Categoria: Antieméticos e antivertiginosos

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Dexametasona Ondansetrom

Otobrol Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Otobrol e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ondansetrom Otobrol
3. Como utilizar Ondansetrom Otobrol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ondansetrom Otobrol
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrom Otobrol 2 mg/ml Solução injectável
Ondansetrom (sob a forma de cloridrato dihidratado)

Leia atentamente este folheto informativo antes de utilizar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ondansetrom Otobrol E PARA QUE É UTILIZADO

Ondansetrom Otobrol pertence ao grupo farmacoterapêutico dos antieméticos.
O ondansetrom é um antagonista potente dos receptores 5HT3, altamente selectivo. Oseu mecanismo de acção no controlo das náuseas e vómitos não é conhecido comexactidão.

Ondansetrom Otobrol está indicado no controlo das náuseas e vómitos induzidos pelaquimioterapia citotóxica e pela radioterapia. Ondansetrom Otobrol está tambémindicado na prevenção e tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório.

2. ANTES DE UTILIZAR Ondansetrom Otobrol

Não utilize Ondansetrom Otobrol:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outro componentede Ondansetrom Otobrol.

Tome especial cuidado com Ondansetrom Otobrol:
– Tenha tido alergia a outros antieméticos que sejam antagonistas selectivos dosreceptores 5HT3;
– Sofra de obstipação grave. O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestinogrosso;
– Sofra de doença do fígado.

Utilizar Ondansetrom Otobrol com outros medicamentos

Contacte o seu médico caso tenha que fazer análises sanguíneas para avaliação dofuncionamento do fígado. O tratamento com Ondansetrom Otobrol pode alterar osresultados.

Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outrosfármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudos específicosmostraram que não existem interacções farmacocinéticas quando ondansetrom éadministrado com temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.

O ondansetrom é metabolisado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P-450:
CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicascapazes de metabolisar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzida actividadede uma enzima (por ex.: deficiência genética de CYP2D6) é normalmente compensadapor outras enzimas e devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante dadepuração total do ondansetrom ou da dosagem necessária.

Fenitoína, carbamazepina e rifampicina:
Nos doentes tratados com indutores potentes da CYP3A4 (por ex.: fenitoína,carbamazepina e rifampicina) a depuração oral de ondansetrom aumentou e a suaconcentração sanguínea diminuiu.

Tramadol:
A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir oefeito análgésico de tramadol.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita.

Utilizar Ondansetrom Otobrol com alimentos e bebidas
Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.
Não estando estabelecida a segurança da utilização do ondansetrom na gravidezhumana e considerando que o ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação,não se recomenda a administração de Ondansetrom Otobrol durante a gravidez ouperíodo de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefasnem provocou sedação.

3. COMO UTILIZAR Ondansetrom Otobrol

Utilize Ondansetrom Otobrol sempre de acordo com as instruções do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ondansetrom Otobrol está também disponível para administração oral, permitindoflexibilidade na dose e via de administração.

Naúseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia

Adultos
O potencial emetogénico do tratamento do cancro varia de acordo com as doses e asassociações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.
A dose de Ondansetrom Otobrol varia de 8 a 32 mg/dia, seleccionada como indicado aseguir:

– Quimioterapia e radioterapia emetogénicas
A dose intravenosa ou intramuscular recomendada é de 8 mg em injecção lentaimediatamente antes do tratamento.
Para evitar a emese retardada ou prolongada deverá continuar-se o tratamento por viaoral, após as primeiras 24 h, em associação com dexametasona.

– Quimioterapia altamente emetogénica
Em doentes a receber quimioterapia altamente emetogénica, por ex. doses elevadas decisplatina.
Ondansetrom Otobrol pode ser administrado em dose única de 8 mg por via intravenosaou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia. Quando administrado emdoses superiores a 8 mg e até 32 mg deve ser administrado somente por perfusãointravenosa, diluído em 50-100 ml de soro fisiológico ou outra solução de perfusãocompatível (Ver Compatibilidade com soluções para administração intravenosa) e aperfusão deve ser administrada durante não menos de 15 minutos.
Em alternativa, pode administrar-se uma dose de 8 mg de Ondansetrom Otobrol porinjecção intravenosa lenta ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia,seguida de mais duas doses de 8 mg por via intravenosa ou intramuscular comintervalos de duas a quatro horas, ou por perfusão contínua de 1 mg/h durante 24 horas.
A escolha do regime posológico deve ser determinada pela gravidade do potencialemetogénico.
A eficácia de Ondansetrom Otobrol em quimioterapia altamente emetogénica pode seraumentada por administração de uma dose única de 20 mg de fosfato sódico dedexametasona por via intravenosa, antes da quimioterapia.

Para evitar a emese retardada ou prolongada, deverá continuar-se o tratamento com
Ondansetrom Otobrol por via oral, após as primeiras 24 h, em associação comdexametasona.

Crianças:
Nas crianças Ondansetrom Otobrol pode ser administrado em dose única de 5 mg/m2por via intravenosa, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de uma dose oral,
12 horas mais tarde. A terapêutica oral deverá continuar durante 5 dias após cada cursode tratamento, em associação com dexametasona.

Idosos:
Ondansetrom Otobrol é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, nãosendo necessário alteração da dose, frequência ou via de administração.

– Náuseas e vómitos do pós-operatório

Adultos:
Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório, recomenda-se uma dose única de
4 mg de Ondansetrom Otobrol por via intramuscular ou injecção intravenosa lenta,administrada na indução da anestesia.
No tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, recomenda-seuma dose única de 4 mg administrada por via intramuscular ou injecção intravenosalenta.

Crianças:
Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório em doentes pediátricossubmetidos a cirurgia sob anestesia geral, Ondansetrom Otobrol pode ser administradopor injecção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/Kg, até um máximo de 4 mg, querantes, durante ou após a indução da anestesia.

No tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, Ondansetrom
Otobrol pode ser administrado por injecção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/Kg, atéum máximo de 4 mg.

Idosos
A experiência de utilização de Ondansetrom Otobrol na prevenção e tratamento dasnáuseas e vómitos do pós-operatório no idoso é limitada, no entanto, Ondansetrom
Otobrol é bem tolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitos aquimioterapia.

– Doentes com insuficiência renal
Não é necessária alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

– Doentes com insuficiência hepática

A depuração de Ondansetrom Otobrol é significativamente reduzida e o tempo de semi-
vida sérica significativamente prolongado em doentes com insuficiência moderada ougrave da função hepática. Nestes doentes a dose diária total não deve exceder 8 mg.

– Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina
O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentes commetabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administraçãode doses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos napopulação em geral, não sendo necessária alteração da dose diária ou frequência deadministração nestes doentes.

Se utilizar mais Ondansetrom Otobrol do que deveria:
Deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço deurgência do hospital mais próximo para aconselhamento.

A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. Na maioria dos casos, ossintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as dosesrecomendadas (ver 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS). Em caso de suspeitade sobredosagem, recomenda-se a administração da terapêutica sintomática e de suporteapropriada ao estado clínico do doente, pois não existe antídoto específico para oondansetrom.

Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem comondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido à acção antieméticade Ondansetrom Otobrol.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Ondansetrom Otobrol pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso se manifestequalquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após lhe ter sido administrado
Ondansetrom Otobrol, diga-o ao seu médico imediatamente:
– falta de ar súbita e dor ou pressão no peito;
– inchaço dos olhos, face, lábios ou língua;
– erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.

Os seguintes efeitos são pouco frequentes, no entanto, deve informar o seu médicoimediatamente caso ocorram:

– alterações e descoordenação dos movimentos corporais, tais como alterações dosmovimentos do globo ocular, especialmente ao nível da sua rotação, e perturbações dotónus muscular;
– convulsões.
Os doentes podem, muito raramente, ficar com a visão enevoada.

Não interrompa a administração de Ondansetrom Otobrol caso ocorram os sintomasseguintes, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:
– diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
– dor torácica;
– hipotensão;
– tonturas;
– dores de cabeça;
– sensação de rubor ou calor;
– irritação no local da injecção, tais como dor, sensação de queimadura, inchaço,vermelhidão ou comichão;
– obstipação;
– soluços.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ondansetrom Otobrol

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Proteger da luz.

As ampolas não contêm conservantes, pelo que devem ser utilizadas uma única vez eadministradas ou diluídas imediatamente após abertura. Qualquer solução remanescentedeverá ser rejeitada.

As ampolas não devem ser tratadas na autoclave.

Não utilize Ondansetrom Otobrol após expirar o prazo de validade impresso naembalagem, a seguir a EXP.. o prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom Otobrol

A substância activa é o ondansetrom. Cada ml de solução injectável contém 2 mg deondansetrom (sob a forma de cloridrato dihidratado).
Os outros componentes são o cloreto de sódio, ácido cítrico monohidratado, citrato desódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ondansetrom Otobrol e conteúdo da embalagem
Solução injectável límpida, incolor, estéril.

Embalagem de 5 ampolas (vidro transparente) com 4 ml de solução injectável a 2mg/ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
FARMOZ ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros,
Edifício Sagres, 3ºA
2685 ? 338 Prior Velho

Tel. 21 041 41 24
Fax 21 941 21 57
E-mail: farmoz@mail.telepac.pt

Fabricado por:
Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica Lda
Av. Das Indústrias, Alto de Colaride
2736-956 Cacém
Portugal

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A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou outros profissionais de saúde:

Compatibilidade com soluções para administração intravenosa
Ondansetrom Otobrol deve ser administrado apenas com as soluções de perfusão quesão recomendadas.
De acordo com as normas da boa prática farmacêutica (GPP), as soluções paraadministração intravenosa só devem ser preparadas na altura da perfusão. Contudo,
Ondansetrom Otobrol demonstrou ser estável durante 7 dias à temperatura ambiente
(não superior a 25ºC) sob luz fluorescente ou no frigorífico com as seguintes soluçõespara perfusão intravenosa:
– Soro fisiológico para perfusão I.V.
– Glucose a 5% p/v para perfusão I.V.
– Manitol a 10% p/v para perfusão I.V.

– Ringer para perfusão I.V.
– Solução de cloreto de potássio a 0,3 % p/v e cloreto de sódio a 0,9 % p/v paraperfusão I.V.
– Solução de cloreto de potássio a 0,3 % p/v e glucose a 5 % p/v para perfusão I.V.

Os estudos de compatibilidade foram realizados em sacos e em conjunto de perfusão decloreto de polivinilo. Considera-se que a utilização de sacos de perfusão de polietilenoou de frascos de vidro tipo I confere também uma estabilidade adequada. Foidemostrado que as diluições de Ondansetrom Otobrol em soro fisiológico ou emglucose a 5 % p/v são estáveis em seringas de polipropileno. Considera-se que
Ondansetrom Otobrol diluído com outras soluções para perfusão compatíveis é estávelem seringas de polipropileno.
Nota: A preparação das diluições deve ser feita em condições assépticas adequadasquando são necessários períodos de armazenamento longos.

Compatibilidade com outros fármacos
Ondansetrom Otobrol pode ser administrado por perfusão intravenosa a 1 mg/hora, porex.: dum saco de perfusão ou duma seringa bomba. Os seguintes fármacos podem seradministrados, através da derivação Y do conjunto de administração de Ondansetrom
Otobrol, em concentrações desde 16 a 160 µg/ml (8 mg/500 ml e 8 mg/50 mlrespectivamente):

– Cisplatina: concentrações até 0,48 mg/ml (240 mg em 500 ml) administrado durante 1a 8 horas.

– 5-Fluorouracilo: concentrações até 0,8 mg/ml (2,4 g em 3 l ou 400 mg em 500 ml)administradas à velocidade de pelo menos 20 ml/h (50 ml/24 h). Concentrações maiselevadas de 5-fluorouracilo podem provocar precipitação do ondansetrom. A perfusãode 5-fluorouracilo pode conter até 0,045 % p/v de cloreto de magnésio para além deoutros excipientes compatíveis.

