com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

Nos ensaios clínicos foram incluídos doentes medicados com antidepressivos tricíclicos e nãoforam observadas interacções clinicamente significativas.

A associação de lítio e oxcarbazepina pode provocar neurotoxicidade aumentada.

Ao tomar Zigabal com alimentos e bebidas

Os alimentos não têm efeito na taxa e extensão de absorção da oxcarbazepina, logo Zigabal podeser tomado com ou sem alimentos.

Deve-se ter cuidado se se tomar álcool durante a terapia com Zigabal devido a um possível efeitosedativo aditivo.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receberaconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao aumento dorisco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos antiepilépticos deverá ser reavaliado sempre que a mulherpretenda engravidar.

O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidas medicadascom antiepilépticos. As malformações mais frequentes são dos lábios e cavidade oral, aparelhocardiovascular e tubo neural.

O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos (politerapia) poderá estar associado a ummaior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento com um único medicamento
(monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizado um regime de medicamento único
(monoterapia).

O tratamento com antiepilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez que podeaumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãe e/ou para o feto.
Aleitamento
A oxcarbazepina e o seu metabolito activo (DMH) são excretados no leite materno humano. Arazão entre a concentração no leite e no plasma foi de 0,5, tanto para a oxcarbazepina como parao DMH. Os efeitos no lactente exposto à oxcarbazepina por esta via são desconhecidos. Assim, aoxcarbazepina não deve ser usada durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dado que a maior parte dos efeitos indesejáveis envolve o Sistema Nervoso Central, Zigabalpoderá, eventualmente, interferir na capacidade de condução e utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR ZIGABAL

Tomar Zigabal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Em monoterapia e terapia adjuvante, o tratamento com oxcarbazepina deve ser iniciado com umadose clinicamente eficaz administrada em duas tomas. A dose pode ser aumentada dependendo daresposta clínica do doente. Quando outros fármacos antiepilépticos (AEs) são substituídos por
Zigabal, a dose do(s) fármaco(s) AE(s) concomitante(s) deve ser gradualmente reduzida no inícioda terapia com Zigabal. Na terapia adjuvante, como a carga de fármaco antiepiléptico total dodoente é aumentada, poderá ser necessário reduzir a dose do(s) fármaco(s) AE(s)concomitantes(s) e/ou aumentar mais lentamente a dose de Zigabal.

As seguintes recomendações de dosagem aplicam-se a todos os doentes, na ausência deinsuficiência da função renal. Não é necessário monitorizar os níveis plasmáticos do fármaco paraoptimizar a terapia com oxcarbazepina.

Adultos

Monoterapia
Zigabal deve ser iniciado com uma dose de 600 mg/dia (8-10 mg/kg/dia) administrada em 2 dosesdivididas. Se clinicamente indicado, a dose poderá ser aumentada num máximo de 600 mg/dia emintervalos semanais a partir da dose inicial de forma a atingir a resposta clínica desejada. Sãoobservados efeitos terapêuticos com doses entre 600 mg/dia e 2400 mg/dia.

Ensaios controlados em monoterapia em doentes não tratados com fármacos AEs mostraram que
1200 mg/dia é uma dose eficaz: no entanto, uma dose de 2400 mg/dia mostrou ser eficaz emdoentes mais refractários que mudaram de outros fármacos AEs para oxcarbazepina emmonoterapia.

Num ambiente hospitalar controlado, foram alcançados aumentos de dose até 2400 mg/diadurante 48 horas.

Terapia adjuvante
Zigabal deve ser iniciado com uma dose de 600 mg/dia (8-10 mg/kg/dia) administrada em 2tomas. Se clinicamente indicado, a dose poderá ser aumentada num máximo de 600 mg/dia emintervalos de uma semana a partir da dose inicial de forma a atingir a resposta clínica desejada.
São observados efeitos terapêuticos com doses entre 600 mg/dia e 2400 mg/dia.

