Categoria: Antieméticos e antivertiginosos

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Dexametasona Ondansetrom

Ondansetrom AMPDR Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom AMPDR Solução Injectável e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ondansetrom AMPDR Solução Injectável
3. Como utilizar Ondansetrom AMPDR Solução Injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ondansetrom AMPDR Solução Injectável
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrom AMPDR 4 mg/2 ml Solução injectável
Ondansetrom AMPDR 8 mg/4 ml Solução injectável
(Ondansetrom)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ondansetrom AMPDR Solução Injectável E PARA QUE É

UTILIZADO

Solução injectável.
Ondansetrom AMPDR Solução Injectável pertence ao grupo farmacoterapêuticodos Antieméticos e Antivertiginosos (2.7).
O Ondansetrom é um antagonista potente dos receptores 5HT3, altamente selectivo.
O seu mecanismo de acção no controlo das náuseas e vómitos não é conhecido comexactidão.
As indicações terapêuticas incluem:
– Controlo das náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia citotóxica e pelaradioterapia;
– Prevenção das náuseas e vómitos pós-operatório.

2. ANTES DE UTILIZAR Ondansetrom AMPDR Solução Injectável

Não utilize Ondansetrom AMPDR Solução Injectável:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, Ondansetrom, ou aqualquer dos excipientes.

Tome especial cuidado com Ondansetrom AMPDR Solução Injectável
Foram relatadas reacções de hipersensibilidade em doentes hipersensíveis a outrosantagonistas selectivos dos receptores 5HT3.

O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestino grosso. Recomenda-se,portanto, a monitorização dos doentes com sinais de obstipação intestinal sub-agudaapós adiministração.
Utilizar Ondansetrom AMPDR Solução Injectável com o utro s medicamentos
Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo deoutros fármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudosespecíficos mostraram que não existem interacções farmacocinéticas quando o
Ondansetrom é administrado com o álcool, temazepan, furosemida, tramadol oupropofol.
O Ondansetrom é metabolisado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P-
450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimasmetabólicas capazes de metabolisar o Ondansetrom, a inibição enzimática ou areduzida actividade de uma enzima (por ex: deficiência genética de CYP2D6) énormalmente compensada por outras enzimas, devendo resultar numa alteraçãopequena ou insignificante da depuração total do ondansetrom ou da dosagemnecessária.
Fenitoína, carbamazepina e rifampicina
Nos doentes tratados com indutores potentes da CYP3A4 (por ex: fenitoína,carbamazepina e rifampicina) a depuração oral do Ondansetrom aumentou e a suaconcentração sanguínea diminuiu.
Tramadol
A informação de pequenos estudos demonstrou que o Ondansetrom pode reduzir oefeito analgésico do tramadol.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não está estabelecida a segurança da utilização do ondansetrom na gravidezhumana. Os estudos efectuados no animal não demonstraram efeitos prejudiciaisdirectos, ou indirectos, em relação ao desenvolvimento embrionário, ao decurso dagestação e ao desenvolvimento peri- e pós-natal. Contudo, considerando que osestudos no animal nem sempre permitem prever a resposta no ser humano, não serecomenda a utilização de Ondansetrom AMPDR durante a gravidez.
O ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação, recomendando-seprecaução em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nos testes psicomotores realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade deexecução de tarefas nem provocou sedação.

3. COMO UTILIZAR Ondansetrom AMPDR Solução Injectável

Utilizar Ondansetrom AMPDR sempre de acordo com as indicações do médico.

Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia:
Adultos:

O potencial emetogénico da terapêutica citotóxica varia de acordo com as doses eas associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.
A dose de Ondansetrom AMPDR varia de 8 a 32 mg/dia, seleccionada comoindicado a seguir:
Quimioterapia e radioterapia emetogénicas
A dose recomendada para a administração por via intravenosa ou intramuscular éde 8 mg em injecção lenta imediatamente antes do tratamento.
Quimioterapia altamente emetogénica
Indicada para os doentes em quimioterapia altamente emetogénica, por ex. doseselevadas de cisplatina.
Ondansetrom AMPDR pode ser administrado em dose única por via intravenosa ouintramuscular, imediatamente antes da quimioterapia. Doses superiores a 8 mg eaté 32 mg devem ser administradas apenas por perfusão intravenosa, díluídas em
50-100 ml de soro fisiológico ou outro fluído de perfusão compatível (ver 6.6.
Instruções de utilização e manipulação) durante não menos de 15 minutos.
Em alternativa, pode administrar-se uma dose de 8 mg por injecção intravenosalenta ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de maisduas doses de 8 mg por via intravenosa ou intramuscular com intervalos de duas aquatro horas, ou por perfusão contínua de 1 mg/h durante até 24 horas.
A escolha do regime posológico deve ser determinada pela gravidade do potencialemetogénico.
A eficácia de Ondansetrom AMPDR em quimioterapia altamente emetogénica podeser aumentada por administração de uma dose única de 20 mg de fosfato sódico dedexametasona por via intravenosa antes do tratamento.

Crianças
Em crianças, o Ondansetrom AMPDR deve ser administrado em dose intravenosa
única de 5 mg/m2 imediatamente antes da quimioterapia,.

Doentes idosos:
Ondansetrom AMPDR é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos,não sendo necessário alteração da dose, da via ou frequência de administração.

Náuseas e vómitos pós-operatório
Adultos:
A dose recomendada para a prevenção das náuseas e vómitos pós-operatório é deuma dose única de 4 mg por via intramuscular ou injecção intravenosa lenta durantea indução da anestesia.
Para o tratamento das náuseas e vómitos pós-operatório estabelecidos, recomenda-sea administração de uma dose única de 4 mg por via intramuscular ou injecçãointravenosa lenta.

Crianças:
Na prevenção e tratamento das náuseas e vómitos pós-operatório em doentespediátricos submetidos a cirurgia sob anestesia geral, Ondansetrom AMPDR pode

ser administrado por injecção intravenosa lenta na dose de 0,1mg/kg, até ummáximo de 4 mg, quer antes, durante ou após a indução da anestesia.

Para tratamento de náuseas e vómitos pós-operatório estabelecidos, Ondansetrom
AMPDR pode ser administrado por injecção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/kg,até um máximo de 4 mg.

Doentes idosos:
A experiência de utilização de Ondansetrom AMPDR na prevenção e tratamentodas náuseas e vómitos pós-operatório no idoso é limitada, no entanto, Ondansetrom
AMPDR é bem tolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitos aquimioterapia.

Doentes com insuficiência renal
Não é necessário alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com insuficiência hepática
A depuração de Ondansetrom AMPDR é significativamente reduzida e o tempo desemi-vida sérica significativamente prolongado em doentes com insuficiênciamoderada ou grave da função hepática. Nestes doentes a dose diária total não deveexceder 8 mg.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina
O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentescom metabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, aadministração de doses repetidas não originará níveis de exposição ao fármacodiferentes dos atingidos na população em geral, não sendo necessário alteração dadose diária ou frequência de administração nestes doentes.

Se utilizar mais Ondansetrom AMPDR Solução Injectável do que deveria
A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. No maioria dos casos,os sintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as dosesrecomendadas (ver 4.8 Efeitos indesejáveis). Em caso de suspeita de sobredosagem,recomenda-se a administração da terapia sintomática e de suporte apropriada aoestado clínico do doente, pois não existe antídoto específico para o ondansetrom.
Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem comondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido à acção anti-
emética do Ondansetrom AMPDR.

Compatibilidade com soluções para administração intravenosa:
Ondansetrom AMPDR deve ser administrado apenas com os fluídos de perfusãorecomendados.
De acordo com as normas da boa prática farmacêutica (GPP), as soluções paraadministração por via intravenosa só devem ser preparadas na altura da perfusão.
Contudo, o Ondansetrom AMPDR demonstrou ser estável durante 7 dias à

temperatura ambiente (não superior a 25ºC) sob luz fluorescente ou no frigoríficocom os seguintes fluídos para perfusão intravenosa:
– Soro fisiológico;
– Glucose a 5% p/v;
– Manitol a 10% p/v;
– Ringer para perfusão I.V.;
– Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e cloreto de sódio a 0,9% p/v;
– Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e glucose a 5% p/v.

Os estudos de compatibilidade foram realizados em sacos e em sistemas de perfusãode cloreto de polivinilo. Considera-se que a utilização de sacos de perfusão depolietileno ou de frascos de vidro tipo I confere também uma estabilidade adequada.
Foi demonstrado que as diluições de Ondansetrom AMPDR em soro fisiológico ouem glucose a 5 % p/v são estáveis em seringas de polipropileno. Considera-se que o
Ondansetrom AMPDR diluído com outras soluções para perfusão compatíveis éestável em seringas de polipropileno.
Nota: A preparação das diluições deve ser feita, em condições assépticas adequadasquando são necessários períodos de armazenamento longos.

Compatibilidade com outros fármacos:
O Ondansetrom AMPDR pode ser administrado por perfusão intravenosa a 1mg/hora, por ex: através de saco de perfusão ou bomba infusora. Os seguintesfármacos podem ser administrados, através do sistema de duas vias de bombainfusora, em concentrações desde 16 a 160 µ g/ml (8 mg/500ml e 8 mg/50mlrespectivamente):
– Cisplatina: concentrações até 0,48 mg/ml (240 mg em 500 ml) administradodurante 1 a 8 horas.
– 5-Fluouracilo: concentrações até 0,8 mg/ml (2,4 g em 3 1 ou 400 mg em 500 ml)administradas à velocidade de pelo menos 20 ml/h (500 ml/24 h). Concentraçõesmais, elevadas de 5-fluorouracilo podem provocar precipitação do Ondansetrom. Aperfusão de 5-fluorouracilo pode conter até 0,045% p/v de cloreto de magnésio paraalém de outros excipientes compatíveis.
– Carboplatina: concentrações de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (90 mg em 500ml a 990mg em 100ml) administradas durante 10 minutos a 1 hora.
– Etoposido: concentrações de 0,144 mg/m1 a 0,25 mg/ml (72 mg em 500 ml a 250mg em 1 1) administradas durante 30 minutos a 1 hora.
– Ceftazidima: doses de 250 mg a 2000 mg reconstituídas com água para injectáveisconforme recomendado pelo fabricante (2,5 ml para 250 mg e 10 ml para 2 g deceftazidima) e administrada em bólus intravenoso, durante aproximadamente 5minutos.
– Ciclofosfamida: doses de 100 mg a 1 g reconstituídas com água para injectáveis, 5ml por 100 mg de ciclofosfamida, conforme recomendado pelo fabricante eadministradas em bólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.
– Doxorubicina: doses de 10-100 mg reconstituídas com água para injectáveis, 5 mlpor 10 mg de doxorubicina, conforme recomendado pelo fabricante e administradasem bólus intravenoso durante aproximadamente 5 minutos.