– Carboplatina: concentrações de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (90 mg em 500 ml a 990 mgem 100 ml) administradas durante 10 minutos a 1 hora.

– Etoposido: concentrações de 0,144 mg/ml a 0,25 mg/ml (72 mg em 500 ml a 250 mgem 1 l), administradas durante 30 minutos a 1 hora.

– Ceftazidima: doses de 250 mg a 2000 mg reconstituídas com água para injectáveisconforme recomendado pelo fabricante (2,5 ml para 250 mg e 10 ml para 2 g deceftazidima) e administrada em bólus intravenoso, durante aproximadamente 5 minutos.

– Ciclofosfamida: doses de 100 mg a 1 g, reconstituídas com água para injectáveis, 5 mlpor 100 mg de ciclofosfamida, conforme recomendado pelo fabricante e administradasem bólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

– Doxorubicina: doses de 10-100 mg reconstituídas com água para injectáveis, 5 ml por
10 mg de doxorubicina, conforme recomendado pelo fabricante e administradas embólus intravenoso durante aproximadamente 5 minutos.

– Dexametasona: pode administrar-se 20 mg de fosfato sódico de dexametasona eminjecção intravenosa lenta durante 2-5 minutos através da derivação Y dum conjunto deperfusão cedendo 8 ou 32 mg de Ondansetrom Otobrol em 50-100 ml duma solução deperfusão compatível, durante aproximadamente 15 minutos. Foi demonstradacompatibilidade entre o fosfato sódico de dexametasona e Ondansetrom Otobrolsuportando a administração destes fármacos no mesmo conjunto, em concentrações naordem de 32 µg ? 2,5 mg/ml de fosfato sódico de dexametasona e 8 µg-1 mg/ml de
Ondansetrom Otobrol.

Incompatibilidades
Ondansetrom Otobrol não deve ser administrado na mesma seringa ou solução deperfusão com qualquer outra medicação, excepto com os fármacos referidos em
Compatibilidade com outros fármacos.

Ondansetrom Otobrol só deverá ser misturado com os fluídos de perfusãorecomendados em Compatibilidade com soluções para administração intravenosa.

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Antieméticos e antivertiginosos Cinarizina

Cinarizina 75 Ratiopharm bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cinarizina 75 ratiopharm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cinarizina 75 ratiopharm
3. Como tomar Cinarizina 75 ratiopharm
4. Efeitos secundários de Cinarizina 75 ratiopharm
5. Como conservar Cinarizina 75 ratiopharm
6. Outras informações

Cinarizina 75 ratiopharm, 75 mg, cápsulas moles
Cinarizina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Cinarizina 75 ratiopharm E PARA QUE É UTILIZADO
As cápsulas estão disponíveis em embalagens de 10, 30 e 60 cápsulas moles. Uma cápsula contém 75 miligramas de cinarizina.
Cinarizina 75 ratiopharm é um medicamento vasodilatador.

Cinarizina 75 ratiopharm alivia as seguintes situações:
– As vertigens, uma forma de tonturas em que os objectos parecem andar à volta do corpo e os sintomas associados, como zumbidos nos ouvidos, náuseas e vómitos;
– As dores nas pernas em repouso ou enquanto anda (dores intermitentes), cãibras nocturnas e outros sintomas causados por uma perturbação na circulação sanguínea a nível das mãos e pés.

2. ANTES DE TOMAR Cinarizina 75 ratiopharm
Não tome Cinarizina 75 ratiopharm
– se tiver hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro componente de Cinarizina 75 ratiopharm.
A Cinarizina 75 ratiopharm não deverá ser utilizada em crianças com menos de 12 anos nem em situações que necessitem de regimes posológicos com dosagens inferiores a 75 mg.

Tome especial cuidado com Cinarizina 75 ratiopharm
À semelhança do que se passa com outros anti-histamínicos, Cinarizina 75 ratiopharm pode causar dor epigástrica. Se for tomado após as refeições, pode diminuir tal irritação gástrica.
Informe o seu médico se tiver doença de Parkinson ou pressão arterial baixa. Ele decidirá se pode tomar Cinarizina 75 ratiopharm.
Cinarizina 75 ratiopharm pode causar sonolência, especialmente no início do tratamento. Assim, Cinarizina 75 ratiopharm deve administrar-se com cuidado quando se utiliza simultaneamente com álcool ou depressores do sistema nervoso central (ver Tomar Cinarizina 75 ratiopharm com outros medicamentos).

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou pensa engravidar, informe o seu médico que decidirá se pode tomar Cinarizina 75 ratiopharm.

Aleitamento
Se está a amamentar, não tome Cinarizina 75 ratiopharm, uma vez que pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Especialmente no início do tratamento, Cinarizina 75 ratiopharm pode causar sonolência, que pode reduzir-lhe a sua capacidade de conduzir. Portanto, deve ter cuidado se conduzir ou trabalhar com máquinas, enquanto estiver a tomar Cinarizina 75 ratiopharm.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cinarizina 75 ratiopharm
A Cinarizina 75 ratiopharm contém óleo de soja refinado e óleo de soja hidrogenado. Este medicamento não deverá ser administrado a doentes alérgicos à soja ou ao amendoim.
Cinarizina ratiopharm contém glicerol que pode causar dor de cabeça, distúrbios no estômago e diarreia.

Tomar Cinarizina 75 ratiopharm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os medicamentos para a depressão e os medicamentos que retardam as suas reacções (medicamentos para dormir, tranquilizantes e medicamentos potentes contra as dores) podem ter um aumento no seu efeito calmante, quando tomados simultaneamente com Cinarizina 75 ratiopharm.

O álcool e Cinarizina 75 ratiopharm aumentam o efeito um do outro. Portanto, deve limitar a quantidade de álcool que beber, enquanto tomar Cinarizina 75 ratiopharm.
Procarbazina e Anti-Histamínicos H1
Devido ao efeito anti-histamínico de Cinarizina 75 ratiopharm, a associação deste medicamento com procarbazina ou outros anti-histamínicos H1 pode potenciar os efeitos da cinarizina no Sistema Nervoso Central.

Interferências com diagnósticos
Cinarizina 75 ratiopharm pode mascarar qualquer reacção positiva à reactividade dérmica, se usado até 4 dias antes de se efectuar um teste cutâneo. Deve informar sempre o seu médico se estiver a tomar
Cinarizina 75 ratiopharm e se tiver de fazer este tipo de teste.

3. COMO TOMAR Cinarizina 75 ratiopharm
Tomar Cinarizina 75 ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Cinarizina 75 ratiopharm existe na forma farmacêutica de cápsulas moles.
Deve tomar este medicamento após as refeições, por via oral.
As cápsulas moles devem tomar-se com um copo de água.
O seu médico dir-lhe-á qual a dose de Cinarizina 75 ratiopharm que deve tomar.
É preferível iniciar o tratamento com uma pequena quantidade de Cinarizina 75 ratiopharm depois da qual, se pode aumentar gradualmente a dose, até ao resultado desejado. O seu médico explicar-lhe-á exactamente como é que deve proceder.
A Cinarizina 75 ratiopharm não deverá ser utilizada em crianças com menos de 12 anos nem em situações que necessitem de regimes posológicos com dosagens inferiores a 75 mg.

Perturbações da circulação periférica:

Adultos
Dose inicial: uma cápsula mole de 75 mg, três vezes ao dia.
Dose de manutenção: uma cápsula mole de 75 mg, duas a três vezes ao dia de acordo com a resposta ao tratamento.
Estas doses não devem ser excedidas.

As perturbações da circulação periférica melhoram lentamente com qualquer tratamento farmacológico. O benefício máximo de Cinarizina 75 ratiopharm só será sentido após algumas semanas de tratamento continuado, apesar de estar demonstrado uma melhoria na circulação sanguínea, após a primeira semana de tratamento.

Idosos
Como indicado para adultos.

Crianças
Não recomendado.

Perturbações vestibulares:
Adultos, idosos e crianças com mais de 12 anos
1 cápsula mole de 75 mg, 1 vez ao dia.

Crianças dos 5 aos 12 anos: Não recomendado.
Estas doses não devem ser excedidas.
Importante: Não tome por dia, mais do que 3 cápsulas moles.

Se tomar mais Cinarizina 75 ratiopharm do que deveria

Se tiver tomado demasiada quantidade de Cinarizina 75 ratiopharm, podem surgir os seguintes sintomas: alterações da consciência que podem variar de sonolência a perda de consciência, vómitos, fraqueza muscular, falta de coordenação e convulsões. Foram relatadas mortes por sobredosagem com cinarizina. Se suspeita de uma sobredosagem com Cinarizina 75 ratiopharm, contacte o seu médico.

Informações para o médico em caso de sobredosagem
– Não existe nenhum antídoto específico.
– O tratamento é sintomático e de suporte.
– Considere a realização de uma lavagem gástrica até uma hora após a ingestão.
– O carvão activado pode ser administrado, quando apropriado.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DE Cinarizina 75 ratiopharm
Como todos os medicamentos, Cinarizina 75 ratiopharm pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
No início do tratamento pode sentir sonolência ou uma sensação desagradável no estômago ou intestinos, como por exemplo, uma sensação de peso na zona do estômago. Geralmente, estes problemas desaparecem espontaneamente.

Raramente, podem surgir cefaleia, boca seca ou transpiração. Se sentir demasiado desconforto, fale com o seu médico; pode ter que reduzir a dose. Raramente, surge hipersensibilidade à Cinarizina 75 ratiopharm. Os sinais pelos quais se podem reconhecer, incluem: erupção cutânea, comichão, falta de ar ou cara inchada. Se observar qualquer destes sintomas, deixe de tomar Cinarizina 75 ratiopharm e contacte o seu médico.

Após um longo período de tratamento, pode haver aumento de peso. Este problema pode evitar-se, se comer moderadamente.
De modo idêntico, foram descritos casos muito raros de lichen planus e de sintomas tipo lúpus. Na literatura médica foi descrito um caso isolado de icterícia colestática.
Após várias semanas de tratamento, as pessoas mais idosas, por vezes experimentam problemas menores nos movimentos, tais como tremores, ligeira rigidez muscular ou agitação nas pernas. Também se podem sentir deprimidas. Se tal acontecer, deve interromper-se o tratamento.

Deve comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados e que não constem do folheto.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR Cinarizina 75 ratiopharm
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25º C.
Conservar na embalagem de origem, para proteger da luz.
Não utilize Cinarizina ratiopharm após o prazo de validade impresso na embalagem ou no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Cinarizina 75 ratiopharm
– a substância activa é a cinarizina.
– Os outros componentes são: enchimento – cera amarela de abelhas, óleo de soja, refinado, óleo de soja hidrogenado, óleo de colza, refinado, lecitina, etilvanilina, p-metoxiacetofenona; invólucro – gelatina, glicerol 85 %, karion 83, dióxido de titânio (E171) e amarelo de quinoleína 70% (E104)

Qual o aspecto de Cinarizina 75 ratiopharm e conteúdo da embalagem
Cinarizina 75 ratiopharm apresenta-se sob a forma de cápsulas moles, amarelas, oblongas, acondicionadas em blisters de PVC/Alu. Estão disponíveis embalagens de 10, 30 e 60 cápsulas moles.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado
ratiopharm, Lda.
EDIFÍCIO TEJO – 6º piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790 – 143 Carnaxide
Telefone: 21 424 68 20
Fax: 21 424 89 99

Fabricante
Merckle GmbH
Ludwig Merckle Strasse 3; 89143 Blaubeuren

Categorias
Beta-histina

BETASERC bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Betaserc e para que é utilizado
2.Antes de tomar Betaserc
3.Como tomar Betaserc
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Betaserc
6.Outras informações

 

BETASERC 16 mg, comprimidos Betahistina

 

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

 

1. O QUE É BETASERC E PARA QUE É UTILIZADO

Betaserc 16 mg pertence ao grupo dos medicamentos conhecidos como antieméticos (com acção sobre o enjoo) e antivertiginosos (com acção na vertigem).