Doses diárias de 600 a 2400 mg/dia demonstraram ser eficazes num ensaio controlado em terapiaadjuvante, apesar de a maioria dos doentes não tolerar a dose de 2400 mg/dia sem redução dosfármacos AEs concomitantes, principalmente devido a efeitos adversos relacionados com o SNC.

Doses diárias acima de 2400 mg/dia não foram estudadas sistematicamente em ensaios clínicos.

Idosos
Recomenda-se ajustamento da dose nos idosos com função renal comprometida (ver ?Doentescom insuficiência renal?). Para doentes em risco de hiponatremia ver ?2. Antes de tomar
Zigabal?.

Crianças
Em monoterapia e terapia adjuvante, a oxcarbazepina deve ser iniciada com uma dose de 8-10mg/kg/dia administrada em 2 tomas diárias. Em terapia adjuvante foram observados efeitosterapêuticos com uma dose de manutenção média de 30 mg/kg/dia. Se clinicamente indicado, adose poderá ser aumentada num máximo de incrementos de 10 mg/kg/dia em intervalos semanaisa partir da dose inicial, até uma dose máxima de 46 mg/kg/dia, de forma a atingir a respostaclínica desejada.

Zigabal é recomendado para utilização em crianças de 6 anos de idade ou mais. A segurança foiavaliada em crianças a partir dos 2 anos de idade.

Todas as recomendações posológicas acima indicadas se baseiam nas doses estudadas nos ensaiosclínicos para todos os grupos etários. No entanto, podem ser consideradas doses iniciais maisbaixas quando apropriado.

Doentes com insuficiência hepática
Não é necessário ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada. Aoxcarbazepina não foi estudada em doentes com insuficiência hepática grave.

Doentes com insuficiência renal
Em doentes com insuficiência da função renal (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min) aterapia deve ser iniciada com metade da dose habitual inicial (300 mg) e aumentada, emintervalos de pelo menos uma semana, de forma a atingir a resposta clínica desejada.

O escalonamento de doses em doentes insuficientes renais pode necessitar de observação maiscuidadosa.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Zigabal é demasiado forte oudemasiado fraco.

Deglutir os comprimidos com o auxílio de água. Zigabal pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar mais Zigabal do que deveria

Foram relatados casos de sobredosagem isolados. A dose máxima tomada foi deaproximadamente 24 000 mg. Todos os doentes recuperaram com tratamento sintomático. Ossintomas de sobredosagem incluem sonolência, tonturas, náuseas, vómitos, hipercinesia,hiponatremia, ataxia e nistagmo. Não existe um antídoto específico. O tratamento sintomático ede suporte deve ser administrado quando apropriado. Deve ser considerada a eliminação dofármaco por lavagem gástrica e/ou inactivação através da administração de carvão activado.

Caso se tenha esquecido de tomar Zigabal

Quando omitir uma dose deve tomá-la logo que possível, reajustando o horário de acordo com a
última toma. Não deve duplicar as tomas.

Se omitir mais do que uma dose durante o dia, deve consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zigabal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

O perfil de efeitos indesejáveis por sistema corporal é baseado nos Efeitos Adversos dos ensaiosclínicos avaliados como estando relacionados com a oxcarbazepina. Para além disso, foramconsiderados relatos clinicamente significativos sobre experiências adversas dos programas deuso individualizado e da experiência pós-comercialização.

Gerais
Muito frequente (? 10%): fadiga
Frequente (? 1%): astenia
Muito raro (? 0,01%): angioedema, perturbações de hipersensibilidade multi-órgão
(caracterizadas por situações como erupção cutânea, febre, linfoadenopatia, testes de funçãohepática anormais, eosinofilia, artralgia)

Sistema Nervoso Central
Muito frequente (? 10%): tonturas, cefaleia, sonolência
Frequente (? 1%): agitação, amnésia, apatia, ataxia, alteração da concentração, confusão,

depressão, instabilidade emocional (por ex. nervosismo), nistagmo, tremor.
Sistema Cardiovascular
Muito raro (? 0,01%): arritmia (por ex. bloqueio AV)

Sistema Digestivo
Muito frequente (? 10%): náuseas, vómitos
Frequente (? 1%): obstipação, diarreia, dor abdominal.

