Categoria: Ondansetrom

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Cloreto de sódio Ondansetrom

Ondansetrom Rovi 2 mg/ml solução injectável Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ondansetrom ROVI 2mg/ml solução injectável e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Ondansetrom ROVI 2mg/ml solução injectável
3.Como utilizar Ondansetrom ROVI 2mg/ml solução injectável
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Ondansetrom ROVI 2mg/ml solução injectável
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Ondansetrom ROVI 2mg/ml solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

Nome do medicamento

Ondansetrom ROVI 2mg/ml, solução injectável

Composição

Substância activa: cada ml de solução contem 2 mg de Cloridrato de Ondansetrom
Os outros componentes são: Ácido cítrico, monohidratado, Citrato de sódio, dihidratado,
Cloreto de sódio, Ácido clorídrico,1M, Ácido clorídrico, solução de 20% (v/v), Hidróxido desódio solução de 20% (p/v), Água para preparações injectáveis.

Apresentações

5 Ampolas com 2 ml de solução injectável. Cada ampola contém 4 mg de Ondansetrom.

5 Ampolas com 4 ml de solução injectável. Cada ampola contém 8 mg de Ondansetrom.

Responsável pela Autorização de Introdução no Mercado

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
Espanha

1.O QUE É ONDANSETROM ROVI 2mg/ml solução Injectável E PARA QUE É

UTILIZADO

Ondansetrom é um antagonista potente e altamente selectivo dos receptores 5HT3.Pertence aogrupo de fármacos Anti-eméticos e antivertiginosos; antagonistas da serotonina (5HT3.)

Ondansetrom Rovi 2mg/ml solução injectável está indicado para:

Controlo de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia citotóxica e radioterapia e para aprevenção e tratamento de náuseas e vómitos no pós-operatório (NVPO).

2.ANTES DE UTILIZAR ONDANSETROM ROVI 2mg/ml Solução Injectável

Não utilizar Ondansetrom Rovi 2mg/ml solução injectável:

Se é alérgico ou apresentar hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer antagonistaselectivo dos receptores 5HT3, (i.e. granissetrom, dolassetrom), ou a qualquer um dosexcipientes.

Tome especial cuidado com Ondansetrom Rovi 2mg/ml solução injectável:

Se tiver obstrução intestinal – Em doentes que apresentem sinais de obstrução ou oclusãointestinal recomenda-se monitorização devido ao aumento do tempo em trânsito no intestinogrosso induzido pelo Ondansetrom.
Se tiver insuficiência hepática.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 2 anos, uma vez quea experiência com estes doentes é limitada.
Em doentes sujeitos a intervenção cirúrgica às amígdalas, a prevenção de náuseas e vómitoscom Ondansetrom pode encobrir uma hemorragia oculta. Desta forma, estes doentes devem sercuidadosamente vigiados após administração de Ondansetrom.
Como existe experiência limitada do uso de Ondansetrom em doentes cardíacos, deverão sertomadas precauções se o Ondansetrom for co-administrado com anestésicos a doentes comarritmias ou doenças cardíacas condutivas ou a doentes tratados com agentes antiarrítmicos oucom beta-bloqueadores.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Ondansetrom deve ser utilizado apenas se estritamente indicado em mulheres grávidas,especialmente no primeiro trimestre.
Recomenda-se uma avaliação cuidadosa do risco/benefício.
Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Ondansetrom pode passar para o leite materno. Pelo que não se recomenda o uso de
Ondansetrom durante o aleitamento.

Informações importantes sobre ingredientes

A solução para injecção (ampolas 2 ml e 4 ml Ondansetrom), contêm menos de 1mmol de sódio
(23 mg) cada, ou seja, é essencialmente "livre de sódio ".

Efeitos Sobre a Capacidade de Condução e Utilização de Máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Utilizar Ondansetrom ROVI 2 mg/ml solução injectável com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.
Não existe evidência que o Ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outros fármacoshabitualmente co-administrados. Estudos específicos demonstraram que o Ondansetrom nãointerage com o álcool, temazepam, furosemida, alfentanilo, propofol e tiopental.
Ondansetrom é metabolizado por múltiplos enzimas hepáticos do citocromo P-450: CYP3A4,
CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade enzimática capaz de metabolizar o Ondansetrom,a inibição enzimática ou a actividade reduzida dum enzima (por exemplo, deficiência genéticaem CYP 2D6) é normalmente compensada por outros enzimas e resulta numa pequena ouinsignificante alteração na depuração do Ondansetrom ou da dose requerida.
Fenitoina, Carbamazepina, e Rifampicina: Em doentes tratados com indutores potentes de CYP
3A4, (i.e. Fenitoina, carbamazepina, e rifampicina) a depuração oral de Ondansetrom aumentaenquanto que a concentração sérica de Ondansetrom diminui.
Tramadol: Dados provenientes de pequenos estudos indicam que Ondansetrom pode reduzir oefeito analgésico do tramadol.

3.COMO UTILIZAR ONDANSETROM ROVI 2mg/ml Solução Injectável

Ondansetrom é administrado por injecção intravenosa ou perfusão intravenosa após diluição.

Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia

Adultos:
O potencial emetogénico do tratamento do cancro varia de acordo com as doses e com asassociações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados. A via de administração e adose de Ondansetrom devem ser flexíveis dentro de um intervalo de 8 ? 32 mg por dia, deacordo com o seguinte:

Quimioterapia e radioterapia emetogénica:

Para a maioria dos doentes sujeitos a quimioterapia e radioterapia emetogénica, 8 mg de
Ondansetrom devem ser administrados por injecção intravenosa lenta ou por perfusãointravenosa de curta duração durante 15 minutos, imediatamente antes do tratamento, seguidode administração por via oral de 12h em 12h de 8mg de Ondansetrom.

Quimioterapia altamente emetogénica :

Para doentes sujeitos a quimioterapia altamente emetogénica i.e. doses elevadas de cisplatina,
Ondansetrom pode ser administrado por via intravenosa.
Ondansetrom mostrou-se igualmente eficaz nos seguintes regimes posológicos após asprimeiras 24 horas de quimioterapia:

– Uma dose única de 8 mg por injecção intravenosa lenta, imediatamente antes da quimioterapia.
– Uma dose de 8 mg por injecção intravenosa lenta ou por perfusão intravenosa de curta duraçãodurante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de mais duasadministrações I.V de 8 mg com intervalo de 2 a 4 horas, ou por perfusão contínua de 1mg/horaaté 24horas.

– Uma dose única de 32 mg, diluída em 50-100 ml de solução injectável de c loreto de sódio 9mg/ml (0,9%) ou outra solução para perfusão compatível e perfundida por um período nãoinferior a 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia.

A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes ao dia.

Crianças (a partir de 2 anos) e adolescentes (com idade inferior a18 anos)

Em crianças com mais de 2 anos Ondansetrom deve ser administrado por uma dose únicaintravenosa de 5 mg/m2 durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia, seguido de
4 mg via oral após 12 horas. O tratamento oral, de acordo com a área corporal, deve sercontinuado até 5 dias após o ciclo de tratamento. As crianças com uma área corporal entre 0.6 e
1.2 m2 devem receber a dosagem de 4 mg, 2 vezes ao dia, enquanto crianças com uma áreacorporal superior a 1.2 m2 devem receber 8 mg 2 vezes ao dia.

Não existe experiência em crianças com idade inferior a 2 anos.

Idosos:
Não é necessário alteração da dose, frequência ou via de administração.

Ver também a secção de " população especial"

Náuseas e vómitos no pós-operatório (NVPO)

Adultos:

Pode ser administrado por dose única de 4 mg por injecção intravenosa lenta, durante a induçãoda anestesia.

Crianças (a partir de 2 anos) e adolescentes (com idade inferior a18 anos)

Para prevenção de NVPO em doentes pediátricos submetidos intervenção cirúrgica sobanestesia geral, Ondansetrom deve ser administrado 0,1 mg/Kg por injecção intravenosa lenta,até um máximo de 4 mg, antes, durante ou após a indução da anestesia.

Existem dados limitados sobre o uso de Ondansetrom na prevenção e tratamento de NVPO emcrianças com idade inferior a 2 anos.

Doentes idosos:

Existe uma experiência limitada no uso de Ondansetrom na prevenção e tratamento de NVPOem doentes idosos.
Ver também a secção de " população especial"
População especial
Doentes com Insuficiência Renal:
Não é necessária alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com Insuficiência Hepática:
Nestes doentes não se deve exceder a dose diária total de 8 mg.

Instruções para uma utilização adequada:

Este medicamento é de uso único. Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.

As soluções de Ondansetrom devem ser inspeccionadas visualmente- antes de usar-(mesmoapós diluição). Só soluções límpidas e praticamente isentas de partículas devem ser utilizadas.

Ondansetrom, solução injectável, não deve ser administrado na mesma seringa, ou mesmosistema de perfusão com outros medicamentos.

Para injecção: O medicamento deverá ser usado imediatamente após abertura.

Para perfusão: A estabilidade físico-química foi demonstrada para 7 dias a 4 e 25ºC, emconcentrações entre 16-640 mcg/ml, após diluição com as soluções de perfusão abaixomencionadas.
Do ponto de vista microbiológico o produto deve ser imediatamente utilizado. Se não forimediatamente utilizado, o seu manuseamento, armazenamento e condições antes do uso são daresponsabilidade do utilizador, e não deve passar as 24 h entre 2 a 8ºC, a menos que estejareconstituído/diluído (etc.), em condições assépticas controladas e validadas.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os abaixoindicados:
Cloreto de sódio a 0,9% p/v
Glucose a 5% p/v
Manitol a 10%p/v
Solução de Ringer para perfusão
Cloreto de potássio a 0,3% p/v em cloreto de sódio a 0,9% p/v
Cloreto de potássio a 0,3% p/v em glucose a 5% p/v.

Sobredosagem:
Pouco se conhece actualmente sobre sobredosagem com Ondansetrom, contudo, um númerolimitado de doentes recebeu sobredosagem.
As manifestações relatadas incluem perturbações visuais, obstipação grave, hipotensão, episódiovaso-vagal com bloqueio AV transitório de segundo grau. Em todos as situações, os eventosforam completamente resolvidos. Não existe um antídoto específico para o Ondansetrom, peloque em todos os casos suspeitos de sobredosagem, terapêutica sintomática e de suporteapropriada deve ser administrada.

Se utilizar mais Ondansetrom ROVI 2 mg/ml solução injectável do que deveria:

Caso tenha administrado mais medicamento do que deveria contacte sempre um médico.

Caso se tenha esquecido de administrar Ondansetrom ROVI 2 mg/ml solução injectável:

Não administre uma dose a dobrara.

4.EFEITOS SECUNDÀRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ondansetrom pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.

Foi registada raramente reacção de hipersensibilidade imediata algumas vezes grave, incluindoanafilaxia.

Podem ocorrer os seguintes secundários:

– Dor de cabeça;
– Sensação de rubor ou ardor;
– Tonturas;
– Dor no peito, arritmias cardíacas, hipotensão e bradicardia;
– Soluços;
– Aumento do tempo do trânsito intestinal e obstipação;

– Reacções de hipersensibilidade no local da administração.

Foram reportados durante a administração intravenosa de ondansetrom casos raros de:

– Perturbações visuais transitórias (por exemplo, visão turva)
– Perturbações de movimentos involuntários tais como reacções extrapiramidais, por exemplocrise oculogírica / reacções distónicas.

Podem ocorrer aumentos assintomáticos dos testes da função hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ONDANSETROM ROVI 2mg/ml Solução Injectável

Manter a ampola dentro da embalagem exterior.
Não utilize o Ondansetrom Rovi 2 mg/ml solução injectável após o prazo de validade impressona embalagem.
Manter fora da vista e alcance das crianças

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização deintrodução no mercado ou o seu representante local:
Laboratórios Farmacêuticos ROVI, S.A.
Av. Defensores de Chaves, 15 ? 4º C-D ? 1000-109 LISBOA

Este folheto foi elaborado em:
Outubro de 2005

Logotipo ROVI

Categorias
Ondansetrom Tramadol

Ondansetrom Actavis Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável
3.Como utilizar Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Nome do medicamento

Ondansetrom Actavis 2mg/ml, solução injectável

Composição

Substância activa: cada ml de solução contem 2 mg de cloridrato de ondansetrom
Os outros componentes são: Ácido cítrico mono-hidratado, Citrato de sódio, di-
hidratado, Cloreto de sódio, Ácido clorídrico,1M, Ácido clorídrico, solução de 20%
(v/v), Hidróxido de sódio solução de 20% (p/v), Água para preparações injectáveis.