Betaserc 16 mg é utilizado para o tratamento da vertigem e do Síndrome de Ménière, caracterizado por vertigens, zumbidos e/ou perda de audição, geralmente acompanhados de náuseas, otalgias (dor nos ouvidos) e/ou cefaleias (dor de cabeça).

2. ANTES DE TOMAR BETASERC

Não tome Betaserc:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente do medicamento.

Precauções a ter antes de tomar Betaserc:
O seu médico precisa de saber se sofre ou sofreu de algumas das condições seguintes, uma vez que Betaserc 16 mg deve ser utilizado com precaução nestas circunstâncias:
– Feocromocitoma;
– Asma brônquica;
– História de úlcera péptica.

Ao tomar Betaserc com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Uma vez que não existem dados suficientes da utilização do Betaserc durante a gravidez e aleitamento, o seu uso nestas situações, não é por enquanto aconselhado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Betaserc sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezíveis.

3. COMO TOMAR BETASERC

Tome Betaserc 16 mg sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose diária inicial é de 48 mg repartidos ao longo do dia.

As doses de manutenção variam entre 24 e 48 mg / dia.

Os comprimidos são para administração oral, devendo ser deglutidos com água e sem mastigar, de preferência às refeições.
Caso necessite de dividir os comprimidos de Betaserc 16 mg, deve proceder da seguinte forma:
1- Coloque o comprimido sobre uma mesa de superfície dura;
2- Coloque a ranhura do comprimido virada para cima;
3- Pressione firmemente o comprimido com o seu polegar (ver figura seguinte).

O seu médico poderá alterar a posologia de acordo com os seus sintomas e as suas necessidades.

Caso se tenha esquecido de tomar Betaserc 16 mg
Se se esqueceu de uma dose, tome o seu medicamento assim que se lembrar. Se faltar pouco tempo para a próxima toma, ignore a dose esquecida e prossiga de acordo com o prescrito. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Em caso de dúvidas, deverá consultar o médico assistente. Se tomou mais Betaserc do que deveria
Em caso de sobredosagem deve contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo, para que lhe sejam aplicadas as medidas apropriadas. Mostre a embalagem a quem lhe prestar assistência.

O tratamento da sobredosagem deve incluir lavagem gástrica e medidas gerais de suporte.

Se parar de tomar Betaserc

Não pare de tomar BETASERC sem consultar o seu médico, mesmo que se sinta melhor.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Betaserc pode causar efeitos secundários , no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentemente, podem-se verificar náusea e dispepsia.

Em alguns casos podem surgir queixas gástricas, como por ex. vómitos, dor gastro-intestinal, cólicas abdominais e inchaço). Estas queixas podem ser evitadas por redução da dosagem ou administração dos comprimidos durante as refeições.
Foram reportadas doenças do sistema imunitário, nomeadamente, reacções de hipersensibilidade, como por ex. anafilaxia.

Foram reportadas reacções de hipersensibilidade cutânea, em particular edema angioneurótico, urticária, rash e prurido (comichão).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BETASERC

Os comprimidos de Betaserc não devem ser conservados acima de 25 °C. Conservar na embalagem original.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize BETASERC após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, indicado a seguir à abreviatura “VAL.:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Betaserc 16 mg
– A substância activa é o dicloridrato de betahistina;
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monohidratado, sílica coloidal anidra e talco.

Qual o aspecto de BETASERC 16 mg e conteúdo da embalagem

Betaserc 16 mg, é apresentado sob a forma de comprimidos divisíveis. Os comprimidos são brancos ou esbranquiçados, redondos, biconvexos, com ranhura, gravados com a inscrição ‘§’ numa das faces e ‘267’ em ambos os lados da ranhura na outra face.

Betaserc 16 mg, está disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos acondicionados em blisters de PVC/PVDC e folha de Alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e Fabricante Titular da AIM
SOLVAYFARMA, LDA.
Lagoas Park, Edifício 5-C, Piso 6
2740-298 PORTO SALVO

Fabricante

Solvay Pharmaceuticals
Route de Belleville
Lieu-dit « Maillard »
01400 Châtillon sur Chalaronne
França

Solvay Biologicals B.V. Veerweg, 12
Olst
Holanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de AIM.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 10-09-2008

Categorias
Ondansetrom

Zofran Zydis bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Zofran Zydis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zofra Zydis
3. Como tomar Zofran Zydis
4. Efeitos secundários Zofran Zydis possíveis
5. Como conservar Zofran Zydis
6. Outras informações

Zofran Zydis 4 mg Liofilizado oral

Zofran Zydis 8 mg Liofilizado oral

Ondansetrom

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Zofran Zydis E PARA QUE É UTILIZADO

Zofran Zydis pertence a um grupo de medicamentos denominados antieméticos. Determinados tratamentos podem provocar a libertação de uma substância que poderá causar náuseas e vómitos; Zofran Zydis bloqueia a acção desta substância.

Zofran Zydis está indicado no controlo das náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia. Zofran Zydis está também indicado na prevenção das náuseas e vómitos do pós-operatório.

2. ANTES DE TOMAR Zofran Zydis

Não tome Zofran Zydis:
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outro componente de Zofran Zydis.

Tome especial cuidado com Zofran Zydis:
Tenha tido alergia a outros antieméticos que sejam antagonistas selectivos dos receptores 5HT3;
Sofra de obstipação grave. O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestino grosso; Sofra de doença do fígado;
Sofra de fenilcetonúria, porque Zofran Zydis contém aspartamo, que constitui uma fonte de fenilalanina.
Muito raramente foram relatados casos de alterações transitórias no ECG, incluindo prolongamento do intervalo QT, predominantemente com a administração intravenosa de ondansetrom.

Ao tomar Zofran Zydis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Contacte o seu médico caso tenha que fazer análises sanguíneas para avaliação do funcionamento do fígado. O tratamento com Zofran Zydis pode alterar os resultados.

Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outros fármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudos específicos demonstraram que não existem interacções farmacocinéticas quando o ondansetrom é administrado com temazepan, furosemida, tramadol ou propofol.

O ondansetrom é metabolisado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicas capazes de metabolisar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzida actividade de uma enzima (por ex.: deficiência genética da CYP2D6) é normalmente compensada por outras enzimas, devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante da depuração total do ondansetrom ou da dosagem necessária.

Fenitoína, carbamazepina e rifampicina:
Nos doentes a administrar indutores potentes da CYP3A4 (por ex.: fenitoína, carbamazepina e rifampicina) a depuração oral do ondansetrom aumentou e a sua concentração sanguínea diminuiu.

Tramadol:
A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir o efeito analgésico de tramadol.

Ao tomar Zofran Zydis com alimentos e bebidas
Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar. Não estando estabelecida a segurança da utilização do ondansetrom na gravidez humana e considerando que o ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação, não se recomenda a administração de Zofran durante a gravidez ou período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefas nem provocou sedação.
Informação importante sobre alguns componentes de Zofran Zydis
Este medicamento contém aspartamo, que constitui uma fonte de fenilalanina, pelo que deve ser administrado com precaução em doentes com fenilcetonúria. (ver Tome especial cuidado com Zofran Zydis).
Este medicamento contém parabenos. Pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

3. COMO TOMAR Zofran Zydis

Tomar Zofran Zydis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Zofran está também disponível para administração parentérica e rectal, permitindo flexibilidade na dose e via de administração.

Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia

Adultos:
O potencial emetogénico da terapêutica citotóxica varia de acordo com as doses e com as associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.

Quimioterapia emetogénica e radioterapia
A dose recomendada para administração oral é de 8 mg, 1-2 horas antes do tratamento, seguida de 8 mg também por via oral 12 horas depois.

Para evitar a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, a terapêutica oral ou rectal com Zofran deve continuar durante 5 dias após cada ciclo de tratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes por dia, em associação com dexametasona.

Quimioterapia altamente emetogénica
Zofran pode ser administrado por via oral, intravenosa, intramuscular ou rectal. A dose oral recomendada é de 24 mg administrada concomitantemente com 12 mg de fosfato sódico de dexametasona, também por via oral, 1-2 horas antes do tratamento. Para evitar a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, a terapêutica oral ou rectal com Zofran deve continuar durante 5 dias após cada ciclo de tratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes por dia, em associação com dexametasona.

Crianças:
Em crianças, Zofran deve ser administrado em dose intravenosa única imediatamente antes da quimioterapia, seguido de 4 mg administrados por via oral 12 horas mais tarde. A terapêutica oral de 4 mg duas vezes por dia deve continuar durante 5 dias após cada ciclo de tratamento, em associação com dexametasona.

Idosos:
Zofran é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, não sendo necessário alteração da dose nem da via, ou frequência, de administração.

Náuseas e vómitos do pós-operatório
Adultos:
Na prevenção das náuseas e vómitos do pós-operatório, a dose oral recomendada é de 16 mg, 1 hora antes da anestesia.
No tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, recomenda-se a administração por via intravenosa ou intramuscular.

Crianças:
Na prevenção e tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório, Zofran pode ser administrado por injecção intravenosa lenta.

Idosos:
A experiência de utilização de Zofran na prevenção e tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório no idoso é limitada, no entanto, Zofran é bem tolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitos a quimioterapia.

Doentes com insuficiência renal
Não é necessário alteração da dose diária, frequência ou via de administração. Doentes com insuficiência hepática
A depuração de Zofran é significativamente reduzida e o tempo de semi-vida sérica significativamente prolongado em doentes com insuficiência moderada ou grave da função hepática. Nestes doentes a dose diária total não deve exceder 8 mg.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina
O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentes com metabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração de doses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na população em geral, não sendo necessário alteração da dose diária ou da frequência de administração nestes doentes.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Zofran é demasiado forte ou demasiado fraco.

Instruções de utilização e manipulação
A remoção de Zofran Zydis através da cobertura de alumínio não deve forçada.
Zofran Zydis deve ser cuidadosamente retirado do blister, por remoção da folha de alumínio
de cada alvéolo, e colocado na língua, onde se dispersará em segundos, para ser deglutido.

Se tomar mais Zofran Zydis do que deveria

Deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.

A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. Na maioria dos casos, os sintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as doses recomendadas (ver Efeitos secundários possíveis). Em caso de suspeita de sobredosagem, recomenda-se a administração da terapêutica sintomática e de suporte apropriada ao estado clínico do doente, pois não existe antídoto específico para ondansetrom.
Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem com ondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido à acção antiemética de Zofran.

Caso se tenha esquecido de tomar Zofra Zydis:

Se sentir náuseas ou tiver vómitos, tome a dose devida assim que possível e continue a tomar as doses seguintes conforme prescrito;
Se não sentir náuseas nem tiver vómitos, aguarde e tome a dose seguinte conforme prescrito.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

A maioria dos doentes não tem problemas com o tratamento com Zofran. No entanto, como todos os medicamentos, Zofran Zydis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso se manifeste qualquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após utilizar Zofran, interrompa a sua administração e contacte o seu médico imediatamente: falta de ar súbita e dor ou pressão no peito; inchaço dos olhos, face, lábios ou língua;
erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.

Os seguintes efeitos são raros, no entanto, deve informar o seu médico imediatamente caso ocorram:
alterações e descoordenação dos movimentos corporais, tais como alterações dos movimentos do globo ocular, especialmente ao nível da sua rotação, e perturbações do tónus muscular; convulsões.

Não interrompa a administração de Zofran caso ocorram os sintomas seguintes, no entanto, contacte o seu médico assim que possível: diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos; dor torácica; hipotensão; dores de cabeça; sensação de rubor ou calor; obstipação; soluços.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Zofran Zydis
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30°C.
Não utilize Zofran Zydis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zofran Zydis
A substância activa é o ondansetrom. Cada liofilizado contém 4 mg ou 8 mg de ondansetrom. Os outros componentes são gelatina, manitol, aspartamo, metilparabeno sódico, propilparabeno sódico, aroma de morango.