Hematologia
Pouco frequente (? 0,1%): leucopenia
Muito raro (? 0,01%): trombocitopenia

Fígado
Pouco frequente (? 0,1%): aumento das transaminases e/ou fosfatase alcalina
Muito raro (? 0,01%): hepatite

Perturbações metabólicas e nutricionais
Frequente (? 1%): hiponatremia
Muito raro (? 0,01%): hiponatremia associada a sinais e sintomas tais como crises, confusão,alteração da consciência, encefalopatia (ver também Sistema Nervoso Central para mais efeitosindesejáveis), perturbação da visão (por ex. visão desfocada), vómitos e náuseas.

Pele e apêndices
Frequente (? 1%): acne, alopécia, erupção cutânea
Pouco frequente (? 0,1%): urticária
Muito raro (? 0,01%): síndroma de Stevens-Johnson, lúpus eritematoso sistémico

Sentidos especiais
Muito frequente (? 10%): diplopia
Frequente (? 1%): vertigens, perturbações da visão (por ex. visão desfocada)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZIGABAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Zigabal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após ?VAL:?. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zigabal

-A substância activa é a Oxcarbazepina. Cada comprimido contém 300 mg ou 600 mg de
Oxcarbazepina.

-Os outros componentes são: Celulose microcristalina, Hipromelose, Croscarmelose sódica, Sílicacoloidal anidra, Óxido de ferro amarelo (E172), Óxido de ferro vermelho (E172) e Estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Zigabal e o conteúdo da embalagem

Os comprimidos são acondicionados em blister de Alumínio com alvéolos brancos opacos de
PVC.

Zigabal 300 mg e 600 mg apresenta-se em embalagens de 10 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3º A
2685 ? 338 Prior Velho
Tel.: 210 4141 00
Fax: 21 941 0839
E-mail: dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt

Fabricante

WEST PHARMA – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora
PORTUGAL

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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Carbamazepina Oxcarbazepina

Tegretol Cr Carbamazepina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tegretol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tegretol
3. Como tomar Tegretol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tegretol
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tegretol 200 mg comprimidos
Tegretol 400 mg comprimidos
Tegretol CR 200 mg comprimidos de libertação prolongada
Tegretol CR 400 mg comprimidos de libertação prolongada
Tegretol 20 mg/ml xarope
Carbamazepina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmoque apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nestefolheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TEGRETOL E PARA QUE É UTILIZADO

Tegretol pertence a um grupo de medicamentos denominados antiepilépticos (medicamentos para crisesconvulsivas). Devido ao seu modo de acção, pode também ser utilizado noutras doenças.

Tegretol é utilizado no tratamento de determinados tipos de crises convulsivas (epilepsia). Tegretol é tambémutilizado no tratamento de algumas doenças neurológicas (tais como uma situação dolorosa da face chamadanevralgia do trigémeo), assim como de certas situações psiquiátricas (tais como uma situação caracterizada porepisódios de mania nas perturbações de humor bipolares e um certo tipo de depressão). Não deve ser utilizado emdores comuns.

A epilepsia é uma perturbação que se caracteriza por duas ou mais crises convulsivas (ataques). As crisesconvulsivas ocorrem quando as informações do cérebro para os músculos não se processam devidamente através dasvias nervosas do organismo. Tegretol ajuda a controlar o processamento dessas informações. Tegretol tambémregula as funções dos nervos nas outras doenças acima mencionadas.