– Dexametasona: pode administrar-se 20 mg de fosfato sódico de dexametasona eminjecção intravenosa lenta durante 2-5 minutos através da derivação Y através dosistema de perfusão de duas vias, cedendo 8 ou 32 mg de Ondansetrom em 50-100ml de um fluído de perfusão compatível, durante aproximadamente 15 minutos. Foidemonstrada compatibilidade entre o fosfato sódico de dexametasona e o
Ondansetrom suportando a administração destes fármacos no mesmo sistema, emconcentrações na ordem de 32 µ g – 2,5 mg/ml de fo s fa to sódico de dexametasona e 8
µ g – 1 mg/ml de Ondansetrom.

Incompatibilidades:
Ondansetrom AMPDR não deve ser administrado na mesma seringa ou fluídos deperfusão com qualquer outra medicação, excepto com os fármacos referidos em
Compatibilidade com soluções para administração intravenosa.
Ondansetrom AMPDR só deverá ser misturado com os fluídos de perfusãorecomendados em Compatibilidade com soluções para administração intravenosa.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos Ondansetrom AMPDR pode ter efeitos secundários.
Podem observar-se os seguintes efeitos secundários: cefaleias, sensação de rubor oucalor, soluços e aumentos assintomáticos ocasionais nos resultados dos testes dafunção hepática. O Ondansetrom aumenta o tempo, de trânsito intestinal no intestinogrosso e pode provocar obstipação em alguns doentes.
Foram raramente referidas reacções de hipersensibilidade imediata, por vezes grave,incluindo anafilaxia. Foram referidos casos raros de perturbações visuais transitórias
(ex: visão enevoada) e tonturas durante a administração intravenosa rápida de
Ondansetrom. Após administração intravenosa, foram ocasionalmente referidasreacções locais no local de administração.
Foram ainda reportados casos raros sugestivos de reacções extrapiramidais tais comocrises oculogíricas/reacções distónicas, sem evidência definitiva de sequelas clinícaspersistentes, convulsões, dor torácica com ou sem infra-desnivelamento do segmento
ST, arritmias, hipotensão e bradicardia.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Ondansetrom AMPDR Solução Injectável

Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ondansetrom AMPDR após o prazo de validade impresso no rótulo eembalagem exterior, a seguir a EXP. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom AMPDR Solução Injectável
Substância activa: cada ml de solução contém 2 mg de Ondansetrom sob a forma decloridrato de ondansetron di-hidratado.
Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido cítrico monobidratado, ácidoclorídrico (ajuste de pH), citrato de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ondansetrom AMPDR Solução Injectável e conteúdo da embalagem
Frasco de vidro transparente com 2 ml ou 4 ml de solução injectável a 2mg/ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
AMPDR ? Consultadoria, Lda
Av. dos Bombeiros Voluntários nº 146, 1º
2675-201 Estoril

Fabricante
Teva Pharmaceutical Works Co, Ltd, Godollo, Hungria
Teva UK Limited, Eastburne, Inglaterra
Pharmachemie B.V., Haarlem, Holanda

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Categorias
di-hidratado Ondansetrom

Ondansetrom Sandoz 8 mg Comprimidos Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película epara que é utilizado
2. Antes de tomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos porpelícula
3. Como tomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos porpelícula
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos porpelícula
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrom Sandoz 4 mg Comprimidos revestidos por película
Ondansetrom Sandoz 8 mg Comprimidos revestidos por película
Cloridrato di-hidratado de Ondansetrom

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ONDANSETROM SANDOZ 4 MG E 8 MG COMPRIMIDOS

REVESTIDOS POR PELÍCULA E PARA QUE É UTILIZADO

Ondansetrom pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-eméticos,medicamentos usados para prevenir situações de náuseas e vómitos.

Este medicamento está indicado para a prevenção e o controlo das náuseas e vómitosno pós-operatório, ou induzidos pela quimioterapia ou radioterapia.

2. ANTES DE TOMAR ONDANSETROM SANDOZ 4 MG E 8 MG

COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película não éadequado a todos.

Não utilize Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película setem alergia (hipersensibilidade) a/ao:
– ondansetrom
– medicamentos similares ao ondansetrom como o granisetrom ou o dolasetron
– qualquer outro componente de Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidosrevestidos por película (ver secção 6)

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre alguma coisa antes detomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película

Tome especial cuidado com Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidosrevestidos por película e informe o seu médico:
– se sofrer algum bloqueio intestinal ou se sofrer de obstipação grave;
– se sofrer de doenças do fígado
– se removeu as amígdalas.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade,ou em crianças muito pequenas, pois a experiência disponível é insuficiente.

Ao tomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por películacom outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

? Se estiver a tomar fenitoína, carbamazepina (usada para tratar a epilepsia ou outrasdoenças), ou rifampicina (utilizada para tratar determinadas infecções): asconcentrações sanguíneas de ondansetrom são diminuídas.
? Se estiver a tomar tramadol (usado para tratar a dor): o efeito do tramadol pode serreduzido.

Gravidez e aleitamento
? O uso de ondansetrom não é recomendado devido à insuficiente experiência do usode ondansetrom durante a gravidez.
? Ondansetrom entra no leite materno, por isso, não deve amamentar enquanto estivera tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O ondansetrom não tem influência ou tem uma influência negligenciável nacapacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8mg Comprimidos revestidos por película
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ONDANSETROM SANDOZ 4 MG E 8 MG COMPRIMIDOS

REVESTIDOS POR PELÍCULA

Tomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg comprimidos revestidos por películasempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

? Engula cada comprimido inteiro com um pouco de água.

O seu médico decidirá qual a dose correcta de ondansetrom para si. A dose varia,dependendo do motivo por que está a tomar ondansetrom e da sua função hepática.

Doentes sujeitos a quimioterapia e / ou radioterapia que provoca náuseas e vómitos:
Adultos: A dose recomendada é de 8 mg de 1 a 2 horas antes da quimioterapia,seguido de 8 mg nas 12 horas depois.
Após as primeiras 24 horas após a quimioterapia, podem ser tomados comprimidos deondansetrom para prevenir náuseas e vómitos. A dose habitual é de 8 mg duas vezespor dia, que podem ser tomadas até 5 dias.

Crianças (idade entre 2 e mais anos) e adolescentes (com menos de 18 anos de idade):
Em crianças com mais de dois anos, o ondansetrom pode ser administrado por injeçãonuma veia imediatamente antes da quimioterapia, seguido de 4 mg administrados porvia oral doze horas mais tarde.
A seguir a isto, a dose tomada dependerá do tamanho da criança, e vai ser definidapelo médico. A dose habitual é de 4 mg ou 8 mg, três vezes por dia, que podem sertomados durante 5 dias.

Para prevenir náuseas e vómitos após uma cirurgia:
? Adultos: A dose habitual para adultos é de 16 mg antes da operação, ou 8 mg antesda operação seguidos por mais duas doses de 8 mg em intervalos de oito horas.
? Crianças e adolescentes: Recomenda-se que o ondansetrom seja administrado comouma injecção intravenosa.

Doentes com problemas hepáticos moderados ou graves:
? A dose diária total não deverá ser superior a 8 mg.

Se notar que o efeito de ondansetrom é demasiado forte ou demasiado fraco, fale como seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos porpelícula do que deveria
Se tomar demasiados comprimidos de ondansetrom ou se alguém tomou algunscomprimidos por acidente, deve consultar um médico imediatamente ou dirigir-separa a urgência de um hospital. Leve os restantes comprimidos ou a embalagemconsigo para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidosrevestidos por película
Se esquecer uma dose e sentir náuseas ou vómitos, tome um comprimido o maisrapidamente possível e, em seguida, continuar o tratamento como antes. Se falhar umadose mas não se sentir doente tome a dose seguinte como o descrito no rótulo.

Se parar de tomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos porpelícula

Não pare de tomar os comprimidos, mesmo que se esteja a sentir bem, a menos queseja o seu médico a indicá-lo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidosrevestidos por película pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves
Deve procurar aconselhamento médico imediatamente se sentir algum dos seguintes:
? reacção alérgica grave, que provoque o inchaço do rosto ou da garganta, dificuldadeem respirar ou tonturas, ou comichão grave da pele com erupções nodulosas.
? dor no peito ou batimentos cardíacos irregulares.
? convulsões.
? problemas com movimentos oculares.
? espasmos nos músculos ou na cabeça e no pescoço.

Outros efeitos secundários

Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos secundáriosincomodá-lo:

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas) incluem: dor decabeça, obstipação, soluços, sensação de rubor ou calor.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas) incluem:aumento nos resultados hepáticos de análises sanguíneas.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1000 pessoas) incluem:pressão arterial baixa, batimento cardíaco lento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ONDANSETROM SANDOZ 4 MG E 8 MG

COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por películaapós o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos porpelícula

Ondansetrom Sandoz 4 mg Comprimidos revestidos por película
A substância activa é o ondansetrom na forma de cloridrato di-hidratado. Cadacomprimido revestido por película contém 4 mg de cloridrato di-hidratado deondansetrom, equivalente a 4 mg de ondansetrom.

Ondansetrom Sandoz 8 mg Comprimidos revestidos por película
A substância activa é o ondansetrom na forma de cloridrato di-hidratado. Cadacomprimido revestido por película contém 8 mg de cloridrato di-hidratado deondansetrom, equivalente a 8 mg de ondansetrom.

Os outros componentes são:
Núcleo: lactose anidra, celulose microcristalina, amido (milho) pré-gelificado,estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, lactose mono-hidratada, dióxido de titânio (E171),triacetato de glicerol, óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos porpelícula e conteúdo da embalagem

Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película sãocomprimidos revestidos por película amarelos, de forma oval, planos de ambos oslados.

Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película sãoacondicionados em blisters de PVC/PVDC//Al.