Qual o aspecto de Zofran Zydis e conteúdo da embalagem

Zofran Zydis 4 mg ou 8 mg liofilizado oral, acondicionados em blister alumínio/alumínio em embalagens de 10.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés

Fabricantes
Catalent U.K. Swindon Zydis Limited
Frankland Road, Blagrove, Swindon, Wiltshire, SN5 8RU
Reino Unido

Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG Industriestrasse, 32 – 36, Bad Oldesloe, D-23843 Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em:10-09-2008

Categorias
Ondansetrom

Zofran Xarope bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Zofran Xarope e para que é utilizado

2. Antes de tomar Zofran Xarope

3. Como tomar Zofran Xarope

4. Efeitos secundários Zofran Xarope

5. Como conservar Zofran Xarope

6. Outras informações

Zofran 4 mg/5 ml

Xarope

Ondansetrom

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Zofran xarope E PARA QUE É UTILIZADO

Zofran pertence a um grupo de medicamentos denominados antieméticos. Determinados tratamentos podem provocar a libertação de uma substância que poderá causar náuseas e vómitos; Zofran bloqueia a acção desta substância.

Zofran Xarope está indicado no controlo de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia. Zofran Xarope está também indicado na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório.

2. ANTES DE TOMAR Zofran xarope

Não tome Zofran Xarope

se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outro componentes do xarope.

Tome especial cuidado com Zofran Xarope

Tenha tido alergia a outros antieméticos que sejam antagonistas selectivos dos receptores 5HT3;

Sofra de obstipação grave. O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestino grosso; Sofra de doença do fígado.

Muito raramente foram relatados casos de alterações transitórias no ECG, incluindo prolongamento do intervalo QT, predominantemente com a administração intravenosa de ondansetrom.

Ao tomar Zofran Xarope com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica

Contacte o seu médico caso tenha que fazer análises sanguíneas para avaliação do funcionamento do fígado. O tratamento com Zofran pode alterar os resultados.

Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outros fármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudos específicos demonstraram que não existem interacções farmacocinéticas quando o ondansetrom é administrado com temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.

O ondansetrom é metabolizado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicas capazes de metabolizar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzida actividade de uma enzima (por ex.: deficiência genética da CYP2D6) é normalmente compensada por outras enzimas, devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante da depuração total do ondansetrom ou da dosagem necessária.

Fenitoína, carbamazepina e rifampicina:

Nos doentes a administrar indutores potentes da CYP3A4 (por ex.: fenitoína, carbamazepina e rifampicina) a depuração oral do ondansetrom aumentou e a sua concentração sanguínea diminuiu.

Tramadol:

A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir o efeito analgésico de tramadol.

Ao tomar Zofran Xarope com alimentos e bebidas

Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar. Não estando estabelecida a segurança da utilização do ondansetrom na gravidez humana e considerando que o ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação, não se recomenda a administração de Zofran durante a gravidez ou período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefas nem provocou sedação.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zofran Xarope

Zofran Xarope contém sorbitol (3 g por 5 ml de xarope) pelo que os doentes com problemas de intolerância à frutose (casos raros) deveram consultar o seu médico antes de tomar Zofran Xarope.

3. COMO TOMAR Zofran xarope

Tomar Zofran sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Zofran está também disponível para administração parentérica e rectal, permitindo flexibilidade na dose e via de administração.

Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia

Adultos:

O potencial emetogénico da terapêutica citotóxica varia de acordo com as doses e as associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.

Quimioterapia emetogénica e radioterapia

A dose recomendada para administração oral é de 8 mg, 1 a 2 horas antes do tratamento, seguido de 8 mg também por via oral, 12 horas mais tarde.

Para evitar a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, o tratamento com Zofran por via oral ou rectal deve continuar durante 5 dias após cada curso de tratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes por dia, em associação com dexametasona.

Quimioterapia altamente emetogénica

Zofran pode ser administrado por via oral, intravenosa, intramuscular ou rectal. A dose recomendada para administração oral é de 24 mg, simultaneamente com 12 mg de fosfato sódico de dexametasona, também por via oral, 1-2 horas antes do tratamento. Para evitar a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, o tratamento com Zofran por via oral ou rectal deverá continuar durante 5 dias após cada curso de tratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes por dia, em associação com dexametasona.

Crianças:

Nas crianças Zofran deve ser administrado em dose única intravenosa imediatamente antes da quimioterapia, seguida de uma dose oral de 4 mg, 12 horas mais tarde. A terapêutica oral de 4 mg duas vezes por dia deverá continuar durante 5 dias após cada curso de tratamento, em associação com dexametasona.

Idosos:

Zofran é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, não sendo necessário alteração da dose, frequência ou via de administração.

Náuseas e vómitos do pós-operatório

Adultos:

Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório, a dose recomendada para administração por via oral é de 16 mg, 1 hora antes da anestesia. No tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, recomenda-se a administração intravenosa ou intramuscular.

Crianças:

Na prevenção e tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório, Zofran pode ser administrado por via intravenosa.

Idosos:

A experiência da utilização de Zofran na prevenção e tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório no idoso é limitada, no entanto, Zofran é bem tolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitos a quimioterapia.

Doentes com insuficiência renal

Não é necessário alteração da dose diária, frequência ou via de administração. Doentes com insuficiência hepática

A depuração de Zofran é significativamente reduzida e o tempo de semi-vida sérica significativamente prolongado em doentes com insuficiência moderada ou grave da função hepática. Nestes doentes a dose diária total não deve exceder 8 mg.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina

O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentes com metabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração de doses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na população em geral, não sendo necessário alteração da dose diária ou da frequência de administração nestes doentes.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Zofran é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Zofran Xarope do que deveria

Deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.

A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. Na maioria dos casos, os sintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as doses recomendadas (ver 4. Efeitos secundários possíveis). No caso de suspeita de sobredosagem, recomenda-se a administração da terapêutica sintomática e de suporte apropriada ao estado clínico do doente, pois não existe antídoto específico para ondansetrom.

Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem com ondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido à acção antiemética de Zofran.

Caso se tenha esquecido de tomar Zofran Xarope

Se sentir náuseas ou tiver vómitos, tome a dose devida assim que possível e continue a tomar as doses seguintes conforme prescrito;

Se não sentir náuseas nem tiver vómitos, aguarde e tome a dose seguinte conforme prescrito.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Zofran Xarope

A maioria dos doentes não tem problemas com o tratamento com Zofran. No entanto, como todos os medicamentos, Zofran pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso se manifeste qualquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após utilizar Zofran, interrompa a sua administração e contacte o seu médico imediatamente: falta de ar súbita e dor ou pressão no peito; inchaço dos olhos, face, lábios ou língua;

erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.

Os seguintes efeitos são pouco frequentes, no entanto, deve informar o seu médico imediatamente caso ocorram:

alterações e descoordenação dos movimentos corporais, tais como alterações dos movimentos do globo ocular, especialmente ao nível da sua rotação, e perturbações do tónus muscular; convulsões.

Não interrompa a administração de Zofran caso ocorram os sintomas seguintes, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:

  • diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
  • dor torácica;
  • hipotensão;
  • dores de cabeça;
  • sensação de rubor ou calor;
  • obstipação;
  • soluços.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Zofran xarope

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C. Conservar em posição vertical. Não refrigerar.

Não utilize Zofran após o prazo de validade indicado na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zofran Xarope

A substância activa é o ondansetrom, sob a forma de cloridrato dihidratado.

Os outros componentes são ácido cítrico, citrato de sódio dihidratado, benzoato de sódio, solução de sorbitol, aroma de morango, água purificada.

Qual o aspecto de Zofran Xarope e conteúdo da embalagem

Xarope. Cada 5 ml de xarope contém 4 mg de ondansetrom. Embalagem contendo 1 frasco de vidro âmbar com 50 ml de xarope.

Titular da Autorização De Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés

Fabricante

Glaxo Wellcome GmbH & Co Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 10-09-2008

Categorias
Ondansetrom

Zofran Supositórios bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Zofran Supositórios e para que é utilizado

2. Antes de utilizar Zofran Supositórios

3. Como utilizar Zofran Supositórios

4. Efeitos secundários Zofran Supositórios

5. Como conservar Zofran Supositórios

6. Outras informações

Zofran 16 mg

Supositórios

Ondansetrom

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Zofran supositórios E PARA QUE É UTILIZADO

Zofran pertence a um grupo de medicamentos denominados antieméticos. Determinados tratamentos podem provocar a libertação de uma substância (serotonina) que poderá causar náuseas e vómitos; Zofran bloqueia a acção desta substância.

Zofran Supositórios está indicado no controlo de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia.

2.  ANTES DE UTILIZAR Zofran supositórios
Não utilize Zofran Supositórios

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outro componente do supositório.

Tome especial cuidado com Zofran Supositórios

Tenha tido alergia a outros antieméticos que sejam antagonistas selectivos dos receptores 5HT3;

Sofra de obstipação grave. O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestino grosso; Sofra de doença do fígado.

Muito raramente foram relatados casos de alterações transitórias no ECG, incluindo prolongamento do intervalo QT, predominantemente com a administração intravenosa de ondansetrom.

Ao tomar Zofran Supositórios com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica

Contacte o seu médico caso tenha que fazer análises sanguíneas para avaliação do funcionamento do fígado. O tratamento com Zofran pode alterar os resultados.

Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outros fármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudos específicos demonstraram que não existem interacções farmacocinéticas quando o ondansetrom é administrado com temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.

O ondansetrom é metabolizado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicas capazes de metabolizar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzida actividade de uma enzima (por ex: deficiência genética da CYP2D6) é normalmente compensada por outras enzimas, devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante da depuração total do ondansetrom ou da dosagem necessária.

Fenitoína, carbamazepina e rifampicina:

Nos doentes a administrar indutores potentes da CYP3A4 (por ex: fenitoína, carbamazepina e rifampicina) a depuração oral do ondansetrom aumentou e a sua concentração sanguínea diminuiu.

Tramadol:

A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir o efeito analgésico de tramadol.

Ao tomar Zofran Supositórios com alimentos e bebidas

Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar. Não estando estabelecida a segurança da utilização do ondansetrom na gravidez humana e considerando que o ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação, não se recomenda a administração de Zofran durante a gravidez ou período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefas nem provocou sedação.

3. COMO UTILIZAR Zofran supositórios

Utilizar Zofran sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Zofran está também disponível para administração parentérica e oral, permitindo flexibilidade na dose e via de administração.

Posologia usual

Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia Adultos:

O potencial emetogénico da terapêutica citotóxica varia de acordo com as doses e as associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.

Quimioterapia emetogénica e radioterapia

A dose recomendada é de um supositório de 16 mg, 1 a 2 horas antes do tratamento. Para evitar a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, o tratamento com Zofran por via oral ou rectal deve continuar durante 5 dias após cada curso de tratamento. A dose diária recomendada para administração rectal é de um supositório de 16 mg, em associação com dexametasona.

Quimioterapia altamente emetogénica

A dose recomendada é de um supositório de 16 mg, 1-2 horas antes do tratamento. A eficácia de Zofran em situações de quimioterapia altamente emetogénica pode ser aumentada pela administração intravenosa de uma dose única de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona, antes da quimioterapia.

Para evitar a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, o tratamento com Zofran por via oral ou rectal deve continuar durante 5 dias após cada curso de tratamento. A dose diária recomendada para administração rectal é de um supositório de 16 mg, em associação com dexametasona.

Crianças:

Não se recomenda a administração de Zofran Supositórios em crianças. Deve recorrer-se à administração de uma dose única intravenosa imediatamente antes da quimioterapia, seguida de uma dose oral, 12 horas mais tarde. A terapêutica oral deverá continuar durante 5 dias após cada curso de tratamento, em associação com dexametasona.

Idosos:

Zofran é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, não sendo necessária alteração da dose, frequência ou via de administração.