Tegretol está igualmente indicado no síndrome da abstinência alcoólica, na neuropatia diabética dolorosa e nadiabetes insípida central.

2. ANTES DE TOMAR TEGRETOL

Só deve tomar Tegretol após um exame médico completo.

Não tome Tegretol

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à carbamazepina ou a qualquer outro componente de Tegretol;
-Se tem doenças cardíacas graves;
-Se teve doenças do sangue graves no passado;
-Se tem perturbações na produção de porfirina, um pigmento importante na função hepática e formação do sangue
(também designado de porfiria hepática);

-Se também estiver a tomar medicamentos pertencentes a um grupo de antidepressivos designados de inibidores damonoaminoxidase (IMAOs).

Caso alguma destas situações se aplicar a si, avise o seu médico antes de tomar Tegretol. Se pensa que pode seralérgico(a), recorra a aconselhamento médico.

Não deverão ser utilizados produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum (erva de São
João) em associação com Tegretol, devido ao risco de diminuição das concentrações plasmáticas de Tegretol, econsequente diminuição dos seus efeitos terapêuticos (ver ?Tomar Tegretol com outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Tegretol

-Se tem doenças do sangue (incluindo aquelas causadas por outros medicamentos);
-Se alguma vez apresentou sensibilidade fora do vulgar (erupções cutâneas ou outros possíveis sinais de alergia) àoxcarbazepina ou a quaisquer outros medicamentos. É importante realçar que se for alérgico(a) à carbamazepina,tem 25% de probabilidade (1 para 4) de também sofrer uma reacção alérgica à oxcarbazepina (Trileptal®);
-Se tem ou já teve doença cardíaca, hepática ou renal no passado;
-Se tem pressão ocular elevada (glaucoma);
-Se o seu médico lhe informou que sofre de uma perturbação mental denominada de psicose, que poderá estarassociada a confusão ou agitação;
-Se for mulher e estiver a tomar contraceptivos hormonais. Tegretol poderá tornar esse contraceptivo ineficaz.
Portanto, enquanto estiver a tomar Tegretol, deverá recorrer a um método contraceptivo não hormonal comosubstituição ou adição ao método que já utilizava antes. Esta medida auxiliará na prevenção de uma gravidezindesejada.
Avise o seu médico imediatamente caso tenha hemorragias vaginais irregulares ou pequenas perdas de sangue nãomenstruais. Caso tenha qualquer questão acerca deste assunto, coloque-a ao seu médico ou a um profissional desaúde.

Caso alguma das seguintes situações se aplicar a si, avise o seu médico imediatamente.

-Se surgir uma reacção alérgica, tal como febre com aumento dos nódulos linfáticos, erupção cutânea ou borbulhasna pele, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgências do hospital que estiver mais próximo de si (Versecção 4 ?Efeitos secundários possíveis?);
-Se desenvolver reacções cutâneas graves como erupção cutânea, vermelhidão na pele, borbulhas nos lábios, olhosou boca, descamação da pele, acompanhada de febre, fale com o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgênciasdo hospital que estiver mais perto de si (ver ?Efeitos secundários possíveis?). Estas reacções podem ser maisfrequentes em doentes em alguns países asiáticos (por exemplo, Taiwan, Malásia e Filipinas) e em doentes deorigem chinesa;
-Se sofrer um aumento no número de convulsões, avise o seu médico imediatamente;
-Se reparar em sintomas sugestivos de hepatite, tais como icterícia (pele e olhos amarelados), avise o seu médicoimediatamente.

Não interrompa o tratamento com Tegretol sem consultar primeiro o seu médico. De modo a prevenir umagravamento súbito das suas convulsões, não interrompa o seu medicamento abruptamente.

Durante o tratamento com Tegretol poderão ocorrer raramente efeitos secundários cutâneos graves. Na população deorigem chinesa das etnias Han e Thai este risco pode ser detectado através de uma análise ao sangue.
Se pertencer a esta população fale com o seu médico antes de tomar Tegretol.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como Tegretol teve pensamentos deauto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seumédico.