Apresentações

5 Ampola com 2 ml de solução injectável. Cada ampola contém 4 mg de ondansetrom.

5 Ampola com 4 ml de solução injectável. Cada ampola contém 8 mg de ondansetrom.

Responsável pela Autorização de Introdução no Mercado
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi, 76-78
IS-220 Hafnarfjörour
Iceland

Fabricantes
Synthon B.V., Microweg, 22 Nijmegen , Holanda
Famar, S.A., 7, Anthoussa Avenue Anthoussa ? Attica, Grécia
Synthon Hispania, S.L., Castelló, 1 – Poligono Las Salinas Sant Boi de Llobregat ?
Barcelona, Espanha

1. O que é Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável e para que é utilizado

O ondansetrom é um antagonista potente e altamente selectivo dos receptores
5HT3.Pertence ao grupo de fármacos Anti-eméticos e antivertiginosos; antagonistas daserotonina (5HT3.)

O Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável está indicado para:

Controlo de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia citotóxica e radioterapia epara a prevenção e tratamento de náuseas e vómitos no pós-operatório (NVPO).

2. Antes de utilizar Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável

Não utilizar Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável:

Se é alérgico à substância activa ou a qualquer antagonista selectivo dos receptores
5HT3, (i.e. granissetrom, dolassetrom), ou a qualquer um dos excipientes.

Tome especial cuidado com Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável:

Em doentes que apresentem sinais de obstrução ou oclusão intestinal recomenda-semonitorização devido ao aumento do tempo em trânsito no intestino grosso induzidopelo ondansetrom.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 2 anos, umavez que a experiência com estes doentes é limitada.
Em doentes sujeitos a intervenção cirúrgica às amígdalas, a prevenção de náuseas evómitos com ondansetrom pode encobrir uma hemorragia oculta. Desta forma, estesdoentes devem ser cuidadosamente vigiados após administração de ondansetrom.
Como existe experiência limitada do uso de ondansetrom em doentes cardíacos, deverãoser tomadas precauções se o ondansetrom for co-administrado com anestésicos adoentes com arritmias ou doenças cardíacas condutivas ou a doentes tratados comagentes antiarrítmicos ou com beta-bloqueadores.

Gravidez e Amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O ondansetrom deve ser utilizado apenas se estritamente indicado em mulheresgrávidas, especialmente no primeiro trimestre.
Recomenda-se cuidadosa avaliação do risco/benefício.
Amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

O ondansetrom pode passar para o leite materno. Pelo que não se recomenda o uso deondansetrom durante o a leitamento.

Informações importantes sobre ingredientes

A solução para injecção (ampolas 2 ml e 4 ml ondansetrom), contêm menos de 1mmolde sódio (23 mg) cada, ou seja, é essencialmente "livre de sódio ".

Efeitos Sobre a Capacidade de Condução e Utilização de Máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Utilizar Ondansetrom Actavis 2 mg/ml solução injectável com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.

Não existe evidência que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outrosfármacos habitualmente co-administrados. Estudos específicos demonstraram que oondansetrom não interage com o álcool, temazepam, furosemida, tramadol, alfentanilo,propofol e tiopental.
Ondansetrom é metabolizado por múltiplos enzimas hepáticos do citocromo P-450:
CYP 3A4, CYP 2D6 e CYP 1A2. Devido à multiplicidade enzimática capaz demetabolizar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a actividade reduzida dum enzima
( i.e. deficiência genética em CYP 2D6) é normalmente compensada por outros enzimase resulta numa pequena ou insignificante alteração na depuração do ondansetrom ou dadose requerida.
Fenitoina, carbamazepina, e rifampicina: Em doentes tratados com indutores potentes de
CYP 3A4, (i.e. Fenitoina, carbamazepina, e rifampicina) a depuração oral de
Ondansetrom aumenta e a concentração sérica de ondansetrom diminui.
Tramadol: Dados provenientes de pequenos estudos indicam que ondansetrom podereduzir o efeito analgésico do tramadol.

3. Como utilizar Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável

Para injecção intravenosa ou perfusão intravenosa após diluição.

Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia

Adultos:
O potencial emetogénico do tratamento do cancro varia de acordo com as doses e comas associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados. A via deadministração e a dose de ondansetrom devem ser flexíveis dentro de um intervalo de 8
? 32 mg por dia, de acordo com o seguinte:

Quimioterapia e radioterapia emetogénica:

Para os doentes que recebem quimioterapia ou radioterapia emetogénica ondansetrompode ser administrado por via oral ou intravenosa.

Para a maioria dos doentes sujeitos a quimioterapia e radioterapia emetogénica, 8 mg deondansetrom devem ser administrados por injecção intravenosa lenta ou por perfusãointravenosa de curta duração durante 15 minutos, imediatamente antes do tratamento,seguido de administração por via oral de 12h em 12h de 8mg de ondansetrom.

Para administração oral: 8 mg 1-2 horas antes do tratamento, seguido de 8 mg após 12horas
Para evitar a emése retardada ou prolongada, após as primeiras 24 h, deverá continuar otratamento com ondansetrom por via oral ou rectal até o máximo de 5 dias após aconclusão do ciclo de tratamento A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes ao dia.
Para o tratamento por via oral podem ser utilizados outros produtos existentes nomercado.
Quimioterapia altamente emetogénica :

Para doentes sujeitos a quimioterapia altamente emetogénica i.e. doses elevadas decisplatina, ondansetrom pode ser administrado por via intravenosa.
Ondansetrom mostrou-se igualmente eficaz nos seguintes regimes posológicos após asprimeiras 24 horas de quimioterapia:

– Uma dose única de 8 mg por injecção intravenosa lenta, imediatamente antes daquimioterapia.
– Uma dose de 8 mg por injecção intravenosa lenta ou por perfusão intravenosa de curtaduração durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de mais duas administrações I.V de 8 mg com intervalo de 2- 4 horas, ou por perfusão contínuade 1mg/hora até 24horas.

– Uma dose única de 32 mg, diluída em 50-100 ml de solução injectável de cloreto desódio 9 mg/ml (0,9%) ou outra solução para perfusão compatível e perfundida por umperíodo não inferior a 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia.

A selecção do regime posológico deve ser determinada pela gravidade do estimulo emetogénico.
A eficácia do ondansetrom em quimioterapia altamente emetogénica pode seraumentada através da adição de uma dose única de 20mg de fosfato de dexametasonasódica intravenoso, administrada antes da quimioterapia.

Para evitar a emése retardada ou prolongada, após as primeiras 24 h, deverá continuar otratamento com ondansetrom, oral até 5 dias após o ciclo de tratamento. A dose oralrecomendada é de 8 mg duas vezes ao dia. Para o tratamento oral podem ser utilizadosoutros produtos existentes no mercado.
Crianças (a partir de 2 anos) e adolescentes (< 18 anos)

A experiência em doentes pediátricos é limitada. Em crianças com mais de 2 anosondansetrom deve ser administrado por uma dose única intravenosa de 5 mg/m2 durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia, seguido de 4 mg via oralapós 12 horas. O tratamento oral, de acordo com a área corporal, deve ser continuadoaté 5 dias após o ciclo de tratamento. As crianças com uma área corporal entre 0.6 e 1.2m2 devem receber a dosagem de 4 mg, 2 vezes ao dia, enquanto crianças com uma áreacorporal > a 1.2 m2 devem receber 8 mg 2 vezes ao dia.

Não existe experiência em crianças com idade inferior a 2 anos.

Idosos:
Não é necessário alteração da dose, frequência ou via de administração.

Ver também a secção de " população especial"

Náuseas e vómitos no pós-operatório (NVPO)

Adultos:

Na prevenção de NVPO deve ser administrado por via oral ou por via intravenosa.
Pode ser administrado por dose única de 4 mg por injecção intravenosa lenta, durante aindução da anestesia.
No tratamento de náuseas e vómitos estabelecidos é recomendado a administração lentapor injecção intravenosa, de uma dose única de 4 mg.

Crianças (a partir de 2 anos) e adolescentes (< 18 anos)

Para prevenção de NVPO em doentes pediátricos submetidos intervenção cirúrgica sobanestesia geral, ondansetrom deve ser administrado 0,1 mg/Kg por injecção intravenosalenta, até um máximo de 4 mg, antes, durante ou após a indução da anestesia.

Para tratamento de NVPO estabelecidos em doentes pediátricos, ondansetrom deve seradministrado de 0,1 mg/Kg por injecção intravenosa lenta, até um máximo de 4 mg.

Existem dados limitados sobre o uso de ondansetrom na prevenção e tratamento de
NVPO em crianças com idade inferior a 2 anos.

Doentes idosos:

Existe uma experiência limitada no uso de ondansetrom na prevenção e tratamento de
NVPO em doentes idosos.
Ver também a secção de " população especial"
População especial
Doentes com Insuficiência Renal:
Não é necessária alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com Insuficiência Hepática:
Uma vez que a depuração do ondansetrom é significativamente reduzida e a sua semi-
vida prolongada em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave. Nestesdoentes não se deve exceder a dose diária total de 8 mg.

Doentes com Fraco Metabolismo da Esparteína/Debrisoquina:
A semi-vida de eliminação do ondansetrom não está alterada em doentes classificadoscomo fracos metabolisadores de esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, aadministração de doses repetidas do medicamento não originará níveis de exposiçãodiferentes dos atingidos na população em geral. Não é necessária alteração da dosediária bem como da frequência de administração.

Instruções para uma utilização adequada:

Este medicamento é de uso único. Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.

As soluções de Ondansetrom devem ser inspeccionadas visualmente- antes de usar-
(mesmo após diluição). Só soluções límpidas e praticamente isentas de partículas devemser utilizadas.

Ondansetrom, solução injectável, não deve ser administrado na mesma seringa, ou mesmo sistema de perfusão com outros medicamentos.

Para injecção: O medicamento deverá ser usado imediatamente após abertura.

Para perfusão: A estabilidade físico-química foi demonstrada para 7 dias a 4 e 25ºC, em concentrações entre 16-640 mcg/ml, após diluição com as soluções de perfusãoabaixo mencionadas.
Do ponto de vista microbiológico o produto deve ser imediatamente utilizado. Se nãofor imediatamente utilizado, o seu manuseamento, armazenamento e condições antes douso são da responsabilidade do utilizador, e não deve passar as 24 h entre 2 a 8ºC, amenos que esteja reconstituído/diluído (etc.), em condições assépticas controladas evalidadas.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os abaixoindicados:cloreto de sódio a 0,9% p/vglucose a 5% p/vmanitol a 10%p/vsolução de Ringer para perfusãocloreto de potássio a 0,3% p/v em cloreto de sódio a 0,9% p/vcloreto de potássio a 0,3% p/v em glucose a 5% p/v.

Sobredosagem:
Pouco se conhece actualmente sobre sobredosagem com ondansetrom, contudo, umnúmero limitado de doentes recebeu sobredosagem.
As manifestações relatadas incluem perturbações visuais, obstipação grave, hipotensão,episódio vaso-vagal com bloqueio AV transitório de segundo grau. Em todos assituações, os eventos foram completamente resolvidos. Não existe um antídotoespecífico para o ondansetrom, pelo que em todos os casos suspeitos de sobredosagem,terapêutica sintomática e de suporte apropriada deve ser administrada.

4. Efeitos secundários possíveis

Doenças do sistema imunitário
Raras (> 1/10000, <1/1000) reacções de hipersensibilidade imediata por vezes graves,incluindo anafiláxia. A anafiláxia pode ser fatal.
Reacções de hipersensibilidade podem ser observadas em doentes sensíveis a outrosantagonistas selectivos da 5HT3.

Doenças do sistema nervoso
Raras (> 1/10000, <1/1000), foram reportados casos de alterações nos movimentosinvoluntários, tais como reacções extra piramidais, como crises oculogíricas/reacções distónicas sem evidência definitiva de sequelas clínicas persistentes e foram raramente

observadas convulsões embora nenhum mecanismo farmacológico conhecido possaatribuir ao ondansetrom a origem destes efeitos.