Doentes com insuficiência renal

Não é necessária alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com insuficiência hepática

A depuração de Zofran é significativamente reduzida e o tempo de semi-vida sérica significativamente prolongado em doentes com insuficiência moderada ou grave da função hepática. Nestes doentes a dose diária total não deve exceder 8 mg, recomendando-se o recurso à administração por via oral ou parentérica.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentes com metabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração de doses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na população em geral, não sendo necessário alteração da dose diária ou da frequência de administração nestes doentes.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Zofran é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Zofran Supositórios do que deveria

Deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.

A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. Na maioria dos casos, os sintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as doses recomendadas (ver 4. Efeitos secundários possíveis). Em caso de suspeita de sobredosagem, recomenda-se a administração da terapêutica sintomática e de suporte apropriada ao estado clínico do doente, pois não existe antídoto específico para ondansetrom.

Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem com ondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido à acção antiemética de Zofran.

Caso se tenha esquecido de utilizar Zofran Supositórios

Se sentir náuseas ou tiver vómitos, administre a dose devida assim que possível e continue a tomar as doses seguintes conforme prescrito;

Se não sentir náuseas nem tiver vómitos, aguarde e administre a dose seguinte conforme prescrito.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Zofran Supositórios

A maioria dos doentes não tem problemas com o tratamento com Zofran. No entanto, como todos os medicamentos, Zofran pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso se manifeste qualquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após utilizar Zofran, interrompa a sua administração e contacte o seu médico imediatamente: falta de ar súbita e dor ou pressão no peito; inchaço dos olhos, face, lábios ou língua; erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.

Os seguintes efeitos são pouco frequentes, no entanto, deve informar o seu médico imediatamente caso ocorram:

Alterações e descoordenação dos movimentos corporais, tais como alterações dos movimentos do globo ocular, especialmente ao nível da sua rotação, e perturbações do tónus muscular; convulsões.

Não interrompa a administração de Zofran caso ocorram os sintomas seguintes, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:

Diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos; dor torácica; hipotensão; dores de cabeça; sensação de rubor ou calor; sensação de ardor renal/rectal; obstipação; soluços.

Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  Como CONSERVAR Zofran supositórios

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30°C.

Não utilize Zofran Supositórios após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão a judar a proteger o ambiente.

6.   OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Zofran Supositórios

A substância activa é o ondansetrom.

Os outros componentes são Witepsol S58 (Adeps solidus, cetomacrogol 1000 e ricinoleato de glicerilo).

Qual o aspecto de Zofran Supositórios e conteúdo da embalagem

Supositórios. Cada supositório contém 16 mg de ondansetrom. Embalagem contendo 1 ou 5 supositórios.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés

Fabricante

Glaxo Wellcome Production

440 avenue du Général de Gaulle, 14200 Hérouville Saint Clair França

Este folheto foi aprovado pela última vez em 10-09-2008.

Categorias
Ondansetrom

Zofran Solução Injectável bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é ZOFRAN e para que é utilizado
2.  Antes de utilizar ZOFRAN
3.  Como utilizar ZOFRAN
4.  Efeitos secundários ZOFRAN
5.  Conservação de ZOFRAN
6.  Instruções de utilização e manipulação

ZOFRAN, 4 mg/2 ml – 8 mg/4 ml

Solução injectável

Ondansetrom

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É Zofran E PARA QUE É UTILIZADO

Solução injectável límpida, incolor, estéril.

Embalagem de 5 ampolas (vidro transparente) com 2 ml ou 4 ml de solução injectável a 2 mg/ml.

Embalagem de 5 ou 50 seringas pré-carregadas com 2 ml ou 4 ml de solução injectável a 2 mg/ml.

ZOFRAN pertence ao grupo farmacoterapêutico dos antieméticos.

O ondansetrom é um antagonista potente dos receptores 5HT3, altamente selectivo. O seu mecanismo de acção no controlo das náuseas e vómitos não é conhecido com exactidão.

ZOFRAN está indicado no controlo de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia. ZOFRAN está também indicado na prevenção e tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório.

2. ANTES DE UTILIZAR Zofran

Não utilize ZOFRAN:

. Se tem hipersensibilidade (alergia) ao ondansetrom ou a qualquer um dos outros componentes da solução injectável.

Tome especial cuidado com ZOFRAN caso:

. Tenha tido alergia a outros antieméticos que sejam antagonistas selectivos dos receptores 5HT3;

. Sofra de obstipação grave. O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestino grosso;

. Sofra de doença do fígado.

. Tenha hipersensibilidade ao latex.

Tomar ZOFRAN com alimentos ou bebidas

Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool. Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar. Não estando estabelecida a segurança da utilização do ondansetrom na gravidez humana e considerando que o ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação, não se recomenda a administração de ZOFRAN durante a gravidez ou período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefas nem provocou sedação.

Utilizar ZOFRAN com outros medicamentos

Contacte o seu médico caso tenha que fazer análises sanguíneas para avaliação do funcionamento do fígado. O tratamento com ZOFRAN pode alterar os resultados.

Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outros fármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudos específicos mostraram que não existem interacções farmacocinéticas quando ondansetrom é administrado com temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.

O ondansetrom é metabolisado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P-450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicas capazes de metabolisar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzida actividade de uma enzima

(por ex: deficiência genética de CYP2D6) é normalmente compensada por outras enzimas e devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante da depuração total do ondansetrom ou da dosagem necessária.

Fenitoína, carbamazepina e rifampicina:

Nos doentes tratados com indutores potentes da CYP3A4 (por ex.: fenitoína, carbamazepina e rifampicina) a depuração oral de ondansetrom aumentou e a sua concentração sanguínea diminuiu.

Tramadol:

A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir o efeito analgésico de tramadol.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica

3. COMO UTILIZAR Zofran

Tome ZOFRAN sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

ZOFRAN está também disponível para administração oral e rectal, permitindo flexibilidade na dose e via de administração.

As seringas pré-carregadas de ZOFRAN não são graduadas. Para assegurar que o doente recebe a dose correcta de ondansetrom tem de se administrar o conteúdo total das seringas pré-carregadas. Os indivíduos para quem a dose de 4 mg (ou múltiplos de 4 mg) não é apropriada, não podem ser tratados com as seringas pré-carregadas.

Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia

Adultos:

O potencial emetogénico do tratamento do cancro varia de acordo com as doses e com as associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.

A dose de ZOFRAN varia de 8 a 32 mg/dia, seleccionada como indicado a seguir:

. Quimioterapia emetogénica e radioterapia

A dose intravenosa ou intramuscular recomendada é de 8 mg em injecção lenta, imediatamente antes do tratamento.

Para evitar a emese retardada ou prolongada, deverá continuar-se o tratamento com Zofran por via oral ou rectal, após as primeiras 24 h, em associação com dexametasona.

. Quimioterapia altamente emetogénica

Em doentes a receber quimioterapia altamente emetogénica, por ex. doses elevadas de cisplatina.

ZOFRAN pode ser administrado em dose única de 8 mg por via intravenosa ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia. Quando administrado em doses superiores a 8 mg e até 32 mg, ZOFRAN deve ser administrado somente por perfusão intravenosa, diluído em 50-100 ml de soro fisiológico ou outra solução de perfusão compatível (ver 6. Instruções de utilização e manipulação) e a perfusão deve ser administrada durante não menos de 15 minutos.

Em alternativa, pode administrar-se uma dose de 8 mg de ZOFRAN por injecção intravenosa lenta ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de mais duas doses de 8 mg por via intravenosa ou intramuscular com intervalos de duas a quatro horas, ou por perfusão contínua de 1 mg/h durante 24 horas.

A escolha do regime posológico deve ser determinada pela gravidade do potencial emetogénico.

A eficácia de ZOFRAN em quimioterapia altamente emetogénica pode ser aumentada por administração de uma dose única de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona por via intravenosa, antes da quimioterapia.

Para evitar a emese retardada ou prolongada, deverá continuar-se o tratamento com ZOFRAN por via oral ou rectal, após as primeiras 24 h, em associação com dexametasona.

Crianças:

Nas crianças ZOFRAN pode ser administrado em dose única de 5 mg/m2 por via intravenosa, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de uma dose oral, 12 horas mais tarde. A terapêutica oral deverá continuar durante 5 dias após cada curso de tratamento, em associação com dexametasona.

Idosos:

Zofran é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, não sendo necessário alteração da dose, frequência ou via de administração.

Náuseas e vómitos do pós-operatório

Adultos:

Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório, recomenda-se uma dose única de 4 mg de ZOFRAN por via intramuscular ou injecção intravenosa lenta, administrada na indução da anestesia.

No tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, recomenda-se uma dose única de 4 mg administrada por via intramuscular ou injecção intravenosa lenta.

Crianças:

Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório em doentes pediátricos submetidos a cirurgia sob anestesia geral, ZOFRAN pode ser administrado por injecção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/Kg, até um máximo de 4 mg, quer antes, durante ou após a indução da anestesia.

No tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, ZOFRAN pode ser administrado por injecção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/kg, até um máximo de 4 mg.

Idosos:

A experiência de utilização de ZOFRAN na prevenção e tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório no idoso é limitada, no entanto, ZOFRAN é bem tolerado em doentes com mais de 65 anos sujeitos a quimioterapia.

Doentes com insuficiência renal

Não é necessária alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com insuficiência hepática

A depuração de Zofran é significativamente reduzida e o tempo de semi-vida sérica significativamente prolongado em doentes com insuficiência moderada ou grave da função hepática. Nestes doentes a dose diária total não deve exceder 8 mg.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina

O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentes com metabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração de doses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na população em geral, não sendo necessário alteração da dose diária ou frequência de administração nestes doentes.

Se utilizar mais ZOFRAN do que deveria:

Deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.

A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. Na maioria dos casos, os sintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as doses recomendadas (ver 4. Efeitos secundários possíveis). Em caso de suspeita de sobredosagem, recomenda-se a administração da terapêutica sintomática e de suporte apropriada ao estado clínico do doente, pois não existe antídoto específico para ondansetrom.

Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem com ondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido à acção antiemética de ZOFRAN.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ZOFRAN

Como os demais medicamentos, ZOFRAN pode ter efeitos secundários.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos.

Caso se manifeste qualquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após lhe ter sido administrado Zofran, diga-o ao seu médico imediatamente:

. falta de ar súbita e dor ou pressão no peito;

. inchaço dos olhos, face, lábios ou língua;

. erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.

Os seguintes efeitos são pouco frequentes, no entanto, deve informar o seu médico imediatamente caso ocorram:

. alterações e descoordenação dos movimentos corporais, tais como alterações dos movimentos do globo ocular, especialmente ao nível da sua rotação, e perturbações do tónus muscular; . convulsões.

Os doentes pode, muito raramente, ficar com a visão enevoada.

Não interrompa a administração de Zofran caso ocorram os sintomas seguintes, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:

. diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos; . dor torácica; . hipotensão; . tonturas;

. dores de cabeça; . sensação de rubor ou calor;

. irritação no local da injecção, tais como dor, sensação de queimadura, inchaço, vermelhidão ou comichão . obstipação; . soluços.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Zofran

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30°C. Proteger da luz

As ampolas e as seringas pré-carregadas não contêm conservantes, pelo que devem ser utilizadas uma única vez e administradas ou diluídas imediatamente após abertura. Qualquer solução remanescente deverá ser rejeitada. As ampolas não devem ser tratadas na autoclave.

Não utilize ZOFRAN após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6.  INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO E MANIPULAÇÃO

Compatibilidade com soluções para administração intravenosa

ZOFRAN deve ser administrado apenas com as soluções de perfusão que são recomendadas. De acordo com as normas da boa prática farmacêutica (GPP), as soluções para administração intravenosa só devem ser preparadas na altura da perfusão. Contudo, ZOFRAN demonstrou ser estável durante 7 dias à temperatura ambiente (não superior a 25°C) sob luz fluorescente ou no frigorífico com as seguintes soluções para perfusão intravenosa:

–  Soro fisiológico para perfusão I.V.

–  Glucose a 5% p/v para perfusão I.V.

–  Manitol a 10% p/v para perfusão I.V.

–  Ringer para perfusão I.V.

–  Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e cloreto de sódio a 0,9% p/v para perfusão I.V.