Ao tomar Tegretol com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Isto é particularmente importante para Tegretol, uma vez que muitos outros medicamentos têm interacção com
Tegretol.
Poderá ser necessário modificar a sua posologia ou, por vezes, parar um dos medicamentos.

As mulheres que tomam simultaneamente contraceptivos hormonais (pílula) e Tegretol podem ter períodosmenstruais irregulares. O contraceptivo hormonal (pílula) pode tornar-se menos eficaz e deve ser considerada autilização de outros métodos contraceptivos.

Os níveis séricos de carbamazepina podem ser reduzidos pela utilização concomitante de preparações contendo
Hypericum perforatum (erva de São João), atribuindo-se este facto à sua propriedade de induzir enzimas envolvidasna metabolização de determinados fármacos. Assim, as preparações contendo Hypericum perforatum não devem serutilizadas simultaneamente com Tegretol. Caso já se encontre a tomar qualquer tipo de produtos contendo
Hypericum perforatum, os níveis séricos de anticonvulsivante devem ser avaliados e deve ser suspensa a utilizaçãode qualquer produto que contenha Hypericum perforatum. Pode haver um aumento dos níveis séricos deanticonvulsivante após a suspensão do Hypericum perforatum, pelo que a dose de anticonvulsivante pode necessitarde ser ajustada.

O efeito de indução enzimática do Hypericum perforatum pode persistir pelo menos durante duas semanas após asuspensão da sua utilização.

Ao tomar Tegretol com alimentos e bebidas

Não consuma bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Tegretol.

Não deve tomar sumo de toranja ou comer toranjas, uma vez que tal poderá aumentar o efeito de Tegretol. Outrossumos, tais como o sumo de laranja ou o sumo de maçã, não têm este efeito.

Tegretol em crianças e idosos

Tegretol pode ser usado com segurança nas crianças e nos doentes idosos, de acordo com as instruções do médico.
Se necessário, o médico fornecerá qualquer informação especial, tal como sobre os cuidados a ter na posologia e aobservação cuidadosa necessária (ver também secção 3 ?Como tomar Tegretol? e secção 4 ?Efeitos secundáriospossíveis?).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Avise o seu médico se estiver grávida ou a planear engravidar.
É importante controlar os ataques epilépticos durante a gravidez. No entanto, existe um possível risco para o seubebé se estiver a tomar medicação antiepiléptica (medicamentos para as convulsões) durante a gravidez.
O seu médico irá falar consigo acerca dos potenciais riscos de tomar Tegretol durante a gravidez.
Não interrompa o seu tratamento com Tegretol sem consultar primeiro o seu médico.

Avise o seu médico se estiver a amamentar.
A substância activa de Tegretol, a carbamazepina, passa para o leite materno. Desde que o seu médico concorde eque o seu bebé seja cuidadosamente observado, poderá amamentá-lo. Contudo, se aparecerem efeitos secundários,por exemplo, se o seu bebé ficar muito sonolento, interrompa a amamentação e informe o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tegretol pode fazer com que se sinta sonolento ou com tonturas, ou provocar visão desfocada, em especial no iníciodo tratamento ou quando se aumenta a dose. Assim, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou utilizar máquinas, ouem outras actividades que necessitem da sua atenção.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tegretol
Tegretol CR contém óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40. Pode causar distúrbios no estômago e diarreia
Tegretol xarope contém parahidroxibenzoatos. Pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas). Tambémcontém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR TEGRETOL

Tomar Tegretol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.

Não exceda a dose que lhe foi recomendada. Certifique-se que irá tomar Tegretol regularmente e exactamente comoo seu médico lhe indicou. Isto irá ajudar-lhe a obter os melhores resultados e a reduzir a probabilidade de sofrer umefeito secundário grave. Não tome nenhuma dose extra (não prescrita) de Tegretol e não tome Tegretol mais vezesnem mais tempo do que o que lhe foi indicado pelo seu médico.