Tamanhos de embalagem:
Blisters que contêm 2, 4, 6, 10, 15, 30, 50, ou 100 comprimidos revestidos porpelícula.
Blisters de dose unitária que contêm 10, 30, ou 50 comprimidos revestidos porpelícula.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura
Edificio 1, 2do andar – Escritório 15, Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

Fabricante

Salutas Pharma GmbH
Dieselstra?e 5
70839 Gerlingen
Germany

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov?kova 57
1526 Ljubljana
Slovenia

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:

Ondansetron Sandoz 4 mg – Filmtabletten

Ondansetron Sandoz 8 mg – Filmtabletten
Bélgica:

Ondansetron Sandoz 8 mg filmomhulde tabletten
Républica Checa:
ONDANSETRON SANDOZ 4 mg potahované tablety

ONDANSETRON SANDOZ 8 mg potahované tablety
Estónia:

Ondansetron Sandoz
Alemanha:

Ondansetron Sandoz 4 mg Filmtabletten

Ondansetron Sandoz 8 mg Filmtabletten
Hungria:

Ondantor? 4 mg filmtabletta

Ondantor? 8 mg filmtabletta
Eslovénia:

Ondansetron Sandoz
Lituânia:

Ondansetron Sandoz
Holanda:

Ondansetron Sandoz 4, filmomhulde tabletten 4 mg

Ondansetron Sandoz 8, filmomhulde tabletten 8 mg
Polónia:
OndaLEK
4

OndaLEK
8
Portugal:
Ondansetrom Sandoz 4 mg Comprimidos Revestidos
Ondansetrom Sandoz 8 mg Comprimidos Revestidos
Eslováquia:
Ondansetron Sandoz 4 mg filmom obalené tablety

Ondansetron Sandoz 8 mg filmom obalené tablety
Eslovénia:

ONILAT 4 MG FILMSKO OBZOLENE TABLETE

ONILAT 8 MG FILMSKO OBZOLENE TABLETE

Reino Unido:
Ondansetron 4 mg Tablets

Ondansetron 8 mg Tablets

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di-hidratado Ondansetrom

Ondansetrom Sandoz 4 mg Comprimidos Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película epara que é utilizado
2. Antes de tomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos porpelícula
3. Como tomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos porpelícula
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos porpelícula
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrom Sandoz 4 mg Comprimidos revestidos por película
Ondansetrom Sandoz 8 mg Comprimidos revestidos por película
Cloridrato di-hidratado de Ondansetrom

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ONDANSETROM SANDOZ 4 MG E 8 MG COMPRIMIDOS

REVESTIDOS POR PELÍCULA E PARA QUE É UTILIZADO

Ondansetrom pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-eméticos,medicamentos usados para prevenir situações de náuseas e vómitos.

Este medicamento está indicado para a prevenção e o controlo das náuseas e vómitosno pós-operatório, ou induzidos pela quimioterapia ou radioterapia.

2. ANTES DE TOMAR ONDANSETROM SANDOZ 4 MG E 8 MG

COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película não éadequado a todos.

Não utilize Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película setem alergia (hipersensibilidade) a/ao:
– ondansetrom
– medicamentos similares ao ondansetrom como o granisetrom ou o dolasetron
– qualquer outro componente de Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidosrevestidos por película (ver secção 6)

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre alguma coisa antes detomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película

Tome especial cuidado com Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidosrevestidos por película e informe o seu médico:
– se sofrer algum bloqueio intestinal ou se sofrer de obstipação grave;
– se sofrer de doenças do fígado
– se removeu as amígdalas.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade,ou em crianças muito pequenas, pois a experiência disponível é insuficiente.

Ao tomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por películacom outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

? Se estiver a tomar fenitoína, carbamazepina (usada para tratar a epilepsia ou outrasdoenças), ou rifampicina (utilizada para tratar determinadas infecções): asconcentrações sanguíneas de ondansetrom são diminuídas.
? Se estiver a tomar tramadol (usado para tratar a dor): o efeito do tramadol pode serreduzido.

Gravidez e aleitamento
? O uso de ondansetrom não é recomendado devido à insuficiente experiência do usode ondansetrom durante a gravidez.
? Ondansetrom entra no leite materno, por isso, não deve amamentar enquanto estivera tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O ondansetrom não tem influência ou tem uma influência negligenciável nacapacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8mg Comprimidos revestidos por película
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ONDANSETROM SANDOZ 4 MG E 8 MG COMPRIMIDOS

REVESTIDOS POR PELÍCULA

Tomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg comprimidos revestidos por películasempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

? Engula cada comprimido inteiro com um pouco de água.

O seu médico decidirá qual a dose correcta de ondansetrom para si. A dose varia,dependendo do motivo por que está a tomar ondansetrom e da sua função hepática.

Doentes sujeitos a quimioterapia e / ou radioterapia que provoca náuseas e vómitos:
Adultos: A dose recomendada é de 8 mg de 1 a 2 horas antes da quimioterapia,seguido de 8 mg nas 12 horas depois.
Após as primeiras 24 horas após a quimioterapia, podem ser tomados comprimidos deondansetrom para prevenir náuseas e vómitos. A dose habitual é de 8 mg duas vezespor dia, que podem ser tomadas até 5 dias.

Crianças (idade entre 2 e mais anos) e adolescentes (com menos de 18 anos de idade):
Em crianças com mais de dois anos, o ondansetrom pode ser administrado por injeçãonuma veia imediatamente antes da quimioterapia, seguido de 4 mg administrados porvia oral doze horas mais tarde.
A seguir a isto, a dose tomada dependerá do tamanho da criança, e vai ser definidapelo médico. A dose habitual é de 4 mg ou 8 mg, três vezes por dia, que podem sertomados durante 5 dias.

Para prevenir náuseas e vómitos após uma cirurgia:
? Adultos: A dose habitual para adultos é de 16 mg antes da operação, ou 8 mg antesda operação seguidos por mais duas doses de 8 mg em intervalos de oito horas.
? Crianças e adolescentes: Recomenda-se que o ondansetrom seja administrado comouma injecção intravenosa.

Doentes com problemas hepáticos moderados ou graves:
? A dose diária total não deverá ser superior a 8 mg.

Se notar que o efeito de ondansetrom é demasiado forte ou demasiado fraco, fale como seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos porpelícula do que deveria
Se tomar demasiados comprimidos de ondansetrom ou se alguém tomou algunscomprimidos por acidente, deve consultar um médico imediatamente ou dirigir-separa a urgência de um hospital. Leve os restantes comprimidos ou a embalagemconsigo para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidosrevestidos por película
Se esquecer uma dose e sentir náuseas ou vómitos, tome um comprimido o maisrapidamente possível e, em seguida, continuar o tratamento como antes. Se falhar umadose mas não se sentir doente tome a dose seguinte como o descrito no rótulo.

Se parar de tomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos porpelícula

Não pare de tomar os comprimidos, mesmo que se esteja a sentir bem, a menos queseja o seu médico a indicá-lo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidosrevestidos por película pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves
Deve procurar aconselhamento médico imediatamente se sentir algum dos seguintes:
? reacção alérgica grave, que provoque o inchaço do rosto ou da garganta, dificuldadeem respirar ou tonturas, ou comichão grave da pele com erupções nodulosas.
? dor no peito ou batimentos cardíacos irregulares.
? convulsões.
? problemas com movimentos oculares.
? espasmos nos músculos ou na cabeça e no pescoço.

Outros efeitos secundários

Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos secundáriosincomodá-lo:

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas) incluem: dor decabeça, obstipação, soluços, sensação de rubor ou calor.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas) incluem:aumento nos resultados hepáticos de análises sanguíneas.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1000 pessoas) incluem:pressão arterial baixa, batimento cardíaco lento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ONDANSETROM SANDOZ 4 MG E 8 MG

COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por películaapós o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos porpelícula

Ondansetrom Sandoz 4 mg Comprimidos revestidos por película
A substância activa é o ondansetrom na forma de cloridrato di-hidratado. Cadacomprimido revestido por película contém 4 mg de cloridrato di-hidratado deondansetrom, equivalente a 4 mg de ondansetrom.

Ondansetrom Sandoz 8 mg Comprimidos revestidos por película
A substância activa é o ondansetrom na forma de cloridrato di-hidratado. Cadacomprimido revestido por película contém 8 mg de cloridrato di-hidratado deondansetrom, equivalente a 8 mg de ondansetrom.

Os outros componentes são:
Núcleo: lactose anidra, celulose microcristalina, amido (milho) pré-gelificado,estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, lactose mono-hidratada, dióxido de titânio (E171),triacetato de glicerol, óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos porpelícula e conteúdo da embalagem

Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película sãocomprimidos revestidos por película amarelos, de forma oval, planos de ambos oslados.

Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película sãoacondicionados em blisters de PVC/PVDC//Al.

Tamanhos de embalagem:
Blisters que contêm 2, 4, 6, 10, 15, 30, 50, ou 100 comprimidos revestidos porpelícula.
Blisters de dose unitária que contêm 10, 30, ou 50 comprimidos revestidos porpelícula.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura
Edificio 1, 2do andar – Escritório 15, Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

Fabricante

Salutas Pharma GmbH
Dieselstra?e 5
70839 Gerlingen
Germany

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov?kova 57
1526 Ljubljana
Slovenia

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:

Ondansetron Sandoz 4 mg – Filmtabletten

Ondansetron Sandoz 8 mg – Filmtabletten
Bélgica:

Ondansetron Sandoz 8 mg filmomhulde tabletten
Républica Checa:
ONDANSETRON SANDOZ 4 mg potahované tablety

ONDANSETRON SANDOZ 8 mg potahované tablety
Estónia:

Ondansetron Sandoz
Alemanha:

Ondansetron Sandoz 4 mg Filmtabletten

Ondansetron Sandoz 8 mg Filmtabletten
Hungria:

Ondantor? 4 mg filmtabletta

Ondantor? 8 mg filmtabletta
Eslovénia:

Ondansetron Sandoz
Lituânia:

Ondansetron Sandoz
Holanda:

Ondansetron Sandoz 4, filmomhulde tabletten 4 mg

Ondansetron Sandoz 8, filmomhulde tabletten 8 mg
Polónia:
OndaLEK
4

OndaLEK
8
Portugal:
Ondansetrom Sandoz 4 mg Comprimidos Revestidos
Ondansetrom Sandoz 8 mg Comprimidos Revestidos
Eslováquia:
Ondansetron Sandoz 4 mg filmom obalené tablety

Ondansetron Sandoz 8 mg filmom obalené tablety
Eslovénia:

ONILAT 4 MG FILMSKO OBZOLENE TABLETE

ONILAT 8 MG FILMSKO OBZOLENE TABLETE

Reino Unido:
Ondansetron 4 mg Tablets

Ondansetron 8 mg Tablets

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Beta-histina

Beta-histina Ciclum 16 mg Comprimidos Beta-histina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Beta-histina Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Beta-histina Ciclum
3. Como tomar Beta-histina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Beta-histina Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Beta-histina Ciclum 16 mg Comprimidos

A substância activa é a beta-histina. Cada comprimido contém 16 mg da substância activadicloridrato de beta-histina.
Outros ingredientes são: povidona, celulose microcristalina, lactose monohidratada, sílicacoloidal anidra, crospovidona e ácido esteárico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

1. O QUE É BETA-HISTINA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Beta-histina Ciclum pertence ao grupo dos medicamentos: 2.7 Antieméticos eantivertiginosos.
O medicamento está indicado no tratamento de:
– Síndrome de Meniére, caracterizado por vertigens, zumbidos e/ou perda de audição,
geralmente acompanhados de náuseas, dores de ouvidos e/ou dores de cabeça.
– Vertigem.

Forma farmacêutica: comprimido
Apresentações: embalagens de 20 e de 60 comprimidos

2. ANTES DE TOMAR BETA-HISTINA CICLUM

Não tome Beta-histina Ciclum:

Se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa dicloridrato de beta-histina ou a qualquer outroingrediente de Beta-histina Ciclum (ver composição).