–  Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e glucose a 5% p/v para perfusão I.V.

Os estudos de compatibilidade foram realizados em sacos e em conjunto de perfusão de cloreto de polivinilo. Considera-se que a utilização de sacos de perfusão de polietileno ou de frascos de vidro tipo I confere também uma estabilidade adequada. Foi demonstrado que as diluições de ZOFRAN em soro fisiológico ou em glucose a 5% p/v são estáveis em seringas de polipropileno. Considera-se que ZOFRAN diluído com outras soluções para perfusão compatíveis é estável em seringas de polipropileno.

Nota: A preparação das diluições deve ser feita em condições assépticas adequadas se são necessários períodos de armazenamento longos.

Compatibilidade com outros fármacos

ZOFRAN pode ser administrado por perfusão I.V. a 1 mg/hora, por ex.: dum saco de perfusão ou duma seringa bomba. Os seguintes fármacos podem ser administrados, através da derivação Y do conjunto de administração de ZOFRAN, em concentrações desde 16 a 160 |lg /ml (8 mg/500 ml e 8 mg/50 ml respectivamente):

Cisplatina – Concentrações até 0,48 mg/ml (240 mg em 500 ml) administrado durante 1 a 8 horas.

5-Fluorouracilo – Concentrações até 0,8 mg/ml (2,4 g em 3 l ou 400 mg em 500 ml) administradas à velocidade de pelo menos 20 ml/h (50 ml/24 h). Concentrações mais elevadas de 5-fluorouracilo podem provocar precipitação do ondansetrom. A perfusão de 5-fluorouracilo pode conter até 0,045% p/v de cloreto de magnésio para além de outros excipientes compatíveis.

Carboplatina – Concentrações de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (90 mg em 500 ml a 990 mg em 100 ml) administradas durante 10 minutos a 1 hora.

Etoposido – Concentrações de 0,144 mg/ml a 0,25 mg/ml (72 mg em 500 ml a 250 mg em 1 l), administradas durante 30 minutos a 1 hora.

Ceftazidima – Doses de 250 mg a 2000 mg, reconstituídas com água para injectáveis conforme recomendado pelo fabricante (2,5 ml para 250 mg e 10 ml para 2 g de ceftazidima) e administrada em bólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

Ciclofosfamida – Doses de 100 mg a 1 g, reconstituídas com água para injectáveis, 5 ml por 100 mg de ciclofosfamida, conforme recomendado pelo fabricante e administradas em bólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

Doxorrubicina – Doses de 10-100 mg reconstituídas com água para injectáveis, 5 ml por 10 mg de doxorrubicina, conforme recomendado pelo fabricante e administradas em bólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

Dexametasona – Pode administrar-se 20 mg de fosfato sódico de dexametasona em injecção I.V. lenta durante 2-5 minutos através da derivação Y dum conjunto de perfusão cedendo 8 ou 32 mg de ZOFRAN diluído em 50-100 ml duma solução de perfusão compatível, durante aproximadamente 15 minutos. Foi demonstrada compatibilidade entre o fosfato sódico de dexametasona e ZOFRAN suportando a administração destes fármacos no mesmo conjunto, em concentrações na ordem de 32 |ig – 2,5 mg/ml de fosfato sódico de dexametasona e 8 ulg -1 mg/ml de ZOFRAN.

Incompatibilidades

ZOFRAN não deve ser administrado na mesma seringa ou solução de perfusão com qualquer outra medicação, excepto com os fármacos referidos em cima.

ZOFRAN só deverá ser misturado com as soluções de perfusão recomendadas em cima.

Composição

A substância activa é ondansetrom, sob a forma de cloridrato di-hidratado.

Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio e água para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges,3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 06-02-2006

Categorias
Ondansetrom

Zofran Comprimidos bula do medicamento

Neste folheto:

1.   O que é Zofran Comprimidos e para que é utilizado
2.   Antes de tomar Zofran Comprimidos
3.   Como tomar Zofran Comprimidos
4.   Efeitos secundários Zofran Comprimidos
5.   Como conservar Zofran Comprimidos
6.   Outras informações

Zofran 4 mg / 8 mg

Comprimidos revestidos por película

Ondansetrom

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Zofran Comprimidos E PARA QUE É UTILIZADO

Zofran pertence a um grupo de medicamentos denominados antieméticos. Determinados tratamentos podem provocar a libertação de uma substância que poderá causar náuseas e vómitos; Zofran bloqueia a acção desta substância.

Zofran Comprimidos está indicado no controlo de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia. Zofran Comprimidos está também indicado na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório.

2. ANTES DE TOMAR Zofran Comprimidos

Não tome Zofran Comprimidos:

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outrocomponente dos comprimidos.

Tome especial cuidado com Zofran Comprimidos:

Tenha tido alergia a outros antieméticos que sejam antagonistas selectivos dos receptores 5HT3;

Sofra de obstipação grave. O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestino grosso; Sofra de doença do fígado.

Muito raramente foram relatados casos de alterações transitórias no ECG, incluindo prolongamento do intervalo QT, predominantemente com a administração intravenosa de ondansetrom.

Ao tomar Zofran Comprimidos com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Contacte o seu médico caso tenha que fazer análises sanguíneas para avaliação do funcionamento do fígado. O tratamento com Zofran pode alterar os resultados.

Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outros fármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudos específicos mostraram que não existem interacções farmacocinéticas quando ondansetrom é administrado com temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.

O ondansetrom é metabolisado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P-450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicas capazes de metabolisar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzida actividade de uma enzima (por ex: deficiência genética de CYP2D6) é normalmente compensada por outras enzimas e devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante da depuração total do ondansetrom ou da dosagem necessária.

Fenitoína, carbamazepina e rifampicina:

Nos doentes tratados com indutores potentes da CYP3A4 (por ex: fenitoína, carbamazepina e rifampicina) a depuração oral de ondansetrom aumentou e a sua concentração sanguínea diminuiu.

Tramadol:

A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir o efeito analgésico de tramadol.

Ao tomar Zofran Comprimidoscom alimentos e bebidas Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar. Não estando estabelecida a segurança da utilização do ondansetrom na gravidez humana e considerando que o ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação, não se recomenda a administração de Zofran durante a gravidez ou período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefas nem provocou sedação.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zofran Comprimidos. Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Zofran COMPRIMIDOS

Tomar Zofran sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Zofran está também disponível para administração parentérica e rectal, permitindo flexibilidade na dose e via de administração.

Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia

Adultos:

O potencial emetogénico da terapêutica citotóxica varia de acordo com as doses e as associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.

Quimioterapia emetogénica e radioterapia

A dose recomendada para administração oral é de 8 mg, 1 a 2 h antes do tratamento seguido de 8 mg, também por via oral, 12 horas mais tarde.

Para evitar a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, o tratamento com Zofran por via oral ou rectal deverá continuar durante 5 dias após cada curso de tratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes por dia, em associação com dexametasona.

Quimioterapia altamente emetogénica

Dose recomendada por via oral: 24 mg, concomitantemente com 12 mg de fosfato sódico de dexametasona, também por via oral, 1-2 h antes do tratamento.

Para evitar a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, o tratamento com Zofran por via oral ou rectal deverá continuar durante 5 dias após cada curso de tratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes por dia, em associação com dexametasona.

Crianças:

Nas crianças Zofran deve ser administrado em dose única por via intravenosa imediatamente antes da quimioterapia, seguida de uma dose oral de 4 mg, 12 horas mais tarde. A terapêutica oral de 4 mg duas vezes por dia, em associação com dexametasona, deverá continuar durante 5 dias após cada curso de tratamento.

Idosos:

Zofran é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, não sendo necessário alteração da dose, frequência ou via de administração.

Náuseas e vómitos do pós-operatório

Adultos:

Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório, a dose recomendada para administração por via oral é de 16 mg, 1 hora antes da anestesia.

No tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, recomenda-se administração por via intravenosa ou intramuscular.

Crianças:

Na prevenção e tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório, Zofran pode ser administrado por injecção intravenosa lenta.

Idosos:

A experiência de utilização de Zofran na prevenção e tratamento das náuseas e vómitos pós-operatório no idoso é limitada, no entanto, Zofran é bem tolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitos a quimioterapia.

Doentes com insuficiência renal

Não é necessária alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com insuficiência hepática

A depuração de Zofran é significativamente reduzida e o tempo de semi-vida sérica significativamente prolongado em doentes com insuficiência moderada ou grave da função hepática. Nestes doentes a dose diária total não deve exceder 8 mg.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentes com metabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração de doses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na população em geral, não sendo necessária alteração da dose diária ou da frequência de administração nestes doentes.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Zofran é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Zofran Comprimidos do que deveria

Deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.

A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. Na maioria dos casos, os sintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as doses recomendadas (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Em caso de suspeita de sobredosagem, recomenda-se a administração da terapêutica sintomática e de suporte apropriada ao estado clínico do doente, pois não existe antídoto específico para ondansetrom.

Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem com ondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido à acção antiemética de Zofran.

Caso se tenha esquecido de tomar Zofran Comprimidos

Se sentir náuseas ou tiver vómitos, tome a dose devida assim que possível e continue a tomar as doses seguintes conforme prescrito;

Se não sentir náuseas nem tiver vómitos, aguarde e tome a dose seguinte conforme prescrito.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Zofran Comprimidos

A maioria dos doentes não tem problemas com o tratamento com Zofran. No entanto, como todos os medicamentos, Zofran pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso se manifeste qualquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após utilizar Zofran, interrompa a sua administração e contacte o seu médico imediatamente:

  • falta de ar súbita e dor ou pressão no peito; inchaço dos olhos, face, lábios ou língua;
  • erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.

Os seguintes efeitos são pouco frequentes, no entanto, deve informar o seu médico imediatamente caso ocorram:

  • alterações e descoordenação dos movimentos corporais, tais como alterações dos movimentos do globo ocular, especialmente ao nível da sua rotação, e perturbações do tónus muscular;
  • convulsões.

Não interrompa a administração de Zofran caso ocorram os sintomas seguintes, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:

  • diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
  • dor torácica;
  • hipotensão;
  • dores de cabeça;
  • sensação de rubor ou calor;
  • obstipação;
  • soluços.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Zofran Comprimidos

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30°C.

Não utilize Zofran após o prazo de validade impresso na embalagem, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zofran

A substância activa é o ondansetrom, sob a forma de cloridrato dihidratado. Os outros componentes são lactose, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, estearato de magnésio, metil-hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E 172).

Qual o aspecto de Zofran e conteúdo da embalagem

Zofran 4 mg ou 8 mg comprimidos revestidos por película, acondicionados em blister alumínio/alumínio em embalagem de 30 comprimidos. Cada comprimido contém 4 mg ou 8 mg de ondansetrom, sob a forma de cloridrato dihidratado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés

Fabricantes

Glaxo Operation UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory street, Ware, Hertfordshire Reino Unido

Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Alemanha

Glaxo Wellcome S.A

Avenida de Extremadura, 3. 09400 Aranda de Duero, Burgos Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 10-09-2008.

Categorias
Cinarizina

Stugeron bula do medicamento

Neste Folheto:

1.    O que é STUGERON e para que é utilizado
2.    Antes de tomar STUGERON
3.    Como tomar STUGERON
4.    Efeitos secundários STUGERON
5.    Conservação de STUGERON
6.    Outras informações

Stugeron

STUGERON, comprimidos a 25 mg.

STUGERON, suspensão oral a 75 mg/ml de cinarizina.

STUGERON Forte, cápsulas a 75 mg de cinarizina.

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É STUGERON E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa é a cinarizina.

Os outros excipientes são:

Cápsulas

Lactose, amido de milho, estearato de magnésio, talco.

Comprimidos

Lactose monohidratada, amido de milho, sacarose, talco, óleo de semente de algodão, povidona K 90.

Suspensão oral

Sorbitol, celulose microcristalina e carboximetilcelulose de sódio, etanol, polissorbato 20, para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo, aroma de banana, água purificada.