Se está a tomar Tegretol, não pare de o tomar de repente sem primeiro consultar o seu médico. O seu médicoinformar-lhe-á se e quando poderá parar de tomar este medicamento (ver ?Tome especial cuidado com Tegretol?).

A dose habitual

Nos adultos, o tratamento da epilepsia com as duas formas de comprimidos e o xarope começa geralmente com 100a 200 mg uma ou duas vezes por dia. A dose é depois gradualmente aumentada até 800 a 1200 mg por dia (emalguns doentes pode ser necessário 1600 mg ou mesmo 2000 mg por dia), divididos em 2 ou 3 tomas.

Nas crianças, o tratamento começa geralmente com 100 a 200 mg por dia (com base em 10 a 20 mg/kg de pesocorporal por dia), até 400 a 600 mg por dia. Os adolescentes podem receber entre 600 mg a 1000 mg por dia.

Na nevralgia do trigémeo, a posologia inicial de 200 a 400 mg por dia é lentamente aumentada até aodesaparecimento da dor (geralmente 200 mg 3 a 4 vezes por dia). Nos doentes idosos recomenda-se uma dose inicialmais baixa de 100 mg duas vezes por dia.

No síndrome de abstinência alcoólica, a posologia média é de 200 mg 3 vezes por dia. Em casos graves, a dose podeser elevada durante os primeiros dias (por exemplo, para 400 mg 3 vezes por dia).

Na diabetes insípida central, a dose média para adultos é de 200 mg 2 a 3 vezes por dia. Nas crianças, a posologiadeve ser reduzida proporcionalmente à idade e ao peso corporal.

Na neuropatia diabética dolorosa, a dose média é de 200 mg 2 a 4 vezes por dia.

Na mania aguda e no tratamento de manutenção de perturbações afectivas bipolares, a posologia habitual é de 400 a
600 mg por dia (intervalo posológico: cerca de 400 a 1600 mg por dia), divididos em 2 ou 3 tomas.

O seu médico irá dizer-lhe exactamente quanto deverá tomar de Tegretol.

Quando e como tomar Tegretol
Tegretol é sempre (excepto possivelmente no primeiro dia de tratamento) administrado em doses diárias divididas,isto é, 2 a 4 vezes por dia, dependendo da sua situação clínica.

A dose prescrita pelo seu médico pode ser diferente das doses acima indicadas. Neste caso, siga as instruções do seumédico.

Tome Tegretol durante ou após as refeições. Tome os comprimidos com um pouco de líquido; se necessário oscomprimidos podem ser divididos ao meio pela ranhura.

Tegretol destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem detomar Tegretol.

Se tomar mais Tegretol do que deveria
Se acidentalmente tomou muitos mais comprimidos do que o seu médico prescreveu, ou uma quantidade muitoelevada de xarope, avise o seu médico imediatamente. Poderá necessitar de cuidados médicos.
Se sentir dificuldade em respirar, ritmo cardíaco rápido e irregular, perda de consciência, desmaio, tremor,indisposição e/ou vómitos, é possível que a sua posologia esteja demasiado elevada. Interrompa o tratamento e aviseo seu médico imediatamente.

Caso tenha esquecido de tomar Tegretol
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que possível. Contudo, se está quase na altura da dose seguinte, nãotome a dose esquecida; retome apenas o seu esquema posológico habitual. Não tome uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de tomar.

Precauções que deve ter na toma de Tegretol

É muito importante que o seu médico verifique os seus progressos em consultas regulares. O seu médico poderápedir testes sanguíneos periódicos, especialmente no início do tratamento com Tegretol. Este é um procedimentohabitual que não deve preocupá-lo.
Antes de se submeter a qualquer tipo de cirurgia, incluindo tratamento dentário ou de emergência, informe o médicode que está a tomar Tegretol.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tegretol pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam emtodas as pessoas.