Tome especial cuidado com Beta-histina Ciclum:

Informe o seu médico sobre qualquer doença que sofra ou que tenha sofrido.

Antes de iniciar o tratamento com beta-histina, deve avisar o médico se sofrer de:
– feocromocitoma (patologia não tratada das glândulas adrenais);
– asma brônquica;
– úlcera péptica.
Nestes casos, o médico irá acompanhar de perto o seu tratamento.
Gravidez e aleitamento (ver Secção respectiva).

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida ou em fase de aleitamento, salvo porindicação do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A beta-histina não deverá afectar a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Beta-histina Ciclum:

Este medicamento contém lactose. Se sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seumédico antes de tomar Beta-histina Ciclum 16 mg comprimidos.

Tomar Beta-histina Ciclum com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não são conhecidos medicamentos que interfiram com a beta-histina.

3. COMO TOMAR BETA-HISTINA CICLUM

Tomar Beta-histina Ciclum sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os comprimidos são tomados por via oral, devendo ser engolidos inteiros, com líquido.
Recomenda-se que sejam tomados às refeições.

A dose diária inicial é de 3 comprimidos (48 mg de beta-histina) repartidos ao longo do dia.
A dosagem deve ser depois adaptada individualmente, de acordo com a resposta ao tratamento.
A dose de manutenção varia entre 2 e 3 comprimidos/dia.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Beta-histina Ciclum é demasiadoforte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Beta-histina Ciclum do que deveria:

No caso de, por descuido, ter tomado mais do que a dose normal deve contactar de imediato oseu médico ou o hospital mais próximo. Se possível, leve a embalagem com os comprimidos etambém as embalagens de outros medicamentos que eventualmente esteja a tomar.

Em caso de sobredosagem com beta-histina, os doentes devem ser submetidos a lavagemgástrica e tratamento suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Beta-histina Ciclum:

Tome a dose que se esqueceu de tomar à hora normal e mantenha o tratamento, conformeindicado pelo seu médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Beta-histina Ciclum:

Deverá manter o tratamento durante o tempo recomendado pelo seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Beta-histina Ciclum pode ter efeitos secundários.
Em alguns casos, têm sido observadas queixas gástricas ligeiras, o que normalmente pode serevitado tomando os comprimidos durante as refeições ou por redução da dose.
Em casos muito raros, foram reportadas reacções de hipersensibilidade cutânea, em particularerupções cutâneas, comichão e urticária.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE BETA-HISTINA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Os comprimidos só deverão ser retirados do blister imediatamente antes da sua utilização.
Não utilize Beta-histina Ciclum após expirar o prazo de validade indicado na embalagem e nosblisters.
A medicação não utilizada ou com prazo de validade expirado deve ser devolvida a umafarmácia para destruição.

Este folheto foi elaborado em Maio de 2005

Categorias
Cloreto de sódio Ondansetrom

Ondansetrom Rovi 2 mg/ml solução injectável Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ondansetrom ROVI 2mg/ml solução injectável e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Ondansetrom ROVI 2mg/ml solução injectável
3.Como utilizar Ondansetrom ROVI 2mg/ml solução injectável
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Ondansetrom ROVI 2mg/ml solução injectável
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Ondansetrom ROVI 2mg/ml solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

Nome do medicamento

Ondansetrom ROVI 2mg/ml, solução injectável

Composição

Substância activa: cada ml de solução contem 2 mg de Cloridrato de Ondansetrom
Os outros componentes são: Ácido cítrico, monohidratado, Citrato de sódio, dihidratado,
Cloreto de sódio, Ácido clorídrico,1M, Ácido clorídrico, solução de 20% (v/v), Hidróxido desódio solução de 20% (p/v), Água para preparações injectáveis.

Apresentações

5 Ampolas com 2 ml de solução injectável. Cada ampola contém 4 mg de Ondansetrom.

5 Ampolas com 4 ml de solução injectável. Cada ampola contém 8 mg de Ondansetrom.

Responsável pela Autorização de Introdução no Mercado

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
Espanha

1.O QUE É ONDANSETROM ROVI 2mg/ml solução Injectável E PARA QUE É

UTILIZADO

Ondansetrom é um antagonista potente e altamente selectivo dos receptores 5HT3.Pertence aogrupo de fármacos Anti-eméticos e antivertiginosos; antagonistas da serotonina (5HT3.)

Ondansetrom Rovi 2mg/ml solução injectável está indicado para:

Controlo de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia citotóxica e radioterapia e para aprevenção e tratamento de náuseas e vómitos no pós-operatório (NVPO).

2.ANTES DE UTILIZAR ONDANSETROM ROVI 2mg/ml Solução Injectável

Não utilizar Ondansetrom Rovi 2mg/ml solução injectável:

Se é alérgico ou apresentar hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer antagonistaselectivo dos receptores 5HT3, (i.e. granissetrom, dolassetrom), ou a qualquer um dosexcipientes.

Tome especial cuidado com Ondansetrom Rovi 2mg/ml solução injectável:

Se tiver obstrução intestinal – Em doentes que apresentem sinais de obstrução ou oclusãointestinal recomenda-se monitorização devido ao aumento do tempo em trânsito no intestinogrosso induzido pelo Ondansetrom.
Se tiver insuficiência hepática.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 2 anos, uma vez quea experiência com estes doentes é limitada.
Em doentes sujeitos a intervenção cirúrgica às amígdalas, a prevenção de náuseas e vómitoscom Ondansetrom pode encobrir uma hemorragia oculta. Desta forma, estes doentes devem sercuidadosamente vigiados após administração de Ondansetrom.
Como existe experiência limitada do uso de Ondansetrom em doentes cardíacos, deverão sertomadas precauções se o Ondansetrom for co-administrado com anestésicos a doentes comarritmias ou doenças cardíacas condutivas ou a doentes tratados com agentes antiarrítmicos oucom beta-bloqueadores.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Ondansetrom deve ser utilizado apenas se estritamente indicado em mulheres grávidas,especialmente no primeiro trimestre.
Recomenda-se uma avaliação cuidadosa do risco/benefício.
Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Ondansetrom pode passar para o leite materno. Pelo que não se recomenda o uso de
Ondansetrom durante o aleitamento.

Informações importantes sobre ingredientes

A solução para injecção (ampolas 2 ml e 4 ml Ondansetrom), contêm menos de 1mmol de sódio
(23 mg) cada, ou seja, é essencialmente "livre de sódio ".

Efeitos Sobre a Capacidade de Condução e Utilização de Máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Utilizar Ondansetrom ROVI 2 mg/ml solução injectável com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.
Não existe evidência que o Ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outros fármacoshabitualmente co-administrados. Estudos específicos demonstraram que o Ondansetrom nãointerage com o álcool, temazepam, furosemida, alfentanilo, propofol e tiopental.
Ondansetrom é metabolizado por múltiplos enzimas hepáticos do citocromo P-450: CYP3A4,
CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade enzimática capaz de metabolizar o Ondansetrom,a inibição enzimática ou a actividade reduzida dum enzima (por exemplo, deficiência genéticaem CYP 2D6) é normalmente compensada por outros enzimas e resulta numa pequena ouinsignificante alteração na depuração do Ondansetrom ou da dose requerida.
Fenitoina, Carbamazepina, e Rifampicina: Em doentes tratados com indutores potentes de CYP
3A4, (i.e. Fenitoina, carbamazepina, e rifampicina) a depuração oral de Ondansetrom aumentaenquanto que a concentração sérica de Ondansetrom diminui.
Tramadol: Dados provenientes de pequenos estudos indicam que Ondansetrom pode reduzir oefeito analgésico do tramadol.

3.COMO UTILIZAR ONDANSETROM ROVI 2mg/ml Solução Injectável

Ondansetrom é administrado por injecção intravenosa ou perfusão intravenosa após diluição.

Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia

Adultos:
O potencial emetogénico do tratamento do cancro varia de acordo com as doses e com asassociações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados. A via de administração e adose de Ondansetrom devem ser flexíveis dentro de um intervalo de 8 ? 32 mg por dia, deacordo com o seguinte:

Quimioterapia e radioterapia emetogénica:

Para a maioria dos doentes sujeitos a quimioterapia e radioterapia emetogénica, 8 mg de
Ondansetrom devem ser administrados por injecção intravenosa lenta ou por perfusãointravenosa de curta duração durante 15 minutos, imediatamente antes do tratamento, seguidode administração por via oral de 12h em 12h de 8mg de Ondansetrom.

Quimioterapia altamente emetogénica :

Para doentes sujeitos a quimioterapia altamente emetogénica i.e. doses elevadas de cisplatina,
Ondansetrom pode ser administrado por via intravenosa.
Ondansetrom mostrou-se igualmente eficaz nos seguintes regimes posológicos após asprimeiras 24 horas de quimioterapia:

– Uma dose única de 8 mg por injecção intravenosa lenta, imediatamente antes da quimioterapia.
– Uma dose de 8 mg por injecção intravenosa lenta ou por perfusão intravenosa de curta duraçãodurante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de mais duasadministrações I.V de 8 mg com intervalo de 2 a 4 horas, ou por perfusão contínua de 1mg/horaaté 24horas.

– Uma dose única de 32 mg, diluída em 50-100 ml de solução injectável de c loreto de sódio 9mg/ml (0,9%) ou outra solução para perfusão compatível e perfundida por um período nãoinferior a 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia.

A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes ao dia.

Crianças (a partir de 2 anos) e adolescentes (com idade inferior a18 anos)

Em crianças com mais de 2 anos Ondansetrom deve ser administrado por uma dose únicaintravenosa de 5 mg/m2 durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia, seguido de
4 mg via oral após 12 horas. O tratamento oral, de acordo com a área corporal, deve sercontinuado até 5 dias após o ciclo de tratamento. As crianças com uma área corporal entre 0.6 e
1.2 m2 devem receber a dosagem de 4 mg, 2 vezes ao dia, enquanto crianças com uma áreacorporal superior a 1.2 m2 devem receber 8 mg 2 vezes ao dia.

Não existe experiência em crianças com idade inferior a 2 anos.

Idosos:
Não é necessário alteração da dose, frequência ou via de administração.

Ver também a secção de " população especial"

Náuseas e vómitos no pós-operatório (NVPO)

Adultos:

Pode ser administrado por dose única de 4 mg por injecção intravenosa lenta, durante a induçãoda anestesia.

Crianças (a partir de 2 anos) e adolescentes (com idade inferior a18 anos)

Para prevenção de NVPO em doentes pediátricos submetidos intervenção cirúrgica sobanestesia geral, Ondansetrom deve ser administrado 0,1 mg/Kg por injecção intravenosa lenta,até um máximo de 4 mg, antes, durante ou após a indução da anestesia.

Existem dados limitados sobre o uso de Ondansetrom na prevenção e tratamento de NVPO emcrianças com idade inferior a 2 anos.