STUGERON é um medicamento vasodilatador. STUGERON alivia as seguintes situações:

–  As vertigens, uma forma de tonturas em que os objectos parecem andar à volta do corpo e os sintomas associados, como zumbidos nos ouvidos, náuseas e vómitos;

–  As dores nas pernas em repouso ou enquanto anda (dores intermitentes), cãibras nocturnas e outros sintomas causados por uma perturbação na circulação sanguínea a nível das mãos e pés.

–  STUGERON também evita o enjoo de movimento.

2.    ANTES DE TOMAR STUGERON

Não tome STUGERON:

–    se tiver hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro ingrediente de STUGERON.

Tome especial cuidado com STUGERON:

À semelhança do que se passa com outros anti-histamínicos, STUGERON pode causar dor epigástrica. Se for tomado após as refeições, pode diminuir tal irritação gástrica.

Informe o seu médico se tiver doença de Parkinson ou pressão arterial baixa. Ele decidirá se pode tomar STUGERON.

STUGERON pode causar sonolência, especialmente no início do tratamento. Assim, STUGERON deve administrar-se com cuidado quando se utiliza simultaneamente com álcool ou depressores do sistema nervoso central (ver Tomar STUGERON com outros medicamentos).

Gravidez

Se está grávida ou pensa engravidar, informe o seu médico que decidirá se pode tomar STUGERON.

Aleitamento

Se está a amamentar, não tome STUGERON, uma vez que pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Especialmente no início do tratamento, STUGERON pode causar sonolência, que pode reduzir-lhe a sua capacidade de conduzir. Portanto, deve ter cuidado se conduzir ou trabalhar com máquinas, enquanto estiver a tomar STUGERON.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de STUGERON STUGERON, cápsulas, contêm lactose. STUGERON, comprimidos, contêm lactose e sacarose. Se o seu médico lhe disse que sofre de alguma intolerância aos açúcares, contacte-o antes de começar a tomar STUGERON. STUGERON, suspensão oral, contêm parabenos. Estes podem causar alergias, possivelmente retardadas. A suspensão oral contém sorbitol. Se o seu médico lhe disse que sofre de alguma intolerância aos açúcares, contacte-o antes de começar a tomar STUGERON. Este medicamento contém também 20mg/ml de etanol (álcool).

Tomar STUGERON com outros medicamentos:

Os medicamentos para a depressão e os medicamentos que retardam as suas reacções (medicamentos para dormir, tranquilizantes e medicamentos potentes contra as dores) podem ter um aumento no seu efeito calmante, quando tomados simultaneamente com STUGERON.

Diga ao seu médico se estiver a tomar qualquer outro medicamento. O álcool e STUGERON aumentam o efeito um do outro. Portanto, deve limitar a quantidade de álcool que beber, enquanto tomar STUGERON.

Procarbazina e Anti-Histamínicos H1

Devido ao efeito anti-histamínico de STUGERON, a associação deste medicamento com procarbazina ou outros anti-histamínicos H1 pode potenciar os efeitos da cinarizina no Sistema Nervoso Central.

Interferências com diagnósticos

STUGERON pode mascarar qualquer reacção positiva à reactividade dérmica, se usado até 4 dias antes de se efectuar um teste cutâneo. Deve informar sempre o seu médico se estiver a tomar STUGERON e se tiver de fazer este tipo de teste.

3. COMO TOMAR STUGERON

STUGERON existe nas formas farmacêuticas de cápsulas, comprimidos e gotas. Deve tomar este medicamento após as refeições, por via oral. As cápsulas e os comprimidos devem tomar-se com um copo de água. Dissolva as gotas em água. Agite o frasco das gotas, antes de cada toma. O seu médico dir-lhe-á qual a dose de STUGERON que deve tomar. É preferível iniciar o tratamento com uma pequena quantidade de STUGERON depois da qual, se pode aumentar gradualmente a dose, até ao resultado desejado. O seu médico explicar-lhe-á exactamente como é que deve proceder.

Perturbações da circulação periférica: Adultos

Dose inicial: uma cápsula de 75 mg, três vezes ao dia ou 25 gotas de suspensão oral, três vezes ao dia.

Dose de manutenção: uma cápsula de 75 mg, duas a três vezes ao dia de acordo com a resposta ao tratamento.

Estas doses não devem ser excedidas.

As perturbações da circulação periférica melhoram lentamente com qualquer tratamento farmacológico. O benefício máximo de STUGERON e STUGERON Forte só será sentido após algumas semanas de tratamento continuado, apesar de estar demonstrado uma melhoria na circulação sanguínea, após a primeira semana de tratamento.

Idosos

Como indicado para adultos. Crianças

Não recomendado.

Perturbações vestibulares:

Adultos, idosos e crianças com mais de 12 anos

1 comprimido de 25 mg, 3 vezes ao dia ou 1 cápsula de 75 mg, 1 vez ao dia ou 8 gotas de suspensão oral, 3 vezes ao dia.

Crianças dos 5 aos 12 anos: metade da dose recomendada para o adulto. Estas doses não devem ser excedidas. Enjoo de movimento:

Adultos, idosos e crianças com mais de 12 anos

1 comprimido de 25 mg ou 8 gotas de suspensão oral (= 24 mg), duas horas antes do início da viajem; repetir de 8 em 8 horas.

Crianças dos 5 aos 12 anos: Metade da dose do adulto, usando de preferência a suspensão.

Em seguida à dose oral inicial, os intervalos não podem ser inferiores a 8 horas.

Deve tomar STUGERON duas horas antes de partir para uma viagem e, durante uma viagem prolongada, pode tomar STUGERON de 8 em 8 horas. Importante: Não tome por dia, mais do que 3 cápsulas, ou 9 comprimidos ou 75 gotas.

Se tomar mais STUGERON do que deveria:

Se tiver tomado demasiada quantidade de STUGERON, podem surgir os seguintes sintomas: alterações da consciência que podem variar de sonolência a perda de consciência, vómitos, fraqueza muscular, falta de coordenação e convulsões. Foram relatadas mortes por sobredosagem com cinarizina. Se suspeita de uma sobredosagem com STUGERON, contacte o seu médico.

Informações para o médico em caso de sobredosagem

–       Não existe nenhum antídoto específico.

–       O tratamento é sintomático e de suporte.

–       Considere a realização de uma lavagem gástrica até uma hora após a ingestão.

–       O carvão activado pode ser administrado, quando apropriado.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS STUGERON

No início do tratamento pode sentir sonolência ou uma sensação desagradável no estômago ou intestinos, como por exemplo, uma sensação de peso na zona do estômago. Geralmente, estes problemas desaparecem espontaneamente. Raramente, podem surgir cefaleia, boca seca ou transpiração. Se sentir demasiado desconforto, fale com o seu médico; pode ter que reduzir a dose.

Raramente, surge hipersensibilidade ao STUGERON. Os sinais pelos quais se podem reconhecer, incluem: erupção cutânea, comichão, falta de ar ou cara inchada. Se observar qualquer destes sintomas, deixe de tomar STUGERON e contacte o seu médico.

Após um longo período de tratamento, pode haver aumento de peso. Este problema pode evitar-se, se comer moderadamente.

De modo idêntico, foram descritos casos muito raros de lichen planus e de sintomas tipo lupus. Na literatura médica foi descrito um caso isolado de icterícia colestática.

Após várias semanas de tratamento, as pessoas mais idosas, por vezes experimentam problemas menores nos movimentos, tais como tremores, ligeira rigidez muscular ou agitação nas pernas. Também se podem sentir deprimidas. Se tal acontecer, deve interromper-se o tratamento.

Deve comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados e que não constem do folheto.

5. CONSERVAÇÃO DE STUGERON

STUGERON, cápsulas e comprimidos: não conservar acima de 30°C.

STUGERON, suspensão oral: não conservar acima de 25°C.

Deve verificar o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente.

As letras “VAL” na embalagem indicam que o medicamento não pode ser guardado infinitamente.

Portanto, não deve tomar STUGERON, depois da data impressa a seguir a “VAL” (mês e ano).

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Instruções de manipulação Suspensão oral

Agitar bem o frasco antes de usar.

STUGERON é fornecido num frasco conta-gotas com uma tampa de segurança infantil que se abre da seguinte maneira: empurrar a tampa de plástico para baixo, ao mesmo tempo que a vira no sentido contrário aos ponteiros do relógio. Depois de remover a tampa, pode obter-se o número necessário de gotas através de um conta-gotas, que está inserido no frasco.

O que deve saber acerca dos medicamentos…

Informe sempre o seu médico ou o seu farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos, pois alguns medicamentos não devem ser tomados concomitantemente.

Os medicamentos são muito bem estudados antes de serem postos à disposição dos doentes. Portanto, há pouca probabilidade de alguma coisa correr mal, se os medicamentos forem tomados de modo correcto, ou seja se os tomar como se segue:

  • apenas para o fim a que se destina o medicamento que lhe deram;
  • apenas na quantidade recomendada;
  • apenas durante o período de tempo recomendado.

Mantenha todos os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Nunca aconselhe outras pessoas a tomarem medicamentos que foram receitados para si, nem nunca tome medicamentos que foram receitados a outras pessoas.

Guarde todos os medicamentos na sua embalagem original e num local seco,

(por exemplo, nunca guarde medicamentos na casa de banho).

Se alguém tomou uma dose excessiva de um medicamento, chame um médico ou telefone para o Centro de Informação Antivenenos (Tel: 808 250143).

Titular da autorização de introdução no mercado

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo- 2734-503 Barcarena. Tel.: 21 436 88 35

Fabricante

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo- 2734-503 Barcarena.

STUGERON Forte, cápsulas

As cápsulas cor de laranja e amarelas estão disponíveis em embalagens de 10, 20, 30, 60 e 100 cápsulas. Uma cápsula contém 75 miligramas de cinarizina.

STUGERON, comprimidos

Comprimidos brancos e redondos, tendo impresso S/25 num lado e Janssen no outro lado, estando disponíveis em embalagens de 20 e 60 comprimidos. Um comprimido contém 25 miligramas de cinarizina.

STUGERON, suspensão oral

As gotas correspondem à forma farmacêutica suspensão, em embalagens de 50 mililitros, com um conta-gotas. Um mililitro contém 75 miligramas de cinarizina. Um mililitro, corresponde a + 25 gotas.

Última revisão deste folheto: 16-02-2006.

Categorias
Ondansetrom

CARACTERÍSTICAS DO ZOFRAN ZYDIS bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
ZOFRAN ZYDIS

1. NOME DO MEDICAMENTO

Zofran Zydis 4 mg Liofilizado oral
Zofran Zydis 8 mg Liofilizado oral

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO ZOFRAN ZYDIS
Cada liofilizado oral contém 4 mg ou 8 mg de ondansetrom.
Excipientes:
Cada liofilizado oral de 4mg contém: Aspartamo 0.625 mg

Cada liofilizado oral de 8mg contém: Aspartamo 1.25 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO ZOFRAN ZYDIS
Liofilizado oral.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO ZOFRAN ZYDIS

4.1 Indicações terapêuticas

Zofran Zydis está indicado no controlo das náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia. Zofran Zydis está também indicado na prevenção das náuseas e vómitos do pós-operatório.

4.2 Posologia e modo de administração

Zofran está também disponível para administração parentérica e rectal, permitindo flexibilidade na dose e via de administração.

Colocar o liofilizado oral de Zofran Zydis na língua, onde dispersará em segundos, deglutindo de seguida.
Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia Adultos:
O potencial emetogénico da terapêutica citotóxica varia de acordo com as doses e com as associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.

Quimioterapia emetogénica e radioterapia:

A dose recomendada para administração oral é de 8 mg, 1-2 horas antes do tratamento, seguida de 8 mg também por via oral 12 horas depois.

Para evitar a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, a terapêutica oral ou rectal com Zofran deve continuar durante 5 dias após cada ciclo de tratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes por dia, em associação com dexametasona.