Alguns efeitos secundários poderão ser graves:

Consulte imediatamente o seu médico ou assegure-se que alguém o faz por si se ocorrer alguns dos seguintes efeitossecundários. Podem ser sinais precoces de perturbações graves no seu sangue, fígado, rins ou outros órgãos e podemnecessitar de tratamento médico urgente:

-Se tiver febre, dor de garganta, erupções cutâneas, úlceras na boca, glândulas inchadas ou se tiver infecções maisfacilmente (sinal de diminuição dos seus glóbulos brancos);
-Se tiver fadiga, dor de cabeça, falta de ar durante o exercício, tonturas; parecer pálido(a), tiver infecções frequentesque causam febre, calafrios, dor na garganta ou úlceras na boca; tiver hemorragias ou hematomas mais facilmentedo que o normal, hemorragias pelo nariz (diminuição de todos os tipos de células do sangue);
-Se tiver erupções cutâneas de coloração avermelhada, principalmente na face, que podem ser acompanhadas porfadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de lúpus eritematoso sistémico);
-Se tiver amarelecimento do branco dos olhos ou da pele (sinais de hepatite);
-Se tiver escurecimento da urina (sinais de porfiria ou de hepatite);
-Se tiver diminuição acentuada do débito urinário devido a perturbações nos rins, sangue na urina;
-Se tiver dor acentuada na região abdominal superior, vómitos, perda de apetite (sinais de pancreatite);
-Se tiver erupções cutâneas, pele de coloração avermelhada, borbulhas nos lábios, nos olhos ou na boca, descamaçãoda pele, acompanhada de febre, calafrios, dor de cabeça, tosse, dores no corpo (sinais de graves reacções de pele);
-Se tiver inchaço na face, olhos ou língua, dificuldade em engolir, respiração ruidosa, urticária, e comichãogeneralizada, erupções cutâneas, febre, cólicas abdominais, desconforto ou aperto no peito, dificuldade em respirar,inconsciência (sinais de angioedema e reacções alérgicas graves);
-Se tiver letargia, confusão, espasmos musculares ou um agravamento significativo das convulsões (sintomas quepoderão estar associados a níveis reduzidos de sódio no sangue);
-Se tiver febre, náuseas, vómitos, dor de cabeça, rigidez no pescoço e sensibilidade extrema à luz (sinais demeningite);
-Se tiver rigidez muscular, febre alta, consciência alterada, pressão arterial elevada, salivação excessiva (sinais desíndrome maligno dos neurolépticos);
-Se tiver ritmo cardíaco irregular, dor no peito;
-Se tiver perturbações da consciência, desmaio.

Caso detecte quaisquer destes sinais, avise o seu médico imediatamente.

Outros efeitos secundários:

Consulte o seu médico logo que possível se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, pois poderá necessitarde cuidados médicos:

Mais frequentes: perda de coordenação muscular, reacções alérgicas de pele.

Menos frequentes: inchaço nos tornozelos, pés ou nas pernas (edema), alterações no comportamento, confusão,fraqueza, aumento das crises convulsivas (ataques), visão desfocada, visão dupla, comichão com vermelhidão einchaço do olho (conjuntivite), sensação de pressão/dor no olho (sinais de pressão elevada no olho), tremor,movimentos corporais incontrolados, espasmos musculares, movimentos dos olhos incontrolados.