Cardiopatias
Raras (> 1/10000, <1/1000), Pré- cordialgia com ou sem depressão do segmento ST,arritmias cardíacas, hipotensão e bradicardia.

Doenças gastrointestinais:
Frequentes ( > 1/100, <1/10) O Ondansetrom é conhecido por aumentar o tempo dotrânsito no intestino grosso, podendo originar obstipação em alguns doentes.

Afecções hepatobiliares
Ocasionalmente pode ser observado o aumento assintomático dos testes da funçãohepática.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Ocasionalmente, podem ocorrer reacções de hipersensibilidade no local deadministração (por ex. rash, urticária, prurido), estendendo-se por vezes ao longo daveia de administração.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes ( > 1/100, <1/10), Cefaleias, sensação de rubor e de calor e soluços.

Raras (> 1/10000, <1/1000) perturbações visuais transitórias (por ex. visão turva) etonturas durante uma administração intravenosa rápida de ondansetrom.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. Conservação de Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável

Manter a ampola dentro da embalagem exterior.
Não utilize o Ondansetrom Actavis 2 mg/ml solução injectável após expirar o prazo devalidade indicado na embalagem.
Manter fora da vista e alcance das crianças

6. Outras informações

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado ou o seu representante local.

Este folheto foi elaborado em:

Categorias
Ondansetrom Tramadol

Ondansetrom Stada Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Stada e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ondansetrom Stada
3. Como tomar Ondansetrom Stada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Ondansetrom Stada


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar o medicamento
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Ondansetrom Stada 4mg Comprimidos
Ondansetrom Stada 8mg Comprimidos

A substância activa é o Ondansetrom.

Os outros ingredientes são: Celulose microcristalina, lactose monohidratada, amido demilho, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol, citratode sódio (E331).

Detentor da Autorização de Introdução no Mercado
Stada, Lda.
Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 – Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

1. O QUE É ONDANSETROM STADA E PARA QUE É UTILIZADO

Cada comprimido revestido por película de Ondansetrom Stada contém 4 mg e 8 mg de
Ondansetrom, sob a forma de cloridrato dihidratado.
Apresenta-se em embalagens de 15, 20, 30 e 60 comprimidos, podendo nem todos ostamanhos de embalagem estar disponíveis no mercado.

Ondansetrom Stada comprimidos está indicado no controlo de náuseas e vómitosinduzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia. Ondansetrom Stadacomprimidos está também indicado na prevenção e tratamento de náuseas e vómitos dopós-operatório.
Classificação Farmacoterapêutica: 2.7 ? Medicamentos do sistema nervoso central.
Antieméticos e antivertiginosos

2. ANTES DE TOMAR ONDASETROM STADA

Não tome Ondansetrom Stada

Se tem hipersensibilidade (alergia) ao Ondansetrom ou a qualquer outro ingredientedeste medicamento.

Foram relatadas reacções de hipersensibilidade em doentes hipersensíveis a outrosantagonistas selectivos dos receptores 5HT3.

Ondansetrom Stada contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem algumaintolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento

Tomar especial cuidado com Ondansetrom Stada:

Gravidez
Não está estabelecida a segurança da utilização de Ondansetrom na gravidez humana.
Os estudos efectuados no animal não demonstraram efeitos prejudiciais directos ouindirectos em relação ao desenvolvimento embrionário ou fetal, ao decurso da gestaçãoe ao desenvolvimento peri- e pós-natal. Contudo, considerando que os estudos noanimal nem sempre permitem prever a resposta no homem, não se recomenda autilização de Ondansetrom Stada durante a gravidez.

Aleitamento
O Ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação, recomendando-se que asmulheres sob terapêutica com Ondansetrom Stada não amamentem.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Até ao momento não se encontram descritos efeitos que afectem esta capacidade.

Tomar Ondansetrom Stada com outros medicamentos:
Não há evidência de que o Ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outrosfármacos frequentemente administrados em concomitância. Estudos específicosdemonstraram que não existem interacções farmacocinéticas quando Ondansetrom éadministrado com o álcool, temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.

O ondansetrom é metabolizado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P-450:
CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido á multiplicidade de enzimas metabólicascapazes de metabolizar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzida actividadede uma enzima (por ex: deficiência genética de CYP2D6) é normalmente compensadapor outras enzimas e devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante dadepuração total do ondansetrom ou da dosagem necessária.

Fentoína , cabamazepina e rifampicina

Nos doentes tratados com indutores potentes da CYP3A4 (por ex: fentoína,carbamazepina e rifampicina) a depuração oral de ondansetrom aumentou e a suaconcentração sanguínea diminuiu.

Tramadol
A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir oefeito analgésico de tramadol.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO TOMAR ONDANSETROM STADA

Ondansetrom Stada está também disponível para administração por via parentérica,permitindo maior flexibilidade na dose e via de administração.

Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia:
Adultos:
O potencial emetogénico (gerador de vómitos e enjoo) do tratamento do cancro varia deacordo com as doses e com as associações dos regimes de quimioterapia e radioterapiautilizados.

Quimioterapia Emetogénica e Radioterapia:
A dose recomendada para administração oral é de 8 mg em 1 a 2 horas antes dotratamento seguido de 8 mg, também por via oral, 12 horas mais tarde.

Quimioterapia Altamente Emetogénica:

Crianças:
Nas crianças Ondansetrom Stada pode ser administrado em dose única por viaintravenosa, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de uma dose oral de 4 mg,
12 horas mais tarde.

Doentes idosos:
O Ondansetrom Stada é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, nãosendo necessário alteração da dose, frequência ou via de administração.

Náuseas e vómitos no pós-operatório:
Adultos:
Para prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório, a dose recomendada paraadministração oral é de 16 mg, 1 hora antes da anestesia.

Para o tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, recomenda-sea administração por via intravenosa ou intramuscular.

Crianças:
Para prevenção e tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório Ondansetrom
Stada pode ser administrado por injecção intravenosa lenta.

Doentes idosos:
A experiência da utilização de Ondansetrom na prevenção e tratamento de náuseas evómitos do pós-operatório no idoso é limitada, no entanto, Ondansetrom é bem toleradoem doentes com mais de 65 anos sujeitos a quimioterapia.

Doentes com insuficiência renal:
Não é necessário alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com insuficiência hepática:
A clearance do Ondansetrom é significativamente reduzida e a semi-vida séricasignificativamente prolongada em doentes com insuficiência moderada ou grave dafunção hepática. Nestes doentes a dose diária total não deve exceder 8 mg.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina:
A semi-vida de eliminação do Ondansetrom não é alterada em doentes commetabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administraçãode doses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos napopulação em geral, não sendo necessário alteração da dose diária ou da frequência deadministração nestes doentes.

Se tiver tomado Ondansetrom Stada em excesso:

No caso de uma sobredosagem acidental contacte imediatamente o seu médico ou ohospital mais próximo.
Numa eventual suspeita de sobredosagem, recomenda-se a administração da terapêuticasintomática e de suporte apropriada ao estado clínico do doente, pois não existe antídotoespecífico para Ondansetrom. Não se recomenda a utilização de ipecacuanha notratamento da sobredosagem com Ondansetrom Stada, pois não é provável que osdoentes respondam devido à acção antiemética de Ondansetrom Stada.

Caso se tenha esquecido de tomar Ondansetrom Stada:

Deverão seguir-se as instruções do médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Podem observar os seguintes efeitos secundários: dores de cabeça, sensação de rubor oucalor, soluços e aumentos assintomáticos ocasionais dos valores dos testes de funçãohepática.

O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestino grosso, podendo provocarobstipação em alguns doentes. Foram raramente referidas reacções dehipersensibilidade imediata, por vezes grave, incluindo anafilaxia. Foram aindareportados casos raros sugestivos de reacções extrapiramidais tais como crisesoculogíricas/reacções distónicas, sem evidência definitiva de sequelas clínicaspersistentes, convulsões, dor torácica, arritmias, hipotensão e bradicardia.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ONDANSETROM STADA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não guardar acima de 30°C.

Não utilize Ondansetrom Stada após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Este folheto foi elaborado em

Categorias
Cloreto de sódio Ondansetrom

Ondansetron Alpharma 2 mg/ml solução injectável Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetron Alpharma 2 mg/ml e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ondansetron Alpharma 2 mg/ml
3. Como utilizar Ondansetron Alpharma 2 mg/ml
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Ondansetron Alpharma 2 mg/ml


FOLHETO INFORMATIVO
Ondansetron Alpharma 2 mg/ml Solução Injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

– Substância activa: cada ml de solução contém 2 mg de cloridrato de ondansetronmonohidratado.
– Outros componentes: cloreto de sódio, ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio,
água para injectáveis

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Alpharma ApS
Rua Virgílio Correia, 11 A
1600-219 Lisboa

1. O QUE É Ondansetron Alpharma 2 mg/ml E PARA QUE É UTILIZADO

O ondansetron é um antagonista potente e altamente selectivo dos receptores 5HT3.
O Ondansetron Alpharma 2 mg/ml é uma solução injectável para administraçãointravenosa, pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos com acçãono Sistema Nervoso Cérebro-Espinal, Antieméticos e Antivertiginosos (II-6).

O Ondansetron Alpharma 2 mg/ml está indicado para:
– controlo de náuseas e vómitos causados pela quimioterapia ou radioterapia.
– prevenção e tratamento de náuseas e vómitos no pós-operatório (PONV)

2. ANTES DE UTILIZAR Ondansetron Alpharma 2 mg/ml

Não utilize Ondansetron Alpharma 2 mg/ml:
– Se tiver alergia ao ondansetron ou a qualquer um dos ingredientes de Ondansetron
Alpharma 2 mg/ml.
– Se tiver alergia a outros antagonistas selectivos dos receptores 5-HT3 (por ex.granisetron, dolasetron).

Tome Especial cuidado com Ondansetron Alpharma 2 mg/ml:
– Em doentes que apresentem sinais de obstrução sub-aguda intestinal recomenda-semonitorização devido ao aumento do tempo em trânsito no intestino grosso induzidopelo ondansetron.
– O ondasetron não deve ser administrado em crianças com idade inferior a 2 anos.
– Em doentes sujeitos a intervenção cirúrgica às amígdalas recomenda-se precauçãona administração de ondansetron pois este pode encobrir uma hemorragia oculta.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A administração de Ondansetron Alpharma Solução Injectável deve ser exercida comprecaução em mulheres grávidas, especialmente no primeiro trimestre. Recomenda-
se cuidadosa avaliação do risco/benefício.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Ondansetron Alpharma 2 mg/ml não deve ser utilizado durante o período dealeitamento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas
O ondansetron não altera a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Ondansetron Alpharma 2mg/ml:
Ondansetron solução injectável contém menos de 1 mmol de sódio (23mg) porampola, ou seja, é essencialmente "livre de sódio".

Utilizar Ondansetron Alpharma 2 mg/ml com outros medicamentos
Não são conhecidas interacções com outros medicamentos.

Interacção com alimentos e bebidas
Não se aplica.

3. COMO ADMINISTRAR Ondansetron Alpharma 2 mg/ml

Este medicamento destina-se a administração intravenosa ou após diluição paraperfusão intravenosa.

Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia:
Quimioterapia e radioterapia emetogénica: administrar 8 mg de ondansetron porinjecção intravenosa lenta ou como perfusão intravenosa de curta duração durante 15minutos, imediatamente antes do tratamento, seguido por 8 mg por via oral cada 12horas.