Doentes idosos:

Existe uma experiência limitada no uso de Ondansetrom na prevenção e tratamento de NVPOem doentes idosos.
Ver também a secção de " população especial"
População especial
Doentes com Insuficiência Renal:
Não é necessária alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com Insuficiência Hepática:
Nestes doentes não se deve exceder a dose diária total de 8 mg.

Instruções para uma utilização adequada:

Este medicamento é de uso único. Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.

As soluções de Ondansetrom devem ser inspeccionadas visualmente- antes de usar-(mesmoapós diluição). Só soluções límpidas e praticamente isentas de partículas devem ser utilizadas.

Ondansetrom, solução injectável, não deve ser administrado na mesma seringa, ou mesmosistema de perfusão com outros medicamentos.

Para injecção: O medicamento deverá ser usado imediatamente após abertura.

Para perfusão: A estabilidade físico-química foi demonstrada para 7 dias a 4 e 25ºC, emconcentrações entre 16-640 mcg/ml, após diluição com as soluções de perfusão abaixomencionadas.
Do ponto de vista microbiológico o produto deve ser imediatamente utilizado. Se não forimediatamente utilizado, o seu manuseamento, armazenamento e condições antes do uso são daresponsabilidade do utilizador, e não deve passar as 24 h entre 2 a 8ºC, a menos que estejareconstituído/diluído (etc.), em condições assépticas controladas e validadas.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os abaixoindicados:
Cloreto de sódio a 0,9% p/v
Glucose a 5% p/v
Manitol a 10%p/v
Solução de Ringer para perfusão
Cloreto de potássio a 0,3% p/v em cloreto de sódio a 0,9% p/v
Cloreto de potássio a 0,3% p/v em glucose a 5% p/v.

Sobredosagem:
Pouco se conhece actualmente sobre sobredosagem com Ondansetrom, contudo, um númerolimitado de doentes recebeu sobredosagem.
As manifestações relatadas incluem perturbações visuais, obstipação grave, hipotensão, episódiovaso-vagal com bloqueio AV transitório de segundo grau. Em todos as situações, os eventosforam completamente resolvidos. Não existe um antídoto específico para o Ondansetrom, peloque em todos os casos suspeitos de sobredosagem, terapêutica sintomática e de suporteapropriada deve ser administrada.

Se utilizar mais Ondansetrom ROVI 2 mg/ml solução injectável do que deveria:

Caso tenha administrado mais medicamento do que deveria contacte sempre um médico.

Caso se tenha esquecido de administrar Ondansetrom ROVI 2 mg/ml solução injectável:

Não administre uma dose a dobrara.

4.EFEITOS SECUNDÀRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ondansetrom pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.

Foi registada raramente reacção de hipersensibilidade imediata algumas vezes grave, incluindoanafilaxia.

Podem ocorrer os seguintes secundários:

– Dor de cabeça;
– Sensação de rubor ou ardor;
– Tonturas;
– Dor no peito, arritmias cardíacas, hipotensão e bradicardia;
– Soluços;
– Aumento do tempo do trânsito intestinal e obstipação;

– Reacções de hipersensibilidade no local da administração.

Foram reportados durante a administração intravenosa de ondansetrom casos raros de:

– Perturbações visuais transitórias (por exemplo, visão turva)
– Perturbações de movimentos involuntários tais como reacções extrapiramidais, por exemplocrise oculogírica / reacções distónicas.

Podem ocorrer aumentos assintomáticos dos testes da função hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ONDANSETROM ROVI 2mg/ml Solução Injectável

Manter a ampola dentro da embalagem exterior.
Não utilize o Ondansetrom Rovi 2 mg/ml solução injectável após o prazo de validade impressona embalagem.
Manter fora da vista e alcance das crianças

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização deintrodução no mercado ou o seu representante local:
Laboratórios Farmacêuticos ROVI, S.A.
Av. Defensores de Chaves, 15 ? 4º C-D ? 1000-109 LISBOA

Este folheto foi elaborado em:
Outubro de 2005

Logotipo ROVI

Categorias
Ondansetrom Tramadol

Ondansetrom Actavis Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável
3.Como utilizar Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Nome do medicamento

Ondansetrom Actavis 2mg/ml, solução injectável

Composição

Substância activa: cada ml de solução contem 2 mg de cloridrato de ondansetrom
Os outros componentes são: Ácido cítrico mono-hidratado, Citrato de sódio, di-
hidratado, Cloreto de sódio, Ácido clorídrico,1M, Ácido clorídrico, solução de 20%
(v/v), Hidróxido de sódio solução de 20% (p/v), Água para preparações injectáveis.

Apresentações

5 Ampola com 2 ml de solução injectável. Cada ampola contém 4 mg de ondansetrom.

5 Ampola com 4 ml de solução injectável. Cada ampola contém 8 mg de ondansetrom.

Responsável pela Autorização de Introdução no Mercado
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi, 76-78
IS-220 Hafnarfjörour
Iceland

Fabricantes
Synthon B.V., Microweg, 22 Nijmegen , Holanda
Famar, S.A., 7, Anthoussa Avenue Anthoussa ? Attica, Grécia
Synthon Hispania, S.L., Castelló, 1 – Poligono Las Salinas Sant Boi de Llobregat ?
Barcelona, Espanha

1. O que é Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável e para que é utilizado

O ondansetrom é um antagonista potente e altamente selectivo dos receptores
5HT3.Pertence ao grupo de fármacos Anti-eméticos e antivertiginosos; antagonistas daserotonina (5HT3.)

O Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável está indicado para:

Controlo de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia citotóxica e radioterapia epara a prevenção e tratamento de náuseas e vómitos no pós-operatório (NVPO).

2. Antes de utilizar Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável

Não utilizar Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável:

Se é alérgico à substância activa ou a qualquer antagonista selectivo dos receptores
5HT3, (i.e. granissetrom, dolassetrom), ou a qualquer um dos excipientes.

Tome especial cuidado com Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável:

Em doentes que apresentem sinais de obstrução ou oclusão intestinal recomenda-semonitorização devido ao aumento do tempo em trânsito no intestino grosso induzidopelo ondansetrom.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 2 anos, umavez que a experiência com estes doentes é limitada.
Em doentes sujeitos a intervenção cirúrgica às amígdalas, a prevenção de náuseas evómitos com ondansetrom pode encobrir uma hemorragia oculta. Desta forma, estesdoentes devem ser cuidadosamente vigiados após administração de ondansetrom.
Como existe experiência limitada do uso de ondansetrom em doentes cardíacos, deverãoser tomadas precauções se o ondansetrom for co-administrado com anestésicos adoentes com arritmias ou doenças cardíacas condutivas ou a doentes tratados comagentes antiarrítmicos ou com beta-bloqueadores.

Gravidez e Amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O ondansetrom deve ser utilizado apenas se estritamente indicado em mulheresgrávidas, especialmente no primeiro trimestre.
Recomenda-se cuidadosa avaliação do risco/benefício.
Amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

O ondansetrom pode passar para o leite materno. Pelo que não se recomenda o uso deondansetrom durante o a leitamento.

Informações importantes sobre ingredientes

A solução para injecção (ampolas 2 ml e 4 ml ondansetrom), contêm menos de 1mmolde sódio (23 mg) cada, ou seja, é essencialmente "livre de sódio ".

Efeitos Sobre a Capacidade de Condução e Utilização de Máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Utilizar Ondansetrom Actavis 2 mg/ml solução injectável com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.

Não existe evidência que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outrosfármacos habitualmente co-administrados. Estudos específicos demonstraram que oondansetrom não interage com o álcool, temazepam, furosemida, tramadol, alfentanilo,propofol e tiopental.
Ondansetrom é metabolizado por múltiplos enzimas hepáticos do citocromo P-450:
CYP 3A4, CYP 2D6 e CYP 1A2. Devido à multiplicidade enzimática capaz demetabolizar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a actividade reduzida dum enzima
( i.e. deficiência genética em CYP 2D6) é normalmente compensada por outros enzimase resulta numa pequena ou insignificante alteração na depuração do ondansetrom ou dadose requerida.
Fenitoina, carbamazepina, e rifampicina: Em doentes tratados com indutores potentes de
CYP 3A4, (i.e. Fenitoina, carbamazepina, e rifampicina) a depuração oral de
Ondansetrom aumenta e a concentração sérica de ondansetrom diminui.
Tramadol: Dados provenientes de pequenos estudos indicam que ondansetrom podereduzir o efeito analgésico do tramadol.

3. Como utilizar Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável

Para injecção intravenosa ou perfusão intravenosa após diluição.

Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia

Adultos:
O potencial emetogénico do tratamento do cancro varia de acordo com as doses e comas associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados. A via deadministração e a dose de ondansetrom devem ser flexíveis dentro de um intervalo de 8
? 32 mg por dia, de acordo com o seguinte:

Quimioterapia e radioterapia emetogénica:

Para os doentes que recebem quimioterapia ou radioterapia emetogénica ondansetrompode ser administrado por via oral ou intravenosa.

Para a maioria dos doentes sujeitos a quimioterapia e radioterapia emetogénica, 8 mg deondansetrom devem ser administrados por injecção intravenosa lenta ou por perfusãointravenosa de curta duração durante 15 minutos, imediatamente antes do tratamento,seguido de administração por via oral de 12h em 12h de 8mg de ondansetrom.

Para administração oral: 8 mg 1-2 horas antes do tratamento, seguido de 8 mg após 12horas
Para evitar a emése retardada ou prolongada, após as primeiras 24 h, deverá continuar otratamento com ondansetrom por via oral ou rectal até o máximo de 5 dias após aconclusão do ciclo de tratamento A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes ao dia.
Para o tratamento por via oral podem ser utilizados outros produtos existentes nomercado.
Quimioterapia altamente emetogénica :

Para doentes sujeitos a quimioterapia altamente emetogénica i.e. doses elevadas decisplatina, ondansetrom pode ser administrado por via intravenosa.
Ondansetrom mostrou-se igualmente eficaz nos seguintes regimes posológicos após asprimeiras 24 horas de quimioterapia:

– Uma dose única de 8 mg por injecção intravenosa lenta, imediatamente antes daquimioterapia.
– Uma dose de 8 mg por injecção intravenosa lenta ou por perfusão intravenosa de curtaduração durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de mais duas administrações I.V de 8 mg com intervalo de 2- 4 horas, ou por perfusão contínuade 1mg/hora até 24horas.

– Uma dose única de 32 mg, diluída em 50-100 ml de solução injectável de cloreto desódio 9 mg/ml (0,9%) ou outra solução para perfusão compatível e perfundida por umperíodo não inferior a 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia.

A selecção do regime posológico deve ser determinada pela gravidade do estimulo emetogénico.
A eficácia do ondansetrom em quimioterapia altamente emetogénica pode seraumentada através da adição de uma dose única de 20mg de fosfato de dexametasonasódica intravenoso, administrada antes da quimioterapia.