Raros: comichão, glândulas inchadas, agitação ou hostilidade (especialmente nos idosos), desmaio, dificuldade emfalar ou fala arrastada, depressão com agitação, nervosismo ou outras alterações do humor ou mentais, alucinações,zumbidos ou outros sons inexplicados no ouvido, diminuição da capacidade auditiva, perturbação da respiração, dorno peito, ritmo cardíaco rápido ou invulgarmente lento, torpor, formigueiro nas mãos e nos pés, vontade de urinarfrequentemente, diminuição súbita do débito urinário, perturbações do paladar, secreção invulgar de leite materno,aumento do peito nos homens, inchaço e rubor ao longo de uma veia que é extremamente sensível quando tocada,muitas vezes causando dor (tromboflebite), aumento da sensibilidade da pele ao sol, amolecimento ouadelgaçamento ou enfraquecimento dos ossos causando um aumento no risco de fracturas ósseas (falta de vitamina
D, osteoporose).

Geralmente, os seguintes efeitos indesejáveis não necessitam de cuidados médicos. No entanto, se eles persistiremmais do que alguns dias ou se se tornarem incomodativos, consulte o seu médico.

Mais frequentes: vómitos, náuseas, tonturas, sonolência, agitação, ganho de peso.

Menos frequentes: dores de cabeça, boca seca.

Raros: obstipação, diarreia, dor abdominal, dores nas articulações ou músculos, aumento da transpiração, perda deapetite, queda de cabelo, excesso de cabelo no corpo e face, perturbações sexuais, infertilidade masculina, línguavermelha e dolorosa, boca dolorosa, alterações na pigmentação da pele, acne.

Caso quaisquer destes sinais o(a) afecte significativamente, avise o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nestefolheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TEGRETOL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Tegretol após o prazo de validade impresso na embalagem, após ?VAL.?. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
Comprimidos: proteger da humidade.
Comprimidos de libertação prolongada: conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da humidade.
Xarope: conservar a temperatura inferior a 30ºC. Proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêuticocomo eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tegretol

A substância activa é a carbamazepina.
Os outros componentes são:

Comprimidos: sílica anidra coloidal, celulose microcristalina 102, estearato de magnésio, carboximetilcelulosesódica.

Comprimidos de libertação prolongada: sílica anidra coloidal, etilcelulose em dispersão aquosa, celulosemicrocristalina 102, Eudragit ED sólido (copolímero baseado em ésteres poliacrílicos/metacrílicos), estearato demagnésio, carboximetilcelulose sódica, talco. Revestimento: HP-M-Celulose 603 (hidroxipropilmetilcelulose),
Cremophor RH 40 (estearato de glicerilpolioxietilenoglicol), óxido vermelho de ferro 17266 (E172), óxido amarelode ferro 17268 (E172), talco, dióxido de titânio.

Xarope: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, aroma de caramelo, metilparabeno (E218),hidroxietilcelulose, propilenoglicol, propilparabeno (E216), sacarina sódica, ácido sórbico, solução de sorbitol a
70% (E420), estearato de polietilenoglicol 400, água purificada.

Qual o aspecto de Tegretol e conteúdo da embalagem

Tegretol está disponível nas seguintes formas:

Comprimidos contendo 200 mg ou 400 mg de carbamazepina.
Comprimidos de libertação prolongada (comprimidos de libertação lenta e que podem ser divididos) contendo 200mg ou 400 mg de carbamazepina.
Xarope: 5 ml (1 colher medida) contêm 100 mg de carbamazepina.

Como se apresenta Tegretol
Comprimidos de 200 mg, embalagens de 20 e 60.
Comprimidos de 400 mg, embalagens de 60.
Comprimidos CR de 200 mg e 400 mg, embalagens de 60.
Xarope, embalagens de 150 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricantes
Comprimidos 200 mg e 400 mg
Novartis Farma, S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
I-80058 Torre Annunziata – Napoli
Itália

Novartis Pharmaceuticals (UK), Ltd.
Wimblehurst Road
Horsham – West Sussex
RH12 5AB, Reino Unido

Comprimidos de libertação prolongada
Novartis Farma, S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
I-80058 Torre Annunziata – Napoli
Itália

Xarope
Novartis Pharma, S.A.
26, Rue de la Chapelle
Huningue
França

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