Quimioterapia bastante emetogénica: Para doentes a receber quimioterapia bastanteemetogénica, por ex. doses elevadas de cisplatina, o ondansetron pode seradministrado por via intravenosa.
O ondansetron demonstrou ser igualmente eficaz nos seguintes regimes posológicos

durante as primeiras 24 horas de quimioterapia:
– Do se única de 8 mg por injecção intravenosa lenta imediatamente antes daquimioterapia.
– Dose de 8 mg por injecção intravenosa lenta ou como uma perfusão intravenosa decurta duração durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia, seguida poroutras duas administrações intravenosas de 8 mg com intervalo de 2 a 4 horas, ou poruma perfusão constante de 1mg/hora durante 24 horas.
– Dose única de 32mg diluídas em 50-100ml de soro fisiológico ou outro fluído paraperfusão compatível (ver secção 6.2) e perfundida em não menos de 15 minutos,imediatamente antes da quimioterpia.
A selecção do regime posológico deve ser determinada pela gravidade do estímuloemetogénico.
A eficácia do ondansetron em quimioterapia bastante emetogénica pode seraumentada através da adição de uma dose de 20 mg de fosfato de dexametasonasódico intravenoso, administrada antes da quimioterapia.
Para proteger contra emese prolongada ou atrasada após as primeiras 24 horas, otratamento oral com ondansetron pode ser continuado até 5 dias após o tratamento
(ver RCM de Ondansetron Alpharma 8 mg Comprimidos).

Crianças (2 anos ou mais) e adolescentes (< 18 anos): Em crianças com idadesuperior a 2 anos, o ondansetron pode ser administrado como dose única intravenosade 5mg/m2 durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia, seguido por 4mg por via oral 12 horas depois. O tratamento oral com doses em função da áreacorporal deve ser continuado por mais 5 dias após o tratamento. Crianças com uma
área corporal total entre 0,6 e 1,2m2 devem receber um regime posológico de 4 mg 3vezes ao dia, enquanto que crianças com área corporal superior a 1,2 m2 devemreceber 8 mg 3 vezes ao dia.
Não existe experiência com crianças com idade inferior a 2 anos.
Ondansetron 8 mg não pode ser utilizado em crianças com superfície corporal totalinferior a 0,6m2.

Idosos: O ondansetron é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, nãosendo necessário qualquer alteração da dose, frequência de e via de administração
(ver secção Populações Especiais).

Náuseas e vómitos no pós-operatório (PONV)
Prevenção de PONV: administrar dose única de 4 mg em injecção intravenosa lentadurante a indução da anestesia.

Tratamento de PONV estabelecido: administrar em injecção intravenosa lenta de 4 mgem dose única.

Crianças (2 anos ou mais) e adolescentes (< 18 anos): Para a prevenção de PONVem doente pediátricos sujeitos a intervenção cirúrgica sob anestesia geral, oondansetron pode ser administrado através de injecção intravenosa lenta numa dosede 0,1mg/kg até um máximo de 4 mg quer antes, durante ou após a indução daanestesia.
Para o tratamento de PONV estabelecido em doentes pediátricos, o ondansetron podeser administrado através de injecção intravenosa lenta numa dose de 0,1mg/kg até um

máximo de 4 mg.
Existem dados limitados sobre o uso de ondansetron na prevenção e tratamento de
PONV em crianças com idade inferior a 2 anos.

Idosos: Existe experiência limitada no uso de ondansetron na prevenção e tratamentode náuseas e vómitos no pós-operativo em idosos, contudo o ondansetron é bemtolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitos a quimioterapia (versecção Populações Especiais).

Populações especiais
Doentes com insuficiência renal: Não é necessário alteração da dose diária,frequência e via de administração.

Doentes com insuficiência hepática: A depuração do ondansetron diminuisignificativamente e a semi-vida plasmática aumenta significativamente em doentescom insuficiência da função hepática moderada a grave. Nesses doentes a dose diáriatotal de 8 mg não deve ser excedida.

Doentes com fraco metabolismo da esparteína/debrisoquina: A semi-vida deeliminação do ondansetron não é alterada em doentes classificados commetabolisadores fracos de esparteína e debrisoquina. Não é necessária alteração dadose diária bem como da frequência de administração.

Instruções para uma utilização adequada
O ondansetron Alpharma 2 mg/ml pode ser diluído com soluções de perfusãocontendo:
– Cloreto de sódio a 0,9%
– Glucose a 5%
– Manitol a 10%
– Cloreto de potássio a 0,3% + Cloreto de sódio a 0,9%
– Cloreto de potássio a 0,3% + Glucose a 5%
– Ringer para perfusão parentérica
Não deve ser misturado com qualquer outro medicamento.

Sintomas em caso de administração de uma dose superior à recomendada
Sintomas: perturbações visuais, obstipação grave, hipotensão, episódio vaso-vagalcom bloqueio AV transitório de segundo grau.
Tratamento: terapêutica sintomática e de suporte apropriada. Não existe um antídotoespecífico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ondansetron Alpharma 2 mg/ml pode ter efeitossecundários.
Os efeitos secundários mais frequentes são dores de cabeça, sensação de rubor ecalor, solução e obstipação.
Ocasionalmente, podem ocorrer junto ao local de administração reacções dehipersensibilidade (por ex. rash, urticária, prurido), estendendo-se por vezes ao longoda veia de administração

Foram observados ocasionalmente aumentos assintomáticos nos testes da funçãohepática.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Ondansetron Alpharma 2 mg/ml

Para proteger da luz. Conservar na embalagem de origem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ondansetron Alpharma 2 mg/ml após expirar o prazo de validade indicadona embalagem.

Categorias
Macrogol Ondansetrom

Ondansetron Alpharma 8 mg comprimidos Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetron Alpharma Comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ondansetron Alpharma Comprimidos
3. Como utilizar Ondansetron Alpharma Comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Ondansetron Alpharma Comprimidos


FOLHETO INFORMATIVO
Ondansetron Alpharma 8 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

– Substância activa: cada comprimido contém 8 mg de ondansetron sob a forma decloridrato de ondansetron dihidratado.
– Outros componentes: lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido pré-
gelatinizado, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio
(E171)

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Alpharma ApS
Rua Virgílio Correia, 11 A
1600-219 Lisboa

1. O QUE É Ondansetron Alpharma Comprimidos E PARA QUE É UTILIZADO

O ondansetron é um antagonista potente e altamente selectivo dos receptores 5HT3.
O Ondansetron Alpharma Comprimidos, pertencente ao grupo farmacoterapêutico dosmedicamentos com acção no Sistema Nervoso Cérebro-Espinal, Antieméticos e
Antivertiginosos (II.6)

O Ondansetron Alpharma Comprimidos está indicado para:
– controlo de náuseas e vómitos causados pela quimioterapia ou radioterapia.
– prevenção de náuseas e vómitos no pós-operatório (PONV).

2. ANTES DE UTILIZAR Ondansetron Alpharma Comprimidos

Não utilize Ondansetron Alpharma Comprimidos:
– Se tiver alergia ao ondansetron ou a qualquer um dos ingredientes de Ondansetron
Alpharma Comprimidos.
– Se tiver alergia a outros antagonistas selectivos dos receptores 5-HT3 (por ex.granisetron, dolasetron).

Tome especial cuidado com Ondansetron Alpharma Comprimidos:
– Em doentes que apresentem sinais de obstrução sub-aguda intestinal recomenda-semonitorização devido ao aumento do tempo em trânsito no intestino grosso induzidopelo ondansetron.
– O ondasetron não deve ser administrado em crianças com superfície corporal totalinferior a 0,6m2
– Em doentes sujeitos a intervenção cirúrgica às amígdalas recomenda-se precauçãona administração de ondansetron pois este pode encobrir uma hemorragia oculta.
– Doentes com problemas hereditários raros de intolerância a galactose, deficiência nalactase de Lapp ou malabsorção da glucose-galactose não devem tomar estemedicamento.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A administração de Ondansetron Alpharma Comprimidos deve ser exercida comprecaução em mulheres grávidas, especialmente no primeiro trimestre. Recomenda-
se cuidadosa avaliação do risco/benefício.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Ondansetron Alpharma Comprimidos não deve ser utilizado durante o período dealeitamento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas
O ondansetron não altera a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Ondansetron Alpharma
Comprimidos:
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que temintolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar Ondansetron Alpharma
Comprimidos.

Utilizar Ondansetron Alpharma Comprimidos com outros medicamentos
Não são conhecidas interacções com outros medicamentos.

Interacção com alimentos e bebidas
Não se aplica.

3. COMO ADMINISTRAR Ondansetron Alpharma Comprimidos

Este medicamento destina-se a administração oral.

Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia:
Quimioterapia e radioterapia emetogénica: 8 mg 1 a 2 horas antes do tratamento,seguido por 8 mg após 12 horas.
Para proteger contra emese prolongada ou atrasada após as primeiras 24 horas, otratamento oral com ondansetron pode ser continuado até 5 dias após o tratamento. Adose recomendada para administração oral é de 8 mg duas vezes por dia.

Quimioterapia bastante emetogénica: Para doentes a receber quimioterapia bastante

emetogénica, o ondansetron pode ser administrado por via intravenosa.
Para proteger contra emese prolongada ou atrasada após as primeiras 24 horas, otratamento oral com ondansetron pode ser continuado até 5 dias após o tratamento. Adose recomendada para administração oral é de 8 mg duas vezes por dia.

Crianças (2 anos ou mais) e adolescentes (< 18 anos): Em crianças com idadesuperior a 2 anos, o ondansetron pode ser administrado como dose única intravenosade 5 mg/m2 durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia, seguido por 4mg por via oral 12 horas depois. O tratamento oral com doses em função da áreacorporal deve ser continuado por mais 5 dias após o tratamento. Crianças com uma
área corporal total entre 0,6 e 1,2 m2 devem receber um regime posológico de 4 mg 3vezes ao dia, enquanto que crianças com área corporal superior a 1,2 m2 devemreceber 8 mg 3 vezes ao dia.
Não existe experiência com crianças com idade inferior a 2 anos.
Ondansetron 8 mg não pode ser utilizado em crianças com superfície corporal totalinferior a 0,6m2.
Idosos: O ondansetron é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, nãosendo necessário qualquer alteração da dose, da frequência e da via de administração
(ver secção Populações Especiais).

Náuseas e vómitos no pós-operatório (PONV)
Prevenção de PONV:
Administração Oral:
– 16 mg uma hora antes da anestesia
– em alternativa, 8 mg uma hora antes da anestesia seguido por mais duasadministrações de 8 mg em intervalos de 8 horas.

Tratamento de PONV estabelecido: Recomenda-se a administração intravenosa paratratamento de PONV já estabelecido.

Crianças (2 anos ou mais) e adolescentes (< 18 anos): Recomenda-se aadministração de injecção intravenosa lenta para prevenção e tratamento de PONV.

Idosos: Existe experiência limitada no uso de ondansetron na prevenção e tratamentode náuseas e vómitos no pós-operativo em idosos, contudo o ondansetron é bemtolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitos a quimioterapia (versecção Populações Especiais).

Populações especiais
Doentes com insuficiência renal: Não é necessário alteração da dose diária,frequência e via de administração.

Doentes com insuficiência hepática: A depuração do ondansetron diminuisignificativamente e a semi-vida plasmática aumenta significativamente em doentescom insuficiência da função hepática moderada a grave. Nesses doentes a dose diáriatotal de 8 mg não deve ser excedida.

Doentes com fraco metabolismo de esparteína/debrisoquina: A semi-vida deeliminação do ondansetron não é alterada em doentes classificados com

metabolisadores fracos de esparteína e debrisoquina. Não é necessária alteração dadose diária bem como da frequência de administração.

Sintomas em caso de administração de uma dose superior à recomendada
Sintomas: perturbações visuais, obstipação grave, hipotensão, episódio vaso-vagalcom bloqueio AV transitório de segundo grau.
Tratamento: terapêutica sintomática e de suporte apropriada. Não existe um antídotoespecífico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ondansetron Alpharma Comprimidos pode ter efeitossecundários.
Os efeitos secundários mais frequentes são dores de cabeça, sensação de rubor ecalor, solução e obstipação.
Foram observados ocasionalmente aumentos assintomáticos nos testes da funçãohepática.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Ondansetron Alpharma Comprimidos

Conservar na embalagem de origem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ondansetron Alpharma Comprimidos após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

Categorias
Dexametasona Ondansetrom

Otobrol Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Otobrol e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ondansetrom Otobrol
3. Como utilizar Ondansetrom Otobrol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ondansetrom Otobrol
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrom Otobrol 2 mg/ml Solução injectável
Ondansetrom (sob a forma de cloridrato dihidratado)

Leia atentamente este folheto informativo antes de utilizar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ondansetrom Otobrol E PARA QUE É UTILIZADO

Ondansetrom Otobrol pertence ao grupo farmacoterapêutico dos antieméticos.
O ondansetrom é um antagonista potente dos receptores 5HT3, altamente selectivo. Oseu mecanismo de acção no controlo das náuseas e vómitos não é conhecido comexactidão.