Para evitar a emése retardada ou prolongada, após as primeiras 24 h, deverá continuar otratamento com ondansetrom, oral até 5 dias após o ciclo de tratamento. A dose oralrecomendada é de 8 mg duas vezes ao dia. Para o tratamento oral podem ser utilizadosoutros produtos existentes no mercado.
Crianças (a partir de 2 anos) e adolescentes (< 18 anos)

A experiência em doentes pediátricos é limitada. Em crianças com mais de 2 anosondansetrom deve ser administrado por uma dose única intravenosa de 5 mg/m2 durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia, seguido de 4 mg via oralapós 12 horas. O tratamento oral, de acordo com a área corporal, deve ser continuadoaté 5 dias após o ciclo de tratamento. As crianças com uma área corporal entre 0.6 e 1.2m2 devem receber a dosagem de 4 mg, 2 vezes ao dia, enquanto crianças com uma áreacorporal > a 1.2 m2 devem receber 8 mg 2 vezes ao dia.

Não existe experiência em crianças com idade inferior a 2 anos.

Idosos:
Não é necessário alteração da dose, frequência ou via de administração.

Ver também a secção de " população especial"

Náuseas e vómitos no pós-operatório (NVPO)

Adultos:

Na prevenção de NVPO deve ser administrado por via oral ou por via intravenosa.
Pode ser administrado por dose única de 4 mg por injecção intravenosa lenta, durante aindução da anestesia.
No tratamento de náuseas e vómitos estabelecidos é recomendado a administração lentapor injecção intravenosa, de uma dose única de 4 mg.

Crianças (a partir de 2 anos) e adolescentes (< 18 anos)

Para prevenção de NVPO em doentes pediátricos submetidos intervenção cirúrgica sobanestesia geral, ondansetrom deve ser administrado 0,1 mg/Kg por injecção intravenosalenta, até um máximo de 4 mg, antes, durante ou após a indução da anestesia.

Para tratamento de NVPO estabelecidos em doentes pediátricos, ondansetrom deve seradministrado de 0,1 mg/Kg por injecção intravenosa lenta, até um máximo de 4 mg.

Existem dados limitados sobre o uso de ondansetrom na prevenção e tratamento de
NVPO em crianças com idade inferior a 2 anos.

Doentes idosos:

Existe uma experiência limitada no uso de ondansetrom na prevenção e tratamento de
NVPO em doentes idosos.
Ver também a secção de " população especial"
População especial
Doentes com Insuficiência Renal:
Não é necessária alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com Insuficiência Hepática:
Uma vez que a depuração do ondansetrom é significativamente reduzida e a sua semi-
vida prolongada em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave. Nestesdoentes não se deve exceder a dose diária total de 8 mg.

Doentes com Fraco Metabolismo da Esparteína/Debrisoquina:
A semi-vida de eliminação do ondansetrom não está alterada em doentes classificadoscomo fracos metabolisadores de esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, aadministração de doses repetidas do medicamento não originará níveis de exposiçãodiferentes dos atingidos na população em geral. Não é necessária alteração da dosediária bem como da frequência de administração.

Instruções para uma utilização adequada:

Este medicamento é de uso único. Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.

As soluções de Ondansetrom devem ser inspeccionadas visualmente- antes de usar-
(mesmo após diluição). Só soluções límpidas e praticamente isentas de partículas devemser utilizadas.

Ondansetrom, solução injectável, não deve ser administrado na mesma seringa, ou mesmo sistema de perfusão com outros medicamentos.

Para injecção: O medicamento deverá ser usado imediatamente após abertura.

Para perfusão: A estabilidade físico-química foi demonstrada para 7 dias a 4 e 25ºC, em concentrações entre 16-640 mcg/ml, após diluição com as soluções de perfusãoabaixo mencionadas.
Do ponto de vista microbiológico o produto deve ser imediatamente utilizado. Se nãofor imediatamente utilizado, o seu manuseamento, armazenamento e condições antes douso são da responsabilidade do utilizador, e não deve passar as 24 h entre 2 a 8ºC, amenos que esteja reconstituído/diluído (etc.), em condições assépticas controladas evalidadas.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os abaixoindicados:cloreto de sódio a 0,9% p/vglucose a 5% p/vmanitol a 10%p/vsolução de Ringer para perfusãocloreto de potássio a 0,3% p/v em cloreto de sódio a 0,9% p/vcloreto de potássio a 0,3% p/v em glucose a 5% p/v.

Sobredosagem:
Pouco se conhece actualmente sobre sobredosagem com ondansetrom, contudo, umnúmero limitado de doentes recebeu sobredosagem.
As manifestações relatadas incluem perturbações visuais, obstipação grave, hipotensão,episódio vaso-vagal com bloqueio AV transitório de segundo grau. Em todos assituações, os eventos foram completamente resolvidos. Não existe um antídotoespecífico para o ondansetrom, pelo que em todos os casos suspeitos de sobredosagem,terapêutica sintomática e de suporte apropriada deve ser administrada.

4. Efeitos secundários possíveis

Doenças do sistema imunitário
Raras (> 1/10000, <1/1000) reacções de hipersensibilidade imediata por vezes graves,incluindo anafiláxia. A anafiláxia pode ser fatal.
Reacções de hipersensibilidade podem ser observadas em doentes sensíveis a outrosantagonistas selectivos da 5HT3.

Doenças do sistema nervoso
Raras (> 1/10000, <1/1000), foram reportados casos de alterações nos movimentosinvoluntários, tais como reacções extra piramidais, como crises oculogíricas/reacções distónicas sem evidência definitiva de sequelas clínicas persistentes e foram raramente

observadas convulsões embora nenhum mecanismo farmacológico conhecido possaatribuir ao ondansetrom a origem destes efeitos.

Cardiopatias
Raras (> 1/10000, <1/1000), Pré- cordialgia com ou sem depressão do segmento ST,arritmias cardíacas, hipotensão e bradicardia.

Doenças gastrointestinais:
Frequentes ( > 1/100, <1/10) O Ondansetrom é conhecido por aumentar o tempo dotrânsito no intestino grosso, podendo originar obstipação em alguns doentes.

Afecções hepatobiliares
Ocasionalmente pode ser observado o aumento assintomático dos testes da funçãohepática.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Ocasionalmente, podem ocorrer reacções de hipersensibilidade no local deadministração (por ex. rash, urticária, prurido), estendendo-se por vezes ao longo daveia de administração.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes ( > 1/100, <1/10), Cefaleias, sensação de rubor e de calor e soluços.

Raras (> 1/10000, <1/1000) perturbações visuais transitórias (por ex. visão turva) etonturas durante uma administração intravenosa rápida de ondansetrom.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. Conservação de Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável

Manter a ampola dentro da embalagem exterior.
Não utilize o Ondansetrom Actavis 2 mg/ml solução injectável após expirar o prazo devalidade indicado na embalagem.
Manter fora da vista e alcance das crianças

6. Outras informações

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado ou o seu representante local.

Este folheto foi elaborado em:

Categorias
Ondansetrom Tramadol

Ondansetrom Stada Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Stada e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ondansetrom Stada
3. Como tomar Ondansetrom Stada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Ondansetrom Stada


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar o medicamento
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Ondansetrom Stada 4mg Comprimidos
Ondansetrom Stada 8mg Comprimidos

A substância activa é o Ondansetrom.

Os outros ingredientes são: Celulose microcristalina, lactose monohidratada, amido demilho, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol, citratode sódio (E331).

Detentor da Autorização de Introdução no Mercado
Stada, Lda.
Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 – Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

1. O QUE É ONDANSETROM STADA E PARA QUE É UTILIZADO

Cada comprimido revestido por película de Ondansetrom Stada contém 4 mg e 8 mg de
Ondansetrom, sob a forma de cloridrato dihidratado.
Apresenta-se em embalagens de 15, 20, 30 e 60 comprimidos, podendo nem todos ostamanhos de embalagem estar disponíveis no mercado.

Ondansetrom Stada comprimidos está indicado no controlo de náuseas e vómitosinduzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia. Ondansetrom Stadacomprimidos está também indicado na prevenção e tratamento de náuseas e vómitos dopós-operatório.
Classificação Farmacoterapêutica: 2.7 ? Medicamentos do sistema nervoso central.
Antieméticos e antivertiginosos

2. ANTES DE TOMAR ONDASETROM STADA

Não tome Ondansetrom Stada

Se tem hipersensibilidade (alergia) ao Ondansetrom ou a qualquer outro ingredientedeste medicamento.

Foram relatadas reacções de hipersensibilidade em doentes hipersensíveis a outrosantagonistas selectivos dos receptores 5HT3.

Ondansetrom Stada contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem algumaintolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento

Tomar especial cuidado com Ondansetrom Stada:

Gravidez
Não está estabelecida a segurança da utilização de Ondansetrom na gravidez humana.
Os estudos efectuados no animal não demonstraram efeitos prejudiciais directos ouindirectos em relação ao desenvolvimento embrionário ou fetal, ao decurso da gestaçãoe ao desenvolvimento peri- e pós-natal. Contudo, considerando que os estudos noanimal nem sempre permitem prever a resposta no homem, não se recomenda autilização de Ondansetrom Stada durante a gravidez.

Aleitamento
O Ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação, recomendando-se que asmulheres sob terapêutica com Ondansetrom Stada não amamentem.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Até ao momento não se encontram descritos efeitos que afectem esta capacidade.

Tomar Ondansetrom Stada com outros medicamentos:
Não há evidência de que o Ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outrosfármacos frequentemente administrados em concomitância. Estudos específicosdemonstraram que não existem interacções farmacocinéticas quando Ondansetrom éadministrado com o álcool, temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.

O ondansetrom é metabolizado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P-450:
CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido á multiplicidade de enzimas metabólicascapazes de metabolizar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzida actividadede uma enzima (por ex: deficiência genética de CYP2D6) é normalmente compensadapor outras enzimas e devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante dadepuração total do ondansetrom ou da dosagem necessária.

Fentoína , cabamazepina e rifampicina

Nos doentes tratados com indutores potentes da CYP3A4 (por ex: fentoína,carbamazepina e rifampicina) a depuração oral de ondansetrom aumentou e a suaconcentração sanguínea diminuiu.

Tramadol
A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir oefeito analgésico de tramadol.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO TOMAR ONDANSETROM STADA

Ondansetrom Stada está também disponível para administração por via parentérica,permitindo maior flexibilidade na dose e via de administração.

Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia:
Adultos:
O potencial emetogénico (gerador de vómitos e enjoo) do tratamento do cancro varia deacordo com as doses e com as associações dos regimes de quimioterapia e radioterapiautilizados.

Quimioterapia Emetogénica e Radioterapia:
A dose recomendada para administração oral é de 8 mg em 1 a 2 horas antes dotratamento seguido de 8 mg, também por via oral, 12 horas mais tarde.