Quimioterapia altamente emetogénica:

Zofran pode ser administrado por via oral, intravenosa, intramuscular ou rectal. A dose oral recomendada é de 24 mg administrada concomitantemente com 12 mg de fosfato sódico de dexametasona, também por via oral, 1-2 horas antes do tratamento.

Para evitar a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, a terapêutica oral ou rectal com Zofran deve continuar durante 5 dias após cada ciclo de tratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes por dia, em associação com dexametasona.

Crianças:
Em crianças, Zofran deve ser administrado em dose intravenosa única imediatamente antes da quimioterapia, seguido de 4 mg administrados por via oral 12 horas mais tarde. A terapêutica oral de 4 mg duas vezes por dia deve continuar durante 5 dias após cada ciclo de tratamento, em associação com dexametasona.

Idosos:
Zofran é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, não sendo necessário alteração da dose nem da via, ou frequência, de administração.

Náuseas e vómitos do pós-operatório

Adultos:
Na prevenção das náuseas e vómitos do pós-operatório, a dose oral recomendada é de 16 mg, 1 hora antes da anestesia.

No tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, recomenda-se a administração por via intravenosa ou intramuscular.

Crianças:
Na prevenção e tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório, Zofran pode ser administrado por injecção intravenosa lenta.

Idosos:
A experiência de utilização de Zofran na prevenção e tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório no idoso é limitada, no entanto, Zofran é bem tolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitos a quimioterapia.
Doentes com insuficiência renal
Não é necessário alteração da dose diária, frequência ou via de administração. Doentes com insuficiência hepática:
A depuração de Zofran é significativamente reduzida e o tempo de semi-vida sérica significativamente prolongado em doentes com insuficiência moderada ou grave da função hepática. Nestes doentes a dose diária total não deve exceder 8 mg.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina:

O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentes com metabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração de doses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na população em geral, não sendo necessário alteração da dose diária ou da frequência de administração nestes doentes.

4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa, ondansetrom, ou a qualquer dos excipientes.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Foram relatadas reacções de hipersensibilidade em doentes hipersensíveis a outros antagonistas selectivos dos receptores 5HT3.

Muito raramente foram relatados casos de alterações transitórias no ECG, incluindo prolongamento do intervalo QT, predominantemente com a administração intravenosa de ondansetrom.

O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestino grosso. Recomenda-se, portanto, monitorização dos doentes com sinais de obstipação intestinal sub-aguda após administração.

Zofran Zydis contém aspartamo, que constitui uma fonte de fenilalanina, pelo que deve ser administrado com precaução em doentes com fenilcetonúria.

Zofran Zydis contém parabenos. Pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outros fármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudos específicos demonstraram que não existem interacções farmacocinéticas quando o ondansetrom é administrado com o álcool, temazepan, furosemida, tramadol ou propofol.

O ondansetrom é metabolizado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicas capazes de metabolizar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzida actividade de uma enzima (por ex.: deficiência
genética da CYP2D6) é normalmente compensada por outras enzimas, devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante da depuração total do ondansetrom ou da dosagem necessária.

Fenitoína, carbamazepina e rifampicina
Nos doentes a administrar indutores potentes da CYP3A4 (por ex.: fenitoína, carbamazepina e rifampicina) a depuração oral do ondansetrom aumentou e a sua concentração sanguínea diminuiu.

Tramadol
A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir o efeito analgésico de tramadol.

4.6 Gravidez e aleitamento

Não está estabelecida a segurança da utilização de ondansetrom na gravidez humana. Os estudos efectuados no animal não demonstraram efeitos prejudiciais directos ou indirectos, em relação ao desenvolvimento embrionário ou fetal, ao decurso da gestação e ao desenvolvimento peri- e pós-natal. Contudo, considerando que os estudos no animal nem sempre permitem prever a resposta no ser humano, não se recomenda a utilização de Zofran durante a gravidez.

O ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação, recomendando-se que as mulheres em terapêutica com Zofran não amamentem.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Nos testes psicomotores realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefas nem provocou sedação.

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Os efeitos indesejáveis são classificados por classes de sistemas de órgãos e frequência. As frequências são definidas do seguinte modo: Muito frequentes (>1/10), Frequentes (>1/100, <1/10), Pouco frequentes (>1/1000, <1/100), Raros (>1/10000, <1/1000) e Muito raros (<1/10000), incluindo relatos isolados. Os efeitos muito frequentes, frequentes e pouco frequentes foram determinados a partir de informação de ensaios clínicos. A incidência no placebo foi tida em consideração. Os efeitos indesejáveis raros e muito raros foram determinados a partir de notificações espontâneas, pós-comercialização.
As seguintes frequências estão estimadas para as doses de ondasetron recomendadas, de acordo com a indicação.

Doenças do sistema imunitário
Raros: Reacções de hipersensibilidade imediata, por vezes grave, incluindo anafilaxia.

Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: Cefaleia.
Pouco frequentes: Convulsões, distúrbios no movimento (incluindo reacções extrapiramidais, tais como crises oculogíricas/reacções distónicas e disquinesia, sem evidência definitiva de sequelas clínicas persistentes).
Afecções oculares
Raros: Perturbações visuais transitórias (por ex.: visão enevoada) predominantemente durante adiministração intravenosa.
Muito raros: Cegueira transitória predominantemente durante administração intravenosa.

A maioria dos casos relatados de cegueira transitória resolveu-se em 20 minutos. Muitos dos doentes tinham recebido fármacos quimioterápicos, o que inclui a cisplatina. Alguns casos de cegeuira transitória foram relatados como sendo de origem cortical.

Cardiopatias
Pouco frequentes: Arritmias, dor torácica com ou sem infra-desnivelamento do segmento ST, bradicardia.

Vasculopatias
Frequentes: Sensação de calor ou rubor. Pouco frequentes: Hipotensão.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes: Soluços.

Doenças gastrointestinais Frequentes: Obstipação

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: Aumento assintomático dos valores dos testes da função hepática. Estes efeitos foram observados com maior frequência em doentes em quimioterapia com cisplatina.

4.9 Sobredosagem

A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. Na maioria dos casos, os sintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as doses recomendadas (ver 4.8 Efeitos indesejáveis). Em caso de suspeita de sobredosagem, recomenda-se a administração da terapêutica sintomática e de suporte apropriada ao estado clínico do doente, pois não existe antídoto específico para ondansetrom.

Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem com ondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido à acção antiemética de Zofran.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO ZOFRAN ZYDIS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 2.7 – Sistema nervoso central. Antieméticos e antivertiginosos. Código ATC: A04AA01

O ondansetrom é um antagonista potente dos receptores 5HT3, altamente selectivo. O seu exacto mecanismo de acção no controlo das náuseas e vómitos não é conhecido.
Os citostáticos e a radioterapia podem provocar a libertação de 5HT no intestino delgado, iniciando o reflexo do vómito por activação dos receptores 5HT3 da via aferente vagal. O ondansetrom bloqueia o início deste reflexo. A activação da via aferente vagal pode também provocar a libertação de 5HT na área postrema, localizada na base do quarto ventrículo, induzindo a emese por um mecanismo central. Assim, o efeito do ondansetrom no controlo das náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia citotóxica e radioterapia é devido, provavelmente, ao antagonismo dos receptores 5HT3 nos neurónios localizados tanto no sistema nervoso central como periférico. Os mecanismos de acção de ZOFRAN nas náuseas e vómitos do pós-operatório não são conhecidos mas poderão existir vias comuns ao mecanismo de acção deste composto nas náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia citotóxica.
O ondansetrom não altera as concentrações da prolactina plasmática. 5.2 Propriedades farmacocinéticas
Após administração oral, o ondansetrom sofre absorção passiva e completa pelo tracto gastrointestinal, com efeito de primeira passagem. As concentrações plasmáticas máximas são atingidas aproximadamente 1,5 horas após administração. Para doses superiores a 8 mg, o aumento na exposição sistémica ao ondansetrom é maior que proporcional à dose reflectindo, provavelmente, uma diminuição pelo efeito de primeira passagem às doses orais mais elevadas.

A biodisponibilidade do ondansetrom é ligeiramente aumentada pela presença de alimentos não sendo, no entanto, alterada pelos antiácidos. A distribuição do ondansetrom após administração oral, intramuscular ou intravenosa é semelhante, obtendo-se um tempo de semi-vida de eliminação terminal de cerca de 3 horas e um volume de distribuição, no estado de equilíbrio, de cerca de 140 l.

A ligação do ondansetrom às proteínas plasmáticas não é elevada (70-76%). É eliminado da circulação sistémica predominantemente por metabolização hepática, através de múltiplas vias enzimáticas. A quantidade excretada na urina na forma inalterada é inferior a 5% da dose absorvida. A ausência da enzima CYP2D6 (polimorfismo da debrisoquina) não tem efeito na farmacocinética de ondansetrom. As propriedades farmacocinéticas do ondansetrom não são alteradas por administração repetida. Estudos em voluntários idosos saudáveis demonstraram um ligeiro aumento da biodisponibilidade oral e do tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom relacionado com a idade, sem significado clínico.

Foram demonstradas diferenças na distribuição relacionadas com o sexo: após administração oral, o sexo feminino tem uma maior velocidade e extensão de absorção, e menor depuração sistémica e volume de distribuição (ajustado ao peso).

Num estudo efectuado em 21 doentes pediátricos com idades entre os 3 e os 12 anos, submetidos a cirurgia electiva com anestesia geral, observou-se uma diminuição dos valores absolutos da depuração e do volume de distribuição do ondansetrom, após administração de uma dose única intravenosa de 2 mg (3-7 anos) ou de 4 mg (8-12 anos). A magnitude desta alteração está relacionada com a idade, verificando-se uma diminuição da depuração de, aproximadamente, 300 ml/min aos 12 anos para 100 ml/min aos 3 anos de idade. Os volumes de distribuição respectivos diminuíram de cerca de 75 l, aos 12 anos, para 17 l aos 3 anos. A determinação da dose com base no peso (0,1 mg/kg até um máximo de 4 mg) compensa estas alterações, sendo considerado um método eficaz na normalização da exposição sistémica em crianças.
Em doentes com insuficiência renal moderada (depuração da creatinina 15-60 ml/min), verifica-se diminuição da depuração sistémica e do volume de distribuição, resultando num ligeiro aumento do tempo de semi-vida de eliminação (5,4 h), sem significado clínico. Um estudo em doentes com insuficiência renal grave sujeitos a hemodiálise regular (estudados entre diálises) demonstrou que a farmacocinética do ondansetrom permanece essencialmente inalterada. Os doentes com insuficiência hepática grave apresentam uma reduzida metabolização pré-sistémica e, consequentemente, diminuição acentuada da depuração sistémica (com prolongamento do tempo de semi-vida de eliminação para 15-32 horas) e biodisponibilidade oral de aproximadamente, 100%.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Não há dados adicionais relevantes.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO ZOFRAN ZYDIS
6.1 Lista dos excipientes
Gelatina, manitol, aspartamo, metilparabeno sódico, propilparabeno sódico, aroma de morango.

6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3 Prazo de validade
3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 30°C.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Embalagens de 10 liofilizados orais de 4 mg ou 8 mg, acondicionados em blister de folha dupla de alumínio, incluídos em cartonagem.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

A remoção de Zofran Zydis através da cobertura de alumínio não deve forçada.
Zofran Zydis deve ser cuidadosamente retirado do blister, por remoção da folha de alumínio de cada
alvéolo, e colocado na língua, onde se dispersará em segundos, para ser deglutido.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda R. Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés

8. Número(s) da Autorização de Introdução no mercado

N° de registo: 3255387 – 10 comprimidos de liofilizado oral, 4 mg, blister Alu/Alu
N° de registo: 3255486 – 10 comprimidos de liofilizado oral, 8 mg, blister Alu/Alu

9. DATA DA PRIMEIRA autorização/RENOVAÇÃO da AUTORIZAÇÃO DE introdução no mercado

Data da AIM: 27 de Julho de 2000
Data de Renovação: 12 de Julho de 2005

10. DATA DA revisão do texto
10-09-2008