Ondansetrom Otobrol está indicado no controlo das náuseas e vómitos induzidos pelaquimioterapia citotóxica e pela radioterapia. Ondansetrom Otobrol está tambémindicado na prevenção e tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório.

2. ANTES DE UTILIZAR Ondansetrom Otobrol

Não utilize Ondansetrom Otobrol:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outro componentede Ondansetrom Otobrol.

Tome especial cuidado com Ondansetrom Otobrol:
– Tenha tido alergia a outros antieméticos que sejam antagonistas selectivos dosreceptores 5HT3;
– Sofra de obstipação grave. O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestinogrosso;
– Sofra de doença do fígado.

Utilizar Ondansetrom Otobrol com outros medicamentos

Contacte o seu médico caso tenha que fazer análises sanguíneas para avaliação dofuncionamento do fígado. O tratamento com Ondansetrom Otobrol pode alterar osresultados.

Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outrosfármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudos específicosmostraram que não existem interacções farmacocinéticas quando ondansetrom éadministrado com temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.

O ondansetrom é metabolisado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P-450:
CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicascapazes de metabolisar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzida actividadede uma enzima (por ex.: deficiência genética de CYP2D6) é normalmente compensadapor outras enzimas e devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante dadepuração total do ondansetrom ou da dosagem necessária.

Fenitoína, carbamazepina e rifampicina:
Nos doentes tratados com indutores potentes da CYP3A4 (por ex.: fenitoína,carbamazepina e rifampicina) a depuração oral de ondansetrom aumentou e a suaconcentração sanguínea diminuiu.

Tramadol:
A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir oefeito análgésico de tramadol.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita.

Utilizar Ondansetrom Otobrol com alimentos e bebidas
Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.
Não estando estabelecida a segurança da utilização do ondansetrom na gravidezhumana e considerando que o ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação,não se recomenda a administração de Ondansetrom Otobrol durante a gravidez ouperíodo de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefasnem provocou sedação.

3. COMO UTILIZAR Ondansetrom Otobrol

Utilize Ondansetrom Otobrol sempre de acordo com as instruções do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ondansetrom Otobrol está também disponível para administração oral, permitindoflexibilidade na dose e via de administração.

Naúseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia

Adultos
O potencial emetogénico do tratamento do cancro varia de acordo com as doses e asassociações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.
A dose de Ondansetrom Otobrol varia de 8 a 32 mg/dia, seleccionada como indicado aseguir:

– Quimioterapia e radioterapia emetogénicas
A dose intravenosa ou intramuscular recomendada é de 8 mg em injecção lentaimediatamente antes do tratamento.
Para evitar a emese retardada ou prolongada deverá continuar-se o tratamento por viaoral, após as primeiras 24 h, em associação com dexametasona.

– Quimioterapia altamente emetogénica
Em doentes a receber quimioterapia altamente emetogénica, por ex. doses elevadas decisplatina.
Ondansetrom Otobrol pode ser administrado em dose única de 8 mg por via intravenosaou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia. Quando administrado emdoses superiores a 8 mg e até 32 mg deve ser administrado somente por perfusãointravenosa, diluído em 50-100 ml de soro fisiológico ou outra solução de perfusãocompatível (Ver Compatibilidade com soluções para administração intravenosa) e aperfusão deve ser administrada durante não menos de 15 minutos.
Em alternativa, pode administrar-se uma dose de 8 mg de Ondansetrom Otobrol porinjecção intravenosa lenta ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia,seguida de mais duas doses de 8 mg por via intravenosa ou intramuscular comintervalos de duas a quatro horas, ou por perfusão contínua de 1 mg/h durante 24 horas.
A escolha do regime posológico deve ser determinada pela gravidade do potencialemetogénico.
A eficácia de Ondansetrom Otobrol em quimioterapia altamente emetogénica pode seraumentada por administração de uma dose única de 20 mg de fosfato sódico dedexametasona por via intravenosa, antes da quimioterapia.

Para evitar a emese retardada ou prolongada, deverá continuar-se o tratamento com
Ondansetrom Otobrol por via oral, após as primeiras 24 h, em associação comdexametasona.

Crianças:
Nas crianças Ondansetrom Otobrol pode ser administrado em dose única de 5 mg/m2por via intravenosa, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de uma dose oral,
12 horas mais tarde. A terapêutica oral deverá continuar durante 5 dias após cada cursode tratamento, em associação com dexametasona.

Idosos:
Ondansetrom Otobrol é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, nãosendo necessário alteração da dose, frequência ou via de administração.

– Náuseas e vómitos do pós-operatório

Adultos:
Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório, recomenda-se uma dose única de
4 mg de Ondansetrom Otobrol por via intramuscular ou injecção intravenosa lenta,administrada na indução da anestesia.
No tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, recomenda-seuma dose única de 4 mg administrada por via intramuscular ou injecção intravenosalenta.

Crianças:
Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório em doentes pediátricossubmetidos a cirurgia sob anestesia geral, Ondansetrom Otobrol pode ser administradopor injecção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/Kg, até um máximo de 4 mg, querantes, durante ou após a indução da anestesia.

No tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, Ondansetrom
Otobrol pode ser administrado por injecção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/Kg, atéum máximo de 4 mg.

Idosos
A experiência de utilização de Ondansetrom Otobrol na prevenção e tratamento dasnáuseas e vómitos do pós-operatório no idoso é limitada, no entanto, Ondansetrom
Otobrol é bem tolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitos aquimioterapia.

– Doentes com insuficiência renal
Não é necessária alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

– Doentes com insuficiência hepática

A depuração de Ondansetrom Otobrol é significativamente reduzida e o tempo de semi-
vida sérica significativamente prolongado em doentes com insuficiência moderada ougrave da função hepática. Nestes doentes a dose diária total não deve exceder 8 mg.

– Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina
O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentes commetabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administraçãode doses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos napopulação em geral, não sendo necessária alteração da dose diária ou frequência deadministração nestes doentes.

Se utilizar mais Ondansetrom Otobrol do que deveria:
Deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço deurgência do hospital mais próximo para aconselhamento.

A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. Na maioria dos casos, ossintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as dosesrecomendadas (ver 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS). Em caso de suspeitade sobredosagem, recomenda-se a administração da terapêutica sintomática e de suporteapropriada ao estado clínico do doente, pois não existe antídoto específico para oondansetrom.

Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem comondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido à acção antieméticade Ondansetrom Otobrol.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Ondansetrom Otobrol pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso se manifestequalquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após lhe ter sido administrado
Ondansetrom Otobrol, diga-o ao seu médico imediatamente:
– falta de ar súbita e dor ou pressão no peito;
– inchaço dos olhos, face, lábios ou língua;
– erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.

Os seguintes efeitos são pouco frequentes, no entanto, deve informar o seu médicoimediatamente caso ocorram:

– alterações e descoordenação dos movimentos corporais, tais como alterações dosmovimentos do globo ocular, especialmente ao nível da sua rotação, e perturbações dotónus muscular;
– convulsões.
Os doentes podem, muito raramente, ficar com a visão enevoada.

Não interrompa a administração de Ondansetrom Otobrol caso ocorram os sintomasseguintes, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:
– diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
– dor torácica;
– hipotensão;
– tonturas;
– dores de cabeça;
– sensação de rubor ou calor;
– irritação no local da injecção, tais como dor, sensação de queimadura, inchaço,vermelhidão ou comichão;
– obstipação;
– soluços.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ondansetrom Otobrol

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Proteger da luz.

As ampolas não contêm conservantes, pelo que devem ser utilizadas uma única vez eadministradas ou diluídas imediatamente após abertura. Qualquer solução remanescentedeverá ser rejeitada.

As ampolas não devem ser tratadas na autoclave.

Não utilize Ondansetrom Otobrol após expirar o prazo de validade impresso naembalagem, a seguir a EXP.. o prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom Otobrol

A substância activa é o ondansetrom. Cada ml de solução injectável contém 2 mg deondansetrom (sob a forma de cloridrato dihidratado).
Os outros componentes são o cloreto de sódio, ácido cítrico monohidratado, citrato desódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ondansetrom Otobrol e conteúdo da embalagem
Solução injectável límpida, incolor, estéril.

Embalagem de 5 ampolas (vidro transparente) com 4 ml de solução injectável a 2mg/ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
FARMOZ ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros,
Edifício Sagres, 3ºA
2685 ? 338 Prior Velho

Tel. 21 041 41 24
Fax 21 941 21 57
E-mail: farmoz@mail.telepac.pt

Fabricado por:
Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica Lda
Av. Das Indústrias, Alto de Colaride
2736-956 Cacém
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou outros profissionais de saúde:

Compatibilidade com soluções para administração intravenosa
Ondansetrom Otobrol deve ser administrado apenas com as soluções de perfusão quesão recomendadas.
De acordo com as normas da boa prática farmacêutica (GPP), as soluções paraadministração intravenosa só devem ser preparadas na altura da perfusão. Contudo,
Ondansetrom Otobrol demonstrou ser estável durante 7 dias à temperatura ambiente
(não superior a 25ºC) sob luz fluorescente ou no frigorífico com as seguintes soluçõespara perfusão intravenosa:
– Soro fisiológico para perfusão I.V.
– Glucose a 5% p/v para perfusão I.V.
– Manitol a 10% p/v para perfusão I.V.

– Ringer para perfusão I.V.
– Solução de cloreto de potássio a 0,3 % p/v e cloreto de sódio a 0,9 % p/v paraperfusão I.V.
– Solução de cloreto de potássio a 0,3 % p/v e glucose a 5 % p/v para perfusão I.V.

Os estudos de compatibilidade foram realizados em sacos e em conjunto de perfusão decloreto de polivinilo. Considera-se que a utilização de sacos de perfusão de polietilenoou de frascos de vidro tipo I confere também uma estabilidade adequada. Foidemostrado que as diluições de Ondansetrom Otobrol em soro fisiológico ou emglucose a 5 % p/v são estáveis em seringas de polipropileno. Considera-se que
Ondansetrom Otobrol diluído com outras soluções para perfusão compatíveis é estávelem seringas de polipropileno.
Nota: A preparação das diluições deve ser feita em condições assépticas adequadasquando são necessários períodos de armazenamento longos.

Compatibilidade com outros fármacos
Ondansetrom Otobrol pode ser administrado por perfusão intravenosa a 1 mg/hora, porex.: dum saco de perfusão ou duma seringa bomba. Os seguintes fármacos podem seradministrados, através da derivação Y do conjunto de administração de Ondansetrom
Otobrol, em concentrações desde 16 a 160 µg/ml (8 mg/500 ml e 8 mg/50 mlrespectivamente):

– Cisplatina: concentrações até 0,48 mg/ml (240 mg em 500 ml) administrado durante 1a 8 horas.

– 5-Fluorouracilo: concentrações até 0,8 mg/ml (2,4 g em 3 l ou 400 mg em 500 ml)administradas à velocidade de pelo menos 20 ml/h (50 ml/24 h). Concentrações maiselevadas de 5-fluorouracilo podem provocar precipitação do ondansetrom. A perfusãode 5-fluorouracilo pode conter até 0,045 % p/v de cloreto de magnésio para além deoutros excipientes compatíveis.

– Carboplatina: concentrações de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (90 mg em 500 ml a 990 mgem 100 ml) administradas durante 10 minutos a 1 hora.

– Etoposido: concentrações de 0,144 mg/ml a 0,25 mg/ml (72 mg em 500 ml a 250 mgem 1 l), administradas durante 30 minutos a 1 hora.

– Ceftazidima: doses de 250 mg a 2000 mg reconstituídas com água para injectáveisconforme recomendado pelo fabricante (2,5 ml para 250 mg e 10 ml para 2 g deceftazidima) e administrada em bólus intravenoso, durante aproximadamente 5 minutos.