Quimioterapia Altamente Emetogénica:

Crianças:
Nas crianças Ondansetrom Stada pode ser administrado em dose única por viaintravenosa, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de uma dose oral de 4 mg,
12 horas mais tarde.

Doentes idosos:
O Ondansetrom Stada é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, nãosendo necessário alteração da dose, frequência ou via de administração.

Náuseas e vómitos no pós-operatório:
Adultos:
Para prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório, a dose recomendada paraadministração oral é de 16 mg, 1 hora antes da anestesia.

Para o tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, recomenda-sea administração por via intravenosa ou intramuscular.

Crianças:
Para prevenção e tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório Ondansetrom
Stada pode ser administrado por injecção intravenosa lenta.

Doentes idosos:
A experiência da utilização de Ondansetrom na prevenção e tratamento de náuseas evómitos do pós-operatório no idoso é limitada, no entanto, Ondansetrom é bem toleradoem doentes com mais de 65 anos sujeitos a quimioterapia.

Doentes com insuficiência renal:
Não é necessário alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com insuficiência hepática:
A clearance do Ondansetrom é significativamente reduzida e a semi-vida séricasignificativamente prolongada em doentes com insuficiência moderada ou grave dafunção hepática. Nestes doentes a dose diária total não deve exceder 8 mg.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina:
A semi-vida de eliminação do Ondansetrom não é alterada em doentes commetabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administraçãode doses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos napopulação em geral, não sendo necessário alteração da dose diária ou da frequência deadministração nestes doentes.

Se tiver tomado Ondansetrom Stada em excesso:

No caso de uma sobredosagem acidental contacte imediatamente o seu médico ou ohospital mais próximo.
Numa eventual suspeita de sobredosagem, recomenda-se a administração da terapêuticasintomática e de suporte apropriada ao estado clínico do doente, pois não existe antídotoespecífico para Ondansetrom. Não se recomenda a utilização de ipecacuanha notratamento da sobredosagem com Ondansetrom Stada, pois não é provável que osdoentes respondam devido à acção antiemética de Ondansetrom Stada.

Caso se tenha esquecido de tomar Ondansetrom Stada:

Deverão seguir-se as instruções do médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Podem observar os seguintes efeitos secundários: dores de cabeça, sensação de rubor oucalor, soluços e aumentos assintomáticos ocasionais dos valores dos testes de funçãohepática.

O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestino grosso, podendo provocarobstipação em alguns doentes. Foram raramente referidas reacções dehipersensibilidade imediata, por vezes grave, incluindo anafilaxia. Foram aindareportados casos raros sugestivos de reacções extrapiramidais tais como crisesoculogíricas/reacções distónicas, sem evidência definitiva de sequelas clínicaspersistentes, convulsões, dor torácica, arritmias, hipotensão e bradicardia.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ONDANSETROM STADA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não guardar acima de 30°C.

Não utilize Ondansetrom Stada após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Este folheto foi elaborado em

Categorias
Cloreto de sódio Ondansetrom

Ondansetron Alpharma 2 mg/ml solução injectável Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetron Alpharma 2 mg/ml e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ondansetron Alpharma 2 mg/ml
3. Como utilizar Ondansetron Alpharma 2 mg/ml
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Ondansetron Alpharma 2 mg/ml


FOLHETO INFORMATIVO
Ondansetron Alpharma 2 mg/ml Solução Injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

– Substância activa: cada ml de solução contém 2 mg de cloridrato de ondansetronmonohidratado.
– Outros componentes: cloreto de sódio, ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio,
água para injectáveis

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Alpharma ApS
Rua Virgílio Correia, 11 A
1600-219 Lisboa

1. O QUE É Ondansetron Alpharma 2 mg/ml E PARA QUE É UTILIZADO

O ondansetron é um antagonista potente e altamente selectivo dos receptores 5HT3.
O Ondansetron Alpharma 2 mg/ml é uma solução injectável para administraçãointravenosa, pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos com acçãono Sistema Nervoso Cérebro-Espinal, Antieméticos e Antivertiginosos (II-6).

O Ondansetron Alpharma 2 mg/ml está indicado para:
– controlo de náuseas e vómitos causados pela quimioterapia ou radioterapia.
– prevenção e tratamento de náuseas e vómitos no pós-operatório (PONV)

2. ANTES DE UTILIZAR Ondansetron Alpharma 2 mg/ml

Não utilize Ondansetron Alpharma 2 mg/ml:
– Se tiver alergia ao ondansetron ou a qualquer um dos ingredientes de Ondansetron
Alpharma 2 mg/ml.
– Se tiver alergia a outros antagonistas selectivos dos receptores 5-HT3 (por ex.granisetron, dolasetron).

Tome Especial cuidado com Ondansetron Alpharma 2 mg/ml:
– Em doentes que apresentem sinais de obstrução sub-aguda intestinal recomenda-semonitorização devido ao aumento do tempo em trânsito no intestino grosso induzidopelo ondansetron.
– O ondasetron não deve ser administrado em crianças com idade inferior a 2 anos.
– Em doentes sujeitos a intervenção cirúrgica às amígdalas recomenda-se precauçãona administração de ondansetron pois este pode encobrir uma hemorragia oculta.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A administração de Ondansetron Alpharma Solução Injectável deve ser exercida comprecaução em mulheres grávidas, especialmente no primeiro trimestre. Recomenda-
se cuidadosa avaliação do risco/benefício.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Ondansetron Alpharma 2 mg/ml não deve ser utilizado durante o período dealeitamento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas
O ondansetron não altera a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Ondansetron Alpharma 2mg/ml:
Ondansetron solução injectável contém menos de 1 mmol de sódio (23mg) porampola, ou seja, é essencialmente "livre de sódio".

Utilizar Ondansetron Alpharma 2 mg/ml com outros medicamentos
Não são conhecidas interacções com outros medicamentos.

Interacção com alimentos e bebidas
Não se aplica.

3. COMO ADMINISTRAR Ondansetron Alpharma 2 mg/ml

Este medicamento destina-se a administração intravenosa ou após diluição paraperfusão intravenosa.

Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia:
Quimioterapia e radioterapia emetogénica: administrar 8 mg de ondansetron porinjecção intravenosa lenta ou como perfusão intravenosa de curta duração durante 15minutos, imediatamente antes do tratamento, seguido por 8 mg por via oral cada 12horas.

Quimioterapia bastante emetogénica: Para doentes a receber quimioterapia bastanteemetogénica, por ex. doses elevadas de cisplatina, o ondansetron pode seradministrado por via intravenosa.
O ondansetron demonstrou ser igualmente eficaz nos seguintes regimes posológicos

durante as primeiras 24 horas de quimioterapia:
– Do se única de 8 mg por injecção intravenosa lenta imediatamente antes daquimioterapia.
– Dose de 8 mg por injecção intravenosa lenta ou como uma perfusão intravenosa decurta duração durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia, seguida poroutras duas administrações intravenosas de 8 mg com intervalo de 2 a 4 horas, ou poruma perfusão constante de 1mg/hora durante 24 horas.
– Dose única de 32mg diluídas em 50-100ml de soro fisiológico ou outro fluído paraperfusão compatível (ver secção 6.2) e perfundida em não menos de 15 minutos,imediatamente antes da quimioterpia.
A selecção do regime posológico deve ser determinada pela gravidade do estímuloemetogénico.
A eficácia do ondansetron em quimioterapia bastante emetogénica pode seraumentada através da adição de uma dose de 20 mg de fosfato de dexametasonasódico intravenoso, administrada antes da quimioterapia.
Para proteger contra emese prolongada ou atrasada após as primeiras 24 horas, otratamento oral com ondansetron pode ser continuado até 5 dias após o tratamento
(ver RCM de Ondansetron Alpharma 8 mg Comprimidos).

Crianças (2 anos ou mais) e adolescentes (< 18 anos): Em crianças com idadesuperior a 2 anos, o ondansetron pode ser administrado como dose única intravenosade 5mg/m2 durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia, seguido por 4mg por via oral 12 horas depois. O tratamento oral com doses em função da áreacorporal deve ser continuado por mais 5 dias após o tratamento. Crianças com uma
área corporal total entre 0,6 e 1,2m2 devem receber um regime posológico de 4 mg 3vezes ao dia, enquanto que crianças com área corporal superior a 1,2 m2 devemreceber 8 mg 3 vezes ao dia.
Não existe experiência com crianças com idade inferior a 2 anos.
Ondansetron 8 mg não pode ser utilizado em crianças com superfície corporal totalinferior a 0,6m2.

Idosos: O ondansetron é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, nãosendo necessário qualquer alteração da dose, frequência de e via de administração
(ver secção Populações Especiais).

Náuseas e vómitos no pós-operatório (PONV)
Prevenção de PONV: administrar dose única de 4 mg em injecção intravenosa lentadurante a indução da anestesia.

Tratamento de PONV estabelecido: administrar em injecção intravenosa lenta de 4 mgem dose única.

Crianças (2 anos ou mais) e adolescentes (< 18 anos): Para a prevenção de PONVem doente pediátricos sujeitos a intervenção cirúrgica sob anestesia geral, oondansetron pode ser administrado através de injecção intravenosa lenta numa dosede 0,1mg/kg até um máximo de 4 mg quer antes, durante ou após a indução daanestesia.
Para o tratamento de PONV estabelecido em doentes pediátricos, o ondansetron podeser administrado através de injecção intravenosa lenta numa dose de 0,1mg/kg até um

máximo de 4 mg.
Existem dados limitados sobre o uso de ondansetron na prevenção e tratamento de
PONV em crianças com idade inferior a 2 anos.

Idosos: Existe experiência limitada no uso de ondansetron na prevenção e tratamentode náuseas e vómitos no pós-operativo em idosos, contudo o ondansetron é bemtolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitos a quimioterapia (versecção Populações Especiais).

Populações especiais
Doentes com insuficiência renal: Não é necessário alteração da dose diária,frequência e via de administração.

Doentes com insuficiência hepática: A depuração do ondansetron diminuisignificativamente e a semi-vida plasmática aumenta significativamente em doentescom insuficiência da função hepática moderada a grave. Nesses doentes a dose diáriatotal de 8 mg não deve ser excedida.

Doentes com fraco metabolismo da esparteína/debrisoquina: A semi-vida deeliminação do ondansetron não é alterada em doentes classificados commetabolisadores fracos de esparteína e debrisoquina. Não é necessária alteração dadose diária bem como da frequência de administração.

Instruções para uma utilização adequada
O ondansetron Alpharma 2 mg/ml pode ser diluído com soluções de perfusãocontendo:
– Cloreto de sódio a 0,9%
– Glucose a 5%
– Manitol a 10%
– Cloreto de potássio a 0,3% + Cloreto de sódio a 0,9%
– Cloreto de potássio a 0,3% + Glucose a 5%
– Ringer para perfusão parentérica
Não deve ser misturado com qualquer outro medicamento.