– Ciclofosfamida: doses de 100 mg a 1 g, reconstituídas com água para injectáveis, 5 mlpor 100 mg de ciclofosfamida, conforme recomendado pelo fabricante e administradasem bólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

– Doxorubicina: doses de 10-100 mg reconstituídas com água para injectáveis, 5 ml por
10 mg de doxorubicina, conforme recomendado pelo fabricante e administradas embólus intravenoso durante aproximadamente 5 minutos.

– Dexametasona: pode administrar-se 20 mg de fosfato sódico de dexametasona eminjecção intravenosa lenta durante 2-5 minutos através da derivação Y dum conjunto deperfusão cedendo 8 ou 32 mg de Ondansetrom Otobrol em 50-100 ml duma solução deperfusão compatível, durante aproximadamente 15 minutos. Foi demonstradacompatibilidade entre o fosfato sódico de dexametasona e Ondansetrom Otobrolsuportando a administração destes fármacos no mesmo conjunto, em concentrações naordem de 32 µg ? 2,5 mg/ml de fosfato sódico de dexametasona e 8 µg-1 mg/ml de
Ondansetrom Otobrol.

Incompatibilidades
Ondansetrom Otobrol não deve ser administrado na mesma seringa ou solução deperfusão com qualquer outra medicação, excepto com os fármacos referidos em
Compatibilidade com outros fármacos.

Ondansetrom Otobrol só deverá ser misturado com os fluídos de perfusãorecomendados em Compatibilidade com soluções para administração intravenosa.

Categorias
Ondansetrom

Zofran Zydis bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Zofran Zydis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zofra Zydis
3. Como tomar Zofran Zydis
4. Efeitos secundários Zofran Zydis possíveis
5. Como conservar Zofran Zydis
6. Outras informações

Zofran Zydis 4 mg Liofilizado oral

Zofran Zydis 8 mg Liofilizado oral

Ondansetrom

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Zofran Zydis E PARA QUE É UTILIZADO

Zofran Zydis pertence a um grupo de medicamentos denominados antieméticos. Determinados tratamentos podem provocar a libertação de uma substância que poderá causar náuseas e vómitos; Zofran Zydis bloqueia a acção desta substância.

Zofran Zydis está indicado no controlo das náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia. Zofran Zydis está também indicado na prevenção das náuseas e vómitos do pós-operatório.

2. ANTES DE TOMAR Zofran Zydis

Não tome Zofran Zydis:
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outro componente de Zofran Zydis.

Tome especial cuidado com Zofran Zydis:
Tenha tido alergia a outros antieméticos que sejam antagonistas selectivos dos receptores 5HT3;
Sofra de obstipação grave. O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestino grosso; Sofra de doença do fígado;
Sofra de fenilcetonúria, porque Zofran Zydis contém aspartamo, que constitui uma fonte de fenilalanina.
Muito raramente foram relatados casos de alterações transitórias no ECG, incluindo prolongamento do intervalo QT, predominantemente com a administração intravenosa de ondansetrom.

Ao tomar Zofran Zydis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Contacte o seu médico caso tenha que fazer análises sanguíneas para avaliação do funcionamento do fígado. O tratamento com Zofran Zydis pode alterar os resultados.

Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outros fármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudos específicos demonstraram que não existem interacções farmacocinéticas quando o ondansetrom é administrado com temazepan, furosemida, tramadol ou propofol.

O ondansetrom é metabolisado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicas capazes de metabolisar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzida actividade de uma enzima (por ex.: deficiência genética da CYP2D6) é normalmente compensada por outras enzimas, devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante da depuração total do ondansetrom ou da dosagem necessária.

Fenitoína, carbamazepina e rifampicina:
Nos doentes a administrar indutores potentes da CYP3A4 (por ex.: fenitoína, carbamazepina e rifampicina) a depuração oral do ondansetrom aumentou e a sua concentração sanguínea diminuiu.

Tramadol:
A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir o efeito analgésico de tramadol.

Ao tomar Zofran Zydis com alimentos e bebidas
Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar. Não estando estabelecida a segurança da utilização do ondansetrom na gravidez humana e considerando que o ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação, não se recomenda a administração de Zofran durante a gravidez ou período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefas nem provocou sedação.
Informação importante sobre alguns componentes de Zofran Zydis
Este medicamento contém aspartamo, que constitui uma fonte de fenilalanina, pelo que deve ser administrado com precaução em doentes com fenilcetonúria. (ver Tome especial cuidado com Zofran Zydis).
Este medicamento contém parabenos. Pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

3. COMO TOMAR Zofran Zydis

Tomar Zofran Zydis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Zofran está também disponível para administração parentérica e rectal, permitindo flexibilidade na dose e via de administração.

Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia

Adultos:
O potencial emetogénico da terapêutica citotóxica varia de acordo com as doses e com as associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.

Quimioterapia emetogénica e radioterapia
A dose recomendada para administração oral é de 8 mg, 1-2 horas antes do tratamento, seguida de 8 mg também por via oral 12 horas depois.

Para evitar a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, a terapêutica oral ou rectal com Zofran deve continuar durante 5 dias após cada ciclo de tratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes por dia, em associação com dexametasona.

Quimioterapia altamente emetogénica
Zofran pode ser administrado por via oral, intravenosa, intramuscular ou rectal. A dose oral recomendada é de 24 mg administrada concomitantemente com 12 mg de fosfato sódico de dexametasona, também por via oral, 1-2 horas antes do tratamento. Para evitar a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, a terapêutica oral ou rectal com Zofran deve continuar durante 5 dias após cada ciclo de tratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes por dia, em associação com dexametasona.

Crianças:
Em crianças, Zofran deve ser administrado em dose intravenosa única imediatamente antes da quimioterapia, seguido de 4 mg administrados por via oral 12 horas mais tarde. A terapêutica oral de 4 mg duas vezes por dia deve continuar durante 5 dias após cada ciclo de tratamento, em associação com dexametasona.

Idosos:
Zofran é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, não sendo necessário alteração da dose nem da via, ou frequência, de administração.

Náuseas e vómitos do pós-operatório
Adultos:
Na prevenção das náuseas e vómitos do pós-operatório, a dose oral recomendada é de 16 mg, 1 hora antes da anestesia.
No tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, recomenda-se a administração por via intravenosa ou intramuscular.

Crianças:
Na prevenção e tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório, Zofran pode ser administrado por injecção intravenosa lenta.

Idosos:
A experiência de utilização de Zofran na prevenção e tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório no idoso é limitada, no entanto, Zofran é bem tolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitos a quimioterapia.

Doentes com insuficiência renal
Não é necessário alteração da dose diária, frequência ou via de administração. Doentes com insuficiência hepática
A depuração de Zofran é significativamente reduzida e o tempo de semi-vida sérica significativamente prolongado em doentes com insuficiência moderada ou grave da função hepática. Nestes doentes a dose diária total não deve exceder 8 mg.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina
O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentes com metabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração de doses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na população em geral, não sendo necessário alteração da dose diária ou da frequência de administração nestes doentes.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Zofran é demasiado forte ou demasiado fraco.

Instruções de utilização e manipulação
A remoção de Zofran Zydis através da cobertura de alumínio não deve forçada.
Zofran Zydis deve ser cuidadosamente retirado do blister, por remoção da folha de alumínio
de cada alvéolo, e colocado na língua, onde se dispersará em segundos, para ser deglutido.

Se tomar mais Zofran Zydis do que deveria

Deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.

A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. Na maioria dos casos, os sintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as doses recomendadas (ver Efeitos secundários possíveis). Em caso de suspeita de sobredosagem, recomenda-se a administração da terapêutica sintomática e de suporte apropriada ao estado clínico do doente, pois não existe antídoto específico para ondansetrom.
Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem com ondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido à acção antiemética de Zofran.

Caso se tenha esquecido de tomar Zofra Zydis:

Se sentir náuseas ou tiver vómitos, tome a dose devida assim que possível e continue a tomar as doses seguintes conforme prescrito;
Se não sentir náuseas nem tiver vómitos, aguarde e tome a dose seguinte conforme prescrito.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

A maioria dos doentes não tem problemas com o tratamento com Zofran. No entanto, como todos os medicamentos, Zofran Zydis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso se manifeste qualquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após utilizar Zofran, interrompa a sua administração e contacte o seu médico imediatamente: falta de ar súbita e dor ou pressão no peito; inchaço dos olhos, face, lábios ou língua;
erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.

Os seguintes efeitos são raros, no entanto, deve informar o seu médico imediatamente caso ocorram:
alterações e descoordenação dos movimentos corporais, tais como alterações dos movimentos do globo ocular, especialmente ao nível da sua rotação, e perturbações do tónus muscular; convulsões.

Não interrompa a administração de Zofran caso ocorram os sintomas seguintes, no entanto, contacte o seu médico assim que possível: diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos; dor torácica; hipotensão; dores de cabeça; sensação de rubor ou calor; obstipação; soluços.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Zofran Zydis
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30°C.
Não utilize Zofran Zydis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zofran Zydis
A substância activa é o ondansetrom. Cada liofilizado contém 4 mg ou 8 mg de ondansetrom. Os outros componentes são gelatina, manitol, aspartamo, metilparabeno sódico, propilparabeno sódico, aroma de morango.

Qual o aspecto de Zofran Zydis e conteúdo da embalagem

Zofran Zydis 4 mg ou 8 mg liofilizado oral, acondicionados em blister alumínio/alumínio em embalagens de 10.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés

Fabricantes
Catalent U.K. Swindon Zydis Limited
Frankland Road, Blagrove, Swindon, Wiltshire, SN5 8RU
Reino Unido

Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG Industriestrasse, 32 – 36, Bad Oldesloe, D-23843 Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em:10-09-2008

Categorias
Ondansetrom

Zofran Xarope bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Zofran Xarope e para que é utilizado

2. Antes de tomar Zofran Xarope

3. Como tomar Zofran Xarope

4. Efeitos secundários Zofran Xarope

5. Como conservar Zofran Xarope

6. Outras informações

Zofran 4 mg/5 ml

Xarope

Ondansetrom

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Zofran xarope E PARA QUE É UTILIZADO

Zofran pertence a um grupo de medicamentos denominados antieméticos. Determinados tratamentos podem provocar a libertação de uma substância que poderá causar náuseas e vómitos; Zofran bloqueia a acção desta substância.

Zofran Xarope está indicado no controlo de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia. Zofran Xarope está também indicado na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório.

2. ANTES DE TOMAR Zofran xarope

Não tome Zofran Xarope

se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outro componentes do xarope.

Tome especial cuidado com Zofran Xarope

Tenha tido alergia a outros antieméticos que sejam antagonistas selectivos dos receptores 5HT3;

Sofra de obstipação grave. O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestino grosso; Sofra de doença do fígado.

Muito raramente foram relatados casos de alterações transitórias no ECG, incluindo prolongamento do intervalo QT, predominantemente com a administração intravenosa de ondansetrom.

Ao tomar Zofran Xarope com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica

Contacte o seu médico caso tenha que fazer análises sanguíneas para avaliação do funcionamento do fígado. O tratamento com Zofran pode alterar os resultados.

Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outros fármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudos específicos demonstraram que não existem interacções farmacocinéticas quando o ondansetrom é administrado com temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.

O ondansetrom é metabolizado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicas capazes de metabolizar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzida actividade de uma enzima (por ex.: deficiência genética da CYP2D6) é normalmente compensada por outras enzimas, devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante da depuração total do ondansetrom ou da dosagem necessária.

Fenitoína, carbamazepina e rifampicina:

Nos doentes a administrar indutores potentes da CYP3A4 (por ex.: fenitoína, carbamazepina e rifampicina) a depuração oral do ondansetrom aumentou e a sua concentração sanguínea diminuiu.

Tramadol:

A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir o efeito analgésico de tramadol.

Ao tomar Zofran Xarope com alimentos e bebidas

Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar. Não estando estabelecida a segurança da utilização do ondansetrom na gravidez humana e considerando que o ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação, não se recomenda a administração de Zofran durante a gravidez ou período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefas nem provocou sedação.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zofran Xarope

Zofran Xarope contém sorbitol (3 g por 5 ml de xarope) pelo que os doentes com problemas de intolerância à frutose (casos raros) deveram consultar o seu médico antes de tomar Zofran Xarope.

3. COMO TOMAR Zofran xarope

Tomar Zofran sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Zofran está também disponível para administração parentérica e rectal, permitindo flexibilidade na dose e via de administração.

Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia

Adultos:

O potencial emetogénico da terapêutica citotóxica varia de acordo com as doses e as associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.

Quimioterapia emetogénica e radioterapia

A dose recomendada para administração oral é de 8 mg, 1 a 2 horas antes do tratamento, seguido de 8 mg também por via oral, 12 horas mais tarde.

Para evitar a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, o tratamento com Zofran por via oral ou rectal deve continuar durante 5 dias após cada curso de tratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes por dia, em associação com dexametasona.

Quimioterapia altamente emetogénica

Zofran pode ser administrado por via oral, intravenosa, intramuscular ou rectal. A dose recomendada para administração oral é de 24 mg, simultaneamente com 12 mg de fosfato sódico de dexametasona, também por via oral, 1-2 horas antes do tratamento. Para evitar a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, o tratamento com Zofran por via oral ou rectal deverá continuar durante 5 dias após cada curso de tratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes por dia, em associação com dexametasona.

Crianças:

Nas crianças Zofran deve ser administrado em dose única intravenosa imediatamente antes da quimioterapia, seguida de uma dose oral de 4 mg, 12 horas mais tarde. A terapêutica oral de 4 mg duas vezes por dia deverá continuar durante 5 dias após cada curso de tratamento, em associação com dexametasona.

Idosos:

Zofran é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, não sendo necessário alteração da dose, frequência ou via de administração.

Náuseas e vómitos do pós-operatório

Adultos:

Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório, a dose recomendada para administração por via oral é de 16 mg, 1 hora antes da anestesia. No tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, recomenda-se a administração intravenosa ou intramuscular.

Crianças:

Na prevenção e tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório, Zofran pode ser administrado por via intravenosa.

Idosos:

A experiência da utilização de Zofran na prevenção e tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório no idoso é limitada, no entanto, Zofran é bem tolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitos a quimioterapia.

Doentes com insuficiência renal

Não é necessário alteração da dose diária, frequência ou via de administração. Doentes com insuficiência hepática

A depuração de Zofran é significativamente reduzida e o tempo de semi-vida sérica significativamente prolongado em doentes com insuficiência moderada ou grave da função hepática. Nestes doentes a dose diária total não deve exceder 8 mg.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina

O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentes com metabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração de doses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na população em geral, não sendo necessário alteração da dose diária ou da frequência de administração nestes doentes.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Zofran é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Zofran Xarope do que deveria

Deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.

A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. Na maioria dos casos, os sintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as doses recomendadas (ver 4. Efeitos secundários possíveis). No caso de suspeita de sobredosagem, recomenda-se a administração da terapêutica sintomática e de suporte apropriada ao estado clínico do doente, pois não existe antídoto específico para ondansetrom.

Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem com ondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido à acção antiemética de Zofran.

Caso se tenha esquecido de tomar Zofran Xarope

Se sentir náuseas ou tiver vómitos, tome a dose devida assim que possível e continue a tomar as doses seguintes conforme prescrito;

Se não sentir náuseas nem tiver vómitos, aguarde e tome a dose seguinte conforme prescrito.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Zofran Xarope

A maioria dos doentes não tem problemas com o tratamento com Zofran. No entanto, como todos os medicamentos, Zofran pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso se manifeste qualquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após utilizar Zofran, interrompa a sua administração e contacte o seu médico imediatamente: falta de ar súbita e dor ou pressão no peito; inchaço dos olhos, face, lábios ou língua;

erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.

Os seguintes efeitos são pouco frequentes, no entanto, deve informar o seu médico imediatamente caso ocorram:

alterações e descoordenação dos movimentos corporais, tais como alterações dos movimentos do globo ocular, especialmente ao nível da sua rotação, e perturbações do tónus muscular; convulsões.

Não interrompa a administração de Zofran caso ocorram os sintomas seguintes, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:

  • diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
  • dor torácica;
  • hipotensão;
  • dores de cabeça;
  • sensação de rubor ou calor;
  • obstipação;
  • soluços.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Zofran xarope

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C. Conservar em posição vertical. Não refrigerar.

Não utilize Zofran após o prazo de validade indicado na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zofran Xarope

A substância activa é o ondansetrom, sob a forma de cloridrato dihidratado.

Os outros componentes são ácido cítrico, citrato de sódio dihidratado, benzoato de sódio, solução de sorbitol, aroma de morango, água purificada.

Qual o aspecto de Zofran Xarope e conteúdo da embalagem

Xarope. Cada 5 ml de xarope contém 4 mg de ondansetrom. Embalagem contendo 1 frasco de vidro âmbar com 50 ml de xarope.

Titular da Autorização De Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés

Fabricante

Glaxo Wellcome GmbH & Co Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 10-09-2008

Categorias
Ondansetrom

Zofran Supositórios bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Zofran Supositórios e para que é utilizado

2. Antes de utilizar Zofran Supositórios

3. Como utilizar Zofran Supositórios

4. Efeitos secundários Zofran Supositórios

5. Como conservar Zofran Supositórios

6. Outras informações

Zofran 16 mg

Supositórios

Ondansetrom

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Zofran supositórios E PARA QUE É UTILIZADO

Zofran pertence a um grupo de medicamentos denominados antieméticos. Determinados tratamentos podem provocar a libertação de uma substância (serotonina) que poderá causar náuseas e vómitos; Zofran bloqueia a acção desta substância.

Zofran Supositórios está indicado no controlo de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia.

2.  ANTES DE UTILIZAR Zofran supositórios
Não utilize Zofran Supositórios

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outro componente do supositório.

Tome especial cuidado com Zofran Supositórios

Tenha tido alergia a outros antieméticos que sejam antagonistas selectivos dos receptores 5HT3;

Sofra de obstipação grave. O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestino grosso; Sofra de doença do fígado.

Muito raramente foram relatados casos de alterações transitórias no ECG, incluindo prolongamento do intervalo QT, predominantemente com a administração intravenosa de ondansetrom.

Ao tomar Zofran Supositórios com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica

Contacte o seu médico caso tenha que fazer análises sanguíneas para avaliação do funcionamento do fígado. O tratamento com Zofran pode alterar os resultados.

Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outros fármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudos específicos demonstraram que não existem interacções farmacocinéticas quando o ondansetrom é administrado com temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.

O ondansetrom é metabolizado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicas capazes de metabolizar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzida actividade de uma enzima (por ex: deficiência genética da CYP2D6) é normalmente compensada por outras enzimas, devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante da depuração total do ondansetrom ou da dosagem necessária.

Fenitoína, carbamazepina e rifampicina:

Nos doentes a administrar indutores potentes da CYP3A4 (por ex: fenitoína, carbamazepina e rifampicina) a depuração oral do ondansetrom aumentou e a sua concentração sanguínea diminuiu.

Tramadol:

A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir o efeito analgésico de tramadol.

Ao tomar Zofran Supositórios com alimentos e bebidas

Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar. Não estando estabelecida a segurança da utilização do ondansetrom na gravidez humana e considerando que o ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação, não se recomenda a administração de Zofran durante a gravidez ou período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefas nem provocou sedação.

3. COMO UTILIZAR Zofran supositórios

Utilizar Zofran sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Zofran está também disponível para administração parentérica e oral, permitindo flexibilidade na dose e via de administração.

Posologia usual

Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia Adultos:

O potencial emetogénico da terapêutica citotóxica varia de acordo com as doses e as associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.

Quimioterapia emetogénica e radioterapia

A dose recomendada é de um supositório de 16 mg, 1 a 2 horas antes do tratamento. Para evitar a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, o tratamento com Zofran por via oral ou rectal deve continuar durante 5 dias após cada curso de tratamento. A dose diária recomendada para administração rectal é de um supositório de 16 mg, em associação com dexametasona.

Quimioterapia altamente emetogénica

A dose recomendada é de um supositório de 16 mg, 1-2 horas antes do tratamento. A eficácia de Zofran em situações de quimioterapia altamente emetogénica pode ser aumentada pela administração intravenosa de uma dose única de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona, antes da quimioterapia.

Para evitar a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, o tratamento com Zofran por via oral ou rectal deve continuar durante 5 dias após cada curso de tratamento. A dose diária recomendada para administração rectal é de um supositório de 16 mg, em associação com dexametasona.

Crianças:

Não se recomenda a administração de Zofran Supositórios em crianças. Deve recorrer-se à administração de uma dose única intravenosa imediatamente antes da quimioterapia, seguida de uma dose oral, 12 horas mais tarde. A terapêutica oral deverá continuar durante 5 dias após cada curso de tratamento, em associação com dexametasona.

Idosos:

Zofran é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, não sendo necessária alteração da dose, frequência ou via de administração.

Doentes com insuficiência renal

Não é necessária alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com insuficiência hepática

A depuração de Zofran é significativamente reduzida e o tempo de semi-vida sérica significativamente prolongado em doentes com insuficiência moderada ou grave da função hepática. Nestes doentes a dose diária total não deve exceder 8 mg, recomendando-se o recurso à administração por via oral ou parentérica.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentes com metabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração de doses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na população em geral, não sendo necessário alteração da dose diária ou da frequência de administração nestes doentes.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Zofran é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Zofran Supositórios do que deveria

Deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.

A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. Na maioria dos casos, os sintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as doses recomendadas (ver 4. Efeitos secundários possíveis). Em caso de suspeita de sobredosagem, recomenda-se a administração da terapêutica sintomática e de suporte apropriada ao estado clínico do doente, pois não existe antídoto específico para ondansetrom.

Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem com ondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido à acção antiemética de Zofran.

Caso se tenha esquecido de utilizar Zofran Supositórios

Se sentir náuseas ou tiver vómitos, administre a dose devida assim que possível e continue a tomar as doses seguintes conforme prescrito;

Se não sentir náuseas nem tiver vómitos, aguarde e administre a dose seguinte conforme prescrito.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Zofran Supositórios

A maioria dos doentes não tem problemas com o tratamento com Zofran. No entanto, como todos os medicamentos, Zofran pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso se manifeste qualquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após utilizar Zofran, interrompa a sua administração e contacte o seu médico imediatamente: falta de ar súbita e dor ou pressão no peito; inchaço dos olhos, face, lábios ou língua; erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.

Os seguintes efeitos são pouco frequentes, no entanto, deve informar o seu médico imediatamente caso ocorram:

Alterações e descoordenação dos movimentos corporais, tais como alterações dos movimentos do globo ocular, especialmente ao nível da sua rotação, e perturbações do tónus muscular; convulsões.

Não interrompa a administração de Zofran caso ocorram os sintomas seguintes, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:

Diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos; dor torácica; hipotensão; dores de cabeça; sensação de rubor ou calor; sensação de ardor renal/rectal; obstipação; soluços.

Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  Como CONSERVAR Zofran supositórios

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30°C.

Não utilize Zofran Supositórios após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão a judar a proteger o ambiente.

6.   OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Zofran Supositórios

A substância activa é o ondansetrom.

Os outros componentes são Witepsol S58 (Adeps solidus, cetomacrogol 1000 e ricinoleato de glicerilo).

Qual o aspecto de Zofran Supositórios e conteúdo da embalagem

Supositórios. Cada supositório contém 16 mg de ondansetrom. Embalagem contendo 1 ou 5 supositórios.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés

Fabricante

Glaxo Wellcome Production

440 avenue du Général de Gaulle, 14200 Hérouville Saint Clair França

Este folheto foi aprovado pela última vez em 10-09-2008.

Categorias
Ondansetrom

Zofran Solução Injectável bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é ZOFRAN e para que é utilizado
2.  Antes de utilizar ZOFRAN
3.  Como utilizar ZOFRAN
4.  Efeitos secundários ZOFRAN
5.  Conservação de ZOFRAN
6.  Instruções de utilização e manipulação

ZOFRAN, 4 mg/2 ml – 8 mg/4 ml

Solução injectável

Ondansetrom

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É Zofran E PARA QUE É UTILIZADO

Solução injectável límpida, incolor, estéril.

Embalagem de 5 ampolas (vidro transparente) com 2 ml ou 4 ml de solução injectável a 2 mg/ml.

Embalagem de 5 ou 50 seringas pré-carregadas com 2 ml ou 4 ml de solução injectável a 2 mg/ml.