Sintomas em caso de administração de uma dose superior à recomendada
Sintomas: perturbações visuais, obstipação grave, hipotensão, episódio vaso-vagalcom bloqueio AV transitório de segundo grau.
Tratamento: terapêutica sintomática e de suporte apropriada. Não existe um antídotoespecífico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ondansetron Alpharma 2 mg/ml pode ter efeitossecundários.
Os efeitos secundários mais frequentes são dores de cabeça, sensação de rubor ecalor, solução e obstipação.
Ocasionalmente, podem ocorrer junto ao local de administração reacções dehipersensibilidade (por ex. rash, urticária, prurido), estendendo-se por vezes ao longoda veia de administração

Foram observados ocasionalmente aumentos assintomáticos nos testes da funçãohepática.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Ondansetron Alpharma 2 mg/ml

Para proteger da luz. Conservar na embalagem de origem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ondansetron Alpharma 2 mg/ml após expirar o prazo de validade indicadona embalagem.

Categorias
Macrogol Ondansetrom

Ondansetron Alpharma 8 mg comprimidos Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetron Alpharma Comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ondansetron Alpharma Comprimidos
3. Como utilizar Ondansetron Alpharma Comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Ondansetron Alpharma Comprimidos


FOLHETO INFORMATIVO
Ondansetron Alpharma 8 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

– Substância activa: cada comprimido contém 8 mg de ondansetron sob a forma decloridrato de ondansetron dihidratado.
– Outros componentes: lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido pré-
gelatinizado, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio
(E171)

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Alpharma ApS
Rua Virgílio Correia, 11 A
1600-219 Lisboa

1. O QUE É Ondansetron Alpharma Comprimidos E PARA QUE É UTILIZADO

O ondansetron é um antagonista potente e altamente selectivo dos receptores 5HT3.
O Ondansetron Alpharma Comprimidos, pertencente ao grupo farmacoterapêutico dosmedicamentos com acção no Sistema Nervoso Cérebro-Espinal, Antieméticos e
Antivertiginosos (II.6)

O Ondansetron Alpharma Comprimidos está indicado para:
– controlo de náuseas e vómitos causados pela quimioterapia ou radioterapia.
– prevenção de náuseas e vómitos no pós-operatório (PONV).

2. ANTES DE UTILIZAR Ondansetron Alpharma Comprimidos

Não utilize Ondansetron Alpharma Comprimidos:
– Se tiver alergia ao ondansetron ou a qualquer um dos ingredientes de Ondansetron
Alpharma Comprimidos.
– Se tiver alergia a outros antagonistas selectivos dos receptores 5-HT3 (por ex.granisetron, dolasetron).

Tome especial cuidado com Ondansetron Alpharma Comprimidos:
– Em doentes que apresentem sinais de obstrução sub-aguda intestinal recomenda-semonitorização devido ao aumento do tempo em trânsito no intestino grosso induzidopelo ondansetron.
– O ondasetron não deve ser administrado em crianças com superfície corporal totalinferior a 0,6m2
– Em doentes sujeitos a intervenção cirúrgica às amígdalas recomenda-se precauçãona administração de ondansetron pois este pode encobrir uma hemorragia oculta.
– Doentes com problemas hereditários raros de intolerância a galactose, deficiência nalactase de Lapp ou malabsorção da glucose-galactose não devem tomar estemedicamento.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A administração de Ondansetron Alpharma Comprimidos deve ser exercida comprecaução em mulheres grávidas, especialmente no primeiro trimestre. Recomenda-
se cuidadosa avaliação do risco/benefício.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Ondansetron Alpharma Comprimidos não deve ser utilizado durante o período dealeitamento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas
O ondansetron não altera a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Ondansetron Alpharma
Comprimidos:
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que temintolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar Ondansetron Alpharma
Comprimidos.

Utilizar Ondansetron Alpharma Comprimidos com outros medicamentos
Não são conhecidas interacções com outros medicamentos.

Interacção com alimentos e bebidas
Não se aplica.

3. COMO ADMINISTRAR Ondansetron Alpharma Comprimidos

Este medicamento destina-se a administração oral.

Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia:
Quimioterapia e radioterapia emetogénica: 8 mg 1 a 2 horas antes do tratamento,seguido por 8 mg após 12 horas.
Para proteger contra emese prolongada ou atrasada após as primeiras 24 horas, otratamento oral com ondansetron pode ser continuado até 5 dias após o tratamento. Adose recomendada para administração oral é de 8 mg duas vezes por dia.

Quimioterapia bastante emetogénica: Para doentes a receber quimioterapia bastante

emetogénica, o ondansetron pode ser administrado por via intravenosa.
Para proteger contra emese prolongada ou atrasada após as primeiras 24 horas, otratamento oral com ondansetron pode ser continuado até 5 dias após o tratamento. Adose recomendada para administração oral é de 8 mg duas vezes por dia.

Crianças (2 anos ou mais) e adolescentes (< 18 anos): Em crianças com idadesuperior a 2 anos, o ondansetron pode ser administrado como dose única intravenosade 5 mg/m2 durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia, seguido por 4mg por via oral 12 horas depois. O tratamento oral com doses em função da áreacorporal deve ser continuado por mais 5 dias após o tratamento. Crianças com uma
área corporal total entre 0,6 e 1,2 m2 devem receber um regime posológico de 4 mg 3vezes ao dia, enquanto que crianças com área corporal superior a 1,2 m2 devemreceber 8 mg 3 vezes ao dia.
Não existe experiência com crianças com idade inferior a 2 anos.
Ondansetron 8 mg não pode ser utilizado em crianças com superfície corporal totalinferior a 0,6m2.
Idosos: O ondansetron é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, nãosendo necessário qualquer alteração da dose, da frequência e da via de administração
(ver secção Populações Especiais).

Náuseas e vómitos no pós-operatório (PONV)
Prevenção de PONV:
Administração Oral:
– 16 mg uma hora antes da anestesia
– em alternativa, 8 mg uma hora antes da anestesia seguido por mais duasadministrações de 8 mg em intervalos de 8 horas.

Tratamento de PONV estabelecido: Recomenda-se a administração intravenosa paratratamento de PONV já estabelecido.

Crianças (2 anos ou mais) e adolescentes (< 18 anos): Recomenda-se aadministração de injecção intravenosa lenta para prevenção e tratamento de PONV.

Idosos: Existe experiência limitada no uso de ondansetron na prevenção e tratamentode náuseas e vómitos no pós-operativo em idosos, contudo o ondansetron é bemtolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitos a quimioterapia (versecção Populações Especiais).

Populações especiais
Doentes com insuficiência renal: Não é necessário alteração da dose diária,frequência e via de administração.

Doentes com insuficiência hepática: A depuração do ondansetron diminuisignificativamente e a semi-vida plasmática aumenta significativamente em doentescom insuficiência da função hepática moderada a grave. Nesses doentes a dose diáriatotal de 8 mg não deve ser excedida.

Doentes com fraco metabolismo de esparteína/debrisoquina: A semi-vida deeliminação do ondansetron não é alterada em doentes classificados com

metabolisadores fracos de esparteína e debrisoquina. Não é necessária alteração dadose diária bem como da frequência de administração.

Sintomas em caso de administração de uma dose superior à recomendada
Sintomas: perturbações visuais, obstipação grave, hipotensão, episódio vaso-vagalcom bloqueio AV transitório de segundo grau.
Tratamento: terapêutica sintomática e de suporte apropriada. Não existe um antídotoespecífico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ondansetron Alpharma Comprimidos pode ter efeitossecundários.
Os efeitos secundários mais frequentes são dores de cabeça, sensação de rubor ecalor, solução e obstipação.
Foram observados ocasionalmente aumentos assintomáticos nos testes da funçãohepática.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Ondansetron Alpharma Comprimidos

Conservar na embalagem de origem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ondansetron Alpharma Comprimidos após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

Categorias
Antieméticos e antivertiginosos Beta-histina

Beta-histina Sandoz 16 mg Comprimidos Beta-histina bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS
3. Como tomar BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS
6. Outras informações

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS

–
A substância activa é a Beta-histina. Cada comprimido contém 16 mg de cloridrato de beta-
histina.

–
Os outros excipientes são: povidona K90, celulose microcristalina, lactose monohidratada, sílica
coloidal, crospovidona e ácido esteárico.

Nome e morada do titular de autorização de introdução no mercado:
SANDOZ FARMACÊUTICA, LDA.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 3 ? Loja 1
Quinta da Beloura
2710-693 SINTRA

1. O que é BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS e para que é utilizado?

BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS é um medicamento que se apresenta na forma decomprimidos para administração oral.

BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS é um medicamento que pertence ao grupofarmacoterapêutico dos Antieméticos e antivertiginosos (II.6).

BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS está indicado no tratamento de:
– Síndroma de Meniére, caracterizado por vertigens, zumbidos e/ou perda de audição, geralmenteacompanhados de naúseas, otalgias e/ou cefaleias.
– Vertigem.

2. Antes de tomar BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS

Não tome BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS:
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à beta-histina ou a qualquer outro dos excipientes do medicamento.

Tome especial cuidado com BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS:
Antes de iniciar o tratamento com beta-histina, deve avisar o seu médico se sofrer de:

– feocromictoma;
– asma brônquica;
– úlcera péptica.

Gravidez e Aleitamento
Uma vez que não existem dados suficientes da utilização deste fármaco durante a gravidez e aleitamentopara avaliar possíveis efeitos adversos, o seu uso nestas situações, não é por enquanto aconselhado.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos de beta-histina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezíveis.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de BETA-HISTINA SANDOZ 5mg
COMPRIMIDOS:
BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS contém lactose. Se tiver intolerância a algunsaçúcares, informe o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se conhecem interacções com beta-histina.

3. Como tomar BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS

Tomar BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS sempre de acordo com as instruções domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose diária inicial é de 48 mg repartidos ao longo do dia.
A dosagem deve ser adaptada individualmente de acordo com a resposta terapêutica.
As doses de manutenção variam entre 24 e 48 mg/dia.
Os comprimidos devem ser administrados oralmente de preferência às refeições.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg
COMPRIMIDOS é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS do que deveria:
No caso de sobredosagem ou ingestão acidental contacte o Centro de Informação Antivenenos
(808250143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose esquecidalogo que possível e retome o intervalo habitual entre as doses.

4. Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS pode ter efeitossecundários.

Em alguns casos, têm sido observadas queixas gástricas ligeiras, o que normalmente pode ser evitado portoma da dose durante as refeições ou por redução da dose.

Em casos muito raros foram notificadas reacções de hipersensibilidade cutânea, em particular rash,prurido e urticária.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem.

Não utilize BETA-HISTINA SANDOZ 16 mg COMPRIMIDOS após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

6. Outras informações

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização deintrodução no mercado.

Data da última revisão do folheto
Junho de 2004