ZOFRAN pertence ao grupo farmacoterapêutico dos antieméticos.

O ondansetrom é um antagonista potente dos receptores 5HT3, altamente selectivo. O seu mecanismo de acção no controlo das náuseas e vómitos não é conhecido com exactidão.

ZOFRAN está indicado no controlo de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia. ZOFRAN está também indicado na prevenção e tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório.

2. ANTES DE UTILIZAR Zofran

Não utilize ZOFRAN:

. Se tem hipersensibilidade (alergia) ao ondansetrom ou a qualquer um dos outros componentes da solução injectável.

Tome especial cuidado com ZOFRAN caso:

. Tenha tido alergia a outros antieméticos que sejam antagonistas selectivos dos receptores 5HT3;

. Sofra de obstipação grave. O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestino grosso;

. Sofra de doença do fígado.

. Tenha hipersensibilidade ao latex.

Tomar ZOFRAN com alimentos ou bebidas

Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool. Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar. Não estando estabelecida a segurança da utilização do ondansetrom na gravidez humana e considerando que o ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação, não se recomenda a administração de ZOFRAN durante a gravidez ou período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefas nem provocou sedação.

Utilizar ZOFRAN com outros medicamentos

Contacte o seu médico caso tenha que fazer análises sanguíneas para avaliação do funcionamento do fígado. O tratamento com ZOFRAN pode alterar os resultados.

Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outros fármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudos específicos mostraram que não existem interacções farmacocinéticas quando ondansetrom é administrado com temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.

O ondansetrom é metabolisado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P-450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicas capazes de metabolisar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzida actividade de uma enzima

(por ex: deficiência genética de CYP2D6) é normalmente compensada por outras enzimas e devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante da depuração total do ondansetrom ou da dosagem necessária.

Fenitoína, carbamazepina e rifampicina:

Nos doentes tratados com indutores potentes da CYP3A4 (por ex.: fenitoína, carbamazepina e rifampicina) a depuração oral de ondansetrom aumentou e a sua concentração sanguínea diminuiu.

Tramadol:

A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir o efeito analgésico de tramadol.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica

3. COMO UTILIZAR Zofran

Tome ZOFRAN sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

ZOFRAN está também disponível para administração oral e rectal, permitindo flexibilidade na dose e via de administração.

As seringas pré-carregadas de ZOFRAN não são graduadas. Para assegurar que o doente recebe a dose correcta de ondansetrom tem de se administrar o conteúdo total das seringas pré-carregadas. Os indivíduos para quem a dose de 4 mg (ou múltiplos de 4 mg) não é apropriada, não podem ser tratados com as seringas pré-carregadas.

Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia

Adultos:

O potencial emetogénico do tratamento do cancro varia de acordo com as doses e com as associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.

A dose de ZOFRAN varia de 8 a 32 mg/dia, seleccionada como indicado a seguir:

. Quimioterapia emetogénica e radioterapia

A dose intravenosa ou intramuscular recomendada é de 8 mg em injecção lenta, imediatamente antes do tratamento.

Para evitar a emese retardada ou prolongada, deverá continuar-se o tratamento com Zofran por via oral ou rectal, após as primeiras 24 h, em associação com dexametasona.

. Quimioterapia altamente emetogénica

Em doentes a receber quimioterapia altamente emetogénica, por ex. doses elevadas de cisplatina.

ZOFRAN pode ser administrado em dose única de 8 mg por via intravenosa ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia. Quando administrado em doses superiores a 8 mg e até 32 mg, ZOFRAN deve ser administrado somente por perfusão intravenosa, diluído em 50-100 ml de soro fisiológico ou outra solução de perfusão compatível (ver 6. Instruções de utilização e manipulação) e a perfusão deve ser administrada durante não menos de 15 minutos.

Em alternativa, pode administrar-se uma dose de 8 mg de ZOFRAN por injecção intravenosa lenta ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de mais duas doses de 8 mg por via intravenosa ou intramuscular com intervalos de duas a quatro horas, ou por perfusão contínua de 1 mg/h durante 24 horas.

A escolha do regime posológico deve ser determinada pela gravidade do potencial emetogénico.

A eficácia de ZOFRAN em quimioterapia altamente emetogénica pode ser aumentada por administração de uma dose única de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona por via intravenosa, antes da quimioterapia.

Para evitar a emese retardada ou prolongada, deverá continuar-se o tratamento com ZOFRAN por via oral ou rectal, após as primeiras 24 h, em associação com dexametasona.

Crianças:

Nas crianças ZOFRAN pode ser administrado em dose única de 5 mg/m2 por via intravenosa, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de uma dose oral, 12 horas mais tarde. A terapêutica oral deverá continuar durante 5 dias após cada curso de tratamento, em associação com dexametasona.

Idosos:

Zofran é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, não sendo necessário alteração da dose, frequência ou via de administração.

Náuseas e vómitos do pós-operatório

Adultos:

Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório, recomenda-se uma dose única de 4 mg de ZOFRAN por via intramuscular ou injecção intravenosa lenta, administrada na indução da anestesia.

No tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, recomenda-se uma dose única de 4 mg administrada por via intramuscular ou injecção intravenosa lenta.

Crianças:

Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório em doentes pediátricos submetidos a cirurgia sob anestesia geral, ZOFRAN pode ser administrado por injecção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/Kg, até um máximo de 4 mg, quer antes, durante ou após a indução da anestesia.

No tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, ZOFRAN pode ser administrado por injecção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/kg, até um máximo de 4 mg.

Idosos:

A experiência de utilização de ZOFRAN na prevenção e tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório no idoso é limitada, no entanto, ZOFRAN é bem tolerado em doentes com mais de 65 anos sujeitos a quimioterapia.

Doentes com insuficiência renal

Não é necessária alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com insuficiência hepática

A depuração de Zofran é significativamente reduzida e o tempo de semi-vida sérica significativamente prolongado em doentes com insuficiência moderada ou grave da função hepática. Nestes doentes a dose diária total não deve exceder 8 mg.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina

O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentes com metabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração de doses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na população em geral, não sendo necessário alteração da dose diária ou frequência de administração nestes doentes.

Se utilizar mais ZOFRAN do que deveria:

Deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.

A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. Na maioria dos casos, os sintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as doses recomendadas (ver 4. Efeitos secundários possíveis). Em caso de suspeita de sobredosagem, recomenda-se a administração da terapêutica sintomática e de suporte apropriada ao estado clínico do doente, pois não existe antídoto específico para ondansetrom.

Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem com ondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido à acção antiemética de ZOFRAN.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ZOFRAN

Como os demais medicamentos, ZOFRAN pode ter efeitos secundários.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos.

Caso se manifeste qualquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após lhe ter sido administrado Zofran, diga-o ao seu médico imediatamente:

. falta de ar súbita e dor ou pressão no peito;

. inchaço dos olhos, face, lábios ou língua;

. erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.

Os seguintes efeitos são pouco frequentes, no entanto, deve informar o seu médico imediatamente caso ocorram:

. alterações e descoordenação dos movimentos corporais, tais como alterações dos movimentos do globo ocular, especialmente ao nível da sua rotação, e perturbações do tónus muscular; . convulsões.

Os doentes pode, muito raramente, ficar com a visão enevoada.

Não interrompa a administração de Zofran caso ocorram os sintomas seguintes, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:

. diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos; . dor torácica; . hipotensão; . tonturas;

. dores de cabeça; . sensação de rubor ou calor;

. irritação no local da injecção, tais como dor, sensação de queimadura, inchaço, vermelhidão ou comichão . obstipação; . soluços.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Zofran

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30°C. Proteger da luz

As ampolas e as seringas pré-carregadas não contêm conservantes, pelo que devem ser utilizadas uma única vez e administradas ou diluídas imediatamente após abertura. Qualquer solução remanescente deverá ser rejeitada. As ampolas não devem ser tratadas na autoclave.

Não utilize ZOFRAN após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6.  INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO E MANIPULAÇÃO

Compatibilidade com soluções para administração intravenosa

ZOFRAN deve ser administrado apenas com as soluções de perfusão que são recomendadas. De acordo com as normas da boa prática farmacêutica (GPP), as soluções para administração intravenosa só devem ser preparadas na altura da perfusão. Contudo, ZOFRAN demonstrou ser estável durante 7 dias à temperatura ambiente (não superior a 25°C) sob luz fluorescente ou no frigorífico com as seguintes soluções para perfusão intravenosa:

–  Soro fisiológico para perfusão I.V.

–  Glucose a 5% p/v para perfusão I.V.

–  Manitol a 10% p/v para perfusão I.V.

–  Ringer para perfusão I.V.

–  Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e cloreto de sódio a 0,9% p/v para perfusão I.V.

–  Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e glucose a 5% p/v para perfusão I.V.

Os estudos de compatibilidade foram realizados em sacos e em conjunto de perfusão de cloreto de polivinilo. Considera-se que a utilização de sacos de perfusão de polietileno ou de frascos de vidro tipo I confere também uma estabilidade adequada. Foi demonstrado que as diluições de ZOFRAN em soro fisiológico ou em glucose a 5% p/v são estáveis em seringas de polipropileno. Considera-se que ZOFRAN diluído com outras soluções para perfusão compatíveis é estável em seringas de polipropileno.

Nota: A preparação das diluições deve ser feita em condições assépticas adequadas se são necessários períodos de armazenamento longos.

Compatibilidade com outros fármacos

ZOFRAN pode ser administrado por perfusão I.V. a 1 mg/hora, por ex.: dum saco de perfusão ou duma seringa bomba. Os seguintes fármacos podem ser administrados, através da derivação Y do conjunto de administração de ZOFRAN, em concentrações desde 16 a 160 |lg /ml (8 mg/500 ml e 8 mg/50 ml respectivamente):

Cisplatina – Concentrações até 0,48 mg/ml (240 mg em 500 ml) administrado durante 1 a 8 horas.

5-Fluorouracilo – Concentrações até 0,8 mg/ml (2,4 g em 3 l ou 400 mg em 500 ml) administradas à velocidade de pelo menos 20 ml/h (50 ml/24 h). Concentrações mais elevadas de 5-fluorouracilo podem provocar precipitação do ondansetrom. A perfusão de 5-fluorouracilo pode conter até 0,045% p/v de cloreto de magnésio para além de outros excipientes compatíveis.

Carboplatina – Concentrações de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (90 mg em 500 ml a 990 mg em 100 ml) administradas durante 10 minutos a 1 hora.

Etoposido – Concentrações de 0,144 mg/ml a 0,25 mg/ml (72 mg em 500 ml a 250 mg em 1 l), administradas durante 30 minutos a 1 hora.

Ceftazidima – Doses de 250 mg a 2000 mg, reconstituídas com água para injectáveis conforme recomendado pelo fabricante (2,5 ml para 250 mg e 10 ml para 2 g de ceftazidima) e administrada em bólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

Ciclofosfamida – Doses de 100 mg a 1 g, reconstituídas com água para injectáveis, 5 ml por 100 mg de ciclofosfamida, conforme recomendado pelo fabricante e administradas em bólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

Doxorrubicina – Doses de 10-100 mg reconstituídas com água para injectáveis, 5 ml por 10 mg de doxorrubicina, conforme recomendado pelo fabricante e administradas em bólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

Dexametasona – Pode administrar-se 20 mg de fosfato sódico de dexametasona em injecção I.V. lenta durante 2-5 minutos através da derivação Y dum conjunto de perfusão cedendo 8 ou 32 mg de ZOFRAN diluído em 50-100 ml duma solução de perfusão compatível, durante aproximadamente 15 minutos. Foi demonstrada compatibilidade entre o fosfato sódico de dexametasona e ZOFRAN suportando a administração destes fármacos no mesmo conjunto, em concentrações na ordem de 32 |ig – 2,5 mg/ml de fosfato sódico de dexametasona e 8 ulg -1 mg/ml de ZOFRAN.

Incompatibilidades

ZOFRAN não deve ser administrado na mesma seringa ou solução de perfusão com qualquer outra medicação, excepto com os fármacos referidos em cima.

ZOFRAN só deverá ser misturado com as soluções de perfusão recomendadas em cima.

Composição

A substância activa é ondansetrom, sob a forma de cloridrato di-hidratado.

Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio e água para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges,3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 06-02-2006